特許 6373379 移植物の導入外管及び移植物のデリバリーシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6373379

(24)【登録日】2018年7月27日

(45)【発行日】2018年8月15日

(54)【発明の名称】移植物の導入外管及び移植物のデリバリーシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20180806BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/24

【請求項の数】8

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2016-531036(P2016-531036)

(86)(22)【出願日】2014年11月14日

(65)【公表番号】特表2016-537101(P2016-537101A)

(43)【公表日】2016年12月1日

(86)【国際出願番号】CN2014091091

(87)【国際公開番号】WO2015070791

(87)【国際公開日】20150521

【審査請求日】2016年6月15日

(31)【優先権主張番号】201310580969.6

(32)【優先日】2013年11月18日

(33)【優先権主張国】CN

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】516127259

【氏名又は名称】シャンハイ マイクロポート カーディオフロー メドテック シーオー．， エルティーディー．

【氏名又は名称原語表記】ＳＨＡＮＧＨＡＩ ＭＩＣＲＯＰＯＲＴ ＣＡＲＤＩＯＦＬＯＷ ＭＥＤＴＥＣＨ ＣＯ．， ＬＴＤ．

(74)【代理人】

【識別番号】100142804

【弁理士】

【氏名又は名称】大上 寛

(72)【発明者】

【氏名】リュウ，シャン

(72)【発明者】

【氏名】グイ，バオヅー

(72)【発明者】

【氏名】リ，ユー

(72)【発明者】

【氏名】ウー，ミンミン

(72)【発明者】

【氏名】ホ，ヅシュウ

(72)【発明者】

【氏名】ワン，ハイシャン

【審査官】 松浦 陽

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０００−２７９５２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１３−５３９３８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５１３８７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５４０１７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２７６９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０９−１４０８０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／１８９９７７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０００４５５６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００１／００３４５１４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１８８９２８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／０３５３２７（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／２４

Ａ６１Ｆ ２／９６２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

導入後において高支持力を発揮する部位と、
導入後において低支持力を発揮する部位と、を有する自己拡張型の移植物を導入するための、移植物の導入外管であって、
前記導入外管は、前記導入外管の内壁面に前記移植物を接触させた状態で収容するものであり、
前記導入外管は近端部側から遠端部側に向かう順に、屈曲段と、補強段と、造影補強リングと、を有し、
前記補強段は、前記屈曲段よりも剛性が高く、
前記補強段は高分子チューブ及び複数の補強リングを有して構成され、前記複数の補強リングは前記高分子チューブの上に互いに間隔を空けて設置され、
前記複数の補強リングは、前記高分子チューブよりも剛性が高い金属又は高分子材料により構成され、
前記補強段には、前記移植物の高支持力を発揮する部位が設置される構成とし、
前記屈曲段には、前記移植物の低支持力を発揮する部位が設置される構成とする、
ことを特徴とする移植物の導入外管。

【請求項2】

前記屈曲段は高分子材料により形成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の移植物の導入外管。

【請求項3】

前記補強段と前記屈曲段は一体に形成される、
ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の移植物の導入外管。

【請求項4】

前記補強段は接続点によりホットメルティンググレード或いは接着剤の方法を採用し、前記屈曲段と連結される、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の移植物の導入外管。

【請求項5】

前記導入外管の前記補強段と前記屈曲段の内腔は、平滑な内壁を有する、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか一項に記載の移植物の導入外管。

【請求項6】

前記導入外管の前記補強段と前記屈曲段の内腔は、摩擦力を低減する材料により形成される内層を有する、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか一項に記載の移植物の導入外管。

