特許 6388314 医療用ファスナ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6388314

(24)【登録日】2018年8月24日

(45)【発行日】2018年9月19日

(54)【発明の名称】医療用ファスナ

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/86 20060101AFI20180910BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/86

【請求項の数】12

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2015-535710(P2015-535710)

(86)(22)【出願日】2013年9月30日

(65)【公表番号】特表2015-531282(P2015-531282A)

(43)【公表日】2015年11月2日

(86)【国際出願番号】US2013062533

(87)【国際公開番号】WO2014055385

(87)【国際公開日】20140410

【審査請求日】2016年9月20日

(31)【優先権主張番号】13/573,736

(32)【優先日】2012年10月3日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】518279897

【氏名又は名称】アールティージー サイエンティフィック，リミテッド ライアビリティー カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＲＴＧ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ， ＬＬＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100169904

【弁理士】

【氏名又は名称】村井 康司

(72)【発明者】

【氏名】ゲイリー ジャック リード

【審査官】 近藤 利充

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００６−１３６７２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０２１５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５０４８８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−０２５４７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０１７２９３５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開平１０−０４３１９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５７４３９１４（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用ファスナであって、
近位端部および遠位端部を有する細長い軸と、
前記軸の周りに螺旋状に巻かれた第１のねじ山と、
ファスナ取り付けの際に骨片を除去するための、前記遠位端部に設けられた第１のセルフタッピンカッターと、
前記軸の表面であって前記第１のセルフタッピンカッターの刃の近傍に前記軸の軸方向に延びるように形成される、内部に前記第１のセルフタッピンカッターにより除去された前記骨片を受容するための凹状の槽と、
を備え、
前記第１のねじ山が、上フランクおよび下フランクとして表面を画定するファセットを有し、前記上フランクおよび前記下フランクが、実質的に平行関係に配置され、
前記槽は、削り落とし動作を行う前縁を有する、
医療用ファスナ。

【請求項2】

前記軸の周りに螺旋状に巻かれた第２のねじ山をさらに備える、請求項１に記載のファスナ。

【請求項3】

前記第１のセルフタッピンカッターが、ファスナ除去の際に骨を切除する切除カッターを支持する、請求項１又は２に記載のファスナ。

【請求項4】

前記ファセットが、それらに隣接した海綿骨にかかるせん断力に抵抗する手段を備える、請求項１から３のいずれか１項に記載のファスナ。

【請求項5】

実質的に０度のねじ山の角度を有する、請求項１に記載のファスナ。

【請求項6】

第２のセルフタッピンカッターが、前記第２のねじ山の遠位端部に設けられている、請求項２に記載のファスナ。

【請求項7】

前記第１のねじ山の遠位端部に設けられた第３のセルフタッピンカッターを備える、請求項６に記載のファスナ。

【請求項8】

前記せん断力に抵抗する手段が、少なくとも１つの前記ファセットに設けられた刻みとして実施される、請求項４に記載のファスナ。

【請求項9】

前記遠位端部にパイロットを備える、請求項１から８のいずれか１項に記載のファスナ。

【請求項10】

前記第２のねじ山が、そのファセットが前記第１のねじ山のファセットと実質的に前記軸の径方向に反対となるように配置される、請求項２に記載のファスナ。

【請求項11】

前記第２のねじ山のファセットが、互いに実質的に平行である、請求項１０に記載のファスナ。

【請求項12】

前記第１のねじ山が、前記第２のねじ山の外径よりも大きい外径を有する、請求項１１に記載のファスナ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、ファスナに関する。より詳細には、本発明はねじファスナに関する。より詳細には、このねじファスナ（またはねじ）は、動的荷重下でユニークな、典型的には不均質の材料への埋め込みに特に有用である。１つの一般的な例は、整形外科、獣医学、および歯科の分野で見られる骨であろう。

【背景技術】

【0002】

動的荷重がかからない均質な物質は、以前から確実に固定されてきた。しかしながら、均質性が変動して動的荷重が変化すると、厄介なファスナの問題が起こる。骨格足場は、動的荷重を受ける不均質な構造の一例である。

【0003】

骨格は、骨組織から構成されている。緻密骨は、海綿骨、骨梁、または海綿質骨と呼ばれる他の骨組織よりも密度が高いことを特徴とする骨組織の一形態である。海綿骨は、緻密骨よりも大きい表面積を有するが、より柔らかくて弱く、硬くない。両方の特徴を有する骨にねじを埋め込むと、ねじの保持力（例えば、引き抜き強度）は、海綿骨が最も弱い構成要素であるため、海綿骨内で保持されるねじの能力によって限定される。しかも、ファスナは、緻密骨を突き通るようにも設計しなければならない。従来技術の鋸歯ねじ（業界標準）は、動的荷重下で骨の不均質性に対応することができない。

