特許 6382005 体外循環回路

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6382005

(24)【登録日】2018年8月10日

(45)【発行日】2018年8月29日

(54)【発明の名称】体外循環回路

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20180820BHJP

   A61M 1/18 20060101ALI20180820BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/36 111

   A61M1/18 510

   A61M1/18 525

【請求項の数】8

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2014-145175(P2014-145175)

(22)【出願日】2014年7月15日

(65)【公開番号】特開2016-19667(P2016-19667A)

(43)【公開日】2016年2月4日

【審査請求日】2017年3月10日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(72)【発明者】

【氏名】佐々木 瑛祐

【審査官】 細川 翔多

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−０５０６８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００６／００９２１４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１７１９６０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特公昭５０−８８７８（ＪＰ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ １／１４−１／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

脱血ラインと、
前記脱血ラインの下流側に設けられた送血ラインと、
前記脱血ラインと前記送血ラインとの間に設けられ、前記脱血ラインを流下してきた血液に対しガス交換を行ない、該ガス交換が行われた血液を前記送血ラインに送るガス交換部と、
少なくとも酸素を含むが、窒素を実質的に含まないガスを前記ガス交換部に供給するガス供給ラインと、
前記ガス交換部を迂回して、前記脱血ラインと前記送血ラインとを接続する迂回ラインとを備え、
前記ガス交換部と前記迂回ラインとは、１つの人工肺にユニット化されており、
前記ガス交換部は、前記ガス交換を行なう機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜束を有し、前記各中空糸膜の外側を血液流路とするものであり、
前記中空糸膜束には、その一部が欠損した欠損部が形成されており、
前記欠損部が前記迂回ラインとして機能することを特徴とする体外循環回路。

【請求項2】

脱血ラインと、
前記脱血ラインの下流側に設けられた送血ラインと、
前記脱血ラインと前記送血ラインとの間に設けられ、前記脱血ラインを流下してきた血液に対しガス交換を行ない、該ガス交換が行われた血液を前記送血ラインに送るガス交換部と、
少なくとも酸素を含むが、窒素を実質的に含まないガスを前記ガス交換部に供給するガス供給ラインと、
前記ガス交換部を迂回して、前記脱血ラインと前記送血ラインとを接続する迂回ラインとを備え、
前記ガス交換部と前記迂回ラインとは、１つの人工肺にユニット化されており、
前記人工肺は、前記送血ラインに接続され、該送血ラインからの血液が流入する、管状に突出形成された血液流入ポートと、
前記脱血ラインに接続され、該脱血ラインに血液が流出する、管状に突出形成された血液流出ポートと、
前記血液流入ポートと前記血液流出ポートとに連通して接続された連通管とを有し、
前記連通管が前記迂回ラインとして機能することを特徴とする体外循環回路。

【請求項3】

脱血ラインと、
前記脱血ラインの下流側に設けられた送血ラインと、
前記脱血ラインと前記送血ラインとの間に設けられ、前記脱血ラインを流下してきた血液に対しガス交換を行ない、該ガス交換が行われた血液を前記送血ラインに送るガス交換部と、
少なくとも酸素を含むが、窒素を実質的に含まないガスを前記ガス交換部に供給するガス供給ラインと、
前記ガス交換部を迂回して、前記脱血ラインと前記送血ラインとを接続する迂回ラインとを備え、
前記ガス交換部と前記迂回ラインとは、１つの人工肺にユニット化されており、
前記ガス交換部は、前記ガス交換を行なう機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜束を有し、前記各中空糸膜の外側を血液流路とするものであり、
前記中空糸膜束では、前記多数本の中空糸膜のうちの一部の中空糸膜が閉塞された閉塞中空糸膜となっており、該閉塞中空糸膜の外側が前記血液流路のうちの前記迂回ラインとして機能することを特徴とする体外循環回路。

【請求項4】

前記送血ラインでは、前記ガス交換部によって前記ガス交換が行われた血液と、前記迂回ラインを流下し前記ガス交換が行なわれていない血液とが合流する請求項１ないし３のいずれか１項に記載の体外循環回路。

【請求項5】

前記ガス供給ラインを通過するガスは、前記酸素の含有率が９５％以上、１００％以下のものである請求項１ないし４のいずれか１項に記載の体外循環回路。

【請求項6】

前記ガス供給ラインを通過するガスにおける前記窒素の許容含有率は、０％以上、５％未満である請求項１ないし５のいずれか１項に記載の体外循環回路。

【請求項7】

前記脱血ラインの途中に設けられ、血液を移送する送血ポンプを備える請求項１ないし６のいずれか１項に記載の体外循環回路。

【請求項8】

前記送血ラインの途中に設けられ、血液を移送する送血ポンプを備える請求項１ないし６のいずれか１項に記載の体外循環回路。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体外循環回路に関する。

【背景技術】

【0002】

例えば心臓外科手術においては、患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺によりガス交換を行なった後、この血液を再び患者の動脈に戻すという体外循環が行なわれる。このような一連の体外循環は、送血ポンプを作動させて行なわれる。

【0003】

このような体外循環回路には、患者の静脈に接続された脱血ラインと、患者の動脈に接続された送血ラインと、脱血ラインと送血ラインとを接続し、ガス交換を行なう人工肺と、送血ラインの途中に設けられた送血ポンプとを備えるものがある（例えば、特許文献１参照）。

【0004】

人工肺でガス交換が行われて、患者に送り込まれる血液は、酸素飽和度が１００％となっているよりも、酸素飽和度が９５〜９８％となっているのが好ましい。このような好ましい数値範囲を得るために、人工肺に供給されるガスは、酸素のみからなるガスではなく、通常、酸素と窒素とが所定の割合（例えば酸素８０％、窒素２０％の割合）で混合された混合ガスとなっている。これにより、ガス交換された血液は、酸素と窒素とが溶存して、酸素飽和度が９５〜９８％のものとなる。