【請求項7】

前記摩擦力を低減する材料は、ポリテトラフルオロエチレン、又はポリエチレン・テレフタラートである、
ことを特徴とする請求項６に記載の移植物の導入外管。

【請求項8】

請求項１乃至請求項７のいずれか一項に記載の移植物の導入外管（１０）を有する移植物デリバリーシステムであって、
前記移植物デリバリーシステムは近端部側から遠端部側に向かう順に、操作ハンドル（２）とカテーテル（１）を有し、
前記カテーテル（１）が押込外管（２０）、導入外管（１０）、及び、内管（３０）を有し、
前記導入外管（１０）と前記押込外管（２０）が連結され、前記内管（３０）の近端部側と前記操作ハンドル（２）が固定的に接続され、
前記導入外管（１０）と前記押込外管（２０）が前記内管（３０）の外周を囲むように設けられ、
前記押込外管（２０）と前記操作ハンドル（２）の制御機構が結合され、
前記制御機構により、前記押込外管（２０）と前記導入外管（１０）の進行及び後退が制御される、
ことを特徴とする移植物のデリバリーシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は移植物の導入外管及び移植物のデリバリーシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

現在、心臓弁膜症はわが国ではよく見られる心臓病の一つであり、主にリウマチ熱により引き起こされる弁膜の損傷である。近年、人口が老齢化するとともに、弁膜変性（石灰化、粘液変性等を含む）、及び代謝異常性の弁膜の損傷はわが国でますます増える傾向がある。

【0003】

従来の心臓弁膜手術は全身麻酔の下で行われる開胸術である。従来の心臓弁膜手術では、患者の胸骨を通じて切り込みを行い（胸骨切開）、且つ患者の心臓が止められ、血流が「心肺」のバイパスコントロール器（体外循環器）を導いて通過する。外科の心臓弁置換手術は明らかにリスクを伴う損傷の度合いが高い手術であり、患者には栓子及び体外循環器に関連する他の要素により一時的な障害を及ぼすため、患者が完全に回復するには数ヶ月を必要とする。さらに、年長者又は一部の特別な人々は、外科手術による損傷に耐えられないため、手術後の回復がより長い時間がかかる、又は完全な回復が不可能である。

【0004】

低侵襲介入療法は、胸骨切開が不要であり、損傷が小さく、また患者が迅速に回復するなどの利点がある。近年の介入療法の方向は、内外科による治療可能な疾病については、介入による治療が全て可能であり、さらに、外科手術による治療不能の疾病についても、介入による治療が可能であることを示している。新世紀の弁膜症介入療法は、研究が顕著に加速し、また、経皮介入弁膜移植術は、実験研究から小規模の臨床試験並行の研究段階に発展し、弁膜症介入療法は技術的な「ボトルネック」を突破し、迅速に大規模な臨床適用を達成することが可能になり、再び介入性心臓病学分野の注目が集まるようになった。

【0005】

低侵襲介入による弁膜移植を実施するプロセスにおいて、如何にしてデリバリーシステムを通じて弁膜を目標部位により良く導入し、弁膜の導入外管と元弁膜の管腔構造（弁リング）との同軸性を確保し、正確な位置に到達させて放出させるかは手術プロセスの重要なポイントである。

【0006】

米国特許文献ＵＳ２０１１／０２５１６８３Ａ１はデリバリーシステムを説明するものであり、当該システムは回転とプッシュプルの二つの操作により、弁膜の導入及び放出を実現することができ、同時に内管、外管と安定管の構造により、位置決め、放出及び必要時の回収機能を実現するものであり、当該デリバリーシステムの外管全体は高分子材料により形成され、或いは高分子材料の編組みにより形成され、或いは金属の切り込みにより形成される。回収時に、輔助チューブの前進により、ステントセクション外管はステントに対する包囲の能力を増強し、これにより、回収を完成することができる。また、当該デリバリーシステムの輔助チューブは高分子材料で編組まれるチューブを採用する。そのほか、中国特許文献ＣＮ１０１９６１２６９Ａでは弁膜のデリバリーシステムを公開し、当該弁膜デリバリーシステムの外管全体は金属で編組まれる高分子チューブにより形成される。

