特許 6378023 医療用チューブ製造方法及び医療用チューブ製造装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6378023

(24)【登録日】2018年8月3日

(45)【発行日】2018年8月22日

(54)【発明の名称】医療用チューブ製造方法及び医療用チューブ製造装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20180813BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 504

【請求項の数】9

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2014-197363(P2014-197363)

(22)【出願日】2014年9月26日

(65)【公開番号】特開2016-67420(P2016-67420A)

(43)【公開日】2016年5月9日

【審査請求日】2017年3月10日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100149261

【弁理士】

【氏名又は名称】大内 秀治

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(72)【発明者】

【氏名】福岡 徹也

【審査官】 寺川 ゆりか

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−１８２８０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０５−３３７１８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１４−１００３２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０１２６８６２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも１以上の層を有する第１層と、前記第１層の外側を覆う第２層とを有する医療用チューブを製造するための医療用チューブ製造方法であって、
長尺状の内腔を有するとともに軸方向の第１端部と第２端部とを有するロングダイの前記第１端部側から前記第２端部側に向けて、前記第２層を形成するための溶融した樹脂を樹脂押出金型から前記内腔に押し出しながら、前記ロングダイの前記第２端部側から前記第１端部側に向けて、前記内腔内で前記樹脂の流れ方向とは逆方向に前記第１層を進行させることにより、溶融した前記樹脂で前記第１層を覆う、
ことを特徴とする医療用チューブ製造方法。

【請求項2】

請求項１記載の医療用チューブ製造方法において、
前記第１層の外周面には補強体が配置されており、
前記補強体には、前記第１層と前記第２層とを連通する隙間を有する、
ことを特徴とする医療用チューブ製造方法。

【請求項3】

請求項１又は２記載の医療用チューブ製造方法において、
前記ロングダイの前記内腔に前記樹脂を流す間、前記ロングダイを加熱する、
ことを特徴とする医療用チューブ製造方法。

【請求項4】

請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用チューブ製造方法において、
前記ロングダイの前記第２端部側を陰圧にする、
ことを特徴とする医療用チューブ製造方法。

【請求項5】

請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用チューブ製造方法において、
前記樹脂押出金型から出た成形品の外径を調整する、
ことを特徴とする医療用チューブ製造方法。

【請求項6】

少なくとも１以上の層を有する第１層と、前記第１層を覆う第２層とを有するカテーテルを製造するための医療用チューブ製造装置であって、
軸方向の第１端部と第２端部を含むとともに樹脂流路として長尺状の内腔が形成されたロングダイと、前記ロングダイの前記第１端部側から前記第２端部側に向けて前記第２層を形成するための溶融した樹脂を前記内腔に押し出す樹脂押出金型とを有する成形用金型と、
前記ロングダイの前記第２端部側から前記第１端部側に向けて、前記内腔内で前記樹脂の流れ方向とは逆方向に前記第１層を進行させるワーク搬送部と、を備える、
ことを特徴とする医療用チューブ製造装置。

【請求項7】

請求項６記載の医療用チューブ製造装置において、
前記ロングダイを加熱するヒータを備える、
ことを特徴とする医療用チューブ製造装置。

【請求項8】

請求項６又は７記載の医療用チューブ製造装置において、
前記ロングダイの前記第２端部側を陰圧にする陰圧機構を備える、
ことを特徴とする医療用チューブ製造装置。

【請求項9】

請求項６〜８のいずれか１項に記載の医療用チューブ製造装置において、
前記樹脂押出金型から出た成形品の外径を調整する外径調整機構を備える、
ことを特徴とする医療用チューブ製造装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、少なくとも１以上の層を有する第１層と、この第１層を覆う第２層とを有する医療用チューブを押出成形により製造するための医療用チューブ製造方法及び医療用チューブ製造装置に関する。

【背景技術】

【0002】

医療用チューブとしては、例えば、血管等の生体管腔内に挿入して利用されるカテーテルがある。近年、カテーテルの内腔保持及びカテーテル自体の破断強度を上げることを狙い、金属線等の線材を折り合わせてなる編組（ブレード）による補強体を備えたカテーテルの利用が増えている。このような補強体を備えたカテーテルの場合、具体的には、カテーテルの本体を構成するシャフトは、樹脂からなる内層及び外層と、内層と外層との間に配置された補強体とを有する（例えば、下記特許文献１参照）。

