特許 6367062 バルーンカテーテルセット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6367062

(24)【登録日】2018年7月13日

(45)【発行日】2018年8月1日

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルセット

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20180723BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20180723BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00

   A61M25/10

【請求項の数】10

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2014-189346(P2014-189346)

(22)【出願日】2014年9月17日

(65)【公開番号】特開2016-59583(P2016-59583A)

(43)【公開日】2016年4月25日

【審査請求日】2017年3月10日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(72)【発明者】

【氏名】丸山 尚子

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０１８６０１０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１０６０５７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１４／１４９２７６（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

拡張収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルを収納する中空部を有し、該中空部を巻回してなる形状をなすカテーテル収納体を有する収納用構造体とを備え、
前記バルーンカテーテルは、前記バルーンの外周部に着脱自在に装着された筒状のステントを予め有し、前記バルーンを拡張して前記ステントを展開する際に前記バルーンに作動流体が供給されるものであり、
前記収納用構造体には、前記バルーンカテーテルに関する情報が付されており、
前記情報は、前記ステントの展開の程度を示す第１の内径値と第２の内径値とを少なくとも有し、前記第１の内径値と前記第２の内径値とが前記中空部の巻回方向に沿って配置された第１の項目と、
前記ステントの展開の程度を前記第１の内径値とする際に前記バルーンに前記作動流体を供給するときの第１の圧力値と、前記ステントの展開の程度を前記第２の内径値とする際に前記バルーンに前記作動流体を供給するときの第２の圧力値とを少なくとも有し、前記第１の圧力値と前記第２の圧力値とが前記中空部の巻回方向に沿って配置された第２の項目とを含み、
前記第１の内径値と前記第１の圧力値とは、前記中空部の巻回中心から遠ざかる方向に沿って隣接して配置されており、
前記第２の内径値と前記第２の圧力値とは、前記中空部の巻回中心から遠ざかる方向に沿って隣接して配置されていることを特徴とするバルーンカテーテルセット。

【請求項2】

前記情報は、前記第１の内径値と前記第１の圧力値とを囲むマーカ、前記第２の内径値と前記第２の圧力値とを囲むマーカのうちの少なくとも一方のマーカを含む請求項１に記載のバルーンカテーテルセット。

【請求項3】

拡張収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルを収納する中空部を有し、該中空部を巻回してなる形状をなすカテーテル収納体を有する収納用構造体とを備え、
前記バルーンカテーテルは、前記バルーンを拡張する際に前記バルーンに作動流体が供給されるものであり、
前記収納用構造体には、前記バルーンカテーテルに関する情報が付されており、
前記情報は、前記バルーンの拡張の程度を示す第１の外径値と第２の外径値とを少なくとも有し、前記第１の外径値と前記第２の外径値とが前記中空部の巻回方向に沿って配置された第１の項目と、
前記バルーンの拡張の程度を前記第１の外径値とする際に前記バルーンに前記作動流体を供給するときの第１の圧力値と、前記ステントの展開の程度を前記第２の外径値とする際に前記バルーンに前記作動流体を供給するときの第２の圧力値とを少なくとも有し、前記第１の圧力値と前記第２の圧力値とが前記中空部の巻回方向に沿って配置された第２の項目とを含み、
前記第１の外径値と前記第１の圧力値とは、前記中空部の巻回中心から遠ざかる方向に沿って隣接して配置されており、
前記第２の外径値と前記第２の圧力値とは、前記中空部の巻回中心から遠ざかる方向に沿って隣接して配置されていることを特徴とするバルーンカテーテルセット。

【請求項4】

前記情報は、前記第１の外径値と前記第１の圧力値とを囲むマーカ、前記第２の外径値と前記第２の圧力値とを囲むマーカのうちの少なくとも一方のマーカを含む請求項３に記載のバルーンカテーテルセット。

【請求項5】

前記カテーテル収納体は、長尺なチューブを渦巻き状に巻回してなるものであり、
前記情報は、前記チューブの外周部に付されている請求項１ないし４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルセット。

【請求項6】

前記収納用構造体は、隣接するチューブ同士の位置関係を保持する保持部材を有し、
前記保持部材は、前記情報を外部から視認し得る窓部を有する請求項５に記載のバルーンカテーテルセット。

