特許 6357476 右心室内の三尖弁の下方のヒス束にリードを送達するシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6357476

(24)【登録日】2018年6月22日

(45)【発行日】2018年7月11日

(54)【発明の名称】右心室内の三尖弁の下方のヒス束にリードを送達するシステム

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/365 20060101AFI20180702BHJP

   A61M 29/00 20060101ALI20180702BHJP

   A61N 1/05 20060101ALI20180702BHJP

   A61N 1/37 20060101ALI20180702BHJP

   A61N 1/39 20060101ALI20180702BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/365

   A61M29/00

   A61N1/05

   A61N1/37

   A61N1/39

【請求項の数】8

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2015-530061(P2015-530061)

(86)(22)【出願日】2013年8月29日

(65)【公表番号】特表2015-526254(P2015-526254A)

(43)【公表日】2015年9月10日

(86)【国際出願番号】US2013057381

(87)【国際公開番号】WO2014036317

(87)【国際公開日】20140306

【審査請求日】2015年3月24日

【審判番号】不服2017-1619(P2017-1619/J1)

【審判請求日】2017年2月3日

(31)【優先権主張番号】61/695,170

(32)【優先日】2012年8月30日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】505003528

【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】シュロス、アラン シー．

(72)【発明者】

【氏名】トックマン、ブルース エイ．

(72)【発明者】

【氏名】レディ、ジー．シャンタヌ

【合議体】

【審判長】 内藤 真徳

【審判官】 熊倉 強

【審判官】 船越 亮

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５０６２１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５０３４４９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０２５９２７２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００９／１３５０７５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61N 1/365 ,

A61M 29/00 ,

A61N 1/05 ,

A61N 1/37 ,

A61N 1/39

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

右心室内の三尖弁の下方のヒス束にリードを送達するシステムであって、
基端部と、先端チップを有する先端部と、前記先端チップに開口部を有する内腔と、前記先端部の予め成形された湾曲部と、を有する外側ガイドカテーテルと、
内側ガイドカテーテルであって、基端部と、先端チップを有する先端部と、前記先端部に沿って予め成形された湾曲部と、前記先端チップに開口部を有する内腔と、少なくとも１つの電極と、前記少なくとも１つの電極と電気的に接続しかつ前記基端部まで延在する少なくとも１つの導体と、を有しており、前記外側ガイドカテーテルの内腔内で移動可能であり、かつ、前記外側ガイドカテーテルの先端チップの内腔の開口部から伸長可能である内側ガイドカテーテルと、
基端部と、先端部と、前記先端部の固定要素と、を有するアンカワイヤであって、前記内側ガイドカテーテルの内腔内で移動可能であり、かつ、前記内側ガイドカテーテルの先端チップの内腔の開口部から伸長可能であり、可撓性であり、前記固定要素が、前記ヒス束の組織を貫通して前記アンカワイヤを該ヒス束の組織に係留するように構成されている、アンカワイヤと、
植込み型リードであって、植込み型パルス発生器とインタフェースするように構成された基端部と、先端部と、前記先端部の少なくとも１つの電極と、前記少なくとも１つの電極に電気的に接続されかつ前記植込み型リードの基端部まで延在する少なくとも１つの導体と、前記ヒス束の組織を貫通し、かつ、前記植込み型リードを該ヒス束の組織に係留するように構成された固定要素と、前記アンカワイヤを収容するような寸法である内腔と、を有し、可撓性であり、前記アンカワイヤが前記ヒス束の組織に係留されかつ前記植込み型リードの内腔内に延在する間、前記固定要素を前記ヒス束の組織に接触させるように、前記アンカワイヤ上を前進するように構成されている植込み型リードと、
を具備するシステム。

【請求項2】

前記外側ガイドカテーテルの先端部の湾曲部が１５０度と２１０度との間である、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記外側ガイドカテーテルの湾曲部が、前記外側ガイドカテーテルの第１軸を中心に回転可能であり、前記内側ガイドカテーテルの湾曲部が、前記内側ガイドカテーテルの湾曲部が前記外側ガイドカテーテルの先端チップの内腔の開口部を越えて延在するとき、第２軸を中心に前記外側ガイドカテーテルに対して回転可能であり、前記第１軸が前記第２軸と平行ではない、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記アンカワイヤの固定要素が第１らせん体であり、
前記植込み型リードの固定要素が、内腔を備えた第２らせん体であり、
前記第１らせん体および前記第２らせん体が、前記第１らせん体を前記第２らせん体の内腔を通して移動させることができるような寸法に設定されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記アンカワイヤが、
前記アンカワイヤの基端部から先端部まで延在する導体と、
前記アンカワイヤの基端部から先端部まで前記導体を絶縁する電気絶縁体であって、前記固定要素が前記導体に電気的に接続され、さらに、前記固定要素が、前記ヒス束の組織から電気エネルギーを受け取り、または前記ヒス束の組織に電気エネルギーを送達するように、あるいはその両方を行うように、露出している、電気絶縁体と、
を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記外側ガイドカテーテルが、その湾曲部に沿った外面に電極を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記内側ガイドカテーテルの電極と前記アンカワイヤの固定要素とが、双極検知対として前記電極および前記固定要素により前記ヒス束からのバイオマーカ信号を検知するように構成された回路に電気的に接続されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記外側ガイドカテーテルの先端部の湾曲部が１８０度であり、前記外側ガイドカテーテルが、経血管的に導入され、上大静脈を下って延在し、右心室内で前記湾曲部を位置決めするように構成されており、
前記内側ガイドカテーテルの先端部の湾曲部が、前記外側ガイドカテーテルの湾曲部が右心室内にあり、かつ、前記内側ガイドカテーテルの湾曲部が前記外側ガイドカテーテルの内腔から延出するときに、前記ヒス束に近接する中隔壁の１５ミリメートル下方に延在する、右心室内の三尖弁のすぐ下の標的領域のほうに、前記内側ガイドカテーテルの内腔の開口部を向けるような寸法に設定されている、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、リード送達システムに関する。特に、本開示は、右心房からヒス束（房室束）を刺激するためのリードを安定させる送達システムに関する。

【背景技術】

【0002】

心調律管理システムは、患者の心臓を電気的に刺激してさまざまな心臓不整脈を治療するために有用である。心臓を電気的に刺激する提案されている方法は、ヒス束を刺激することを含む。ヒス束を直接刺激することにより、右心室および左心室の両方を生理学的に活性化させることができ、右心室尖部ペーシングで存在するペーシング誘発性同期不全を回避することができる。ヒス束を標的とする向上した送達システムが依然として必要とされている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

【課題を解決するための手段】

【0004】

実施例１では、標的部位にリードを送達するシステムであって、基端部と、先端チップを有する先端部と、先端チップに開口部を有する内腔と、先端部の予め成形された湾曲部と、を有する外側ガイドカテーテルと、基端部と、先端チップを有する先端部と、先端チップに開口部を有する内腔と、少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの電極と電気的に接続しかつ基端部まで延在する少なくとも１つの導体と、を有する内側ガイドカテーテルであって、外側ガイドカテーテルの内腔内で移動可能であり、かつ、外側ガイドカテーテルの先端チップの内腔の開口部から伸長可能である内側ガイドカテーテルと、基端部と、先端部と、先端部の固定要素と、を有するアンカワイヤであって、内側ガイドカテーテルの内腔内で移動可能であり、かつ、内側ガイドカテーテルの先端チップの内腔の開口部から伸長可能であり、可撓性であり、固定要素が、標的部位の組織を貫通してアンカワイヤを標的部位の組織に係留するように構成されている、アンカワイヤと、植込み型リードであって、植込み型パルス発生器とインタフェースするように構成された基端部と、先端部と、先端部の少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの電極に電気的に接続されかつ植込み型リードの基端部まで延在する少なくとも１つの導体と、アンカワイヤを収容するような寸法である内腔と、を有し、可撓性であり、アンカワイヤが標的部位の組織に係留されかつ植込み型リードの内腔内に延在する間、植込み型リードの少なくとも１つの電極を標的部位に接触させるように、アンカワイヤ上で前進するように構成されている植込み型リードと、を具備するシステム。

【0005】

実施例２では、実施例１のシステムであって、標的部位が、右心室内の三尖弁の下方のヒス束である。
実施例３では、実施例１または２のいずれかのシステムであって、外側ガイドカテーテルの先端部の湾曲部が１５０度と２１０度との間である。

【0006】

実施例４では、実施例１〜３のいずれかのシステムであって、内側ガイドカテーテルが先端部に沿った湾曲部を備える。
実施例５では、実施例４のシステムであって、外側ガイドカテーテルの湾曲部が、外側ガイドカテーテルの第１軸を中心に回転可能であり、内側ガイドカテーテルの湾曲部が、内側ガイドカテーテルの湾曲部が外側ガイドカテーテルの先端チップの内腔の開口部を超えて延在するとき、第２軸を中心に外側ガイドカテーテルに対して回転可能であり、第１軸が第２軸と平行ではない。

