特許 6374148 検体分析装置及び検体分析方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6374148

(24)【登録日】2018年7月27日

(45)【発行日】2018年8月15日

(54)【発明の名称】検体分析装置及び検体分析方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/00 20060101AFI20180806BHJP

【ＦＩ】

   G01N35/00 C

   G01N35/00 E

【請求項の数】13

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2013-179846(P2013-179846)

(22)【出願日】2013年8月30日

(65)【公開番号】特開2015-49094(P2015-49094A)

(43)【公開日】2015年3月16日

【審査請求日】2016年3月14日

(73)【特許権者】

【識別番号】390014960

【氏名又は名称】シスメックス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000280

【氏名又は名称】特許業務法人サンクレスト国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】有吉 俊輔

【審査官】 萩田 裕介

(56)【参考文献】

【文献】 特開平１０−３３９７３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−１１７９８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−０８５２５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−１３３７９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−１０８０１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−２４９６００（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３５／００−３７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数の試薬を収納可能な試薬庫を含み、該試薬庫に収納された試薬を複数種類組み合わせて使用して検体を測定する測定部と、
検量線の作成に使用された試薬組に対応付けて検量線を記憶する記憶部と、
制御部と、を備えており、
前記制御部は、
検体の測定に用いた試薬組に対応する検量線が記憶されていない場合、該試薬組が測定に用いられたことを示す情報を記憶部に記憶させ、
検量線を作成する場合に、検量線が作成可能な複数の試薬組から、検量線が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組を自動抽出する、検体分析装置。

【請求項2】

表示部をさらに備え、
前記制御部は、検量線を作成するためのオーダを入力するための画面を前記表示部に表示させることが可能であり、前記画面を表示部に表示させる場合に、検量線が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組を自動抽出し、抽出した試薬組を前記画面に表示させる、請求項１に記載の検体分析装置。

【請求項3】

前記画面は、検量線が作成可能な試薬組を複数表示することが可能であり、
前記制御部は、検量線が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組がある場合、当該試薬組を、他の試薬組より優先的に前記画面に表示させる、請求項２に記載の検体分析装置。

【請求項4】

前記画面は、検量線が作成可能な試薬組を一覧表示することが可能であり、
前記制御部は、複数の試薬組を一覧表示させるとき、検量線が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組がある場合、当該試薬組の表示順位が、他の試薬組の表示順位よりも高くなるように表示画面を生成する、請求項２または３に記載の検体分析装置。

【請求項5】

前記画面は、
複数の試薬組の中からオペレータが指定した試薬組が表示される指定領域と、
検量線作成の実行の指示を受け付ける実行ボタンと、を含み、
前記制御部は、実行ボタンが操作されると、前記指定領域に表示された試薬組について検量線作成を実行する、請求項４に記載の検体分析装置。

【請求項6】

前記制御部は、前記指定領域に、前記自動抽出した試薬組をデフォルト表示する、請求項５に記載の検体分析装置。

【請求項7】

前記制御部は、検量線が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組がある場合、当該試薬組が、検量線が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組であることを示す情報を付加して、前記指定領域にデフォルト表示する、請求項６に記載の検体分析装置。

【請求項8】

前記制御部は、検量線が記憶されていない試薬組を用いて測定された検体について、測定後に作成された検量線を用いて検体の測定データを再計算することが可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の検体分析装置。

【請求項9】

前記制御部は、キャリブレータの測定指示を受け付けると、検量線が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組を自動抽出し、抽出された試薬組を用いてキャリブレータを測定する、請求項１に記載の検体分析装置。

【請求項10】

前記制御部は、検量線が記憶されていない試薬組が複数ある場合、検量線が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶されている試薬組を、他の試薬組より優先して、キャリブレータの測定に使用する、請求項９に記載の検体分析装置。

【請求項11】

前記制御部は、一の測定項目に使用する試薬として、検量線作成済みの試薬と、検量線が作成されていない試薬とが前記試薬庫に収納されている場合、検量線作成済みの試薬を優先して使用するよう測定部を制御し、検量線作成済みの試薬が不足すると、検量線が作成されていない試薬を使用するよう測定部を制御する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の検体分析装置。

【請求項12】

複数種類の試薬を組み合わせて使用して検体を測定する検体分析装置を用いた検体分析方法であって、
検量線の作成が必要な試薬を含む複数の試薬からなる試薬組を用いて検体を測定する工程と、
試薬について、検量線が未作成であるか否かを判断する工程と、
検量線が未作成であると判断された試薬を含む複数の試薬からなる試薬組を記憶する工程と、
記憶した前記試薬組を用いて検量線を作成する工程と、
作成した検量線を用いて、検量線の作成が必要な試薬を用いて測定された検体の成分濃度を求める工程と
を含み、
検量線を作成する工程において、検量線が作成可能な複数の試薬組から、前記記憶した試薬組を自動抽出する、検体分析方法。

【請求項13】

複数の試薬を収納可能な試薬庫を含み、該試薬庫に収納された試薬を複数種類組み合わせて使用して検体を測定する測定部と、
精度管理に使用された試薬組に対応付けて精度管理結果を記憶する記憶部と、
制御部と
を備えており、
前記制御部は、
検体の測定に用いた試薬組に対応する精度管理結果が記憶されていない場合、該試薬組が測定に用いられたことを示す情報を記憶部に記憶させ、
精度管理を実行する場合に、精度管理が実行可能な複数の試薬組から、精度管理結果が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組を自動抽出する、検体分析装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、複数の試薬を用いて検体を分析する検体分析装置及び検体分析方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、試薬を使用して検体を分析する自動分析装置において、装置稼働中に試薬切れが発生することによる測定の中断を回避するために、測定に使用する試薬を自動的に同種類の別の試薬ボトルの試薬に切り替えて測定を継続する機能（以下、試薬自動切り替えともいう）を搭載した自動分析装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

試薬の自動切り替えが発生した場合、必ずしもキャリブレーション済みの試薬に切り替わるとは限らず、キャリブレーションが行われていない試薬に切り替わる場合がある。この場合、検量線がないため目的とする分析パラメータを得ることができない。そこで、測定後にキャリブレーションを実行して検量線を作成し、作成した検量線に測定データを適用して分析パラメータを再計算する必要がある。

【0004】

特許文献２には、測定によって試料の反応過程を検出して記憶しておき、キャリブレーションが失敗した状態で測定された試料であっても、測定後に再度キャリブレーションを行い、記憶しておいた反応過程のデータを新しい検量線に適用することで分析パラメータを再計算できるようにした分析装置が開示されている。特許文献２に開示されているような機能を利用することで、測定後に検量線を作成して分析パラメータを再計算することができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００９−３６５１２号公報