【0004】

１つの結果として、従来技術では、使用による緩みを遅らせるように患者の骨に係合する信頼性の高いねじ山部分を形成することができない。骨は、年齢および部位の両方に応じて硬さおよび弾性の両方が変化する驚くべき構造である。ファスナの負担は、これらの制約だけではなく、日常の生活で患者によって引き起こされる力の動力学にも対応しなければならない。従来技術の鋸歯ねじは、これらの要求に対応することができないため、ファスナが使用により緩む、または抜けてしまうことさえある。

【0005】

この結果、業界の慣習として、保持力を高めるためにより高いピッチ密度を有する長い海綿骨ねじが提供される。これらのねじは、典型的には、その長さに沿って完全にまたは部分的にねじ山が設けられた軸、および主要長さ（始まりおよび遠位端部を除く）に沿った一定の外径のねじ山を有し、軸直径はこの外径に等しい。従って、引き抜き抵抗は、ねじの歯間に存在する海綿骨の体積およびその隣接した海綿状組織との結合に限られている。

【0006】

鋸歯ねじは現在、業界標準である。アクメねじが、時には使用されるが、アクメねじは、頂部で切断された、尖ったねじ山が露出された単なる鋸歯ねじである。これは、鋸歯ねじの欠点を解消するものではない。残念なことに、鋸歯ねじは、ファスナに対する荷重力が一方向にかかる場合にのみ使用に適する。（Ｂｈａｎｄａｒｉ，Ｄｅｓｉｇｎ ｏｆ Ｍａｃｈｉｎｅ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ（２００７），ｐａｇｅ ２０４）。荷重力が、多方向である、または単一方向でも軸方向ではない場合は、不具合が生じる。鋸歯ねじの不具合の１つの兆候は、ファスナが骨に作用して、このファスナが存在する孔を拡張して不具合を生じさせる「トグリング（ｔｏｇｇｌｉｎｇ）」である。

【0007】

ねじの挿入時間は、ねじの長さおよびねじの前進に対する媒体の抵抗によって決まる。治療室では、無菌状態が、患者が処置を受ける時間の短さに相関する場合には、処置時間が短いほど、より良い結果がもたらされると考えられる。これに対処するために、数件の特許では、１つのねじ山に１つの２つの異なる外径（「高いねじ山の高さと低いねじ山の高さ」）を有する、二重開始二重ねじファスナ（ｄｕａｌ ｓｔａｒｔ，ｄｕａｌ ｔｈｒｅａｄ ｆａｓｔｅｎｅｒ）が提案された。業界はなお、鋸歯ねじの幾何学的形状を受け入れているため、多方向の動的荷重下での不均質な骨組織への埋め込みの根本的な問題を解決していない。例えば、米国特許第６，７４３，２３３号明細書、同第５，７４３，９１４号明細書、および同第５，７２０，７６６号明細書を参照されたい。不思議なことに、これらの特許技術は、業界では採用されていない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

本発明の医療用ファスナは、挿入をより容易にして摩擦を低減すると共に、ファスナに隣接して保持される海綿骨の体積を増大する。これにより、引き抜き強度が高まり、挿入時間が短縮される。重要な結果は、ファスナに隣接した海綿骨が、不所望の摩擦によって生じる高い挿入トルクによる高温に曝されないことである。温度が華氏１１６度を超えただけで、骨壊死が起こり、引き抜き強度が低下してファスナが完全な機能不全を起こすことが知られている。

【0009】

取り付け時の労力の減少により、外科医へのフィードバックが良好となり、ファスナが適切に取り付けられたという感触および合図の改善が可能となる。現在、外科医は、高い挿入トルクを、ファスナを確実な足掛かりにして所望の程度の固定が達成されたという１つの合図と解釈することが分かっている。

【0010】

この医療用ファスナは、２つのねじ羽根（ｔｈｒｅａｄ ｆｌｉｇｈｔ）が軸に沿って螺旋状に撚り合わせられた二重ねじ山から恩恵を受ける。各ねじ山は、それ自体のセルフタッピン開始カッターを備え、このカッターは、ファスナの軸に一体形成された少なくとも１つの浅い槽の中に骨片を送り込む。好ましくは、薄い層で案内される骨片を受容する最小の深さの複数の槽が設けられる。従って、骨片のこの薄い堆積は、隣接する骨によって吸収され得るままであり、骨片が壊死組織になる、または化膿部位になるのを最小限にする。

【0011】

従って、さらに説明されるように、２つのねじ山の経路は、所望に応じて、２つ合わせると従来のファスナと同じ全ピッチ密度を有することができる。しかしながら、（断面で見ると）両方のねじ山の経路の歯は、多くの重要な点で従来技術とは大きく異なっている。例えば、各歯における上ファセットおよび下ファセットは実質的に平行である。加えて、各歯の厚みは最小限であり、刃のような（「間隙ゲージ」）薄さに近い。この構造は、ファスナが、このファスナが埋め込まれる周囲の物質よりも高い強度を有することから恩恵を受け、取り付けに必要なトルクが従来技術と比べて著しく減少する。