【0007】

実施例６では、実施例１〜５のいずれかのシステムであって、植込み型リードが、標的部位の組織に貫通し、かつ、植込み型リードを標的部位の組織に係留するように構成された固定要素をさらに備える。

【0008】

実施例７では、実施例１〜６のいずれかのシステムであって、アンカワイヤの固定要素が第１らせん体であり、植込み型リードの固定要素が、内腔を備えた第２らせん体であり、第１らせん体および第２らせん体が、第１らせん体を第２らせん体の内腔を通して移動させることができるような寸法に設定されている。

【0009】

実施例８では、実施例１〜７のいずれかのシステムであって、アンカワイヤが、アンカワイヤの基端部から先端部まで延在する導体と、アンカワイヤの基端部から先端部まで導体を絶縁する電気絶縁体であって、固定要素が導体に電気的に接続され、さらに、固定要素が、標的部位の組織から電気エネルギーを受け取り、または前記標的部位の組織に電気エネルギーを送達するように、あるいはその両方を行うように、露出している電気絶縁体と、を備える。

【0010】

実施例９では、実施例１〜８のいずれかのシステムであって、外側ガイドカテーテルが、その湾曲部に沿った外面に電極を備える。
実施例１０では、実施例１〜９のいずれかのシステムであって、内側ガイドカテーテルの電極とアンカワイヤの固定要素とが、双極検知対として電極および固定要素によりヒス束からのバイオマーカ信号を検知するように構成された回路に電気的に接続されている。

【0011】

実施例１１では、右心室内の三尖弁の下方からヒス束にリードを送達するリード送達システムであって、基端部と、先端部と、先端チップと、先端チップに開口部を有する内腔と、先端部の予め成形された湾曲部と、を有する外側ガイドカテーテルであって、先端部の湾曲部がおよそ１８０度であり、外側ガイドカテーテルが、経血管的に導入され、上大静脈を下って延在し、右心室内で湾曲部を位置決めするように構成されている、外側ガイドカテーテルと、基端部と、先端部と、先端部に開口部を有する内腔と、先端部の少なくとも１つの電極と、電極から基端部まで延在するする少なくとも１つの導体と、先端部の湾曲部と、を有する内側ガイドカテーテルであって、外側ガイドカテーテルの内腔内で移動可能であり、かつ、外側ガイドカテーテルの先端チップの内腔の開口部から伸長可能であり、外側ガイドカテーテルの湾曲部が右心室内にあり、かつ、内側ガイドカテーテルの湾曲部が外側ガイドカテーテルの内腔から延出するとき、ヒス束に近接する中隔壁の約１５ミリメートル下方に延在する、右心室内の三尖弁のすぐ下の標的領域において、内側ガイドカテーテルの先端部の湾曲部が、内側ガイドカテーテルの内腔の開口部を向けるような寸法である、内側ガイドカテーテルと、を具備するリード送達システム。

【0012】

実施例１２では、実施例１１のシステムであって、外側ガイドカテーテルをその基端部において回転させて、外側ガイドカテーテルの先端部の湾曲部をその中心軸を中心に回転させることができ、内側ガイドカテーテルの先端部の湾曲部が外側ガイドカテーテルの開口部を越えて延在するとき、内側ガイドカテーテルが外側ガイドカテーテルに対して回転可能であり、内側ガイドカテーテルの湾曲部が、外側ガイドカテーテルの中心軸に対して平行ではない軸に沿って回転可能である。

【0013】

実施例１３では、実施例１１または１２のいずれかのシステムであって、基端部と、先端部と、先端部の固定要素と、を有するアンカワイヤであって、可撓性があり、内側ガイドカテーテルの内腔内で移動可能であり、かつ、内側ガイドカテーテルの開口部から伸長可能であり、固定要素が、標的部位の組織を貫通してアンカワイヤを標的領域の組織に係留するように構成されている、アンカワイヤをさらに備える。

【0014】

実施例１４では、実施例１３のシステムであって、アンカワイヤが、植込み型リードの内腔内で移動可能であり、かつ、リードがアンカワイヤ上を前進するときにリードを標的部位まで誘導するように構成されている。

【0015】

実施例１５では、実施例１３のシステムであって、内側ガイドカテーテルの電極とアンカワイヤの固定要素とが、双極検知対として電極および固定要素によりヒス束からのバイオマーカ信号を検知するように構成された回路に電気的に接続されている。

【0016】

実施例１６では、ヒス束を刺激するリードを植え込む方法であって、外側ガイドカテーテルの少なくとも湾曲部を右心室内に導入するステップであって、外側ガイドカテーテルが外側ガイドカテーテルの先端部に開口部がある内腔を有する、ステップと、内側ガイドカテーテルの湾曲部を外側ガイドカテーテルの先端部の内腔の開口部から伸長させるステップであって、内側ガイドカテーテルが、外側ガイドカテーテルの内腔内で移動可能でありかつ内側ガイドカテーテルの先端部に開口部がある内腔を有する、ステップと、アンカワイヤの先端チップの固定要素を内側ガイドカテーテルの先端チップの開口部から伸長させるステップであって、アンカワイヤが、可撓性がありかつ内側ガイドカテーテルの内腔内で移動可能である、ステップと、アンカワイヤを右心室内の標的組織に、固定要素を組織に係合させることによって係留するステップであって、標的組織が、右心室内の三尖弁のすぐ下でありかつヒス束に近接する中隔壁の約１５ミリメートル下に延在している、ステップと、植込み型リードの先端チップをアンカワイヤ上を標的組織まで前進させるステップであって、植込み型リードが内腔を有し、アンカワイヤが植込み型リードの前進中に植込型リードの内腔内にある、ステップを含む方法。

【0017】

実施例１７では、実施例１６の方法は、内側ガイドカテーテルの先端チップの電極を用いてヒス束を示すバイオマーカを検知することにより標的部位の位置を特定するステップをさらに含む。

【0018】

実施例１８では、実施例１７の方法であって、標的部位の位置を特定するステップが、固定要素を通してバイオマーカを示す信号を受け取ることによりバイオマーカを検知するステップをさらに含み、バイオマーカが、双極対としてアンカワイヤの固定要素と内側ガイドカテーテルの電極とによって検知される。

【0019】

実施例１９では、実施例１６〜１８のいずれかの方法は、植込み型リードをアンカワイヤ上において標的組織まで前進させる前に、アンカワイヤが標的部位に取り付けられたままにしながら、アンカワイヤの上から外側ガイドカテーテルおよび内側ガイドカテーテルを取り除くステップをさらに含む。

【0020】

実施例２０では、実施例１６〜１９のいずれかの方法は、内側ガイドカテーテルの湾曲部が、外側ガイドカテーテルの先端チップの内腔の開口部から伸長して内側ガイドカテーテルの先端チップを標的組織に接触させるとき、内側ガイドカテーテルを外側ガイドカテーテルに対して回転させるステップをさらに含む。

【0021】

実施例２１では、植込み型リードであって、基端部と、先端部と、先端部の固定要素と、を有するアンカワイヤであって、固定要素が、組織を貫通してアンカワイヤを標的部位に係留するように構成されている、アンカワイヤと、植込み型リードであって、植込み型パルス発生器とインタフェースするように構成された基端コネクタと、先端部と、植込み型リードの先端部の少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの電極に電気的に接続されかつ基端コネクタまで延在する少なくとも１つの導体と、アンカワイヤを収容するような寸法である内腔と、を有し、可撓性であり、アンカワイヤが標的部位の組織に係留され、かつ、アンカワイヤが植込み型リードの内腔内に延在する間、アンカワイヤ上を前進して少なくとも１つの電極を標的部位に接触させるように構成された植込み型リードと、アンカワイヤが植込み型リードの内腔内にあるとき、基端コネクタに機械的に接続し、かつ、アンカワイヤの基端部を植込み型リードの基端コネクタに取り付けるように構成された端子ピンと、を具備する植込み型リード。

【0022】

実施例２２では、実施例２１の植込み型リードであって、端子ピンが、内腔の基端開口部内に挿入されて、端子ピンを基端コネクタに機械的に接続するように構成されている。
実施例２３では、実施例２２の植込み型リードであって、端子ピンが、内腔の基端開口部に挿入される際にアンカワイヤを締め付けるように構成され、アンカワイヤを締め付けることにより、アンカワイヤが基端コネクタに取り付けられる。

【0023】

実施例２４では、実施例２１〜２３のいずれかの植込み型リードであって、端子ピンが、アンカワイヤを電気接点に電気的に接続するように構成されている。
複数の実施形態を開示するが、本発明のさらに他の実施形態が、本発明の例示的な実施形態を示し記載する以下の詳細な説明から当業者には明らかとなろう。したがって、図面および詳細な説明は、限定するものではなく本質的に例示するものとしてみなされるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本開示のさまざまな態様による、パルス発生器および患者の心臓に植え込まれるリードを含むヒス束刺激システムの概略図である。

