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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6383453
(24)【登録日】2018年8月10日
(45)【発行日】2018年8月29日
(54)【発明の名称】取り外し可能かつ回動可能なジョーを備えた医療装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/08 20060101AFI20180820BHJP
A61B 17/122 20060101ALI20180820BHJP
【ＦＩ】
A61B17/08
A61B17/122
【請求項の数】3
【全頁数】22
(21)【出願番号】特願2017-64584(P2017-64584)
(22)【出願日】2017年3月29日
(62)【分割の表示】特願2015-2328(P2015-2328)の分割
【原出願日】2011年10月11日
(65)【公開番号】特開2017-131695(P2017-131695A)
(43)【公開日】2017年8月3日
【審査請求日】2017年4月14日
(31)【優先権主張番号】12/971,873
(32)【優先日】2010年12月17日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/391,881
(32)【優先日】2010年10月11日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511193846
【氏名又は名称】クック・メディカル・テクノロジーズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100083895
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 茂
(74)【代理人】
【識別番号】100175983
【弁理士】
【氏名又は名称】海老 裕介
(72)【発明者】
【氏名】マルティネス， ミッシェル， ディー．
(72)【発明者】
【氏名】サーティ， ヴィルー， シー．
(72)【発明者】
【氏名】マクローホーン， タイラー， エバンス
【審査官】
木村 立人
(56)【参考文献】
【文献】
実公昭５４−１２９５６（ＪＰ，Ｙ２）
【文献】
特表平９−５０２８９８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平９−５０７３９７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０００−２３９８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００７−５０７３０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第５２７５６１５（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １０／０２ ― １０／０６
Ａ６１Ｂ １７／００ ― １７／９４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
組織に係合する医療装置において、
ハウジングであって、前記ハウジングの近位端部と遠位端部との間に延在する内部通路および長手方向軸を画定する、ハウジングと、
前記ハウジングに対して回動可能とされ、遠位端部及び近位端部を有する第１のジョーと、
前記ハウジングに対して回動可能とされ、遠位端部及び近位端部を有する第２のジョーと
前記第１および第２のジョーの前記近位端部に係合した駆動装置であって、前記駆動装置の長手方向の移動により、前記第１および第２のジョーが前記ハウジングに対して回動するようにする駆動装置と、
前記第１および第２のジョーの間に配置されて前記第１および第２のジョーを互いに離れる方向又は互いに近づく方向に付勢する付勢ストリップであって、中央部分が前記駆動装置の遠位端部に固着されている、付勢ストリップと、
前記駆動装置を前記長手方向で動かすために該駆動装置に接続される駆動ワイヤと、
を備え、
前記付勢ストリップの第１および第２の端部が前記第１および第２のジョーに固着されることなく前記第１および第２のジョーにそれぞれ係合されており、
前記駆動装置の遠位端部に前記付勢ストリップを保持するポケットが設けられており、
前記駆動装置は前記遠位端部に設けられて前記ポケットを形成する２つのフランジを有し、該フランジはそれぞれ内側かつ近位側に折り曲げられて前記付勢ストリップを前記駆動装置に固定するようにされている、医療装置。
ハウジングであって、前記ハウジングの近位端部と遠位端部との間に延在する内部通路および長手方向軸を画定する、ハウジングと、
前記ハウジングに対して回動可能とされ、遠位端部及び近位端部を有する第１のジョーと、
前記ハウジングに対して回動可能とされ、遠位端部及び近位端部を有する第２のジョーと
前記第１および第２のジョーの前記近位端部に係合した駆動装置であって、前記駆動装置の長手方向の移動により、前記第１および第２のジョーが前記ハウジングに対して回動するようにする駆動装置と、
前記第１および第２のジョーの間に配置されて前記第１および第２のジョーを互いに離れる方向又は互いに近づく方向に付勢する付勢ストリップであって、中央部分が前記駆動装置の遠位端部に固着されている、付勢ストリップと、
前記駆動装置を前記長手方向で動かすために該駆動装置に接続される駆動ワイヤと、
を備え、
前記付勢ストリップの第１および第２の端部が前記第１および第２のジョーに固着されることなく前記第１および第２のジョーにそれぞれ係合されており、
前記駆動装置の遠位端部に前記付勢ストリップを保持するポケットが設けられており、
前記駆動装置は前記遠位端部に設けられて前記ポケットを形成する２つのフランジを有し、該フランジはそれぞれ内側かつ近位側に折り曲げられて前記付勢ストリップを前記駆動装置に固定するようにされている、医療装置。
【請求項2】
前記第１および第２のジョーが前記ハウジングに対して摺動可能且つ回動可能に取り付けられている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項3】
組織に係合する医療装置において、
