特許 6393774 吸引ステント、ステントシステム、及び漏洩部を封止する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6393774

(24)【登録日】2018年8月31日

(45)【発行日】2018年9月19日

(54)【発明の名称】吸引ステント、ステントシステム、及び漏洩部を封止する方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/94 20130101AFI20180910BHJP

   A61F 2/04 20130101ALI20180910BHJP

   A61M 27/00 20060101ALI20180910BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/94

   A61F2/04

   A61M27/00

【請求項の数】25

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2016-558262(P2016-558262)

(86)(22)【出願日】2013年12月13日

(65)【公表番号】特表2016-540621(P2016-540621A)

(43)【公表日】2016年12月28日

(86)【国際出願番号】EP2013003768

(87)【国際公開番号】WO2015086037

(87)【国際公開日】20150618

【審査請求日】2016年11月29日

(73)【特許権者】

【識別番号】516173430

【氏名又は名称】バック ステント メドテック アクチエンゲゼルシャフト

(74)【代理人】

【識別番号】100107515

【弁理士】

【氏名又は名称】廣田 浩一

(74)【代理人】

【識別番号】100107733

【弁理士】

【氏名又は名称】流 良広

(74)【代理人】

【識別番号】100115347

【弁理士】

【氏名又は名称】松田 奈緒子

(74)【代理人】

【識別番号】100163038

【弁理士】

【氏名又は名称】山下 武志

(72)【発明者】

【氏名】マルクス・エム・ハイス

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００６／００９５１２４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５３８６９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第０３／０９６９３２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００５−５０３８８１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／００− ２／９４

Ａ６１Ｍ ２７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ヒト又は動物の身体の中空器官（Ｏ）の中に導入するための吸引ステント（１０）であって、
長手方向に開放しており、生体適合材料で作製されており、少なくともその中央部分で一定の直径を有する管状中空体（１）と、
生体適合性且つ径方向に成形可能な多孔性成形可能材料（２）であって、前記管状中空体の少なくとも一部で前記管状中空体を径方向に覆う多孔性成形可能材料（２）と
を備え、
前記管状中空体の少なくとも中央部分は拡張不能であることを特徴とする吸引ステント（１０）。

【請求項2】

前記中空器官が胃腸管である請求項１に記載の吸引ステント。

【請求項3】

前記多孔性成形可能材料（２）がスポンジ材料である請求項１から２のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項4】

前記管状中空体（１）は、その長手方向軸に対して可撓性であるパイプ又はチューブである請求項１から３のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項5】

前記多孔性成形可能材料（２）は、前記管状中空体（１）がその長手方向に延在している範囲の少なくとも５０％に沿って設けられている請求項１から４のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項6】

前記多孔性成形可能材料（２）は、前記管状中空体（１）の全長に沿って設けられている請求項１から５のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項7】

前記管状中空体（１）は、水に対して又は水及び気体に対して不透過性である請求項１から６のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項8】

前記管状中空体（１；３０１；４０１）は、前記管状中空体の周辺部分で径方向に拡張可能である請求項１から７のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項9】

前記管状中空体（１；３０１；４０１）は、前記管状中空体の一方又は両方の端部部分（３０１ｂ；４０１ｂ）で径方向に拡張可能である請求項１から８のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項10】

前記吸引ステント（１０）は、前記多孔性成形可能材料（２）の外面に配置されている箔を更に備える請求項１から９のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項11】

前記管状中空体（１；５０１）は、径方向外向きに延びる２つのフランジ状の端部部分（５０１ｂ）を有し、
前記端部部分（５０１ｂ）は、長手方向に対して前記多孔性成形可能材料（２）を封止し、気密性及び／又は水密性を確実にする請求項１から８のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項12】

前記管状中空体（１；３０１；４０１）は、全体が拡張不能材料で作製されている請求項１から３のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項13】

前記管状中空体（１；３０１；４０１）は、前記管状中空体の周辺部分で漏斗状幾何学的形状を備える請求項１２に記載の吸引ステント。

【請求項14】

排出状態における前記多孔性成形可能材料（２）の厚みは、４ｍｍと１２ｍｍの間である請求項１から１３のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項15】

前記管状中空体（１）の管腔内径は、５ｍｍと１５ｍｍの間である請求項１から１４のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項16】

排出状態における前記多孔性成形可能材料（２）の外径は、１５ｍｍと３５ｍｍの間である請求項１から１５のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項17】

排出状態における前記多孔性成形可能材料（２）の外径と前記管状中空体（１）の管腔内径との比は、３と７の間である、請求項１から１６のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項18】

前記多孔性成形可能材料（２）は、径方向に拡張不能であり、１インチあたり２０個から４０個の孔を有する開放孔構造を備える、請求項１から１７のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項19】

前記吸引ステント（１０；１１０）は、前記多孔性成形可能材料（２）に又は前記多孔性成形可能材料（２）の中に固定されているドレナージ手段（２０；１２０）を更に備える請求項１から１８のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項20】

前記ドレナージ手段（２０；１２０）が、吸引ホースである請求項１９に記載の吸引ステント。

【請求項21】

前記吸引ステント（１０；１１０）は、膨張可能である少なくとも１つのバルーン型構成要素（６０３、６０４；８０３）を更に含む請求項１から２０のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項22】

前記バルーン型構成要素が、前記吸引ステント（１０；１１０）の外側面に設けられた請求項２１に記載の吸引ステント。

【請求項23】

前記吸引ステント（１０；１１０）は、生体適合メッシュ（７０５）又は組織を更に備える請求項１から２２のいずれかに記載の吸引ステント。

【請求項24】

前記生体適合メッシュ（７０５）又は組織が、前記吸引ステント（１０；１１０）の遠位端部分に設けられた請求項２３に記載の吸引ステント。

【請求項25】

請求項１から２４のいずれかに記載の少なくとも１つの吸引ステント（１０）と、アダプタ（４２）とを備えたシステムであって、前記吸引ステントは、ドレナージ手段（２０）を備え、前記アダプタは、前記ドレナージ手段を真空ポンプ及び／又はルドンボトルに結合するために配置されていることを特徴とするシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、請求項１に記載の吸引ステント、並びにそれぞれの独立した方法請求項による漏洩部を封止する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

特に腸に関する文脈において中空器官に導入するためのステントの分野では、器官の壁の中の欠陥を封止（例えば、吻合）する信頼できる装置及び方法を提供することが必要とされている。

