特許 6378669 医療用チューブ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6378669

(24)【登録日】2018年8月3日

(45)【発行日】2018年8月22日

(54)【発明の名称】医療用チューブ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20180813BHJP

   A61L 29/00 20060101ALI20180813BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 620

   A61L29/00

【請求項の数】2

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2015-508528(P2015-508528)

(86)(22)【出願日】2014年3月25日

(86)【国際出願番号】JP2014058221

(87)【国際公開番号】WO2014157164

(87)【国際公開日】20141002

【審査請求日】2015年9月1日

【審判番号】不服2017-9453(P2017-9453/J1)

【審判請求日】2017年6月28日

(31)【優先権主張番号】特願2013-67328(P2013-67328)

(32)【優先日】2013年3月27日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】599140507

【氏名又は名称】株式会社パイオラックスメディカルデバイス

(74)【代理人】

【識別番号】100086689

【弁理士】

【氏名又は名称】松井 茂

(72)【発明者】

【氏名】酒井 慎一

(72)【発明者】

【氏名】小山 和美

【合議体】

【審判長】 長屋 陽二郎

【審判官】 林 茂樹

【審判官】 瀬戸 康平

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０００−２７９５０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−２１８０７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−３１４６２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−３２１４４７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61M25/00

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ポリウレタンからなる内層チューブと、
ポリエチレンテレフタレート及び／又はポリアミドを含む材料で形成された線材で、複数の網目が形成された筒状をなすように構成され、前記内層チューブの外周に装着された補強材と、
ポリウレタンからなり、前記内層チューブの外側に、前記補強材の複数の網目に入り込んで該補強材を埋設するように被覆された外層チューブとを備えた医療用チューブであって、
前記医療用チューブの軸方向に直交する切断面において、前記内層チューブ及び前記外層チューブの断面積に対する前記補強材の断面積の比率が５〜４３％とされていると共に、前記外層チューブの厚さは、前記内層チューブの厚さに対して、２〜６倍とされており、
前記外層チューブは、前記内層チューブよりも柔らかいものとされていることを特徴とする医療用チューブ。

【請求項2】

薬液注入ポートに接続して用いられる請求項１記載の医療用チューブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば、体内に留置されて制癌剤等の薬液を投与するのに特に好適な医療用チューブに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、制癌剤等の薬液を体内に注入する場合には、血管等の管状器官内に経皮的にカテーテル等の医療用チューブを挿入し、その先端部を癌に侵された部分まで到達させた後、先端部に設けた排出孔から薬液を投与したり、医療用チューブ先端を中心静脈に到達させて全身に薬液を投与したりすることが行われている。また、前記医療用チューブの基端部に薬液注入ポートを接続し、薬液注入ポートごと医療用チューブを体内に留置しておき、薬液注入ポートを介して薬液を定期的に投与することも行われている。

【0003】

上記のような医療用チューブとして、下記特許文献１には、外径１.３５ｍｍ以上３ｍｍ以下の長尺な管状体で先端部と基端部とを有し、前記管状体の内表面を形成する内層と、前記管状体の外表面を形成する外層と、前記内表面と外表面の間に埋め込まれた複数の補強線とを有するカテーテルであって、前記補強線が前記管状体の円周方向と略平行な幅と、前記管状体の半径方向と略平行な厚みを有し、前記管状体の壁厚と前記補強線の厚みの比が、３.５以上３.８以下であり、前記管状体の横断面積に対する前記複数の補強線の合計断面積の割合が１７％以上２５％未満であることを特徴とするカテーテルが開示されている。

【0004】

そして、内層としては、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂が好ましいとされ、外層としては、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が好ましいとされ、補強線としては、ステンレス等の金属が好ましいとされている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００６−２８８６７０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