【0005】

また、体外循環回路では、体外循環する血中に気泡が生じる。気泡は、除去しなければ、血液とともに患者に送り込まれてしまい、その程度によっては、患者の血管の末梢に詰まり、例えば脳梗塞等を引き起こすおそれがある。そこで、特許文献１に記載の体外循環回路では、送血ラインの途中の送血ポンプよりも下流側に気泡除去装置が設けられている。この気泡除去装置により、気泡は、患者に送り込まれるよりも以前にできる限り捕捉される。これにより、患者への気泡の流入を抑制することができる。

【0006】

ところで、気泡は、体外循環回路を流下中に血液内に溶け込むことができるが、当該血液は、前述したように酸素と窒素とが既に溶存した状態（飽和状態）となっており、このため、それ以上血液内に溶け込むことができない。その結果、気泡除去装置を用いても捕捉しきれなかった気泡は、微量ながらも、そのまま患者に送り込まれてしまうという問題があった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２００８−１８１０１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

本発明の目的は、体外循環中に生じた気泡を、簡単な構成で確実に除去することができる体外循環回路を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 脱血ラインと、
前記脱血ラインの下流側に設けられた送血ラインと、
前記脱血ラインと前記送血ラインとの間に設けられ、前記脱血ラインを流下してきた血液に対しガス交換を行ない、該ガス交換が行われた血液を前記送血ラインに送るガス交換部と、
少なくとも酸素を含むが、窒素を実質的に含まないガスを前記ガス交換部に供給するガス供給ラインと、
前記ガス交換部を迂回して、前記脱血ラインと前記送血ラインとを接続する迂回ラインとを備え、
前記ガス交換部と前記迂回ラインとは、１つの人工肺にユニット化されており、
前記ガス交換部は、前記ガス交換を行なう機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜束を有し、前記各中空糸膜の外側を血液流路とするものであり、
前記中空糸膜束には、その一部が欠損した欠損部が形成されており、
前記欠損部が前記迂回ラインとして機能することを特徴とする体外循環回路。
（２） 脱血ラインと、
前記脱血ラインの下流側に設けられた送血ラインと、
前記脱血ラインと前記送血ラインとの間に設けられ、前記脱血ラインを流下してきた血液に対しガス交換を行ない、該ガス交換が行われた血液を前記送血ラインに送るガス交換部と、
少なくとも酸素を含むが、窒素を実質的に含まないガスを前記ガス交換部に供給するガス供給ラインと、
前記ガス交換部を迂回して、前記脱血ラインと前記送血ラインとを接続する迂回ラインとを備え、
前記ガス交換部と前記迂回ラインとは、１つの人工肺にユニット化されており、
前記人工肺は、前記送血ラインに接続され、該送血ラインからの血液が流入する、管状に突出形成された血液流入ポートと、
前記脱血ラインに接続され、該脱血ラインに血液が流出する、管状に突出形成された血液流出ポートと、
前記血液流入ポートと前記血液流出ポートとに連通して接続された連通管とを有し、
前記連通管が前記迂回ラインとして機能することを特徴とする体外循環回路。
（３） 脱血ラインと、
前記脱血ラインの下流側に設けられた送血ラインと、
前記脱血ラインと前記送血ラインとの間に設けられ、前記脱血ラインを流下してきた血液に対しガス交換を行ない、該ガス交換が行われた血液を前記送血ラインに送るガス交換部と、
少なくとも酸素を含むが、窒素を実質的に含まないガスを前記ガス交換部に供給するガス供給ラインと、
前記ガス交換部を迂回して、前記脱血ラインと前記送血ラインとを接続する迂回ラインとを備え、
前記ガス交換部と前記迂回ラインとは、１つの人工肺にユニット化されており、
前記ガス交換部は、前記ガス交換を行なう機能を有する中空糸膜が多数本集積された中空糸膜束を有し、前記各中空糸膜の外側を血液流路とするものであり、
前記中空糸膜束では、前記多数本の中空糸膜のうちの一部の中空糸膜が閉塞された閉塞中空糸膜となっており、該閉塞中空糸膜の外側が前記血液流路のうちの前記迂回ラインとして機能することを特徴とする体外循環回路。

【0010】

（４） 前記送血ラインでは、前記ガス交換部によって前記ガス交換が行われた血液と、前記迂回ラインを流下し前記ガス交換が行なわれていない血液とが合流する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の体外循環回路。

【0013】

（５） 前記ガス供給ラインを通過するガスは、前記酸素の含有率が９５％以上、１００％以下のものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体外循環回路。

【0014】

（６） 前記ガス供給ラインを通過するガスにおける前記窒素の許容含有率は、０％以上、５％未満である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の体外循環回路。

【0015】

（７） 前記脱血ラインの途中に設けられ、血液を移送する送血ポンプを備える上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体外循環回路。

【0016】

（８） 前記送血ラインの途中に設けられ、血液を移送する送血ポンプを備える上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体外循環回路。

【0018】

また、本発明の体外循環回路では、前記迂回ラインは、可撓性を有するチューブで構成されているのが好ましい。

【0022】

また、本発明の体外循環回路では、前記送血ポンプよりも上流側に設けられ、血液を一時的に貯留する貯血槽を備えるのが好ましい。

【0023】

また、本発明の体外循環回路では、前記迂回ラインに向かう血液の流量を調整可能な流量調整部を備えるのが好ましい。

【発明の効果】

【0024】

本発明によれば、酸素を含むが窒素を実質的に含まないガスをガス交換部に供給し、かつ、ガス交換部を迂回する迂回ラインを設けるという簡単な構成で、体外循環中に生じた気泡を確実に除去することができる。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】図１は、本発明の体外循環回路の第１実施形態を示す概略図である。

