特許 6367923 体液採取装置および体液分離と検査システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6367923

(24)【登録日】2018年7月13日

(45)【発行日】2018年8月1日

(54)【発明の名称】体液採取装置および体液分離と検査システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/15 20060101AFI20180723BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/15 200

【請求項の数】23

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2016-509000(P2016-509000)

(86)(22)【出願日】2014年4月14日

(65)【公表番号】特表2016-518923(P2016-518923A)

(43)【公表日】2016年6月30日

(86)【国際出願番号】US2014033927

(87)【国際公開番号】WO2014172239

(87)【国際公開日】20141023

【審査請求日】2015年12月15日

(31)【優先権主張番号】61/811,918

(32)【優先日】2013年4月15日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ロバート ジー．エリス

(72)【発明者】

【氏名】ブラッドリー エム．ウィルキンソン

【審査官】 北島 拓馬

(56)【参考文献】

【文献】 実開昭５１−１６２５８２（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特開２００８−３０２０７７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭５２−８７１８３（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特開２００１−３２４５００（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／１５− ５／１５７

Ａ６１Ｍ １／００− １／３８

Ｇ０１Ｎ３３／４８−３３／４９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

多成分血液試料を受けることに適合する体液採取装置であって、
第１チャンバー入口および第１チャンバー出口を有している第１チャンバーと第２チャンバー入口を有している第２チャンバーとを画成し、前記第１チャンバー出口と前記第２チャンバー入口との間に配置された分離部材を含むハウジングであって、前記第１チャンバー出口が前記分離部材を介して前記第２チャンバー入口と連通し、前記第１チャンバーが前記多成分血液試料を受け取るための適合しているハウジングと、
前記第２チャンバーに関連付けられた作動部材であって、その第１の方向への作動によって、前記多成分血液試料の成分が、前記第１チャンバーから前記分離部材を通り前記第２チャンバーへと引き出されるようにする作動部材と、
前記第２チャンバーと係合して前記第２チャンバーを密閉する弁と、を備え、
前記弁が、前記第２チャンバーが完全に密閉される閉位置と前記第２チャンバーが開放される開位置との間で遷移可能であることを特徴とする体液採取装置。

【請求項2】

前記弁は、前記第２チャンバーから検査装置へと、前記成分の少なくとも一部を閉じた状態で移送するために、前記検査装置の受入口と係合可能であることを特徴とする請求項１に記載の体液採取装置。

【請求項3】

前記成分は血漿成分であることを特徴とする請求項２に記載の体液採取装置。

【請求項4】

前記弁は、前記検査装置の受入口との係合を介して、前記閉位置から前記開位置に遷移することを特徴とする請求項２に記載の体液採取装置。

【請求項5】

前記検査装置は、ポイント・オブ・ケア検査装置を含んでいることを特徴とする請求項２に記載の体液採取装置。

【請求項6】

前記弁は、ばね荷重式の分配弁であることを特徴とする請求項１に記載の体液採取装置。

【請求項7】

前記ハウジングは、取り外し可能に係合された管状部材を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の体液採取装置。

【請求項8】

前記作動部材は、少なくとも前記作動部材の一部が前記管状部材内で少なくとも部分的に配置可能であるとともに、着脱可能に前記ハウジングと係合されていることを特徴とする請求項７に記載の体液採取装置。

【請求項9】

前記管状部材および前記作動部材は、前記第１チャンバーから前記第２チャンバー内に前記成分の少なくとも一部が通過した後に、前記ハウジングから取り外し可能であることを特徴とする請求項７に記載の体液採取装置。

【請求項10】

前記成分は、血漿成分であることを特徴とする請求項９に記載の体液採取装置。

【請求項11】

前記第２チャンバーと係合して前記第２チャンバーを密閉する弁をさらに備え、前記弁は、前記第２チャンバーが完全に密閉される閉位置と、前記第２チャンバーが開放される開位置との間で遷移可能であり、前記管状部材および前記作動部材が前記ハウジングから取り除かれた後、前記閉位置から前記開位置への遷移が生じることを特徴とする請求項９に記載の体液採取装置。

