特許 6366876 セットアップバイアル保持撓み部材を有する液剤移送デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】6366876

(24)【登録日】2018年7月13日

(45)【発行日】2018年8月1日

(54)【発明の名称】セットアップバイアル保持撓み部材を有する液剤移送デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/20 20060101AFI20180723BHJP

【ＦＩ】

   A61J1/20 314B

【請求項の数】5

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2018-503223(P2018-503223)

(86)(22)【出願日】2016年7月18日

(86)【国際出願番号】IL2016050782

(87)【国際公開番号】WO2017013645

(87)【国際公開日】20170126

【審査請求日】2018年3月16日

(31)【優先権主張番号】62/194,489

(32)【優先日】2015年7月20日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】506361719

【氏名又は名称】ウエスト・ファーマ．サービシーズ・イスラエル，リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【弁理士】

【氏名又は名称】中西 基晴

(74)【代理人】

【識別番号】100167243

【弁理士】

【氏名又は名称】上田 充

(72)【発明者】

【氏名】ダビデ，ウリ

(72)【発明者】

【氏名】デネンバーグ，イゴール

【審査官】 立花 啓

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５２６４７７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０１−５００９６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／００１５４９６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 実開平０６−０８６７３８（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｊ １／２０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

注射液瓶とともに使用するための液剤移送デバイスであって、
前記注射液瓶は、
長手方向注射液瓶中心線を有し、
高さＨ１を有し、
閉塞した端部を有するバイアルチューブと、バイアルストッパによって塞がれるクラウン開口を有するチューブ状のバイアルクラウンと、前記バイアルチューブと前記バイアルクラウンとの中間の縮径したバイアルネックと、を備え、
前記液剤移送デバイスは、
（ａ）長手方向バイアルアダプタ中心線を有するバイアルアダプタを備え、
前記バイアルアダプタは、
前記長手方向バイアルアダプタ中心線と交差する交差方向のバイアルアダプタ頂部壁と、
少なくとも前記バイアルクラウンを内部に入れ子式に摺動的に受け入れるために前記バイアルアダプタ頂部壁から下方に垂下する実質的に円筒形のスカートと、
前記バイアルストッパを穿刺するための中空の穿刺カニューレと
を備え、
前記穿刺カニューレは、前記バイアルチューブにアクセスするための、少なくとも１つの流通孔を有する穿刺カニューレ先端を備え、
前記スカートは、
ｉ）前記バイアルストッパを穿刺する前記穿刺カニューレと流れ連通する位置にバイアルを保持する目的で前記バイアルクラウンの上にスナップ嵌めするための、前記バイアルアダプタ頂部壁に近い側に位置する少なくとも２つの有効化バイアル保持撓み部材と、
ｉｉ）少なくとも２つのセットアップバイアル保持撓み部材であって、前記穿刺カニューレが前記バイアルストッパを穿刺することなく前記バイアルクラウンを前記スカート内に最初に挿入する際に前記バイアルクラウンが前記少なくとも２つの有効化バイアル保持撓み部材と前記少なくとも２つのセットアップバイアル保持撓み部材との間に配置されるセットアップ位置にバイアルを保持する目的で前記バイアルクラウンの上にスナップ嵌めするための、前記少なくとも２つの有効化バイアル保持撓み部材から離間する少なくとも２つのセットアップバイアル保持撓み部材と
を備え、
前記液剤移送デバイスは、
ｂ）前記穿刺カニューレと流れ連通する流体移送ポートを備え、
前記少なくとも２つのセットアップバイアル保持撓み部材は、前記セットアップ位置において前記バイアルアダプタから前記注射液瓶を強制的に取り外す際に壊れるように構成され、
スカートは、使用時において、前記注射液瓶が前記流れ連通する位置において前記スカートと同一平面上に位置するように前記スカートが前記注射液瓶を入れ子式に受け入れ、それによって、前記バイアルアダプタからの取り外しのために前記注射液瓶にアクセスできないような前記高さＨ１を有する
液剤移送デバイス。

【請求項2】

請求項１に記載のデバイスであって、
前記スカートは、該スカート内に取り付けられた別体のバイアル保持撓み部材構造を備え、
前記別体のバイアル保持撓み部材構造は、前記少なくとも２つの有効化バイアル保持撓み部材と前記少なくとも２つのセットアップバイアル保持撓み部材とを備える
デバイス。

【請求項3】

請求項１に記載のデバイスであって、
前記スカートは、前記少なくとも２つの有効化バイアル保持撓み部材と前記少なくとも２つのセットアップバイアル保持撓み部材とを構成するために、離間した配置で前記スカート内に取り付けられた２つの別体のバイアル保持撓み部材リングを備える
デバイス。

