特許 6364052 超音波内視鏡細針基準システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6364052

(24)【登録日】2018年7月6日

(45)【発行日】2018年7月25日

(54)【発明の名称】超音波内視鏡細針基準システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 90/00 20160101AFI20180712BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20180712BHJP

【ＦＩ】

   A61B90/00

   A61B17/34

【請求項の数】19

【外国語出願】

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2016-197946(P2016-197946)

(22)【出願日】2016年10月6日

(65)【公開番号】特開2017-86878(P2017-86878A)

(43)【公開日】2017年5月25日

【審査請求日】2016年10月6日

(31)【優先権主張番号】62/238,242

(32)【優先日】2015年10月7日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】15/284,683

(32)【優先日】2016年10月4日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512269650

【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ

(74)【代理人】

【識別番号】100107489

【弁理士】

【氏名又は名称】大塩 竹志

(72)【発明者】

【氏名】ユージーン キャンベル

(72)【発明者】

【氏名】ジョン オー． マクウィーニー

(72)【発明者】

【氏名】ブライアン ティンカム

(72)【発明者】

【氏名】スティーブン ジェイ． タリー

【審査官】 沼田 規好

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１９９７６０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１０−０１２２１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０２０９８０４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５２１５２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１５−５０６７６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭５６−１０１３０５（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特表２０１２−５２５２１５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ９０／００

Ａ６１Ｂ １７／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数の基準マーカを組織に埋め込むためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位端部と遠位端部とそれらの間に延在する管腔とを有する針と、
近位端部と遠位端部とを有するスタイレットであって、その遠位端部は、前記針の前記管腔内をスライドするように寸法取りされている、スタイレットと、
複数の停止機構を有する多停止部スタイレットスペーサであって、前記複数の停止機構は、前記スタイレットに係合することにより、前記針の遠位端部から複数の所定の距離において前記スタイレットの遠位端部を停止させるように構成されており、前記多停止部スタイレットスペーサの前記複数の停止機構は、階段ステップ構成に配列された複数のレッジを備えている、多停止部スタイレットスペーサと
を備えている、デバイス。

【請求項2】

前記多停止部スタイレットスペーサは、前記スタイレットの近位端部に直交する平面において前記多停止部スタイレットスペーサを作動させることによって、前記針の前記遠位端部から前記複数の所定の距離の間で調節可能である、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記スタイレットの近位端部は、前記針の前記遠位端部からの前記複数の所定の距離の各々において、異なる停止機構に係合する、請求項２に記載のデバイス。

【請求項4】

前記多停止部スタイレットスペーサは、３つの位置の間で調整可能であり、
第１の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第１の停止機構に係合することにより、前記針の遠位端部に関する第１の場所に前記スタイレットの遠位端部を停止させ、
第２の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第２の停止機構に係合することにより、前記第１の場所に対して遠位に位置する第２の場所に前記スタイレットの遠位端部を停止させ、
第３の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第３の停止機構に係合することにより、前記第２の場所に対して遠位に位置する第３の場所に前記スタイレットの遠位端部を停止させる、請求項２に記載のデバイス。

【請求項5】

前記針の前記管腔内に収容されている複数の基準マーカをさらに備えており、
前記第１の位置において、前記第１の停止機構は、前記針の遠位端部からの前記複数の基準マーカのうちの任意のものの展開を防止し、
前記第２の位置において、前記第２の停止機構は、前記複数の基準マーカのうちの第１の基準マーカの展開を可能にする一方で、前記複数の基準マーカのうちの第２の基準マーカの展開を防止する、請求項４に記載のデバイス。

【請求項6】

前記複数の所定の距離は、前記針の前記管腔内に収容されている複数の基準マーカの数および大きさに基づく、請求項１に記載のデバイス。

【請求項7】

前記針の前記管腔内に収容されている複数の基準マーカをさらに備えており、前記複数の基準マーカは、少なくとも１つの基準マーカスペーサによって隔てられている、請求項１に記載のデバイス。

【請求項8】

前記針の遠位端部に結合されている基準マーカ保留部材をさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。

【請求項9】

前記基準マーカ保留部材は、骨蝋を含む、請求項８に記載のデバイス。

【請求項10】

前記基準マーカ保留部材は、前記針の遠位端部を覆ってはまるように構成されているキャップを含む、請求項８に記載のデバイス。

【請求項11】

前記基準マーカ保留部材は、前記針の前記管腔内に配置された１つ以上の戻り止めを含む、請求項８に記載のデバイス。

【請求項12】

前記スタイレットは、その遠位端部がその近位端部より小さい直径を有するようにテーパー状である、請求項１に記載のデバイス。

【請求項13】

複数の基準マーカを組織に埋め込むためのシステムであって、前記システムは、
近位端部と遠位端部とそれらの間に延在する管腔とを有するハンドル部材アセンブリと、
近位端部と遠位端部とそれらの間に延在する管腔とを有するシースであって、前記シースの近位端部は、前記ハンドル部材の近位端部から前記シースの遠位端部まで連続的な管腔を形成するために、前記ハンドル部材アセンブリの遠位端部に結合されている、シースと、
近位端部と遠位端部とそれらの間に延在する管腔とを有する針であって、前記針は、前記ハンドル部材アセンブリおよび前記シースの前記連続的な管腔を通って前進するように寸法取りされている、針と、
前記針の管腔内に収容されている複数の基準マーカと、
近位端部と遠位端部とを有するスタイレットであって、前記スタイレットは、前記針の管腔を通って前進するように寸法取りされている、スタイレットと、
複数の停止機構を有する多停止部スタイレットスペーサであって、前記複数の停止機構は、前記スタイレットに係合することにより、前記複数の基準マーカを前記針の遠位端部から制御可能に展開するように構成されており、前記多停止部スタイレットスペーサの前記複数の停止機構は、階段ステップ構成に配列された複数のレッジを備えている、多停止部スタイレットスペーサと
を備えている、システム。

【請求項14】

前記複数の停止機構のうちの第１の停止機構が、前記スタイレットに係合することにより、前記スタイレットが前記複数の基準マーカのうちの任意のものを前記針の遠位端部から展開することを防止する、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記複数の停止機構のうちの第２の停止機構が、前記スタイレットに係合することにより、前記スタイレットが第１の基準マーカを前記針の遠位端部から展開することを可能にし、前記複数の停止機構のうちの第３の停止機構が、前記スタイレットに係合することにより、前記スタイレットが第２の基準マーカを前記針の遠位端部から展開することを可能にする、請求項１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記多停止部スタイレットスペーサは、前記スタイレットの近位端部に直交する平面において前記多停止部スタイレットスペーサを作動させることによって、前記針の前記遠位端部からの前記複数の所定の距離の間で調整可能である、請求項１３に記載のシステム。

【請求項17】

前記スタイレットの近位端部は、前記複数の位置の各々において異なる停止機構に係合する、請求項１６に記載のシステム。

【請求項18】

前記多停止部スタイレットスペーサは、３つの位置の間で調整可能であり、
第１の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第１の停止機構に係合することにより、前記スタイレットの遠位端部を停止させ、これにより、前記複数の基準マーカのうちの任意のものが前記針の遠位端部から展開されることを防止し、
第２の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第２の停止機構に係合することにより、前記スタイレットの遠位端部を停止させ、これにより、前記複数の基準マーカのうちの第１の基準マーカの展開を可能にする一方で、前記複数の基準マーカのうちの第２の基準マーカの展開を防止し、
第３の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第３の停止機構に係合することにより、前記スタイレットの遠位端部を停止させ、これにより、前記複数の基準マーカのうちの前記第２の基準マーカの展開を可能にする、請求項１６に記載のシステム。

【請求項19】

前記複数の基準マーカのうちの少なくとも２つの間に配置されている少なくとも１つの基準マーカスペーサをさらに備えている、請求項１３に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