ハウジングであって、前記ハウジングの近位端部と遠位端部との間に延在する内部通路および長手方向軸を画定する、ハウジングと、
前記ハウジングに対して回動可能とされ、遠位端部及び近位端部を有する第１のジョーと、
前記ハウジングに対して回動可能とされ、遠位端部及び近位端部を有する第２のジョーと
前記第１および第２のジョーの前記近位端部に係合した駆動装置であって、前記駆動装置の長手方向の移動により、前記第１および第２のジョーが前記ハウジングに対して回動するようにする駆動装置と、
前記第１および第２のジョーの間に配置されて前記第１および第２のジョーを互いに離れる方向又は互いに近づく方向に付勢する付勢ストリップであって、中央部分が前記駆動装置の遠位端部に固着されている、付勢ストリップと、
前記駆動装置を前記長手方向で動かすために該駆動装置に接続される駆動ワイヤと、
を備え、
前記付勢ストリップの第１および第２の端部が前記第１および第２のジョーに固着されることなく前記第１および第２のジョーにそれぞれ係合されており、
前記ハウジングがジョーガイド面を有し、前記第１および第２のジョーが延出位置と格納位置との間で前記ジョーガイド面に沿って長手方向に移動できるように前記内部通路内に摺動可能に収容され、前記駆動装置が前記第１および第２のジョーの前記近位端部に係合して、前記長手方向での移動により前記第１および第２のジョーを前記ジョーガイド面に沿って前記延出位置と格納位置との間で動かすようにされ、前記第１および第２のジョーが前記延出位置にあるときには、前記駆動装置の前記長手方向での動きにより該第１および第２のジョーが回動されるようにされている、医療装置。
ハウジングであって、前記ハウジングの近位端部と遠位端部との間に延在する内部通路および長手方向軸を画定する、ハウジングと、
前記ハウジングに対して回動可能とされ、遠位端部及び近位端部を有する第１のジョーと、
前記ハウジングに対して回動可能とされ、遠位端部及び近位端部を有する第２のジョーと
前記第１および第２のジョーの前記近位端部に係合した駆動装置であって、前記駆動装置の長手方向の移動により、前記第１および第２のジョーが前記ハウジングに対して回動するようにする駆動装置と、
前記第１および第２のジョーの間に配置されて前記第１および第２のジョーを互いに離れる方向又は互いに近づく方向に付勢する付勢ストリップであって、中央部分が前記駆動装置の遠位端部に固着されている、付勢ストリップと、
前記駆動装置を前記長手方向で動かすために該駆動装置に接続される駆動ワイヤと、
を備え、
前記付勢ストリップの第１および第２の端部が前記第１および第２のジョーに固着されることなく前記第１および第２のジョーにそれぞれ係合されており、
前記ハウジングがジョーガイド面を有し、前記第１および第２のジョーが延出位置と格納位置との間で前記ジョーガイド面に沿って長手方向に移動できるように前記内部通路内に摺動可能に収容され、前記駆動装置が前記第１および第２のジョーの前記近位端部に係合して、前記長手方向での移動により前記第１および第２のジョーを前記ジョーガイド面に沿って前記延出位置と格納位置との間で動かすようにされ、前記第１および第２のジョーが前記延出位置にあるときには、前記駆動装置の前記長手方向での動きにより該第１および第２のジョーが回動されるようにされている、医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
従来、クリップは、止血、マーキング、および／または結紮の目的で体腔の生体組織を把持するために、内視鏡を介して体腔に導入することができる。このようなクリップは、多くの場合、外科用クリップ、内視鏡クリップ、止血クリップ、および血管クリップとして知られている。加えて、クリップは、現在、消化管出血、例えば、消化性潰瘍、マロリー・ワイス裂傷、デュラフォイ潰瘍、血管腫、乳頭切開後の出血（ｐｏｓｔ−ｐａｐｉｌｌｏｔｏｍｙ ｂｌｅｅｄｉｎｇ）、および活動性出血を有する小静脈瘤に関連した多数の用途で使用されている。クリップはまた、胃穿孔を閉じる際にも使用が試みられてきた。
【背景技術】
【0002】
消化管出血は、処置されずに放置されるとしばしば致命的となるやや一般的な深刻な状態である。この問題は、止血を実現するための多数の内視鏡的治療アプローチ、例えば、硬化剤の注入や接触熱凝固技術の発展を促してきた。このようなアプローチは、多くの場合有効であるが、多くの患者で出血が続くため、矯正外科手術が必要となる。外科手術は、高い死亡率および多くの他の望ましくない副作用を伴う侵襲的な技術であるため、極めて有効な低侵襲性の処置が要望されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
機械的止血装置、例えば、クリップは、消化管への適用を含め、体の様々な部位に使用されてきた。しかしながら、従来の止血装置およびクリップに関連する問題の１つは、多くの装置が、永久的に止血するのには十分な強度でないことである。さらに、クリップは、胃または消化管の穿孔を閉じる際にも使用が試みられてきたが、残念ながら、従来のクリップは、配置が困難であり、把持できる組織の量が限定されているため、不完全な閉鎖となる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【0004】
本発明は、以下の態様の様々な組み合わせのいずれも包含し、以下の記述または添付の図面に示される態様以外の態様も包含し得る。
【0005】
第１の態様では、組織に係合する医療装置が提供され、この医療装置は、ハウジング、第１および第２のジョー、ジョーピン、および駆動装置を備えている。ハウジングは、その近位端部と遠位端部との間に延在する内部通路および長手方向軸を画定している。ハウジングはまた、内部通路に沿ったジョーガイド面を画定し、このジョーガイド面は、遠位端部を有する。第１および第２のジョーは、ハウジングに摺動可能かつ回動可能に接続された近位端部を有し、かつ延出位置と格納位置との間でジョーガイド面に沿って長手方向に移動できるように内部通路内に摺動可能に収容されている。ジョーピンは、第１および第２のジョーの両方の近位端部を通過して、ハウジングのジョーガイド面に係合している。駆動装置は、第１および第２のジョーの近位端部に係合しており、駆動装置の長手方向の移動により、第１および第２のジョーが、それらの格納位置と延出位置との間でジョーガイド面に沿って長手方向に移動する。また、第１および第２のジョーがそれらの延出位置にある場合は、駆動装置の長手方向の移動により、第１および第２のジョーがハウジングに対して回動する。
