知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6390615
(24)【登録日】2018年8月31日
(45)【発行日】2018年9月19日
(54)【発明の名称】針状体の製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 37/00 20060101AFI20180910BHJP
【ＦＩ】
A61M37/00 505
【請求項の数】3
【全頁数】52
(21)【出願番号】特願2015-521452(P2015-521452)
(86)(22)【出願日】2014年6月3日
(86)【国際出願番号】JP2014064718
(87)【国際公開番号】WO2014196522
(87)【国際公開日】20141211
【審査請求日】2017年5月23日
(31)【優先権主張番号】特願2013-116895(P2013-116895)
(32)【優先日】2013年6月3日
(33)【優先権主張国】JP
(31)【優先権主張番号】特願2014-2305(P2014-2305)
(32)【優先日】2014年1月9日
(33)【優先権主張国】JP
(31)【優先権主張番号】特願2014-5547(P2014-5547)
(32)【優先日】2014年1月16日
(33)【優先権主張国】JP
(31)【優先権主張番号】特願2014-38223(P2014-38223)
(32)【優先日】2014年2月28日
(33)【優先権主張国】JP
(31)【優先権主張番号】特願2014-95102(P2014-95102)
(32)【優先日】2014年5月2日
(33)【優先権主張国】JP
(31)【優先権主張番号】特願2014-95103(P2014-95103)
(32)【優先日】2014年5月2日
(33)【優先権主張国】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000003193
【氏名又は名称】凸版印刷株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(72)【発明者】
【氏名】加藤 洋行
(72)【発明者】
【氏名】田上 英恵
(72)【発明者】
【氏名】上野 寿美
(72)【発明者】
【氏名】郡嶋 政司
(72)【発明者】
【氏名】松澤 宏
(72)【発明者】
【氏名】荒木 桃子
(72)【発明者】
【氏名】高畠 茂樹
【審査官】
和田 将彦
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００９−０８２２０６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１２−５２４６３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００９−２７３７７２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１０／１４０７６０（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
国際公開第２００８／０６２８３２（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特開２０１４−２１７５２０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００８／０２７５４００（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２００９／０６６７６３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１２／１５３２６６（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
米国特許出願公開第２００８／０２６２４１６（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ３７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
支持基板と、前記支持基板上に設けられた針部とを備えた針状体の製造方法であって、
前記針部に対応した形状の凹部を有する凹版上に、針部形成溶液を供給する第１工程と、
前記針部形成溶液上にフィルムを配置し、前記フィルム上から前記針部形成溶液を加圧して前記凹部内に前記針部形成溶液を移動させる第２工程と、
前記凹部内の前記針部形成溶液から液性成分を除去して前記針部形成溶液を固化させ、前記針部を形成する第３工程と、
を備え、
前記針部形成溶液は水であり、前記フィルムは針部材料から形成されており、
前記第２工程において、前記水は前記針部材料を溶解しつつ前記凹部内に移動する、針状体の製造方法。
前記針部に対応した形状の凹部を有する凹版上に、針部形成溶液を供給する第１工程と、
前記針部形成溶液上にフィルムを配置し、前記フィルム上から前記針部形成溶液を加圧して前記凹部内に前記針部形成溶液を移動させる第２工程と、
前記凹部内の前記針部形成溶液から液性成分を除去して前記針部形成溶液を固化させ、前記針部を形成する第３工程と、
を備え、
前記針部形成溶液は水であり、前記フィルムは針部材料から形成されており、
前記第２工程において、前記水は前記針部材料を溶解しつつ前記凹部内に移動する、針状体の製造方法。
【請求項2】
前記第１工程および前記第２工程において、前記水が前記フィルムに付着され、前記フィルムが前記凹版上に配置されることにより前記水の供給と前記フィルムの配置とが行われる、請求項１に記載の針状体の製造方法。
【請求項3】
前記凹部は、親水処理が施された内面を有する、請求項１又は２に記載の針状体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、針状体を製造する方法、より詳しくは、微細な針を備え、皮膚に貼付されると該針が皮膚に穿刺される針状体を製造する方法に関する。【背景技術】
【0002】
経皮吸収法では、皮膚を介して送達物を体内に浸透させることによって体内に送達物が投与される。経皮吸収法では、人に痛みを感じさせることなく、簡便に送達物を投与することが出来る。【0003】
経皮吸収法を用いた経皮投与の分野において、μｍオーダーのサイズの針を備える針状体を用いて皮膚に穿刺を行い、皮膚内に送達物などを投与する方法が提案されている。特許文献１を参照。【0004】
針状体の製造方法として、機械加工を用いて原版を作製し、該原版から転写版を形成し、該転写版を用いた転写加工成型を行なうことが提案されている。特許文献２を参照。また、エッチング法を用いて原版を作製し、該原版から転写版を形成し、該転写版を用いた転写加工成型を行なうことも提案されている。特許文献３を参照。
【0005】
使用時に針状体が破損し、破損した針状体が体内に残留する場合がある。針状体を構成する材料が人体に悪影響を及ぼさないことが望ましい。このため、針状体材料としてキチン、キトサン等、生体適合材料が提案されている。特許文献４を参照。【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】特開昭４８−９３１９２号公報
【特許文献2】国際公開第２００８／０１３２８２号
【特許文献3】国際公開第２００８／００４５９７号
【特許文献4】国際公開第２００８／０２０６３２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
針状体の針が水溶性高分子からなる生体適合性材料から形成される場合、皮膚への穿刺後、針は皮膚内部で溶解することができる。水溶性高分子の他に皮膚内への送達を目的とした送達物を含有する材料から針を作製することにより、該送達物を含有する針を形成することができる。このような針を皮膚に穿刺した際、水溶性高分子の溶解に伴って送達物を皮膚内に送達することができる。【0008】
水溶性高分子材料から針を作製する場合、水溶性高分子材料溶液を針状体凹版にキャストし、次いで該針状体凹版を乾燥する方法や、凍結乾燥を通じて材料を固化させることによって針状体を得る方法がある。乾燥を速めるために所望の温度で加熱する方法もあるものの、係る方法では凹版の針状体凹部に残る空気が膨張し、凹版に満たされた溶液中に気泡が混入し、得られる針状体に気泡が残るという問題がある。【0009】
加熱乾燥時における気泡の発生と、針状体への気泡の混入とを避ける方法として、針状体材料の溶液を凹版に供給した後に、減圧環境下に置くことにより、凹版の凹部に残る気泡を除去しつつ凹部に材料溶液を充填する方法がある。また、減圧環境下ではなく加圧環境下に置くことによっても、凹部の気泡を除去することが可能である。【0010】
減圧環境下で凹部から気泡を除去するためには、凹部の上面に供給された材料溶液の上面まで気泡を移動させる必要がある。そのため、高粘度の材料溶液を用いる場合は、気泡が抜けにくくなり、意図したのとは逆に、針状体への気泡の混入を促進する可能性がある。【0011】
一方、加圧環境下で凹部に材料を充填する場合、凹版の凹部に供給した針状体材料溶液が所望の供給場所から動かないように、かつ界面が揺れないように、加圧速度を制御しながら加圧する必要がある。また、加圧チャンバーが必要となるので、製造コストに影響するという問題がある。【0012】
多層の針状体、例えば２層の針状体を作製する方法では、第１層目としての材料溶液を凹版の凹部に充填し、減圧環境下又は加圧環境下において版底部から凹部を吸引することによって、凹部に材料溶液を充填する。そののち、余分な材料溶液を除去し、乾燥及び固化した後、第２層目としての材料溶液を凹部内に供給し、第１層目に対するのと同様の作業を行うことによって、２層の針状体を得ることができる。【0013】
上記の方法で多層針状体を得ることが可能となるが、例えば２層の針状体を作製する場合、材料充填工程が２工程になり、製造タクトが長くなる問題がある。また、１層目の材料充填を行った後、余分な材料を除去する必要があるため、材料のロスが大きくなるという問題がある。材料を再利用することも可能であるが、針状体は生体内に溶解することで有効成分等を送達することができるものであるので、再利用した材料が生体に影響しないことを確認する必要がある。
【0014】
本発明の目的は、気泡の混入を抑制しつつ、常圧下で安価に針状体を製造することができる針状体の製造方法を提供することである。【課題を解決するための手段】
【0015】
本発明の第１の態様は、支持基板と、前記支持基板上に設けられた針部とを備えた針状体の製造方法であって、前記針部に対応した形状の凹部を有する凹版上に、前記針部を形成する針部材料を含有する針部形成溶液を供給する第１工程と、前記針部形成溶液上にフィルムを配置し、前記フィルム上から前記針部形成溶液を加圧して前記凹部内に前記針部形成溶液を移動させる第２工程と、前記凹部内の前記針部形成溶液から液性成分を除去して前記針部形成溶液を固化させ、前記針部を形成する第３工程とを備える。【0016】
この針状体の製造方法においては、前記第３工程において、前記針部形成溶液が加熱されてもよい。本発明の他の針状体の製造方法は、支持基板と、前記支持基板上に設けられた針部とを備えた針状体の製造方法であって、前記針部に対応した形状の凹部を有する凹版上に、水を供給する第１工程と、前記水上に前記針部を形成する針部材料で形成されたフィルムを配置し、前記フィルム上から前記針部形成溶液を加圧して、前記水に前記針部材料を溶解させつつ前記凹部内に移動させる第２工程と、前記凹部内に移動した前記針部材料を含む溶液から液性成分を除去して該溶液を固化させ、前記針部を形成する第３工程とを備える。
【0017】
この針状体の製造方法においては、前記第１工程および前記第２工程において、前記水が前記フィルムに付着され、前記フィルムが前記凹版上に配置されることにより前記水の供給と前記フィルムの配置とが行われてもよい。【0018】
本発明のさらに他の針状体の製造方法は、支持基板と、前記支持基板上に設けられた針部とを備えた針状体の製造方法であって、前記針部に対応した形状の凹部を有する凹版上に、前記針部を形成する針部材料を含有する針部形成溶液を供給する第１工程と、前記針部形成溶液上に水溶性材料からなるフィルムを配置し、前記フィルム上から前記針部形成溶液を加圧して前記凹部内に前記針部形成溶液を移動させる第２工程と、前記凹部内の前記針部形成溶液から液性成分を除去して前記針部形成溶液を固化させ、前記針部を形成する第３工程とを備える。【0019】
この針状体の製造方法において、前記針部材料と前記水溶性材料とが同一の物質であってもよい。【発明の効果】
【0020】
本発明の針状体の製造方法によれば、気泡の混入を抑制しつつ、常圧下で安価に針状体を製造することができる。【図面の簡単な説明】
【0021】
【図1】本発明の実施形態で製造される針状体を示す模式図。
【図3】本発明の第１実施形態に係る針状体を詳細に示す模式図。
【図4】同針状体の製造方法の一過程を示す図。
【図5】同針状体の製造方法の一過程を示す図。
【図6】同針状体の製造方法の一過程を示す図。
【図7】同針状体の製造方法の一過程を示す図。
【図8】本発明の第２実施形態に係る針状体を示す模式図。
【図9】同針状体の製造方法の一過程を示す図。
【図10】同針状体の製造方法の一過程を示す図。
【図11】同針状体の製造方法の一過程を示す図。
【図12】同針状体の変形例における製造方法の一過程を示す図。
【図13】同変形例の製造方法の一過程を示す図。
【図14】同変形例の製造方法の一過程を示す図。
【図15A】本発明の第３実施形態の針状体の断面模式図。
【図15B】本発明の第３実施形態の針状体の断面模式図。
【図15C】本発明の第３実施形態の針状体の断面模式図。
【図16】針部側層と支持基板側層の構成材料を示す表。
【図17A】第１の針状体の製造方法を説明する図。
【図17B】第１の針状体の製造方法を説明する図。
【図17C】第１の針状体の製造方法を説明する図。
【図17D】第１の針状体の製造方法を説明する図。
【図17E】第１の針状体の製造方法を説明する図。
【図17F】第１の針状体の製造方法を説明する図。
【図18A】第２の針状体の製造方法を説明する図。
【図18B】第２の針状体の製造方法を説明する図。
【図18C】第２の針状体の製造方法を説明する図。
【図19A】第２の針状体の製造方法を説明する図。
【図19B】第２の針状体の製造方法を説明する図。
【図19C】第２の針状体の製造方法を説明する図。
【図20A】第３の針状体の製造方法を説明する図。
【図20B】第３の針状体の製造方法を説明する図。
【図20C】第３の針状体の製造方法を説明する図。
【図21A】第３の針状体の製造方法を説明する図。
【図21B】第３の針状体の製造方法を説明する図。
【図21C】第３の針状体の製造方法を説明する図。
【図22A】第３の針状体の製造方法を説明する図。
【図22B】第３の針状体の製造方法を説明する図。
【図23A】第４の針状体の製造方法を説明する図。
【図23B】第４の針状体の製造方法を説明する図。
【図23C】第４の針状体の製造方法を説明する図。
【図24A】第４の針状体の製造方法を説明する図。
【図24B】第４の針状体の製造方法を説明する図。
【図24C】第４の針状体の製造方法を説明する図。
【図25A】第４の針状体の製造方法を説明する図。
【図25B】第４の針状体の製造方法を説明する図。
【図26A】本発明の第４実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図26B】本発明の第４実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図26C】本発明の第４実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図26D】本発明の第４実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図26E】本発明の第４実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図26F】本発明の第４実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図26G】本発明の第４実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図27A】変形例の針状体の製造方法の説明図。
【図27B】変形例の針状体の製造方法の説明図。
【図27C】変形例の針状体の製造方法の説明図。
【図27D】変形例の針状体の製造方法の説明図。
【図28】本発明の第５実施形態における針状体の製造方法に用いられる反り規制部材を示す斜視図。
【図29】本発明の第５実施形態の製造工程における凹版を示す図。
【図30】本発明の第５実施形態の製造工程における充填工程を示す図。
【図31】本発明の第５実施形態の製造工程における乾燥工程を示す図。
【図32】本発明の第５実施形態の製造工程における離型工程を示す図。