【図2】本開示のさまざまな態様による、右心室内の外側ガイドカテーテルの概略図である。

【図3】本開示のさまざまな態様による、外側ガイドカテーテルから先端側に延在する内側ガイドカテーテルの概略図である。

【図4】本開示のさまざまな態様による、内側ガイドカテーテルから先端側に延在するアンカワイヤの固定要素の概略図である。

【図5】本開示のさまざまな態様による、ガイドカテーテルによって支持されながら標的組織に固定されているアンカワイヤの概略図である。

【図6】本開示のさまざまな態様による、標的組織に固定されたアンカワイヤの概略図である。

【図7】本開示のさまざまな態様による、リードを標的組織まで誘導するアンカワイヤの概略図である。

【図8】本開示のさまざまな態様による、標的組織に固定されているリードの概略図である。

【図9】本開示のさまざまな態様による、標的組織に固定された、ガイドカテーテルから延在しているアンカワイヤの概略図である。

【図10】本開示のさまざまな態様による、リードを標的組織まで誘導する、ガイドカテーテルから延在しているアンカワイヤの概略図である。

【図11】本開示のさまざまな態様による、標的組織に固定されている、ガイドカテーテルから延在しているリードの概略図である。

【図12】本開示のさまざまな態様による、標的組織に固定されている、アンカワイヤ上のリードの先端チップの拡大図である。

【図13】本開示のさまざまな態様による、標的組織に固定されたリードの先端チップの拡大図である。

【図14】本開示のさまざまな態様によるアンカワイヤの概略図である。

【図15】本開示のさまざまな態様によるアンカワイヤの概略図である。

【図16】本開示のさまざまな態様によるアンカワイヤの概略図である。

【図17】本開示のさまざまな態様によるアンカワイヤを含むリードの基端コネクタの断面図である。

【図18】本開示のさまざまな態様による、ヒス束への近接性を示すバイオマーカを示す人為的な信号トレースである。

【発明を実施するための形態】

【0025】

本発明は、さまざまな変更形態および代替形態が可能であるが、具体的な実施形態を図面に例として示し、以下詳細に説明するが、本発明を記載する特定の実施形態に限定するものではない。本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義するような本発明の範囲内にあるすべての変更形態、均等物および代替形態を包含するように意図されている。

【0026】

心臓の出力は、心臓の腔の中およびそれらの間の収縮の同期に依存する。通常、各心周期は、心房の心筋細胞の収縮を起こす洞房結節の細胞の脱分極によって開始する。電気パルスは房室結節に進み、それにより、信号の伝播が遅延して心房が心室より前に収縮することができる。房室結節の先端部分はヒス束を有している。ヒス束は、脱分極信号を心室中隔の左脚および右脚に伝播させる。左脚および右脚は、脱分極信号を左心室および右心室にそれぞれ伝播させる。

【0027】

さまざまな状態が、心臓の正常な刺激伝導系を妨害し、それにより、不整脈がもたらされる可能性があり、心臓の出力に障害が発生する可能性がある。たとえば、房室結節に沿った伝導ブロックにより、心房および心室が調和せずに収縮する可能性がある。従来のペーシング療法は、右心室の尖部にリードを植え込むことにより心房と心室との間の伝導系をバイパスしようとし、そこでは、理想的には、心筋組織に送達される各パルスは脱分極波で伝播する。しかしながら、（たとえば、右心室の尖部の）作業心筋の直接刺激により、特殊伝導系線維を直接刺激する場合より低速で伝播する結果となる可能性がある。これらの理由および他の理由で、右心室の尖部または他の作業心筋部位のみにおけるペーシングにより、固有伝導系の同期収縮を繰り返すことが困難な場合がある。

【0028】

本開示は、特に、直接刺激するためにヒス束を標的とすることにより心臓の特殊伝導系を使用することに関する。特に、本開示は、１つまたは複数の電極をヒス束の神経線維と接触してまたはそれらに近接して固定することに関する。ヒス束には、複数の領域からアクセスすることができる。１つの領域は、右心室から右心房を分離する三尖弁のすぐ下の右心室内の中隔壁の最上部に沿う。しかしながら、この領域は、いくつかの理由で、リードを植え込むには困難な標的である可能性がある。第１に、その領域は、三尖弁の後方で右心室の隅になるものの中に押し込まれる。したがって、この標的部位にリードを植え込む操作は、不適切に拘束される可能性がある。さらに、その領域自体が小さく、狭い標的を示している。小さい領域に対して、ヒス束への近接性を示す近接場バイオマーカを検知するプローブを用いて位置が特定される場合であっても、プローブがリードと交換され、その後、リードがその領域の組織に取り付けられる間に、その領域との接触を維持することが困難である場合がある。最後に、拍動する心臓の動的環境によって、ヒス束の位置を特定し、その後ヒス束を刺激するようにリードを安定させるプロセスに、さらに障害が発生する。

【0029】

この部位にリードを植え込むことは困難であるが、この位置からヒス束を直接刺激することには、いくつかの特定の利点がある。たとえば、心房における房室結節に沿った、またはヒス束の基端部分に沿った伝導ブロックの場合、ヒス束を、電気経路をさらに下って刺激することは、同期収縮を維持するのに治療的により有効である。しかしながら、電気刺激が、電気経路をはるかに下って（たとえば、中隔の半ばまで）神経組織に直接送達される場合、刺激は、それぞれ左心室および右心室に通じる左脚および右脚の分岐点の下方に送達される可能性があり、それにより、一方の心室のみが刺激によって活性化されることになる。いくつかの実施形態では、ヒス束の直接刺激のためにリードの先端部を植え込むための標的部位は、中隔壁に沿った右心室内の三尖弁のすぐ下であり、三尖弁から中隔壁を約１５ミリメートル下って延在する。本開示は、特に、ヒス束を直接刺激するためにこの部位でリードを取り付けるデバイス、システムおよび方法に関する。

【0030】

図１は、ヒス束３０を直接刺激する刺激システム２の概略図を示す。刺激システム２は、植込み型パルス発生器６を含む。植込み型パルス発生器６は、生体電気信号を検知しかつ／または１つあるいは複数のリードを介して電気刺激を送達する回路を含むことができる。植込み型パルス発生器６は、１つまたは複数のリードを植込み型パルス発生器６に接続するリードインタフェース８（たとえば、ヘッダ）を含むことができる。リードインタフェース８は、１つまたは複数のリードの基端部のそれぞれの接点に個々に接続することができ、接点は、１つまたは複数のリード内の導体を介して１つまたは複数のリードの先端部の電気素子（たとえば、リング電極、導電性らせん体）とそれぞれ電気的に接続する。

【0031】

図１に示すように、ヒス束３０を直接刺激するために植え込まれたリード１０は、リードインタフェース８を介して植込み型パルス発生器６に接続されている。リード１０は、ヒス束３０と植込み型パルス発生器６との間で電気信号を搬送するように動作する。さまざまな実施形態では、リード１０は、左鎖骨下静脈の壁に形成された血管進入部位から血管系に進入し、左腕頭静脈および上大静脈３４を通って延び、右心房２６を横切り、右心室２４内でヒス束３０に近接して植え込まれる。他の実施形態では、リード１０は、たとえば、右鎖骨下静脈、左腋窩静脈、左外頸静脈、左内頸静脈または左腕頭静脈から血管系に進入することができる。他のさまざまな実施形態では、他の好適な血管アクセス部位を利用することができる。

【0032】

さまざまな実施形態では、リード１０は、１つまたは複数の材料から形成されたリード本体と、リード本体内に形成された少なくとも１つの内腔と、植込み型パルス発生器６とインタフェースする近位コネクタと、リード１０の先端部の１つまたは複数の電気素子（たとえば、リング電極、導電性らせん体）と、１つまたは複数の電気素子と近位コネクタとの間で電気エネルギー（たとえば、生体電気信号、刺激パルス）を伝導する１つまたは複数の導体と、を含む、多極医療電気リードである。リード１０は、外面を有する可撓性管状体を備える。そのような管状体は、シリコーンゴムおよび／またはポリマー材料（たとえば、ポリウレタン）等のさまざまな材料から作製される。場合によっては、リードの先端部分は、リードの基端部分より可撓性がある。たとえば、右心室２４内のヒス束３０に近接するリードの先端部分に対応する、リード１０の先端部の管状体および外面は、三尖弁２８を横切りリードインタフェース８に続く基端部分に対して、剛性を低くすることができる。たとえば、先端部分のリード本体および外面をシリコーンから作製することができ、基端部分のリード本体および外面をポリウレタンから作製して、リードを基端部分よりも先端部分において可撓性を有するように構成することができる。

【0033】

リード１０は、ヒス束３０を直接刺激することができる組織の領域等の心臓組織に対して、リード１０を固定することができる固定要素（たとえば、らせん体）を含むことができる。固定要素は、植込み型パルス発生器６のチャネルとインタフェースするようにリード１０の基端部まで延在する導電体（たとえば、１つあるいは複数のコイルまたは１つあるいは複数のケーブル導体）に対して、電気的に結合することができる。したがって、固定要素は、リード１０を組織に機械的にかつ電気的に結合し、センシングモードではヒス束３０からの電気エネルギーの伝達および刺激モードではヒス束３０への電気エネルギーの伝達を容易にすることができる。