【請求項12】

多成分血液試料のための体液試料分離検査システムであって、
第１チャンバー入口および第１チャンバー出口を有している第１チャンバーと第２チャンバー入口を有している第２チャンバーとを画成し、前記第１チャンバー出口と前記第２チャンバー入口との間に配置された分離部材を含むハウジングであって、前記第１チャンバーが前記多成分血液試料を受け取るのに適合しているハウジングと、
前記第２チャンバーと係合して前記第２チャンバーを密閉する弁であって、前記第２チャンバーが完全に密閉される閉位置と前記第２チャンバーが開放される開位置との間で遷移可能である弁と、
を含む体液採取分離装置、および、
前記体液採取分離装置の前記弁と係合するのに適合した受入口を有している検査装置であって、前記受入口が前記弁と係合したときに、前記弁が前記閉位置から前記開位置に遷移するようにされた検査装置、
を備えた体液試料分離検査システム。

【請求項13】

前記ハウジングは、それと取り外し可能に係合する管状部材を含み、前記管状部材が前記ハウジングから取り外された後、前記閉位置から前記開位置への前記弁の遷移が生じることを特徴とする請求項１２に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項14】

前記分離部材は、前記多成分血液の成分が前記分離部材を通して前記第２チャンバーに通過することを可能にするように適合していることを特徴とする請求項１２に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項15】

前記成分は、血漿成分であることを特徴とする請求項１４に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項16】

前記ハウジングと係合して、前記第１チャンバーの前記第１チャンバー入口を密閉する隔壁をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項17】

前記第２チャンバーから前記検査装置へと、前記多成分血液試料の成分の少なくとも一部が閉じた状態で移送されるようにするために、前記弁は前記検査装置の受入口と係合可能であることを特徴とする請求項１２に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項18】

前記成分は血漿成分であることを特徴とする請求項１７に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項19】

前記弁は、ばね荷重式の分配弁であることを特徴とする請求項１２に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項20】

前記ハウジングは、前記第１チャンバーから前記第２チャンバー内に前記成分の少なくとも一部が通過した後に、前記ハウジングから取り外し可能である管状部分を含んでいることを特徴とする請求項１２に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項21】

前記成分は血漿成分であることを特徴とする請求項２０に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項22】

前記ハウジングに関連付けられた作動部材をさらに備え、前記作動部材の第１の方向への作動によって、前記多成分血液試料の成分が、前記第１チャンバーから前記分離部材を通り前記第２チャンバーへと引き出されることを特徴とする請求項１２に記載の体液試料分離検査システム。

【請求項23】

前記成分は血漿成分であることを特徴とする請求項２２に記載の体液試料分離検査システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、血管アクセス装置に適合したアセンブリ、装置、システムに関するものである。特に、本開示では、ポイント・オブ・ケア検査に使用するための試料を採取するように適合したアセンブリ、装置、システムに関するものである。

【背景技術】

【0002】

採血は、患者から少量の血液を採取する一般的な医療手順である。血液試料は一般的に入院、在宅ケア、および緊急治療室のいずれかの患者から、フィンガー・スティック、ヒール・スティック、または静脈穿刺によって採取される。血液試料は、静脈または動脈ラインによって、患者から採取しても良いのである。採取した後、血液試料は、例えば、化学組成、血液学、または凝固などの医学的に有用な情報を得るために分析することができる。

【0003】

血液検査は、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性、および臓器機能として、患者の生理学的や生化学的状態を決定する。血液検査は、臨床検査機関において、または患者の近くにあるポイント・オブ・ケアで行うことができる。ポイント・オブ・ケアの血液検査の一例は、患者の血糖値の規則的な検査であり、フィンガー・スティックを介した血液の引き抜きおよび診断用カートリッジへの血液の機械的な採取が含まれる。その後、診断用カートリッジは、血液試料を分析し、患者の血糖値を読み取り、臨床医に提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、イオン化カルシウムレベルを分析する他の装置も入手できる。他のいくつかのポイント・オブ・ケア装置は急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカーを特定する。

