特許 6387338 マイクロニードル・アレイ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6387338

(24)【登録日】2018年8月17日

(45)【発行日】2018年9月5日

(54)【発明の名称】マイクロニードル・アレイ

(51)【国際特許分類】

   A61M 37/00 20060101AFI20180827BHJP

【ＦＩ】

   A61M37/00 510

【請求項の数】7

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2015-500255(P2015-500255)

(86)(22)【出願日】2014年2月12日

(86)【国際出願番号】JP2014053186

(87)【国際公開番号】WO2014126101

(87)【国際公開日】20140821

【審査請求日】2016年10月18日

(31)【優先権主張番号】特願2013-25586(P2013-25586)

(32)【優先日】2013年2月13日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000160522

【氏名又は名称】久光製薬株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100088155

【弁理士】

【氏名又は名称】長谷川 芳樹

(74)【代理人】

【識別番号】100128381

【弁理士】

【氏名又は名称】清水 義憲

(74)【代理人】

【識別番号】100126653

【弁理士】

【氏名又は名称】木元 克輔

(74)【代理人】

【識別番号】100144440

【弁理士】

【氏名又は名称】保坂 一之

(72)【発明者】

【氏名】不動寺 龍介

(72)【発明者】

【氏名】小倉 誠

【審査官】 落合 弘之

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００１−５２５２３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５３７０５７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 韓国公開特許第１０−２０１２−００４１４８７（ＫＲ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／００３２４１５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第６７４３２１１（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ３７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

支持面上に配置され且つ該支持面に対して傾斜した複数の第１のマイクロニードルから成る第１の列と、
前記支持面上に配置され且つ該支持面に対して傾斜した複数の第２のマイクロニードルから成る第２の列と
を備え、
前記第１の列及び前記第２の列が放射状に延びており、
前記複数の第１のマイクロニードルおよび前記複数の第２のマイクロニードルの双方が向く方向が時計回り又は反時計回りの方向に統一され、
前記複数の第１のマイクロニードルの先端が第１の方向を向いており、
前記複数の第２のマイクロニードルの先端が、前記第１の方向とは異なる第２の方向に向いており、
前記支持面が皮膚に向いた状態で該皮膚に当てられた前記第１のマイクロニードルが該皮膚の表面に沿って前記第１の方向に回転移動しながら該皮膚に刺さり、
前記支持面が前記皮膚に向いた状態で該皮膚に当てられた前記第２のマイクロニードルが該皮膚の表面に沿って前記第２の方向に沿って回転移動しながら該皮膚に刺さる、
マイクロニードル・アレイ。

【請求項2】

前記第１の列及び前記第２の列が弧状を呈している、
請求項１に記載のマイクロニードル・アレイ。

【請求項3】

前記支持面の中心部に位置するマイクロニードルの方が、該支持面の周縁部に位置するマイクロニードルよりも長い、
請求項１または２に記載のマイクロニードル・アレイ。

【請求項4】

前記支持面の中心部に位置するマイクロニードルの方が、該支持面の周縁部に位置するマイクロニードルよりも短い、
請求項１または２に記載のマイクロニードル・アレイ。

【請求項5】

前記支持面の中心部に位置するマイクロニードルの方が、該支持面の周縁部に位置するマイクロニードルよりも、傾斜角度が大きい、
請求項１〜４のいずれか一項に記載のマイクロニードル・アレイ。

【請求項6】

前記支持面が、第１の支持面と、該第１の支持面よりも外側に位置する第２の支持面とを有し、
前記第１の支持面に位置するマイクロニードルが回転移動し始めた後に、前記第２の支持面に位置するマイクロニードルが回転移動し始める、
請求項１〜５のいずれか一項に記載のマイクロニードル・アレイ。

【請求項7】

前記支持面が凸面である、
請求項１〜５のいずれか一項に記載のマイクロニードル・アレイ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明の一側面は、マイクロニードル・アレイに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、皮膚を介して活性成分を投与するマイクロニードル、及びそのマイクロニードルを備える装置が知られている。例えば下記特許文献１には、薄いシートの表面に一連の突起を打ち抜くことによって生成された微小侵入体を備える装置が記載されている。下記特許文献２には、複数の微小突起を備えたシート部材を有する装置が記載されている。

【0003】

皮膚を伸ばした上でマイクロニードルをその皮膚に穿刺する技術も知られている。例えば下記特許文献３には、皮膚に位置決めした装置を下向きに押圧して、伸張装置が皮膚穿通部材の目標域の皮膚を伸張させることで、皮膚の均等な穿通が可能になる旨が記載されている。下記特許文献４には、二つの内部拡張部を離すようにこれらの拡張部を動かすことで、皮膚を伸ばした上で微小突起を皮膚に刺すことと、その後更にそれらの拡張部を動かすことでその微小突起が皮膚を切ることとが記載されている。下記特許文献５には、伸張可能な錐体を皮膚に向けて押すことで皮膚を伸ばした上で、その錐体内に配されているマイクロニードルを皮膚に穿刺する技術が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００２−５１０９８２号公報