【0003】

一方、カテーテル（シャフト）を製造するための方法の一つとして、押出成形による製造方法が知られている（例えば、下記特許文献２参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００６−５１５７７８号公報

【特許文献2】特開平５−３３７１８８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

内層と外層との間に補強体を備えたカテーテルの場合、内層と外層は、補強体の隙間を通して接着する。そのため、内層と外層との密着性（内層と補強体の密着性、及び、外層と補強体の密着性を含む。以下、同様。）が低い場合、補強体を備えたカテーテルは、大きな引っ張り荷重や捩じり荷重を受けた際、内層と外層（内層と補強体、及び、外層と補強体を含む）が剥離し、カテーテルの機能を果たせなくなる虞がある。このため、内層と外層との密着性が高いことが望まれる。

【0006】

しかしながら、押出成形による従来の製造方法では、内層と外層を形成する樹脂の接触時間が短く、且つ、内層と外層とを接触させる圧力が弱いため、内層と外層との密着性が十分でない場合があった。特に、内層と外層との間に補強体を備えたカテーテルを押出成形により製造する場合、補強体により内層と外層との接触面積が小さい。そのため、内層を形成する樹脂と外層を形成する樹脂の融着性が低い場合、内層と外層との密着性が十分でない虞があった。

【0007】

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、医療用チューブの第１層（内層）と第２層（外層）との密着性を向上させることができる医療用チューブ製造方法及び医療用チューブ製造装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記の目的を達成するため、本発明は、少なくとも１以上の層を有する第１層と、前記第１層の外側を覆う第２層とを有する医療用チューブを製造するための医療用チューブ製造方法であって、長尺状の内腔を有するとともに軸方向の第１端部と第２端部とを有するロングダイの前記第１端部側から前記第２端部側に向けて、前記第２層を形成するための溶融した樹脂を樹脂押出金型から前記内腔に押し出しながら、前記ロングダイの前記第２端部側から前記第１端部側に向けて、前記内腔内で前記樹脂の流れ方向とは逆方向に前記第１層を進行させることにより、溶融した前記樹脂で前記第１層を覆う、ことを特徴とする。

【0009】

上記の医療用チューブ製造方法によれば、ロングダイの内腔内での第１層の進行方向と逆方向に第２層を形成するための溶融した樹脂を押し出す。このため、溶融した樹脂が押し出される箇所（ロングダイの第１端部側）での圧力を高め、第１層と溶融した樹脂との接触圧を高めることができる。また、長い樹脂流路を有するロングダイを用いることにより、第１層と溶融した樹脂との接触時間を長くすることができる。従って、第１層と溶融した樹脂との接触圧及び接触時間の好適化により、医療用チューブの第１層と第２層との密着性を向上させることができる。

【0010】

上記の医療用チューブ製造方法において、前記第１層の外周面には補強体が配置されており、前記補強体には、前記第１層と前記第２層とを連通する隙間を有してもよい。本発明の製造方法では、医療用チューブの第１層と第２層との接触面積が小さくても、第１層と溶融した樹脂との接触圧及び接触時間の好適化により、医療用チューブの第１層と第２層との密着性を向上させることができる。

【0011】

上記の医療用チューブ製造方法において、前記ロングダイの前記内腔に前記樹脂を流す間、前記ロングダイを加熱してもよい。

【0012】

これにより、ロングダイの内腔内での樹脂の溶融状態を維持でき、医療用チューブの第１層と第２層との密着性を一層向上させることができる。

【0013】

上記の医療用チューブ製造方法において、前記ロングダイの前記第２端部側を陰圧にしてもよい。

【0014】

これにより、ロングダイの第２端部側から第１端部側に向けて、ロングダイの内腔内に第１層を進行させる際、第１層と一緒に成形用金型内に空気が入り込むことを抑制することができ、医療用チューブの第１層と第２層との密着性を一層向上させることができる。

