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▶ ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6374463
(24)【登録日】2018年7月27日
(45)【発行日】2018年8月15日
(54)【発明の名称】シール器具及び搬送システム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/00 20060101AFI20180806BHJP
【ＦＩ】
A61B17/00 500
【請求項の数】13
【外国語出願】
【全頁数】27
(21)【出願番号】特願2016-198131(P2016-198131)
(22)【出願日】2016年10月6日
(62)【分割の表示】特願2012-517630(P2012-517630)の分割
【原出願日】2010年6月21日
(65)【公開番号】特開2017-35513(P2017-35513A)
(43)【公開日】2017年2月16日
【審査請求日】2016年10月18日
(31)【優先権主張番号】61/219,120
(32)【優先日】2009年6月22日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】12/498,606
(32)【優先日】2009年7月7日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】391028362
【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド
【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100077517
【弁理士】
【氏名又は名称】石田 敬
(74)【代理人】
【識別番号】100087871
【弁理士】
【氏名又は名称】福本 積
(74)【代理人】
【識別番号】100087413
【弁理士】
【氏名又は名称】古賀 哲次
(74)【代理人】
【識別番号】100117019
【弁理士】
【氏名又は名称】渡辺 陽一
(74)【代理人】
【識別番号】100150810
【弁理士】
【氏名又は名称】武居 良太郎
(74)【代理人】
【識別番号】100141977
【弁理士】
【氏名又は名称】中島 勝
(72)【発明者】
【氏名】ブラッド ダブリュ． バン オーデン
【審査官】
中村 一雄
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第０５７３３２９４（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０２３３１８６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２００３−５２７９３９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００３−５１６７６９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００８／００２９８３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表２００７−５１９５０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００６−５０７８６３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００８／０３１２６６６（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
長軸に沿って近位端から遠位端へと延在する複数のワイヤーを含むシール器具であって、前記複数のワイヤーは、拡張可能なフレームを形成すると共に、
前記近位端において纏めて巻回された前記複数のワイヤーの第１端部を含む近位側アイレットと、
前記遠位端において纏めて巻回された前記複数のワイヤーの第２端部を含む遠位側アイレットと、
前記近位側アイレットと前記遠位側アイレットとの間に配置された中間アイレットと、
複数の近位側花弁部と、
複数の遠位側花弁部とを含み、
前記中間アイレットは、前記複数のワイヤーの中間部が前記長軸に向かって収斂することにより形成され、
前記複数の近位側花弁部のうち隣接する花弁部は、相互に重畳するように構成され、
前記複数の遠位側花弁部のうち隣接する花弁部は、相互に重畳するように構成され、
前記シール器具は、前記拡張可能なフレームに連結されたシール部材を更に含む、シール器具。
前記近位端において纏めて巻回された前記複数のワイヤーの第１端部を含む近位側アイレットと、
前記遠位端において纏めて巻回された前記複数のワイヤーの第２端部を含む遠位側アイレットと、
前記近位側アイレットと前記遠位側アイレットとの間に配置された中間アイレットと、
複数の近位側花弁部と、
複数の遠位側花弁部とを含み、
前記中間アイレットは、前記複数のワイヤーの中間部が前記長軸に向かって収斂することにより形成され、
前記複数の近位側花弁部のうち隣接する花弁部は、相互に重畳するように構成され、
前記複数の遠位側花弁部のうち隣接する花弁部は、相互に重畳するように構成され、
前記シール器具は、前記拡張可能なフレームに連結されたシール部材を更に含む、シール器具。
【請求項2】
前記シール部材は、前記拡張可能なフレームを少なくとも部分的に封入する、請求項１に記載のシール器具。
【請求項3】
前記複数の近位側花弁部と前記シール部材とが、前記中間部の近位側に配置された近位側ディスクを構成すると共に、
前記複数の遠位側花弁部と前記シール部材とが、前記中間部の遠位側に配置された遠位側ディスクを構成する、請求項２に記載のシール器具。
前記複数の遠位側花弁部と前記シール部材とが、前記中間部の遠位側に配置された遠位側ディスクを構成する、請求項２に記載のシール器具。
【請求項4】
前記複数の近位側花弁部と前記複数の遠位側花弁部とが、前記シール器具の外径を画定する、請求項３に記載のシール器具。
【請求項5】
前記複数のワイヤーは、伸長形態から展開形態へと移行する際に、屈曲して前記複数の近位側花弁部及び前記複数の遠位側花弁部を形成する、請求項１に記載のシール器具。
【請求項6】
前記シール器具を展開状態でロックするように構成されたロックループを更に含む、請求項１に記載のシール器具。
【請求項7】
前記ロックループは、前記シール器具を展開システムから解放し、展開状態へと展開させうるように構成される、請求項６に記載のシール器具。
【請求項8】
前記ロックループは、前記送達システムからの前記シール器具の解放に際し、前記近位側アイレットから湾曲して延びるように構成される、請求項７に記載のシール器具。
【請求項9】
請求項１〜８の何れか一項に記載のシール器具と、第１チューブと、第２チューブと、ハウジングと、第１リニアアクチュエータとを含む展開システムであって、
前記第１チューブは、前記シール器具の近位端部に脱着可能に連結されうるように構成され、
前記第２チューブは、前記シール器具の遠位端部に脱着可能に連結されうるように構成され、
前記ハウジングは、所定の長さを有するスロットを有し、
前記第１リニアアクチュエータは、前記スロット内に配置されると共に、前記第１リニアアクチュエータを前記スロットの長さの一部に沿って前進又は後退駆動させることにより、前記第２チューブとは独立に前記第１チューブを前進及び後退させうると共に、前記第１リニアアクチュエータを前記スロットの長さの別の一部に沿って前進又は後退駆動させることにより、前記第１チューブ及び前記第２チューブを前進及び後退させうるように構成される、展開システム。
前記第１チューブは、前記シール器具の近位端部に脱着可能に連結されうるように構成され、
前記第２チューブは、前記シール器具の遠位端部に脱着可能に連結されうるように構成され、
前記ハウジングは、所定の長さを有するスロットを有し、
前記第１リニアアクチュエータは、前記スロット内に配置されると共に、前記第１リニアアクチュエータを前記スロットの長さの一部に沿って前進又は後退駆動させることにより、前記第２チューブとは独立に前記第１チューブを前進及び後退させうると共に、前記第１リニアアクチュエータを前記スロットの長さの別の一部に沿って前進又は後退駆動させることにより、前記第１チューブ及び前記第２チューブを前進及び後退させうるように構成される、展開システム。
【請求項10】
前記第１チューブ及び前記第２チューブが、前記ハウジングの遠位端の開口を通じて、前記ハウジング内に陥入する、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
第２リニアアクチュエータを更に含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項12】
前記第２アクチュエータは、少なくとも２つの構成要素を駆動しうるように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記少なくとも２つの構成要素が、前記第２チューブと、更なる第３チューブとを含む、請求項１２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照本出願は、２００９年６月２２日付けで出願された米国仮出願ＵＳＳＮ６１／２１９，１２０号の優先権を主張する。
【0002】
本発明は、心臓及び血管の欠陥又は組織開口、例えば卵円孔開存（ＰＦＯ）、又は心臓、血管系内のシャントなどを修復するためのシール器具に関し、具体的には、オクルーダ器具及び経カテーテルオクルーダ搬送システムを提供する。
【背景技術】
【0003】
関連技術の考察シール器具は、例えば中隔欠損及びＰＦＯなど、数多くのタイプの組織開口の閉鎖のために利用することができる。
【0004】
組織開口は伝統的には、心臓切開手術によって矯正されてきた。心臓切開手術と関連する外傷及び合併症を回避するために、種々様々な経カテーテル閉鎖技術が実施されている。このような技術の場合、閉鎖器具がカテーテルを通して開口又は欠陥の部位に搬送される。器具は欠陥内に設置されて永久的に展開される。
【0005】