【特許文献2】特表２００１−５２５２３１号公報

【特許文献3】特表２００３−５３４８８１号公報

【特許文献4】米国特許第７０８７０３５号明細書

【特許文献5】米国特許第６７４３２１１号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

皮膚を変形させた上で穿刺するとなると、その変形を実現するために更なる部材又は機構が必要となり、その結果、装置の寸法がどうしても大きくなってしまう。そこで、皮膚の変形を伴う穿刺を実現する装置の小型化が要請されている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の一側面に係るマイクロニードル・アレイは、支持面に対して傾斜した第１のマイクロニードル及び第２のマイクロニードルを少なくとも備え、第１のマイクロニードルの先端が第１の方向を向いており、第２のマイクロニードルの先端が、第１の方向とは異なる第２の方向に向いており、皮膚に当てられた第１のマイクロニードルが該皮膚の表面に沿って第１の方向に移動しながら該皮膚に刺さり、皮膚に当てられた第２のマイクロニードルが該皮膚の表面に沿って第２の方向に沿って移動しながら該皮膚に刺さる。

【0007】

このような側面によれば、互いに向きが異なる第１及び第２のマイクロニードルのそれぞれが各マイクロニードルの先端方向に沿って動くので、第１のマイクロニードルが当てられた箇所と第２のマイクロニードルが当てられた箇所との間で移動方向が異なる。この移動方向の相違が皮膚の変形を引き起こすので、マイクロニードルは、変形された皮膚に刺さることになる。このように、マイクロニードルそのものにより皮膚を変形させることで、その変形を実現するための他の部材又は機構が不要になるので、その分、穿刺装置を小型化することができる。

【0008】

別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、第１のマイクロニードルおよび第２のマイクロニードルのそれぞれが回転移動しながら皮膚に刺さってもよい。

【0009】

さらに別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、少なくとも一つの第１のマイクロニードルを含む第１の列と、少なくとも一つの第２のマイクロニードルを含む第２の列とを備え、第１の列及び第２の列が放射状に延びていてもよい。

【0010】

さらに別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、第１の列及び第２の列が弧状を呈していてもよい。

【0011】

さらに別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、支持面の中心部に位置するマイクロニードルの方が、該支持面の周縁部に位置するマイクロニードルよりも長くてもよい。

【0012】

さらに別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、支持面の中心部に位置するマイクロニードルの方が、該支持面の周縁部に位置するマイクロニードルよりも短くてもよい。

【0013】

さらに別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、支持面の中心部に位置するマイクロニードルの方が、該支持面の周縁部に位置するマイクロニードルよりも、傾斜角度が大きくてもよい。

【0014】

さらに別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、支持面が、第１の支持面と、該第１の支持面よりも外側に位置する第２の支持面とを有し、第１の支持面に位置するマイクロニードルが回転移動し始めた後に、第２の支持面に位置するマイクロニードルが回転移動し始めてもよい。

【0015】

さらに別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、支持面が凸面であってもよい。

【0016】

さらに別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、第１のマイクロニードルが第１の支持面上に設けられ、第２のマイクロニードルが、第１の支持面とは独立した第２の支持面上に設けられ、第１の支持面が第１の方向に移動し、第２の支持面が第２の方向に移動してもよい。

【0017】

さらに別の側面に係るマイクロニードル・アレイでは、第１の支持面及び第２の支持面が平行移動してもよい。

【発明の効果】

【0018】

本発明の一側面によれば、皮膚の変形を伴う穿刺を実現する装置を小型化できる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】第１実施形態に係るマイクロニードル・デバイスの斜視図である。

【図2】図１に示すマイクロニードル・デバイスの平面図である。

【図3】図１に示すマイクロニードル・デバイスの底面図である。

【図4】図１に示すマイクロニードル・デバイスの側面図である。

【図5】図１に示すマイクロニードルの先端の方向を示す図である。

【図6】マイクロニードル・デバイスを皮膚上に置いた状態を示す図である。

【図7】マイクロニードルが皮膚に当たった状態を模式的に示す図である。

【図8】皮膚上のマイクロニードル・デバイスを回転させる場面を示す図である。

【図9】マイクロニードルが皮膚に刺さった状態を模式的に示す図である。

【図10】マイクロニードル・デバイスの回転を示す図である。

【図11】第２実施形態に係るマイクロニードル・デバイスの一態様の平面図である。

【図12】第２実施形態に係るマイクロニードル・デバイスの別の態様の平面図である。

【図13】第２実施形態に係るマイクロニードル・デバイスのさらに別の態様の平面図である。

【図14】第２実施形態に係るマイクロニードル・デバイスのさらに別の態様の平面図である。

【図15】第２実施形態に係るマイクロニードル・デバイスのさらに別の態様の平面図である。

【図16】マイクロニードル・デバイスを皮膚上に置いた状態を示す図である。

【図17】皮膚上のマイクロニードル・デバイスを平行移動させる場面を示す図である。

【図18】変形例に係るマイクロニードル・デバイスの平面図である。

【図19】別の変形例に係るマイクロニードル・デバイスの平面図である。

【図20】さらに別の変形例に係るマイクロニードル・デバイスの斜視図である。

【図21】さらに別の変形例に係るマイクロニードル・デバイスの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、図面の説明において同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