【0034】

さまざまな位置におけるリードの配置は、ヒス束３０を間接的に刺激することができるが、ヒス束の線維と接触するかまたはヒス束の線維のすぐ近くに（たとえば、５ミリメートル以内）１つまたは複数の電極を備えたリードは、ペーシングパルスによりヒス束３０の組織を確実に捕捉する（すなわち、細胞を脱電極させ活性化信号を伝播させる）ことができる。たとえば、ヒス束３０と接触する電極は、特殊伝導系の左心室脚および右心室脚の上方でヒス束３０を捕捉することができ、それにより、脱分極波は左脚および右脚両方に沿って中隔３８を下って進む。脱分極波は、左心室２２および右心室２４の作業心筋組織に広がることができ、それによって左心室２２および右心室２４は収縮する。

【0035】

図１は、植込み型パルス発生器６に接続されかつ心臓刺激のために植え込まれた単一リードのみを示すが、他のさまざまな実施形態は、生体電気活動を検知しかつ／またはヒス束３０あるいは他の領域（たとえば、右心室の尖部、冠状静脈洞を介する左心室、右心房および／または左心房）を刺激する、代替的なリードおよび／または１つあるいは複数のさらなるリードを有することができる。たとえば、ヒス束ペーシングシステムは、ヒス束リード１０に加えて、先端チップが右心室の尖部２５に固定された右心室リードと、先端チップが右心房の組織に固定された右心房リードと、を有する３リードシステムであってもよい。ヒス束リード１０は、ヒス束３０を刺激することができ、ヒス束の捕捉が維持されないかまたは確実でない場合には、右心室リードによって心室捕捉もまた維持することができる。本システムを、右心室において収縮がないことが検知された場合に、右心室リードによって右心室の作業心筋にペーシングが送達されるように構成することができる。

【0036】

本明細書で述べたように、右心室内の三尖弁のすぐ下の標的位置にリードを送達することは、困難な処置である。最初に、ヒス束へのアクセスを提供する組織の小さい領域の位置を特定しなければならない。標的位置は、マッピング処置においてヒス束の電気的活性化を示す電気的バイオマーカを検知する電極を備えたカテーテルによって特定することができる。バイオマーカは、通常微弱であり、信号が、ヒス束に近接する電極によって（たとえば、バイオマーカを近接場信号として検知することにより）検知された場合にのみ現れる。さまざまな場合に、マッピングカテーテルの１つまたは複数の電極は、ヒス束へのアクセスを提供する組織と接触する必要がある。マッピングカテーテルによって位置が特定されると、リードをその小さい領域に前進させなければならない。小さい領域の位置は、マッピングカテーテルがリードと交換されている間に、かつ／または、リードを小さい領域に取り付けることができる前に、見失う可能性がある。しかしながら、本明細書に開示するデバイス、システムおよび技法は、図２〜図１０に示すように、標的位置におけるリードの正確な配置および安定化を容易にすることができる。

【0037】

図２は、本開示の実施形態による外側ガイドカテーテル４０を示す概略図である。外側ガイドカテーテル４０は、たとえばポリアミドまたはポリウレタン等のポリマー材料から押出成形された管状体である。外側ガイドカテーテル４０は、基端部４１と、先端部４３と、先端部４３に沿った湾曲部４２と、基端開口部および遠位開口部４６を有する内腔と、を含む。外側ガイドカテーテル４０を、心臓より上方で経静脈的に導入し、上大静脈３４を下って前進させる。先端部４３を、右心房を通って、三尖弁の開口部を通って、右心室２４内に前進させる。図示するように、外側ガイドカテーテル４０の湾曲部４２は右心室２４内にある。基端部４１は、外側ガイドカテーテル４０の操作を可能にするように体外に留まっている。図示するように、こうした操作は、外側ガイドカテーテル４０の軸方向並進（たとえば、前進および／または後退）および／または外側ガイドカテーテル４０の回転を含む。外側ガイドカテーテル４０の基端部４１の回転により、湾曲部４２が、外側ガイドカテーテル４０の中心線４４を中心に回転する。

【0038】

外側ガイドカテーテル４０の湾曲部４２等のガイドカテーテルの湾曲部は、管状体を湾曲部の形状に曲げ、その後、湾曲部のある管状体を熱硬化させることによって形成することができる。ガイドカテーテルは、可撓性があるが、湾曲形状を呈するように湾曲部分に沿って機械的に付勢される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のワイヤ（たとえば、ニチノールワイヤ）は、湾曲部４２の形状を構造的に支持するために湾曲部に沿って配置することができる。いくつかの実施形態では、外側ガイドカテーテル４０の湾曲部４２は、中心線４４（たとえば、湾曲部４２に近接しかつ隣接する管状体の直線部分によって画定されている中心線４４）に対して１８０度湾曲する。いくつかの実施形態では、湾曲部４２は、中心線４４に対しておよそ１８０度である。いくつかの実施形態では、湾曲部４２は、中心線４４に対して９０度を超えかつ２２０度未満である。いくつかの実施形態では、湾曲部４２は、内腔開口部４６を、右心室２４内の三尖弁２８の下方のヒス束３０の位置に向けながら、右心室の尖部２５内に適合するような寸法である。いくつかの実施形態では、外側ガイドカテーテル４０は、ヒス束３０に面する右心室２４の右壁等、右心室２４の内面から突っ張る（ｂｒａｃｅ）ように構成されている。いくつかの実施形態では、外側ガイドカテーテル４０は、管状体の湾曲部４２の先端側に直線部分を含む。

【0039】

内腔が、外側ガイドカテーテル４０の全長にわたって延在し、外側ガイドカテーテル４０の先端チップに開口部４６を含む。外側ガイドカテーテル４０の内腔内における物体の移動を容易にするように、外側ガイドカテーテル４０の内腔の内側に、滑らかなコーティングまたは材料を提供することができる。

【0040】

いくつかの実施形態では、外側ガイドカテーテル４０は、１つまたは複数の電極を含む。たとえば、図示するような外側ガイドカテーテル４０は電極４８を含む。電極４８をリング電極とすることができるが、他の電極形状を提供することができる。電極４８は、湾曲部４２の頂点において外側ガイドカテーテル４０に沿って配置される。電極４８は、湾曲部４２の頂点に配置することにより、湾曲部４２が右心室２４の尖部２５内に設置されたときに右心室２４の組織と接触する。外側ガイドカテーテル４０の電極４８は、外側ガイドカテーテル４０の先端部４３の外面において露出する。図２の実施形態では、外側ガイドカテーテル４０に１つの電極４８が示されているが、別法として、外側ガイドカテーテル４０の先端部４３に２つ以上の電極を配置することができる。たとえば、内腔開口部４６に隣接する外側ガイドカテーテル４０の先端チップに第２電極を配置することができる。

【0041】

電極４８等の外側ガイドカテーテル４０の電極は、外側ガイドカテーテル４０の内腔内で基端部４１のコネクタまで延在するそれぞれの導体と電気的に接続することができる。コネクタは、電極によって検知される生体電気信号を測定するように構成された回路と電気的に接続する。信号および／またはバイオマーカの指標は、回路の一部として画面に表示される。たとえば、外側ガイドカテーテル４０の基端部４１は、外側ガイドカテーテル４０または他のカテーテルの１つまたは複数の電極を用いて、心臓信号を検知しかつ／または刺激を送達するように、ペーシングシステムアナライザと接続することができる。マッピングプロセスにおいて電極４８（または他の電極）によって心臓信号を検知して、心臓内の特定の特徴の位置を確認することができる。たとえば、信号を検知しながら心臓組織に沿って、他のガイドカテーテル４０（または他のカテーテル）の１つまたは複数の電極を移動させて、１つまたは複数の電極によって特定の信号が受信された場所に基づいて、心臓の解剖学的構造をマッピングすることができる。ヒス束３０へのアクセスを提供する組織の小さい領域等、リード植込みのための標的部位の位置は、このようにマッピングすることによって特定することができる。

【0042】

いくつかの実施形態では、外側ガイドカテーテル４０は偏向部分を含む。偏向部分は、湾曲部４２の基端側でも先端側でもよい。偏向可能部分は、基端部４１の機構（たとえば、つまみ、引金、レバー）によって、外側ガイドカテーテル４０の先端部４３を関節運動させる。その機構は、偏向部分に取り付けられたプルワイヤに対して張力を与えて、偏向部分が屈曲するかまたは他の方法で移動するようにする。こうした移動により、外側ガイドカテーテル４０の先端チップを移動させることができる。