【0003】

特許文献１は、径方向力を患者の器官の内壁に及ぼすことによって創口閉鎖を促進するように配置されているステントを説明しており、このステントは、多孔質材料、例えば発泡体、又はスポンジの一種によってコーティングされている径方向に拡張可能な管状中空体を備えている。この管状中空体が、径方向力成分を内壁に及ぼす。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】欧州特許第１６３３２７９号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明の一目的は、創口閉鎖のために単純で及び／又は頑強なステントを提供することである。また、本発明の目的は、安価で頑強な構成要素で構成されている創口閉鎖のための安価なステントを提供することである。本発明の更なる目的は、信頼できるやり方で傷を封止又は閉塞（塞ぐ）ことができる創口閉鎖のための吸引ステントを提供することである。本発明の更なる目的は、患者の器官の壁の接触圧を容易に調整することができる創口閉鎖のための吸引ステントを提供することである。本発明の更なる目的は、簡単で信頼できるやり方で中空器官に導入できる吸引ステントを提供することである。本発明の更なる目的は、簡単で信頼できるやり方で漏洩部を封止する方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上述した目的の少なくとも１つは、ヒト又は動物の身体の中空器官、好ましくは胃腸管、特に腸の中に導入するための吸引ステントであって、
− 長手方向に開放しており、生体適合材料で作製されており、少なくともその中央部分で一定の直径を有する管状中空体と、
− 生体適合性且つ径方向に成形可能な、好ましくはスポンジ材料である多孔性成形可能材料であって、管状中空体の少なくとも一部で管状中空体を径方向に覆う多孔性成形可能材料と
を備えた吸引ステントによって達成される。

【0007】

そのようなステントによって、圧力比を逆にすることができる。ステント自体によって径方向力を及ぼすことに代えて、本発明は、患者の器官の壁、例えば腸壁が、創口閉鎖を確実にすることを可能にする。必要であれば、そのようなステントは、体内に数日保持することができる。詳細には、ステントは、１０日間まで体内で実施されたままにすることができる。ステントと器官の間の圧力は、径方向力を外側に及ぼす管状中空体によって与えるのではなく、中空器官自体の壁によって与えられる。それによって、多孔性成形可能材料自体は、特にその直径を中空器官の幾何学的形状に適合させることによって中空器官の内壁がその外面へ寄り添うことを確実にするために、十分に高い径方向力を中空器官に及ぼすように配置される。

【0008】

上記ステントは、（例えば、柔軟で不安定な縫い目に関する文脈で）予防用の予防ステントとして、又は特に手術後に、すなわち手術後の文脈で（体内に永久に残る）永久ステントとして実施することができる。

【0009】

本発明に係る吸引ステントの場合、例えば、任意の拡張可能な管状中空体によって与えられる（更なる）径方向力成分が必要ではない。多孔性成形可能材料の径方向反力は、例えば吻合の封止を確実にするために十分であることが見いだされた。多孔性成形可能材料の径方向力は、内側に向けられ、器官の、例えば腸の壁によって及ぼされる径方向力によるものである反力に対応する。前記多孔性成形可能材料自体が封止を確実にすることができるので、第２のステップでは、器官と管状中空体の間に正常以下（ｓｕｂｎｏｒｍａｌ）の圧力をもたらすために、真空ドレナージが多孔性成形可能材料に容易に適用できる。多孔性成形可能材料の物質に応じて、器官の壁の封止を確実にするために、正常以下の圧力による吸引によって、前記内部器官の壁、典型的には内壁を形成するその上皮が、多孔性成形可能材料に対して吸引されることを確実にすることができる。それによって、内壁は、気密及び水密に封止することができる。吸引により正常以下の圧力をかけることによって、感染性分泌物は、真空ドレナージを介して更にポンプで汲み出すことができる。

【0010】

言い換えると、本発明の概念は、外側に径方向力を及ぼす管状中空体を必要としないという驚くべき発見又は認識に基づいている。そうではなく、前記多孔性成形可能材料によって単独で引き起こされる径方向力、又は径方向対圧の一種、又は径方向抵抗が、封止を確実にするのに十分なものになる。必要であれば、この効果は、ドレナージ手段によって及ぼされる正常以下の圧力をかけることと組み合わされてもよい。

【0011】

多孔性成形可能材料は、スポンジ又は発泡体の形態で与えることができる。一代替例によれば、多孔性成形可能材料は、プラスチック材料の発泡体、特にポリウレタン又はポリビニルアルコールである。好ましい一実施形態では、多孔性成形可能材料は、シリコーンのスポンジである。

【0012】

多孔性成形可能材料は、開放孔又は閉鎖孔を備えることができる。好ましくは、使用される開放孔構造は、１インチあたり２０個から４０個の孔、特に少なくとも約３０個の孔を有する。ひずみ硬さは、好ましくは２から１０ｋＰａの範囲内で、特に約５ｋＰａ、特に約４０％の圧縮である。好ましくは、多孔性成形可能材料は、ポリウレタン材料、又はポリエステル材料、或いはそれらのコポリマーに基づく又はそれからなるスポンジである。一代替例によれば、多孔性成形可能材料は、それ自体がポリエステルに基づいているポリウレタンに基づくことができる。別の実施形態によれば、多孔性成形可能材料は、開放孔シリコーンスポンジであり得る。シリコーン材料は、非常に不活性であり、抵抗力がある。代替として、多孔性成形可能材料は、ガーゼの形態で提供されてもよい。

【0013】

好ましくは、多孔性成形可能材料は、管状中空体の外面に直接固定される。固定は、例えば付着によって又は単に材料の自己収縮特性によって実現することができる。例えば、孔性成形可能材料は、外面に取り付けることができ、又は管状中空体の外面にかぶせることができる。

【0014】

好ましくは、管状中空体は、その全長にわたって又は少なくとも一部内で（ヒト又は動物の身体内の圧力状態に関して）径方向に圧縮できない。典型的には、非拡張性及び／又は非圧縮性は、その中央部分に実現される。ステントの管状中空体は、圧縮可能及び／又は径方向に拡張可能である必要はないので、硬質材料又は径方向に変形可能でない材料からなる単純なチューブ又はパイプ、例えば、シリコーンチューブが使用され得る。管状中空体は、一貫した（自己完結型の）周辺内壁を備え、すなわち（必要であれば、ドレナージ手段のためのすべての通路箇所から離れて）任意の穴又は穿孔又は開口のないことが更に好ましい。

【0015】

また、一貫した（自己完結型の）管状中空体により、真空を適用するために、多孔性成形可能材料と任意の格子構造の管状中空体との間の気密箔は、本発明に係る管状中空体が気密のホース又はチューブ又はパイプとしてそれ自体もたらされ得るので、それ以上必要とされない。それにより、本発明に係るステントのための製造コスト、特に径方向に拡張可能な格子構造の形態で提供される、比較される従来技術のステントのコストを、かなり削減することができる。また、ステントを器官内、特に腸内に配置するためのカテーテルは、その配置の前により小さい直径で径方向に拡張可能な格子構造を保持／固定する必要なく設計することができる。ステントの寸法は、カテーテル、又は内視鏡のサイズに実質的に適合することができる。詳細には、ステントの内径は、本発明のステントは（例えば１から５ｍｍの多孔性成形可能材料の層とは異なり）径方向に十分な厚みの層によって囲まれないので、比較的大きいものとなるように選ぶことができる。言い換えると、ステントの壁厚みが減少される。前述したように、中空体が例えば、気密及び水密ホース、チューブ、又はパイプ製である場合、管状中空体と多孔性成形可能材料の間の気密フィルム及び／又は水密フィルムは、それ以上提供される必要はない。しかしながら、それは、本発明のステントのある部分で、例えば、必要であれば、末端部分及び／又は中央部分で与えられ得る。