種々様々な経カテーテル搬送型器具が知られている。これらは、組織開口部位での組み立てを必要とする器具、或いは個別の器具要素の「スレッディング（threading）」又は「ボタン掛け(buttoning)」を必要とする器具を含む。他の器具は自己拡張型器具を含む。これらの自己拡張型器具は、視覚化が難しく、装着が煩わしく、組織開口部位における配置、及び再配置が難しい傾向がある。大抵の自己拡張型器具は心臓の生体構造には適合せず、組織侵食をもたらす。
【0006】
自己拡張型器具の一例は、オクルージョンバッグ、第３チューブ、ガイドカテーテル、超弾性ワイヤ、解放メカニズム、及び搬送シースを含む。超弾性ワイヤは解放メカニズムに取り付けられ、そしてワイヤ、解放メカニズム、オクルージョンバッグ、ガイドカテーテル、及び第３チューブは、開口に輸送するための搬送シース内に挿入される。搬送後、オクルージョンバッグが開口内に設置され、ワイヤがバッグ内に展開される。バッグ及びワイヤは必要な場合には再配置され、そしてワイヤを解放するために解放メカニズムが作動させられる。
【0007】
別の例では、自己拡張型器具は、形状セットされた管状の金属繊維器具、及び任意には器具の中空部分内に含まれるオクルーディングファイバを含む。金属繊維は、鐘形の医療器具を画定する。この鐘形の医療器具は、患者の身体の導管内で展開すべく、カテーテルを通過するように圧潰することができる。
【0008】
これら及びその他の自己拡張型器具は、経カテーテル搬送のために構成されてはいるが、使用前又は使用中に組み立てる必要がある。これらはまた、一旦展開されると再配置又は回収が難しく、心臓の生体構造に対する適合性が少ない。これらの理由から、経カテーテル技術において使用するための改良されたシール器具を提供することが望ましい。このようなシール器具は、心臓の生体構造に対する適合性が改良され、そして開口部位における展開、再配置、そして回収が容易に行われることが好ましい。
【0009】
経カテーテル自己拡張型シール器具は種々の手段によって搬送、展開されることができる。大抵の経カテーテル搬送器具は、器具を展開するための２つの基礎システム、すなわち、器具を解放するために外側カテーテルを引き戻すシステム、又はプッシュロッドでカテーテルから器具を押し出すシステム、のうちの一方を選択する。これらのシステムのそれぞれは、器具を展開するために用いられるメカニズムを作動させるためのハンドルを利用する。このようなシステムの一例は、カテーテルを通してシール器具を付勢する可撓性を有する付勢部材と、付勢部材を前進させるための遠隔設置された制御手段とを含んでいる。この例では、制御手段は、付勢部材に連結されたねじ山付き管状シャフトと、シャフトに取り付けられた手動回転可能なねじ山付きロータとを含んでいる。ロータのねじ山は、シャフトのねじ山と螺合するので、既知の角度だけロータが回転すると、シャフト及び付勢部材が既知の距離だけ前進する。
【0010】
引戻し用外側シャフト又は引戻し用外側カテーテルを用いたシステムの一例は、器具の展開及び配置中に搬送システム構成要素を任意の形態で選択的に保持することができるハンドルを含む。このようなシステムの外側カテーテルは、搬送システムハンドルに設けられたスライドレバー及び回転フィンガリングを作動させることにより、器具を解放すべく引き戻される。
【0011】
これら及びその他の器具搬送システムは、経カテーテル器具の展開のために構成されてはいるが、これら器具は、回転が難しくなるおそれのあるねじ山付きロータの使用を必要とし、或いは、拘束された器具の全長を露出させるべく外側カテーテルを引き戻すのに大きな力を必要とする。大抵の展開システムは、可逆的でないか、又は一旦展開処置が行われると逆転するのが極めて難しい。このような理由から、シール器具のための改善された搬送システムを提供することが望ましい。このような展開システムは、片手で簡単に操作できるハンドルを有し、そして最小限の力又は手の動きで複数の操作を行うことができることが好ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0012】
第１実施態様は、拡張可能なフレームを有するシール器具であって、フレームは、フレームの近位端から遠位端へ延びる複数のワイヤから形成されており、これらワイヤは、シール部材が拡張可能なワイヤフレームを少なくとも部分的に被覆（encapsulate）した状態で、近位側アイレット及び遠位側アイレットを形成する、シール器具を提供する。
【0013】
更なる実施態様は、シール器具を展開するためのハンドルであって、スロット及び所定の長さを備えたハウジングを有しており、スロット内部にはリニアアクチュエータが配置されており、リニアアクチュエータは、スロット長さに沿ってアクチュエータを前進及び後退させることによって、少なくとも３つの別個の構成要素を独立して前進及び後退させることができる、ハンドルを提供する。
【0014】
さらなる実施態様は、所定の長さを備えたスロットを有するハウジングと、スロット内部に配置されたリニアアクチュエータとを含む装置であって、リニアアクチュエータは、スロット長さに沿ってアクチュエータを前進及び後退させることによって、少なくとも３つの別個の構成要素を独立して前進及び後退させることができる、装置を提供する。この装置はまた、複数のワイヤから形成された拡張可能なフレームを含むシール器具を含み、ワイヤは、フレームの近位端から遠位端へ延びており、これらのワイヤは、拡張可能なワイヤフレームを少なくとも部分的にカプセル化するシール部材と一緒に近位側及び遠位側のアイレットを形成する。
【0015】
本発明の付加的な特徴及び利点は、記載内容中に示されるか、又は本発明の実施によって突き止めることができる。これらの特徴及び本発明の他の利点は、記載された説明及び特許請求の範囲、並びに添付の図面において具体的に指摘された構造によって実現され達成される。
【0016】
前記全般的な説明、及び下記の詳細な説明は両方とも模範的且つ説明的なものであり、特許請求の範囲で主張された本発明のさらなる説明を提供しようとするものであることは言うまでもない。
【0017】
添付の図面は、本発明のさらなる理解を可能にするために含まれており、本明細書中に組み入れられ、本明細書の一部を構成し、本発明の実施態様を例示し、そして本明細書と共に本発明の原理を説明するのに役立つ。
【発明を実施するための形態】
【0019】
第１実施態様は、拡張可能なフレームを有するシール器具であって、フレームは、フレームの近位端から遠位端へ延びる複数のワイヤから形成されており、これらワイヤは、シール部材が拡張可能なワイヤフレームを少なくとも部分的に被覆した状態で、近位側及び遠位側のアイレットを形成する、シール器具を提供する。
【0020】
図１は、シール器具１００の１実施態様を示している。シール器具１００については、後のセクションで詳細に論じることにする。シール器具１００は第３チューブ１０４内部に収容されてよい。第３チューブ１０４は、シール器具１００と、第１チューブ１０２と、第２チューブ１０８と、回収コード１１０と、ロックループ１１１とを含有している。第３チューブ１０４は、Pebax(登録商標)、又は好適な生体適合性及び機械特性を有する任意のその他の材料から製造されていてよい。放射線不透過性を含む材料の選択が任意に行われてもよい。第３チューブ１０４は、選ばれた用途に適した耐よじれ性及び強度を提供すべく、強化ブレイズ（reinforcing braid）を伴って又は伴わずに製造されうる。第３チューブ１０４は、放射線不透過性マーカーバンドを伴って又は伴わずに構成してもよい。第３チューブ１０４の構成及び材料は、トルク伝達能力（torqueability）、操縦性、及び血管外傷低減のような他の特性のために選ばれてもよい。当業者であれば、本発明を容易にすべく使用されうる種々様々な潜在的な材料があることは容易に理解しうる。第３チューブ１０４は任意のサイズを有していてよいが、しかし好ましくは１０ｆｒ．であり、内径約０．０４８ｍｍ及び外径約０．３３ｍｍであってよい。第３チューブ１０４は、ガイドワイヤを伴って又は伴わずに使用されてよく、また急速交換ポート１０３を含んでいてよい。第１チューブ１０４の先端は、好ましくは、ガイドワイヤを伴って又は伴わずにアクセス部位から欠陥部位までシール器具１００をナビゲーションして搬送するのを補助するように湾曲していることが好ましい。
【0021】
図１には第１チューブ１０２も示されている。前述のように、第３チューブ１０４内には、第１チューブ１０２が収容されてよい。第１チューブ１０２は、任意の外径を有していてよいが、しかし好ましくは、第３チューブ１０４の管腔（lumen）内に嵌入するようにサイズ設定される。第１チューブ１０２は、Pebax(登録商標)、又は好適な生体適合性及び機械特性を有する任意のその他の材料から製造されていてよい。第１チューブ１０２は好ましくは三重管腔カテーテルである。これら管腔は任意の幾何学的形状を有していてよいが、しかし好ましくは円形又は楕円形又はこれら両者の組み合わせである。第１チューブ１０２は、シール器具１００を配置し、その展開を補助するのに使用されてよい。第１チューブ１０２を第２チューブ１０８と合わせて利用することにより、一旦シール器具１００が欠陥部位に達すると、シール器具１００を第３チューブ１０４の遠位先端から突出させることができる。第１チューブ１０２は、最終的な器具展開まで、搬送システムにシール器具１００を保持する機能を有していてもよい。第１チューブ１０２は、最遠位端に開口１０９を有することにより、ロックループ１１１が器具の展開中に突出するのを可能にする。開口１０９、及び突出するロックループ１１１は、器具搬送システムへの装着を可能にする。ロックループ１１１は、そのプリセットされた形状を保つ前の伸長位置で示されている。第１チューブ１０２を表面処理又はコーティングすることにより、材料の生体適合性を向上させるか又は表面摩擦性を変更又は増強することができる。
【0022】
第１チューブ１０２は第２チューブ１０８を収容していてよい。第２チューブ１０８は楕円状の断面を有してほぼ管状に形成されており、そして第１チューブ１０２内に嵌入するのに適した外径を有することができる。好ましい外径範囲は約１．２７ｘ０．６８ｍｍであり、遠位端でフレア状に広がっている。第２チューブ１０８は、ポリマー又は金属を含む任意の好適な生体適合性材料から製作されてよい。好ましい材料はＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）である。第２チューブ１０８は、シール器具１００の搬送と、欠陥部位へのシール器具の展開とを補助するために使用することができる。第２チューブ１０８は、シール器具１００のアイレットに通され、これにより搬送システムにシール器具１００を保持し且つシール器具１００を展開している間の安定性を提供する。シール器具のアイレットについては後でさらに論じる。
