(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
前記ドライブケーブルはポリマージャケットを含み、前記少なくとも1つの導体は、前記ポリマージャケット内に包埋され、さらに、該ポリマージャケットは、前記トルク伝達コアに固定される、請求項1に記載の細長いカテーテル。
前記作業要素は、圧電性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ(PMUT)及び容量性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ(CMUT)のうちの1つである、請求項1に記載の細長いカテーテル。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
従って、血管内超音波システムにおいて小型で効率的なドライブシャフトを提供するための、改善された装置、システム及び方法が依然として必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示の実施形態は、血管内超音波システムにおいて小型で効率的なドライブシャフトを提供する。
【0008】
一実施形態において、血管内に挿入するための回転プローブに対する細長いカテーテルが提供される。当該細長いカテーテルは、可撓性の本体と、可撓性の本体の近位部分に隣接している近位のコネクタと、可撓性の本体内に配置された細長いシャフトとを含み、シャフトは、ドライブケーブル、及び、可撓性の本体の遠位部分に隣接している、ドライブケーブルに結合した作業要素を有し、ドライブケーブルは、トルク伝達コア、及び、トルク伝達コアの外側に長さ方向に配置された少なくとも1つの導体を有し、さらに、少なくとも1つの導体は、作業要素を細長いシャフトの近位部分に結合させている。一部の例において、少なくとも1つの導体は電気導体である。一部の例において、少なくとも1つの導体は光ファイバである。導体の数は、その用途次第である。例えば、一部の用途において、2つの導体又は4つの導体がドライブケーブル内にあってもよい。
【0009】
一部の例において、ドライブケーブルは、少なくとも1つの導体とトルク伝達コアとの間に電気絶縁層をさらに含む。一部の例において、ドライブケーブルはポリマージャケットをさらに含み、ポリマージャケットは、少なくとも1つの導体をトルク伝達コアに固定する。一部の例において、ドライブケーブルは複数のポリマーバンドをさらに含み、複数のポリマーバンドは、少なくとも1つの導体をトルク伝達コアに固定する。一部の実施形態において、少なくとも1つの導体は、トルク伝達コアに固定されるポリマージャケット内に包埋される。
【0010】
一部の実施形態において、ドライブケーブルのトルク伝達コアはステンレス鋼を用いて作製される。一部の実施形態において、ドライブケーブルのトルク伝達コアは光ファイバであり、さらに、少なくとも1つの導体は電気導体である。一部の実施形態において、細長いカテーテルの作業要素は、圧電性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ(PMUT)又は容量性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ(CMUT)である。
【0011】
別の実施形態において、血管内に挿入するための回転プローブが提供される。当該プローブは、可撓性の本体と、可撓性の本体の近位部分に隣接している近位のコネクタと、可撓性の本体内に配置された細長いシャフトとを有する細長いカテーテルであって、シャフトは、ドライブケーブル、及び、可撓性の本体の遠位部分に隣接している、ドライブケーブルに結合した作業要素を有し、ドライブケーブルは、トルク伝達コア、及び、トルク伝達コアの外側に長さ方向に配置された少なくとも1つの導体を有し、さらに、少なくとも1つの導体は、作業要素を細長いシャフトの近位部分に結合させている、カテーテル、さらに、細長いカテーテルの近位のコネクタとインターフェイスをとるように構成されたインターフェイスモジュールであって、シャフトの近位部分に固定して結合するように構成された回転要素、回転要素に隣接して置かれ且つ回転要素から離間された静止要素であり、回転要素を介して作業要素まで信号を通す、及び、作業要素から信号を受けるように構成された静止要素、並びに、回転要素がシャフトの近位部分に固定して結合する場合に回転要素及びシャフトを回転させるための回転要素に結合したモーターを含む、インターフェイスモジュールを含む。
【0012】
別の実施形態において、血管内に挿入するための回転プローブに対するカテーテルを製造する方法が提供される。当該方法は、細長いトルク伝達コアを提供するステップと、少なくとも1つの導体を、細長いトルク伝達コアの長さ方向に固定するステップとを含む。一部の例において、当該方法は、少なくとも1つの導体を細長いトルク伝達コアに固定する前に、細長いトルク伝達コアにわたって電気絶縁層を形成するステップをさらに含み、少なくとも1つの導体は、電気絶縁層に隣接して配置される。一部の例において、当該方法は、少なくとも1つの導体にわたっても、細長いトルク伝達コアにわたっても、ポリマージャケットを固定するステップをさらに含む。一部の例において、当該方法は、少なくとも1つの導体にわたっても、細長いトルク伝達コアにわたっても、複数のポリマーバンドを固定するステップをさらに含む。