【図33】本発明の第６実施形態の製造工程における乾燥工程を示す図。
【図34】本発明の第７実施形態の製造装置の概略を示す図。
【図36】ステージに凹版が設置された状態の一例を示す図。
【図37】製造装置の作動状態の一例を示す図。
【図38】変形例における製造装置の概略を示す図。
【図39】本発明の第８実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図40】本発明の第８実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図41】本発明の第８実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図42】本発明の第８実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図43】本発明の第８実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図44】本発明の第８実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図45】本発明の第８実施形態の針状体の製造方法の説明図。
【図46】実施例１〜１９及び比較例１〜３の結果を示す表。
【図47】実施例２０および実施例２１の顕微鏡観察写真。
【図48】実施例２５〜２６及び比較例４〜５の結果を示す表。
【発明を実施するための形態】
【0023】
図１に示されるように、針状体１は、平板状の基体１１と、基体１１の表面から突き出た複数の突起部１２とを備えている。突起部１２の底面は、基体１１の表面と一体に形成され、基体１１は、複数の突起部１２の各々の基端を支持している。【0024】
突起部１２の形状は、角錐形状であってもよいし、円錐形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱状や角柱状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部１２は皮膚を刺すことが可能な形状であればよい。また、突起部１２の数は任意であって、１以上であればよい。【0025】
穿孔の対象の内部に送り届けられることを目的とする送達物は、針状体１に含まれていて、突起部１２が穿孔の対象の内部で溶解することによって送達物が穿孔の対象の内部に拡散されてもよいし、送達物は、針状体１の外部から供給されてもよい。送達物が針状体１に含まれるか、あるいは、針状体１の外部から供給されるかは、針状体１の利用の態様によって異なる。【0026】
送達物が針状体１の外部から供給される場合には、突起部１２には、送達物を穿孔の対象の内部に向けて通す孔が形成されていてもよい。突起部１２に形成される孔は、突起部１２の先端から基体１１の裏面まで貫通する孔であってもよく、貫通しない孔であってもよい。また、孔を有するか否かにかかわらず、突起部１２の周囲には、送達物を穿孔の対象の内部に向けて通す溝が形成されていてもよい。また、基体１１に対しても、針状体１の外部から供給された送達物を突起部１２に向けて通す孔が形成されていてもよい。基体１１に形成される孔は、基体１１の表面から基体１１の裏面まで貫通する孔であってもよいし、貫通しない孔であってもよい。【0027】
複数の突起部１２の各々は、基体１１の表面に規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。また、複数の突起部１２は、基体１１の表面における複数の箇所に偏って配置されてもよい。例えば、複数の突起部１２は、アレイ状に配列される。ここで、「アレイ状」とは各針部が所定の態様で並んでいる状態を意味し、例えば、格子配列、最密充填配列、同心円状配列、ランダム配列、などを含む。【0028】
突起部１２の寸法は、皮膚に穿刺孔を形成するのに適した細さと長さを有するように設定されることが好ましい。図２に示されるように、突起部１２の高さＨは、１０μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましい。突起部１２の高さＨは、基体１１の表面から突起部１２の先端までの長さである。突起部１２の高さＨは、穿孔の対象に必要とされる孔の深さに応じて決定される。穿孔の対象が人体の皮膚であって、孔の底が角質層内に設定される場合、高さＨは１０μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下であることがより好ましい。孔の底が角質層を貫通し、かつ、神経層へ到達しない深さに設定される場合、高さＨは２００μｍ以上７００μｍ以下であることが好ましく、２００μｍ以上５００μｍ以下であることがより好ましく、２００μｍ以上３００μｍ以下であることがさらに好ましい。孔の底が真皮に到達する深さに設定される場合、高さＨは２００μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましい。孔の深さが表皮に到達する深さに設定される場合、高さＨは２００μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。【0029】
突起部１２の幅Ｄは、基体１１の表面と平行な方向における突起部１２の長さの最大値である。突起部１２の幅Ｄは、１μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。例えば、突起部１２が正四角錐形状や正四角柱形状を有するとき、基体１１の表面にて、突起部１２の底部によって区画された正方形における対角線の長さが、突起部１２の幅Ｄに相当する。また、例えば、突起部１２が円錐形状や円柱形状を有するとき、突起部１２の底部によって区画された円の直径が、突起部１２の幅Ｄに相当する。【0030】
突起部１２の幅Ｄに対する高さＨの比であるアスペクト比Ａ（Ａ＝Ｈ／Ｄ）は、１以上１０以下であることが好ましい。突起部１２の先端が尖った形状に形成され、孔を角質層を貫通する深さに形成する場合、突起部１２の先端角θは５°以上３０°以下であることが好ましく、１０°以上２０°以下であることがより好ましい。先端角θは、基体１１の表面と直交する断面において、突起部１２の先端が形成する角度の最大値である。例えば、突起部１２が正四角錐形状を有するとき、突起部１２の先端角θは、突起部１２の底部が区画する正方形の対角線を底辺とし、正四角錐の頂点を頂点とする三角形の頂角である。
【0031】
突起部１２の幅Ｄ、アスペクト比Ａ、および、先端角θは、孔が必要とする容積等に応じて決定される。高さＨ，幅Ｄ、アスペクト比Ａ、および、先端角θが上記の範囲内であれば、突起部１２の形状が、皮膚に対する孔の形成に適した形状となる。【0032】
針状体１は、水溶性材料と送達物とを含む材料から形成されることが好ましい。送達物は、基剤として機能する水溶性材料に保持された状態で針状体１に含まれ、針状体１が人体に対して用いられる場合には、送達物は、突起部１２が皮膚の水分によって溶解することによって体内に拡散される。なお、水溶性材料が送達物として機能する態様や、送達物が針状体１の外部から供給される態様であれば、針状体１は水溶性材料とは別に送達物を含まなくともよい。【0033】
針状体１が人体に対して用いられる場合には、針状体１は生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。生体適合性を有する水溶性材料としては、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー，ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、デンプン、ペクチン、キトサン、キトサンサクシナミド、オリゴキトサン、コンドロイチン硫酸塩等の水溶性高分子を挙げることができる。ただし、本発明の水溶性材料における水溶性高分子は具体的材料に限定されるものではない。【0034】
また、生体適合性を有する水溶性材料としては、デキストラン、デキストリン、トレハロース、マルトースといった多糖類を用いることができる。ただし、本発明の水溶性材料における多糖類は具体的材料に限定されるものではない。【0035】
上述した水溶性高分子の中でも、キトサン、キトサンサクシナミド、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）は、生物学的に安全性が高いため、針部の材料として特に好ましい。【0036】
上述した多糖類の中でも、トレハロース、マルトース等を用いることが好ましい。特にトレハロースは、二糖の中でも特に結晶構造が水に近いため、送達物がタンパク質である場合、当該タンパク質を保護し、安定化してくれるためである。【0037】
なお、上記の水溶性材料以外の材料であっても、材料を含む液状体を凹版に充填させた後、乾燥により液状体を硬化させて針状体１を成形する製造方法に適用可能な材料であれば、針状体１の形成材料として用いることができる。本発明の水溶性材料は、上述した具体的材料に限定されるものではない。【0038】
送達物としては、各種タンパク質、薬理活性物質、化粧品組成物等を用いることができる。送達物の種類は、目的に応じて選択される。薬理活性物質としては、例えば、インフルエンザ等のワクチン、癌患者等のための痛み止め薬、生物製剤、遺伝子治療薬、注射剤、経口剤、または、皮膚適用製剤等が挙げられる。針状体１を用いた経皮投与では、皮膚に形成された孔に送達物が投与される。そのため、針状体１を用いた経皮投与は、従来の経皮投与に用いられる薬理活性物質以外に、皮下注射が必要な薬理活性物質の投与にも利用できる。特に、針状体１を用いた経皮投与は、投与の際に痛みを伴わないため、小児に対するワクチン等の注射剤の投与に適している。また、針状体１を用いた経皮投与は、投与の際に送達物を飲む必要がないため、経口剤を飲むことが困難な小児に対する経口剤の投与に適している。
【0039】
化粧品組成物は、化粧品あるいは美容品として用いられる組成物である。化粧品組成物としては、例えば、保湿剤、色料、香料、または、シワやニキビや妊娠線等に対する改善効果や脱毛に対する改善効果等の美容効果を示す生理活性物質等が挙げられる。送達物として芳香を有する材料を用いると、針状体１に匂いを付与することができるため、美容品に適した針状体１が得られる。【0040】
針状体１に含まれる送達物と水溶性高分子との割合は、体内への投与が必要な送達物の量と針状体１の成形に必要な水溶性高分子の量とを考慮して決定される。以下、これらの材料を総称して、「針部材料」と称することがある。
【0042】
本実施形態の針状体１は、支持基板１０と、支持基板１０上に形成された針部２０とを備えている。本実施形態では、支持基板１０が基体１１を形成し、た針部２０が突起部１２を形成する。【0043】
支持基板１０は、樹脂で形成された通気性フィルムであり、厚さ方向に気体が透過可能な通気性を有する。通気性フィルムは、後述する針状体の製造過程において、針部２０の材料水溶液に含まれる水分が水蒸気となって透過、蒸発することができるものであればよく、材料に特段の制限はない。例えば、セロハン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド等で形成された多孔質フィルム、不織布、繊維を用いることができる。また、スクリーン印刷に用いられるメッシュのように、繊維から構成された通気性を有する布であってもよい。ステンレスメッシュも使用することができる。繊維としては、天然繊維や化学繊維や金属繊維を用いることができる。【0044】
なお、本発明において、フィルムはシート状物および板状物を含むものとする。なお、通気性フィルムは、ＪＩＳ−Ｌ−１０９９（２０１２）「繊維製品の透湿度試験方法」に従って測定された透湿度が２０ｇ／ｍ２・ｈｒ以上であることが望ましい。なお、通気性フィルムの透湿度は、フィルム状を維持できるものであれば、上限値は問わない。
【0045】
針部２０は、皮膚に穿刺された後に溶解する材料、すなわち、液化可能な水溶性材料で形成されている。針部には所望の送達物が含有され、針部が皮内で溶解することにより、送達物が皮内を経由して体内に導入される。【0046】
上記の構成を備える針状体１の製造方法について説明する。まず、針部を形成するための凹版を準備する。各針部２０の形状を決定する原版を作製し、原版の形状を凹凸反転させた凹版を作製する。原版は、針部の形状に応じて公知の方法で製造することができ、微細加工技術を用いて形成してもよい。微細加工技術の例としては、例えばリソグラフィ法、ウェットエッチング法、ドライエッチング法、サンドブラスト法、レーザー加工法、精密機械加工法などが挙げられる。原版から凹版を形成するには、公知の形状転写法を用いることができる。例えば、Ｎｉ電鋳法によるＮｉ製凹版の形成や、溶融した樹脂を用いた転写成形等が挙げられる。
【0047】
以上の手順により、図４に示すように、各針部２０に対応した形状の凹部３０ａを有する凹版３０が形成される。次に、針部材料および送達物を含有する針部形成溶液を調整する。針部形成溶液の流動性は、溶質の量等を適宜調節して、凹版３０の凹部３０ａ内に好適に充填できる程度に設定されるのが好ましい。
【0048】
次に、図４に示すように、凹版３０上に針部形成溶液２０ａを供給する（第１工程）。供給方法は、凹版３０の形状や寸法等を考慮して公知の方法から適宜選択することができる。例えば、スピンコート法、ディスペンサーを用いる方法、キャスティング法、インクジェット法などを用いることができる。凹版３０への針部形成溶液２０ａの供給は、常圧下で行われてよいが、針部形成溶液２０ａをより好適に凹部３０ａ内に充填するために、減圧下または真空下で供給を行ってもよい。針部形成溶液２０ａの量は、すべての凹部３０ａを覆う程度が好ましい。【0049】
続いて、図５に示すように、針部形成溶液２０ａ上に支持基板１０としてのフィルムとしての通気性フィルム１０ａを配置する。図６に示すように、多孔質フィルム１０ａに対してプレス部材Ｐを接触させ、針部形成溶液２０ａを加圧する（第２工程）。プレス部材Ｐとしてはロール状のもの、棒状のもの、棒状の先端が球面のものなど。公知の各種のものを適宜選択して用いることができる。プレス部材Ｐの材質は、金属、ゴム、樹脂などから選択することができる。【0050】
第２工程により、針部形成溶液２０ａは加圧されて各凹部３０ａ内に移動する。次に、針部形成溶液２０ａ中の液性成分を除去して針部形成溶液２０ａを固化し、針部２０を形成する（第３工程）。
【0051】
第３工程は、図７に示すように、プレス部材Ｐを通気性フィルム１０ａから離間させた後、常温で保持して乾燥させることで行える。凹版３０を加熱する等により針部形成溶液２０ａを加熱乾燥すると、所要時間を短縮することができ、好ましい。【0052】
針部形成溶液２０ａ中の液性成分は、気化して通気性フィルム１０ａを透過することができる（図７に示す符号Ｖｐ）。そのため、針部形成溶液２０ａ上に通気性フィルム１０ａを配置したまま第３工程を実行することができる。針部形成溶液２０ａを加熱した場合、気泡が発生することがあるが、気泡中の気体も多孔質フィルム１０ａを透過するため、凹部３０ａ内から好適に除去される。ただし、気泡自体を発生させないのが最も好ましいため、加熱温度は針部形成溶液２０ａが沸騰しない程度、例えば４０℃以上９０℃以下の範囲内とされるのが好ましい。加熱の方法には特に制限はなく、例えば凹版３０を載置するホットプレート等を用いることができる。【0053】
針部２０の形成後、支持基板１０および針部２０を備えた針状体１が完成する。針状体１は、凹版３０から剥離した後に、用途等に応じて所望の大きさおよび形状に打ち抜かれてよい。打ち抜きはトムソン刃などの抜き刃を用いて行えばよい。あるいは、通気性フィルム１０ａを凹版３０から剥離する前に、通気性フィルム１０ａを凹版３０ごと打ち抜くこともできる。
【0054】
針部の周囲に粘着剤を貼り付けることによって、皮膚等に貼り付け可能な針状体が形成される。粘着材は皮膚貼付に適した材質のものを用いることが好ましく、滅菌工程に耐えられるものがさらに好ましい。【0055】
針状体１を凹版３０から取り外す際は、凹版３０から針状体１を剥離してもよいし、化学的に凹版３０を溶解してもよい。上記第１実施形態によれば、以下の効果を得ることができる。
【0056】
（１）第２工程において、針部形成溶液２０ａ上に通気性フィルム１０ａが配置された状態で針部形成溶液２０ａが加圧される。そのため、凹部３０ａ内に針部形成溶液２０ａが好適に充填される。さらに、第３工程においては、気化した針部形成溶液２０ａの液性成分が通気性フィルム１０ａを透過して蒸散可能である。そのため、針部形成溶液２０ａ上に通気性フィルム１０ａを配置したまま、好適に針部形成溶液２０ａの乾燥及び固化を行って針部を形成することができる。【0057】
その結果、気泡の混入を抑制しつつ、常圧下で安価に針状体を製造することが可能となる。［第２実施形態］
本発明の第２実施形態について、図８から図１４を参照して説明する。第２実施形態の針状体５１は、支持基板の材質が第１実施形態の針状体１のそれと異なる。以降の説明において既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【0058】