【0015】

上記の医療用チューブ製造方法において、前記樹脂押出金型から出た成形品の外径を調整してもよい。

【0016】

これにより、所望外径の医療用チューブを得ることができる。

【0017】

また、本発明は、少なくとも１以上の層を有する第１層と、前記第１層を覆う第２層とを有するカテーテルを製造するための医療用チューブ製造装置であって、軸方向の第１端部と第２端部を含むとともに樹脂流路として長尺状の内腔が形成されたロングダイと、前記ロングダイの前記第１端部側から前記第２端部側に向けて前記第２層を形成するための溶融した樹脂を前記内腔に押し出す樹脂押出金型とを有する成形用金型と、前記ロングダイの前記第２端部側から前記第１端部側に向けて、前記内腔内で前記樹脂の流れ方向とは逆方向に前記第１層を進行させるワーク搬送部と、を備える、ことを特徴とする。

【0018】

上記の医療用チューブ製造装置において、前記ロングダイを加熱するヒータを備えてもよい。

【0019】

上記の医療用チューブ製造装置において、前記ロングダイの前記２端部側を陰圧にする陰圧機構を備えていてもよい。

【0020】

上記の医療用チューブ製造装置において、前記樹脂押出金型から出た成形品の外径を調整する外径調整機構を備えてもよい。

【発明の効果】

【0021】

本発明の医療用チューブ製造方法及び医療用チューブ製造装置によれば、医療用チューブの第１層と第２層との密着性を向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本発明の第１実施形態に係る医療用チューブ製造装置の概略構成図である。

【図2】図１に示す医療用チューブ製造装置の部分拡大図である。

【図3】図３Ａは、カテーテルの横断面図であり、図３Ｂは、ワークの横断面図である。

【図4】本発明の第２実施形態に係る医療用チューブ製造装置の概略構成図である。

【図5】変形例に係る医療用チューブ製造装置の部分拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下、本発明に係る医療用チューブ製造方法及び医療用チューブ製造装置について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

【0024】

図１は、本発明の第１実施形態に係る医療用チューブ製造装置１０の概略構成図である。本実施形態の場合、医療用チューブ製造装置１０は、芯材１３の外周部に内層１４（第１層）及び補強体１８が形成されたワークＷ（図３Ｂ）を処理対象とし、このワークＷを外層形成用の樹脂６１で被覆することにより、図３Ａに示すような断面構造を有するカテーテルシャフト１２（医療用チューブ）を製造するためのカテーテル製造装置１１として構成されている。

【0025】

図３Ａにおいて、カテーテルシャフト１２は、内腔１４ａが形成された内層１４と、内層１４の半径方向外側に形成され、内層１４を覆う外層１６（第２層）と、内層１４の外周に沿って設けられた補強体１８とを有する。

【0026】

内層１４及び外層１６は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成することができる。内層１４の構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（テトラフルオロエチレン）、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等が挙げられる。また、外層１６の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等が挙げられる。特に、内層１４及び外層１６の密着性とその密着性に基づくカテーテルの物性の観点から、内層１４がポリアミド又はポリアミドエラストマー、外層１６がポリアミド又はポリアミドエラストマーであることが好ましい。もちろん、内層１４及び外層１６は、同じ材料により構成されていてもよく、他の材料により構成されてもよい。なお、内層１４の構成材料は、外層１６の構成材料の融点の温度で変質しないものとするのが望ましい。自然状態（外力が付加されていない状態）での内層１４及び外層１６の断面形状は、略円形である。

【0027】

補強体１８は、細線（ワイヤ）が織り合わされたメッシュ状の編組１９（ブレイド）により構成される。編組１９は、第１の螺旋方向に巻回された１以上の線材と、第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された１以上の線材とが交差して配置されることで構成される。編組１９の構成材料としては、金属、ポリマー、金属とポリマーの複合体、金属合金（例えば、ステンレス、ＳＵＳ３０４）又はそれらの組み合わせが挙げられる。また、補強体１８を形成する細線の断面は、円形、楕円形、小判型、矩形等が挙げられる。特に、補強体１８を形成する細線の断面は、カテーテルシャフト１２の内層１４の表面に沿って配置しやすいという観点から、楕円形、矩形が好ましい。

