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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6392325
(24)【登録日】2018年8月31日
(45)【発行日】2018年9月19日
(54)【発明の名称】液体移送装置に使用するニードルバルブ及びコネクタ
(51)【国際特許分類】
A61J 1/05 20060101AFI20180910BHJP
A61J 1/20 20060101ALI20180910BHJP
【ＦＩ】
A61J1/05 315C
A61J1/20 316A
A61J1/20 314C
【請求項の数】5
【全頁数】25
(21)【出願番号】特願2016-512477(P2016-512477)
(86)(22)【出願日】2014年3月25日
(65)【公表番号】特表2016-521176(P2016-521176A)
(43)【公表日】2016年7月21日
(86)【国際出願番号】IL2014050319
(87)【国際公開番号】WO2014181320
(87)【国際公開日】20141113
【審査請求日】2017年2月17日
(31)【優先権主張番号】226281
(32)【優先日】2013年5月9日
(33)【優先権主張国】IL
(73)【特許権者】
【識別番号】515215911
【氏名又は名称】エクアシールド メディカル リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】特許業務法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】クリヘリ、マリノ
【審査官】
立花 啓
(56)【参考文献】
【文献】
特表昭６０−５０１２９４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１２／０２００８４（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
米国特許第０５４７４５４４（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５２４６２６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｊ １／０５
Ａ６１Ｊ １／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体移送装置の２つの部品を互いに接続するコネクタであって、
ｉ．円筒状で中空の外側本体と、
ｉｉ．前記外側本体のその近位端における外側に位置付けられ、第１の流体移送部品に接続されるようになっている接続ポートと、
ｉｉｉ．前記外側本体のその近位端における内側に位置付けられたニードルホルダと、
ｉｖ．流体導管として機能し、前記ニードルホルダを通過するとともにそのニードルホルダに堅く取り付けられたニードルであって、前記ニードルの遠位端が、該ニードルの外部と内部との間の流体連通を許容する少なくとも１つのポートを備える、ニードルと、
ｖ．前記コネクタ部の中空の内部を往復変位可能なシングルメンブレンシールアクチュエータとを備え、
前記シングルメンブレンシールアクチュエータが、
円筒状のアクチュエータケーシングと、
前記ケーシングの遠位端をシールする遠位側のメンブレンであって、その一部が前記ケーシングから遠位側に突出している遠位側のメンブレンと、
その近位端において前記ケーシングの外側の中間部に接続され、その遠位端に拡大係止エレメントを備える少なくとも１つの弾力アームであって、前記拡大係止エレメントが、前記コネクタ部の前記中空で円筒状の外側本体の内壁と相互作用して前記コネクタ部を第２の流体移送部品に対して接続又は分離するための手順を可能とする特別な形状の表面領域を有する、少なくとも１つの弾力アームとを備える、
コネクタにおいて、
前記シングルメンブレンシールアクチュエータが、前記メンブレンの近位側に位置付けられた硬質プラスチックのニードルバルブシートを備え、前記ニードルバルブシートが、ボアを備え、前記ボアが、それぞれ、前記ニードルを該ボア内で前後に押し込むことを可能とするようになっており、前記ボアのそれぞれの少なくとも一部が、前記ニードルを前記ボア内に少なくとも部分的に位置付けたときに、流体が前記一部を通過できないようになっており、
前記コネクタは、前記第２の流体移送部品のヘッド部が前記コネクタ部の内側に進入できるとともに、その遠位端にある前記メンブレンに前記第２の流体移送部品の前記ヘッド部内に位置付けられたメンブレンが接触すると、前記シングルメンブレンアクチュエータが近位側に押し込まれるように構成され、
前記メンブレンを一緒に更に押し込むことによって、前記ニードルの遠位端が、前記ボアの遠位端から出て、前記シングルメンブレンアクチュエータ内の前記メンブレンを貫通し、そして前記ヘッド部内の前記メンブレンを貫通し、それにより、前記ニードルを介した前記接続ポートと前記第２の流体移送部品の内部との間の流体チャネルが確立されることを特徴とするコネクタ。
ｉ．円筒状で中空の外側本体と、
ｉｉ．前記外側本体のその近位端における外側に位置付けられ、第１の流体移送部品に接続されるようになっている接続ポートと、
ｉｉｉ．前記外側本体のその近位端における内側に位置付けられたニードルホルダと、
ｉｖ．流体導管として機能し、前記ニードルホルダを通過するとともにそのニードルホルダに堅く取り付けられたニードルであって、前記ニードルの遠位端が、該ニードルの外部と内部との間の流体連通を許容する少なくとも１つのポートを備える、ニードルと、
ｖ．前記コネクタ部の中空の内部を往復変位可能なシングルメンブレンシールアクチュエータとを備え、
前記シングルメンブレンシールアクチュエータが、
円筒状のアクチュエータケーシングと、
前記ケーシングの遠位端をシールする遠位側のメンブレンであって、その一部が前記ケーシングから遠位側に突出している遠位側のメンブレンと、
その近位端において前記ケーシングの外側の中間部に接続され、その遠位端に拡大係止エレメントを備える少なくとも１つの弾力アームであって、前記拡大係止エレメントが、前記コネクタ部の前記中空で円筒状の外側本体の内壁と相互作用して前記コネクタ部を第２の流体移送部品に対して接続又は分離するための手順を可能とする特別な形状の表面領域を有する、少なくとも１つの弾力アームとを備える、
コネクタにおいて、
前記シングルメンブレンシールアクチュエータが、前記メンブレンの近位側に位置付けられた硬質プラスチックのニードルバルブシートを備え、前記ニードルバルブシートが、ボアを備え、前記ボアが、それぞれ、前記ニードルを該ボア内で前後に押し込むことを可能とするようになっており、前記ボアのそれぞれの少なくとも一部が、前記ニードルを前記ボア内に少なくとも部分的に位置付けたときに、流体が前記一部を通過できないようになっており、
前記コネクタは、前記第２の流体移送部品のヘッド部が前記コネクタ部の内側に進入できるとともに、その遠位端にある前記メンブレンに前記第２の流体移送部品の前記ヘッド部内に位置付けられたメンブレンが接触すると、前記シングルメンブレンアクチュエータが近位側に押し込まれるように構成され、
前記メンブレンを一緒に更に押し込むことによって、前記ニードルの遠位端が、前記ボアの遠位端から出て、前記シングルメンブレンアクチュエータ内の前記メンブレンを貫通し、そして前記ヘッド部内の前記メンブレンを貫通し、それにより、前記ニードルを介した前記接続ポートと前記第２の流体移送部品の内部との間の流体チャネルが確立されることを特徴とするコネクタ。
【請求項2】
前記コネクタが第２の流体移送部品に接続されていないときは、周囲と前記ニードルの前記中空の内部との間の流体の交換を許容する前記ニードルの遠位端にある前記ポートが、前記ニードルバルブのシートにある前記ボアの内部によって完全にブロックされる、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項3】
ａ．シリンジ状の近位部と、
ｂ．前記近位部の遠位端に取り付けられるコネクタ部であって、該コネクタ部の遠位端が流体移送部品に接続可能となっているコネクタ部を備え、
前記近位部が、
ｉ．円筒状本体と、
ｉｉ．前記円筒状本体内部において変位可能であり、いずれも可変容量の遠位側液体チャンバ及び近位側気体チャンバを画成するピストンとを備え、
前記コネクタ部が、
ｉ．円筒状で中空の外側本体と、
ｉｉ．ニードルホルダと、