【0004】

ポイント・オブ・ケア検査や診断の急速な進歩にもかかわらず、血液サンプリング技術は比較的かわっていない。血液試料は、しばしば、カテーテルアセンブリまたは針の近位端に取り付けられた真空チューブまたは皮下注射針を使用して抜き取られる。いくつかの例において、臨床医は、挿入されたカテーテルを介して患者から血液を採取するために、カテーテル内に挿入された針と注射器を用い、カテーテルアセンブリから血液を集める。これらの手順は、一般的に、試験に先立って採取した血液試料が引き抜かれる中間装置としての針や真空チューブを利用する。よって、これらの手順は、血液試料を取得、準備および検査する過程で複数の装置を利用する集約的な手法である。それぞれ追加の装置は、検査過程の時間と費用を増加させる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ポイント・オブ・ケア検査装置は、分析のために研究所に血液試料を送ることなく、血液試料の試験を可能にする。したがって、ポイント・オブ・ケア検査システムでは、簡単、安全、再現性、そして正確な過程を提供する装置を生成するこが望ましいのである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示は、細胞部分と血漿部分を有する多成分血液試料を受けとることに適合する血液採取装置のような、体液採取装置を提供する。血液試料を採取した後、体液採取装置は、細胞部分から血漿部分を分離することができる。分離後、体液採取装置はポイント・オブ・ケア検査装置に血液試料の血漿部分を移送することができる。本開示の体液採取装置はまた、閉鎖サンプリングおよび搬送システムを提供し、血液試料の曝露を減少させ、試料安定剤または防腐剤を血液試料との迅速な混合を提供する。試料安定剤または防腐剤は、抗凝固剤または他の要素などの血液中の特定の要素を保持するような物質、例えば、ＲＮＡ、たんぱく質分析物など、でも可能である。体液採取装置は、血液検査装置などの、体液採取装置から体液検査装置へ血漿部分の閉鎖移送のために、体液検査装置と係合可能である。体液検査装置は、血液試料を分析および検査結果を取得し、血漿部分を受け取るために適合している。

【0007】

従来のシステムに対する本開示の体液採取装置および体液分離検査システムのいくつかの利点は次のようなものである。すなわち、血液試料の曝露を減少させる閉鎖系であるため、試料安定剤と血液試料との受動的かつ迅速に混合が提供されること、別体の装置へ血液試料を移送することなく、血液試料の分離が促進されること、および、ポイント・オブ・ケア検査装置に純粋な血漿を移送すること、である。本開示の体液採取装置は、遠心分離を行うことなく、閉鎖系において血液採取および血漿の生成との統合を可能にするのである。臨床医は、血液試料を採取および分離した後、さらなる操作を要することなく、ポイント・オブ・ケア検査装置に血漿部分を移送することができる。これは、血液に曝露を生じることなく、ポイント・オブ・ケア検査装置に血漿を採取および転送することを可能にする。また、本開示の体液採取装置は、外部機械なしで、体液採取装置内で血液を処理することによって、処理時間を最小化する。さらに、少量の血液を必要とするのみの検査であるために、採血および血漿分離を排気チューブに関係付けた廃棄を不要とする。

【0008】

本開示の実施形態によれば、多成分試料を受け取り適合した体液採取装置は、第１チャンバー入口と第１チャンバー出口を有している第１チャンバーと、第２チャンバー入口を有している第２チャンバーを画成するハウジングを含んでいる。ハウジングはまた、第１チャンバー出口と第２チャンバー入口との間に配置された分離部材を含んでいる。第１チャンバー出口は分離部材を介して第２チャンバー入口と連通し、第１チャンバーは多成分血液試料を受け取り適合する。装置はまた、第２チャンバーと関連付けられた作動部材を含んでいる。第１の方向への作動部材の動作は、第１チャンバーから分離部材を通り、第２チャンバーへ多成分血液試料の成分を引き寄せる。

【0009】

分離部材は、分離部材を通過し第２チャンバーに成分を許容するのに適合している。その成分は血漿成分でよい。その装置はまた、第１チャンバーの第１チャンバー入口を密閉するハウジングと係合する隔壁を有している。その装置はまた、第２チャンバーを密閉するために、第２チャンバーと係合する弁を有している。その弁は、第２チャンバーが完全に密閉された閉位置と第２チャンバーが開放された開位置との間に、遷移可能である。