【請求項7】

前記カテーテル収納体には、隣接するチューブ同士の位置関係のズレを認知させる位置ズレ認知マーカが付されている請求項５または６に記載のバルーンカテーテルセット。

【請求項8】

前記カテーテル収納体は、その外形形状が偏平形状をなすものであり、
前記情報は、前記カテーテル収納体の一方の面に付されている請求項１ないし４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルセット。

【請求項9】

前記カテーテル収納体は、一対の分割半体で構成され、該各分割半体同士が接合されたものである請求項８に記載のバルーンカテーテルセット。

【請求項10】

前記第１の項目と前記第２の項目とのうちの一方の項目は、前記中空部の巻回中心から近位に配され、他方の項目は、前記中空部の巻回中心から遠位に配されている請求項１ないし９のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルセット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテルセットに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、経皮経管的脈管形成術（ＰＴＡ）や経皮経管的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）においては、拡張・収縮可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルが使用されている。このバルーンカテーテルは、未使用状態で袋体に収納されて、医療用具セットとしてパッケージ化させている（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

特許文献１に記載の医療用具セットでは、例えばバルーンに供給する作動流体の圧力値等が付された情報パンフレットが附属品として、バルーンカテーテルにくくり付けられている。そして、この状態で、情報パンフレットは、バルーンカテーテルとともに袋体に収納されている。

【0004】

しかしながら、特許文献１に記載の医療用具セットでは、バルーンカテーテルや情報パンフレットを集めて、袋体に収納するパッキングを行なう際、情報パンフレットをバルーンカテーテルにくくり忘れたり、袋体に入れ忘れたりする場合があるという問題があった。また、情報パンフレットが袋体に予め収納されていたとしても、医療用具セットを使用する際に、当該情報パンフレットを紛失することがあるという問題があった。その他、医療用具セットの使用に際し、情報パンフレットを床に落としてしまい、拾い上げて使用しても、衛生面で問題があった。これらの問題は、いずれも、情報パンフレットが存在していることに起因している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許出願公開第２００６／０１８６０１０号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的は、部品点数の削減を図ることができるバルーンカテーテルセットを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１） 拡張収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルを収納する中空部を有し、該中空部を巻回してなる形状をなすカテーテル収納体を有する収納用構造体とを備え、
前記バルーンカテーテルは、前記バルーンの外周部に着脱自在に装着された筒状のステントを予め有し、前記バルーンを拡張して前記ステントを展開する際に前記バルーンに作動流体が供給されるものであり、
前記収納用構造体には、前記バルーンカテーテルに関する情報が付されており、
前記情報は、前記ステントの展開の程度を示す第１の内径値と第２の内径値とを少なくとも有し、前記第１の内径値と前記第２の内径値とが前記中空部の巻回方向に沿って配置された第１の項目と、
前記ステントの展開の程度を前記第１の内径値とする際に前記バルーンに前記作動流体を供給するときの第１の圧力値と、前記ステントの展開の程度を前記第２の内径値とする際に前記バルーンに前記作動流体を供給するときの第２の圧力値とを少なくとも有し、前記第１の圧力値と前記第２の圧力値とが前記中空部の巻回方向に沿って配置された第２の項目とを含み、
前記第１の内径値と前記第１の圧力値とは、前記中空部の巻回中心から遠ざかる方向に沿って隣接して配置されており、
前記第２の内径値と前記第２の圧力値とは、前記中空部の巻回中心から遠ざかる方向に沿って隣接して配置されていることを特徴とするバルーンカテーテルセット。
（２） 前記情報は、前記第１の内径値と前記第１の圧力値とを囲むマーカ、前記第２の内径値と前記第２の圧力値とを囲むマーカのうちの少なくとも一方のマーカを含む上記（１）に記載のバルーンカテーテルセット。
（３） 拡張収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルを収納する中空部を有し、該中空部を巻回してなる形状をなすカテーテル収納体を有する収納用構造体とを備え、
前記バルーンカテーテルは、前記バルーンを拡張する際に前記バルーンに作動流体が供給されるものであり、
前記収納用構造体には、前記バルーンカテーテルに関する情報が付されており、
前記情報は、前記バルーンの拡張の程度を示す第１の外径値と第２の外径値とを少なくとも有し、前記第１の外径値と前記第２の外径値とが前記中空部の巻回方向に沿って配置された第１の項目と、
前記バルーンの拡張の程度を前記第１の外径値とする際に前記バルーンに前記作動流体を供給するときの第１の圧力値と、前記ステントの展開の程度を前記第２の外径値とする際に前記バルーンに前記作動流体を供給するときの第２の圧力値とを少なくとも有し、前記第１の圧力値と前記第２の圧力値とが前記中空部の巻回方向に沿って配置された第２の項目とを含み、
前記第１の外径値と前記第１の圧力値とは、前記中空部の巻回中心から遠ざかる方向に沿って隣接して配置されており、
前記第２の外径値と前記第２の圧力値とは、前記中空部の巻回中心から遠ざかる方向に沿って隣接して配置されていることを特徴とするバルーンカテーテルセット。
（４） 前記情報は、前記第１の外径値と前記第１の圧力値とを囲むマーカ、前記第２の外径値と前記第２の圧力値とを囲むマーカのうちの少なくとも一方のマーカを含む上記（３）に記載のバルーンカテーテルセット。

