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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6363990
(24)【登録日】2018年7月6日
(45)【発行日】2018年7月25日
(54)【発明の名称】カテーテル用遠位バルブ
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20180712BHJP
A61M 39/22 20060101ALI20180712BHJP
A61M 39/24 20060101ALI20180712BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 542
A61M25/00 530
A61M39/22
A61M39/24 100
【請求項の数】17
【全頁数】17
(21)【出願番号】特願2015-504756(P2015-504756)
(86)(22)【出願日】2013年4月5日
(65)【公表番号】特表2015-512329(P2015-512329A)
(43)【公表日】2015年4月27日
(86)【国際出願番号】US2013035511
(87)【国際公開番号】WO2013152324
(87)【国際公開日】20131010
【審査請求日】2016年3月17日
(31)【優先権主張番号】61/621,276
(32)【優先日】2012年4月6日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】591018693
【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100140109
【弁理士】
【氏名又は名称】小野 新次郎
(74)【代理人】
【識別番号】100075270
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 泰
(74)【代理人】
【識別番号】100101373
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 茂雄
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100092967
【弁理士】
【氏名又は名称】星野 修
(72)【発明者】
【氏名】コックス，ジェレミー・ビー
(72)【発明者】
【氏名】ブランチャード，ダニエル・ビー
(72)【発明者】
【氏名】クリステンセン，マーク・エイ
【審査官】
田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】
特開２０１１−０５０４２０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００９−２７３６０９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第０５５５４１３６（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００２／０１５６４３０（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ２５／００
Ａ６１Ｍ ３９／２２
Ａ６１Ｍ ３９／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
細長い管状デバイスであって、
近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも１つの内腔を画定する外壁を含む可撓性の細長いチューブと、
該チューブ内に含まれるバルブアセンブリと、を備え、
該バルブアセンブリは、
外壁を通って画定されるスリットバルブと、
変形領域と、を含み、
該変形領域は、外壁の周囲部分に対して薄いチューブ外壁の薄肉部を含み、薄肉部が、実質的に柔軟部分と一直線に並び、
前記変形領域は、また、外壁中にスリットバルブに関連して配設される柔軟部分であって、少なくとも１つの内腔内の吸引力下で優先的に変形し、スリットバルブの開口を促進する柔軟部分を含み、
前記薄肉部の長手方向範囲が前記柔軟部分の長さより短く、前記柔軟部分のほぼ中央に位置する、デバイス。
近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも１つの内腔を画定する外壁を含む可撓性の細長いチューブと、
該チューブ内に含まれるバルブアセンブリと、を備え、
該バルブアセンブリは、
外壁を通って画定されるスリットバルブと、
変形領域と、を含み、
該変形領域は、外壁の周囲部分に対して薄いチューブ外壁の薄肉部を含み、薄肉部が、実質的に柔軟部分と一直線に並び、
前記変形領域は、また、外壁中にスリットバルブに関連して配設される柔軟部分であって、少なくとも１つの内腔内の吸引力下で優先的に変形し、スリットバルブの開口を促進する柔軟部分を含み、
前記薄肉部の長手方向範囲が前記柔軟部分の長さより短く、前記柔軟部分のほぼ中央に位置する、デバイス。
【請求項2】
柔軟部分の変形によってチューブ外壁中の力を変え、スリットバルブの少なくとも１つの面が湾曲してスリットバルブを開口できる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