【0012】

さらに、２つのねじ山の経路が異なる外径を有するため、ファスナの動力学は、従来の鋸歯ねじとは著しく異なっている。２つの異なる外径では、ファスナが埋め込まれる骨は、一定のプラグ直径（即ち、鋸歯ねじの外径および軸の直径に等しい）を有する海綿骨の中心部によって保持されのではなく、むしろ、小径および大径の両方を取り囲んで、両方の外径間に跨る海綿骨の「蛇行」または「鋸歯」の連続となる残りの骨によって保持される。

【0013】

この結果、方形波；言い換えれば、凸壁と狭間が交互に存在する狭間を設けた（ｃｒｅｎｅｌａｔｅｄ）外形すなわち狭間胸壁に似た骨「歯」形状となる。結果として、ファスナを取り囲んでいる保持された海綿骨の体積がかなり増加する。この利点は、上に列記した二重開始の特許には存在しない。加えて、本発明のファスナによって形成される骨歯は、隣接するファスナの歯間の円柱軸部分に当接する。これにより、隣接するファスナの歯間で骨が先細になっている従来の圧力点が存在しない。

【0014】

ねじ山フランクが平行な上ファセットおよび下ファセットまたはフランクを有する、二重開始二重ねじ山構造のピッチ（間隔）は、重要な利点を提供する。１つのねじ羽根のピッチは、好ましくは、従来の海綿骨用鋸歯ファスナのピッチの少なくとも２倍である。２つのねじ羽根が交互に配置され、かつ２つの羽根の外径が異なるため、より大量の海綿骨を保持に利用することができ、引き抜き強度が高まる。

【0015】

等しく最も重要なことは、位相が１８０度ずれている２つのねじ羽根の対称性である。つまり、断面では、小さい方の外径が、長さに沿ったどの位置でも大きい方の外径と実質的に正反対にある。従って、ファスナにかかる荷重は、ねじパターンに沿ったどの位置でも大きい外径と小さい外径の両方に同時に作用し、（特にオフセットされたときに）長軸に平行な荷重が、互いに対向した刃のようなねじ山に作用して、力がそらされる。ファスナの長軸に平行でない荷重は、圧力点が最小限であるため、平滑な軸と共に刃の構造によってより一層効率的に拡散される。

【0016】

即ち、鋸歯ねじとは異なり、各ねじ山間の空間は、これまでは骨組織に沿った応力点およびファスナにおける破壊点の軌跡を画定した「Ｖ」字型の焦点（または支点）を形成しない。代わりに、海綿様骨組織は、隣接するねじ山間のファスナ軸の滑らかな円柱表面に遭遇する。これらの平滑な領域に隣接した海綿状組織の当接により、これまでは従来技術の鋸歯ねじの鋭角によって画定された「圧力」点がなくなり、より多くの骨表面に沿った荷重の分散が改善される。従って、長軸に垂直な力は、同様に反対の力を受けてそらされる。このように説明されたように、斜めの力も同様にそらされることは明らかであろう。

【0017】

各ねじ山は、上ファセットおよび下ファセットを有する。断面が三角（時には切頭型）のフランクである鋸歯ねじとは異なり、本ファスナのフランクのそれぞれの上ファセットおよび下ファセットは、互いに非常に近接し、好ましくは、その断面が実質的に平行であり、結果的に非常に薄い刃のようなねじ山となる。ねじ山の角度は、隣接する上フランクと下フランクとの間の夾角として定義される。

【0018】

（実質的に平行な上ファセットおよび下ファセットを備える）刃のようなねじ山は、約０度のねじ山の角度となる。（鋸歯ファスナのねじ山の角度は、典型的には、単一開始ねじおよび二重開始ねじの両方で６０度である。）従って、薄いねじ山は、取り付け中の骨の切除が最小限となり、結果として保持のための骨が多くなり、取り付けが容易になる。二重ねじ山／開始構造と共に考慮すると、重要な利点が得られる。

【0019】

上述のように、二重ねじ山／開始は、全ピッチ密度が同じままで、各ねじ山パターンのピッチを少なくとも半分にする。しかしながら、二重開始／ねじ山構造では、ねじ山パターンの迎え角（リード角）も、２倍に変化する。これは、「ランプ角」（即ち、螺旋ねじ山が螺旋を形成する率）も２倍に変化させる。螺旋角は、上ファセットの傾斜を近似する線とファスナの長軸に垂直な交差する線とによって挟まれた角度と定義することができる。例えば、単一ねじ山ファスナでは、螺旋角は、典型的には、従来技術では１１度である。二重開始二重ねじ山の設計では、螺旋角は、代わりに約２１度であろう。

【0020】

従って、かかる力のベクトルは、残存する海綿骨の大きな体積によって対抗されるだけではなく、ねじ山のフランクによって、それほど斜めでない異なる角度で再配向されてそらされる。重要なことに、本発明では、これらの力は、隣接するより多くの海綿骨に再配向される。要するに、０度のねじ山の角度は、より多くの骨を保持し、より大きい螺旋角は、力を好ましい角度でより多くの骨に誘導する。