【0010】

他の構成では、第２チャンバーから検査装置へと、成分の少なくとも一部が閉じた状態で移送されるようにするために、その弁は検査装置の受入口と係合可能である。その成分は血漿成分でよい。その弁はまた、検査装置の受入口との係合を介して、閉位置から開位置に遷移可能であるものとすることができる。検査装置はポイント・オブ・ケア検査装置であってよい。その弁はばね荷重式の分配弁とすることができる。

【0011】

特定の構成では、ハウジングは、それと係合する管状部材を有しているものとすることができる。作動部材は少なくとも前記作動部材の一部が管状部材内に少なくとも部分的に配置可能であってよく、ハウジングと係合可能であってよい。管状部材と作動部材は第１チャンバーから第２チャンバー内に少なくとも一部の成分の通過後、ハウジングから着脱可能である。その成分は血漿成分であってよい。その装置は第２チャンバーを密閉するために、第２チャンバーと係合した弁を有することができる。その弁は第２チャンバーが完全に密閉された閉位置と、第２チャンバーが開放された開位置との間で遷移可能であるものとすることができる。閉位置から開位置への遷移は、管状部材と作動部材がハウジングから取り除かれた後に生じ得る。作動部材はプランジャーを有することができる。ハウジングは試料安定剤を含むことができる。

【0012】

本発明の実施形態によれば、血液試料分離と検査システムのような、多成分血液試料のため体液試料分離と検査システムは、血液採取と分離装置のような体液採取と分離装置を有している。体液採取装置と分離装置は、第１チャンバー入口と第１チャンバー出口を有している第１チャンバーと、第２チャンバー入口を有している第２チャンバーを画成しているハウジングを含んでいる。その装置はまた、第１チャンバー出口と第２チャンバー入口との間に配置された分離部材を含んでいる。第１チャンバーは多成分試料を受け取るのに適合している。そのシステムはまた、第２チャンバーを密閉するために第２チャンバーと係合した弁を含んでいる。その弁は、第２チャンバーが完全に密閉された閉位置と、第２チャンバーが開放される開位置との間に遷移可能である。そのシステムはまた、体液採取分離装置の弁と係合するのに適合した受入口を有している検査装置を含んでいる。その弁は、受入口が弁と係合したときに、閉位置から開位置に遷移可能であるものとすることができる。

【0013】

特定の構成では、ハウジングは、それと取り外し可能に係合する管状部材を含み、ハウジングから取り外された後、閉位置から開位置への弁の遷移が生じる。分離部材は多成分血液試料の成分が分離部材を通して第２チャンバーに通過することを可能にするように適合することができる。その成分は、血漿成分であってよい。必要に応じて、体液試料分離検査システムは、第１チャンバーの第１チャンバー入口を密閉するハウジングと係合された隔壁を含むことができる。第２チャンバーから検査装置へと、成分の少なくとも一部が閉じた状態で移送するために、その弁は、検査装置の受入口と係合可能であってよい。その成分は、血漿成分であってよく、その弁は、ばね荷重式の分配弁であってよい。

【0014】

ハウジングは、第１チャンバーから第２チャンバー内に多成分血液試料の成分の少なくとも一部が通過した後に、ハウジングから取り外し可能である管状部材を含むことができる。その成分は、血漿成分であってよい。そのシステムはまた、ハウジングと関連付けられた作動部材を含むことができる。作動部材の第１の方向への動作よって、その成分が、第１チャンバーから分離部材を通り第２チャンバーへと引き出され得る。その成分は、血漿成分であってよい。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の実施形態による体液採取装置の分解斜視図である。

