特許 6363083 ばね駆動式注射デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6363083

(24)【登録日】2018年7月6日

(45)【発行日】2018年7月25日

(54)【発明の名称】ばね駆動式注射デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20180712BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20180712BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/20

   A61M5/315 550R

   A61M5/315 550X

   A61M5/315 514

【請求項の数】13

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2015-536181(P2015-536181)

(86)(22)【出願日】2013年10月14日

(65)【公表番号】特表2015-534837(P2015-534837A)

(43)【公表日】2015年12月7日

(86)【国際出願番号】EP2013071451

(87)【国際公開番号】WO2014060369

(87)【国際公開日】20140424

【審査請求日】2016年9月15日

(31)【優先権主張番号】12188471.2

(32)【優先日】2012年10月15日

(33)【優先権主張国】EP

(31)【優先権主張番号】61/716,731

(32)【優先日】2012年10月22日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】596113096

【氏名又は名称】ノボ・ノルデイスク・エー／エス

(74)【代理人】

【識別番号】110002077

【氏名又は名称】園田・小林特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】ビーク， ヴィレム ヴァン ダー

(72)【発明者】

【氏名】ハンスン， ステフェン

(72)【発明者】

【氏名】ラルヴィグ， シモン

(72)【発明者】

【氏名】ペダルセン， シモン ムンク

(72)【発明者】

【氏名】ハリントン， ローワ

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／００５４４１２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５０７５８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／００５０６０９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１０−５００８９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０３０６４４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００６−１８７６２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１１−５１１６５９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／２０

Ａ６１Ｍ ５／３１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイスであって、
薬液の入ったカートリッジ及びトルクを発生するねじりばね（３４、１３４）を収容する筐体（１、１０１）と、
ねじ状の外面（１６）及び非円形の断面（１７）を有するピストンロッド（１５、１１５、２１５）と、
ピストンロッド（１５、１１５）の非円形断面（１７、１１７）に噛合する回転可能な駆動部材（２０、１２０）、又はピストンロッド（１５）の外ねじ（１６、１１６）と噛合する内ねじ（９、１０９）を有する回転可能な駆動部材（２０、１２０）と、
筐体（１、１０１）に回転不能に係合し、ピストンロッド（１５、１１５）の外ねじ（６、１１６）に噛合する内ねじを有するか、又はピストンロッド（１５、１１５）の非円形断面（１７、１１７）と噛合する断面を有するナット部材（５、１０５）であって、駆動部材（２０、１２０）をナット部材（５）に対して回転させるときに、ピストンロッド（１５、１１５）が、筐体の前方に軸方向に移動するようにしたナット部材（５、１０５）と、
回転可能な駆動部材（２０、１２０）を回転させ、ピストンロッド（１５、１１５）を筐体（１、１０１）の前方に移動するために、筐体（１、１０１）とばね駆動アセンブリ（３０、１３０）との間に位置決めされたねじりばね（３４、１３４）によって回転可能であるばね駆動アセンブリ（３０、１３０）と
を備え、
回転可能な駆動部材（２０、１２０）は、第１の位置と第２の位置との間で軸方向に移動することができる軸方向に移動可能なクラッチ要素（４０、１４０）によってばね駆動装置（３０、１３０）に結合され、
ｉ） 第１の位置においては注射はなされず、回転可能な駆動部材（２０、１２０）は、ばね駆動アセンブリ（３０、１３０）から分離され、前記クラッチ要素（４０、１４０）は、 駆動部材（２０、１２０）の係合を解除し、ばね駆動アセンブリ（３０、１３０）の係合を解除し、ナット部材（５、１０５）に係合して、駆動部材（２０、１２０）がばね駆動アセンブリ（３０、１３０）とは無関係に回転可能となって、ピストンロッド（１５、１１５）の近位移動が可能になり、
ｉｉ） 第２の位置においては注射が行われ、回転可能な駆動部材（２０、１２０）は、前記ばね駆動アセンブリ（３０、１３０）に連結され、前記クラッチ要素（４０、１４０）は、駆動部材（２０、１２０）に係合し、ばね駆動アセンブリ（３０、１３０）に係合し、ナット部材（５、１０５）の係合を解除して、ばね駆動アセンブリ（３０、１３０）が、駆動部材（２０、１２０）を回転させ、ピストンロッド（１５、１１５）を遠位に移動する、ねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項2】

クラッチ要素（４０、１４０）は、噛み合い（６、４３；１０６、１４３）を介してナット部材（５、１０５）に係合する、請求項１に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項3】

クラッチ要素（４０、１４０）は、噛み合い（２２、４３；１２２、１４３）を介して駆動部材（２０、１２０）に係合し、噛み合い（３２、４２；１３２、１４２）を介してばね駆動アセンブリ（３０、１３０）にさらに係合する、請求項２に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項4】

第１の位置での駆動部材（２０、１２０）の回転中にねじり要素（２４、４４；１２４）が引っ張られるように、駆動部材（２０、１２０）とクラッチ要素（４０、１４０）との間にねじり要素（２４、４４；１２４）が設けられた、請求項１から３の何れか一項に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項5】

回転可能な駆動部材（１２０）とクラッチ要素（１４０）との間に中間要素（１６０）が設けられた、請求項４に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項6】

中間要素（１６０）は、一方向結合（１４５、１６２）を介して、クラッチ要素（１４０）に結合されて、クラッチ要素（１４０）に対する一方向への回転だけが可能である、請求項５に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項7】

中間要素（１６０）は、ねじり要素（１２４）を介して、駆動部材（１２０）に結合される、請求項５又は６に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項8】

ねじり要素（１２４）は、駆動部材（１２０）と中間要素（１６０）との間に設けられるねじり板ばねを備える、請求項７に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項9】

ピストンロッド（２１５）は、カートリッジ（２１４）のプランジャーにしっかり留められる、請求項１から３の何れか一項に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項10】

弾性要素（５４）により、クラッチ要素（４０、１４０）を第１の位置に促す、請求項１から３の何れか一項に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項11】

ラチェット要素（５０、１５０、２５０）により、弾性要素（５４）を担持し、ラチェット要素（５０、１５０、２５０）は、クラッチ要素（４０、１４０、２４０）に突き合わされる、請求項１０に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項12】

クラッチ要素（４０、１４０、２４０）は、投与量放出中に、弾性要素（５４）の付勢に抗して第２の位置に移動する、請求項１１に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【請求項13】

クラッチ要素（４０、１４０、２４０）は、投与量放出中に近位方向に軸方向に移動する、請求項１２に記載の薬液の設定された投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、薬液の投与に際して、個別に設定された種々の投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイスに関する。薬剤供給デバイスとしては、投与量放出時にねじりばねによって駆動部材が回転して、ピストンロッドがカートリッジ内を前進する種類のものが好ましい。本発明は、具体的には、ばね駆動機構に対する駆動部材の結合及び結合解除に係わっている。

【背景技術】

【0002】

自動ねじりばね駆動式注射デバイスが広く知られており、例えば、ＰＣＴ／ＥＰ２０１３／０６３２４９、ＰＣＴ／ＥＰ２０１３／０６３２５０、ＷＯ２００６／０７６９２１などにおいて、これまでにもあまた記載されている。

