特許 6386228 無菌作業システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6386228

(24)【登録日】2018年8月17日

(45)【発行日】2018年9月5日

(54)【発明の名称】無菌作業システム

(51)【国際特許分類】

   A61L 2/20 20060101AFI20180827BHJP

   F24F 7/06 20060101ALI20180827BHJP

   F24F 7/007 20060101ALI20180827BHJP

【ＦＩ】

   A61L2/20 106

   F24F7/06 C

   F24F7/007 B

【請求項の数】1

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2014-12663(P2014-12663)

(22)【出願日】2014年1月27日

(65)【公開番号】特開2015-139492(P2015-139492A)

(43)【公開日】2015年8月3日

【審査請求日】2016年11月8日

(73)【特許権者】

【識別番号】000253019

【氏名又は名称】澁谷工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100090169

【弁理士】

【氏名又は名称】松浦 孝

(74)【代理人】

【識別番号】100086852

【弁理士】

【氏名又は名称】相川 守

(74)【代理人】

【識別番号】100124497

【弁理士】

【氏名又は名称】小倉 洋樹

(74)【代理人】

【識別番号】100147762

【弁理士】

【氏名又は名称】藤 拓也

(72)【発明者】

【氏名】所村 正晴

(72)【発明者】

【氏名】船塚 拓哉

【審査官】 齊藤 光子

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００５−１４３７２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０３−０３９０８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−０２９８５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−０４４９６４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｌ２／００−２８

Ａ６１Ｌ９／００−０４

Ｂ６５Ｄ８１／００

Ｆ２４Ｆ７／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内部が無菌状態に維持される無菌作業室と、外部から無菌作業室に搬入される物品に付着している微生物を除去するための除染操作室とを備えた無菌作業システムにおける除染操作方法であって、
前記除染操作室は、閉鎖可能な入口部が設けられた第１操作室と、第１操作室に連接されるとともに閉鎖可能な出口部が設けられた第２操作室と、これら第１操作室と第２操作室を連通させる閉鎖可能な連通部とを備え、
前記第１操作室には、除染ガスを供給する除染ガス供給通路が接続されるとともに、前記第１操作室および前記第２操作室には、清浄気体を供給するとともに排気させる給排気手段が接続され、前記給排気手段により第１操作室と第２操作室の圧力を調節する圧力調節手段が構成され、
前記連通部を開放して第１操作室と第２操作室を連通させる際は、前記入口部および出口部を閉鎖するとともに、前記圧力調節手段によって第２操作室から第１操作室へ気流を生じさせ、
前記無菌作業室に外部から物品を搬入する場合には、前記第１操作室に物品を収容して第１の除染操作として除染ガスを第１操作室に充満させて、前記無菌作業室に搬入する物品および前記第１操作室の内壁面に作用させた後、前記連通部を通して第１操作室から第２操作室に物品を移すとともに、第１操作室に清浄気体を供給して第１操作室に残留する除染成分を除去し、第２操作室で第２の除染操作として清浄気体を第２操作室に供給して、前記物品に残留する除染成分を除去した後、無菌作業室に物品を搬入することを特徴とする無菌作業システムにおける除染操作方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、外部雰囲気から隔離されて無菌状態に維持される無菌作業室内において、例えばヒト細胞・組織の培養作業等の作業を行うための無菌作業システムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来無菌作業システムは、例えば特許文献１に開示されているように、内部が無菌状態に維持される無菌作業室と、この無菌作業室に連結されるパスボックスとに区画されている。無菌作業室とパスボックスの間に形成された連通部と、パスボックスの外壁に設けられた入口部とは、それぞれ開閉部材によって密閉可能である。無菌作業室に搬入される物品の表面は、まずパスボックス内において除染ガス（除染蒸気）によって付着している微生物が除去される。その後、パスボックス内にエアレーションが施されて、物品とパスボックスの内壁面に残留する除染成分が除去されると、パスボックスと無菌作業室が連通されて、物品は無菌作業室へ移される。

【0003】

このような従来の無菌作業システムによれば、パスボックスの内部に除染蒸気を充満させて微生物の除去を行っており、物品のみならず物品搬入のために外部環境に開放されたパスボックスの内壁面も無菌化し、その状態を維持してパスボックスを無菌作業室と連通させるため、一般環境よりも若干清浄度の高いグレードＤ程度の環境に設置して、ヒト細胞・組織の培養作業を実施することが可能である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１０−５１３５１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