図８は、針状体５１を示す模式図である。針状体５１は、支持基板５２と、支持基板５２上に形成された針部５３とを備えている。支持基板５２と針部５３とは、針部材料である同一の水溶性材料（以下、「水溶性材料Ａ」と称する。）で形成されている。水溶性材料Ａとしては、水溶性高分子や多糖類を使用することができる。【0059】
針状体５１の製造方法は、概ね第１実施形態と同様である。針部形成溶液として、上述の水溶性材料Ａを含有するものを用い、第２工程において、水溶性材料Ａからなるフィルムを針部形成溶液上に配置する。【0060】
第３工程では、針部形成溶液中の液性成分は、第１実施形態と異なり、水溶性材料Ａからなるフィルムに吸収されることによって除去される。水溶性材料Ａからなるフィルムの質量は、針部の質量に比べて著しく大きい。そのため、水溶性材料Ａからなるフィルムが針部形成溶液中の水分などの液性成分を一部吸収した場合でも、水溶性材料Ａからなるフィルムは完全に溶解することはなく、シート状の形状を保持可能である。最終的には、水溶性材料Ａからなるフィルムに吸収された液性成分も、蒸散等により水溶性材料Ａからなるフィルムから除去される。【0061】
第２実施形態の針状体の製造方法においても、第１実施形態の（１）と同様に、気泡の混入を抑制しつつ、常圧下で安価に針状体を製造することができる。本実施形態の変形例について、図９から図１１を参照して説明する。
【0062】
図９に示す第１工程では、凹版３０上に水Ｗを供給し、第２工程において、図１０に示すように、水溶性材料Ａで形成されたフィルム５２ａを配置し、加圧する。第３工程では、凹部３０ａ内に移動した水Ｗにフィルム５２ａの水溶性材料Ａの一部が溶解することにより、水溶性材料Ａが凹部３０ａ内に移動しつつ水Ｗが凹部３０ａ内から徐々に除去される。第３工程が終了すると、図１１に示すように、水溶性材料Ａからなる針部５３を備えた針状体５１が完成する。この変形例では、フィルム５２ａに含まれる水溶性材料Ａの一部が凹部３０ａ内に移動して針部５３を形成するため、移動による減少分を考慮してフィルム５２ａの厚み等を決定するのが好ましい。
【0063】
また、この変形例において、送達物は、水Ｗに溶解させておいてもよいし、形成された針部に塗布等により配置してもよい。さらに、親水処理を施された内面を有する凹部３０ａを用いた場合、凹版３０上に水を供給した際に、凹部３０ａ内に水が配置されやすくなる。
【0064】
本発明の他の変形例について、図１２から図１４を参照して説明する。第１工程において、図１２に示すようにフィルム５２ａの一方の面を水Ｗで濡らし、図１３に示すように、水Ｗで濡らした面を凹版３０に接触させるようにしてフィルム５２ａを凹版３０上に配置する。第２工程において加圧が行われると、図１４に示すように、フィルム５２ａに付着した水Ｗに水溶性材料Ａが溶解されつつ凹部３０ａ内に移動し、加圧される。
【0065】
この変形例では、フィルム５２ａの一方の面に水Ｗを付着させるため、水Ｗを凹部３０ａの位置に合わせて供給する必要がなく、凹部３０ａを覆うようにフィルムを配置するだけで凹部３０ａに水を配置することができる。【0066】
なお、この変形例においては、フィルムの一方の面を針部形成溶液で濡らしても構わない。本実施形態において、フィルムを形成する水溶性材料は、必ずしも針部材料でなくてもよい。この場合は、上述の溶質移動によりフィルムの材料が針部に移動しないよう、針部形成溶液に十分な量の針部材料を溶解しておくのが好ましい。
【0067】
また、フィルムを形成する水溶性材料が、針部を形成する針部を形成する針部材料とは異なる針部材料であってもよい。この場合は溶質の移動により針部が２種類の針部材料から形成されることになるものの、いずれも針部材料であるため、使用に際して大きな問題はない。【0068】
また、第１及び第２実施形態において、本発明の針状体において、針部はそれぞれ独立している必要はなく、支持基板側の下部が層状につながった形状であってもよい。また、第２工程で用いたフィルムが必ずしも支持基板にならなくてもよい。この場合、針部形成後、フィルムを凹版と平行に移動させて針部から取り外し、粘着層等を形成した別の支持基板を凹版に貼り付けることにより、針部を支持基板に取り付けてもよい。
【0069】
さらに、通気性フィルムまたは水溶性材料フィルムの上からさらに別のフィルムを配置して凹版の側面まで覆った状態で第２工程を行うことにより、針部形成溶液の漏れを防止してもよい。この時に使用するフィルムは、通気性フィルムまたは水溶性材料フィルムでも、いずれでもないフィルムでもよい。通気性フィルムでも水溶性材料フィルムでもないフィルムを用いる場合は、第３工程において除去すればよい。【0070】
［第３実施形態］本発明の第３実施形態について、図１５から図２５を参照して説明する。第３実施形態の針状体は厚さ方向に２層以上の送達物を含む層を有する点において第１実施形態の針状体１と異なる。以降の説明において既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【0071】
図１５Ａ〜図１５Ｃに示すように、針状体は、針部側から針部側層２５と支持基板側層１５との少なくとも２層を備える。このとき、針部側層２５の支持基板側層１５の境界は、針部２０内にあってもよいし（図１５Ａ）、針部２０と支持基板１０の境界にあってもよいし（図１５Ｂ）、支持基板１０内にあってもよい（図１５Ｃ）。
【0072】
針部側層２５は針部側層形成液２５ａを固化することにより形成され、支持基板側層１５はフィルムを針部側層に加圧することにより接着され形成される。針部側層２５は、少なくともバインダを含む。支持基板側層１５は、バインダと送達物を含む。針部側層２５に含まれるバインダは、液化可能な材料で構成される。
【0073】
少なくとも支持基板側層１５は、送達物を含有する。支持基板側層１５が皮膚表層で溶解することにより、送達物が皮膚表層に導入される。針部側層２５と支持基板側層１５の間で構成材料が異なる場合、図１６に示す態様が考えられる。なお、バインダＷ，Ｘは異なる材料を表し、送達物Ｙ，Ｚは異なる送達物を表す。
【0074】
ケース１の針状体では、針部側層のバインダと支持基板側層のバインダは異なる。針部側層の送達物と支持基板側層の送達物は異なる。ケース２の針状体では、針部側層のバインダと支持基板側層のバインダは異なる。針部側層の送達物と支持基板側層の送達物は同一である。
【0075】
ケース３の針状体では、針部側層のバインダと支持基板側層のバインダは同一である。針部側層の送達物と支持基板側層の送達物は異なる。ケース４の針状体では、針部側層のバインダと支持基板側層のバインダは異なる。針部側層は送達物を含まず、支持基板側層のみ送達物を含む。
【0076】
ケース５の針状体では、針部側層のバインダと支持基板側層のバインダは同一である。針部側層は送達物を含まず、支持基板側層のみ送達物を含む。繰りかえしになるが、針部側層２５は針部側層形成液２５ａを固化することにより形成される。針部側層２５に含まれるバインダは、液化可能な材料で構成される。液化可能な材料としては、上述の通り、水溶性材料を挙げることができる。
【0077】
支持基板側層１５は、フィルムを針部側層２５に加圧することにより接着され形成される。また、支持基板側層１５は、送達物を含む。支持基板側層１５を形成する際に用いるバインダであるフィルムは、水溶性材料をフィルムとしたものを用いることができる。具体的には、上述した水溶性材料の中からひとつ以上選択することができる。フィルムはキャスト法、スプレーコート法、スピンコート法などを用いて水溶性材料液から作製することができる。水溶性材料溶液に予め送達物等を溶解させておくことで、フィルムに送達物等を含有させることができる。
【0078】
また、支持基板側層１５を形成する際に用いるバインダであるフィルムは、不織布や多孔質フィルム、繊維といった通気性フィルムを用いることもできる。繊維としては、天然繊維や化学繊維や金属繊維を用いることができる。これらのフィルムについても、含浸や塗布により予め送達物を含有させることは可能である。【0079】
針状体に含有される送達物としては、各種タンパク質、薬理活性物質、化粧品組成物等が挙げられる。送達物は、少なくとも支持基板側層１５に含有され、針部側層２５に含有してもよい。【0080】
針部側層２５には皮膚深部に送達され、抗しわ、免疫に効用を発揮する薬物を含有させると良く、支持基板側層１５には保湿成分などの皮膚表層に効用を発揮する薬物を含有させると良い。【0081】
次に、本実施形態の針状体の製造方法について説明する。（第１の針状体の製造方法）
第１実施形態におけるのと同様の手順により、図１７Ａに示すように、各針部に対応した形状の凹部３０ａを有する凹版３０が形成される。
【0082】
次に、針部側層形成液２５ａを調整する。針部側層形成液２５ａの流動性は、溶質の量等を適宜調節して、凹版３０の凹部３０ａ内に好適に充填できる程度に設定されるのが好ましい。水溶性高分子や二糖類のバインダ材料を水やアルコール等の水系溶媒に溶解または分散させることにより針部側層形成液２５ａは作製される。また、針部側形成液には必要に応じて送達物が含有される。【0083】
次に、第１実施形態におけるのと同様の手順により、図１７Ｂに示すように、凹版３０上に針部側層形成液２５ａを供給する（針部側層形成液供給工程）。続いて、第１実施形態におけるのと同様の手順により、針部側層形成液２５ａ上に支持基板１０としてのフィルム１０ａを配置する（図１７Ｃ）。フィルム１０ａに対してプレス部材Ｐを接触させ、加圧する（図１７Ｄ）（加圧工程）。
【0084】
加圧工程により、針部側層形成液２５ａは加圧されて各凹部３０ａ内に移動する。次に、針部側層形成液２５ａ中の液性成分を除去して針部側層形成液２５ａを固化し、針部側層２５を形成する（図１７Ｅ）（固化工程）。
【0085】
固化工程では、針部側層形成液２５ａ中の溶媒は、フィルムに一部吸収される。それによって溶媒の除去が進む。水溶性材料からなるフィルムを用いた場合、水溶性材料からなるフィルムの質量は、針部の質量に比べて著しく大きい。そのため、針部側層形成液２５ａ中の水分などの液性成分を一部吸収した場合でも、フィルムは完全に溶解することはなく、シート状の形状を保持可能である。最終的には、フィルムに吸収された液性成分も、蒸散等によりフィルムから除去される。なお、固化工程は、プレス部材Ｐをフィルム１０ａから離間させた後、常温で保持して乾燥させることで行えるが、凹版３０を加熱する等により針部側層形成液２５ａを加熱乾燥すると、所要時間を短縮することができ、好ましい。
【0086】
また、フィルムとして、不織布や多孔質フィルム、繊維を用いた場合であっても、針部側層形成液２５ａ中の溶媒は、フィルムに吸収されることによって除去される。針部側層形成液２５ａ中の液性成分は、フィルムに吸収されるとともに透過することができるため、フィルム１０ａを配置したまま固化工程を実行することができる。
【0087】
針部側層２５の形成後、支持基板側層１５および針部側層２５を備えた針状体１が完成する。最後に、凹版３０から針状体を剥離することにより針状体１は製造される（図１７Ｆ）（固化工程）。【0088】
上述の通り、針状体１は、凹版３０から剥離する前、または凹版３０から剥離した後に、用途等に応じて所望の大きさおよび形状に打ち抜かれてよい。また、針状体１を凹版３０から取り外す際は、凹版３０から剥離してもよいし、化学的に凹版３０を溶解してもよい。【0089】
（第２の針状体の製造方法）次に、第２の針状体の製造方法について説明する。なお、第１の針状体の製造方法の説明と重複する箇所は説明を省略する。
【0090】
まず、針部を形成するための凹版を準備する。各針部２０の形状を決定する原版を作製し、原版の形状を凹凸反転させた凹版を作製する（図１８Ａ）。針部側層形成材料を含有し、必要に応じて送達物を含有する針部側層形成液２５ａを調整する。【0091】
次に、凹版３０上に針部側層形成液２５ａを供給する（図１８Ｂ）（針部側層形成液供給工程）。
次に、針部側層形成液２５ａ中の液性成分を除去して固化し、針部側層２５を形成する（図１８Ｃ）（固化工程）。このとき、第１の針状体の製造方法と異なり、プレス工程を用いずに凹版３０に針部側層形成液２５ａを充填させる必要があることから、粘性の低い針部側層形成液を用いる、粘性の高い針部側層形成液を配置後にスキージングで充填する、または、真空下で針部側層形成液を充填する等の手段を用いる必要がある。
【0093】
なお、フィルムを固化した針部側層に供給する前に、固化した針部側層２５表面に水分を供給し、その後、フィルムを配置し、フィルムを加圧してもよい。これにより、支持基板側層１５および針部側層２５を備えた針状体１が完成する。最後に、凹版３０から針状体を剥離することにより針状体１は製造される（図１９Ｃ）（固化工程）。
【0094】
なお、針状体１は、凹版３０から剥離する前、または凹版３０から剥離した後に、用途等に応じて所望の大きさおよび形状に打ち抜かれてよい。（第３の針状体の製造方法）
次に、第３の針状体の製造方法について説明する。第１の針状体の製造方法及び第２の針状体の製造方法の説明と重複する箇所は説明を省略する。
【0095】
まず、針部を形成するための凹版を準備する（図２０Ａ）。針部側層形成材料を含有し、必要に応じて送達物を含有する針部側層形成液２５ａを調整する。次に、凹版３０上に針部側層形成液２５ａを供給する（図２０Ｂ）（針部側層形成液供給工程）。
【0096】
続いて、針部側層形成液２５ａ上に支持基板１０としてのフィルム１０ａを配置する（図２０Ｃ）。フィルム１０ａに対してプレス部材Ｐを接触させ、加圧する（図２１Ａ）（加圧工程）。加圧工程により、針部側層形成液２５ａは加圧されて各凹部３０ａ内に移動する。【0097】
次に、針部側層形成液２５ａ中の液性成分を除去して針部側層形成液２５ａを固化し、針部側層２５を形成する（図２１Ｂ）（固化工程）。次に、固化した針部に対し、フィルムを配置し、フィルムを加圧する。【0098】
次に、フィルム表面に対して、送達物を供給する（図２１Ｃ）。供給方法としては、溶媒に溶解または分散させた送達物液１０ｂをスプレー法により噴霧する方法、ディスペンサー法による塗布する方法により行うことができる。【0099】
送達物液１０ｂは、液状物として、凹版上の１０Ａ表面に供給され、その後、乾燥される（図２２Ａ）。これにより、支持基板１０および針部２０を備えた針状体１が完成する。最後に、凹版３０から針状体を剥離することにより針状体１は製造される（図２２Ｂ）（固化工程）。
【0100】
なお、針状体１は、凹版３０から剥離する前、または凹版３０から剥離した後に、用途等に応じて所望の大きさおよび形状に打ち抜かれてよい。（第４の針状体の製造方法）
次に、第４の針状体の製造方法について説明する。第１の針状体の製造方法、第２の針状体の製造方法及び第３の針状体の製造方法の説明と重複する箇所は説明を省略する。
【0101】
まず、針部を形成するための凹版を準備する。各針部２０の形状を決定する原版を作製し、原版の形状を凹凸反転させた凹版を作製する（図２３Ａ）。針部側層形成材料を含有し、必要に応じて送達物を含有する針部側層形成液２５ａを調整する。【0102】
次に、凹版３０上に針部側層形成液２５ａを供給する（図２３Ｂ）（針部側層形成液供給工程）。次に、針部側層形成液２５ａ中の液性成分を除去して針部側層形成液２５ａを固化し、針部側層２５を形成する（図２３Ｃ）（固化工程）。
【0103】
次に、固化した針部に対し、フィルム１０ａを配置し、フィルムを加圧する（図２４Ａ）。これにより、針部側層２５とフィルム１０ａは接合される（図２４Ｂ）。次に、フィルム表面に対して、送達物を供給する（図２４Ｃ）。
【0104】
送達物液は、液状物として、凹版上のフィルム表面に供給され、その後、乾燥される（図２５Ａ）。これにより、支持基板１０および針部２０を備えた針状体１が完成する。最後に、凹版３０から針状体を剥離することにより針状体１は製造される（図２５Ｂ）（固化工程）。
【0105】
なお、針状体１は、凹版３０から剥離する前、または凹版３０から剥離した後に、用途等に応じて所望の大きさおよび形状に打ち抜かれてよい。本発明の第１〜第４の針状体の製造方法は、支持基板側層にフィルムを用いるという点で共通する。フィルムを用いることにより、２層とも液状物を用いて針状体を形成する場合と比較して容易に２層構成の針状体を製造することができる。
【0106】
水溶性材料で針を作製する場合、水溶性材料液を針状体凹版にキャストした後に乾燥する方法や、凍結乾燥して材料を固化させることで針状体を得る方法がある。乾燥を速めるために所望の温度で加熱する方法があるが、凹版の針状体凹部に残る空気が膨張し、凹版に満たされた液中に気泡が混入し、針状体に気泡が残るという問題がある。【0107】
加熱乾燥時に発生する気泡発生、針状体への気泡混入を避ける方法として、針状体材料の液を凹版に供給した後に、減圧環境下に置くことにより、凹版の凹部に残る気泡を除去しつつ凹部に材料液を充填する方法がある。また、減圧環境下ではなく加圧環境にすることでも凹部の気泡を除去することが可能である。【0108】