【0003】

ＰＣＴ／ＥＰ２０１３／０６３２４９やＰＣＴ／ＥＰ２０１３／０６３２５０に開示されるねじりばね駆動式注射デバイスでは、ねじりばねを引っ張ることによって投与量が設定され、針被覆シールドを後方又は後退運動させることによって投与量が解放される。
これは、多くの場合、シールドトリガーと呼ばれる。

【0004】

ＷＯ２００６／０７６９２１に開示されるねじりばね駆動式注射デバイスでも、投与量は、ねじりばねを引っ張ることによって設定されるが、その解放は、ユーザが注射デバイスの近位端部に位置するボタンを押すことによってなされる。

【0005】

図１０に開示されるＷＯ２００６／０７６９２１の１つの実施形態では、回転可能な駆動部材は、ねじ状の外面を有するピストンロッドの非円形断面に係合する。ピストンロッドのねじ状の外面は、筐体に設けられる雌ねじにねじ込まれる。回転可能な駆動部材が回転すると、これに伴いピストンロッドが回転し、筐体の雌ねじの軸方向の前方へと螺旋運動して螺合する。回転可能な駆動部材の回転は、ねじりばねのトルクに基づいて、ねじりばねを筐体に結合するばね駆動装置を介してなされる。投与量の設定時にねじりばねが引っ張られると、ねじりばねにトルクが発生し、その後、投与中に完全に又は部分的に解放される。

【0006】

投与されない状況では、即ち、投与ボタンが作動されない場合には、回転可能な駆動部材は、筐体にロックされて、ピストンロッドは軸方向に動かないように固定される。

【0007】

類似のねじりばね駆動式注射デバイスが、ＵＳ２０１１／００５４４１２に開示される。この注射デバイスでは、駆動部材（ｄｒｉｖｅｒ）もまた、キー係合（ｋｅｙｅｄ ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）を介してピストンロッドに結合され、ピストンロッドは、駆動部材が回転すると遠位で回転するように、筐体にねじ込まれる。近位に配置された投与ボタンを軸方向に動かすと、これがばね駆動装置を介して駆動部材に伝えられ、駆動部材は回転する。投与ボタンの軸方向の動きは、Ｋ２結合を実行し、Ｋ１結合から離脱し、これにより投薬が可能になる。投与ボタンが作動されていなければ、駆動部材は回転しないようにロックされて、ピストンロッドは遠位にも近位にも動けない。

【0008】

投与時や温度差のために、注射デバイスのカートリッジに入った薬液に圧力が生じる。この圧力は、軸方向に移動することができないピストンロッドに作用する。潜在的には、この回避できない過度の圧力は、注射針を注射デバイスに取り付け、その際に、薬液が注射針の先端から流出し始めない限り、解放されない。

【0009】

ユーザが、注射と次の注射との間に、注射デバイスに注射針を装着したままにすると、薬液が注射針から滴って、過度の圧力が注射針を通して解放される可能性がある。また、温度差がある場合には、注射を通して、空気がカートリッジ内に吸引される可能性がある。結果として、カートリッジ内のゴム製プランジャーがピストンロッドとの突合せ状態からはずれてしまうことも多い。したがって、注射を行う前には必ず薬剤供給デバイスをプライミングして空気をカートリッジから除去し、ピストンロッドがカートリッジ内のゴム製プランジャーに突き合わされるようにすることが勧められる。この空気除去はまた、エアショット（ａｉｒ−ｓｈｏｔｓ）又はフローチェック（ｆｌｏｗ ｃｈｅｃｋ）と呼ばれることも多い。

【0010】

プライミングは、一般に、注射デバイスを直立させた状態で、わずかな投与量を放出させることによって行われ、それによって空気が排出され、薬液が注射針の先端から流れ始める。

【0011】

初めて注射デバイスを使用する際には、初期プライミングを行うよう勧められることが多いが、その理由は、注射デバイスの組み立て時やカートリッジの充填時に伴う機械的な誤差のために、最初にユーザに渡される注射デバイスには、ピストンロッドとカートリッジのゴム製プランジャーとの間に隙間が出来てしまう可能性があるからである。ピストンロッドをゴム製プランジャーに突き合せるべく移動するために、通常のエアショットを行う場合と同一の手順に従って、初期プライミングが通例行われる。

【0012】

ゴム製プランジャーの大きな表面に注入圧力を分散させるために、通例、ピストンロッド足部（ｐｉｓｔｏｎ ｒｏｄ ｆｏｏｔ）が、ピストンロッドとカートリッジのゴム製プランジャーとの間に設けられる。このピストンロッド足部は、ピストンロッドに蝶着することができ、ピストンロッドに取り付けずにゆるく装着する。このピストンロッド足部はまた、ピストンロッドと一体的に成形してもよい。

【0013】

注射デバイスに装填した薬液の無駄を減らし、デバイスの使い勝手をよくするために、注射と次の注射との間のエアショットと初期プライミングの両方を低減又は回避することが望まれる。

【発明の概要】

【0014】

注射と次の注射との間のエアショット及び初期プライミングを、少なくとも部分的に、好ましくは完全に、回避することができる機構を提供することが本発明の目的である。

【0015】

カートリッジ内で発生した過度の圧力をカートリッジの薬剤により自動的に解放することができる機構を提供することが本発明のさらなる目的である。

【0016】

このような圧力は、例えば、温度変化が原因で発生し、又は注射デバイスが、注射終了時にカートリッジから注射針を引き抜く種類である場合に発生し、それにより、カートリッジ内の圧力設定が妨げられる可能性がある。

【0017】

本発明は請求項１に基づいて定められる。

【0018】

したがって、本発明の１つの態様では、薬液の設定された種々の投与量を供給するためのねじりばね駆動式薬剤供給デバイスが提供される。

【0019】

ねじりばね注射デバイスは、薬液の入ったカートリッジを含む機械的要素をカプセル化する筐体を備える。なお、カートリッジは、筐体に取り付けられるカートリッジホルダーに設けてもよい。筐体はまた、設定された投与量を放出するために必要なトルクを発生するねじりばねをカプセル化する。さらに、ねじ状の外面及び非円形の断面を有するピストンロッド、ピストンロッドの非円形断面に噛合する（又はピストンロッドの外ねじと噛合する内ねじを有する）回転可能な駆動部材、筐体に回転不能に係合し、ピストンロッドの外ねじに噛合する内ねじを有する（又はピストンロッドの非円形の断面に噛合する）ナット部材を備える。このピストンロッドは、駆動部材がナット部材に対して回転すると、筐体内の軸方向前方に移動する。回転的又は直線的のどちらかであり得るピストンロッドの前方への動作中に、カートリッジ内のゴム製プランジャーは、薬剤をカートリッジから放出するために強制的に前進する。さらに、ねじりばねによって回転して、回転可能な駆動部材を回転させてピストンロッドを筐体内において前進させるばね駆動装置を備える。