パスボックスにおけるエアレーションは、物品と内壁面の両者に対する除染蒸気の除去が完了するまで行うことが必要であり、除染蒸気の濃度が低くなると、その後の濃度の低下速度が緩くなるため、除去作業の時間が長くかかるという問題があった。また、搬入する物品が細胞等を収容した培養容器の場合は、除染蒸気の供給およびエアレーションにより、適切でない温度状態に長時間曝されることの悪影響が懸念される。さらに、このような培養容器は十分な気密性を有していないため、気体化された除染媒体が内部に流入して影響を及ぼすことの懸念もあった。

【0006】

本発明は、無菌作業室に搬入する物品の除染操作に要する時間を短縮すること、また搬入する物品に応じて適切な除染媒体や除染方式を選択可能とすることを目的としている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、内部が無菌状態に維持される無菌作業室と、外部から無菌作業室に搬入される物品に付着している微生物を除去するための除染操作室とを備えた無菌作業システムにおける除染操作方法である。除染操作室は、閉鎖可能な入口部が設けられた第１操作室と、第１操作室に連接されるとともに閉鎖可能な出口部が設けられた第２操作室と、これら第１操作室と第２操作室を連通させる閉鎖可能な連通部とを備え、第１操作室には、除染ガスを供給する除染ガス供給通路が接続されるとともに、第１操作室および第２操作室には、清浄気体を供給するとともに排気させる給排気手段が接続され、給排気手段により第１操作室と第２操作室の圧力を調節する圧力調節手段が構成される。本発明に係る無菌作業システムにおける除染操作方法は、連通部を開放して第１操作室と第２操作室を連通させる際は、入口部および出口部を閉鎖するとともに、圧力調節手段によって第２操作室から第１操作室へ気流を生じさせ、無菌作業室に外部から物品を搬入する場合には、第１操作室に物品を収容して第１の除染操作として除染ガスを第１操作室に充満させて、無菌作業室に搬入する物品および第１操作室の内壁面に作用させた後、連通部を通して第１操作室から第２操作室に物品を移すとともに、第１操作室に清浄気体を供給して第１操作室に残留する除染成分を除去し、第２操作室で第２の除染操作として清浄気体を第２操作室に供給して、物品に残留する除染成分を除去した後、無菌作業室に物品を搬入することを特徴としている。

【発明の効果】

【0010】

本発明によれば、無菌作業室に搬入する物品の除染操作に要する時間を短縮し、また搬入する物品に応じて適切な除染媒体や除染方式を選択可能とすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明に係る第１の実施形態を適用した無菌作業システムの各構成要素を示す配置図である。

【図2】図１に示す無菌作業システムにおいて、除染ガスおよび清浄気体を供給し、また排出するための流体供給回路を示す図である。

【図3】第１の実施形態を適用した無菌作業システムの作用を説明するための図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下図面を参照して本発明の第１の実施形態である無菌作業システム１００を説明する。図１は無菌作業システム１００の概略的な構成を示している。無菌作業システムは、内部が無菌状態に維持される無菌作業室１０を内部に形成したアイソレータ１１を備え、無菌作業室１０の入口側には、無菌作業システムの外部から無菌作業室１０に搬入される物品に付着している微生物を除去するための除染操作室３０が内部に形成されたパスボックス１１０が連結されて構成されている。除染操作室３０は第１操作室３１と第２操作室３２に区画される。無菌作業室１０の除染操作室３０とは反対側には、無菌作業室１０において処理されたヒト細胞・組織を培養するためのインキュベータ２０が着脱可能である。なお、第１操作室３１と第２操作室３２は、１つのパスボックス１１０の内部を仕切って区画してもよいが、独立した２つのパスボックス１１０を連結して構成してもよい。

【0013】

無菌作業室１０の壁部には、無菌作業室１０の外部に設けられたクリーンブース（図示せず）から無菌作業室１０内の物品に対して種々の処理を行うためにグローブ１２、１３が設けられる。除染操作室３０の第１操作室３１と第２操作室３２にも同様に、それぞれグローブ３４、３５が設けられる。

【0014】

第１操作室３１は第２操作室３２に対して無菌作業室１０とは反対側に位置し、第１操作室３１の入口部３６は第１閉鎖部材３７によって閉鎖可能である。第２操作室３２は第１操作室３１に連接され、第１操作室３１と第２操作室３２を連通させる連通部３８は第２閉鎖部材３９によって閉鎖可能である。また第２操作室３２の出口部４０、すなわち無菌作業室１０との接続部分は、第３閉鎖部材４１によって閉鎖可能である。