【0023】
回収コード１１０は、第１チューブ１０２のより小さな管腔のうちの２つを通り且つシール器具１００の近位側アイレットを通ってループ状にされることにより、搬送システムへの装着を可能にし、そしてシール器具が一旦展開されると回収法を提供する。回収コード１１０は第１チューブ１０２の長さを通して延び、端部は、シール器具１００を展開するために使用されるハンドルで終端する。回収コード１１０は、十分な強度及びサイズを有する任意の生体適合性材料から製造されてよい。好ましい材料はｅＰＴＦＥ（延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン）である。
【0024】
図２Ａに示されているように、シール器具１００はワイヤフレーム２００から形成されている。搬送のための状態にあるときには、ワイヤフレーム２００は、第２チューブ１０８上であって第３チューブ１０４内で伸長位置にある。ワイヤフレーム２００は、所定の用途に適した任意のサイズを有していてよいが、しかし完成状態の外径が１５，２０，２５又は３０ｍｍとなるようにサイズ設定されることが好ましい。ワイヤフレーム２００は連続したワイヤから形成されている。ワイヤフレーム２００を構成するのには任意の数のワイヤを使用することができる。好ましいワイヤ数は５である。ワイヤフレーム２００は、カテーテルをベースとした搬送又は胸腔鏡搬送のためにワイヤフレーム２００が圧潰されるのを可能にし、且つ一旦欠陥部位に配置されると、自己拡張することにより「記憶」から導出される形態になるのを可能にする弾性特性を有するワイヤから製作することができる。弾性ワイヤは、ばねワイヤ、又は形状記憶ＮｉＴｉ（ニチノール）合金ワイヤ、又は超弾性ＮｉＴｉ合金ワイヤであってよい。弾性ワイヤは、コアに異なる金属を含有するドローン−フィルド(drawn-filled)型のＮｉＴｉから成っていてよい。好ましくは、ワイヤフレーム２００は、放射線不透過性金属を中心に含有するドローン−フィルド型のＮｉＴｉワイヤから成っている。展開されると、ワイヤ構造は永久変形なしにその展開形態を回復する。
【0025】
ワイヤフレーム２００及びその他の図示のワイヤフレームは、外径が０．１２〜０．４ｍｍである弾性ワイヤ材料から形成されている。好ましい実施態様の場合、ワイヤ外径サイズは約０．３ｍｍとなる。ワイヤフレーム２００は、形成されると、遠位側バンパ２０８と、遠位側アイレット２０４と、ロックループ２０６と、任意の中央アイレット２０３と、近位側アイレット２０２とを含む。図２Ｂは、ワイヤフレーム２００のアイレット２０２，２０３及び２０４を形成している間の弾性ワイヤの位置を示している。
【0026】
図２Ｃは、ワイヤフレーム２００が展開されたときに形成されるディスクを示している。ワイヤフレーム２００を形成する弾性ワイヤは、展開中、花弁部２１２を形成する。ワイヤフレーム２００の弾性ワイヤのプリセットされた形態は、フレームが展開中にねじれるのを可能にする。このねじれが花弁部２１２を形成する。展開された花弁部２１２はワイヤフレーム２００の外径２１４を形成する。展開された花弁部２１２は、シール部材１０６でカバーされると、近位側ディスクと遠位側ディスクとを形成する。これについてはさらに論じる。花弁部２１２がオーバラップゾーン２１６を有するように最適に形成されることにより、シーリングの質が改善される。花弁部２１２の半径を最大化することにより、弾性ワイヤの曲げ鋭角を最小限に抑え、そして花弁部２１２の無支持区分を最小限にする。このことは、器具のシーリングの質を改善し、ワイヤにおける曲げ疲労を低減し、器具装着力を軽減するのを補助する。展開された花弁部２１２は、中央アイレット２０３の両側にディスクを形成する。展開された形態についてはさらに論じることにする。
【0027】
ワイヤフレーム２００の製作は、自動ワイヤテンショニングを用いた機械巻込み（winding）を含む種々の手段によって、又は製作中にそれぞれのワイヤから懸吊される錘を用いた手による巻込みによって達成することができる。図３Ａ〜Ｃには、キー付き中心ピン３００とボタン３０４とが示されている。これらはワイヤフレーム２００の製作を補助するために使用することができる。当業者には明らかなように、製造の補助又は工具として使用するのに適した多くの材料がある。中心ピン３００を形成するのに使用するための好ましい材料は、コバルト高強度鋼である。ボタン３０４及び巻込み治具を形成するのに使用するための好ましい材料は、耐食工具鋼である。巻込み治具についてはさらに論じる。図３Ａに詳細に示すように、キー付き中心ピン３００は溝３０２を有していてよく、溝は、器具製作中に弾性ワイヤを固定するために使用することができる。キー付き中心ピン３００は、ボタン３０４に設けられた開口３０６を通して弾性ワイヤをガイドするのに使用されうる。ボタン３０４の外観は図３Ｂ〜Ｃに示す。ボタン３０４は、巻込み治具内に確実に嵌入するように、好ましくは底部に凹部を有するように形成される。溝３０２内に保持されてボタン３０４内の開口３０６を通して挿入された弾性ワイヤは、バンパ２０８とロックループ２０６とを形成することができる。キー付き中心ピン３００はまた、アイレット２０２，２０３及び２０４の形成の際にも使用される。器具の製作中、バンパ２０８の形成後に、弾性ワイヤがキー付き中心ピン３００の周りに巻き付けられ、よって遠位側アイレットが形成されうる。他のアイレット２０３及び２０４も同様な態様で形成することができる。一旦キー付き中心ピン３００がボタン３０４内に挿入されると、弾性ワイヤを巻込み治具の溝内に挿入することができる。
【0028】
シール器具１００の製作及び加工中に弾性ワイヤを固定して形成するために、巻込み治具を使用することができる。当技術分野では広く知られているように、典型的な巻込み治具を製作することができる。このような巻込み治具を製作するために使用される材料は、前に述べた通りである。好ましい巻込み治具が図４Ａ及び４Ｂに示されている。図４Ａは巻込み治具４００の側面図を示している。図４Ｂは、好ましい巻込み治具４００の頂面図を示している。巻込み治具４００はアパーチャ４０２を含有しており、このアパーチャ４０２は、器具製作中にキー付き中心ピン３００及びボタン３０４を保持するように成形されサイズ設定されてよい。治具表面の溝４０４は、弾性ワイヤを固定して花弁部２１２として形成するために使用される。溝４０４は任意の直径を有していてよいが、しかし弾性ワイヤの外径に対応するようにサイズ設定されるのが好ましい。図５Ａに示された一つの実施態様では、巻込み治具組立体は、中央アイレット２０３と、花弁部組立体と、近位側アイレット２０４とを形成するために使用することができる。成形されたワイヤは、巻込み治具組立体内で拘束され、加熱され、そして当技術分野において広く知られているように形状セットするように処理されることができる。
【0029】
図５Ａは、ワイヤフレーム２００とシール部材１０６との複合組立体であるシール器具１００の実施態様を示している。シール部材１０６は、結合剤によってワイヤフレーム２００に取り付けることができる。ワイヤフレーム２００には結合剤、例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又は他の好適な接着剤が塗布されてよい。接着剤は、接触コーティング、粉体コーティング、浸漬コーティング、噴霧コーティング、又は任意の他の適切な手段によって塗布することができる。好ましい実施態様の場合、ＦＥＰ接着剤は、静電粉体コーティングによって塗布される。シール部材１０６は、種々様々な材料、例えばDACRON(登録商標)、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー、ポリウレタン、発泡フィルム、シリコーン、ナイロン、シルク、超弾性材料の薄いシート、織布材料、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、コラーゲン、心膜組織、又は任意の他の生体適合性材料から成っていてよい。一つの実施態様では、シール部材１０６は、薄い多孔質ｅＰＴＦＥ（延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン）基体から形成することができる。シール部材１０６は、欠陥部位封鎖体及び成長中の細胞培地を提供することにより、シール器具１００の欠陥部位閉鎖特性を高めるように構成されている。
【0030】
図５Ａにはまた、近位側アイレット、遠位側アイレット、及び中央アイレット（２０２，２０３及び２０４）も示されており、これらアイレットはそれぞれシール部材１０６でカバーされ、そしてフィルムでラッピングされている。アイレット２０２，２０３及び２０４は、器具に対するシール部材の付着を促進するためにフィルムでラッピングされてよい。アイレット２０２，２０３及び２０４をラッピングするために使用されるフィルムは、任意の生体適合性を有する薄い材料であってよいが、しかし好ましくは、１つ又は２つ以上の無孔質ＦＥＰ層でラミネートされた複数の薄い多孔質ｅＰＴＦＥ層から成る材料である。
【0031】
図５Ｂはシール器具１００の一つの実施態様を示しており、この実施態様では、シール器具１００は、ワイヤフレーム２００を部分的にカバーするシール部材５０８を含んでいる。部分的にカバーされた器具は、シール部材５０８で部分的又は全体的にカバーされた遠位側又は近位側のバルブ（bulb）を有していてよい。
【0032】
器具の別の実施態様は、自己センタリング式器具６００である。図６に示されているように、自己センタリング式器具６００は、ワイヤフレーム２００と同様のワイヤフレーム６０２を含んでいる。自己センタリング式器具６００は、ワイヤフレーム６０２とシール部材６０４との複合組立体である。ワイヤフレーム６０２は、ワイヤフレーム２００と同じ技術及び材料で製作されてよいが、しかし中央アイレットを有してはいない。ワイヤフレーム６０２は、遠位側バンパ６０６と、カバーされた遠位側アイレット６０８と、カバーされた近位側アイレット６１０と、ロックループ６１２とを含む。ワイヤフレーム６０２の弾性ワイヤのプリセットされた形態は、展開されるとフレームがねじれて、展開中には器具６００のセンタリング領域６１４を形成するのを可能にする。展開中、領域６１４は、欠陥部位内で自動的にセンタリングすることができ、領域６１４の両側及び欠陥部位に花弁部から成るディスクを形成する。