ｉｉｉ．液体導管として機能し、前記ニードルホルダを通過するとともにそのニードルホルダに堅く取り付けられた第１のニードルであって、前記第１のニードルの遠位端が、前記第１のニードルの外部と内部との間の流体連通を許容する少なくとも１つのポートを備え、前記第１のニードルの遠位端が、前記コネクタ部内に位置付けられ、前記第１のニードルの近位端が、前記液体チャンバ内に位置付けられた、第１のニードルと、
ｉｖ．気体導管として機能し、前記ニードルホルダを通過するとともにそのニードルホルダに堅く取り付けられた第２のニードルであって、前記第２のニードルの遠位端が、前記第２のニードルの外部と内部との間の流体連通を許容する少なくとも１つのポートを備え、前記第２のニードルの遠位端が、前記コネクタ部内に位置付けられ、前記第２のニードルの近位端が、前記気体チャンバ内に位置付けられた、第２のニードルと、
ｖ．前記コネクタ部の中空の内部を往復変位可能なシングルメンブレンシールアクチュエータとを備え、
前記シングルメンブレンシールアクチュエータが、
円筒状のアクチュエータケーシングと、
前記ケーシングの遠位端をシールする遠位側のメンブレンであって、その一部が前記ケーシングから遠位側に突出している遠位側のメンブレンと、
その近位端において、前記ケーシングの外側の中間部に接続され、その遠位端に拡大係止エレメントを備える少なくとも１つの弾力アームであって、前記拡大係止エレメントが、前記コネクタ部の前記中空の円筒状の外側本体の内壁と相互作用して前記コネクタ部を流体移送部品に対して接続又は分離するための手順を可能とする特別な形状の表面領域を有する、少なくとも１つの弾力アームとを備える、
流体移送装置において、
前記シングルメンブレンシールアクチュエータが、前記メンブレンの近位側に位置付けられた硬質プラスチックのニードルバルブシートを備え、前記ニードルバルブシートが、２つのボアを備え、前記ボアのそれぞれが、前記第１及び第２のニードルのうちの一つを該ボア内で前後に押し込むことを可能とするようになっており、前記ボアのそれぞれの少なくとも一部が、前記第１及び第２のニードルをそれぞれ対応する前記ボア内に少なくとも部分的に位置付けたときに、流体が前記一部を通過できないようになっており、
前記コネクタ部は、前記流体移送部品のヘッド部が前記コネクタ部の内側に進入できるとともに、その遠位端にある前記メンブレンに前記流体移送部品の前記ヘッド部内に位置付けられたメンブレンが接触すると、前記シングルメンブレンアクチュエータが近位側に押し込まれるように構成され、
前記メンブレンを一緒に更に押し込むことによって、前記第１のニードル及び前記第２のニードルの遠位端が、それぞれ対応する前記ボアの遠位端から出て、前記シングルメンブレンアクチュエータ内の前記メンブレンを貫通し、そして前記ヘッド部内の前記メンブレンを貫通し、それにより、前記第１のニードルを介した前記液体チャンバの内部と前記流体移送部品の内部との間の液体チャネルと、前記第２のニードルを介した前記気体チャンバの内部と前記流体移送部品の内部との間の別の気体チャネルとが確立されることを特徴とする流体移送装置。
ｂ．前記近位部の遠位端に取り付けられるコネクタ部であって、該コネクタ部の遠位端が流体移送部品に接続可能となっているコネクタ部を備え、
前記近位部が、
ｉ．円筒状本体と、
ｉｉ．前記円筒状本体内部において変位可能であり、いずれも可変容量の遠位側液体チャンバ及び近位側気体チャンバを画成するピストンとを備え、
前記コネクタ部が、
ｉ．円筒状で中空の外側本体と、
ｉｉ．ニードルホルダと、
ｉｉｉ．液体導管として機能し、前記ニードルホルダを通過するとともにそのニードルホルダに堅く取り付けられた第１のニードルであって、前記第１のニードルの遠位端が、前記第１のニードルの外部と内部との間の流体連通を許容する少なくとも１つのポートを備え、前記第１のニードルの遠位端が、前記コネクタ部内に位置付けられ、前記第１のニードルの近位端が、前記液体チャンバ内に位置付けられた、第１のニードルと、
ｉｖ．気体導管として機能し、前記ニードルホルダを通過するとともにそのニードルホルダに堅く取り付けられた第２のニードルであって、前記第２のニードルの遠位端が、前記第２のニードルの外部と内部との間の流体連通を許容する少なくとも１つのポートを備え、前記第２のニードルの遠位端が、前記コネクタ部内に位置付けられ、前記第２のニードルの近位端が、前記気体チャンバ内に位置付けられた、第２のニードルと、
ｖ．前記コネクタ部の中空の内部を往復変位可能なシングルメンブレンシールアクチュエータとを備え、
前記シングルメンブレンシールアクチュエータが、
円筒状のアクチュエータケーシングと、
前記ケーシングの遠位端をシールする遠位側のメンブレンであって、その一部が前記ケーシングから遠位側に突出している遠位側のメンブレンと、
その近位端において、前記ケーシングの外側の中間部に接続され、その遠位端に拡大係止エレメントを備える少なくとも１つの弾力アームであって、前記拡大係止エレメントが、前記コネクタ部の前記中空の円筒状の外側本体の内壁と相互作用して前記コネクタ部を流体移送部品に対して接続又は分離するための手順を可能とする特別な形状の表面領域を有する、少なくとも１つの弾力アームとを備える、
流体移送装置において、
前記シングルメンブレンシールアクチュエータが、前記メンブレンの近位側に位置付けられた硬質プラスチックのニードルバルブシートを備え、前記ニードルバルブシートが、２つのボアを備え、前記ボアのそれぞれが、前記第１及び第２のニードルのうちの一つを該ボア内で前後に押し込むことを可能とするようになっており、前記ボアのそれぞれの少なくとも一部が、前記第１及び第２のニードルをそれぞれ対応する前記ボア内に少なくとも部分的に位置付けたときに、流体が前記一部を通過できないようになっており、
前記コネクタ部は、前記流体移送部品のヘッド部が前記コネクタ部の内側に進入できるとともに、その遠位端にある前記メンブレンに前記流体移送部品の前記ヘッド部内に位置付けられたメンブレンが接触すると、前記シングルメンブレンアクチュエータが近位側に押し込まれるように構成され、
前記メンブレンを一緒に更に押し込むことによって、前記第１のニードル及び前記第２のニードルの遠位端が、それぞれ対応する前記ボアの遠位端から出て、前記シングルメンブレンアクチュエータ内の前記メンブレンを貫通し、そして前記ヘッド部内の前記メンブレンを貫通し、それにより、前記第１のニードルを介した前記液体チャンバの内部と前記流体移送部品の内部との間の液体チャネルと、前記第２のニードルを介した前記気体チャンバの内部と前記流体移送部品の内部との間の別の気体チャネルとが確立されることを特徴とする流体移送装置。
【請求項4】
前記コネクタ部の遠位端が任意の他の流体移送部品に取り付けられていないときは、前記第１のニードル及び前記第２のニードル両方の遠位端にある前記ポートが、ニードルバルブの前記シート内に位置付けられて、それらが内部に位置付けられた前記ボアにより完全にシールされることによって、前記第１のニードルの内部と前記第２のニードルの内部とを互いに対して分離する、請求項３に記載の流体移送装置。
【請求項5】
前記コネクタ部の遠位端が任意の他の流体移送部品に取り付けられていないときは、前記第１のニードル及び前記第２のニードル両方の遠位端にある前記ポートが、ニードルバルブの前記シート内に位置付けられて開通することにより、前記第１のニードルの内部と前記第２のニードルの内部との間の流体連通を許容する、請求項３に記載の流体移送装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、液体又は気体の流れを制御するバルブの分野に関する。特に、本発明は、薬剤移送システムにおいて液体又は気体の流れを制御するのに使用されるバルブの分野に関する。
【背景技術】
【0002】
医療の進歩及び手技の改良により、バルブ及びコネクタの改良の必要性は常に増大している。種類の豊富さ、品質、ニードルの安全性、微生物の侵入防止及び漏出防止に関する要求は常に高まっている。また、サンプリング／投薬調合技術並びに自動又は手動の無菌又は非無菌用途の進歩によって、サンプリングニードルを安全に収容するための新規な解決手段が求められている。極めて要求の高い用途の一つは、危険薬の調製及び投与に関与する医療・薬理関係者が、周囲へ流出しうる薬剤やその蒸気に曝露される恐れのある分野に存在する。本明細書で参照するように、「危険薬」とは、それ自体又はその蒸気との接触によって健康被害を生じうるあらゆる注入可能な材料をいう。そのような薬剤の例示的且つ非限定の例としては、特に、液体、個体又は気体状態の、細胞毒素や抗ウイルス薬、化学療法薬、抗生物質、並びに、ハーセプチン（登録商標）やシスプラチン、フルオロラウシル、ロイコボリン、パクリタキセル、エトポシド、シクロホスファミド及びネオサー（Ｎｅｏｓａｒ（登録商標））等の放射性医薬品、そしてそれらの組み合わせが挙げられる。