【0015】

これら無菌作業室１０、第１操作室３１、第２操作室３２は、後に詳述する圧力調節手段により各々の内部圧力が調節されるように構成され、各室の圧力関係は、第１操作室３１は外部環境よりも圧力が高く、第２操作室３２は第１操作室３１よりも圧力が低く、無菌作業室１０は第１操作室３１よりも圧力が高く、全体として外部環境よりも陽圧となるように制御される。このように、中間の第２操作室３２の圧力を低く維持することで、無菌作業室１０と第１操作室３１の間で雰囲気の流動を遮断している。これにより仮に無菌作業室１０と第１操作室３１が連通状態となった場合でも、外部環境の汚染された雰囲気が無菌作業室１０に流入することを阻止するとともに、ウィルス等の病原体が無菌作業室１０から外部環境に流出することを防止できる。

【0016】

インキュベータ２０が取り付けられる場合、インキュベータ２０は接続部２１を介して無菌作業室１０に連結される。無菌作業室１０と接続部２１の間の仕切り壁の開口は第１開閉部材２２によって開閉され、接続部２１とインキュベータ２０の間は、インキュベータ２０に設けられた第２開閉部材２３によって開閉される。

【0017】

図２を参照して、無菌作業室１０と除染操作室３０と接続部２１に対して、除染ガス（除染蒸気）と清浄気体を給排気するための流体供給回路の構成を説明する。本実施形態において除染ガスは過酸化水素蒸気であり、ボトル６０には過酸化水素水溶液が貯溜される。過酸化水素水溶液は除染剤供給通路６１に設けられたポンプ６２によってボトル６０から蒸発器６３に一定量ずつ供給され、蒸発器６３による加熱により蒸発して過酸化水素蒸気となる。蒸発器６３の吸入口には循環通路７２が接続され、発生した過酸化水素蒸気は循環通路７２に設けた循環ブロア７４の作動によって蒸発器６３から送気される。蒸発器６３の吐出口に接続された除染ガス供給通路６４は、無菌作業室１０、第１操作室３１、第２操作室３２にそれぞれ開閉バルブ６５、６６、６７を介して接続される。

【0018】

無菌作業室１０の天面には気体供給室１４が設けられ、除染ガス供給通路６４の第１分岐通路６４ａが接続される。気体供給室１４内にはＨＥＰＡフィルタ１５が取り付けられ、気体供給室１４に供給された過酸化水素蒸気はＨＥＰＡフィルタ１５を通って無菌作業室１０に供給される。

【0019】

同様に、第１操作室３１の天面にも気体供給室４２が形成され、気体供給室４２には除染ガス供給通路６４の第２分岐通路６４ｂが接続される。また、気体供給室４２にもＨＥＰＡフィルタ４３が設けられ、気体供給室４２に供給された過酸化水素蒸気はＨＥＰＡフィルタ４３を通って第１操作室３１に供給される。第２操作室３２に関しても同様に、過酸化水素蒸気は除染ガス供給通路６４の第３分岐通路６４ｃから気体供給室４４に供給され、ＨＥＰＡフィルタ４５を通って第２操作室３２に供給される。

【0020】

接続部２１は開閉バルブ２４とＨＥＰＡフィルタ２５を介して除染ガス供給通路６４に接続される。すなわち除染ガス供給通路６４を通る過酸化水素蒸気はＨＥＰＡフィルタ２５を通って接続部２１の内部空間に供給される。

【0021】

除染ガス供給通路６４の第４分岐通路６４ｄには、循環ブロア７４の送気方向下流側に配置されることで、循環ブロア７４の作動時に除染ガス供給通路６４から排気させて送気量を減少させ、無菌作業室１０と第１操作室３１と第２操作室３２の圧力を低下させるよう調節するための圧力調節バルブ７０が設けられる。なお、第４分岐通路６４ｄの開放端には触媒７１が設けられ、無菌作業システム１００の外部への有害成分の流出防止が図られている。

【0022】

無菌作業室１０の下面には気体排出室１６が設けられ、気体排出室１６内にはＨＥＰＡフィルタ１７が取り付けられる。気体排出室１６は、蒸発器６３の吸入口に連結される循環通路７２に接続され、循環通路７２には開閉バルブ７３が設けられる。したがって無菌作業室１０内の気体は循環ブロア７４の送気作用によりＨＥＰＡフィルタ１７を介して気体排出室１６に排出され、循環通路７２を通って蒸発器６３に還流される。

【0023】

同様に、第１操作室３１の下面に形成された気体排出室４６にはＨＥＰＡフィルタ４７が設けられ、また第２操作室３２の下面に形成された気体排出室４８にはＨＥＰＡフィルタ４９が設けられる。気体排出室４６、４８は循環通路７２の第１および第２分岐通路７２ａ、７２ｂに接続され、第１および第２分岐通路７２ａ、７２ｂにはそれぞれ開閉バルブ７５、７６が設けられる。したがって第１操作室３１内、第２操作室３２内の気体はＨＥＰＡフィルタ４７、４９を介して気体排出室４６、４８に排出され、循環通路７２を通って蒸発器６３に還流される。