【0020】

回転可能な駆動部材は、第１の位置と第２の位置との間で軸方向に移動することができるクラッチ要素によって、ばね駆動装置にしっかり留められ又は結合される。
ｉ） 第１の位置は、回転可能な駆動部材がばね駆動アセンブリから分離した位置であり、この位置では、駆動部材がばね駆動アセンブリとは無関係に回転する。
ｉｉ） 第２の位置は、回転可能な駆動部材がばね駆動アセンブリに連結される位置であり、この位置では、駆動部材とばね駆動アセンブリが共転する。

【0021】

駆動部材は回転し、ピストンロッドとキー係合又はスプライン係合することができ、この場合、ピストンロッドは、ナット部材にねじ込まれる。若しくは駆動部材は、ピストンロッドとねじ係合することができ、この場合、ピストンロッドは、筐体にキー結合又はスプライン結合される。第１の実施例では、ピストンロッドは、駆動部材が回転するときには前方に回転する。後の実施例では、ピストンロッドは、駆動部材が回転すると、回転せずに前方に直進する。駆動部材は、好ましくは、単一の部材であるが、代替的には、アセンブリの一部としてもよい。

【0022】

第１の部分では、注射が実行されていないと、駆動部材は、ばね駆動アセンブリから分離され、ピストンロッドが軸方向に移動するにつれ、回転することができる。ピストンロッドがナット部材にねじ込まれる場合、ピストンロッドは、軸方向に移動すると回転し、駆動部材は、ピストンロッドと回転する。ピストンロッドがナット部材にキー結合される第２の実施例では、駆動部材は、ピストンロッドにねじ込まれ、軸方向にロックされると回転するが、ピストンロッドは、回転せずに軸方向に移動する。

【0023】

第２の位置では、注射が実行されていると、ねじりばねのトルクが駆動部材を回転させ、次に先述の方法のうちの１つで、ピストンロッドを前方に移動するように、駆動部材は、ばね駆動アセンブリに連結される。

【0024】

ナット部材は、筐体と一体的に成形することができ、又は筐体にロックされる、即ち、筐体に対して回転することができない別個の部分とすることができる。

【0025】

ピストンロッドが注射と次の注射との間で軸方向に移動する際に、駆動部材は自由に回転することができるので、カートリッジの薬液に派生した圧力を解放することができる。
圧力がカートリッジ内で発生している場合、カートリッジのゴム製プランジャーは、強制的に近位方向に移動し、したがって、ピストンロッド足部も移動し、最終的にピストンロッドは近位方向に移動することになる。駆動部材は第１の位置で自由に回転することができることから、それに伴い、ピストンロッドは近位に移動して、カートリッジ内での圧力の発生は回避される。

【0026】

投与中に、例えばシールドトリガーなどの場合に、駆動部材は、すぐにその回転位置でばね駆動アセンブリにロックされ、ばね駆動アセンブリは解放されて、ねじりばねの解放されたトルクが駆動部材の回転に変換され、さらにはピストンロッドの遠位移動に変換される。

【0027】

第１の位置のクラッチ要素がナット部材に回転不能に係合し、これによりクラッチ要素の筐体に対する回転が防止され、駆動部材との係合が解除され、さらにばね駆動アセンブリとの係合が解除され、したがって駆動部材がばね駆動アセンブリとは無関係に回転できるように、駆動部材のばね駆動アセンブリへの結合が、クラッチを介して行われる。
ピストンロッドをこの第１の位置で軸方向に両方向に移動すると、駆動部材は、筐体に対して、並びにナット部材及びこの位置でナット部材に係合するクラッチに対して、回転する。

【0028】

クラッチ要素とナット部材との間の係合は、噛み合いを介して行われるが、他の多くの方法でも想定できるだろう。

【0029】

投与中の第２の位置では、ばね駆動アセンブリがクラッチ要素及び駆動部材の両方を回転させ、放出を実行するために、クラッチ要素は、ナット部材との係合を解除し、さらに、駆動部材及びばね駆動アセンブリに結合する。第２の位置において、ねじりばねのトルクが解放されると、トルクは、ばね駆動アセンブリを回転させ、それと共に駆動部材は、ピストンロッドを前進させる。

【0030】

クラッチ要素は、第１の噛み合いを介して駆動部材に係合し、さらに、第２の噛み合いを介してばね駆動部材に係合するが、他の種類の係合も想定できるだろう。

【0031】

駆動部材が回転するにつれ、ねじり要素、例えば、弾性アーム又はねじりばねなどが引っ張られるように、ねじり要素は駆動部材に連結される（若しくは駆動部材と一体的に成形される）。第１の位置で駆動部材の回転中にねじり要素が引っ張られるように、ねじり要素は、好ましくは、駆動部材とクラッチ要素との間に設けられる。しかしながら、ねじり要素は、代替的には、駆動部材と筐体、ナット部材、又は実際には、駆動部材が第１の位置でそれに対して回転するような任意の要素との間に設けることもできるだろう。

【0032】

ピストンロッドが第１の解放された位置で軸方向に移動するときにはいつでも、例えば、圧力がカートリッジ内の薬液の中で増大すると、トルクはねじり要素で増大する。このトルクは、したがって、薬液の圧力が解放されると、常に駆動部材を返すだろう。例えば、圧力が薬剤の中で増大する場合、ピストンロッドは、この圧力によって近位に移動するだろう。何らかの理由で圧力が減少する場合、駆動部材は、ねじり要素の影響下で、その初期位置に向かって後方に回転し、ゆえにピストンロッドを前進させる。

【0033】

この方法において、ピストンロッドは、例えば、ピストンロッド足部を介して、常にカートリッジのプランジャーと突き合わされるだろう。トルクをねじり要素に初めに適用することによって、ピストンロッドがこの初期トルクにより常に遠位に移動するだろうから、初期プライミングを回避することができる。

【0034】

さらに駆動部材が複数回完全に回転できるように、駆動部材とクラッチ要素との間に中間要素を設けることができる。中間要素は、好ましくは、中間要素が一方向に複数回にわたって回転できるが、反対方向への回転を妨げる、一方向結合によってクラッチ要素に結合される。中間要素は、好ましくは、可能な回転方向が、ピストンロッドが無制限に近位方向に回転できる方向となるように、駆動部材に結合される。

【0035】

中間要素は、好ましくは、駆動部材が回転するとトルクがねじり要素に蓄えられるように、ねじり要素、例えば、板ばねを介して、駆動部材に結合される。このトルクは、ピストンロッド、及び例えばピストンロッド足部が、カートリッジ内のプランジャーとの突き合わせ部分に自動的に遠位で移動するように、駆動部材を反対方向に回転させるために使用される例である。

【0036】

したがって、中間要素によって、ピストンロッドが、圧力増加中に無制限に近位方向に移動ことができる一方で、圧力低下中の駆動部材の遠位移動は、多くの場合、駆動部材の１回の完全な回転に満たない、ねじり要素に蓄えられるトルクに限定される。これは、カートリッジ内の圧力が、減少より増加する傾向にあるからである。多くの場合、圧力が、温度変化に起因して減少するだけであるのに対し、投与量を注射する間に発生するいくつかの物理的パラメーター（及び温度）は、圧力増加に影響を与える。

【0037】

さらなる実施形態では、ねじり要素は、ピストンロッドをプランジャーに直接しっかりと留めることにより、回避することができる。これは、好ましくは、ピストンロッド足部とピストンロッドとの間の回転を可能にするが、それらの間での軸方向の移動を妨げる方法で、プランジャーに永続的に取り付けられ、さらにはピストンロッドに取り付けられるピストンロッド足部を適用することによって、実行される。