【0016】

更に、本発明に係るステントは、高い径方向圧力を器官に及ぼす拡張可能な管状中空体が存在しないので、生理学的利点を与える。したがって、器官に及ぼされる径方向圧力は、真空自体によってより柔軟に調整することができる。器官の内壁と多孔性成形可能材料との間の接触力は、実施部位での患者の圧力状態と適用される正常以下の圧力との間の圧力差の結果である。

【0017】

本発明の一実施形態によれば、実質的に円筒形状の管状中空体は、その内腔を通じての体液の通過を可能にする内径を有するパイプ又はチューブである。それは、その長手方向軸に対して可撓性であり、特に弾性的に曲げられる。言い換えると、管状中空体は、埋め込みのときに、詳細には圧力が加えられるときに、その機能を実行するために、必ずしも完全に硬質であるようにする必要はない。むしろ、管状中空体が、器官内、特に、施の部位で曲がった幾何学的形状を有し得る腸内へのその埋め込みを助けるために可撓性である場合、好ましいものであり得る。

【0018】

好ましくは、管状中空体は、少なくとも管状中空体の中央部分において円筒形の幾何学的形状を有する円筒の形態で提供され、管状中空体の一方又は両方の端部部分（又は正面若しくは正面側）は、円筒形の形態から逸脱することができる。好ましくは、管状中空体は、開口又は穴を有しない連続した（内及び／又は外の）面、特に円周方向の密着する（一貫した）内面を備える。一実施形態によれば、多孔性成形可能材料は、少なくとも断面の点で中央部分においてのみ管状中空体のまわりに円筒状に与えられる。それによって、その端部部分又は正面又は正面側で、多孔性成形可能材料は、傾斜させられた又は斜めにされた幾何学的形状を備えることができる。更に、多孔性成形可能材料は、やはり中央部分に関して、厳密な円筒形形状からわずかに逸脱し得る。例えば、多孔性成形可能材料は、わずかに楕円形状で与えられてもよい。

【0019】

本発明の一実施形態によれば、多孔性成形可能材料は、管状中空体がその長手方向に延在している範囲（長さ）の少なくとも５０％にわたって与えられる。好ましくは、管状中空体は、その延在している範囲（長さ）の少なくとも７５％にわたって多孔性成形可能材料によって覆われる。これによって、管状中空体は、容易に扱うことができ、管状中空体の主部分は、多孔性成形可能材料によって覆われる。管状中空体の少なくともの大部分を覆うことは、器官がステントの任意の硬質部分と接触していないという利点をもたらす。管状中空体の完全な拡張にわたって与えられない多孔性成形可能材料は、管状中空体が、管状中空体の内腔によって任意の腸の分泌物を導くことができるという利点をもたらす。言い換えると、多孔性成形可能材料は、任意の腸の分泌物によって又は流体若しくは粒子によって塞がれることが防がれる。好ましくは、多孔性成形可能材料は、管状中空体の長手方向寸法の９０％を最大で超えて設けられており、詳細には、筒状中継チューブの端部部分は、多孔性成形可能材料によって覆われていなくてもよい。多孔性成形可能材料から突出する管状中空体は、多孔性成形可能材料の径方向可撓性を確実にすることはできる。別の実施形態により、多孔性成形可能材料は、管状中空体の全長にわたって延びる。本実施形態では、多孔性成形可能材料の厚みは、管状中空体の端部部分の近くで減少することが好ましい。

【0020】

本発明の一実施形態によれば、管状中空体は、水に対して、又は水及び気体若しくは空気に対して不透過性である。これによって、何らかの水密箔及び／又は気密箔を必要とせずに、正常以下の圧力を多孔性成形可能材料及び中空器官の内壁にかけることができる。

【0021】

本発明の一実施形態によれば、前記管状中空体は、それが管状中空体の一方又は両方の周辺（末端）断面において、特に管状中空体の一方又は両方の端部部分で、径方向に拡張可能であり、（例えば、長手方向寸法全体の７０％まで）中央部分は拡張不能であるように与えられる。周辺部分だけが拡張可能である管状中空体については、漏斗状幾何学的形状が実現できる。周辺部分が例えば吻合の箇所で、埋め込み箇所の近位又は遠位の組織に接触しているようにステントが埋め込まれるとき、中空体の周辺部分の拡張は、吻合時の圧力状態に影響を与えない。漏斗状幾何学的形状は、埋め込み時のステントの固定、及び体液の流れを助ける拡大した管腔径という利点をもたらす。また、多孔性成形可能材料は、（何らかの更なる固定をせずに）管状中空体の外面にかぶされてもよい。最終的に、漏斗状幾何学的形状は、多孔性成形可能材料が管状中空体から滑り落ちないことを確実にする。管状中空体を囲む多孔性成形可能材料を有するステントは、好ましくは生体適合接着剤が必要とされないので、コスト効率よく提供することができる。

【0022】

管状中空体の周辺末端部分における径方向に拡張する能力（各末端部分は典型的には管状中空体の長手方向寸法全体の１０％から３０％を占める）は、少なくとも２つの異なる材料で構成される管状中空体によって与えることができ、少なくとも１つの周辺部分は、中央部分の材料とは異なる材料で設けられる。代替として、管状中空体は、その全体の長さにわたって１つの単一の材料（例えば、シリコーン）だけで構成されてもよいが、異なる壁厚を有してもよく、少なくとも１つの周辺部分が、中央部分よりも薄い膜厚を備える。

【0023】

別の実施形態により、管状中空体は、径方向拡張を可能にすることなく、一端部部分（特に遠位端部分）で硬質の漏斗状幾何学的形状で前もって形成される。本発明の一実施形態によれば、管状中空体は、全体が拡張不能材料で作製されており、管状中空体の一方又は両方の周辺部分で漏斗状幾何学的形状を備える。

【0024】

管状中空体の一方又は両方の端部部分における漏斗状幾何学的形状は、径方向の拡張によって又はその予め形成された幾何学的形状によりそれであり、多孔性成形可能材料の正面側は、例えば、気密性及び／又は水密性のために封止される又は体液又は粒子による成形可能材料の孔の閉塞を避ける必要がないことを確実にすることができる。言い換えれば、管状中空体自体は、長手方向に関しても気密性及び／又は水密性を確実にすることができる。漏斗状幾何学的形状は、内視鏡が容易に管状中空体を通じてチャンネルで運ばれ得る又は前記管状中空体を通過させられ得るという利点をもたらす。