【特許文献2】特開２００２−１９６００５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

検体の測定後にキャリブレーションを行って分析パラメータの再計算を行う場合、実際に測定に使用された試薬を使ってキャリブレーションする必要がある。したがって、ユーザは、キャリブレーションの際に、測定に使用された試薬を指定しなければならない。しかし、一つの測定項目に複数種類の試薬を組み合わせて使用する分析においては、検量線は試薬のロットの組み合わせ毎に作成する必要があり、検量線作成の対象となる試薬ロットの組み合わせは未使用のロットの組み合わせも含めると多数存在する。従来は、それら多数の組み合わせの中から、検量線が作成されておらず、かつ測定に使用された試薬ロットを含む試薬組をユーザが探していたため、作業が煩雑であり、利便性の向上が望まれていた。

【0007】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、検量線がない試薬組を用いて測定が行われた場合に、測定後の検量線の作成を簡単かつ確実に行うことができる検体分析装置及び検体分析方法を提供することを目的としている。
また、本発明の他の目的は、精度管理が必要であるにもかかわらず精度管理が未完了の試薬を用いて測定が行われた場合に、測定後の精度管理を簡単かつ確実に行うことができる検体分析装置を提供することでもある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の第１の観点による検体分析装置は、複数の試薬を収納可能な試薬庫を含み、該試薬庫に収納された試薬を複数種類組み合わせて使用して検体を測定する測定部と、検量線の作成に使用された試薬組に対応付けて検量線を記憶する記憶部と、制御部と、を備えており、前記制御部は、検体の測定に用いた試薬組に対応する検量線が記憶されていない場合、該試薬組が測定に用いられたことを示す情報を記憶部に記憶させ、検量線を作成する場合に、検量線が作成可能な複数の試薬組から、検量線が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組を自動抽出する。

【0009】

本発明の第１の観点による検体分析装置によれば、試薬の自動切り替えにより、検量線が記憶されていない試薬組を用いて測定が行われたとしても、検量線を作成する場合には、検量線なしに検体測定に用いられた試薬組が自動抽出される。したがって、検量線が記憶されておらず、かつ測定に使用された試薬組をユーザが探す手間が省け、検量線の作成を簡単かつ確実に行うことができる。

【0010】

なお、本発明において、「試薬組」とは、試薬ロットの組み合わせを意味する場合と、試薬バイアルの組み合わせを意味する場合の両方があり得る。前者の意味では、試薬の切り替えによって試薬バイアルの組み合わせが変わっても、試薬ロットの組み合わせに変化がない限り、切替前の試薬組と切替後の試薬組は同じである。したがって、この場合、切替前の試薬組について作成された検量線が、切替後の試薬組にも適用しうる。一方、後者の意味では、試薬の切り替えによって試薬バイアルの組み合わせが変わった場合、試薬切替の前後で試薬ロットの組み合わせに変化がなくても、試薬切替前の試薬組と切替後の試薬組は別の試薬組ということになる。この場合、試薬切替前の試薬バイアル組について作成した検量線は、切替後の試薬バイアル組には適用できず、切替後の新バイアルを含む試薬組について新たに検量線を作成する必要がある。

【0011】

また、本発明において「検量線が記憶されていない場合」とは、単に試薬組に対応する検量線が記憶されていない場合のみならず、有効な検量線が記憶されていない場合を含む。有効な検量線とは、装置あるいはユーザが決めたルールに適合している検量線であって、分析パラメータの計算に使用できるものを意味する。例えば、試薬組に対応する検量線が記憶されていても、検量線の有効期限が切れていたり、検量線がバリデートされていない場合などは、それらの検量線は有効な検量線ではないため、有効な検量線が記憶されていないことになる。

【0012】

また、本発明の第２の観点による検体分析方法は、複数種類の試薬を組み合わせて使用して検体を測定する検体分析装置を用いた検体分析方法であって検量線の作成が必要な試薬を含む複数の試薬からなる試薬組を用いて検体を測定する工程と、試薬について、検量線が未作成であるか否かを判断する工程と、検量線が未作成であると判断された試薬を含む複数の試薬からなる試薬組を記憶する工程と、記憶した前記試薬組を用いて検量線を作成する工程と、作成した検量線を用いて、検量線の作成が必要な試薬を用いて測定された検体の成分濃度を求める工程とを含み、検量線を作成する工程において、検量線が作成可能な複数の試薬組から、前記記憶した試薬組を自動抽出する。
本発明の第２の観点による検体分析方法によれば、第１の観点による検体分析装置と同様の効果を奏することができる。

【0013】

本発明の第３の観点による検体分析装置は、複数の試薬を収納可能な試薬庫を含み、該試薬庫に収納された試薬を複数種類組み合わせて使用して検体を測定する測定部と、精度管理に使用された試薬組に対応付けて精度管理結果を記憶する記憶部と、制御部とを備えており、前記制御部は、検体の測定に用いた試薬組に対応する精度管理結果が記憶されていない場合、該試薬組が測定に用いられたことを示す情報を記憶部に記憶させ、精度管理を実行する場合に、精度管理が実行可能な複数の試薬組から、精度管理結果が記憶されていない試薬組で且つ前記情報が記憶された試薬組を自動抽出する。
本発明の第３の観点による検体分析装置によれば、試薬の自動切り替えにより精度管理が行われていない試薬組を用いて測定が行われたとしても、新たに精度管理を実行する場合には、精度管理せずに検体測定に用いられた試薬組が自動抽出される。したがって、精度管理が行われず、かつ測定に使用された試薬組をユーザが探す手間が省け、精度管理を簡単かつ確実に行うことができる。

【発明の効果】

【0014】

本発明の第１および第２の観点による検体分析装置及び検体分析方法によれば、検量線を作成する際に、検量線なしに検体の測定に使用された試薬組をユーザが探す手間が省け、検量線の作成を簡単かつ確実に行うことができる。

【0015】

また、本発明の第３の観点による検体分析装置によれば、精度管理が行われず、かつ測定に使用された試薬ロットを含む試薬組をユーザが探す手間が省け、精度管理を簡単かつ確実に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の検体分析装置の一実施形態の斜視図である。