【0021】

（第１実施形態）
図１〜５を用いて、第１実施形態に係るマイクロニードル・アレイ１０の構造を説明する。マイクロニードル・アレイ１０は、皮膚に刺さる複数のマイクロニードル１１の集合であり、任意の支持面上に配置される。本実施形態では、マイクロニードル・アレイ１０はシート状のマイクロニードル・デバイス１の一部である。

【0022】

マイクロニードル・デバイス１は、皮膚を穿刺することで活性成分を経皮投与するための器具である。このマイクロニードル・デバイス１は、円形のシート２０を打ち抜いて多数のマイクロニードル１１を形作り、そのマイクロニードル１１をシート面から斜め方向に立ち上げることで出来上がる。図４に示すように、すべてのマイクロニードル１１は主面（支持面）２０ａ側に立ち上げられる。各マイクロニードル１１と主面２０ａとの成す角度（すなわち、傾斜角度）は、鋭角であれば何度でもよい。主面２０ａはマイクロニードル・デバイス１の使用時に皮膚と向かい合う面である。シート２０の裏面２０ｂは主面２０ａの裏側であって、マイクロニードル・デバイス１の使用時に、穿刺するために指又は任意の補助器具が触れる面である。

【0023】

シート２０及びマイクロニードル１１の材質は限定されない。例えば、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、他の金属、他の樹脂、生分解性素材、セラミック、または生体吸収性素材のいずれかによりシート２０及びマイクロニードル１１を作製してもよい。あるいは、これらの材質を組み合わせてシート２０およびマイクロニードル１１を作製してもよい。

【0024】

マイクロニードル・アレイ１０はエッチングにより形成することができる。シートが金属であれば、薬液でそのシートを打ち抜くことで多数のマイクロニードル１１を形成し、そのマイクロニードルを斜め方向に起こすことでマイクロニードル・アレイ１０を形成することができる。シートが非金属であれば、レーザーでそのシートを打ち抜くことで多数のマイクロニードル１１を形成し、金属シートの場合と同様にそのマイクロニードル１１を起こせばよい。これらのようにエッチングを用いる場合には、各マイクロニードル１１の周囲に空隙が生ずる。もちろん、エッチング以外の任意の手法によりマイクロニードル・アレイ１０を形成してもよい。

【0025】

シート２０の寸法は限定されず、使用目的や使用部位などに応じて任意に設定してよい。例えば、シート２０の径の下限は活性成分の投与量を考慮して定められ、径の上限は生体の大きさを考慮して定められる。例えば、径の下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、径の上限は６０ｃｍ、５０ｃｍ、３０ｃｍ、または２０ｃｍでもよい。本実施形態ではシート２０を打ち抜くことでマイクロニードル１１を形成するので、シート２０の厚さはマイクロニードル１１の穿刺性能を考慮して定められる。例えば、厚みの下限は５μｍでも２０μｍでもよく、厚みの上限は１０００μｍでも３００μｍでもよい。

【0026】

マイクロニードル１１に関するパラメータも限定されない。例えば、マイクロニードル１１の長さの下限は１０μｍでも１００μｍでもよく、その長さの上限は１００００μｍでも１０００μｍでもよい。ここで、マイクロニードル１１の長さとは、マイクロニードル１１の底辺（主面２０ａから立ち上がる根元の部分）から頂部までの距離である。上記の通り、本実施形態ではマイクロニードル１１の厚さはシート２０の厚さに依存する。マイクロニードル１１の密度の下限は０．０５本／ｃｍ^２でも１本／ｃｍ^２でもよく、その密度の上限は１００００本／ｃｍ^２でも５０００本／ｃｍ^２でもよい。密度の下限は、１ｍｇの活性成分を投与し得る針の本数及び面積から換算した値であり、密度の上限は、針の形状を考慮した上での限界値である。

【0027】

図１〜３に示すように、マイクロニードル・アレイ１０は、それぞれがシート２０の径方向に沿って延びる複数の列１２の集合である。各列１２は複数のマイクロニードル１１から成る。複数の列１２はシート２０の中心付近から放射状に延びている。本実施形態では隣り合う２列の成す角度がすべて３０°であるが、この角度は限定されるものではない。例えば、その角度は１０°、１５°、４５°、６０°、９０°、１２０°、あるいは１８０°であってもよい。また、その角度は不均一であってもよい。

【0028】

マイクロニードル・アレイ１０の全体を見ると、すべてのマイクロニードル１１が向く方向は、時計回り又は反時計回りの方向に統一される。本実施形態では、マイクロニードル・デバイス１を裏面２０ｂ側から見ると、マイクロニードル・アレイ１０は全体として時計回りの方向を向いている。一つの列１２内にある複数のマイクロニードル１１の先端はすべて同じ方向を向いている。図５に示す矢印Ｄａ〜Ｄｌは各列１２のマイクロニードル１１の先端方向を示している。これらの矢印からわかるように、任意の二列について、一方の列（第１の列）１２内のマイクロニードル（第１のマイクロニードル）１１の先端が向く方向（第１の方向）は、他方の列（第２の列）１２内のマイクロニードル（第２のマイクロニードル）１１の先端が向く方向（第２の方向）とは異なる。なお、マイクロニードル１１の先端方向が互いに異なる二列は少なくとも一組あればよく、したがって、ある特定の複数列についてマイクロニードル１１の先端方向が同じであってもよい。