【図2】本発明の実施形態による体液採取装置の斜視図であり、作動部材が第１位置にある状態を示している。

【図3】本発明の実施形態による体液採取装置の斜視図であり、体液採取装置と非患者針とのインタフェース状態を示している。

【図4】本発明の実施形態による体液採取装置の斜視図であり、作動部材が第２位置にある状態を示している。

【図5】本発明の実施形態による管ホルダに係合した体液採取装置の断面図である。

【図6】本発明の実施形態による図５の体液採取装置の分離部材の断面図であり、分離部材が血液試料の細胞部分から血漿部分を分離する状態を示している。

【図7】本発明の実施形態による体液採取装置とポイント・オブ・ケア検査装置の斜視図である。

【図8】本発明の実施形態による体液採取装置の弁の断面図であり、弁が閉位置にある状態を示している。

【図9】本発明の実施形態による体液採取装置の弁の断面図であり、弁が開位置にある状態を示している。

【図10】本発明の別実施形態による体液採取装置の弁の斜視図である。

【図11】本発明の別実施形態による体液採取装置の弁の断面図であり、弁が閉位置にある状態を示している。

【図12】本発明の別実施形態による体液採取装置の弁の断面図であり、弁が開位置にある状態を示している。

【発明を実施するための形態】

【0016】

対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書中に記載の例示は、本発明の例示的な実施形態を示し、このような例示は、いかなる方法においても、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきものではない。

【0017】

以下の説明は、当業者が、発明を実施することを意図して記載された実施形態を作製し使用することを可能にするために提供されるものである。しかしながら、様々な修正物、等価物、変形物、および代替物が、当業者には明らかに容易であろう。このようなありとあらゆる修正物、変形物、等価物、および代替物を、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。

【0018】

以下の説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横」、「縦」、および、その派生語は、図面内の向きとして本発明に関連付けられている。しかしながら、本発明は、明白に反対のことを特定した場合を除いて、代替的な変形および工程手順をとり得ることを理解するべきである。以下の明細書の添付図面に示され、説明された特定の装置と過程は、単に本発明の例示的な実施形態であることを、理解するべきである。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法と他の物理的特性は、限定的なものとして考慮されるべきではない。

【0019】

様々なポイント・オブ・ケア検査装置は、当該技術分野で知られているものである。このようなポイント・オブ・ケア検査装置は、検査ストリップ、ガラススライド、診断用カートリッジ、または検査と分析のための他の検査デバイスを含むものである。検査ストリップ、ガラススライド、および診断カートリッジは、血液試料を受け取り、ひとつ以上の生理学的および生化学的状態のためにその血液を検査する、ポイント・オブ・ケア検査装置である。分析のために研究所へ試料を送る必要なしに、ベッドサイドで非常に少量の血液を分析するために、カートリッジベース構造を使用する多くのポイント・オブ・ケア装置がある。これは、長い目で見れば時間を節約するものではあるが、非常に規則的な研究所環境に対して一組の異なる課題を生成する。このような検査カートリッジの例としては、Ａｂｂｏｔ ｇｒｏｕｐ ｏｆ ｃｏｍｐａｎｉｅｓが提供するＩ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジが含む。このようなＩ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジなどの検査カートリッジは、化学物質や電解質、血液学、血液ガス濃度、凝固、または心臓マーカーの存在を含む種々の状態を検査するために使用することができる。そのようなカートリッジを用いた試験結果は、臨床医に迅速に提供される。

【0020】

しかしながら、そのようなポイント・オブ・ケア検査カートリッジに提供されている試料は、現在マニュアルでオープンシステムに採取され、マニュアルの態様でポイント・オブ・ケア検査装置に移送されており、これはしばしば一貫性のない結果をもたらすので、ポイント・オブ・ケア装置の利点を阻害することにつながる。したがって、ポイント・オブ・ケア検査装置に試料を移送するシステムには、より安全で、再現性があり、より正確な結果を提供する必要性が存在しているのである。したがって、本開示のポイント・オブ・ケア採取および移送システムについて説明する。本発明のシステムは、１）より閉鎖型のサンプリングおよび移送システムを組み込むこと、２）試料の開放曝露を最小限に抑えること、３）試料の品質を向上させること、４）使用の全体的な使いやすさを向上させること、および５）採取の時点で試料を分離すること、によって、ポイント・オブ・ケア検査装置の信頼性を向上させるのである。

【0021】

ここで、図１〜図１２を参照すると、本発明の実施形態にしたがった、血液採取装置のような体液採取装置が図示されており、これは１０で示されている。血液採取装置１０は、多成分血液試料１２を採取して、分離し、ポイント・オブ・ケア検査装置に試料の一部を供給するように構成されている。具体的には、血液採取装置１０は、第１部分すなわち細胞部分１４と、第２部分すなわち血漿部分１６を有する多成分血液試料１２を受容するのに適合している。血液試料１２を採取したのち、血液採取装置１０は、細胞部分１４から血漿部分１６を分離することができる。分離後、血液採取装置１０は、図７〜図９と図１２に示すように、ポイント・オブ・ケア検査装置２２に血液試料１２の血漿部分１６を移送することができる。本開示の血液採取装置１０はまた、図６に示されるように、閉鎖分離システムを提供しており、これは血液試料の曝露を減少させるとともに、試料安定剤または防腐剤１８と血液試料の迅速な混合を提供する。

