特許 6388220 穿孔トロカール

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6388220

(24)【登録日】2018年8月24日

(45)【発行日】2018年9月12日

(54)【発明の名称】穿孔トロカール

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20180903BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/34

【請求項の数】7

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2016-522695(P2016-522695)

(86)(22)【出願日】2014年6月5日

(65)【公表番号】特表2016-526426(P2016-526426A)

(43)【公表日】2016年9月5日

(86)【国際出願番号】FR2014051346

(87)【国際公開番号】WO2015001211

(87)【国際公開日】20150108

【審査請求日】2017年6月2日

(31)【優先権主張番号】1356391

(32)【優先日】2013年7月1日

(33)【優先権主張国】FR

(73)【特許権者】

【識別番号】399125104

【氏名又は名称】メリット・メディカル・システムズ・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｍｅｒｉｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001416

【氏名又は名称】特許業務法人 信栄特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】フュメクス，ローラン

(72)【発明者】

【氏名】マッセグリア，ティエリ

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００８−５１５５８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０７８５０６２０（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０２４３１６３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００５−５２７３１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５１１１９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５１３７４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５６２４４５９（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

特に外科手術及び放射線診断技術のための装置であって、
−剛性の管（８）を有する外側スリーブ（５）と、
−ロッド（１８）を有するマンドリン（６）と、を備え、当該ロッド（１８）が、前記外側スリーブ（５）内をスライド移動するのに適し、且つ、当該ロッド（１８）の遠位端に穿孔先端（２１）を有する装置において、
前記ロッド（１８）が、前記ロッド（１８）の面上に配置された長手方向の溝（２０）を有し、当該長手方向の溝（２０）が、前記ロッド（１８）の前記遠位端から近位端まで延在し、それにより、前記装置がガイドピン上をスライド移動することを可能にし、
前記ロッド（１８）の前記遠位端が、前記穿孔先端（２１）から前記ロッド（１８）の縁部まで延在する複数のカッティングリッジ（２４，２６，２８）を含み、
前記複数のカッティングリッジ（２４，２６，２８）のうち第１のカッティングリッジ（２６）が、前記溝（２０）の面のうちの１つの上に配置されており、且つ、前記ロッド（１８）の軸に対して第２のカッティングリッジ（２４）よりも傾斜していることを特徴とする、装置。

【請求項2】

前記穿孔先端（２１）が、前記ロッド（１８）の前記遠位端の面取り研削部（２２，２３，２５）により形成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記ロッド（１８）の前記遠位端が、３つのベベル（２２，２３，２５）と、前記ロッド（１８）の前記軸に対して偏心的な穿孔先端（２１）とを含む、請求項１または２に記載の装置。

【請求項4】

前記溝（２０）がＶ字形状である、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。

【請求項5】

前記管（８）の前記遠位端が螺旋状のカッティングエッジを有する少なくとも２つのセグメントを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項6】

−前記外側スリーブ（５）が、さらに、前記管（８）の近位端にコネクタピース（７）を含み、
−前記マンドリンが、さらに、前記ロッド（１８）の前記近位端にストッパ（１７）を含み、
前記ストッパ（１７）が、一体的な組立体を形成するために前記コネクタピース（７）を受け入れるのに適しており、
前記コネクタピース（７）が前記ロッド（１８）のスライド移動を可能にするために穿孔されており（４３）、且つ、前記ストッパ（１７）が、ガイドピンのスライド移動を可能にするために穿孔されている（４１）、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。

【請求項7】

前記外側スリーブ（５）と前記マンドリン（６）とにより形成された前記組立体が、ハンドル（２）に、又は、自動回転駆動手段（４）に取り付けられる、請求項６に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、外科手術及び放射線診断技術にて使用されることができる装置に関し、より詳細には、特に、経皮的処置、骨髄生検、椎体形成術、骨セメント形成の分野、及び、より一般的に骨損傷の治療の分野で使用されることができる穿孔トロカールに関する。