【図2】図１に示される検体分析装置の概略平面図である。

【図3】検体分析装置における制御部の構成を示す図である。

【図4】本発明の一実施形態に係る検体分析装置の状態遷移図である。

【図5】本発明の一実施形態に係る検体分析装置の操作の流れを示したフローチャートである。

【図6】メニュー画面の一例を示す図である。

【図7】試薬画面の一例を示す図である。

【図8】検体オーダ登録画面の一例を示す図である。

【図9】検体分析装置の測定・分析の動作の流れを示したフローチャートである。

【図10】ジョブリスト画面の一例を示す図である。

【図11】検量線オーダ登録画面の一例を示す図である。

【図12】検量線オーダ入力画面の一例を示す図である。

【図13】検量線オーダ入力画面の一例を示す図である。

【図14】検量線確認画面の一例を示す図である。

【図15】ジョブリスト画面の一例を示す図である。

【図16】本発明の変形例における検体分析装置の動作を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、添付図面を参照しつつ、本発明の検体分析装置及び検体分析方法の実施の形態を詳細に説明する。なお、本実施形態において、「試薬組」とは、試薬ロットの組み合わせを意味するものとする。

【0018】

図１は、本発明の一実施形態に係る検体分析装置１の斜視図であり、図２は、図１に示される検体分析装置１の概略平面図である。検体分析装置１は、複数の試薬を収納することができる試薬庫２００を備えており、複数種類の試薬を組み合わせて使用して検体を測定することができる装置である。より詳しくは、検体分析装置１は、多項目に対応した血液凝固分析装置であって、複数種類の試薬を組み合わせて使用して検体としての血漿を測定することで、反応時間や濁度といった物理的な測定データを取得し、これを検量線に適用することで、その検体の凝固因子の量や凝固活性に関する分析パラメータに変換する装置である。

【0019】

〔装置の全体構成〕
まず、図１〜２を参照しつつ、検体分析装置１の全体構成を説明する。
検体分析装置１は、図１に示されるように、測定部としての測定装置２と、測定装置２の前面側に配置された搬送装置３とにより構成されている。測定装置２は、筐体４内に収容されている。

【0020】

測定装置２は、被験者から採取された検体と試薬とを混和して調製された試料を測定する機能を有する。測定装置２は、図２に示されるように、キュベット供給部１０と、検体分注部１１と、検体プレート設置部１２と、容器セット部１３〜１５と、試薬分注部１７と、キュベット移送部１８と、検出部１９と、制御部２０と、表示部２１とを含んでいる。

【0021】

測定装置２は、搬送装置３から供給された検体から調製された試料に対して光学的な測定を行うことにより、当該検体に関する光学的情報を取得することが可能なように構成されている。本実施形態に係る検体分析装置１では、搬送装置３の検体容器Ｔから測定装置２のキュベット９内に分注された検体に対して光学的な測定が行われる。

【0022】

キュベット供給部１０は、複数のキュベット９を収容しており、キュベット９を１つずつ順次所定位置に供給することが可能なように構成されている。
検体分注部１１は、検体を吸引及び吐出するピペット１１ａを備えており、図示しない移動機構によって検体吸引位置Ｐ１と検体分注位置Ｐ２とを含む所定領域を移動可能に構成されている。検体分注部１１は、搬送装置３の搬送路３１上の検体吸引位置Ｐ１に搬送された検体容器Ｔから、当該検体容器Ｔ内に収容された検体を吸引する。そして、検体プレート設置部１２に設置された検体プレートＰのウェルに検体を分注するように構成されている。また、検体分注部１１は、容器セット部１３にセットされた洗浄液容器５及び容器セット部１４にセットされた希釈液容器６から、それぞれ洗浄液及び希釈液を吸引して分注することが可能である。

【0023】

検体プレート設置部１２には、複数のウェルを有する検体プレートＰが並べて設置されている。検体プレートＰのウェルには、検体分注部１１によって吸引された検体が分注される（これを一次分注と呼ぶ）。ウェルに一次分注された検体は、測定時に再び検体吸引部１１によって吸引され、キュベット移送部１８に保持されたキュベット９に分注される（これを二次分注と呼ぶ）。

【0024】

測定装置２において、容器セット部１３及び１４は、装置の幅方向中央部に配置されており、容器セット部１５は、検体分析装置１の正面（扉部４ａ側）に向かって左側部分にまとめて配置されている。これらの容器セット部１３〜１５にセットされる各種試薬容器は、それぞれ蓋を取り外した状態でセットされる。

【0025】

試薬分注部１７は、試薬を分注するピペット１７ａを備えており、図示しない移動機構によって容器セット部１５の上方（Ｚ１方向）及び試薬分注位置Ｐ３を含む領域を移動可能に構成されている。試薬分注部１７は、ピペット１７ａを用いて分注対象の試薬容器８から試薬を吸引し、試薬分注位置Ｐ３に配置されたキュベット９に試薬を分注するように構成されている。

【0026】

キュベット移送部１８は、キュベット供給部１０によって供給されたキュベット９を取り出し、検体分注位置Ｐ２、試薬分注位置Ｐ３及び検出部１９などの各部へキュベット９を移送する。キュベット移送部１８は、キュベット９を把持して移送可能なキャッチャ１８ａを備えており、図示しない移動機構によってキャッチャ１８ａを移動させることにより、キュベット９の取出し及び設置を行うほか、キュベット９内の検体と試薬との攪拌なども行う。

【0027】

検出部１９は、検体に試薬を添加して調製された混合液（測定試料）の加温を行うとともに、測定試料の光学的な測定を行うための機能を有している。この検出部１９は、キュベット９を挿入して設置可能な複数のキュベット載置穴１９ａを有する。キュベット載置穴１９ａに設置されたキュベット９内の試料は、図示しない加温機構によって所定温度に加温され、検体と試薬との反応が進行する。また、検出部１９は、光源部（図示せず）から光ファイバを介して導入される測定光がキュベット載置穴１９ａ内で試料に照射されるように構成されている。検出部１９は、試料に照射された光を受光する受光素子（図示せず）を内蔵し、受光素子により受光された光を検出することにより、受光量に応じた検出信号を出力する。

【0028】

得られた検出信号は、制御部２０に出力される。制御部２０は、得られた検出信号に基づいて、反応時間や濁度などの測定データを取得する。また、制御部２０は、筐体４の前面に配置された表示部２１に分析結果を含む各種の画面表示を行うとともに、測定装置２の各部及び搬送装置３の動作制御を行う機能を有している。

【0029】

搬送装置３は、検体を収容した複数（本実施形態では、最大で１０本）の検体容器Ｔが載置されたラックＲを検体吸引位置Ｐ１まで搬送することにより、測定装置２に検体を供給するように構成されている。搬送装置３は、ラックＲを測定装置２に搬送する搬送路３１を備えている。