変形領域が、チューブ外壁の周囲部分に対して、強度が低い材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項4】
柔軟部分が、チューブ外壁の周囲部分に対して、より柔軟である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項5】
柔軟部分が、チューブ外壁の周囲部分の材料が有する第１デュロ硬度よりも小さい第２デュロ硬度を有する材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項6】
第１デュロ硬度と第２デュロ硬度との間に、約２０のデュロ硬度の違いが存在する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項7】
スリットバルブ及び柔軟部分の両方が、チューブ外壁に沿って長手方向に延在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項8】
柔軟部分が、スリットバルブに対して周囲方向に離間して配設される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項9】
柔軟部分が、スリットバルブに隣接して配設される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項10】
外壁の柔軟部分が、スリットバルブの少なくとも１つの面を画定する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項11】
バルブアセンブリが、スリットバルブの第１面を画定する第１デュロ硬度の材料を含む支持部分と、スリットバルブの第２面を画定する第２デュロ硬度の材料を含む柔軟部分と、を更に含み、第２デュロ硬度が第１デュロ硬度より小さい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項12】
細長い管状デバイスが、患者の体内に挿入するカテーテルを含み、バルブアセンブリがカテーテルの遠位端に近接して配設される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項13】
スリットバルブが、約１０対１の長さ対幅比を備え、スリットバルブの幅が外壁の厚さとして測定される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項14】
薄肉部が、最小厚さと最大厚さとの間を周囲方向に徐々に薄くなる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項15】
薄肉部（４４）は、厚さが徐々に薄くなっており、
薄肉部（４４）は、スリットバルブ（３６）の実質的に反対側の位置において最も薄い、請求項１に記載のデバイス。
薄肉部（４４）は、スリットバルブ（３６）の実質的に反対側の位置において最も薄い、請求項１に記載のデバイス。
【請求項16】
前記最も薄い点から、薄肉部（４４）は、スリットバルブ（３６）から約９０度周囲方向に離れた付近の外壁（４２）の完全な厚さまで、厚さが徐々に厚くなる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項17】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
薄肉部（４４）の長手方向範囲が柔軟部分（４０）の長さより短く、柔軟部分のほぼ中央に位置する、デバイス。
薄肉部（４４）の長手方向範囲が柔軟部分（４０）の長さより短く、柔軟部分のほぼ中央に位置する、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001]（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年４月６日に出願された米国特許仮出願第６１／６２１，２７６号、表題「Ｄｉｓｔａｌ Ｖａｌｖｅ ｆｏｒ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」の利益を主張するものであり、この全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0002】
[0002]簡潔にまとめると、本発明の実施形態は、終端が閉口したカテーテル又は他の細長い管状デバイスで使用するための、バルブを備えるバルブアセンブリを目的とする。このバルブは、カテーテルの内部と外部との間に選択的に開口可能な二方向性バリアを提供するために使用される。バルブが静止しているとき、バルブが閉じて空気又は流体の通過を防ぐ。十分な吸引力又は注入力が加えられると、バルブが内向き又は外向きに開き、内部に流体を通過させる。この力が除かれると、バルブが閉鎖位置に戻る。以降に示されるように、バルブアセンブリは、操作中に、バルブ表面を意図せずに捉えることを防ぎながら、バルブの確実な低摩擦開口をもたらすように構成される。
【0003】
[0003]一実施形態では、患者の体内に挿入するカテーテルアセンブリが開示され、これは、近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも１つの内腔を、少なくとも部分的に画定する外壁を含む、細長いカテーテルチューブを備える。そして、カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分の外壁を通って画定される線状スリットバルブと、遠位部分に配設される変形領域と、を含む、バルブアセンブリを備える。変形領域は、カテーテルチューブの外壁に配設される柔軟部分と、外壁の薄肉部と、から構成される。変形領域の柔軟部分及び薄肉部は、少なくとも１つの内腔内に吸引力が存在するとき、協調してカテーテルチューブの外壁を優先的に変形させ、スリットバルブの開口を促進する。