【0021】

おそらく逆説的に、この構造は、セルフタッピンカッターと協働して、取り付けに必要な労力および時間を軽減すると共に、外科医への触覚フィードバックを増加させ、保持力を高める。二重ねじ山構造は、軸が１回転したときの軸の軸方向の前進を２倍にすることが周知である。同様のことが、ここでは、カッターで当てはまり、外科医は、改善されたリード角、異なる外径、およびねじ山の相反するフランクにみられる近接した薄い実質的に平行なファセットを含む特徴の集合により、ファスナねじの前進の感触を取り戻す。断面では、これらのファセットは、ファスナの長軸に対して実質的に垂直である。

【0022】

二重開始ねじ山は、直感的に、各ねじ山パターンの開始および形成のために少なくとも１つのカッターを有するべきである。カッターは、対称な前進のために互いに正反対に配置された対で利用するべきである。追加のカッターも対にするべきである。対照的に、本発明では、好ましくは、３つのカッターが、２つのねじ山経路に設けられるが、ファスナの周りに１２０度で対称に配置され、それぞれが、それ自体の骨片槽を備えている。第１および第２のカッターは、１２０度離れて２つの羽根のそれぞれに１つが配置され、両方のカッターが協働して小さい外径を形成する一方、最初の２つの上流にある大きい外径のねじ山を形成する第３のカッターが、切断を終了させる。

【0023】

本発明のねじ山の幾何学的形状は、熱を発生させる摩擦を低減することによって挿入の力を最小限にする。これにより、外科医への触覚フィードバックが可能となり、ファスナを取り付けるために必要な労力が低減される。これは、薄い骨片を貯蔵槽に供給するカッター、センタリングパイロット、および改善されたねじ山切断機能と共に、摩擦を低く維持し、かつファスナを整合させて、好ましい経路から迷走しないように案内する。

【0024】

多くのファスナの遠位端部は、骨を通過するのを助けるように設計されたリリーフ領域（溝）を備え、「セルフタッピン」ファスナを画定している。セルフタッピン機能を有する鋸歯ねじファスナは、通常は、直線状であるか、または少なくともねじの軸とほぼ一列である溝を備える。結果として、ファスナが前進すると、刃によって骨片がファスナの頭に向かって送られ、螺旋ねじ山の経路に入る。この骨屑が、ねじ山の歯に沿って蓄積し、挿入トルクおよび摩擦を増大させ、従って、追加の熱が生じる。骨屑はまた、ファスナの挿入を困難にし、さらに骨とファスナとの接触を不十分にする。

【0025】

本発明では、切断チップは、カールして刃から離れ、ファスナと一体の予備成形された槽の中に送られ、この槽は、ファスナの長軸に沿って環状外周面と平行である。即ち、ファスナが前進すると、溝が、チップを隣接する槽の中に押し込む。これにより、ファスナと「骨歯」として形成される骨の部分との間に精密なクリアランスが得られる。（ねじファスナに係合する骨塊を骨歯と呼ぶことにする。）従って、骨とファスナとの間の境界面は、実質的に切除されていないため、ファスナに隣接した骨組織は健康であり、骨のさらなる外傷を防止する。切除されていない骨組織に隣接した槽内の骨片は、吸収されて摂取され、より健康的な強い相互接続が得られる。

【0026】

鋸歯型のねじ山に関連した別の問題は、ファスナのねじ山間の領域が、単に骨の固定する部位であり、これに関連した設計上の制約のため、この部位は、最適化するのが困難である。言い換えれば、ピッチ、外径、および谷径が選択されると、ねじパターンが固定される。ファスナの金属は、保持する骨よりも桁違いに強いため、問題が起こると必ず骨が外傷を受ける。これは、埋め込まれるファスナ材料が多すぎて、保持される骨が少なすぎることが一因である。

【0027】

対照的に、本発明は、ファスナのねじ山を最小限にすると共に係合する骨を最大限にしているが、鋸歯ねじ山および一般的な製造工程を利用する他の一般的なねじ山では不可能な場合がある。結果として、骨の外傷が減少し、除去される骨が減少して骨の強度が増大し、ファスナがより良好に保持される。

【0028】

本発明は、ねじ山の形状から達成することができる新しい所望の機能を求めて、従来の考えおよび製造プロセスを放棄する。

【0029】

従来、製造業者は、一般的な木ねじ並にしか機能しないねじを製造する単純で非常に迅速な製造プロセスを採用している。

【0030】

（特に、改善された刃、骨片除去、縮小された歯の幅、無視できるほど小さいねじ山の角度、ねじ山のファセットに沿った改善された力の分配、および除去される骨の減少を実現した）本発明は、骨との新しい境界面特性を付与すると共に、最初のねじ込みおよびトルク掛けの作業の際に考えられる最高の感触を外科医に与える。