制癌剤等の薬液を体内に注入するため、体内に留置される医療用チューブにおいては、血管等の管状器官の曲がりに適合し、患者が動いても柔軟に対応できるような柔軟性が要求されると共に、折れ曲がったときにキンクして閉塞しないような耐キンク性や、患者が動いて強い力が掛かったり、繰り返して屈曲されたときに破断しない破断強度や屈曲耐久性も要求される。また、薬液注入ポートに接続して体内に埋設する際には、チューブを患者の埋込箇所に適した長さに切断し、その切断端面に薬液注入ポートを接続するようにしている。

【0007】

上記特許文献１に記載されたような医療用チューブにおいては、内層と外層との間にステンレス等の金属の補強線が埋設されているので、耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性等に優れている。しかし、曲がりが大きかったり複雑に屈曲した管状器官内に留置することが要求される体内留置用の医療用チューブに使用しようとすると、耐キンク性が充分とは言えなかった。また、このような医療用チューブを、薬液注入ポートに接続して体内に埋設するチューブとして用いると、チューブを患者の埋込箇所に適した長さに切断したとき、切断面の開口が偏平に潰れてしまい、切断面から金属の補強線の端部が飛び出してしまうため、そのままでは薬液注入ポートに接続できないという不都合があった。

【0008】

したがって、本発明の目的は、柔軟性を保持しつつ、耐キンク性及び破断強度を高めることができると共に、切断した際に、切断面の開口が潰れたり、切断面から補強線の端部が飛び出さないようにした医療用チューブを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成するため、本発明の医療用チューブは、ポリウレタンからなる内層チューブと、ポリエチレンテレフタレート及び／又はポリアミドを含む材料で形成された線材で構成され、前記内層チューブの外周に装着された補強材と、ポリウレタンからなり、前記内層チューブの外側に、前記補強材を埋設するように被覆された外層チューブとを備え、前記医療用チューブの軸方向に直交する切断面において、前記内層チューブ及び前記外層チューブの断面積に対する前記補強材の断面積の比率が５〜４３％とされていることを特徴とする。

【0010】

本発明の医療用チューブにおいては、前記外層チューブの厚さは、前記内層チューブの厚さに対して、２〜６倍とされていることが好ましい。

【0011】

本発明の医療用チューブにおいては、薬液注入ポートに接続して用いられることが好ましい。

【発明の効果】

【0012】

本発明の医療用チューブによれば、ポリウレタンからなる内層チューブ及び外層チューブの間に、ポリエチレンテレフタレート及び／又はポリアミドを含む材料で形成された線材で構成された補強材が埋設されており、医療用チューブの軸方向に直交する切断面において、内層チューブ及び外層チューブの断面積に対する補強材の断面積の比率が５〜４３％とされているので、柔軟性を損なうことなく、耐キンク性及び破断強度を高めることができる。

【0013】

このため、曲がりが大きかったり複雑に屈曲した管状器官内に、医療用チューブを留置する場合であっても、優れた耐キンク性により、チューブの閉塞や破断等を抑制できると共に、優れた柔軟性によって、長期に亘って屈曲した状態で留置しても、チューブの曲げ疲労やそれによる不具合等を抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の医療用チューブの一実施形態を示す斜視図である。

【図2】同医療用チューブを示しており、（ａ）は軸方向に直交する切断面における断面図、（ｂ）は軸方向に沿った切断面における断面図である。

【図3】同医療用チューブの他の例を示しており、（ａ）は第１変形例を示す断面図、（ｂ）は第２変形例を示す断面図、（ｃ）は第３変形例を示す断面図である。

【図4】本発明の体内留置カテーテル装置の一実施形態を示す斜視図である。

【図5】本発明の医療用チューブ及び同医療用チューブを用いた本発明の体内留置カテーテル装置の使用方法を示す説明図である。

【図6】医療用チューブの耐キンク性試験の説明図である。

【図7】医療用チューブの屈曲耐久性試験の説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、図面を参照して、本発明の医療用チューブの一実施形態について説明する。