【0022】

試料安定剤または防腐剤１８は、抗凝固剤または、物質の任意の一つ以上を含むことができることを理解される。それは当技術分野で周知のように、例えばＲＮＡ、たんぱく質分析物およびその他の血液試料内の特定の要素を保持するために使用することができる。

【0023】

特に、図７を参照すると、全体的に２０で示された本開示の血液分離および検査システムなどの体液分離および検査システムの例示的な実施形態が示されており、これは、血液採取装置１０と、その血液採取装置１０と係合可能な血液検査装置２２すなわちポイント・オブ・ケア検査装置とを含み、それらの係合によって、血漿部１６の一部は、血液採取装置１０から血液検査装置２２へと、閉じた状態で移送される。血液検査装置２２は、血漿部１６を受け取って、血液試料の分析および検査結果を得るのに適合している。

【0024】

特に図１〜図６を参照すると、体液または血液採取装置１０が示され、これは、細胞部分１４と血漿部分１６を有する多成分血液試料１２を受け取るために適合している。血液採取装置１０はハウジング３０を含み、ハウジング３０は、第１チャンバー入口４２および第１チャンバー出口４４を有する第１チャンバー４０と、第２チャンバー入口５２および第２チャンバー出口５４を有する第２チャンバー５０と、を画成している。ハウジング３０は、フィルタ６０などの分離部材をさらに含み、これが、第１チャンバー出口４４と第２チャンバー入口５２との間に配置されることで、第１チャンバー出口４４が、フィルタ６０を介して第２チャンバー入口５２と連通するようにねっている。第１チャンバー４０は、多成分血液試料１２を受容するのに適合している。作動部材７０が第２チャンバー５０に組み合わされ、図４および図５に示すように、第１方向すなわち近位方向「Ｐ」への作動部材７０の作動によって、第１チャンバー４０からフィルタ６０を介して第２チャンバー５０へと血漿部が引かれる。作動部材７０はピストン機構すなわちプランジャーの形態であってよく、細胞部分１４からの血漿部分１６の分離プロセスのための原動力を提供するべく、臨床医が使用することができる。

【0025】

一実施形態によれば、血液採取装置１０は、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙが製造し、一般的に使用されるＶａｃｕｔａｉｎｅｒ^TMチューブに類似している外観を有することができる。具体的には、血液採取装置１０は全体的に３２で示されるキャップ部を含み、これもＢｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ製のＨｅｍｏｇａｒｄ^TMに類似している外観を有するハウジング３０を画成している。ハウジング３０は、それに係合する管状部材３４を有することができる。一実施形態によれば、管状部材３４は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^TMチューブの管状部分と同様の外観を有することができる。

【0026】

図１と図５に示すように、管状部材３４は、着脱自在にハウジング３０／キャップ３２と係合することができる。一実施形態によれば、第１ねじ接続部３８は、管状部材３４と、ハウジング３０を画成しているキャップ３２との間に設けることができる。作動部材７０は、管状部材３４内に少なくとも部分的に配置することができ、第２ねじ接続部３９によって、作動部材７０が着脱可能にハウジング３０／キャップ３２と係合することができる。作動部材７０は、ハウジング３０／キャップ３２内に位置する弁８０またはピストン構成に螺着させることができる一方で、管状部材３４は、キャップ３２の本体に螺着させることができる。第１ねじ接続部３８および第２ねじ接続部３９は、第１のチャンバー４０から第２チャンバー５０内へと血漿部分１６の少なくとも一部が通過した後、管状部材３４および作動部材７０をハウジング３０／キャップ３２から除去することを可能にする。