【0003】
液体や粉体の形態の危険薬は、バイアル内に含まれており、典型的に、防護服、口のマスク及びクリーンベンチ（ラミナーフローセーフティキャビネット）が与えられた薬剤師により別室で調製される。薬剤のバイアルからの移送には、カニューレすなわち中空ニードルが設けられたシリンジを使用する。調製後、危険薬は、静脈内投与を目的とした食塩水等の、非経口投与を目的とした、バッグに含まれる溶液に添加される。
【0004】
危険薬は有毒なため、直接皮膚に接触したり、たとえ微量の薬剤の蒸気でも曝露されたりすると、皮膚がんや白血病、肝臓損傷、先天性異常、流産、早産等の健康災害にかかる恐れが非常に高くなる。そのような曝露は、バイアルやボトル、シリンジ、静脈注射用バッグ等の、薬剤を含むレセプタクルが過圧されて、危険薬により汚染された流体又は空気が周囲へ漏出したときに起こる。危険薬への曝露は、ニードル先端やバイアル又は静脈注射用バッグのシールに残る薬剤溶液から、あるいは、ニードル先端の皮膚への偶発的な穿刺によっても起こる。また、曝露と同じ経路を介して、環境からの汚染微生物が、薬剤及び流体へ移送され、滅菌性が失われて致命的な結果となる可能性がある。
【0005】
本発明の発明者による特許文献１及び特許文献２には、汚染のない危険薬の搬送を提供するように設計された閉じた系の液体搬送デバイスが記載されている。図１及び図３ａ〜３ｄは、特許文献１に記載の発明の一実施例に係る、周囲を汚染することなく危険薬を移送する装置１０の概略断面図である。本発明に関係のあるこの装置の主な特徴を本明細書において説明する。追加的な詳細は、前述の特許文献で見出せるだろう。
【0006】
装置１０の近位側部分は、シリンジ１２であり、所望の量の危険薬を、流体移送部品、例えば、それが含まれるバイアル１６又は静脈注射用（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ；ＩＶ）バッグから吸引又は注入し、続いてその薬剤を他の流体移送部品に移送するようになっている。シリンジ１２の遠位端には、コネクタ部１４が接続され、そのコネクタ部１４は、バイアルアダプタ１５によりバイアル１６に接続される。
【0007】
装置１０のシリンジ１２は、管状のスロート部２０を有する円筒状本体１８であって、スロート部２０の直径が本体１８よりも極めて小さい本体１８と、円筒状本体１８の近位端に外嵌された環状でゴム製のガスケット又はストッパアセンブリ２２と、ストッパ２２をシールして通過する中空のピストンロッド２４と、これにより使用者がストッパ２２を介してピストンロッド２４を上下に押し引きできる近位側ピストンロッドキャップ２６とを備える。弾性材料で作られたピストン２８が、ピストンロッド２４の遠位端に固着される。円筒状本体１８は、硬質材料、例えばプラスチックで作られる。
【0008】
ピストン２８は、円筒状本体１８の内壁とシールして係合するとともにそれに対して変位可能であり、可変容量の２つのチャンバ、つまり、ピストン２８の遠位面とコネクタ部１４との間の遠位側の液体チャンバ３０、及び、ピストン２８の近位面とストッパ２２との間の近位側の空気チャンバ３２を画成する。
【0009】
コネクタ部１４は、そのコネクタ部１４の上部から近位側に突出してスロート部２０を囲繞するカラーによって、シリンジ１２のスロート部２０に接続される。なお、この装置の実施例は、必ずしもスロート部２０を有するわけではない。これらの実施例において、シリンジ１２及びコネクタ部１４は、製造時に単一のエレメントとして一緒に形成されるか、例えば接着剤や溶着によって恒久的に互いに取り付けられるか、あるいはねじ係合やルアーコネクタ等の連結手段を有して形成される。コネクタ部１４は、ダブルメンブレンシールアクチュエータ（ｄｏｕｂｌｅ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｓｅａｌ ａｃｔｕａｔｏｒ）を備える。ダブルメンブレンシールアクチュエータは、そのダブルメンブレンシールアクチュエータが第１の遠位側位置に配置されてニードルが収容される通常の第１構成と、ダブルメンブレンシールアクチュエータが近位側に変位してニードルが露出する第２の位置との間を往復移動可能である。コネクタ部１４は、他の流体移送部品に解除可能に連結されるようになっている。他の流体移送部品は、標準的なコネクタを有する薬剤バイアルや静脈注射用バッグ等の任意の流体容器や、一方の流体移送部品から他方へ流体を移送させる「流体移送アセンブリ」を構成する静脈注射用ラインとすることができる。
【0010】
コネクタ部１４は、円筒状且つ中空の外側本体と、本体から径方向に突出し、開口を有する遠位端で終端する遠位側ショルダー部であって、その開口に、流体移送部品の近位端を挿入して連結するようになっている遠位側ショルダー部と、本体の内部において往復変位可能なダブルメンブレンシールアクチュエータ３４と、その近位端において、ダブルメンブレンシールアクチュエータ３４を収容する円筒状のアクチュエータケーシングの中間部に接続され、係止エレメントとして機能する１つ以上の弾力アーム３５とを備える。空気導管３８及び液体導管４０として機能する２本の中空ニードルが、ニードルホルダ３６に固定保持される。ニードルホルダ３６は、コネクタ部１４の上部の中央部からコネクタ部１４の内部へと突入している。
【0011】
導管３８及び４０は、ニードルホルダ３６から遠位側に延出し、アクチュエータ３４の上側メンブレンを穿通している。導管３８及び４０の遠位端は、鋭く尖った端部と、アパーチャとを有し、アパーチャを介して、流体移送操作中、必要に応じて空気及び液体を導管の内部に流入させたり導管の内部から流出させたりできる。空気導管３８の近位端は、シリンジ１２内の近位側空気チャンバ３２の内部において延在している。図１に示す実施例において、空気導管３８は、ピストン２８を通過し、中空のピストンロッド２４の内部へと延在している。導管３８を流通する空気は、ピストンロッド２４の内部に流入又はその内部から流出し、ピストン２８のすぐ上方にあるピストンロッド２４の遠位端に形成されたアパーチャを介して空気チャンバ３２から流出又は空気チャンバ３２へ流入する。液体導管４０の近位端は、ニードルホルダ３６の上部又はその上部からわずかに近位側において終端して、液体導管が、シリンジ１２のスロート部２０の内部を介して、遠位側液体チャンバ３０と流体連通するようになっている。
【0012】
ダブルメンブレンシールアクチュエータ３４は、ケーシングを備え、そのケーシングが、矩形状断面を有する近位側の円盤形状のメンブレン３４ａと、円盤形状の近位側部及びその近位側部に対して径方向内方に配置された円盤形状の遠位側部を有するＴ字状断面を有する２段階の遠位側のメンブレン３４ｂとを保持している。遠位側のメンブレン３４ｂの遠位側部は、アクチュエータ３４から遠位側に突出している。２本以上の長さの等しい弾力長尺アーム３５が、アクチュエータ３４のケーシングの遠位端に取り付けられている。これらのアームは、遠位側拡大エレメントで終端している。アクチュエータ３４が第１の位置にあるとき、導管３８及び４０の先端は、近位側メンブレンと遠位側メンブレンとの間に保持され、導管３０及び４０の端部を周囲から隔離している。これにより、シリンジ１２の内部の汚染、及び、その内部に含まれる有害な薬剤の周囲への漏出を防止する。
【0013】
バイアルアダプタ１５は、コネクタ部１４を、薬剤バイアル１６、又は適切な形状及び寸法にしたポートを有する任意の他の部品に接続するのに使用される中間接続部である。バイアルアダプタ１５は、円盤状中央片と、長手方向延出部とを備える。円盤状中央片には、バイアル１６のヘッド部への固定を容易にするためにその内面に凸状リップを有して形成された複数の周方向セグメントが、その円盤の周囲にそこから遠位側に向かうように取り付けられ、また、長手方向延出部は、円盤状中央片の他方側から近位側に突出している。長手方向延出部は、コネクタ部１４の遠位端にある開口に嵌合して、以下に説明するように薬剤の移送を許容する。長手方向延出部は、その延出部よりも直径の大きいメンブレンエンクロージャを有して近位側において終端している。メンブレンエンクロージャにおける中央の開口は、メンブレン１５ａを保持し、そのメンブレン１５ａをアクセス可能にしている。
【0014】