【0028】

図３Ｂは、カテーテル製造装置１１に供給されるワークＷの横断面図である。芯材１３は、直線棒状の長尺な細径部材である。この芯材１３の外周全面に内層１４が形成され、この内層１４の外側に補強体１８が形成される。カテーテル製造装置１１では、このようなワークＷの外周部に樹脂６１を被覆することにより、内層１４、外層１６及び補強体１８を有するカテーテルシャフト１２を製造するようになっている。

【0029】

図１に示すように、カテーテル製造装置１１は、成形用金型２０と、ワーク搬送部２２と、冷却硬化部２４とを備える。本実施形態の場合、成形用金型２０は、第１金型２６と、第２金型２８とを有する。第１金型２６は、ロングダイ３０と、ロングダイ３０の第１端部３１（図１で右端部）側に配置された芯材出口金型３４と、芯材出口金型３４を囲む樹脂入口金型３６と、ロングダイ３０の第２端部３２（図１で左端部）側に配置された樹脂出口金型３８とを有する。

【0030】

ロングダイ３０は、樹脂流路として機能する長尺且つ直線状に延在する細径の内腔３０ａが形成された管状の金型である。図１の場合、内腔３０ａは、ロングダイ３０の第１端部３１側でテーパ状に拡径し、その他の部分では直径が一定の平行部となっている。内腔３０ａの直径（平行部の直径）は、ワークＷの外径よりも大きい。なお、ロングダイ３０の第１端部３１から第２端部３２までの長さは、５０ｍｍ〜５００ｍｍであり、好ましくは１００ｍｍ〜３００ｍｍである。この構成により、内層１４と外層１６を形成する樹脂の接触時間を長くし、内層１４、補強体１８、及び外層１６の密着性を向上させることができる。

【0031】

ロングダイ３０の外側には、ロングダイ３０の略全長を加熱するヒータ４０が配置される。具体的に、ヒータ４０は、ロングダイ３０の全長及び全周を囲む管状に構成される。ヒータ４０により、ロングダイ３０内の樹脂６１（以下、第１の樹脂６１ともいう）は融点以上、且つ、内層１４の樹脂を変質させない温度に保たれ、溶融状態が維持される。ヒータ４０は、軸方向に分割された複数のヒータセグメントにより構成されてもよい。

【0032】

芯材出口金型３４は、直線状の貫通孔４２ａが形成された中空状の軸部４２と、軸部４２の一端（ロングダイ３０とは反対側の端部）から径方向外側に突出するフランジ部４４とを有する。軸部４２の貫通孔４２ａは、ロングダイ３０の内腔３０ａと一直線上に並び、内腔３０ａと連通する。貫通孔４２ａの直径は、ワークＷの外径よりも大きく且つ内腔３０ａの直径よりも小さい。

【0033】

図２は、軸部４２及びその周辺部位の拡大断面図である。軸部４２の、ロングダイ３０側の端部外周部には、径方向外方に突出する複数のリブ４６が周方向に等間隔に設けられる。

【0034】

また、軸部４２の外周部には、環状溝４８がリブ４６のフランジ部４４側に隣接して設けられる。環状溝４８は、周方向に隣接するリブ４６間に形成される複数の軸方向溝５０に連通する。このように構成される芯材出口金型３４は、芯材１３の出口として機能するだけでなく、後述するように、ロングダイ３０の第１端部３１側からロングダイ３０の内腔３０ａに向けて溶融した第１の樹脂６１を押し出す樹脂押出金型としての機能も有する。

【0035】

樹脂入口金型３６は、芯材出口金型３４の軸部４２が挿入及び配置される配置孔５２と、配置孔５２に連通する樹脂導入路５４とを有し、ロングダイ３０の第１端部３１と連結される金型である。樹脂導入路５４は、芯材出口金型３４の環状溝４８と、複数の軸方向溝５０とを介して、ロングダイ３０の内腔３０ａと連通する。

【0036】

図１に示すように、カテーテル製造装置１１は、さらに、溶融状態の第１の樹脂６１を成形用金型２０（具体的には、樹脂入口金型３６）に供給する第１樹脂供給部５６を備える。

