特許 6393460 電気刺激装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6393460

(24)【登録日】2018年8月31日

(45)【発行日】2018年9月19日

(54)【発明の名称】電気刺激装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20180910BHJP

   A61N 1/04 20060101ALI20180910BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/36

   A61N1/04

【請求項の数】4

【全頁数】55

(21)【出願番号】特願2013-181610(P2013-181610)

(22)【出願日】2013年9月2日

(65)【公開番号】特開2015-47365(P2015-47365A)

(43)【公開日】2015年3月16日

【審査請求日】2016年2月23日

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100186015

【弁理士】

【氏名又は名称】小松 靖之

(74)【代理人】

【識別番号】100181272

【弁理士】

【氏名又は名称】神 紘一郎

(72)【発明者】

【氏名】西尾 広介

【審査官】 寺澤 忠司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１０−５２７６７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／００２３９５２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５２２０５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−１５１７３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−２６３２００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５１２８４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／０１３３１９４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表平１１−５００３３９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／００−１／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体に対して電気刺激を与えるための電気刺激装置であって、
電気刺激用電流を発振する発振器と、該発振器が発振した電気刺激用電流を生体の口腔・咽喉頭領域に伝える複数の電極とを有し、
前記複数の電極は、第一チャネルの第一電極及び第二電極、並びに第二チャネルの第一電極及び第二電極からなり、
ここで、前記複数の電極は、交差された位置に配置され、前記生体の表面に対して電気刺激用電流を通電し、
前記電気刺激用電流は、複数のパルスを備える波形のパルス電流であり、
前記パルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成され、
前記パルス電流は、同じ極性を持つ１以上のパルスを有するパルス波部を有するとともに、連続する複数の当該パルス波部の間のそれぞれに、微弱パルスを有し、
各微弱パルスは、それぞれ同じ極性を持ち且つ前記パルス波部のパルスの振幅よりも小さい振幅であり、
前記合成波は、前記合成パルスの間に、前記合成パルスの終点から次の前記合成パルスの始点までにわたって印加される合成微弱パルスを有する
ことを特徴とする、電気刺激装置。

【請求項2】

生体に対して電気刺激を与えるための電気刺激装置であって、
電気刺激用電流を発振する発振器と、該発振器が発振した電気刺激用電流を生体の口腔・咽喉頭領域に伝える複数の電極とを有し、
前記複数の電極は、第一チャネルの第一電極及び第二電極、並びに第二チャネルの第一電極及び第二電極からなり、
ここで、前記複数の電極は、交差された位置に配置され、前記生体の表面に対して電気刺激用電流を通電し、
前記電気刺激用電流は、複数のパルスを備える波形のパルス電流であり、
前記パルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成され、
前記合成パルスの振幅が幅方向中央部で最大となる
ことを特徴とする、電気刺激装置。

【請求項3】

前記第一電極及び前記第二電極のうち前記生体の足側に配置された電極がマイナス極性であり、前記第一電極及び前記第二電極のうち前記生体の頭側に配置された電極がプラス極性である、請求項１又は２に記載の電気刺激装置。

【請求項4】

前記パルス電流は、前記パルスのパルス継続時間が２５〜１００００μｓｅｃであり、
前記合成波の前記合成パルスは、パルス継続時間が２５超１５０００μｓｅｃ以下である、
請求項１〜３のいずれか一項に記載の電気刺激装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、口腔・咽喉頭刺激方法に関し、特に、患者の口腔・咽喉頭領域に電気刺激を効果的に与えて、口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を高めることを可能にする口腔・咽喉頭刺激方法に関する。

【背景技術】

【0002】

脳梗塞等により患者の口腔・咽喉頭領域において感覚刺激に対する反射が鈍くなることに起因して、嚥下機能障害や睡眠時無呼吸症候群等の口腔・咽喉頭機能障害が生じることが知られている。

【0003】

嚥下機能障害を有する患者に対する治療方法として、患者の口腔・咽喉頭領域に電気刺激を与える方法が知られている。この方法によれば、電気刺激により感覚神経を賦活させて、より鋭敏にすることによって、患者の嚥下反射を促進して、嚥下機能の回復を促すことができるとされている。

【0004】

例えば、特許文献１には、咽頭刺激装置を用いる咽頭刺激方法であって、咽頭刺激装置の電極を、カテーテルを介して咽頭領域に挿入して、咽頭領域に直接的に電気刺激を与える方法が記載されている。また、特許文献２には、頚部に複数の電極を貼り付ける工程と、患者に対してパルス電流を印加する工程とを含む嚥下障害の治療方法が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許第８０９２４３３号明細書

【特許文献2】米国特許第７０３９４６８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、特許文献１に記載される方法では、口腔・咽喉頭領域に対して電気刺激を与える際に、カテーテル挿入の操作が必要となる上に、患者に対してカテーテル挿入に伴う肉体的苦痛を強いるという問題点があった。また、特許文献２に記載される方法では、電極が頸部に近接して配置されるために、電気刺激が電極間の限られた領域にしか与えられず、生体の深部に到達し難いため、口腔・咽喉頭領域に与えられる電気刺激が十分ではなく、口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果が十分ではない虞があった。

【0007】

そこで、本発明は、患者の口腔・咽喉頭領域（特に、舌、咽頭壁、口蓋峡）に電気刺激を効果的に与えて、口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を高めることを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の要旨は以下の通りである。
本発明の口腔・咽喉頭刺激方法は、電気刺激用電流を発振する発振器と、該発振器が発振した電気刺激用電流を生体の口腔・咽喉頭領域に伝える電極とを有する、前記口腔・咽喉頭領域に対して電気刺激を与えるための電気刺激装置を用いる口腔・咽喉頭刺激方法であって、前記電極を、前記生体の顎下部及び／又は前頸部、並びに頬部に位置決めする、位置決め工程と、前記生体に対して電気刺激用電流を発振する、発振工程と、を含むことを特徴とする。本発明の口腔・咽喉頭刺激方法によれば、患者の口腔・咽喉頭領域（特に、舌、咽頭壁、口蓋峡）に電気刺激を効果的に与えて、咽喉頭機能障害の治療の効果を高めることができる。
なお、「電極をある生体部位に位置決めする」とは、電極をその生体部位に最近接の皮膚表面上に配置することを指す。

【0009】

また、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記顎下部は、顎二腹筋（前腹）、顎舌骨筋、舌骨舌筋、茎突舌骨筋、顎二腹筋（後腹）、及び広頸筋から選択される少なくとも１つの筋肉であることが好ましい。上記構成とすれば、顎下部に対して電気刺激を効果的に与えることができる。

【0010】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記前頸部は、甲状舌骨筋、肩甲舌骨筋、胸骨舌骨筋、輪状甲状筋、胸骨甲状筋、胸鎖乳突筋、及び広頸筋から選択される少なくとも１つの筋肉であることが好ましい。上記構成とすれば、前頸部に対して電気刺激を効果的に与えることができる。

【0011】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記頬部は、頬骨弓上縁から眼窩下縁に連なる線よりも下顎側に位置する頬骨部分、眼窩下縁から鼻骨下端に連なる線よりも下顎側に位置する上顎骨部分、及びオトガイ結節と鼻骨下端とを結ぶ線よりも頸椎側に位置する下顎骨部分から選択される少なくとも１つの骨部分であることが好ましい。上記構成とすれば、頬部に対して電気刺激を効果的に与えることができる。

【0012】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記頬部は、翼突下顎縫線、下顎切痕、及び眼窩下孔から選択される少なくとも１つの部位であることが好ましい。上記構成とすれば、頬部に対して電気刺激を効果的に与えることができる。

【0013】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記電極は、第一チャネルの第一電極及び第二電極からなり、前記位置決め工程は、前記第一電極及び第二電極のそれぞれを、顎下部及び／又は前頸部、並びに頬部に位置決めする工程を含むことが好ましい。上記構成とすれば、顎下部及び／又は前頸部、並びに頬部に対して電気刺激を効果的に与えることができる。

【0014】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記電極は、第一チャネルの第一電極及び第二電極、並びに第二チャネルの第一電極及び第二電極からなり、前記位置決め工程は、前記第一チャネルの第一電極、及び第二チャネルの第一電極を、顎下部及び／又は前頸部に位置決めする工程と、前記第一チャネルの第二電極、及び第二チャネルの第二電極を、頬部に位置決めする工程とを含むことが好ましい。上記構成とすれば、顎下部及び／又は前頸部、並びに頬部に対して電気刺激を特に効果的に与えることができる。

【0015】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記位置決め工程は、前記第一チャネルの第一電極、及び第二チャネルの第一電極を、顎下部に位置決めする工程と、前記第一チャネルの第二電極、及び第二チャネルの第二電極を、頬部に位置決めする工程とを含み、前記電気刺激用電流は、一方の極性を持つパルスを備える単極性パルス電流であることが好ましい。上記構成とすれば、口腔側の口腔・咽喉頭領域の中でも、特に、舌部や喉頭挙上筋群等に電気刺激を特に効果的に与えることができる。

【0016】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記位置決め工程は、前記第一チャネルの第一電極、及び第二チャネルの第一電極を、顎下部に位置決めする工程と、前記第一チャネルの第二電極、及び第二チャネルの第二電極を、頬部に位置決めする工程とを含み、前記電気刺激用電流は、双方の極性を持つパルスを備える双極性パルス電流であることが好ましい。上記構成とすれば、舌部等及び喉頭挙上筋群等に広く電気刺激を効率的に与えることができる。

【0017】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記位置決め工程は、前記第一チャネルの第一電極、及び第二チャネルの第一電極を、前頸部に位置決めする工程と、前記第一チャネルの第二電極、及び第二チャネルの第二電極を、頬部に位置決めする工程とを含み、前記電気刺激用電流は、一方の極性を持つパルスを備える単極性パルス電流であることが好ましい。上記構成とすれば、頸部側の口腔・咽喉頭領域の中でも、特に、下咽頭収縮筋や上咽頭収縮筋等に電気刺激を特に効果的に与えることができる。

【0018】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記位置決め工程は、前記第一チャネルの第一電極、及び第二チャネルの第一電極を、前頸部に位置決めする工程と、前記第一チャネルの第二電極、及び第二チャネルの第二電極を、頬部に位置決めする工程とを含み、前記電気刺激用電流は、双方の極性を持つパルスを備える双極性パルス電流であることが好ましい。上記構成とすれば、上咽頭収縮筋、中咽頭収縮筋、下咽頭収縮筋等に広く電気刺激を効率的に与えることができる。

【0019】

更に、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、前記電気刺激用電流は、複数のパルスを備える波形のパルス電流であり、前記パルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成されることが好ましい。上記構成とすれば、生体の深部への電気刺激を効率良く行うことができる。
本発明の電気刺激装置は、生体に対して電気刺激を与えるための電気刺激装置であって、
電気刺激用電流を発振する発振器と、該発振器が発振した電気刺激用電流を生体の口腔・咽喉頭領域に伝える複数の電極とを有し、
前記複数の電極は、第一チャネルの第一電極及び第二電極、並びに第二チャネルの第一電極及び第二電極からなり、
ここで、前記複数の電極は、交差された位置に配置され、前記生体の表面に対して電気刺激用電流を通電し、
前記電気刺激用電流は、複数のパルスを備える波形のパルス電流であり、
前記パルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成され、
前記パルス電流は、同じ極性を持つ１以上のパルスを有するパルス波部を有するとともに、連続する複数の当該パルス波部の間のそれぞれに、微弱パルスを有し、
各微弱パルスは、それぞれ同じ極性を持ち且つ前記パルス波部のパルスの振幅よりも小さい振幅であり、
前記合成波は、前記合成パルスの間に、前記合成パルスの終点から次の前記合成パルスの始点までにわたって印加される合成微弱パルスを有する
ことを特徴とする。
本発明の電気刺激装置は、生体に対して電気刺激を与えるための電気刺激装置であって、
電気刺激用電流を発振する発振器と、該発振器が発振した電気刺激用電流を生体の口腔・咽喉頭領域に伝える複数の電極とを有し、
前記複数の電極は、第一チャネルの第一電極及び第二電極、並びに第二チャネルの第一電極及び第二電極からなり、
ここで、前記複数の電極は、交差された位置に配置され、前記生体の表面に対して電気刺激用電流を通電し、
前記電気刺激用電流は、複数のパルスを備える波形のパルス電流であり、
前記パルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成され、
前記合成パルスの振幅が幅方向中央部で最大となる
ことを特徴とする。
また、本発明の電気刺激装置では、前記第一電極及び前記第二電極のうち前記生体の足側に配置された電極がマイナス極性であり、前記第一電極及び前記第二電極のうち前記生体の頭側に配置された電極がプラス極性であることが好ましい。
更に、本発明の電気刺激装置では、前記パルス電流は、前記パルスのパルス継続時間が２５〜１００００μｓｅｃであり、
前記合成波の前記合成パルスは、パルス継続時間が２５超１５０００μｓｅｃ以下であることが好ましい。

【発明の効果】

【0020】

本発明の口腔・咽喉頭刺激方法によれば、患者の口腔・咽喉頭領域（特に、舌、咽頭壁、口蓋峡）に電気刺激を効果的に与えて、口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を高めることができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】（ａ）は、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法において用いられる電気刺激装置の一例を示す図であり、（ｂ）は、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法において用いられる電気刺激装置の別の例を示す図である。（ｃ）は、電気刺激装置の電極の位置決めの位置となる、顎下部、前頸部、及び頬部を、患者の頭部付近の正面図において示す図であり、（ｄ）は、（ｃ）に示す、顎下部、前頸部、及び頬部を、患者の頭部付近の左側面図において示す図である。

【図2】顎下部及び前頸部を含む胸部から頭部までの生体部分を、特に筋肉に注目して、正面図において示す図である。

【図3】頬部を含む頭部を、特に骨に注目して、正面図において示す図である。

【図4】（ａ）は、頬部を含む頭部を、特に骨に注目して、左側面図において示す図であり、（ｂ）は、頬部を、特に骨に注目して、左側面図において拡大して示す図である。

【図5】（ａ）は、頬部を含む頭部を、特に筋肉に注目して、左側面図において示す図であり、（ｂ）は、頬部含む下顎を、特に筋肉に注目して、左側面図において拡大して示す図であり、（ｃ）は、頬部を、特に筋肉に注目して、左側面図において拡大して示す図であり、（ｄ）は、口腔・咽喉頭領域の体軸断面を示す図である。

【図6】（ａ）は、電気刺激装置の一例を用いる本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程の第一例における電極の位置を、患者の頭部付近の正面図において示す図であり、（ｂ）は、（ａ）に示す電極の位置を、患者の頭部付近の左側面図において示す図である。

【図7】（ａ）は、電気刺激装置の別の例を用いる本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程の第二例における電極の位置を、患者の頭部付近の正面図において示す図であり、（ｂ）は、（ａ）に示す電極の位置を、患者の頭部付近の左側面図において示す図である。

【図8】（ａ）は、電気刺激装置の別の例を用いる本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程の第三例における電極の位置を、患者の頭部付近の正面図において示す図であり、（ｂ）は、（ａ）に示す電極の位置を、患者の頭部付近の左側面図において示す図である。

【図9】（ａ）は、電気刺激装置の別の例を用いる本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程の第四例における電極の位置を、患者の頭部付近の正面図において示す図であり、（ｂ）は、（ａ）に示す電極の位置を、患者の頭部付近の左側面図において示す図である。

【図10】（ａ）は、電気刺激装置の別の例を用いる本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程の第五例における電極の位置を、患者の頭部付近の正面図において示す図であり、（ｂ）は、（ａ）に示す電極の位置を、患者の頭部付近の左側面図において示す図である。

【図11】（ａ）は、電気刺激装置の別の例を用いる本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程の第六例における電極の位置を、患者の頭部付近の正面図において示す図であり、（ｂ）は、（ａ）に示す電極の位置を、患者の頭部付近の左側面図において示す図である。

【図12】図１（ａ）、（ｂ）に示す電気刺激装置が第１パルス生成部及び第２パルス生成部を備える場合において、各パルス生成部が出力するパルス電流及びその合成波の波形を示す図である。

【図13】各神経について、電気刺激のパルス継続時間と、神経が発火する電流の値（閾値）との関係を示したグラフである。

【図14】（ａ）〜（ｄ）は、図１２に示すパルス電流のパルスの変形例、及びそのパルスを重ね合わせた合成パルスの形状を示す図である。

【図15】図１２に示すパルス電流の第一の変形例、及びその合成波の波形を示す図である。

【図16】図１２に示すパルス電流の第二の変形例、及びその合成波の波形を示す図である。

【図17】図１２に示すパルス電流の第三の変形例、及びその合成波の波形を示す図である。

【図18】図１２に示すパルス電流の第四の変形例、及びその合成波の波形を示す図である。

【図19】図１２に示すパルス電流の第五の変形例、及びその合成波の波形を示す図である。

【図20】図１９に示すパルス電流の他の形態、及びその合成波の波形を示す図である。

【図21】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、図１９に示すパルス電流の別の形態、及びその合成波の波形を示す図である。

【図22】図１２に示すパルス電流の第六の変形例、及びその合成波の波形を示す図である。

【図23】図１２に示すパルス電流の第七の変形例、及びその合成波の波形を示す図である。

【図24】図１２に示すパルス電流の第八の変形例、及びその合成波の波形を示す図である。

【図25】図１（ａ）、（ｂ）に示す電気刺激装置が第３パルス生成部を更に備える場合において、各パルス生成部が出力するパルス電流及びその合成波の波形を示す図である。

【図26】図２５に示すパルス電流の変形例、及びその合成波の波形を示す図である。

【図27】電気刺激装置の各チャネルの電極から電気刺激用の電流を干渉させて電気刺激を与える場合において、電極の取り付け位置やサイズを変更することによって干渉する位置が変更することを模式的に示す図であり、（ａ）は、電流が干渉する位置が、生体内の所望の位置を含んでいる場合の電極の位置を表す図であり、（ｂ）は、（ａ）の電極の位置を変更した場合の電流が干渉する位置を示す図であり、（ｃ）は、（ｂ）の電極について通電面積変更機構を機能させた場合の電流が干渉する位置を示す図である。

【図28】サイズ可変電極の第一実施形態を示す図であり、（ａ）は全体を示す図であり、（ｂ）は、取付面を示す図であり、（ｃ）は、（ｂ）のａ−ａ線に沿う断面を示す図である。

【図29】（ａ）〜（ｅ）は、図２８に示す電極の変形例を示す図であり、（ａ）は全体を示す図であり、（ｂ）は、取付面を示す図であり、（ｃ）は、（ｂ）のｂ−ｂ線に沿う断面を示す図であり、（ｄ）は、（ｃ）のｃ−ｃ線に沿う断面を示す図であり、（ｅ）は、孔の周辺を拡大して示す図である。