【0024】

循環通路７２の第３分岐通路７２ｃには、循環ブロア７４の送気方向上流側に配置されることで、循環ブロア７４の作動時に外気を流入させて送気量を増加させ、無菌作業室１０と第１操作室３１と第２操作室３２の圧力を上昇させるよう調節するための圧力調節バルブ７８が設けられる。第３分岐通路７２ｃの開放端は、ＨＥＰＡフィルタ７９を介して無菌作業システムの外部に開放している。

【0025】

無菌作業室１０、第１操作室３１および第２操作室３２に清浄気体を供給するための構成を説明する。無菌作業室１０の気体供給室１４には第１気体供給通路８０が接続される。第１気体供給通路８０には給気ブロア８１が設けられ、給気ブロア８１と気体供給室１４の間には風量調整弁８２が設けられる。第１気体供給通路８０の開放端には触媒８３が設けられる。

【0026】

このような構成により、風量調整弁８２を開放するとともに給気ブロア８１を作動させることで、第１気体供給通路８０から気体供給通路１４に外部から気体が流入され、この気体がＨＥＰＡフィルタ１５により清浄化されて無菌作業室１０に供給される。また風量調整弁８２の開度または給気ブロア８１の送風量を調節することで、無菌作業室１０への給気量を増減させることができる。

【0027】

第１操作室３１の気体供給室４２には給気ファン５１が設けられ、給気ファン５１には第２気体供給通路８４が接続される。第２気体供給通路８４には風量調整弁８５が設けられ、第２気体供給通路８４の開放端には触媒８６が設けられる。同様に、第２操作室３２の気体供給室４４には給気ファン５２が設けられ、給気ファン５２には第３気体供給通路８７が接続される。第３気体供給通路８７には風量調整弁８８が設けられ、第３気体供給通路８７の開放端には触媒８９が設けられる。

【0028】

このような構成により、風量調整弁８５を開放するとともに給気ファン５１を作動させることで、第２気体供給通路８４から気体供給室４２に外部から気体が流入され、この気体がＨＥＰＡフィルタ４３により清浄化されて第１操作室３１に供給される。また風量調整弁８５の開度または給気ファン５１の送風量を調節することで、第１操作室３１への給気量を増減させることができる。同様に、風量調整弁８８を開放するとともに給気ファン５２を作動させることで、第３気体供給通路８７から気体供給室４４に外部から気体が流入され、この気体がＨＥＰＡフィルタ４５により清浄化されて第２操作室３２に供給される。また風量調整弁８８の開度または給気ファン５２の送風量を調節することで、第２操作室３２への給気量を増減させることができる。

【0029】

無菌作業室１０、第１操作室３１、第２操作室３２および接続部２１から気体を排出するための構成を説明する。無菌作業室１０の気体排出室１６には第１気体排出通路９０が接続され、第１気体排出通路９０には排気ブロア９１が設けられる。排気ブロア９１と気体排出室１６の間には風量調整弁９２と触媒９３が設けられる。

【0030】

このような構成により、風量調整弁９２を開放するとともに排気ブロア９１を作動させることで、無菌作業室１０からＨＥＰＡフィルタ１７および気体排出室１６を通過した気体が第１気体排出通路９０により外部に排出される。また風量調整弁９２の開度または排気ブロア９１の送風量を調節することで無菌作業室１０からの排気量を増減させることができる。これら排気量を増減させる風量調整弁９２、排気ブロア９１と、給気量を増減させる風量調整弁８２、給気ブロア８１とによって、無菌作業室１０用の給排気手段が構成される。

【0031】

第１操作室３１の気体排出室４６には排気ファン５３が設けられ、排気ファン５３には第２気体排出通路９４が接続される。第２気体排出通路９４には風量調整弁９５と触媒９６が設けられる。同様に、第２操作室３２の気体排出室４８には排気ファン５４が設けられ、排気ファン５４には第３気体排出通路９７が接続される。第３気体排出通路９７には風量調整弁９８と触媒９９が設けられる。

【0032】

このような構成により、風量調整弁９５を開放するとともに排気ファン５３を作動させることで、第１操作室３１からＨＥＰＡフィルタ４７および気体排出室４６を通過した気体が第２気体排出通路９４により外部に排出される。また風量調整弁９５の開度または排気ファン５３の送風量を調節することで第１操作室３１からの排気量を増減させることができる。これら排気量を増減させる風量調整弁９５、排気ファン５３と、給気量を増減させる風量調整弁８５、給気ファン５１とによって、第１操作室３１用の第１給排気手段が構成される。同様に、風量調整弁９８を開放するとともに排気ファン５４を作動させることで、第２操作室３２からＨＥＰＡフィルタ４９および気体排出室４８を通過した気体が第３気体排出通路９７により外部に排出される。また風量調整弁９８の開度または排気ファン５４の送風量を調節することで第２操作室３２からの排気量を増減させることができる。これら排気量を増減させる風量調整弁９８、排気ファン５４と、給気量を増減させる風量調整弁８８、給気ファン５２とによって、第２操作室３２用の第２給排気手段が構成される。