【0016】

図１及び図２に示すように、この実施形態における医療用チューブ１０は、内層チューブ２０と、この内層チューブ２０の外周に装着された補強材３０と、前記内層チューブ２０の外側に、前記補強材３０を埋設するように被覆された外層チューブ４０とを備えており、その基端部にはガイドワイヤ等を挿入するためのハブ５０が接続された構造となっている。

【0017】

前記内層チューブ２０は、例えば、ポリエーテル系ポリウレタンや、ポリエステル系ポリウレタン、ポリカーボネート系ポリウレタン、ポリカブロラクトン系ポリウレタン等のポリウレタンから形成されている。

【0018】

この内層チューブ２０は、ＪＩＳ Ｋ ６２５３に規定される、デュロメータで計測した硬度が、６０Ａ〜９０Ｄであることが好ましく、７４Ａ〜７５Ｄであることがより好ましい。

【0019】

更に、内層チューブ２０に、タングステン酸ビスマス、粉末状タングステン、粉末状タンタル、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、塩基性炭酸ビスマス、或いは、これらを組み合わせたもの等を含有させて、Ｘ線不透過性としてもよい。また、白金、白金−イリジウム系合金、白金−タングステン系合金、白金−ニッケル系合金、金、銀などのＸ線不透過性金属からなる線材を、内層チューブ２０に巻き付けたり、前記Ｘ線不透過性金属からなる管を、内層チューブ２０の外周に装着したり、更には、前記Ｘ線不透過性金属からなる板をリング状にして、内層チューブ２０の外周に装着したりして、これらをＸ線不透過性マーカーとしてもよい。なお、上記Ｘ線不透過性マーカーは、後述する補強材３０の外周や、外層チューブ４０の外周に装着してもよい。

【0020】

図２（ａ）に示すように、上記内層チューブ２０は、その内径が、０．２７〜４．０８ｍｍであることが好ましく、０．４５〜１．９０ｍｍであることがより好ましく、外径が、０．２８〜４．２９ｍｍであることが好ましく、０．４７〜２．００ｍｍであることがより好ましく、厚さＴ１（図２（ａ）参照）が、０．０１〜０．２１ｍｍであることが好ましく、０．０２〜０．１０ｍｍであることがより好ましい。

【0021】

また、内層チューブ２０の内周に、ウロキナーゼ等の線溶活性を有する生理活性物質や、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）ポリマー、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂をコーティングしてもよく、抗菌剤、顔料・染料（着色料）等をコーティングしてもよい。更に、内層チューブ２０の一部又は全部を着色したり、デプスマーク等のマークを印字しておき、その外周の補強材３０や外層チューブ４０を透明色や視認可能な色として、医療用チューブ１０の外部から視認可能な構造としてもよい。

【0022】

一方、補強材３０は、ポリエチレンテレフタレート及び／又はポリアミドを含む材料で形成された線材３１（図２参照）から構成されている。前記ポリアミドとしては、例えば、ナイロン６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン４６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２や、これらを可塑剤等で軟質化したもの、又は、これらの混合物であってもよく、更には、異なる材料からなる線材３１を２種類以上組み合わせて形成してもよい。

【0023】

この実施形態の補強材３０は、内層チューブ２０の外周上において、線材３１が所定ピッチで螺旋状に編まれて、内層チューブ２０の周方向に線材３１がほぼ均等に配置されるように（図２（ａ）参照）、複数の網目が形成された筒状をなして、内層チューブ２０の外周に装着されている。

【0024】

なお、補強材３０としては、線材３１を編んで筒状に形成しておき、これを内層チューブ２０の外周に接着剤等を介して装着したり、更には、内層チューブ２０の外周上に、複数本の線材３１を所定配置パターンで接着剤等を介して装着したりしてもよく、特に限定されるものではない。

【0025】

また、線材３１を編むとは、編む以外にも、線材３１を織ったり、組んだり、絡ませたり、線材３１どうしを単に交差させたり等といったものを含む意味であり、更に、線材３１どうしの交差部分どうしは結合してもよく、結合せずに自由に動くようにしてもよい。