減圧環境下で凹部からの気泡を除去するためには、凹部の上面に供給された材料液の上面まで気泡を移動させる必要があるため、高粘度の材料液を用いる場合は、気泡が抜けにくくなり、逆に針状体への気泡の混入を促進する可能性がある。【0109】
加圧環境下での凹部への材料充填を行う場合、凹版の凹部に供給した針状体材料液が所望の供給場所から動かないように、かつ界面が揺れないように、加圧速度を制御しながら加圧する必要がある。また、加圧チャンバーが必要となるため、製造コストに影響するという問題がある。【0110】
上記第３実施形態によれば、以下の効果を得ることができる。（２）フィルムを用いることにより、気泡の混入の少ない針状体の製造方法とすることができる。
【0111】
（３）フィルムを用いることにより、製造タクト（製造時間）の短い、材料ロスの少ない針状体の製造方法とすることができる。［第４実施形態］
本発明の第４実施形態について、図２６Ａ〜図２６Ｇを参照して説明する。第４実施形態の製造方法は、針状体の突起部先端の形状を安定化させるべく、特に、針状体材料溶液にシリコーンコート又はフッ素樹脂コートの施された通気性フィルムを配置する点において第１実施形態の製造方法と異なる。以降の説明において既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【0113】
＜通気性フィルムを介してプレスする工程＞次に、図２６Ｃに示すように、前記針状体材料液１８の上に通気性フィルム６０を置き、図２６Ｄに示すように、通気性フィルム６０の上から針状体材料液１８をプレスして前記凹版３０の針状パターン部に充填する。
【0114】
通気性フィルムは、離型性を上げるためのコーティングがなされたものが好ましい。例えば、シリコーンコートあるいはフッ素樹脂コートを施した繊維性フィルムが挙げられる。このようなフィルムを介してプレスを行うと、プレス機構部分に針状体材料液が付着することがないので、針状体製造後に清掃の必要がなくなるという利点がある。さらに、離型性のコーティングを施すことにより、乾燥終了後に一体化した針状体から容易に通気性フィルムを剥離することができるようになる。離型性のコーティングを施さない場合、乾燥後に針状体と通気性フィルムが一体化してしまう。【0115】
通気性フィルムは、ＪＩＳ−Ｌ−１０９９（２０１２）「繊維製品の透湿度試験方法」に従って測定された透湿度が２０ｇ／ｍ２・ｈｒ以上１０００ｇ／ｍ２・ｈｒ以下であることが望ましい。例えば、繊維性フィルム、シリコーン製フィルムなどが挙げられる。このような通気性フィルムを用いることにより、次の乾燥工程において、乾燥に伴う溶媒の蒸発を妨げることなく乾燥を行うことができる。透湿度が２０ｇ／ｍ２・ｈｒよりも小さいと、乾燥に伴って発生する針状体材料液の溶媒蒸気が通気性フィルムを透過する速度が遅くなり、乾燥させることができなくなる。透湿度が１０００ｇ／ｍ２・ｈｒよりも大きいと、針状体材料液が通気性フィルム内部に浸透しやすくなってしまい、乾燥終了後に針状体から通気性フィルムを剥離することが困難になってしまう。【0116】
通気性フィルムとして紙を用いる場合は、通気性フィルムの密度が１ｇ／ｃｍ３以上であることが望ましい。密度が１ｇ／ｃｍ３よりも小さいと、針状体材料液が通気性フィルムにしみ込みやすくなってしまい、プレス部分を汚してしまう可能性がある。また、通気性フィルムとしての紙の密度は、透湿度が２０ｇ／ｍ２・ｈｒ以上１０００ｇ／ｍ２・ｈｒ以下の範囲となるように設定されることが好ましい。【0117】
プレス部の材質は、金属製、ゴム製、プラスチック製などの材質のものから適宜選択してよい。プレス面は、平坦であっても、曲面であってもよく、プレスに伴って変形してもよい。また、ローラー状のものを転がしてプレスを行ってもよい。プレス力は、プレス部の材質やプレス方法によって適宜選択してよい。また、プレス時に熱を加えてもよい。【0118】
＜針状体材料を乾燥する工程＞次に乾燥し、固化する（図２６Ｅ）。乾燥方法は、自然乾燥、ホットプレートを用いた底面加熱、オーブン７０等による熱風乾燥による乾燥など環境に応じて適宜選択してよい。ただし、乾燥は、水溶液が沸騰しない温度でおこなう必要がある。乾燥は、１１０℃以下の温度でおこなうことが好ましい。
【0119】
また、通気性フィルムの透湿度に応じて乾燥温度を調節する必要がある。たとえば、針状体材料液の溶媒が水で、乾燥温度が７０℃以上１１０℃以下の場合は通気性フィルムの透湿度が９００ｇ／ｍ２・ｈｒ以上１０００ｇ／ｍ２・ｈｒ以下の範囲内であることが好ましい。乾燥温度が５０℃以上７０℃未満の場合は通気性フィルムの透湿度が３００ｇ／ｍ２・ｈｒ以上１０００ｇ／ｍ２・ｈｒ以下の範囲内であることが好ましい。乾燥温度が４０℃以上５０℃未満の場合は通気性フィルムの透湿度が２０ｇ／ｍ２・ｈｒ以上１０００ｇ／ｍ２・ｈｒ以下の範囲内であることが好ましい。【0122】
（４）通気性フィルムに離型性コートが施されていることにより、容易に剥離除去することができる。なお、乾燥後の針状体１の基板部分の厚みが薄い場合は、図２７Ａに示すように、針状体材料液１８を追加して供給することができる。このとき、針状体材料液の種類を変更することもできる。その場合、製造される針状体は２層型とすることができる。
【0123】
凹版を作製する工程については、図２６Ａに示したのと同様である。針状体材料液を充填する工程については、図２６Ｂに示したのと同様である。
通気性フィルムを介してプレスする工程については、図２６Ｃ、図２６Ｄに示したのと同様である。
【0124】
針状体材料を乾燥する工程については、図２６Ｅに示したのと同様である。通気性フィルムを除去する工程については、図２６Ｆに示したのと同様である。
＜追加した針状体材料を乾燥する工程＞
次に、図２７Ｂ、図２７Ｃに示すように追加した針状体材料を乾燥し、固化する。乾燥方法は、自然乾燥、ホットプレートを用いた底面加熱、熱風乾燥による乾燥など環境に応じて適宜選択してよい。ただし、乾燥温度は、水溶液が沸騰しない温度でおこなう必要がある。乾燥温度は、１１０℃以下の温度でおこなうことが好ましい。
【0125】
＜針状体を凹版から剥離する工程＞最後に、凹版３０から剥離すると針状体１を得ることができる（図２７Ｄ）。
［第５実施形態］
本発明の第５実施形態について、図２８から図３２を参照して説明する。第５実施形態の製造方法は、特に、乾燥工程における反りの発生を抑えるべく、反り規制部材を使用する点において第１実施形態とは異なる。
【0126】
本発明の針状体の製造方法において、第１実施形態で示したフィルムは乾燥時の針状体の反りを規制する反り規制部材として作用させることもできる。本発明の第５実施形態、後述する第６実施形態では、第１実施形態で示したフィルムを反り規制部材としている。【0127】
以降の説明において既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。［反り規制部材の構成］
図２８を参照して、針状体の製造方法にて用いられる反り規制部材の構成について説明する。
【0128】
図２８に示されるように、反り規制部材１２０は、１つの平面に沿って広がる部材であって、反り規制部材１２０の表面と裏面との間で気体を通す通気部１２１を備えている。図２８に示される例では、反り規制部材１２０は板状に形成され、通気部１２１は、反り規制部材１２０を厚さ方向に貫通する貫通孔である。通気部１２１の数や形状や大きさや配置は特に限定されないが、通気部１２１は、針状体１の製造工程において、針状体１の形成材料を含む液状体が乾燥される際に、気化した溶媒を逃がす通路として機能するため、通気部１２１は、気化した溶媒を効率的に逃がすことが可能な数や形状や大きさや配置とされることが好ましい。
【0129】
反り規制部材１２０の材料は特に限定されないが、例えば、アルミニウムやステンレス、鉄等の金属が用いられる。反り規制部材１２０としては、例えば、これらの金属からなる板に、打ち抜き加工によって貫通孔が形成された金属板や、レーザー加工によって網目状に貫通孔が形成された金属板が用いられる。【0130】
また、図２８に示した例の他に、反り規制部材１２０は、先述の通気性フィルムを用いることもできる。また、反り規制部材１２０として、ステンレスメッシュを用いることもできる。これらの場合、繊維間の隙間が通気部１２１となる。【0131】
また、反り規制部材１２０には、液状体の上面と対向して配置される面に、フッ素材料、シリコーン材料等の撥水材料をコーティングすることにより、撥水処理を施すことができる。液状体の上面と対向する面に撥水処理を行った反り規制部材１２０を用いることにより、乾燥後の成形物と反り規制部材１２０との剥離を容易にすることができる。【0132】
特に、乾燥が開始される前に該反り規制部材１２０を液状体の上面に接触配置する場合において、撥水処理された反り規制部材１２０を用いることが好ましい。このとき、乾燥後に成形物と反り規制部材１２０の密着を防ぐことができる。【0133】
なお、撥水処理は、反り規制部材１２０を構成する天然繊維や化学繊維や金属繊維自体に撥水材料を含ませることにより行うこともできる。また、撥水処理として、金属繊維にニッケルフッ素めっき処理を行う方法を用いることもできる。フッ素材料としてはテトラフルオロエチレン等を使用することができ、シリコーン材料としてはシリコーン樹脂等を使用することができる。【0134】
また、反り規制部材１２０は、多孔質フィルムであってもよい。要は、反り規制部材１２０は、１つの平面に沿って広がる部材であって、反り規制部材１２０の表面と裏面との間で気体を通す通気部１２１を備える部材であればよい。【0135】
［針状体の製造方法］図２９〜図３２を参照して、針状体の製造方法について説明する。なお、図２９〜図３２では、針状体１が有する突起部１２の数が簡略化されている。また、本実施形態において、液状体には、乾燥が開始される前の液体の状態から、乾燥が完了する直前の流動性が低下した状態や部分的に硬化が生じた状態までが含まれる。
【0137】
凹版３０は、針状体１の形状の凹部３１を、凹版３０の底部側に針状体１の突起部１２の先端が配置され、凹版３０の開口側に針状体１の基体１１の裏面が配置される向きに、有する。【0138】
＜充填工程＞図３０に示されるように、充填工程では、針状体１の形成材料を含む液状体が凹版３０に充填される。液状体は、針状体１の形成材料が溶媒に溶解されることにより作製される。溶媒は、形成材料を溶解することのできる溶媒であればその種類は限定されず、例えば、形成材料の主成分が水溶性材料である場合には、溶媒として水が用いられる。なお、液状体は、分散系の液体であってもよい。また、液状体は、凹版３０への注入が可能な程度に流動性を有していればよい。
【0139】
液状体は、凹版３０の大きさや凹部３１の形状に応じた方法で、凹版３０に注入される。これにより、凹版３０の内部に充填された液状体１３からなる充填物が形成される。＜乾燥工程＞
図３１に示されるように、乾燥工程では、凹版３０に充填されている液状体１３が乾燥されることにより、液状体１３が硬化されて、成形物が成形される。
【0140】
液状体１３は、常温で乾燥されてもよいし、加熱環境下で乾燥されてもよい。液状体１３を加熱しながら乾燥させると、乾燥工程に要する時間を短縮することができる。加熱温度は、針状体１の内部に気泡が形成されることを抑えるために、液状体１３が沸騰しない程度の温度であることが好ましい。具体的には、液状体１３が水溶液である場合には、加熱温度は５０℃以上９０℃以下であることが好ましい。加熱の方法としては、ホットプレートなど公知の加熱方法を用いることができる。【0141】
ここで、乾燥工程では、凹版３０に充填されている液状体１３の上部に、上述の反り規制部材１２０が配置される。反り規制部材１２０は、凹版３０の開口に向けられている面である液状体１３の上面に接触する。すなわち、反り規制部材１２０は、液状体１３が硬化して針状体１が形成されたとき、針状体１の基体１１の裏面となる面と接触する。反り規制部材１２０は、液状体１３の上面に沿って広がり、通気部１２１を除く部分で、液状体１３の上面の全面を覆う。また、液状体１３の上部に配置された状態において、反り規制部材１２０の通気部１２１は、反り規制部材１２０の下方から上方へ気体を通す。【0142】
反り規制部材１２０が液状体１３の反りとともに変形しない程度の剛性を有する場合、例えば、反り規制部材１２０が金属板である場合には、反り規制部材１２０は、液状体１３の上面に載置されてもよいし、反り規制部材１２０の周囲が支持部材によって支持されることによって、反り規制部材１２０が液状体１３の上面に接触する位置に固定されてもよい。【0143】
反り規制部材１２０の剛性が低い場合、例えば、反り規制部材１２０が布である場合には、反り規制部材１２０の周囲が固定されて、反り規制部材１２０が液状体１３の反りとともに変形しない程度に反り規制部材１２０に張力が加えられた状態で、反り規制部材１２０が液状体１３の上面に接触する位置に固定される。【0144】
反り規制部材１２０が液状体１３の上面に載置される場合には、液状体１３の乾燥が開始されて、反り規制部材１２０が液状体１３の内部に入り込まない程度に、液状体１３が固まった後、あるいは、液状体１３の上面に膜が形成された後に、反り規制部材１２０が液状体１３の上面に配置されることが好ましい。【0145】
反り規制部材１２０の位置が固定される場合には、乾燥によって液状体１３に反りが生じる前であれば、反り規制部材１２０は、乾燥が開始される前に液状体１３の上面に配置されてもよいし、乾燥が開始された後に液状体１３の上面に配置されてもよい。【0146】
一般に、液状体１３が乾燥するにつれて、液状体１３は、収縮し、液状体１３の上面に平行な方向の端部が、凹版３０の開口側に向かって浮き上がるように反る。この点、反り規制部材１２０が配置されることによって、液状体１３の上面が反り規制部材１２０で押さえられるため、乾燥工程にて液状体１３に反りが生じることが抑えられる。反り規制部材１２０が液状体１３と接触していても、反り規制部材１２０には通気部１２１が形成されているため、溶媒は気化して通気部１２１から外部に出る。したがって、反り規制部材１２０によって液状体１３の乾燥が妨げられることが抑えられる。【0147】
液状体１３の硬化が完了して成形物が成形された状態において、反り規制部材１２０は、通気部１２１を除く部分で、成形物の上面の全面と接触している。なお、液状体１３の収縮によって、液状体１３の上面の一部が反り規制部材１２０から離れることも有り得るが、この場合であっても、液状体１３の上面が乾燥が開始される前の位置よりも浮き上がるほど液状体１３が反ることは抑えられる。【0148】
＜離型工程＞図３２に示されるように、離型工程では、成形された成形物から反り規制部材１２０が除去され、成形物が凹版３０から離される。凹版３０から離型された成形物が、針状体１である。成形物を離型する方法としては、例えば、物理的な力で成形物を凹版３０から剥離する方法や、化学的な性質を利用して選択的に凹版３０を溶解する方法等を用いることができる。なお、成形物が凹版３０から離された後に、反り規制部材１２０が除去されてもよい。
【0149】
以上の工程によって、針状体１が製造される。以上説明したように、第５実施形態によれば、以下の効果が得られる。
（５）乾燥工程において、液状体１３の上面が反り規制部材１２０で押さえられるため、液状体１３に反りが生じることが抑えられる。すなわち、反りの発生が抑えられた針状体１が製造できる。また、反り規制部材１２０には気化した溶媒の通る通気部１２１が形成されているため、反り規制部材１２０によって液状体１３の乾燥が妨げられることが抑えられる。
【0150】
反りの発生が抑えられると、製造工程においては、凹版３０の凹部３１が有する形状の針状体への転写の精度が高められる。また、針状体１の保管時や使用時に、基体１１の裏面にフィルム等が貼られる場合には、針状体１の反りが抑えられていることによって、こうしたフィルムと針状体１との密着性が高められる。【0151】
（６）反り規制部材１２０が、液状体１３の上部に配置される期間の始期において、液状体１３の上面と接触する位置に配置されるため、液状体１３が反って反り規制部材１２０が配置される前の液状体１３の位置よりも浮き上がることが抑えられる。したがって、乾燥工程において生じる反りが適切に抑えられる。【0152】
（７）反り規制部材１２０が、金属や繊維から構成されると、入手が容易な材料によって、適切に機能する反り規制部材１２０が得られる。（８）針状体１が水溶性高分子を含む材料から形成される場合、特に高分子の分子量が大きくなるにつれて、乾燥工程での反りが発生しやすくなる。したがって、水溶性高分子を含む針状体（マイクロニードル）の製造方法として、上記の製造方法が用いられれば、その効果が顕著に得られる。
【0153】
［第６実施形態］図３３を参照して、針状体の製造方法の第６実施形態について説明する。第６実施形態は、第５実施形態と比較して、乾燥工程における反り規制部材の配置の態様が異なる。以下では、第５実施形態との相違点を中心に説明し、第５実施形態と同様の構成については同じ符号を付してその説明を省略する。