【0008】

（５） 前記カテーテル収納体は、長尺なチューブを渦巻き状に巻回してなるものであり、
前記情報は、前記チューブの外周部に付されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテルセット。

【0009】

（６） 前記収納用構造体は、隣接するチューブ同士の位置関係を保持する保持部材を有し、
前記保持部材は、前記情報を外部から視認し得る窓部を有する上記（５）に記載のバルーンカテーテルセット。

【0010】

（７） 前記カテーテル収納体には、隣接するチューブ同士の位置関係のズレを認知させる位置ズレ認知マーカが付されている上記（５）または（６）に記載のバルーンカテーテルセット。

【0011】

（８） 前記カテーテル収納体は、その外形形状が偏平形状をなすものであり、
前記情報は、前記カテーテル収納体の一方の面に付されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテルセット。
（９） 前記カテーテル収納体は、一対の分割半体で構成され、該各分割半体同士が接合されたものである上記（８）に記載のバルーンカテーテルセット。

【0012】

（１０） 前記第１の項目と前記第２の項目とのうちの一方の項目は、前記中空部の巻回中心から近位に配され、他方の項目は、前記中空部の巻回中心から遠位に配されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のバルーンカテーテルセット。

【発明の効果】

【0016】

本発明によれば、バルーンカテーテルに関する情報が収納用構造体に直接付されているため、当該情報を例えばシート体等のようなカテーテル収納体とは別部材に付す場合よりも、バルーンカテーテルセットを構成する部品点数の削減を図ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】図１は、本発明のバルーンカテーテルセットの第１実施形態を示す平面図である。

【図2】図２は、本発明のバルーンカテーテルセットの第２実施形態を示す平面図である。

【図3】図３は、本発明のバルーンカテーテルセット（第３実施形態）が備える収納体を示す分解斜視図である。

【図4】図４は、本発明のバルーンカテーテルセットの第４実施形態を示す平面図である。

【図5】図５は、本発明のバルーンカテーテルセットの第５実施形態を示す平面図である。

【図6】図６は、本発明のバルーンカテーテルセットの第６実施形態を示す平面図である。

【図7】図７は、図６中のＡ−Ａ線断面図である。

【図8】図８は、本発明のバルーンカテーテルセットの第７実施形態を示す平面図である。

【図9】図９は、図１に示すバルーンカテーテルセットが備えるバルーンカテーテルの平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、本発明のバルーンカテーテルセットを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

【0019】

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のバルーンカテーテルセットの第１実施形態を示す平面図である。図９は、図１に示すバルーンカテーテルセットが備えるバルーンカテーテルの平面図である。なお、以下では、説明の都合上、図９中の左側を「基端」、右側を「先端」と言う。

【0020】

図１に示すバルーンカテーテルセット１０は、例えば経皮経管的脈管形成術（ＰＴＡ）や経皮経管的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）に用いられるものであり、バルーンカテーテル２０と、バルーンカテーテル２０を収納する収納用構造体１とを備えている。以下、各部の構成について説明する。なお、バルーンカテーテルセット１０は、未使用状態で例えば袋体内に密閉収納されているのが好ましい。これにより、袋体を開封するまでバルーンカテーテルセット１０の無菌状態を維持することができる。

【0021】

図９に示すように、バルーンカテーテル２０は、長尺なカテーテル本体２０１と、カテーテル本体２０１の基端部に設けられたハブ２０２と、カテーテル本体２０１の先端部に設けられたバルーン２０３と、バルーンの２０３外周部に着脱自在に装着されたステント２０４とを有している。