【0029】

マイクロニードル・アレイ１０におけるマイクロニードル１１の長さは均一でなくてもよい。例えば、シート２０の周縁部に位置するマイクロニードル１１よりもシート２０の中心部に位置するマイクロニードル１１の方が長くてもよい。この更なる変形として、それぞれの列１２において、シート２０の周縁部から中心部に進むに従ってマイクロニードル１１が次第に長くなっていくように個々のマイクロニードル１１が形成されてもよい。あるいは、シート２０の周縁部に位置するマイクロニードル１１よりもシート２０の中心部に位置するマイクロニードル１１の方が短くてもよい。この更なる変形として、それぞれの列１２において、シート２０の周縁部から中心部に進むに従ってマイクロニードル１１が次第に短くなっていくように個々のマイクロニードル１１が形成されてもよい。

【0030】

マイクロニードル・アレイ１０において、マイクロニードル１１と主面２０ａとの成す角度（すなわち、傾斜角度）は均一でなくてもよい。例えば、シート２０の周縁部に位置するマイクロニードル１１よりもシート２０の中心部に位置するマイクロニードル１１の方が、傾斜角度が大きくてもよい。この更なる変形として、それぞれの列１２において、シート２０の周縁部から中心部に進むに従ってマイクロニードル１１の傾斜角度が次第に大きくなっていくように個々のマイクロニードル１１が形成されてもよい。上記のように個々のマイクロニードル１１の長さを異ならせる場合には、マイクロニードル１１の高さが同じかまたはほぼ同じになるように、個々のマイクロニードル１１の傾斜角度を設定してもよい。ここで、マイクロニードル１１の高さとは、主面２０ａからマイクロニードル１１の頂部までの距離である。

【0031】

マイクロニードル・アレイ１０において、マイクロニードル１１の長さおよび傾斜角度の双方が均一でなくてもよい。例えば、シート２０の周縁部に位置するマイクロニードル１１よりもシート２０の中心部に位置するマイクロニードル１１の方が、長さおよび傾斜角度が大きくてもよい。この更なる変形として、それぞれの列１２において、シート２０の周縁部から中心部に進むに従ってマイクロニードル１１の長さおよび傾斜角度が次第に大きくなっていくように個々のマイクロニードル１１が形成されてもよい。あるいは、シート２０の周縁部に位置するマイクロニードル１１よりもシート２０の中心部に位置するマイクロニードル１１の方が、短くかつ傾斜角度が大きくてもよい。この更なる変形として、それぞれの列１２において、シート２０の周縁部から中心部に進むに従って、マイクロニードル１１が短くなる一方で傾斜角度が次第に大きくなっていくように個々のマイクロニードル１１が形成されてもよい。

【0032】

上述した例のように、シート２０の周縁部におけるマイクロニードル１１とシート２０の中心部におけるマイクロニードル１１との間で長さまたは傾斜角度を変えることで、シート２０の中心部に位置するマイクロニードル１１をより確実に皮膚に刺すことができる。

【0033】

個々のマイクロニードル１１の先端は、該マイクロニードル１１の回転方向を示す仮想円の接線方向に向いてもよい。図２，３に示す例はその一態様である。あるいは、個々のマイクロニードル１１の先端は、その接線方向よりもシート２０の中心側の方に向いてもよい。この場合には、穿刺時に個々のマイクロニードル１１に掛かる抵抗を減らすことができる。

【0034】

次に、図６〜１０を用いて、マイクロニードル・デバイス１の使用方法を説明する。

【0035】

マイクロニードル・デバイス１を使う際の活性成分の準備方法は限定されない。例えばその準備方法として、マイクロニードル・デバイス１自体に予め活性成分をコーティングしておく手法と、マイクロニードル・デバイス１を皮膚上に置く前に、その皮膚に活性成分を塗布しておく手法と、マイクロニードル・デバイス１を皮膚に穿刺した後にその皮膚に活性成分を塗布する手法とが考えられる。コーティングはスクリーン印刷の原理を用いて実施してもよいし、他の方法により実施してもよい。生分解性のシートを用いる場合には、そのシート自体に活性成分を内包させることも可能である。あるいは、活性成分を内包したリザーバないしゲルを裏面２０ｂに備えてもよい。さらに、穿刺後ないし穿刺中に、ばね、圧力、電気、磁気などのエネルギーを用いて薬物を皮内に送達してもよい。

【0036】

まずユーザは、主面２０ａを皮膚Ｓに向けた状態でマイクロニードル・デバイス１を皮膚上に置くことで、図６，７に示すように各マイクロニードル１１の先端を皮膚Ｓに当てる。以下では、マイクロニードル１１が当たっている皮膚Ｓの一点を「接触点」という。