【0038】

ピストンロッド足部は、例えば、プランジャーに接着又は犬くぎで打ちつけることができ、又はプランジャーと一体的に製造することができるのに対し、ピストンロッド足部とピストンロッドとの間の結合は、従来のクリック結合（ｃｌｉｃｋ ｃｏｕｐｌｉｎｇ）とすることができる。このクリック結合は、好ましくは、ピストンロッドとピストンロッド足部との間での自由な動きが不可能であることを意味する、軸方向への自己引き締め式となるように、設計される。これは、例えば、共にクリックされると、結合が全く動かずに自動的に自身を引き締めるように、結合において可撓性を有することによって実行される。代替的には、ピストンロッド及びピストンロッド足部は、１つの一体的要素として成形することができるが、これにより、ピストンロッドが投与量放出中に回転しない場合にのみ好まれる解決策となる、ピストンロッドとピストンロッド足部との間の回転が妨げられるだろう。

【0039】

重要なのは、軸方向へのプランジャーの任意の移動が、すぐにピストンロッドの軸方向への移動、さらには駆動部材の回転移動に変換されるように、ピストンロッドがプランジャーに永続的に結合されることである。したがって、ピストンロッドがプランジャーの任意の軸方向の移動に続くので、駆動部材を圧力低下方向に駆動させるためにねじり要素を有することは不要である。この解決方法において、ピストンロッドは、無制限に両方向に移動することができる。

【0040】

注射デバイスが何も作動しないと、駆動部材が自由に回転できるように、弾性要素は、クラッチ要素を第１の位置に促す。１つの実施例では、クラッチ要素は、弾性要素が設けられるラチェット要素と突き合わされる。弾性要素は、例えば、ラチェット要素と共に成形されるプラスチックばねを含む任意の種類のばね手段とすることができる。ラチェット要素は、次に、クラッチ要素を遠位に第１の結合されていない位置に押し込む。注射中に、クラッチ要素は、弾性要素の付勢に対する第２の結合された位置に移動する。クラッチの移動は、好ましくは軸方向であり、好ましくは近位であり、注射ボタンを作動させるユーザ又はシールドトリガー機構のどちらかによって解放することができる注射機構の解放に従う。シールドトリガー構成において、クラッチの軸方向の移動はまた、駆動部材の結合及びトルクの解放が同時に行われるように、ばね駆動アセンブリのトルクを解放する。

【0041】

定義
「注射ペン」は、一般的に、書くための万年筆のような縦長の又は細長い形状を有する注射器具である。このようなペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形又は正方形、若しくはこれらの形状に近い任意の変形などの異なる断面を容易に有することができる。

【0042】

本明細書の中において使用されるように、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ジェル、又は微細懸濁液などの制御された方法で、管状針などの供給手段を通じて運ぶことができる、任意の薬剤を含んだ流動性を有する薬を包含することが意味される。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質（例えば、インシュリン、インシュリン類似体、及びＣペプチド）、及びホルモン、生物学的な由来の又は生物学的に活性な化学物質、ホルモン剤、及び遺伝子に基づく化学物質、栄養フォーミュラ、並びに固体（投薬される）又は液体の両方の形態をとる他の物質などの薬剤を含む。

【0043】

「ニードルカニューレ」という用語は、注射の間に皮膚を貫通する実際の導管を説明するために使用される。ニードルカニューレは、通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作られ、「ニードルアセンブリ」と呼ばれることも多い完全な注射針を形成するために、ハブに連結される。しかし、ニードルカニューレは、ポリマー材料又はガラス材料からも作ることができるだろう。ハブはまた、ニードルアセンブリを注射器具に連結するための連結手段を持ち、通常、適切な熱可塑性材料から成形される。「連結手段」は、例として、ルアー結合、バイオネット結合、ねじ接合、又はそれらの任意の組み合わせ、例えばＥＰ１，５３６，８５４の中で説明されている組み合わせなどである。

【0044】

「ニードルユニット」という用語は、容器の中で運ばれる単一のニードルアセンブリを説明するために使用される。そのような容器は、通常、取り外し可能なシールによって密封される、閉じた遠位端及び開いた近接端を有する。そのような容器の内部は、通常、ニードルアセンブリがすぐに使用できるように消毒されている。特にペン注射システム用に設計されたニードルユニットは、ＩＳＯ規格番号１１６０８、パート２の中で定義され、しばしば「ペンニードル」と呼ばれる。ペンニードルは、ユーザの組織に貫通する前部、及び薬剤を含むカートリッジに貫通する後部を有する。

【0045】

「カートリッジ」は、薬剤を含む容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは、通常、ガラスで作られるが、任意の適切なポリマーから成形されることもありうる。カートリッジ又はアンプルは、好ましくは、例えば、患者と対向する側のニードルカニューレの端部により貫通され得る「隔壁」と呼ばれる貫通可能な膜によって、一端で密封される。対向する端部は、一般的に、ゴム又は適切なポリマーから作られるプランジャー又はピストンによって閉じられる。プランジャー又はピストンは、カートリッジ内部でスライド可能に動くことができる。貫通可能な膜と可動プランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の体積を小さくする際に押し出される薬剤を保持する。しかし、任意の種類の容器は、硬性であろうが可撓性であろうが、薬剤を内包するために使用することができる。

【0046】

注射デバイスと併用される「自動」という用語の使用は、注射デバイスのユーザが薬剤の放出に必要な力を供給せずに、自動で注射を行うことができることを意味する。力は、通常、電気モーターにより、又は本明細書中で説明されるようにばねにより、供給される。ばねは、通常、投与量設定中にユーザによって引っ張られる。しかしながら、そのようなばねは、通常、非常に少ない投与量を供給する問題を回避するために、予め引っ張られる。代替的には、ばねは、多くの投与量を通して薬剤カートリッジを空にするのに十分な前負荷を使用して、製造業者により、完全に事前に負荷をかけることができる。通常、ユーザは、注射を実行する際に、ばねに蓄積された力を解放するために、例えば、注射デバイスのボタン形状などのラッチ機構を作動させる。解放機構はまた、近位に位置する注射ボタンに結合することもできる。

【0047】

本明細書で引用される公報、特許出願及び特許を含む全てを参照することは、それら全体を参照することにより、かつ各参照が個々に、具体的に参照することにより組み込まれることが示され、その全体が本明細書に記載されたのと同程度まで、援用される。

【0048】

全ての項目及び副項目は、本明細書の中において便宜上使用されているだけであり、本発明を任意の方法で限定するものとして構成されるべきではない。

【0049】

任意の及び全ての実施例の使用、又は本明細書中で提供される例示的な文言（例えば「など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単に発明の理解を容易にすることを企図するものであり、特許請求の範囲で主張されない限り、発明の範囲に限定を課するものではない。本明細書中のいかなる言語も、任意の特許請求されていない要素を本発明の実施に対する本質的なものとして解釈すべきではない。本明細書中の特許文献の引用及び援用は、便宜上行われるにすぎず、そのような特許文献の有効性、特許性、及び／又は権利行使可能性のいかなる見解をも反映するものでもない。