【図30】（ａ）〜（ｄ）は、図２８に示す電極の別の変形例を示す図であり、（ａ）は全体を示す図であり、（ｂ）は、取付面を示す図であり、（ｃ）は、（ｂ）のｄ−ｄ線に沿う断面を示す図であり、（ｄ）は、（ｃ）のｅ−ｅ線に沿う断面を示す図である。

【図31】サイズ可変電極の第二実施形態を示す図であり、（ａ）は、全体を示す図であり、（ｂ）は、取付面を示す図であり、（ｃ）は、（ｂ）のｆ−ｆ線に沿う断面を示す図である。

【図32】サイズ可変電極の第三実施形態を示す図であり、（ａ）は、全体を示す図であり、（ｂ）は、押圧部材で弾性通電部材を押圧する前の状態の、当該電極の取付面に直交する方向での断面を示す図であり、（ｃ）は、押圧部材で弾性通電部材を押圧した状態の、当該電極の取付面に直交する方向での断面を示す図である。

【図33】（ａ）は、図１（ａ）に示す電気刺激装置の一例の変形例を示す図であり、（ｂ）は、図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例の変形例を示す図である。

【図34】（ａ）は、電気刺激装置を用いて被験者の口腔・咽喉頭領域に電気刺激を与える試験例において、電気刺激装置の電極を位置決めした位置を示す図であり、（ｂ）は、該試験例において電位（ｍＶ）を測定した口腔内位置Ａ〜Ｉを示す図であり、（ｃ）は、各パルス電流と、各パルス電流を被験者に発信して、疼痛閾値、運動閾値及び感覚閾値に達した時の咽頭壁表面で測定した電気強度との関係を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

（口腔・咽喉頭刺激方法）
本発明の口腔・咽喉頭刺激方法は、口腔・咽喉頭領域に対して電気刺激を与えることによって、口腔・咽喉頭機能障害の治療を行うための方法である。ここで、口腔・咽喉頭機能障害とは、嚥下機能障害、睡眠時無呼吸症候群、及び口腔・咽喉頭機能障害に付随して生じる肺炎（咳を出せないため肺に異物が混入して起こる肺炎）等が挙げられる。

【0023】

本発明の口腔・咽喉頭刺激方法は、電気刺激用電流を発振する発振器と、該発振器が発振した電気刺激用電流を生体の口腔・咽喉頭領域に伝える電極とを有する、口腔・咽喉頭領域に対して電気刺激を与えるための電気刺激装置を用いる。そして、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法は、電極を生体に位置決めする、位置決め工程と、生体に対して電気刺激用電流を発振する、発振工程と、を含むことを必要とし、ここで、電極は、顎下部及び／又は前頸部、並びに頬部に位置決めされることを必要とする。

【0024】

上記位置決め工程による電極の位置決めによれば、患者の口腔・咽喉頭領域、特に、舌、咽頭壁、口蓋峡等の口腔・咽喉頭機能に関わる領域に、電気刺激を効果的に与えることができる。特に、この領域を流れる電流の電流密度を高くすることによって、咽喉頭領域に存在し、嚥下反射を誘発するために必要な感覚神経への入力を司る、咽頭神経叢や上喉頭神経等に電気刺激を効果的に与えることができ、また、口腔領域に存在し、嚥下動作において重要な役割を果たす舌の動作を支配する舌下神経に電気刺激を効果的に与えることができる。
そのため、口腔・咽喉頭領域に、電気刺激を効果的に与えることができる本発明の口腔・咽喉頭刺激方法によれば、口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を高めることができる。

【0025】

以下、図面を参照して、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法の実施形態について詳細に例示説明する。
図１（ａ）に、１つのチャネル（第一チャネル３Ｃ１）の第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２からなる電極３を有する、電気刺激装置の一例１ａを示し、図１（ｂ）に、第一チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２、並びに第二チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１及び第二電極３Ｃ２−２からなる電極３を有する、電気刺激装置の別の例１ｂを示す。電気刺激装置１は、発振器が発振した電気刺激用電流、例えばパルス電流を、導線４及び電極３を介して生体に伝えることが可能なように構成されている。
なお、図１（ａ）、（ｂ）に示す電気刺激装置１ａ、１ｂの詳細については後述する。

【0026】

図１（ｃ）に、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法において用いられる電気刺激装置１の電極３の位置決めの位置となる、顎下部１０、前頸部２０、及び頬部３０を、患者の頭部６０付近の正面図において示し、図１（ｄ）に、（ｃ）に示す、顎下部１０、前頸部２０、及び頬部３０を、患者の頭部６０付近の左側面図において示す。

【0027】

以下、口腔・咽喉頭刺激方法の詳細について記載する。
＜位置決め工程＞
以下、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程の詳細について記載する。
初めに、電極３が位置決めされる、顎下部１０、前頸部２０、及び頬部３０の詳細について記載する。
図２に、顎下部１０及び前頸部２０を含む胸部７０から頭部６０までの生体部分を、特に筋肉に注目して、正面図において示す。

【0028】

顎下部１０としては、例えば、顎二腹筋（前腹）１１、顎舌骨筋１２、舌骨舌筋１３、茎突舌骨筋１４、顎二腹筋（後腹）１５、及び広頸筋１６等が挙げられ、特に、頸動脈洞に対する刺激を回避する観点から、顎二腹筋（前腹）１１、顎舌骨筋１２、舌骨舌筋１３が好ましい。なお、上記筋肉は、１種単独としてもよく、２種以上の組み合わせとしてもよい。

【0029】

前頸部２０としては、例えば、甲状舌骨筋２１、肩甲舌骨筋２２、胸骨舌骨筋２３、輪状甲状筋２４、胸骨甲状筋２５、胸鎖乳突筋２６、及び広頸筋１６等が挙げられ、特に、甲状舌骨筋２１、肩甲舌骨筋２２、胸骨舌骨筋２３、輪状甲状筋２４、胸骨甲状筋２５が好ましい。なお、上記筋肉は、１種単独としてもよく、２種以上の組み合わせとしてもよい。

【0030】

ここで、前頸部２０及び後頸部を含む頸部の中で、電極３を位置決めする位置は前頸部２０とすることが肝要である。前頸部２０に電極３を位置決めする場合、頸部傍脊柱筋や僧帽筋を含む後頸部に電極３を位置決めする場合と比較して、より強い電気刺激を口腔・咽喉頭領域９０に与えることができるため、より高い口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を得ることができる。

【0031】

図３に、頬部３０を含む頭部６０を、特に骨に注目して、正面図において示す。
頬部３０は、例えば、頬骨弓上縁３４から眼窩下縁３５に連なる線（図３中、点線で示す）よりも下顎３６側に位置する頬骨３１部分、眼窩下縁３５から鼻骨下端３７に連なる線（図３中、点線で示す）よりも下顎３６側に位置する上顎骨３２部分、及びオトガイ結節３８と鼻骨下端３７とを結ぶ線（図３中、点線で示す）よりも頸椎３９（図３に図示せず）側に位置する下顎骨３３部分等が挙げられる。なお、上記部分は、１種単独としてもよく、２種以上の組み合わせとしてもよい。

【0032】

図４（ａ）に、頬部３０を含む頭部６０を、特に骨に注目して、左側面図において示し、図４（ｂ）に、頬部３０を、特に骨に注目して、左側面図において拡大して示す。
頬部３０は、図３に示す部分の中で、特に、口腔・咽喉頭領域９０に対して効率良く電気刺激を与える観点から、翼突下顎縫線４１、下顎切痕４２、及び眼窩下孔４３等が好ましい。なお、上記部位は、１種単独としてもよく、２種以上の組み合わせとしてもよい。

【0033】

図５（ａ）に、頬部３０を含む頭部６０を、特に筋肉に注目して、左側面図において示し、図５（ｂ）に、頬部３０を含む下顎３６を、特に筋肉に注目して、左側面図において拡大して示す。また、図５（ｃ）に、頬部３０を、特に筋肉に注目して、左側面図において拡大して示し、図５（ｄ）に、口腔・咽喉頭領域９０の体軸断面を示す。
更に、頬部３０は、例えば、咬筋４４、頬筋４５、上唇挙筋４６、大頬骨筋４７、小頬骨筋４８、口角下制筋４９、下唇下制筋５０、広顎筋５１、オトガイ三角筋５２、オトガイ筋５３、外側翼突筋５４、内側翼突筋５５、及び上咽頭収縮筋５６等が挙げられ、特に、口腔・咽喉頭領域９０に対して効率良く電気刺激を与える観点から、咬筋４４、頬筋４５、外側翼突筋５４、内側翼突筋５５、及び上咽頭収縮筋５６が好ましい。なお、上記筋肉は、１種単独としてもよく、２種以上の組み合わせとしてもよい。

【0034】

電流が上記筋肉の生体表面側を流れてしまうと、電流が生体の深部に位置する上記筋肉にまで電流が流れず、患者の口腔・咽喉頭領域９０（特に、舌、咽頭壁、口蓋峡）に電気刺激を十分に与えることができない虞がある。そのため、頬部３０に対して電気刺激を与える際には、生体内部に位置する口腔・咽喉頭領域９０に対する電気的な距離を近くするという観点から、比較的高い電気抵抗を有する上記頬部３０に係る骨部分と、比較的低い電気抵抗を有する上記頬部３０に係る筋肉との解剖学的な位置関係を考慮して、口腔・咽喉頭領域９０に最も近接した筋組織に対して強い電流が流れるように電極を配置することが好ましい。口腔・咽喉頭領域９０は下顎骨３３等の骨により覆われた生体内部に位置することから、骨と口腔・咽喉頭領域９０に近接する筋組織との間に位置する部位に電極を配置することが好ましい。

【0035】

次に、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程の具体例について記載する。
本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程の第一例を記載する。
図６に示すように、この例では、図１（ａ）に示す電気刺激装置の一例１ａが用いられる。ここで、電極３は、１つのチャネル（第一チャネル３Ｃ１）の第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２からなる。図６（ａ）に示すように、第一電極３Ｃ１−１は、導線４により電気的に接続された第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａ及び第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂからなり、第二電極３Ｃ１−２は、導線４により電気的に接続された第二Ａ電極部分３Ｃ１−２Ａ及び第二Ｂ電極部分３Ｃ１−２Ｂからなる。
図６（ａ）に、位置決め工程の第一例における電極３の位置を、患者の頭部６０付近の正面図において示し、図６（ｂ）に、図６（ａ）に示す電極３の位置を、患者の頭部６０付近の左側面図において示す。
位置決め工程の第一例では、第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａを生体右側（患者側からみて右側、図面上で左側、以下同じ）の前頸部２０に、第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂを生体右側の頬部３０に貼り付けることによって、位置決めし、また、第二Ａ電極部分３Ｃ１−２Ａを生体左側（患者側からみて左側、図面上で右側、以下同じ）の前頸部２０に、第二Ｂ電極部分３Ｃ１−２Ｂを生体左側の頬部３０に貼り付けることによって位置決めする。
特に、位置決め工程の第一例によれば、口腔・咽喉頭領域に対して均一な刺激を与えることが可能となる。

【0036】

なお、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程は、これに限定されることなく、第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２のそれぞれを、顎下部１０及び／又は前頸部２０、並びに頬部３０に位置決めすることができればよい。

【0037】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程の第二例を記載する。
図７に示すように、この例では、図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例１ｂが用いられる。ここで、電極３は、２つのチャネル（第一チャネル３Ｃ１及び第二チャネル３Ｃ２）からなる。図７（ａ）に示すように、第一チャネル３Ｃ１は、第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２からなり、また、第二チャネル３Ｃ２は、第一電極３Ｃ２−１及び第二電極３Ｃ２−２からなる。
図７（ａ）に、位置決め工程の第二例における電極３の位置を、患者の頭部６０付近の正面図において示し、図７（ｂ）に、図７（ａ）に示す電極３の位置を、患者の頭部６０付近の左側面図において示す。
位置決め工程の第二例では、第一チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１を生体左側の前頸部２０に、第一チャネル３Ｃ１の第二電極３Ｃ１−２を生体右側の頬部３０に貼り付けることによって、位置決めし、また、第二チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１を生体右側の前頸部２０に、第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２を生体左側の頬部３０に貼り付けることによって、位置決めする。
特に、位置決め工程の第二例によれば、頸部側の口腔・咽喉頭領域に比較的強い電気刺激を与えることが可能になる。

【0038】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程の第三例を記載する。
図８に示すように、この例では、図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例１ｂが用いられる。ここで、電極は、図７に示す位置決め工程の第二例の場合と同様である。以下では、図７に示す位置決め工程の第二例において用いられる電気刺激装置と同様の要素には同一の符号を付し、その説明は省略する。
図８（ａ）に、位置決め工程の第三例における電極３の位置を、患者の頭部６０付近の正面図において示し、図８（ｂ）に、図８（ａ）に示す電極３の位置を、患者の頭部６０付近の左側面図において示す。
位置決め工程の第三例では、第一チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１を生体左側の顎下部１０に、第一チャネル３Ｃ１の第二電極３Ｃ１−２を生体右側の頬部３０に貼り付けることによって、位置決めし、また、第二チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１を生体右側の顎下部１０に、第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２を生体左側の頬部３０に貼り付けることによって、位置決めする。
特に、位置決め工程の第三例によれば、口腔側の口腔・咽喉頭領域に比較的強い電気刺激を与えることが可能になる。

【0039】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程の第四例を記載する。
図９に示すように、この例では、図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例１ｂが用いられる。ここで、電極３は、２つのチャネル（第一チャネル３Ｃ１及び第二チャネル３Ｃ２）からなる。図９（ａ）に示すように、第一チャネル３Ｃ１は、第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２からなり、また、第二チャネル３Ｃ２は、第一電極３Ｃ２−１及び第二電極３Ｃ２−２からなる。ここで、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１は、導線４により電気的に接続された第一第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａ及び第一第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂからなり、第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１は、導線４により電気的に接続された第二第一Ａ電極部分３Ｃ２−１Ａ及び第二第一Ｂ電極部分３Ｃ２−１Ｂからなる。以下では、図７に示す位置決め工程の第二例において用いられる電気刺激装置と同様の要素には同一の符号を付し、その説明は省略する。
図９（ａ）に、位置決め工程の第四例における電極３の位置を、患者の頭部６０付近の正面図において示し、図９（ｂ）に、図９（ａ）に示す電極３の位置を、患者の頭部６０付近の左側面図において示す。
位置決め工程の第四例では、第一第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａを生体左側の前頸部２０に、第一第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂを生体左側の顎下部１０に貼り付け、第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２を生体右側の頬部３０に貼り付けることによって、位置決めし、第二第一Ａ電極部分３Ｃ２−１Ａを生体右側の前頸部２０に、第二第一Ｂ電極部分３Ｃ２−１Ｂを生体右側の顎下部１０に貼り付け、第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２を生体左側の頬部３０に貼り付けることによって、位置決めする。
特に、位置決め工程の第四例によれば、上記第二例及び第三例と比較してより強い電気刺激を咽喉頭上部に与えることが可能になる。

【0040】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程の第五例を記載する。
図１０に示すように、この例では、図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例が用いられる。ここで、電極は、図９に示す位置決め工程の第四例の場合と同様である。以下では、図９に示す位置決め工程の第四例において用いられる電気刺激装置と同様の要素には同一の符号を付し、その説明は省略する。
図１０（ａ）に、位置決め工程の第五例における電極３の位置を、患者の頭部６０付近の正面図において示し、図１０（ｂ）に、図１０（ａ）に示す、電極３の位置を、患者の頭部６０付近の左側面図において示す。
位置決め工程の第五例では、第一第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａを生体左側の前頸部２０に、第一第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂを生体右側の顎下部１０に貼り付け、第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２を生体右側の頬部３０に貼り付けることによって、位置決めし、第二第一Ａ電極部分３Ｃ２−１Ａを生体右側の前頸部２０に、第二第一Ｂ電極部分３Ｃ２−１Ｂを生体左側の顎下部１０に貼り付け、第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２を生体左側の頬部３０に貼り付けることによって、位置決めする。
特に、位置決め工程の第五例によれば、咽喉頭下部に比較的強い電気刺激を与えることが可能になる。
なお、顎下部１０、前頚部２０における電極の位置決めを維持しつつ、第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２を生体左側の頬部３０に貼り付け、第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２を生体右側の頬部３０に貼り付けた場合にも、上記と同様の効果を得ることができる。

【0041】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程の第六例を記載する。
図１１に示すように、この例では、図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例が用いられる。ここで、電極は、図９に示す位置決め工程の第四例の場合と同様である。
図１１（ａ）に、位置決め工程の第六例における電極３の位置を、患者の頭部６０付近の正面図において示し、図１１（ｂ）に、図１１（ａ）に示す、電極３の位置を、患者の頭部６０付近の左側面図において示す。以下では、図９に示す位置決め工程の第四例において用いられる電気刺激装置と同様の要素には同一の符号を付し、その説明は省略する。
位置決め工程の第六例では、第一第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａを生体左側の頬部３０に、第一第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂを生体右側の頬部３０に貼り付け、第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２を生体左側の前頸部２０に貼り付けることによって、位置決めし、第二第一Ａ電極部分３Ｃ２−１Ａを生体右側の頬部３０に、第二第一Ｂ電極部分３Ｃ２−１Ｂを生体左側の頬部３０に貼り付け、第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２を生体右側の前頸部２０に貼り付けることによって、位置決めする。
特に、位置決め工程の第六例によれば、咽喉頭上部に比較的強い電気刺激を与えることが可能になる。

【0042】

図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例１ｂが用いられる場合の本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程では、特に、電極３を、生体の顎下部１０、前頸部２０、及び頬部３０に位置決めすることが好ましい。これらの生体部位の組み合わせに電極３を位置決めすれば、特に強い電気刺激を口腔・咽喉頭領域９０に与えることができるため、特に高い口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を得ることができる。

【0043】

図７〜図１１に示す上記位置決め工程の第二例〜第六例のように、第一チャネル３Ｃ１及び第二チャネル３Ｃ２の各電極３を、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１の位置及び第二電極３Ｃ１−２の位置を結ぶ仮想線（図示せず）と、第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１の位置及び第二電極３Ｃ２−２の位置を結ぶ仮想線（図示せず）とが交差（クロス）するように、位置決めすることによって、各チャネル３Ｃ１、３Ｃ２からの電気刺激用の電流を、生体の深部の領域で干渉させて、その領域に存在する神経や筋肉に対して、より強い電気刺激を与えることが可能となる。