【0007】

現在において、介入手術に使用されるデリバリーシステムの弁膜導入外管の全体は、高分子材料、編組み型高分子材料又は金属チューブにより形成され、これにより、弁膜の導入及び包囲を実現することができるが、このような弁膜導入外管は、位置決めの精度を高めることを同時に考慮したものではない。従来の技術では、時にデリバリーシステムという操作手段を増加させることを採用することや、カテーテルのステアリングにより、同軸の位置決めを実現することが行われる。しかし、デリバリーシステムのカテーテル部分は、血管の中で前進するプロセスにおいて方向性の要求がある、即ち、カテーテルの屈曲は、血管の屈曲と同じ方向を確保する必要がある。このことは手術の操作に困難をもたらしてしまう。

【0008】

従って、従来の技術は以下の問題がある：（１）デリバリーシステムは位置決めの精度を高ることと、外管の過膨脹を防止することを同時に考慮するものではない；（２）ハンドルのステアリング機能を増加することにより、位置決めを実現するが、これは手術の操作に困難をもたらしてしまう。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

従来技術の上述問題に基づいて、本発明の目的は、移植物の導入外管及び移植物のデリバリーシステムを開発するものであり、それは移植物の同軸での放出を確保することができ、且つ同時に、移植物のステントの支持力が強すぎることにより外管の過膨脹が発生する問題を防ぐことができるものである。

【0010】

具体的には、本発明は移植物の導入外管を提供するものであり、その特徴とするところは、前記導入外管は近端部側から遠端部側に向かう順に、屈曲段、補強段及び造影補強リングを有し、前記補強段の強度が前記屈曲段の強度より高い。

【0011】

好ましくは、補強段は高分子材料により形成される。

【0012】

好ましくは、前記補強段は高分子チューブ、及び前記高分子チューブの上に設置される補強型材料編組層により形成される。

【0013】

好ましくは、前記補強型材料編組層は、金属フィラメント又は高分子フィラメント編組層であり、且つ前記補強型材料編組層は、コイル編組構造又はブレード編組構造を有する。

【0014】

好ましくは、前記補強段は金属管であり、前記金属管がレーザ切断により形成される切口溝を有する。

【0015】

好ましくは、前記補強段は高分子チューブと複数の補強リングにより形成され、前記複数の補強リングが、前記高分子チューブの上に互いに間隔を空けて設置され、且つ前記複数の補強リングが、強度が高分子チューブの強度より高い金属又は高分子材料により構成される。

【0016】

好ましくは、前記屈曲段は高分子材料により形成される。

【0017】

好ましくは、前記補強段と前記屈曲段は一体に形成され、又は、前記補強段は接続点によりホットメルティンググレード或いは接着剤の方法を採用し、前記屈曲段と連結される。

【0018】

好ましくは、前記導入外管の補強段と屈曲段の内腔は、平滑な内壁を有し、又は摩擦力を低減する材料により形成される内層を増加する。

【0019】

好ましくは、前記摩擦力を低減する材料は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）又はＰＥＴ（ポリエチレン・テレフタラート）である。

【0020】

そのほか、本発明は移植物デリバリーシステムを提供するものであり、前記移植物デリバリーシステムは近端部側から遠端部側に向かう順に、操作ハンドルとカテーテルを有し、前記カテーテルが押込外管、導入外管及び内管を有し、前記導入外管が前記押込外管に連結され、前記内管の近端部側と前記操作ハンドルが固定的に接続され、前記導入外管及び前記押込外管が前記内管の外周を囲むように設けられる。ここで、前記押込外管は前記操作ハンドルの制御機構に結合され、前記制御機構により、前記押込外管と前記導入外管の進行及び後退を制御することができ、その特徴とするところは、前記導入外管が上述した移植物の導入外管ということである。