【0033】

さらに、無菌作業室１０用の給排気手段、第１操作室３１用の第１給排気手段、第２操作室３２用の第２給排気手段は、それぞれの給気量と排気量を増減させることにより、各々の無菌作業室１０内、第１操作室３１内、第２操作室３２内の圧力を調節することが可能であり、これら接続される全ての給排気手段を含めて本無菌作業システム１００の圧力調節手段が構成される。これら各給排気手段の動作は図示しない制御手段により相互に関連づけて制御される。これにより、各室の圧力を予め設定された所定範囲に維持するとともに、各室間の圧力関係を予め設定された所定状態に維持することができる。

【0034】

接続部２１の除染ガス供給通路６４とは反対側には気体排出通路２６が接続される。気体排出通路２６には開閉バルブ２７が設けられ、また気体排出通路２６の開放端には触媒２８が設けられる。

【0035】

次に、図２と図３を参照して本実施形態の作用を説明する。なお、図３では、インキュベータ２０、接続部２１の図示を省略している。

【0036】

無菌作業室１０内、第１操作室３１内、第２操作室３２内はいずれも、事前に過酸化水素蒸気が供給されるとともにエアレーションが施されて除染が実施され、さらに、無菌作業室１０用の給排気手段、第１操作室３１用の第１給排気手段、第２操作室３２用の第２給排気手段により各々に給気と排気が行われて、外部環境に対して陽圧とすることで内部が無菌状態に維持されるとともに、無菌作業室１０内の圧力が最も高く、次いで第１操作室３１内の圧力が高くなるように圧力調節手段により圧力が制御されている。

【0037】

第１閉鎖部材３７が開放され、無菌作業室１０において作業に要する物品Ａが第１操作室３１に搬入されるとき、第１操作室３１と第２操作室３２の間の連通部３８は第２閉鎖部材３９によって閉鎖され、また第２操作室３２の出口部４０は第３閉鎖部材４１によって閉鎖されている。物品Ａが入口部３６から第１操作室３１内に搬入されると、第１閉鎖部材３７が閉鎖され、第１操作室３１は外部から気密を保って遮断される（ステップ（１））。この状態においては、第１操作室３１は第１閉鎖部材３７が開放されることで外部環境と連通されるが、第１操作室３１は圧力調節手段によって内部が陽圧に維持されているため外部環境の雰囲気が流入することはない。また第２閉鎖部材３９は閉鎖されており、第２操作室３２が外部環境と連通することはない。

【0038】

ステップ（２）では第１操作室３１に収容された物品Ａに対して第１の除染操作が行われる。すなわち、開閉バルブ６６、７５が開放されるとともに循環ブロア７４が作動され、蒸発器６３において生じる過酸化水素蒸気が第２分岐通路６４ｂを通って第１操作室３１に供給され、第１分岐通路７２ａを介して蒸発器６３に還流される。これとともに風量調整弁８５、９５が閉鎖されて給気ファン５１、排気ファン５３が停止され、第１操作室３１内の圧力は圧力調節バルブ７０、７８の開閉制御動作により制御されて陽圧に維持される。第１操作室３１では過酸化水素蒸気が充満して物品Ａに作用し、これにより物品Ａの表面、および第１閉鎖部材３７が開放されることにより外部雰囲気に暴露された第１操作室３１の内壁面の微生物が除去される。

【0039】

所定量の過酸化水素蒸気の供給が完了すると、第１操作室３１で初期エアレーションが実行される。このとき、過酸化水素水溶液を送るポンプ６２の作動は停止するが、所定時間の間は開閉バルブ６６、７５を開放するとともに循環ブロア７４を作動させて配管内のエアレーションを行う。また風量調整弁８５、９５が所定の開度に開放されるとともに給気ファン５１と排気ファン５３が所定風量で作動される。これにより、圧力状態を維持しながら第１操作室３１には、第２気体供給通路８４を介して流入される無菌作業システム１００の外部環境の空気が、ＨＥＰＡフィルタ４３で清浄化されて供給されるとともに、第１操作室３１内の過酸化水素成分を含む気体が第２気体排出通路９４を通って、触媒９６で有害成分が除去されて無菌作業システム１００の外部に排出される。初期エアレーションは室内の過酸化水素成分の残留濃度が所定濃度に低下するまで行われる。なお、このときの給気量と排気量は、除染操作中ではない通常の各室間で圧力関係を維持する場合よりも大きくなるように調節される。