２本の長手方向チャネルが、長手方向延出部の内部の内側に形成され、メンブレンエンクロージャにおいてメンブレンから遠位側に延在しており、導管３８及び４０をそれぞれ受容するようになっている。メカニカルガイダンス機構が設けられて、コネクタ部１４をバイアルアダプタ１５と合わせたときに、導管３８及び４０が常に長手方向延出部内部のその指定されたチャネルに入ることを確実にしている。長手方向延出部は、遠位側に突出するスパイクエレメント１５ｂを有して遠位側において終端している。スパイクエレメントは、内側に形成されたチャネルとそれぞれ連通する開口と、遠位側先端の開口とを有して形成される。
【0015】
バイアル１６は、ネック部を有するバイアルの本体に取り付けられる拡大円形状のヘッド部を有する。ヘッド部の中央には、内部に含まれる薬剤の外方への漏出を防止するようになっている近位側シール１６ａがある。バイアル１６のヘッド部がバイアルアダプタ１５のカラー部へ挿入され、遠位側への力がバイアルアダプタ１５に加えられると、コネクタ部１４のスパイクエレメント１５ｂが、バイアル１６のシール１６ａを穿通して、コネクタ部１４の内部チャネルを薬剤バイアル１６の内部と連通させる。これが起こると、コネクタ部のカラー部の遠位端にある周方向セグメントが、バイアル１６のヘッド部と堅く係合する。バイアル１６のシールが穿通されると、それがスパイクの周囲をシールして、バイアルからの薬剤の外方への漏出を防止する。同時に、バイアルアダプタ１５の内部チャネルの上部が、バイアルアダプタ１５の上部にあるメンブレン１５ａによりシールされて、空気又は薬剤がバイアル１６の内部へ流入又はその内部から流出するのを防止する。
【0016】
薬剤移送装置１０を組み立てる手順は、図２ａ〜２ｄに示すように行われる。工程１−図２ａに示すように、バイアル１６及びバイアルアダプタ１５を結合して、スパイクエレメント１５ｂをバイアルの近位側シール１６ａに貫通させた後、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャ１５ａをコネクタ部１４の遠位側開口の近傍に位置付ける。工程２−図２ｂに示すように、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャ及び長手方向延出部が、コネクタ部１４の遠位端における開口に進入するまで、コネクタ部１４の本体を軸方向運動により遠位側に変位させることにより、ダブルメンブレン係合手順を開始する。工程３−コネクタ部１４の本体を更に遠位側へ変位させることにより、アクチュエータ３４の遠位側のメンブレン３４ｂを、バイアルアダプタ１５の固定メンブレン１５ａに対して接触させて押圧する。図２ｃに示すように、メンブレンが互いに対して密に押圧された後、コネクタ部１４のアームの端部にある拡大エレメントを、コネクタ部１４のより狭い近位部内へと押し込むことにより、長手方向延出部の周囲且つバイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャの下で互いに対して押圧され係合させたメンブレンを保持する。これにより、ダブルメンブレンシールアクチュエータ３４がバイアルアダプタ１５から係合解除されるのを防止する。工程４−図２ｄに示すように、コネクタ部１４の本体を更に遠位側へ変位させることにより、導管３８及び４０の先端がアクチュエータ３４の遠位側のメンブレン及びバイアルアダプタ１５の上部にあるメンブレンを穿通してバイアル１６の内部と流体連通するまで、コネクタ部１５の本体に対してアクチュエータ３４を近位側へ移動させる。これらの４つの工程は、コネクタ部１４をバイアルアダプタ１５に対して遠位側に変位させるように１つの連続的な軸方向運動によって実行され、また、これらを逆に行うことで、コネクタ部１４とバイアルアダプタ１５とを互いに引き離すことにより、コネクタ部１４をバイアルアダプタ１５から分離する。本明細書では、この手順を４つの別々の工程を含むと説明しているが、これはこの手順の説明を容易に行うためだけのものであることであることを強調することが重要である。実際の現場では、本発明を用いた安全なダブルメンブレンの係合（及び係合解除）手順は、単一の円滑な軸方向移動を用いて行われることは理解されたい。
【0017】
図１に示す薬剤移送アセンブリ１０を、図２ａ〜２ｄを参照してこれまで説明したように組み立てた後、ピストンロッド２４を移動させることにより、液体をバイアル１６から抜き取ったり、液体をシリンジからバイアルに注入したりできる。シリンジ１２の遠位側液体チャンバ３０と、バイアル１６内の液体４８との間の液体の移送、及び、シリンジ１２の近位側空気チャンバ３２とバイアル１６内の空気４６との間の空気の移送は、図１にそれぞれ経路４２及び４４で抽象的に示す別々のチャネルを移動することにより同量の空気及び液体が交換される内圧の均圧化プロセスにより起こる。これは、アセンブリ１０の内部と周囲との間の空気又は液滴若しくは蒸気の交換の可能性を排除する閉じた系である。
【0018】
図３ａは、バイアルへの液体の注入を概略的に示す。シリンジ１２の液体チャンバ３０に含まれる液体をバイアル１６に注入するには、図３ａに示すように、底部のバイアルが起立位置になるように、薬剤移送アセンブリ１０を鉛直に保持する必要がある。ピストン２８を遠位側に押すと、液体が、液体チャンバ３０から導管４０を介してバイアル１６内へ押し出される。同時に、遠位側に移動するピストンによって液体チャンバ３０の容量が低下すると、空気チャンバ３２の容量が増大する。これにより、空気チャンバ内に一時的な負圧状態が作り出されるため、バイアル１６内部の空気（又は不活ガス）が、導管３８を介して空気チャンバ３２内へ吸引される。また、そして同時に、液体がバイアルに追加されると、バイアル内の空気に利用可能な容量が低下して、一時的な正圧状態が作り出され、これにより、空気が、バイアル１６から導管３８を介して空気チャンバ３２内に押し出される。これにより、移送アセンブリ１０内の圧力が均圧化され、ピストン２８が移動を停止すると平衡に達する。
【0019】
図３ｂは、バイアルからの液体の抜き取りを概略的に示す。液体をバイアル１６から抜き取ってそれをシリンジ１２の液体チャンバ３０に移送するには、図３ｂに示すように、バイアル１６が逆さまの位置になるように、薬剤移送アセンブリ１０をひっくり返して鉛直に保持する必要がある。この操作のために、装置１０を組み立て、シリンジ１２内のピストン２８を近位側方向へ引っ張ると、負圧状態が液体チャンバ３０内に作り出され、液体が導管４０を介してその中に吸引される。同時に、空気チャンバ３２の容量が低下し、空気がそこから導管３８を介してバイアル内へと押し出される（図３ｂには、空気チャンバ４０からバイアルに流入する空気により作り出された気泡を示す）。図３ａ及び３ｂに記載したように、シリンジ及びバイアル内部それぞれの等容量の気体及び液体が同時に移送及び置換されることが、この閉じた系の均等化システムを構成している。
【0020】
空気経路４２を液体経路４４から分離するように配慮したにもかかわらず、特許文献１に記載の先行技術のアセンブリでは、ある条件下でこれらの経路が交差する箇所が２つあり、それにより、液体が、遠位側液体チャンバ３０又はバイアル１６から空気導管を通って近位側空気チャンバへと移動してしまう可能性が生じる。
【0021】
具体的には、特許文献１に記載の先行技術の装置では、空気チャネルと液体チャネルとが直接接続される箇所が以下のようにある。Ａ．シリンジ１２及び取り付けられた接続部１４が任意の他の流体移送部品に接続されていないときのダブルメンブレンシールアクチュエータ３４の内側と、
Ｂ．装置１０を図１に示すように組み立てたときのスパイクの先端におけるバイアル１６の内側である。
【0022】
液体の一部がシリンジの空気チャンバ内への経路を偶発的に見出すと、審美上の明らかな問題に加えて、液体を回収しその用量を修正するのに、余計な時間を消費する作業工程が必要となる。
【0023】
状況Ａが関連するときのシナリオの一例は、液体を含んでいるシリンジが取り扱われているとき、例えば、薬剤部から病棟へ運ばれているときがある。そのようなとき、ピストンロッドが偶発的に押されて、薬剤の一部が、それがシリンジから放出されることがない場所から、ピストンの上方の近位側空気チャンバへと移動する場合がある。このような場合、薬剤を回収するためにプランジャを引き戻す必要があり、これが余計な作業工程となり、また空気チャンバ３２内に残る濡れが審美上の問題の原因となる。
【0024】