【0021】

要約すると、本発明は移植物の強化型導入外管を提供するものであり、当該導入外管では、部分的強化及び部分的非強化の構造を採用し、例えば、高分子チューブの上に部分的に金属編組層を増加し、又は間隔を空けて補強リングを設置し、又は部分的に金属管を採用する。本発明の上述設計により、デリバリーシステムの移植物の導入外管と弁リングとの同軸性が実現され、位置決め及び放出に有利になるとともに、移植物の導入外管の強度を移植物を包囲するのに十分なものとすることができ、これにより、移植物のステントの支持力が強すぎることにより外管の過膨脹が発生する問題を防ぐことができる。

【0022】

従って、本発明の移植物の導入外管は以下の利点がある：（１）移植物に対する高い支持力により、移植物導入外管の過膨脹が発生するリスクを減らす；（２）移植物の導入外管は部分的強化及び部分的非強化の構造を採用し、これにより、外管の拘束強度と屈曲機能を同時に考慮することができるため、移植物の同軸性の放出を確保することができる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

本発明の実施例の技術案をより明確に説明するために、以下では実施例の説明に使用が必要な添付図面を簡単に紹介する。以下の説明における添付図面は本発明に記載されるいくつかの特定の実施例に過ぎず、本発明の特許の範囲を制限するものではないことは明らかである。当業者は、創造的な努力なしに、当然本発明のこれらの実施例及び添付図面に基づいて、他の実施例と図面を得ることができる。

【0024】

図１は、本発明による低侵襲介入式の移植物デリバリーシステムを示す図である。

【0025】

図２は、本発明による移植物デリバリーシステムのカテーテルを示す図である。

【0026】

図３〜図７は、本発明の種々の構造による移植物の導入外管を示す図である。

【0027】

図８は、本発明の移植物を導入するデリバリーシステムにより移植物を目標部位までデリバリーすることを示す図である。

【0028】

図９は、本発明の移植物を導入するデリバリーシステムにより目標部位で位置決めと放出を実施することを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0029】

当業者が本願の技術案をより良く理解するために、以下は本発明の実施例の添付図面を参照し、本発明の実施例の技術案を明確に、且つ完全に説明するものである。説明される実施例が本願の一部分の実施例に過ぎず、全部の実施例ではないことは明らかである。本願の下記の具体的な実施例に基づいて、当業者が創造的な努力なしに得られる全ての他の実施例は、本発明の特許の範囲内に含まれるものとなる。

【0030】

図１は、本発明による低侵襲介入式の移植物デリバリーシステムを示す図である。図１に示されるように、本発明における低侵襲介入式の移植物デリバリーシステムは、遠端部側から近端部側に向かう順に、カテーテル１と操作ハンドル２を有する。カテーテル１は操作ハンドル２に連結される。

【0031】

図２は、本発明による移植物デリバリーシステムのカテーテル１を示す図である。本発明における移植物デリバリーシステムのカテーテル１は、移植物の導入に使用されるとともに、移植物の位置決めと放出を行うものである。図２に示されるように、本発明による移植物デリバリーシステムのカテーテル１は、導入外管１０、押込外管２０及び内管３０を有する。導入外管１０と押込外管２０は一体構造として形成されることができ、一つの代替の実施例として、導入外管１０と押込外管２０は接続点４０にて連結することもできる。また、押込外管２０は操作ハンドル２に連結され、且つ連結後は、操作ハンドル２に対して動かないように維持される。さらに、導入外管１０と押込外管２０は内管３０の外周を囲むように設けられ、導入外管１０と押込外管２０の管腔の内径が内管３０の外径より大きい。これにより、移植物を導入外管１０に導入することができる。また、押込外管２０及び操作ハンドル２の制御機構が結合され、制御機構により押込外管２０と導入外管１０の進行及び後退を制御することができる。