【0004】
[0004]本発明の実施形態のこれらの及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲によって更に明らかとなり、又は以降に記載する本発明の実施形態の実践から得られるだろう。
【図面の簡単な説明】
【0005】
[0005]本開示は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによってより詳細に説明されるであろう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを表しており、そのためその範囲を制限するものと見なされないことが理解される。本発明の例示的実施形態は、以降の添付図面を使用してより具体的にかつ詳細に記載され、説明されるであろう。
【図1】[0006] 本開示の実施形態が実施され得る環境の一例である、植え込み型アクセスポート及び付属のカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図2A】[0007] 一実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の様々な図である。
【図2B】一実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の様々な図である。
【図2C】一実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の様々な図である。
【図5A】[00010] 一実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の様々な図を示す。
【図5B】一実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の様々な図を示す。
【図5C】一実施形態によるカテーテルチューブの遠位部分の様々な図を示す。
【図6A】[00011] 一実施形態によるカテーテルチューブの遠位バルブの操作を示している、様々な断面図を示す。
【図6B】一実施形態によるカテーテルチューブの遠位バルブの操作を示している、様々な断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0006】
[00012]ここで、類似する構造を同じ参照表記で示す図を参照する。なお、図面は本発明の代表的な実施形態の図式的かつ概略的表示であり、正確な縮尺率に制限されるものでもなく、それが必要でもない。
【0007】
[00013]明確にするために、用語「近位」は、本明細書に記載のデバイスを使用する医師に対して相対的に近い方向を指し、一方、用語「遠位」は、医師から相対的に遠い方向を指すことが理解される。例えば、患者の体内に置かれたカテーテルの末端部は、カテーテルの遠位端であると見なされ、一方、体外に留まっているカテーテル末端部は、カテーテルの近位端である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用されるとき、用語「備える」、「有する」、及び「有している」は、用語「含む」と同じ意味を有するものとする。
【0008】
[00014]本発明の実施形態は概して、終端が閉口したカテーテル又は他の細長い管状デバイスで使用するための、バルブを備えるバルブアセンブリを目的とする。このバルブは、カテーテルの内部と外部との間に選択的に開口可能な二方向性バリアを提供するために使用される。バルブが静止しているとき、バルブが閉じて空気又は流体の通過を防ぐ。十分な吸引力又は注入力が加えられると、バルブが内向き又は外向きに開き、内部に流体を通過させる。この力が除かれると、バルブが閉鎖位置に戻る。以降に示されるように、バルブアセンブリは、操作中に、バルブ表面を意図せずに捉えることを防ぎながら、バルブの確実な低摩擦開口をもたらすように構成される。
【0009】
[00015]図１は、一実施形態による、バルブアセンブリを使用できる環境の例として、全体を１０と指定するポート／カテーテルアセンブリ（「アセンブリ」）を示す。示されるように、アセンブリ１０は、植え込み型アクセスポート１２と、患者の体内に植え込み、患者の脈管系への流体アクセスをもたらすように構成される付属のカテーテル２０と、を備える。ポート１２は、本体１４と、本体によって画定される流体リザーバを覆う針が貫通可能なセプタム１６と、を備える。カテーテル２０は、チューブの近位端２２Ａから遠位端２２Ｂまで延びる１つ以上の内腔４３（図２Ｃ）を画定する、細長く可撓性の、つまり柔軟なカテーテルチューブ２２を備える。カテーテルチューブ２２の近位端２２Ａは、ポート本体１４から延在する基部に適合し、コネクタ２４を介して本体に固定される。
【0010】
[00016]一実施形態によるバルブアセンブリ３０は、カテーテルチューブ２２の遠位部分３４に備えられる。遠位部分３４は、スカイブド界面３３を介して、接着剤、オーバーモールド、又は他の好適な接着法によってカテーテルチューブの近位部３２に付着される別個の部品として示されるが、別の実施形態では、遠位部分は、近位チューブ部と一体成形してよい。カテーテルチューブ２０の遠位端２２Ｂは、栓３５又は他の好適な閉鎖手段などによって閉鎖されている。