【0030】

搬送路３１は、横方向に延びるように設けられ、ラック供給部３１ａと、ラック貯留部３１ｂとを接続している。検体容器Ｔを収容したラックＲはラック供給部３１ａにセットされる。ラック供給部３１ａは、セットされたラックＲを順次搬送路３１に供給する。搬送路３１は、ラック供給部３１ａから供給されたラックＲを検体吸引位置Ｐ１に向けて搬送する。搬送路３１は、検体ラックＲに載置された検体容器Ｔを先頭から順番に１つずつ検体吸引位置Ｐ１に位置付け、検体吸引部１１が検体吸引位置Ｐ１に位置付けられた検体容器Ｔから検体を吸引する。このサイクルが全ての検体容器Ｔについて行われると、搬送路３１はラックＲをラック貯留部３１ｂに向けて搬送する。ラック貯留部３１ｂは、検体吸引済みの検体容器Ｔを収容したラックＲを搬送路３１から受け入れて貯留する。

【0031】

試薬庫２００は、複数の試薬を収納可能な容器セット部１５を備えている。そして、本実施形態に係る検体分析装置１は、連続測定中に試薬切れが発生することによる測定の中断を回避するために、使用中の試薬と同種類の予備の試薬バイアルをあらかじめ容器セット部１５にセットしておくことで、検体測定に使用する試薬を自動的に同種類の別の試薬バイアルの試薬に切り替えて測定を継続する試薬自動切り替え機能を有している。

【0032】

本実施形態に係る検体分析装置１では、一つの測定項目に対し、容器セット部１５に収納された試薬を複数種類組み合わせて使用して検体を測定することがある。たとえば、血液凝固検査の代表的な測定項目であるＡＰＴＴでは、検体である血漿に対してＡＰＴＴ試薬を添加し、数分間加温した後で塩化カルシウム溶液を添加し、液中の反応を測光する。つまり、一つの測定項目に２種類の試薬が用いられることになる。血液凝固検査の項目の一つであるＤダイマーでは、１回の測定プロトコルで、希釈液と、Ｄダイマー緩衝液と、ラテックス試薬の３種類の試薬を用いる。

【0033】

上記した例のように、一つの測定項目に２以上の複数の種類の試薬を用いる測定項目においては、試薬ロットの組み合わせ毎に検量線を作成する必要がある。例えば、或る測定項目に対し、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３という３種類の試薬を使用する項目があったとする。この場合、試薬Ｒ３がロットの異なる試薬Ｒ３´に切り替わる場合、試薬組「Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３´」について検量線を作成する必要がある。新しい検量線の作成は、例えば試薬Ｒ２をロットの異なる試薬Ｒ２´に切り替える場合においても同様に必要である。また、複数種類の試薬を使用する他の測定項目についても、試薬ロットが切り替わるたびに、新たな試薬ロット組について検量線の作成が必要である。

【0034】

検量線は、通常であれば試薬がショートすることを見越してルーチン検査の前にあらかじめ作成しておくものであるが、オペレータが検量線を事前に作成し忘れたり、あるいはオペレータの予想を超える数のオーダが一つの測定項目に集中したりすると、試薬自動切り替え機能によって、検量線が作成されていない試薬組に切り替わって検体の測定が行われる場合がある。この場合、その検体について適用可能な検量線が装置内に記憶されていないため、測定データだけが記憶され、分析は行われない。したがって、その測定データを検量線によって分析して分析パラメータを得るには、測定終了後に同じ試薬組を用いて検量線を作成し、測定データを検量線に適用し、分析パラメータの再計算を行う必要がある。検量線の作成を装置にオーダする場合、オペレータは、検量線作成用試料（キャリブレータ）を準備し、検量線を作成する試薬組を指定して検量線作成オーダを装置に入力し、検量線作成オーダにしたがったキャリブレータの測定を装置に実行させる。

【0035】

検体分析装置１は、オペレータによる検量線作成オーダの入力を補助する機能として、装置内にセットされ且つ登録された試薬の組み合わせとして考えられる組み合わせを提示する機能を有している。より具体的にいえば、検体分析装置１は、検量線の作成が要求される測定項目が指定されると、その測定項目に使用される試薬の組み合わせとして考えられる全ての組み合わせを抽出し、表示部２１に一覧表示する機能を有している。オペレータは、表示された試薬組の中から検量線を作成したい試薬組を選択すればよい。

【0036】

しかし、検量線は、検体の測定に使用されていない試薬組（つまり、これから使用の予定のある試薬組）について作成するのが通常である。そのため、表示される試薬の組み合わせの大半は検体測定に未使用の試薬組である。試薬自動切り替えによって検量線がない試薬組で検体の測定が行われた場合、未使用の試薬組と、既に検体測定に使用したが検量線が作成されていない試薬組とが混在することになるため、オペレータは、いくつもある未使用の試薬組の中から、既に検体測定に使用した試薬組を探し出す必要がある。
この作業は、特に、複数の試薬を使用する測定項目において煩雑になる場合がある。例えば、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３という３種類の試薬を使用する測定項目があったとする。Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３についてそれぞれ予備の試薬（Ｒ１´、Ｒ２´、Ｒ３´）がセットされている場合、考えられる試薬組は２^３＝８通りになる。これらの組み合わせのうち、すでに検量線が作成されているＲ１、Ｒ２、Ｒ３の組み合わせを除く７通りの中から、オペレータは、再計算に使用するための、試薬自動切り替えによって検体測定に使用された試薬の組み合わせを指定する必要がある。この作業は、試薬自動切り替えに使用された試薬のロットを把握しておかなければならないため、オペレータにとっては不便である。

【0037】

そこで、本実施形態では、試薬自動切り替えの結果、検量線が記憶されていない試薬組を用いて検体の測定が行われた場合、制御部２０は、その測定によって得た測定データを記憶するとともに、使用された試薬組に、検量線なしに検体測定に使用されたことを示す情報を付加して記憶する。そして、制御部２０は、検量線が作成可能な試薬組の候補を表示する際に、試薬組に付加した情報に基づいて、検量線なしに検体測定に使用された試薬組を自動抽出し、抽出した試薬組を、検体の分析パラメータの計算のために検量線の作成が必要である旨とともに表示部２１に表示する。これにより、オペレータは、いくつもある試薬ロットの組み合わせの中から試薬自動切り替えによって使用された試薬ロットの組み合わせを選択する必要がなく、作業を円滑に進めることができる。