【請求項4】

請求項１に記載のデバイスであって、
前記スカート、前記少なくとも２つの有効化バイアル保持撓み部材、および、前記少なくとも２つのセットアップバイアル保持撓み部材は、一体化構造を有する
デバイス。

【請求項5】

液剤復元アセンブリであって、
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の液剤移送デバイスと、
前記セットアップ位置において前記液剤移送デバイス内に挿入される注射液瓶と
を備える液剤復元アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、液剤移送デバイスに関し、特に、バイアルアダプタを備える液剤移送デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

移動できない注射液瓶を有する液剤復元アセンブリが当該技術分野において公知である。「移動できない」との用語は、液剤移送デバイスへの取付後の注射液瓶を、液剤移送デバイスおよび注射液瓶のうちの一方または両方を損傷させることなく取り外すことができないことを暗示している。１つのアプローチは、注射液瓶へのアクセスを防止することによって、注射液瓶が外れることを防止することを伴う。他のアプローチは、外れないようにするために、注射液瓶を十分に強固に事前取り付けすることを伴う。

【0003】

医療用ボトルのための安全デバイスとの表題の米国特許出願公開第２００８／００１５４９６号は、前者のアプローチを採用している。この安全デバイスは、その使用時にボトルを完全に覆うためのチャンバと、チャンバの内部に向けて方向付けられた自由端を有するスプリングタブと、を備えている。安全デバイスは、ボトルから点滴バッグまたはニードルレス注射器へ液剤を移送するように構成される。

【0004】

ＷＯ２０１４／１７０８８８として公開されたニードルレス注射器と共に使用するための薬剤復元アセンブリを形成するための頂部が開口した薬剤容器に取り付けるための薬剤容器閉鎖体との表題の本願出願人に譲渡されたＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２０１４／０５０３２７は、後者のアプローチを採用している。薬剤復元アセンブリは、注射液瓶にしっかりと取り付けるためのスナップ嵌め部材を有するチューブ状閉鎖ハウジングと、穿刺されていない無傷の注射液瓶を有する最初のセットアップ位置から、投与目的で液剤復元するために穿刺された注射液瓶を有する後続の流れ連通位置まで、チューブ状閉鎖ハウジングに対して変位させるための穿刺カニューレを有する流体移送部材と、を備えている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明は、それらのバイアルアダプタが、ＵＳ２００８／００１５４９６のスプリングタブと等価の注射液瓶を穿刺する有効化位置においてバイアルを保持するために有効化バイアル保持撓み部材を備えている点において上述のＵＳ２００８／００１５４９６の安全デバイスと類似のバイアルアダプタ構造を有する液剤移送デバイスを対象としている。本発明の液剤移送デバイスは、それらのバイアルアダプタが、注射液バイアルを穿刺することなくバイアルをセットアップ位置に保持する目的でセットアップバイアル保持撓み部材を追加的に備えている点において、上述のＵＳ２００８／００１５４９６の安全デバイスと異なっている。このバイアルアダプタは、ニードルレス注射器、点滴バッグなどとともに使用するための広範囲の液剤移送デバイスにおいて実施可能である。本発明の液剤移送デバイスは、事前取り付けされた注射液瓶をセットアップ位置に提供して、使用準備ができた液剤復元アセンブリを形成することができる。

【0006】

本発明を理解し、それが実際にどのように実施され得るのかを理解するために、次に、好ましい実施形態について、同様の部分に同様の番号を付した添付図面を参照して、単なる非限定的な例として説明する。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】本発明にしたがった第１の実施形態の液剤移送デバイスと、セットアップ位置にある注射液瓶と、を備える使用準備ができた液剤復元アセンブリの斜視図および縦断面線Ａ−ＡおよびＢ−Ｂである。

【図2】有効化位置にある使用準備ができた液剤復元アセンブリの斜視図および縦断面線Ａ−ＡおよびＢ−Ｂである。

【図3】注射液瓶の縦断面図である。

【図4】液剤移送デバイスの分解図である。

【図5】図５Ａおよび図５Ｂは、線Ａ−Ａおよび線Ｂ−Ｂにそれぞれ沿った液剤移送デバイスの縦断面図である。

【図6】図６Ａおよび図６Ｂは、線Ａ−Ａおよび線Ｂ−Ｂにそれぞれ沿った図１の液剤復元アセンブリの縦断面図である。

【図7】図７Ａおよび図７Ｂは、線Ａ−Ａおよび線Ｂ−Ｂにそれぞれ沿った図２の液剤復元アセンブリの縦断面図である。

【図8】本発明にしたがった図１の液剤移送デバイスの第１の代替構造の分解図である。

【図9】本発明にしたがった図１の液剤移送デバイスの第２の代替構造の斜視図である。

【図10】本発明の教示にしたがった第２実施形態の液剤移送デバイスの斜視図である。

【図11】本発明の教示にしたがった第３実施形態の液剤移送デバイスの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