【0026】

図２に示すように、この実施形態における線材３１は、円形断面をなしているが、角形断面をなしていてもよい。また、線材３１の線径は、０．０１〜０．２０ｍｍであることが好ましく、０．０３〜０．１５ｍｍであることがより好ましい。更に、補強材３０が筒状に形成されている場合、その外径は、０．２９〜４．６９ｍｍであることが好ましく、０．５０〜２．３０ｍｍであることがより好ましい。

【0027】

なお、線材３１に、タングステン酸ビスマス、粉末状タングステン、粉末状タンタル、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、塩基性炭酸ビスマス、或いは、これらを組み合わせたもの等を含有させて、Ｘ線不透過性としてもよい。

【0028】

また、補強材３０は、その一部又は全部を着色したり、デプスマーク等のマークを印字しておき、外層チューブ４０を透明色や補強材３０を視認可能な色として、医療用チューブ１０の外部から補強材３０や、補強材３０に施された模様等を視認可能な構造としてもよい。

【0029】

前記外層チューブ４０は、例えば、ポリエーテル系ポリウレタンや、ポリエステル系ポリウレタン、ポリカーボネート系ポリウレタン、ポリカブロラクトン系ポリウレタン等のポリウレタンから形成されている。また、この外層チューブ４０は、補強材３０の網目に入り込んで前記内層チューブ２０の外周に被着されて、補強材３０を埋設するように内層チューブ２０の外側に被覆されている。

【0030】

この外層チューブ４０は、ＪＩＳ Ｋ ６２５３に規定される、デュロメータで計測した硬度が、６０Ａ〜９０Ｄであることが好ましく、７４Ａ〜７５Ｄであることがより好ましい。また、外層チューブ４０は、前記内層チューブ２０よりも柔らかいものであることが好ましい。

【0031】

更に図１に示すように、この実施形態では、外層チューブ４０の外周には、その軸方向に沿って所定間隔を設けて、複数のマーク４１が印字されており、医療用チューブ１０の挿入深さの目安とされるデプスマークが構成されている。ただし、前述したように、このようなマーク４１を補強材３０に施しておき、外層チューブ４０を通して視認できるようにしてもよい。また、外層チューブ４０の一部又は全部を着色してもよい。

【0032】

更に、外層チューブ４０は、タングステン酸ビスマス、粉末状タングステン、粉末状タンタル、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、塩基性炭酸ビスマス、或いは、これらを組み合わせたもの等を含有させて、Ｘ線不透過性としてもよい。また、前述したＸ線不透過性金属で形成された線材や管、リング状にした板などからなるＸ線不透過性マーカーを、外層チューブ４０の外周に装着してもよい。

【0033】

更に、外層チューブ４０は、その内径が、０．２８〜４．２９ｍｍであることが好ましく、０．４７〜２．００ｍｍであることがより好ましく、外径が、０．４１〜６．１８ｍｍであることが好ましく、０．６９〜２．８８ｍｍであることがより好ましい。更に、外層チューブ４０の厚さＴ２（図２（ａ）参照）は、０．０６〜０．８４ｍｍであることが好ましく、０．０９〜０．３９ｍｍであることがより好ましい。

【0034】

なお、外層チューブ４０の厚さＴ２は、前記内層チューブ２０の厚さＴ１に対して、２〜６倍であることが好ましく、３〜５倍であることがより好ましい。上記厚さＴ２が厚さＴ１の２倍未満だと、補強材３０を埋設するのに必要な外層チューブ４０の厚さＴ２を確保しにくく、外層チューブ４０に対して補強材３０をしっかりと埋設させにくくなり（補強材３０が外層チューブ４０から飛び出る場合がある）、上記厚さＴ２が厚さＴ１の６倍を超えると、医療用チューブ１０全体の外径が大きくなる。

【0035】

また、外層チューブ４０の外周には、ウロキナーゼ等の線溶活性を有する生理活性物質や、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）ポリマー、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂をコーティングしてもよく、抗菌剤、顔料・染料（着色料）等をコーティングしてもよい。