【0037】

続いて、図８に示すように、ユーザは裏面２０ｂを押さえ、マイクロニードル１１の先端が向いている方向Ｄにマイクロニードル・デバイス１を回転させつつそのマイクロニードル・デバイス１を皮膚に向けて押し込む。この回転及び押し込みにより、各マイクロニードル１１は皮膚Ｓの表面に沿って回転移動しながら、図９に示すように接触点Ｃから皮膚Ｓに刺さる。このとき、接触点Ｃは図９に示すように距離Ａだけ移動するが、これは、その接触点Ｃの周辺の皮膚Ｓが伸ばされるかまたは縮められることを意味する。したがって、各マイクロニードル１１は、それ自体により皮膚Ｓを変形させながらその皮膚Ｓに刺さるといえる。

【0038】

ユーザはこのようにマイクロニードル・デバイス１をねじることで、活性成分を自身の体内に投与することができる。したがって、マイクロニードル・デバイス１はねじり型マイクロニードル・デバイスということができる。なお、ユーザは穿刺後すぐにマイクロニードル・デバイス１を皮膚から抜くのではなく、その穿刺状態を維持したままマイクロニードル・デバイス１を手で、あるいはテープなどの補助具で所定時間押さえ続けてもよい。

【0039】

放射状に延びている各列１２は所定の角度をおいて該シート２０に配置されているので、マイクロニードル・デバイス１を回転させた際のマイクロニードル１１の移動方向は列１２毎に異なる。この相違は、図１０における各列１２の移動ベクトルＶａ１およびＶｂ〜Ｖｌの向きが異なることから明らかである。さらに、シート２０は回転するので、一つの列１２内における各マイクロニードル１１の移動距離は互いに異なる。この相違は、例えば図１０における一つの列１２内の各マイクロニードル１１の移動ベクトル（同図では移動ベクトルＶａ１〜Ｖａ７のみ示す）の長さが異なることから明らかである。このように、移動の方向または距離が接触点Ｃ毎に異なるので、マイクロニードル・デバイス１が適用された範囲の皮膚は部分的に伸ばされるか、または部分的に縮められる。いずれにしても、マイクロニードル・デバイス１を皮膚に適用する際には、その適用範囲における皮膚は各マイクロニードル１１により全体として変形する。

【0040】

以上説明したように、本実施形態によれば、互いに向きが異なるマイクロニードル１１のそれぞれが各マイクロニードル１１の先端方向に沿って動くので、ある一つの列１２内のマイクロニードル１１が当てられた箇所と別の一つの列１２内のマイクロニードル１１が当てられた箇所との間で移動方向が異なる。さらに、円形のマイクロニードル・デバイス１が回転することで穿刺が行われるので、マイクロニードル・デバイス１の径方向に沿って延びる一つの列１２内における各マイクロニードル１１の移動距離が互いに異なる。このような方向または距離の相違が皮膚の変形を引き起こすので、マイクロニードル１１は、変形された皮膚に刺さることになる。このように、マイクロニードル１１そのものにより皮膚を変形させることで、その変形を実現するための他の部材又は機構が不要になるので、その分、穿刺装置を小型化することができる。

【0041】

（第２実施形態）
図１１〜１５を用いて、第２実施形態に係るマイクロニードル・アレイ３０の構造を説明する。本実施形態において、マイクロニードル・アレイ３０はシート状のマイクロニードル・デバイス２の一部である。以下では、第１実施形態と異なる事項について特に説明する。

【0042】

図１１〜１５に示すように、本実施形態におけるマイクロニードル・デバイス２は、二つの矩形のシート４０ａ，４０ｂのセットを備える。シート４０ａの主面は第１の支持面に相当し、シート４０ｂの主面は第２の支持面に相当するから、これら二つの主面（支持面）は互いに独立している。

【0043】

シート４０ａ，４０ｂはそれぞれ、第１実施形態と同様の手法により形成された多数のマイクロニードル１１を備える。本実施形態におけるマイクロニードル・アレイ３０は、シート４０ａ上の複数のマイクロニードル１１ａとシート４０ｂ上の複数のマイクロニードル１１ｂとの集合である。シート４０ａ，４０ｂのそれぞれの中では、二次元上に配されたマイクロニードル１１がすべて同じ方向を向いている。しかし、マイクロニードル・デバイス２の使用時には、マイクロニードル（第１のマイクロニードル）１１ａとマイクロニードル（第２のマイクロニードル）１１ｂとは互いに異なる方向を向く。

【0044】

各シート４０ａ，４０ｂの寸法は限定されず、使用目的や使用部位などに応じて任意に設定してよい。２枚のシート４０ａ，４０ｂの寸法は統一されていてもよいし、互いに異なってもよい。本実施形態においても、シート４０ａ，４０ｂの長さ及び幅の下限は活性成分の投与量を考慮して定められ、長さ及び幅の上限は生体の大きさを考慮して定めることができる。シート４０ａ，４０ｂの厚さ、及びマイクロニードル１１の寸法・密度は第１実施形態と同様に定めることができる。