【0031】

ファスナのフランクにおけるファセットは、ファセットに隣接した骨組織が、荷重に応答してファセットに平行に持ち上がるのを防止する手段も備えることができる。０度のねじ山の角度では、力のベクトルの主な再配向が、より大きい螺旋角に対する反作用によって起こる。従って、ファセットに平行な荷重に対するファセットの抵抗は、せん断であり、ファセットに形成された一連の刻みによって強められ得る。

【0032】

好ましくは、これらの刻みは、ファセット面に螺旋状または同心円状に延在する一連の歯のような突出部および凹部として構成される。海綿骨は、弾力的に伸縮し、この伸縮性は、部位と患者の年齢によって異なる。取り付け中に、海綿骨は、やや圧縮され、取り付け後に減圧されると刻みに付勢されてこの刻みの中に入り込み、荷重を受けて海綿状組織が持ち上がろうとするときのせん断力に抵抗する。ファセット表面に平行にかかる力の成分は、刻みによって生じる抵抗を受ける。

【0033】

既に述べられた切断部位とは異なる第２の機能する切断部位を備えた本発明のカッターも提供される。しばしば、これらのねじは取り外す必要があり、場合によっては、後の骨の成長により引き抜きが非常に困難である。第２の切断部位は、取り外しの際にのみ機能して、ねじの周りに形成された骨片を切断する。

【課題を解決するための手段】

【0034】

改善された海綿骨ねじファスナを提供することが本発明の目的である。

【0035】

別の目的は、挿入トルクを低減して、取り付けの抵抗を低減することによって外科医に優れた感触を与え、これにより、低摩擦および迅速な取り付けを実現することにある。

【0036】

別の目的は、大量生産技術に適するファスナを提供することにある。

【0037】

さらなる目的は、海綿骨の保持を強めると共に骨の外傷を最小限にするファスナを提供することにある。

【0038】

さらなる目的は、ファスナを受ける骨の体積を増加させることにある。

【0039】

第１の有利な点から見ると、互いに実質的に平行であって、特に、固定する骨の変位を最小限にする上フランクおよび下フランクを備えたねじ山を有するファスナを提供することが目的である。

【0040】

別の有利な点から見ると、二重開始ねじ山を備えた海綿骨ファスナを提供することが本発明の目的である。

【0041】

さらなる有利な点から見ると、それぞれ異なる外径を有する少なくとも２つのねじ羽根を備えたファスナを提供することが目的である。

【0042】

本発明の別の目的は、断面が方形波のギザギザ（ｃｒｅｎｅｌｌａｔｉｏｎ）として見える形状を骨に形成することにある。

【0043】

なおさらなる利点から見ると、改善されたリード角およびねじ羽根を備えた、前に列挙された目的と共にこのねじ羽根が荷重を受けると力を有利に分配するファスナを提供することが本発明の目的である。

【0044】

さらなる有利な点から見ると、複数のセルフタッピンカッターを備えたファスナを提供することが本発明の目的であり、これらのカッターは、前進して骨片を切除し、その骨片をファスナと一体に形成された槽に案内し、ファスナのねじ山から遠ざける。

【0045】

別の有利な点から見ると、ねじ山の角度が実質的に０度のファスナを提供することが本発明の目的である。

【0046】

さらなる有利な点から見ると、フランクファセットが実質的に互いに平行なねじファスナを提供することが本発明の目的である。

【0047】

さらなる有利な点から見ると、ねじ山部分の谷径が、ねじが設けられていない軸部分の直径に実質的に等しいファスナを提供することが本発明の目的である。

【0048】

さらなる有利な点から見ると、単一開始ねじファスナの螺旋角よりも大きい螺旋角を実現することが本発明の目的である。

【0049】

別の有利な点から見ると、ファスナの取り付けはもちろん、取り外しも容易にするカッターを提供することが本発明の目的である。

【0050】

別の有利な点から見ると、本発明の目的は、骨とねじ山のファセットとの間の表面領域を増大させることによって、荷重を受けたときの海綿骨の持ち上がりを防止することにある。表面積を増大させ、かつ持ち上がりおよび生じるせん断に対する抵抗を大きくする１つの方法は、ファセットの表面を変更することである。

【図面の簡単な説明】

【0051】

【図1】図１は、本発明によるファスナの側面に沿ったファスナの斜視図である。

【図2】図２は、上部、即ち近位端部を詳細に示す別の斜視図である。

【図3】図３は、底部、即ち遠位端部を詳細に示す別の斜視図である。

【図4】図４は、始めのねじ山、センタリングポイント、およびセルフタッピンカッター構造を詳細に示すファスナの遠位端部の別の斜視図である。

【図5】図５は、図３および図４の異なる斜視図である。

【図6】図６は、せん断に抵抗する、ファセットに設けられた刻みのような「Ｖ」字型の溝の斜視図である。

【図7】図７は、長手方向軸に沿って切り取られたファスナの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0052】