【0036】

そして、この医療用チューブ１０においては、その軸方向に直交する切断面において、内層チューブ２０及び外層チューブ４０の断面積に対する補強材３０の断面積の比率（内層チューブ２０及び外層チューブ４０の断面積を１００％としたときの比率）が５〜４３％とされている（図２（ａ）参照）。前記比率が５％未満だと、耐キンク性を十分に得ることができず、前記比率が４３％を超えると、補強材３０と、内層チューブ２０及び外層チューブ４０との接合面積が少なくなり、補強材３０が剥離しやすくなって、屈曲させたときの耐久性に欠ける。

【0037】

また、内層チューブ２０及び外層チューブ４０を同一厚さとしたとき、ＩＳＯ ３７に規定される引張応力は、外層チューブ４０の引張応力を１としたとき、内層チューブ２０の引張応力が１〜６倍であることが好ましく、３〜５倍であることがより好ましい。

【0038】

更に、この実施形態の医療用チューブ１０の先端部５２（図１参照）は、開口した形状をなしている。また、先端部５２としては、その先端が壁部で閉塞されていると共に、この先端壁に図示しない開閉可能な切込みが形成されており、医療用チューブ１０の先端側及び基端側の両方から、医療用チューブ１０内に図示しないガイドワイヤを挿入可能となっていてもよい。更に、医療用チューブ１０の先端部５２の、先端から所定長さ離れた位置に、薬液等を排出可能な開閉可能なスリットを設けても良い。

【0039】

以上説明した医療用チューブ１０における内層チューブ２０は、図２（ａ）に示すように、円形断面のルーメン（内腔）を１つだけ有する構造をなしているが、図３に示すように、複数のルーメンを有する構造としてもよい。例えば、図３（ａ）に示す医療用チューブ１０ａは、その内層チューブ２０が、円形ルーメン、及び、略半月状をなしたルーメンの２つのルーメンを有する構造をなしている。また、図３（ｂ）に示す医療用チューブ１０ｂの内層チューブ２０は、円形ルーメンと、略楕円形状をなした一対のルーメンとの、３つのルーメンを有する構造をなしている。更に、図３（ｃ）に示す医療用チューブ１０ｃの内層チューブ２０は、大きさの異なる略半円形をなした一対のルーメンが、対向して配置された構造をなしている。

【0040】

なお、この実施形態における医療用チューブ１０は、血管等の管状器官内に留置されて、薬液等を投与するための、体内留置用カテーテルとして用いられるが（図５参照）、例えば、脳室に溜まった水を腹腔へと排出するシャントチューブ、更には胆管等に挿入されて胆汁等を排出するドレナージチューブや、ステント搬送用のカテーテル、透析用カテーテル等として用いても良い。

【0041】

上記構造の医療用チューブ１０は、例えば、次のようにして製造することができる。

【0042】

すなわち、まず、金属棒等からなる芯棒の外周に、内層チューブ用の樹脂材料を押出し成形等で被覆して、内層チューブ２０を形成するか、或いは、内層チューブ用の樹脂材料を押出し成形して内層チューブ２０を形成し、その内周に前記芯棒を挿入する。次に、内層チューブ２０の外周上で線材３１を編んで筒状の補強材３０を形成するか、或いは、予め筒状に成形された線材３１からなる補強材３０を内層チューブ２０の外周に装着する。更に、補強材３０の外周に、外層チューブ用の樹脂材料を押出し成形等により、補強材３０の網目に入り込むように被せて、補強材３０を埋設させて、外層チューブ４０を形成する。なお、先端部５２が、切込みを有する先端壁を設けたものである場合には、上記工程で得られたチューブの先端に、別体で形成された先端部５２を接合することで、医療用チューブ１０が製造されるようになっている。

【0043】

なお、医療用チューブ１０の製造方法は、上記方法に限定されるものではなく、例えば、外層チューブ４０を熱収縮性チューブとして、補強材３０の外周に熱収縮させることで、補強材３０を埋設するように被覆させてもよい。