【0011】
[00017]図２Ａ〜２Ｃは、一実施形態によるバルブアセンブリ３０を更に詳細に示す。バルブによって制御される内腔４３へのアクセスをもたらすため、カテーテルチューブ２０を画定する外壁４２を通って延在する、長手方向に画定されるスリット３８を含む、スリットバルブ３６が示される。スリットバルブ３６は、内腔からカテーテルが位置する患者体内の血管又は他の位置に流体が通過できるように、十分な正圧が内腔４３内に存在するとき、外向きに湾曲するように構成される。カテーテルチューブ内腔からの流体の通過は、本明細書で「注入」とも称される。スリットバルブ３６は更に、流体を内腔内に吸い込める（本明細書で「吸引」とも称される）ように、十分な陰圧が内腔４３内に存在するとき、内向きに湾曲するように構成される。
【0012】
[00018]図２Ｃにおいて最もよくわかるように、スリットバルブ３６は、長手方向長さＬ及び幅Ｗを有する。一実施形態では、図２Ｂに示される、湾曲していない、つまり静止位置に戻るための十分な回復力をもたらすように、スリットバルブ３６の長さＬ対幅Ｗの比は、約１０：１の値を有する。当然のことながら、一実施形態において、約８：１〜約１５：１の範囲内などのその他のスリット長さ対幅比を使用してよい。
【0013】
[00019]なお、本明細書では、カテーテルを外部圧力発生装置と連結することによって、カテーテルチューブ内腔４３内で十分な正圧が容易に発生可能であるとき、スリットバルブは容易に湾曲可能で、血管内への流体注入をもたらす。しかしながら、可能な陰圧は最大でたった−１気圧（「ａｔｍ」）であるため、注入力下でカテーテルチューブ内腔４３への吸引をもたらすスリットバルブ３６の湾曲は比較的困難である。したがって、任意のスリットバルブによる解決法によって、カテーテルチューブ内腔内の陰圧下、すなわち吸引力下での、十分かつ確実なバルブ開口を保証しなくてはならない。同様に、スリット開口力、すなわち吸引力又は注入力が存在しないとき、スリットバルブは、十分かつ確実に閉鎖するようにも構成されなくてはならない。
【0014】
[00020]一実施形態によると、バルブアセンブリ３０に変形領域が含まれ、吸引中のスリットバルブ３６の湾曲を促進する。変形領域は、カテーテルチューブ２２の内腔４３内に十分な陰圧、例えば、カテーテル２０が内部を通過する流体の吸引に使用されているときに存在する吸引力が存在するとき、優先的に変形する。図２Ａ〜２Ｃに示されるように、本発明の実施形態では、変形領域は、外壁４２を形成する材料部分（遠位部分の外壁の残りの部分を構成する周囲の材料に対して、デュロ硬度、つまり硬度において柔らかい）を含む、柔軟部分４０として実装される。一般に、柔軟部分材料のデュロ硬度等級は、周囲の外壁材料のものよりも約１０〜約２０小さく、以下で更に説明するように、柔軟部分を所望に優先的に変形させ、スリットバルブを開口するのに十分である。
【0015】
[00021]上記を考慮すると、本発明の実施形態では、柔軟部分材料は、デュロ硬度等級が約５０のシリコーンを含み、一方周囲の遠位部分の外壁は、約７０のシリコーンを含む。近位チューブ部３２もシリコーンを含み、約５０のデュロ硬度を有するが、可変であってよい。上記構成部品の特定のデュロ硬度等級は、用途、使用される材料、所望の変形／バルブ開口の程度などによって変わり得ることが理解される。更に、シリコーン以外の材料を、本明細書に記載されるバルブアセンブリ／遠位部分の外壁において使用してよい。一般に、患者に挿入するカテーテルアセンブリに使用される材料は、カテーテルを目的通りに操作できるように、生体適合性であり、許容可能なデュロ硬度範囲、低いクリープ傾向を有し、必要に応じて他のカテーテルチューブ部と接着でき、カテーテルチューブの所望の物理的形状を保持できなければならない。使用できる好適な材料の例として、シリコーン、ポリウレタン、ポリウレタン／シリコーン混合物、ポリカーボネート／ポリウレタンコポリマーなどが挙げられる。ポリウレタンの場合、スリットバルブの表面にコーティングを施して、スリット面の癒着を防止できる。このようなコーティングとして、例えばパリレンを挙げてよい。
【0016】
[00022]柔軟部分４０の長さは、スリットバルブ３６のスリット３８よりわずかに長いが、柔軟部分のこの寸法及び他の寸法は、本明細書に示され、記載されるものと異なってよい。柔軟部分４０の周囲方向の大きさは、図２Ｃ及び３Ａに示されており、本発明の実施形態では、断面的に見ると（図３Ａ）、カテーテルチューブの周囲の約４分の１を延在する。
【0017】
[00023]柔軟部分４０は、スリットバルブ３６に対して離間関係で配設され、以下で更に説明するように、柔軟部分が吸引力下で優先的に変形するとき、スリットバルブの開口を促進する。図２Ｃ及び３Ａに示されるように、スリットバルブが０度の周囲方向位置に位置しているとするとき、柔軟部分４０の位置は、スリットバルブ３６から周囲方向に約９０度〜約１８０度離れて延在する。ここでも、柔軟部分の特定位置は変化し得る。
【0018】