【0038】

〔制御部の構成〕
図３は、検体分析装置１における制御部２０の構成を示す図である。
制御部２０は、パーソナルコンピュータからなり、本体部４００と表示入力部４１０から構成されている。本体部４００は、ＣＰＵ４０１と、ＲＯＭ４０２と、ＲＡＭ４０３と、ハードディスク４０４と、読出装置４０５と、入出力インターフェース４０６と、画像出力インターフェース４０７と、通信インターフェース４０８を有する。

【0039】

ＣＰＵ４０１は、ＲＯＭ４０２に記憶されているコンピュータプログラムおよびＲＡＭ４０３にロードされたコンピュータプログラムを実行する。ＲＡＭ４０３は、ＲＯＭ４０２およびハードディスク４０４に記憶されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、ＲＡＭ４０３は、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ４０１の作業領域としても利用される。

【0040】

ハードディスク４０４には、オペレーティングシステムおよびアプリケーションプログラムなど、ＣＰＵ４０１に実行させるための種々のコンピュータプログラムおよびコンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。

【0041】

読出装置４０５は、ＣＤドライブまたはＤＶＤドライブ等によって構成されており、記録媒体に記録されたコンピュータプログラムおよびデータを読み出すことができる。

【0042】

入出力インターフェース４０６は、表示入力部２１から出力された信号を受け付ける。画像出力インターフェース４０７は、画像データに応じた映像信号を表示入力部２１に出力する。表示入力部２１は、画像出力インターフェース４０７から出力された映像信号をもとに画像を表示するとともに、表示入力部２１の画面を介してユーザから受け付けた指示を入出力インターフェース４０６に出力する。

【0043】

〔検体分析フロー〕
つぎに前述した検体分析装置１を用いた検体分析フローの一例について説明する。図４は、本発明の一実施形態に係る検体分析装置１の状態遷移図である。図５は、本発明の一実施形態に係る検体分析装置の操作の流れを示したフローチャートである。
検体分析装置１は、前述したように、連続測定中に試薬切れが発生すると自動的に新しいロットの試薬を使用する測定に移行することで、連続測定を継続する機能を有している。以下、検体分析装置１のかかる機能を「試薬自動切り替え」という。また、試薬自動切り替えにより、検量線が作成されていない試薬組を用いて検体の測定を行うことを「オンホールド測定」といい、オンホールド測定により分析パラメータの算出が未完了の検体を「オンホールド検体」ともいう。これに対し、測定開始前に予め検量線を作成し、バリデートされた検量線を用いて検体の測定を行うことを「通常測定」ともいう。以下では、図５に示した作業フローの各工程における検体分析装置１の動作を、図４の状態遷移図を参照しながら説明する。

【0044】

〔Ｓ１：メニュー画面表示〕
検体分析装置１を起動させると、検体分注部１１などの各種駆動部および制御部２０に内蔵されたプログラムの初期化が行われた後、図６に示すメニュー画面１００が表示される。メニュー画面には、主な機能画面へのショートカットとして機能するアイコンが複数並んで表示されている。試薬情報アイコン１１０は、試薬管理画面４０（図７参照）のショートカットである。検量線アイコン１２０は、検量線オーダ登録画面５０（図１１参照）のショートカットである。ジョブリストアイコン１３０は、ジョブリスト画面４６（図１０参照）のショートカットである。オーダアイコン１４０は、オーダ登録画面４１（図８参照）のショートカットである。オペレータは、メニュー画面において所望する機能のアイコンを選択することで、所望の機能画面を表示させ、検体分析装置１を操作する。

【0045】

〔Ｓ２：試薬残量の確認〕
メニュー画面１００において試薬情報アイコン１１０が操作されると、図７に示す試薬管理画面４０が表示部２１に表示される。試薬管理画面４０には、容器セット部１５を含む試薬庫２００の保持位置の配置が模式的に表示され、各保持位置に保持された試薬容器の情報（測定項目と試薬名と残テスト数）が、それぞれの保持位置に対応付けて表示される。たとえば、保持位置Ｃ０５には、測定項目「ＡＴ３」に使用する「Ｔｈｒｏ」試薬が保持されており、残テスト数が１２０テストであることが表示される。オペレータは、表示部２１に表示される試薬画面４０（図７参照）を参照し、連続測定をするに際し試薬の補充が必要であるか否かを判断する。

【0046】

〔Ｓ３：予備の試薬のセット〕
補充が必要であれば、オペレータは予備の試薬を準備し、試薬に添付されているバーコードを読み取らせるなどして試薬の情報（測定項目、試薬ロット、残テスト数など）を検体分析装置１に登録し、試薬庫２００の容器セット部１５に試薬容器をセットする。試薬情報が登録され、試薬容器がセットされると、試薬管理画面４０の情報が更新される。
なお、予備の試薬と使用中の試薬とがロットが同じである場合もあり得るが、ここでは説明を分かり易くするため、予備の試薬と使用中の試薬とが別ロットであることを前提として説明する。また、使用中の試薬については既に検量線が作成されており、且つバリデートされているものとする。

【0047】

〔Ｓ４：検体の測定オーダの登録〕
試薬管理画面４０のツールバーから「メニュー」が選択されると、画面がメニュー画面１００に遷移する。オペレータは、メニュー画面１００においてオーダアイコン１４０を操作し、図８に示すオーダ登録画面４１を表示部２１に表示させる。オペレータは、表示部２１に表示される画面を介して検体の測定オーダを入力する。オーダ登録画面４１では、少なくとも検体番号と測定項目が入力される。ＯＫボタンが操作されるとオーダが登録され、メニュー画面１００に遷移する。

【0048】

〔Ｓ５：測定開始指示〕
オペレータは、メニュー画面１００の開始ボタン１５０を操作し、測定オーダを登録した検体についての測定・分析を装置に開始させる。

【0049】

〔Ｓ６：測定・分析〕
開始ボタン１５０が操作されると、制御部２０に測定開始指示が入力される。制御部２０が測定開始指示を受け付けると、検体の測定・分析が開始される。

【0050】

図９は、検体分析装置１の測定・分析の動作の流れを示したフローチャートである。
ステップＳ６０１では、検体分注部１１が、搬送装置３によって搬送された検体容器Ｔから検体を吸引し、検体プレートＰのウェルに分注する（一次分注）。ついで、ステップＳ６０２において、検体分注部１１が、ウェルに分注された検体の一部をキュベット９に分注する（二次分注）。