【0050】

本発明は、適用法によって認められるように、本明細書に添付された特許請求の範囲の中で列挙される対象の全ての変形及び同等のものを含む。

【0051】

発明は、好適な実施形態に関連づけ、図面を参照しながら、以下でより完全に説明されるだろう。

【図面の簡単な説明】

【0052】

【図1】第１の結合解除された位置のピストンロッド駆動部材を有する注射デバイスの断面図を示す。

【図2】図１の線Ａ−Ａに沿った図を示す。

【図3】図１の線Ｂ−Ｂに沿った図を示す。

【図4】クラッチ要素の斜視図を示す。

【図5】クラッチ要素の断面図を示す。

【図6】ラチェット要素の斜視図を示す。

【図7】ラチェット要素の断面図を示す。

【図8】ラチェット要素の端面図を示す。

【図9】ピストンロッド駆動部材の斜視図を示す。

【図10】ピストンロッド駆動部材の断面図を示す。

【図11】ピストンロッド駆動部材の端面図を示す。

【図12】第２の結合された位置のピストンロッド駆動部材を有する注射デバイスの断面図を示す。

【図13】図１、即ち、結合解除された位置の注射デバイスのクローズアップを示す。

【図14】図１２、即ち、結合された位置の注射デバイスのクローズアップを示す。

【図15】異なる実施形態の分解図を示す。

【図16】第１の結合解除された位置における図１５の実施形態の断面図を示す。

【図17】図１５による圧力解放機構の主な構成要素の分解図を示す。

【図18】図１７の中間要素の斜視図を示す。

【図19】図１７のピストンロッドドライブの斜視図を示す。

【図20】図１７のピストンロッドドライブの側面図を示す。

【図21】図１７のクラッチ要素の側面図を示す。

【図22】第１の結合解除された位置のさらなる実施形態を示す。

【図23】図２２のピストンロッド及びピストンロッド足部の側面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0053】

図面は、明確にするために概略的かつ単純化されており、本発明の理解に本質的な詳細部分だけが示され、他の詳細部分は省略される。全体を通して、同一の参照番号は、一致又は対応する部分に対して使用される。

【0054】

以下において、「上」及び「下」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」、「時計回り」及び「反時計回り」、若しくは類似の関連する表現が使用される場合、それらは添付図面に対してのみ言及され、実際の使用状況に対して言及されるものではない。示される図面は、種々の構造の構成及びそれらの相対的寸法が、例示目的のみの役割を果たすと意図される理由から、概略的表示である。

【0055】

以下の説明の文脈において、便宜上、添付図面における「遠位端」という用語が、通常、注射針を担持する注射デバイスの端部を指すことを意味するのに対し、「近位端」という用語は、注射針から離れた方を指し、図１に示されるように投与ダイヤルボタン４を担持する対向する端部を指すことを意味すると定義される。

【0056】

さまざまな構成要素のうちのいくつかは、本発明の単一の実施形態に関連して開示されるのだけであるが、さらなる説明がなくとも他の実施形態に含まれることを意味する。

【0057】

図１には、ピストンロッド駆動部材２０が、ばね駆動アセンブリ３０から分離されている、投与量設定位置（「第１の位置」）の注射デバイスが開示される。

【0058】

注射デバイスの基本要素は：
様々な構成要素を包含する筐体１
筐体１の窓３を通して、ユーザに投与量を視覚的に知らせるスケールドラム２
である。
スケールドラム２は、好ましくは、駆動チューブ３１と共に回転し、螺旋形移動を実行するように、筐体１にねじ込まれ、駆動チューブ３１にスプラインされる。
筐体１の近位端に回転可能に装着される投与量設定ボタン４であって、それによってユーザが注射すべき投与量を設定することができる投与量設定ボタン４。
設定された投与量を放出するために、プランジャーを前方の薬液を含むカートリッジ内に移動するためのピストンロッド１５。ピストンロッド１５は、その外面上にねじ込まれ１６、さらに長手方向に延びるトラック又は類似の非円形の外側断面１７と共に設けられる。好ましくは、ピストンロッド足部が、ピストンロッドからプランジャーまで印加される力を分散するために、ピストンロッド１５とプランジャーとの間に設けられる。ピストンロッド足部は、例えば、図１６の「１１０」で示される。
放出すべき薬剤を含むカートリッジであって、カートリッジは、筐体１、又は任意の注射デバイスにおけるピストンロッド１５に遠位な筐体１に連結されるカートリッジホルダーに装着される。カートリッジは、図２２において「２１４」で示される。

【0059】

ばね駆動アセンブリ３０は、駆動チューブ３１、及び駆動チューブ３１とばねベース３５との間に位置決めされたねじりばね３４を備える。ばねベース３５は、非可動式方法で筐体１にしっかりと連結されるが、代替的には、筐体１の一部として成形することもできるだろう。駆動チューブ３１が筐体及びばねベース３５に対して回転すると、ねじりばね３４が引っ張られるように、ねじりばね３４は、駆動チューブ３１に遠位に連結される。

【0060】

図２は、図１の線Ａ−Ａに沿った図であり、開示された実施形態において、筐体１の一部として成形され、ナット要素５に対して回転されると、ピストンロッド１５が軸方向に移動するように、ピストンロッド１５の外ねじ１６にねじ込み係合する雌ねじ９を有するナット要素５を開示する。ナット要素５には、外側に複数の外歯６が設けられる。

【0061】

図３は、後に説明される、ピストンロッド駆動部材２０とクラッチ要素４０との間の係合の図を提供する図１の線Ｂ−Ｂに沿った図である。

【0062】

図１において、クラッチ要素４０の近位面４１は、ラチェット要素５０の遠位面５１と突き合わされる（図５及び図７参照）。クラッチ要素４０及びラチェット要素５０は、いかなる相互接合もなく互いに突き合わされるだけである−クラッチ要素４０の近位面４１は、単にラチェット要素５０の遠位面５１に突き合わされるだけである。

【0063】

図９から図１１に開示されるピストンロッド駆動部材２０は、ピストンロッド駆動部材２０が回転するときにはいつでも、ピストンロッド１５が回転するように、ピストンロッド１５の非円形の断面１７と噛合する中央開口２１を有する。

【0064】

クラッチ４０が、さらに図４及び図５に示される。クラッチ４０には、外側に複数の外歯４２が、内側に複数の内歯４３が設けられるが、それらの機能は後ほど説明する。

【0065】

図６から図８に開示されるラチェット要素５０には、ばねベース３５で内側歯部３６に係合するラチェットアーム５２が近位に設けられる。ラチェット要素５０が投与量設定ボタン４と回転するように、ラチェット要素５０には、投与量設定ボタン４（図１参照）の内側に設けられるトラック７を介して投与量設定ボタン４にスプラインされる内側リッジ５３がさらに設けられる。

【0066】

万が一ラチェット要素５０の回転が妨げられた場合に、例えば、それ以上の薬剤がカートリッジ内で利用できない場合などに、投与量設定ボタン４が回転し続けられるように、図示されないトルクリミッタを、投与量設定ボタン４とラチェット要素５０との間に設けることができる。あるトルクが適用されると、投与量設定ボタン４の一部又はラチェット要素５０の一部のどちらかが係合から放射状に移動するように、例えば、トルクリミッタを設けることができる。そのようなトルクリミッタの実施例が、ＵＳ５，９２１，９６６（例えば、図６）で提供される。