図１〜５は、使用準備ができた液剤復元アセンブリ１０を示している。液剤復元アセンブリ１０は、雌バイアルアダプタによって構成された液剤移送デバイス３０内に予め挿入された注射液瓶２０を備えている。注射液瓶２０は、長手方向注射液瓶中心線２１を有しており、また、閉塞端を有するバイアルチューブ２２と、クラウン開口２４を有するチューブ状のバイアルクラウン２３と、バイアルチューブ２２とバイアルクラウン２３との中間の縮径バイアルネック２６と、を備えている。注射液瓶２０は、バイアルチューブ２２とバイアルネック２６との中間のバイアルショルダ２７を備えている。注射液瓶２０は、クラウン開口２４を塞ぐバイアルストッパ２８を備えている。注射液瓶２０は、液剤を形成するための復元が必要となる液体または粉体の形態の薬剤２９を収容している。注射液瓶２０は、真空下にあってもよい。注射液瓶２０は全高さＨ１を有しており、バイアルクラウン２３は高さＨ２を有している。

【0009】

雌バイアルアダプタ３０は、長手方向バイアルアダプタ中心線３２と、それと交差する交差方向バイアルアダプタ頂部壁３３と、を有するバイアルアダプタ３１を備えている。雌バイアルアダプタ３０は、注射液瓶２０を入れ子式に摺動的に受け入れるためにバイアルアダプタ頂部壁３３から下方に垂下する実質的に円筒形のスカート３４を備えている。スカート３４は、好ましくは、注射液瓶２０と同一の高さＨ１を有しており、その結果、注射液瓶２０は、有効化位置において注射液瓶２０をスカート３４内に完全に挿入した際にスカート３４と同一平面上に位置する。

【0010】

バイアルアダプタ頂部壁３３は、注射液瓶２０を穿刺するための下方に垂下する中空の穿刺カニューレ３６と、穿刺カニューレ３６に流体連通する雌ルアーコネクタによって構成される直立流体移送ポート３７と、を有している。穿刺カニューレ３６は、注射液瓶２０にアクセスするための、流通孔３９を有する穿刺カニューレ先端３８を備えている。

【0011】

スカート３４は、スカート３４内に取り付けられる別体のバイアル保持撓み部材構造４１を備えている。バイアル保持撓み部材構造４１は、バイアルアダプタ頂部壁３３に遠い側の隙間がない部位４２と、バイアルアダプタ頂部壁３３に近い側のスロットが形成された部位４３と、を有している。隙間がない部位４２は、スカート３４の高さの約３分の１である。スロットが形成された部位４３は、バイアルアダプタ頂部壁３３に当接するための４つの等間隔に離間したスペーサ４４と、バイアルアダプタ頂部壁３３に近い側の有効化バイアル保持撓み部材４６の直径方向対と、バイアルアダプタ頂部壁３３に遠い側のセットアップバイアル保持撓み部材４７の直径方向対と、を備えている。セットアップバイアル保持撓み部材４７は、好ましくは、有効化バイアル保持撓み部材４６と直交する。

【0012】

別体のバイアル保持撓み部材構造４１は、オプションとして、追加的な有効化バイアル保持撓み部材４６と、追加的なセットアップバイアル保持撓み部材４７と、を備えていてもよい。この場合、追加的な有効化バイアル保持撓み部材４６は、長手方向バイアルアダプタ中心線３２に対する第１の径方向配置を有しており、追加的なセットアップバイアル保持撓み部材４７は、第１の径方向配置とは異なる、長手方向バイアルアダプタ中心線３２に対する第２の径方向配置を有している。

【0013】

有効化バイアル保持撓み部材４６の各々は、長手方向バイアルアダプタ中心線３２に向けて内向きに傾斜した自由先端４６Ｂのところで終端する直立部位４６Ａを有している。自由先端４６Ｂは、注射液瓶２０をスカート３４内に完全に挿入した際に有効化バイアル保持撓み部材４６が注射液瓶２０をバイアルアダプタ頂部壁３３に対して押圧するように、バイアルクラウンの高さＨ２よりも僅かに小さい高さだけバイアルアダプタ頂部壁３３から離間している。

【0014】

セットアップバイアル保持撓み部材４７の各々は、長手方向バイアルアダプタ中心線３２に向けて内向きに傾斜した自由先端４７Ｂのところで終端する直立部位４７Ａを有している。自由先端４７Ｂは、バイアルクラウン２３が、セットアップ位置においてそれらの自由先端４７Ｂの間に密着配置されるように、バイアルクラウンの高さＨ２よりも僅かに小さい高さだけ直立部位４６Ａから離間している。スカート３４は、注射液瓶２０をセットアップ位置に容易に固定し、バイアルストッパ２８の不注意な穿刺を防止する。注射液瓶２０は、スカート３４内に完全に挿入する際に、セットアップバイアル保持撓み部材４７を外向きに撓ませてスカート３４に当接させる。