（背景）
人体内の癌組織を処置するために放射線治療が使用される場合がある。放射線治療中、身体の外部の放射線源が、身体内の処置されるべき標的組織を狙っている。手術中の患者移動に因って、放射線源は、標的組織を外し、周囲の健康な組織に悪影響を与える場合がある。放射線源の精度を増大させるために、かつ、周囲の組織への損傷を減少させるために、画像誘導放射線治療（ＩＧＲＴ）が使用される場合がある。そのような手術において、標的組織は、皮膚の入れ墨または埋め込み可能な基準マーカのどちらかを用いて特徴付けられ、放射線源は、そのマーカの方へ向けられる。

【0002】

典型的には、基準マーカを標的組織に埋め込むために、臨床医は、基準マーカを中空針の鋭端部（遠位端部）または後端部（近位端部）のどちらかに装填し、送達システム（例えば、内視鏡）内に針を挿入し、針を標的組織まで操作し、針を用いて標的組織を刺し、スタイレットを用いて基準マーカを標的組織内に注入する。標的組織の正確な場所が三角測量技術によって決定されることが可能であるように、標的組織内の異なる場所に２つ以上の基準マーカを埋め込むことが望ましい場合が多い。従って、第１の基準マーカを埋め込んだ後、典型的には、臨床医は、針を送達システムから完全に取り除き、汚染された針の鋭端部に第２の基準マーカを手動で再装填し、標的組織内の異なる場所に到達するように送達システムを通して針を再挿入し、次いで、スタイレットを用いて第２の基準マーカを埋め込まなければならない。いくつかの例において、新しい基準マーカが針に装填される度に送達システム全体が身体から取り除かれる。このプロセスは、全ての基準マーカが装填されるまで繰り返される。

【0003】

針を送達システムから繰り返し取り外すこと、および、基準マーカの各々を１つずつ針に手動で再装填することは、基準マーカの小さい大きさに因り、困難であり扱いにくいことがあり、さらに、手術時間と、患者および臨床医に対する損傷のリスクとを増大させ得る。代替的には、代わりに臨床医が一度にいくつかの基準マーカを針の後端部に装填する場合、スタイレットを用いて針全体を通して基準マーカを押すことは困難であり得る。代わりに臨床医が基準マーカを針の鋭端部に装填する場合、不注意な針刺しと臨床医への疾病伝播との増大したリスクが存在する。いずれの場合も、複数の基準マーカが針に装填される場合、標的組織内の１つの場所において複数の基準マーカを思いがけなく埋め込む代わりに各埋め込まれた基準マーカの間に適切な空間を獲得するように臨床医が一度に単一の基準マーカを制御可能に埋め込むことは困難であり得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

（要旨）
説明される特徴は、概して、複数の基準マーカを組織内に埋め込むための１つ以上の改善された方法、システムおよびデバイスに関連する。本開示の様々な実施例によると、複数の基準マーカを組織内に埋め込むためのデバイスが説明される。デバイスは、近位端部、遠位端部、およびそれらの間に延在する管腔を有する針と、近位端部および遠位端部を有するスタイレットとを含み得る。スタイレットの遠位端部は、針の管腔内をスライドするように寸法取りされている。デバイスは、複数の停止機構を有する多停止部スタイレットスペーサも含み得、複数の停止機構は、スタイレットに係合することにより、針の遠位端部から複数の所定の距離においてスタイレットの遠位端部を停止させるように構成されている。

【0005】

ある局面において、多停止部スタイレットスペーサは、スタイレットの近位端部に直交する平面において多停止部スタイレットスペーサを作動させることによって、複数の位置の間で調整可能である。そのような実施例において、スタイレットの近位端部は、複数の位置の各々において異なる停止機構に係合し得る。

【0006】

いくつかの実施例によると、多停止部スタイレットスペーサは、３つの位置の間で調整可能である。第１の位置において、スタイレットの近位端部は、第１の停止機構に係合することにより、針の遠位端部に関する第１の場所にスタイレットの遠位端部を停止させ得る。第２の位置において、スタイレットの近位端部は、第２の停止機構に係合することにより、第１の場所に対して遠位に位置する第２の場所にスタイレットの遠位端部を停止させ得、第３の位置において、スタイレットの近位端部は、第３の停止機構に係合することにより、第２の場所に対して遠位に位置する第３の場所にスタイレットの遠位端部を停止させ得る。

【0007】

いくつかの実施例において、デバイスは、針の管腔内に収容されている複数の基準マーカをさらに含み、第１の位置において、第１の停止機構は、針の遠位端部からの複数の基準マーカのうちの任意のものの展開を防止し、第２の位置において、第２の停止機構は、複数の基準マーカのうちの第１の基準マーカの展開を可能にする一方で、複数の基準マーカのうちの第２の基準マーカの展開を防止する。

【0008】

針の遠位端部からの複数の所定の距離は、針の前記管腔内に収容されている複数の基準マーカの数および大きさに基づき得る。ある実施例において、多停止部スタイレットスペーサの複数の停止機構は、階段ステップ構成に配列された複数のレッジを備えている、

【0009】

加えてまたは代替的に、デバイスは、針の管腔内に収容されている複数の基準マーカをさらに含み、その複数の基準マーカは、少なくとも１つの基準マーカスペーサによって隔てられている。基準マーカは、ざらざらまたは犬の骨形状であり得る。さらに、デバイスは、針の遠位端部に結合されている基準マーカ保留部材も含み得る。ある実施例によると、基準マーカ保留部材は、骨蝋、または、針の遠位端部を覆ってフィットするように構成されているキャップ、または、針の管腔内に配置された１つ以上の戻り止め、または、それらの機構の組み合わせを含む。いくつかの実施例において、スタイレットは、その遠位端部がその近位端部より小さい直径を有するようにテーパー状である。

【0010】

本開示のある局面によると、複数の基準マーカを組織内に埋め込むためのシステムが説明される。システムは、近位端部、遠位端部およびそれらの間に延在する管腔を有するハンドル部材アセンブリと、近位端部、遠位端部およびそれらの間に延在する管腔を有するシースとを含み得、シースの近位端部は、ハンドル部材アセンブリの遠位端部に結合され、これにより、ハンドル部材の近位端部からシースの遠位端部まで連続的な管腔を形成する。システムは、近位端部と遠位端部とそれらの間に延在する管腔とを有する針も含み得、その針は、ハンドル部材アセンブリおよびシースの連続的な管腔を通って前進するように寸法取りされている。複数の基準マーカが針の管腔内に収容され得る。加えて、システムはまた、近位端部と遠位端部とを有するスタイレットと、複数の停止機構を有する多停止部スタイレットスペーサとを含み得、そのスタイレットは、針の管腔を通って前進するように寸法取りされており、複数の停止機構は、スタイレットに係合することにより、複数の基準マーカを針の遠位端部から制御可能に展開するように構成されている。

【0011】

システムのある実施例によると、複数の停止機構のうちの第１の停止機構が、スタイレットに係合することにより、スタイレットが複数の基準マーカのうちの任意のものを針の遠位端部から展開することを防止する。そのような実施例において、複数の停止機構のうちの第２の停止機構が、スタイレットに係合することにより、第１の基準マーカを針の遠位端部から展開することを可能にし得、複数の停止機構のうちの第３の停止機構が、スタイレットに係合することにより、スタイレットが第２の基準マーカを針の遠位端部から展開することを可能にする。

【0012】

ある局面によると、システムの多停止部スタイレットスペーサは、スタイレットの近位端部に直交する平面において多停止部スタイレットスペーサを作動させることによって、複数の位置の間で調整可能である。そのような実施例において、スタイレットの近位端部は、複数の位置の各々において異なる停止機構に係合し得る。