図面を参照すると、同様の数字は同様の要素を指しており、参照数字１０は、本発明のファスナ（ねじ）を指している。ねじ１０は、その中心に線形の長軸１００を有する、その長さに沿った実質的に円柱の細長い軸１３を有する。このねじは、その上面に駆動ファセット５を備えた頭６を有し得る。このファセット５は、ねじを前進させるための駆動ソケット、ねじ駆動先端部、「トルクス（登録商標）」取り付け部、六角レンチなどに適合する形状にすることができる。

【0053】

複数のねじ羽根が考えられ、図面は、２つのねじ羽根の実施形態を例示している。第１のねじ山１２を有する第１の羽根は、第２のねじ山２４を有する第２の羽根よりも大きい外径を示している。好ましくは、これらの２つの羽根は、互いに１８０度離れて、同じピッチを有する。従って、図７は、断面では第１の高いねじ山１２が常に、全ねじ経路に沿って第２の低いねじ山２４と正反対にあることを示す。骨「歯」（海綿骨）が、ねじ山間に温存されている。

【0054】

鋸歯ねじ（ファスナ全体に沿って谷径から外径までの寸法が一定の「Ｖ」字型を含むだけである）に保持された骨とは異なり、本発明で保持される骨歯２５は、鋸歯または狭間を設けた（ｃｒｅｎｅｌａｔｅｄ）外観を想起させる。重要なことに、骨歯の高い領域と低い領域は、ねじパターン全体に沿って１８０度ずれており、これにより、一側面における最小骨体積の領域が、１８０度ずれた対応する最大骨体積によって径方向に補強されている。

【0055】

ファスナに対する荷重を考えると、対抗する骨歯および高い／低いねじ山が協働して、荷重に対抗して、海綿骨を通る無害の（扱いやすい）ベクトルに荷重を分散させる。実際、かかる荷重は、血液を海綿骨中を循環させるのに役立つ。

【0056】

二重開始ねじ山構造のため、このような二重開始ねじ山の螺旋角２０（図７）は、単一開始ねじ山よりも相当大きい（典型的には、わずかに２倍を下回る）。この螺旋角は、ねじ山１２、２４が軸１３を中心に螺旋を形成する傾斜（または斜面）を決定する。例えば、単一開始ねじ山は、１１度の螺旋角を有することができ、本発明の二重開始螺旋角２０は、２１度であり得る（「水平」から２１度、即ち、長軸１００に交差する）。同様に、ファスナにかかる荷重は、この大きい螺旋角に同様にかかり、（従来技術でのケースよりも）大きい体積の海綿骨に無害のベクトルに散逸させる。

【0057】

各ねじ山は、上ファセット（頭６に近接した近位端部により近い）および相反する下ファセットを有するフランクとして形成されている。ねじ山１２は、上ファセット２１および下ファセット２２を有し；ねじ山２４は、上ファセット２８および下ファセット２７を有する。図７は、ファセットの対（２１、２２）および（２７、２８）が実質的に平行であることを明らかにしている。即ち、ファセット２１、２２、２７、２８は、全て互いに平行であり、長軸１００に対して実質的に垂直である。この構造は、荷重を長軸１００に対して平行に拡散させる際に特に有用であり、ねじの外径は、主に、保持される海綿骨の体積が大きいことと変化する外径との相互作用とによって、中心線である長軸１００に平行であるが軸方向にずれている荷重に十分に適している。図示されているように、ねじ山１２は、ねじ山２４よりも大きい外径を有する。

【0058】

長軸に対して平行ではない捩じり荷重および他の荷重は：ファスナの周りを蛇行する海綿骨の蛇行部の体積の増加、ねじパターンの大きい螺旋角、および隣接するフランク間の空間によって相殺される。軸１３がフランク間に存在することに留意されたい。海綿骨は、ファセットの接合点に、（鋸歯ねじのような）「Ｖ」字型ではなく、円柱軸１３の平滑な表面が存在する。従って、この部位には「Ｖ字型」の圧力点が存在せず、代わりに、骨とねじとの間に接線方向の位置合わせ（ｔａｎｇｅｎｔｉａｌ ｒｅｇｉｓｔｒｙ）の平滑な領域が存在する。

【0059】

フランクファセットは互いに平行であるため、ねじ山の角度（隣接する上ファセットと下ファセットの延長線によって形成される角度）は０度である。従って、この角度によって生じる圧力点（追加ベクトル）が海綿骨に存在しない。

【0060】

０度のねじ山の角度および平行なファセットでは、海綿骨とフランクのファセットとの間で移動する荷重は、せん断である；即ち、それらの境界面に平行である。せん断荷重に対する抵抗は、フランクをテクスチャ加工することによって強めることができ、一例が図６に示されている。ここでは一連の「Ｖ」型の溝４２として実施されている刻み４０は、１つ以上のファセット２１、２２、２７、および２８に入り込む。溝が、その中に海綿骨２５を受容する。