【0037】

第１樹脂供給部５６は、押出成形用の公知の押出機と同様に、加熱シリンダと、加熱シリンダに樹脂ペレットを供給するホッパーと、加熱シリンダ内に回転可能に設けられたスクリューとを備え、ホッパーより加熱シリンダ内に樹脂ペレットを供給し、加熱シリンダ内で樹脂を軟化溶融させ、加熱シリンダ内で回転するスクリューで溶融した樹脂を押し出すように構成されてよい。

【0038】

樹脂入口金型３６の外側には、樹脂入口金型３６を加熱するヒータ４１が配置される。ヒータ４１は、樹脂入口金型３６の全周を囲む。ヒータ４１により、樹脂入口金型３６内で第１の樹脂６１は融点以上の温度に保たれ、溶融状態が維持される。なお、ヒータ４１の配置方法は特に限定されず、樹脂入口金型３６内で第１の樹脂６１が溶融状態を維持できるのであればどのように配置してもよい。

【0039】

樹脂出口金型３８は、ロングダイ３０の第２端部３２側に配置された絞り部５８と、ロングダイ３０との間に絞り部５８を保持する蓋部６０とを有する。絞り部５８は、軸方向に貫通する孔部５９を有する。孔部５９は内腔３０ａと同心状に連通する。孔部５９の直径は、ロングダイ３０の内腔３０ａの直径よりも小さく、且つワークＷの外径よりも大きい。蓋部６０は、軸方向に貫通し且つ孔部５９及び内腔３０ａと同心状に連通する口部６３を有する。ロングダイ３０からの第１の樹脂６１は、孔部５９の内周面とワークＷの外周面との隙間を介して樹脂出口金型３８から流出することができる。

【0040】

第２金型２８は、芯材出口金型３４からのワークＷの出口側で、芯材出口金型３４に対向して配置される金型であり、芯材出口金型３４から出た成形品の外径を調整する外径調整機構として機能する。

【0041】

第２金型２８は、第２の樹脂６２を第２金型２８内へと導く樹脂導入路６６と、第２金型２８で成形する成形品の外径を規定する外径規定孔６８とを有する。第２金型２８では、樹脂導入路６６から供給された溶融状態の第２の樹脂６２により、第１金型２６（具体的には、芯材出口金型３４）から出た成形品（ワークＷの外面に第１の樹脂６１が被覆されたもの）の外面を覆う。第２金型２８から導出される成形品の外径は、第２金型２８の外径規定孔６８によって規定される。外径規定孔６８の直径は、芯材出口金型３４の貫通孔４２ａの直径よりも大きい。

【0042】

カテーテル製造装置１１は、さらに、溶融状態の第２の樹脂６２を第２金型２８に供給する第２樹脂供給部７０を備える。第２樹脂供給部７０は、第１樹脂供給部５６と同様に、公知の押出成形用の押出機の構成を採り得る。第２の樹脂６２は、第１の樹脂６１と同じ材料でもよく、異なる材料でもよい。本実施形態の場合、第１の樹脂６１の外側に被覆された第２の樹脂６２は、外層１６の一部を構成する。

【0043】

ワーク搬送部２２は、ロングダイ３０の第２端部３２側から第１端部３１側に向かってロングダイ３０の内腔３０ａでワークＷが進行するように、ワークＷを搬送する。従って、ワークＷは、ロングダイ３０の内腔３０ａ内での第１の樹脂６１の流れ方向（図１中、矢印Ａ方向）とは逆方向に進行する。ワーク搬送部２２は、例えば、図１に示すように、冷却硬化部２４よりもワークＷの進行方向側に配置される。なお、ワーク搬送部２２は、第１金型２６よりもワークＷの進行方向逆側に配置されてもよい。ワーク搬送部２２は、例えば、互いに対向配置される送りローラ７２ａ、７２ｂにより構成され得る。送りローラ７２ａ、７２ｂは、それらの間にワークＷを挟み込み、互いに逆方向に回転することでワークＷを移動させる。なお、ワークＷの移動速度は、毎分１ｍ〜毎分１０ｍであり、好ましくは毎分２ｍ〜毎分５ｍである。このように構成することにより、ワークＷが有する内層１４の樹脂を変質させず、ワークＷが有する内層１４及び補強体１８と第１の樹脂６１とを十分に密着させることができる。例えば、ワークＷの移動速度が遅い場合、ワークＷが有する内層１４の加熱時間が長くなり、内層１４が溶融する虞がある。また、ワークＷの移動速度が速い場合、ワークＷが有する内層１４と第１の樹脂６１との接触時間が短くなり、内層１４及び補強体１８と第１の樹脂１６とが十分に密着しない虞がある。