【0051】

ステップＳ６０３において、制御部２０は、分注した検体についてオーダされている測定項目について、使用中の試薬容器の残テスト数が０でないかを判断する。残テスト数が０でなければ（Ｓ６０３においてＹｅｓ）、試薬分注部１７は、使用中の試薬容器から試薬を吸引し、キュベット９に分注する（ステップＳ６０４）。検体と試薬が分注されたキュベット９はキュベット移送部１８により検出部１９へ移送され、検出部１９において検体の光学的測定が行われる（ステップＳ６０５）。測定により得られる測定データは制御部２０に出力され、制御部２０は、測定に使用した試薬組のロット情報とともに測定データをハードディスク４０４に記憶する（ステップＳ６０７）。制御部２０は、Ｓ６０６において記憶した測定データを検量線に適用し、分析パラメータを算出する。たとえば、ＡＴ３の測定項目が測定された場合は、測定データとして時間依存の光学特性値「ｄＯＤ／ｍｉｎ」が得られ、これを検量線に適用することで、分析パラメータとして、ＡＴ３の活性を示す「ＡＴ３（％）」が算出される。制御部２０は、算出した分析パラメータをハードディスク４０４に記憶し（ステップＳ６０８）、測定・分析の処理を終了する。

【0052】

Ｓ６０３において、使用中の試薬の残テスト数が０になった場合、制御部２０は試薬自動切り替えを実行する。具体的には、ステップＳ６０９において、試薬分注部１７は、残テスト数が０になった使用中の試薬容器からの試薬分注を中止し、新ロットの試薬容器から試薬を吸引して、キュベット９に分注する。その後は、通常時の動作（Ｓ６０５、Ｓ６０６）と同様に光学的測定を行い、測定に使用した試薬組のロット情報とともに測定データをハードディスク４０４に記憶する（Ｓ６１０、Ｓ６１１）。

【0053】

ついで、制御部２０は、新ロットの試薬を含む試薬組に対応する検量線があるか否かを判断する（ステップＳ６１２）。
後述するように、制御部２０は、検量線を作成すると、検量線の作成に使用した試薬組の情報（各試薬のロット番号）とともに、作成した検量線をハードディスク４０４に記憶させるようになっている。また、作成した検量線がバリデートされると、その検量線にバリデート済みであることを示す情報が付加される。
制御部２０は、測定に使用した新ロットの試薬を含む試薬組に対応するバリデート済みの検量線がハードディスク４０４に記憶されているか否かを判断する。対応する検量線が記憶されており、かつ、その検量線がバリデートされていれば（Ｓ６１２でＹｅｓ）、制御部２０は、記憶されているバリデート済みの検量線に測定データを適用して分析パラメータを算出し（Ｓ６１３）、算出した分析パラメータをハードディスク４０４に記憶し（Ｓ６１４）、測定・分析の処理を終了する。

【0054】

一方、新ロットの試薬を含む試薬組に対応するバリデート済みの検量線が記憶されていない場合（Ｓ６１２でＮＯ）、制御部２０は、その試薬組のステータス情報に「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」の情報を付加する（Ｓ６１５）。さらに、制御部２０は、検体の測定オーダの状態を表すジョブ情報に「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」のフラグを付加し（Ｓ６１６）、測定・分析の処理を終了する。

【0055】

〔Ｓ７：ジョブリスト確認〕
図５に戻って、オペレータは、分析結果を確認するために、ジョブリストアイコン１２０を操作して表示部２１にジョブリスト画面４６を表示させる。図１０はジョブリスト画面の画面例を示している。ジョブリスト画面４６には、測定のオーダが入力された検体が一覧表示される。図示された状態では、各行に個々の検体の検体情報が表示されている。オペレータは、画面左下のタブを切り替えることで表示内容を切り替え、各検体の測定・分析の結果を確認することができる。オペレータは検体の測定・分析の結果を確認し、問題がなければ、ジョブリスト画面の上部に設けられた「バリデート」ボタンを押すことで、結果をバリデートする。バリデートされた検体の行の左端の列には、バリデート済み（Ｖａｌｉｄａｔｅｄ）を示す「ｖ」の表示が付加される。

【0056】

オペレータは、ジョブリスト画面４６を確認して、オンホールド検体があるか否かを判断する。一覧表示の「測定状態」の列には、検体の測定の進捗を示す情報が表示される。「Ｃｏｍｐｌｅｔｅ」は、検体についてオーダされた全ての測定項目の測定および分析が正常に終了した場合に表示される。一方、オーダされた全ての測定項目の測定は終了したが、バリデート済みの検量線がないために分析が完了していない測定項目がある場合には、「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」と表示される。この表示は、図３のＳ６１６で「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」のフラグが設定された検体に付加される。図１０に示される画面例では、検体番号１２の検体の測定状態が「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」と表示されている。

【0057】

〔Ｓ８：キャリブレータのセット〕
ジョブリスト画面４６において測定状態が「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」の検体がある場合には、その検体の測定に使用された試薬組についてキャリブレーションを行う必要がある。オペレータは、オンホールド検体の測定に使用された新ロットの試薬を含む試薬組について検量線を作成するために、キャリブレータをセットしたラックＲを搬送装置３にセットする。

【0058】

〔Ｓ９：検量線作成オーダの入力〕
ついで、オペレータは、オンホールド検体の測定に用いられた試薬組を検量線の作成対象として検量線作成オーダを入力する。メニュー画面１００において検量線アイコン１２０が選択されると、図１１の検量線オーダ登録画面が表示される。

【0059】

図１１に示される検量線オーダ登録画面５０では、画面の中央部に、キャリブレータの検体番号と、そのキャリブレータについて測定を依頼する測定項目を一覧表示する領域５２が配置されている。オペレータは、検体番号の列を選択してキャリブレータの検体番号を入力し、測定項目の列において所望の測定項目に対応する箇所を選択することで、キャリブレータについて測定を依頼する測定項目、つまりジョブリスト画面４６で「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」と表示されていた検体の分析未完了の測定項目を入力する。図示例では、「ＳＨＰ ５０２５００」のキャリブレータについて、測定項目「ＡＴ３」の測定依頼が入力されている。