【0061】

上述のように、海綿骨は、圧縮および膨張の両方に対応することができる。取り付けの際に、骨はわずかに圧縮され、取り付け後は、骨は膨張して溝４２を満たす。（ファセット表面に平行な）せん断荷重は、この構造によって生じる摩擦の増大によって反対の力を受ける。溝４２は、螺旋を形成としても良いし、同心円上としても良いし、または単にテクスチャ加工、刻み付き、もしくは艶消し仕上げ面の外観としても良い。従って、軟骨の持ち上がりは、この摩擦の増大によって反対の力を受ける。

【0062】

図４および図５は、パイロット５９、カッター２００、および凹状の骨片保持槽５５を示し、この骨片保持槽５５は、円柱軸１３の環状外面のねじ１０の長軸１００に実質的に平行である。パイロット５９は、一定の角度で円柱軸１３まで移行して径方向リード６０となる円錐先端部を特徴とする。一次骨カッター２００は、槽５５の「左手」側から始まっている。つまり、ファスナが骨の中に前進すると（「時計回り」または「右側」回転による方式で）、カッター２００の作用面が骨を除去する。各カッター２００は、ねじの近位端部に向かってわずかな距離（１つ以上のねじ山）の機能する螺旋面を有する。

【0063】

カッター２００による実際の骨片の切除は、カッター２００の底部に形成された鋭利な前刃５３によって行われ、それほど鋭利でない後刃５１を有する。従って、カッター２００の近傍に設けられた凹状槽５５は、それほど鋭利でない後刃５１によって切断された、鋭利な前刃５３からの骨片を受容する。槽５５はそれぞれ、カッターの底部に戦略的に設けられている。槽５５は、この槽５５が軸１３までテーパとなっている湾曲端部壁４９および平行な線形側壁４８を有する非常に浅い細長い楕円形として示され、この軸１３と線形側壁４８との間で槽５５の深度が最も深い。

【0064】

槽の寸法は、内部に骨片の薄い層のみを受容するように設計されている。これにより、切除されていない隣接した海綿骨が、骨片を吸収することができ、血液循環の欠如による壊死を促進し得る、骨片の厚い堆積が生じる可能性を最小限にする。鋭利な刃５３およびそれほど鋭利でない刃５１が協働して、ほぼ鉤爪のような形状を形成する。骨片は、刃からカールとして形成されて、経路５７に沿って槽５５に移動する。

【0065】

図４は、（カッター２００の反対側端部に）少なくとも１つの鋭利な切断面５６を示し、この切断面５６は、この例ではファスナを取り外すためにファスナを反時計回りの方向に回転させるときにのみ機能する。以前から、ファスナは、取り付け部位で骨が活発に成長して回復している場合は除去するのが困難なことがあり、このカッター５６は、ファスナの容易な除去を促進する。

【0066】

骨歯２５の形成では、３つのカッター２００を利用して、骨片を除去して槽５５に入れるのが好ましい。遠位端部に最も近いカッターは、全てのねじ山１２を形成する最初の部分であり、一方、近位端部に近い続くカッターは協働してさらに骨片を除去して、小径のねじ山２４のクリアランスを画定し、最終的に大径のねじ山１２のクリアランスも画定する。

【0067】

これらの特徴が組み合わさって、ねじ山の切れが良くなり、チップをチップ経路５７に沿って移動させて、隣接する槽５５に押し込んで、ねじが骨の中に螺旋状に進入するときに前進するねじの経路から排除する。軸（谷）１３における槽５５の前縁６１は、鋭利であり、ねじ１０が予め穿孔されたパイロット孔に進入するときの積極的な削り落とし動作によって、予め穿孔されたパイロット孔の内径への正確な適合を実現する。この削り落とし動作により、骨片が槽５５内に押し込まれる。ここでの利点は、刃５１、５３が骨片を前方にカールさせ、骨片が槽５５の形状に従って前進し、前進するねじ山の経路から離れる経路５７に沿って進む。

【0068】

言い換えれば、ファスナが時計回りの方向ＣＷに挿入されるときに、前刃５３が、薄い骨のリボンを徐々に削り、そしてこのリボンが後縁５１によって切断され、この骨片が前方に進み、カッター２００によって押されて、槽５５の削り落とし前縁６１を越えて方向５７に送られる。これにより、真のセルフタッピンねじが実現され、チップが、前進するねじ山および骨の中に引き込まれるのが防止される。この結果、切断圧力が大幅に低下し、ねじ山が汚れず、骨の損傷が少なくて済む。（チップを排除できないと、チップは、ねじ山の経路に引き込まれ、周囲の骨に衝突する。そうなると、閉じ込められた骨片が、炎症反応を引き起こして、免疫系が、これらの骨片チップを異物として攻撃して最終的に吸収することになり、これにより、ねじ山に隣接した空隙が、最終的にねじ山１２および２４を緩める。）