【0027】

図１〜図５を続けて参照すると、装置１０のキャップ３２は、Ｈｅｍｏｇｕａｒｄ^TM栓に類似するゴム栓３６または隔壁を含み、これはハウジング３０に係合しえ第１チャンバー４０の第１チャンバー入口４２を密閉する細胞部分１４から血漿部分１６を分離するためのハウジング３０は、栓３６の下に位置し、種々可能なろ過技術のひとつを採用して多成分血液試料１２の細胞部分１４から血漿部分１６を分離している。

【0028】

図３で示されているように、血液採取装置１０は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^TMチューブと同じ寸法を有するゴム栓３６を有しているので、血液採取装置１０は、全体的に９０で示される任意の標準的な非患者（ＮＰ）針型インタフェースと同様のインタフェースであり得る。ＮＰ針インタフェースの例は管ホルダ９２であって、フィンガーグリップルアーデバイス（ＦＧＬＡ）が取り付けられたり、ルアーロックアクセスデバイス（ＬＬＡＤ）が取り付けられたり、あるいはブレッドトランスファーデバイス（ＢＴＤ）が取り付けられたりしているものである。これら全ては、当技術分野で知られており、折り畳み式（collapsible）のゴムスリーブで覆われた針を有する標準ＮＰ針インタフェースがある。ＮＰ針インタフェースは、全体的に９４で示された標準的な針アセンブリ／採血セットに取り付けることができる。

【0029】

特に図６を参照すると、一設計によれば、フィルタ６０は、第１チャンバー４０の中に細胞部分１４を閉じ込め、第２チャンバー５０にフィルタ６０を通過する血漿部分１６を入れるのに適合している。フィルタ６０は、市販の中空繊維膜ろ過器または、市販のトラック−エッヂ（track-edge）フィルタのような平膜ろ過器のいずれであってもよい。膜ろ過器のポアサイズと気孔率は、効率的な方法でクリーンな（すなわち、赤血球細胞がなく、白血球細胞がなく、および遊離血小板がない）血漿１６の分離を最適化するために選択することができる。別の実施形態では、フィルタ６０は、側方流動膜を含むことができる。他の実施形態では、フィルタ６０は、第１チャンバー４０内の血液試料１２の細胞部分１４を閉じ込めることができ、且つ血液試料１２の血漿部分１６にフィルタ６０の通過を許容して第２チャンバー５０に入れる任意のフィルタを含むことができる。

【0030】

続けて図５〜図６と図８〜図９、および図１１〜図１２を参照すると、分配弁８０、８０ａ、８０ｂは、第２チャンバー５０と係合して第２チャンバー出口５４を密閉している。分配弁８０、８０ａ、８０ｂは、図８および図１１に示されるように第２チャンバー５０が完全に密閉される閉位置と、図９および図１２に示されるように第２チャンバー５０が開放された開位置との間で遷移可能である。

【0031】

図７〜図９および図１２に示すように、分配弁８０、８０ａ、８０ｂがポイント・オブ・ケア検査装置２２などの検査装置の受入口２４に係合すると、第２チャンバー５０から検査装置２２への、少なくとも血漿部１６の一部の閉じた状態での移送が生じる。具体的には、分配弁８０、８０ａ、８０ｂは、検査装置２２の受入口との係合を介して、開位置から閉位置に遷移するように構成することができるのである。管状部材３４と作動部材７０がハウジング３０から取り除かれたのち、閉位置から開位置への、この遷移が発生する。

【0032】

一実施形態によれば、図８〜図９に示すように、分配弁８０ａは、キャップ３２が遠位方向「Ｄ」に押されたとき、血漿部分１６がポイント・オブ・ケア検査装置２２に分配される設計を有する自在送出弁（universal delivery valve）とすることができる。キャップに遠位方向力「Ｄ」を加えることによって、針カニューレ８２などの移送装置がハウジングの第２チャンバー５０を密封する密封部材８４を貫通し、これを通って血漿部分が検査装置２２に流入することができる。