[00024]図２Ｃ及び３Ａにおいて最もよくわかるように、本発明の実施形態における変形領域は、カテーテルチューブ２２の外壁４２の薄肉部４４として更に実装される。示されるように、本発明の実施形態では、薄肉部４４は、厚さが徐々に薄くなり、スリットバルブ３６の実質的に反対側の位置、すなわち、スリットバルブから約１８０度周囲方向に離れた位置において最も薄い。この最も薄い点から、薄肉部４４は、スリットバルブ３６から約９０度周囲方向に離れた付近の外壁４２の完全な厚さまで、厚さが徐々に厚くなる。図２Ｃは、薄肉部４４の長手方向範囲が柔軟部分４０の長さより短く、柔軟部分のほぼ中央に位置することを示す。
【0019】
[00025]したがって、柔軟部分４０及び薄肉部４４を含む変形領域は、スリットバルブ３６に対して周囲方向に片寄った構成で配設される。以下で更に説明するように、この片寄り構成は、吸引中のカテーテルチューブの外壁の、所望される優先的な変形を増強する。上記と同様に、薄肉部の長さ、周囲方向範囲、徐々に薄くなる程度、配置、及び他の特徴は、本明細書に示され、記載されるものと異なってよいことに留意されたい。例えば、一実施形態では、薄肉部は徐々に薄くならず、一様に薄い。別の実施形態では、スリットバルブは、薄肉部、柔軟部分、又はその両方に配設されてよい。したがって、このような、及びその他の変更例が意図される。
【0020】
[00026]例示される実施形態では、スリット３８の長さは約０．６３５ｃｍ（約０．２５０インチ）であり、柔軟部分４０の長さは約１．４２７ｃｍ（約０．５６２０インチ）であり、薄肉部４４の長さは約０．７３７ｃｍ（約０．２９０インチ）であり、薄肉部の最小厚さは約０．０２３ｃｍ（約０．００９インチ）であり、薄くなっていない外壁４２の厚さは約０．０４８ｃｍ（約０．０１９インチ）である。これらの寸法は、別の実施形態で変更されてよい。
【0021】
[00027]図３Ａ〜３Ｄは、バルブアセンブリ３０の操作、具体的には、カテーテルチューブ２２の外側からその内腔４３内へ流体吸引中のスリットバルブ３６の開口に関する様々な詳細図を示す。例えば、血液や他の流体を患者の体内からカテーテル２０／ポート１０を介して除去するために、このような吸引が使用される。図３Ａは、吸引力（吸引力矢印４６で示す）がカテーテルチューブ内腔４３内に存在するとき、カテーテルチューブ２２の外壁４２に合力が生じることを示す。図３Ａに示されるように、この力（力矢印４８Ａで示す）は、スリットバルブ３６のスリット３８の開口を防ぐために働く。
【0022】
[00028]図３Ｂは、カテーテルチューブの外壁４２中に、柔軟部分４０及び薄肉部４４を備える変形領域が含まれるために、図３のカテーテルチューブの底部に示されるように、吸引力によって、変形領域に近接する外壁の優先的な変形が起こることを示す。
【0023】
[00029]図３Ｂの外壁４２の優先的な変形を、図３Ｃにより詳細に示す。具体的には、変形領域の柔軟部分４０及び薄肉部４４の片寄り配置により、変形領域に近接する外壁を、他の壁部よりも前に優先的に変形させ、つまり歪ませるが、これはこの領域の壁部が薄く、比較的柔らかいことから、強度が比較的弱いためである。力矢印４８Ｂで示されるように、この歪みによって、外壁中に存在する力が変わる。具体的には、スリット３６に近接する力矢印４８Ｂは、スリット部において、外壁力がその開口を促進することを示す。
【0024】
[00030]変形領域が更に歪むとすぐに、吸引手順の一環として、スリット３６の面５０が湾曲し、スリットバルブの開口を完了して、流体がカテーテルチューブ内腔４３に入れるようにする、スリットバルブ３６の十分な開口を引き起こす。図３Ｄ中の力矢印４８Ｂは、外力がどのようにしてスリット面の湾曲を誘発しているかを示す。吸引力が除かれると、スリットバルブは、図３Ａに示すように弾性的に自身の配置を戻す。
【0025】
[00031]図４は、一実施形態における、図２Ａ〜３Ｄのバルブアセンブリ３０のスリットバルブ３６が開く時点の陰圧（吸引力）を示す曲線６２を含むグラフ６０を示す。示されるように、スリットバルブ３６は、約−１３．９ｋＰａ〜−２０．７ｋＰａ（約−２〜−３ｐｓｉ）で、確実に開口するように構成される。既に説明したように、バルブアセンブリ及び変形領域は、スリットバルブが開口する、又はバルブ操作の別の局面において、圧力を変えるように構成されてよい。例えば、薄肉部の大きさ、スリットバルブ又は薄肉部の長さ及び位置などを変えて、スリットバルブが開口する時点の圧力を調整してよい。
【0026】
[00032]一実施形態では、上記カテーテルチューブ、バルブアセンブリ、及び変形領域は、一実施形態では、最初に、カテーテルチューブの近位チューブ部３２（図１）を、押し出し、成形などを含む好適なプロセスのうち任意の１つによって形成することによって形成されてよい。近位チューブ部３２の遠位端を薄く削ってスカイブド界面３３を画定し、次に成形型内に入れ、カテーテルチューブ２２の遠位部分３４を近位チューブ部上にオーバーモールドする。
【0027】
[00033]なお、上記オーバーモールドに先立ってコアピンをチューブ内腔内に挿入し、柔軟部分４０が配設される位置のカテーテルチューブの外壁４２の体積が、コアピンの一部で占められるようにする。その後、コアピンを外して続けてオーバーモールドを行い、相対的に柔らかい柔軟部分４０及び薄肉部４４を加える。一実施形態では、この後続のオーバーモールドによって、完成したカテーテルチューブ２２の遠位端から延在する一時的クロック機構も成形し、メーカーが、スリットバルブ３６のスリット３８の適切な配設を判定できるようにする。次に、このスリット３８をカテーテルチューブの外壁４２を通って画定する。その後、クロック機構を遠位端から取り除き、栓３５をカテーテルチューブ遠位端２２Ｂに取り付けて、末端部を閉鎖する。なお、クロック機構は、多くの形態のうちの１つを取ってよい。なお、一実施形態では、スリット３８の切り込みを入れる前に、栓３５を取り付けてよい。また、上記製造プロセスに別の工程又は追加の工程を加えることもでき、したがって上記説明は、何らかの形で制限することを意味するものではない。