【0013】

特定の実施例において、多停止部スタイレットスペーサは、３つの位置の間で調整可能であり、その結果、第１の位置において、スタイレットの近位端部は、第１の停止機構に係合することにより、スタイレットの遠位端部を停止させ、これにより、複数の基準マーカのうちの任意のものが針の遠位端部から展開されることを防止し；第２の位置において、スタイレットの近位端部は、第２の停止機構に係合することにより、スタイレットの遠位端部を停止させ、これにより、複数の基準マーカのうちの第１の基準マーカの展開を可能にする一方で、複数の基準マーカのうちの第２の基準マーカの展開を防止し；第３の位置において、スタイレットの近位端部は、第３の停止機構に係合することにより、スタイレットの遠位端部を停止させ、これにより、複数の基準マーカのうちの第２の基準マーカの展開を可能にする。いくつかの実施例によると、多停止部スタイレットスペーサの複数の停止機構は、階段ステップ構成に配列された複数のレッジを備えている。

【0014】

いくつかの実施例において、システムは、複数の基準マーカのうちの少なくとも２つの間に配置されている少なくとも１つの基準マーカスペーサをさらに含む。加えて、システムは、針の遠位端部に結合されている基準マーカ保留部材を含み得る。ある局面によると、ハンドル部材の遠位端部は、内視鏡に結合されるように構成され得る。

【0015】

様々な実施例によると、複数の基準マーカを組織内に埋め込むための方法が説明される。方法は、針と、針に収容されている複数の基準マーカと、スタイレットと、多停止部スタイレットスペーサとを備えている基準マーカ埋め込みデバイスを提供することを含み得る。方法は、針を組織に挿入することと、スタイレットスペーサを安全位置から第１の展開位置まで調整することと、スタイレットスペーサがスタイレットに係合してスタイレットを停止させるまでスタイレットを遠位方向に前進させることによって第１の基準マーカを組織内へ展開することとをさらに含み得る。様々な実施例において、方法は、スタイレットスペーサを第１の展開位置から第２の展開位置まで調整することと、スタイレットを遠位方向に前進させることによって第２の基準マーカを組織内へ展開することとをさらに含む。様々な実施例によると、多停止部スタイレットスペーサは、安全位置および第１の展開位置の各々においてスタイレットに係合してスタイレットを停止させる複数の停止機構を備えている。

【0016】

本開示のある実施例は、上記の利点または特徴の一部を含むか、全てを含むか、またはどれも含まないことがある。１つ以上の他の技術的特徴または利点が、本願に含まれる図面、明細書および特許請求の範囲から当業者にはすぐ分かることがある。さらに、特定の利点または特徴が上で列挙されたが、様々な実施例は、列挙された利点または特徴の一部を含むか、全てを含むか、またはどれも含まないことがある。

【0017】

説明された方法および装置の適用可能性の更なる範囲が、以下の詳細な説明、特許請求の範囲および図面から明らかとなる。説明の精神および範囲の内の様々な変化および改変が当業者に明らかとなるので、詳細な説明および具体的な実施例が、単なる例証として与えられる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
複数の基準マーカを組織に埋め込むためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位端部と遠位端部とそれらの間に延在する管腔とを有する針と、
近位端部と遠位端部とを有するスタイレットであって、その遠位端部は、前記針の前記管腔内をスライドするように寸法取りされている、スタイレットと、
複数の停止機構を有する多停止部スタイレットスペーサであって、前記複数の停止機構は、前記スタイレットに係合することにより、前記針の遠位端部から複数の所定の距離において前記スタイレットの遠位端部を停止させるように構成されている、多停止部スタイレットスペーサと
を備えている、デバイス。
（項目２）
前記多停止部スタイレットスペーサは、前記スタイレットの近位端部に直交する平面において前記多停止部スタイレットスペーサを作動させることによって、複数の位置の間で調節可能である、上記項目に記載のデバイス。
（項目３）
前記スタイレットの近位端部は、前記複数の位置の各々において、異なる停止機構に係合する、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目４）
前記多停止部スタイレットスペーサは、３つの位置の間で調整可能であり、
第１の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第１の停止機構に係合することにより、前記針の遠位端部に関する第１の場所に前記スタイレットの遠位端部を停止させ、
第２の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第２の停止機構に係合することにより、前記第１の場所に対して遠位に位置する第２の場所に前記スタイレットの遠位端部を停止させ、
第３の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第３の停止機構に係合することにより、前記第２の場所に対して遠位に位置する第３の場所に前記スタイレットの遠位端部を停止させる、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目５）
前記針の前記管腔内に収容されている複数の基準マーカをさらに備えており、
前記第１の位置において、前記第１の停止機構は、前記針の遠位端部からの前記複数の基準マーカのうちの任意のものの展開を防止し、
前記第２の位置において、前記第２の停止機構は、前記複数の基準マーカのうちの第１の基準マーカの展開を可能にする一方で、前記複数の基準マーカのうちの第２の基準マーカの展開を防止する、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目６）
前記複数の所定の距離は、前記針の前記管腔内に収容されている複数の基準マーカの数および大きさに基づく、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目７）
前記多停止部スタイレットスペーサの前記複数の停止機構は、階段ステップ構成に配列された複数のレッジを備えている、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目８）
前記針の前記管腔内に収容されている複数の基準マーカをさらに備えており、前記複数の基準マーカは、少なくとも１つの基準マーカスペーサによって隔てられている、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目９）
前記針の遠位端部に結合されている基準マーカ保留部材をさらに備えている、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目１０）
前記基準マーカ保留部材は、骨蝋を含む、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目１１）
前記基準マーカ保留部材は、前記針の遠位端部を覆ってはまるように構成されているキャップを含む、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目１２）
前記基準マーカ保留部材は、前記針の前記管腔内に配置された１つ以上の戻り止めを含む、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目１３）
前記スタイレットは、その遠位端部がその近位端部より小さい直径を有するようにテーパー状である、上記項目のいずれかに記載のデバイス。
（項目１４）
複数の基準マーカを組織に埋め込むためのシステムであって、前記システムは、
近位端部と遠位端部とそれらの間に延在する管腔とを有するハンドル部材アセンブリと、
近位端部と遠位端部とそれらの間に延在する管腔とを有するシースであって、前記シースの近位端部は、前記ハンドル部材の近位端部から前記シースの遠位端部まで連続的な管腔を形成するために、前記ハンドル部材アセンブリの遠位端部に結合されている、シースと、
近位端部と遠位端部とそれらの間に延在する管腔とを有する針であって、前記針は、前記ハンドル部材アセンブリおよび前記シースの前記連続的な管腔を通って前進するように寸法取りされている、針と、
前記針の管腔内に収容されている複数の基準マーカと、
近位端部と遠位端部とを有するスタイレットであって、前記スタイレットは、前記針の管腔を通って前進するように寸法取りされている、スタイレットと、
複数の停止機構を有する多停止部スタイレットスペーサであって、前記複数の停止機構は、前記スタイレットに係合することにより、前記複数の基準マーカを前記針の遠位端部から制御可能に展開するように構成されている、多停止部スタイレットスペーサと
を備えている、システム。
（項目１５）
前記複数の停止機構のうちの第１の停止機構が、前記スタイレットに係合することにより、前記スタイレットが前記複数の基準マーカのうちの任意のものを前記針の遠位端部から展開することを防止する、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（項目１６）
前記複数の停止機構のうちの第２の停止機構が、前記スタイレットに係合することにより、前記スタイレットが第１の基準マーカを前記針の遠位端部から展開することを可能にし、前記複数の停止機構のうちの第３の停止機構が、前記スタイレットに係合することにより、前記スタイレットが第２の基準マーカを前記針の遠位端部から展開することを可能にする、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（項目１７）
前記多停止部スタイレットスペーサは、前記スタイレットの近位端部に直交する平面において前記多停止部スタイレットスペーサを作動させることによって、複数の位置の間で調整可能である、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（項目１８）
前記スタイレットの近位端部は、前記複数の位置の各々において異なる停止機構に係合する、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（項目１９）
前記多停止部スタイレットスペーサは、３つの位置の間で調整可能であり、
第１の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第１の停止機構に係合することにより、前記スタイレットの遠位端部を停止させ、これにより、前記複数の基準マーカのうちの任意のものが前記針の遠位端部から展開されることを防止し、
第２の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第２の停止機構に係合することにより、前記スタイレットの遠位端部を停止させ、これにより、前記複数の基準マーカのうちの第１の基準マーカの展開を可能にする一方で、前記複数の基準マーカのうちの第２の基準マーカの展開を防止し、
第３の位置において、前記スタイレットの近位端部は、第３の停止機構に係合することにより、前記スタイレットの遠位端部を停止させ、これにより、前記複数の基準マーカのうちの前記第２の基準マーカの展開を可能にする、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（項目２０）
前記複数の基準マーカのうちの少なくとも２つの間に配置されている少なくとも１つの基準マーカスペーサをさらに備えている、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（摘要）
複数の基準マーカを組織に埋め込むための方法、装置およびシステムが説明される。システムは、針と、針の管腔内をスライドするように寸法取りされているスタイレットと、停止機構を有する多停止部スタイレットスペーサとを含み、停止機構は、スタイレットに係合することにより、針の遠位端部から１つ以上の所定の距離においてスタイレットの遠位端部を停止させる。複数の基準マーカを組織に埋め込む方法が説明されており、その方法は、基準マーカが予め装填された針を組織に挿入することと、多停止部スタイレットスペーサを安全位置から第１の展開位置まで調整することと、第１の基準マーカを組織内へ展開することと、スタイレットスペーサを第１の展開位置から第２の展開位置まで調整することと、第２の基準マーカを組織内へ展開することとを含む。