【図2】図２は、図１中の体外循環回路が備える人工肺の平面図である。

【図3】図３は、図２に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。

【図4】図４は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。

【図5】図５は、図３中の矢印Ｃ方向から見た図である。

【図6】図６は、図２中のＤ−Ｄ線断面図である。

【図7】図７は、図６中のＥ−Ｅ線断面図である。

【図8】図８は、本発明の体外循環回路の第２実施形態を示す概略図である。

【図9】図９は、本発明の体外循環回路の第３実施形態を示す概略図である。

【図10】図１０は、本発明の体外循環回路（第４実施形態）が備える人工肺の斜視図である。

【図11】図１１は、本発明の体外循環回路（第５実施形態）が備える人工肺の横断面図である。

【図12】図１２は、本発明の体外循環回路（第６実施形態）が備える人工肺の横断面図である。

【図13】図１３は、本発明の体外循環回路の第７実施形態を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下、本発明の体外循環回路を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

【0027】

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の体外循環回路の第１実施形態を示す概略図である。図２は、図１中の体外循環回路が備える人工肺の平面図である。図３は、図２に示す人工肺を矢印Ａ方向から見た図である。図４は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。図５は、図３中の矢印Ｃ方向から見た図である。図６は、図２中のＤ−Ｄ線断面図である。図７は、図６中のＥ−Ｅ線断面図である。なお、図２、図４、図５中の左側を「左」または「左方（一方）」、右側を「右」または「右方（他方）」という。また、図２〜図７中、人工肺の内側を「血液流入側」または「上流側」、外側を「血液流出側」または「下流側」として説明する。

【0028】

図１に示す体外循環回路１は、脱血ライン１１と、送血ライン１２と、迂回ライン１３と、人工肺１０と、送血ポンプ（血液ポンプ）１４と、貯血槽１５とを備え、体外循環中に血液Ｂに対してガス交換可能に構成されている。以下、各部の構成について説明する。

【0029】

脱血ライン１１は、患者Ｓの静脈（大静脈）に留置された第１のカテーテル（図示せず）に接続されている。また、脱血ライン１１は、第１のカテーテルと反対側の部分が、人工肺１０の上流側（血液流入ポート２０１）に接続されている。このような脱血ライン１１は、第１のカテーテルを介して脱血された血液Ｂ（静脈血）が人工肺１０まで流下する流路であり、例えば可撓性を有するチューブで構成されている。

【0030】

脱血ライン１１の下流側には、送血ライン１２が設けられている。送血ライン１２は、患者Ｓの動脈に留置された第２のカテーテル（図示せず）に接続されている。また、送血ライン１２は、第２のカテーテルと反対側の部分が、人工肺１０の下流側（血液流出ポート２８）に接続されている。このような送血ライン１２は、人工肺１０を流出した血液Ｂが第２のカテーテルまで流下する流路であり、例えば可撓性を有するチューブで構成されている。なお、血液Ｂは、送血ライン１２を流下後、第２のカテーテルを通過して、患者に戻される。

【0031】

脱血ライン１１の途中には、送血ポンプ１４が設けられている。送血ポンプ１４は、血液Ｂを強制的に移送するポンプであり、例えば、遠心ポンプで構成されている。この送血ポンプ１４では、作動時の回転数の大小に応じて、体外循環する血液Ｂの流量も上下する。

【0032】

脱血ライン１１の途中の送血ポンプ１４よりも上流側には、貯血槽１５が設けられている。貯血槽１５は、血液Ｂを一時的に貯留することができ、これにより、例えば、体外循環する血液量の調節を行なうことができる。

【0033】

図１に示すように、脱血ライン１１と送血ライン１２との間には、人工肺１０が設けられている。図２〜図６に示すように、この人工肺１０は、全体形状がほぼ円柱状をなしている。人工肺１０は、内側に設けられ、脱血ライン１１を流下してきた血液Ｂに対し熱交換を行う熱交換部１０Ｂと、熱交換部１０Ｂの外周側に設けられ、当該血液Ｂに対しガス交換を行うガス交換部としての人工肺部１０Ａとを備え、これらがユニット化された熱交換器付き人工肺である。なお、熱交換部１０Ｂで熱交換が行われ、人工肺部１０Ａでガス交換が行われた血液Ｂは、送血ライン１２に送られる。

【0034】

人工肺１０は、ハウジング２Ａを有しており、このハウジング２Ａ内に人工肺部１０Ａと熱交換部１０Ｂとが収納されている。

【0035】

ハウジング２Ａは、円筒状ハウジング本体２１Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの左端開口を封止する皿状の第１の蓋体２２Ａと、円筒状ハウジング本体２１Ａの右端開口を封止する皿状の第２の蓋体２３Ａとで構成されている。

【0036】

円筒状ハウジング本体２１Ａ、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、樹脂材料で構成されている。円筒状ハウジング本体２１Ａに対し、第１の蓋体２２Ａおよび第２の蓋体２３Ａは、融着や接着剤による接着等の方法により固着されている。

【0037】

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状の血液流出ポート２８が形成されている。血液流出ポート２８は、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周面のほぼ接線方向に向かって突出している（図６参照）。そして、この血液流出ポート２８に送血ライン１２を接続することができ、当該送血ライン１２に血液Ｂが流出することとなる。

【0038】

円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部には、管状のパージポート２０５が突出形成されている。パージポート２０５は、その中心軸が円筒状ハウジング本体２１Ａの中心軸と交差するように、円筒状ハウジング本体２１Ａの外周部に形成されている。

【0039】

第１の蓋体２２Ａには、管状のガス流出ポート２７が突出形成されている。ガス流出ポート２７は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心と交差するように、第１の蓋体２２Ａの外周部に形成されている（図３参照）。