【0025】

好ましくは、正常以下の圧力を及ぼすために設けられたドレナージ手段は、通路箇所において漏斗状端部部分に管状中空体を通過させる。一実施形態によれば、ドレナージ手段は、（特に可撓性の）チューブの形態で設けられ、ここで通路箇所は丸い又は楕円の開口又は穴である。

【0026】

本発明の一実施形態によれば、排出状態又は緩和状態における多孔性成形可能材料の厚みは、４ｍｍと１２ｍｍの間、好ましくは５ｍｍと１０ｍｍの間、特に約７．５ｍｍである。それによって、この厚みは、少なくとも断面の点で中空体を円筒状に囲む多孔性成形可能材料の壁厚を指す。圧縮状態では、多孔性成形可能材料の厚みは、２ｍｍと４ｍｍの間、好ましくは３ｍｍであり得る。詳細には、例えば、ポリウレタン材料からなるスポンジは、（径方向寸法の圧縮を指す）８０％までだけ圧縮することができる。好ましくは、スポンジは、３０％から８０％だけ、更に好ましくは少なくとも５０％から６０％だけ圧縮可能である。多孔性成形可能材料の径方向寸法の高い圧縮性は、容易に身体の管腔器官に導入できるステントを与える。前記ステントは可能な最大の内側管腔径を有し、一方、それは中空器官の特定の形状に更に適合することができるということが好ましい。

【0027】

管状中空体の長さは、中空器官のタイプ、医療的必要性、及び更なる患者特有のパラメータ、例えば、吻合のサイズに応じて選ぶことができる。管状中空体の長さは、好ましくは４０ｍｍと１４０ｍｍの間、更に好ましくは６０ｍｍと８０ｍｍの間、特に少なくともおおよそ約７０ｍｍである。詳細には、約７０ｍｍの長さは、手術、例えば、消化管手術における特定の問題を引き起こすことなくステントを器官に導入することができるという利点をもたらす。

【0028】

一実施形態によれば、前記多孔性成形可能材料は、箔又はフィルムによって覆われ、この箔又はフィルムは、患者による埋め込みの抵抗力を改善することができる。箔は、例えば、粘膜により悪影響を及ぼすのを防ぐために、そのように覆うことが必要とされる場合、例えば、多孔性成形可能材料と器官の内壁（例えば、腸の粘膜）との間の直接接触を防ぐことができる。一方、前記腸の粘膜は、例えばポリウレタン製の一般に使用されている材料のスポンジ材料に対して通常抵抗性があることが分かっている。箔又はフィルムの材料は、好ましくはポリウレタン、ラテックス、又はシリコーンである。箔は、穴あけされてもよい。

【0029】

本発明の一実施形態によれば、管状中空体の管腔内径は、５ｍｍと１５ｍｍの間、好ましくは６ｍｍと１２ｍｍの間である。（比較的大きい）そのような内径は、ステントが埋め込まれるとき腸の封鎖を防ぎ、閉塞の危険性を低減する。

【0030】

本発明の一実施形態によれば、排出状態又は緩和状態における多孔性成形可能材料の外径は、１５ｍｍと３５ｍｍの間、好ましくは２０ｍｍと３０ｍｍの間、特に少なくともおおよそ約２５ｍｍである。これによって、圧縮状態で、非常に小さい径方向の延在範囲を有するステントを提供することができる。約２５ｍｍの直径は、封止を確実にするのに十分大きいことが分かっている。

【0031】

本発明の一実施形態によれば、排出状態又は緩和状態における多孔性成形可能材料の外径と管状中空体の管腔内径との比は、３と７の間、好ましくは４と６の間、特に５である。そのような比は、管状中空体の比較的大きい内側内腔とともに、多孔性成形可能材料が中空器官の内壁の形状に適合する能力を確実にすることができる。

【0032】

本発明の一実施形態によれば、管状中空体の壁の厚みは、０．５ｍｍと５ｍｍの間、好ましくは０．５ｍｍと２．５ｍｍの間、特に１ｍｍと２ｍｍの間である。そのような（全く小さい）厚みは、管状中空体の比較的大きい内側内腔を確実にすることができる。また、管状中空体は可撓性のままである。

【0033】

本発明の一実施形態によれば、吸引ステントは、多孔性成形可能材料で又はそこに固定されるドレナージ手段、特に吸引ホース、好ましくは真空チューブを更に備える。多孔性成形可能材料に直接結合されたドレナージ手段によって、正常以下の圧力は、器官の内壁、特に吻合の近くで実現することができる。固定は、接着、裁縫、若しくは縫い合わせ、溶接若しくはヒュージング、又は更なるタイプのジョイントによって行うことができる。ドレナージ手段は、圧力に対して強い。それらは、患者の身体に挿入することができ、又は患者の顔の開口、例えば、口腔、鼻を介して患者の身体から導き出すことができる。）真空は、連続的に又は不連続的にドレナージ手段にかけられてもよく、この真空は、例えば負圧を有するポンプ又は圧力シリンダによって生成される。

【0034】

別の実施形態によれば、管状中空体の一方又は両方の端部部分は、膨張可能であるバルーン型構成要素を備えることができ、好ましくはそれで囲まれる。バルーン型構成要素は、例えば、漏斗状幾何学的形状に加えて設けられてもよい。バルーン型構造は、一方又は両方の端部部分を包含する膨張可能なリングとして与えることができる。バルーン型構成要素を膨張させることによって、多孔性成形可能材料は、任意の腸の流体又は粒子から閉じ込めることができる。

【0035】

前記吸引ステントは、膨張可能である少なくとも１つのバルーン型構成要素を備えることができ、前記バルーン型構成要素は、特に吸引ステントの外側面に設けられる。好ましくは、吸引ステントは２つのバルーンを備え、それぞれは多孔性成形可能材料に隣接して吸引ステントの端部部分の１つに設けられる。

【0036】

本発明の更なる実施形態によれば、吸引ステントは、生体適合メッシュ又は組織を更に備え、前記生体適合メッシュ又は組織は、特に吸引ステントの遠位端部分に設けられる。メッシュ又は組織は、端部部分におけるステントの２つの開口にまたがる又は張り過ぎる。メッシュは、管状中空体に、特に管状中空体の側面に、特に接着剤によって固定することができる。組織が与えられた場合、メッシュ又は組織を通じて内視鏡によって画像の取得を可能にするために、組織は、透明であるべきであり、又はその中に穴を備えるべきである。