【0022】

カテーテル本体２０１は、可撓性を有するチューブで構成されており、バルーン２０３に供給される作動流体が流下するルーメン２０５を有している。

【0023】

なお、カテーテル本体２０１の全長は、特に限定されず、バルーンカテーテル２０の使用部位や症例等に応じて適宜決定されるが、通常は、１０００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。また、カテーテル本体２０１の外径（平均外径）は、０．２〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３〜２ｍｍ程度であるのがより好ましい。

【0024】

ハブ２０２は、硬質の筒状部材で構成され、カテーテル本体２０１のルーメン２０５と連通している。このハブ２０２を介して作動流体をルーメン２０５内に導入することができる。

【0025】

バルーン２０３は、筒状の膜部材で構成され、カテーテル本体２０１の先端部に固定されている。ルーメン２０５は、バルーン２０３内に連通している。そして、バルーン２０３は、拡張前（収縮時）はしぼんで畳まれている状態となっているが、その内部に作動流体が供給されることにより拡張する。

【0026】

ステント２０４は、例えば金属製のメッシュで構成された筒状部材であり、外径および内径が収縮した収縮状態で、前記畳まれた状態のバルーン２０３の外周部に予め装着されている。そして、この状態からバルーン２０３が拡張すると、ステント２０４は、その内側からバルーン２０３によって強制的に展開させられる、すなわち、外径および内径が拡径する。この展開状態のステント２０４は、血管内の内径を確保することができる。

【0027】

図１に示すように、収納用構造体１は、カテーテル収納体２と、複数（図示の構成では４つ）の保持部材（クリップ）３とを有している。

【0028】

カテーテル収納体２は、可撓性を有する長尺なチューブ（管体）２１で構成されており、その中空部２１１に、バルーンカテーテル２０のカテーテル本体２０１がステント２０４ごと収納（挿入）される。なお、このチューブ２１は、両端が開口した（開放した）ものであり、一方の開口部２１２側からバルーンカテーテル２０の挿入、抜去をすることができる。

【0029】

また、チューブ２１は、カテーテル本体２０１を十分に収納することができる程度の全長を有しており、その全長は、カテーテル本体２０１の全長の１００％以上、１１０％以下であるのが好ましく、１０２％以上、１０５％以下であるのがより好ましい。チューブ２１の内径は、バルーン２０３に装着された収縮状態のステント２０４の外径の１５０％以上、３５０％以下であるのが好ましく、２００％以上、３００％以下であるのがより好ましい。チューブ２１の外径は、チューブ２１の内径の１２５％以上、１４５％以下であるのが好ましく、１３０％以上、１４０％以下であるのがより好ましい。

【0030】

カテーテル収納体２は、チューブ２１を渦巻き状（ループ状）に巻回したものである。従って、中空部２１１も渦巻き状に巻回したような形状をなすこととなる。また、チューブ２１が渦巻き状をなすことにより、一方の開口部２１２が渦巻きの外側に位置し、その反対側にある他方の開口部２１３が渦巻きの内側に位置する。そして、一方の開口部２１２が渦巻きの外側に位置することにより、当該一方の開口部２１２に対するバルーンカテーテル２０の抜き差し操作を容易に行なうことができる。

【0031】

なお、カテーテル収納体２（チューブ２１）の構成材料としては、カテーテル本体２０１よりも硬質の材料を用いるのが好ましく、例えば、ポリオレフィン等が挙げられる。

【0032】

また、カテーテル収納体２の色は、特に限定されないが、不透明な白色系の色が好ましい。これにより、後述するようなカテーテル収納体２に付された情報４の視認性が向上する。

【0033】

カテーテル収納体２には、チューブ２１の図１に示すループ状態を保持する（維持する）保持部材３が４つ設置されている。これらの保持部材３は、チューブ２１の巻回方向に沿って間隔をおいて設置されている。

【0034】

各保持部材３は、それぞれ、板片で構成され、その一方の面に３本の溝３１が互いに平行に形成されている。そして、各溝３１にそれぞれチューブ２１が嵌合することができる。これにより、チューブ２１のループ状態を確実に保持する、すなわち、ループの径方向に並んで隣接する３本のチューブ２１同士の位置関係を保持することができる。よって、例えばチューブ２１からバルーンカテーテル２０を抜去している最中に、チューブ２１のループ状態が展開して（ばらけて）しまい、抜去操作が行ない辛くなるのを防止することができる。なお、バルーンカテーテル２０抜去後は、カテーテル収納体２は、保持部材３を外さずに、そのまま破棄される。また、以下、前記３本のチューブ２１が並んだ部分を「管体並設部２２」という。