【0040】

また、血液流入ポート２０１は、その中心軸が第１の蓋体２２Ａの中心に対し偏心するように、第１の蓋体２２Ａの端面から管状に突出している。この血液流入ポート２０１には、脱血ライン１１を接続することができ、当該脱血ライン１１からの血液Ｂが流入することとなる。

【0041】

第２の蓋体２３Ａには、管状のガス流入ポート２６、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３が突出形成されている。ガス流入ポート２６は、第２の蓋体２３Ａの端面の縁部に形成されている。熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの端面のほぼ中央部に形成されている。また、熱媒体流入ポート２０２および熱媒体流出ポート２０３の中心線は、それぞれ、第２の蓋体２３Ａの中心線に対してやや傾斜している。

【0042】

図４、図６に示すように、ハウジング２Ａの内部には、その内周面に沿った円筒状をなす人工肺部１０Ａが収納されている。人工肺部１０Ａは、円筒状の中空糸膜束３Ａと、中空糸膜束３Ａの外周側に設けられた気泡除去手段４Ａとしてのフィルタ部材４１Ａとで構成されている。中空糸膜束３Ａとフィルタ部材４１Ａとは、血液流入側から、中空糸膜束３Ａ、フィルタ部材４１Ａの順に配置されている。

【0043】

また、人工肺部１０Ａの内側には、その内周面に沿った円筒状をなす熱交換部１０Ｂが設置されている。熱交換部１０Ｂは、中空糸膜束３Ｂを有している。

【0044】

図７に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、多数本の中空糸膜３１で構成され、これらの中空糸膜３１を層状に集積して積層させてなるものである。積層数は、特に限定されないが、例えば、３〜４０層が好ましい。なお、中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１は、それぞれ、ガス交換機能を有するものである。一方、中空糸膜束３Ｂの各中空糸膜３１は、それぞれ、熱交換を行なう機能を有するものである。

【0045】

図４に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、その両端部が隔壁８および９により円筒状ハウジング本体２１Ａの内面に対し一括して固定されている。隔壁８、９は、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム等のポッティング材や接着剤等により構成されている。さらに、中空糸膜束３Ｂは、その内周部が、第１の円筒部材２４１の外周部に形成された凹凸部２４４に係合している。この係合と隔壁８および９による固定により、中空糸膜束３Ｂが円筒状ハウジング本体２１Ａに確実に固定され、よって、人工肺１０の使用中に中空糸膜束３Ｂの位置ズレが生じるのを確実に防止することができる。また、凹凸部２４４は、中空糸膜束３Ｂ全体に血液Ｂを巡らせるための流路としても機能する。

【0046】

なお、図６に示すように、中空糸膜束３Ａの最大外径φＤ１_ｍａｘは、２０ｍｍ〜２００ｍｍであるのが好ましく、４０ｍｍ〜１５０ｍｍであるのがより好ましい。中空糸膜束３Ｂの最大外径φＤ２_ｍａｘは、１０ｍｍ〜１５０ｍｍであるのが好ましく、２０ｍｍ〜１００ｍｍであるのがより好ましい。また、図４に示すように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂの中心軸方向に沿った長さＬは、３０ｍｍ〜２５０ｍｍであるのが好ましく、５０ｍｍ〜２００ｍｍであるのがより好ましい。このような条件を有することにより、中空糸膜束３Ａは、ガス交換機能に優れたものとなり、中空糸膜束３Ｂは、熱交換機能に優れたものとなる。

【0047】

ハウジング２Ａ内の隔壁８と隔壁９との間における各中空糸膜３１の外側、すなわち、中空糸膜３１同士の隙間には、血液Ｂが図７中の上側から下側に向かって流れる血液流路３３が形成されている。

【0048】

血液流路３３の上流側には、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂの血液流入部として、血液流入ポート２０１に連通する血液流入側空間２４Ａが形成されている（図４、図６参照）。

【0049】

血液流入側空間２４Ａは、円筒状をなす第１の円筒部材２４１と、第１の円筒部材２４１の内側に配置され、その内周部の一部に対向して配置された板片２４２とで画成された空間である。そして、血液流入側空間２４Ａに流入した血液Ｂは、第１の円筒部材２４１に形成された複数の側孔２４３を介して、血液流路３３全体にわたって流下することができる。

【0050】

また、第１の円筒部材２４１の内側には、当該第１の円筒部材２４１と同心的に配置された第２の円筒部材２４５が配置されている。そして、図４に示すように、熱媒体流入ポート２０２から流入した例えば水等の熱媒体Ｈは、第１の円筒部材２４１の外周側にある中空糸膜束３Ｂの各中空糸膜３１の流路（中空部）３２、第２の円筒部材２４５の内側を順に通過して、熱媒体流出ポート２０３から排出される。また、熱媒体Ｈが各中空糸膜３１の流路３２を通過する際に、血液流路３３内で、当該中空糸膜３１に接する血液Ｂとの間で熱交換（加温または冷却）が行われる。

【0051】

なお、図１に示すように、熱媒体流入ポート２０２には、熱媒体Ｈを供給する熱媒体供給ライン１６が接続され、熱媒体流出ポート２０３には、熱交換に供された熱媒体Ｈが排出される熱媒体排出ライン１７が接続されている。

【0052】

血液流路３３の下流側においては、血液流路３３を流れる血液Ｂ中に存在する気泡を捕捉する機能を有するフィルタ部材４１Ａが配置されている。

【0053】

フィルタ部材４１Ａは、ほぼ長方形をなすシート状の部材（以下単に「シート」とも言う）で構成され、そのシートを中空糸膜束３Ａの外周に沿って巻回して形成したものである。フィルタ部材４１Ａも、両端部がそれぞれ隔壁８、９で固着されており、これにより、ハウジング２Ａに対し固定されている（図４参照）。なお、このフィルタ部材４１Ａは、その内周面が中空糸膜束３Ａの外周面に接して設けられ、該外周面のほぼ全面を覆っているのが好ましい。