状況Ｂが関連するときのシナリオの一例は、液体薬剤を典型的に逆さまの位置にあるバイアルから抜き取っている間に、気泡がシリンジの液体チャンバに侵入するようなときや、シリンジに所望容量を超える液体が充填されているときがある。これらの状況において、ピストンロッドを偶発的に押して液体又は泡をバイアルへと戻すことは、一部の液体を空気チャネルを介してシリンジの空気チャンバ内へ押し込むことにもなる。泡を除去するやり方は、シリンジをバイアルから取り外しそれを再接続することを伴い、比較的時間がかかる複雑な手順である。プランジャを偶発的に押してしまうのを回避するには特別な注意が必要であり、作業速度が低下してしまう。
【0025】
本発明の発明者による特許文献３には、上述の制限を最小限に抑える又は排除する、前述の薬剤移送デバイスに対する改良が記載されている。特許文献３に教示されている改良は、シリンジ内の空気チャンバと流体移送部品との間の少なくとも１か所において空気チャネルに挿入された疎水性フィルタを備える薬剤移送装置の実施例及び改良されたバイアルアダプタの実施例である。
【0026】
バイアルアダプタ内に挿入されたフィルタは、液体チャネルと空気チャネルとの間のバリアとして働き、それにより、液体が空気チャネルを介してシリンジの裏側に形成された空気チャンバへ移送されるのを防止する。そのようなバリアを挿入することで、使用者は、薬剤が空気チャンバに移動する可能性を心配することなく、抜き取り手順中、少量の気泡を押し出したり、少量の過剰な投与量をバイアルに戻したりすることが自由にできる。一方で、フィルタバリアを用いた作業は利点に思えるが、他方で、使用者が多少不注意になりがちであり、シリンジをバイアルから取り外す前に液体からフィルタを取り除かなかったり、シリンジの空気チャンバと液体チャンバとの間に差圧が残ったりすることが予期される。従って、取り外した直後は、差圧が中和しようとし、平衡に達するまで、圧力の高いチャンバから圧力の低いチャンバへの流体の流れが生じる。圧力が空気チャンバにおいてより低い場合、これにより、液体薬剤の一部が、液体チャンバから空気チャンバへ、ダブルメンブレンシールアクチュエータ内部の両方のニードル先端間に存在する経路を介して吸引される。プランジャを偶発的に押したり引いたりすることによるこのような移動又は移送を回避するために、ひいては空気チャンバへの液体のあらゆる制御不能な移動を防止するために、ニードル先端間に存在する経路を排除しなければならず、ニードルを完全に分離する必要がある。
【0027】
ニードルのそのような分離は、設計上の課題を構成する。一方で、メンブレン３４ｂは、ニードル３８及び４０の開端と環境との間のバリアとして働いて、微生物等の汚染物質によりアクチュエータ３４の内部及びそれに保持されたニードル先端が汚染されるのを防止し、それによって滅菌性を維持する。他方で、メンブレン３４ｂは、有害物質から環境も保護している。フィルタバリアを使用していない図１〜図３ｂに示す前述の実施例では、空気チャンバと液体チャンバとの間に差圧は作り出されないため制御不能な移動は起こらず、偶発的な押し引きによってのみチャンバ間の薬剤の移動が生じる。そのように偶発的に押してしまうことは（傍注として）非常によくあることであるが、ダブルメンブレンシールアクチュエータの内側に高圧を作り出すことはない。それは、チャンバからチャンバへの自由流が存在し、高圧は、維持されずに平衡に達するまでにすぐに低下するからである。従って、アクチュエータのエレメントのシール特性は、高圧で課題になることは決してなく、程々の設計で十分である。他方で、フィルタがバリアとして挿入される特許文献３に係る実施例では（例えば、以下の図１０を参照のこと）、シリンジプランジャを手動で押すことで２０気圧までの高圧が容易に発生するため、耐高圧性が要求される。この現象は、小容量のシリンジ（１〜５ｍｌ）において特に一般的である。そのような圧力下では、ニードル間の分離設計の多くは機能せず、薬剤が空気チャンバに移送され、更に悪いことには、メンブレン３４ａ及び３４ｂが高圧に耐えられず、それらのシートから取り外されたり、メンブレンの弾力材料を穿通する際にニードルにより作り出されたメンブレンのチャネルを介して漏出が生じたりしうる。
【0028】
高圧を耐えるための解決手段は、高圧に耐えうるデバイスは程々の要件でもより良好な性能を発揮するため、通常のニードルバルブ及びコネクタに対する全体的な改良となりうる。そのような性能の向上は、自動及び手動の両方において、サンプリングや投薬調合技術の分野においても利用できる。この分野では、ニードルは、サンプリング又は調合手順の際に露出する。その手順が完了した後、ニードルを保護エンベロープ内へ退避させて、ニードルの汚染及びそのニードルによる環境の汚染の両方を回避する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0029】
【特許文献1】米国特許第８，１９６，６１４号明細書
【特許文献2】米国特許第８，２６７，１２７号明細書
【特許文献3】イスラエル特許出願第２２４６３０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0030】
従って、本発明の目的は、液体移送装置内部の高圧により生じる上述の問題を解決するニードルバルブを提供することである。
【0031】
従って、本発明の目的は、液体移送装置内部の高圧により生じる上述の問題を解決する新規のニードルバルブに基づく改良されたメンブレンアクチュエータを提供することである。
【0032】
本発明の更なる目的及び利点は、説明が進むにつれて明らかとなろう。
【課題を解決するための手段】
【0033】
本発明の第１の態様は、ａ．少なくとも１つの中空のニードルであって、円滑な表面を有する中空のシャフト、及び、ニードルの先端近傍の遠位端においてシャフトの側部に位置付けられたポートを備え、ポートが、ニードルの内部と外部との間の流体連通を許容するようになっている、ニードルと、
ｂ．硬質材料で作られたシートであって、シートを介して少なくとも１つのニードルの１つを収容するようになっている少なくとも１つのボアを備えるシートとを備えるニードルバルブであって、
ｉ．ニードルを、ボア内で前後に押し込むことができ、
ｉｉ．ニードルの外径と、ボアの少なくとも一部の内径とが密に合致していることで、ボア内にニードルのシャフトが存在することにより、流体がボアの一部を流通するのをブロックするようになっている、ニードルバルブである。
【0034】
本発明のニードルバルブの実施例において、シートは、低摩擦特性を有するプラスチックで作られ、そのプラスチックはアセタールプラスチックとすることができる。
【0035】
本発明のニードルバルブの実施例は、ニードルとシートとの間の摩擦を低減する潤滑剤を備える。
【0036】
本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様に係るニードルバルブを備える、流体移送装置の２つの部品を互いに接続するコネクタである。このコネクタは、
ｉ．円筒状で中空の外側本体と、
ｉｉ．外側本体のその近位端における外側に位置付けられ、第１の流体移送部品に接続されるようになっている接続ポートと、
ｉｉｉ．外側本体のその近位端における内側に位置付けられたニードルホルダと、
ｉｖ．流体導管として機能し、ニードルホルダを通過するとともにそのニードルホルダに堅く取り付けられたニードルであって、ニードルの遠位端が、該ニードルの外部と内部との間の流体連通を許容する少なくとも１つのポートを備える、ニードルと、
ｖ．コネクタ部の中空の内部を往復変位可能なシングルメンブレンシールアクチュエータとを備え、
シングルメンブレンシールアクチュエータが、
円筒状のアクチュエータケーシングと、
ケーシングの遠位端をシールする遠位側のメンブレンであって、その一部がケーシングから遠位側に突出している遠位側のメンブレンと、
その近位端においてケーシングの外側の中間部に接続され、その遠位端に拡大係止エレメントを備える少なくとも１つの弾力アームであって、拡大係止エレメントが、コネクタ部の中空で円筒状の外側本体の内壁と相互作用してコネクタ部を第２の流体移送部品に対して接続又は分離するための４工程の手順を可能とする特別な形状の表面領域を有する、少なくとも１つの弾力アームとを備える。
【0037】
本発明のコネクタは、シングルメンブレンシールアクチュエータが、メンブレンの近位側に位置付けられた硬質プラスチックのニードルバルブシートを備え、ニードルバルブシートが、ボアを備え、ボアが、それぞれ、ニードルを該ボア内で前後に押し込むことを可能とするようになっており、ボアのそれぞれの少なくとも一部が、ニードルをボア内に少なくとも部分的に位置付けたときに、流体がその一部を通過できないようになっており、