【0013】
一部の実施形態において、少なくとも1つの導体はポリマージャケット内に包埋され、さらに、少なくとも1つの導体を固定するステップは、ポリマージャケットを細長いトルク伝達コアにわたって固定するステップを含む。その点について、ポリマージャケットを固定するステップは、ポリマージャケットを、細長いトルク伝達コアにわたって熱収縮させるステップ、又は、ポリマージャケットを、細長いトルク伝達コアにわたって押し出し成形するステップを含む。一部の実施形態において、少なくとも1つの導体を固定するステップは、ポリマージャケット及び少なくとも1つの導体を、細長いトルク伝達コアにわたって同時押し出し成形するステップを含む。
【0014】
一部の例において、当該方法は、少なくとも1つの導体の遠位部分を作業要素に結合させるステップと、トルク伝達コアの遠位部分を、作業要素を保持するハウジングに固定するステップとをさらに含む。その点について、作業要素は、一部の実施形態においてトランスデューサである。
【0015】
本開示の一部の実施形態は、血管内超音波(IVUS)システムにおける小型で効率的なドライブケーブルを提供する。ドライブケーブルは、関心のある血管内に挿入するために、必要なトルクを有して、依然として可撓性である。トルク伝達コアの外側に配置された導体で、ドライブケーブルは、電線がその中に通される必要がある現存するドライブケーブルよりも製造するのが容易である。一部の実施形態において、提供されるドライブケーブルの導体は、製造プロセスの初期のステップにおいてサブアセンブリ内で終結させることができ、下流のドライブケーブルを作製する及び/又は使用するという課題を単純にしている。さらに、ワイヤをトルク伝達コアに通す必要がないため、ドライブケーブルの大きさ及び公差を小さくすることができ、IVUSシステムに対するさらなる構成要素のためのさらなる空間を可能にしている。加えて又或いは、ドライブケーブルは、より強くすることができ、より信頼できる作動及びより長い可使時間を可能にしている。
【0016】
別の実施形態において、血管内に挿入するための回転プローブに対する細長いカテーテルが提供される。細長いカテーテルは、可撓性の本体と、可撓性の本体の近位部分に隣接している近位のコネクタと、可撓性の本体内に配置された細長いシャフトとを含む。細長いシャフトは、ドライブケーブル、及び、可撓性の本体の遠位部分に隣接している、ドライブケーブルに結合した作業要素を含む。ドライブケーブルは、誘電体絶縁層、誘電体絶縁層の内側に長さ方向に配置された少なくとも2つの導体、誘電体絶縁層にわたるシールド、及び、シールドにわたる外側のシースを含む。少なくとも2つの導体は、作業要素を細長いシャフトの近位部分に結合させる。一部の例において、ドライブケーブルは4つの導体を含む。一部の例において、ドライブケーブルは、誘電体絶縁層内に包埋された補強層をさらに含み、補強層は、少なくとも2つの導体のための電気シールドにされ得る。種々の例において、この実施形態のドライブケーブルは、データ信号伝達及びトルク伝達両方に対するワンピース設計を提供し、別のトルク伝達コアの必要性を排除している。本開示のさらなる態様、特徴及び利点が、以下の詳細な説明から明らかになる。
【0017】
本開示の例示的な実施形態が、付随の図面を参考にして記載される。
【発明を実施するための形態】
【0019】
本開示の原理の理解を奨励する目的で、次に、図面において例示される実施形態が参照され、さらに、該実施形態を記載するために特定の用語が使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲の限定は意図されないということが理解されたい。記載される装置、システム及び方法に対するいかなる変更及びさらなる修正も、本開示の原理のいかなる追加の適用も、本開示が関連する当業者に対して通常発生するように、本開示の範囲内にあると十分に考慮され且つ含まれる。特に、一実施形態に関して記載される特徴、構成要素及び/又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素及び/又はステップと組み合わされてもよいということが十分に考慮される。しかし、簡潔にする目的で、これらの組み合わせの数多くの反復は別に記載されることはない。
【0020】
本明細書において使用される場合、「可撓性の細長い部材」又は「細長い可撓性の部材」は、少なくとも、患者の脈管構造内に挿入することができるいかなる薄くて長い可撓性の構造体も含む。本開示の「可撓性の細長い部材」の例示された実施形態は、可撓性の細長い部材の外径を画定する円形の断面の輪郭と共に円柱状の輪郭を有しているけれども、他の例において、可撓性の細長い部材のうち全て又は一部が、(例えば卵形、長方形、正方形、楕円形等)他の幾何学的断面の輪郭、又は、非幾何学的断面の輪郭を有してもよい。可撓性の細長い部材は、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルを含む。その点について、カテーテルは、他の器具を受ける及び/又はガイドするためのその長手方向に沿って延びる管腔を含んでも又は含まなくてもよい。カテーテルが管腔を含む場合、管腔は、装置の断面の輪郭に関して中心に置かれてもよく又は中心線をはずして置かれてもよい。