【0067】

投与量を第１の位置（図１）で設定すると、ユーザは、順次ラチェット要素５０をトラック７及びリッジ５３を介して回転させる投与量設定ボタン４を回転させ、その一方で、ラチェットアーム５２は、ばねベース３５の歯部３６上でクリックする（ｃｌｉｃｋｓ）。駆動チューブ３１が、ねじりばね３４を引っ張るためにラチェット要素５０と共に回転するように、ラチェット要素５０には、遠位に、駆動チューブ３１内で類似の歯３２に係合する一組の外歯５５が設けられる。

【0068】

ラチェット要素５０は、ばねベース３５の歯部３６に対して一方向にのみ回転することができるが、投与量設定ボタン４が反対方向に回転すると、投与量設定ボタン４の内側の要素が作動し、ラチェットアーム５２をばねベース３５の歯部３６から解放することによって、ねじりばね３１が、ラチェットアーム５２を回転させ歯部３６の以前の歯まで戻すことができるように、ラチェットアーム５２と歯部３６との間の係合は設計される。
この「ダイヤルダウン」機構は、ヨーロッパ特許出願ＥＰ ２０１２ １７０１３９においてさらに説明される。

【0069】

ラチェット要素５０には、後に説明されるように、近位に移動するとばねアーム５４が突き合わされる投与量設定ボタン４に対して遠位方向にラチェット要素５０を促すばねアーム５４がさらに設けられる。ばねアーム５４は、別個のばねによって置換されることもできるだろう。

【0070】

図１及び図２に開示されたような投与量設定位置において、ラチェット要素５０は、遠位方向に促され、したがって、クラッチ要素４０を遠位方向に押すことにもなる。この位置で、クラッチ要素４０内部の内歯４３は、ナット部材５の外歯６に係合し、これによりクラッチ要素４０の回転が妨げられる。ユーザが投与量を選択するために投与量設定ボタン４を回転させると、ラチェット要素５０の遠位面５１は、クラッチ要素４０の近位面４１に対して回転する。

【0071】

クラッチ要素４０の外歯４２は、同時に駆動チューブ３１との係合が解除され、これによって、クラッチ要素４０に対する駆動チューブ３１の回転が可能になる。

【0072】

クラッチ要素４０の内歯４３は、ナット部材５に係合すると、ピストンロッド駆動部材２０との係合が解除され、これにより、この第１の位置のピストンロッド駆動部材２０の回転移動を制限するものが何もないので、ピストンロッド駆動部材２０は、回転することができる。

【0073】

ピストンロッド駆動部材２０（図９及び図１０）は、内側に、ピストンロッド１５の非円形の断面１７に噛合するように構成された開口２１を、外側に歯付きリング２２を有する。さらに、ピストンロッド駆動部材２０には、内側に、ナット部材５において外側に設けられる対応する円形リッジ８に係合するスナップアーム２３が設けられる。これによって、ピストンロッド駆動部材２０はナット部材５に対して回転することができ、したがって、ピストンロッド駆動部材２０の軸方向への移動を防止できる。

【0074】

第１の位置において、ピストンロッド駆動部材２０の回転を妨げるものは何もないので、ピストンロッド駆動部材２０は、ピストンロッド１５が軸方向に、例えば、カートリッジ内の圧力によって移動するときにはいつでも、回転することができる。
これは、圧力解放と呼ばれる。

【0075】

ピストンロッド駆動部材２０には、その外面に、図３に示されるようなクラッチ要素４０の内面４４に突き合わされるばねアーム２４が設けられる。ピストンロッド駆動部材２０が回転すると、ばねアーム２４が徐々に注射デバイス１の中心線Ｘの方に促されるように、この内面４４は非対称である（図３及び図５を参照）。

【0076】

この結果、カートリッジ内の圧力が増加する場合、ピストンロッド１５は、近位方向に軸方向に移動し、これによって、ピストンロッド駆動部材２０に回転がかけられるだろう。しかしながら、カートリッジ内の圧力が減少すると、ばねアーム２４とクラッチ４０との非対称の内面４４との突き合わせによって、ピストンロッド駆動部材２０は、反対方向に回転させられ、したがって、ピストンロッド１５は遠位に前進する。要するに、ばねアーム２４と非対称面４４との間の係合が、回転中にばねアーム２４にねじり力をかけるねじり機構として作用する。

【0077】

代替的には、ばねアーム２４及び非対称面４４は、ピストンロッド駆動部材２０がクラッチ４０に対して回転すると、トルクが構築されるねじりばねによって置換することができる。このことは、第２の実施形態に関連付けて後ほど説明する。さらに、ピストンロッドが、プランジャーの軸方向の移動に従うために軸方向に前後に移動するように、単にピストンロッドをカートリッジ内のプランジャーに連結することによって、ばねアーム２４又はねじりばねを完全に回避することができる。このことについては、後の実施形態においても説明される。

【0078】

ユーザが設定された投与量を注入すると、クラッチ４０は、近位方向に、図１２に示される位置まで移動する。クラッチ要素４０の軸方向の移動は、多くの異なる方法で実行することができ、その１つが、ヨーロッパ特許出願ＥＰ ２０１２ １７４２８９で開示されるシールドトリガー機構によるものである。

【0079】

この注射位置（図１２の第２の位置）において、クラッチ４０は、ばねアーム５４の付勢に対して近位方向に軸方向に、ラチェット要素５０をそれ自体と共に移動する。この位置で、クラッチ要素４０の内歯４３は、クラッチ要素４０をナット部材５に対して回転可能にするナット部材５の外歯６から解放される。同時に、ピストンロッド駆動部材２０が回転の際にはクラッチ要素４０と共に回転するように、クラッチ要素４０の内歯４３は、ピストンロッド駆動部材２０の外側歯付きリング２２に係合する。

【0080】

クラッチ要素４０の内歯４３は、各歯４３の上端に向かって先細る形状を有する。このことは、図２で最もよくわかる。この方法では、（歯４３の）多少幅広いロッドが、本実施例において個々の歯６を担持する２４ナット部材５の歯部６に係合することができるのに対し、幅の狭い上端は、本実施例において、個々の歯２２も担持する３６ピストンロッド駆動部材２０の歯付きリング２２に係合することができる。

【0081】

クラッチ要素４０の外歯４２は、クラッチ要素４０が第２の位置で駆動チューブ３１と共に回転するように、駆動チューブ３１上で内側に設けられた類似の歯３２と係合する。同時に、ラチェット要素５０の外歯５５は、駆動チューブ３１との係合から解放され移動し、これによって、ねじりばね３４は、駆動チューブ３１をクラッチ要素４０及びピストンロッド駆動部材２０と共に回転させることができる。

【0082】

代替的には、歯３２は、２つの独立した歯の円として設けることができ、１つの円は、駆動チューブ３１の近位に設けられ、第１の位置のラチェット要素５０の歯５５と係合し、もう１つの円は、駆動チューブ３１の遠位に設けられ、第２の位置のクラッチ要素４０の歯４２と係合する。