【0069】

パイロット５９は、図面に示されている実質的に丸く丸められた遠位端部４を有する。パイロット５９の円錐移行部は、リード６０から軸１３までを含む。パイロット５９は、円柱リードセクション６０によって丸い遠位端部４と円柱軸１３との間の移行部となっている。この丸い端部４、傾斜移行部５９、およびリード６０は、ファスナ１０を予め穿孔されたパイロット孔に維持し、かつファスナ１０が骨の反対の側壁または一部分を通過するときにパイロット孔を探すのに役立ち、ファスナ１０の、骨の全ての後続のパイロット穿孔部分への位置合わせを確実にし、最大の足掛かり強度および引き抜き強度を保障する。

【0070】

使用の際は、好ましくは、パイロット孔は予め穿孔され、ファスナ１０はそこに配置される。パイロット５９の傾斜移行部５９、丸い端部、および円柱リード６０は、予め穿孔されたパイロット孔に収容される。時計回りの回転（ＣＷ）によるファスナの前進により、前（左手側の）刃５３が徐々に骨片を削り落としてファスナから遠ざけ、骨片が後刃５１によって削ぎ落とされた後に、槽５５の周囲の縁６１の助けを借りて、後刃５１が、経路５７に沿って骨片を凹面の槽５５の中に押し下げる。従って、骨は、ファスナの歯の形状に従ってねじが切られ、骨歯２５が形成される。ファスナ１０が骨の中に前進すると、骨歯２５は、従来技術とは異なり殆ど労せずファスナを前進させることができる外科医が摩擦（有害な発熱）または不所望の径方向の力を感じることなく、ファスナ１０に確実に係合する。

【0071】

これにより、処置の進行についての正確な情報が外科医に与えられる。パイロットの上のリード６０は、有害な迷走や隣接した骨の損傷を起こさずに、予め穿孔された孔を正確に辿る。

【0072】

この接触は、従来技術とは異なり、外科医が知覚可能な力の変化を引き起こす。従って、外科医は、優れた「感触」により、圧縮／トルクを検出して処置に最も有利な圧縮／トルクに調整することができる。なお、同様に改善された触覚フィードバックが存在するが、ファスナは、頭の代わりに皿頭を有する。

【0073】

本発明の例示的な形態が説明され、これに合わせて情報が与えられたが、変更形態が、添付の特許請求の範囲によって規定された本発明の一部として解釈されることは明らかである。

【0074】

＜付記＞
以下に関連する発明について示す。
＜付記１＞
医療用ファスナであって、近位端部および遠位端部を有する細長い軸、前記軸の周りに螺旋状に巻かれた第１のねじ山を備え、前記第１のねじ山が、上フランクおよび下フランクとして表面を画定するファセットを有し、前記上フランクおよび前記下フランクが、実質的に平行関係に配置される、医療用ファスナ。
＜付記２＞
前記軸の周りに螺旋状に巻かれた第２のねじ山をさらに備える、付記１に記載のファスナ。
＜付記３＞
ファスナ取り付けの際に骨片を除去するための、前記遠位端部に設けられた第１のセルフタッピンカッターをさらに備える、付記１に記載のファスナ。
＜付記４＞
内部に前記骨片を受容するための、前記カッターに隣接した槽をさらに備える、付記３に記載のファスナ。
＜付記５＞
前記第１のセルフタッピンカッターが、ファスナ除去の際に骨を切除する切除カッターを支持する、付記３に記載のファスナ。
＜付記６＞
前記ファセットが、それらに隣接した海綿骨にかかるせん断力に抵抗する手段を備える、付記１に記載のファスナ。
＜付記７＞
実質的に０度のねじ山の角度を有する、付記１に記載のファスナ。
＜付記８＞
第２のセルフタッピンカッターが、前記第２のねじ山の遠位端部に設けられている、付記２に記載のファスナ。
＜付記９＞
前記ねじ山の一方の遠位端部に設けられた第３のセルフタッピンカッターを備える、付記８に記載のファスナ。
＜付記１０＞
前記せん断力に抵抗する手段が、少なくとも１つの前記ファセットに設けられた刻みとして実施される、付記６に記載のファスナ。
＜付記１１＞
前記遠位端部にパイロットを備える、付記１に記載のファスナ。
＜付記１２＞
前記第２のねじ山が、そのファセットが前記第１のねじ山のファセットと実質的に正反対となるように配置される、付記２に記載のファスナ。
＜付記１３＞
前記第２のねじ山のファセットが、互いに実質的に平行である、付記１２に記載のファスナ。
＜付記１４＞
前記第１のねじ山が、前記第２のねじ山の外径よりも大きい外径を有する、付記１３に記載のファスナ。
＜付記１５＞
医療用ファスナであって、鋭利な前縁、それほど鋭利でない後縁、および内部に骨片を受容するための、前記前縁および後縁に機能的につながっている槽を備えた鉤爪型切断要素を有するセルフタッピンカッターを備える、医療用ファスナ。
＜付記１６＞
断面が一連の方形波鋸歯状のギザギザに見えるように形成された骨形状。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】