【0035】

図１に示すように、チューブ２１の外周部には、情報４が直接付されている。この情報４は、バルーンカテーテル２０に関する情報であり、本実施形態では３種類の項目がある。

【0036】

第１の項目４１は、ステント２０４の展開の程度を示す複数（図１に示す構成では６つ）の内径値４１ａ、４１ｂ、４１ｃ、４１ｄ、４１ｅ、４１ｆと、その項目名４１ｇである。項目名４１ｇは「ステント内径」となっている。

【0037】

第２の項目４２は、ステント２０４の展開の程度に応じた複数（図１に示す構成では６つ）の作動流体の圧力値４２ａ、４２ｂ、４２ｃ、４２ｄ、４２ｅ、４２ｆと、その単位４２ｇである。単位４２ｇは「ａｔｍ」となっている。

【0038】

第３の項目４３は、ステント２０４の展開の程度に応じた複数（図１に示す構成では６つ）の作動流体の圧力値４３ａ、４３ｂ、４３ｃ、４３ｄ、４３ｅ、４３ｆと、その単位４３ｇである。単位４３ｇは「ｋＰａ」となっている。なお、第２の項目４２と第３の項目４３とは等価である。

【0039】

そして、第１の項目４１〜第３の項目４３は、チューブ２１の管体並設部２２に付されており、外側から順に第１の項目４１、第２の項目４２、第３の項目４３が配されている。なお、第１の項目４１〜第３の項目４３は、いずれの保持部材３とは重ならない、すなわち、保持部材３で隠されてはいない。

【0040】

また、第１の項目４１は、項目名４１ｇを筆頭として、以降間隔をおいて、値が小さい順に内径値４１ａ〜４１ｆがチューブ２１の巻回方向、すなわち、長手方向に沿って配置されている。第２の項目４２は、単位４２ｇを筆頭として、以降間隔をおいて、値が小さい順に圧力値４２ａ〜４２ｆがチューブ２１の巻回方向に沿って配置されている。同様に第３の項目４３でも、単位４３ｇを筆頭として、以降間隔をおいて、値が小さい順に圧力値４３ａ〜４３ｆがチューブ２１の巻回方向に沿って配置されている。

【0041】

以上のように配置された第１の項目４１〜第３の項目４３では、第１の項目４１の内径値４１ａ、第２の項目４２の圧力値４２ａ、第３の項目４３の圧力値４３ａが対応している。そして、チューブ２１の巻回中心（中心部）２３から最も遠位には、内径値４１ａがあり、それに隣接して圧力値４２ａがあり、さらにそれに隣接し、中心部２３から最も近位に圧力値４３ａがある状態となっている。この位置関係は、対応する内径値４１ｂ、圧力値４２ｂ、圧力値４３ｂの組と、内径値４１ｃ、圧力値４２ｃ、圧力値４３ｃの組と、内径値４１ｄ、圧力値４２ｄ、圧力値４３ｄの組と、内径値４１ｅ、圧力値４２ｅ、圧力値４３ｅの組と、内径値４１ｆ、圧力値４２ｆ、圧力値４３ｆの組についても同様である。

【0042】

なお、情報４の使い方（見かた）としては、前記袋体にステント２０４の拡張状態での内径（以下「指示内径」という）が印刷等によって付されており、この内径にあった内径値を内径値４１ａ〜４１ｆから選び出す。そして、この選び出された内径値に対応した圧力値を圧力値４２ａ〜４２ｆまたは圧力値４３ａ〜４３ｆから選び出す。例えば指示内径が「２．８９」であった場合、内径値４１ａを見て、それに対応した圧力値４２ａまたは圧力値４３ａを確認する。バルーン２０３に作動流体を供給する際には、「７ａｔｍ（または７０９ｋＰａ）」で、その供給を行なう。このように第１の項目４１〜第３の項目４３の配置は、使用に際し見易い配置となっている。

【0043】

また、バルーンカテーテルセット１０では、情報４がカテーテル収納体２に直接付されているため、当該情報４を例えばシート体等のようなカテーテル収納体２とは別部材に付す場合よりも、バルーンカテーテルセット１０を構成する部品点数の削減を図ることができる。なお、情報４を付したシート体を一般的に「コンプライアンスシート」という。