【0006】
より詳細な態様によると、第１および第２のジョーがそれらの延出位置にある場合は、ジョーピンは、ジョーガイド面の遠位端部に係合する。第１および第２のジョーの近位端部は、歯を有する歯車を備え、駆動装置は、ジョーの歯と噛合する対応する歯を備えている。第１および第２のジョーの近位端部は、ピニオンとして形成され、駆動装置は、ラックとして形成され、駆動装置およびラックの長手方向の移動により、延出位置にあるピニオンならびに第１および第２のジョーが回動する。駆動装置は、長手方向に延びた中心背骨部、および歯の２つの組を形成する、この背骨部から横方向で相互に反対方向に延びた歯を備え、歯の２つの組の一方が、第１のジョーのピニオンに係合し、歯の２つの組の他方が、第２のジョーのピニオンに係合している。一実施形態では、駆動装置は、第１および第２の端部を有する中心プレートを備え、歯の第１の組は、中心プレートの第１の端部から横方向に延び、歯の第２の組は、中心プレートの第２の端部から横方向に延び、歯の第１の組と歯の第２の組は、横方向で相互に反対方向に延びている。中心プレートは、好ましくは、長手方向軸に対して平行な平面に延在し、この中心プレートの遠位端部を貫通するスロットを備えることができ、このスロットは、ジョーピンを受容する大きさおよび位置にある。長手方向軸に垂直な平面における中心プレートおよび歯の組の断面は、Ｚ字型を形成している。
【0007】
第２の態様では、組織に係合する医療装置が提供され、この医療装置は、ハウジング、第１および第２のジョー、駆動装置、および駆動ワイヤを備えている。ハウジングは、その近位端部と遠位端部との間に延在する内部通路および長手方向軸を画定している。第１および第２のジョーは、ハウジングに対して回動可能であり、近位端部および遠位端部を有している。駆動装置は、第１および第２のジョーの近位端部に係合しており、駆動装置の長手方向の移動により、第１および第２のジョーがハウジングに対して回動する。駆動装置は、近位側に面したソケットを形成している２つのロックタブを備え、かつこのソケットのサイズに適合するように塑性変形する材料から形成されている。細長い駆動ワイヤは、駆動装置と共に長手方向に移動するためにこの駆動装置に選択的に接続される。駆動ワイヤは、その遠位端部の近傍に拡大部分を有し、ソケットは、この駆動ワイヤの拡大部分を受容する。
【0008】
より詳細な態様によると、拡大部分のソケットからの近位側への引き戻しにより、駆動装置が塑性変形してロックタブが横方向外側に移動する。ハウジングは、駆動装置の長手方向の移動を案内するガイド面を備え、このガイド面は、ハウジングの対向する側面に、２つのロックタブに対応する２つの表面を備えている。ガイド面はまた、好ましくは、近位部分、遠位部分、およびこの近位部分と遠位部分との間の移行部における肩も備えている。肩は、近位側に面しており、ロックタブは、駆動ワイヤの拡大部分によって横方向外側に移動すると、肩に係合して駆動装置の長手方向の移動を制限する位置にくる。
【0009】
第３の態様では、組織に係合する医療装置が提供され、この医療装置は、ハウジング、第１および第２のジョー、駆動装置、付勢ストリップ、および駆動ワイヤを備えている。ハウジングは、その近位端部と遠位端部との間に延在する内部通路および長手方向軸を画定している。第１および第２のジョーは、ハウジングに対して回動可能であり、近位端部および遠位端部を有している。駆動装置は、第１および第２のジョーの近位端部に係合しており、駆動装置の長手方向の移動により、第１および第２のジョーがハウジングに対して回動する。付勢ストリップは、第１および第２のジョーの少なくとも一方に機能的に接続されてこれらのジョーを径方向に付勢する。細長い駆動ワイヤは、駆動装置と共に長手方向に移動できるようにこの駆動装置に選択的に接続される。なお、「ストリップ（ｓｔｒｉｐ）」とは細長く伸びた板状の部材をいう。
【0010】
より詳細な態様によると、付勢ストリップの第１の端部は、第１のジョーに係合し、付勢ストリップの第２の端部は、第２のジョーに係合する。付勢ストリップの中間部分は、駆動装置の遠位端部に固定されていてこの駆動装置と共に移動する。別の実施形態では、付勢ストリップは、第１の付勢ストリップであり、この医療装置は、第２の付勢ストリップも備えている。この第１の付勢ストリップは、第１のジョーに固定された一端およびハウジングに摺動可能に取り付けられた他端を有する。同様に、第２の付勢ストリップは、第２のジョーに固定された一端およびハウジングに摺動可能に取り付けられた他端を有する。ここで、ハウジングの外面は、第１の付勢ストリップを受容する大きさの第１の溝、および第２の付勢ストリップを受容する大きさの第２の溝を備えている。第１の付勢ストリップは、第１のジョーの遠位端部に固定され、第２の付勢ストリップは、第２のジョーの遠位端部にそれぞれ固定されている。
【0011】
本発明は、以下の態様の様々な組み合わせのいずれも包含し、以下の記述または添付の図面に示される態様以外の態様も包含し得る。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【発明を実施するための形態】
【0013】
本明細書で使用される用語「近位」および「遠位」は、使用者に対する基準点を示すことを目的としている。特に、本明細書において、用語「遠位」および「遠位側に」は、使用者から通常は遠い位置、方向、または向きを指し、用語「近位」および「近位側に」は、使用者に対して通常は近い位置、方向、または向きを指すものとする。また、「ストリップ（ｓｔｒｉｐ）」とは細長く伸びた板状の部材をいう。
【0014】