【0154】
［針状体の製造方法］第６実施形態では、第５実施形態の凹版の作製工程、および、充填工程と同様の工程を経て、凹版３０の内部に充填された液状体１３からなる充填物が形成される。
【0155】
＜乾燥工程＞図３３に示されるように、乾燥工程では、凹版３０に充填されている液状体１３が乾燥されることにより、液状体１３が硬化して、成形物が形成される。乾燥環境に関する条件は、第５実施形態の乾燥工程にて例示した条件と同様の条件が適用される。
【0156】
乾燥工程では、凹版３０に充填されている液状体１３の上部に、第５実施形態にて説明した反り規制部材１２０が配置される。反り規制部材１２０は、液状体１３の上面から離れた位置に配置され、液状体１３と反り規制部材１２０との間には、隙間Ｓが形成される。反り規制部材１２０は、液状体１３の上面に沿って広がり、通気部１２１を除く部分で液状体１３の上面の全面を覆う。【0157】
液状体１３の反りによって、液状体１３の上面が、乾燥が開始される前の位置から浮き上がる量を浮き上がり量Ｒとするとき、隙間Ｓは、許容される浮き上がり量Ｒ以下の大きさに設定される。浮き上がり量Ｒは、凹版３０の深さ方向における、乾燥が開始される前の液状体１３の上面の位置と、乾燥が完了した後の成形物の上面のうち最も凹版３０の開口に近い部分の位置との距離である。なお、図３３では、乾燥が完了した後の成形物の上面を二点鎖線で示している。【0158】
反り規制部材１２０が液状体１３の反りとともに変形しない程度の剛性を有する場合、例えば、反り規制部材１２０が金属板である場合には、反り規制部材１２０の周囲が支持部材によって支持されることによって、反り規制部材１２０は液状体１３の上面から隙間Ｓだけ離れた位置に固定される。【0159】
反り規制部材１２０の剛性が低い場合、例えば、反り規制部材１２０が布である場合には、反り規制部材１２０の周囲が固定されて、反り規制部材１２０が液状体１３の反りとともに変形しない程度に反り規制部材１２０に張力が加えられた状態で、反り規制部材１２０が液状体１３の上面から隙間Ｓだけ離れた位置に固定される。【0160】
反り規制部材１２０は、乾燥によって液状体１３に反りが生じる前であれば、乾燥が開始される前に液状体１３の上部に配置されてもよいし、乾燥が開始された後に液状体１３の上部に配置されてもよい。【0161】
乾燥工程において、液状体１３が反ろうとするときには、液状体１３の上面が反り規制部材１２０に接触して、液状体１３の上面は反り規制部材１２０で押さえられるため、浮き上がり量Ｒは隙間Ｓの大きさに留められる。したがって、浮き上がり量Ｒは許容量以下に抑えられ、乾燥工程にて液状体１３に許容量を超える反りが生じることが抑えられる。【0162】
また、反り規制部材１２０が液状体１３の上面を覆っていても、反り規制部材１２０には反り規制部材１２０の下方から上方へ気体を通す通気部１２１が形成されているため、溶媒は気化して通気部１２１から外部に出る。それゆえ、反り規制部材１２０によって液状体１３の乾燥が妨げられることが抑えられる。【0163】
液状体１３の硬化が完了して成形物が成形された状態において、反り規制部材１２０は、成形物の上面うちの、乾燥が開始される前の位置から浮き上がって反り規制部材１２０の位置まで達した部分と接触している。すなわち、反り規制部材１２０は、成形物の上面の一部と接触している。【0164】
液状体１３の乾燥が完了して成形物が成形されると、第５実施形態の離型工程と同様に、成形物から反り規制部材１２０が除去され、成形物が凹版３０から離される。このとき、第５実施形態と比較して、第６実施形態では、成形物の上面と反り規制部材１２０とが接触している面積が小さいため、反り規制部材１２０の除去が容易である。【0165】
以上の工程によって、針状体１が製造される。以上説明したように、第６実施形態によれば、第５実施形態の（５）、（７）、（８）の効果に加えて、以下の効果が得られる。
【0166】
（９）反り規制部材１２０が、液状体１３の上部に配置される期間の始期において、液状体１３の上面から離れた位置に配置される。その結果、反り規制部材１２０が液状体１３の上面と接触する位置に配置される場合と比較して、成形物と反り規制部材１２０とが接触する面積が小さいため、反り規制部材１２０の除去が容易である。また、乾燥中において、液状体１３の上面の上に空間が形成されるため、液状体１３の乾燥が進行しやすい。【0167】
隙間Ｓは、許容される浮き上がり量Ｒ以下の大きさであればよいが、成形物の少なくとも一部が反り規制部材１２０と接触していることは、反り規制部材１２０による液状体１３の反りを抑える機能が発揮されていることを示す。【0168】
（変形例）上記第５実施形態及び第６実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
【0169】
・凹版３０に液状体１３を充填した後、凹版３０に充填された液状体１３の上面に反り規制部材とは別にフィルム部材を供給してもよい。フィルム部材は、液状体１３と一体となって針状体１を構成する。フィルム部材としては、液状体１３と同じく水溶性材料からなる水溶性材料フィルムを使用することができる。さらには、フィルム部材として、液状体１３と同種の水溶性高分子からなる水溶性材料フィルムを用いることが好ましい。フィルム部材を用いることによって、充填物の乾燥に要する時間を短縮することができる。【0170】
フィルム部材が用いられる場合、充填工程では、まず、液状体１３が凹版３０に充填され、続いて、液状体１３の上面を覆うように、液状体１３の上面にフィルム部材が配置される。そして、フィルム部材の上から、フィルム部材が凹版３０の底部に向けて押圧される。これにより、液状体１３とフィルム部材とからなる充填物が形成される。なお、充填工程において、液状体１３の上面に配置されたフィルム部材の上部に反り規制部材１２０を配置し、反り規制部材１２０の上から押圧を行うことによって、充填物を形成してもよい。【0171】
上述の構成によっても、反り規制部材１２０による充填物の反りを抑える機能が発揮されるとき、充填物の中で乾燥により硬化した部分の少なくとも一部が、反り規制部材１２０と接触する。【0172】
・反り規制部材１２０は、除去されず、例えば、針状体１の保管時や使用時に、基体１１の裏面から針状体１を支持する支持体として用いられてもよい。・反り規制部材１２０は、液状体１３の上面の全体を覆っていなくてもよい。例えば、反り規制部材１２０は、液状体１３にて反りの生じやすい端部の上部にのみ配置されてもよい。
【0173】
・反り規制部材１２０は、液状体１３の乾燥が完了し、液状体１３が完全に硬化する前に、液状体１３の上部から除去されてもよい。要は、乾燥工程において、液状体１３が乾燥している期間に、液状体１３の上部に反り規制部材１２０が配置される期間が含まれればよい。この場合であっても、反り規制部材１２０が液状体１３の上部に配置される期間において、液状体１３の中で乾燥により硬化した部分の少なくとも一部が、反り規制部材１２０と接触するとき、反り規制部材１２０による液状体１３の反りを抑える機能は発揮されている。【0175】
図３４に示されるように、製造装置１１０は、脱気部を構成する移動部として、凹版１１１を搬送する搬送部１２５を備える。凹版１１１は、平面状の凹部形成面２２に有し、この凹部形成面２２には、突起部１２が型取られた複数の凹部２３で構成される凹部パターンが形成されている。凹版１１１には、１つの凹部パターンが形成されていてもよいし、互いに別個の針状体１に対応する複数の凹部パターンが形成されていてもよい。凹版１１１は、板状をなすポリエチレン製の基材に対して加熱した凸版原版をプレスしたのち、基材から凸版原版が剥離されることにより作製される。凸版原版は、銅めっきが施された金属、真鍮、ニッケル、アルミといった金属材を切削加工することにより作製されることが好ましい。また、凹版１１１に複数の凹部パターンが形成される場合、凸版原版は、基材に対するプレスによって複数の凹部パターンが同時に形成される構成であってもよいし、基材に対するプレスを基材の異なる位置に行うことによって複数の凹部パターンが形成される構成であってもよい。
【0176】
搬送部１２５は、凹版１１１が設置されるステージ２６を備える。凹版１１１は、ステージ２６の設置面２６ａに対して固定されることでステージ２６に設置されるとともに、凹部形成面２２の並ぶ方向がステージ２６の搬送方向２７に沿うように設置される。搬送部１２５は、ステージ２６を搬送方向２７に沿って移動させることにより凹版１１１を搬送する。【0177】
製造装置１１０は、液状体供給部１３０を備える。液状体供給部１３０は、ディスペンサー１３１を備えており、搬送部１２５によって搬送される凹版１１１の凹部形成面２２に対して、針状体１の形成材料を含む液状体Ｆを凹部２３に入るようにディスペンサー１３１から吐出する。液状体供給部１３０は、ディスペンサー１３１に代えて、インクジェット、ダイコーター等を備えていてもよい。【0178】
製造装置１１０は、フィルム被覆部３５を備える。フィルム被覆部３５は、液状体Ｆが吐出された凹部形成面２２に凹部２３を覆うフィルム３６を供給する。フィルム被覆部３５は、巻出装置３７、中間ローラー３８、供給ローラーを備えている。【0179】
巻出装置３７は、ロール状の原反フィルムからフィルム３６を中間ローラー３８に供給する。中間ローラー３８は、ステージ２６の搬送方向２７に直交する方向に延びる回転軸３９を回転中心として回転可能に支持されている。中間ローラー３８は、巻出装置３７から巻き出されたフィルム３６を供給ローラーである押圧部４０の押圧ローラー４１へと供給する。押圧部４０の押圧ローラー４１は、中間ローラー３８から供給されるフィルム３６を凹部形成面２２へと供給し、凹部形成面２２上にて凹部２３をフィルム３６で覆わせる。【0180】
フィルム３６は、凹部形成面２２に吐出された液状体Ｆが浸透可能なフィルム材である。フィルム３６としては、不織布や多孔質フィルム、繊維等の通気性フィルム、水溶性材料フィルムが適用可能である。なお、フィルム被覆部３５は、巻出装置３７に代えて、枚葉のフィルムを供給可能な送り装置を含んでいてもよい。【0181】
製造装置１１０は、脱気部を構成する押圧部４０を備える。押圧部４０は、凹部２３を覆うフィルム３６を凹部形成面２２に押圧する。押圧部４０は、フィルム３６を凹部形成面２２に押圧する押圧ローラー４１と、ステージ２６の下面を支持するプラテンローラー４２とを備えている。押圧部４０は、ステージ２６、凹版１１１、及びフィルム３６を挟持することにより、フィルム３６を凹部形成面２２に対して押圧する。各ローラー４１，４２は、ステージ２６の搬送方向２７に直交する方向に延びる回転軸４３，４４を回転中心として回転可能に支持されている。押圧ローラー４１は、上述したようにフィルム被覆部を構成する供給ローラーとしても機能する。【0182】
押圧部４０は、押圧ローラー４１及びプラテンローラー４２が図中の矢印のように設置面２６ａの法線方向である上下方向に沿って変位可能に構成されている。押圧部４０では、プラテンローラー４２に対する押圧ローラー４１の位置や押圧ローラー４１のゴム硬度で凹部形成面２２に対するフィルム３６の押圧力が変更される。また、押圧部４０は、上下方向における各ローラー４１，４２の連続的な変位によって凹版１１１を振動可能に構成されている。なお、各ローラー４１，４２の振動する方向は、搬送方向２７に交差する方向であればよく、上下方向に限られるものではない。また、フィルム被覆部の供給ローラーと押圧部の押圧ローラーとは別個のローラーであってもよい。【0183】
製造装置１１０は、補助フィルム被覆部４５を備える。補助フィルム被覆部４５は、押圧部４０によって凹部形成面２２に対して押圧されたフィルム３６を覆うように補助フィルム４６を供給する。補助フィルム被覆部４５は、巻出装置４７と補助フィルム４６用の供給ローラー４８とを備えている。【0184】
巻出装置４７は、ロール状の原反フィルムから補助フィルム４６を供給ローラー４８に供給する。供給ローラー４８は、巻出装置４７から巻き出された補助フィルム４６を凹版１１１に供給し、フィルム３６を補助フィルム４６で覆わせる。【0185】
補助フィルム４６は、液状体Ｆの乾燥にともなって発生する水分を外部へ排出する通路を有し、乾燥にともなう基体１１の反りを抑えるフィルム材である。補助フィルム４６は、固化後の液状体Ｆよりも機械的強度が高い材料であって、乾燥後の液状体Ｆから剥離しやすいものが好ましい。なお、補助フィルム被覆部４５は、省略されてもよい。【0186】
（製造装置の電気的な構成）図３５を参照して、製造装置１１０の電気的な構成について説明する。
図３５に示されるように、製造装置１１０は、中央処理装置（ＣＰＵ）、不揮発性メモリー（ＲＯＭ）、及び揮発性メモリー（ＲＡＭ）を有するマイクロコンピューターを中心に構成される制御部５０を備えている。制御部５０は、ＲＯＭに格納された各種制御プログラムや各種データに基づいて、針状体１の製造に関わる各種処理を実行する。
【0187】
制御部５０には、各種のボタンやタッチパネル等から構成される操作部１５１が電気的に接続されている。操作部１５１は、製造装置１１０で針状体１を製造するうえでの各種条件、例えば凹版１１１の厚さ、凹部パターンの間隔、液状体Ｆの吐出量等を制御部５０に出力する。制御部５０は、操作部１５１に設けられた開始ボタンの操作により各種処理を開始する。【0188】
制御部５０には、ステージ２６の搬送量を検出する搬送量検出器１５２が電気的に接続されている。制御部５０は、搬送量検出器１５２からの検出信号に基づいて各種演算を行うことでステージ２６の搬送量を取得する。【0189】
制御部５０には、中間ローラー３８と押圧ローラー４１との間におけるフィルム３６の張力を検出する張力検出器１５３が電気的に接続されている。制御部５０は、張力検出器１５３からの検出信号に基づいて各種演算を行うことでフィルム３６の張力を取得する。【0190】
制御部５０には、巻出装置４７と供給ローラー４８との間における補助フィルム４６の張力を検出する張力検出器１５４が電気的に接続されている。制御部５０は、張力検出器１５４からの検出信号に基づいて各種演算を行うことで補助フィルム４６の張力を取得する。【0191】
制御部５０は、操作部１５１の開始ボタンが操作されると、ディスペンサー１３１に対する凹版１１１の位置を開始位置に合わせる位置合わせ処理を実行する。位置合わせ処理は、例えば、凹版１１１に設けられた図示されない位置合わせマーク、位置合わせマークに対して照明光を照射する光源、位置合わせマークから射出される回折光を検出する光センサー、これらを用いて行われる。制御部５０は、位置合わせマークに対して光源から照明光を照射し、位置合わせマークから射出される回折光を光センサーで検出する。そして、制御部５０は、光センサーが検出した回折光に基づいて搬送部１２５を駆動し、凹版１１１を開始位置へ配置する。【0192】
位置合わせ処理が終了すると、制御部５０は、凹部形成面２２に対するフィルム３６の押圧力を設定する押圧力設定処理を実行する。押圧力設定処理において制御部５０は、操作部１５１を通じて入力された各種条件に基づいて押圧部４０を駆動し、上記各種条件に応じた位置、すなわち各種条件に適した押圧力となる位置へと押圧ローラー４１を変位させる。【0193】
押圧力設定処理が終了すると、制御部５０は、ステージ２６に設置された凹版１１１を所定の搬送速度で搬送する搬送処理を実行する。搬送処理において制御部５０は、搬送量検出器１５２からの検出信号に基づいて搬送速度を演算し、その搬送速度が所定の速度に維持されるように搬送部１２５を駆動する。【0194】
搬送処理が開始されると、制御部５０は、ディスペンサー１３１から凹部形成面２２に対して液状体Ｆを吐出させる吐出処理を実行する。吐出処理において制御部５０は、搬送量検出器１５２からの検出信号に基づいて凹版１１１の開始位置からの搬送量を演算し、ディスペンサー１３１の直下に各凹部パターンが到達したときにディスペンサー１３１から液状体Ｆを吐出させる。【0195】
搬送処理が開始されると、制御部５０は、巻出装置３７からフィルム３６を巻き出して凹部２３をフィルム３６で覆うフィルム被覆処理を実行する。フィルム被覆処理において制御部５０は、張力検出器１５３からの検出信号に基づいてフィルム被覆部３５を駆動し、中間ローラー３８と押圧ローラー４１との間の張力が所定値に保持されるように巻出装置３７からフィルム３６を巻き出す。【0196】
搬送処理が開始されると、制御部５０は、凹版１１１を振動させる振動処理を実行する。振動処理において制御部５０は、押圧部４０を駆動し、押圧ローラー４１及びプラテンローラー４２を上下方向に同じタイミングで同じ量だけ変位させる。【0197】
搬送処理が開始されると、制御部５０は、巻出装置４７から補助フィルム４６を巻き出してフィルム３６を補助フィルム４６で覆う補助フィルム被覆処理を実行する。補助フィルム被覆処理において制御部５０は、張力検出器１５４からの検出信号に基づいて補助フィルム被覆部４５を駆動し、巻出装置４７と供給ローラー４８との間の張力が所定値に保持されるように巻出装置４７から補助フィルム４６を巻き出す。【0199】