【0028】
[00034]上記説明にもかかわらず、一実施形態では、依然としてカテーテルチューブの外壁を優先的に変形して、スリットバルブの開口を促進できるものの、変形領域は、柔軟部分又は薄肉領域のいずれか一方のみを含んでよいことに留意されたい。また、変形領域は、スリットバルブの開口を促進するために、柔軟部分及び薄肉部の一方又は両方に加えて、別の特徴部を含んでよい。
【0029】
[00035]また、医療用カテーテルについて上記で説明しているが、別の種類のカテーテル及び細長い管状デバイスにおいて、本明細書に記載されるバルブアセンブリ及び変形領域を使用できることにも留意されたい。また、遠位カテーテル末端部に近接して示されているが、バルブアセンブリ及び変形領域を、カテーテルチューブに沿った別の長手方向位置に配設してもよい。
【0030】
[00036]図５Ａ〜５Ｃは、別の実施形態による、変形領域を含むバルブアセンブリ１３０の様々な詳細図を示す。前述のように、バルブアセンブリ１３０は、カテーテルチューブ２２の遠位部に含まれる。本発明の実施形態では、バルブアセンブリ１３０は、相対的に硬いデュロ硬度の材料、例えばデュロ硬度が約７０のシリコーンなどを含む、遠位支持部分１３４を備える。図５Ｂにおいて最もよくわかるように、遠位支持部分１３４は、カテーテルチューブ２２の近位チューブ部３２のスカイブド遠位端から、階段状構造でカテーテルチューブの遠位端から離れる方向に所定の距離を延在する。別の実施形態では、遠位支持部分を、近位チューブ部３２と一体成形してよい。
【0031】
[00037]示されるように、本発明の実施形態では、変形領域は、柔軟部分１４０及び対応するカテーテルチューブの外壁１４２の薄肉部１４４の両方として実装される。柔軟部分１４０は、遠位支持部分１３４が構成される材料のデュロ硬度に対して、相対的に柔らかいデュロ硬度の材料を含む。本発明の実施形態では、デュロ硬度が約５０のシリコーンを柔軟部分１４０に使用する。柔軟部分１４０は、遠位支持部分１３４の階段状構造に対応する階段状構造で遠位に延在し、外壁１４２及びカテーテルチューブ２２の遠位部の内腔を完成させる。前述のように、栓１３５又は他の好適な閉鎖部を備えて、カテーテルチューブ２２の遠位端を閉鎖する。なお、遠位支持部分１３４及び柔軟部分１４０は、前述のように、オーバーモールド及び／若しくは急速射出成形などの、連続的にコアピンを使用した射出成形手順によって、又は一実施形態では、その他好適なプロセスによって形成できる。また、本発明の実施形態では、遠位支持部分１３４（デュロ硬度約７０）及び柔軟部分１４０（デュロ硬度約５０）に使用される材料のデュロ硬度等級は、約２０異なるが、別の実施形態では、より大きく又はより小さく、例えば一実施形態では約１０〜約３０、硬度等級が異なることに留意されたい。更に、本発明の実施形態では、カテーテルチューブ２２を、挿入中に患者の脈管系を通して比較的容易に操作できるようにするために、カテーテルチューブ２２は、遠位支持部分１３４のデュロ硬度と比較して相対的に柔らかいデュロ硬度を備えることに留意されたい。また、一実施形態では、カテーテルチューブ自体が遠位支持部分として使用できるデュロ硬度を備えることによって、個別の遠位支持部分をカテーテルチューブに取り付ける必要性をなくせることも理解される。
【0032】
[00038]遠位支持部分１３４は、スリット１３８の第１面１３８Ａを画定し、一方柔軟部分１４０は、スリットの第２面１３８Ｂを画定して、スリットバルブ１３８を画定する。一実施形態では、スリット１３８の長さは約０．６９ｃｍ（約０．２７インチ）であるが、希望又は必要性に合わせて長さは可変である。
【0033】
[00039]スリット１３８の第１面１３８Ａ、第２面１３８Ｂ、又は両面は、低摩擦コーティング又は他の物質を備え、面の癒着を防止できる。本発明の実施形態では、パリレンなどのポリマーコーティングを、遠位支持部分１３４によって画定されるスリット１３８の第１面１３８Ａに備える。このようなコーティングは、蒸着又は他の好適なプロセスによって適用できる。別の実施形態では、フッ素添加物を有するシリコーンを含むコーティングを、面１３８Ａ／Ｂに塗布してよい。更に別の実施形態では、自己潤滑性シリコーンを用いて、遠位支持部分１３４、柔軟部分１４０、又は両構成部品を形成することによって、バルブスリットに自己潤滑性溶液を提供し、閉鎖中のバルブの垂れ下がり、及びスリット面の癒着を防止できる。これらの、及びその他の潤滑性溶液並びに／又は低摩擦溶液が意図される。なお、かかるコーティングは、遠位支持部分及び／又は柔軟部分を形成する様々なベース材料と共に使用できる。例えば、一実施形態では、遠位支持部分、柔軟部分、又は両構成部品がポリウレタンを含むとき、スリット面の片面又は両面にパリレンコーティングを備えることができる。
【0034】
[00040]加えて、一実施形態では、柔軟部分を遠位支持部分に成形する前に、潤滑又は低摩擦コーティングを第１スリット面に適用できる。これによって、２つの面が互いに接着できないことから、スリットバルブを自動的に画定できるようにする。本明細書のこの実施形態及び他の実施形態では、スリットバルブの開口に要する力は、スリット面間の摩擦、スリット長さ、柔軟部分及び遠位支持部分のデュロ硬度、バルブ壁厚さなどを含む様々な因子によって変化し得ることに留意されたい。