組織Ｔ（図１１）に係合する医療装置４０を有する例示的な医療システム２０が、図１〜図４に示されている。医療システム２０および装置４０は、通常は、内視鏡（不図示）または他の検査鏡のワーキングチャネルを介して動作できるような大きさおよび構造であるが、医療システム２０および装置４０は、単独で使用しても良いし、または他の細長い装置、例えば、カテーテル、光ファイバー可視化システム、および針などと共に使用しても良い。通常は、医療システム２０は、医療装置４０への選択的な接続およびその動作のために、細長いカテーテル２４の遠位端部２３内に摺動可能に収容された駆動ワイヤ２２を含む。本明細書にさらに詳細に説明されるように、医療装置４０は、通常は、組織Ｔに係合するように第１のジョー４４および第２のジョー４６が回動可能に接続されたハウジング４２を備えている。通常は、ジョー４４、４６は、把持鉗子を形成するように示されているが、これらのジョーは、組織をクリップするため、例えば、開口を閉じるため、または止血目的で使用するためのものである。したがって、本発明の教示に従って、ジョーの形状および構造が、様々な形態をとり、多くの目的および機能に役立ち得ることを理解されたい。
【0015】
医療システム２０では、駆動ワイヤ２２は、カテーテル内２４に摺動可能に延在する。用語「ワイヤ」は、駆動ワイヤ２２を指すために使用するが、長手方向の力を一定距離（例えば、典型的な内視鏡処置、腹腔鏡処置、および同様の処置に必要とされる距離）に亘って伝達することができる任意の細長い制御部材を使用することができ、制御部材には、プラスチックロッドもしくはチューブ、および単一フィラメントワイヤもしくはマルチフィラメントワイヤ、メタルロッドなどが含まれることを理解されたい。駆動ワイヤ２２はまた、回転／捻りの力を近位端部から遠位端部に適切に伝達して医療装置４０およびジョー４４、４６を回動させることもできるべきであり、従って現在は、駆動ワイヤ２２は、ニチノール（例えば、ニチノールワイヤ）または他の超弾性合金から形成されることが好ましい。連結ブロック２６が、カテーテル２４の遠位端部２３内に摺動可能に収納されており、この連結ブロック２６は、駆動ワイヤ２２を内部に摺動可能に収納する孔２８を画定している。連結ブロック２６の外面は、凹部２７を備えており、２つのピン３０（例えば、ステンレス鋼ワイヤから形成された）が、カテーテル２４に接続され、凹部２７内に配置されて、連結ブロック２６の長手方向の移動を制限する。
【0016】
駆動ワイヤ２２の遠位端部が、駆動ワイヤ２２よりも大きく、かつ連結ブロック２６の孔２８よりも大きい遠位ヘッド３２を画定している。本明細書で後に説明するように、遠位ヘッド３２は、カテーテル２４内で連結ブロック２６を摺動させて医療装置４０を医療システム２０から取り外すために使用される。また、図１〜図４に示されているように、医療装置４０のハウジング４２は、内部空間４３を画定する環状部材である。ハウジング４２の近位端部は、連結ブロック２６と選択的に接続するために内部空間４３内でこの連結ブロック２６の遠位端部を摩擦保持する。
【0017】
ハウジング４２の内部通路４３はまた、第１および第２のジョー４４、４６、ならびに駆動ワイヤ２２をこれらのジョー４４、４６に相互接続するために使用される駆動装置４８も収容している。図１、図２、および図５に最も良く示されているように、駆動装置４８は、駆動ワイヤ２２の拡大遠位ヘッド３２を収容する大きさのソケット５０を画定している近位部分を有する。ソケット５０の近位側入口部において、２つの可撓性ロックタブ５２が形成されており、これらのロックタブ５２は、駆動装置４８の残りの部分に対して回動してソケット５０のサイズを拡大または縮小する。ロックタブ５２は、別個に形成して、駆動装置４８に回動可能に取り付けても良いし、または駆動装置４８と一体に形成しても良く、ロックタブ５２の径方向内側および径方向外側の回動を可能にするように曲がる弾性材料から形成される。駆動装置４８の遠位部分は、ジョー４４、４６に係合して作動させるためのラック５４を画定している。図示されている実施形態では、ラック５４は、中心背骨部（ｃｅｎｔｒａｌ ｓｐｉｎｅ）５６を備え、この背骨部５６の両側から歯５８が突き出ている。背骨部５６の一側における一組の歯５８が、通常は第１のジョー４４を作動させ、この背骨部５６の他側における他の組の歯５８が、第２のジョー４６を作動させる。ラック５４は、ジョー４４、４６と相互作用する唯一組の歯または他の歯付き構造を備えても良いことを理解されたい。
【0018】
図５に最も良く示されているように、第１および第２のジョー４４、４６は、組織を把持して係合するように構成された遠位端部６０、６２を備え、これらの遠位端部６０、６２は、通常は、参照によりその全容が本明細書に組み入れられる２００８年１２月３１日出願の米国仮特許出願第６１／１４１，９３４号明細書に開示されているような鉤爪形を有する。第１および第２のジョー４４、４６の近位端部６４、６６はそれぞれ、一連の歯を有するピニオン６８、７０を備えている。ピニオン６８、７０の歯は、駆動装置４８のラック５４の歯と噛合しているため、駆動装置４８の長手方向の移動により、第１および第２のジョー４４、４６が互いに対して回動する。通常は、駆動装置４８の遠位側への移動により、第１および第２のジョー４４、４６は互いに離れる外側に回動し、駆動装置４８の近位側への引き戻しにより、第１および第２のジョー４４、４６は互いに向かって内側に回動する。ピン８０が、ジョー４４、４６をハウジング４２に回動可能に接続するためにこれらのジョーの近位端部に受容されている。回動可能な接続部を形成する他の構造も使用することもでき、好ましくは、回動可能な接続部は、ピニオン６８、７０に対して中心に配置される。
【0019】
ジョー４４、４６がハウジング４２に回動可能に取り付けられているのに加えて、第１および第２のジョー４４、４６は、ハウジング４２に摺動可能にも取り付けられている。図６および図７（そして図１〜図４と共に）に最も良く示されているように、ハウジング４２は、第１のジョー４４の第１のガイド面８２、および第２のジョー４６の第２のガイド面８４を画定している。図３に示されているように、第１および第２のガイド面８２、８４は、ハウジング４２の対向する面に形成された細長いスロット８２ａ、８２ｂ、８４ａ、８４ｂによって形成されており、これにより、ハウジング４２の肉厚が露出されてガイド面として機能する。スロット８２ａ、８２ｂは、第１のジョー４４の接続ピン８０を受容するように整合しており、同様にスロット８４ａ、８４ｂも、第２のジョー４６の接続ピン８０を受容するように整合している。スロットの端部、例えば、図７に示されている遠位端部９２、９４は、ジョー４４、４６のハウジング４２に対する長手方向の移動を制限する働きをする。ジョー４４、４６の近位端部６４、６６は、第１および第２のジョー４４、４６をハウジング４２に対して摺動可能かつ回動可能に接続するために使用されるピン８０（図１、図２、および図３）を受容する開口７２、７４を備えている。