【0044】

なお、例えば、図７に示す位置決め工程の第二例において、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１の位置と第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１の位置とを置き換えた場合、すなわち、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１の位置及び第二電極３Ｃ１−２の位置を結ぶ仮想線（図示せず）と、第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１の位置及び第二電極３Ｃ２−２の位置を結ぶ仮想線（図示せず）とが交差しない（ストレート）場合も、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程に含めることができる。

【0045】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法における位置決め工程では、図７〜図１１に示す上記位置決め工程の第二例〜第六例に限定されることなく、位置決め工程は、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１、及び第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１を、顎下部１０及び／又は前頸部２０に位置決めする工程と、第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２、及び第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２を、頬部３０に位置決めすることができればよい。

【0046】

＜発振工程＞
以下、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の発振工程の詳細について記載する。
生体に対して発振される電気刺激用電流としては、連続電流、断続電流が挙げられる。連続電流としては、直流電流及び交流電流が挙げられ、交流電流が好ましく、断続電流としては、矩形波、正弦波、三角波、鋸歯状波その他波の波形を有する電流が挙げられる。

【0047】

電気刺激装置１が１つのチャネル（第一チャネル３Ｃ１）を有する場合には、１種の周波数の電気刺激用電流を用いることができる。例えば、図６に示す位置決め工程の第一例の場合、第一チャネル３Ｃ１に１種の周波数の電気刺激用電流を流すことができる（ストレート）。

【0048】

電気刺激装置１が複数のチャネルを有する場合には、周波数の異なる複数の周波数の電気刺激用電流を用いることができる。例えば、図７に示す位置決め工程の第二例の場合、第一チャネル３Ｃ１にある周波数の電気刺激用電流を流し、第二チャネル３Ｃ２に別の周波数の電気刺激用電流を流すことができる（クロス）。
なお、例えば、図７において、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１の位置と第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１の位置とを置き換えた場合も、上記と同様に、電気刺激用電流を流すことができる（ストレート）。

【0049】

電流の刺激周波数としては、低周波の周波数帯は、１Ｈｚ〜９９９Ｈｚ（１０００Ｈｚ未満）、好適には１Ｈｚ〜２００Ｈｚとすることができ、矩形波幅は１．０μｓｅｃ〜５．０ｍｓｅｃであることが好ましい。なお、電流の波形を適宜変調することは可能である。
なお、刺激周波数とは、神経や筋組織に対して与えられる刺激の周波数のことを指し、搬送波周波数を何ら限定するものではない。

【0050】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法では、特に、電気刺激用電流としては、複数のパルスを備える波形のパルス電流が好ましく、ここで、パルス電流は、パルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成されるものであることが好ましい。
この場合、図１（ｂ）に示す電気刺激装置１ｂが用いられる。ここで、電気刺激装置１ｂは、操作部５００を有し、この操作部５００は、その内部に、発振器としてパルス電流を出力する少なくとも２つのパルス生成部（第１パルス生成部、第２パルス生成部；図示せず）と、パルス生成部の動作を制御する制御部と、が配置されている。更に、操作部５００は、その内部に、電源部（図示せず）、入力部５００ａ、表示部５００ｂ、及び増幅部（図示せず）を有する。

【0051】

電気刺激装置１の第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、例えば、図１２に示すように、それぞれ同一の波形を有するとともに、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では３つ）を有する第１パルス波部Ｐ１と、第１パルス波部Ｐ１のパルスの極性とは反対の極性を持つ１以上（図示では３つ）のパルスを有する第２パルス波部Ｐ２とを交互に繰り返し備える波形を有する。なお、図示例では、上方側が一方の極性（一方側極性）であり、下方側がその反対の極性（他方側極性）である。そして、電気刺激装置１では、第１パルス生成部が生成したパルスのうち一方側極性を持つパルスは、第１チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１から発振され、他方側極性を持つパルスは、第１チャネル３Ｃ１の第二電極３Ｃ１−２から発振される。また、第２パルス生成部が生成したパルスのうち一方側極性を持つパルスは、第２チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１から発振され、他方側極性を持つパルスは、第２チャネル３Ｃ２の第二電極３Ｃ２−２から発振される。
各パルス生成部から出力されるパルス電流の各パルスは、パルス継続時間Ｔｐ及びピーク電流値Ｃｐを有する矩形波パルスである。また、隣り合う矩形波間の、電流が印加されない不印加区間Ｓｎの時間（すなわち、電流値が０ｍＡとなる状態の時間）が、不印加時間Ｔｎである。この実施形態では、不印加時間Ｔｎが、パルス継続時間Ｔｐと同じ時間を有する（Ｔｎ＝Ｔｐ）。また、第１パルス波部Ｐ１と、第２パルス波部Ｐ２との間に電流値が０ｍＡとなる不印加区間が設けられており、この不印加区間の時間はパルス継続時間Ｔｐと同じ時間である。

【0052】

そして、図１２に示すように、この実施形態では、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力される同一波形のパルス電流の位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐと同じ時間になる（すなわち、第１パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの終点と、第２パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの始点とが重なり、第２パルス生成部が生成したパルス電流のパルス電流のパルスの終点と、第１パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの始点とが重なる）ように、制御部が各パルス生成部を制御する。その結果、第１パルス生成部及び第２パルス生成部が出力するパルス電流を相互に重ね合わせると、図１２に示すように、各パルス電流のパルスが相互に不印加区間Ｓｎを補い合い、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長い合成パルスを有する合成波が形成される。そして、形成された合成波は、パルス継続時間が６Ｔｐの合成パルスを、不印加区間Ｓｎを介することなく、交互に繰り返し備えている。

【0053】

従って、この実施形態によれば、例えば、各電極３を、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１の位置及び第二電極３Ｃ１−２の位置を結ぶ仮想線（図示せず）と、第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１の位置及び第二電極３Ｃ２−２の位置を結ぶ仮想線（図示せず）とが交差（クロス）するように、生体の表面に取り付けた状態で各パルス電流を生体に発振させることによって、生体の深部で、各パルス電流が相互に干渉した干渉波を形成させることができる。そして、神経線維が生体の表面よりも多く存在する生体の深部において、干渉波によって、電気刺激を多くの神経線維に与えることができる。

【0054】

また、制御部が、パルス継続時間がパルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長い合成パルスを有する合成波が形成されるようにパルス生成部を制御するので、パルス生成部から出力したパルス電流を実際に生体内で干渉させて得られる干渉波は、合成波と同様に、パルス継続時間がパルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長い干渉パルスを有するものとなる。

【0055】

電気刺激装置１が発振する電気刺激用電流による治療等が、十分な効果を奏するためには、当該装置による電気刺激が、身体機能の治療等の対象となる組織に関連する多くの神経の神経線維、特に感覚神経の神経線維に与えられる必要がある。すなわち、活動電位が発生する閾値を越えるような電気刺激を神経線維に与えて、多くの神経線維で活動電位を発生させること（神経の「発火」とも言う。）が必要である。感覚神経の神経線維が発火すると、脳が感覚を認識することができ、運動神経の神経線維が発火すると、筋肉が収縮するからである。
ここで、図１３に、各神経について、電気刺激のパルス継続時間と、神経が発火する電流の値（閾値）との関係を曲線で示すように、電気刺激により神経発火が起こる閾値は、神経によって異なり、また、パルス継続時間が短くなるほど高くなる。更に、パルス電流は、生体の内部を伝達する間に減衰するため、生体の深部でパルス電流が干渉して形成される干渉波の電流値は、合成波の電流値（電極から発振されるパルス電流の電流値の合計）よりも低くなる。しかし、この電気刺激装置１のパルス生成部から出力されるパルス電流によれば、上述した通り、得られる干渉波の干渉パルスのパルス継続時間が、パルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長くなる。従って、この電気刺激装置１のパルス生成部から出力されるパルス電流によれば、パルス電流が生体の内部を伝達する間に減衰しても、パルス継続時間の長い干渉波により多数の神経の神経線維に対して閾値を超える電気刺激を与え、十分な治療等の効果を得ることができる。

【0056】

この点について図１３を用いてより詳細に説明すると、例えば図１３の点Ａで示すパルス継続時間及び電流値のパルス電流のみを生体に与えた場合、生体の深部では電流が減衰して、点Ｂで示す大きさの電気刺激が与えられることになる。その結果、生体の深部では、Ａα神経を発火させることができない。また、互いに異なる周波数を有する正弦波を干渉させる従来技術では、点Ａで示すパルス継続時間及び電流値のパルス電流と、当該パルス電流よりもパルス継続時間の短いパルス電流とを干渉させた場合に、干渉波の干渉パルスのパルス継続時間が短くなり、点Ｃで示す大きさの電気刺激が与えられることになるので、同様にして、生体の深部では、Ａα神経を発火させることができない。これに対し、上記パルス電流によれば、干渉波の干渉パルスのパルス継続時間が長くなり、点Ｄで示す大きさの電気刺激が与えられることになるので、生体の深部において、Ａα神経も発火させることができる。

【0057】

すなわち、この電気刺激装置１のパルス生成部から出力されるパルス電流によれば、生体の深部への電気刺激を効率良く行うことができる。

【0058】

また、このパルス電流では、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流の波形が同一であり、かつ、第１パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの終点と、第２パルス生成部が生成したパルスの始点とが重なり、第２パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの終点と、第１パルス生成部が生成したパルスの始点とが重なるので、合成波の波形が、一定の振幅及びパルス継続時間を有する連続した矩形波となる。そのため、使用者に対して一定の刺激を連続的に与えることができる。更に、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流の波形が同一であるので、パルス生成部の動作の制御が容易となる。

【0059】

更に、形成された合成波の合成パルスの極性が交互に入れ替わることにより、合成パルスの極性に引き寄せられる生体内の電解質が各電極側に偏ることないので、例えば各電極下での生体内のｐｈの偏り等の、生体内の液性変化を抑えつつ、電気刺激による治療を行うことができる。なお、これに対して、後述の、図１５に示すように各合成パルスの極性が同じである場合には、上記とは逆に生体内の液性変化を利用したり、または電極通流作用を利用したりしつつ電気刺激による治療を行うことができる。なお、生体内の液性を変化させることにより、例えば、特定の細胞の集積が誘導されて、創傷治癒等を促進させることもできる。ここで、電極通流作用とは、やや長い時間またはやや大きな電流を生体に通電すると分極の生成に変化がおこり、その結果として閾値が変化する作用である。

【0060】

ここで、上述のように、電気刺激用電流による治療等が十分な効果を奏するためには、閾値を超える電流値の干渉波を、生体の深部に位置する多くの神経線維に与えることが好ましい。しかし一方で、神経には、疼痛を感じる感覚神経も存在する。そして、干渉波の電流値が疼痛を感じる感覚神経の閾値を超えた場合には、電気刺激装置１を使用する使用者が疼痛を感じる。そのため、電気刺激装置１を使用する使用者の苦痛を軽減しつつ治療等の効果を十分に得る観点からは、疼痛を感じる感覚神経の閾値（例えば、図１３に示すＡδ神経、Ｃ神経の閾値）を大きく超える干渉波を使用して電気刺激を与えないことが好ましい。
従って、電気刺激装置１が発振するパルス電流によって形成される合成波の合成パルスは、疼痛を感じる感覚神経の閾値を大きく超えないことが好ましく、疼痛を感じる感覚神経の閾値を超えないことが好ましい。
ここで、合成波の合成パルスのパルス継続時間は、限定されるものではない。ただし、電気刺激装置を用いたリハビリテーションの分野においては、図１３に示すように、高強度（強い電流値）の電気刺激を用いる場合にはパルス継続時間が２５〜３００μｓｅｃ、低強度（弱い電流値）の電気刺激を用いる場合にはパルス継続時間が１０００〜１００００μｓｅｃの条件が使用されている。従って、合成波の合成パルスは、パルス継続時間が１０〜１５０００μｓｅｃであることが好ましい。また、より好ましくは、パルス継続時間が２５〜３００μｓｅｃもしくは１０００〜１００００μｓｅｃである。

【0061】

また、電気刺激装置１を使用する使用者の苦痛を軽減する観点からは、パルス電流は、生体の表面（又は表層）に位置する疼痛を感じる感覚神経の閾値を大きく超えないことが好ましく、例えば、パルス電流のパルス継続時間Ｔｐは、６００μｓｅｃ未満とすることが好ましく、また、３００μｓｅｃ未満とすることが更に好ましい。
これによれば、パルスのパルス継続時間Ｔｐを６００μｓｅｃ未満、特に、３００μｓｅｃ未満とすることにより、生体の表面（又は表層）に位置する疼痛を感じる感覚神経の閾値を大きく超えない範囲で、パルス電流の生体内の減衰を考慮した強度のパルス電流を与えることができる。その結果、使用者の苦痛を軽減しつつ、生体の深部において、神経発火に必要な所望の電流値を有する干渉波を生成させることができる。

【0062】

ここで、この実施形態では、各パルス電流の波形を、図１２に示すようにそれぞれ同じ波形としているが、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法では、各パルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間がパルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長い合成パルスを有する合成波が形成される限り、各パルス電流の波形を、相互に異なる波形とすることもできる。例えば、図１２において、第１パルス生成部から出力されるパルス電流の各パルスのパルス継続時間Ｔｐをｔとし、不印加時間Ｔｎを１／２ｔとし、また、第２パルス生成部から出力されるパルス電流の各パルスのパルス継続時間Ｔｐを１／２ｔとし、不印加時間Ｔｎをｔとし、そして、位相差Ｄをｔとすることにより、図１２と同じ波形の合成波を得つつ、各パルス電流の波形を、相互に異なる波形とすることもできる。

【0063】

また、図１２に示す合成波は、合成パルスのみから形成されているが、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法では、合成波には、電気刺激装置１の第１パルス生成部及び第２パルス生成部が出力するパルス電流を相互に重ね合わせた際に、合成されないパルス、すなわち、他のパルス電流のパルスが重畳又は連結されないパルスが含まれていてもよい。

【0064】

更にまた、図１２に示す波形では、各パルス間の不印加時間Ｔｎ、及び当該パルスを重ね合わせる位相差Ｄは、パルス継続時間Ｔｐと同じ時間であるが、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法では、不印加時間Ｔｎ及び位相差Ｄを変化させることもできる。具体的には、例えば、図１４（ａ）に示すように、位相差Ｄ及び不印加時間Ｔｎをパルス継続時間Ｔｐの半分の時間にすること、或いは、図示しないが、位相差Ｄをパルス継続時間Ｔｐと同じ時間にしつつ、不印加時間Ｔｎをパルス継続時間Ｔｐの半分の時間にすることも可能である。
なお、図１４（ａ）では、合成波の合成パルスのパルス継続時間が長くなる一方で、合成パルスに、電流値が突出する部分が発生している。また、当該突出部分は、その電流値が持続する時間が、パルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも短くなっている。しかし、合成パルス全体として、合成パルスのパルス継続時間が、パルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長いので、パルス電流を実際に生体内で干渉させてなる干渉波の干渉パルスによって生体の深部の神経を、低い閾値で発火させることが可能である。また、合成パルスが突出部分を有するので、パルス継続時間が短く且つ電流値が大きい電気刺激も、同時に生体の深部の神経に与えることができる。

【0065】

また、図１２に示す波形は、各パルス間の不印加時間Ｔｎ、及び当該パルスを重ね合わせる位相差Ｄが、パルス継続時間Ｔｐと同じ時間の矩形波であるが、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法では、パルス形状、不印加時間Ｔｎ及び位相差Ｄを変化させることもできる。具体的には、例えば、図１４（ｂ）〜（ｄ）に示すように、パルス電流に含まれるパルスを正弦半波パルスとしてもよい。また、図１４（ｂ）に示すように、各パルス間の不印加時間Ｔｎを０とし、また、位相差Ｄをパルス継続時間Ｔｐの半分の時間としてもよい。更に、図１４（ｃ）に示すように、不印加時間Ｔｎを０とし、位相差Ｄをパルス継続時間Ｔｐの１／３としてもよい。また、図１４（ｄ）に示すように、不印加時間Ｔｎをパルス継続時間Ｔｐの半分の時間にし、位相差Ｄをパルス継続時間Ｔｐの３／４としてもよい。このように、パルス電流に含まれるパルスを、正弦半波パルスとすることにより、使用者が電気刺激装置を使用した際に感じる刺激感をマイルドにすることができる。また、パルス電流の位相差Ｄを制御することにより、合成パルス内の電流値が突出する突出部分の電流値を調整することができ、それゆえに、突出部分によるパルス継続時間が短く且つ電流値が大きい電気刺激を、生体の深部の神経に効果的に与えることができる。

【0066】

次に、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が発振するパルス電流、及びその合成波の第一の変形例について、図１５を用いて説明する。
図１５に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、一方側極性の３つのパルス）を有する第１パルス波部Ｐ１のみを有する点、及び、第１パルス波部Ｐ１間の時間（第１パルス波部Ｐ１の最後のパルスから、次の第１パルス波部Ｐ１の最初のパルスまでの不印加区間の時間）が、第１パルス波部Ｐ１内の不印加時間Ｔｎよりも長い点において、図１２に示すパルス電流とは異なっている。なお、図示の例では、第１パルス波部Ｐ１間の時間は、不印加時間Ｔｎ及びパルス継続時間Ｔｐの２倍である。

【0067】

そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図１５に示すような合成パルスを有する合成波が形成される。具体的には、各パルス電流は、不印加時間Ｔｎがパルス継続時間Ｔｐと同一の時間を持つ、それぞれ同一の波形を有し、また、位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐと同じ時間を有するため、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のように、第２パルス生成部からのパルス電流の第１パルス波部Ｐ１のパルスが、第１パルス生成部からのパルス電流の第１パルス波部Ｐ１のパルスの後の不印加区間Ｓｎに位置し、相互に不印加区間Ｓｎを補い合うことで合成波が形成される。従って、当該合成波は、各パルス生成部のパルス電流の第１パルス波部Ｐ１の全てのパルス継続時間Ｔｐを合わせたパルス継続時間６Ｔｐを有する一方側極性の合成パルスを、第１パルス波部Ｐ１間の時間からパルス継続時間Ｔｐを減じた時間を有する不印加区間を介して、交互に繰り返し備えている。

【0068】

従って、この実施形態では、同じ極性の合成パルスからなるので、図１２に示すように合成パルスの極性が交互に入れ替わる場合と比較して、干渉部位に対して同一の極性の干渉波による電気刺激が繰り返されることとなり、電極通流作用等を得ることができる。
また、この変形例では、合成波の各合成パルス間に、電流が印加されず電流値が０ｍＡとなる不印加区間が形成されるので、生体の深部で、各パルス電流が相互に干渉して形成される干渉波においても、合成波と同様に、各干渉パルス間に不印加区間が形成される。そして、干渉パルスの継続時間中は神経の発火が起き、各干渉パルス間の不印加区間では、神経の発火が起きない。そのため、各干渉パルス間に不印加区間が形成されない場合とは異なり、電気刺激装置の使用者等が、干渉パルスの入力を認知することができ、電気刺激がどの程度の与えられたのかを把握することができる。すなわち、使用者等が、干渉パルスの入力の回数を認知することが可能となり、使用者等が、電気刺激の使用量を把握することを容易にすることができる。特に、発火した神経が筋肉を収縮させる運動神経の場合には、各干渉パルス間に不印加区間Ｓｎが形成されることにより、筋肉の収縮と弛緩を確認することができるので、使用者等が、電気刺激を受けている部分及びその程度を容易に確認することができる。