【図面の簡単な説明】

【0018】

実施例の本質および利点のさらなる理解が、以下の図面を参照することによって実現され得る。添付された図面において、同様の構成要素および機構は、同一の参照ラベルを有し得る。さらに、同じタイプの様々な構成要素が、ダッシュと同様の構成要素間を区別する第２のラベルとが参照ラベルに続くによって区別され得る。第１の参照ラベルのみが明細書において使用される場合、説明は、第２の参照ラベルに関係なく、同一の第１の参照ラベルを有する同様の構成要素のいずれか１つに適用可能である。

【0019】

【図1】図１は、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの概略図である。

【0020】

【図2】図２は、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの概略図である。

【0021】

【図3】図３は、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの例証である。

【0022】

【図4A】図４Ａは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスのサブアセンブリの例証である。

【0023】

【図4B】図４Ｂは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスのサブアセンブリの詳細図である。

【0024】

【図5】図５は、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの構成要素の例証である。

【0025】

【図6A】図６Ａは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの近位部分の例証である。

【0026】

【図6B】図６Ｂは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの遠位部分の例証である。

【0027】

【図7A】図７Ａは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの近位部分の例証である。

【0028】

【図7B】図７Ｂは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの遠位部分の例証である。

【0029】

【図8A】図８Ａは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの近位部分の例証である。

【0030】

【図8B】図８Ｂは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの遠位部分の例証である。

【0031】

【図9A】図９Ａは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの遠位部分の例証である。

【0032】

【図9B】図９Ｂは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの遠位部分の例証である。

【0033】

【図9C】図９Ｃは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの遠位部分の例証である。

【0034】

【図10A】図１０Ａは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの例証である。

【0035】

【図10B】図１０Ｂは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの例証である。

【0036】

【図10C】図１０Ｃは、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスの例証である。

【0037】

【図11】図１１は、本開示の複数の局面に従った基準マーカ送達デバイスのサブアセンブリの例証である。

【0038】

【図12】図１２は、本開示の複数の局面に従った方法を示しているフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0039】

（詳細な説明）
本開示は、概して、画像誘導放射線治療（ＩＧＲＴ）に備えて複数の基準マーカを病的組織内に埋め込むためのデバイス、システムおよび方法を対象にする。様々な実施例によると、デバイスは、針と、スタイレットと、組織内への複数の基準マーカの制御された展開を容易にするように構成されているスタイレットスペーサとを含み得る。

【0040】

ここで、本開示の実施例は、図面を参照して詳細に説明される。本明細書において使用される場合、用語「臨床医」は、医者、看護師、または任意の他のケア提供者を指し、支援要員を含み得る。用語「近位」は、臨床医により近いデバイスまたはその構成要素の部分を指し、用語「遠位」は、臨床医からより遠いデバイスまたはその構成要素の部分を指す。

【0041】

図１は、本開示の様々な実施例に従った基準マーカ送達デバイス１００の側面図を示す。基準マーカ送達デバイス１００は、針１１５と、スタイレット１２０と、スタイレットハブ１０５と、スタイレットスペーサ１１０とを含む。いくつかの実施例において、針１１５は、尖った遠位端部１３０と、近位端部１２５から遠位端部１３０まで延在する内部管腔とを有するＦＮＡ（Ｆｉｎｅ Ｎｅｅｄｌｅ Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ）針である。針１１５は、様々な金属材料または高分子材料から製造され得、様々な金属材料または高分子材料は、ステンレススチールもしくはその合金、ニチノールもしくはその合金、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリウレタン、エーテルブロックアミド共重合体、ポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、またはそれらの誘導体を含むが、これらに限定されない。針１１５の外径は、０．０２０インチ（０．５ｍｍ）から０．０５０インチ（１．３ｍｍ）まで及び得、内部管腔の直径は、０．０１２インチ（０．３０ｍｍ）から０．０４５インチ（１．１４ｍｍ）まで及び得る。針１１５の長さは、特定の用途に依存し、１９．７インチ（５００ｍｍ）から９８．４インチ（２５００ｍｍ）まで及び得る。いくつかの実施例において、針１１５の遠位部分の外側表面は、超音波内視鏡（ＥＵＳ）技術下または同様の可視化技術下での針１１５の遠位部分のエコー輝度または音響反射を向上させるように、粗面化されているかまたは他の態様で処置されている。

【0042】

スタイレット１２０は、概して、針１１５の管腔を通って前進するように構成されている丈夫な可撓性のある金属棒または高分子棒である。いくつかの実施例によると、スタイレット１２０の外径は、近位端部１３５から遠位端部１４０まで連続的である。他の実施例において、スタイレット１２０の外径は、遠位端部１４０が近位端部１３５より小さい外径を有するようにテーパー状である。スタイレットハブ１０５は、スタイレット１２０の近位端部１３５に結合され、かつ、針１１５を通るスタイレット１２０を把持および操作する手段を臨床医に提供する。例えば、臨床医は、スタイレットハブ１０５を押すことによって遠位方向におよびスタイレットハブ１０５を引くことによって近位方向に針１１５の管腔を通してスタイレット１２０を前進させ得る。

【0043】

スタイレットスペーサ１１０は、概して、矢印１４５によって示されている遠位方向への針１１５を通るスタイレット１２０の制御された前進を容易にする。様々な実施例によると、スタイレットスペーサ１１０は、複数の停止機構を含み、複数の停止機構は、スタイレット１２０またはスタイレットハブ１０５に係合することにより、針１１５の遠位端部１３０から１つ以上の所定の距離においてスタイレット１２０の遠位端部１４０を停止させるように構成されている。スタイレットスペーサ１１０はまた、針１１５の遠位端部１３０からの複数の所定の距離に対応する複数の位置の間で調整可能であり得る。