【0044】

冷却硬化部２４は、成形用金型２０から導出された成形品を冷却し、第１の樹脂６１及び第２の樹脂６２を硬化させる。冷却硬化部２４は、例えば、水槽である。

【0045】

本実施形態に係るカテーテル製造装置１１は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について、カテーテル製造方法（医療用チューブ製造方法）との関係で説明する。

【0046】

図１に示すカテーテル製造装置１１において、第１樹脂供給部５６により溶融状態の第１の樹脂６１を第１金型２６に供給するとともに、第２樹脂供給部７０により溶融状態の第２の樹脂６２を第２金型２８に供給する。具体的には、樹脂入口金型３６に溶融状態の第１の樹脂６１を供給すると、第１の樹脂６１は、芯材出口金型３４を介して、ロングダイ３０の第１端部３１側から内腔３０ａ内に流入し、内腔３０ａ内をロングダイ３０の第２端部３２側に向かって流れ、樹脂出口金型３８（絞り部５８及び蓋部６０）から外部に流出する。

【0047】

この際、樹脂導入路５４から芯材出口金型３４に到達した第１の樹脂６１は、芯材出口金型３４の軸部４２に設けられた環状溝４８によって周方向に拡散された後、リブ４６間に形成された複数の軸方向溝５０を通って、ロングダイ３０の内腔３０ａ内へと流入する（図２参照）。これにより、周方向に均一に第１の樹脂６１をロングダイ３０の内腔３０ａ内へと供給することができる。また、ロングダイ３０及び樹脂入口金型３６は、それぞれヒータ４０、４１により加熱されているため、ロングダイ３０及び樹脂入口金型３６の内部での第１の樹脂６１の溶融状態を好適に維持できる。

【0048】

カテーテル製造装置１１は、第１金型２６において第１の樹脂６１をワークＷに被覆し、第２金型２８において第２の樹脂６２を被覆する。具体的には、樹脂出口金型３８を介してロングダイ３０の第２端部３２側（第１の樹脂６１の出口側）からロングダイ３０の内腔３０ａ内に挿入されたワークＷをワーク搬送部２２により搬送し、これによりロングダイ３０の第２端部３２側から第１端部３１側に向かってワークＷを進行させる。

【0049】

この際、ワークＷは、溶融した第１の樹脂６１に接しながら、第１の樹脂６１の流れ方向とは逆方向に内腔３０ａ内を進む。この過程で、第１の樹脂６１は、内層１４及び補強体１８に融着する。第１金型２６からの第１の樹脂６１の出口は、樹脂出口金型３８の絞り部５８によって適度に絞られているため、ロングダイ３０内部を流れる第１の樹脂６１の圧力を好適に高めることができる。ワークＷの進行に伴って、ワークＷの外周部に融着した第１の樹脂６１は、芯材出口金型３４の貫通孔４２ａによって所定の外径に成形されて、芯材出口金型３４から導出される。なお、本発明のロングダイ３０は、第１端部３１と第２端部３２の間の距離が長いため、ワークＷがロングダイ３０内を通過する通過時間が長くなる。そのため、第１の樹脂６１は、内層１４の表面、補強体１８の表面、内層１４と補強体１８の隙間、補強体１８を形成する細線同士の隙間に入り込み、内層１４及び補強体１８との接着が強固になる。

【0050】

第２金型２８では、第１金型２６において被覆された第１の樹脂６１の周囲に第２の樹脂６２をさらに被覆し、成形品を所定外径に調整する。冷却硬化部２４では、被覆された第１の樹脂６１及び第２の樹脂６２を冷却し、硬化させる。このようにして被覆された第１の樹脂６１及び第２の樹脂６２が、カテーテルシャフト１２の外層１６を構成する。なお、第１の樹脂６１と第２の樹脂６２は、同じ樹脂である。そして、第２の樹脂６２は、第１の樹脂６１の外径の大きさを調整するために使用されている。そして、得られた成形品（成形チューブ）は、切断されて長さが調整された後、所定の端部処理（先端チップの形成等）が施される。