【0021】
ほとんどの実施形態において、本開示の可撓性の細長い部材は、1つ又は複数の電子部品、光学部品又は電気光学部品を含む。例えば、限定されることなく、可撓性の細長い部材は、以下のタイプの構成要素、すなわち、圧力センサ、温度センサ、イメージング要素、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、鏡、プリズム、アブレーション要素、RF電極、導体及び/又はその組み合わせのうち1つ又は複数の構成要素を含んでもよい。一般的に、これらの構成要素は、可撓性の細長い部材が配置される血管又は他の解剖学的形態の部分に関連するデータを得るように構成される。多くの場合、構成要素は、処理及び/又は表示のために外部装置にデータを伝えるようにも構成される。一部の態様において、本開示の実施形態は、医療用途も非医療用途も含む、血管の内腔内で画像処理するためのイメージング装置を含む。しかし、本開示の一部の実施形態は、ヒトの脈管構造に関連した使用に特に適している。血管内空間、特に、ヒトの脈管構造の内部壁の画像処理は、(血管内超音波(「IVUS」)及び心臓内超音波検査(「ICE」)と呼ばれることも多くある)超音波並びに光干渉断層撮影(「OCT」)を含む多くの異なる技術によって成し遂げることができる。他の例においては、赤外イメージング、サーマルイメージング又は他のイメージングの様式が利用される。
【0022】
本開示の電子部品、光学部品及び/又は電気光学部品は、可撓性の細長い部材の遠位部分内に配置されることが多くある。本明細書において使用される場合、可撓性の細長い部材の「遠位部分」は、中心から遠位端までの可撓性の細長い部材のいかなる部分も含む。可撓性の細長い部材は固体であり得るため、本開示の一部の実施形態は、電子部品を受けるために遠位部分にてハウジング部分を含むことになる。そのようなハウジング部分は、細長い部材の遠位部分に取り付けられた管状の構造体であり得る。一部の可撓性の細長い部材は管状であり、さらに、1つ又は複数の管腔を有し、その管腔内で電子部品を遠位部分に置くことができる。
【0023】
電子部品、光学部品及び/又は電気光学部品並びに関連する通信回線は、可撓性の細長い部材の直径が非常に小さくあるのを可能にするようにサイズ決定され且つ形作られる。例えば、本明細書において記載される1つ又は複数の電子部品、光学部品及び/又は電気光学部品を含有している、ガイドワイヤ又はカテーテル等の細長い部材の外径は、約0.0007’’(0.0178mm)から約0.118’’(3.0mm)であり、一部の特定の実施形態は、約0.014’’(0.3556mm)及び約0.018’’(0.4572mm)の外径を有する。そのようなものとして、本願の1つ又は複数の電子部品、光学部品及び/又は電気光学部品を組み入れる可撓性の細長い部材は、心臓の一部であるか又は心臓を直接取り囲むものに加えて、四肢の静脈及び動脈、腎動脈、脳内及び脳周辺の血管並びに他の内腔を含む、ヒト患者内の多種多様な内腔における使用に適している。
【0024】
本明細書において使用される場合「接続された」及びその変形は、別の要素に、別の要素上で、別の要素内で等、接着されているか又さもなければ直接しっかり固定されている等の直接的な接続だけでなく、接続された要素間に1つ又は複数の要素が配置されている間接的な接続も含む。
【0025】
本明細書において使用される場合「固定された」及びその変形は、方法であって、その方法によって、要素は、別の要素に、別の要素上で、別の要素内で等、接着されているか又さもなければ直接しっかり固定されている等、別の要素に直接固定される方法だけでなく、固定された要素間に1つ又は複数の要素が配置されている、2つの要素を共に固定する間接的な技術も含む。
【0026】
次に、血管内超音波システムに組み入れられる概念の特定の実施形態が参照される。しかし、例示される実施形態及びその使用は、単なる例として提供される。限定されることなく、体内のいかなる血管、動脈、静脈、内腔、通路、組織又は器官内の画像処理等、他のシステム及び使用があり、限定されることはない。以下の実施形態は、例示目的で血管及び血管壁を参照し得るけれども、いかなる他の組織構造体も、本明細書において開示された方法に従って画像処理されるとして構想されてよい。一般に、患者の体内のいかなる体積も、本明細書において開示される実施形態に従って画像処理することができ、その体積は、当業者が認識することができる血管、腔、内腔及びいかなる他の組織構造体も含む。
【0027】
次に、
図1を参照すると、画像診断のために患者内に挿入するための回転プローブ100が示されている。一部の実施形態において、回転プローブ100は、血管内超音波(IVUS)プローブである。プローブ100は、カテーテル本体102及び細長いドライブシャフト又はシャフト104を有するカテーテル101を含む。カテーテル本体102は可撓性であり、さらに、近位部分106も遠位部分108も有する。カテーテル本体102は、シャフト104を取り囲むシースである。説明目的のため、