【0044】

例えば、図１を参照すると、スタイレットスペーサ１１０は、３つの位置の間で調整可能であり、３つの位置は、位置０、位置１および位置２と呼ばれる。スタイレットスペーサ１１０が位置０にあるとき、スタイレットハブ１０５は、スタイレットスペーサ１１０の第１の停止機構に係合され、その結果、スタイレット１２０の遠位端部１４０は、針１１５の遠位端部１３０から第１の所定の距離において停止させられ、第１の所定の距離は、場所０と呼ばれる。次いで、スタイレットスペーサ１１０が位置１に調整され得る。様々な実施例によると、スタイレットスペーサ１１０は、臨床医が位置０と位置１との間でのスタイレットスペーサ１１０の調整を感じることが可能であるように臨床医に触覚フィードバックを提供するように構成されている。位置１において、スタイレットスペーサ１１０は、スタイレットハブ１０５がスタイレットスペーサ１１０の第２の停止機構に係合するまで、スタイレット１２０が遠位方向に前進することを可能にし、針１１５内の場所１においてスタイレット１２０の遠位端部１４０を停止させる。スタイレットスペーサ１１０はまた、スタイレットハブ１０５が第２の停止機構に係合すると、臨床医に触覚フィードバックを提供し得、その結果、臨床医は、スタイレット１２０の遠位端部１４０がいつ場所１に到達したのかを知る。

【0045】

スタイレットスペーサ１１０は、位置２までさらに調整され得、これは、スタイレット１２０の遠位端部１４０が場所２に到達するまで、スタイレット１２０が遠位方向に前進することを可能にする。したがって、スタイレットスペーサ１１０は、針１１５を通して遠位方向にスタイレット１２０を臨床医が制御可能に前進させることを可能にする一方で、スタイレット１２０が針１１５内のある所定の場所に到達すると、触覚フィードバックを臨床医に提供する。３つに位置について構成されているスタイレットスペーサ１１０が説明されたが、スタイレットスペーサ１１０は、針１１５の遠位端部１３０からの任意の数の所定の場所に対応する任意の数の位置について構成されることがあると理解され得る。

【0046】

図２を参照すると、本開示の様々な実施例に従った基準マーカ送達デバイス２００の側面図が示されている。基準マーカ送達デバイス２００は、針１１５と、スタイレット１２０と、スタイレットハブ１０５と、スタイレットスペーサ１１０とを含み、図１を参照して説明された基準マーカ送達デバイス１００の実施例であり得る。基準マーカ送達デバイス２００は、遠位端部１３０付近において、針１１５内に収容された１つ以上の予め装填された基準マーカ２０５も含む。概して、基準マーカ２０５は、超音波内視鏡（ＥＵＳ）下および画像誘導放射線治療（ＩＧＲＴ）下で目に見える生体適合性材料から作られ、かつ、磁気共鳴（ＭＲ）条件付きである。いくつかの実施例において、基準マーカ２０５は、金色のシリンダーであるが、他の形状および他の生体適合性材料ならびに放射線不透過性材料が使用され得る。

【0047】

複数の予め装填された基準マーカ２０５を有するデバイス２００は、手術中に針１１５に基準マーカ２０５を手動で装填する必要性を有利に低減または排除し得、これによって、手術時間と、汚染された針１１５に基準マーカ２０５を手動で装填することに関連付けられる臨床医に対するリスク（例えば、思いがけない針刺し）とを低減する。

【0048】

本開示の様々な局面によると、基準マーカ送達デバイス２００は、予め装填された基準マーカ２０５の各々の間に配置された１つ以上の基準マーカスペーサ２１０も含む。概して、基準マーカスペーサ２１０は、埋め込み可能級の材料（例えば、生体吸収性樹脂、ポリプロピレン、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、乳酸・グリコール酸共重合体（ＰＧＬＡ）、ポリアミド、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、または任意の他の同様の生体適合性あるいは生体吸収性の材料または材料混合物）である。基準マーカスペーサ２１０は、形状が略円柱状であり、長さが０．０７９インチ（２ｍｍ）から０．３９３インチ（１０ｍｍ）までに及び得る。２つの基準マーカ２０５が単一の基準マーカスペーサ２１０によって隔てられた状態で示されているが、追加の基準マーカ２０５および基準マーカスペーサ２１０が使用され得ることが理解され得る。例えば、６つの基準マーカ２０５が、５つの基準マーカスペーサ２１０によって隔てられた状態で針１１５内へ予め装填され得る。

【0049】

図１を参照して説明されたように、スタイレットスペーサ１１０は、針１１５の遠位端部１３０から離れた様々な場所にスタイレット１２０の遠位端部１４０を停止させることによって、針１１５を通るスタイレット１２０の遠位前進を制御するように構成されている。複数の基準マーカ２０５が予め装填されているとき、臨床医は、スタイレットスペーサ１１０を用いてスタイレット１２０を制御可能に前進させることによって、針１１５の遠位端部１３０から基準マーカ２０５を選択的に展開することが可能である。スタイレットスペーサ１１０を用いて基準マーカ２０５を制御可能に展開するために、針１１５内における所定の場所は、針１１５内に収容される基準マーカ２０５および基準マーカスペーサ２１０の数および大きさに基づく。概して、様々な場所の針１１５の遠位端部１３０からの距離は、スタイレット１２０が新しい場所まで前進させられる度に単一の基準マーカ２０５が展開されるように選択される。例えば、図２を参照すると、スタイレットスペーサ１１０が位置０にあるとき、スタイレット１２０の遠位端部１４０は、場所０において停止させられ、場所０は、予め装填された基準マーカ２０５および基準マーカスペーサ２１０の全てのための十分な空間が存在するように、針１１５の遠位端部１３０から離れている。したがって、位置０にあるとき、スタイレットスペーサ１１０は、基準マーカ２０５または基準マーカスペーサ２１０のうちの任意のものが展開されることを防止する。そこで、位置０は、「安全」位置と呼ばれ、基準マーカ送達デバイス２００の輸送および取り扱い中における基準マーカ２０５の不注意な展開を防止するために使用される。

【0050】

スタイレットスペーサ１１０が位置１に調整されているとき、スタイレット１２０の遠位端部１４０は、場所１に到達するまで遠位方向に前進し得る。針１１５の遠位端部１３０からの場所１の距離は、最遠位基準マーカ２０５のみが針１１５から展開されるように選択され得る。位置１は、第１の展開位置と呼ばれ得る。代替的には、場所１の距離は、最遠位基準マーカ２０５および最遠位基準マーカスペーサ２１０の両方が展開されるように選択され得る。いずれにしても、スタイレットスペーサ１１０は、各展開位置において単一の基準マーカ２０５のみを展開するように構成されている。スタイレットスペーサ１１０が位置２に調整されているとき、スタイレット１２０の遠位端部１４０は、場所２に到達するまで遠位方向に前進し得る。針１１５の遠位端部１３０からの場所２の距離は、第２の基準マーカ２０５のみが展開されるように、または、（最遠位基準マーカスペーサ２１０がまだ展開されていない場合には）基準マーカスペーサ２１０および第２の基準マーカ２０５の両方が展開されるように、選択され得る。スタイレットスペーサ１１０は、特定の用途が必要とし得るような任意の数および大きさの基準マーカ２０５および基準マーカスペーサ２１０に適応させられ得ることが理解され得る。

【0051】

図３は、本開示の様々な実施例に従った基準マーカ送達デバイス３００の斜視図を示している。基準マーカ送達デバイス３００は、ハンドルアセンブリ３０５と、（図４Ａに詳細に示される）針アセンブリ３５５とを含む。ハンドルアセンブリ３０５は、近位ハンドル部材３１０と、中位ハンドル部材３１５と、遠位ハンドル部材３２０とを含む。近位ハンドル部材３１０、中位ハンドル部材３１５、および遠位ハンド部材３２０は、各々、内側管腔を含み、ハンドルアセンブリ３０５の長さ全体にわたって延在する連続的な管腔を形成するように相互に結合される。近位ハンドル部材３１０は、中位ハンドル部材３１５の少なくとも一部を覆ってスライド可能に配置されており、同様に、中位ハンドル部材３１５は、遠位ハンドル部材３２０の少なくとも一部を覆ってスライド可能に配置されている。遠位ハンドル部材３２０は、内視鏡のワーキングチャネル（示されていない）にしっかりと取り付くように構成されているねじ山付きコネクタ要素３４５も含み得る。基準マーカ送達デバイス３００は、シース（ｓｈｅａｔｈ）３５０も含み、シース３５０は、遠位ハンドル部材３２０の遠位端部から延在し、取り付けられた内視鏡のワーキングチャネルを通って延在するように構成されている。シース３５０は、可撓性のある高分子材料から一般的に作られ、かつ、連続的なコンジットを提供し、針または他の要素が、その連続的なコンジットを通って、ハンドルアセンブリ３０５と身体の標的組織との間を進み得る。したがって、シース３５０の長さおよび直径は、特定の用途に依存する。