【0060】

図１１においてＯＫボタンが入力されると、図１２に示される検量線オーダ入力画面５４が表示部２１に表示される。図１２は、検量線オーダ入力画面５４の初期画面を示している。
検量線オーダ入力画面５４は、検量線作成対象の試薬組を指定するための指定領域５５を備えている。指定領域５５には、検量線作成対象としてオペレータが指定した試薬組のロット番号の組み合わせと、当該試薬組のステータス情報が表示される。ＯＫボタンが操作されると、指定領域５５に表示された指定の試薬組が、キャリブレーションの実行対象として測定され、検量線が作成される。
図示例では、指定領域５５にデフォルト表示された試薬組は、試薬「ＡＴ３Ｔｈｒｏ」としてロット番号「５３６３３１」のものと、試薬「ＡＴ３Ｓｕｂ」としてロット番号「５２０２７３」のものと、試薬ＯＶＢ（ロット番号なし）を含んでいる。そして、指定領域５５のステータス情報によれば、この試薬組は、オンホールド検体の測定に使用されており、かつ、検量線が作成されていない。

【0061】

検量線オーダ入力画面５４において、指定領域５５の隣にはプルダウンボタンボタン５６が設けられている。プルダウンボタン５６を操作すると、図１３に示されるプルダウンメニュー５７が表示される。プルダウンメニュー５７には、図１１の検量線オーダ登録画面で指定された測定項目に使用可能な試薬のロットの組み合わせが一覧表示される。図示した例では、ＡＴ３の測定項目に用いられる第１試薬「ＡＴ３Ｔｈｒｏ」、第２試薬「ＡＴ３Ｓｕｂ」、および緩衝液「ＯＶＢ」のロットの組み合わせとして、試薬庫２００内にあるロットの組み合わせの範囲内で考えられる全てのロットの組み合わせが表示される。図１３の画面例では、プルダウンメニュー５７の最上段が表示されている。図示しないが、メニュー横のスクロールボタンを押すことで下にスクロールすることができる。

【0062】

オペレータがプルダウンメニュー５７に表示された複数の試薬組の中から試薬組を一つ選択すると、指定領域５５に表示されている試薬組が、選択された試薬組と入れ替わる。つまり、プルダウンメニュー５７において選択された試薬組が指定領域５５に表示され、領域５５に表示されていた試薬組がプルダウンメニュー５７に移動する。したがって、オペレータはプルダウンメニュー５７の中から検量線の作成対象の試薬組を任意に選択することができる。

【0063】

プルダウンメニュー５７の各行は、各試薬組に対応している。各行は、図１２の領域５５の表示と同様に、組み合わせに係る各試薬のロット番号と、その試薬組のステータス情報とを含んでいる。
図示例では、プルダウンメニュー５７の最上段の行から、ステータス情報が「新しい検量線あり」且つ「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」、「検量線なし」、「新しい検量線あり」、「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ検量線あり」の順に並んでいる。

【0064】

検量線オーダ入力画面５４の指定領域５５には、表示の優先順位が最も高い試薬組がデフォルトで表示される。一方、プルダウンメニュー５７には、２番目に優先順位の高い試薬組が最上段に表示され、以下、優先順位にしたがって試薬組が並んで表示される。表示の優先順位は、検量線測定の対象となり得る試薬組のうち緊急度の高いものが上位になるように設定している。本実施形態では、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」のステータス情報を含む試薬組の優先順位が最も高く設定されている。したがって、検量線なしに検体の測定に使用された試薬組がある場合には、その試薬組が最優先で表示される。

【0065】

試薬組のステータス情報は、「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」の有無に関する属性情報（以下、第１属性情報）と、検量線の状態に関する属性情報（以下、第２属性情報）を含む。第１属性情報は、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」か、ブランク（Ｏｎ Ｈｏｌｄなし）の２通りであり、前者の優先順位の方が高い。第２属性情報は、「検量線なし」、「新しい検量線あり」および「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ検量線あり」の３通りであり、優先順位は列記した順である。

【0066】

表示の優先順位は、第１属性情報が第２属性情報に優越し、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」となっている試薬組の優先順位が最も高い。これは、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」の試薬組については、分析パラメータを再計算して医師又は患者に早急に報告するために、検量線の作成が早急に必要になるためである。第１属性情報が同じ複数の試薬組がある場合、第２属性情報の優先順位にしたがって表示の順位が決まる。なお、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」は、検量線が作成されていないか、あるいは検量線はあるがバリデートされていない場合にしか付加されないので、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」の第１属性情報は、「検量線なし」または「新しい検量線あり」の第２属性情報とセットになることはあっても、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」且つ「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ検量線あり」という属性情報の組み合わせは存在しない。

【0067】

「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」は、前述したように試薬自動切り替え機能によって、バリデートされた検量線なしに検体の測定に用いられた試薬組のステータス情報に付加される。図３のＳ６１５では、この属性情報が試薬組のステータス情報に付加される。「検量線なし」は、検量線が作成されておらず、かつ、検体の測定に使用されていない試薬組のステータス情報にデフォルトで設定されている。「新しい検量線あり」は、試薬組について検量線が作成されているが、オペレータによるバリデートがなされていない試薬組のステータス情報に付加される。「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ検量線あり」は、バリデートされた検量線がある試薬組のステータス情報に付加される。

【0068】

本実施形態では、試薬自動切り替え機能によって、バリデート済みの検量線が作成されていない試薬組を用いて検体が測定された場合、制御部２０が当該試薬組のステータス情報に、他の試薬組と区別するための属性情報（「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」）を付加し、この属性情報を基に検量線作成対象の試薬組を自動抽出し、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」の試薬組を他の試薬組に優先して表示するようにしている。これにより、試薬自動切り替え機能によって検量線未作成の試薬組に切り替わった場合であっても、測定後に検量線を作成する際に、オンホールド検体の測定に使用された試薬組を探す手間が省け、検量線作成を迅速に行うことができる。

【0069】

〔Ｓ１０：キャリブレータ測定・検量線作成〕
検量線オーダ入力画面５４において、チェックボックス５８がチェックされ、ＯＫボタンが押されると、指定領域５５において指定されている試薬組を用いてキャリブレータが測定され、その試薬組について検量線が作成される。具体的には、キャリブレータを搭載したラックＲが搬送装置３によって搬送され、搬送されたキャリブレータは、測定部２によって吸引される。測定部２は、吸引したキャリブレータを、指定領域５５において指定されている試薬組を用いて、指定された測定項目について測定する。得られた測定データは制御部２０に入力される。制御部２０は、予め装置に入力されたキャリブレータの表示値にしたがって、表示値と測定データとの関係から検量線を作成する。作成した検量線は、検量線の作成に使用された試薬組の情報に対応付けてハードディスク４０４に格納される。