【0069】

次に、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が発振するパルス電流、及びその合成波の第二の変形例について、図１６を用いて説明する。
図１６に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、図１２に示すパルス電流と同様に、それぞれ同一の波形を有するとともに、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では３つ）を有する第１パルス波部Ｐ１と、第１パルス波部Ｐ１のパルスの極性とは反対の極性を持つ１以上（図示では３つ）のパルスを有する第２パルス波部Ｐ２とを交互に繰り返し備える波形である。
しかし、図１６に示すパルス電流は、各パルスが、パルス継続時間Ｔｐ及びピーク電流値Ｃｐを有する正弦半波パルスである点、隣り合う正弦半波パルス間の、電流が印加されない不印加区間Ｓｎの時間が、パルス継続時間Ｔｐよりも短い不印加時間Ｔｎ（図示では、不印加時間Ｔｎは０である）である点、及び、各パルス電流の位相差Ｄが、パルス継続時間Ｔｐよりも小さい（図示では、Ｔｐの半分の時間である）点において、図１２に示すパルス電流とは異なっている。
なお、この変形例では、第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間の不印加区間の時間も、各パルス波部内の各パルス間の不印加時間Ｔｎと同じく０である。

【0070】

そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図１６に示すような合成パルスを有する合成波が形成される。具体的には、各パルス電流は、同一波形で、同一のパルス継続時間Ｔｐを有する正弦半波パルスを有し、また、位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐの半分の時間であるため、合成波は、パルス継続時間３Ｔｐを有する一方側極性の合成パルスと、パルス継続時間３Ｔｐを有する他方側極性の合成パルスとを、不印加区間Ｓｎを介することなく、交互に繰り返し備える波形となる。また、各合成パルスは、パルス継続時間内で電流値が変動する形状となる。

【0071】

従って、この変形例では、合成パルスが、図１６に示すように正弦半波パルスを重ね合わせて形成されるので、図１２に示す、合成パルスが、矩形波パルスを重ね合わせて形成される場合と比較して、使用者が電気刺激装置を使用した際に感じる電気刺激感をよりマイルドにすることができる。

【0072】

次に、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が発振するパルス電流、及びその合成波の第三の変形例について、図１７を用いて説明する。
図１７に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、一方側極性の３つのパルス）を有する第１パルス波部Ｐ１のみを有する点、各パルスが、パルス継続時間Ｔｐ及びピーク電流値Ｃｐを有する正弦半波である点、隣り合う正弦半波間の電流が印加されていない不印加区間Ｓｎの時間が、パルス継続時間Ｔｐよりも短い不印加時間Ｔｎ（図示では、隣り合うパルス間に０ｍＡとなる瞬間のみが存在する）である点、第１パルス波部Ｐ１間の時間（第１パルス波部Ｐ１の最後のパルスから、次の第１パルス波部Ｐ１の最初のパルスまでの不印加区間の時間）が、パルス電流間の位相差Ｄよりも長い時間（図示では、位相差Ｄの２倍の時間であり、パルス継続時間Ｔｐと同じ）である点、及び、パルス電流の位相差Ｄが、パルス継続時間Ｔｐよりも小さい（図示では、Ｔｐの半分の時間である）点において、図１２に示すパルス電流とは異なっている。

【0073】

そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図１７に示すような合成パルスを有する合成波が形成される。具体的には、各パルス電流は、同一波形で、パルス継続時間Ｔｐ及び不印加時間Ｔｎが同じ正弦半波パルスを有し、また、パルス継続時間Ｔｐの半分の位相差Ｄを有するため、合成波は、パルス継続時間３Ｔｐ＋Ｄを有する一方側極性の合成パルスを、第１パルス波部Ｐ１間の時間から位相差Ｄの時間を減じた時間を有する不印加区間を介して複数備える波形となる。また、各合成パルスは、パルス継続時間内で電流値が変動する形状となる。

【0074】

従って、この変形例では、合成パルスが、図１７に示すように一方の極性を有する正弦半波パルスを重ね合わせて形成されるので、図１２に示すような、合成パルスが、矩形波パルスを重ね合わせて形成され、かつ、合成パルスの極性が交互に入れ替わる場合と比較して、使用者が電気刺激装置を使用した際に感じる電気刺激感をよりマイルドにするとともに、電極通流作用を得ることができる。
また、合成波の各合成パルス間に、電流が印加されず電流値が０ｍＡとなる不印加区間が形成されるので、先の第一の変形例と同様に、使用者等が、電気刺激を受けている部分及びその程度を容易に確認することができる。

【0075】

次に、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が発振するパルス電流、及びその合成波の第四の変形例について、図１８を用いて説明する。
図１８に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、図１２に示すパルス電流と同様に、パルスが矩形波であり、それぞれ同一の波形を有する。また、パルス電流の位相差Ｄは、パルス継続時間Ｔｐと同一である。
しかし、図１８に示すパルス電流は、双方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、双極性パルスを３対）を有する第３パルス波部Ｐ３と、双方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、双極性パルスを３対）を有する第４パルス波部Ｐ４とを繰り返し備える波形である点において、図１２に示すパルス電流とは異なっている。なお、図１８に示すパルス電流には、図１２に示す第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間に電流値が０ｍＡとなる不印加区間が設けられているのと同様に、第３パルス波部Ｐ３と、第４パルス波部Ｐ４との間に電流値が０ｍＡとなる不印加区間が設けられている。ここで、第３パルス波部Ｐ３の双極性パルスは、ピーク電流値Ｃｐの一方側極性のパルスと、当該一方側極性のパルスよりもピーク電流値が小さい（図示例ではピーク電流値Ｃｐ／３の）他方側極性のパルスとからなる。また、第４パルス波部Ｐ４の双極性パルスは、ピーク電流値Ｃｐの他方側極性のパルスと、当該他方側極性のパルスよりもピーク電流値が小さい（図示例ではピーク電流値Ｃｐ／３の）一方側極性のパルスとからなる。また、第３パルス波部Ｐ３と、第４パルス波部Ｐ４との間の不印加区間の時間は、パルス継続時間Ｔｐと同一である。

【0076】

そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図１８に示すような合成波が形成される。具体的には、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のように、合成波は、パルス継続時間７Ｔｐの一方側極性の合成パルスと、パルス継続時間７Ｔｐの他方側極性の合成パルスとを、不印加区間を介することなく、交互に繰り返し備える波形となる。また、各合成パルスは、パルス継続時間内で電流値が変動する形状、具体的には、電流値が、低い値から急激に上昇した後に低下し、一定となる形状である。

【0077】

従って、この変形例では、合成パルスが、図１８に示すように、双極性パルスを重ね合わせて形成されるので、図１２に示す、合成パルスが一方の極性のパルス（単極性パルス）を重ね合わせて形成される場合と比較して、生体に蓄電された電気的エネルギーを解放しながら電気刺激をすることができるので、より強い電気刺激入力をすることができる。

【0078】

次に、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が発振するパルス電流、及びその合成波の第五の変形例について、図１９、２０、２１（ａ）、（ｂ）を用いて説明する。
図１９、２０に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間の不印加区間の不印加時間が、位相差Ｄよりも大きい時間である点で、図１２、１６に示すパルス電流とは異なっている。また、図２１（ａ）に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、第３パルス波部Ｐ３と第４パルス波部Ｐ４との間の不印加区間の不印加時間が、位相差Ｄよりも大きい時間である点で、図１８に示すパルス電流とは異なっている。更に、図２１（ｂ）に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、図２１（ａ）に示すパルス電流の第３パルス波部Ｐ３のみを繰り返し備える波形である点で、図２１（ａ）に示すパルス電流とは異なっている。
そして、図１９、２０、２１（ａ）〜（ｂ）に図示するところでは、各パルス波部間の不印加時間は、位相差Ｄにパルス継続時間Ｔｐを加えた時間である。

【0079】

そして、これらの変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図１９、２０、２１（ａ）、（ｂ）に示すような合成パルスを有する合成波が形成されるとともに、各合成パルス間に、電流が印加されていない区間を形成することができる。具体的には、各パルス電流の各パルス波部の間の不印加区間の不印加時間が、位相差Ｄよりも大きい時間であるので、各パルス波部の間の不印加時間から、図１９、２１（ａ）、（ｂ）に示すパルス電流ではパルス継続時間Ｔｐを、図２０に示すパルス電流ではパルス継続時間Ｔｐの半分の時間を減じた時間が、各合成パルス間に存在することとなる。

【0080】

従って、図１９、２０、２１（ａ）に示す変形例では、それぞれ、図１２、１６、１８に示すパルス電流及び合成波を用いた場合と同様の効果が得られることに加え、合成波の各合成パルス間に、電流が印加されず電流値が０ｍＡとなる不印加区間が形成されるので、先の第一の変形例と同様に、使用者等が、電気刺激を受けている部分及びその程度を容易に確認することができる。また、図２１（ｂ）に示す変形例では、合成波の各合成パルス間に、電流が印加されず電流値が０ｍＡとなる不印加区間が形成されると共に、同一極刺激が繰り返されるので、先の第一の変形例と同様に、電極通流作用等を得ることができる。

【0081】

次に、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が発振するパルス電流、及びその合成波の第六の変形例について、図２２を用いて説明する。
図２２に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、パルス波部内でパルスの振幅が変動しており、第１パルス波部Ｐ１及び第２パルス波部Ｐ２のパルスが、当該パルス波部の幅方向中央部で振幅が最大となり、当該パルス波部内で振幅が増加した後に減少する点、及び、各パルス波部内のパルスの数が８つである点で、図１２に示すパルス電流とは異なっている。
具体的には、図２２に示すパルス電流の第１パルス波部Ｐ１及び第２パルス波部Ｐ２は、それぞれ８つの矩形波パルスから形成され、各パルス波部の幅方向中央部に位置する、各パルス波部の４つ目及び５つ目のパルスが最大の振幅の電流値Ｃｐとなる。また、各パルス波部の幅方向左端のパルス及び幅方向右端のパルス、すなわち各パルス波部の最初のパルス及び最後のパルスが最小の振幅の電流値となっている。更に、最小の振幅となる幅方向両端のパルスから、最大の振幅となる幅方向中央部のパルスまで、各パルスの振幅は漸増している。

【0082】

そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図２２に示すような合成パルスを有する合成波が形成されるとともに、合成波の合成パルスの振幅が、合成パルスの幅方向中央部で最大となる。具体的には、合成波の合成パルスの振幅は、増加した後に減少している。より具体的には、各パルス電流は、パルス継続時間Ｔｐ及び不印加時間Ｔｎが同じである同一の波形を有し、パルス継続時間Ｔｐと等しい位相差Ｄを有するため、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のような合成パルスが形成され、合成パルスの最大の振幅は、合成パルスの幅方向両端から幅方向中央部に向かって漸増する。

【0083】

従って、この変形例では、パルス波部のパルスの振幅が、パルス波部の幅方向中央部で最大となるので、大きな電流値を有するパルス電流が急激に生体の表面に対して与えられない。従って、電気刺激による、電気刺激装置の使用者の侵襲性を抑えることができ、また、使用者の電気刺激に対する感触を和らげることができる。また、パルス波部のパルスの振幅が、パルス波部内で変化しない場合、電気刺激装置を使用することで生体内に蓄電された電荷が、パルス波部後に急に放出されて、逆起電力（逆電流）が生じるおそれがあり、その結果として生体に意図しない電気刺激を与えるおそれがあるところ、パルス波部のパルスが、パルス波部内で振幅が増加した後に減少するので、生体に蓄電された電荷の急激な放出による意図しない刺激感を抑制することができる。更に、この変形例では、合成波についても、合成パルスの振幅が、合成パルスの幅方向中央部で最大となるので、同様に、干渉波についても、干渉パルスの振幅が、干渉パルスの幅方向中央部で最大となる。従って、使用者の電気刺激に対する感触を和らげることができる。また、合成波についても、合成パルスの振幅が、パルス波部内で振幅が増加した後に減少するので、生体に蓄電された電荷の急激な放出による意図しない刺激感を抑制することができる。

【0084】

次に、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が発振するパルス電流、及びその合成波の第七の変形例について、図２３を用いて説明する。

【0085】

図２３に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、一方側極性の３つのパルス）を有する第１パルス波部Ｐ１のみを有する点、及び、連続する複数の第１パルス波部Ｐ１間のそれぞれに、微弱パルスを有する点が異なっている。なお、図２３に示す微弱パルスは、当該第１パルス波部Ｐ１のパルスと同じ極性をそれぞれ同じ極性を持ち、且つ、第１パルス波部Ｐ１のパルスの振幅よりも小さい振幅のＣｗを有している。

【0086】

具体的には、図２３（ａ）に示す例では、微弱パルスの微弱パルス継続時間Ｔｗは、第１パルス波部Ｐ１のパルス継続時間Ｔｐと同じ時間であり、第１パルス波部Ｐ１の最後のパルスからパルス継続時間Ｔｐと同じ不印加時間をあけて微弱パルスが印加され、微弱パルスの後に、パルス継続時間Ｔｐと同じ不印加時間をあけて次の第１パルス波部Ｐ１の最初のパルスが印加されている。そして、図２３（ａ）に示す変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐと同じ時間を有するため、図示のように、パルスが連結された合成パルスと、合成パルスの終点から次の合成パルスの始点までわたって印加される合成微弱パルスが形成される。

【0087】

また、図２３（ｂ）に示す例では、微弱パルスは、第１パルス波部Ｐ１の最後のパルスから、次の第１パルス波部の最初のパルスまでの間の時間Ｔｗの微弱パルス継続時間を有している。また、第１パルス波部Ｐ１は、当該第１パルス波部Ｐ１のパルス間に、そのパルスと同じ極性で、微弱パルスと同じ振幅を有する補助パルスを有している。そして、図２３（ｂ）に示す変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のように、合成パルスと、当該合成パルスの終点から次の合成パルスの始点までわたって印加される合成微弱パルスが形成される。なお、図２３（ｂ）の合成微弱パルスの振幅は、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流の各微弱パルスが重畳するため微弱パルスの振幅Ｃｗの２倍になっている。

【0088】

なお、「微弱パルス継続時間」とは、１つの微弱パルス又は合成微弱パルスの始点と終点との間の時間（パルス幅）を指すものとする。また、「合成微弱パルス」とは、各パルス生成部が出力するパルス電流の波形を重ね合わせた際に、重ね合わされたパルス電流の微弱パルス同士が重畳又は連結されることにより生成する、合成パルス以外の部分の波形を指す。

【0089】

従って、この実施形態では、同じ極性の合成パルスからなるので、図１２に示すように合成パルスの極性が交互に入れ替わる場合と比較して、干渉部位に対して同一の極性の干渉波による電気刺激が繰り返されることとなり、電極通流作用等を得ることができる。更に、パルス電流が、連続する複数の第１パルス波部Ｐ１の間のそれぞれに、微弱パルスを有し、微弱パルスが、当該第１パルス波部Ｐ１のパルスと同じ極性をそれぞれ持ち且つ第１パルス波部Ｐ１のパルスの振幅よりも小さい振幅であるので、干渉部位に対して同一の極性の干渉パルス間に微弱な電気が流れることとなり、より効果的に電極通流作用等を得ることができる。

【0090】

なお、微弱パルスは、連続する２つのパルス波部の間に印加することもできるところ、図２３（ａ）及び（ｂ）に示すように、微弱パルスを、連続する３つ以上のパルス波部の間のそれぞれに印加されることが、より効果的な電極通流作用等を得る観点から好ましい。

【0091】

また、図２３（ａ）に示すように、微弱パルスの前後に不印加区間を設けることにより、パルス電流が干渉する干渉部位のみにおいて電極通流作用を得ることができる。また、図２３（ｂ）に示すように、隣り合う第１パルス波部Ｐ１の間にわたって印加される微弱パルスを設けることにより、電極下を含めた広いエリアで電極通流作用等を得ることができる。更に、図２３（ｂ）に示すように、隣り合う第１パルス波部Ｐ１の間にわたって印加される微弱パルスと、第１パルス波部Ｐ１のパルスと同じ極性を有する補助パルスとを設けることにより、より効果的に電極通流作用等を得ることができる。

【0092】

ここで、微弱パルスは、微弱パルスが印加される前後のパルス波部のパルスとの関係で、当該パルスの振幅の５０％以下の振幅が好ましく、また、より好ましくは２５％以下の振幅である。または、微弱パルスの振幅は、生体にパルス電流を与えた際に、微弱パルスによって神経が発火しない電流値とすること、もしくは、−１〜１ｍＡの範囲の電流値にすることが好ましい。

【0093】

次に、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が発振するパルス電流、及びその合成波の第八の変形例について、図２４を用いて説明する。

【0094】

図２４に示す、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、連続して繰り返される複数の第１パルス波部Ｐ１及び第２パルス波部Ｐ２において、複数の第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間のそれぞれに、微弱パルスを有する点が異なっている。なお、図２４に示す微弱パルスは、それぞれ同じ極性を持ち、且つ、図１４に示す微弱パルスと同様に、各パルス波部のパルスの振幅よりも小さい振幅のＣｗを有している。

【0095】

具体的には、図２４（ａ）に示す例では、微弱パルスの微弱パルス継続時間Ｔｗは、第１パルス波部Ｐ１及び第２パルス波部Ｐ２のパルス継続時間Ｔｐと同じ時間であり、第１パルス波部Ｐ１又は第２パルス波部Ｐ２の最後のパルスからパルス継続時間Ｔｐと同じ不印加時間をあけて微弱パルスが印加され、微弱パルスの後に、パルス継続時間Ｔｐと同じ不印加時間をあけて次のパルス波部Ｐ１、Ｐ２の最初のパルスが印加されている。そして、図２４（ａ）に示す変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐと同じ時間を有するため、図示のように、合成パルスと、当該合成パルスの終点から次の合成パルスの始点までわたって印加される合成微弱パルスが形成される。