【0035】
[00041]図５Ａ及び５Ｃは、本発明の実施形態において、変形領域は、スリットバルブ１３６上の長手方向中心の薄肉部１４４として更に実装され、最も薄肉の部分が第２スリット面１３８Ｂに隣接するように配設されることを示す。なお、薄肉部１４４の長手方向長さはスリット１３８より短いが、本明細書に示され、記載される寸法は可変である。実際に、薄肉部１４４の長さ、幅、徐々に薄くなる程度、位置などを、当業者によって理解されるように変更することができる。
【0036】
[00042]本発明の実施形態では、柔軟部分１４０及び薄肉部１４４を含む変形領域は、スリット１３８を開口する圧力下で、スリットバルブ１３６付近を優先的に二方向性に変形するように構成されるが、遠位支持部分１３４が変形する傾向は低い。実際に、カテーテル２２を通して流体を注入している際、スリットバルブ１３６に近接する柔軟部分１４０は半径方向外向きに変形し、流体がカテーテルチューブ２２の内腔１４３からスリット１３８を通って流出できるようにする。同様に、流体の吸引中は、スリットバルブ１３６に近接する柔軟部分１４０は半径方向内向きに変形し、流体がカテーテルチューブ２２の内腔１４３に流入できるようにする。注入力又は吸引力が除かれると、スリットバルブ１３６は、静止状態に弾性的に戻り、カテーテルチューブ内腔１４３を再封止する。なお、たった今説明した変形領域は、スリットバルブ１３６が閉鎖位置に戻るとき、スリット１３８の第１面１３８Ａが第２面１３８Ｂに対する「垂れ下がり」の防止に役立つ。
【0037】
[00043]別の実施形態では、変形領域の薄肉部を、カテーテルチューブの外壁の外側から薄くして、カテーテルチューブ内腔の内径を一様に平滑にできることが理解される。なお、本発明の説明は、単一の内腔のカテーテルを備えるものとしてバルブアセンブリ１３０について記載しているが、別の実施形態では、マルチルーメンカテーテルチューブの１つ以上の内腔が、本明細書に記載されるバルブアセンブリを備えてよい。また、変形領域、柔軟部分、及び／又は遠位支持部分の全て又は一部を、例えば、高圧注入と関係する耐圧能など、カテーテルの特定の特徴を示すために色分けしてもよいことに留意されたい。
【0038】
[00044]図６Ａ及び６Ｂは、別の実施形態による変形領域を含むカテーテルチューブ２２を示し、カテーテルチューブの外壁２４２の薄肉部２４４は、スリットバルブ２３６に対して離間した位置に配設される。示されるように、図６Ｂでは、図示された部分における変形領域の薄肉部２４４は、吸引力下でのスリットバルブ２３６の容易な開口を促進する。このように、依然として本発明の実施形態の原理に含まれながらも、変形領域の薄肉部の一部が変化し得ることが示される。
【0039】
[00045]本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態として実施することができる。記載した実施形態は、全ての点において例示的のみであり、限定的でないと考えられる。したがって、実施形態の範囲は、上記説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内の全ての変更は、これらの範囲内に包含される。
本発明の実施形態は、下記のように構成してもよい。
［形態１］
細長い管状デバイスであって、
近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも１つの内腔を画定する外壁を含む可撓性の細長いチューブと、
該チューブ内に含まれ、
外壁を通って画定されるスリットバルブと、
外壁中にスリットバルブに関連して配設される柔軟部分であって、少なくとも１つの内腔内の吸引力下で優先的に変形し、スリットバルブの開口を促進する柔軟部分を含む変形領域と、を含むバルブアセンブリと、を備える、デバイス。
［形態２］
柔軟部分の変形によってチューブ外壁中の力を変え、スリットバルブの少なくとも１つの面が湾曲してスリットバルブを開口できる、形態１に記載のデバイス。
［形態３］
変形領域が、チューブ外壁の周囲部分に対して、強度が低い材料を含む、形態１に記載のデバイス。
［形態４］
柔軟部分が、チューブ外壁の周囲部分に対して、より柔軟である、形態１に記載のデバイス。
［形態５］
柔軟部分が、チューブ外壁の周囲部分の材料が有する第１デュロ硬度よりも小さい第２デュロ硬度を有する材料を含む、形態１に記載のデバイス。
［形態６］
第１デュロ硬度と第２デュロ硬度との間に、約２０のデュロ硬度の違いが存在する、形態５に記載のデバイス。
［形態７］
スリットバルブ及び柔軟部分の両方が、チューブ外壁に沿って長手方向に延在する、形態１に記載のデバイス。
［形態８］
柔軟部分が、スリットバルブに対して周囲方向に離間して配設される、形態７に記載のデバイス。
［形態９］
柔軟部分が、スリットバルブに隣接して配設される、形態７に記載のデバイス。
［形態１０］
外壁の柔軟部分が、スリットバルブの少なくとも１つの面を画定する、形態９に記載のデバイス。
［形態１１］
バルブアセンブリが、スリットバルブの第１面を画定する第１デュロ硬度の材料を含む支持部分と、スリットバルブの第２面を画定する第２デュロ硬度の材料を含む柔軟部分と、を更に含み、第２デュロ硬度が第１デュロ硬度より小さい、形態１に記載のデバイス。
［形態１２］