【0052】

（図４Ａに詳細に示される）針アセンブリ３５５は、針１１５−ａと、針１１５−ａの近位端部に結合されている針ハブ３６０とを含む。針１１５−ａは、針ハブ３６０からハンドルアセンブリ３０５を通ってシース３５０内へ延在する。針ハブ３６０は、ハンドルアセンブリ３０５に解放可能に結合するように構成されている。例えば、針ハブ３６０の一部は、近位ハンドル部材３１０の近位端部に挿入され得る。ばね荷重サムラッチ錠３２５が針ハブ３６０を所定の場所に保持する。針ハブ３６０をハンドルアセンブリ３０５から解放するために、臨床医は、サムラッチ錠３２５を押圧して針ハブ３６０を近位方向に引き得る。したがって、針アセンブリ３５５は、ハンドルアセンブリ３０５に挿入され得、ハンドルアセンブリ３０５から取り外され得る。

【0053】

ハンドルアセンブリ３０５は、相互に対するハンドルアセンブリ３１０、３１５、３２０のスライド移動を限定する１つ以上の調整機構を含み得る。例えば、ハンドルアセンブリ３０５は、ねじ山付きつまみねじ３３０を有する係止リング３３５を含み得、係止リング３３５は、中位ハンドル部材３１５周りに配置されている。係止リング３３５は、中位ハンドル部材３１５に沿ってスライドされ、つまみねじ３３０を用いて所望の位置に締め付けられ得る。締め付けられると、係止リング３３５は、中位ハンドル部材３１５に対して遠位方向への近位ハンドル部材３１０の移動を限定し、それによって、シース３５０の遠位端部を越える針１１５−ａの設定された侵入度を臨床医が確立することを可能にする。同様に、つまみねじ３４０が、中位ハンドル部材３１５に対して遠位ハンドル部材３２０の位置を係止するように構成されており、それによって、取り付けられた内視鏡の遠位端部を越えるシース３５０の設定された延長度を臨床医が確立することを可能にする。

【0054】

基準マーカ送達デバイス３００は、（図５に詳細に示される）スタイレットスペーサ１１０−ａも含み、スタイレットスペーサ１１０−ａは、図１〜図２を参照して説明されたスタイレットスペーサ１１０の実施例であり得る。示されているように、スタイレットスペーサ１１０−ａは、針ハブ３６０に結合され得る。代替的には、スタイレットスペーサ１１０−ａは、ハンドルアセンブリ３０５に直接結合され得る。スタイレットスペーサ１１０−ａの特定の機構および機能は、図５〜図８を参照して詳細に説明される。

【0055】

図４Ａを参照すると、本開示の様々な実施例に従った、針アセンブリ３５５およびスタイレットスペーサ１１０−ａの側面図が示されている。いくつかの実施例において、スタイレットスペーサ１１０−ａは、針アセンブリ３５５に結合され、針ハブ３６０に直接結合され得る。例えば、スタイレットスペーサ１１０−ａは、針ハブ３６０の近位端部から延在する装着柱４０５に結合され得る。より詳細に後述されるように、スタイレットスペーサ１１０−ａと装着柱４０５との間の接続は、スタイレットスペーサ１１０−ａが、装着柱４０５周りで回転し、装着柱４０５に直交する平面において装着柱４０５に対してスライドするか作動するかまたは他の態様で移動することを容易にし得る。スタイレット１２０−ａ、およびスタイレット１２０−ａの近位端部に結合されているスタイレットハブ１０５−ａもまた、図４Ａに示されている。スタイレット１２０−ａは、スタイレットハブ１０５−ａから、装着柱４０５と針ハブ３６０と針１１５−ａとを通って延在する。図４Ｂは、針１１５−ａの遠位端部から突き出ているスタイレット１２０−ａの詳細図を示している。詳細に後述されるように、臨床医は、スタイレットハブ１０５−ａをスタイレットスペーサ１１０−ａの１つ以上の停止機構に選択的に係合させることによって、針１１５−ａを通したスタイレット１２０−ａの遠位前進を制御し得る。

【0056】

図５を参照すると、本開示の様々な実施例に従ったスタイレットスペーサ１１０−ａの斜視図が示されている。スタイレットスペーサ１１０−ａは、基部部分５０５と、基部部分５０５に直交して延在する直立部分５１０とを含む。基部部分５０５は、除去される材料のチャネル５２０を含み得、チャネル５２０は、基部部分５０５の厚さ全体を通して延在する。概して、チャネル５２０は、スタイレットスペーサ１１０−ａと針アセンブリ３５５との間の結合点または装着点として役立つ。例えば、チャネル５２０の内部壁は、図４Ａに示されている装着柱４０５の外径に略一致する１つ以上の溝付き部分を含み得る。したがって、装着柱４０５がこれらの溝付き部分のうちの１つの中にあるとき、スタイレットスペーサ１１０−ａは、所定の場所にはまり込む。チャネル５２０の溝付き部分と装着柱４０５との間のはまり込み相互作用は、スタイレットスペーサ１１０−ａが所定の位置の間で調整されていることを示す触覚フィードバックを臨床医に提供する。

【0057】

様々な実施例によると、スタイレットスペーサ１１０−ａは、スタイレット１２０またはスタイレットハブ１０５に選択的に係合するように構成されている複数の停止機構を含む。例えば、停止機構は、スタイレットハブ１０５が接し得る１つ以上の平坦表面を含み得る。図５を参照すると、平坦表面は、基部部分５０５の上部表面５１５と、基部部分５０５から様々な距離だけ離間された１つ以上のレッジ５２５、５３０とを含み得る。２つのレッジ５２５、５３０が示されているが、スタイレットスペーサ１１０−ａが特定の用途によって必要に応じて追加のレッジを含み得ることが理解され得る。レッジ５２５、５３０は、示されているように階段ステップ構成に配列され得、スタイレット１２０またはスタイレットハブ１０５の構成要素と相互作用する様々な他の機構を含み得る。例えば、示されているように、レッジ５２５、５３０は、スタイレットハブ１０５の一部の外径に合うように寸法取りされた凹面部分を含み得る。また、レッジ５２５、５３０のうちの１つ以上は、スタイレット１２０がスライドして通り抜けることを可能にするように寸法取りされたスロット５３５を含み得る。

【0058】

図６Ａは、図３を参照して説明された基準マーカ送達デバイス３００の近位部分の斜視図を示している。概して、スタイレットスペーサ１１０−ａは、針１１５−ａを通る遠位方向へのスタイレット１２０−ａの制御された前進を容易にする。様々な実施例によると、スタイレットスペーサ１１０−ａは、いくつかの位置の間で調整可能であり、そのいくつかの位置の各々においてスタイレット１２０−ａまたはスタイレットハブ１０５−ａに係合するように構成されている１つ以上の停止機構を含む。さらに、スタイレットスペーサ１１０−ａのその位置の各々は、針１１５−ａ内のスタイレット１２０−ａの遠位端部１４０の休止場所に対応し得る。例えば、図６Ａを参照すると、スタイレットスペーサ１１０−ａは、（図１〜図２において位置０と呼ばれた）安全位置に示されている。安全位置において、スタイレットハブ１０５−ａは、スタイレットスペーサ１１０−ａのレッジ５３０に接するかまたは他の態様で係合し得る。レッジ５３０は、スタイレットハブ１０５−ａおよびスタイレット１２０−ａが針１１５−ａを通して遠位方向に前進することを防止する。