【0040】

ステップ（３）では、第２閉鎖部材３９が開放されて物品Ａは第１操作室３１から連通部３８を通して第２操作室３２へ移される。この際の物品Ａの移動は、連通部３８を開放して第１操作室３１と第２操作室３２を連通させるとともに、入口部３６と出口部４０を閉鎖して行われる。この直前において、第２操作室３２では風量調整弁８８，９８が所定開度で開放され、給気ファン５２、排気ファン５４が所定送風量で作動されて、第２操作室３２の内部圧力を第１操作室３１より低い陽圧に維持した状態にあり、第１操作室３１では初期エアレーションが継続されている。本実施形態では、この状態から第２閉鎖部材３９の開放動作に伴って、風量調整弁８５、９８を閉鎖し、また給気ファン５１と排気ファン５４を停止させるとともに、風量調整弁８８、給気ファン５２による給気量を、風量調整弁９５、排気ファン５３による排気量よりも大きくなるように圧力調節手段で調節する。

【0041】

したがって、第２閉鎖部材３９が開放される際には、第２操作室３２の上部から第１操作室３１の下部に向けて強い気流が生じており、第１操作室３１内の除染成分を含んだ雰囲気が第２操作室３２に流入することを阻止している。これにより、第２閉鎖部材３９の開放動作に伴って第１操作室３１の気体が引き込まれることを防ぎ、第１操作室３１に残留している除染成分が第２操作室３２に流入することはない。また、この間も第２操作室３２と第１操作室３１の外部環境に対する陽圧状態は維持されている。

【0042】

このように第２操作室３２から第１操作室３１へ向かう気流を生じさせるため、この例では、風量調整弁８８、９５を開放するとともに風量調整弁８５、９８を閉鎖し、また給気ファン５２と排気ファン５３を駆動するとともに給気ファン５１と排気ファン５４を停止させている。しかし他の例として、給気ファン５１、５２と排気ファン５３、５４を全て駆動するとともに、風量調整弁８５、９８を相対的に小さい開度で開放してもよい。つまり、第２操作室３２の給気量を第１操作室３１の給気量よりも大きくし、かつ第１操作室３１の排気量を第２操作室３２の排気量よりも大きくすることにより、第２操作室３２内の圧力が第１操作室３１内の圧力よりも高くなり、第２操作室３２から第１操作室３１へ向かう気流が発生するように調節すればよい。なお、この場合でも第１操作室３１と第２操作室３２の供給量の合計が排気量の合計よりも大きくなるようにして、外部環境よりも陽圧となるようにする。

【0043】

ステップ（３）の後、ステップ（４）では第２閉鎖部材３９が閉鎖され、第２操作室３２において第２の除染操作として物品Ａを対象とした個別エアレーションが行われる。このとき、第１操作室３１に関しては、風量調整弁８５、９５が所定開度で開放され、給気ファン５１と排気ファン５３が所定送風量で作動されて、初期エアレーションに引き続いて内壁面を対象にエアレーションが再開される。また第２操作室３２に関しては、風量調整弁８８、９８が所定開度で開放され、給気ファン５２と排気ファン５４が所定送風量で作動される。このときの給気量と排気量は、無菌作業室１０、第１操作室３１との圧力関係を維持するときよりも大きくなるよう制御され、換気効率を高め、短時間に大量の新鮮な気体を物品Ａに触れさせることにより、短時間に物品Ａから除染成分を除去するようにしている。また、この間も第１操作室３１、第２操作室３２とも外部環境よりも陽圧に維持されている。

【0044】

第２操作室３２における個別エアレーションが完了すると、ステップ（５）が実行され、第３閉鎖部材４１が開放されて物品Ａは無菌作業室１０へ搬入される。このとき、第１操作室３１に関しては、風量調整弁８５、９５の開放状態が維持されるとともに、給気ファン５１と排気ファン５３が継続して駆動され、エアレーションが引き続き行われる。一方、第２操作室３２に関しては、風量調整弁８８、９８の開度および給気ファン５２と排気ファン５４の送風量が調節されて、給気量と排気量が低減されて通常の圧力関係を維持する場合の制御に戻される。