【0054】

また、フィルタ部材４１Ａは、血液流路３３を流れる血液中に気泡が存在していたとしても、その気泡をできる限り捕捉することができる（図７参照）。また、フィルタ部材４１Ａにより捕捉された気泡は、血流によって、フィルタ部材４１Ａ近傍の各中空糸膜３１内に押し込まれて入り込み、その結果、血液流路３３から除去される。

【0055】

また、フィルタ部材４１Ａの外周面と円筒状ハウジング本体２１Ａの内周面との間には、円筒状の隙間が形成され、この隙間は、血液流出側空間２５Ａを形成している。この血液流出側空間２５Ａと、血液流出側空間２５Ａに連通する血液流出ポート２８とで、血液流出部が構成される。血液流出部は、血液流出側空間２５Ａを有することにより、フィルタ部材４１Ａを透過した血液Ｂが血液流出ポート２８に向かって流れる空間が確保され、血液Ｂを円滑に排出することができる。

【0056】

図４に示すように、第１の蓋体２２Ａの内側には、円環状をなすリブ２９１が突出形成されている。そして、第１の蓋体２２Ａとリブ２９１と隔壁８により、第１の部屋２２１ａが画成されている。この第１の部屋２２１ａは、ガスＧが流出するガス流出室である。中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１の左端開口は、第１の部屋２２１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流出ポート２７および第１の部屋２２１ａによりガス流出部が構成される。一方、第２の蓋体２３Ａの内側にも、円環状をなすリブ２９２が突出形成されている。そして、第２の蓋体２３Ａとリブ２９２と隔壁９とにより、第２の部屋２３１ａが画成されている。この第２の部屋２３１ａは、ガスＧが流入してくるガス流入室である。中空糸膜束３Ａの各中空糸膜３１の右端開口は、第２の部屋２３１ａに開放し、連通している。人工肺１０では、ガス流入ポート２６および第２の部屋２３１ａによりガス流入部が構成される。

【0057】

ここで、本実施形態の人工肺１０における血液の流れについて説明する。
この人工肺１０では、血液流入ポート２０１から流入した血液Ｂは、血液流入側空間２４Ａ、側孔２４３を順に通過して、熱交換部１０Ｂに流れ込む。熱交換部１０Ｂでは、血液Ｂは、血液流路３３を下流方向に向かって流れつつ、熱交換部１０Ｂの各中空糸膜３１の表面と接触して熱交換（加温または冷却）がなされる。このようにして熱交換がなされた血液Ｂは、人工肺部１０Ａに流入する。

【0058】

そして、人工肺部１０Ａでは、血液Ｂは、血液流路３３をさらに下流方向に向かって流れる。一方、ガス流入ポート２６から供給されたガスＧ（酸素を含むガス）は、第２の部屋２３１ａから人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の流路３２に分配され、該流路３２を流れた後、第１の部屋２２１ａに集積され、ガス流出ポート２７より排出される。血液流路３３を流れる血液Ｂは、人工肺部１０Ａの各中空糸膜３１の表面に接触し、流路３２を流れるガスＧとの間でガス交換、すなわち、酸素加、脱炭酸ガスがなされる。

【0059】

ガス交換がなされた血液Ｂ中に気泡が混入している場合、この気泡には、フィルタ部材４１Ａにより捕捉されるものがあり、フィルタ部材４１Ａの下流側に流出するのが防止される。

【0060】

以上のようにして熱交換、ガス交換が順になされた血液Ｂは、血液流出ポート２８より流出する。

【0061】

前述したように、中空糸膜束３Ａおよび３Ｂは、いずれも、多数本の中空糸膜３１で構成されたものである。中空糸膜束３Ａと中空糸膜束３Ｂとは、用途が異なること以外は、同じ中空糸膜３１を有する。

【0062】

中空糸膜３１の内径φｄ_１は、５０μｍ〜７００μｍであるのが好ましく、７０μｍ〜６００μｍであるのがより好ましい（図７参照）。中空糸膜３１の外径φｄ_２は、１００μｍ〜１０００μｍであるのが好ましく、１２０μｍ〜８００μｍであるのがより好ましい（図７参照）。さらに、内径φｄ_１と外径φｄ_２との比ｄ_１／ｄ_２は、０．５〜０．９あるのが好ましく、０．６〜０．８であるのがより好ましい。このような条件を有する各中空糸膜３１では、自身の強度を保ちつつ、当該中空糸膜３１の中空部である流路３２に流体（ガスＧまたは熱媒体Ｈ）を流すときの圧力損失を比較的小さくすることができるとともに、その他、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与する。例えば、内径φｄ_１が前記上限値よりも大きいと、中空糸膜３１の厚さが薄くなり、他の条件によっては、強度が低下する。また、内径φｄ_１が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、中空糸膜３１に流体を流すときの圧力損失が大きくなる。

【0063】

また、隣り合う中空糸膜３１同士の距離は、φｄ_２の１／１０〜１／１であるのがより好ましい。

【0064】

このような中空糸膜３１の製造方法は、特に限定されないが、例えば、延伸法、固液相分離法、押出成形を用いた方法が挙げられる。この方法により、所定の内径φｄ_１および外径φｄ_２を有する中空糸膜３１を製造することができる。

【0065】

このような中空糸膜３１の製造方法は、特に限定されないが、例えば、押出成形を用いた方法、特に延伸法または固液相分離法を用いた方法が挙げられる。この方法により、所定の内径φｄ_１および外径φｄ_２を有する中空糸膜３１を製造することができる。