【0059】

図６Ｂを参照すると、スタイレットスペーサ１１０−ａが安全位置にあるとき、スタイレット１２０−ａの遠位端部１４０は、場所０と呼ばれた、針１１５−ａの遠位端部１３０から第１の所定の距離において、停止させられる。したがって、スタイレットスペーサ１１０−ａが安全位置にあるとき、予め装填された基準マーカ２０５−ａまたは基準マーカスペーサ２１０−ａのうちのどれもが展開されない。

【0060】

図７Ａを参照すると、スタイレットスペーサ１１０−ａは、（図１〜図２において位置１と呼ばれた）第１の展開位置に示されている。臨床医は、矢印７０５によって示される方向にスタイレットスペーサ１１０−ａを押すことによって、図６Ａに示される安全位置と図７Ａに示される第１の展開位置との間でスタイレットスペーサ１１０−ａを調整し得る。チャネル５２０内の溝付き部分と装着柱４０５との間のはめ合いにより、臨床医は、スタイレットスペーサ１１０−ａが安全位置から外れて第１の展開位置にはまり込んだことを感じることが可能である。スタイレットスペーサ１１０−ａからのこの触覚フィードバックは、基準マーカの展開中にスタイレットスペーサ１１０−ａを視覚化する必要性を排除し、それによって、臨床医がＥＵＳ下において展開デバイスの遠位端部を継続的にモニタすることを可能にする。示されているように、スタイレットスペーサ１１０−ａは、装着柱４０５に直交する平面において装着柱４０５に対してスライドする。一旦スタイレットスペーサ１１０−ａが安全位置から第１の展開位置へ調整されると、スタイレットハブ１０５−ａは、レッジ５２５などの停止機構に到達するまで針ハブ３６０に向かって自由に前進する。レッジ５２５は、スタイレットスペーサ１１０−ａが第１の展開位置にある間、スタイレットハブ１０５−ａおよびスタイレット１２０−ａが遠位方向に前進することを防止する。

【0061】

図７Ｂは、スタイレットスペーサ１１０−ａが第１の展開位置にあるときの針１１５−ａ内のスタイレット１２０−ａの配置を示している。示されているように、スタイレット１２０−ａの遠位端部１４０は、場所１に到達するまで遠位方向に前進することが可能にされており、これは、最遠位基準マーカ２０５−ａの展開をもたらす。代替的には、場所１は、スタイレットスペーサ１１０−ａが第１の展開位置にあるときに最遠位基準マーカ２０５−ａと基準マーカスペーサ２１０との両方が展開されるように選択され得る。レッジ５３０とレッジ５２５との間の距離が、スタイレット１２０−ａの遠位端部１４０が進む距離に対応するということが理解され得る。したがって、スタイレットスペーサ１１０−ａの停止機構間の距離は、スタイレット１２０−ａの所望の遠位展開を生じさせるように調整または較正され得、これは、針１１５−ａ内に収容される基準マーカ２０５−ａおよび基準マーカスペーサ２１０−ａの数および大きさに基づき得る。

【0062】

図８Ａを参照すると、スタイレットスペーサ１１０−ａは、（図１〜図２において位置２と呼ばれた）第２の展開位置に示されている。臨床医は、矢印８０５によって示される方向にスタイレットスペーサ１１０−ａを押すことによって、スタイレットスペーサ１１０−ａを第１の展開位置から第２の展開位置まで調整し得る。スタイレットスペーサ１１０−ａは、安全位置から第１の展開位置までの遷移と同様に、第１の展開位置から外れて第２の展開位置にはまり込むように構成されている。第２の展開位置において、スタイレットハブ１０５−ａは、基部部分５０５の上部表面５１５などの停止機構に到達するまで針ハブ３６０に向かって遠位方向に自由に前進する。代替的には、停止機構は、装着柱４０５の上部部分であり得る。そのような実施例において、装着柱４０５とスタイレットハブ１０５−ａとの両方が、ねじを切られ得（例えば、ルアー接続）、その結果、臨床医は、スタイレットスペーサ１１０−ａが第２の展開位置にある間にスタイレットハブ１０５−ａを装着柱４０５に係止することにより第２の基準マーカ２０５−ａの完全な展開を確実にすることが可能である。いずれも場合でも、スタイレット１２０−ａが遠位方向に前進するにつれて、図８Ｂに示されているように、スタイレット１２０−ａは、基準マーカスペーサ２１０−ａと第２の基準マーカ２０５−ａとを針１１５−ａの遠位端部１３０から展開する。説明された実施例は、２つの予め装填された基準マーカ２０５−ａを展開するように構成されていたが、スタイレットスペーサ１１０−ａは、追加の予め装填された基準マーカ２０５−ａが展開され得るように追加の停止機構および／または追加の位置を含むように適応させられ得るということが理解され得る。

【0063】

図９Ａを参照すると、本開示の様々な実施例に従った基準マーカ送達デバイス９００−ａの遠位端部が示されている。基準マーカ送達デバイス９００−ａは、針１１５−ｂと、スタイレット１２０−ｂと、複数の基準マーカ２０５−ｂと、１つ以上の基準マーカスペーサ２１０−ｂと、基準マーカ保留部材９０５とを含む。概して、基準マーカ保留部材９０５は、スタイレットスペーサ１１０が安全位置にある間に、基準マーカ２０５−ｂおよびスペーサ２１０−ｂが針１１５−ｂから不注意に展開することを防止するのに役に立つように構成されている。いくつかの実施例において、基準マーカ保留部材９０５は、針１１５−ｂの遠位端部１３０に挿入される骨蝋である。骨蝋９０５は、最遠位基準マーカ２０５−ｂの展開中に標的組織内へ展開される。

【0064】

図９Ｂは、代替的な実施例である基準マーカ保留部材９０５−ａを示している。基準マーカ保留部材９０５−ａは、針１１５−ｂの遠位端部１３０を覆って設置されるキャップであり得、基準マーカ２０５−ｂの不注意な展開を防止するように構成され得る。いくつかの実施例において、キャップ９０５−ａは、生体適合性溶解可能材料から作られる。例えば、ポリビニルアルコールまたは他の同様の溶解可能高分子が使用され得る。そのような実施例において、針１１５−ｂが標的組織に挿入されると、組織の熱および／または水分がキャップ９０５−ａを溶解し、それによって、予め装填された基準マーカ２０５−ｂの展開を可能にする。代替的には、キャップ９０５−ａは、針１１５−ｂが標的組織に挿入される直前に取り外され得る。

【0065】

図９Ｃは、本開示の様々な実施例に従ったさらに別の代替的な基準マーカ保留部材９０５−ｂを示している。基準マーカ保留部材９０５−ｂは、針１１５−ｂの管腔壁から内向きに延在する（詳細図９１０に示されているような）１つ以上の戻り止め機構を含む。概して、戻り止め機構９０５−ｂは、針１１５−ｂの管腔を部分的に塞ぐことによって、基準マーカ２０５−ｂおよび／または基準マーカスペーサ２１０−ｂが針１１５−ｂの遠位端部１３０から外に不注意に落下することを防止するように構成されている。戻り止め機構９０５−ｂは、針１１５−ｂの外側表面をスエージ加工することによって形成され得、それによって、針１１５−ｂの管腔の内径上に小さな戻り止めくびれを作り上げる。他の実施例において、追加の材料が、１つ以上の戻り止め機構９０５−ｂを形成するように針１１５−ｂの管腔の内径上に接着されるかまたは他の態様で形成され得る。戻り止め機構９０５−ｂは、針１１５−ｂの内側に永久に形成され得る。いずれの場合でも、戻り止め機構９０５−ｂは、戻り止め機構９０５−ｂと基準マーカ２０５−ｂおよび／または基準マーカスペーサ２１０−ｂとの間に、スタイレットを遠位方向に前進させている間は臨床医によって圧倒されることが可能であるが基準マーカ２０５−ｂおよび／または基準マーカスペーサ２１０−ｂの思いがけない落下を防止する量の摩擦抵抗を提供するように構成されている。