細長い管状デバイスが、患者の体内に挿入するカテーテルを含み、バルブアセンブリがカテーテルの遠位端に近接して配設される、形態１に記載のデバイス。
［形態１３］
スリットバルブが、約１０対１の長さ対幅比を備え、スリットバルブの幅が外壁の厚さとして測定される、形態１に記載のデバイス。
［形態１４］
変形領域が、外壁の周囲部分に対して薄いチューブ外壁の薄肉部を更に含む、形態１に記載のデバイス。
［形態１５］
薄肉部が、実質的に柔軟部分と一直線に並び、薄肉部が、最小厚さと最大厚さとの間を周囲方向に徐々に薄くなる、形態１４に記載のデバイス。
［形態１６］
終端が閉口したカテーテルの形成方法であって、
少なくとも１つの内腔を画定する外壁を含む細長いカテーテルチューブを形成する工程であって、カテーテルチューブが遠位部分を含む工程と、
遠位部分の外壁を通ってスリットバルブを画定する工程と、
遠位部分の外壁中に柔軟部分を含める工程であって、柔軟部分が外壁の周囲部分を下回るデュロ硬度を備え、柔軟部分が、少なくとも１つの内腔内に吸引力が存在するときに優先的に変形し、スリットバルブの開口を促進するように、柔軟部分がスリットバルブに対して配設される工程と、を含む、方法。
［形態１７］
カテーテルチューブを形成する工程が、
近位チューブ部を画定する工程と、
近位チューブ部の遠位端を薄く削る工程と、
近位チューブ部上に遠位チューブ部を成形して、カテーテルチューブの遠位部分を画定する工程と、を更に含む、形態１６に記載の形成方法。
［形態１８］
カテーテルチューブを形成する工程と、柔軟部分を含める工程が、
近位チューブ部の少なくとも１つの内腔内にコアピンを置く工程であって、柔軟部が配設される場所の体積をコアピンが防ぐ工程と、
近位チューブ部上に遠位チューブ部を成形して、カテーテルチューブの遠位部分を画定する工程と、
コアピンを取り除く工程と、
カテーテルチューブの遠位部分上に柔軟部分をオーバーモールドする工程と、を更に含む、形態１７に記載の形成方法。
［形態１９］
カテーテルチューブの遠位部分上に柔軟部分をオーバーモールドした後に、スリットバルブが画定される、形態１８に記載の形成方法。
［形態２０］
カテーテルチューブの遠位端に栓を取り付ける工程を更に含む、形態１９に記載の形成方法。
［形態２１］
細長い管状デバイスであって、
近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも１つの内腔を画定する外壁を含む細長いチューブと、
該チューブ内に含まれ、
外壁を通って画定されるスリットバルブと、
外壁の周囲部分に対して薄い外壁の薄肉部であって、スリットバルブに対して配設され、少なくとも１つの内腔内の吸引力下で優先的に変形し、スリットバルブの開口を促進する薄肉部を含む変形領域と、を含むバルブアセンブリと、を備える、デバイス。
［形態２２］
薄肉部が、チューブの長さに沿って長手方向に所定の距離を延在する、形態２１に記載のデバイス。
［形態２３］
薄肉部が、スリットバルブから約９０〜約１８０度周囲方向に離間した位置に配設される、形態２２に記載のデバイス。
［形態２４］
薄肉部が、スリットバルブに実質的に隣接して配設される、形態２１に記載のデバイス。
［形態２５］
薄肉部の変形によってチューブ外壁中の力を変え、スリットバルブの少なくとも１つの面が湾曲してスリットバルブを開口できる、形態２１に記載のデバイス。
［形態２６］
変形領域が、外壁中にスリットバルブに関連して配設される柔軟部分であって、少なくとも１つの内腔内の吸引力下で優先的な変形に寄与し、スリットバルブの開口を促進する柔軟部分を更に含む、形態２１に記載のデバイス。
［形態２７］
薄肉領域及び柔軟部分が、チューブ外壁の共通の位置に画定され、薄肉部が、最小厚さと最大厚さとの間を周囲方向に徐々に薄くなる、形態２６に記載のデバイス。
［形態２８］
細長い管状デバイスが、患者の体内に挿入するカテーテルを含み、カテーテルチューブが、自己潤滑性シリコーンを含む、形態２１に記載のデバイス。
［形態２９］
患者の体内に挿入するカテーテルアセンブリであって、
近位端と閉口した遠位端との間を延在する少なくとも１つの内腔を、少なくとも部分的に画定する外壁を含む、細長いカテーテルチューブと、
該カテーテルチューブ内に含まれ、
カテーテルチューブの遠位部分の外壁を通って画定される線状スリットバルブと、
遠位部分に配設され、
カテーテルチューブの外壁に配設される柔軟部分と、
外壁の薄肉部と、を含み、柔軟部分及び薄肉部が、少なくとも１つの内腔内に吸引力が存在するとき、協調してカテーテルチューブの外壁を優先的に変形させ、スリットバルブの開口を促進する変形領域と、を備えるバルブアセンブリと、を備えるカテーテルアセンブリ。
［形態３０］
柔軟部分が、外壁の周囲部分に対して小さいデュロ硬度を備え、薄肉部が、外壁の周囲部分に対して薄く、柔軟部分及び薄肉部が、外壁の実質的に共通の位置に配設される、形態２９に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態３１］
柔軟部分及び薄肉部が、カテーテルの長さに沿って長手方向に所定の距離を延在し、スリットバルブから片寄るようにカテーテルチューブの周囲をスリットバルブから周囲方向に約１８０度〜約９０度で配設される、形態３０に記載のカテーテルアセンブリ。
［形態３２］
柔軟部分が、デュロ硬度等級が約５０のシリコーンを含み、柔軟部分の周囲の外壁の少なくとも一部が、デュロ硬度等級が約７０のシリコーンを含む、形態３１に記載のカテーテルアセンブリ。