【0033】

他の設計によれば、図１０〜図１２に示すように、分配弁８０ｂは、シュレッダー型弁と同様であっても良く、または、キャップ３２に、遠位方向「Ｄ」に力が加わったときに、血漿がポイント・オブ・ケア検査装置内に分配されるいくつかの設計であっても良いのである。分配弁８０ｂがばね８８によって付勢される弁棒８６を含むことで、キャップ３２に対する遠位方向「Ｄ」の力の作用によって、ポイント・オブ・ケア検査装置の受入口２４に接触するように、弁棒の端８６ａの接触が生じる。この力が、弁棒８６に作用する圧縮力「Ｃ」をもたらすことで、ばね８８が圧縮され、図１２に示すように分配弁８０ｂの弁キャップ８６ｂが第２チャンバー５０に入り込むことで、血漿部分１６がポイント・オブ・ケア検査装置２２の受入口２４を通って流れ込むことが可能となる。

【0034】

体液採取装置１０のハウジング３０は、安定剤または防腐剤１８を含むことができる。試料安定剤１８は、抗凝固剤または、例えばＲＮＡ、たんぱく質分析物またはその他の要素などの血液中の特定の要素を保持するように設計された物質である。一実施形態では、試料安定剤の層は第１チャンバー４０の壁部分に隣接して、または第１チャンバー入口４２内に、配置することができる。他の実施形態では、試料安定剤１８は、フィルタ６０、または生体試料に接触する血液採取装置１０の他の領域に隣接して配置することができる。

【0035】

図３〜図４を参照すると、装置１０の動作は次のようなものである。すなわち、１）最初に、針／ハブ型またはウイングセット型が選択された血液採取セット９４が、上述ＮＰ針インタフェース９０に取り付けられる；２）次に、患者には、血液採取セット９４の針９６が刺される；３）Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^TMチューブのような真空チューブを使用する代わりに、本発明の体液採取装置１０がホルダ９２に挿入され、ＮＰ針インタフェース９０と接触するようにされる。少量の血液が患者から装置１０のハウジング３０の第１チャンバー４０内へと引き出される；４）その後、装置１０は、ホルダ９２から取り外される；５）次に、臨床医は、図４が示すように、管状部材３４の端部３４ａを通って延在している作動部材／プランジャロッド７０を引っ張るか、近位力「Ｐ」を適用する。この動作によって、第１チャンバー４０と第２チャンバー５０との間に配設されたフィルタ６０を通って多成分血液試料が引かれ、血漿部分１６が分離されて、第２チャンバー５０内に引き込まれる。６）次に、臨床医は、作動部分／プランジャロッド７０をねじることでそこから管状部分３４を外し、管状部材３４から装置１０のキャップ３２を分離する。７）最後に、臨床医はキャップ３２を使用し、ポイント・オブ・ケア検査装置２２のポートまたはウェル２４を分配弁８０に整列させ、１回以上遠位方向にキャップ部分３２を押すことで弁を開放し、第２チャンバー出口５４を通して、検査装置２２内へと血漿部分１６を供給する。

【0036】

従来のシステムに対する本開示の血液採取装置と血液分離および検査システムの利点のいくつかは次のようなものである。すなわち、血液試料曝露を減らす閉鎖系であるため、試料安定剤と血液試料との受動的かつ迅速な混合が提供されること、別体の装置へ血液試料を移送することなく、血液試料の分離が促進されること、および、ポイント・オブ・ケア検査装置に純粋な血漿を移送することができること、である。本開示の採血装置は、遠心分離を行うことなく、閉鎖系において血液採取と血漿の生成との統合を可能にするのである。臨床医は、血液試料を採取および分離した後、さらなる操作を要することなく、ポイント・オブ・ケア検査装置に血漿部分を移送することができる。これは、血液曝露を生じることなく、ポイント・オブ・ケア検査装置に血漿を採取および移送することを可能にする。また、本開示の血液採取装置は、外部機械なしで、血液採取装置内で血液を処理することによって、処理時間を最小化する。さらに、少量の血液を必要とするのみの検査であるために、採血および血漿分離を排気チューブに関係付けた廃棄を不要とする。

【0037】

例示的な設計を有するものとして本開示を説明してきたが、さらに本発明は、本発明の精神および範囲内で変更することができる。したがって本出願は、一般原則を使用した、本発明の任意の変更、用途または適応をカバーすることを意図している。さらに、本出願は、当技術分野で公知または慣行の範囲に入り、および添付の請求の範囲の限定に入るような本開示から発展をカバーすることを意図している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】