【0044】

そして、このコンプライアンスシートの削減により、バルーンカテーテルセット１０の製造コストの削減も可能となる。また、従来から生じていたコンプライアンスシートの前記袋体への入れ忘れを解消することができる。また、コンプライアンスシートが前記袋体に予め収納されていたとしても、例えば手術中に当該コンプライアンスシートを紛失する場合があるが、バルーンカテーテルセット１０によれば、この紛失も防止することができる。

【0045】

前述したように、各保持部材３によりチューブ２１のループ状態が保持されている。これにより、対応するステント内径と圧力値との位置関係も維持され、よって、ステント２０４の拡張時におけるバルーン２０３への作動流体の供給を正確な圧力値で行なうことができる。

【0046】

また、バルーンカテーテルセット１０では、チューブ２１の巻回数に応じて、情報４の項目を増減させることができる。

【0047】

情報４をチューブ２１の外周部に付す方法としては、特に限定されず、例えば、レーザ光をチューブ２１の外周部に照射する方法を用いるのが好ましい。これにより、情報４を容易かつ確実に付すことができ、また、付された情報４が剥離してしまうのを防止することができる。なお、情報４を付す方法には、この他に、例えば、インクを付与することによる印刷方法等がある。

【0048】

＜第２実施形態＞
図２は、本発明のバルーンカテーテルセットの第２実施形態を示す平面図である。

【0049】

以下、この図を参照して本発明のバルーンカテーテルセットの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0050】

本実施形態は、バルーンカテーテルに関する情報として追加されたものがあること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0051】

図２に示すように、本実施形態では、カテーテル収納体２の管体並設部２２に、情報４としての第４の項目４４がさらに付されている。第４の項目４４は、本発明の名称である「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＳＥＴ」である。そして、各アルファベットは、それぞれ、管体並設部２２でループの径方向にまたがって１つのアルファベットを構成している。

【0052】

例えば図２に示す状態から不本意な力がカテーテル収納体２に作用した場合、管体並設部２２では、互いに隣接するチューブ２１同士の位置関係がズレることがある。この場合、第１の項目４１〜第３の項目４３では、対応するステント内径と圧力値とがズレた状態となっており、情報４の読み取り上好ましくはない。

【0053】

第４の項目４４でも、各アルファベットがそれぞれ正確な表示状態とはなっていないが、それを正確な表示状態となるように前記チューブ２１同士の位置関係を戻せば、対応するステント内径と圧力値とが元通りに図２に示す状態となる。これにより、第１の項目４１〜第３の項目４３での正確な読み取りを行なうことができる。

【0054】

このように本実施形態のバルーンカテーテルセット１０では、第４の項目４４は、前記チューブ２１同士の位置関係のズレをユーザーに認知させる「位置ズレ認知マーカ」としての機能を有しているということができる。

【0055】

なお、第４の項目４４としては、本実施形態では商品の一般名称であったが、これに限定されず、例えば、バルーンカテーテルセット１０の製造元の名称、販売元の名称、商標等の他の文字情報であってもよい。

【0056】

＜第３実施形態＞
図３は、本発明のバルーンカテーテルセット（第３実施形態）が備える収納体を示す分解斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図３中の上側を「上（上方）」、下側を「下（下方）」と言う。

【0057】

以下、この図を参照して本発明のバルーンカテーテルセットの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0058】

本実施形態は、カテーテル収納体の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0059】

図３に示すように、本実施形態では、カテーテル収納体２は、一対の分割半体２４、２５となっており、これらを接合したものである。なお、この接合方法としては、特に限定されず、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。分割半体２４、２５は、それぞれ、例えば射出成形で成形することができる。

【0060】

分割半体２４、２５は、それぞれ、外形形状が偏平形状をなす部材で構成されている。分割半体２４の裏面（下面）２４１には、渦巻き状の溝２４２が形成されている。一方、分割半体２５の表面（上面）２５１には、渦巻き状の溝２５２が形成されている。そして、分割半体２４の裏面２４１と分割半体２５の表面２５１とを接合することにより、溝２４２、２５２で構成される中空部が形成される。この中空部には、バルーンカテーテル２０のカテーテル本体２０１をステント２０４ごと収納することができる。

【0061】

また、分割半体２４の表面（上面）２４３には、情報４が直接付されている。第１の項目４１は、溝２４２の巻回中心２４４から最も遠位に位置し、第３の項目４３は、巻回中心２４４から最も近位に位置し、第２の項目４２は、第１の項目４１と第３の項目４３との間に位置している。また、第１の項目４１〜第３の項目４３の内容は、それぞれ、溝２４２の巻回方向に沿っている。