【0043】

図３は、内側ガイドカテーテル５０を示す概略図である。図３の概略図によって、図２の例を引き続き示す。図３は、外側ガイドカテーテル４０を通して内側ガイドカテーテル５０を導入することを示す。内側ガイドカテーテル５０は、基端部５１および先端部５３を備えた管状体である。内側ガイドカテーテル５０は、外側ガイドカテーテル４０に関連して言及した特徴を含む。内側ガイドカテーテル５０の管状体は、外側ガイドカテーテル４０に対して記載したものと同様に製造することができる。外側ガイドカテーテル４０が心臓内にある間に、内側ガイドカテーテル５０の少なくとも一部が外側ガイドカテーテル４０の内腔開口部４６から先端側に伸長するまで、内側ガイドカテーテル５０を外側ガイドカテーテル４０の内腔の基端開口部内に挿入することによって、心臓内に経血管的に導入することができる。内側ガイドカテーテル５０を外側ガイドカテーテル４０より長くすることができ、それによって、図３に示すように、内側ガイドカテーテル５０の先端部５３が、外側ガイドカテーテル４０の内腔開口部４６から延出することができる一方で、内側ガイドカテーテル５０の基端部５１が外側ガイドカテーテル４０の基端内腔開口部から基端側に延在する。

【0044】

内側ガイドカテーテル５０の基端部５１は、体外に残り、かつ、図示されるように操作されて、外側ガイドカテーテル４０に対して内側カテーテル５０を軸方向に並進させる（たとえば、前進および／または後退させる）。外側ガイドカテーテル４０に対する内側ガイドカテーテル５０の回転により、内側ガイドカテーテル５０の中心線５４を中心に先端湾曲部５２を回転させる。外側ガイドカテーテル４０の湾曲部４２と同様に湾曲部５２を形成し支持する。いくつかの実施形態では、湾曲部５２は、中心線５４（たとえば、湾曲部５２に近接し隣接する管状体の直線部分によって画定されている中心線５４）に対しておよそ９０度湾曲する。いくつかの実施形態では、湾曲部４２は、中心線５４に対して７０度を超えかつ１１０度未満湾曲する。いくつかの実施形態では、湾曲部５２を含む先端部５３は、外側ガイドカテーテル４０の湾曲部４２が右心室内にあり、内側ガイドカテーテル５０の湾曲部５２が外側ガイドカテーテル４０の内腔開口部４６から延出するときに、ヒス束３０に近接する中隔壁の領域に達するような寸法である。さらに、内側ガイドカテーテル５０の先端チップがヒス束３０に近接する中隔壁の標的領域に達することができるように、外側ガイドカテーテル４０の内腔開口部４６を位置決めすべく、外側ガイドカテーテル４０を右心室の１つまたは複数の壁から突っ張るような寸法に設定することができる。

【0045】

いくつかの実施形態では、内側ガイドカテーテルは１つまたは複数の電極を含む。たとえば、内側ガイドカテーテル５０は電極５６を含む。電極５６をリング電極とすることができるが、他の電極形状を採用することができる。内側ガイドカテーテル５０の先端チップに電極５６を配置し、それによって、電極５６は、内側ガイドカテーテル５０の先端チップが組織３６と接触しているときに、組織３６から電気信号を受け取ることができる。したがって、内側ガイドカテーテル５０の先端チップは、近接場バイオマーカ（たとえば、ヒス束３０に対する近接性を示すバイオマーカ）に対して検知している間に組織３６に沿って移動することができる。いくつかの実施形態では、電極５６によって受け取られる信号が、ヒス束３０の特性に対して回路によって（たとえば、本明細書で述べるようにペーシングシステムアナライザによって）測定されている間に、右心室２４内で中隔３８の上方部分に沿って内側ガイドカテーテル５０の先端チップを移動させることができる。検知信号からバイオマーカが特定されると、ヒス束３０のバイオマーカが心臓組織の残りの部分の周囲の生体電気活動（たとえば、心房脱分極を示す遠視や信号）に比較して相対的に微弱であるため、電極５６がヒス束３０に近接していると判断することができる。場合によっては、双極対として検知する、互いおよび標的組織に近い２つの電気素子が、房室束３０の微弱なバイオマーカを隔離することができる。双極対の両電気素子は、内側ガイドカテーテルにおいて、内側ガイドカテーテル５０と外側ガイドカテーテル４０との間に分散させられるか、または内側ガイドカテーテル５０と別の部材（たとえば、本明細書でさらに述べるようなアンカワイヤ）との間に分散させられる。ヒス束３０を示すバイオマーカの検出については、図１８に関連してかつ本明細書の別の場所でさらに述べる。

【0046】

図３の実施形態では、内側ガイドカテーテル５０に１つの電極５６のみを示しているが、別法として、先端部５３および／または内側ガイドカテーテル５０の他の部分に２つ以上の電極を配置することができる。電極５６は、内側ガイドカテーテル５０の内腔内で内側ガイドカテーテル５０の基端部５１の電気コネクタまで延在する導体と電気的に接続することができる。内側ガイドカテーテル５０の基端部５１は、内側ガイドカテーテル５０の１つまたは複数の電極によって心臓信号を検知するペーシングシステムアナライザまたは他の回路と接続することができる。マッピングプロセスにおいて電極５６（または他の電極）によって心臓信号を検知して、心臓内の特定の特徴の位置を特定することができる。たとえば、心臓信号を検知している間に、内側ガイドカテーテル５０および／または他のカテーテルの１つまたは複数の電極を心臓組織の表面に沿って移動させ、電極によって特定の信号が受け取られる場所に基づいて心臓の解剖学的構造をマッピングすることができる。ヒス束３０へのアクセスを提供する組織の小さい領域等、リード植込みのための標的部位の位置をこのようにマッピングによって特定することができる。

【0047】

内腔は、内側ガイドカテーテル５０の全長にわたって延在し、かつ、内側ガイドカテーテル５０の先端チップの開口部５８を含む。内側ガイドカテーテル５０内での物体の移動を容易にするために、内側ガイドカテーテル５０の内腔に滑らかなコーティングまたは材料（たとえば、ＰＴＦＥ）を設けることができる。図４に示すように、アンカワイヤ６０は、内側ガイドカテーテル５０の先端チップの内腔開口部５８から先端側に延在するように、内側ガイドカテーテル５０の内腔を通して移動させることができる。

【0048】

いくつかの実施形態では、内側ガイドカテーテル５０は偏向部分を含む。偏向部分は、湾曲部５２の基端側でも先端側であってもよい。偏向部分により、内側ガイドカテーテルの先端部５３を、基端部５１の機構（たとえば、つまみ、引金、レバー）によって関節運動させることができる。その機構は、偏向部分に取り付けられたプルワイヤに対して張力を与えて、偏向部分が屈曲するかまたは他の方法で移動するようにできる。こうした移動により、内側ガイドカテーテル５０の先端チップを移動させることができる。たとえば、偏向部分の偏向をもたらす機構の作動によって、電極５６および内腔開口部５８を心臓組織を横切って（たとえば、スキャン処置において）移動させることができる。

【0049】

図４は、特にアンカワイヤ６０を示す概略図である。図４の概略図は、図３の例を引き続き示している。アンカワイヤ６０は、基端部６１と固定要素６２を有する先端部とを備える、中実コア、編組、コイル、管状体または他の形態であってもよい。たとえば１つまたは複数の金属ワイヤからアンカワイヤ６０を製造することができる。アンカワイヤは、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノールワイヤ、銀ワイヤ、銅ワイヤまたは他の材料のうちの１つまたは複数を含むことができる。本明細書で用いるアンカワイヤという用語は、必ずしも単一のワイヤに限定されず、単一ワイヤまたは複数のワイヤのさまざまな形態を含むことができることに留意されたい。アンカワイヤは、他の選択肢もあるが特に、中実コア、編組ワイヤ、１つあるいは複数のコイル状ワイヤおよび／またはこれらの特徴の組合せであってもよい。

【0050】

内側ガイドカテーテル５０が外側ガイドカテーテル４０の内腔内にある間に、内側ガイドカテーテル５０の基端部５１の内側ガイドカテーテル５０の内腔内にアンカワイヤ６０を挿入することによって、心臓内に経血管的に導入することができる。内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０よりもアンカワイヤ６０を長くすることができ、それによって、図４に示すように、固定要素６２が、内側ガイドカテーテル５０の先端部５３の内腔開口部５８から出てかつそれを超えて延出することができる。

【0051】

いくつかの実施形態では、アンカワイヤ６０の全長は、（たとえば、ペーシングシステムアナライザにより）生体電気信号を受け取りかつ／または電気刺激を送達する、本明細書で言及したような回路への電気的接続を容易にするように、固定要素６２と基端部６１の一部分とを除き、絶縁ポリマー材料（たとえば、パリレンまたはｅＰＴＦＥ）によってコーティングされる。このように、固定要素６２は、生体電気信号を検知しかつ／または刺激を送達する電極であってもよい。アンカワイヤ６０は、固定要素６２から基端部６１まで導電性である。場合によっては、内側導体ワイヤ（たとえば、銀または銅）が設けられる一方で、１つまたは複数の他の材料（たとえば、ステンレス鋼、ニチノール）を用いて、アンカワイヤ６０の外側部分が形成される。いくつかの実施形態では、固定要素６２は、内側ガイドカテーテル５０の先端チップの電極５６と電極対であるように回路に接続することができる。固定要素６２および電極５６は、図４に示す構成において互いに近接し（たとえば、５ミリメートル以内）、したがって、ヒス束３０を示すバイオマーカを示す信号等、微弱な近接場電気信号に感応する双極検知対である。