【0066】

いくつかの実施例において、針１１５−ｂ内の均等間隔に置かれた放射状の場所から内向きに延在する１組以上の２つ以上の戻り止め機構９０５−ｂが存在し得る。１組の戻り止め機構９０５−ｂが示されているが、複数の組の２つ以上の戻り止め機構９０５−ｂが追加され得ることが想像される。例えば、１組の２つ以上の戻り止め機構９０５−ｂが、予め装填された各基準マーカ２０５−ｂおよび／または各基準マーカスペーサ２１０−ｂに対して遠位に設置され得る。代替的には、１組の２つ以上の戻り止め機構９０５−ｂの代わりに、針１１５−ｂの管腔から内向きに延在する１つ以上の別々の戻り止め機構９０５−ｂが存在し得る。例えば、針１１５−ｂの遠位端部１３０付近に位置する単一点戻り止め機構９０５−ｂが存在し得るか、または、各基準マーカ２０５−ｂおよび／または各基準マーカスペーサ２１０−ｂに対して遠位に位置する単一点戻り止め機構９０５−ｂが存在し得る。さらに別の実施例において、単一の戻り止め機構９０５−ｂが、針１１５−ｂの管腔の内径を完全に囲む内部隆起部を形成し得る。加えて、これらの様々なタイプの戻り止め機構９０５−ｂの組み合わせが使用され得る。

【0067】

図１０Ａ〜図１０Ｃは、本開示のある局面に従った基準マーカ２０５の様々な実施例を示している。図１０Ａに示されているように、基準マーカ２０５−ｃは、相対的に滑らかな表面を有する円柱状であり得、長さが０．１２インチ（３ｍｍ）から０．７９インチ（２０ｍｍ）まで及び得る。図１０Ｂに示されている代替的な実施例において、基準マーカ２０５−ｄの外側表面は、ローレット加工技術、サンドブラスト加工技術、スエージ加工技術、または他の同様の技術を用いて粗面化され得る。粗面化された表面は、音響反射率を増大させ得、それによって、ＥＵＳ下における基準マーカ２０５−ｄの可視性を向上させる。粗面化された表面は、基準マーカ２０５−ｄの表面と組織との間の増大した摩擦に因って標的組織内での基準マーカ２０５−ｄの移行も減少させ得る。

【0068】

加えてまたは代替的に、基準マーカの輪郭は、非円柱状であり得る。例えば、図１０Ｃに示されているように、基準マーカ２０５−ｅは、犬の骨形状であり得、これは、標的組織内での基準マーカ２０５−ｅの移行を減少させ得る。基準マーカ２０５−ｅの犬の骨形状は、基準マーカ２０５−ｅと針１１５の内側管腔との間で重なり合う潜在的な表面領域の量も減少させ、それによって、摩擦と、針１１５から基準マーカ２０５−ｅを展開するために必要とされる対応する展開力とを減少させる。

【0069】

図１１を参照すると、本開示の様々な実施例に従ったスタイレットアセンブリ１１００の側面図が示されている。スタイレットアセンブリ１１００は、図１〜図３を参照して説明された基準マーカ展開デバイスのうちのいずれかと一緒に使用され得る。スタイレットアセンブリ１１００は、テーパー状スタイレット１２０−ｃを含み、テーパー状スタイレット１２０−ｃは、その近位端部においてスタイレットハブ１０５−ｃに結合される。テーパー状スタイレット１２０−ｃは、第１の直径Ｄ１を有する近位部分１１０５と、第２の直径Ｄ２を有する遠位部分１１１５と、近位部分と遠位部分とを接続するテーパー状部分１１１０とを含む。様々な実施例によると、近位部分１１０５の直径Ｄ１は、遠位部分１１１５の直径Ｄ２より大きい。テーパー状部分１１１０は、示されるように緩やかであり得るか、または、代わりに、Ｄ１とＤ２との間で段階的であり得る。概して、近位部分のより大きい直径Ｄ１は、１つ以上の予め装填された基準マーカ２０５と基準マーカスペーサ２１０とを針１１５から押し出すのに必要な柱の強度を提供するように構成されているのに対して、より小さい直径Ｄ２は、特に針の遠位部分がきつく湾曲させられているとき、スタイレット１２０−ｃの遠位部分１１１５と針１１５の内側との間の摩擦力を減少させるように構成されている。

【0070】

図１２は、本開示の様々な実施例に従った、複数の基準マーカを組織内へ送達または埋め込む方法１２００の実施例を示すフローチャートである。

【0071】

ブロック１２０５において、方法１２００は、針１１５と、針１１５内に収容された複数の基準マーカ２０５と、スタイレット１２０と、スタイレットスペーサ１１０とを有する基準マーカ埋め込みデバイス（例えば、デバイス１００、２００または３００のうちのいずれか）を提供することを含み得る。

【0072】

ブロック１２１０において、方法１２００は、針１１５を組織に挿入することを含み得る。ある局面によると、針１１５は、組織に経皮的に挿入され得る。他の実施例において、針１１５は、内視鏡にインターフェース接続している基準マーカ送達デバイスを経由して、身体における生得の開口部を通して（例えば、患者の口に）挿入される。例えば、図３を参照して説明された基準マーカ送達デバイス３００が使用され得る。

【0073】

ブロック１２１５において、方法１２００は、スタイレットスペーサ１１０を安全位置から第１の展開位置へ調整することを含み得る。様々な実施例によると、スタイレットスペーサ１１０は、図７Ａを参照して説明されたように、スタイレットスペーサを押すことによって、安全位置から調整される。

【0074】

ブロック１２２０において、方法１２００は、スタイレットスペーサ１１０がスタイレット１２０に係合してスタイレット１２０を停止させるまでスタイレット１２０を遠位方向に前進させることによって、第１の基準マーカ２０５を組織内へ展開することを含み得る。

【0075】

ブロック１２２５において、方法１２００は、スタイレットスペーサ１１０を第１の展開位置から第２の展開位置へ調整することを含み得る。様々な実施例によると、スタイレットスペーサ１１０は、図８Ａを参照して説明されたように、スタイレットスペーサを押すことによって、第１の展開位置から第２の展開位置へ調整される。

【0076】

ブロック１２３０において、方法１２００は、スタイレット１２０を遠位方向に前進させることによって、第２の基準マーカ２０５を組織内へ展開することを含み得る。いくつかの実施例において、スタイレット１２０は、図８Ａを参照して説明されたように、スタイレットハブ１０５が装着柱４０５またはスタイレットスペーサ１１０の第３の停止機構のどちらかに係合するまで、遠位方向に前進させられる。様々な実施例によると、スタイレットスペーサ１１０は、安全位置または第１の展開位置のどちらかにおいてスタイレット１２０に係合してスタイレット１２０を停止させる複数の停止機構を含み得る。

【0077】

本開示の先の説明は、当業者が本開示を行うかまたは使用することを可能にするように提供される。本開示に対する様々な改変は当業者にすぐに分かり、本明細書において規定される包括的な原理は、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、他の変形例に適用され得る。本開示全体を通して、用語「実施例」または「例示的な」は、実施例または例を示し、著名な実施例についてのどんな嗜好をも暗示または要求しない。したがって、本開示は、本明細書に記載された実施例および設計に限定されるべきではないが、本明細書に開示されている原理および新規の特徴と一致する最も広い範囲と合致させるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11】

【図12】