【0033】
図７はシール器具１００を、完全に展開された状態で示している。展開中、第３チューブ１０４の拘束が器具１００から取り除かれ、器具はそのプリセットされた形状に戻る。展開及びロック中、ロックループ１１１は、第１チューブ１０２の拘束から解放され、そしてそのプリセットされた形状に戻り、近位側アイレット２０２からカール状に延びている。このように、器具は展開状態においてロックされる。図７はまた、それぞれ近位側アイレット２０２、中央アイレット２０３、及び遠位側のアイレット２０４に対する近位側のディスク、要素７０２及び遠位側のディスク、要素７０４の位置を示している。
【0034】
図８は、第１チューブ１０２と、第３チューブ１０４と、シール器具１００を展開するためのハンドルとを含む搬送システムに取り付けられたシール器具１００を示す斜視図である。図８はさらに、第１リニアアクチュエータ８０２と、フラッシングポート８０４と、第２リニアアクチュエータ８０６と、ロック解放アクチュエータ８０８と、ハウジング８１０と、ハウジングに設けられた所定の長さを有するスロット８１２とを示している。第１リニアアクチュエータ８０２は、種々様々な形態を有していてよく、これに関してはさらに論じることにする。
【0035】
図９Ａ〜Ｄは、搬送システム、及び取り付けられたシール器具１００の種々の構成要素の、使用中の動きを記述するフローチャートである。使用前に搬送システム内にシール器具１００を装着することが図９Ａに記載されている。搬送システムの構成要素が図８，１０及び１１に示されている。シリンジ又はその他の好適な手段をフラッシングポート８０４に取り付け、システムを生理食塩水又はその他の任意の適当なフラッシング材料で満たすことにより、臨床医が搬送システムをフラッシングすることができる。次いで第１リニアアクチュエータ８０２が、ハウジング８１０のスロット８１２内でばね１１００に抗して移動せしめられうる。ばね１１００は、図示のように形成されていてよく、或いは板ばね、段付きばね、又は当技術分野において広く知られた任意の形として形成されてもよい。この動作は、図１１に示されたマンドレル制御レバー１０００をスライドロッド１１０２を中心として、ハウジング８１０の側方に回転させる。この動作は、第１リニアアクチュエータ８０２をサイジング挿入体１１０３の遠位側ノッチ１１０４から外れるように動かし、そして第２チューブ１０８が近位側又は遠位側に並進運動するのを防止する。サイジング挿入体１１０３は、好適な機械特性を有する任意の材料から形成されてよい。
【0036】
医療器具を搬送するために使用される典型的なハンドル、ハンドル構成要素、ツール又はカテーテルは、一般に知られている材料、例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ又はアクリル）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、改質ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、セルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）を含む非晶質汎用熱可塑性材料；ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む半結晶性汎用プラスチック；ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、改質ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、改質ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む非晶質エンジニアリング熱可塑性材料；ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ，熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ，熱可塑性ポリエステル）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）を含む半結晶性エンジニアリング熱可塑性材料；ポリイミド（ＰＩ，イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ，イミド化プラスチック）、ポリベンゼンイミダゾール（ＰＢＩ，イミド化プラスチック）を含む高性能熱可塑性材料；ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ），ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ），ポリアリールスルホン（ＰＡＳ）を含む非晶質高性能熱可塑性材料；ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ），ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む半結晶性高性能熱可塑性材料；及びフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む半結晶性高性能熱可塑性材料、フルオロポリマーを含むことができる。他の一般に知られている医療品等級材料は、エラストマー有機ケイ素ポリマー、ポリエーテルブロックアミド、又は熱可塑性コポリエール（ＰＥＢＡＸ）、及び例えばステンレス鋼及びニッケル／チタン合金等の金属を含む。
【0037】
サイジング挿入体１１０３に設けられた遠位側ノッチ１１０４及び近位側ノッチ１１０６は、ハウジングスロット８１２内に第１リニアアクチュエータ８０２を位置決めするのを補助するのに使用されうる。２つのノッチ１１０４及び１１０６間の距離は、シール器具１００が、搬送システムへの装着前に、第２チューブ１０８上に伸長させられたときのシール器具１００の長さであってよい。サイジング挿入体１１０３は、種々の器具長さに対応するようにサイズ設定することができ、好ましくは約２２．２８ｃｍ長からであり、この場合遠位側ノッチ１１０４の近位端と近位側ノッチ１１０６の近位端との間隔は約６．２５〜１３．３２ｃｍからである。ノッチ１１０４及び１１０６は、任意の形状を有していてよいが、しかし好ましくは方形である。
【0038】
次いで、第１リニアアクチュエータ８０２が、ハウジング８１０の近位端に向かってスロット８１２内の中点まで動かされる。この動作は、第１チューブ１０２を近位側に動かし、シール器具１００の近位端を近位に動かし、ひいてはシール器具１００を伸長させる。第１リニアアクチュエータ８０２は任意の形状（レバー、ボール）であってよいが、しかし好ましくは臨床医の親指に対応するように成形されている。第１リニアアクチュエータ８０２は、好適な機械特性を有する任意の材料から製作されていてよいが、しかしサイジング挿入体１１０３の材料と同様の材料であることが好ましい。第１リニアアクチュエータ８０２の特徴は、回収コード１１０を固定するために第１リニアアクチュエータ８０２の上側部分に形成された凹状歯列である。この特徴は好ましいものであるがしかし任意である。歯列は、任意の蛇行路として形成することもでき、或いは、シール器具１００の装着中、展開中、又は回収中に回収コード１１０に対する抵抗性を形成するのに望ましい任意の形状を有することもできる。回収コードロック８０３の底面には、対応する突出歯列（図示せず）が形成されてよい。これら歯列は噛み合って、回収コードを固く保持することができる。小さな直径のコードを固定するための当技術分野において広く知られた他の方法を用いることもでき、これに関しては下記セクションで詳細に論じる。
【0039】
次いで、器具が第３チューブ１０４内に装着されるまで、第１リニアアクチュエータ８０２がさらに近位側に動かされる。この動作中、ばね１１００が第１リニアアクチュエータ８０２及びマンドレル制御レバー１０００をスロット８１２の左側に押し、そしてサイジング挿入体１１０３の近位側ノッチ１１０６内に押し込む。第２チューブ１０８は、シール器具１００及び第１チューブ１０２と一緒に近位側に自由に動く。第１リニアアクチュエータ８０２が近位側に動くのに伴って、第２チューブ１０８とシール器具１００と第１チューブ１０２とは、第３チューブ１０４内にスライド又は並進運動する。第１リニアアクチュエータ８０２がその最近位位置に達した後、システムは再び上記のように生理食塩水でフラッシングすることができる。
【0040】
第１リニアアクチュエータ８０２の別の実施態様が図１２Ａ〜Ｃに示されている。図１２Ａは、別のリニアアクチュエータ１１０８を、回収コードロック位置にある状態で示す斜視図である。リニアアクチュエータ１１０８は、リニアアクチュエータ８０２と構造が類似しているが、しかし回収コードロッキングリング１１１０及び回収コード溝１１１２を特徴としている。図１２Ｂは別の実施態様１１１４を示しており、この実施態様では、操作を容易にすべくリニアアクチュエータの側方を超えて延びているサムホイール１１１６を有するように構成されている。リニアアクチュエータサムホイール１１１６は、ねじ山付きポスト１１１８にねじ込まれ、このポストの周りには回収コードが巻かれる。実施態様１１１４も回収コード溝１１２０を含有しており、この回収コード溝を通して、回収コードは、ねじ山付きポスト１１１８の周りに固定される前にガイドされる。図１２Ｃは更なる別の実施態様１１２２が示されており、この実施態様は、側方で嵌められたねじ山付きサムホイール１１２４を利用する。このサムホイールの周りには回収コードが巻かれ、そしてねじ山付きポスト１１２４を、アクチュエータ１１２２の側方に設けられたねじ山付きアパーチャ(図示せず）内に挿入するという動作によって、回収コードはアクチュエータ１１２２に固定される。回収コードは、ねじ山付きポスト１１２４の周りに手繰り込まれる前に、回収コード溝１１２６を通して挿入される。図１２Ｄにはさらに別の実施態様１１２８が示されている。実施態様１１２８は、成形サムホイール１１３０を備えたリニアアクチュエータを示している。サムホイール１１３０は、リニアアクチュエータのエッジを僅かに超えて延びており、リニアアクチュエータの操作を容易にする。回収コードが、コード溝１１３２を通して挿入され、ねじ山付きポスト（図示せず）の周りに巻かれる。次いで、成形サムホイール１１３０がねじ山付きポストに固定され、回収コードを固定する。