針状体１の製造方法には、液状体吐出工程、フィルム被覆工程、フィルム押圧工程、補助フィルム被覆工程、乾燥工程、脱離工程、これらの工程が含まれる。このうち、製造装置１１０は、液状体吐出工程、フィルム被覆工程、フィルム押圧工程、補助フィルム被覆工程、これら４つの工程を実施する。【0200】
図３６に示されるように、まず、凹版１１１がステージ２６の設置面２６ａに設置される。この際、凹版１１１の端部２１ａは、ステージ２６と押圧ローラー４１との間の空間、及び、ステージ２６と供給ローラー４８との間の空間を通って、供給ローラー４８よりもステージ２６の搬送方向２７の下流側に配置される。凹版１１１の端部２１ａでは、フィルム３６が凹版１１１に接着され、補助フィルム４６がフィルム３６に接着される。【0201】
次に、操作部１５１を通じて制御部５０に各種条件が入力された後、操作部１５１の開始ボタンが操作されると、制御部５０は、位置合わせ処理、初期位置設定処理を実行する。そして、制御部５０は、搬送処理、吐出処理、フィルム被覆処理、補助フィルム被覆処理、及び、振動処理を開始する。【0202】
図３７に示されるように、搬送部１２５によって搬送される凹版１１１には、ディスペンサー１３１の直下に凹部パターンが到達するとディスペンサー１３１から凹部形成面２２に液状体Ｆが吐出される。吐出された液状体Ｆは、押圧部４０による凹版１１１の振動によって、凹版１１１の搬送過程において凹部形成面２２内における濡れ広がりが促進される。【0203】
その後、凹版１１１には、押圧ローラー４１によって凹部２３を覆うフィルム３６が凹部形成面２２に供給されるとともに、当該押圧ローラー４１によってフィルム３６が凹部形成面２２に対して押圧される。この際、押圧ローラー４１によるフィルム３６の押圧位置は、凹版１１１の搬送にともなって搬送方向２７に沿って連続的に変化する。【0204】
こうした押圧位置の移動によって、凹版１１１、液状体Ｆ、及びフィルム３６が、押圧ローラー４１によって扱かれるような状態になるため、液状体Ｆの流動が促される。そのため、液状体Ｆに混入していた気泡は、まだ押圧されていないフィルム３６と凹部形成面２２との間の隙間を通じて、あるいは、フィルム３６を通じて液状体Ｆの外部へと排出される。これにより、凹部２３の細部にまで液状体Ｆが充填される。しかも、押圧部４０による凹版１１１の振動によって液状体Ｆの流動がさらに促進されることから、液状体Ｆから気泡が排出されやすくなる。【0205】
続いて、凹版１１１には、供給ローラー４８によってフィルム３６を覆う補助フィルム４６が供給される。そして、凹版１１１は、次の工程である乾燥工程が実施されるべく搬送部１２５によって搬送される。なお、乾燥工程においては、液状体Ｆの乾燥による基体１１の反りが補助フィルム４６によって抑えられる。【0206】
そして、乾燥工程が完了した凹版１１１には、液状体Ｆが固化することによって、フィルム３６を基体１１の一部に含んだ成型物が凹版１１１と補助フィルム４６とに挟まれた状態で形成されている。そして、脱離工程において、凹版１１１及び補助フィルム４６が成型物から脱離されることにより、針状体１が得られる。【0207】
上記第７実施形態によれば、以下に列挙する効果を得ることができる。（１０）凹部形成面２２に対してフィルム３６を押圧することによって、針状体１の形状の精度が高まる。
【0208】
（１１）搬送部１２５による凹版１１１の搬送と押圧部４０によるフィルム３６の押圧とが同時期に行われることで、製造装置１１０における針状体１のサイクルタイムが短縮される。その結果、針状体１の生産性が向上する。【0209】
（１２）搬送部１２５によって凹版１１１が搬送方向２７に沿って直線的に搬送されることで、凹版１１１と押圧部４０とが相対的に移動する。そのため、これら凹版１１１と押圧部４０とが相対的に移動する方向として複数の方向が設定される場合に比べて、装置の構成を簡素化することができる。【0210】
（１３）液状体供給部１３０、フィルム被覆部３５、及び、押圧部４０に対して凹版１１１が移動する。そのため、液状体供給部１３０、フィルム被覆部３５、及び、押圧部４０に対して凹版１１１を相対的に移動させる移動部が凹版１１１を搬送する搬送部１２５で済む。その結果、移動部の構成について簡素化を図ることができる。【0211】
（１４）フィルム３６の押圧が押圧ローラー４１で行われることにより、フィルム３６の押圧と凹版１１１の搬送とを円滑に行うことができる。（１５）フィルム被覆部３５の供給ローラーと押圧部４０の押圧ローラー４１とを共通化することにより製造装置１１０の省スペース化及び構成要素の低減が図られる。
【0212】
（１６）凹版１１１の振動によって、液状体Ｆから気泡が排出されやすくなる。（１７）凹版１１１の振動によって、凹部形成面２２において液状体Ｆが濡れ広がりやすくなる。
【0213】
（１８）フィルム３６に液状体Ｆが浸透可能であることから、気泡の排出経路に関する自由度が高められ、気泡が排出されやすくなる。（１９）フィルム３６が不織布、多孔質フィルム、繊維等の通気性フィルム、水溶性材料フィルムのいずれかであることから、フィルム３６を通じて気泡を液状体Ｆの外部へ排出することもできる。
【0214】
（２０）凹版１１１に補助フィルム４６が供給されることにより、液状体Ｆの乾燥にともなう針状体１の変形が抑えられる。（２１）製造装置１１０では、搬送部１２５で搬送される凹版１１１に対して、液状体供給部１３０による液状体Ｆの供給、フィルム被覆部３５によるフィルム３６の供給、押圧部４０によるフィルム３６の押圧、これらが順番に行われる。そのため、製造装置１１０では、例えば、液状体Ｆの供給とフィルム３６の供給とを互いに異なる凹部パターンに対して同時期に行うことが可能である。その結果、製造装置１１０におけるサイクルタイムを短縮することができる。
【0215】
（２２）フィルム３６としてオブラートフィルムを用いることにより、成型後の針状体１ではフィルム３６が観察されない。すなわち、フィルム３６に起因して針状体１の外観が損なわれることもない。【0216】
なお、上記第７実施形態は、以下のように適宜変更して実施することもできる。・フィルム３６は、不織布、多孔質フィルム、繊維等の通気性フィルム、水溶性材料フィルム、これらに限らず、押圧ローラー４１の押圧後に凹部２３を封止するフィルムであってもよい。こうした構成であっても、凹部形成面２２に対するフィルム３６の押圧によって、まだ押圧されていないフィルム３６と凹部形成面２２との間の隙間を通じて液状体Ｆから気泡が排出される。
【0217】
・押圧部４０は、凹部形成面２２に対してフィルム３６を押圧すればよく、搬送中の凹版１１１を振動させなくともよい。また、製造装置１１０は、凹版１１１を振動させる場合には、押圧部４０とは別の機構として振動部を有していてもよい。【0218】
・押圧部４０は、凹部形成面２２に対してフィルム３６を押圧する機構であればよい。そのため、例えば、押圧部４０は、凹部形成面２２に対してフィルム３６を押圧する押圧部材として、回転可能な押圧ローラー４１に限らず、ブラケット等に固定されて凹部形成面２２に向けて張り出す湾曲面を押圧面として備える固定部材を有していてもよい。【0219】
・搬送部は、凹版１１１が設置されたステージ２６を搬送方向２７に沿って搬送する搬送部１２５に限らず、例えば、押圧ローラー４１及びプラテンローラー４２の一方を駆動ローラー、他方を従動ローラーとし、駆動ローラーの回転によって凹版１１１を搬送する構成であってもよい。【0220】
・移動部は、凹版１１１を搬送方向２７に沿って搬送する搬送部１２５に限らず、凹版１１１と押圧部４０とを相対的に移動させる機構であればよい。そのため、移動部は、例えば、液状体供給部１３０、フィルム被覆部３５、及び、押圧部４０を１つのユニットとして凹版１１１に対して移動させる機構であってもよい。また例えば、移動部は、液状体供給部１３０、フィルム被覆部３５、及び、押圧部４０に対して、複数の方向に沿って凹版１１１を移動させる機構であってもよい。【0221】
・製造装置１１０は、凹部形成面２２に対してフィルム３６を押圧する押圧状態として、凹版１１１と押圧部４０とを相対的に移動させながらフィルム３６を押圧する状態を含んでいればよい。そのため、押圧状態には、凹部形成面２２に対してフィルム３６を押圧したままで凹版１１１と押圧部４０との相対的な移動が停止する状態が含まれていてもよい。【0222】
・製造装置１１０には、補助フィルム被覆部４５の下流側に液状体Ｆを乾燥させる機構である乾燥部が設けられていてもよいし、乾燥部の下流側に補助フィルム４６を剥離させる機構である補助フィルム剥離部が設けられていてもよい。【0223】
・液状体供給部１３０は、凹部２３に対する液状体Ｆの供給を複数回に分けて行ってもよい。こうした構成によれば、基体１１の大きさに関する自由度が向上する。・補助フィルム４６は、液状体Ｆの乾燥にともなう基体１１の反りを抑えるフィルムであるため、フィルム３６に対して所定の間隔を空けた状態で配置されてもよい。
【0224】
・図３８に示されるように、製造装置１１０は、カバーフィルム被覆部５５をさらに備えていてもよい。カバーフィルム被覆部５５は、凹版１１１に対して、フィルム３６を覆うカバーフィルム５６を供給する。カバーフィルム被覆部５５は、ロール状の原反フィルムを備える巻出装置５７からカバーフィルム５６を押圧ローラー４１に供給することで、フィルム３６と押圧ローラー４１との間にカバーフィルム５６を挿入する。押圧ローラー４１は、フィルム３６とカバーフィルム５６との多層構造をなすフィルムを凹版１１１に供給し、この多層構造をなすフィルムを凹部形成面２２に対して押圧する。【0225】
こうした構成において、制御部５０には、巻出装置５７と押圧ローラー４１との間におけるカバーフィルム５６の張力を検出する張力検出器が電気的に接続される。制御部５０は、この張力検出器からの検出信号に基づいて各種演算を行うことでカバーフィルム５６の張力を取得する。制御部５０は、巻出装置５７と押圧ローラー４１との間におけるカバーフィルム５６の張力に基づいて巻出装置５７を駆動する。【0226】
・製造装置１１０の設置雰囲気は、常圧雰囲気、減圧雰囲気、及び加圧雰囲気のいずれであってもよい。［第８実施形態］
図３９〜図４５を参照して、枚葉方式による針状体の製造方法について説明する。
【0228】
次に、図４０に示すように、凹版３０を水平に保持するテーブル２４０に搭載する。テーブル２４０として例えば定盤のような水平なテーブルを使用することによって、後工程での供給工程にて針部形成溶液２０ａをより均一な膜厚により供給することができる。【0229】
＜塗布工程＞次に、凹版３０上に針部形成溶液２０ａを塗布する（塗布工程）。塗布方法は、凹版３０の形状や寸法等を考慮して公知の方法から適宜選択することができる。例えば、図４１に示すようにテーブル２４０に設置した凹版３０に対し、平ノズル付ディスペンサー２５０を取り付けた塗布装置２４１を使用することによって、所望の膜厚及び面積に針部形成溶液２０ａを供給することができる。凹版３０への針部形成溶液２０ａの供給は、常圧下で行われてよいが、針部形成溶液２０ａをより好適に凹部３０ａ内に充填するために、減圧下または真空下で供給を行ってもよい。針部形成溶液２０ａの量は、すべての凹部３０ａを覆うことが好ましい。
【0230】
＜フィルム移載工程＞次に、フィルム２５１を、針部形成溶液２０ａを供給した凹版３０に移載する（フィルム移載工程）。図４２に示すように、フィルム２５１はフィルム収納体２５２に収納されており、移載装置２４２により針部形成溶液２０ａを供給した凹版３０まで移動可能なフィルム搬送機構で効率よくフィルム２５１を供給できる。移載装置２４２は例えば吸着パッド２５３を使用することでフィルムを傷つけずに移載することができる。
【0231】
フィルム２５１の形成材料としては、前記針部形成液に使用した針部形成材料をフィルム化したもの、具体的には水溶性高分子や多糖からなる水溶性材料フィルムを使用することができる。また、フィルム２５１の形成材料としては、不織布、多孔質フィルム、繊維等の通気性フィルムを使用することもできる。フィルム２５１は針部形成溶液２０ａと同一材料とすることができる。また、フィルム２５１は針部形成溶液２０ａと同一材料でなくてもよい。材料が異なる場合、２層の針状体を製造することもできる。【0232】
＜加圧工程＞続いて、フィルム２５１に対してプレス部材Ｐを接触させ、加圧する（加圧工程）。プレス部材Ｐとしては円筒状のものを用いることができる。図４３のように、円筒状ロールを用いることにより、針部形成溶液２０ａおよびフィルム２５１が供給された凹版３０上に下降し、凹版３０の一端部からもう一方の端部まで水平移動しながら押圧可能な加圧装置２４３を使用することで生産性が高くなる。プレス部材Ｐの材質は、ゴム、樹脂等の弾性体を用いる。硬度はショア硬さがショアＡ（ＪＩＳ Ｋ６２５３（１９９３）のタイプＡデュロメータ）５０以上９０以下の範囲内であることが好ましい。ショアＡが５０に満たない場合、加圧した際にフィルム２５１と密着して離れなくなる場合がある。一方、ショアＡが９０を超える場合、フィルム２５１として水溶性高分子や多糖を用いた場合にフィルム２５１が針部形成溶液２０ａに溶解してしまう場合がある。
【0233】
プレス部材Ｐの下降時の荷重は１４ｋｇｆ以上３００ｋｇｆ以下の範囲内で加圧がおこなわれることが好ましい。プレス部材Ｐの下降時の荷重が１４ｋｇｆに満たないと充填不足となる場合がある。一方、プレス部材Ｐの下降時の荷重が３００ｋｇｆを超える場合には、凹版３０が変形することがある。【0234】
前記記載の加圧装置２４３では、水平移動速度は遅い場合も速い場合も、充填不足となることがある。このため水平方向における回転移動速度は２ｍｍ／ｓｅｃ以上１００ｍｍ／ｓｅｃ以下の範囲内であるが好ましい。水平方向における相対回転移動速度が２ｍｍ／ｓｅｃに満たない場合、製造時間が長くなり製造コストが上昇する場合がある。水平方向における相対回転移動速度が２ｍｍ／ｓｅｃに満たない場合、製造時間が長くなり製造コストが上昇する場合がある。水平方向における相対回転移動速度が１００ｍｍ／ｓｅｃを超える場合、凹部先端まで充填されなくなってしまう可能性がある。【0235】
加圧工程により、針部形成溶液２０ａは加圧されて各凹部３０ａ内に移動する。＜乾燥工程＞
次に、針部形成溶液２０ａ中の液性成分を除去して固化し、針部２０を形成する（乾燥工程）。
【0236】
図４４に示すように、乾燥工程は、常温で保持して乾燥させることで行えるが、凹版３０を加熱する等により針部形成溶液２０ａを加熱乾燥すると、所要時間を短縮することができ、好ましい。【0237】
針部形成溶液２０ａを加熱した場合、気泡が発生することがあるが、気泡中の気体も支持基板となるフィルム２５１を透過するため、凹部３０ａ内から好適に除去される。ただし、気泡自体を発生させないのが最も好ましいため、加熱温度は針部形成溶液２０ａが沸騰しない程度、例えば４０℃以上９０℃以下の範囲内とされるのが好ましい。加熱の方法には特に制限はなく、例えば凹版３０を載置するホットプレート等を用いることができる。針部２０の形成後、支持基板１０および針部２０を備えた針状体１が完成する。【0238】
針状体１は、凹版３０から剥離した後に、用途等に応じて所望の大きさおよび形状に打ち抜かれてよい。打ち抜きはトムソン刃などの抜き刃を用いて行えばよい。針部の周囲に粘着剤を貼り付けると、皮膚等に貼り付け可能な針状体となる。粘着材は皮膚貼付に適した材質のものを用いることが好ましく、滅菌工程に耐えられるものがさらに好ましい。
【0239】
＜剥離工程＞最後に針状体１を凹版から剥離することにより、針状体１は製造される。
図４５に示すように、針状体１を凹版３０から取り外す際は、凹版３０から機械的に剥離してもよいし、化学的に凹版３０を溶解してもよい。
【0240】
以上説明したように、本実施形態の針状体の製造方法によれば、充填工程において、針部形成溶液２０ａ上にフィルム２５１が配置された状態で針部形成溶液２０ａが加圧されるため、凹部３０ａ内に針部形成溶液２０ａが好適に充填される。さらに、固化工程においては、気化した針部形成溶液２０ａの液性成分が支持基板１０となるフィルム２５１を透過して蒸散可能であるため、フィルム２５１を配置したまま、好適に針部形成溶液２０ａの乾燥・固化を行って針部を形成することができる。【0241】
その結果、気泡の混入を抑制しつつ、常圧下で安価に針状体を製造することが可能となる。本発明の針状体の製造装置について説明する。
【0242】
本発明の製造装置にあっては、前述した本発明の針状体の製造方法を実施可能な製造装置であり、少なくとも、針部に対応した形状の凹部を有する凹版を水平に保持するテーブルと、針部に対応した形状の凹部を有する凹版に針状体材料を溶媒に溶解または分散させた針部形成液を充填する塗布装置と、凹版上の針部形成液にフィルムを配置するフィルム移載装置と、凹版に上下方向の加重をかけることが可能な円筒状の弾性体を有する加圧体を備える加圧装置を備える。【0243】