図1におけるカテーテル本体102は、その中に配置されたシャフト104を見ることができるように、視覚的に透明であるとして例示されているが、カテーテル本体102は、視覚的に透明であってもなくてもよいということが正しく理解されることになる。シャフト104は、カテーテル本体102内で、生理食塩水等の滅菌流体で流される。その流体は、画質に悪い影響を与えるシャフト104の周りの空気ポケットの存在を除去するのに役立つ。流体は、潤滑剤として作用することもできる。シャフト104は、カテーテル本体102の近位部分106内に配置される近位部分110、及び、カテーテル本体102の遠位部分108内に配置される遠位部分112を有する。
【0028】
カテーテル本体102の遠位部分108及びシャフト104の遠位部分112は、プローブ100の作動中、患者内に挿入される。プローブ100の使用に適した長さ(患者内に挿入することができる部分)は、いかなる適した長さであってもよく、さらに、その用途に応じて変えることができる。シャフト104の遠位部分112は、作業要素118を含む。
【0029】
カテーテル本体102の近位部分106及びシャフト104の近位部分110は、(患者インターフェイスモジュール又はPIMと呼ばれることもある)インターフェイスモジュール114に接続される。近位部分106、110には、インターフェイスモジュール114に取外し可能に接続されるカテーテルハブ116がつけられる。一部の実施形態において、インターフェイスモジュール114は、直接的なユーザによる制御及び画像視検のために、プローブ100を制御システム及び/又はモニター(図示せず)に結合させる。
【0030】
カテーテル本体102内のシャフト104の回転は、インターフェイスモジュール114によって制御され、インターフェイスモジュール114は、ユーザによって操作することができる複数のユーザインターフェイス制御を提供する。インターフェイスモジュール114は、シャフト104内の導体を介して作業要素118に信号を送り且つそこから信号を受けることによって作業要素118とも通信する。一部の実施形態において、作業要素118への信号及び作業要素118からの信号は電気信号であり、さらに、シャフト104内の導体は、金属ワイヤ等の電気導体である。一部の実施形態において、作業要素118への信号及び作業要素118からの信号は光信号であり、さらに、シャフト104内の導体は光ファイバである。インターフェイスモジュール114は、シャフト104を介して受ける情報を受ける、分析する及び/又は表示することができる。いかなる適した機能性、制御、情報処理及び分析、並びに、表示も、インターフェイスモジュール114内に組み入れることができるということが正しく理解されることになる。
【0031】
シャフト104は、作業要素118、ハウジング120及びドライブケーブル122を含む。作業要素118はハウジング120に結合する。ハウジング120は、シャフト104の遠位部分112にてドライブケーブル122に取り付けられる。ドライブケーブル122は、インターフェイスモジュール114を介してカテーテル本体102内で回転させられ、次に、ハウジング120及び作業要素118を回転させる。作業要素118は、PMUT又はCMUT等、1つ又は複数のトランスデューサ技術を含むいかなる適したタイプのものであり得るが、それらに限定されない。作業要素118は、単一のトランスデューサ又はアレイを含み得る。一部の実施形態において、作業要素118は、OCTシステムにおいて使用されるもの等、センサ部品又は光レンズを含む。
【0032】
図2は、一実施形態に従った、プローブ100の近位部分及びインターフェイスモジュール114の内部の概略図を示している。示されているように、カテーテルハブ116は、静止した外部ハウジング224、鉤226及びコネクタ228を含む。コネクタ228は、この実施形態において示されている254等の4つの導電線と共に表されている。しかし、いかなる適した数の導電線及びいかなるタイプの導電媒質も利用することができるということが正しく理解されることになる。例えば、光結合器、同軸ケーブル、又は、6つの導電性の線を、種々の実施形態において利用することができる。
【0033】
示されているように、インターフェイスモジュール114の内部は、モーター236、モーターシャフト238、主要なプリント回路基板(PCB)240、回転要素232、及び、プローブ100の作動のためのいかなる他の適した構成要素も含む。モーター236はモーターシャフト238に接続されて、回転要素232を回転させる。主要なプリント回路基板240は、いかなる適した数及びタイプの電子部品242も有してよく、そのような電子部品242は、作業要素118(
図1)に対する送受信装置を含むがそれに限定されない。
【0034】
回転要素232は、カテーテルハブ116上のコネクタ228とかみ合う相互コネクタ244を有する。コネクタ244は、コネクタ228上の254等の導電線に接触する255等の導電線を有し得る。示されているように、回転要素232は、回転変圧器246の回転部分248に結合する。変圧器246の回転部分248は、巻き線251及び252の組を使用して、変圧器246の静止した部分250まで且つそこから信号を伝える。変圧器246の静止した部分250は、プリント回路基板240に電気的に接続される。いかなる適した数の巻き線も使用して、変圧器246を横切っていかなる適した数の信号も送ることができるということが正しく理解されることになる。同じく示されているように、回転要素232は、複数の回路部品を含むプリント回路基板256、257を含む。