【0096】

また、図２４（ｂ）に示す例では、微弱パルスは、第１パルス波部Ｐ１又は第２パルス波部Ｐ２の最後のパルスから、次のパルス波部Ｐ１、Ｐ２の最初のパルスまでの間の時間Ｔｗの微弱パルス継続時間を有している。また、第１パルス波部Ｐ１は、当該第１パルス波部Ｐ１のパルス間に、そのパルスと同じ極性で、微弱パルスと同じ振幅を有する補助パルスを有している。更に、第２パルス波部Ｐ２は、当該第２パルス波部Ｐ２のパルス間に、そのパルスとは逆の極性（微弱パルスと同じ極性）で、微弱パルスと同じ振幅を有する補助パルスを有している。そして、図２４（ｂ）に示す変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のように、合成パルスと、当該合成パルスの終点から次の合成パルスの始点までわたって印加される合成微弱パルスが形成される。なお、図２４（ｂ）の合成微弱パルスの振幅は、第１パルス生成部及び第２パルス生成部から出力されるパルス電流の各微弱パルスが重畳するため、微弱パルスの振幅Ｃｗの２倍になっている。

【0097】

従って、この実施形態では、複数の、極性が交互に入れ替わる合成パルスの間のそれぞれに、微弱パルスを有しているので、図２４に示すような同じ極性の合成パルスからなる場合と比較して、合成パルスによる生体内の液性変化を抑えつつ、微弱パルスによって電極通流作用を得ることができる。

【0098】

また、図２４（ａ）に示すように、微弱パルスの前後に不印加区間を設けることにより、パルス電流が干渉する干渉部位のみにおいて電極通流作用を得ることができる。また、図２４（ｂ）に示すように、第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間にわたって印加される微弱パルスを設けることにより、電極下を含めた広いエリアで電極通流作用を得ることができる。更に、図２４（ｂ）に示すように、第１パルス波部と第２パルス波部Ｐ２との間にわたって印加される微弱パルスと、各パルス波部に、第１パルス波部Ｐ１のパルスと同じ極性を有する補助パルスとを設けることにより、電極通流作用をより効果的に得ることができる。

【0099】

なお、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が発振するパルス電流及びそのパルス電流の合成波は、上述した波形のパルス電流及び合成波に限定されることはなく、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法では、各パルス生成部が出力するパルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成されれば、任意の波形のパルス電流を組み合わせて用いることができる。

【0100】

更に、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が、第１パルス生成部及び第２パルス生成部の他、第３パルス生成部などの追加のパルス生成部を有する場合には、例えば、図２５に示すように、それぞれのパルス電流のパルス間の不印加区間Ｓｎの時間を、パルス継続時間Ｔｐの２倍にすることで、図１２に示す合成波と同様の合成波を得ることができる。

【0101】

また、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が第３パルス生成部を備える場合についても、電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）が第１パルス生成部及び第２パルス生成部のみを有する場合について前述したのと同様に、各パルスの形状、各パルス間の不印加時間Ｔｎ、及び位相差Ｄなどを任意に変化させることができる。パルスを重ね合わせる位相差Ｄを変化させた例としては、図２６（ａ）に示すように、３つのパルスのうちの１つのパルスに対して、残りの２つのパルスを互いに重複させずに、重なり合わせること、図２６（ｂ）に示すように、３つのパルスのうちの１つのパルスに対して、残りの２つのパルスの一部を互いに重複させて、重なり合わせること、或いは、図２６（ｃ）に示すように、２つのパルスが全て重複し、残りの１つのパルスの一部を重なり合わせること等、挙げることができる。図２６（ａ）〜（ｃ）に示す合成パルスでは、合成パルスの幅方向中央部で電流値が最大値となるので、使用者の電気刺激に対する感触を和らげることができる。また、図２６（ｂ）、（ｃ）に示す合成パルスでは、合成パルスの電流値の最大値がパルスの振幅の３倍になるので、生体内での電流の減衰が起きても、十分な刺激を与えることができる。

【0102】

ここで、前述の位置決め工程の各例とパルス電流の各例とを組み合わせた本発明の口腔・咽喉頭刺激方法の実施形態について記載する。
本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第一例を記載する。
本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第一例は、位置決め工程として、図８に示す位置決め工程の第三例を用い、電気刺激用電流として、一方の極性を持つパルスを備える単極性パルス電流を用いるものである。
ここで、生体左側の顎下部１０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第二電極３Ｃ１−２に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振し、また、生体右側の顎下部１０に貼り付けた第二チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振することによって、舌筋、オトガイ舌筋等の舌部等に電気刺激を特に効率的に与えることができる。
また、ここで、生体左側の顎下部１０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第二電極３Ｃ１−２に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振し、また、生体右側の顎下部１０に貼り付けた第二チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振することによって、喉頭挙上筋群（主に顎下部の筋肉）等に電気刺激を特に効率的に与えることができる。

【0103】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第一例によれば、口腔側の口腔・咽喉頭領域９０の中でも、特に、舌部や喉頭挙上筋群等に電気刺激を特に効果的に与えて、口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を特に高めることができる。

【0104】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第二例を記載する。
本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第二例は、位置決め工程として、図８に示す位置決め工程の第三例を用い、電気刺激用電流として、双方の極性を持つパルスを備える双極性パルス電流を用いるものである。
ここで、生体左側の顎下部１０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１と、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第二電極３Ｃ１−２との間で双極性パルス電流を発振し、また、生体右側の顎下部１０に貼り付けた第二チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１と、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２との間で双極性パルス電流を発振することによって、上記本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第一例において得られる、舌部等に電気刺激を効率的に与えるという効果と、喉頭挙上筋群等に電気刺激を効率的に与えるという効果とを、共に得ることができる。

【0105】

なお、双極性パルス電流を用いる第二例では、頬部３０のみならず顎下部１０にも負極性（マイナス）を持つパルスが与えられ、顎下部１０において筋収縮に起因する疼痛等の問題が生じる虞、及び、顎下部１０のみならず頬部３０にも負極性（マイナス）を持つパルスが与えられ、頬部３０において筋収縮に起因する疼痛等の問題が生じる虞がある。これに対して、単極性パルス電流を用いる第一例では、上記問題が生じにくい。

【0106】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第三例を記載する。
本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第三例は、位置決め工程として、図７に示す位置決め工程の第二例を用い、電気刺激用電流として、一方の極性を持つパルスを備える単極性パルス電流を用いるものである。
ここで、生体左側の前頸部２０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第二電極３Ｃ１−２に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振し、また、生体右側の前頸部２０に貼り付けた第二チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振することによって、上咽頭収縮筋等に電気刺激を特に効率的に与えることができる。
また、ここで、生体左側の前頸部２０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第二電極３Ｃ１−２に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振し、また、生体右側の前頸部２０に貼り付けた第二チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振することによって、下咽頭収縮筋等に電気刺激を特に効率的に与えることができる。

【0107】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第三例によれば、頸部側の口腔・咽喉頭領域９０の中でも、特に、下咽頭収縮筋等や上咽頭収縮筋等に電気刺激を特に効果的に与えて、口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を特に高めることができる。

【0108】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第四例を記載する。
本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第四例は、位置決め工程として、図７に示す位置決め工程の第二例を用い、電気刺激用電流として、双方の極性を持つパルスを備える双極性パルス電流を用いるものである。
ここで、生体左側の前頸部２０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第一電極３Ｃ１−１と、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネル３Ｃ１の第二電極３Ｃ１−２との間で双極性パルス電流を発振し、また、生体右側の前頸部２０に貼り付けた第二チャネル３Ｃ２の第一電極３Ｃ２−１と、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２との間で双極性パルス電流を発振することによって、上記本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第三例において得られる、上咽頭収縮筋等に電気刺激を効率的に与えるという効果と、下咽頭収縮筋等に電気刺激を効率的に与えるという効果とを、共に得ることができる。更に、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第四例によれば、中咽頭収縮筋にも電気刺激を与えることができる。

【0109】

なお、上記第一例及び第二例の場合と同様に、双極性パルス電流を用いる第四例では、頬部３０のみならず前頸部２０にも負極性（マイナス）を持つパルスが与えられ、前頸部２０において筋収縮に起因する疼痛等の問題が生じる虞、及び、前頸部２０のみならず頬部３０にも負極性（マイナス）を持つパルスが与えられ、頬部３０において筋収縮に起因する疼痛等の問題が生じる虞がある。これに対して、単極性パルス電流を用いる第三例では、上記問題が生じにくい。

【0110】

上記第一例〜第四例は、口腔・咽喉頭領域の治療効果を高めるように、一つを単独で用いてもよく、複数を組み合わせて用いてもよい。

【0111】

本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第五例を記載する。
本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第五例は、特に、嚥下障害に対する治療効果を高めることを目的としたものである。
嚥下の動作には、口腔・咽喉頭領域９０における複数の生体部位が関与している。すなわち、まず、喉頭挙上筋群により咽喉頭領域が上方に持ち上げられ、次いで、舌筋により口腔領域にある舌部が喉頭領域側に移動し、そして、上咽頭収縮筋、中咽頭収縮筋、下咽頭収縮筋がこの順に伸縮することにより嚥下反射が生じる。嚥下障害患者は、これらの作用の一部又は全部に障害が生じている。

【0112】

本発明の口腔・咽喉頭刺激方法の第五例は、位置決め工程として、図９に示す位置決め工程の第四例を用い、電気刺激用電流として、一方の極性を持つパルスを備える単極性パルス電流、及び双方の極性を持つパルスを備える双極性パルス電流を用いるものである。
まず、第一段階及び第二段階では、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第一例を行う。
すなわち、第一段階では、生体左側の顎下部１０に貼り付けた第一第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂに負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振し、また、生体右側の顎下部１０に貼り付けた第二第一Ｂ電極部分３Ｃ２−１Ｂに負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振する。これにより、喉頭挙上筋群等に電気刺激を特に効率的に与えることができる。

【0113】

そして、第二段階では、生体左側の顎下部１０に貼り付けた第一第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂに正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振し、また、生体右側の顎下部１０に貼り付けた第二第一Ｂ電極部分３Ｃ２−１Ｂに正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振する。これにより、舌筋、オトガイ舌筋等の舌部等に電気刺激を特に効率的に与えることができる。

【0114】

次いで、第三段階では、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第三例の一部を行う。
すなわち、第三段階では、生体左側の前頸部２０に貼り付けた第一第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａに正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振し、また、生体右側の前頸部２０に貼り付けた第二第一Ａ電極部分３Ｃ２−１Ａに正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２に負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振する。これにより、上咽頭収縮筋等に電気刺激を特に効率的に与えることができる。

【0115】

続いて、第四段階では、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第四例を行う。
すなわち、第四段階では、生体左側の前頸部２０に貼り付けた第一第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａと、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２との間で双極性パルス電流を発振し、また、生体右側の前頸部２０に貼り付けた第二第一Ａ電極部分３Ｃ２−１Ａと、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２との間で双極性パルス電流を発振する。これにより、上咽頭収縮筋、中咽頭収縮筋、下咽頭収縮筋等に広く電気刺激を特に効率的に与えることができる。

【0116】

更に、第五段階では、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第三例の一部を行う。
すなわち、第五段階では、生体左側の前頸部２０に貼り付けた第一第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａに負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体右側の頬部３０に貼り付けた第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振し、また、生体右側の前頸部２０に貼り付けた第二第一Ａ電極部分３Ｃ２−１Ａに負極性（マイナス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を、生体左側の頬部３０に貼り付けた第二チャネルの第二電極３Ｃ２−２に正極性（プラス極性）を持つパルスを備えるパルス電流を発振する。これにより、下咽頭収縮筋等に電気刺激を特に効率的に与えることができる。

【0117】

上記の通り、第一段階〜第五段階を経ることによって、電気刺激を特に効率的に与える生体部位が、喉頭挙上筋群、舌部、上咽頭収縮筋、上・中・下咽頭収縮筋、下咽頭収縮筋という順序で移り変わる。この順序は、嚥下動作の際に機能する、口腔・咽喉頭領域９０における生体部位の順序に倣うものとなる。このように、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第五例によれば、嚥下障害患者の体に嚥下動作を覚え込ませることが可能となり、嚥下障害のリハビリの効果を得ることができる。そのため、この第五例によれば、特に、嚥下障害に対する治療効果を高めることができる。

【0118】

なお、本発明の実施形態に係る口腔・咽喉頭刺激方法の第五例は、第一段階〜第五段階の全てを備えているが、本発明の口腔・咽喉頭刺激方法は、これに限定されることなく、治療目的に応じて第一段階〜第五段階の各段階を適宜組み合わせて、この組み合わせを備えた方法とすることができる。

【0119】

−電気刺激装置−
以下、図１（ａ）、（ｂ）に示す電気刺激装置１（１ａ、１ｂ）の詳細について記載する。
前述の通り、電気刺激装置１は、操作部５００を有する。そして、操作部５００は、その内部に、入力部５００ａ、表示部５００ｂ、電源部（図示せず）、発振器としてのパルス生成部（図示せず）、制御部（図示せず）及び増幅部（図示せず）を有している。
入力部５００ａは、例えば、電気刺激用の電流をＯＮ／ＯＦＦするためのスイッチを含む、種々の操作を行うためのスイッチや、種々の設定を行うためスイッチが設けられている。そして、電気刺激装置１の使用者が入力部５００ａのスイッチを押すと、当該スイッチに応じた信号が入力部５００ａから出力され、出力された各信号はそれぞれ制御部に入力される。
制御部は、入力部５００ａから出力された信号に応じた処理を実行して、パルス生成部の動作を制御する。
パルス生成部（発振器）は、パルス電流を出力する。
表示部５００ｂは、例えば入力部５００ａを介して入力した各種設定値を表示し、電気刺激装置１の使用者が設定内容を確認することができるようにされている。
電源部は、例えば二次電池等からなり、操作部５００の発振部や表示部５００ｂ等に電力を供給する。
増幅部は、パルス生成部と電極３との間に位置し、パルス生成部が発振した電気刺激用の電流を増幅する。増幅部での増幅により、適当な電力を有する電流を生体に与えることができる。

【0120】

＝電極＝
以下、電気刺激装置が備える電極３の詳細について記載する。
上記電気刺激装置１の電極の形状は、特に限定されることなく、顎下部１０、前頸部２０、及び頬部３０の形状に適宜合わせることができる。例えば、顎下部１０に位置決めされる電極は、生体左側の下顎角（図示せず）から生体右側の下顎角（図示せず）まで下顎のラインに沿って貼り付けることができるような弓型形状とすることができる。また、顎下部１０に位置決めされる電極３は、下顎底の中央に貼り付けることができるような円形状とすることもできる。

【0121】

特に、生体に対して発振される電気刺激用電流として干渉波の電流を用いて、口腔・咽喉頭領域９０に対して電気刺激を行う場合、顎下部１０に位置決めされる電極３の生体表面に対する接触面積（以下、「通電面積」ともいう）は、前頸部２０及び／又は頬部３０に位置決めされる電極３の通電面積と比較して、小さいことが好ましい。上記構成とすれば、干渉波の電流の干渉域を、口腔・咽喉頭領域９０の特に頸部付近の領域（喉頭蓋や下咽頭収縮筋等）にすることが可能になる。そのため、患者の口腔・咽喉頭領域９０に電気刺激を効果的に与えて、口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を高めることができる。

【0122】

前述のように干渉波を用いて電気刺激を与える場合、図２７（ａ）に示すように、電流が干渉する領域Ａｉ（すなわち、電気刺激が効果的に与えられる領域）は、各チャネルを構成する電極３の同士を直線で結んでなる平面Ｐａ，Ｐｂが交差する領域Ａｉになる。このとき、図２７（ａ）に示すように、電流が干渉する領域Ａｉが、生体内の所望の位置（刺激標的部位）Ａｄを含んでいることが望まれる。しかしながら、何らかの要因により、電極３の取り付け位置が変更されると、図２７（ｂ）に示すように、上記領域Ａｉは、変化して、生体内の所望の位置Ａｄを含まなくなることがある。ここで、図２７（ｃ）に示すように、電極３のサイズを変更すると、電流が干渉する領域Ａｉを変更することができ、上記領域Ａｉが、生体内の所望の位置を含むようにすることができる。

【0123】

以下、特に、電流を干渉させて電気刺激を与える場合に好適に用いられる、サイズを変更することが可能な電極３（以下、「サイズ可変電極３００」ともいう）について記載する。
上記のサイズ可変電極３００の具体例について、図２８〜図３２を用いて説明する。なお、サイズ可変電極３００は、前述の電気刺激装置１以外の刺激装置に適用することもできる。

【0124】

ここで、サイズ可変電極の第一実施形態の電極３００−１について、図２８を用いて説明する。
図２８（ａ）に示すように、サイズ可変電極の第一実施形態の電極３００−１は、円盤状の本体部３０１と、その略中央から延びる配線３０２とを有している。また、本体部３０１は、生体の表面に取り付けられて生体へ電気刺激用の電流を与える部分を含む取付側部分３０３と、後述の通電範囲変更部を内部に含むケース部分３０４とから形成されている。
また、電極３００−１の取付面（底面）を図２８（ｂ）に示し、図２８（ｂ）のａ−ａ線に沿う断面図を図２８（ｃ）に示すように、取付側部分３０３は、生体へ取り付けられる取付面Ｐ（図２８（ａ）の下方の面）と、取付面Ｐとは逆側に位置する非取付面Ｎを有している。そして、ケース部分３０４は、接着や溶着などの既知の手段を用いて、非取付面Ｎ上に固着されている。
なお、図示では本体部３０１は円盤状であるが、任意の形状にすることができる。

【0125】

電極３００−１の取付側部分３０３は、複数の導電部３１２と、複数の絶縁部３１３とよりなる。そして、導電部３１２及び絶縁部３１３の少なくとも一方は、電極３００−１を生体の表面に取り付けることができるように、粘着性を有する部材、例えば導電性高分子ゲル、又は、電解質もしくは導電性物質を含むハイドロゲルもしくはゾル等で形成されている。また、ハイドロゲル及びゾルは、例えば、ポリ（アミドアミン）、ポリ（ジメチルシロキサン）、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリ（Ｎ−イソプロピルアクリルアミド）、ポリ（アクリルアミド）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリウレタン、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（エチレングリコールモノメタクリレート）、ポリ（メタクリル酸）−コ−ポリ（エチレングリコール）、ポリ（ビニルアルコール）、及びポリ（ビニル−ピロリドン）、ポリ（アクリルアミド）、ポリ（アミノプロルイメタクリルアミド）、及びポリ（Ｎ，Ｎ−ジメチル−２−アミノエチルメタクリレート）若しくはこれらのコポリマー、ブロックコポリマー、グラフトコポリマー、並びにこれらのヘテロポリマー、又はこれらの組合せから選択される少なくとも１つのポリマーを含む。
また、図２８（ｂ）に示すように、電極３００−１では、導電部３１２と絶縁部３１３とが同心円状に交互に配置されている。
なお、この実施形態では、３つの導電部３１２（中心側から外周縁側に向かって、円盤状の導電部３１２ａ１、円環状の導電部３１２ａ２及び３１２ａ３）と、２つの円環状の絶縁部３１３とを交互に有しているが、サイズ可変電極３００では、導電部３１２及び絶縁部３１３の個数は任意に増減させることができる。また、サイズ可変電極３００では、導電部３１２及び絶縁部３１３を同心円状以外の形状に配置してもよく、また、導電部３１２及び絶縁部３１３を、例えば、直方体状や立方体状などの形状にすることも可能である。更にこの実施形態では、導電部３１２及び絶縁部３１３は粘着性を有する部材としているが、サイズ可変電極３００では、導電部３１２及び絶縁部３１３を非粘着性の部材にするとともに、取付側部分３０３の外周側に粘着材を設けてもよい。また、絶縁部３１３は、絶縁性を有する部材を用いる他、各導電部３１２を離間させて配置することで形成される空間を利用して空気絶縁するものであってもよい。