【0066】

各中空糸膜３１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料が用いられ、好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンである。このような樹脂材料を選択することは、中空糸膜３１の巻回状態を維持するのに寄与するともに、製造時の低コスト化にも寄与する。

【0067】

図１に示すように、人工肺１０のガス流入ポート２６には、人工肺部１０ＡにガスＧを供給するガス供給ライン１８が接続されている。ガス供給ライン１８は、例えば可撓性を有するチューブで構成されている。このガス供給ライン１８の上流側には、酸素を含むが、窒素を実質的に含まないガスＧが充填されたタンク（図示せず）が接続されている。そして、ガスＧは、ガス供給ライン１８を人工肺１０に向かって流下することができる。

【0068】

なお、ガスＧは、人工肺部１０Ａに供給される以前の状態、すなわち、ガス供給ライン１８を通過している最中の、酸素の含有率が９５％以上、１００％以下であるのが好ましく、１００％であるのがより好ましい。また、このガスＧにおける窒素の許容含有率は、０％以上、５％未満であるのが好ましく、０％であるのがより好ましい。

【0069】

前述したように、図１に示す体外循環回路１には、迂回ライン１３が設けられている。この迂回ライン１３は、脱血ライン１１には、送血ポンプ１４と人工肺１０との間に接続されている（以下この接続されている部分を「分岐点１９」と言う）。また、迂回ライン１３は、送血ライン１２には、その長手方向の途中に接続されている（以下この接続されている部分を「合流点２０」と言う）。これにより、迂回ライン１３は、人工肺１０（ガス交換部）を迂回して、脱血ライン１１と送血ライン１２とを接続する流路（シャント）となる。

【0070】

そして、血液Ｂは、分岐点１９で、人工肺１０に向かう血液（第１の血液）Ｂ１と、迂回ライン１３に向かう血液（第２の血液）Ｂ２とに一旦分流する。血液Ｂ１は、人工肺１０によってガス交換が行われ、その後合流点２０に向かう。一方、血液Ｂ２は、ガス交換が行なわれずにそのまま迂回ライン１３を流下して、合流点２０に向かう。合流点２０（送血ライン１２）では、血液Ｂ１と血液Ｂ２とが合流することとなる。

【0071】

なお、迂回ライン１３は、脱血ライン１１や送血ライン１２と同様に、人工肺１０とは別体の、例えば可撓性を有するチューブで構成されているのが好ましい。このように各ラインがそれぞれチューブで構成されていることにより、例えば、体外循環回路１が使用される環境（例えば患者Ｓの位置等）に応じて、人工肺１０、送血ポンプ１４、貯血槽１５等の配置を適宜変更することができる。これにより、使用環境に相応しい好適な状態で体外循環を行なうことができる。

【0072】

次に、体外循環回路１での血液Ｂの体外循環の一例について、図１を参照しつつ説明する。

【0073】

体外循環回路１は、図１に示す状態、すなわち、脱血ライン１１が患者Ｓの静脈に接続され、送血ライン１２が患者Ｓの動脈に接続された状態となっている。この状態で送血ポンプ１４を作動させて、体外循環を開始する。また、患者Ｓでは、血液Ｂに対して、酸素を消費し、二酸化炭素を放出する代謝が行われている。そして、体外循環が開始されると、まず、血液Ｂは、貯血槽１５、送血ポンプ１４を順に通過しつつ脱血ライン１１を流下する。この血液Ｂは、前記代謝により二酸化炭素を比較的多く含んだ状態となっている。以下この状態を「状態Ｉ（State I）」と言う。また、この状態Ｉの血液Ｂは、二酸化炭素の他に、酸素や窒素も含んでおり、酸素飽和度が例えば６５％程度となっている。また、術野から血液Ｂとともに空気が体外循環回路１内に混入し、これが気泡となって存在していることが多分にある。

【0074】

その後、状態Ｉの血液Ｂは、分岐点１９に達すると、当該分岐点１９で血液Ｂ１と血液Ｂ２とに分かれる。当然このときの血液Ｂ１と血液Ｂ２とは、いずれも状態Ｉのままである。なお、血液Ｂ１と血液Ｂ２との比率（血液Ｂ１：血液Ｂ２）は、所定の比率となるよう調整されており、例えば、９５：５〜７０：３０であるのが好ましく、９５：５〜８０：２０であるのがより好ましい。

【0075】

血液Ｂ１は、人工肺１０の血液流入ポート２０１を介して流入して、当該人工肺１０でガス交換が行なわれる。また、人工肺１０のガス流入ポート２６を介して供給されるガスＧは、実質的に窒素を含まない酸素のみを含むものである。すなわち、前述したように、ガスＧは、酸素の含有率が好ましくは９５％以上、１００％以下であり、より好ましくは１００％のものである。また、窒素の許容含有率は、好ましくは０％以上、５％未満であり、より好ましくは０％である。これにより、ガス交換後の血液Ｂ１は、状態Ｉよりも酸素を多く含み、二酸化炭素（一部または全部）が除去された状態となる。以下この状態を「状態II（State II）」と言う。また、状態IIの血液Ｂ２では、酸素飽和度がほぼ１００％となっている。

【0076】

一方、血液Ｂ２は、ガス交換が行なわれず、状態Ｉのまま迂回ライン１３を流下する。
そして、前記ガス交換された血液Ｂ１と、血液Ｂ２とは、合流点２０で合流して混合し、当該混合した血液Ｂが送血ライン１２を流下して患者Ｓに送り込まれる。