【0020】
図６および図７から分かるように、ハウジング４２は、その内部において駆動装置４８の長手方向の移動を案内する第３のガイド面８６を画定している。図示されている実施形態のガイド面８６は、Ｃ形の溝として形成された左ガイド面８６ａおよび右ガイド面８６ｂを備えている。図７に示されているように、第３のガイド面８６は、狭い近位側の幅から広い遠位側の幅に移行して、その移行部に肩８８を画定しており、これについては図１３および図１４を参照して詳細に後述する。
【0021】
また、図６に示されているように、ハウジング４２の内部通路４３が、ハウジングの遠位端部を貫通しており、この内部通路内に第１および第２のジョー４４、４６を収容することができる。加えて、図１および図２に示されているように、ハウジング４２は、対向するスロット４５を画定しており、これらのスロット４５は、第１および第２のジョー４４、４６が径方向外側に回動するときに、これらのジョーがこれらのスロット４５を通過できる大きさである。したがって、第１および第２のジョー４４、４６がハウジング４２の内部通路４３内に完全にまたは部分的に収容されているときに、ハウジング４２が、第１および第２のジョー４４、４６の回動を防止する役割を果たすことが図１および図２からも明らかである。ハウジングを形成するのに適したプラスチックには、限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエチレン（高密度、中密度、または低密度）が含まれ、適切な金属には、ステンレス鋼、ニチノール、および同様の医療グレードの金属および合金が含まれる。
【0022】
ここで、図８〜図１２を参照して、医療装置４０の動作を説明する。図８に示されているように、第１および第２のジョー４４、４６は、ハウジング４２内に実質的に収容された格納位置で示されている。適用例によっては、ジョー４４、４６の遠位端部６０、６２は、その格納位置で、ハウジング４２の遠位端部から僅かに突き出ても良いし、またはハウジング４２内に完全に収容されても良い。駆動ワイヤ２２が遠位側（図８の頁の右側）に移動すると、遠位ヘッド３２が駆動装置４８に係合し、駆動装置４８およびジョー４４、４６がハウジング４２内を遠位側に摺動する。長手方向の移動に対する抵抗が、ジョー４４、４６の回動に必要な力よりも小さいため（あるいは、ジョー４４、４６がハウジング４２内にあるときは、ハウジング４２がジョー４４、４６の回動を防止し得るため）、（たとえ駆動装置４８のラック５４が、ジョー４４、４６の近位端部６４、６０におけるピニオン６８、７０に噛合していても）駆動装置４８およびジョー４４、４６は、回動の前に長手方向に摺動する。既に述べたように、この長手方向の移動は、ジョー４４、４６をハウジング４２に摺動可能かつ回動可能に接続するピン８０を受容する第１および第２のガイド面８２、８４によって案内される。
【0023】
図９に示されているように、第１および第２のジョー４４、４６は、これらのジョーがハウジング４２の遠位端部から実質的に突き出た延出位置を有し、これらの近位端部６４、６６は、ハウジング４２の遠位端部に近接している。したがって、駆動ワイヤ２２、従って駆動装置４８のさらなる遠位側への前進により、ピニオン６８がラック５４の歯５８に対して回動することが分かるであろう。図１０に最も良く示されているように、第１および第２のジョー４４、４６は、組織を受け取る位置まで互いに径方向外側に回動する。注目すべきは、ハウジング４２の遠位端部のスロット４５の存在により、ジョー４４、４６が、完全に９０度回動することができ、従ってジョー間の角度が少なくとも１８０度になる。スロット４５の大きさの変更ならびにラック５４およびピニオン６８、７０の構造によって、第１および第２のジョー４４、４６を互いに対してさらに離れる方向に回動させることができることを理解されたい。
【0024】
図１０に示されている組織を受け取る構造で、医療装置４０およびそのジョー４４、４６を、組織Ｔに近接して配置することができる。図１１に示されているように、組織Ｔを第１および第２のジョー４４、４６間に配置して、これらのジョー４４、４６を、図９に示されている元の位置に向かって回動させることができる。組織Ｔは、単層として示されているが、多層でもジョー４４、４６間にクリップすることができる。通常は、駆動ワイヤ２２および駆動装置４８の近位側への引き戻しにより、第１および第２のジョー４４、４６が、再び回動して組織Ｔをこれらの間に把持する。図１２に示されているように、駆動ワイヤ２２および駆動装置４８の近位側へのさらなる引き戻しにより、ジョー４４、４６が、近位方向（図１２の頁の左側）かつ長手方向に移動する。
【0025】
医療装置４０が、クリップとして機能して組織Ｔに対するその把持を維持する、または２層の組織の互いに対するクリップを維持するために、ジョー４４、４６を所定の位置にロックして、医療システム２０の駆動ワイヤ２２を、医療装置４０から取り外すことができる。図１３に示されているように、第３のガイド面８６（駆動装置４８を案内する）は、近位部分８６ｐおよび遠位部分８６ｄを備えている。第３のガイド面８６の近位部分８６ｐは、第３のガイド面８６の遠位部分８６ｄの幅よりも広い幅（図１３の頁において上と下との間を測定）を有する。既に述べたように、第３のガイド面８６は、ハウジング４２の対向する表面またはＣ形の溝形材８６ａ、８６ｂによって形成されている。近位部分８６ｐと遠位部分８６ｄとの間の移行部は、肩８８、すなわちハウジング４２の対向する側面における２つの肩８８ａ、８８ｂを画定している。肩８８ａ、８８ｂは、駆動装置４８に設けられたロックタブ５２に係合する大きさおよび位置にある。
【0026】
図１３に示されているように、駆動装置４８が、第３のガイド面８６の遠位部分８６ｄ内に位置するときは、ロックタブ５２が、径方向内側に押圧されて駆動ワイヤ２２と強く摩擦係合している。言い換えれば、遠位ヘッド３２を収容するように駆動装置４８によって形成されたソケット５０は、ロックタブ５２の内側への湾曲によって狭くなった入口部を有する。好ましくは、ロックタブ５２は、弾性変形するのではなく塑性変形し、このタブ５２は、装置の最初の組立の際に遠位ヘッド３２の周りに内側に向かって曲がり、従って第３のガイド面８６の遠位部分８６ｄの大きさになることができる。図１３に示されているこの状態では、駆動ワイヤ２２は、駆動装置４８、従って第１および第２のジョー４４、４６に強く係合している。