【0045】

シート４０ａとシート４０ｂとの位置関係については、それら２枚のシート４０ａ，４０ｂの移動方向（スライド方向）を考慮して様々な態様が考えられる。

【0046】

図１１に示す例では、マイクロニードル１１ａとマイクロニードル１１ｂとが背中合わせになるようにシート４０ａ，４０ｂが配置されている。すなわち、マイクロニードル１１ａの先端の方向Ｍａとマイクロニードル１１ｂの先端の方向Ｍｂとは互いに１８０度異なる。シート４０ａ，４０ｂはそれぞれ、マイクロニードル１１の先端方向に沿って動かされるので、方向Ｍａはシート４０ａの移動方向でもあり、方向Ｍｂはシート４０ｂの移動方向でもある。この例では、２枚のシート４０ａ，４０ｂはそれぞれ、一つの共通の軸Ｘｃに沿って並んでおり、この軸Ｘｃに沿ってそれぞれ方向Ｍａ，Ｍｂへ移動する。したがって、シート４０ａ，４０ｂはその移動に伴って互いに離れていく。

【0047】

図１２に示す例では、マイクロニードル１１ａとマイクロニードル１１ｂとが向い合わせになるようにシート４０ａ，４０ｂが配置されている。すなわち、マイクロニードル１１ａの先端の方向（シート４０ａの移動方向）Ｍａとマイクロニードル１１ｂの先端の方向（シート４０ｂの移動方向）Ｍｂとは互いに１８０度異なる。この例では、２枚のシート４０ａ，４０ｂはそれぞれ、一つの共通の軸Ｘｃに沿って並んでおり、この軸Ｘｃに沿ってそれぞれ方向Ｍａ，Ｍｂへ移動する。したがって、シート４０ａ，４０ｂはその移動に伴って接近する。

【0048】

図１３に示す例では、マイクロニードル１１ａの先端方向Ｍａに沿った軸Ｘａとマイクロニードル１１ｂの先端方向Ｍｂに沿った軸Ｘｂとが交差するようにシート４０ａ，４０ｂが配置されている。二つの移動軸Ｘａ，Ｘｂが成す角度は０°より大きくかつ１８０°より小さい。この例では、シート４０ａとシート４０ｂが互いに離れていくようにこれら２枚のシート４０ａ，４０ｂが移動する。

【0049】

図１４に示す例でも、シート４０ａの移動軸Ｘａとシート４０ｂの移動軸Ｘｂとが交差するようにこれらのシート４０ａ，４０ｂが配置されている。二つの移動軸Ｘａ，Ｘｂが成す角度は０°より大きくかつ１８０°より小さい。この例では、シート４０ａとシート４０ｂが接近するようにこれら２枚のシート４０ａ，４０ｂが移動する。

【0050】

図１５に示す例でも、シート４０ａの移動軸Ｘａとシート４０ｂの移動軸Ｘｂとが交差するようにこれらのシート４０ａ，４０ｂが配置されている。シート４０ａの移動軸Ｘａとシート４０ｂの移動軸Ｘｂとが成す角度は０°より大きくかつ１８０°より小さい。この例では、シート４０ａはシート４０ｂの初期位置に近づくように移動し、シート４０ｂはシート４０ａの初期位置から離れるように移動する。

【0051】

図１１〜１５の例では２枚のシート４０ａ，４０ｂを平行移動させるが、シートの移動方法はこれに限定されない。例えば、一方のシートを平行移動させる一方で他方のシートを弧を描くように移動させてもよい。あるいは、双方のシートのそれぞれを、弧を描くように移動させてもよい。

【0052】

マイクロニードル・デバイス２は、互いに分離された状態で提供されて使用時に図１１〜１５のように配置される２枚のシート４０ａ，４０ｂのみから成ってもよい。図１２，１４のように、マイクロニードル１１の先端方向と直交する方向に２枚のシート４０ａ，４０ｂが並ぶ場合には、マイクロニードル・デバイス２は、それぞれがスライドできるように互いにはまり合った２枚のシート４０ａ，４０ｂから成ってもよい。あるいは、マイクロニードル・デバイス２は、図１１〜１５のいずれかのように配置されて移動する２枚のシート４０ａ，４０ｂを支持する任意の支持部材（例えば、シート４０ａ，４０ｂをスライドさせるためのレール）を備えていてもよい。

【0053】

次に、図１６，１７を用いて、マイクロニードル・デバイス２の使用方法を説明する。以下では、図１１に示すマイクロニードル・デバイス２を使用者自身が指で動かす例を説明する。

【0054】

まずユーザは、図１６に示すように、２枚のシート４０ａ，４０ｂの主面（マイクロニードル１１が突き出ている方の面）を皮膚Ｓに向けた状態でマイクロニードル・デバイス２を皮膚上に置くことで、各マイクロニードル１１の先端を皮膚Ｓに当てる。

【0055】

続いて、図１７に示すように、ユーザはシート４０ａ，４０ｂの裏面を押さえ、皮膚Ｓの表面に沿ってシート４０ａを方向Ｍａに移動させシート４０ｂを方向Ｍｂに移動させつつ、その２枚のシート４０ａ，４０ｂを皮膚Ｓに向けて押し込む。このとき、２枚のシート４０ａ，４０ｂは互いに離れていく。この平行移動及び押し込みにより、各マイクロニードル１１が接触点付近で皮膚Ｓを変形させながらその皮膚Ｓに刺さる。