【0041】
欠陥部位内にシール器具１００を展開することが図９Ｂに記載されている。第１リニアアクチュエータ８０２をストッパに達するまで遠位側に動かす。この動作は第１チューブ１０２及び第２チューブ１０８を、第３チューブ１０４内部で遠位側に動かす。次いで、リニアアクチュエータ８０２がばね１１００に抗してスロット８１２内で右側に動かされなければならない。リニアアクチュエータ８０２が右側に動かされたら、マンドレル制御レバー１０００がスライダロッド１１０２上で回転する。この動作は、リニアアクチュエータ８０２を、サイジング挿入体１１０３の近位側ノッチ１１０６から解放する。この動作の後、リニアアクチュエータ８０２がさらに遠位側に並進運動せしめられる。このことは、第１チューブ１０２とシール器具１００の近位側のアイレット２０２とを遠位側に動かす。またこのような動作によって、移動が防止されているシール器具１００の遠位端にも影響が及ぼされる。第１チューブ１０２は第３チューブ１０４から器具をガイドすることにより、欠陥部位内に器具を展開する。リニアアクチュエータ８０２を遠位側へ、スロット８１２の端部に動かす結果、シール器具全体が展開される。当業者には明らかなように、上記ステップを、シール器具１００の最適な配置を可能にするように、或る特定の時点で中断して逆転することもできる。
【0042】
図９Ｃに示されたフローチャート内には器具をロックすることが記載されている。回収コードロック８０３は第１リニアアクチュエータ８０２からスナップ結合が解除される。臨床医は、取り付けられたロック解放アクチュエータ８０８を握ることにより、第２リニアアクチュエータ８０６を把持し、これをハウジング８１０の中央に向かって押す。第２リニアアクチュエータ８０６は任意のサイズ又は形状を有していてよいが、しかしハウジング８１０の長手方向表面に設けられたスロット１００２内部に嵌入するようにサイズ設定されることが好ましい。リニアアクチュエータ８０６にはスナップ結合によって、ロック解放アクチュエータ８０８が装着されている。ロック解放アクチュエータ８０８をリニアアクチュエータ８０６に留めるには任意の装着手段、例えば接着剤又は成形部分のような構造で十分である。第２リニアアクチュエータ８０６及びロック解放アクチュエータ８０８の両方に適した材料は、好適な機械特性を有する任意の材料であってよいが、しかし前述のハンドル構成要素と同様であることが好ましい。ロック解放アクチュエータ８０８は、使用者が器具を確実に把持するのを可能にするように構成されている。ロック解放アクチュエータ８０８の側方に設けられた突起によって把持を補助することができる。これら突起は、ロック解放アクチュエータ８０８と同様の材料から形成されてよく、或いは、摩擦係数が高い材料又はロック解放アクチュエータ８０８よりもコンプライアントな材料から形成されてもよい。これら突起は、器具の把持をさらに補助するために、上記材料と相俟って、グレーティング（grating）、粗面化、隆起デザイン、又は表面のスタライエーション（striation）によって形成することもできる。ロック解放アクチュエータ８０８の表面上のこれら特徴は、把持用突起を用いることなしに、把持を補助するために用いることもでき、また、第２リニアアクチュエータ８０６の側面に直接に取り付けることもできる。スロット１００２は、シール器具のロック解放まで、第２リニアアクチュエータ８０６を最遠位位置に保持するためのストッパを有するように形成されていてよい。図１０及び１１に、波形区域の形の好ましいストッパが示されているが、しかしストッパは機械的ストッパの任意の形式であってよい。スロット１００２は、任意の長さを有していてよいが、しかし近位側に並進運動するのに十分な長さ、つまり第２リニアアクチュエータ８０６の幅プラス約３．１８ｃｍを有していることが好ましい。スロット１００２は、第２リニアアクチュエータ８０６に対応する任意の形状を有していてよい。
【0043】
第２リニアアクチュエータ８０６の別の実施態様が図１３Ａ及び１３Ｂに示されている。ロック解放アクチュエータ８０８を把持して第２リニアアクチュエータ８０６を作動させる代わりに、回転可能なロック解放アクチュエータ１３００を把持して回転させることにより、ロック解放に影響を与える。回転可能なロック解放アクチュエータ１３００は窓１３０２を含有している。窓１３０２は、第１リニアアクチュエータ８０２の前進運動を防止する。回転させられると、ロック解放アクチュエータ１３００は、図１０に示されたロック解放アクチュエータ８０８と同じ動作を可能にする。
【0044】
臨床医は、第２リニアアクチュエータ８０６を把持したら、第２リニアアクチュエータ８０６を近位側に動かすことができる。この動作は結果として、第３チューブ１０４、マンドレル制御レバー１０００、サイジング挿入体１１０３、及び第２チューブ１０８の近位側への運動をもたらす。第２チューブ１０８は、器具のアイレット間から近位側に移動する。この動作を達成する別の方法は、第２リニアアクチュエータ８０６の代わりにハンドルの遠位端にねじりメカニズムを提供することである。このねじりメカニズムは、第３チューブ１０４、マンドレル制御レバー１０００、サイジング挿入体１１０３、及び第２チューブ１０８の、第２リニアアクチュエータ８０６と同じ運動を可能にするスロットを備える。
【0045】
一旦ロック解放を達成したら、回収コードロック８０３をねじることによって、これを第１リニアアクチュエータ８０２から取り外し、そして回収コード１１０が搬送システムから解放されるまで引っ張る。回収コード１１０は、回収コードロック８０３に一方の端部で取り付けられる。回収コード１１０は、好適な機械特性を有する任意の材料、例えばKevlar(登録商標)、可撓性金属ワイヤ、及びポリマーなどから製作することができる。回収コード１１０のための好ましい材料は、ｅＰＴＦＥ繊維である。回収コードロック８０３は、種々様々な形状及びサイズで形成されてよい。可能な回収コードロックは、リニアアクチュエータ８０２に回収コードが通過するリニアアクチュエータスロットを提供するように構成されてよい。１つの形態において、回収コードは、リニアアクチュエータ８０２内に配置されたサムホイールの軸内のスロット又は孔にコードを通し、そしてサムホイールをねじることでこれを締め付けることにより固定される。別の形態はスライドロックを提供する。このスライドロックは、ロックとリニアアクチュエータ８０２との間に摩擦を用いて回収コードを束縛する。好ましい構成は、図１１に示された回収コードロックに形成された歯列間に回収コードを固定することである。
【0046】
回収コードロック８０３を製作するのに適した材料は、ハウジング８１０及び他のハンドル構成要素を製作するために使用される材料と同様である。前述のように、回収コードロック８０３は好ましくは、回収コード１１０を把持する目的で、リニアアクチュエータ８０２内の刻み目に対応する歯列又は突起を有している。回収コードロック８０３は、回収コード１１０が固定されるのを可能にするように、種々の形状で製作することができる。好ましい形態は、回収コード１１０が手繰り通されて結ばれるのを可能にするように、回収コードロック８０３を通るアパーチャを含む。回収コードロック８０３をねじった後、回収コード１１０が搬送システムから取り外されるまでこれを引っ張る。
【0047】
図９Ｃに記載されたステップ４の前に、シール器具１００は、図９Ｄに示されたフローチャートに記載されているように回収することができる。回収コードロック８０３は、第１リニアアクチュエータ８０２内にスナップ結合することができる。このことは、回収コード１１０を所定の場所にロックするのに役立つ。次いで臨床医は、第１リニアアクチュエータ８０２をスロット８１２の右縁部に動かす。第１リニアアクチュエータ８０２はスロット８１２内で右側に動き、ばね１１００を押圧し、これに対して、マンドレル制御レバー１０００はスライダロッド１１０２上で回転してハンドルの右側に動く。スライダロッド１１０２は好ましくは円形断面を有するが、しかし当業者に明らかなように種々様々な断面形状（例えば正方形又は三角形）を許容することができる。スライダロッド１１０２は、図１４Ａ及びＢに示されているようなクラウンばね１４００の形状を成して形成することもできる。ばねは、リニアアクチュエータの前後並進運動を可能にするように、リニアアクチュエータを通るスロット１４０２内に挿入することができる。ばね１１００の別の実施態様は、図１５によって示された第１リニアアクチュエータ８０２の一体部分１５００として成形されたばねであってよい。ばね１１００の別の実施態様は図１６に示されている。この形態において、ばね１６００はハウジング８１０に取り付けられており、そして主要位置において第１リニアアクチュエータ８０２を押す。上述のように、ばね又は成形部分として使用するのに適した材料が当業者には明らかである。第１リニアアクチュエータ８０２は、遠位側ノッチ１１０４から解放されており、第２チューブ１０８は移動を防止されている。第１リニアアクチュエータは、臨床医が第１チューブ１０２を近位側に動かすことにより、近位側に動かされる。この動作は、シール器具１００の近位端を並進運動させ、器具１００を近位側に伸長させ、そして器具が第３チューブ１０４内に引き込まれるのを可能にする。
【0048】
或いは、シール器具１００は、次のように回収することもできる。回収コードロック８０２は、第１リニアアクチュエータ８０２内にスナップ結合することができる。回収ルアー８１４をねじ外し、ハンドル８００から搬送カテーテル１０４を分離する。次いでハンドル８００全体を把持し、そして搬送カテーテル１０４を所定の場所に保持しながらハンドルを引き抜くことにより、器具を回収することができる。この動作は、器具１００が、搬送カテーテル１０４を通して強制的に引き抜かれるようにする。
【実施例】
【0049】
本発明の範囲を限定することなしに、下記実施例は、本発明の種々様々な実施態様がどのように形成及び／又は使用されることができるかを例示する。
【0050】
［実施例１］下記構成要素及び組み立てプロセスを用いて、図１と同様のシール器具を製造した。
【0051】