【0126】

配線３０２及び当該配線３０２が接続されたケース部分３０４内には、図２８（ｃ）に示すように、導電部３１２の数に対応した数（図示例では３本）の導線３０２ａが通っている。そして、導線３０２ａは、それぞれ、一端が導電部３１２の何れかに接続され、他端が図示しない電気刺激用の電流の供給源（例えば、電気刺激装置の発振部や増幅部）に接続可能に形成されている。そして、各導線３０２ａは、配線３０２内で互いに接触して導通することが無いように、外周面が絶縁性部材で被覆されている。
なお、導線３０２ａの一端と導電部３１２との接続は、直接的に導線３０２ａの一端を導電部３１２に接続させてもよく、間接的に、すなわち、導線３０２ａの一端と導電部３１２とを、その間に導電性金属板、金属シート、カーボンシート等の導電伝達部材を介して接続することも可能である。
また、電極３００−１では、１本の配線３０２内に３本の導線３０２ａを収容し、当該配線３０２をケース部分３０４に接続したが、サイズ可変電極３００では、１本の導線３０２ａを収容した複数本の配線３０２をケース部分３０４に接続してもよい。

【0127】

そして、図２８に示す電極３００−１によれば、互いに離隔して配置された複数の導電部３１２と、導電部３１２間に位置する絶縁部３１３と、各導電部３１２に個別に接続された導線３０２ａとを通電面積変更機構として機能させることにより、電極３を取り付けた生体の表面に対して電気刺激用の電流を通電する面積を変更することができる。

【0128】

具体的には、この電極３００−１では、例えば、図示しない電気刺激装置の制御部を利用し、電気刺激用の電流を通電する導線３０２ａ及び導電部３１２の数及び位置を変更することにより、電気刺激用の電流を通電する面積及び位置を変更することができる。すなわち、この電極３００−１では、各導電部３１２に個別に接続された導線３０２ａは、電気刺激用の電流を通電する導電部３１２の数及び範囲を変更する通電範囲変更部として機能する。
その結果、電極３の接触面積（通電面積）を電極取り付け後に変更することができる。

【0129】

なお、上述したような、互いに離隔して配置された複数の導電部３１２と、導電部３１２間に位置する絶縁部３１３と、各導電部３１２に個別に接続された導線３０２ａとを通電面積変更機構として機能させる電気刺激装置用電極３００−１では、導線３０２ａが各導電部３１２に個別に接続されているので、通電面積の変更を確実かつ迅速に行うことができる。また、導線３０２ａが、各導電部３１２に個別に接続されているので、例えば、使用者等が、電極３に対する物理的な衝撃による通電面積変化等を気にすることなく、電気刺激装置の操作部での操作や電気的制御により、通電面積の変更の操作を行うことができる。なお、電気的制御を行う場合には、通電面積、又は生体内での刺激位置を、経時的に変化させる等の制御パターンで電気刺激を生体に与えることもできる。
また、導線３０２ａが各導電部３１２に個別に接続されているので、導電部３１２及び絶縁部３１３の配置位置の設計自由度が高い。

【0130】

次に、サイズ可変電極の第一実施形態の変形例の電極３００−１ａについて、図２９を用いて説明する。
図２９（ａ）にその全体を示す変形例の電極３００−１ａは、取付面（底面）を図２９（ｂ）に示し、図２９（ｂ）のｂ−ｂ線に沿う断面図を図２９（ｃ）に示すように、配線３０２内に１本の導線３０２ａしか配置されておらず、当該導線３０２ａが、円盤状の導電部３１２ａ１のみに接続している点において、図２８に示す電極３００−１と構成が異なっている。すなわち、変形例の電極３００−１ａは、導線３０２ａが接続された導線付き導電部３１２ａ（３１２ａ１）と、導線３０２ａが接続されていない導線無し導電部３１２ｂ（３１２ｂ１、３１２ｂ２）とを有している。

【0131】

また、変形例の電気刺激装置用電極３００−１ａは、図２９（ｃ）のｃ−ｃ線に沿う断面図を図２９（ｄ）に示すように、ケース部分３０４内に、各導線無し導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２に接続された第１導電部材３１６−１（３１６−１ａ、３１６−１ｂ）と、導線付き導電部３１２ａ１に接続され、且つ、第１導電部材３１６−１と接触／離隔可能に形成された第２導電部材３１６−２とを備えている点においても、図２８に示す電極３００−１と構成が異なっている。
具体的には、ケース部分３０４内には、平面視扇形で、２つの導電部３１２ａ１及び導電部３１２ｂ１の間に位置する絶縁部３１３の上側の一部を覆うように配置された内側第１導電部材３１６−１ａと、平面視扇形で、３つの導電部３１２ａ１、３１２ｂ１、３１２ｂ２及び２つの絶縁部３１３の上側の一部を覆うように配置された外側第１導電部材３１６−１ｂとが配置されている。また、ケース部分３０４内には、平面視扇形の第２導電部材３１６−２が、導電部３１２ａ１の上側に、導電部３１２ａ１上を摺動可能に、且つ、第１導電部材３１６−１（３１６−１ａ、３１６−１ｂ）と接触／離隔可能に配置されている。

【0132】

内側第１導電部材３１６−１ａは、金属などの導電性の部材よりなり、図２９（ｃ）に示すように、一部が、導線無し導電部３１２ｂ１の非取付面Ｎ側と接続されている。また、内側第１導電部材３１６−１ａのうち、導線付き導電部３１２ａ１及び絶縁部３１３の上側に位置する接触部分３１７は、少なくとも導線付き導電部３１２ａ１（図示例では導電部３１２ａ１及び絶縁部３１３の双方）の非取付面Ｎ側と接触しないように（すなわち、ケース部分３０４内の中空部に位置するように）形成されている。

【0133】

外側第１導電部材３１６−１ｂは、金属などの導電性の部材よりなり、図２９（ｃ）に示すように、一部が、導線無し導電部３１２ｂ１、導線無し導電部３１２ｂ２、並びに導線無し導電部３１２ｂ１及び導線無し導電部３１２ｂ２の間に位置する絶縁部３１３の非取付面Ｎ側と接続されている。また、外側第１導電部材３１６−１ｂのうち、導線付き導電部３１２ａ１の上側、並びに、導線付き導電部３１２ａ１及び導線無し導電部３１２ｂ１の間に位置する絶縁部３１３の上側に位置する接触部分３１７は、少なくとも導線付き導電部３１２ａ１（図示例では導電部３１２ａ１及び絶縁部３１３の双方）の非取付面Ｎ側と接触しないように（すなわち、ケース部分３０４内の中空部に位置するように）形成されている。

【0134】

更に、第２導電部材３１６−２は、導線付き導電部３１２ａ１の非取付面Ｎ上に、導電部３１２ａ１と接触可能かつ導電部３１２ａ１上を摺動可能に（図示例では、導電部３１２ａ１の中央に接続された導線３０２ａを中心に回転可能に）配置されている。そして、第２導電部材３１６−２は、導線３０２ａを中心に回転させた際に、第１導電部材３１６−１ａ、３１６−１ｂの部分３１７（以下「接触部分３１７」という）と接触するように構成されている。また、第２導電部材３１６−２には、第２導電部材３１６−２を摺動させる際に用いる取っ手部３１８が固着されており、ケース部分３０４には、取っ手部３１８が突出する孔３２４が、第２導電部材３１６−２を摺動させる範囲に合わせた円弧状に形成されている。なお、第２導電部材１３ｂは、導線付き導電部１１３ｃの非取付面Ｎ上を、直接的に接触かつ摺動してもよく、又は間接的に、すなわち、カーボンフィルムもしくは金属板、金属シートなどの導電性部材を介して接触かつ摺動してもよい。
具体的には、第２導電部材３１６−２は、平面視円形の導線付き導電部３１２ａ１の半径よりも短く、且つ、導線３０２ａと接触部分３１７との間の最短距離よりも長い寸法を有している。また、第２導電部材３１６−２は、導線付き導電部３１２ａ１と接触部分３１７との間の、非取付面Ｎに直交する方向の距離Ｄ以上の厚み（図示例では、距離Ｄと等しい厚み）を有している。従って、この電極３００−１ａでは、第２導電部材３１６−２を接触部分３１７の下側に位置させれば、第２導電部材３１６−２と接触部分３１７とが接触（図示例では、第２導電部材３１６−２の上面と接触部分３１７の下面とが接触）する。

【0135】

なお、電極３００−１ａでは、第２導電部材３１６−２の厚みを距離Ｄ以上とし、第２導電部材３１６−２を摺動させた際に第２導電部材３１６−２の側面と接触部分３１７の側面とが接触するようにしてもよいし、或いは、第２導電部材３１６−２の厚みを距離Ｄ未満とすると共に取っ手部３１８を導電性の部材で形成し、第２導電部材３１６−２を摺動させた際に取っ手部３１８と接触部分３１７の側面とが接触するようにしてもよい。
但し、第２導電部材３１６−２と接触部分３１７とを確実に接触させると共に、その接触状態を確実に維持する観点からは、第２導電部材３１６−２の厚みは、距離Ｄと等しい大きさか、或いは、距離Ｄよりも若干大きい大きさとして、導線付き導電部３１２ａ１の上面と接触部分３１７の下面との間に第２導電部材３１６−２が、挟み込まれた状態で嵌め合わされるようにすることが好ましい。第２導電部材３１６−２が挟み込まれた状態で嵌め合わされれば、生体に対して電気刺激を与えている間に振動などが与えられても、第２導電部材３１６−２が移動するのを防止することができるからである。
また、第２導電部材３１６−２と接触部分３１７とを確実に接触させると共に、その接触状態を確実に維持する観点からは、図２９（ｃ）に示すように、ケース部分３０４の、取っ手部３１８が突出する孔３２４の周辺部、又は取っ手部３１８の少なくとも一方を軟性材料にするとともに、孔３２４を、当該孔３２４の両端及び中間の３箇所に設けた、幅が相対的に広い広幅部分３２５と、各広幅部分３２５の間に位置する、幅が相対的に狭い狭幅部分３２６と、で形成することができる。具体的には、狭幅部分３２６は、その幅が取っ手部３１８の径よりも若干小さく形成され、広幅部分３２５は、その幅が狭幅部分３２６の幅よりも大きく且つ取っ手部３１８が弱く嵌合するように形成されている。孔３２４を広幅部分３２５及び狭幅部分３２６で形成することで、取っ手部３１８が、広幅部分３２５から狭幅部分３２６へ摺動する際に抵抗力が生じるので、取っ手部３１８を、孔３２４の一方の端側の広幅部分３２５に位置させれば、第２導電部材３１６−２を接触部分３１７に接触させた状態に固定でき、また、取っ手部３１８を、孔３２４の中間の広幅部分３２５に位置させれば、第２導電部材３１６−２を接触部分３１７に非接触な状態に固定できる。それゆえに、取っ手部３１８を広幅部分３２５に位置させれば、生体に対して電気刺激を与えている間に振動などが与えられても、第２導電部材３１６−２が移動するのを防止することができる。

【0136】

そして、上述した変形例の電極３００−１ａによれば、互いに離隔して配置された複数の導電部３１２（導線付き導電部３１２ａ１及び導線無し導電部３１２ｂ）と、導電部３１２間に位置する絶縁部３１３と、第１導電部材３１６−１と、第２導電部材３１６−２とを通電面積変更機構として機能させることにより、電極３を取り付けた生体の表面に対して電気刺激用の電流を通電する面積を変更することができる。

【0137】

具体的には、この電極３００−１ａでは、例えば図示しない電気刺激装置１から導線３０２ａを介して導線付き導電部３１２ａ１に電気刺激用の電流を通電した状態において、第２導電部材３１６−２を摺動させて第２導電部材３１６−２の位置を変更することにより、電気刺激用の電流を通電する導電部３１２の数及び範囲を変更することができる。より具体的には、導線付き導電部３１２ａ１に電気刺激用の電流を通電した状態において、第２導電部材３１６−２を接触部分３１７と接触しない場所に位置させれば、導線付き導電部３１２ａ１のみに通電することができる。また、導線付き導電部３１２ａ１に電気刺激用の電流を通電した状態において、第２導電部材３１６−２を内側第１導電部材３１６−１ａの接触部分３１７と接触させれば、導線付き導電部３１２ａ１及び導線無し導電部３１２ｂ１に通電することができる。更に、導線付き導電部３１２ａ１に電気刺激用の電流を通電した状態において、第２導電部材３１６−２を外側第１導電部材３１６−１ｂの接触部分３１７と接触させれば、導線付き導電部３１２ａ１及び導線無し導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２に通電することができる。
すなわち、この電極３００−１ａでは、導線付き導電部３１２ａ１に接続された導線３０２ａと、１つ以上の導線無し導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２に接続された第１導電部材３１６−１と、導線付き導電部３１２ａ１に接続され、且つ、第１導電部材３１６−１と接触／離隔可能に形成された第２導電部材３１６−２とが、電気刺激用の電流を通電する導電部３１２の数及び範囲を変更する通電範囲変更部として機能する。
その結果、第２導電部材３１６−２を移動させることで、電極の接触面積（通電面積）を電極取り付け後に変更することができる。

【0138】

なお、上述したような、導線付き導電部３１２ａ１及び導線無し導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２を有する導電部３１２、絶縁部３１３、導線３０２ａ、第１導電部材３１６−１並びに第２導電部材３１６−２を通電面積変更機構として機能させる電極３００−１ａでは、導線３０２ａの配線を複雑化することなく、通電面積が変更可能となる。また、電気刺激装置１の、電極３以外の部分、例えば操作部に通電面積を変更するための設計を施す必要がない。更に、導電部３１２及び絶縁部３１３の配置位置の設計自由度が高い。

【0139】

続いて、サイズ可変電極の第一実施形態の別の変形例の電極３００−１ｂについて、図３０を用いて説明する。
図３０（ａ）にその全体を示す別の変形例の電極３００−１ｂは、取付面（底面）を図３０（ｂ）に示し、図３０（ｂ）のｄ−ｄ線に沿う断面図を図３０（ｃ）に示すように、導線３０２ａが内部に配置された配線３０２を有しておらず、移動式通電部材３１９を挿通する孔がケース部分３０４の側面に形成されている点において図２８に示す電極３００−１と構成が異なっている。

【0140】

また、別の変形例の電極３００−１ｂは、図３０（ｃ）のｅ−ｅ線に沿う断面図を図３０（ｄ）に示すように、導電部３１２に導線３０２ａが接続されておらず、非取付面Ｎの半面を覆う絶縁性部材３２０と、フィルム状又はシート状の導電性部材３２１と、絶縁部３１３にフィルム状又はシート状の補助絶縁性部材３２２とを備えている点においても、図３０に示す電極３００−１と構成が異なっている。

【0141】

移動式通電部材３１９は、導線３０２ａに接続されており、金属棒などの導電性の部材よりなる。そして、移動式通電部材３１９は、ケース部分３０４の側面に形成された孔に挿通されており、ケース部分３０４内を移動可能とされている。また、移動式通電部材３１９は、非取付面Ｎの中央から最も外側に位置する導電部３１２ｂ３までの最短距離よりも長い寸法を有している。
なお、移動式通電部材３１９の移動は、移動式通電部材３１９に取り付けられ、ケース部分３０４の側方から貫通孔を介して外部に延びる導線３０２ａを、ケース部分３０４に対して移動、図示ではケース部分３０４の半径方向にスライドさせることによって行うことがきる。この際、導線３０２ａの周囲に剛性部材３２３を設けることで、剛性部材３２３をスライドさせて導線３０２ａとともに移動式通電部材３１９を移動させことができる。ここで、移動式通電部材３１９を指向性高く移動させる観点からは、移動式通電部材３１９を移動させたい領域の両側に壁状のガイド部を設けてもよい。また、移動式通電部材３１９の移動は、ボールねじなどの機構を用いて行ってもよい。

【0142】

絶縁性部材３２０は、図３０（ｄ）に示すように、非取付面Ｎのうち、移動式通電部材３１９が挿通される孔が形成された側の半面を覆うように配置されている。従って、別の変形例の電極３００−１ｂでは、孔から挿入された移動式通電部材３１９は、導電部３１２と電気的に接触（通電）することなく、ケース部分３０４内を非取付面Ｎの中央まで移動可能である。

【0143】

導電性部材３２１は、導電部３１２の上面のうち、絶縁性部材３２０が配置されていない部分に配置されている。すなわち、図３０に示す電極３００−１ｂでは、１つの半円状の導電性部材３２１と、寸法の異なる２つの円環状の導電性部材３２１とが、それぞれ導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２、３１２ｂ３の上面に配置されている。

【0144】

補助絶縁性部材３２２は、絶縁部３１３の上面のうち、絶縁性部材３２０が配置されていない部分に配置されている。すなわち、図３０に示す電極３００−１ｂでは、寸法の異なる２つの円環状の補助絶縁性部材３２２が、各絶縁部３１３の上面に配置されている。

【0145】

そして、図３０に示す電極３００−１ｂによれば、互いに離隔して配置された複数の導電部３１２と、導電部３１２間に位置する絶縁部３１３と、導線３０２ａが接続された移動式通電部材３１９とを通電面積変更機構として機能させることにより、電極３を取り付けた生体の表面に対して電気刺激用の電流を通電する面積を変更することができる。