【0077】

ところで、ガス交換後に患者Ｓに送り込まれる血液Ｂは、酸素飽和度が１００％となっているよりも、酸素飽和度が９５〜９８％となっているのが好ましい。従来は、このような目標飽和度を得るために、前記背景技術で述べたように、酸素と窒素とが所定の割合（例えば酸素８０％、窒素２０％の割合）で混合された混合ガスを人工肺に供給していた。

【0078】

この従来に対し、本発明の体外循環回路１では、酸素飽和度がほぼ１００％の状態IIの血液Ｂ１に、窒素や二酸化炭素を含む状態Ｉの血液Ｂ２が合流点２０で合流するため、結果として、この合流した血液Ｂは、酸素飽和度が９５〜９８％に調整された状態のものとなる。以下この状態を「状態III（State III）」と言う。

【0079】

また、体外循環回路１では、人工肺１０には窒素が供給されず、酸素のみが供給される。このため、合流点２０以降の状態IIIの血液Ｂでは、従来の体外循環回路中の血液よりも溶存窒素量（窒素分圧）が小さい。血液Ｂ中の気泡は、空気であり窒素８０％を含む。そのため、気泡は、窒素分圧の低い血液Ｂ中に溶け込むことができ、体外循環回路１中から消失することとなる。

【0080】

そして、血液Ｂは、状態IIIで患者Ｓに戻り、当該患者Ｓでの代謝に用いられる。このように体外循環回路１では、患者Ｓでの代謝と人工肺１０でのガス交換とが繰り返される。

【0081】

また、体外循環回路１では、人工肺１０に酸素のみのガスＧを供給し、かつ、迂回ライン１３を設けるという簡単な構成によって、代謝とガス交換とが繰り返されている間、酸素飽和度を目標飽和度に維持しつつ、体外循環中に生じる気泡を確実に除去することができる。このように体外循環回路１は、体外循環中に気泡の発生を防止または抑制するように、当該気泡を血中に強制的にできる限り溶存させる方法（気泡消失方法）を実行することができるものとなっている。

【0082】

＜第２実施形態＞
図８は、本発明の体外循環回路の第２実施形態を示す概略図である。

【0083】

以下、この図を参照して本発明の体外循環回路の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0084】

本実施形態は、体外循環回路の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0085】

図８に示すように、本実施形態では、体外循環回路１は、前記第１実施形態の体外循環回路１と異なり、貯血槽１５が省略されたものとなっている。この貯血槽１５が省略された体外循環回路を「閉鎖系」の体外循環回路と言うことがある。この回路では、貯血槽１５が省略され分、当該回路に充填される血液量（プライミングボリューム）を減少させることができる。これにより、患者Ｓへの負担が低減される、すなわち、低侵襲が図られる。

【0086】

そして、このような閉鎖系体外循環回路でも、前記第１実施形態と同様に、体外循環中に生じる気泡を確実に除去することができる。

【0087】

なお、前記第１実施形態のような体外循環回路１、すなわち、貯血槽１５を有する体外循環回路を「開放系」の体外循環回路と言うことがある。

【0088】

＜第３実施形態＞
図９は、本発明の体外循環回路の第３実施形態を示す概略図である。

【0089】

以下、この図を参照して本発明の体外循環回路の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0090】

本実施形態は、人工肺、送血ポンプおよび貯血槽の各配置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0091】

図９に示すように、本実施形態では、人工肺１０が最上流側に配置され、以降、送血ライン１２の途中には、貯血槽１５、送血ポンプ１４がこの順に配置されている。また、迂回ライン１３は、脱血ライン１１の途中に接続されており、送血ライン１２には、送血ポンプ１４と人工肺１０（ガス交換部）との間に接続されている。

【0092】

このような構成の体外循環回路１でも、前記第１実施形態と同様に、体外循環中に生じる気泡を確実に除去することができる。

【0093】

＜第４実施形態＞
図１０は、本発明の体外循環回路（第４実施形態）が備える人工肺の斜視図である。

【0094】

以下、この図を参照して本発明の体外循環回路の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0095】

本実施形態は、体外循環回路および人工肺の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
本実施形態では、人工肺１０と別体で構成された迂回ライン１３が省略されている。

【0096】

また、図１０に示すように、人工肺１０は、血液流入ポート２０１と血液流出ポート２８とに連通して接続された連通管２０４を有している。これにより、血液流入ポート２０１に流入した血液Ｂは、人工肺１０中のガス交換部としての人工肺部１０Ａ（中空糸膜束３Ａ）に向かう血液Ｂ１と、連通管２０４を通り、血液流出ポート２８に向かう血液Ｂ２とに分かれる。血液Ｂ２は、ガス交換が行われずに、血液流出ポート２８に向かい、当該血液流出ポート２８で、ガス交換が行われた血液Ｂ１と合流する。

【0097】

このように本実施形態では、連通管２０４は、迂回ライン１３として機能し、ガス交換部としての人工肺部１０Ａとともに、１つの人工肺１０にユニット化されている。これにより、体外循環回路１での配管を簡単なものとすることができる。また、このような構成の体外循環回路１でも、前記第１実施形態と同様に、体外循環中に生じる気泡を確実に除去することができる。

【0098】

＜第５実施形態＞
図１１は、本発明の体外循環回路（第５実施形態）が備える人工肺の横断面図である。

【0099】

以下、この図を参照して本発明の体外循環回路の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、人工肺の構成が異なること以外は前記第４実施形態と同様である。

【0100】

図１１に示すように、本実施形態では、ガス交換機能を有する中空糸膜束３Ａには、その一部が欠損した欠損部３４が形成されている。欠損部３４の位置としては、特に限定されず、例えば、図示のように血液流出ポート２８に臨む部分とすることができる。