下記特性を有する、延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材料を得た。メタノール泡立ち点 ６．８９ＫＰａ（１ｐｓｉ）
質量／面積 ２．２グラム／平方メートル
長手方向最大荷重 ０．０６３ｋｇ／ｍｍ（１．６ｋｇ／インチ）
厚さ ０．００７６ｍｍ（０．０００３インチ）
長手方向最大引張り強度 ６３４ＭＰａ（９２０００ｐｓｉ）
【0052】
下記試験方法及び設備を用いて、上述の特性を測定した。メタノール泡立ち点は、直径が２５．４ｍｍ（１インチ）のフット、ランプ速度１．３７ＫＰａ／秒（０．２ｐｓｉ／秒）、及びメタノールの液状媒体を有するカスタムメイドの機械を使用して測定した。材料の長さ及び幅は金属ルーラを使用して測定した。質量／面積は、９１４×１２７ｍｍ（３６×５インチ）の試料で、はかり（Model GF-400 Top Loader Balance, ANG, San Jose CA.）を使用して測定した。長手方向最大荷重は１０ｋｇのロードセルを備えた材料試験機械（Model 5564, Instron, Grove City, PA)を使用して測定した。ゲージ長は２５．４ｍｍ（１インチ）であり、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。試料幅は２５．４ｍｍ（１インチ）であった。長手方向引張り試験測定値は材料の長さ方向において求めた。フット直径６．３５ｍｍ（１／４インチ）の厚さゲージ（Mitutoyo Digital Indicator 547-400）を使用して厚さを測定した。長手方向マトリックス引張り強度（ＭＴＳ）は次の等式を使用して計算し、密度は式：密度＝質量／体積を用いて計算した。【表1】
【0053】
下記特性を有する、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）材料薄層を有する延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンを得た。質量／面積 ３６．１グラム／平方メートル
最大荷重 長手方向０．４９６ｋｇ／ｍｍ（１２．６ｋｇ／インチ）
最大荷重 横方向０．０１１８ｋｇ／ｍｍ（０．３ｋｇ／インチ）
厚さ ０．０３０５ｍｍ（０．００１２インチ）
【0054】
下記試験方法及び設備を用いて、上述の特性を測定した。試料面積が９１４×２５ｍｍ（３６ｘ１インチ）試料の精密分析はかり（Model GF-400 Top Loader Balance, ANG, San Jose CA.）を用いて材料を秤量した。材料の長さ及び幅は金属ルーラを使用して測定した。材料厚はフット直径６．３５ｍｍ（１／４インチ）の厚さゲージ（Mitutoyo Digital Indicator 547-400）を使用して測定した。横方向最大荷重は１０ｋｇのロードセルを備えた材料試験機械（Model 5564, Instron, Grove City, PA)を使用して測定した。試料幅は２５．４ｍｍ（１インチ）、ゲージ長は２５．４ｍｍ（１インチ）、そしてクロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。長手方向最大荷重は２００ｋｇのロードセルを備えた材料試験機械（Model 5564, Instron, Grove City, PA)を使用して測定した。試料幅は２５．４ｍｍ（１インチ）、ゲージ長は２５．４ｍｍ（１インチ）、そしてクロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。長手方向引張り試験測定値は材料の長さ方向において求め、そして横方向引張り試験測定値は長さ方向に対して直交方向において求めた。
【0055】
直径約０．２３ｍｍの所定の長さの１０％白金ドローン−フィルド型ニチノールワイヤ(Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN)を先ず入手することによって、遠位側アイレットを形成した。このワイヤを「第１ワイヤ」とラベル付けした。第１ワイヤの自由端を二重にすることにより、オープンエンドループを形成し、このオープンエンドループをボタン内に挿入した。次いで、ボタンをキー付き中心ピン上に挿入した。ボタンは、キー付き中心ピンを収容するための、中心を通る開口を有するように、そして巻込み治具内に確実に位置するのを可能にする構成要件を有するように成形した。キー付き中心ピン（長軸約０．５１ｍｍ及び短軸約０．２５ｍｍ、並びに長さ約１０．１６ｍｍ）を次いで巻込み治具の中心に挿入した。キー付き中心ピンは高強度鋼（Super Cobalt HSS Tool Bit, MSC#56424278, Seco Fagersta)から製作した。鋼を製造業者の指示書に従って１時間にわたって１４７５°Ｆで調質した。巻込み治具及びボタンを耐食性工具鋼から自社で製作した。
【0056】
第２長さの同じタイプのドローン−フィルド型ニチノールワイヤを入手し、これを「第５ワイヤ」とラベル付けした。第１ワイヤ、第５ワイヤ、及びさらなる３本のワイヤを、ワイヤ端部に錘を取り付けることにより緊張させた。次いで第１ワイヤ及び第５ワイヤを、第１ワイヤの自由端部の周りに１回転完全に巻き付けた。３本のさらなるワイヤを巻込み治具に導入し、５本すべてのワイヤを第１ワイヤの自由端部の周りに、約１．９８ｍｍの高さまで巻き付けた。
【0057】
次いで、５本のワイヤを分離して巻込み治具の周縁に設けられた半径方向溝内にこれらを固定することにより、遠位側ディスクを形成した。半径は１５ｍｍの寸法で形成した。それぞれのワイヤは遠位側ディスクの１つの花弁部を形成した。花弁部の曲率半径は、ワイヤ内の曲げ鋭角を最小限に抑えるために最大化した。
【0058】
ワイヤを１つにまとめ、そして第１ワイヤの自由端部及びキー付き中心ピンの周りにこれらを約１．９８ｍｍの高さまで巻き付けることにより、中央アイレットを形成した。次いでこれらワイヤを分離し、巻込み治具の周縁に設けられた半径方向溝内に固定して、半径１５ｍｍの近位側ディスクを形成した。
【0059】
再び５本のワイヤを１つにまとめ、そして第１ワイヤの自由端部及びキー付き中心ピンの周りにこれらを約１．９８ｍｍの高さまで巻き付けることにより、近位側アイレットを形成した。次いで５本のワイヤを分離し、そしてステンレス鋼板をワイヤの上側に設置し、プレートをねじでロックすることによって固定した。次いで、第１ワイヤの自由端を、直径約３．１８ｍｍのステンレス鋼ピンの周りに１回転だけ巻き付け、そして他の５本のワイヤと同様に固定した。
【0060】
シール器具を含む治具を次いで安定化固定具から取り外し、そして炉（Blue M SPX Electric Forced Air Convection Oven)内に入れ、そしてワイヤを当技術分野において広く知られているように熱的に形状セットした。器具及び治具を次いで水で急冷した。固定されたワイヤを固定板から解放し、器具を冷却して治具及びキー付き中心ピンから取り出した。次いで、器具を、偏平ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）片上に設置し、そして遠位側アイレットの外径まで手でトリミングした。ロックループを、完全な１回転をちょうど超える点まで手でトリミングし、そして近位側アイレット及び中央アイレットを通して引張った。
【0061】
器具をＰＥＥＫマンドレルから、楕円横断面を有するキー付きステンレス鋼プロセスマンドレル上に押し出した。このマンドレルは、近位側アイレットと中央アイレットとの間に４５°時計回りねじりを有し、そして中央アイレットと遠位側アイレットとの間に第２の４５°時計回りねじりを有するように、楕円横断面の偏平ステンレス鋼ワイヤ(Ft. Wayne Metals, Fort Wayne, IN)から製造した。
【0062】
次いで、プロセスマンドレル及び器具を、ＦＥＰ粉体コーター（C-30, Electrostatic Technology, Inc., Bradford, CN）内に配置された安定化固定具に設置し、完全に塗布されるまで処理した。過剰なＦＥＰ粉体を器具から除去した。ＦＥＰはロックループ、プロセスマンドレル及びバンパからバキューミングした。プロセスマンドレル及び器具を安定化固定具から取り出し、炉内に入れ、そして当技術分野において広く知られているようにＦＥＰ塗膜を硬化させるようにベーキングした。
【0063】
中空コアフィルムマンドレル（３５．９９ｍｍ外径、７６．２ｃｍ長のステンレス鋼）を入手した。スリット幅２２．２２ｍｍの膨張延伸ポリテトラフルオロエチレン材料を入手し、スパイラルラッピング機械に装着した。機械は、任意の所望の角度、張力及び速度でＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）材料をラッピングするように自社で製作した。マンドレルをラッピング機械上に装着し、そして中空コアマンドレルの周面に３回ラッピングした。次いで材料をマンドレルの長さに対応して約８°の角度でマンドレルにラッピングした。ラッピング方向を逆転して、同じ角度で材料をオーバーラッピングした。継ぎ目をオフセットしながら、第３及び第４の層を同様にラッピングした。マンドレルをラッピング機械から取り出し、炉内に挿入し、そして４５分間にわたって３７０℃でベーキングした。ラッピングされたマンドレルを炉から取り出し、そして室温まで冷やしておいた。結果として得られたＰＴＦＥチューブをマンドレルから取り出した。
【0064】
次いでＰＴＦＥチューブを約１４０ｍｍに切断し、そして手で所望の長さ１５５ｍｍまで延伸させた。次いでＰＴＦＥチューブをフレームを覆うように引張った。次いでＰＴＦＥチューブを中央アイレット上にクリンピングし、次いで遠位側及び近位側のアイレット上にクリンピングした。
【0065】
次いで、中央アイレットから始めてアイレットの周りに４回、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）薄層を含む延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンをラッピングした。ラッピングされたアイレットをはんだごてで所定の場所に留めた。次いでＰＴＦＥチューブを３２０℃で３分間にわたってヒートセットし、そして近位側及び遠位側のエアレットの最外点までトリミングした。器具をマンドレルから取り出した。