【0146】

具体的には、この電気刺激装置用電極３００−１ｂでは、例えば図示しない電気刺激装置１から導線３０２ａを介して移動式通電部材３１９に電気刺激用の電流を通電した状態において、ケース部分３０４の孔から挿通した移動式通電部材３１９を摺動させることにより、電気刺激用の電流を通電する導電部３１２の数及び範囲を変更することができる。より具体的には、移動式通電部材３１９に電気刺激用の電流を通電した状態において、移動式通電部材３１９を半円状の導電性部材３２１の上部（第一通電位置）に位置させれば、移動式通電部材３１９と導電部３１２ｂ１とを導電性部材３２１を介して電気的に接触させ、導電部３１２ｂ１のみに通電することができる。また、移動式通電部材３１９に電気刺激用の電流を通電した状態において、移動式通電部材３１９を、半円状の導電性部材３２１、導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２間に位置する絶縁部３１３の上面に位置する円環状の補助絶縁性部材３２２及び導電部３１２ｂ２の上面に位置する円環状の導電性部材３２１の上部（第二通電位置）に位置させれば、移動式通電部材３１９と、導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２とを導電性部材３２１を介して電気的に接触させ、導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２に通電することができる。更に、移動式通電部材３１９に電気刺激用の電流を通電した状態において、移動式通電部材３１９を、半円状の導電性部材３２１、絶縁部３１３の上面に位置する円環状の補助絶縁性部材３２２及び導電部３１２ｂ２、３１２ｂ３の上面に位置する円環状の導電性部材３２１の上部（第三通電位置）に位置させれば、移動式通電部材３１９と、導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２、３１２ｂ３とを導電性部材３２１を介して電気的に接触させ、導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２、３１２ｂ３に通電することができる。
すなわち、この電気刺激装置用電極３００−１ｂでは、導線３０２ａが接続された移動式通電部材３１９が、電気刺激用の電流を通電する導電部３１２の数及び範囲を変更する通電範囲変更部として機能する。
その結果、導線３０２ａが接続された移動式通電部材３１９を移動させることで、電極の接触面積（通電面積）を電極取り付け後に変更することができる。

【0147】

ここで、上述したような、導電部３１２、絶縁部３１３、及び移動式通電部材３１９を通電面積変更機構として機能させる電極３００−１ｂでは、導線３０２ａの配線を複雑化することなく、通電面積が変更可能となる。また、電気刺激装置１の、電極３以外の部分、例えば操作部に通電面積を変更するための設計を施す必要がない。更に、導電部３１２及び絶縁部３１３の配置位置の設計自由度が高い。

【0148】

なお、この電極３００−１ｂでは、ケース部分３０４の孔付近の、導線３０２ａ又は剛性部材３２３に、目盛や小さい凹凸を設けることで、ケース部分３０４内での移動式通電部材３１９の位置ないし導電部３１２の通電範囲を認識可能にしてもよい。或いは、電極３００−１ｂでは、補助絶縁性部材３２２上に小さい凹凸や爪を設け、移動式通電部材３１９を移動させる際に操作者が当該凹凸や爪を乗り越える際の抵抗を感じることができるようにすることで、ケース部分３０４内での移動式通電部材３１９の位置ないし導電部３１２の通電範囲を認識可能にしてもよい。

【0149】

ここで、上述した電極３００−１ｂでは、絶縁性部材３２０、導電性部材３２１及び補助絶縁性部材３２２を用いることにより、移動式通電部材３１９が、少なくとも一つの導電部３１２ｂ１に接触して、移動式通電部材３１９が接触した導電部３１２ｂ１と導線３０２ａとを通電可能状態にする第一通電位置と、第一通電位置よりも接触する導電部３１２の数が多く、移動式通電部材３１９が接触した導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２と導線３０２ａとを通電可能状態にする第二通電位置と、第一通電位置及び第二通電位置よりも接触する導電部３１２の数が多く、移動式通電部材３１９が接触した導電部３１２ｂ１、３１２ｂ２、３１２ｂ３と導線３０２ａとを通電可能状態にする第三通電位置との間を移動可能にした。
しかし、サイズ可変電極３００は、図３０に示す構成に限定されることはない。具体的には、図３０に示す電極３００−１ｂでは、半円状の絶縁性部材３２０を配置することにより、移動式通電部材３１９と、導電部３１２ｂ２、３１２ｂ３とがケース部分３０４の孔側で電気的に接触（通電）してしまうのを回避したが、絶縁性部材３２０は、移動式通電部材３１９と、導電部３１２ｂ２、３１２ｂ３とがケース部分３０４の孔側で電気的に接触（通電）するのを回避可能であれば、任意の形状（例えば、導電部３１２ｂ２、３１２ｂ３の上面のみを覆う形状）とすることができる。また、絶縁性部材３２０を設けることなく、例えば移動式通電部材３１９の一部（導線３０２ａと接続されている側）を絶縁性の部材で覆うことにより、移動式通電部材３１９と、導電部３１２ｂ２、３１２ｂ３とがケース部分３０４の孔側で電気的に接触（通電）してしまうのを回避してもよい。

【0150】

次に、サイズ可変電極の第二実施形態の電極３００−２について、図３１を用いて説明する。
図３１（ａ）に示すように、サイズ可変電極の第二実施形態の電極３００−２は、略円盤状のカバー部３３２と、その略中央から延びる配線３３８と、導電性流体（図示せず）を収容した容器３３９と、導電性流体を注入する注入管３３６とを有している。
なお、図示ではカバー部３３２は円盤状であるが、任意の形状にすることができる。

【0151】

カバー部３３２は、電極３００−２の取付面（底面）を図３１（ｂ）に示し、図３１（ｂ）のｆ−ｆ線に沿う断面図を図３１（ｃ）に示すように、円盤状の基板３３３と、当該基板３３３の、生体の表面を向く取付側面の周縁部に既知の手法で固着された、円環状の取り付け部３３４とを有している。そして、円環状の取り付け部３３４は、粘着性の部材で構成されており、円環状の取り付け部３３４の、基板３３３側とは反対側の面は、生体に取り付けられる円環状の取付面Ｐとなる。そのため、このカバー部３３２では、円環状の取付面Ｐの内周側に、凹部３３１が形成されることとなる。そして、凹部３３１は、カバー部３３２を生体の表面に取り付けた際には、凹部３３１の内面と生体の表面とで閉空間を画成する。

【0152】

なお、図３１（ｂ）、（ｃ）に示すように、カバー部３３２の凹部３３１内は、絶縁材料よりなり、凹部３３１内を複数の空間に仕切る仕切り板３３７、例えば図示のように通電部材３３５を中心とする同心円状の仕切り板３３７で区画されている。ここで、仕切り板３３７は、基板３３３に固着されており、一部に、流体通過孔３３７ａが形成されている。なお、流体通過孔３３７ａは、同心円の外側に位置する仕切り板３３７に向かうほど、基板３３３側に位置するように形成されている。なお、図３１（ｂ）、（ｃ）で示すところでは、半径方向最も内側に位置する仕切り板３３７を内側仕切り板３３７ｂとし、内側仕切り板３３７ｂに隣接配置された仕切り板３３７を外側仕切り板３３７ｃとする。

【0153】

カバー部３３２に接続された配線３３８には、１本の導線３３８ａが収納されている。そして、導線３３８ａは、カバー部３３２の凹部３３１内に配置された通電部材３３５と接続されている。
なお、通電部材３３５は、任意形状の導電性部材とすることができる。また、通電部材３３５は、電極３００−２を生体の表面に取り付けた状態で、生体の表面から離隔するように配置されている。また、通電部材３３５のカバー部３３２の凹部内の固定は、例えば、通電部材３３５の基板側部分を内部に嵌め込んで固定する固定部材を、基板３３３の取付側面に、周知の手法で取り付けて行うことができる。

【0154】

容器３３９は、導電性流体を収容しており、容器３３９には、注入管３３６の一端が接続されている。そして、容器３３９は、カバー部３３２の基板３３３の外表面上に配置されており、例えば樹脂製の変形可能な容器よりなる。
ここで、導電性流体（図示せず）は、導電性及び流動性を有する流体であれば、任意の流体にすることができるが、例えば導電性を有するゾルが好ましい。

【0155】

注入管３３６は、導電性流体を収容した容器３３９から、カバー部３３２の凹部３３１内の通電部材３３５の近傍まで延在している。従って、この電極３００−２では、容器３３９を圧縮変形させて容器３３９内の導電性流体を押し出すことにより、注入管３３６を介して導電性流体をカバー部３３２の凹部３３１内に注入することができる。
なお、電極３００−２では、上記容器３３９に代えてシリンジ状容器としてもよく、シリンジ状容器を用いた場合には、導電性流体の注入量を確認することができる。また、カバー部３３２の基板３３３を透明素材とすることで、視覚的に注入量を確認できる設計にすることも可能である。

【0156】

そして、図３１に示す電極３００−２によれば、凹部３３１を有するカバー部３３２と、カバー部３３２の凹部３３１内に配置され且つ導線３３８ａに接続された通電部材３３５と、導電性流体を凹部３３１内に注入する注入管３３６とを通電面積変更機構として機能させることにより、電極３を取り付けた生体の表面に対して電気刺激用の電流を通電する面積を変更することができる。

【0157】

具体的には、この電極３００−２では、例えば図示しない電気刺激装置から導線３３８ａを介して通電部材３３５に電気刺激用の電流を通電した状態において、凹部３３１の内面と生体の表面とで画成された閉空間内に注入管３３６を介して導電性流体を注入することにより、電気刺激用の電流を通電する範囲を変更することができる。より具体的には、閉空間内のうち、半径方向最も内側に位置する内側仕切り板３３７ｂで区画された空間内にのみ導電性流体を注入し、導電性流体と通電部材３３５とを接触させれば、当該導電性流体が注入された領域のみに通電することができる。また、内側仕切り板３３７ｂの流体通過孔３３７ａを介して導電性流体を半径方向外側に向かって越流させ、内側仕切り板３３７ｂと、内側仕切り板３３７ｂに隣接配置された外側仕切り板３３７ｃとの間の空間内にも導電性流体を注入し、導電性流体と通電部材３３５とを接触させれば、当該導電性流体が注入された２つの領域に通電することができる。
その結果、導電性流体の注入量及び注入領域を変更することで、電極３の接触面積（通電面積）を電極取り付け後に変更することができる。
なお、この電極３００−２では、同心円の外側に位置する仕切り板３３７に向かうほど、流体通過孔３３７ａが基板３３３側に位置するように形成されているので、中心から２番目の仕切り板（外側仕切り板３３７ｃ）よりも外側に向かって導電性流体が越流する前に、上記の２つの領域（内側仕切り板３３７ｂで囲まれる領域、及び内側仕切り板３３７ｂと外側仕切り板３３７ｃとで囲まれる領域）に通電することができる。
また、仕切り板３３７の、基板３３３とは逆側（生体側）の端面を、粘着性を有する面として形成することができる。これによれば、仕切り板３３７の当該端面と、生体の表面との間で、導電性流体が、仕切り板３３７の内側から外側へ漏れるのを効果的に防止することができる。更に、基板３３３に、カバー部３３２の内側と外側との空気の出入りを可能にする、少なくとも一つの通気孔（図示せず）を設けることができる。これによれば、導電性流体を注入してもカバー部３３２内の圧力を上昇させないようにすることができる。カバー部３３２内の圧力が上昇しないので、導電性流体の注入を行いやすくすることができ、又は、圧力に起因する生体の表面の変形が抑えられるので、導電性流体が仕切り板３３７の内側から外側へ漏れるのを効果的に防止することができる。

【0158】

そして、上述したような、凹部３３１を有するカバー部３３２と、カバー部３３２の凹部３３１内に配置され且つ導線３３８ａに接続された通電部材３３５と、導電性流体を凹部３３１内に注入する注入管３３６とを通電面積変更機構として機能させる電極３００−２では、使用する部品数を低減しつつ、通電面積が変更可能となる。また、部品の故障の発生等により電極が使用不能になるのを抑制することができる。また、比較的高価な導電性ゲルを用いなくとも、比較的安価な導電性流体を洗浄除去することで、電極を繰り返し使用可能になる。

【0159】

ここで、図３１に示す電極３００−２では、凹部３３１内で導電性流体が位置する空間を規制するための規制機構として仕切り板３３７を用いたが、サイズ可変電極３００では、導電性流体を例えば５〜１５Ｐａ・ｓ程度の高粘度の流体にし、通電部材３３５の位置を凹部３３１の開口側（生体の表面側）に近づけることにより、カバー部３３２の凹部３３１内に注入された導電性流体が凹部３３１内で不要に広く拡散することを防止してもよい。また、図３１に示す電極３００−２では、仕切り板３３７に流体通過孔３３７ａを設けたが、サイズ可変電極３００では、流体通過孔３３７ａを設けることなく、仕切り板３３７で画成された空間毎に導電性流体を注入する注入管３３６及び容器を設けてもよい。

【0160】

次に、サイズ可変電極の第三実施形態の電気刺激装置用電極３００−３について、図３２を用いて説明する。
図３２（ａ）に示すように、第三の実施形態の電気刺激装置用電極３００−３は、略円盤状のカバー部３４８と、その略中央に位置する押圧部材３４９と、押圧部材３４９に接続された配線３４０とを有している。
なお、図示ではカバー部３４８は円盤状であるが、任意の形状にすることができる。

【0161】

カバー部３４８は、電極３００−３の図３２（ａ）のｇ−ｇ線に沿う断面図を図３２（ｂ）に示すように、略円盤状の基板３４３と、当該基板３４３の、生体の表面を向く取付側面の周縁部に既知の手法で固着された、円環状の取り付け部３４２とを有している。そして、円環状の取り付け部３４２は、粘着性の部材で構成されており、円環状の取り付け部３４２の、基板３４３側とは反対側の面は、生体に取り付けられる円環状の取付面Ｐとなる。そのため、このカバー部３４８では、円環状の取付面Ｐの内周側に、凹部３５０が形成されることとなる。そして、凹部３５０は、カバー部３４８を生体の表面に取り付けた際には、凹部３５０の内面と生体の表面とで閉空間を画成する。
なお、カバー部３４８の基板３４３の中央には、後述する押圧部材３４９の一部が貫通する貫通孔３４３ａが形成されている。そして、基板３４３は、後述する押圧部材を動作させた際に大きく変形しない程度の剛性を有している。
またなお、円環状の取り付け部３４２は、非粘着性の部材で構成することもできる。

【0162】

なお、図３２（ｂ）に示すように、カバー部３４８の凹部３５０内には、弾性通電部材３４１と、弾性通電部材３４１を凹部３５０の開口側に向けて押圧する押圧部材３４９の一部を構成する通電部材３４４とが配置されている。

【0163】

弾性通電部材３４１は、導電性及び弾性を有するものであれば任意の材料とすることができ、例えば導電性ゲル、導電性ゴムを用いることができる。また、弾性通電部材３４１は、図３２（ｂ）に示すように、その周縁部分が円環状の取り付け部３４２の内周面に取り付けられている。また、弾性通電部材３４１は、電極３００−３の生体表面への取付前の状態では、当該電極３００−３の取付面Ｐに直交する断面で、平坦又は他端側（取付側）に撓んだ形状をなすとともに、凹部３５０の開口位置よりも突出しないよう（すなわち、凹部３５０の開口位置よりも凹部３５０底側に位置するように）に配置されている。
なお、弾性通電部材３４１は、円環状の取り付け部３４２の内周面ではなく、通電部材３４４に取り付けられていてもよい。

【0164】

カバー部３４８に接続された配線３４０には、１本の導線３４０ａが収納されている。そして、導線３４０ａは、カバー部３４８の凹部３５０内に配置された通電部材３４４と電気的に接続されている。具体的には、導線３４０ａは、後述する押込み部材３４６及び係合部材３４５を貫通して延在し、通電部材３４４と電気的に接続されている。

【0165】

押圧部材３４９は、基板３４３及び弾性通電部材３４１の間に配置される通電部材３４４と、凹部３５０の開口側（図３２（ｂ）では下側）に向けて押し込み可能であり、基板３４３の貫通孔３４３ａに対して係合する係合部材３４５と、てこの原理を利用して係合部材３４５を凹部３５０の開口側に押し込む板状の押込み部材３４６とを備えている。

【0166】

通電部材３４４は、電極３００−３の取付面Ｐに直交する断面で、弾性通電部材３４１の幅よりも小さい幅を有し、凹部３５０の開口側に凸となる蒲鉾状の形状をしている。そして、通電部材３４４は、係合部材３４５を凹部３５０の開口側に向けて押し込んでいない状態（図３２（ｂ）に示す状態）において、下面が弾性通電部材３４１に接触しており、上面が係合部材３４５に接触している。
なお、通電部材３４４の形状は、弾性通電部材３４１を凹部３５０の開口側に向けて押圧することができれば、任意の形状にすることができる。

【0167】

係合部材３４５は、基板３４３に対する係合部材３４５の変位を制限する形状を有して基板３４３と係合している。具体的には、係合部材３４５の形状は、例えば、図示のように、係合部材３４５の長手方向に１つ以上（図示例では３つ）形成される返し３４５ａを設けた形状とすることができ、返し３４５ａにより係合部材３４５の非取付面Ｎ側への移動を制限することができる。なお、返し３４５ａは、最大半径が貫通孔３４３ａよりも少し大きく、凹部３５０の開口側に向かって縮径するテーパー面を有している。そして、このような返し３４５ａを有する係合部材３４５は、凹部３５０の開口側に向けて返し３４５ａが変形する大きさの力を加えることにより、凹部３５０内へと圧入することができる。そして、凹部３５０内へと圧入された返し３４５ａは、凹部３５０の開口側とは反対側に向かって返し３４５ａが変形する大きさの力が加わるまでは、基板３４３と係合して係合部材３４５の位置を保持する。

【0168】

押込み部材３４６は、基板３４３に対して揺動可能なように一端が基板３４３に取り付けられており、中央部が係合部材３４５に当接している。そして、押込み部材３４６によれば、他端側を基板３４３側に向けて押すことにより、てこの原理を利用して係合部材３４５をより容易に凹部３５０内へと圧入することができる。

【0169】

そして、図３２に示す電極３００−３では、図３２（ｃ）に示すように、押圧部材３４９を介して弾性通電部材３４１を凹部３５０の開口側に向けて押圧することにより、当該弾性通電部材３４１を、生体の表面に接触しない絶縁位置（図３２（ｂ）に示す位置）と、弾性通電部材３４１の少なくとも一部が凹部３５０の開口まで到達する通電位置との間で移動させることができる。また、押圧部材３４９の係合部材３４５の返し３４５ａにより、弾性通電部材３４１を押圧した状態を維持することができる。
具体的には、図３２に示す電極３００−３では、生体の表面に電極３を取り付けた状態において、押込み部材３４６を介して係合部材３４５を圧入し、通電部材３４４を押し下げると共に弾性通電部材３４１を変形させて弾性通電部材３４１を凹部３５０の開口位置まで到達させることにより、弾性通電部材３４１と生体の表面とを接触させることができる。そして、押圧部材３４９の係合部材３４５の返し３４５ａにより、弾性通電部材３４１を押圧した状態を維持しつつ、導線３４０ａ及び通電部材３４４を介して弾性通電部材３４１に電気刺激用の電流を通電することができる。また、係合部材３４５を圧入する長さを変更することにより、弾性通電部材３４１と生体の表面とが接触する面積を変更して、生体の表面に対して与えられる電気刺激用の電流を通電する面積を変更することができる。