【0101】

この人工肺１０では、血液Ｂは、中空糸膜束３Ｂを通過して熱交換がされた後、中空糸膜束３Ａを通過する血液Ｂ１と、中空糸膜束３Ａを通過せずに欠損部３４を通過する血液Ｂ２とに分かれる。血液Ｂ１は、ガス交換が行なわれるが、血液Ｂ２は、ガス交換が行われずに、血液流出ポート２８に向かう。そして、血液Ｂ１と血液Ｂ２とは、血液流出ポート２８で合流する。

【0102】

このように本実施形態では、欠損部３４が迂回ライン１３として機能し、人工肺１０の構成を簡単なものとすることができ、前記第１実施形態と同様に、体外循環中に生じる気泡も確実に除去することができる。

【0103】

＜第６実施形態＞
図１２は、本発明の体外循環回路（第６実施形態）が備える人工肺の横断面図である。

【0104】

以下、この図を参照して本発明の体外循環回路の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、人工肺の構成が異なること以外は前記第４実施形態と同様である。

【0105】

図１２に示すように、本実施形態では、ガス交換機能を有する中空糸膜束３Ａでは、当該中空糸膜束３Ａを構成する多数本の中空糸膜３１のうちの一部の中空糸膜３１が閉塞された閉塞中空糸膜３５（図１２中のクロスハッチングを施した部分）となっている。閉塞中空糸膜３５を設ける位置としては、特に限定されず、例えば、図示のように血液流出ポート２８に臨む部分とすることができる。

【0106】

なお、中空糸膜３１を閉塞させる方法としては、特に限定されず、例えば、中空糸膜３１の少なくとも一端部をポッティング材等で閉塞させる方法、中空糸膜３１の壁部を貫通する多数の細孔をポッティング材等で閉塞させる方法等が挙げられる。

【0107】

この人工肺１０では、血液Ｂは、中空糸膜束３Ｂを通過して熱交換がされた後、中空糸膜束３Ａの閉塞されていない中空糸膜３１の外側を通過する血液Ｂ１と、閉塞中空糸膜３５の外側を通過する血液Ｂ２とに分かれる。血液Ｂ１は、ガス交換が行なわれるが、血液Ｂ２は、ガス交換が行われずに、血液流出ポート２８に向かう。そして、血液Ｂ１と血液Ｂ２とは、血液流出ポート２８で合流する。

【0108】

このように本実施形態では、閉塞中空糸膜３５の外側が血液流路３３のうちの迂回ライン１３として機能し、前記第１実施形態と同様に、体外循環中に生じる気泡も確実に除去することができる。

【0109】

＜第７実施形態＞
図１３は、本発明の体外循環回路の第７実施形態を示す概略図である。

【0110】

以下、この図を参照して本発明の体外循環回路の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0111】

本実施形態は、体外循環回路の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0112】

図１３に示すように、本実施形態では、迂回ライン１３の分岐点１９側近傍に、当該迂回ライン１３に向かう血液Ｂの流量を調整可能な流量調整部３０が設けられている。流量調整部３０としては、特に限定されず、例えば、絞り弁を用いることができる。

【0113】

この流量調整部３０により、患者Ｓの性別、体格差、年齢等に応じて、酸素飽和度が目標飽和度、すなわち、その患者Ｓに適した値に確実になるように容易かつ確実に設定することができる。

【0114】

以上、本発明の体外循環回路を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、体外循環回路を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

【0115】

また、本発明の体外循環回路は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

【0116】

また、人工肺部の中空糸膜束を構成する各中空糸膜と、熱交換部の中空糸膜束を構成する各中空糸膜とは、前記各実施形態では同じものであったが、これに限定されず、例えば、一方（前者）の中空糸膜が他方（後者）の中空糸膜よりも細くてもよいし、双方の中空糸膜が互いに異なる材料で構成されていてもよい。

【0117】

また、人工肺部と熱交換部とは、前記実施形態では熱交換部が内側に配置され、人工肺部が外側に配置されていたが、これに限定されず、人工肺部が内側に配置され、熱交換部が外側に配置されていてもよい。この場合、血液は、外側から内側に向かって流下する。

【符号の説明】

【0118】

１ 体外循環回路
１０ 人工肺
１０Ａ 人工肺部
１０Ｂ 熱交換部
２Ａ ハウジング
２１Ａ 円筒状ハウジング本体
２２Ａ 第１の蓋体（左側蓋体）
２２１ａ 第１の部屋
２３Ａ 第２の蓋体（右側蓋体）
２３１ａ 第２の部屋
２４Ａ 血液流入側空間
２４１ 第１の円筒部材
２４２ 板片
２４３ 側孔
２４４ 凹凸部
２４５ 第２の円筒部材
２５Ａ 血液流出側空間
２６ ガス流入ポート
２７ ガス流出ポート
２８ 血液流出ポート
２９１、２９２ リブ
２０１ 血液流入ポート
２０２ 熱媒体流入ポート
２０３ 熱媒体流出ポート
２０４ 連通管
２０５ パージポート
３Ａ、３Ｂ 中空糸膜束
３１ 中空糸膜
３２ 流路
３３ 血液流路
３４ 欠損部
３５ 閉塞中空糸膜
４Ａ 気泡除去手段
４１Ａ フィルタ部材
８、９ 隔壁
１１ 脱血ライン
１２ 送血ライン
１３ 迂回ライン
１４ 送血ポンプ（血液ポンプ）
１５ 貯血槽
１６ 熱媒体供給ライン
１７ 熱媒体排出ライン
１８ ガス供給ライン
１９ 分岐点
２０ 合流点
３０ 流量調整部
Ｂ 血液
Ｂ１ 血液（第１の血液）
Ｂ２ 血液（第２の血液）
φＤ１_ｍａｘ、φＤ２_ｍａｘ 最大外径
φｄ_１ 内径
φｄ_２ 外径
Ｇ ガス
Ｈ 熱媒体
Ｌ 長さ
Ｓ 患者

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】