コネクタは、第２の流体移送部品のヘッド部がコネクタ部の内側に進入できるとともに、その遠位端にあるメンブレンに第２の流体移送部品のヘッド部内に位置付けられたメンブレンが接触すると、シングルメンブレンアクチュエータが近位側に押し込まれるように構成され、
メンブレンを一緒に更に押し込むことによって、ニードルの遠位端が、ボアの遠位端から出て、シングルメンブレンアクチュエータ内のメンブレンを貫通し、そしてヘッド部内のメンブレンを貫通し、それにより、ニードルを介した接続ポートと第２の流体移送部品の内部との間の流体チャネルが確立されることを特徴とする。
【0038】
本発明のコネクタの実施例において、コネクタが第２の流体移送部品に接続されていないときは、周囲とニードルの中空の内部との間の流体の交換を許容するニードルの遠位端にあるポートが、ニードルバルブのシートにあるボアの内部によって完全にブロックされる。
【0039】
本発明の第３の態様は、第２の態様に係るコネクタを備える流体移送装置である。この流体移送装置は、ａ．シリンジ状の近位部と、
ｂ．近位部の遠位端に取り付けられるコネクタ部であって、該コネクタ部の遠位端が流体移送部品に接続可能となっているコネクタ部を備え、
近位部が、
ｉ．円筒状本体と、
ｉｉ．円筒状本体内部において変位可能であり、いずれも可変容量の遠位側液体チャンバ及び近位側気体チャンバを画成するピストンとを備え、
コネクタ部が、
ｉ．円筒状で中空の外側本体と、
ｉｉ．ニードルホルダと、
ｉｉｉ．液体導管として機能し、ニードルホルダを通過するとともにそのニードルホルダに堅く取り付けられた第１のニードルであって、第１のニードルの遠位端が、第１のニードルの外部と内部との間の流体連通を許容する少なくとも１つのポートを備え、第１のニードルの遠位端が、コネクタ部内に位置付けられ、第１のニードルの近位端が、液体チャンバ内に位置付けられた、第１のニードルと、
ｉｖ．気体導管として機能し、ニードルホルダを通過するとともにそのニードルホルダに堅く取り付けられた第２のニードルであって、第２のニードルの遠位端が、第２のニードルの外部と内部との間の流体連通を許容する少なくとも１つのポートを備え、第２のニードルの遠位端が、コネクタ部内に位置付けられ、第２のニードルの近位端が、気体チャンバ内に位置付けられた、第２のニードルと、
ｖ．コネクタ部の中空の内部を往復変位可能なシングルメンブレンシールアクチュエータとを備え、
シングルメンブレンシールアクチュエータが、
円筒状のアクチュエータケーシングと、
ケーシングの遠位端をシールする遠位側のメンブレンであって、その一部がケーシングから遠位側に突出している遠位側のメンブレンと、
その近位端において、ケーシングの外側の中間部に接続され、その遠位端に拡大係止エレメントを備える少なくとも１つの弾力アームであって、拡大係止エレメントが、コネクタ部の中空の円筒状の外側本体の内壁と相互作用してコネクタ部を流体移送部品に対して接続又は分離するための４工程の手順を可能とする特別な形状の表面領域を有する、少なくとも１つの弾力アームとを備える。
【0040】
本発明の流体移送装置は、シングルメンブレンシールアクチュエータが、メンブレンの近位側に位置付けられた硬質プラスチックのニードルバルブシートを備え、ニードルバルブシートが、２つのボアを備え、ボアのそれぞれが、第１及び第２のニードルのうちの一つを該ボア内で前後に押し込むことを可能とするようになっており、ボアのそれぞれの少なくとも一部が、第１及び第２のニードルをそれぞれ対応するボア内に少なくとも部分的に位置付けたときに、流体がその一部を通過できないようになっており、
コネクタ部は、流体移送部品のヘッド部がコネクタ部の内側に進入できるとともに、その遠位端にあるメンブレンに流体移送部品のヘッド部内に位置付けられたメンブレンが接触すると、シングルメンブレンアクチュエータが近位側に押し込まれるように構成され、
メンブレンを一緒に更に押し込むことによって、第１のニードル及び第２のニードルの遠位端が、それぞれ対応するボアの遠位端から出て、シングルメンブレンアクチュエータ内のメンブレンを貫通し、そしてヘッド部内のメンブレンを貫通し、それにより、第１のニードルを介した液体チャンバの内部と流体移送部品の内部との間の液体チャネルと、第２のニードルを介した気体チャンバの内部と流体移送部品の内部との間の別の気体チャネルとが確立されることを特徴とする。
【0041】
本発明の流体移送装置の実施例において、コネクタ部の遠位端が任意の他の流体移送部品に取り付けられていないときは、第１のニードル及び第２のニードル両方の遠位端にあるポートが、ニードルバルブのシート内に位置付けられて、それらが内部に位置付けられたボアにより完全にシールされることによって、第１のニードルの内部と第２のニードルの内部とを互いに対して分離する。
【0042】
本発明の流体移送装置の実施例において、コネクタ部の遠位端が任意の他の流体移送部品に取り付けられていないときは、第１のニードル及び第２のニードル両方の遠位端にあるポートが、ニードルバルブのシート内に位置付けられて開通することにより、第１のニードルの内部と第２のニードルの内部との間の流体連通を許容する。
【0043】
本発明の上述の特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付の図面を参照するその実施例についての以下の例示的且つ非限定の説明を通して更に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【0044】
【図1】危険薬を移送するための先行技術の装置の概略断面図である。
【図4a】本発明のニードルバルブを概略的に示す。
【図4b】本発明のニードルバルブを概略的に示す。
【図4c】本発明のニードルバルブを概略的に示す。
【図5a】本発明のニードルバルブの異なる実施例を概略的に示す断面図である。
【図5b】本発明のニードルバルブの異なる実施例を概略的に示す断面図である。
【図6a】本発明のニードルバルブの異なる実施例を概略的に示す断面図である。
【図6b】本発明のニードルバルブの異なる実施例を概略的に示す断面図である。
【図7a】本発明のニードルバルブの異なる実施例を概略的に示す断面図である。
【図7b】本発明のニードルバルブの異なる実施例を概略的に示す断面図である。
【図8a】本発明のニードルバルブの異なる実施例を概略的に示す断面図である。
【図8b】本発明のニードルバルブの異なる実施例を概略的に示す断面図である。
【図9a】ニードルシャフトの外部と内部との間の流体連通を許容する２つのポートを備える本発明のニードルバルブの実施例を概略的に示す。
【図9b】ニードルシャフトの外部と内部との間の流体連通を許容する２つのポートを備える本発明のニードルバルブの実施例を概略的に示す。
【図9c】バルブのシートが、ニードルの側部にあるポートを介したニードルシャフトの内部と遠隔位置との間の流体連通を許容する側部チャネルを備える、本発明のニードルバルブの実施例を概略的に示す。
【図9d】バルブのシートが、ニードルの側部にあるポートを介したニードルシャフトの内部と遠隔位置との間の流体連通を許容する側部チャネルを備える、本発明のニードルバルブの実施例を概略的に示す。
【図10a】先行技術のダブルメンブレンシールアクチュエータを、本発明のニードルバルブの実施例を備えるアクチュエータで置き換えた点を除き、図１に示すものと同一の、危険薬を移送する装置の概略断面図である。
【図11a】先行技術のダブルメンブレンシールアクチュエータを、本発明のニードルバルブの実施例を備えるアクチュエータと置き換えた点を除き、図２ａに示すものと同一の、危険薬を移送する装置の概略断面図である。
【図13a】本発明のニードルバルブを備えるアクチュエータを備えるコネクタと、コネクタを薬剤移送装置の部品に接続するように構成されたアダプタとを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【0045】
本発明は、ニードルバルブを備える液体移送装置において使用する新しい種類のニードルバルブ及びコネクタである。本発明のニードルバルブは、バルブ内を通る流れを非常に正確に制御することを可能とするねじ式バルブステムを備えシール部品としてゴム等の弾性材料を使用する当該技術分野において既知の従来の種類のニードルバルブではない。本発明のニードルバルブは、２つの部品を備える。第１の部品は、円滑な外側表面と、円筒状のシャフトの側部にポートとを有する中空ニードルであり、第２の部品は、低摩擦特性を有する硬質材料、例えばプラスチックで作られるシートである。ニードルとシートとの間の摩擦を更に低減するために潤滑剤が望ましく且つ好ましいが、このニードルバルブは、潤滑剤無しでも機能する。