【0044】

図４に示すように、上記医療用チューブ１０は、その基端部に薬液注入ポート６０を接続して、体内留置カテーテル装置１５として用いてもよい。この体内留置カテーテル装置１５は、血管等の人体の管状器官１内に継続的又は一時的に留置されて（図５参照）、必要に応じて制癌剤や栄養剤等の投与などを行うものである。

【0045】

また、本発明の医療用チューブ１０は、その先端部を体内の管状器官の所定箇所に挿入した後、無理のない経路を通って薬液注入ポート６０に接続できるように、医療用チューブ１０の基端部側を切断して最適な長さに調整され、その切断した端部に薬液注入ポート６０が接続されるようになっている。薬液注入ポート６０は、注射針等を差し込むことが可能なゴム膜６１を有しており、体外から図示しない注射針を挿入し、上記ゴム膜６１を通して薬液等を薬液注入ポート６０に供給可能となっている。

【0046】

次に、上記構造からなる医療用チューブ１０及び同医療用チューブ１０を用いた体内留置カテーテル装置の使用方法の一例について説明する。

【0047】

まず、周知のセルジンガー法により、図示しない穿刺針を所定の管状器官に穿刺し、同穿刺針の基端側から図示しないガイドワイヤを導入して管状器官１内に挿入した後、穿刺針を引き抜くと共に、ガイドワイヤに沿って図示しない鞘状のシースを管状器官１内に挿入する。次いで、ガイドワイヤの基端を、医療用チューブ１０の先端部５２の開口から挿入して、医療用チューブ１０内にガイドワイヤを挿入する。

【0048】

そして、ガイドワイヤの先端を管状器官１内の目的箇所まで進行させると共に、このガイドワイヤの外周に沿ってシース内に医療用チューブ１０を挿入していき、その先端部を管状器官１内の目的箇所に到達させる。次いで、ガイドワイヤを医療用チューブ１０内から引き抜くと共にシースを管状器官１から引き抜き、適用箇所や患者の体型等に合わせて、医療用チューブ１０の、ハブ５０が接続された基端部側を切断して、その切断した基端部に薬液注入ポート６０を接続する。その後、皮膚を切開して薬液注入ポート６０を皮下に埋め込む（図５参照）。

【0049】

こうして薬液注入ポート６０を患者の体内に埋設し、薬液注入ポート６０のゴム膜６１に、図示しない注射器の注射針を差し込んで制癌剤等の流体を注入することによって、医療用チューブ１０内に制癌剤等の流体が注入されて、医療用チューブ１０の先端部５２の開口から排出され、管状器官１の目的箇所に流体を投与することができる。

【0050】

そして、この医療用チューブ１０によれば、ポリウレタンからなる内層チューブ２０及び外層チューブ４０の間に、ポリエチレンテレフタレート及び／又はポリアミドを含む材料で形成された線材３１で構成された補強材３０が埋設され、図２（ａ）に示すように、軸方向に直交する切断面において、内層チューブ２０及び外層チューブ４０の断面積に対する補強材３０の断面積の比率が５〜４３％とされているので、補強材３０を内層チューブ２０及び外層チューブ４０にしっかりと接合させて、柔軟性を損なうことなく、十分な耐キンク性及び破断強度を得ることができる。

【0051】

このため、図５に示すように、曲がりが大きかったり複雑に屈曲した管状器官１内に、医療用チューブ１０を留置する場合であっても、優れた耐キンク性及び破断強度により、医療用チューブ１０の内腔の閉塞や破断等を抑制できると共に、優れた柔軟性によって、長期に亘って屈曲した状態で留置しても、医療用チューブ１０の曲げ疲労等を抑制することができ、医療用チューブ１０の破損等の不具合を抑制することができる。