【0083】

最終的に、第１の位置で投与量を設定するために、ユーザは、順次ラチェット５０及び駆動チューブ３１を回転させる投与量設定ボタン４を回転させる。投与量設定中に、ねじりばね３４のトルクは、ラチェットアーム５２によって保持される。投与量設定中に、クラッチ要素４０は、ピストンロッド駆動部材２０が独立して回転可能な遠位位置にあるが、クラッチ要素４０それ自体は、ナット部材５、さらには筐体１にロックされる。

【0084】

設定された投与量を解除したいときには、ユーザは、クラッチ要素４０を軸方向に近位に移動し、これにより、クラッチ要素４０は、同時にラチェット要素５０から解放され、ねじりばね３４のトルクの影響下で自由に回転する駆動チューブ３１に結合される。ラチェットアーム５２によって回転が妨げられるために、駆動チューブ３１、クラッチ要素４０及びラチェット要素５０が回転しないと、クリックアーム５６は、駆動チューブ３１の内側に設けられる内歯部３３に対してクリック音を生成するが、クリック音は放出している投与量に対応している。クラッチ要素４０の回転中に、クラッチ要素４０は、ピストンロッド駆動部材２０にロックされ、次にピストンロッド１５が回転し、前方に軸方向にねじで締められる。

【0085】

第１の位置が図１３に示され、第２の位置が図１４に示される。矢印Ａは、クラッチ４０の移動を示す。第１の位置（図１４）において、ピストンロッド駆動部材２０は、ピストンロッド１５の軸方向の移動の影響下で自由に移動することができ、第２の位置（図１５）において、ピストンロッド駆動部材２０は、クラッチ要素４０にロックされ、クラッチが近位の移動し、よってピストンロッド１５をねじ込まれた９ナット部材５の前方に回転させ及び移動すると、ナット要素５から解放されるクラッチ要素４０と共に回転する。

【0086】

わずかに異なる実施形態が図１５に示されるが、この実施形態において、注射デバイスのエンジンともよく言われる投与量設定及び注射機構の分解図が開示される。

【0087】

参照番号の初めに「１」が付されているが、様々な要素が、第１の実施形態（図１から図１４）と同一の参照番号で示されている。第２の実施形態の主要な要素は、図１５の左から右へ：
ナット部材：１０５
ピストンロッド：１１５
回転可能な駆動部材：１２０
ねじり要素：１２４
クラッチ要素：１４０
スケールドラム：１０２
筐体：１０１
ばね駆動アセンブリ１３０であって、
駆動チューブ：１３１
ねじりばね：１３４
ばねベース：１３５
ラチェット：１５０
投与量設定ボタン：１０４
を備える、ばね駆動アセンブリ１３０である。

【0088】

さらに、ねじり要素１２４とクラッチ要素１４０との間には、中間要素１６０が設けられるが、これは本実施形態における差別化できる特徴（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｉｎｇ ｆｅａｔｕｒｅ）である。

【0089】

第１の位置における機構の断面図が図１６に示され、解放機構の関連部分が図１７の分解図にさらに示される。第１の位置におけるクラッチ要素１４０が筐体１０１に対して回転不可能に（ｉｎｒｏｔａｔａｂｌｅ）維持されるように、クラッチ要素１４０には、ナット要素５上に設けられた類似の歯１０６に係合する歯１４３が遠位に設けられる。ナット部材１０５は、開示された実施例では、筐体１０１に回転不能に結合されている（ナット部材１０５及び筐体１０１は、クリック手段を介して適合する）が、代替的には、一体的構成要素として成形することもできるだろう。歯１４２が駆動チューブ１３１の歯１３２との係合を解除されると、近位で、クラッチ要素１４０は、駆動チューブ１３１からの結合が離脱される。

【0090】

図１７及び図２０に示される切欠き１４６のため、図１６の断面図ではクラッチ要素１４０が見えないことに留意されたい。

【0091】

さらに、第１の位置では、ピストンロッド１１５が軸方向に移動するときにはいつでも、駆動部材１２０が回転できるように、駆動部材１２０は、クラッチ要素１４０から結合解除される。駆動部材１２０は、ピストンロッド１１５の非円形の断面１１７に噛合するその中心開口１２１を介して、ピストンロッド１１５に結合される。第１の実施形態では、駆動部材１２０は、可撓性アーム１２３によってナット部材１０５に軸方向にロックされ、ピストンロッド１１５には、ナット部材１０５の雌ねじ１０９に噛合する雄ねじ１１６が設けられる。

【0092】

第２の位置（図示されず）では、クラッチ要素１４０が近位方向に軸方向に移動するので、歯１４３は、ナット部材１０５の歯１０６の係合を解除し、駆動部材１２０の歯１２２に係合し、歯１４２は、駆動チューブ１３１の内側に設けられる歯１３２と係合し、したがって、第２の位置の駆動部材１２０が駆動チューブ１３１の回転に続く。第２の位置において、駆動チューブ１３１は、ねじりばね１３４のトルクの影響下で回転する。

【0093】

中間要素１６０は、駆動部材１２０とクラッチ要素１４０との間に設けられる。さらに図１８に示される中間要素１６０は、駆動部材１２０の一部を受け入れるための中心開口１６１を有する。中間要素１６０には、クラッチ要素１４０の内側で歯付き面１４５に係合する１又は複数のラチェットアーム１６２が近位に設けられる。この係合によって、中間要素１６０の、クラッチ要素１４０のみに関連する１つの方向への回転が制限される。図１７の矢印「Ｂ」によって示されるように、遠位端から見ると、許可される方向は、反時計回りである。歯付き面１４５の個々の歯は、中間要素１６０の時計回りの回転を防止する急勾配の前部を有する。

【0094】

この第２の実施形態において、第１の端部１２５及び第２の端部１２６を有する別個の板ばねとして実施されるねじり要素１２４は、駆動部材１２０と中間要素１６０との間に包含される。この目的のため、中間要素１６０には、ねじり要素１２４の第２の端部１２６を保持するための遠位ポインティングアーム（ｄｉｓｔａｌｌｙ ｐｏｉｎｔｉｎｇ ａｒｍ）１６３が設けられる。

【0095】

図１９に示される駆動部材１２０は、ねじり要素１２４の第１の端部１２５を保持するための類似のアーム１２７を有する。駆動部材１２０及び中間要素１６０が、ねじり要素１２４によって結合され、さらに駆動部材１２０上に設けられる小さな可撓性アーム１２８によって結合されると、３つのすべての要素１２０、１２４、１６０は、軸方向に移動する（ａｌｌ ｔｈｒｅｅ ｅｌｅｍｅｎｔ １２０， １２４， １６０ ｍｏｖｅｓ ａｘｉａｌｌｙ ｉｎ ｕｎｉｓｏｍｅ）。これを促進するために、歯付き面１４５の弧の軸方向の長さは、ラチェットアーム１６２とあらゆる面で係合する十分な長さを有する。