【実施例】
【0046】
図４ａは、図１のニードル３８及び４０のような中空ニードル２００の３つの実施例を示す。ニードル２００は、円滑な表面を有する中空のシャフト２０２と、先端２０６近傍の遠位端においてシャフトの側部に位置付けられたポート２０４とを備える。ポート２０４を介して、シャフト２０２の内部と、そのシャフトの外部とが流体連通している。先端２０６は、図４ａに示すように、全体的に尖っているが、バルブの実施例において、先端は、他の形状、例えば、円形又は平坦であってもよい。
【0047】
図４ｂは、バルブのシート２０８の最も簡素な実施例を示す。この実施例において、シート２０８は、その内部を貫通するボア２１０を有する、アセタールプラスチック等の硬質材料の円筒状ブロックである。
【0048】
図４ｃは、シートのボアに挿入されたニードルのシャフトを示す。シート２０８は、良好な寸法安定性及び非常に低い摩擦係数を有するアセタールプラスチック等の硬質材料で作られる。これにより、バルブを、一方では、ニードル２００をボア２１０内で前後に押し込むことができ、他方では、ニードル２００の外径とボア２１０の内径とが密に合致していることで、ボア２１０内にニードル２００のシャフト２０２が存在すると、流体（気体又は液体）がボア２１０を流通するのをブロックするように製造することが可能になる。
【0049】
図５ａ〜図８ｂは、本発明のニードルバルブの異なる実施例を概略的に示す断面図である。これらの図のそれぞれは、バルブの２つの図を示す。左側の図（ａを付している）において、ポート２０４は、シート２０８のボア２１０内部に位置しており、右側の図（ｂを付している）において、ニードルは、遠位側に押し込まれて、ポート２０４がボア２１０から出ている。
【0050】
図５ａ及び図５ｂに示すバルブの実施例において、ポート２０４を介したシャフト２０２の外部と内部との間の流体連通は、図５ａでは、ボアの壁部によりブロックされ、図５ｂでは、バルブの下方の空間とニードルの内部との間で許容されている。この実施例では、シート２０８に対するポート２０４の位置に関係なく、ニードルの内部とバルブの上方の空間と流体連通がすることはない。
【0051】
図６ａ及び図６ｂに示すバルブの実施例において、シート２０８のボア２１０の直径は、ボア２１０がシート２０８内を短い距離貫通した後増大して、ニードル２００のシャフト２０２よりもずっと大きな直径を有するチャンバ２１０’を形成している。この実施例において、ボア２１０は、ポート２０４の上方においてシャフト２０２をシールし、それにより、バルブの上方の空間とニードルの内部との間の流体連通を防止しているが、ポート２０４を介したバルブの下方の空間とシャフト２０２の内部との間の流体連通を常に許容している。
【0052】
図７ａ及び図７ｂに示すバルブの実施例において、シート２０８を貫通するボアは、上部及び下部にチャンバ２１０’を有するとともにボア２１０の断面がニードル２００のシャフト２０２の外径と基本的に等しい直径を有するように形成されている。この実施例は、図７ａに示すようにポート２０４を介したバルブの上方の空間とシャフト２０２の内部との間の流体連通、及び、図７ｂに示すようにバルブの下方の空間とニードルの内部との間の流体連通を許容している。
【0053】
図８ａ及び図８ｂに示すバルブの実施例において、バルブは、図５ａ及び図５ｂに示すバルブと同一であるが、加えて、シートの下部が凹部２１２を備え、その内部に弾力弾性メンブレン３４ｂが挿入されている。このメンブレンは、ポート２０４と環境との間のバリアとして働き、微生物等の汚染物質によりボア及びそれに保持されたニードル先端が汚染されるのを防止し、それによって滅菌性を維持する。他方で、このメンブレンは、ニードルを介した流体の移送後にニードル先端に残留物として存在しうる有害物質から、環境も保護する。
【0054】
図９ａ及び図９ｂは、ニードルシャフトの外部と内部との間の流体連通を許容する２本のポートを備える本発明のニードルバルブの実施例を概略的に示す。図９ａにおいて、ポート２０４がボア２１０の壁部によりブロックされており、バルブの上方の空間とニードルの内部との間の流体連通がポート２０４’を介して許容されている。図９ｂにおいて、バルブの下方の空間とニードルの内部との間の流体連通がポート２０４を介して許容されているが、ポート２０４’はブロックされている。ニードルバルブのこの実施例は、ニードルポートによって２つ以上のチャンバにアクセスする必要のある、再構成デバイス（ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅｓ）等の用途において使用可能である。典型的に、このようなデバイスは、凍結乾燥させた粉末用のチャンバと、希釈剤用のチャンバとを有する。シャフトにより穿通され、ポート２０４’とシート２０８の上部との間に位置するメンブレンを使用して、複数のチャンバを分離することができる。なお、図９ａ及び図９ｂに示す実施例と同様であるが、ニードルの側部に３つ以上のポートを有する本発明のニードルバルブの実施例も製造できることは注意されたい。
【0055】
図９ｃ及び図９ｄは、バルブのシート２０８が、ニードル２００の側部にあるポート２０４を介したニードルシャフトの内部と遠隔位置（不図示）との間の流体連通を許容する側部チャネル２１６を備える、本発明のニードルバルブの実施例を概略的に示す。
【0056】
図４ａ〜図９ｄにおいて説明したニードルバルブの実施例によって、特別な必要性に対する様々な使用が可能となる。これによって、既存のバルブ及びコネクタと比較して設計の向上が可能となり、耐高圧性が向上し、それにより全体的な性能が向上する。
【0057】
図１０ａ及び図１１ａは、危険薬を移送する装置の概略断面図である。これらの図に示す装置及びその部品の全ては、２つの例外を除いて、図１及び図２ａに示すものとそれぞれ同一である。バイアルアダプタ１５は、特許文献３に記載されるようなフィルタ５０を備え、また、コネクタ部１４において、２つのメンブレン３４ａ及び３４ｂとアーム３５とを備える先行技術のダブルメンブレンシールアクチュエータ３４を、本発明のニードルバルブの実施例と、単一のメンブレン３４ｂと、アーム３５とを備えるアクチュエータ２１８で置き換えている。図１０ａ〜１３ｂに示すものを含む本発明の全ての実施例において、如何なる形態でもアクチュエータ２１８の近位端をシールする必要がないことに注意することは重要である。これは、コネクタが他の流体移送部品に接続されていないときに空気導管及び液体導管の遠位端にあるボア２０４を閉じるタスクが、先行技術では、メンブレン３４ａ及び３４ｂにより達成されていたのが、本発明では、ニードルバルブの構成及び単一のメンブレン３４ｂにより達成され、また、幾つかの実施例では、ニードルバルブそれ自体により達成されるからである。
【0058】
図１０ａは、コネクタ部１４に取り付けられたシリンジ１２と、薬剤バイアル１６に接続されたバイアルアダプタ１５とを示す。図１１ａは、装置の全ての部品が互いに接続された状態を示す。図１０ｂ及び図１１ｂは、それぞれ、図１０ａ及び図１１ｂに示す装置におけるアクチュエータの拡大図である。
【0059】
図１０ｂ及び図１１ｂを参照し、アクチュエータ２１８は、空気導管３８及び液体導管４０のニードルが貫通する２つのボアを備えるバルブシート２０８を備える。アクチュエータの全ての部分（メンブレン３４ｂ並びにニードル３８及び４０を除く）は、硬質の低摩擦プラスチック、例えばアセタールで作られて、ニードル３８及び４０がシートのボア内に摺動嵌合しながら、液体又は空気のボア内の流通を防止するようになっている。シャフト及びボアの直径は、製品開発フェーズ中、微調整が必要である。これは、ボアがきついと、高摩擦及び高耐圧性が生じ、ボアがそれほどきつくなければ、低摩擦及び程々の耐圧性が生じるからである。ニードルの表面品質は、摩擦に影響を及ぼし、また、製造プロセス中に適用される潤滑剤も同様である。アセタール等の材料は、優れた低摩擦特性を有し、接続の繰り返しや薬剤中の腐食性物質への曝露により潤滑剤が除去された後でも、バルブが機能するのを可能にする。
【0060】