【0062】

以上のような構成のカテーテル収納体２に付された第１の項目４１〜第３の項目４３は、対応するステント内径と圧力値との位置ズレが確実に防止される。これにより、第１の項目４１〜第３の項目４３での正確な読み取りを行なうことができる。

【0063】

このように本実施形態のバルーンカテーテルセット１０では、カテーテル収納体２は、第１の項目４１〜第３の項目４３の位置ズレを防止する機能を有するものであるということができる。

【0064】

＜第４実施形態＞
図４は、本発明のバルーンカテーテルセットの第４実施形態を示す平面図である。

【0065】

以下、この図を参照して本発明のバルーンカテーテルセットの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0066】

本実施形態は、バルーンカテーテルに関する情報として追加されたものがあること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0067】

図４に示すように、本実施形態では、情報４として、第１の項目４１〜第３の項目４３での、対応するステント内径と圧力値とを囲む複数のマーカ４５が追加して付されている。各マーカ４５は、それぞれ、管体並設部２２でループの径方向にまたがって１つの四角形を構成している。図４に示す構成では、対応するステント内径、圧力値の組が１つ置きに１つのマーカ４５で囲まれており、一例として、内径値４１ｂ、圧力値４２ｂ、圧力値４３ｂが１つのマーカ４５で囲まれており、内径値４１ｄ、圧力値４２ｄ、圧力値４３ｄが１つのマーカ４５で囲まれている。また、項目名４１ｇ、単位４２ｇ、単位４３ｇも１つのマーカ４５で囲まれている。

【0068】

例えば図４に示す状態から不本意な力がカテーテル収納体２に作用した場合、管体並設部２２では、互いに隣接するチューブ２１同士の位置関係がズレることがある。この場合、第１の項目４１〜第３の項目４３では、対応するステント内径と圧力値とがズレた状態となっており、情報４の読み取り上好ましくはない。

【0069】

各マーカ４５でも、四角形がそれぞれ四角形とは言い難い状態となっており、それを四角形ということができる程度の状態まで前記チューブ２１同士の位置関係を戻せば、対応するステント内径と圧力値とが元通りに図４に示す状態となる。これにより、第１の項目４１〜第３の項目４３での正確な読み取りを行なうことができる。

【0070】

このように本実施形態のバルーンカテーテルセット１０では、マーカ４５は、前記チューブ２１同士の位置関係のズレを報知する「位置ズレ報知マーカ」としての機能を有しているということができる。

【0071】

なお、マーカ４５は、対応するステント内径、圧力値の組に対して１つ置きに付されているが、これに限定されず、例えば、各組に対して付されていてもよいし、２組以上おいて付されていてもよい。

【0072】

＜第５実施形態＞
図５は、本発明のバルーンカテーテルセットの第５実施形態を示す平面図である。

【0073】

以下、この図を参照して本発明のバルーンカテーテルセットの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、保持部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0074】

図５に示すように、本実施形態では、保持部材３には、その厚さ方向に貫通する貫通孔で構成された窓部３２を有する保持部材３がある。この窓部３２を介して情報４を外部から視認することができる。これにより、保持部材３の配置箇所によらず、当該保持部材３が情報４の視認を妨げるのを防止することができる。

【0075】

なお、図５に示す構成では、項目名４１ｇ、単位４２ｇ、単位４３ｇが窓部３２を介して視認され、内径値４１ｃ、圧力値４２ｃ、圧力値４３ｃが窓部３２を介して視認されている。

【0076】

＜第６実施形態＞
図６は、本発明のバルーンカテーテルセットの第６実施形態を示す平面図である。図７は、図６中のＡ−Ａ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図７中の上側を「上（上方）」、下側を「下（下方）」と言う。

【0077】

以下、これらの図を参照して本発明のバルーンカテーテルセットの第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0078】

本実施形態は、バルーンカテーテルに関する情報が付される箇所が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0079】

図６に示すように、本実施形態では、収納用構造体１は、カテーテル収納体２と別体で構成されたシート５Ａを有しており、当該シート５Ａに情報４が付されている。シート５Ａは、可撓性を有し、その裏面５１に粘着層５２を有するシールである（図７参照）。