【0066】
［実施例２］下記構成要素及び組み立てプロセスを用いて、図６と同様のシール器具を製造した。
【0067】
実施例１に記載されているのと同様の延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン材料、及びＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）材料薄層を有する延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンを得た。
【0068】
直径約０．２３ｍｍの所定の長さの１０％白金ドローン−フィルド型ニチノールワイヤ(Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN)を先ず入手することによって、遠位側アイレットを形成した。このワイヤを「第１ワイヤ」とラベル付けした。第１ワイヤの自由端を二重にすることにより、オープンエンドループを形成し、このオープンエンドループをボタン内に挿入した。次いで、ボタンをキー付き中心ピン上に挿入した。ボタンは、キー付き中心ピンを収容するための、中心を通る開口を有するように、そして巻込み治具内に確実に位置するのを可能にする構成要件を有するように成形した。キー付き中心ピン（長軸約５．７９ｍｍ及び短軸約０．２５ｍｍ、並びに長さ約１０．１６ｍｍ）を次いで巻込み治具の中心に挿入した。キー付き中心ピンは高強度鋼（Super Cobalt HSS Tool Bit, MSC#56424278, Seco Fagersta)から製作した。巻込み治具及びボタンを耐食性工具鋼から自社で製作した。
【0069】
第２長さの同じタイプのドローン−フィルド型ニチノールワイヤを入手し、これを「第５ワイヤ」とラベル付けした。第１ワイヤ、第５ワイヤ、及びさらなる３本のワイヤを、ワイヤ端部に錘を取り付けることにより緊張させた。次いで第１ワイヤ及び第５ワイヤを、第１ワイヤの自由端部の周りに１回転完全に巻き付けた。３本のさらなるワイヤを巻込み治具に導入し、５本すべてのワイヤを第１ワイヤの自由端部の周りに、約１．９８ｍｍの高さまで巻き付けた。
【0070】
次いで、５本のワイヤを分離して巻込み治具の周縁に設けられた半径方向溝内にこれらを固定することにより、器具を形成した。半径は１５ｍｍの寸法で形成した。それぞれのワイヤは巻込み治具の周りに完全に１回転させた。
【0071】
再び５本のワイヤを１つにまとめ、そして第１ワイヤの自由端部及びキー付き中心ピンの周りにこれらを約１．９８１ｍｍの高さまで巻き付けることにより、近位側アイレットを形成した。次いで５本のワイヤを分離し、そしてステンレス鋼板をワイヤの上側に設置し、プレートをねじでロックすることによって固定した。次いで、第１ワイヤの自由端を、直径約３．１８ｍｍのステンレス鋼ピンの周りに１回転だけ巻き付け、そして他の５本のワイヤと同様に固定した。
【0072】
シール器具を含む治具を次いで安定化固定具から取り外し、そして炉（Blue M SPX Electric Forced Air Convection Oven)内に入れ、そしてワイヤを当技術分野において広く知られているように熱的に形状セットした。器具及び治具を次いで水で急冷した。固定されたワイヤを固定板から解放し、器具を冷却して治具及びキー付き中心ピンから取り出した。ロックループを、完全な１回転をちょうど超える点まで手でトリミングし、そして近位側アイレット及び中央アイレットを通して引張った。
【0073】
器具をＰＥＥＫマンドレルから、楕円横断面を有するキー付きステンレス鋼トランスファーマンドレル上に押し出した。このマンドレルは、楕円横断面の偏平ステンレス鋼ワイヤ(Ft. Wayne Metals, Fort Wayne, IN)から製造した。次いで、器具をトランスファーマンドレルの一方の端部から部分的に取り出した。取り出された器具の端部をほぼ１８０°時計回りにねじり、そしてトランスファーマンドレルに再配置した。器具及びトランスファーマンドレルを炉（Blue M SPX Electric Forced Air Convection Oven)内に入れ、そしてワイヤを当業者に広く知られているように熱的に形状セットした。
【0074】
次いで、トランスファーマンドレル及び器具を、ＦＥＰ粉体コーター（C-30, Electrostatic Technology, Inc., Bradford, CN）内に配置された安定化固定具に設置し、完全に塗布されるまで処理した。過剰なＦＥＰ粉体を除去した。ＦＥＰはロックループ、プロセスマンドレル及びバンパからバキューミングした。次いでトランスファーマンドレル及び器具を安定化固定具から取り出し、炉内に入れ、そして当技術分野において広く知られているようにＦＥＰ塗膜を硬化させるようにベーキングした。
【0075】
中空コアフィルムマンドレル（３５．９９ｍｍ外径、７６．２ｃｍ長のステンレス鋼）を入手した。スリット幅２２．２４ｍｍのｅＰＴＦＥ材料を入手し、スパイラルラッピング機械に装着した。機械は、任意の所望の角度、張力及び速度でＰＴＦＥフィルムをラッピングするように自社で製作した。マンドレルをラッピング機械上に装着し、そして中空コアマンドレルの周面に３回ラッピングした。次いで材料をマンドレルの長さに対応して約８°の角度でマンドレルにラッピングした。ラッピング方向を逆転して、同じ角度で材料をオーバーラッピングした。継ぎ目をオフセットしながら、第３及び第４の層を同様にラッピングした。マンドレルをラッピング機械から取り出し、炉内に挿入し、そして４５分間にわたって３７０℃でベーキングした。ラッピングされたマンドレルを炉から取り出し、そして室温まで冷やしておいた。結果として得られたｅＰＴＦＥチューブをマンドレルから取り出した。
【0076】
次いでｅＰＴＦＥチューブを約１４０ｍｍに切断し、そして手で所望の長さ１５５ｍｍまで延伸させた。次いでｅＰＴＦＥチューブをフレームを覆うように引張った。次いでｅＰＴＦＥチューブを中央アイレット上にクリンピングし、次いで遠位側及び近位側のアイレット上にクリンピングした。次いで、アイレットの周りに４回、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）薄層を含むｅＰＴＦＥをラッピングした。ラッピングされたアイレットをはんだごてで所定の場所に留めた。次いでｅＰＴＦＥチューブを３２０℃で３分間にわたってヒートセットし、そして近位側及び遠位側のエアレットの最外点までトリミングした。次いで器具をマンドレルから取り出した。
【0077】
［実施例３］下記構成要素及び組み立てプロセスを用いて、図８と同様のシール器具を製造した。
【0078】
ハンドル組立体のための構成要素を、射出成形法を用いて製作した。Lustran(登録商標) 348を使用してContour Plastics (Baldwin, WI)によって部品を製作した。この材料は、医療器具において使用するのに適しており、引張り強度４８．２ＭＰａ及び引張り係数２．６２ＧＰａが公表されている。この射出成形法及びLustran(登録商標)348を用いて９つの部品を製作した。部品は、第２リニアアクチュエータ、フラッシングガスケット保持器、第１リニアアクチュエータ、回収コードロック、マンドレル制御レバー、左ボディハウジング、サイジング挿入体、右ボディハウジング、及びロック解放アクチュエータを含んだ。
【0079】
ハンドルの組み立てに必要となる他の材料は、購入品であった。当業者に広く知られているレイアップ法で形成されるカテーテルチューブを、内径０．０４８ｍｍ及び外径０．３３ｍｍであり、また遠位先端の端部近くに白金イリジウムマーカーバンドが配置されるように注文したTeleflex medical, Jaffrey, NH)。カテーテルチューブの主ボディは、ＰＴＦＥライナー及びステンレス鋼ブレイズ(65PPI)を有するPebax(登録商標)7233チューブであり、またカテーテルチューブの最遠位２０．３２ｍｍは、6333 Pebax(登録商標)（内径０．０２７ｍｍ及び外径０．０３３ｍｍ）及び遠位端の湾曲（半径３９．９８ｍｍ）から成った。レーザーによって掲載されたガイドワイヤポートをマーカーバンドの近位側のカテーテルチューブ内に配置した。シリコーンから形成されたフラッシングガスケット又はＵ字カップ型ガスケット（２２．９９ｍｍ深さ、内径２．８９ｍｍから１．８５ｍｍへテーパ、内径６．７１から７．７５ｍｍへテーパ）をApple Rubber of Lancaster, NYから調達した。外径３．１８ｍｍの雌ルアーコネクタを備えた約１５２ｍｍ（６インチ）の可撓性ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）チューブを有するフラッシングポート（Merit Medical, South Jordan, UT）を自社在庫から支給した。シアノアクリレート瞬間接着剤を自社在庫から支給した。ステンレス鋼ハイポチューブをSmall Parts, Inc.から注文した（外径１．４５ｍｍ、内径１．３０ｍｍ、長さ３０．４８ｃｍ）から注文した。スライダロッド（ＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼ハイポチューブ、外径３．１８ｍｍ、内径１．６５ｍｍ、長さ３３．０２ｃｍ）をApplied Plasticsから調達した。制御ばね（ＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼板ばね、厚さ０．１０ｍｍ、副フランジ長５．３３ｍｍ、主フランジ長１０．１１ｍｍ、全長１５．８８ｍｍ）をIncodema, Ithaca, NYから注文した。
【0080】
構成要素の残りは、自社在庫から支給するか又は自社で製造した。２０％の硫酸バリウムを含むPebax(登録商標)7233からすべての三重管腔チューブを製造した。両三重管腔チューブの外径Ｏ．Ｄ．は０．２５ｍｍであった。一方の三重管腔チューブは、２つの内径Ｉ．Ｄ．が０．０３５ｍｍであり、また１つの内径が０．１５ｍｍである円形管腔であった。一方の三重管腔チューブは、２つの内径Ｉ．Ｄ．が０．０３６ｍｍであり、また１つの内径が０．１２７×０．０７ｍｍである楕円形断面を有する１つの管腔であった。ステンレス鋼ＰＴＦＥ被覆（ポリテトラフルオロエチレン）プロセスマンドレルを自社で製造した。１つのプロセスマンドレルは円形（外径０．１６ｍｍ）から楕円形（外径０．１４×０．０７ｍｍ）へ移行する断面形状を有した。ＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼ワイヤを自社在庫から調達した（外径０．０３ｍｍ）。標準的なルアー取り付け具を自社在庫から入手した。外径１．２７×０．６９ｍｍの楕円形断面を有するＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）第２チューブ押し出し物を自社在庫から入手した。