【0037】

本発明のステントは、アダプタを更に備えるシステムの一部であり得、前記ステントはドレナージ手段を備え、前記アダプタは、ドレナージ手段を真空ポンプ及び／又はルドンボトルに結合するために配置されている。前記アダプタは、２つの端部を有する管状構成要素の形態で設けることができ、この管状構成要素は、一端でドレナージ手段と結合され、他端で真空ポンプ及び／又はルドンボトルに結合されるように配置されている。好ましくは、アダプタは、２つ又は３つのカップリング、すなわち、二方弁又は三方弁を有するいわゆる「ルアーロック」である。ルドンボトルは、膿漿用の槽の形態で設けることができる。

【0038】

好ましい実施形態では、このシステムは、ルドンボトルを介してドレナージ手段へ真空を送るように配置されている。詳細には、ドレナージ手段は、特に「ルアーロック」を介してルドンボトルに結合される。ルドンボトルには、特にゴム栓によって閉鎖できる開口が設けられている。開口では、ルドンボトルは、真空ポンプと結合することができる。例えば、真空ポンプの対応するアダプタは、開口に貼り付ける又は接着することができる。それによって、ルドンボトル内で引き起こされる正常以下の圧力は、ドレナージ手段にやはり及ぼされ得る。代替例によれば、ルドンボトル自体は、正常以下の圧力を及ぼすために使用することができ、開口はゴム栓によって閉じられる。言い換えると、吸引ステントは、アダプタと開口を有するルドンボトルとを備えた真空システムの一部であり得るものであり、このアダプタは、開口に貼り付けられ（特に接着され）ており、アダプタは、真空創傷システムの接着コネクタの形態で提供することができる。アダプタは、創傷システムの箔の穴あき部分に結合できる接着コネクタの形態で与えることができる。

【0039】

一態様によれば、吸引ステントが交換されなければならない場合、ドレナージ手段は、特に以下に説明されるように簡単で信頼できるやり方で配置することができる。詳細には、以下の特徴は、上側胃腸管内に配置される吸引ステントに関しての文脈で適用可能である。そのような応用例では、最初は、吸引チューブは、食道内に配置することができ、身体の外から口腔を介して通される。そのような適用例では、吸引チューブは、特に口腔を介して通すことは長い間患者によって耐えることができないので、身体の外から鼻を介して通さねばならない。

【0040】

したがって、患者の食道内に配置される吸引チューブの導入及び再配置を可能にするシステムであって、吸引チューブと、サプリメンタルチューブと、ガイドワイヤとを備えるシステムが提供される。ドレナージ手段は、特定の直径を有する吸引チューブを備えることができる。約２５ｃｍから３５ｃｍ、特に３０ｃｍの長さを有するとともに、吸引チューブの直径に対応する直径を有する比較的短いサプリメンタルチューブが提供され得る。サプリメンタルチューブは、ガイドワイヤ、特に約３５ｃｍから４５ｃｍ、好ましくは４０ｃｍの長さを有するガイドワイヤを介して吸引チューブに接続することができる。

【0041】

第１のステップでは、ステントは、腔内の位置に配置される。続いて、吸引チューブは、口腔を介して通される。続いて、サプリメンタルチューブは、鼻を介して導入されているとともに、口腔を介して通されている。この動作は、全く簡単に実現することができる。続いて、両チューブは、ガイドワイヤを介して接続され、それらが互いに接触するまでともに押される。それによって、ガイドワイヤは、口腔から突出するそれぞれのチューブの端部で両チューブに導入することができる。更なるステップでは、吸引チューブは、特に圧力の力又はサプリメンタルチューブへの突き刺しを及ぼすことによって、ガイドワイヤに沿って、鼻を介して身体から外へ通すことができる。それによって、サプリメンタルチューブは、吸引チューブと接触している。

【0042】

上記の方法は、吸引ステントの交換中に実行することもできる。それによって、（鼻を介して導入／挿入される）サプリメンタルチューブは、吸引チューブの端部によって置き換えることができ、この吸引チューブの端部は切断されている。吸引チューブの端部は、鼻内に留まるとともに、ドレナージ手段の取り除き中に切断することができる。

【0043】

本発明の更なる態様によれば、前述の目的のうちの少なくとも１つは、ヒト又は動物の身体の中空器官の漏洩部、特に吻合を封止する方法であって、
（ａ）本発明に係る吸引ステントを、その長手方向側部が前記漏洩部にある状態で、特に長手方向側部の中間の領域にある状態で設けられているように、中空器官、好ましくは胃腸管、特に腸の中に導入するステップと、
（ｂ）吸引ステントの管状中空体を径方向に覆う多孔性成形可能材料の直径を調整することによって中空器官と吸引ステントの間で接触を行い、管状中空体を少なくともその中央部分で一定の直径で保持するステップと、
（ｃ）中空器官が多孔性成形可能材料に対して吸引される又は押し付けられるように、ドレナージ手段によって多孔性成形可能材料に対して正常以下の圧力を与えるステップと
を含む方法によって達成される。

【0044】

好ましい実施形態によれば、内視鏡又はカテーテルは中空器官の中に導入され、カテーテルはチューブ内に配置されている。言い換えると、チューブは、中空器官の中に導入され、このチューブはカテーテルを含む。第２のステップでは、カテーテルは取り除かれ、ステントは圧縮され、チューブの中に導入され、特にプッシャによってチューブに沿って押される。プッシャに関しては、ステントの所望の位置を示すマークが存在し得、このマークは、テントがチューブ内に配置されなければならない距離又は深さを示すことができる。詳細には、マークは、チューブの遠位端を示す。第３のステップでは、チューブは取り除かれ、プッシャは器官内のその位置のままである。このステップでは、ステップはステップ（ｂ）を含み、このステントは、器官内で解放される。代替として、ステントは、ステントの管状中空体のまわりで包まれる細糸又はフィラメントによって圧縮されている多孔性成形可能材料を備えることができる。そのような圧縮状態では、ステントは、内視鏡又はカテーテルを介して器官の中に導入することができる。続くステップでは、細糸はそれを後ろに引っ張ることによって取り除くことができ、多孔性成形可能材料は、解放させることができ、径方向に拡張することができる。