図2は単に例であり、本開示を限定するとして意図されないということが正しく理解されることになる。例えば、血管の縦方向の画像を生成するために、引き戻し機構が利用されて、シャフト122をカテーテル102内の近位位置まで引くことができる。プローブ100の近位部分及びインターフェイスモジュール114の内部のさらなる例を、参照により本願において援用する“Rotational Intravascular Ultrasound Probe with an Active Spinning Element”という題が付けられた特許文献1において見つけることができる。
【0035】
図3Aは、本開示の一実施形態によるカテーテル101の遠位部分の断面図を示している。特に、
図3Aは、シャフト104の遠位部分の態様の拡大図を示している。この例証的な実施形態において、シャフト104は、ステンレス鋼から作製され且つ丸口326及び切り抜き328が提供されたハウジング120によってその遠位端にて終結しており、切り抜き328は、超音波ビーム330がハウジング120から出るためのものである。シャフト104のドライブケーブル122は、トルク伝達コア332、及び、その上にポリマージャケット336によって固定される1つ又は複数の電気ケーブル334を含む。一部の実施形態において、電気ケーブル334は、ポリマージャケットの代わりに複数のポリマーバンドによってトルク伝達コア332に固定される。一部の実施形態において、トルク伝達コア332は、反対巻きの(counter wound)ステンレス鋼ワイヤの2つ以上の層で構成され、ドライブケーブル122の回転がハウジング120に対しても回転を与えるように、ハウジング120に溶接されるか又さもなければ固定される。例示された実施形態において、作業要素118は、PMUT微小電気機械システム(MEMS)338、及び、その上に載せられた特定用途向け集積回路(ASIC)344を含む。PMUT MEMS338は、球状集束トランスデューサ342を含む。作業要素118は、ハウジング120内に載せられる。
図3Aにおいて示されているように、任意のシールド333を有する電気ケーブル334のうちの1つが、はんだ340を用いて作業要素118に取り付けられる。電気ケーブル334は、ドライブケーブル122の外側部分を通ってシャフト104の近位部分まで延び、そこで、電気コネクタ228(
図2)まで接続される。例示された実施形態において、作業要素118は、エポキシ348又は他の結合剤によって、ハウジング120に対してしかるべき所に固定される。エポキシ348は、ハウジング120内で伝わる音響効果を吸収する音響裏当て材料として、及び、作業要素118にはんだ付けされる電気ケーブル334に対するひずみ解放としても役立つ。
図3Aは単なる例であり、本開示を限定するとして意図されないということが正しく理解されることになる。シャフト104の遠位部分及び作業要素118のさらなる例を、参照により本願において援用する“Circuit Architectures and Electrical Interfaces for Rotational IntravascularUltrasound(IVUS) Devices”という題が付けられた特許文献2において見つけることができる。
【0036】
図3Bは、作業要素118のPMUT MEMS部品338のさらなる態様を示している。
図3Bの実施形態におけるMEMS部品338は、パドル形状のシリコン部品であり、圧電性ポリマートランスデューサ342が、MEMS部品338の遠位部分にて位置する基板の広くなった部分349内に位置している。広くなった部分349から近位に置かれた基板の狭い部分は、ASIC344がMEMS部品338に載せられる所である。その点について、MEMS部品338は10の結合パッドを含み、結合パッド350、351、352、354、356及び358は、ASIC344をその上に載せるために、ASIC344上の結合パッドとそれぞれ釣り合うように構成されており、さらに、結合パッド362、364、366及び368は、ドライブケーブル122の4つの電気ケーブル334に対する終結として役立っている。その点について、ドライブケーブル122の4つの電気ケーブル334は、ドライブケーブル122の遠位部分にて曝露され、さらに、MEMS基板上に含まれる導電線によって結合パッド352、354、356及び358と電気的に結合した結合パッド362、364、366及び368にはんだ付けされるか又さもなければ固定して取り付けられる。“Circuit Architectures and Electrical Interfaces for Rotational IntravascularUltrasound(IVUS) Devices”という題が付けられた特許文献2において開示されたもの等、電気ケーブル334を作業要素118に接続することの他の実施形態も可能である。
【0037】
図4Aは、本開示の種々の態様によるドライブケーブル122の概略図を示している。