図１０ｂに示すように、シリンジ及び取り付けられたコネクタが、装置の他の部品に接続されていないとき、アクチュエータ２１８は、コネクタ部１４の遠位端にあり、ニードル３８及び４０の先端は、ニードルバルブのシート２０８のボア内に位置している。この構成において、ニードルの側部にあるポート２０４は、ボアの内壁部によりブロックされて、ニードルを互いに対して完全に分離し、それにより、非常に高圧であっても、空気がシリンジの液体チャンバに流入したり液体が空気チャンバに流入したりするのを防止する。
【0061】
図１１ｂに示すように、シリンジ及び取り付けられたコネクタが、バイアルアダプタ等の、装置の他の部品に接続されると、アクチュエータ２１８が、コネクタ部１４の近位端側に押し込まれる。ニードル３８及び４０はニードルホルダ３６に固定されているため、アクチュエータ２１８が近位側に移動すると、ニードル３８及び４０の先端並びにポート２０４が、ニードルバルブのシート２０８のボアの遠位端、メンブレン３４ｂ、そしてバイアルアダプタのメンブレン１５ａを介して押し出され、それにより、それぞれのチャネルに流体の開経路が確立される。
【0062】
コネクタの第１の目標は、液体が空気チャンバに移動する可能性を完全に排除することである。これは、例えば、バイアルアダプタから取り外した後空気チャンバと液体チャンバとの間に差圧が存在したり、空気チャンバ内の圧力が液体チャンバ内の圧力よりも低かったりすると発生し、空気チャンバへの液体の望ましくない移動に繋がる。第２の目標は、シリンジプランジャの偶発的な押し込みの間、コネクタへの漏出や損傷を防止することである。病院環境において頻繁に行われている薬剤移送オペレーションの一つは、ＩＶプッシュ又はボーラス注入として知られている。典型的に、病院薬剤部において必要量の薬剤をシリンジ内に調製して病棟へと届け、そこで、有資格看護師が、患者に、予め設定されたＩＶラインを介して薬剤を投与する。この手技に関連する共通の問題は、薬剤部から病棟への移動中、又はベッドの傍において、シリンジのピストンが不意に押し込まれて、薬剤の一部をシリンジのバレルから排出したり、不意に引っ張られたりする場合があることである。２０気圧までの高圧は、小容量（１〜５ｍｌ）のシリンジのプランジャを手で押し込むことで容易に発生する。このような圧力によって、コネクタが分解したり、メンブレンが外れたりする場合がある。図１０ａから図１１ｂに示すコネクタは、そのような空気チャンバと液体チャンバとの間の液体の不意の移送に関連する問題を解決し、プランジャの偶発的な押し込みの間に発生する高圧に耐えるものである。これらの図から分かるように、コネクタ１４がアダプタ１５に接続されていないときは、周囲とニードルの中空内部との間の流体の交換を許容するニードル３８及び４０の遠位端にあるポート２０４がニードルバルブのシート２０８におけるボアの内部によりブロックされている。シリンジに液体が完全に又は部分的に充填されており、プランジャをニードル側に押し込んで液体をニードルから流そうとするような力がどれだけ加えられても、液体がポート２０４を介してニードルから流出することはない。逆に、プランジャを後方に引き抜こうとする力がどれだけ加えられても、空気がポート２０４から流入してニードルの内部を通ってシリンジのバレル内へと流れることはない。
【0063】
図１２は、図１０ａ及び図１０ｂの装置に使用しうる本発明のニードルバルブの他の実施例を備えるアクチュエータ２１８の他の実施例を示す。この実施例において、ニードルバルブのシート２０８は、シリンジ及び取り付けられたコネクタが装置の任意の他の部品に接続されていないときはアクチュエータ２１８が図に示すようにコネクタ部１４の遠位端にあるように構築される。この構成において、ニードル３８及び４０の先端及び側部のポート２０４は、ニードルバルブのシート２０８とメンブレン３４ｂとの間の閉空間２２０内に位置している。この構成において、液体及び空気の交換は、２本のニードルを介して起こりうる。
【0064】
このコネクタは、図６ａ及び図６ｂに示した実施例で説明したニードルバルブと同様である。この実施例において、シート２０８は、ポート２０４の上方でニードル３８及び４０のシャフトをシールしており、それにより、アクチュエータ２１８の上方の環境と空間２２０の内部との間の流体連通を防止する。
【0065】
図１及び図２ａに示す薬剤移送装置の実施例は、空気チャネルを液体チャネルから分離する疎水性フィルタのバリアを備えない。従って、液体をバイアルから抜き取っている間に通常作り出される気泡を排出する方法は以下の通りである。バイアルを取り外してニードルが上を向くようにシリンジを保持することにより、泡がシリンジから排出される。気泡は、必然的に、シリンジ内の液体の上に浮いている。その後、プランジャを押圧すると、泡が空気チャンバへと押し出される。この手順のために、図１２に示すコネクタ１４の実施例に存在するように、両方のニードルポート間の連通が必要である。
【0066】
図１３ａは、本発明のニードルバルブを備えるアクチュエータ２１８を備えるコネクタ２２２と、コネクタ２２２を薬剤移送装置の部品に接続するように構成されたアダプタ２２８とを概略的に示す。図１３ｂは、図１３ｂのコネクタ２２２及びアダプタ２２８が互いに接続された状態を示す。
【0067】
コネクタ２２２は、その近位端に、薬剤移送装置、例えば針無しシリンジやＩＶチュービングの部品に接続されるようになっている接続ポート２２４、例えばメスルアーロックと、円滑な表面を有する中空のシャフト、及び、先端近傍の遠位端におけるシャフトの側部に位置付けられたポート２０４を備える単一のニードル２００と、本発明のニードルバルブのシート２０８を備えるアクチュエータ２１８と、シート２０８の下方に位置付けられたメンブレン１５ａと、アーム３５と、開口遠位端２２６とを備える。ニードル２００の近位端は、ニードルホルダ３６により、コネクタ２２２のハウジングに固着されている。ニードルの内部は、接続ポート２２４の内部と流体連通している。本明細書において上述したように、ニードル２００は、シート２０８のボア内に摺動嵌合して、流体のボア内の流通を防止する。
【0068】
アダプタ２２８は、その近位端に、コネクタ２２２の開口遠位端２２６内に嵌合するようになっている長尺体（ｅｌｏｎｇａｔｅｄ ｂｏｄｙ）であるメンブレン２３４と、その遠位端に、薬剤移送装置、例えばＩＶチュービングセットの部品に接続されるようになっている接続ポート２３０、例えばねじ式オスルアーロックとを備える。チャネル２３２が、メンブレン２３４の下方から接続ポート２３０を通ってアダプタ２２８の長さに亘って通過している。
【0069】
コネクタ２２２とアダプタ２２８とを接続するためには、アダプタの近位端をコネクタの開口遠位端２２６内へ挿入し、メンブレン２３４がメンブレン１５ａと接触するまで前進させる。コネクタ及びアダプタを互いに対して更に押圧すると、ニードル２００の先端がバルブ２０８のシートから出て、メンブレン１５ａ及び２３４を通ってチャネル２３２内に入り、それにより、図１３ｂに示すように、アーム３５により、コネクタ２２２及びアダプタ２２８が互いに対して係止されて、コネクタ２２２の接続ポート２２４からアダプタ２３０の接続ポート２３０への流体の開経路が確立される。
【0070】
図１３ａに示すコネクタは、図１０ａから図１１ｂに示すコネクタと同様に、一般的な高圧、特にプランジャの偶発的な押し込みの間に作り出される高圧に関連する全ての問題を防止する。この図から分かるように、コネクタ２２２がアダプタ２３４に接続されていないときは、周囲とニードルの中空の内部との間の流体の交換を許容するニードル２００の遠位端にあるポート２０４が、ニードルバルブのシート２０８にあるボアの内部によってブロックされる。液体が完全に又は部分的に充填されたシリンジが接続ポート２２４に取り付けられると、プランジャをニードル側に押し込んで液体をニードルから流そうとするような力がどれだけ加えられても、液体がポート２０４を介してニードルから流出することはない。逆に、プランジャを後方に引き抜こうとする力がどれだけ加えられても、空気がポート２０４から流入してニードルの内部を介してシリンジのバレル内へと流れることはない。
【0071】
図１４及び図１５は、本発明に係るニードルバルブを備えるコネクタの２つの実施例の技術図面である。図１４に示す実施例では、空気導管及び液体導管両方の先端近傍のポートが、完全にシールされ、互いに対して分離している。図１５に示す実施例では、空気導管及び液体導管両方の先端近傍のポートが開いており、それらの間の流体連通を許容している。
【0072】
本発明の実施例を例示的に説明してきたが、本発明が、特許請求の範囲を超えることなく多くの変形、変更及び適応を行って実施されてもよいことは理解されたい。