【0070】

図１４は、作成された検量線を示す検量線確認画面６０を示している。検量線確認画面６０の右側には、縦軸を「ｄＯＤ」とし、横軸を「ＡＴ３％」とする検量線表示領域６１が配置され、その左側には、新しい検量線の表６２と、比較のための現在の検量線の表６３が並んで配置されている。検量線情報表示領域６５には、検量線の作成に使用した試薬組の情報が表示される。検量線確認画面６０の上部に設けられた「バリデート」ボタン６４を押下することで、得られた検量線をバリデートすることができる。検量線がバリデートされると、ハードディスク４０４に格納された検量線にバリデート済みである旨の情報が付加され、検量線確認画面６０の左上に「Ｖａｌｉｄａｔｅｄ」と表示される。

【0071】

〔Ｓ１１：オンホールド検体の再計算〕
ついで、オンホールド検体について分析パラメータを再計算する。オペレータは、メニュー画面１００に戻ってジョブリストアイコン１３０を操作することで、再びジョブリスト画面４６を表示部２１に表示させる。ジョブリスト画面４６において「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」と表示された検体のレコードを選択し、画面上部の「データ操作」の操作メニューを開くと、「手動計算」のコマンドが現れる。手動計算コマンドが選択されると、制御部２０は、選択された検体について「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」の状態にある測定項目の測定データをハードディスク４０４から読み出す。制御部２０は、読み出した測定データとともに記憶されている試薬組のロット情報をキーにして、ハードディスク４０４に記憶されている検量線の中から、対応するバリデート済みの検量線を特定し、読み出した測定データ（ｄＯＤ／ｍｉｎ）をバリデート済みの検量線に適用することで、分析パラメータとして成分濃度（ＡＴ３％）を求める。分析パラメータはハードディスク４０４に格納される。これらの処理が行われると、図１５に示すように、ジョブリスト画面４６の測定状態の表示が「Ｏｎ Ｈｏｌｄ」から、測定および分析がすべて完了したことを示す「Ｃｏｍｐｌｅｔｅ」に変わる。

【0072】

〔その他の変形例〕
なお、今回開示された実施の形態はすべての点において単なる例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、前記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内のすべての変更が含まれることが意図される。

【0073】

前述した実施形態では、試薬自動切り替えによって試薬ロットが変わる場合に、新ロットの試薬を含む試薬組について検量線を作成する場合を例示しているが、試薬バイアルの組み合わせが変わる毎に検量線を作成するようにしてもよい。たとえば、試薬バイアルごとにユニークなＩＤを付与し、前述した実施形態における試薬ロットの情報に代えて、試薬組に係る各試薬バイアルのＩＤに対応付けて検量線を作成し、管理するようにしてもよい。

【0074】

また、前述した実施形態では、図９のステップＳ６１２において、検体測定に使用した試薬組に対応するバリデート済みの検量線がない場合に、その試薬組のステータス情報に「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」の情報を付加するようにしているが、これに限られない。たとえば、検体測定に使用した試薬組に対応するバリデート済みの検量線があっても、その検量線が作成されてから所定の有効期間を経過している場合には、その検量線は有効な検量線でないと判断して、試薬組のステータス情報に「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」の情報を付加してもよい。また、試薬バイアルのＩＤに対応付けて検量線を管理する場合には、検体測定に使用した試薬バイアルの組み合わせに対応する検量線がなければ、検量線なしと判断してもよい。

【0075】

また、前述した実施形態では、検量線がない試薬組が使用されることになる典型的な例として、試薬自動切り替えによって連続測定の途中で検量線がない試薬組に切り替わる場合を例示して説明したが、本発明の適用対象は試薬自動切り替えの場合に限られない。たとえば、連続測定の開始時点で検量線がない試薬組を使用する場合であっても当然に本発明の範囲に含まれる。

【0076】

前述した実施形態では、オンホールド測定が行われた試薬組を検量線オーダ登録画面に表示し、オペレータが検量線作成のオーダボタンを押下することで検量線が作成されているが、当該試薬組の表示を省略し、自動的に「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」の試薬組を使用してキャリブレータを測定し、検量線を作成することもできる。

【0077】

図１６は、変形例における検体分析装置１の動作を示すフローチャートである。オペレータによってキャリブレータが試薬庫２００にセットされた後、検量線作成が指示されたか否かが制御部２０によって判断される（Ｓ１０１）。検量線作成がオペレータによって指示されると（Ｓ１０１でＹｅｓ）、制御部２０は、記憶している試薬組の中から最も優先順位の高い試薬組を用いてキャリブレータを測定し、検量線を作成する（Ｓ１０２）。ここで、制御部２０が参照する優先順位は上記実施形態について述べた試薬組の表示の優先順位と同じである。したがって、このフローチャートによれば、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」の試薬組がある場合には、オペレータが指定しなくても、「Ｏｎ Ｈｏｌｄあり」の試薬組が自動抽出され、検量線を自動的に作成することができる。

【0078】

また、前述した実施形態では、制御部は、検量線が作成されていない試薬組を用いて検体を測定した場合に当該試薬組を記憶し、記憶した試薬組を使用する検量線を作成する検量線作成オーダを生成し、当該オーダを検量線オーダ登録画面に表示しているが、精度管理（ＱＣ）についても同様に本発明を適用することができる。
たとえば、制御部２０は、精度管理検体を測定すると、精度管理に使用された試薬ロット組の情報とともに、精度管理結果をハードディスク４０４に記憶する。制御部２０は、試薬自動切り替えによって精度管理が行われていない試薬組を用いて検体を測定した場合に、検体の測定に用いた試薬組に対応する精度管理結果がハードディスク４０４に記憶されているか否かを判断する。対応する精度管理結果がない場合、制御部２０は、その試薬組のステータス情報に、精度管理せずに測定に用いられたことを示す情報を付加してハードディスク４０４に記憶させる。制御部２０は、精度管理検体のオーダ入力画面を表示する場合に、精度管理せずに測定に用いられたことを示すステータス情報が付加されている試薬組を自動抽出し、その試薬組を使用した精度管理測定オーダを自動生成して表示することもできる。この場合、オペレータによる精度管理の実行指示を受け付けると、制御部が、ステータス情報が付加されている試薬組を用いた精度管理を測定部に実行させるようにしてもよい。または、試薬組の表示を省略し、精度管理検体の測定が指示されると、自動的に、ステータス情報が付加されている試薬組を使用して精度管理検体の測定を実行することもできる。

【符号の説明】

【0079】

１ 検体分析装置
２ 測定装置
３ 搬送装置
９ キュベット
１０ キュベット供給部
１１ 検体分注部
１７ 試薬分注部
１８ キュベット移送部
１９ 検出部
２０ 制御部
２１ 表示部
Ｔ 検体容器
Ｒ ラック

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】