【0045】

ステップ（５）の後、第３閉鎖部材４１が閉塞され、無菌作業室１０において物品Ａが使用される。

【0046】

上述した第１操作室３１における第１の除染操作（ステップ（２））、あるいは無菌作業室１０、第１操作室３１および第２操作室３２に対して除染ガスを供給するとき、つまり循環ブロア７４によって送気させるとき、これらの無菌作業室１０、第１操作室３１、第２操作室３２における圧力制御は、図示しない制御手段により作動を制御される圧力調節バルブ７０、７８からなる制御調節手段により調節される。すなわち圧力が設定値よりも高くなったときは圧力調節バルブ７０が開放されて、第４分岐通路６４ｄから気体が放出され、圧力が設定値よりも低くなったときは圧力調節バルブ７８が開放されて、第３分岐通路７２ｃから外気が導入されて各室の圧力が外部環境よりも陽圧に維持される。

【0047】

内部が除染済みのインキュベータ２０を連結する場合は、無菌作業室１０と連通させる前に、接続部２１の内部空間に除染ガスを供給して外部環境に暴露されていた部分の除染が行われる。はじめにインキュベータ２０の第２開閉部材２３を設けた正面を接続部２１に密着させて連結し、接続部２１に密封された内部空間を形成する。次に無菌作業室１０の第１開閉部材２２、インキュベータ２０の第２開閉部材２３が閉鎖された状態で、圧力調節バルブ７８を開放して循環ブロア７４を作動させ、蒸発器６３で発生させた過酸化水素蒸気を除染ガス供給通路６４に送るとともに、開閉バルブ２４を開放させて接続部２１の内部空間に過酸化水素蒸気を供給する。これにより外部環境に暴露されていた第１開閉部材２２の外側とその周辺および第２開閉部材２３の外部とその周辺を含む接続部２１の内部空間全域の微生物が除去される。その後、開閉バルブ２７を開放するとともに、ポンプ６２による蒸発器６３への過酸化水素水溶液の供給を停止した状態で循環ブロア７４により送風し、エアレーションを所定時間行う。これら一連の除染作業が終了すると、作業者がグローブ１２に手を差し入れてグローブ操作により第１開閉部材２２を開放してから第２開閉部材２３を開放し、無菌作業室１０からインキュベータ２０内に培養容器等の物品を収容する。

【0048】

以上のように本実施形態では、無菌作業室１０に搬入される物品Ａに付着している微生物を除去するための除染操作室３０を第１操作室３１と第２操作室３２に区画し、第１操作室３１において第１の除染操作として物品Ａに対して過酸化水素蒸気（除染ガス）による除染操作を行った後、物品Ａを第２操作室３２に移して第２の除染操作として物品Ａを対象とした個別エアレーションを行っている。この第２操作室３２におけるエアレーションの対象は物品Ａのみであり、第１操作室３１では、第２操作室３２とは独立にエアレーションが行われる。すなわち、除染操作を行った除染操作室３０において、物品と除染操作室３０の両者に対してエアレーションを行う必要がなく、物品Ａに対する除染操作とエアレーションに要する時間を短縮することができる。

【0049】

次に第２の実施形態を説明する。上述したように第１の実施形態は、第１操作室３１における第１の除染操作では、物品Ａに充満させた過酸化水素蒸気からなる除染ガスを作用させ、第２操作室３２における第２の除染操作では、物品Ａを対象に個別エアレーションを行って残留する除染成分を除去するように構成されている。これに対して第２の実施形態では、第１操作室３１における第１の除染操作では、第１の除染媒体を用いて物品Ａに付着した微生物を除去し、第２操作室３２における第２の除染操作では、第２の除染媒体を用いて物品Ａに付着した微生物を除去する。

【0050】

すなわち、物品Ａが細胞を収容した培養容器の場合には、加熱により気化された除染ガスによる除染操作では、細胞が急激な温度変化に曝されることによる悪影響が懸念され、また、培養容器が密封性を有していない場合には、除染ガスが内部に流入して細胞の培養に影響を及ぼすおそれもある。そこで、第２の実施形態においては、液状の除染媒体を物品の表面に噴霧したり、不織布等に含ませて拭き取るようにしている。この場合、除染ガスを用いた除染操作の場合のように、外部環境に暴露される除染操作室３０の内部を含めた微生物除去は行われないが、本実施形態においては除染操作室３０を第１操作室３１と第２操作室３２に区画して、外部環境に暴露されて物品が収容された第１操作室３１と無菌作業室１０の間に第２操作室３２を設け、さらに、第１操作室３１と第２操作室３２を連通させる際は、圧力調節手段によって第２操作室３２から第１操作室３１へ気流を生じさせるようにしているため、外部雰囲気に暴露された第１操作室３１と無菌作業室１０が直接的に連通することはなく、第１操作室３１の雰囲気が第２操作室３２や無菌作業室１０に流入することはない。これにより、グレードＤ程度の外部環境に対して、それよりも清浄度が高く維持される第１操作室３１をグレードＣ、第２操作室３２をグレードＢとし、無菌作業室１０をグレードＡとすることができる。