【背景技術】

【0002】

様々なタイプの穿孔トロカールが知られており、これらは、骨生検が行われるゾーンに到達するために骨に穿設して使用される外科用器具である。これらのトロカールは、端が多少鋭い中空の外管と、骨を穿孔するためにその端部が研削された、前記外管内にスライドされるロッドとから構成されている。

【0003】

特許文献１は、骨生検のためのトロカールを記載している。このトロカールは外側の管を含み、外側管の遠位端は２つのセグメントに分割されており、螺旋状のカッティングエッジを有する。この外側管内に、研削されたロッドがスライドする。このタイプの器具は、ハンドルを用いて手動で使用される。

【0004】

特許文献２は、骨髄生検のためのトロカールを記載している。このトロカールは外側の管を含み、外側管の遠位端が、このタイプの器具に慣用的な研削部(grinding)を有する。この外側管に、研削されたロッドが組み合わされている。この器具は、ドリルに連結されて使用される。

【0005】

特許文献３及び特許文献４は、骨髄生検のためのトロカールに関する。これらのトロカールは、各々、骨片及び組織片の除去を可能にする切り欠きを備えたロッドを有する。特許文献５は、ニードルの通過を可能にする内側開放部を有するトロカールを記載している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】ＷＯ２００６／０６１５１４号パンフレット

【特許文献2】米国特許第７８５０６２０号明細書

【特許文献3】米国特許出願第２００３／２２５４１１Ａ１号明細書

【特許文献4】米国特許出願第２００９／０２０４０２４Ａ１号明細書

【特許文献5】米国特許第６，５７５，９１９Ｂ１号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

公知の穿孔トロカールは、骨に穿設することは可能であるが、同時にピン上をガイドされることはできない。この欠点は、２つの重要な不利益を有する。すなわち、骨に到達する瞬間の精度の不足、及び、事故の危険性である。経皮的処置は、主に撮像と共に実施され、従って、画像に基づいて行われる。こうして、エントリポイント及び軌道を事前に視覚化及び画定できる。エントリポイント精度の重要性は、小さい骨病変の場合に、これらの病変部の直径が１ミリメートル未満の場合もあるため、特に明らかである。もちろん、骨深部に位置する病変がターゲットである場合、事態はより困難である。従って、肥満患者の場合、皮質骨に達する前に１５０ｍｍ〜２００ｍｍの軟部組織を通過しなければならないことが稀ではない。このような条件下で、トロカール（直径約２ｍｍ）の軌道を１ミリメートルの範囲内に保つことは特に困難である。さらに、この骨が、器官、静脈、及び神経を含む密集ゾーンに位置する場合、穿孔トロカールの方向導入に関連するリスクもある。このような状況に直面すると、施術者は、多くの操作を実行する必要を認識し、まず最初に、細くて最小侵襲性の剛性ピンを手動で挿入するであろう。このピンは、外科手術中の様々な同軸のトロカール及び器具のためのガイドとして機能する。

【0008】

整形外科で使用される穴あきドリルビットも知られており、これらは、ピン上でガイドされながら骨に穿設できる。しかし、これらのドリルビットは、経皮的処置で使用されないか、又は、頻繁に使用されず、穿設を手動で行う場合には、さらに使用頻度が低い。これらのドリルビットの使用は、最初にピンを、ドリルを用いて骨に挿入することを必要とする。これは、これらのドリルビットが遠位先端を有さないからである。なぜなら、これらのドリルビットは、ピン上をスライド移動できるよう、その全体にわたり穴が開けられているからである。従って、挿入ピンがない場合、骨上で滑り、施術者が定めたエントリポイントから逸れるという危険性がある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明は、特には外科手術及び放射線診断技術のための装置に関し、この装置は、良好な穿孔を効率的に提供し、また同時に、骨に接触するときまで剛性のピン上をガイドされることに完全に適している。また、本発明は、施術者が手動で外科的手術を開始して、骨の硬さにより必要な場合には自動回転駆動手段（例えばドリル）を使用した手術の完了を選択でき、これにより骨へのエントリポイントが失われない装置に関する。