【0032】

図３は、本発明の第一の構造による移植物の導入外管１０を示す図である。図３に示されるように、導入外管１０は近端部側から遠端部側に向かう順に、屈曲段１０２ａ、補強段１０１ａと造影補強リング１０４ａを有し、前記補強段１０１ａの強度が前記屈曲段１０２ａの強度より高い。前記補強段１０１ａは移植物を拘束するのに使用される。また、前記屈曲段１０２ａは、主に前記導入外管１０が移植物の位置決めと放出のプロセスにおいて必要な屈曲性能を具備するために用いられる。具体的には、補強段１０１ａは強化型チューブであり、移植物の高支持力を有する部分を拘束するのに使用される。即ち、移植物の高支持力を有する部分が前記補強段１０１ａの中に設置される。一方、屈曲段１０２ａは導入後の移植物の低支持力を有する部分に対応し、屈曲段１０２ａの屈曲性が優れるため、移植物の位置決めと放出のプロセスにおいて必要な屈曲性を確保することができる。即ち、移植物の低支持力を有する部分が前記屈曲段１０２ａの中に設置される。当業者は、移植物を導入外管１０の中に導入した後に、移植物の一部分が高い支持力により支えられる必要があり（本文中では、これらの部分が移植物の高支持力を有する部分と呼ばれる）、その他の一部分が低い支持力により支えられる必要がある（本文中では、これらの部分が移植物の低支持力を有する部分と呼ばれる）ことを容易に理解することができるであろう。

【0033】

前記補強段１０１ａは高分子材料により形成される。当該高分子材料の強度は、前記屈曲段１０２ａを構成する材料の強度より高い。当該実施例において、前記補強段１０１ａと前記屈曲段１０２ａは一体に形成されることができるため、一体構造として形成され、また、一つの代替の実施例として、前記補強段１０１ａは、接続点１０３ａによりホットメルティンググレード或いは接着剤の方法を採用し、前記屈曲段１０２ａと連結されることができる。また、当該実施例において、前記移植物は人工心臓弁膜である。

【0034】

図４は、本発明の第二の構造による移植物の導入外管を示す図である。図４に示される移植物の導入外管の構造は図３に示される移植物の導入外管の構造とほぼ同様であるため、簡潔のために、以下はその相違点だけを説明するものである。図４に示されるように、移植物の導入外管において、導入外管１０は近端部側から遠端部側に向かう順に、屈曲段１０２ｂ、補強段１０１ｂ及び造影補強リング１０４ｂを有し、補強段１０１ｂは高分子チューブ及び前記高分子チューブの上に設置される補強型材料編組層により形成される。前記補強型材料の強度は前記高分子チューブの材料の強度より高くてもよい。また、前記補強型材料編組層は、金属フィラメント又は高分子フィラメント編組層であってもよく、且つ前記補強型材料編組層はコイル編組構造を有する。前記コイル編組構造は補強効果を果たすことができる。

【0035】

図５は、本発明の第三の構造による移植物の導入外管を示す図である。図５に示される移植物の導入外管の構造は図３に示される移植物の導入外管の構造とほぼ同様であるため、簡潔のために、以下はその相違点だけを説明するものである。図５に示されるように、移植物の導入外管において、導入外管１０は近端部側から遠端部側に向かう順に、屈曲段１０２ｃ、補強段１０１ｃ及び造影補強リング１０４ｃを有し、補強段１０１ｃが高分子チューブ及び前記高分子チューブの上に設置される補強型材料編組層により形成される。前記補強型材料の強度は前記高分子チューブの材料の強度より高くてもよい。また、前記補強型材料編組層は、金属フィラメント又は高分子フィラメント編組層であってもよく、且つ前記補強型材料編組層はブレード編組構造を有する。前記ブレード編組構造は補強効果を果たすこともできる。

【0036】

図６は、本発明の第四の構造による移植物の導入外管を示す図である。図６に示される移植物の導入外管の構造は図３に示される移植物の導入外管の構造とほぼ同様であるため、簡潔のために、以下はその相違点だけを説明するものである。図６に示されるように、移植物の導入外管において、導入外管１０は近端部側から遠端部側に向かう順に、屈曲段１０２ｄ、補強段１０１ｄ及び造影補強リング１０４ｄを有し、補強段１０１ｄは金属管で構成される。ここで、その屈曲性を適切に高め、カテーテルが大動脈弓４を通過させるために、レーザ切断の方法或いは他の方法により、前記金属管に切口溝１０７が形成される。また、切口溝１０７の伸びる方向は導入外管１０の中心軸に対して垂直にしてもよい。さらに、補強段１０１ｄと屈曲段１０２ｄは接続点１０３ｄにより連結されることができる。