【0081】
第１チューブを次のように形成した。円形管腔を有する一方の三重管腔押し出しチューブを入手した。別の三重管腔押し出しチューブを、１つの管腔が楕円断面を有する状態で入手した。円形（外径１．５２ｍｍ）から楕円形（外径１．３９×０．８１ｍｍ）へ移行する断面形状を有するステンレス鋼プロセスマンドレルも入手した。両押し出しチューブをマンドレルに、マンドレルが両チューブより大きい管腔を通って挿入された状態で装着した。ＰＴＦＥでカバーされた２本の小さなステンレス鋼ワイヤを両押し出しチューブのより小さな管腔を通して挿入した。マンドレル及びチューブをＲＦ（高周波）ダイ（内径２．５１ｍｍ、長さ４．４５ｍｍ、Ｄ２工具鋼から製作）内に挿入した。２つのカテーテルの接合部を、ＲＦダイの中心に配置した。ＲＦダイ及びマンドレルを、ＲＦ溶接機（Hot Shot I, Ameritherm Inc., Scottsville, NY)のＲＦコイルの真ん中に配置し、当業者に広く知られているように溶接した。構成要素がリフローしたら、押し出しチューブの各端部に圧力を加えることにより、チューブの接合部を溶融した。次いでダイを圧縮空気で噴霧することによりダイを冷却し、そしてPebax(登録商標)を硬化させた。押し出しチューブ及びダイをＲＦ機械から取り出し、そして押し出しチューブをダイから取り出した。プロセスマンドレル及びワイヤを押し出しチューブの管腔から取り出した。
【0082】
第２チューブに潤滑塗膜を施すことができる。シリコーン離型噴霧剤（Nix Stix X-9032A, Dwight products, Inc., Lyndhurst NJ）を第２チューブの遠位側約３０ｃｍに噴霧し、そしてヒュームフード下で周囲温度で乾燥させておくことができる。
【0083】
第３チューブサブアセンブリを次のように形成した。カテーテルチューブを、カテーテルチューブの近位端からほぼ６．３５ｃｍのところで真っ直ぐのカミソリで両断した。雄及び雌のインラインルアーコネクタ（Qosina, Edgewood, NY）を入手し、内径３．４５ｍｍまで穿孔した。ＵＶ（紫外線）硬化型接着剤（Locite 3041）を、カテーテルチューブの両断された端部に塗布し、穿孔されたルアー取り付け具を取り付けた。接着剤を製造業者の指示書に従って硬化させ、そしてルアー取り付け具同士をねじ結合した。
【0084】
第２リニアアクチュエータのサブアセンブリを次のように形成した。第２リニアアクチュエータ、フラッシングポート、フラッシングガスケット保持器、及びシリコーンフラッシングガスケットを入手した。フラッシングガスケットを第２リニアアクチュエータの背後に、フラッシングガスケットのＵ字形部分が遠位側に面した状態で挿入した。フラッシングガスケット保持器を、第２リニアアクチュエータの内側の上部に被せた。ガスケット保持器の周りにシアノアクリレート接着剤を塗布することにより、ガスケット保持器を所定の場所に保持した。フラッシングポートを、第２リニアアクチュエータのアパーチャ内に配置し、そしてＵＶ硬化型接着剤を塗布して製造業者の指示書に従って硬化させた。
【0085】
第１チューブを入手し、そして端部から２．５４ｃｍバンドの円形カテーテル内径区分の外面にシアノアクリレートを塗布した。次いで、カテーテルが制御シャトルの背後と整合するようになるまで、カテーテルを制御シャトルの遠位端に挿入した。２つの小さな管腔が水平方向に、そして丸い管腔の上側部分に位置するように、カテーテルを配向する。回収コードロックを制御シャトル上にスナップ結合した。
【0086】
第２チューブサブアセンブリを次のように製造した。第２チューブ押出し物内に、直径０．０３３ｍｍのニチノールワイヤの１０２ｍｍ（４インチ）片を挿入した。ワイヤ挿入体を含む第２チューブ押し出し物を、ハイポチューブ内に挿入した。ハイポチューブの遠位端を手で３回クリンピングした。
【0087】
第１チューブの遠位端をマンドレル制御レバーの上側に手繰り通し、そしてマンドレル制御レバーの遠位端に設けられた上側アパーチャに手繰り通した。第２チューブの遠位端を制御カテーテルの近位端内に手繰り込んだ。ハイポチューブの約１０２ｍｍ（約４インチ）が制御カテーテルの端部から突出するまで、第２チューブを第１チューブ内に押し込んだ。ハイポチューブの近位端に約１２．７ｍｍ区分にわたって、シアノアクリレート接着剤を塗布した。マンドレル制御レバーの背後と整合するまで、マンドレル制御レバーの近位端の上側アパーチャ内に、この区分を挿入した。次いで、第１チューブの遠位端を、第２リニアアクチュエータの近位端内に手繰り込んだ。第２リニアアクチュエータを、制御カテーテル上の最も後ろ側の位置に動かした。
【0088】
次いで、サイジング挿入体を左ボディシェル内に嵌め込んだ。サイジング挿入体内の溝が左シェルの尾根部に被さるように、サイジング挿入体を配向した。カテーテルサブアセンブリを左ボディシェル内に入れることにより、マンドレル制御レバーがサイジング挿入体内に嵌入し、そして第２制御アクチュエータが左ボディシェルの遠位端のスロット内に嵌入するようにした。サイジング挿入体、マンドレル制御レバー、制御シャトル、及び第２リニアアクチュエータの開口を通してスライダロッドを挿入した。スライダロッドを、左ボディシェルの２つの支持体上に載置させた。制御ばねを右ボディシェル内に挿入することにより、これが対向する歯列内に嵌入するようにした。右ボディシェルを次いで左ボディシェル内に挿入し、そしてこれら２つを互いにスナップ結合した。左ボディシェルに設けられた利用可能なアパーチャ内に２つのねじ（#4-24 x 1/2インチ、ねじ山形成鍋頭）を挿入し、これらねじを締め付けた。ロック解放アクチュエータを、これが確実に取り付けられた状態を保つように一滴のシアノアクリレート接着剤とともに、第２リニアアクチュエータの右タブの所定の場所にスナップ結合した。
【0089】
第２リニアアクチュエータ、制御シャトル、及びマンドレル制御レバーをこれらの最前方位置に動かした。第２リニアアクチュエータを引き戻し、次いでその前方位置に戻した。第１チューブの遠位端を、第３チューブの先端から測定して１．２７ｍｍのところまで、カミソリの刃を用いて手によってトリミングした。サイジング挿入体を前方に向かって押した。制御カテーテルの最遠位端から測定して約０．７６ｍｍの長さまで、第２チューブを、カミソリの刃を用いて手によってトリミングした。約１０２ｍｍ（約４インチ）長のニチノールワイヤ片（０．３０ｍｍ直径）を入手した。第２チューブの先端内に、細長いアプリケータチップを用いて、シアノアクリレート接着剤を塗布した。ニチノールワイヤをロッキング部材の先端内に挿入し、そして別のワイヤ片を使用して、第２チューブ内にニチノールワイヤを約２ｍｍだけ挿入した。シアノアクリレート接着剤を硬化させておいた。
【0090】
第２リニアアクチュエータを引き戻し、そしてスロットを制御カテーテルから打ち抜いた。スロットの幅は、カテーテルの楕円形管腔の小軸とほぼ同じ幅であった。カミソリを用いてスロットを約１９．０５ｍｍの最終長さに削いだ。次いで、第２リニアアクチュエータ及びサイジング挿入体を前方位置に動かした。
【0091】
ほぼ３．０５ｍ長さの回収コード（外径０．２５ｍｍのＰＴＦＥ繊維）と、１．５２ｍ（外径０．１５ｍｍ）のニチノールワイヤとを入手した。第１チューブの０．０４ｍｍ管腔のうちの１つの管腔内にニチノールワイヤを挿入し、そしてこれがハンドル内に現れるまで押し通す。ピンセットを使用して、ワイヤを把持し、ハンドル内のスロットからこれを引き出す。ワイヤの約７６．２ｍｍを制御カテーテルの遠位端から突出させる。制御カテーテルの遠位端で同じ管腔内に自由端部を挿入することにより、ワイヤにループを形成した。次いで、回収コードの約７６．２ｍｍを、結果として得られるループに手繰り通した。回収コードがハンドル内に突入するまで、ニチノールワイヤを、カテーテルを通して引っ張った。
【0092】
シール器具を入手した。裁縫用に一般に使用されているタイプの針を回収コードと一緒に手繰り込み、そして針を、ＰＴＦＥバッグと対向するロックループを通るように、そしてシール器具の近位側アイレットの管腔を通るように挿入した。次いでニチノールワイヤを、第１チューブの空いたままの０．０４ｍｍ管腔に、ワイヤのループ端部が遠位側を指した状態で手繰り通した。針を回収コードから取り出し、コードをニチノールワイヤのループに手繰り通した。次いで、回収コードを前述のようにカテーテルを通して引っ張った。
【0093】
制御シャトルを約１２．７ｍｍだけ後退させた。次いで、第２チューブを、器具のアイレットに手繰り通した。ピンセットを使用して回収コードを把持し、そしてハンドルの外側に引き込んだ。小さな直径のニチノールワイヤの一部にループを形成した。制御シャトルの上側の遠位部分に設けられたアパーチャを通して、ループを挿入した。回収コードをこのループに手繰り通し、そして制御シャトルの遠位部分のアパーチャを通して引っ張った。回収コードロックを制御シャトルから取り出し、回収コードの一方の自由端部を、回収コードロックの開口を通して底部から挿入した。コードに４つの止め結び（overhand knots）を形成した。過剰のコードを手でトリミングし、そして回収コードロックを制御シャトルに戻した。
【0094】
残りの自由な回収コードを、すべての弛みがなくなるまで引っ張った。回収コードの残りの自由端部を、制御シャトルの上側の前面に設けられた開口内に挿入した。回収コードを、教えられるまで引張り、そして回収コードロックをスナップ状に閉鎖した。コードを手で約２０．３２ｃｍまでトリミングした。
【0095】
シャープな先端を備えたはんだごてを入手し、これを約５００°Ｆまで加熱することにより、第２チューブをフレア状に広げた。直径がほぼ１．３９ｍｍであるフレアが形成されるまで、こての先端を第２チューブ内に挿入した。器具のロックループを冷却した。