【0027】
駆動ワイヤ２２および駆動装置４８が、例えば、図１２に示されているように組織を把持した状態で近位側に引き戻されると、駆動装置４８の近位端部が、ロックタブ５２の外側への放射状の移動を可能にする広い幅を有する第３のガイド面８６の近位部分８６ｐ内に収容される。したがって、図１４に示されている状態では、ロックタブ５２は、駆動ワイヤ２２の遠位ヘッド３２に緩く取り外し可能に結合することができる。ただし、ジョー４４、４６の近位側への引き戻しは、ハウジング４２の遠位端部に係合する組織Ｔによって、または第１および第２のガイド面８２、８４を画定しているスロット８２ａ、８２ｂ、８４ａ、８４ｂの近位端部にピン８０が当接することによって制限される。したがって、ジョー４４、４６および駆動装置４８の近位側への引き戻しがこのように制限されると、駆動ワイヤ２２およびその遠位ヘッド３２をさらに近位側に移動させて、遠位ヘッド３２を駆動装置４８のソケット５０から引き抜くことができる。また、この動作を用いて、ロックタブ５２を径方向外側にさらに曲げることができる。駆動ワイヤ２２に対する適度な遠位方向の力により、遠位ヘッド３２がロックタブ５２内を近位側に移動して、これらのロックタブ５２が径方向外側に塑性変形する。組織Ｔの自然の弾性が、ジョー４４、４６をハウジングからその延出位置に向かって引っ張ろうとする場合、ロックタブ５２、５４が、ハウジング４２の第３のガイド面の肩８８ａ、８８ｂに当接して、ジョー４４、４６のさらなる遠位側への移動を防止する。
【0028】
ここで図１５および図１６を参照すると、駆動ワイヤ２２および遠位ヘッド３２がなおさらに近位側に引き戻されると、拡大遠位ヘッド３２が、カテーテル２４の遠位端部２３内に摺動可能に嵌合された連結ブロック２６に当接する。駆動ワイヤ２２に対する十分な近位側への力が、連結ブロック２６とハウジング４２の近位端部との間の摩擦嵌合に打ち勝つと、図１６に示されているように、連結ブロック２６が近位側（図１５および図１６の頁の右側）に移動して、連結ブロック２６が管状コネクタ２４内に格納される。駆動ワイヤ２２および連結ブロック２６を近位側に引きながら、カテーテル２４を使用してハウジング４２に反対の力を加えることができる。したがって、駆動ワイヤ２２、カテーテル２４、および連結ブロック２６を、医療装置４０から完全に取り外すことができ、従って、組織Ｔが第１および第２のジョー４４、４６間にクリップされて生体内に維持された状態でこれらのジョー４４、４６およびハウジング４２が残置される。連結ブロック２６は、ピン３０によってカテーテル２４の遠位端部２４に維持され、このピン３０は、凹部２７内に配置されて、連結ブロック２６の近位端部および遠位端部に係合して連結ブロック２６の長手方向の移動を制限する。
【0029】
細長いカテーテル２４（または他の細長い管状部材、例えば、シース、チューブ、または検査鏡など）は、駆動ワイヤ２２を摺動可能に収容し、システム２０の近位端部まで駆動ワイヤ２２に沿って近位側に延び、かつ体内の任意の所望の位置に装置４０を配置するのに適した長さを有する一方、駆動ワイヤ２２およびカテーテル２４の近位端部は、医療従事者が使用するために体外に位置している。駆動ワイヤ２２とカテーテル２４の相対的な移動を制御する操作ハンドル（不図示）は、当該技術分野で周知であり、システム２０の近位端部で使用することができる。
【0030】
把持ジョー４４、４６を形成する別の実施形態および方法が、図１７〜図１８に示されている。前の実施形態のジョーは、一般に、機械加工されたものであったが、ジョー４４、４６は、スタンピングによっても形成することができる。好ましくは医療用ステンレス鋼である金属平板を、図１７に示されている形状１４４にスタンピングする。この形状は、組織を把持および係合するための、図１８に示されている形状に後に曲げることができるやや細い遠位端部１６０を有する。遠位端部１６０はまた、用途によって、鋸歯状または他の形状もしくは縁機能（ｅｄｇｅ ｆｅａｔｕｒｅ）を有するようにスタンピングすることもできる。近位端部１６４は、一般に、歯車１６８につながっている２つアーム１６６を備えている。図１８に示されているように、歯車１６８は、シート１４４の平面に垂直な平面に延在するように、把持されて約９０度曲げられる。歯車１６８はまた、ガイドピンを受容するための貫通孔１７２も備えている。この実施形態のジョー４４、４６は、１つのアーム１６６と１つの歯車１６８とからも形成できることを理解されたい。
【0031】
駆動装置１４８および駆動ワイヤ１２２の別の実施形態が図１９〜図２２に示されている。駆動装置１４８は、一般に、２つのロックタブ１５２によって形成されたソケット１５０を備えている。この実施形態では、ロックタブの近位部分は、既に述べたようにハウジング４２の第３のガイド面８６に係合するように横方向外側に傾斜した斜めの肩１５４を画定している。ロックタブ１５２はまた、横方向内側に突き出てソケット１５０を遠位部分１５０ｄと近位部分１５０ｐに分ける内側突出部１５３も備えている。駆動装置１４８は同様に、中心背骨部１５６および両側の歯１５８を備えている。この実施形態では、駆動装置１４８の遠位端部１６６は、本明細書で詳細に後述するように内側に突き出た２つのフランジ１７０によって画定されたポケット１６８を備えている。２つのフランジ１７０は、ポケット１６８の遠位側面に沿って延び、このポケット１６８にアクセスするための間隙をこれらのフランジ１７０間に開けている。
【0032】
図２０および図２１に示されているように、駆動ワイヤ１２２のこの実施形態は、この駆動ワイヤ１２２の遠位端部が、図示されているように半円形状、好ましくは、１８０度〜３６０度の弧をなすように曲げられて形成された遠位ヘッド１３２を備えている。したがって、遠位ヘッド１３２は、ロックタブ１５２の内側突出部１５３を受容する大きさの開口１３３を画定していることが分かる。図示されているように、ソケット１５０の遠位部分１５０ｄは、湾曲遠位ヘッド１３２の最遠位部を受容する一方、遠位ヘッド１３２の近位部分は、ソケット１５０の近位部分１５０ｐを通過して近位側に延びている。上記したように、ロックタブ１５２は、ここでは、塑性変形するように構成されているため、図１９に示されているように形成されて駆動ワイヤ１２２に接続されると、タブ１５２は、径方向内側に曲がって、突出部１５３をソケット１３２の開口１３３内に固定する。この状態では、ロックタブ１５２の外部肩１５４は、さらに変形することなく、第３のガイド面８６、より具体的には第３のガイド面８６の遠位部分８６ｄ内に適合する大きさである。