【0010】

本発明による、穿孔トロカールの形態の装置は、剛性の管を有する外側スリーブと、ロッドを有するマンドリンとを備えている。前記ロッドは、前記外側スリーブ内をスライド移動するのに適しており、且つ、当該ロッドの遠位端に穿孔先端を有する。前記ロッドは、さらに、前記ロッドの面上に配置された長手方向の溝を有し、この長手方向溝は、前記ロッドの遠位端から近位端まで延在し、それにより、前記装置がガイドピン上をスライド移動することを可能にしている。

【0011】

本発明の一実施形態によれば、前記溝はＶ字形状である。

【0012】

好ましくは、前記穿孔先端は、前記ロッドの前記遠位端の面取り研削部により形成されている。好ましい変型例によれば、前記ロッドの前記遠位端が３つのベベルを含み、これらのベベルの１つが、前記ロッドの軸に対してその他の２つのベベルよりも傾斜が小さく、穿孔先端が前記ロッドの軸に対して中心にある。

【0013】

有利には、前記ロッドの前記遠位端が、前記穿孔先端から前記ロッドの縁部まで延在する少なくとも１つのカッティングリッジを含む。一実施形態によれば、このカッティングリッジは、前記溝の面の１つの上に配置される。好ましくは、このカッティングリッジは、前記ロッドの前記軸に対して、別のカッティングリッジよりも傾斜している。

【0014】

前記長手方向溝の前記面の１つの上に配置された、その角度が前記ロッドの前記軸に対して最大の、カッティングリッジを有する面取りされたピラミッド形状研削部が、骨へのより良好な穿孔を可能にする。実際、牛の骨髄で実施した試験は、このように形成された先端が、従来の三角形状の先端よりも最大で５倍深く侵入することを示した。

【0015】

本発明の特徴によれば、前記管の遠位端は、螺旋状の鋭利なカッティングエッジを有する少なくとも２つのセグメントを含む。

【0016】

有利には、前記外側スリーブが、さらに、前記管の近位端にコネクタピースを含み、前記マンドリンが、さらに、前記ロッドの前記近位端にストッパを含む。このストッパは、一体的な組立体を形成するために前記コネクタピースを受け入れるのに適している。前記コネクタピースは、前記ロッドのスライド移動を可能にするために穿孔されており、前記ストッパは、ガイドピンのスライド移動を可能にするために穿孔されている。

【0017】

幾つかの実施形態によれば、前記外側スリーブと前記マンドリンとにより形成された前記組立体が、ハンドルに、又は、自動回転駆動手段に取り付けられる。例えば、前記自動回転駆動手段は、前記組立体が取り付けられるエンドピースを有するドリルであってよい。

【0018】

有利には、前記自動駆動手段に保護エンベロープを設けることができる。この保護エンベロープは、例えば、ドリルのエンドピースにコネクタピースを用いて取り付け可能である。これと同時に、このコネクタピースは、穿孔トロカールの外側スリーブを受け入れるように適合されている。

【0019】

例えば、骨病変が高密度皮質領域に位置している場合、施術者は、慣用の技術により局所麻酔を施した後、ガイドピンを麻酔針に平行に、又は、麻酔針を通して適切な位置に、骨に接触するまで導入する。次いで、ガイドピンを適切な位置に残したまま麻酔針を引き抜く。本発明による装置（着脱可能なハンドルが取り付けられている）を、ピン上をガイドさせることにより、組織を通して骨に接触するまで導入する。ピンが皮質骨の面に到達したならばピンが引き抜かれ、施術者は、エントリポイントを失わずに、トロカールを手動で回転させることにより骨に穿設する。８０％〜９０％の事例で、穿設は手動で行われるが、骨壁が非常に硬い場合、施術者は外科手術を完了するために、着脱可能なハンドルを取り外してトロカールをドリルに連結し得る。