【0080】

このシート５Ａは、短冊状をなし、その表面５３に情報４が付された複数の情報表示部５４と、情報表示部５４同士を連結する連結部５５とで構成されている。

【0081】

情報表示部５４は、対応するステント内径、圧力値同士の組の分だけ設けられており、カテーテル収納体２の巻回方向に沿って間隔をおいて配置されている。各情報表示部５４は、カテーテル収納体２の管体並設部２２に巻き付き、粘着層５２を介して貼付される。これにより、保持部材３を省略することができる。

【0082】

各連結部５５は、それぞれ、チューブ２１の太さと同じかまたはそれよりも細いものである。また、各連結部５５からは粘着層５２が省略されている（図７参照）。これにより、シート５Ａをカテーテル収納体２に貼り付けるとき、各連結部５５をそれぞれカテーテル収納体２のループの曲率に沿って変形させつつ、その貼り付け作業を容易に行なうことができる。

【0083】

＜第７実施形態＞
図８は、本発明のバルーンカテーテルセットの第７実施形態を示す平面図である。

【0084】

以下、この図を参照して本発明のバルーンカテーテルセットの第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0085】

本実施形態は、バルーンカテーテルに関する情報が付されるシートの構成が異なること以外は前記第６実施形態と同様である。

【0086】

図８に示すように、本実施形態では、シート５Ｂは、例えばアルミニウム等の金属材料で構成された金属板である。これにより、各情報表示部５４がそれぞれ塑性変形することができ、よって、当該情報表示部５４をカテーテル収納体２の管体並設部２２に巻き付きつけることができる。また、前記塑性変形を戻せば、情報表示部５４の巻き付け箇所を変更することもできる、すなわち、付け替え可能である。

【0087】

以上、本発明のバルーンカテーテルセットを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、バルーンカテーテルセットを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

【0088】

また、本発明のバルーンカテーテルセットは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

【0089】

また、第１の項目〜第３の項目は、前記各実施形態では第１の項目がカテーテル収納体の巻回中心から最も遠位に位置し、第３の項目が巻回中心から最も近位に位置し、第２の項目が第１の項目と第３の項目との間に位置しているが、このような配置に限定されない。例えば、第３の項目がカテーテル収納体の巻回中心から最も遠位に位置し、第１の項目が巻回中心から最も近位に位置し、第２の項目が第１の項目と第３の項目との間に位置してもよい。

【0090】

また、情報４として、ステント２０４の展開の程度を示す複数のステント内径と、その展開の程度に応じた複数の作動流体の圧力値で説明したが、これに限らず、バルーン２０３の拡張の程度を示す複数のバルーン外径値と、その拡張の程度に応じた複数の作動流体の圧力値であってもよい。

【0091】

また、バルーンカテーテルに関する情報として、「ＮＰ（Nominal Pressure）」、「ＲＢＰ（Rated Burst Pressure）」を示す旨の情報（例えば文字、記号、マーカ、図形等）がさらに付されていてもよい。「ＮＰ」とは、規定された径にバルーンを拡張させるときの規定圧のことである。「ＲＢＰ」とは、バルーンを最大限に拡張させる際に、バルーンカテーテルの製造元が規定した圧力の上限値のことである。

【符号の説明】

【0092】

１０ バルーンカテーテルセット
１ 収納用構造体
２ カテーテル収納体
２１ チューブ（管体）
２１１ 中空部
２１２ 一方の開口部
２１３ 他方の開口部
２２ 管体並設部
２３ 巻回中心（中心部）
２４ 分割半体
２４１ 裏面（下面）
２４２ 溝
２４３ 表面（上面）
２４４ 巻回中心
２５ 分割半体
２５１ 表面（上面）
２５２ 溝
３ 保持部材（クリップ）
３１ 溝
３２ 窓部
４ 情報
４１ 第１の項目
４１ａ、４１ｂ、４１ｃ、４１ｄ、４１ｅ、４１ｆ 内径値
４１ｇ 項目名
４２ 第２の項目
４２ａ、４２ｂ、４２ｃ、４２ｄ、４２ｅ、４２ｆ 圧力値
４２ｇ 単位
４３ 第３の項目
４３ａ、４３ｂ、４３ｃ、４３ｄ、４３ｅ、４３ｆ 圧力値
４３ｇ 単位
４４ 第４の項目
４５ マーカ
５Ａ、５Ｂ シート
５１ 裏面
５２ 粘着層
５３ 表面
５４ 情報表示部
５５ 連結部
２０ バルーンカテーテル
２０１ カテーテル本体
２０２ ハブ
２０３ バルーン
２０４ ステント
２０５ ルーメン

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】