【0052】

アンカワイヤ６０の基端部６１は、体外に留まり、図示するように、内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０に対してアンカワイヤ６０が軸方向に並進し（たとえば、前進および／または後退）かつ／または回転するように操作することができる。内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０に対するアンカワイヤ６０の回転により、固定要素６２を回転させて、固定要素６２を組織３６に固定することができる。内側ガイドカテーテル５０は、固定要素６２が組織３６を貫通するのを可能にするようにアンカワイヤ６０を突張り固定する（ｂｒａｃｅ）ことができる。たとえば、内側ガイドカテーテル５０の湾曲部５３の内側内腔壁の裏面によってアンカワイヤ６０を突張り固定することで、活性化した固定要素６２が、組織３６を貫通してヒス束３０にアクセスするのに十分な力を組織３６に加えることができる。固定要素６２によってヒス束３０に近接する相対的に強靭な中心線維体の貫通を可能にするために、基端部６１と固定要素６２との間で可能な限り大きい直接トルク伝達を可能にすべく、アンカワイヤ６０が十分なねじり剛性を有するように構成することができる。いくつかの実施形態では、アンカワイヤ６０は、線維組織等、強靭な構造体内に固定要素６２を貫通させる場合であっても、基端部６１の１回の回転がゼロから最小限の減衰で固定要素６２まで伝達されるように、可能な限り無限大に近いねじり剛性と、約１：１のトルク伝達とを有する。およそ１：１のトルク伝達比により、線維組織内への固定プロセスに対して精密な制御が可能になり、臨床医が、ヒス束バイオマーカが最大化したときに停止することができる。固定要素６２は、心臓組織を貫通するように鋭利な端部を含み、組織への係留を維持するのに十分剛性を有することができる。心臓組織３６の中心線維体を通して貫通し、かつ、ヒス束３０と接触するように、固定要素６２を十分長くすることができる。さまざまな実施形態では、固定要素６２は約２．５ミリメートル長である。固定要素６２は導電性金属から作製することができるため、アンカワイヤ６０の安定化とともに検知および／または刺激に使用することができる。本明細書で言及するあらゆる固定要素は、上述したように構成することができる。図示するように、ヒス束３０の一部は、心臓組織３６の下にある。図５は、固定要素６２が、ヒス束３０と接触するように組織３６を貫通した状態を示す。

【0053】

図５は、特に、安定化したアンカワイヤ６０を示す概略図である。図５の概略図は、図４の例を引き続き示している。図５は、固定要素６２が組織３６に固定されたことを示す。図示するように、固定要素６２は、らせん体であり、組織３６内にねじ込まれている。本明細書で述べるように、ヒス束３０等、標的を示す生体電気信号を検知するために固定要素６２を使用することができる。したがって、固定要素６２が組織３６内に前進している間に、固定要素６２を用いて信号を検知して、ヒス束３０を示す信号のあらゆる変化を評価することができる。たとえば、ヒス束３０を示す微弱なバイオマーカは、組織の表面から（たとえば、内側ガイドカテーテル５０の先端チップの電極５８および／または電極として機能する固定要素６２によって）検知することができ、固定要素６２が組織３６を貫通しヒス束３０に近づくように移動するに従い、信号は強くなる。固定要素６２の前進（たとえば、固定要素６２がアンカワイヤ６０の回転によって前進する場合）は、固定要素６２がヒス束３０と接触し、アンカワイヤ６０と組織３６との間の固定が安定しているときに停止させられる。場合によっては、ヒス束３０を示す検知されたバイオマーカの特性が最大化するかまたは閾値を超えたとき、固定要素６２の前進を停止させる。特性の最大化は、ヒス束３０を示す形態学的バイオマーカの振幅がピークになるかまたは横ばいになることを含む。閾値は、ヒス束３０に十分に近接しているかまたは直接接触していることを表し、検知されたバイオマーカの特性が閾値を超えると、固定要素６２の前進を停止させる。閾値を超えるかまたは他の何らかの方法で標的領域への近接性を示す検知されたバイオマーカの特性は、形態学的バイオマーカの振幅である。

【0054】

いくつかの実施形態では、ヒス束３０への近接性は、ヒス束３０を電気刺激によってどの程度まで捕捉することができるかを判断することによって評価される。たとえば、パルスは、電気素子（たとえば、内側ガイドカテーテル５０の電極５６および／またはアンカワイヤ６０の固定要素６２）を通して送達することができる。（たとえば、心室の収縮のタイミングが変化するか否かにより、またはＱＲＳ形態変化により判断されるように）パルスがヒス束３０を捕捉し損なった場合、マッピングを続けるように電極を移動させることができ、かつ／または、固定要素をさらに組織内に前進させることができる。送達されたペーシングパルスが、心室収縮のタイミングを変化させて、ヒス束３０の捕捉を明示するまで、プロセスを続けることができる。場合によっては、ペーシングパルスからのヒス束３０の電気的活性化は、ヒス束３０がパルスの送達に追従して電気的に活性化するか否かを検知することによって検出することができる。ヒス束３０の電気的活性化のためのバイオマーカについて、本明細書において説明する。ヒス束３０の検出された電気的活性化を用いて、ヒス束３０を捕捉するために電極が適切に位置決めされた時を判断することができる。

【0055】

アンカワイヤ６０が組織３６に固定され、固定要素６２がヒス束３０に十分近いかまたは直接接触していると判断されると、アンカワイヤ６０が組織３６に取り付けられたままである間に、外側ガイドカテーテル４０および／または内側ガイドカテーテル５０を取り除くことができる。場合によっては、内側ガイドカテーテル５０を最初に引き抜くことができ、その後、外側ガイドカテーテル４０を引き抜くことができる。場合によっては、内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０を一緒に引き抜くことができる。場合によっては、内側ガイドカテーテル５０および／または外側ガイドカテーテル４０は、アンカワイヤ６０の基端部６１を越えて基端側に単に引っ張ることができる。いくつかの実施形態では、特に電気的接続が生体電気信号を検知するようにアンカワイヤ６０によってなされるか、またはアンカワイヤ６０の上にリードが配置されるとき、内側ガイドカテーテル５０および／または外側ガイドカテーテル４０は、アンカワイヤ６０およびあらゆる関連する電気的接続および／または機械的接続を適所に残すことができる一方で、内側ガイドカテーテル５０および／または外側ガイドカテーテル４０をアンカワイヤ６０から取り除くのを可能にするように、剥離または分割特徴を有することができる。

【0056】

図６は、特に安定化アンカワイヤ６０を示す概略図である。図６の概略図は、図５の例の一部の拡大断面図である。図６は、上述したように内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０が引き抜かれたことを示す。アンカワイヤ６０は、固定要素６２によって組織３６に固定されているため、内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０を取り除いた後に残る。内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０を取り除くことにより、リードをアンカワイヤ６０の上に通すことを可能にする。このように、本開示のリード送達システムにより、リードが送達される前に正確な位置特定及び標的部位への固定が可能になる。

【0057】

図７は、特に、アンカワイヤ６０の上のリード１０の前進を示す概略図である。図７の概略図は、図６の例を引き続き示している。リード１０は、オーバ・ザ・ワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）リードである。リード１０は、リード１０を軸方向に並進させ（たとえば、前進および／または後退させ）かつ／または回転させるように操作することができる基端部１１を含むことができる。リード１０は、概して可撓性があり、アンカワイヤ６０上を前進するとき、アンカワイヤ６０を追従する。リード１０は、リード１０がアンカワイヤ６０上を前進する際にアンカワイヤ６０が通過することができる内腔を含む。

【0058】

リード１０は、固定要素１６および電極１８を含む。電極１８および固定要素１６は、生体電気信号を検知しかつ／または電気刺激を送達するために導電性であってもよい。１つのリング電極１８を示すが、リード１０は、複数のリング電極（たとえば、０、２つ、３つ、４つ等）および／または他の電気素子（たとえば、除細動コイル）を含むことができる。各電気素子（たとえば、リング電極、導電性固定らせん体）は、植込み型パルス発生器６のそれぞれのチャネルに電気的に接続するように、リードの１つまたは複数の内腔内を基端部コネクタまで延びるそれぞれの導体に電気的に接続することができる。固定要素１６は、リード１０の先端チップ１４から延在する導電性固定らせん体としてもよく、それは、（たとえば、検知しかつ／または刺激を送達する）電極として機能する。図７に示すように、固定要素１６は、リード１０がアンカワイヤ６０上を前進する間にアンカワイヤ６０が進むことができる内腔を含むことができる。固定要素１６が組織３６と接触するまで、リード１０を前進させることができ、接触は、リードが前進する際にリード１０の基端部１１において感じられる相対的に大きい抵抗により、かつ／または、固定要素１６から検知される電気信号により、検出することができる。固定要素６２の組織３６内への前進およびリード１０の固定を容易にするように、リード１０を基端部１１において回転させることができる。