このとき、凹版を水平に保持するテーブルが移動可能であり、塗布装置とフィルム移載装置と加圧装置の間を搬送できるようになっていることが好ましい。本発明の針状体の製造方法について、実施例および比較例を用いてさらに説明するが、本発明の技術的範囲は、各実施例及び比較例により何ら限定されるものではない。
【0244】
［第１及び第２実施形態の実施例］［実施例１］
＜凹版の作製＞
シリコン基板に精密機械加工を用いて、正四角垂（高さ：１５０μｍ、底面：６０μｍ×６０μｍ）が、１ｍｍ間隔で、６列６行の格子状に計３６本配列された針状体原版を形成した。この針状体原版に、メッキ法によりニッケル膜を５００μｍの厚さに形成し、９０℃に加熱した重量パーセント濃度３０％の水酸化カリウム水溶液によって前記シリコン基板をウェットエッチングして除去し、ニッケルからなり、３６個の凹部を有する凹版を作成した。
【0245】
＜針部形成溶液の調整＞水にキトサンサクシナミドを溶解し、重量パーセント濃度１０％のキトサンサクシナミド水溶液を調整した。
【0246】
＜針状体の作製＞上述の針部形成溶液を、すべての凹部を覆うようにスポイトで凹版上に供給し、多孔質フィルム（材質ポリエチレン、厚さ５００μｍ）を針部形成溶液上に配置した。
【0247】
実験者がゴム棒を手で把持し、多孔質フィルム上からゴム棒により加圧した。加圧を止めた後、ホットプレートに凹版を載置し、９０℃で１０分加熱し、針部を乾燥及び固化させて針部を形成した。【0248】
針部形成後、針部周囲の多孔質フィルムを円形に打ち抜き、針部側の面であって針部の周囲の領域に粘着剤を貼り付けた。最後に凹版から針部を取り外して、実施例１の針状体を得た。【0249】
［実施例２］ フィルムとして、キトサンサクシナミドからなる厚さ２００μｍのものを用いた点を除き、実施例１と同様の手順で実施例２の針状体を得た。［実施例３］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度１０％のＨＰＣ水溶液を用い、フィルムとして、ＨＰＣからなる厚さ１００μｍのものを用いた点を除き、実施例１と概ね同様の手順で実施例３の針状体を得た。加熱温度は４０℃、加熱時間は２０分間であった。
【0250】
［実施例４］ 針部形成溶液に、重量パーセント０．２％のローダミンＢを混合した点を除き、実施例３と同様の手順で実施例４の針状体を得た。実施例５から９は、他の水溶性高分子を材料とした実施例である。
【0251】
［実施例５］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度１０％のプルラン水溶液を用い、フィルムとして、プルランからなる厚さ２００μｍのものを用いた点を除き、実施例１と同様の手順で実施例５の針状体を得た。【0252】
［実施例６］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度１０％のアルギン酸水溶液を用い、フィルムとして、アルギン酸からなる厚さ２００μｍのものを用いた点を除き、実施例１と同様の手順で実施例６の針状体を得た。【0253】
［実施例７］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度１０％のペクチン水溶液を用い、フィルムとして、ペクチンからなる厚さ２００μｍのものを用いた点を除き、実施例１と同様の手順で実施例７の針状体を得た。【0254】
［実施例８］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度１０％のＣＭＣ水溶液を用い、フィルムとして、ＣＭＣからなる厚さ２００μｍのものを用いた点を除き、実施例１と同様の手順で実施例８の針状体を得た。【0255】
［実施例９］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度１０％のＨＰＭＣ水溶液を用い、フィルムとして、ＨＰＭＣからなる厚さ２００μｍのものを用いた点を除き、実施例１と同様の手順で実施例９の針状体を得た。【0256】
実施例１０から１２は、針部形成溶液の濃度やフィルムの厚さ、乾燥条件等の各種パラメータの影響を検討するための実施例である。［実施例１０］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度５％のＨＰＣ水溶液を用い、フィルムとして、ＨＰＣからなる厚さ１００μｍのものを用いた点を除き、実施例３と概ね同様の手順で実施例１０の針状体を得た。加熱温度は４０℃、加熱時間は１０分間であった。
【0257】
［実施例１１］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度５０％のＨＰＣ水溶液を用い、フィルムとして、ＨＰＣからなる厚さ１００μｍのものを用いた点を除き、実施例３と概ね同様の手順で実施例１０の針状体を得た。加熱温度は４０℃、加熱時間は５分間であった。【0258】
［実施例１２］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度３０％のＨＰＣ水溶液を用いた点を除き、実施例１０と同様の手順で実施例１１の針状体を得た。実施例１３から１６は、針部形成溶液とフィルムとで異なる水溶性高分子を用いた、いわゆる二層針状体の実施例である。
【0259】
［実施例１３］ フィルムとして、ＨＰＣからなる厚さ１００μｍのものを用いた点を除き、実施例１と同様の手順で実施例１３の針状体を得た。［実施例１４］ フィルムとして、ＨＰＣからなる厚さ２００μｍのものを用いた点を除き、実施例５と同様の手順で実施例１４の針状体を得た。
【0260】
［実施例１５］ フィルムとして、プルランからなる厚さ２００μｍのものを用いた点を除き、実施例８と同様の手順で実施例１５の針状体を得た。［実施例１６］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度１０％のメチルセルロース水溶液を用いた点を除き、実施例２と概ね同様の手順で実施例１６の針状体を得た。加熱温度は４０℃、加熱時間は２０分間であった。
【0261】
実施例１７から１９は、上述した変形例の製造プロセスに対応した実施例である。［実施例１７］ フィルムとして、ＨＰＣからなる厚さ１００μｍのものを用いた。フィルムの一方の面に水を噴霧して濡らし、水が乾燥する前に噴霧した面を凹版に密着させて実施例１と同様に加圧した。凹版の凹部が設けられた側の面には、予めプラズマ処理を施しておいた。加圧後、４０℃で２０分間加熱して実施例１７の針状体を得た。
【0262】
［実施例１８］ フィルムとして、ＨＰＣからなる厚さ１００μｍのものを用いた。凹版の凹部が設けられた側の面に水を噴霧して濡らし、水が乾燥する前にフィルムを凹版に密着させて実施例１と同様に加圧した。加圧後、４０℃で２０分間加熱して実施例１８の針状体を得た。【0263】
［実施例１９］ 針部形成溶液として、重量パーセント濃度１０％のＨＰＣ水溶液を用いた。フィルムとして、ポリエチレンからなる厚さ５００μｍの多孔質フィルムを用いた。フィルムの一方の面に針部形成溶液を塗布し、針部形成溶液が乾燥する前に塗布した面を凹版に密着させて実施例１と同様に加圧した。凹版の凹部が設けられた側の面には、予めプラズマ処理を施しておいた。加圧後、４０℃で２０分間加熱して実施例１９の針状体を得た。【0264】
［比較例１］ フィルムを配置せず、加圧を行わなかった点を除き、実施例１と概ね同様の手順で比較例１の針状体を得た。加熱温度は９０℃、加熱時間は３０分間であった。［比較例２］ フィルムを配置せず、加圧を行わなかった点を除き、実施例３と概ね同様の手順で比較例２の針状体を得た。加熱温度は４０℃、加熱時間は１００分間であった。加圧を行わない場合は、加圧する例よりも針部形成溶液の供給量が多いため、これに伴って加熱時間を長くした。
【0265】
［比較例３］ フィルムとして、多孔質でない厚さ１００μｍのＰＥＴフィルムを用いた点を除き、実施例１と同様の手順で比較例３の針状体を得た。各実施例および比較例の針部を顕微鏡で観察し、針部の形成率を算出した。形成率（％）は、好適に形成された針部／３６×１００の式で算出した。顕微鏡観察において正四角錐の頂点が確認でき、かつ気泡を認めないものを「好適に形成された」と判定した。
【0266】
結果を図４６に示す。図４６に示すように、針部の形成率は、実施例ではいずれも１００％であったが、比較例ではいずれも０％であった。各比較例では、気泡により不整な形状となった針部が観察された。
【0267】
実施例４の針状体を厚さ方向の両側から目視で観察したところ、針状体のある表面はローダミンＢ由来の淡い赤色に着色されていたが、本体側の裏面はＨＰＣフィルムの淡い白色を保っていた。よって、実施例４では、多孔質フィルムからの溶質移動は少なく、ローダミンＢが含有される層と、ローダミンＢが含有されない層の概ね２層構成の針状体が作製されたと考えられた。【0268】
実施例１０から１２に示すように、針部形成溶液における針部材料の濃度を高くし、支持基板となる水溶性材料フィルムを薄くすることで、乾燥及び固化に要する時間を短縮することができた。【0269】
実施例１３から１６に示すように、二層針状体も本発明の製造方法で容易に製造することができた。実施例１７から１９に示すように、本発明の製造方法においては、凹部内に針部形成溶液を配置しなくても好適に針状体を製造できることが確認できた。
【0270】
［第３実施形態の実施例］［実施例２０］
＜凹版の作製＞
シリコン基板にエッチング加工を用いて、円錐（高さ：１５０μｍ、底面径：６０μｍ）が、１ｍｍ間隔で、６列６行の格子状に計３６本配列された針状体原版を形成した。この針状体原版に、メッキ法によりニッケル膜を５００μｍの厚さに形成し、９０℃に加熱した重量パーセント濃度３０％の水酸化カリウム水液によって前記シリコン基板をウェットエッチングして除去し、ニッケルからなり、３６個の凹部を有する凹版を作成した。
【0271】
＜針部側層形成液の調整＞水にキトサンサクシナミドを溶解し、重量パーセント濃度１０％のキトサンサクシナミド水液を調整した。調整した液に対して１％の濃度となるようにエバンスブルーを加えた。
【0272】
＜支持基板側層となるフィルムの作製＞水にキトサンサクシナミドを溶解し、重量パーセント濃度１０％のキトサンサクシナミド水液を調整した。調整した液に対して１％の濃度となるようにローダミンＢを加えた。液をキャスト法により乾燥固化し、キトサンサクシナミド／ローダミンＢフィルムを作製した。
【0273】
＜針状体の作製＞上述の針部側層形成液を、すべての凹部を覆うようにスポイトで凹版上に供給し、上述のフィルムを針部側層形成液上に配置した。
【0274】
実験者がゴム棒を手で把持し、針状体材料フィルム上からゴム棒により加圧した。加圧を止めた後、ホットプレートに凹版を載置し、９０℃で１０分加熱し、針部を乾燥・固化させて針状体を形成した。【0275】
針状体形成後、針部周囲のフィルムを円形に打ち抜き、針部側の面であって針部の周囲の領域に粘着剤を貼り付けた。最後に凹版から針部を取り外して、実施例２０の針状体を得た。【0276】
［実施例２１］針状体材料フィルムを、１０％ヒドロキシプロピルセルロース／２％アスコルビン酸水溶液から作製した点を除き、実施例２０と同様の手順で実施例２１の針状体を得た。
【0277】
実施例の針部を顕微鏡で観察し、針部の形成率を算出した。形成率（％）は、好適に形成された針部／３６×１００の式で算出した。顕微鏡観察において円錐の頂点が確認でき、かつ気泡を認めないものを「好適に形成された」と判定した。顕微鏡観察の結果、実施例２０、実施例２１ともに、針部の形成率はいずれも１００％であった。【0278】
また、実施例２０、実施例２１の針状体を顕微鏡で観察した結果、図４７に示すように、針部と基板部で含有物による着色が異なることが確認でき、２層構成の針状体となっている様子が確認できた。また、実施例２０、実施例２１の針状体を顕微鏡で観察した結果、気泡等は確認されなかった。【0279】
［実施例２２］＜凹版の作製＞
実施例２０と同様に凹版を作製した。
【0280】
＜針部側層形成液の調整＞水にキトサンサクシナミドを溶解し、重量パーセント濃度２％のキトサンサクシナミド水液を調整した。調整した液に対して１％の濃度となるようにエバンスブルーを加えた。
【0281】
＜支持基板側層となるフィルムの作製＞水にキトサンサクシナミドを溶解し、重量パーセント濃度１０％のキトサンサクシナミド水液を調整した。調整した液に対して１％の濃度となるようにローダミンＢを加えた。液をキャスト法により乾燥固化し、キトサンサクシナミド／ローダミンＢフィルムを作製した。
【0282】
＜針状体の作製＞上述の針部側層形成液を、すべての凹部を覆うようにスポイトで凹版上に供給し、上述のフィルムを針部側層形成液上に配置した。
【0283】
ホットプレートに凹版を載置し、９０℃で３０分加熱し、針部を乾燥・固化させて針部側層を形成した。次に、針部側層にスポイトで水を一滴供給し、上述のフィルムを針部側層上に配置した。実験者がゴム棒を手で把持し、針状体材料フィルム上からゴム棒により加圧した。
【0284】
その後、針部周囲の針状体材料フィルムを円形に打ち抜き、針部側の面であって針部の周囲の領域に粘着剤を貼り付けた。最後に凹版から針部を取り外して、実施例２２の針状体を得た。【0285】
実施例２２の針状体を顕微鏡で観察した結果、針部の形成率は１００％であった。また、針部側層と基板側層で含有物による着色が異なることが確認でき、２層構成の針状体となっている様子が確認できた。また、実施例２２の針状体を顕微鏡で観察した結果、気泡等は確認されなかった。【0286】
［実施例２３］＜凹版の作製＞
実施例２０と同様に凹版を作製した。
【0287】
＜針部側層形成液の調整＞水にキトサンサクシナミドを溶解し、重量パーセント濃度１０％のキトサンサクシナミド水液を調整した。調整した液に対して１％の濃度となるようにエバンスブルーを加えた。
【0288】
＜支持基板側層となるフィルムの入手＞ナイロン製の不織布を用意した。
＜針状体の作製＞
上述の針部側層形成液を、すべての凹部を覆うようにスポイトで凹版上に供給し、上述のフィルムを針部側層形成液上に配置した。
【0289】
実験者がゴム棒を手で把持し、フィルム上からゴム棒により加圧した。加圧を止めた後、ホットプレートに凹版を載置し、９０℃で１０分加熱し、針部を乾燥・固化させた。固化後、フィルム表面からローダミン１％溶液をフィルム全体にスプレーにより塗布した。
【0290】
針状体形成後、針部周囲のフィルムを円形に打ち抜き、針部側の面であって針部の周囲の領域に粘着剤を貼り付けた。最後に凹版から針部を取り外して、実施例２３の針状体を得た。【0291】
各実施例の針部を顕微鏡で観察し、針部の形成率を算出した。形成率（％）は、好適に形成された針部／３６×１００の式で算出した。顕微鏡観察において円錐の頂点が確認でき、かつ気泡を認めないものを「好適に形成された」と判定した。【0292】
実施例２３の針状体を顕微鏡で観察した結果、針部の形成率はいずれも１００％であった。また、針部と基板部で含有物による着色が異なることが確認でき、２層構成の針状体となっている様子が確認できた。また、実施例２３の針状体を顕微鏡で観察した結果、気泡等は確認されなかった。【0293】
［実施例２４］＜凹版の作製＞
実施例２０と同様に凹版を作製した。
【0294】
＜針部側層形成液の調整＞水にキトサンサクシナミドを溶解し、重量パーセント濃度２％のキトサンサクシナミド水液を調整した。調整した液に対して１％の濃度となるようにエバンスブルーを加えた。
【0295】
＜支持基板側層となるフィルムの入手＞ナイロン製の不織布を用意した。
＜針状体の作製＞
上述の針部側層形成液を、すべての凹部を覆うようにスポイトで凹版上に供給し、上述のフィルムを針部側層形成液上に配置した。
【0296】
ホットプレートに凹版を載置し、９０℃で３０分加熱し、針部を乾燥・固化させて針部側層を形成した次に、針部側層にスポイトで水を一滴供給し、上述のフィルムを針部側層上に配置した。実験者がゴム棒を手で把持し、針状体材料フィルム上からゴム棒により加圧した。
【0297】
固化後、フィルム表面からローダミン１％溶液をフィルム全体にスプレーにより塗布した。針状体形成後、針部周囲のフィルムを円形に打ち抜き、針部側の面であって針部の周囲の領域に粘着剤を貼り付けた。最後に凹版から針部を取り外して、実施例２４の針状体を得た。
【0298】
その後、針部周囲の針状体材料フィルムを円形に打ち抜き、針部側の面であって針部の周囲の領域に粘着剤を貼り付けた。最後に凹版から針部を取り外して、実施例２２の針状体を得た。【0299】
実施例２４の針状体を顕微鏡で観察した結果、針部の形成率はいずれも１００％であった。また、針部側層と基板側層で含有物による着色が異なることが確認でき、２層構成の針状体となっている様子が確認できた。また、実施例２４の針状体を顕微鏡で観察した結果、気泡等は確認されなかった。【0300】
［第４実施形態の実施例］＜針状体の作製＞
［実施例２５］
以下の方法により針状体を作製した。
【0301】
（１）まず、シリコン基板に精密機械加工を用いて正四角錐（底面３８μｍ×３８μｍ、高さ１２０μｍ）が１ｍｍ間隔で、６列６行の格子状に３６本配列した針状体原版を形成した。【0302】