図4Aを参照すると、ドライブケーブル122は、トルク伝達コア402、任意の電気絶縁層404、1つ又は複数の導体406及びポリマージャケット408を含む。トルク伝達コア402は、ドライブケーブル122によって横切られる比較的長い経路に沿って回転力を十分に届けるために、特定の捩り剛性を持つ。同時に、トルク伝達コア402は、回転する及びカテーテル101(
図1)を通って軸方向に移動する能力を維持しながら、脈管系によって示されるきついターンの周りを曲がるように、十分に可撓性である。トルク伝達コア402は、いかなる適した材料からも作製することができる。一実施形態において、トルク伝達コア402は、反対巻きのステンレス鋼ワイヤ又は編組ワイヤの2つ以上の層等、ステンレス鋼から作製される。一実施形態において、トルク伝達コア402は光ファイバである。導体406は、一部の実施形態において電気導体である。その点について、導体406は、任意で遮蔽されてもよい。種々の実施形態において、導体406は、ワイヤ(Cu等)、カーボンナノチューブファイバの導体、導電性インク、導電性ポリマー、導電性フィルム及び/又はその組み合わせであってもよい。一部の実施形態において、導体406は、OCTシステムにおいて使用される光ファイバ等の光学経路である。一部の実施形態において、ドライブケーブル122は、電気導体406も光導体406も1つのケーブルにおいて含む。一部の実施形態において、絶縁層404は、トルク伝達コア402から導体406を電気的に離すように役立つ。絶縁層404は、いかなる適した材料から形成されてもよい。一部の実行において、絶縁層404はパリレン層である。ポリマージャケット408は、トルク伝達コア402にわたって導体406及び任意の電気絶縁層404を固定する。
図4Cを参考にして記載されるもの等、一部の実施形態において、ポリマージャケット408は、導体406に対する絶縁層として役立ち得る。さらに、ポリマージャケット408は、カテーテル101の内側を満たした流体からドライブケーブル122の種々の構成要素を保護するようにも役立つ。ポリマージャケット408は、ポリ塩化ビニル(PVC)、Dupont社からのカプトン(商標)ポリイミドフィルム、エチレン テトラフルオロエチレン(ETFE)、ナイロン又は類似のポリイミドフィルム等、いかなるポリマー材料、絶縁材料及び/又は誘電材料のものであってもよい。一部の実施形態において、ポリマージャケット408は、ドライブケーブル122における連続層等の細長い部分品である。一部の実施形態において、ポリマージャケット408は複数のポリマーバンドを含み、複数のポリマーバンドは、別のものであってもよく、又或いは、つながれたか若しくは融合されてもよい。さらに別の実施形態において、ポリマージャケット408は螺旋重ねである。種々の実施形態において、ポリマージャケット408は、トルク伝達コア402にわたって被覆、押し出し成形、又は、焼きばめされ得る。
【0038】
従来のドライブケーブルと比較した
図4Aのドライブケーブル122の利点は、導体406がトルク伝達コア402の外側に配置され、従来のドライブケーブルの場合のようにその中に通されなければならないのではないため、製造するのがより容易であるということである。さらに、トルク伝達コア402内に導体を通す必要がないため、ドライブケーブル122の大きさ及び公差を小さくすることができ、IVUSシステムに対する追加の構成要素のためのさらなる空間を可能にしている。より小さなドライブケーブル122は、より容易な流し込み又は注入動作のための、ドライブケーブルと、カテーテルの内腔の内側表面との間のより大きな空間も可能にする。加えて又或いは、ドライブケーブル122は、より強くすることができ、より信頼できる動作及びより長い可使時間を可能にしている。
【0039】
図4Bは、一実施形態に従った、
図4Aのドライブケーブル122の断面図を示している。
図4Bを参照すると、この実施形態においては、トルク伝達コア402は、固体のコアとして示されている。代わりとなる実施形態において、トルク伝達コア402は、もしかすると現存するドライブケーブルよりもはるかに小さい内腔を有する螺旋巻きである。同様に
図4Bにおいて示されているように、電気絶縁層404の周りに均等に離間された4つの導体406がある。他の実施形態において、いかなる数の導体406も可能であり、さらに、導体406の異なる配置も可能である。ポリマージャケット408は、導体406を包んでおり、さらに、絶縁層404に導体406を固定している。一実施形態において、ポリマージャケット408は、大きな管腔を有した熱収縮性の細長いジャケットであり、その管腔に、導体406、絶縁層404及びトルク伝達コア402のサブアセンブリは通される。ポリマージャケット408は、後に、そのサブアセンブリをしっかりと包むように加熱される。同様に点線で
図4Bにおいて示されているように、ポリマージャケット408の一部が、ドライブケーブル122の近位及び/又は遠位部分にて除去されて、導体406を曝露する。これは、例えばドライブケーブル122が作業要素118に結合されることになる(
図3B)、又は、カテーテルハブ116のコネクタ228で終結される(
図2)とき等、回転プローブ100(
図1)の下流での製造をより容易にする。
【0040】
図4Cは、別の実施形態に従った、
図4Aのドライブケーブル122の断面図を示している。この実施形態の多くの点が、