【0037】

図７は、本発明の第五の構造による移植物の導入外管を示す図である。図７に示される移植物の導入外管の構造は図３に示される移植物の導入外管の構造とほぼ同様であるため、簡潔のために、以下はその相違点だけを説明するものである。図７に示されるように、移植物の導入外管においては、導入外管１０は近端部側から遠端部側に向かう順に、屈曲段１０２ｅ、補強段１０１ｅ及び造影補強リング１０４ｅを有し、補強段１０１ｅは高分子チューブ及び複数の補強リング１０５により形成され、前記複数の補強リング１０５が前記高分子チューブの上に互いに間隔を空けて設置され、前記複数の補強リング１０５は、強度が高分子材料の強度より高い金属又は高分子材料により構成される。また、補強リングの伸びる方向は導入外管１０の中心軸に対して垂直にしてもよい。さらに、補強リング１０５が間隔を置いて配置されることで、移植物の導入外管が良好な屈曲性を有することが保証される。

【0038】

以上の図２〜図７の実施例においては、導入外管１０が順調に屈曲することを保証するために、屈曲段１０２ａ〜１０２ｅは高分子材料により形成されることができる。屈曲段１０２ａ〜１０２ｅは高分子材料により形成され、且つ移植物が導入される際に、屈曲段１０２ａ〜１０２ｅは移植物の低支持力を有する部分に対応するため、導入外管１０の過膨脹は起こらない。同時に、屈曲段１０２ａ〜１０２ｅ全体は均質な高分子材料により構成され、良好な位置決め性能と屈曲性能を有し、その結果、移植物の位置決め及び放出時の同軸性を十分に満足し、実現することができる。さらに、上述の実施例において、補強段と屈曲段は一体に形成されることができ、又は、補強段は接続点によりホットメルティンググレード或いは接着剤の方法を採用し、屈曲段と連結されることができる。

【0039】

移植物が管腔の中で押込まれる抵抗力を軽減するために、導入外管１０の補強段１０１ａ〜１０１ｅ及び屈曲段１０２ａ〜１０２ｅの内腔では、摩擦力を低減する材料により形成される内層を追加的に設けることができ、また、前記摩擦力を低減する材料はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＥＴ（ポリエチレン・テレフタラート）などである。導入外管１０が接続点を有する場合に、当該接続点における内腔では、上述の摩擦力を低減する材料により形成される内層を追加的に設けることもできる。そのほか、代替できる実施例としては、機械的な処理又は適切な材料の選別により、上述導入外管１０の補強段１０１ａ〜１０１ｅ及び屈曲段１０２ａ〜１０２ｅの内腔が平滑な内壁を有する構成とする。

【0040】

また、図１〜図７において、「近端部」は添付図面の右端を指す、即ち、オペレータに近い側の一端であり、一方、「遠端部」は添付図面の左端を指す、即ち、オペレータから遠い側の一端である。

【0041】

図８は、本発明にかかる移植物を導入するデリバリーシステムにより、移植物を目標部位までデリバリーすることを示す図であり、また、図９は、本発明にかかる移植物を導入するデリバリーシステムにより、目標部位で位置決めと放出を実施することを示す図である。図８に示されるように、当該移植物デリバリーシステムのカテーテルは、導入外管１０、押込外管２０及び内管３０を有し、導入外管１０と押込外管２０が接続点４０により連結され、導入外管１０が屈曲段１０２と補強段１０１を有する。ここで、自己拡張型移植物３（図９に示され、当該移植物の一つの例が人工心臓弁膜である）が導入外管１０の中に導入され、さらに、カテーテル１が大動脈弓４を通過し、補強段１０１が弁リング５の位置に到達する。導入外管１０の屈曲段１０２において自己拡張型移植物３に対応する部分には低支持力の構造があり、また大動脈の当該部分には円弧の構造があるため、自己拡張型移植物３と屈曲段１０２には自然に屈曲が生じる（屈曲点が添付図面の１０６に示される位置である）。屈曲点１０６が存在しているため、補強段１０１は弁リング５の中心側にオフセットするため、同軸性を高めることができる。