【0059】

図８は、特に安定化したリード１０を示す概略図である。図８の概略図は、図７の例を引き続き示している。図８は、固定要素１６が組織３６を貫通しており、ヒス束３０を直接刺激しかつリード１０を安定させるようにヒス束３０と接触していることを示す。

【0060】

図６〜図８は、内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０が取り除かれた後の、アンカワイヤ６０上のリード１０の前進を示すが、リード１０送達中、ガイドカテーテルのいずれかまたは両方を適所に残すことができる。こうした場合、リード１０は、標的部位まで前進する際にガイドカテーテル（たとえば、内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０のいずれかまたは両方）の内腔を通って進む間に、アンカワイヤ６０上を進むことができる。図９〜図１１は、図６〜図８の実施形態に対する代替形態である実施形態を示し、図９〜図１１の実施形態は、リード１０がアンカワイヤ６０上を前進する際、内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０を右心室内でアンカワイヤ６０上に残す。具体的には、図９は、図５の例を引き続き示しており、そこでは、アンカワイヤ６０は、内側ガイドカテーテル５０の内腔開口部５８から延在し、組織３６に取り付けられている。リード１０は、内側ガイドカテーテル５０の基端開口部内に挿入し、内側ガイドカテーテル５０の内腔内で前進させることができる。

【0061】

図１０は、図９の例を引き続き示す概略図である。図１０は、内側ガイドカテーテル５０の先端部５３の内腔開口部５８から延在しているリード１０を示す。リード１０の固定要素１６は、拡張状態（たとえば、図１０に示すサイズ）で内側ガイドカテーテル５０の内腔内に適合することができ、内側ガイドカテーテル５０の内腔の内面によってより小さいサイズまで縮小させることができる。場合によっては、特に、固定要素１６が内腔内で圧縮される場合、組織３６と内側ガイドカテーテル５０の内腔開口部５８との間の空間を残して、固定要素１６の組織貫通部分の組織３６との適切な位置合せを保証することができるように、固定要素１６が組織３６に係合する前に、内腔の外側で非拘束状態になるようにすることができる。組織３６と内側ガイドカテーテル５０の内腔開口部５８との間に残される空間は、固定要素１６の長さより大きくすることができる。場合によっては、組織３６と内側ガイドカテーテル５０の内腔開口部５８との間に残される空間は、固定要素１６の長さよりわずかに大きくすることができる。場合によっては、組織３６と内側ガイドカテーテル５０の内腔開口部５８との間に残される空間は、固定要素１６の長さと略等しくすることができる。

【0062】

固定要素１６は、アンカワイヤ６０上を進む間に、組織３６と係合するように、内側ガイドカテーテル５０の内腔の開口部１４から出るように前進させることができる。このように、アンカワイヤ６０は、内側ガイドカテーテル５０がリード１０に対する支持を提供することができる一方で、事前に特定された組織標的にリード１０を誘導し続けることができる。たとえば、リード１０は、特に可撓性があることにより、右心室からヒス束３０を刺激する特定の心臓環境に対して構成することができ、ガイドカテーテルは、リード１０の先端部において固定要素１６が組織３６を貫通するのに十分な力を発生させるのに役立つように、突張り支持を提供することができる。固定要素が前進する際に、内側ガイドカテーテル５０の先端チップは、組織３６の数ミリメートル以内にあって、突張り支持を提供することができる。

【0063】

図１１は、図１０の例を引き続き示す概略図である。図１１は、リード１０の固定要素１６が組織３６内に前進してヒス束３０と接触したことを示す。リード１０が安定化すると、一方または両方のガイドカテーテルを取り除くことができる。たとえば、リード１０がアンカワイヤ６０上を前進する間、内側ガイドカテーテル５０および／または外側ガイドカテーテル４０が適所に残る場合、リード１０が組織３６に取り付けられると、内側ガイドカテーテル５０および／または外側ガイドカテーテル４０を取り除くことができる。場合によっては、ガイドカテーテルは引き抜かれる。場合によっては、リード１０および／またはリード１０に接続された他の構成要素の周囲からガイドカテーテルを取り除くのを容易にするために、本明細書で述べたように、ガイドカテーテルを剥離するかまたは分割することができる。図９〜図１１は、リード１０が、内側ガイドカテーテル５０および外側ガイドカテーテル４０の両方を通って前進する状態を示すことに留意されたい。他の実施形態では、リード１０の前進の前に、内側ガイドカテーテル５０が取り除かれ、リード１０は、外側ガイドカテーテル４０の内腔内においてアンカワイヤ６０上を前進する。他の実施形態では、リード１０の前進の前に、外側ガイドカテーテル４０が取り除かれ、リード１０は、内側ガイドカテーテル５０の内腔内においてアンカワイヤ６０上を前進する。リード１０と内側ガイドカテーテルの内腔５０および／または外側ガイドカテーテル４０の内腔は、リード１０が、内側ガイドカテーテル５０の内腔および／または外側ガイドカテーテル４０の内腔内を移動することができるような寸法に設定することができる。

【0064】

図１２は、特に、安定化したリード１０およびアンカワイヤ６０を示す概略図である。図１２の概略図は、図８または図１１の例の一部の拡大断面図である。特に、図１２は、組織３６を貫通しヒス束３０と接触している固定要素１６のより近接した図を示す。図１２はまた、アンカワイヤ６０の固定要素６２がリード１０の固定要素内にあることも示す。具体的には、固定要素１６および６２の各々はらせん体であり、アンカワイヤ１６のらせん体は、リード１０のらせん体と同軸である。アンカワイヤ６０のらせん体は、リード１０のらせん体の内腔内で移動可能（たとえば、軸方向に並進可能および／または回転可能）である。

【0065】

いくつかの実施形態では、アンカワイヤ６０は、長期植込みのためにリード１０の内腔内に残すことができる。アンカワイヤ６０の基端部６１またはアンカワイヤ６０の他のいずれかの部分は、リード１０および／または植込み型パルス発生器６に接続することができる。場合によっては、リード１０は、リード１０の先端チップに直接取り付けられた固定要素１６を含まず、代りに、長期植込みのためにリード１０を安定させるためにアンカワイヤ６０の固定要素６２に頼る。こうした場合、アンカワイヤ６０をリード１０に取り付けることができる。アンカワイヤ６０をリード１０に取り付けるさまざまな選択肢について、本明細書においてさらに述べる。

【0066】

いくつかの実施形態は、リード１０を安定させるためのアンカワイヤ６０の長期植込みに関するが、他の実施形態は、リード１０が組織３６に固定された後にアンカワイヤ６０を取り除くことに関する。いくつかの実施形態では、アンカワイヤ６０は、ヒス束３０へのアクセスを提供するものとして、マッピング処置において事前に特定された標的領域における固定を容易にするように、一時的に用いられる。たとえば、アンカワイヤ６０は、三尖弁の下方でヒス束３０に関連する小さい領域の位置を特定するための器具としての役割を果たし、それにより、標的の位置が失わることなく、リードを領域まで前進させ長期植込みのためにリードを安定させることができる。したがって、リード１０の安定化に続いて、アンカワイヤ６０を取り除くことができる。図１３は、図１２の例を引き続き示す概略図であり、そこでは、アンカワイヤ６０が取り除かれてリード１０が残っている。アンカワイヤ６０の固定要素６２を回転させて、組織３６から固定要素６２を分離することができる。固定要素６２は、リード１０の固定要素１６の内腔内にある間に、かつ、アンカワイヤ６０がリード１０の内腔内に延在している間に、組織３６から分離することができる。固定要素１６および６２の両方がらせん体であるいくつかの実施形態では、らせん体の巻を反対方向とすることができ、それにより、アンカワイヤ６０のらせん体をねじって外すことにより、リード１０の内腔と内腔内で回転するアンカワイヤ６０との間の摩擦係合によりリード１０のらせん体が緩まない。たとえば、アンカワイヤ６０は、右回りまたは左回りのらせん体を有することができ、リード１０は、右回りまたは左回りの他方のらせん体を有することができる。

【0067】

図４〜図９では、固定要素６２をらせん体として示すが、さまざまな実施形態では、固定要素６２は異なる形態を有することができる。図１４〜図１６は、さまざまなアンカ形態を示す。図１４は、固定要素７２を備えるアンカワイヤ７０の概略図である。この場合、アンカワイヤ７０の本体７１はワイヤコイルであり、固定要素７２はらせん体である。アンカワイヤ７０は、（たとえばマンドレルの周囲に）巻回される１本または複数本のワイヤから作製され、コイルの形状をとるように熱処理される。いくつかの実施形態では、コイル状の１本または複数本のワイヤの内腔内に１本または複数本の非コイル状ワイヤが設けられ、１本または複数本の非コイル状ワイヤは、追加の安定性および／または導電性を提供する。アンカワイヤ７０は、その本体７１に沿って第１外径（たとえば、アンカワイヤ７０の基端部から固定要素７２の基端部まで及ぶ部分）を有するように巻回することができる。１本または複数本のワイヤは、本体７１から固定要素７２に移行する増大する直径を有するようにさらに巻回することができる。固定要素７２は、マンドレルのより大きい部分の周囲に１本または複数本のワイヤを巻回するか、または、巻回の後に先端ワイヤ巻線を拡張することによって作製することができる。いくつかの実施形態では、本体７１に沿ったワイヤの巻の向きは、固定要素７２の巻の向きとは反対方向である。たとえば、本体７１は、右回りまたは左回りの巻を有することができ、固定要素は右回りまたは左回りの巻の他方を有することができる。種々の巻の向きが、固定要素７２のらせん体を組織内にかつ／または組織から出るようにねじるのを可能にしながら、本体７１の完全性を維持することができる（たとえば、回転により、本体７１の巻が伸びない）。ワイヤは、本体７１に沿って絶縁することができ、電気エネルギーの検知および／または送達を可能にするように固定要素７２に沿って露出させることができる。