【0015】

図６Ａおよび図６Ｂは、図１のセットアップ位置にある使用準備ができた液剤復元アセンブリ１０を示しており、バイアルクラウン２３は、セットアップバイアル保持撓み部材４７と有効化バイアル保持撓み部材４６との間に配置されている。注射液瓶２０は、バイアルクラウンの高さＨ２だけスカート３４を超えて延在している。穿刺カニューレ３６は、バイアルチューブ２２との流体連通のためにバイアルストッパ２８を穿刺していない。セットアップバイアル保持撓み部材４７は、注射液瓶２０をバイアルアダプタ３１から強制的に取り外す際に壊れるように構成される。

【0016】

図７Ａおよび図７Ｂは、図２の有効化位置にある使用準備ができた液剤復元アセンブリ１０を示しており、バイアルクラウン２３は、バイアルアダプタ頂部壁３３と、有効化バイアル保持撓み部材４６と、バイアルストッパ２８を穿刺している穿刺カニューレ３６と、の間に配置されている。注射液瓶２０は、スカート３４と同一平面上にあり、したがって、雌バイアルアダプタ３０から注射液瓶２０を取り外すためにそれにアクセスできないようになる。復元し、その後、注射液瓶２０からの液剤内容物を投与する目的で、希釈剤を収容するニードルレス注射器を液剤復元アセンブリ１０に取り付けることができる。

【0017】

図８は、液剤移送デバイス５０を示している。液剤移送デバイス５０は、液剤移送デバイス３０と構造が類似しており、バイアル保持撓み部材構造４１に代えて２つの別体のバイアル保持撓み部材リング５１を備えている点において液剤移送デバイス３０と異なっている。別体のバイアル保持撓み部材リング５１は、離間した配置でスカート３４内に取り付けられ、有効化バイアル保持撓み部材４６とセットアップバイアル保持撓み部材４７とを形成する。

【0018】

図９は、液剤移送デバイス６０を示している。液剤移送デバイス６０は、液剤移送デバイス３０と構造が類似しており、スカート３４とバイアル保持撓み部材構造４１との一体的な構造を備えている点において液剤移送デバイス３０と異なっている。

【0019】

図１０は、ＩＶバッグ７１とともに使用することが意図された液剤移送デバイス７０を示している。液剤移送デバイス７０は、液剤移送デバイス３０と構造が類似しており、流体移送ポート３７に代えてＩＶスパイク７２を備えている点において液剤移送デバイス３０と異なっている。

【0020】

図１１は、Zingerらに付与された本願出願人の米国特許第６，２３８，３７２号に開示された流体制御デバイスによって構成された液剤移送デバイス８０を示している。液剤移送デバイス８０は、本発明の教示にしたがったバイアルアダプタを備えている。

【0021】

本発明の特定の実施形態が例示され説明されたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な他の変更および修正を行うことができることが当業者には明らかであろう。

【符号の説明】

【0022】

１０…液剤復元アセンブリ
２０…注射液瓶
２１…長手方向注射液瓶中心線
２２…バイアルチューブ
２３…バイアルクラウン
２４…クラウン開口
２６…バイアルネック
２７…バイアルショルダ
２８…バイアルストッパ
２９…薬剤
３０，５０，６０，７０，８０…液剤移送デバイス
３０…雌バイアルアダプタ
３１…バイアルアダプタ
３２…長手方向バイアルアダプタ中心線
３３…バイアルアダプタ頂部壁
３４…スカート
３６…穿刺カニューレ
３７…流体移送ポート
３７…直立流体移送ポート
３８…穿刺カニューレ先端
３９…流通孔
４１…バイアル保持撓み部材構造
４２…隙間がない部位
４３…スロットが形成された部位
４４…スペーサ
４６…有効化バイアル保持撓み部材
４７…セットアップバイアル保持撓み部材
５１…バイアル保持撓み部材リング
７１…ＩＶバッグ
７２…ＩＶスパイク
４６Ａ，４７Ａ…直立部位
４６Ｂ，４７Ｂ…自由先端

【要約】

注射液瓶とともに使用する液剤移送デバイスは、バイアルストッパを穿刺するための穿刺カニューレを有するバイアルアダプタと、穿刺カニューレに流れ連通する流体移送ポートと、を備えている。バイアルアダプタは、注射液瓶を穿刺することなくバイアルをセットアップ位置に保持するためのセットアップバイアル保持撓み部材と、注射液瓶を穿刺する有効化位置にバイアルを保持するための有効化バイアル保持撓み部材と、を備える。
【選択図】図４

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A-5B】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】