【0042】

図９に示されるように、初期の位置決めがなされた後に、オペレータは操作ハンドル２を制御し、押込外管２０を後退させることで導入外管１０を後退させ、これにより、自己拡張型移植物３がゆっくりと放出される。また、自己拡張型移植物３の自己拡張により、自己拡張型移植物３の放出された部分は弁リング５のところに留めることができる。簡単な調節により精確な位置を確定した後に、オペレータは最終的に自己拡張型移植物３を放出することができる。

【0043】

自己拡張型移植物３は、主に弁リング５と接触する部分により固定されるため、自己拡張型移植物３のこの部分には、高い支持力があるように設計され、それに対応して、補強段１０１は管径の過膨脹を防止するために、強い円周拘束能力を有する必要がある。上述したように、本発明の補強段１０１には上記の特別な構造があるため、その強度を高め、且つその円周拘束能力を強めることができる。従って、本発明の上述構造は適切に手術操作における上述した要求に適合する。

【0044】

さらに、導入外管１０の屈曲段１０２は高分子材料により作製され、自己拡張型移植物３が導入される際に、屈曲段１０２は自己拡張型移植物３の低支持力を有する部分に対応するため、導入外管１０には過膨脹が起こらない。また、屈曲段１０２は均質な高分子材料により構成されるため、良好な屈曲の性能を有し、これにより、本発明の導入外管１０は自己拡張型移植物３の位置決め及び放出時の同軸性を十分に満足し、実現することができる。

【0045】

まとめると、本発明は強化型の移植物の導入外管を提供するものであり、当該導入外管は、部分的強化及び部分的非強化の構造を採用し、例えば、高分子チューブの上に部分的に金属編組層を増加し、又は間隔を空けて補強リングを設置し、又は部分的に金属管を採用する。本発明の上述の設計により、デリバリーシステムの移植物の導入外管と弁リングとの同軸性が実現され、位置決め及び放出に有利になるとともに、移植物の導入外管の強度を移植物を包囲するのに十分なものとすることができ、これにより、移植物のステントの支持力が強すぎることにより外管の過膨脹が発生する問題を防ぐことができる。

【0046】

従って、本発明の移植物の導入外管は以下の利点がある：（１）移植物に対する高い支持力により、移植物導入外管の過膨脹が発生するリスクを減らす；（２）移植物の導入外管は部分的強化及び部分的非強化の構造を採用し、これにより、外管の拘束強度と屈曲機能を同時に考慮することができるため、移植物の同軸性の放出を確保することができる。

【0047】

また、本発明の上述の実施例における移植物は人工心臓弁膜である。しかし、当業者は、本発明に公開されるデリバリーシステムは人工心臓弁膜以外に、他の類の移植物も担体として身体の相応位置に導入することができると理解すべきである。また、本発明のデリバリーシステムは人工心臓弁膜のデリバリーに限定されるものではなく、他の類の移植物のデリバリーも可能である。

【0048】

本明細書における各実施例は累進的な方法で説明されるものであり、各実施例は他の実施例との相違点を強調し、各実施例間の同一または類似の部分について、互いに参考されながら理解されるものである。

【0049】

上述したものは本発明のいくつかの具体的な実施例に過ぎないものである。また、当業者は、本発明の原理と構想から逸脱することなく、上述の実施例に様々な組合せ、若しくは若干の改良及び変形をすることができ、これらの組合せ、改良及び変形も本発明の範囲内に入られるものと見なされることを理解すべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】