図4Bのドライブケーブル122と類似している。しかし、この実施形態においては、ポリマージャケット408は、導体406をその中に包埋させている。ポリマージャケット408は、例えば、熱収縮プロセス又はいかなる他のプロセスによって等、絶縁層404及びトルク伝達コア402の周りで固定されている。導体406をその中に包埋させたポリマージャケット408を有することによって、ドライブケーブル122及び回転プローブ100(
図1)の製造をさらに単純にしている。この実施形態において、ポリマージャケット408自体が、トルク伝達コア402と導体406との間に十分な絶縁性を提供することができ、その結果、絶縁層404は、一部の例において不必要であり得る。
【0041】
図4Dは、一実施形態に従ったドライブケーブル122の概略図を示している。
図4Dを参照すると、この実施形態においては、トルク伝達コア402、導体406及びポリマージャケット408は、1つの部分品として形成されている。例えば、導体406及びポリマージャケット408は、製造プロセス中にトルク伝達コア402にわたって同時押し出し成形することができる。
【0042】
図5は、本開示の種々の態様による、カテーテル101(
図1)等、血管内に挿入するための回転プローブに対するカテーテルを製造する方法500を示している。方法500は単なる例であり、特許請求の範囲において明示的に記載されたものを超える本開示を限定するとして意図されない。さらなる動作を、方法500の前、間及び後に提供することができ、さらに、一部の記載された動作は、方法500のさらなる実施形態に対して、取り替える、除去する又は動かすことができる。
図5の種々の動作は、上記の
図1乃至4Dと共に以下に記載される。
【0043】
動作510は、
図4Aのトルク伝達コア402等、細長いトルク伝達コアを提供することを含む。トルク伝達コアは、製造されることになるカテーテルに対する所望の長さ及び大きさを有する。一部の実施形態において、トルク伝達コアは、反対巻きのステンレス鋼ワイヤ等、導電性である。一部の実施形態において、トルク伝達コアは、光ファイバ等、導電性ではない。
【0044】
動作512は、任意で、トルク伝達コアにわたって電気絶縁層を形成することを含む。これは、通常、トルク伝達コアが導電性であり、さらに、トルク伝達コアの上に組み立てられることになる導体も導電性であり且つ遮蔽されていない場合の動作である。
【0045】
動作514は、細長いトルク伝達コアに少なくとも1つの導体を固定することを含む。導体の数は、意図されるカテーテルの機能次第である。例えば、先進のPMUTトランスデューサカテーテルは、4又は6つの導体を有する必要があり得る。一部のカテーテルは、1つ又は2つの導体のみを要求し得る。加えて、導体は、意図されるカテーテルに対するエネルギーを伝導するのに適している。その点について、導体は、電気導体、光ファイバ等の導波管又はその組み合わせであってもよい。少なくとも1つの導体は、絶縁層にわたって導電性材料を接着する、電気的にプリントする(マイクロディスペンス、エアロジェット、インクジェット、転写、グラビア等)若しくは電気版にとることによって、又は、トルク伝達コアの周りに導体を螺旋状にまとわせることによって、トルク伝達コアに固定されてもよい。
【0046】
動作516は、少なくとも1つの導体にわたっても、細長いトルク伝達コアにわたってもポリマージャケットを固定することを含む。一実施形態において、ポリマージャケットを固定することは、少なくとも1つの導体及び細長いトルク伝達コアにわたってポリマージャケットを巻きつけることを含む。一実施形態において、ポリマージャケットを固定することは、少なくとも1つの導体及び細長いトルク伝達コアにわたってポリマージャケットを滑り込ませることを含む。一実施形態において、ポリマージャケットを固定することは、その大きさを軸方向に縮ませるようにポリマージャケットを加熱することをさらに含む。一部の実施形態において、ポリマージャケットは、必須の導体をその中に包埋させる。そのような場合、動作514及び516は、1つの動作に組み合わされる。一部の実施形態において、動作516は、少なくとも1つの導体にわたっても、細長いトルク伝達コアにわたっても複数のポリマージャケットバンドを固定する。
【0047】
動作518は、少なくとも1つの導体の遠位部分を、
図3Bにおいて示されているもの等の作業要素に結合させることを含む。その点について、ポリマージャケットの遠位部分は、少なくとも1つの導体を曝露するように除去される。後に、導体は、はんだ付け等の適切な方法を介して作業要素に結合させられる。
【0048】
動作520は、トルク伝達コアの遠位部分を、
図3Aにおいて示されているもの等の作業要素を保持するハウジングに結合させることを含む。一部の例において、ハウジング内で作業要素及び導体を固定するようにエポキシを加える等、一部のステップは、動作520の前に行われてもよい。トルク伝達コアは、溶接等の適した方法によってハウジングに固定することができる。
【0049】
図6は、本開示の別の実施形態によるカテーテル101の遠位部分の断面図を示している。この実施形態の多くの点が、