【0051】

なお、本発明では、ワークＷの外周部に融着した第１の樹脂６１が、カテーテルシャフト１２の外層１６を構成してもよい。このような場合には、成形品（成形チューブ）の外径は、第１金型２６に供給される第１の樹脂６１の量、芯材出口金型３４の貫通孔４２ａの大きさにより調整することができる。また、第１の樹脂６１のみで成形品の外径を調整する場合、第２金型２８及び第２の樹脂６２は必要ない。

【0052】

この場合、カテーテル製造装置１１によれば、ロングダイ３０の内腔３０ａ内でのワークＷの進行方向と逆方向に外層１６を形成するための第１の樹脂６１を押し出す。このため、溶融した第１の樹脂６１が押し出される箇所（ロングダイ３０の第１端部３１側）での圧力を高め、内層１４及び補強体１８と、溶融した第１の樹脂６１との接触圧を効果的に高めることができる。これにより、第１の樹脂６１は、内層１４及び補強体１８との密着性がさらに向上する。例えば、第１の樹脂６１は、接触圧が高いため、補強体１８を形成する細線の表面の凹凸にも隙間なく充填され、密着性が向上する。

【0053】

内腔３０ａでは、溶融した第１の樹脂６１が押し出される箇所（芯材出口金型３４の樹脂出口）が最も圧力が高く、押し出された箇所から遠くなるに従って、すなわち第２端部３２側に向かうに従って、流体抵抗による損失（圧力損失）によって圧力が低下する。カテーテル製造装置１１では、第１の樹脂６１の最も圧力が高い箇所で、第１の樹脂６１をワークＷの外周部（内層１４及び補強体１８）に高圧で接触させ、押し付けて融着させるため、内層１４及び補強体１８と、外層１６との密着性の向上が図られる。

【0054】

また、カテーテル製造装置１１では、長い樹脂流路（内腔３０ａ）を有するロングダイ３０を用いることにより、内層１４及び補強体１８と、溶融した第１の樹脂６１との接触時間を長くすることができる。従って、ワークＷが長尺な内腔３０ａ内を進む間、ワークＷの外周部が溶融した第１の樹脂６１に接触する状態が比較的長く続くため、内層１４及び補強体１８と、第１の樹脂６１との密着が促進され、内層１４及び補強体１８と、外層１６との密着性の向上が図られる。

【0055】

このように、上述したカテーテル製造装置１１及びカテーテル製造方法によれば、内層１４及び補強体１８と、溶融した第１の樹脂６１との接触圧及び接触時間の好適化により、内層１４及び補強体１８と、外層１６との密着性を向上させることができる。よって、耐久性を高めたカテーテルシャフト１２を提供することができる。

【0056】

また、本実施形態の場合、ロングダイ３０の内腔３０ａに第１の樹脂６１を流す間、ヒータ４０によりロングダイ３０を略全長に亘って加熱するので、ロングダイ３０の全長に亘って第１の樹脂６１の溶融状態を維持でき、内層１４及び補強体１８と、外層１６との密着性を一層向上させることができる。

【0057】

さらに、本実施形態の場合、第２金型２８により、芯材出口金型３４から導出された第１の樹脂６１の外側にさらに第２の樹脂６２を被覆して外径を調整するので、所望外径のチューブを得ることができる。

【0058】

図４は、本発明の第２実施形態に係る医療用チューブ製造装置１０ａ（カテーテル製造装置１１ａ）の概略構成図である。このカテーテル製造装置１１ａは、上述した第１実施形態に係るカテーテル製造装置１１と比較して、さらに陰圧機構７４を備える。