【0020】

本発明による装置の構造の単純性は、以下のことを意味する。すなわち、病変部の深さ又は位置に応じて、直接的手段（ルート）又はピン上でガイドされる手段のいずれかの選択を可能にする単一の器具であって、穿設を、手動で又はドリルを使用して行うことができ、或いは、手動で開始した後ドリルを用いて完了できる器具をユーザに提供することである。手動による穿設とドリルを用いた穿設との組合せは、高水準の精度の外科的手技と、骨の硬さに関係のない十分な力の提供とを可能にする。

【0021】

本発明のその他の特徴及び利点は、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から、及び、添付図面を参照することにより明白になろう。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本発明による装置の、ハンドルに取り付けられた状態の斜視図である。

【図2】本発明による装置の管がコネクタピースに取り付けられて外側スリーブを形成している斜視図である。

【図3】本発明による装置の管がコネクタピースに取り付けられて外側スリーブを形成している斜視図である。

【図4】本発明による装置の溝付きロッドがストッパに取り付けられてマンドリンを形成している斜視図である。

【図5】本発明による装置の溝付きロッドがストッパに取り付けられてマンドリンを形成している斜視図である。

【図6】溝付きロッドの遠位端の例の図である。

【図7】溝付きロッドの遠位端の例の図である。

【図8】溝付きロッドの遠位端の例の図である。

【図9】溝付きロッドの遠位端の例の図である。

【図10】穴が設けられたロッドの遠位端の例の図である。

【図11】穴が設けられたロッドの遠位端の例の図である。

【図12】本発明による装置の、スリーブ及びマンドリンにより形成された組立体を受け入れるためのハンドルの斜視図である。

【図13】本発明による装置の、スリーブ及びマンドリンにより形成された組立体を受け入れるためのドリルの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

図１に示されているトロカール１は、マンドリンがその内部に取り付けられた外側スリーブ５（図１にはロッド１８の遠位端のみが見える）と、ハンドル２とから構成されており、ハンドル２に、スリーブ／マンドリン組立体が挿入されている。

【0024】

図２及び図３に示されている外側スリーブ５はコネクタピース７を有し、コネクタピース７内に、面取りが施された管８が収容されている。管８は、特許出願ＷＯ２００６／０６１５１４号に記載されているような、２つのセグメントに分割され且つ螺旋状のカッティングエッジを有する遠位端９を有する。コネクタピース７は、ハンドル２の六角形キャビティ１２、及び、ドリル４のエンドピース３の六角形キャビティ１３（図１２及び図１３も参照）と協働する六角形状である。コネクタピース７は、管８が収容されるボア１０、及び、２つの可撓性部分１１を有する。可撓性部分１１は、ハンドル２の凹部１４内に、又は、ドリル４のエンドピース３の凹部１５内にラッチ嵌合される。

【0025】

図４及び図５に示されているマンドリン６は、ストッパ１７に収容されている溝付きロッド１８を含む。溝付きロッド１８は、Ｖ字形状の長手方向の溝２０、及び、ピラミッド形状の遠位端を有する。ストッパ１７は、ハンドル２の六角形キャビティ１２、及び、ドリル４のエンドピース３の六角形キャビティ１３と協働する六角形状である。ストッパ１７は、溝付きロッド１８が収容されるボア４５、及び、ガイドピンの通過を可能にするボア４１を有する。

【0026】

外側スリーブ５のコネクタピース７は、ロッド１８のスライド移動を可能にするように完全に穿孔された部分４３を有する。外側スリーブ５の端部１６は、ストッパ１７のねじ込みを可能にするルアー(Luer)コネクタの形態である。ストッパ１７は、コネクタピース７のねじ１６と協働するねじ４６を有して、コネクタピース７が、外側スリーブ５とマンドリン６とを組み立てるためにねじ込まれることを可能にしている。