【0096】

圧力解放機構の作動を、図１７を参照してさらに説明する。カートリッジ内の薬剤が膨張し、カートリッジ内で増加した圧力のためにプランジャーがピストンロッド足部１１０と近位に移動すると、駆動部材１２０は、矢印「Ｃ」によって示される反時計回りに回転する。これは、ピストンロッド１１５の非円形の断面１１７と駆動部材１２０の開口１２１の形状との係合によるものである。

【0097】

駆動部材１２０が反時計回りに回転すると、ねじり要素１２４の第１の端部１２５もまた、矢印「Ｄ」によって示されるように、反時計回りに回転し、これによりねじり要素１２４が締められる。中間要素１６０のラチェットアーム１６２は、クラッチ要素１４０の歯付き面１４５の次の歯に移動することなく、ねじり要素１２４に適用されるトルクに耐えるのに十分な外側への屈曲を有している。しかしながら、第１の端部１２５がねじり要素１２５の第２の端部１２６に突き合わされ、ピストンロッド１１５が近位に移動し続けると、トルクは閾値を超え、ラチェットアーム１６２は、歯付き面１４５の次の後続の歯に移り、トルクがラチェットアーム１６２と歯付きリング１４５との間の係合によって形成される閾値を再び超えるまで、その位置でとどまる。

【0098】

回転数に制限がなければ、ピストンロッド１１５が無制限に近位方向に移動できるような方法で、中間要素１６０は、クラッチ１４０に関連付けて実行することができる。

【0099】

カートリッジ内の圧力が低下し、プランジャーがカートリッジ内の遠位方向に移動する場合、ねじり要素１２４のトルクは、ピストンロッド１１５がピストンロッド足部１１０を介してプランジャーと突き合わされるように、時計回りの方向（矢印「Ｂ」「Ｃ」「Ｄ」の反対）に駆動部材１２０を自動的に回転させるだろう。この時計回りの方向において、ラチェットアーム１６２の歯付き面１４５との係合のために、中間要素１６０の回転が妨げられる。ピストンロッド１１５の遠位方向への移動は、したがって、実際にはねじり要素１２４の第１の端部１２５と第２の端部との間隙に制限される、ねじり要素１２４に蓄えられるトルクによって実行される駆動部材１２０の可能な回転に制限される。ねじり要素１２４がその初期の構成をいったん回復してしまえば、圧力解放機構には、トルクはもはや存在しない。

【0100】

第３の実施形態が、図２２から図２３に開示される。この第３の実施形態では、参照番号の初めに「２」が付されているが、様々な要素が、第１の実施形態（図１から図１４）と同一の参照番号で示されている。

【0101】

主要な構成要素は、
ナット部材：２０５
ピストンロッド：２１５
回転可能な駆動部材：２２０
クラッチ要素：２４０
スケールドラム：２０２
筐体：２０１
ばね駆動アセンブリ２３０であって、
駆動チューブ：２３１
ねじりばね：２３４
を備える、ばね駆動アセンブリ２３０である。

【0102】

ばねベース及び投与量設定ボタンは、図２２には開示されないが、先ほどの実施形態と同一である。

【0103】

さらに、図２２にはまた、ピストンロッド２１５により前方に移動されると、カートリッジ２１０から薬剤を放出するプランジャー２１２を有するカートリッジ２１１が開示される。ピストンロッド足部又はワッシャー２１０は、ピストンロッド２１５とプランジャー２１２との間に設けられる。

【0104】

図２２にはさらに、クラッチ要素２４０が、クラッチ要素２４０の歯２４３がナット部材２０５の歯２０６と係合し、クラッチ要素２４０の歯２４２の駆動チューブ２３１の歯２３２との係合が解除される第１の位置であることを開示する。

【0105】

作動原理は、先ほどの実施形態と同一である。クラッチ要素２４０がいったん図２２の第１の位置から第２の位置まで近位に移動すると、クラッチ要素２４０の歯２４３は、ナット部材２０５の歯２０６との係合が解除され、駆動部材２２０の歯２２２に係合する。同時に、ねじりばね２３４のトルクが、クラッチ要素２４０の回転移動に移動し、その結果、次に遠位方向に軸方向にピストンロッド２１５を移動する駆動部材２２０に移動するように、クラッチ要素２４０の歯２４２は、ばね駆動アセンブリ２３０の駆動チューブ２３１の歯２３２に係合する。

【0106】

ピストンロッド２１５は、１対１で、第１の位置のプランジャー２１２の任意の軸方向の移動に続くように、プランジャー２１２に永続的に固定される。この係合のため、カートリッジ２１１内の圧力が低下すると、ピストンロッド２１５がここで自動的に遠位方向にプランジャー２１２に続くので、クラッチ要素２４０と駆動部材２２０との間のねじり要素を回避することができる。従って、クラッチ要素２４０の内歯部２４５は、図２２の対応部分には係合しない。

【0107】

実施例において、プランジャー２１２は、プランジャー２１２に挿入される犬くぎ２１３を有するピストンロッド足部２１０にしっかりと固定される。

【0108】

これについては、さらに図２３に開示され、ピストンロッド足部２１０には、遠位に犬くぎ２１３が、近位に多くの可撓性アーム２１４が設けられる。スパイク２１３は、通常、ゴム材料から作られるプランジャー２１２にしっかりと挿入される。しかしながら、ピストンロッド足部２１０及びプランジャー２１２は、多くの様々な方法、例えば、プランジャー２１２とピストンロッド足部２１０とを接着する又は溶接するなどによって、永続的に連結することもできるだろう。代替的には、ピストンロッド足部２１０及びプランジャー２１２は、２つの構成要素成形技術を使用することによって、成形することもできるだろう。

【0109】

先ほどの実施形態においては、ピストンロッド２１５には、雄ねじ２１６及び長手方向のトラック２１７が設けられる。さらに、ピストンロッド２１５及びピストンロッド足部２１０が軸方向にロックされるが、互いに対して回転できるように、可撓性アーム２１４と留まる（ｓｎａｐ）トラック２１８が、遠位端に設けられる。反対に、トラック２１８及びピストンロッド２１５には、ピストンロッド２１５とピストンロッド足部２１０が連結されて、２つの部分２１０と２１５との間の任意の動きを低減する、又は好ましくは除去すると、ピストンロッド足部２１０を押圧する傾斜した遠位面２１９を提供することができる。

【0110】

駆動部材２２０がピストンロッド２１５にスプラインし、ピストンロッド２１５がナット部材２０５にねじ込まれる実施例では、ピストンロッド２１５は、軸方向に移動すると回転する。したがって、本実施例では、ピストンロッド２１５が、ピストンロッド足部２１０に回転可能に装着されることが好ましい。駆動部材２２０がピストンロッド２１５にねじ込まれ、ピストンロッド２１５がナット部材２０５にスプラインされる他の実施例では、後者の実施例において、ピストンロッド２１５が放出中には回転しないので、ピストンロッド２１５及びピストンロッド足部２１０は、一体で成形できるだろう。

【0111】

いくつかの好ましい実施形態が上記に示されたが、発明はこれらに限定されるものではなく、下記の特許請求の範囲において定義される主題の範囲内で、他の方法においても具現化されうるということが、強調されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4-5】

【図6-8】

【図9-11】

【図12】

【図13-14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19-20】

【図21】

【図22】

【図23】