【0056】

本実施形態でも上記第１実施形態と同様の効果を得ることができる。具体的には、互いに向きが異なるマイクロニードル１１ａ，１１ｂのそれぞれがその先端方向に沿って動くので、各マイクロニードル１１は皮膚を変形しながらその皮膚に刺さる。このように、マイクロニードル１１そのものにより皮膚を変形させることで、その変形を実現するための他の部材又は機構が不要になるので、その分、穿刺装置を小型化することができる。

【0057】

ただし、第２実施形態（図１１など）のように互いに独立したマイクロニードル・アレイを穿刺するためには、マイクロニードル・アレイが皮膚上を動く距離が必要である。しかし、第１実施形態（図１）のマイクロニードル・アレイであれば皮膚上を回転するだけなので、移動のための追加スペースが必要にならない。すなわち、第１実施形態のマイクロニードル・アレイ（ねじり型マイクロニードル・アレイ）は小型化により適している。また、第２実施形態のマイクロニードル・アレイに比べて、第１実施形態のマイクロニードル・アレイは弱い力でも穿刺することができる。

【0058】

以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。

【0059】

上記各実施形態に関し、マイクロニードル１１の列の形状は直線状に限定されず、任意に定めてよい。一例として、図１８に示すマイクロニードル・デバイス３（マイクロニードル・アレイ１０Ａ）では、複数の列１２Ａがシート２０の中心付近から放射状に延び、且つ各列１２Ａが弧状を呈している。図１８の例では、それぞれの弧は時計回りの方向に凸となっている。

【0060】

上記各実施形態に関し、シートの形状は円および矩形に限定されず、正方形、星形、楕円、他の多角形などの任意の形状であってよい。マイクロニードル・アレイの態様（マイクロニードル１１の配置）は、シートの形状に応じて任意に定めることができる。一例として、図１９に示すマイクロニードル・デバイス４は、正方形のシート５０を用いて作成されている。この例では、マイクロニードル１１の先端方向が同じであるいくつかの列１２を１グループとすると、マイクロニードル・アレイ１０Ｂは、その先端方向が互いに９０°ずつ異なる４グループの集合であるといえる。図１９では、マイクロニードル・アレイ１０Ｂが全体として反時計回りの方向を向いているが、その向きは時計回りであってもよい。また、各グループの先端方向の相違は９０°に限定されず、任意の角度に異ならせてよい。

【0061】

ねじり型のマイクロニードル・デバイス３，４においても、マイクロニードル１１の長さおよび傾斜角度の双方は均一でなくてもよく、第１実施形態と同様に個々のマイクロニードル１１の長さまたは傾斜角度を互いに異ならせてもよい。

【0062】

上記第２実施形態ではマイクロニードル・アレイ３０が２枚のシートのマイクロニードル１１で構成されていたが、３枚以上のシートのマイクロニードルによりマイクロニードル・アレイを構成してもよい。

【0063】

図２０に示すようなマイクロニードル・アレイも本発明の一態様である。このマイクロニードル・アレイは、マイクロニードル・デバイス５の一部である。

【0064】

マイクロニードル・デバイス５は、円形の内側シート６１と輪形（ドーナツ形）の外側シート６２とのセットを備える。したがって、内側シート６１の主面（第１の支持面）６１ａと外側シート６２の主面（第２の支持面）６２ａとは互いに独立している。外側シート６２の内径は内側シート６１の外径よりも大きいので、内側シート６１を外側シート６２の内側に入れることが可能である。内側シート６１の外周部には、径方向外側に延びる複数の突起６３が設けられる。外側シート６２の内周部には、径方向内側に延びる複数の突起６４が設けられる。一つの突起６４には一つの突起６３が対応する。マイクロニードル・デバイス５を使用する際には突起６３，６４の一方を他方に当てる必要があるので、突起６３，６４はシート６１，６２より厚くてもよい。図２０の例では、突起６３，６４は周方向に沿って９０°毎に４個ずつ設けられているが、突起６３，６４の個数および設置間隔はこれに限定されない。例えば、突起６３，６４は１２０°毎に３個ずつ設けられてもよいし、６０°毎に６個ずつ設けられてもよい。

【0065】

内側シート６１および外側シート６２はそれぞれ、第１実施形態と同様の手法により形成された多数のマイクロニードル１１を備える。マイクロニードル・デバイス５におけるマイクロニードル・アレイは、内側シート６１上の複数のマイクロニードル１１と外側シート６２上の複数のマイクロニードル１１との集合である。内側シート６１および外側シート６２の双方において、複数のマイクロニードル１１は上記第１実施形態と同様に配置される。すなわち、各シート６１，６２において、マイクロニードル１１の集合である各列１２は放射状に延び、双方のシート６１，６２におけるすべてのマイクロニードル１１が向く方向は、時計回りまたは反時計回りの方向に統一される。第１実施形態と同様に、隣り合う２列の成す角度は任意に設定してよい。各マイクロニードル１１の長さおよび傾斜角度は均一でなくてもよく、第１実施形態と同様に個々のマイクロニードル１１の長さまたは傾斜角度を互いに異ならせてもよい。