【0033】
図２２ａおよび図２２ｂに示されているように、医療装置１４０の別の実施形態は、ハウジング１４２、前の実施形態と同様の把持アーム１４４、１４６を備えているが、この実施形態では、別の駆動装置１４８および追加の付勢要素、すなわち付勢ストリップ１９０を備えている。図２２ｂに最も良く示されているように、駆動装置１４８の遠位端部１６６は、ポケット１６８内に付勢ストリップ１９０を収容している。フランジ１７０は、図示されているように内側かつ近位側に曲げられて金属ストリップ１９０にしっかりと係合して、この金属ストリップ１９０を駆動装置１４８に固定している。付勢ストリップ１９０は、好ましくは、弾性材料のシートから形成された薄いストリップであり、より好ましくは、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、または生体適合性の他の超弾性合金から形成された金属ストリップである。したがって、駆動装置１４８が近位側に移動してジョー１４４、１４６が閉じられると、付勢ストリップ１９０が、図２２ａに点線で示されているようにＶ字型またはＵ字型に強制的に変形されることを理解されたい。すなわち、付勢ストリップ１９０は、その自然の付勢されていない構造では直線形状を有し、Ｖ字型に曲げられると、ジョー１４４、１４６に対して径方向外側の力を加える。この付勢力が、ジョー１４４、１４６の円滑な回動および開位置と閉位置との間の移行を実現する。また、付勢ストリップ１９０は、Ｖ字型またはＵ字型形状として形成された最初の付勢されていない位置を有することができ、径方向内側の付勢力を加えるようにジョー１４４、１４６に取り付けることもできることを理解されたい。金属ストリップ１９０の自由端１９２は、ジョー４４、４６を単純に押圧するが、これらのジョー４４、４６に固定または固着されてはいない。
【0034】
図２３を参照すると、同様にハウジング２４２およびこのハウジング２４２に摺動可能に取り付けられた対向するジョー２４４、２４６を備えている医療装置２４０の別の実施形態が示されている。ハウジング２４２は、同様に、ジョー２４４、２４６の運動を案内する第１および第２のガイド２８２、２８４を備えている。しかしながら、この実施形態では、各ジョー２４４、２４６はそれぞれ、付勢ストリップ２９０ａ、２９０ｂを備えている。ストリップ２９０ａ、２９０ｂの遠位端部２９１は、好ましくは接着剤、半田、溶接、または他の既知の結合技術によって、好ましくはジョー２４４、２４６の遠位端部でこれらのジョー２４４、２４６の外面に固着される。図２４および図２５に最も良く示されているように、ハウジング２４０は、その対向する側面に２つの外部溝２９４（１つが図２４および図２５に示されている）を備え、これらの外部溝２９４は、閉じた／格納された構造では、ハウジングの外面と面一となるように弾性ストリップ２９０ａ、２９０ｂを受容する大きさである。ストリップ２９０ａ、２９０ｂの近位端部２９３は、ベース２９５と交差バー２９６によって形成されたＴ字型である。ベース２９５は、ハウジング２４０を貫通して形成された小さめのスロット２９６を貫通している。スロット２９６は、溝２９４と同一に延びている。交差バー２９６は、ハウジング２４０の内部に沿って移動し、ストリップ２９０とハウジング２４０との間の摺動可能な接続を維持する。したがって、ストリップ２９０ａ、２９０ｂの近位端部２９３が、溝２９４およびそのスロット２９６を介してハウジング２４０に摺動可能かつ回動可能に取り付けられ、ストリップ２９０ａ、２９０ｂが、図示されているように把持ジョー４４、４６と共に、図２４に示されている閉位置と図２５に示されている開位置との間で運動することができることが分かるであろう。
【0035】
ここで図２６〜図３０を参照すると、駆動装置３４８の別の実施形態が示されている。図２６および図２７に最も良く示されているように、駆動装置３４８は、同様に、２つのロックタブ３５２によって形成されたソケット３５０を備え、このソケット３５０は、内側突出部３５３および外部肩３５４を有し、これにより、ソケット３５０が遠位部分３５３と近位部分３５０ｐとに分けられている。駆動装置の前の実施形態とは異なり、この実施形態では、遠位部分は、Ｚ字型の歯付きラックを画定している。一般に、中心プレート３５６は、前の実施形態の中心背骨部５６、１５６の代わりを果たし、このプレート３５６は、ハウジング３４２（図２９）の長手方向の平面に対して平行な平面に延在する。中心プレート３５６の平面はまた、駆動装置３４８の近位側の半分（すなわち、ソケット３５０およびタブ３５２を含む）の平面に対して直交している。歯の第１の組３５８ａは、中心プレート３５６から外側に第１の方向に突き出ており、歯の第２の組３５８ｂは、中心プレート３５６から外側に第２の方向に突き出ている。第１の方向と第２の方向は、通常は、互いに反対方向であり、歯の第１の組３５８ａおよび第２の組３５８ｂは、中心プレート３５６の相互に反対側の端部から延びている。歯の組３５８ａ、３５８ｂはそれぞれ、それらの周囲に延在する２つの外側フレーム３６０によって中心プレート３５６に固定されている。
【0036】
したがって、図２８から最も良く示されているように、医療装置３４０は、第１および第２の把持ジョー３４４、３４６を備え、これらの把持ジョー３４４、３４６はそれぞれ、それらの本体から直角に突き出るように曲げられた近位端部３６６および歯車の歯３６８を備えている。したがって、歯の第１の組３５８ａは、第２のジョー３４６の歯車３６８を受容し、歯の第２の組３５８ｂは、第１のジョー３４４の歯車３６８を受容する。注目すべきは、ジョー３４４、３４６の近位端部３６６を、図示されているように横方向／直角方向に曲げることにより、１つのピン３８０を両方の歯車３６８に通すことができ、従って両方のジョー３４４、３４６によってこのピン３８０が共有される。したがって、なおさらに、ハウジング３４２は、図２９に示されているように、ハウジング３４２の各側面の１つのスロットによって形成された、１つのピン３８０の両端部を受容する１つのガイド面３８２のみを備えることができる。したがって、第１および第２のジョー３４４、３４６が、１つのガイド面３８２（ジョーガイド面）およびガイドスロットを共有するため、これらのジョー３４４、３４６の協調動作および円滑な開閉が保証されることが分かるであろう。