（２）次に、前記シリコン基板で形成された針状体原版を、菱江化学（株）のフッ素系コーティング剤 ノベック（登録商標）ＥＧＣ−１７２０を用いて離型処理をおこなった。【0303】
（３）（２）の離型処理済み原版に、日立化成製の型取り用ウレタンＫＵ−５５５０を供給し、１５０℃で硬化させて凹版を作製した。（４）（３）で作製した凹版に、ヒドロキシプロピルセルロース（東京化成 ６−１０ｍＰａ・ｓ、２％ ｉｎ ｗａｔｅｒ ａｔ ２０℃）の２０重量％水溶液をスポイトを用いて針状パターンを覆う程度に滴下した。
【0304】
（５）シリコーンコートを施した繊維シート（ライオン（株） リード（登録商標） ヘルシークッキングシート）ごしに、直径１６ｍｍの二トリルゴム製の丸棒を取り付けたテンシロン万能試験機（（株）エー・アンド・デイ）を用い、押し込みモードで荷重９０Ｎでプレスした。【0305】
（６）４０℃設定のホットプレート上に（５）の凹版を８時間載置し、乾燥させ、水分を蒸発させた。（７）繊維シートを剥離した。
【0306】
（８）凹版から針状体を剥離した。［実施例２６］
実施例２５の繊維シートをフッ素系表面処理剤（菱江化学 ノベックＥＧＣ−１７２０）で離型処理を行ったクリーンペーパー（桜井（株） ＥＸクリーン ＥＸ７２ＢＡ４Ｔ）に変えて、針状体を作製した。
【0307】
［比較例４］実施例２５の繊維シートをＰＥＴフィルム（東レ（株） ルミラーＰ６０Ｋ 厚み１２μｍ）に変えて、針状体を作製した。
【0308】
［比較例５］実施例２５の繊維シートをクリーンペーパー（桜井（株） ＥＸクリーン ＥＸ７２ＢＡ４Ｔ）に変えて、針状体を作製した。
【0309】
＜通気性フィルムの透湿度の測定＞通気性フィルムの透湿度の測定は、ＪＩＳ−Ｌ−１０９９（２０１２）「繊維製品の透湿度試験方法」に従い、塩化カルシウム法により測定した。
【0310】
（結果）実施例２５〜２６、比較例４〜５において、プレス時に使用したシートの透湿度の測定結果および、針状体の作製結果を図４８に示す。図４８において丸印は針状体が作製できたものを表し、バツ印は針状体が作製できなかったものを表す。
【0311】
実施例２５及び２６では、針状体を光学顕微鏡で観察した結果、針先端部まできれいに成形できていることを確認した。比較例４では、ＰＥＴフィルムの透湿度が小さいために、全く乾燥が進行せず、針状体を作製することができなかった。比較例５では、クリーンペーパーが針状体と接着して一体化してしまい、剥離することができなかった。【0312】
［実施例２７］以下の方法により２層型の針状体を作製した。
（１）まず、シリコン基板に精密機械加工を用いて正四角錐（底面３８μｍ×３８μｍ、高さ１２０μｍ）が１ｍｍ間隔で、６列６行の格子状に３６本配列した針状体原版を形成した。
【0313】
（２）次に、前記シリコン基板で形成された針状体原版を、菱江化学（株）のフッ素系コーティング剤 ノベック（登録商標）ＥＧＣ−１７２０を用いて離型処理をおこなった。【0314】
（３）（２）の離型処理済み原版に、日立化成製の型取り用ウレタンＫＵ−５５５０をたらし、１５０℃で硬化させて凹版を作製した。（４）（３）で作製した凹版に、プルラン（東京化成製）を２０重量％、色素としてローダミンＢを１重量％添加した水溶液をスポイトを用いて針状パターンを覆う程度に滴下した。
【0315】
（５）シリコーンコートを施した繊維シート（ライオン（株） リード（登録商標） ヘルシークッキングシート／透湿度）ごしに、直径１６ｍｍの二トリルゴム製の丸棒を取り付けたテンシロン万能試験機（（株）エー・アンド・デイ）を用い、押し込みモードで荷重９０Ｎでプレスした。【0316】
（６）９０℃設定のホットプレート上に（５）の凹版を３０分間載置し、乾燥させ、水分を蒸発させた。（７）繊維シートを剥離した。
【0317】
（８）（７）で作製した凹版に、ヒドロキシプロピルセルロース（東京化成 ６−１０ｍＰａ・ｓ、２％ ｉｎ ｗａｔｅｒ ａｔ ２０℃）の２０重量％水溶液をスポイトを用いて充填した。【0318】
（９）４０℃設定のホットプレート上に（５）の凹版を８時間置き、乾燥させ、水分を蒸発させた。（１０）凹版から針状体を剥離した。
【0319】
（結果）実施例２７において、針状体を光学顕微鏡で観察した結果、針先端部まできれいに成形できていることが確認できた。また、着色により２層型の針状体となっている様子が確認できた。
【0320】
［第５及び第６実施形態の実施例］［実施例２８］
＜凹版の作製工程＞
まず、精密機械加工によって、シリコン基板から針状体の原版を形成した。突起部の形状は、正四角錐（高さ：１５０μｍ、底面：６０μｍ×６０μｍ）であり、基体上に、１ｍｍ間隔で６列６行の格子状に３６本の突起部を配列した。
【0321】
次に、メッキ法によって、針状体の原版に５００μｍの厚さのニッケル膜を形成した。そして、９０℃に加熱した重量パーセント濃度３０％の水酸化カリウム水溶液を用いて、シリコンからなる針状体の原版をウェットエッチングにより除去し、ニッケル製の凹版を作製した。【0322】
＜充填工程＞分子量８０万のキトサンをクエン酸水溶液に溶解させて、液状体を調整した。そして、ディスペンサーを用いて、凹版の凹部に液状体を充填し、充填物を形成した。
【0323】
＜乾燥工程＞充填物が充填されている凹版を９０℃に設定したホットプレート上に配置して、５分間加熱した。これにより、液状体の上面が硬化した。硬化した液状体上面に、反り規制部材としてφ２ｍｍの貫通孔が２ｍｍ間隔で設けられた厚さ１ｃｍのＳＵＳ板を接触させて載置し、さらに５分間加熱し乾燥を完了した。これにより、成形物が成形された。
【0324】
＜離型工程＞成形物を型から剥離し、実施例２８の針状体を得た。
［実施例２９］
＜凹版の作製工程＞
実施例２８と同様の作製工程によって、凹版を作製した。
【0325】
＜充填工程＞分子量８０万のキトサンをクエン酸水溶液に溶解させて、液状体を調整した。そして、ディスペンサーを用いて、凹版の凹部に液状体を充填した。さらに、液状体の上面にキトサンフィルムを配置し、押圧を加えて、充填物を形成した。
【0326】
＜乾燥工程＞充填物が充填されている凹版を９０℃に設定したホットプレート上に配置して、５分間加熱した。これにより、キトサンフィルムおよびキトサンフィルムと接している液状体の上面が硬化した。硬化した充填物の上面に、反り規制部材として、張力のかかったポリエステル樹脂繊維からなるテトロン（登録商標）製のスクリーンメッシュを接触させて配置し、さらに５分間加熱し乾燥を完了した。これにより、成形物が成形された。
【0327】
＜離型工程＞成形物を型から剥離し、実施例２９の針状体を得た。
［実施例３０］
＜凹版の作製工程＞
実施例２８と同様の作製工程によって、凹版を作製した。
【0328】
＜充填工程＞実施例２９と同様の充填工程によって、液状体とキトサンフィルムとからなる充填物を形成した。
【0329】
＜乾燥工程＞充填物が充填されている凹版を９０℃に設定したホットプレート上に配置して、５分間加熱した。これにより、キトサンフィルムおよびキトサンフィルムと接している液状体の上面が硬化した。硬化した充填物の上面に、反り規制部材として、フッ素コートされ、張力のかかったポリエステル樹脂繊維からなるテトロン（登録商標）製のスクリーンメッシュを接触させて配置し、さらに５分間加熱し乾燥を完了した。これにより、成形物が成形された。
【0330】
＜離型工程＞成形物を型から剥離し、実施例３０の針状体を得た。
［実施例３１］
＜凹版の作製工程＞
実施例２８と同様の作製工程によって、凹版を作製した。
【0331】
＜充填工程＞実施例２９と同様の充填工程によって、液状体とキトサンフィルムとからなる充填物を形成した。
【0332】
＜乾燥工程＞充填物が充填されている凹版を９０℃に設定したホットプレート上に配置して、５分間加熱した。これにより、キトサンフィルムおよびキトサンフィルムと接している液状体の上面が硬化した。硬化した充填物の上面に、反り規制部材として、ポリエチレン製の多孔質フィルムを接触させて載置し、さらに５分間加熱し乾燥を完了した。これにより、成形物が成形された。
【0333】
＜離型工程＞成形物を型から剥離し、実施例３１の針状体を得た。
［実施例３２］
＜凹版の作製工程＞
実施例２８と同様の作製工程によって、凹版を作製した。
【0334】
＜充填工程＞実施例２９と同様の充填工程によって、液状体とキトサンフィルムとからなる充填物を形成した。
【0335】
＜乾燥工程＞充填物が充填されている凹版を９０℃に設定したホットプレート上に配置して、５分間加熱した。これにより、キトサンフィルムおよびキトサンフィルムと接している液状体の上面が硬化した。硬化した充填物の上面に、反り規制部材として、ステンレス製のスクリーンメッシュを接触させて載置し、さらに５分間加熱し乾燥を完了した。これにより、成形物が成形された。
【0336】
＜離型工程＞成形物を型から剥離し、実施例３２の針状体を得た。
［実施例３３］
＜凹版の作製工程＞
実施例２８と同様の作製工程によって、凹版を作製した。
【0337】
＜充填工程＞分子量８０万のキトサンをクエン酸水溶液に溶解させて、液状体を調整した。そして、ディスペンサーを用いて、凹版の凹部に液状体を充填した。さらに、液状体の上面にキトサンフィルムを配置し、キトサンフィルムの上にフッ素コートしたテトロン（登録商標）製スクリーンメッシュを接触させて配置した。スクリーンメッシュの上から押圧を加えて、反り規制部材が載置された充填物を形成した。
【0338】
＜乾燥工程＞充填物が充填されている凹版を、充填物の上にスクリーンメッシュが載置された状態で、９０℃に設定したホットプレート上に配置して、１０分間加熱した。これにより、成形物が成形された。
【0339】
＜離型工程＞成形物を型から剥離し、実施例３３の針状体を得た。
［実施例３４］
＜凹版の作製工程＞
実施例２８と同様の作製工程によって、凹版を作製した。
【0340】
＜充填工程＞実施例３３と同様の充填工程によって、反り規制部材が載置された充填物を形成した。
＜乾燥工程＞
充填物が充填されている凹版を、充填物の上部にスクリーンメッシュが配置された状態で、９０℃に設定したホットプレート上に配置して、１０分間加熱した。このとき、充填物からスクリーンメッシュを離して、キトサンフィルムとスクリーンメッシュとの間に２００μｍのギャップを設けた状態で、加熱を行った。これにより、成形物が成形された。
【0341】
＜離型工程＞成形物を型から剥離し、実施例３４の針状体を得た。
［比較例６］
＜凹版の作製工程＞
実施例２８と同様の作製工程によって、凹版を作製した。
【0342】
＜充填工程＞実施例２８と同様の充填工程によって、液状体からなる充填物を形成した。
＜乾燥工程＞
充填物が充填されている凹版を９０℃に設定したホットプレート上に配置して、反り規制部材を配置せず、１０分間加熱した。これにより、成形物が成形された。
【0343】
＜離型工程＞成形物を型から剥離し、比較例６の針状体を得た。
［比較例７］
＜凹版の作製工程＞
実施例２８と同様の作製工程によって、凹版を作製した。
【0344】
＜充填工程＞実施例２９と同様の充填工程によって、液状体とキトサンフィルムとからなる充填物を形成した。
【0345】
＜乾燥工程＞充填物が充填されている凹版を９０℃に設定したホットプレート上に配置して、反り規制部材を配置せず、１０分間加熱した。これにより、成形物が成形された。
【0346】
＜離型工程＞成形物を型から剥離し、比較例７の針状体を得た。
［観察結果］
実施例２８〜３４、および、比較例６、７の針状体について、突起部が形成されている面と反対側の面である基体の裏面を、室内の蛍光灯を写り込ませるようにして目視観察した。その結果、実施例２８〜３４の全てについて、針状体の反りは確認されなかった。一方、比較例６，７については、基体の反りが確認された。また、実施例３０〜３４については、反り規制部材との接触に起因して、基体の裏面に、反り規制部材に由来する繊維模様の痕跡が観察された。
【0347】
上記の結果から、実施例２８〜３４のように、反り規制部材を用いることによって、針状体に反りが生じることを抑えられることが示された。［第７実施形態の実施例］
［実施例３５］
上述した製造装置１１０を用いて製造された針状体１の具体的な実施例について説明する。
【0348】
本実施例では、液状体Ｆとしてヒドロキシプロピルセルロース水溶液を用いた。そして、凹版１１１の凹部形成面２２に液状体Ｆを吐出したのち、この凹版１１１を振動させながら搬送し、フィルム３６としてオブラートフィルムを供給した。このフィルム３６を凹部形成面２２に対して押圧した。その後、オブラートフィルムは、液状体Ｆに溶解する。【0349】
その後、５０℃に設定した乾燥炉で水分を除去し、ヒドロキシプロピルセルロースを固化させた。そして、固化したヒドロキシプロピルセルロースを凹版１１１から脱離させることにより針状体１を得た。この針状体１について突起部１２の形状を調査したところ、気泡の混入に起因した形状精度の低下が抑えられていることが認められた。【0350】
［第８実施形態の実施例］［実施例３６］
以下の方法により、本発明の針状体を作製した。
【0351】
（１）まず、シリコン基板に精密機械加工を用いて正四角錐（底面３８μｍ×３８μｍ、高さ１２０μｍ）が１ｍｍ間隔で、６列６行の格子状に３６本配列した針状体原版を形成した。【0352】
（２）次に、前記シリコン基板で形成された針状体原版に対し、熱硬化型シリコーン樹脂を用いて凹版を作製した。（３）針部形成液として、キトサンサクシナミド水溶液を用意した。
【0353】
（４）得られた凹版をステージ上に設置した。平ノズル付ディスペンサ（ノズル幅６０ｍｍ）を用い、凹版上に凹部全体を覆うようにキトサンサクシナミド水溶液を塗布した。このとき、膜厚は６０μｍとなった。【0354】
（５）フィルムとして多孔質フィルム（材質ポリエチレン、厚さ５００μｍ）を用意した。（６）キトサンサクシナミドが塗布された凹版に対し、多孔質フィルムを設置した。
【0355】
（７）表面がゴム材料で覆われた円筒状のロールを用意した。円筒状のロールの直径は３０ｍｍであり、表面の硬度はショアＡ７０であった。本円筒状のロールを多孔質フィルム表面を移動させながら加圧した（移動速度１２．５ｍｍ／ｓｅｃ）。【0356】
（８）次に、９０℃設定のホットプレート上に凹版を１０分配置し、乾燥させ、水分を蒸発させた。（９）凹版から針状体を剥離し、針状体を得た。
【0357】
（結果）実施例で得られた針状体を光学顕微鏡で観察した結果、針部先端まできれいに成形できていることが確認できた。
【0358】
以上、本発明の各実施形態および実施例について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組合せを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。【符号の説明】
【0359】
１…針状体、１０…支持基板、１０ａ…多孔質フィルム、フィルム、１０ｂ…送達物液、１１…基体、１２…突起部、１３…液状体、１５…支持基板側層、１８…針状体材料液、２０…針部、２０ａ…針部形成溶液、２１ａ…端部、２２…凹部形成面、２３…凹部、２５…針部側層、２５ａ…針部側層形成液、２６…ステージ、２６ａ…設置面、２７…搬送方向、３０…凹版、３０ａ、３１…凹部、３５…フィルム被覆部、３６…フィルム、３７…巻出装置、３８…中間ローラー、３９…回転軸、４０…押圧部、４１…押圧ローラー、４２…プラテンローラー、４３、４４…回転軸、４５…補助フィルム被覆部、４６…補助フィルム、４７…巻出装置、４８…供給ローラー、５０…制御部、５１…針状体、５２…支持基板、５２ａ…フィルム、５３…針部、５５…カバーフィルム被覆部、５６…カバーフィルム、５７…巻出装置、６０…通気性フィルム、７０…オーブン、１１０…製造装置、１１１…凹版、１２０…反り規制部材、１２１…通気部、１２５…搬送部、１３０…液状体供給部、１３１…ディスペンサー、１５１…操作部、１５２…搬送量検出器、１５３…張力検出器、１５４…張力検出器、２４０…テーブル、２４１…塗布装置、２４２…移載装置、２４３…加圧装置、２５０…平ノズル付ディスペンサー、２５１…フィルム、２５２…フィルム収納体、２５３…吸着パッド【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図17E】
【図17F】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図20A】
【図20B】
【図20C】
【図21A】
【図21B】
【図21C】
【図22A】
【図22B】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図24A】
【図24B】
【図24C】
【図25A】
【図25B】
【図26A】
【図26B】
【図26C】
【図26D】
【図26E】
【図26F】
【図26G】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図27D】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】