【0068】

図１５は、固定要素７６を備えたアンカワイヤ７４の概略図である。この実施形態では、アンカワイヤ７４の本体７５はワイヤコイルを備え、固定要素７６はフックを備えている。アンカワイヤ７４の本体７５は、１本または複数本のワイヤを巻回してコイルを形成することによる等、図１４のアンカワイヤ６０の本体７１と同様に構成することができる。アンカワイヤ７４の固定要素７６は、フックに形成された（たとえば、フックの形状に曲げられ熱硬化された）本体７５のワイヤから作製することができる。フックは、組織と接触するようにガイドカテーテルから前進させ、その後、組織を貫通するように回転および／または前進させてアンカワイヤ７４を組織内で安定させることができる。

【0069】

図１６は、固定要素８０を備えたアンカワイヤ７８の概略図である。この実施形態では、アンカワイヤ７８の本体７９は単一の単線によって形成されている。単一の単線は絶縁体８１を含むことができる。アンカワイヤ７８の固定要素８０は、組織を貫通し、その後、抜けに抵抗することができる、湾曲部を備えている。アンカワイヤのいくつかの実施形態では、固定要素は、アンカワイヤの長期植込みに特に適している可能性がある、１つまたは複数のタイン（ｔｉｎｅ）を備えることができる。

【0070】

図１７は、リード８２の近位コネクタの概略図であり、近位コネクタは、植込み型パルス発生器のリードインタフェースと接続するように構成されている。リード８２の近位コネクタは、図１の植込み型パルス発生器６のリードインタフェース８とインタフェースするように、リード１０の近位コネクタに対応することができる。近位コネクタは、植込み型パルス発生器の種々のチャネルと電気的に接続する複数の接点８４、８８を備えることができる。２つの接点８４、８８を示すが、さまざまな実施形態では、単一の接点または４つの接点等、より少ないかまたはより多い数を提供することができる。接点８４は、導体９８に電気的に結合された接点リングとすることができ、導体９８は、リード８２の先端部の電気素子と電気的に接続している。

【0071】

リード８２は、リード８２の近位コネクタの本体の基端部に挿入することができる端子ピン８６をさらに含む。端子ピン８６は、アンカワイヤ９２をリード８２に機械的に接続することができる。端子ピン８６は、アンカワイヤ９２を接点８８に電気的に接続することができる。リード８２の本体は、内腔９０を含むことができる。リード８２は、本明細書で述べたようにアンカワイヤ９２上を前進させることができ、アンカワイヤ９２は内腔９０内に延在している。端子ピン８６は、内腔９５をさらに含むことができ、その内部にアンカワイヤ９２が延在することができる。アンカワイヤ９２およびリード８２が安定化する（たとえば、本明細書で述べたように組織に固定される）と、リード８２に対するアンカワイヤ９２の長さを確定することができる。そして、端子ピン８６は、リード８２の本体の内腔９０の近位開口部内に完全に挿入させることができる。図１７に示すように、内腔９０は近位部分に沿って狭くなり、内腔９０を狭くすることによってアンカワイヤ９２を締め付けるように端子ピン８６のアーム９６を内側に付勢して、アンカワイヤ９２をリード８２に対して機械的に接続することができる。いくつかの実施形態では、内腔９０の狭くなっている部分の中に、かつ、端子ピン８６の細くなっている先端部分に、相補的なねじ切りが設けられて、端子ピン８６がリード８２に固定される。そして、端子ピン８６の近位末端と同一平面にアンカワイヤ９２の基端部を切断することができる。端子ピン８６の接点８８をアンカワイヤ９２と電気的に接続して、アンカワイヤ９２の露出部分（たとえば、ヒス束に近接する固定要素の非絶縁先端部分）との電気的接続を提供することができる。したがって、アンカワイヤの基端部をリードの基端コネクタに機械的にかつ電気的に接続するために、端子ピンまたは他の特徴を設けることができる。

【0072】

図１８は、心周期の連続した事象に対応するバイオマーカを含む人為的な信号トレース１００を示す。これらおよび／または他のバイオマーカの検知を用いて、ヒス束を特定することができる。特に、マッピング処置中に心臓組織と接触する１つまたは複数の電極から検知された１つまたは複数のバイオマーカの認識を用いて、１つあるいは複数の電極の位置を求め、かつ／または、１つまたは複数の電極が標的（たとえば、ヒス束）に近接しているか否かを判断することができる。

【0073】

ヒス束は、心房脱分極１０２に続いてかつ心室脱分極１０６の前に電気的に活性である。１つまたは複数の電極は、遠隔電場心房脱分極１０２および後続する心室脱分極１０６を検知することができる。心房脱分極１０２と後続する心室脱分極１０６との間で特定の信号特徴が検知されない場合、１つまたは複数の電極はヒス束に近接していないと判断することができる。ヒス束に関連するヒス束脱分極１０４が心房脱分極１０２と心室脱分極１０６との間で検出される前に、心臓組織に沿って１つまたは複数の電極を連続的に再配置するかまたは組織内に前進させることができる。ヒス束の組織は、心房または心室のいずれかの電気的活性組織よりはるかに小さい。したがって、ヒス束によって生成されるバイオマーカ信号特徴は、心房脱分極１０２および心室脱分極１０６に比較して微弱である。１つまたは複数の電極がヒス束に近い（たとえば、１０ミリメートル以内、ただしこの距離は患者間で異なる可能性がある）ときにのみ、ヒス束脱分極１０４が信号トレース１００に現れる可能性がある。マッピング処置では、ガイドカテーテル（たとえば、内側ガイドカテーテルおよび／または外側ガイドカテーテル）の１つあるいは複数の電極および／またはアンカワイヤの導電性部分は、心臓組織の表面に沿って移動させて電気的活動を検知することができる。心房脱分極１０２と心室脱分極１０６との間のヒス束脱分極１０４の出現は、ヒス束に対する近接性を示し、その出現が検出されたときに、１つまたは複数の電極が配置されている表面領域を、ヒス束にアクセスするための標的位置として留意することができる。最高振幅のヒス束脱分極１０４を生成する位置が特定されるまで、１つまたは複数の電極は、心臓組織の表面に沿ってさらに移動させることができる。そして、ヒス束脱分極１０４の振幅がピークになるかまたは閾値に達する（ヒス束との接触を示すことができる）まで、この特定された位置の組織内にアンカワイヤの固定要素を前進させることができる。そして、リードがこの位置に植え込まれることを確実にするように、アンカワイヤ上にリードを進めることにより、リードをこの位置に植え込むことができる。いくつかの実施形態では、ヒス束は、組織に（たとえば、ガイドカテーテルまたはアンカワイヤの）電極を通して電気刺激を送達することによって特定され、その後、電気的活動を検知して、ヒス束が捕捉されたか否かが判断される。そして、ヒス束の最も確実な捕捉をもたらす位置は、リードの送達のために組織と係合したアンカワイヤの固定要素を有することができる。場合によっては、固定要素を通して送達されたパルスがヒス束を捕捉するまで、固定要素を標的組織内に前進させることができる。

【0074】

アンカワイヤおよび他の特徴の使用は、ヒス束を刺激するリードを安定させる文脈において考察しているが、本明細書に開示したデバイス、システムおよび方法は、心臓に関連するかまたは他の何らかの器官に関連するかに関らず、アンカワイヤを介してリードを他の解剖学的位置に送達するように適合させることができる。したがって、アンカワイヤを用いる本明細書で言及したデバイス、システムおよび方法は、アンカワイヤ上をリードの先端チップを標的組織まで送達するために使用することができる。さまざまな実施形態は、アンカワイヤを標的部位の組織に固定し、その後、リードをアンカワイヤ上で標的部位まで前進させるために１つのガイドワイヤカテーテル（たとえば、内側ガイドカテーテル５０または外側ガイドカテーテル４０のいずれか）のみを使用することができることをさらに留意されたい。

【0075】

本発明の範囲から逸脱することなく、考察した例示的な実施形態に対してさまざまな変更および追加を行うことができる。上述した実施形態は特定の特徴について述べているが、本発明の範囲は、特徴の異なる組合せを有する実施形態、および記載した特徴のすべては含まない実施形態も含む。したがって、本発明の範囲は、請求項の範囲内にあるこうしたすべての代替形態、変更形態および変形形態を、それらのすべての均等物とともに包含するように意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】