【0037】
また、図２９に示されているように、スロット３５７は、中心プレート３５６に形成され、ピン３８０およびジョーガイド面３８２に整合しており、駆動装置３４８がジョー３４４、３４６に対して前方に移動するとピン３８０を受容する。上記説明し、図３０に示されているように、ピン３８０（ジョー３４４、３４６の近位端部３６６と歯車３６８によって共有されている）が、１つのジョーガイド面３８２の遠位端部に当接しても、駆動装置３４８が、遠位側に移動し続けて、この駆動装置３４８のラック／歯３５８ａ、３５８ｂを介して歯車３６８が回転することによって、ジョー３４４、３４６が回動する。
【0038】
図３１〜図３３を参照すると、医療システム４２０および医療装置４４０の別の実施形態が示されている。この実施形態では、医療システム４２０は、同様に駆動ワイヤ４２２を備え、この駆動ワイヤ４２２は、その遠位端部が図示されている形状に曲げられて形成された遠位ヘッド４３２を有する。医療システム４２０はまた、カテーテルアタッチメント４３０も備え、このカテーテルアタッチメント４３０は、一般に、カテーテル２４の遠位端部に接続される管状部材であり、連結ブロック４２６を摺動可能に受容するために使用される。カテーテルアタッチメント４３０は、制御ワイヤ４２２および連結ブロック４２６へのアクセスを可能にする一対の開口４３４を備えており、それぞれ引用により全容が本明細書中に組み込まれている、本願と同時出願の米国仮特許出願第６１／３９１，８７８号明細書および本願と同時出願の米国仮特許出願第６１／３９１，８７５号明細書に詳細に説明されているように、器具を使用して、連結ブロック４２６を格納位置および延出位置に保持することができる。
【0039】
医療装置４４０は、連結ブロック４２６によってカテーテル２４およびそのカテーテルアタッチメント４３０に取り外し可能に接続されたハウジング４４２を備えている。ハウジング４４２は、駆動装置４４８を介して駆動ワイヤ４２２に接続された一対のジョー４４４を摺動可能に受容する。前の実施形態と同様に、駆動装置４４８は、駆動ワイヤ４２２の遠位ヘッド４３２に解除可能に係合する、ロックタブ４５２によって画定されたソケット４５０を備えている。駆動装置４４８の遠位部分は、既に説明したようにジョー４４４の回動を駆動することができる歯車またはラックを画定する複数の歯４５８を備えている。駆動装置４４８の遠位端部４６６は、付勢ストリップ４９０を固定係合するために使用されるフランジによって画定されたポケットを備えている。ハウジング４４２は、ジョー４４４の長手方向の移動および回動を案内する一対のガイド面またはスロット４８２をさらに画定している。
【0040】
この実施形態では、ジョー４４４およびハウジング４４２は、完全に格納された位置（図示）では、ジョー４４が、ハウジング４４２の遠位端部から遠位側に（少なくとも部分的に）突き出るように構成されている。図３２に最も良く示されているように、遠位ヘッド４３２がロックタブ４５２を押圧されると、ロックタブ４５２が外側に塑性変形してハウジングの肩４４６に係合して、ジョー４４４が完全に格納される。このようにして、ハウジング４４２の長さを短くすることができ、同様にジョー４４４を案内するハウジング４４２のガイドスロット４８２も短くすることができる。また、ジョー４４４の遠位端部が、鋸歯４４５または組織の把持に役立ち得る他の構造を備えていることが図３２から分かる。
【0041】
また、この実施形態では、前の全ての実施形態と同様に、駆動ワイヤ４２２は、（例えば、システム２０／４２０の近位操作端部から）回転力およびトルクを遠位ヘッド４３２および駆動装置４４８を介してジョー４４４に伝達できることにも留意されたい。したがって、医療装置４４０を、駆動ワイヤ４２２の回転によって回転させることができる、すなわちジョー４４４、ジョーピン（例えば、８０）、ハウジング４４２、および駆動装置４４８の全てが単一体としてカテーテル２４に対して回転する。また、ハウジング４４２を、（例えば、これらの間の摩擦によって）連結ブロック４２６に対して回転しないように接続することもでき、連結ブロック４２６を、カテーテルアタッチメント４３０（または、カテーテルアタッチメント４３０が使用されない場合はカテーテル、例えば、２４）内で回転させることもできる。したがって、ジョー４４４の向きを、駆動ワイヤ４２２の近位端部の回転によって回転させて、ジョーを、把持またはクリップされるべき組織または材料に向きを合わせることができる。中実ニチノールワイヤから駆動ワイヤ４２２を形成することにより、医療装置４４０の回転に適したトルクを伝達することができることが分かった。
【0042】
また、完全に格納された位置でジョー４４４がハウジング４４２から少なくとも部分的に突き出るようにすることにより、ジョー４４４の向きを可視化できるため、ジョー４４４を組織の周りで開閉する前にジョー４４４を容易に回転させることができることも分かった。なおさらに、組織がハウジング４４２の遠位端部に当接する前に、さらなる組織をジョー４４４内に収納することができる。ジョー４４４がハウジング４４２から突き出る距離は、用途によって変更することができる、すなわちジョー４４４の遠位端部とハウジング４４２の遠位端部との間に適した空間を確保するべく、組織の厚みまたは組織に対して行われる処置の種類に合わせることができる。
【0043】
本発明の様々な実施形態の上記説明は、例示および説明のために示したものである。開示した正確な実施形態に本発明が網羅される、または正確な実施形態に本発明が限定されることを意図するものではない。上記の教示から、多数の変更または変形が可能である。上述の実施形態は、本発明の原理を最も良く示す例として選択し、記載したものであり、本発明を実際に適用することにより、当業者が、様々な実施形態、および特定の用途に適すると考えられる様々な変更が加えられた実施形態に本発明を利用することができる。このような変更形態および変形形態はすべては、添付の特許請求の範囲が公正に、法的に、かつ衡平的に認められる範囲に従って解釈したときに、この特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内である。