【0045】

以下の図において、本発明を例によって説明する。

【図面の簡単な説明】

【0046】

【図1】図１は、従来技術による吸引ステントの概略断面図である。

【図2】図２は、吻合不足を有する腸内の位置における本発明の一実施形態による吸引ステントの概略断面図である。

【図3】図３は、図２による吸引ステントの概略断面図である。

【図4】図４は、図３による吸引ステントの概略横断面図である。

【図5a】図５ａは、吻合不足を有する腸内の位置における本発明の更なる実施形態による吸引ステントの概略断面図である。

【図5b】図５ｂは、正常以下の圧力が腸又はステントにかけられている図５ａによる吸引ステントの概略図である。

【図6】図６は、本発明の更なる実施形態による吸引ステントの概略断面図である。

【図7】図７は、本発明の更なる実施形態による吸引ステントの概略断面図である。

【図8】図８は、本発明の更なる実施形態による吸引ステントの概略断面図である。

【図9】図９は、本発明の更なる実施形態による吸引ステントの概略断面図である。

【図10】図１０は、本発明の一実施形態による真空システム、及びルドンボトル、及び吸引ステントの概略側面図又は概略断面図である。

【図11】図１１は、本発明の一実施形態による吸引ステントと併せて吸引チューブの導入及び再配置を可能にするシステムの概略側面図である。

【図12a】図１２ａは、吻合不足を有する腸内の位置における本発明の更なる実施形態による吸引ステントの概略断面図である。

【図12b】図１２ｂは、正常以下の圧力が腸又はステントにかけられている図１１ａによる吸引ステントの概略図である。

【図13】図１３は、吻合不足を有する腸内の位置における本発明の更なる実施形態による吸引ステントの概略断面図である。

【図14】図１４は、吻合不足を有する腸内の位置における本発明の更なる実施形態による吸引ステントの概略断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0047】

図１に示されるように、吸引ステント１０’は、吻合不足Ａを有する中空器官Ｏ内に設けられており、吸引ステント１０’は、径方向に拡張可能な管状中空体１’と、多孔性成形可能材料２’と、管状中空体１’と多孔性成形可能材料２’との間に設けられた気密及び水密のフィルム３’とを備えている。管状中空体１’は、例えば、ステンレス鋼メッシュの形態で設けられている。気密及び水密のフィルム３’を貫くドレナージ手段４’は、多孔性成形可能材料２’内に設けられ、例えば、正常以下の圧力ＳＰを及ぼすためにポンプに結合することができる。

【0048】

図２に示されるように、吸引ステント１０は、吻合不足Ａを有する中空器官Ｏ内に設けられており、吸引ステント１０は、圧縮できない気密及び水密の管状中空体１と、管状中空体１の外面に設けられた多孔性成形可能材料２とを備えている。通路箇所１．１で管状中空体１を貫通するドレナージ手段２０は、多孔性成形可能材料２内に設けられ、それらは、例えば、正常以下の圧力ＳＰを及ぼすためにポンプに結合することができる。

【0049】

図３では、図２による吸引ステント１０は、中空器官なしで又は中空器官から分離されて示されている。管状中空体１は、中央部分１ａと、２つの端部部分１ｂとを備え、中央部分１ａは、径方向に圧縮できず／拡張可能でなく、端部部分１ｂは径方向に拡張可能又は硬質である。両端部部分１ｂは漏斗状幾何学的形状である。本実施形態では、管状中空体１の最大外径は、多孔性成形可能材料２の最大外形以上である。管状中空体１の両端部部分１ｂにおける漏斗状幾何学的形状は、多孔性成形可能材料２の正面又は正面側２ａが気密性及び／又は水密性のために封止される必要がないことを確実にすることができるとともに、管状中空体１自体は、長手方向に関しても気密性及び／又は水密性を確実にすることができる。それによって、腸の分泌物が多孔性成形可能材料を塞ぐ危険性を低減することができる。

【0050】

任意に、多孔性成形可能材料２は、多孔性成形可能材料２を囲む点状部分によって示唆されるように、管状中空体１と同じ直径を備えることができる。

【0051】

図４に示されるように、多孔性成形可能材料２は、管状中空体１のまわりに環状に配置される。

【0052】

図５ａ及び図５ｂに示されるように、吸引ステント１１０は、吻合不足Ａを有する中空器官Ｏ（例えば、腸）内に設けられており、吸引ステント１１０は、圧縮できない気密及び水密の管状中空体１０１を備えているとともに、管状中空体１０１の外面上に設けられた多孔性成形可能材料１０２を備えている。管状中空体１０１は中央部分１０１ａを備え、中央部分１０１ａは多孔性成形可能材料１０２と同じ長さの管状中空体１０１に沿って延びる。管状中空体１０１を貫通するドレナージ手段１２０は多孔性成形可能材料１０２内に設けられ、それらは、例えば、正常以下の圧力ＳＰを及ぼすためにポンプに結合することができる。図５ａでは、正常以下の圧力ＳＰは、まだ加えられていない。吸引ステント１１０は、吻合不足Ａに対してほぼ中央に少なくとも配置されており、多孔性成形可能材料１０２は、中空器官Ｏの内壁に寄り添っている。図５ｂでは、正常以下の圧力ＳＰが加えられており、中空器官Ｏの（内）壁は、多孔性成形可能材料１０２の外側の輪郭に従っている。図５ａに関しては、器官Ｏが多孔性成形可能材料１０２に圧力を及ぼすため、多孔性成形可能材料１０２の直径は、わずかに減じられている。管状中空体１０１の直径は、いかなる正常以下の圧力とも無関係に同じままである。

【0053】

図６では、吸引ステント２１０は、圧縮できない気密及び水密の管状中空体２０１を備えるとともに、管状中空体２０１の外面上に設けられた多孔性成形可能材料２０２を備えている。管状中空体２０１は、一定の内側管腔直径ｄ１を有する中央部分２０１ａを備えており、直径ｄ１は、特に管状中空体２０１の圧縮できない材料の特性によって一定であり又は予め定められており、中央部分２０１ａは、管状中空体２０１の全長に沿って延びる。吸引ステント２１０又は多孔性成形可能材料２０２は、可変又は適合できる外径ｄ２を有する。多孔性成形可能材料２０２の（可変的な）厚みは、参照符号ｄ３によって示される。特に管状中空体２０１の吸引ステント２１０の全長は、参照符号Ｌによって示される。本実施形態では、多孔性成形可能材料２０２は、ステント２１０の全長Ｌに沿って設けられている。ドレナージ手段は図示されていない。

【0054】

図７では、吸引ステント３１０は、圧縮できない気密及び水密の管状中空体３０１とともに、管状中空体３０１の外面に設けられた多孔性成形可能材料３０２を備え、管状中空体３０１は、中央部分３０１ａと、漏斗状幾何学的形状を有する一端部部分３０１ｂとを有する。端部部分３０１ｂでは、多孔性成形可能材料３０２は、中央部分３０１ａの部分における外径に少なくともおおよそ対応する外径を有する。それによって、径方向内側に向けられた圧力は、多孔性成形可能材料３０２によって抑えることができ、中空器官の内壁が管状中空体３０１と接触しないようになっていることを確実にすることができる。漏斗状幾何学的形状は、管状中空体３０１を通じての媒体又は流体の流れを助けることができる。更なる端部部分は、円筒形幾何学的形状を備える。ドレナージ手段は図示されていない。