【0052】

また、外層チューブ４０の厚さＴ２を、内層チューブ２０の厚さＴ１の２〜６倍としたことにより（図２（ａ）参照）、外層チューブ４０は補強材３０を埋設するに必要な厚さＴ２を確保しつつ、内層チューブ２０の厚さＴ１をできるだけ薄くすることができるので、内層チューブ２０及び外層チューブ４０と補強材３０との接着性を維持しつつ、医療用チューブ１０の壁厚をできるだけ薄くすることができ、医療用チューブ１０の内径を確保しつつ、医療用チューブ１０の外径を比較的小さくすることができる。

【0053】

一方、上記医療用チューブ１０を用いた体内留置カテーテル装置１５によれば、内層チューブ２０及び外層チューブ４０の間に配置された補強材３０が、ポリエチレンテレフタレート及び／又はポリアミドを含む材料で形成された線材３１で構成されているので、手術中に、医療用チューブ１０の長さを、適用箇所や患者の体型に合わせて調整するため切断したとき、ステンレス等の金属線材を切断したときのように、その端面から補強材３０が飛び出すことを防止でき、また、その切断端面が潰れることを防止できるため、薬液注入ポート６０にスムーズに接続することができ、薬液注入ポート６０の接続作業を安全かつ迅速に行うことができる。

【実施例】

【0054】

図２に示した構造の医療用チューブについて、耐キンク性、曲げ応力を繰り返し付加させたときの耐久性（屈曲耐久性）、及び、破断強度について試験した。

【0055】

（１）試料の作製
下記表１に示す条件で実施例１〜９、及び、比較例１〜４を製造した。

【0056】

（２）耐キンク性試験
図６に示すように、各試料の一端部を金属チューブ３に挿入して固定し、他端部を別の金属チューブ４に固定して、各金属チューブ３，４から挿出された中間部分をループ状に屈曲させて一定速度で引張って、ループの外径が８ｍｍとなったときに、キンクするかどうかを試験した。その結果を表１に示す。表１中、○がキンクしなかった場合で、×がキンクした場合である。

【0057】

（３）屈曲耐久性試験
図７に示すように、各試料を半径２ｍｍの支持棒５に上方に載置して図示しない固定具で固定し、各試料の上部を押付けローラ６で下方に押下げて、支持棒５の外周に沿って屈曲させ（想像線参照）、その後、押付けローラ６を上昇させて初期位置に復帰させ、各試料が弾性復帰してストレート状態に戻った後、再度押付けローラ６で押し下げて屈曲させるという動作を、温度が３７℃とされた重炭酸リンゲル液内で浸漬された状態で、７２万回繰り返した。

【0058】

なお、各試料の先端部の外周には、上下動する枠状の押上げ具７が配置され、押付けローラ６による屈曲後に、上昇して各試料を強制的に初期のストレート状態に戻すようになっており、各試料が屈曲した後、弾性復帰して戻るまでのタイムラグがないように構成されている。

【0059】

そして、上記のように、押付けローラ６で各試料を７２万回押し曲げた後、試料を支持棒５から取外して、各試料を触ると共に視認して耐久性に問題がないかを確認した。その結果を表１に示す。表１中、○が屈曲耐久性に問題がない場合、×が問題がある場合である。

【0060】

（４）破断強度試験
各試料を引張試験機にセットし、一定の引張速度で引張って１５Ｎに達したときに、破断するかどうかを試験した。その結果を表１に示す。表１中、○は破断しなかったこと、×は破断したことを意味する。また、表１中、ＰＡはポリアミド、ＰＥＴはポリエチレンテレフタートを意味する。

【0061】

【表1】

【0062】

（５）試験結果
上記表１に示すように、比較例１，２は耐キンク性が不足し、比較例３，４は屈曲耐久性に問題があるのに対して、実施例１〜９は、十分な耐キンク性及び屈曲耐久性を具備すると共に、破断強度も問題がないことを確認できた。

【符号の説明】

【0063】

１０ 医療用チューブ
１５ 体内留置カテーテル装置
２０ 内層チューブ
３０ 補強材
３１ 線材
４０ 外層チューブ
６０ 薬液注入ポート

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】