【0051】

なお、第２の実施形態で使用される除染媒体としては、アルコール（消毒用エタノール）、オキシドール（過酸化水素水溶液）、過酢酸、次亜塩素酸ナトリウム等の常温で液体の一般的な消毒液や殺菌剤を用いることができる。

【0052】

第２の実施形態は第１の実施形態と併用され、物品として細胞を収容した培養容器のように、除染媒体として過酸化水素蒸気のような気体の除染媒体が使用できない場合や、除染方式として高温に曝すことのできない場合に用いられる。具体的には、第１実施形態と同じ無菌作業システム１００において、無菌作業室１０、第１操作室３１、第２操作室３２はそれぞれ内部が除染されて、外部環境よりも高い陽圧に維持されて無菌性を保っており、無菌作業室１０が最も圧力が高く、次いで第１操作室３１の圧力が高くなるように各室の圧力関係が維持されている状態において、図３のステップ（１）と同様に、第１閉鎖部材３７を開放して培養容器のような物品Ａを第１操作室３１に収容する。次にステップ（２）では、外部の作業者がグローブ３４に手を差し入れて物品Ａをアルコールを染みこませた不織布で拭いて、表面に付着した微生物を除去する。これが第２の実施形態における第１の除染操作である。

【0053】

次にステップ（３）では、第１の実施形態と同様に、第１閉鎖部材３７、第３閉鎖部材４１は閉鎖した状態で、第２閉鎖部材３９を開放して物品Ａを第２操作室３２に移動させる。この際も、第１の実施形態の場合と同じく、第１操作室３１、第２操作室３２の各給排気手段の作動により、第２操作室３２の上部から第１操作室３１の下部に向けて強い気流を生じさせるようになっており、物品Ａを収容する際に外部環境に開放された第１操作室３１内の雰囲気が第２操作室３２に流入しないようになっている。その後のステップ（４）では第２閉鎖部材３９を閉鎖してから、外部の作業者がグローブ３５に手を差し入れて物品Ａを過酢酸溶液を染みこませた不織布で拭いて、表面に付着した微生物を除去する。これが第２の実施形態における第２の除染操作である。

【0054】

このように第１操作室３１での第１の除染操作と第２操作室３２での第2の除染操作とで、使用する除染媒体の種類を異ならせることにより、耐性の異なる様々な種類の微生物や菌、ウィルスを網羅して除去することが可能となる。物品Ａからこれら微生物等を十分に除去することができたらステップ（５）に進み、第３閉鎖部材４１を開放して無菌作業室１０に物品Ａを搬入する。

【0055】

このような第２の実施形態においては、物品の搬入時に外部環境に暴露される除染操作室３０の内部を物品の除染に伴って除染してはいないが、除染操作室３０を第１操作室３１と第２操作室３２に区画するとともに、第１操作室３１と第２操作室３２を連通させる際は、第１操作室３１に向けて第２操作室３２から気流を生じさせて雰囲気の移動を阻止しているため、外部環境に開放された第１操作室３１の雰囲気が第２操作室３２に流入せず、第１の実施形態と同じく無菌操作室１０への微生物および菌やウィルスの侵入を確実に回避することができる。したがって、グレードＤ程度の環境に設置した無菌作業システム１００において、搬入する物品の除染に除染ガス以外の適切な除染媒体および除染方式を採用することが可能となる。また、第１操作室３１で除染処理をした後、第２操作室３２で異なる種類の除染媒体を用いて再度除染処理を行うため、高い除染効果が得られる。

【0056】

なお、第１、第２の実施形態に対応する本発明の無菌作業システム１００の構成としては、無菌作業室１０と第１操作室３１、第２操作室３２からなるものに限らず、第１操作室３１の前段や無菌作業室１０と第２操作室３２の間に、さらに直接の連通を回避するエアロック室のような中間的な室を設けることもできる。また、各室の圧力関係についても、第２操作室３２を第１操作室３１よりも圧力を低く維持するものに限らず、無菌作業室１０よりも圧力が低く外部環境に対して陽圧であれば、第１操作室３１と第２操作室３２を同圧としてもよく、また第２操作室３２を第１操作室３１より高い圧力として、無菌作業室１０から段階的に圧力が低下されるようにしてもよい。

【符号の説明】

【0057】

１０ 無菌作業室
３０ 除染操作室
３１ 第１操作室
３２ 第２操作室
３６ 入口部
３８ 連通部
４０ 出口部
５１、５２ 給気ファン（圧力調節手段）
５３、５４ 排気ファン（圧力調節手段）
８５、８８、９５、９８ 風量調整弁（圧力調節手段）
Ａ 物品

【図1】

【図2】

【図3】