【0055】

図８では、圧縮できない気密及び水密の管状中空体４０１と、管状中空体４０１の外面に設けられた多孔性成形可能材料４０２とを備えた吸引ステント４１０が示されており、管状中空体４０１は、中央部分４０１ａと、漏斗状幾何学的形状を有する２つの端部部分４０１ｂとを有する。端部部分４０１ｂにおいて、多孔性成形可能材料４０２は、中央部分４０１ａの部分における外径に少なくともおおよそ対応する外径を有する。更に、ステント４１０は、多孔性成形可能材料４０２の外面に配置されている箔４０３を備える。箔４０３は、多孔性成形可能材料４０２の材料に関係なく、多孔性成形可能材料４０２と器官との間の作用、例えば、アレルギー反応の何らかの危険を除外可能にすることを確実にできる。

【0056】

図９では、圧縮できない気密及び水密の管状中空体５０１と、管状中空体５０１の外面に設けられた多孔性成形可能材料５０２とを備えた吸引ステント５１０が示されており、管状中空体５０１は、中央部分５０１ａと、径方向外向きに延びる２つのフランジ状の端部部分５０１ｂとを有する。端部部分５０１ｂにおいて、多孔性成形可能材料５０２は、端部部分５０１ｂの最大外径に対応する外径を有する。それによって、端部部分５０１ｂは、長手方向に対して多孔性成形可能材料５０２を、すなわち多孔性成形可能材料５０２の正面又は正面側を、封止することができる。端部部分５０１ｂは、気密性及び／又は水密性を確実にすることができる。

【0057】

図２、図５ａ、及び図６から図９に示された実施形態の特徴は、互いに組み合わせることができる。それらは相互交換可能である。

【0058】

図１０は、吸引ステントと真空ポンプの間のユニバーサルインターフェースを与える真空システムを示す。吸引ステント１０のドレナージ手段２０は、ルドンボトル３０に結合されている。ルドンボトル３０では、流体３１が収集され、この流体はボトル３０の底に貯えられる。流体３０は、患者から吸引されたものである。ルドンボトル３０では、ゴム栓３３によって閉鎖することができる開口３２が設けられている。開口３２では、ルドンボトル３０は、特に真空チューブ４１を介して真空システム４０と結合することができる。ルドンボトル３０は、真空システム４０がルドンボトル３０に結合されていない場合、ゴム栓３３によって閉鎖することができる。真空システム４０をルドンボトル３０に結合するために、真空システム４０又は真空チューブ４１の対応するアダプタ４２は、開口３２に貼り付けることができ、特に開口３２に接着することができる。それによって、ルドンボトル３０内で引き起こされる正常以下の圧力が、ドレナージ手段２０及び吸引ステント１０に及ぼされる。アダプタ４２は、真空創傷システムのコネクタの形態で提供され得る。アダプタ４２は、創傷システムの箔の穴あき部分に接着することができる。それによって、真空システムを創傷システムの箔に接続するために通常与えられる接着接続を特に介して、簡単で信頼できるやり方で（任意の一般に使用されている真空システムとともに）利用できる任意の真空システムとともに貼り付けることができるユニバーサルアダプタが提供される。

【0059】

図１１は、患者の鼻の中に配置されている吸引チューブ２０の導入及び再配置を可能にするシステムであって、吸引チューブ２０と、サプリメンタルチューブ６０と、ガイドワイヤ５０とを備えるシステムを示す。そのようなシステムは、例えば、上側胃腸管内、特に食道内に配置される吸引ステントとともに使用することができる。サプリメンタルチューブ６０は、比較的短い長さ、特に約２５ｃｍから３５ｃｍ、特に３０ｃｍの長さを有することができるとともに、好ましくは吸引チューブ２０の直径に対応する直径を有することができる。詳細には、サプリメンタルチューブ６０の内径は、吸引チューブ２０の内径に対応する。サプリメンタルチューブ６０は、ガイドワイヤ５０を介して吸引チューブ２０と結合することができ、ガイドワイヤは、特に約３５ｃｍから４５ｃｍ、好ましくは４０ｃｍの長さを有する。

【0060】

第１のステップでは、吸引ステント１０は、腔内の位置に配置され、そこで吸引ステント１０は、吸引チューブ２０又はドレナージ手段に結合される。それによって、吸引チューブ２０は、口腔２１を介して通される。続いて、サプリメンタルチューブ６０は、鼻を介して導入されるとともに、口腔２１を介して通されている。口腔を介してサプリメンタルチューブ６０は、全く容易に通すことができる。次いで、ガイドワイヤ５０は、口腔２１の外に突出しているチューブ２０、６０の端部で両チューブ２０、６０の中に導入される。詳細には、ガイドワイヤ５０は、配置の信頼性及び安定性を確実にするために、少なくとも１５ｃｍ、好ましくは少なくとも２０ｃａｍの長さに沿って各チューブ２０、６０の中に導入される。一実施形態によれば、ガイドワイヤは、その全長に沿ってサプリメンタルチューブ６０の中に導入され、又は、サプリメンタルチューブ６０から外に突出もする。サプリメンタルチューブ６０から外に突出するように配置されたガイドワイヤ５０は、サプリメンタルチューブ６０に対してのガイドワイヤ５０の位置が容易に制御できることを確実にすることができる。それによって、両チューブ２０、６０は、ガイドワイヤ５０を介して接続されている。更なるステップでは、両チューブ２０、６０は、両チューブ２０、６０が互いに接触するまでともに押すことができる。詳細には、サプリメンタルチューブ６０は、それが吸引チューブ２０の正面側に又はその正面側で自由端に接触するまで、ガイドワイヤ５０に沿って変位する。詳細には、サプリメンタルチューブ６０が吸引チューブ２０と接触していると、真空ポンプは、サプリメンタルチューブ６０に結合することができる。更なるステップでは、吸引チューブ２０は、特に圧力の力又はサプリメンタルチューブ６０への突き刺しを及ぼすことによって、ガイドワイヤ６０に沿って、鼻腔６１を介して身体から外へ通すことができる。それによって、サプリメンタルチューブ６０は、吸引チューブ２０と接触している。特に両チューブ２０、６０間の接触を維持するために、正常以下の圧力が両チューブにかけられてもよい。そのようにして、口腔２１を介して導入された吸引チューブ２０は、容易に且つ少ない労力で鼻を介して外に通ることを可能にする。吸引チューブ２０は、鼻を介して外に通ると、ガイドワイヤ５０を取り除くことができる。

【0061】

図１２ａは、吻合不足Ａを有する中空器官Ｏ（例えば、腸）内に設けられた吸引ステント６１０を示し、この吸引ステント６１０は、圧縮できない気密及び水密の管状中空体６０１と、管状中空体６０１の外面に設けられた多孔性成形可能材料６０２とを備えている。第１のバルーン６０３及び第２のバルーン６０４は、多孔性成形可能材料６０２に隣接した管状中空体６０１の外面に配置されている。バルーン６０３、６０４は、断面図で示されているが、管状中空体６０１は示されていない。バルーン６０３、６０４は、ステント６１０のバルーン型構成要素を構成しているとともに、例えば接着剤によって外面に固定されている。任意に、多孔性成形可能材料６０２は、例えば、接着剤によって、各バルーン６０３、６０４の内面又は内側側面に（やはり）固定することができる。バルーン６０３、６０４は、管状中空体６０１のそれぞれの端部に配置されている。