図3Aにおいて示された実施形態と同じか又は類似している。従って、簡潔にする目的で、多くの箇所が同じ参照番号でラベルされている。しかし、この実施形態は、一部の異なる特徴を有する。例えば、122Aとしてラベルされ、さらに、この実施形態においてはデータケーブルとも呼ばれるドライブケーブルは、
図3Aにおけるドライブケーブル122とは異なる構成を有する。
図6を参照すると、ドライブケーブル122Aは、1つ又は複数の導体632、誘電体絶縁層634、シールド636及び外側のシース638を含む。導体632は、遠位部分においてはんだ640を用いて作業要素118に取り付けられている。導体632は、ドライブケーブル122Aの内部空洞を介してシャフト104の近位部分まで延び、そこで、電気コネクタ228(
図2)まで接続されてもいる。種々の実施形態において、ドライブケーブル122Aは、別のトルク伝達コアを必要とすることなく、カテーテル101の作動に必要なトルクを運ぶのに十分強くされ、その結果、データ伝達能力もトルク伝達能力も有したワンピース設計を達成している。
【0050】
図7は、ドライブケーブル122Aの一実施形態の概略断面図を示している。
図7を参照すると、その中に示されているのは、誘電体絶縁層634の内側の空洞631内の4つの導体632である。導体632のそれぞれは、個々に遮蔽されてもよい。一実施形態において、導体632は、同軸ケーブルにおいて見られる内部導体と類似している。一実施形態において、導体632は、固体又はより合せた銅から作製される。
図7は、ドライブケーブル122A内の4つの導体632を示しているけれども、これは、限定的であるとして意図されない。種々の実施形態において、その用途に応じて異なる数の導体が可能である。例えば、2つの導体又は6つの導体があってもよい。一実施形態において、少なくとも2つの導体632がある。導体632は、空洞631に通されてもよい。或いは、誘電体絶縁層634が、導体632にわたって押し出し成形されてもよい。誘電体絶縁層634は、フッ化エチレンプロピレン(FEP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等、種々の材料、又は、同軸ケーブルの誘電体層において見られるものと類似の材料から作製することができる。本実施形態においては、誘電体絶縁層634は、例えば比較的大きい大きさを有することによって等、トルクを送るのに十分強くされる。例示された実施形態において、絶縁層634は、シールド636内の容積を実質的に満たし、さらに、導体632の断面領域よりも大きい断面領域を有するトルク伝達層でもある。誘電体絶縁層634は、シールド636及び外側のシース638によって強化される。シールド636は、編まれるか又は織られてもよく、さらに、銅、アルミニウム又は他の材料から作製することができる。一実施形態において、シールド636は近位部分に置かれ、さらに、導体632に対する電気シールドとして役立つ。外側のシース638は、PVC、テトラフルオロエチレン(TFE)、FEP、又は、上記のポリマージャケット408の材料と類似の材料から作製されてもよい。種々の実施形態において、誘電体絶縁層634、シールド636及び外側のシース638のうち1つ又は複数が、トルクを送るのに十分強くされる。従って、ドライブケーブル122Aの種々の実施形態は、データ信号伝達及びトルク伝達両方に対するワンピース設計を提供し、別のトルク伝達コアの必要性を排除している。
【0051】
図8は、ドライブケーブル122Aの別の実施形態の概略断面図を示している。
図8を参照すると、この実施形態は、誘電体絶縁層634(又は634A/634B)内に包埋された補強層633を含む。一実施形態において、誘電体絶縁層634は、2つの絶縁層634A及び634Bを含み、さらに、補強層633は、絶縁層634Aにわたって織られているか又は編まれており、次に、絶縁層634Bによって覆われている。一実施形態において、補強層633は、銅又はアルミニウム等の導電性材料から作製される。さらにこの実施形態に対して、補強層633は、近位部分において置くことによって電気シールドとすることができる。非導電性材料も、例えばシールド636が導体632に対する十分な電気シールドを提供する場合に、補強層633に対して使用することができる。
図7において示されている実施形態と同様に、
図8におけるドライブケーブル122Aも、データ信号伝達及びトルク伝達両方に対するワンピース設計を提供し、別のトルク伝達コアの必要性を排除している。
【0052】
上記においては、当業者が本開示の態様をより理解することができるように、いくつかの実施形態の特徴の概略を述べている。当業者は、上記の装置、システム及び方法は種々の方法で修正することができるということも理解することになる。従って、当業者は、本開示によって包含される実施形態は、上記の特定の例証的な実施形態に限定されないということを正しく理解することになる。その点について、例示的な実施形態が示され且つ記載されてきたけれども、広範囲の修正、変更及び置換が上記の開示において熟考される。そのような変化は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記のことに対して行われてもよいということが理解されたい。従って、付随の特許請求の範囲は広く且つ本開示と矛盾しない様式で解釈されるということが適切である。