【0066】

マイクロニードル・デバイス５を用いる際には、ユーザはまず、マイクロニードル１１が突き出ている方の主面（支持面）６１ａ，６２ａを皮膚に向けた状態でマイクロニードル・デバイス５を皮膚上におく。この際には、シート６１，６２の回転方向（マイクロニードル１１が向く方向）を基準とした場合に、突起６３，６４の各組において突起６４が突起６３よりも前に位置し、かつこれら二つの突起６３，６４が離れた状態になるように、シート６１，６２を皮膚上に置く必要がある。

【0067】

続いて、ユーザは内側シート６１を皮膚に向けて押しつつ回転させる。この操作により、内側シート６１上の各マイクロニードル１１が皮膚を変形させながら該皮膚に刺さる。また、内側シート６１に設けられた突起６３が突起６４に当たってその突起６４を回転方向に沿って押すので、外側シート６２も回転する。その結果、外側シート６２上の各マイクロニードル１１が皮膚を変形させながら該皮膚に刺さる。このように、マイクロニードル・デバイス５を用いる場合には、内側シート６１上のマイクロニードル（第１の支持面に位置するマイクロニードル）１１が回転し始めた後に、外側シート６２上のマイクロニードル（第１の支持面よりも外側にある第２の支持面に位置するマイクロニードル）１１が回転し始める。各組における突起６３，６４の初期間隔は、このような穿刺を実現するように設定される。

【0068】

このようなマイクロニードル・デバイス５を用いた場合には、デバイスの中心側に位置するマイクロニードルをより確実に皮膚に刺すことが可能になる。

【0069】

なお、マイクロニードル・デバイス５においても、マイクロニードル・デバイス３と同様にマイクロニードルの各列が弧状を呈してもよい。

【0070】

マイクロニードルが突き出た面である主面（支持面）は凸面であってもよく、そのような構造を有するマイクロニードル・アレイも本発明の一態様である。ここで、「支持面が凸面である」とは、支持面の中央部が高くなっていることを意味する。この定義は、支持面が円錐体の側面である態様と、支持面が半球状の面である態様とを含むが、支持面が凸面である態様はこれらに限定されない。また、凸面を規定するパラメータは限定されず、例えば、円錐の中心角や半球の曲率などは任意に定めてよい。

【0071】

図２１は、支持面が凸面である場合の一例である。図２１に示すマイクロニードル・アレイは、マイクロニードル・デバイス６の一部である。

【0072】

マイクロニードル・デバイス６は、円錐形のシート７０に多数のマイクロニードル１１を形成することで得られる。したがって、マイクロニードル１１が突き出た面である主面（支持面）７０ａは円錐体の側面である。マイクロニードル１１は第１実施形態と同様の手法で形成することができる。マイクロニードル・デバイス６におけるマイクロニードル・アレイは、それぞれがシート７０の母線に沿って延びる複数の列１２の集合である。各列１２は複数のマイクロニードル１１から成る。すべてのマイクロニードル１１が向く方向は、時計回りまたは反時計回りの方向に統一される。隣り合う２列の間隔は任意に定めてよい。各マイクロニードル１１の長さおよび傾斜角度は均一でなくてもよく、第１実施形態と同様に個々のマイクロニードル１１の長さまたは傾斜角度を互いに異ならせてもよい。

【0073】

マイクロニードル・デバイス６を用いる際には、ユーザはまず、主面７０ａを皮膚に向けた状態でマイクロニードル・デバイス６を皮膚上におく。続いて、ユーザはマイクロニードル１１の先端が向く方向にマイクロニードル・デバイス６を回転させつつそのマイクロニードル・デバイス６を皮膚に向けて押し込む。この操作により、各マイクロニードル１１が皮膚を変形させながら該皮膚に刺さる。

【0074】

なお、マイクロニードル・デバイス６においても、マイクロニードル・デバイス３と同様にマイクロニードルの各列が弧状を呈してもよい。

【0075】

上記各実施形態ではマイクロニードルが三角形であるが、穿刺できるのであればマイクロニードルの形状は何ら限定されない。また、マイクロニードルはシートを切り抜いて得られる平面状のものでなくてもよく、円錐や角錐などの立体形状であってもよい。

【0076】

上記各実施形態ではマイクロニードル・アレイがシート状の部材により支持されていたが、マイクロニードル・アレイは任意の面上に形成してよい。

【符号の説明】

【0077】

１〜６…マイクロニードル・デバイス、１０，１０Ａ，１０Ｂ，３０…マイクロニードル・アレイ、１１，１１ａ，１１ｂ…マイクロニードル、１２，１２Ａ…マイクロニードルの列、２０，４０ａ，４０ｂ，５０，７０…シート、６１…内側シート、６２…外側シート、２０ａ，６１ａ，６２ａ，７０ａ…主面（支持面）、２０ｂ…裏面。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】