【0062】

バルーン６０３、６０４は、図１２ａに概略的に示されている導管６０５の一種によって特に膨張可能である。導管６０５は、２つの分離したブランチ又は部分を有することができ、それぞれは、バルーン６０３、６０４のうちの１つに接続される。そのような構成の場合、各バルーン６０３、６０４は、個々に膨張させることができる。好ましくは、導管６０５は、「ルアーロック」チューブシステムに接続され、又は導管６０５は、そのような「ルアーロック」チューブシステムの一部を構成している。「ルアーロック」チューブシステムは、特に予め定められた体積の空気を用いてバルーンを手動で膨張させるアクセス点を有する。例えば、アクセス点は、「ルアーロック」システムと結合することができる注入装置のためのアダプタの形態で設けることができる。注入装置又はショットは、定められた体積、例えば１０ｍＬ〜２０ｍＬを備えることができる。そのようなシステムに関しては、バルーンは、バルーン内又は腸内で過度の圧力の危険が何らなく手動で膨張することができる。代替として、導管６０５は、バルーン内の圧力を調整するために構成されている制御ユニット（図示せず）に接続することができる。

【0063】

バルーン型構成要素を膨張させることによって、多孔性成形可能材料６０２は、任意の腸の流体又は粒子を封止することができる。また、ステント６１０は、より確実に正確な位置で腸内に配置され、いかなる転位の危険をも低減することができる。また、バルーン型構成要素６０３、６０４は、正常以下の圧力が腸又は多孔性成形可能材料６０２により効果的に適用されることを確実にすることができる。バルーン６０３、６０４は、シリコーン材料又は生体適合性の代替のプラスチック若しくは合成物質で作製することができる。

【0064】

図１２ａに示されるように、バルーン６０３、６０４はまだ膨張しておらず、又はそれらは一部だけが膨張している。バルーン６０３、６０４の外径は、多孔性成形可能材料６０２とほぼ同じか又はその外径よりわずかに小さく、これは拡張状態で示されている。

【0065】

図１２ｂでは、バルーン６０３、６０４は膨張しており、中空器官Ｏの（内）壁と接触している。バルーン６０３、６０４の外径は、多孔性成形可能材料６０２の外径よりも大きい。図１２ａに関しては、多孔性成形可能材料６０２の直径は、わずかに減少している。

【0066】

好ましくは、バルーン６０３、６０４は、ドレナージ手段（図示せず）によって正常以下の圧力を多孔性成形可能材料６０２にかける前に膨張することができる。したがって、腸とステント６１０の間の接触を確立することができ、吻合Ａに対してのステント６１０の軸方向位置を定めることができる。第２のステップでは、正常以下の圧力を適用することができる。腸の内壁は、多孔性成形可能材料６０２の外面に対して吸引され得る。したがって、任意の腸の流体又は粒子が多孔性成形可能材料６０２と接触していることが有効に防がれ得る。

【0067】

図１２ａに示された実施形態は、図２、図５ａ、図６から図９、図１３、又は図１４に示された更なる実施形態のいずれかの特徴と組み合わせることができる。

【0068】

図１３は、吻合不足Ａを有する中空器官Ｏ（例えば、腸）内に設けられた吸引ステント７１０を示し、この吸引ステント７１０は、圧縮できない気密及び水密の管状中空体７０１と、管状中空体７０１の外面に設けられた多孔性成形可能材料７０２とを備えている。遠位（前面）端又は管状中空体７０１の端部部分で、一種の多孔性組織、ウェブ、メッシュ、又はメッシュワーク７０５が設けられている。メッシュ７０５は、例えば魚網のような構造を備えることができる。メッシュ７０５は、例えば、ポリプロピレンで作製することができ、又は生体適合性である代替のプラスチック若しくは合成物質で作製することができる。メッシュ７０５は、例えば接着剤によって、管状中空体７０１で、特に管状中空体７０１の外面で固定されている。メッシュ７０５は、吻合Ａに対してステント７１０を正確に配置するために、特に腸の画像の取得中に内視鏡７０によってステント７１０が配置できることを確実にすることができる。内視鏡７０は、軸方向、遠位方向にメッシュ７０５に圧力又は力を及ぼすことによって、ステント７１０を遠位方向に前方へ押すことができる。メッシュ７０５のメッシュ開口は、内視鏡７０の遠位先端の直径よりも小さい。それによって、メッシュ７０５は、ステント７１０の遠位端部分が、内視鏡７０の遠位端と同じ又は少なくともほぼ同じ軸方向位置に配置されることを確実にすることができる。吻合Ａが（内視鏡７０によって）目に見えると、内視鏡７０は、吻合Ａに対してステント７１０を中央に配置するために、ステント７１０の約半分の長さに対応する長さにわたって遠位方向に更に押されてもよい。

【0069】

腸内にステントを挿入及び配置した後、メッシュ７０５は、ステント７１０の管状中空体７０１内を通ることができる内視鏡のハサミによって切断されてもよい。内視鏡のハサミは、任意の作動しているチャンネル又は内視鏡７０の内腔を介して通すことができる。ステント７１０を配置するこの方法は、ステント７１０がステントの挿入を助けるための任意のシステム又はシェル又は覆い又はエンクロージャ内に設けられている場合に実行することもできる。

【0070】

図１３に示された実施形態は、図２、図５ａ、図６から図９、図１２ａ、又は図１４に示された更なる実施形態のいずれかの特徴と組み合わせることができる。

【0071】

図１４は、吻合不足Ａを有する中空器官Ｏ（例えば、腸）内に設けられた吸引ステント８１０を示し、この吸引ステント８１０は、圧縮できない気密及び水密の管状中空体８０１と、管状中空体８０１の外面に設けられた多孔性成形可能材料８０２とを備えている。管状中空体８０１の遠位（前面）端又は端部部分で、一種の多孔性組織、ウェブ、メッシュ、又はメッシュワーク８０５が設けられている。更に、ステント８１０は、管状中空体８０１の外側面に固定されている膨張式バルーン８０３を備える。ステント８１０、メッシュ８０５、及びバルーン８０３は、図１２ａ、図１２ｂ、及び図１３に関する文脈で言及したのと同じ特徴を有することができる。

【0072】

図１４に示された実施形態は、図２、図５ａ、図６から図９、図１２ａ、又は図１３に示された更なる実施形態のいずれかの特徴と組み合わせることができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12a】

【図12b】

【図13】

【図14】