【0059】

陰圧機構７４は、ロングダイ３０の第２端部３２側（第１金型２６におけるワークＷの入口）を陰圧にする。本実施形態の場合、陰圧機構７４は、樹脂出口金型３８の口部６３の周囲空間を囲むチャンバ７６と、吸引ライン７８を介してチャンバ７６に接続され、チャンバ７６内の気体（空気）を吸引する吸引ポンプ８０とを有する。チャンバ７６にはワークＷの挿通を許容する挿通孔８２が設けられる。挿通孔８２からのチャンバ７６内への空気の流入を抑制できるように、挿通孔８２の直径はワークＷの外径よりも僅かに大きい程度であるのがよい。挿通孔８２からのチャンバ７６内への空気の流入を抑制するシール機構が設けられてもよい。チャンバ７６内には、樹脂出口金型３８から流出した第１の樹脂６１を受ける容器８４が設置されるとよい。

【0060】

このように構成されたカテーテル製造装置１１ａでは、ロングダイ３０の第２端部３２側から第１端部３１側に向かう方向にワークＷを搬送する際、吸引ポンプ８０の吸引作用下に、チャンバ７６内を陰圧にし、これにより、第１金型２６におけるワークＷの入口（樹脂出口金型３８の口部６３）を陰圧にする。このため、ワークＷと一緒にロングダイ３０の内腔３０ａ内に空気が入り込むことを抑制することができ、内層１４及び補強体１８と、外層１６との密着性を一層向上させることができる。具体的には、内層１４及び補強体１８と外層１６との間に気泡が混入することを防止するとともに、内層１４及び補強体１８と外層１６の密着性を向上させることができる。

【0061】

上述した第１及び第２実施形態において、第２金型２８に代えて、図５に示す第２金型８６を外径調整機構として採用してもよい。この第２金型８６は、芯材出口金型３４から導出された樹脂６１の外周部を削り取り、所望の外径に調整するための金型である。第２金型８６は、互いに反対側を向く第１面８７と第２面８８とを有し、第２面８８において芯材出口金型３４（フランジ部４４側）と当接する。

【0062】

また、第２金型８６は、芯材出口金型３４の貫通孔４２ａの直径よりも小さい直径の調整孔９０と、調整孔９０に隣接して設けられ、第２面８８側に向かって拡径するテーパ部９２と、テーパ部９２と第１面８７とを連通する排出路９４とを有する。貫通孔４２ａと調整孔９０とは同一直線上に配置される。

【0063】

排出路９４は、内端がテーパ部９２にて開口する径方向路９５と、径方向路９５の外端に接続され第１面８７にて開口する軸方向路９６とを有する。径方向路９５は、第２面８８に溝状に形成される。図５では、排出路９４が２つ設けられているが、排出路９４は１つだけ設けられてもよい。排出路９４は３つ以上設けられてもよい。

【0064】

上記のように構成された第２金型８６を備える場合、芯材出口金型３４から導出された樹脂６１は、貫通孔４２ａと調整孔９０の直径差によって、外側部分が調整孔９０にて削り取られ、外径が調整される。その際、削り取られた樹脂６１は、テーパ部９２に沿って第２面８８側に移動し、さらに排出路９４を介して第１面８７側から第２金型８６の外部へと排出される。

【0065】

従って、図５の構成によれば、簡便構成で所望外径のチューブを得ることができる。

【0066】

なお、第１及び第２実施形態において、外径調整機構（第２金型２８、８６）はなくてもよい。この場合、所望外径のチューブが得られるように、芯材出口金型３４の貫通孔４２ａの出口端部孔４２ｂの直径が設定される。すなわち、チューブの外径は、貫通孔４２ａの出口端部孔４２ｂにより、外径が調整される。例えば、出口端部孔４２ｂの直径は、貫通孔４２ａの直径よりも小さい。そして、出口端部孔４２ｂは、貫通孔４２ａに向かって拡径するテーパ部を形成する。

【0067】

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

【符号の説明】

【0068】

１０、１０ａ…医療用チューブ製造装置 １１、１１ａ…カテーテル製造装置
１２…カテーテルシャフト １４…内層（第１層）
１６…外層（第２層） １８…補強体
２０…成形用金型 ２２…ワーク搬送部
２６…第１金型 ２８、８６…第２金型
３０…ロングダイ ３０ａ…内腔
４０、４１…ヒータ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】