【0027】

図６〜図９は、ロッド１８の遠位端の例を示す。ロッド１８の遠位端は、３つのベベル（面取り斜面）を備えたピラミッド形状研削部を有する先端２１を含む。これらのベベルの２つであるベベル２２，２３は、ロッド１８の軸に対して同一の傾斜（β_３）を有し（好ましくは、β_３＝３０度）、且つ、ロッド１８の横断面の約１２０度にわたって延在し、カッティングリッジ２４を生成している。ロッド１８の軸に対して、好ましくは角度β_１（４０度）傾斜した第３のベベル２５が、第２のカッティングリッジ２６を生成している。第２のカッティングリッジ２６は、溝２０の面のうちの１つの上に配置され、且つ、ロッド１８の軸に対して、リッジ２４の傾斜β_２よりも大きい傾斜β_１を有する。これは、より良好な骨のカッティングを可能にする。なぜなら、第２のカッティングリッジ２６が、溝２０の面の１つにより生成された、より大きい仰角を有するからである。カッティングリッジ２６の傾斜β_１は、カッティングリッジ２４の傾斜β_２よりも大きく、且つ、長手方向溝の他面上に位置する他のカッティングリッジ２８の傾斜β_４よりも大きい。３つのベベルの交点が、マンドリン６が骨上で滑らないようにさせる先端２１を形成している。

【0028】

図１０及び図１１は、変型例によるロッド１８の遠位端を示す。ロッド１８は、その軸を中心として、ロッド１８がピン上をガイドされることを可能にする穴３４を有する。ロッド１８の遠位端は、同一の傾斜の３つのベベルを備えたピラミッド形状研削部を有する。これらの３つのベベルのうち、１つのベベル３１は、穴３４の縁部上に位置する先端３３を形成するように、その他の２つのベベル３２よりも大きい。

【0029】

図１２の斜視図は、六角形のキャビティ１２を有するハンドル２を示し、キャビティ１２内に、マンドリン６を装備した外側スリーブ５が取り付けられる。このために、コネクタピース７の可撓性部分１１が凹部１４内にラッチ嵌合する。

【0030】

図１３の斜視図は、エンドピース３が取り付けられたドリル４を示す。エンドピース３は、マンドリン６を装備した外側スリーブ５を組み付けるための六角形のキャビティ１３と、コネクタピース７の可撓性部分１１がラッチ嵌合される凹部１５とを有する。

【0031】

図２，図３，図１２及び図１３を参照すると、外側スリーブ５のコネクタピース７のチャンファ（面取り部）３５は、ハンドル２のチャンファ３６、及び、ドリル４のエンドピース３のチャンファ３７と、骨の穿設中のゆるみを低減するように協働する。

【符号の説明】

【0032】

１ トロカール
２ ハンドル
３ エンドピース
４ ドリル
５ 外側スリーブ
６ マンドリン
７ コネクタピース
８ 管
９ 管の遠位端
１０ コネクタピースのボア
１１ 可撓性部分
１２ 六角形キャビティ
１３ 六角形キャビティ
１４ ハンドルの凹部
１５ エンドピースの凹部
１６ 外側スリーブの端部
１７ ストッパ
１８ ロッド
２０ 長手方向溝
２１ 穿孔先端
２５ ベベル（面取り研削部）
２４ カッティングリッジ
２６ カッティングリッジ
２８ カッティングリッジ
３３ 穿孔先端
３４ ロッドの穴
３５ コネクタピースのチャンファ
３６ ハンドルのチャンファ
３７ エンドピースのチャンファ
４３ 穿孔部
４５ ストッパのボア
４６ ストッパのねじ
β_１ ロッド軸に対するベベルの傾斜角度
β_２ ロッド軸に対するベベルの傾斜角度
β_３ ロッド軸に対するベベルの傾斜角度
β_４ ロッド軸に対するベベルの傾斜角度

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】