【0170】

すなわち、図３２に示す電極３００−３によれば、凹部３５０を有するカバー部３４８と、弾性通電部材３４１と、導線３４０ａと、押圧部材３４９とを通電面積変更機構として機能させることにより、電極３を取り付けた生体の表面に対して電気刺激用の電流を通電する面積を変更することができる。

【0171】

そして、上述したような、凹部３５０を有するカバー部３４８と、弾性通電部材３４１と、導線３４０ａと、押圧部材とを通電面積変更機構として機能させる電気刺激装置用電極３００−３では、より細やかな面積調整をすることができる。

【0172】

−電気刺激装置の変形例−
図３３（ａ）に、図１（ａ）に示す電気刺激装置の一例１ａの変形例を示す。
電極３は、１つのチャネル（第一チャネル３Ｃ１）の第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２からなる。第一電極３Ｃ１−１は、第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａ及び第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂからなり、第二電極３Ｃ１−２は、第二Ａ電極部分３Ｃ１−２Ａ及び第二Ｂ電極部分３Ｃ１−２Ｂからなる。

【0173】

ここで、第一Ａ電極部分３Ｃ１−１Ａ及び第二Ａ電極部分３Ｃ１−２Ａが１つのシート状部材３ｓに担持されて、第一導子３ｉ１とされ、第一Ｂ電極部分３Ｃ１−１Ｂ及び第二Ｂ電極部分３Ｃ１−２Ｂも１つのシート状部材３ｓに担持されて、第二導子３ｉ２とされる。シート状部材３ｓとしては、例えば、粘着性の布、不織布、高分子シート（発泡、非発泡）等が挙げられ、特に、経済性、保存安定性の観点から、高分子シートが好ましい。上記構成とすれば、１つの導子３ｉを貼り付けることによって２つの電極３を同時に貼り付けることが可能となるため、電気刺激装置の使い勝手を向上させることができ、また、口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程における、電極３の位置決めの精度を高めることができる。

【0174】

また、上記第一導子３ｉ１及び第二導子３ｉ２は、伸び縮み可能な伸縮部材３ｅｃにより連結される。伸縮部材３ｅｃとしては、例えば、伸縮性の布、不織布、高分子シート（網目構造、蛇腹構造）等が挙げられ、特に、経済性、保存安定性の観点から、高分子シートが好ましい。上記構成とすれば、第一導子３ｉ１及び第二導子３ｉ２を、それらの間を所望の距離としながら、貼り付けることが可能となるため、電気刺激装置の使い勝手を向上させることができる。

【0175】

なお、上記シート状部材３ｓ及び伸縮部材３ｅｃは、電極３と適宜組み合わせて用いることができる。

【0176】

図３３（ｂ）に、図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例１ｂの変形例を示す。
電極３は、２つのチャネル（第一チャネル３Ｃ１及び第二チャネル３Ｃ２）からなり、第一チャネル３Ｃ１は、第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２からなり、また、第二チャネル３Ｃ２は、第一電極３Ｃ２−１及び第二電極３Ｃ２−２からなる。

【0177】

この変形例は、耳に掛けるのに適したフック形状を有する鞘状部材３ｃａを備える。鞘状部材３ｃａには、導線４を通すことができる。鞘状部材３ｃａにより、導線４の配置を整備することができる。そのため、生体表面付近に存在する導線４が、生体の一部や物に引っかかることによって、電極３の位置がずれたり、電極３が剥がれ落ちたりする可能性を低減することができ、これにより、口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程における、電極３の位置決めの精度を高めることができる。
また、この変形例は、上記鞘状部材３ｃａに固定された耳栓部材３ｅａを備える。耳栓部材３ｅａにより、上記鞘状部材３ｃａを耳に確実に固定することが可能となり、口腔・咽喉頭刺激方法の位置決め工程における、電極３の位置決めの精度を高めることができる。

【実施例】

【0178】

以下、実施例により本発明を更に詳細に説明するが、本発明は下記の実施例に何ら限定されるものではない。

【0179】

（試験例１）
図１（ａ）に示す電気刺激装置の一例１ａを用いて、１名の被験者の口腔・咽喉頭領域９０に電気刺激を与える試験を行った。具体的には、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２（各電極のサイズ：５０ｍｍ×５０ｍｍ）を、図３４（ａ）に示すＸ１〜Ｘ８、Ｙ１〜Ｙ８の中から選択される位置に位置決めし、被験者に対してパルス電流（周波数：２５００Ｈｚ、ストレート）を発振した。そして、一対の銀電極を用いて、図３４（ｂ）に示す、口腔内位置Ａ〜Ｉ（Ａ：上唇、Ｂ：軟口蓋、Ｃ：咽頭壁、Ｄ：舌中央、Ｅ：下唇部、Ｆ：左頬、Ｇ：口蓋峡、Ｈ：右頬、Ｉ：口蓋峡）における電位（ｍＶ）を測定した。試験例１の条件及び結果の詳細を表１に示す。

【0180】

【表1】

【0181】

表１に示す結果から、患者の口腔・咽喉頭機能に関わる領域である、咽頭壁（Ｃ）及び口蓋峡（Ｇ、Ｉ）に、強い電気刺激を与えることができる場合は、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１をＸ４に、第一チャネルの第二電極３Ｃ１−２をＹ４に位置決めした場合であることが示された。なお、口蓋峡（Ｇ、Ｉ）は喉頭領域に近接して位置するため、口蓋峡に対する電気刺激により、その周辺領域にある喉頭領域にも電気刺激が与えられているものと推察される。

【0182】

（試験例２）
図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例１ｂを用いて、３名の被験者の口腔・咽喉頭領域９０に電気刺激を与える試験を行った。具体的には、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２、並びに第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１及び第二電極３Ｃ２−２（各電極のサイズ：５０ｍｍ×５０ｍｍ）を、図３４（ａ）に示すＸ１〜Ｘ８、Ｙ１〜Ｙ８の中から選択される位置に位置決めし、被験者に対してパルス電流（第一チャネル３Ｃ１の搬送波周波数：２５００Ｈｚ、第二チャネル３Ｃ２の搬送波周波数：２７００Ｈｚ、クロスの干渉波）を発振した。そして、（試験例１）と同様に、咽頭壁（Ｃ）及び口蓋峡（Ｇ、Ｉ）における電位（ｍＶ）を測定し、これらの電位（ｍＶ）を加算した後、該加算した値を３名分加算した。試験例２の条件及び結果の詳細を表２に示す。

【0183】

【表2】

＊１：上位３番目以内の電位となった患者が３名中１名であった電極の位置決め
＊２：上位３番目以内の電位となった患者が３名中２名であった電極の位置決め
＊３：上位３番目以内の電位となった患者が３名中３名であった電極の位置決め

【0184】

表２に示す結果から、患者の口腔・咽喉頭機能に関わる領域である、咽頭壁（Ｃ）及び口蓋峡（Ｇ、Ｉ）に、強い電気刺激を与えることができる場合は、特に、（第一チャネル３Ｃ１；第一電極３Ｃ１−１の位置：Ｙ６、第二電極３Ｃ１−２の位置：Ｘ４、第二チャネル３Ｃ２；第一電極３Ｃ２−１の位置：Ｘ６、第二電極３Ｃ２−２の位置：Ｙ４）の場合、及び（第一チャネル３Ｃ１；第一電極３Ｃ１−１の位置：Ｙ７、第二電極３Ｃ１−２の位置：Ｘ４、第二チャネル３Ｃ２；第一電極３Ｃ２−１の位置：Ｘ７、第二電極３Ｃ２−２の位置：Ｙ４）の場合であることが示された。

【0185】

（試験例３）
図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例１ｂを用いて、３名の被験者の口腔・咽喉頭領域９０に電気刺激を与える試験を行った。具体的には、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２、並びに第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１及び第二電極３Ｃ２−２（各電極のサイズ：５０ｍｍ×５０ｍｍ）を、図３４（ａ）に示すＸ１〜Ｘ８、Ｙ１〜Ｙ８の中から選択される位置に位置決めし、被験者に対してパルス電流（第一チャネル３Ｃ１の搬送波周波数：２５００Ｈｚ、第二チャネル３Ｃ２の搬送波周波数：２７００Ｈｚ、クロスの干渉波）を発振した。そして、（試験例１）と同様に、舌中央（Ｄ）における電位（ｍＶ）を測定し、これらの電位（ｍＶ）を３名分加算した。試験例３の条件及び結果の詳細を表３に示す。

【0186】

【表3】

＊１：上位３番目以内の電位となった患者が３名中１名であった電極の位置決め
＊２：上位３番目以内の電位となった患者が３名中２名であった電極の位置決め
＊３：上位３番目以内の電位となった患者が３名中３名であった電極の位置決め

【0187】

表３に示す結果から、患者の口腔・咽喉頭機能に関わる領域である、舌中央（Ｄ）に、強い電気刺激を与えることができる場合は、特に、（第一チャネル３Ｃ１；第一電極３Ｃ１−１の位置：Ｙ６、第二電極３Ｃ１−２の位置：Ｘ４、第二チャネル３Ｃ２；第一電極３Ｃ２−１の位置：Ｘ６、第二電極３Ｃ２−２の位置：Ｙ４）の場合であることが示された。また、舌中央（Ｄ）に、比較的強い電気刺激を与えることができる場合は、特に、（第一チャネル３Ｃ１；第一電極３Ｃ１−１の位置：Ｙ７、第二電極３Ｃ１−２の位置：Ｘ４、第二チャネル３Ｃ２；第一電極３Ｃ２−１の位置：Ｘ７、第二電極３Ｃ２−２の位置：Ｙ４）の場合であることが示された。

【0188】

（試験例４）
図１（ｂ）に示す電気刺激装置の別の例１ｂを用いて、３名の被験者の口腔・咽喉頭領域９０に電気刺激を与える試験を行った。
具体的には、第一チャネルの第一電極３Ｃ１−１及び第二電極３Ｃ１−２、並びに第二チャネルの第一電極３Ｃ２−１及び第二電極３Ｃ２−２（各電極のサイズ：５０ｍｍ×５０ｍｍ）を、それぞれ下記の位置に位置決めした：（第一チャネル３Ｃ１；第一電極３Ｃ１−１の位置：Ｙ７、第二電極３Ｃ１−２の位置：Ｘ４、第二チャネル３Ｃ２；第一電極３Ｃ２−１の位置：Ｘ７、第二電極３Ｃ２−２の位置：Ｙ４）。
被験者に対して、表４に示すパルス電流を発振した。なお、試験例４Ａ〜４Ｃでは、各パルス電流より形成される合成波が、パルス継続時間２５０μｓｅｃを有する１つの合成パルスからなっている。また、試験例４Ｄでは、パルス電流は、パルス継続時間２５０μｓｅｃの１つのパルスからなっており、各パルス電流に位相差がないので、各パルス電流を重ね合わせてもパルス継続時間は長くなっていない。
そして、（試験例１）と同様に、咽頭壁（Ｃ）における電位（ｍＶ）を測定して、口腔・咽喉頭領域に与えた電気刺激の電気強度を推定した。各パルス電流を被験者に３回与えて、被験者が、体内のいずれかの位置で、（ｉ）電気刺激を感じ始めたとき、（ｉｉ）筋肉が収縮するのを感じ始めたとき、及び（ｉｉｉ）疼痛を感じ始めたときの、咽喉壁（Ｃ）での各電気強度（電位差）を測定した。各電気強度の数値を平均した結果を図３４（ｃ）及び表４に示す。なお、（ｉ）、（ｉｉ）、（ｉｉｉ）は、それぞれ、感覚閾値、運動閾値、疼痛閾値を超えて、各神経が発火したことを意味する。そして、各測定値が大きいほど、体内の神経が発火するまでに、咽頭壁（Ｃ）、すなわち口腔・咽頭領域付近に、より強い電流を与えることが可能であったことを指す。

【0189】

【表4】

【0190】

表４に示す結果から、試験例４Ｄでは、各パルス電流に位相差を設けていないので、パルス電流の電気強度を上げると、被験者の、電極直下の位置で電気刺激を感じたのに対して、試験例４Ａ〜４Ｃの電気刺激装置では、各パルス生成部が出力するパルス電流による合成パルスのパルス継続時間が長くなるので、パルス電流の電気強度を上げると、被験者の、電極直下の位置でなく、体内の深部で電気刺激を感じた（すなわち、体内の深部の神経を発火（各閾値を超える）させることができた）。また、試験例４Ｄでは、電極直下の位置で、疼痛感じる神経も含めて神経が発火したためパルス電流を強くできなかったが、試験例４Ａ〜４Ｃでは、被験者の、電極直下の位置でしていないので、体内の深部の神経を発火させるとともに、咽頭壁（Ｃ）により強い電気強度の干渉波を与えることができた。
また、試験例４Ａ〜４Ｃでは、パルス電流のパルス継続時間が短いほど電流が深部に到達するので、試験例４Ａで最も、咽頭壁（Ｃ）、すなわち口腔・咽喉頭領域付近に、より強い電流を与えることができた。

【産業上の利用可能性】

【0191】

本発明の口腔・咽喉頭刺激方法によれば、患者の口腔・咽喉頭領域（特に、舌、咽頭壁、口蓋峡）に電気刺激を効果的に与えて、口腔・咽喉頭機能障害の治療の効果を高めることができる。更に、口腔・咽喉頭機能障害からのリハビリを効率化させることができる。

【符号の説明】

【0192】

１ 電気刺激装置
１ａ 電気刺激装置の一例
１ｂ 電気刺激装置の別の例
３ 電極
３Ｃ１ 第一チャネル
３Ｃ１−１ 第一チャネルの第一電極
３Ｃ１−１Ａ 第一チャネルの第一Ａ電極部分（第一第一Ａ電極部分）
３Ｃ１−１Ｂ 第一チャネルの第一Ｂ電極部分（第一第一Ｂ電極部分）
３Ｃ１−２ 第一チャネルの第二電極
３Ｃ１−２Ａ 第一チャネルの第二Ａ電極部分（第一第二Ａ電極部分）
３Ｃ１−２Ｂ 第一チャネルの第二Ｂ電極部分（第一第二Ａ電極部分）
３Ｃ２ 第二チャネル
３Ｃ２−１ 第二チャネルの第一電極
３Ｃ２−１Ａ 第二チャネルの第一Ａ電極部分（第二第一Ａ電極部分）
３Ｃ２−１Ｂ 第二チャネルの第一Ｂ電極部分（第二第一Ｂ電極部分）
３Ｃ２−２ 第二チャネルの第二電極
３ｉ 導子
３ｉ１ 第一導子
３ｉ２ 第二導子
３ｓ シート状部材
３ｅｃ 伸縮部材
３ｃａ 鞘状部材
３ｅａ 耳栓部材
４ 導線
１０ 顎下部
１１ 顎二腹筋（前腹）
１２ 顎舌骨筋
１３ 舌骨舌筋
１４ 茎突舌骨筋
１５ 顎二腹筋（後腹）
１６ 広頸筋
２０ 前頸部
２１ 甲状舌骨筋
２２ 肩甲舌骨筋
２３ 胸骨舌骨筋
２４ 輪状甲状筋
２５ 胸骨甲状筋
２６ 胸鎖乳突筋
３０ 頬部
３１ 頬骨
３２ 上顎骨
３３ 下顎骨
３４ 頬骨弓上縁
３５ 眼窩下縁
３６ 下顎
３７ 鼻骨下端
３８ オトガイ結節
３９ 頸椎
４１ 翼突下顎縫線
４２ 下顎切痕
４３ 眼窩下孔
４４ 咬筋
４５ 頬筋
４６ 上唇挙筋
４７ 大頬骨筋
４８ 小頬骨筋
４９ 口角下制筋
５０ 下唇下制筋
５１ 広顎筋
５２ オトガイ三角筋
５３ オトガイ筋
５４ 外側翼突筋
５５ 内側翼突筋
５６ 上咽頭収縮筋
６０ 頭部
７０ 胸部
９０ 口腔・咽喉頭領域
３００ サイズ可変電極
３００−１ サイズ可変電極の第一実施形態の電極
３００−１ａ サイズ可変電極の第一実施形態の変形例の電極
３００−１ｂ サイズ可変電極の第一実施形態の別の変形例の電極
３０１ 本体部
３０２ 配線
３０２ａ 導線
３０３ 取付側部分
３０４ ケース部分
３１２ 導電部
３１２ａ 導線付き導電部
３１２ａ１ 導線付き導電部
３１２ａ２ 導線付き導電部
３１２ａ３ 導線付き導電部
３１２ｂ 導線無し導電部
３１２ｂ１ 導線無し導電部
３１２ｂ２ 導線無し導電部
３１２ｂ３ 導線無し導電部
３１３ 絶縁部
３１６ 導電部材
３１６−１ 第１導電部材
３１６−１ａ 内側第１導電部材
３１６−１ｂ 外側第１導電部材
３１６−２ 第２導電部材
３１７ 接触部分
３１８ 取っ手部
３１９ 移動式通電部材
３２０ 絶縁性部材
３２１ 導電性部材
３２２ 補助絶縁性部材
３２３ 剛性部材
３２４ 孔
３２５ 広幅部分
３２６ 狭幅部分
３００−２ サイズ可変電極の第二実施形態の電極
３３１ 凹部
３３２ カバー部
３３３ 基板
３３４ 円環状の取り付け部
３３５ 通電部材
３３６ 注入管
３３７ 仕切り板
３３７ａ 流体通過孔
３３７ｂ 内側仕切り板
３３７ｃ 外側仕切り板
３３８ 配線
３３８ａ 導線
３３９ 容器
３００−３ サイズ可変電極の第三実施形態の電極
３４０ 配線
３４０ａ 導線
３４１ 弾性通電部材
３４２ 円環状の取り付け部
３４３ 基板
３４３ａ 貫通孔
３４４ 通電部材
３４５ 係合部材
３４５ａ 返し
３４６ 押込み部材
３４７ 基板
３４８ カバー部
３４９ 押圧部材
３５０ 凹部
Ａｉ 交差する領域
Ａｄ 所望の位置
Ｐ 取付面
Ｃｐ ピーク電流値
Ｄ 位相差
Ｎ 非取付面
Ｐａ 平面
Ｐｂ 平面
Ｐ１ 第１パルス波部
Ｐ２ 第２パルス波部
Ｐ３ 第３パルス波部
Ｐ４ 第４パルス波部
Ｓｎ 不印加区間
Ｔｐ パルス継続時間
Ｔｎ 不印加時間
Ｔｗ 微弱パルス継続時間

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】