特許 6396323 記憶情報及び又は無線通信機能を有する血管内装置、それに関連する装置、システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6396323

(24)【登録日】2018年9月7日

(45)【発行日】2018年9月26日

(54)【発明の名称】記憶情報及び又は無線通信機能を有する血管内装置、それに関連する装置、システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20180913BHJP

   A61B 5/0215 20060101ALI20180913BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/09 510

   A61B5/0215 B

【請求項の数】13

【全頁数】28

(21)【出願番号】特願2015-550493(P2015-550493)

(86)(22)【出願日】2013年12月19日

(65)【公表番号】特表2016-508051(P2016-508051A)

(43)【公表日】2016年3月17日

(86)【国際出願番号】US2013076357

(87)【国際公開番号】WO2014105596

(87)【国際公開日】20140703

【審査請求日】2016年12月14日

(31)【優先権主張番号】61/747,140

(32)【優先日】2012年12月28日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】515122402

【氏名又は名称】ボルケーノ コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】110001690

【氏名又は名称】特許業務法人Ｍ＆Ｓパートナーズ

(72)【発明者】

【氏名】ブレット・シー・ミレット

【審査官】 落合 弘之

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００８２６７８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２０１９０６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５３７８８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１５−５２２３４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１４−５０７６６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５４０１１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平１０−５０５２６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０３０５４７６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００６−２３１０５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−１０５４５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第６２６４６１１（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

感圧用のガイドワイヤであって、
近位部分及び遠位部分を有し、外径が０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）又はそれ未満である細長可撓性要素と、
前記細長可撓性要素の遠位部分に配置された圧力センサと、
前記細長可撓性要素内に配置され、前記圧力センサと電気的に通信し且つ前記圧力センサに関する情報を記憶するセンサ制御モジュールと、
近位セクション及び遠位セクションを有し、前記遠位セクションが前記センサ制御モジュールに結合され、前記近位セクションが少なくとも１つのコネクタに結合された導体と、を含み、
前記圧力センサに関する情報は、較正情報を含む、
ガイドワイヤ。

【請求項2】

前記センサ制御モジュールが、電気的に消去可能なプログラム可能のリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を含む請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

少なくとも１つの導体が３〜５個の導体から構成される請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項4】

少なくとも１つのコネクタが３〜５個のコネクタから構成される請求項３に記載のガイドワイヤ。

【請求項5】

３〜５個のコネクタの各々が導電性バンドを含む請求項４に記載のガイドワイヤ。

【請求項6】

感圧用のガイドワイヤを含む血管内感圧システムであって、
前記ガイドワイヤが、
近位部分及び遠位部分を有し、外径が０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）又はそれ未満である細長可撓性要素と、
前記細長可撓性要素の遠位部分に配置された圧力センサと、
前記細長可撓性要素内に配置され、前記圧力センサと電気的に通信し且つ前記圧力センサに関する情報を記憶するセンサ制御モジュールと、
近位セクション及び遠位セクションを有し、前記遠位セクションが前記センサ制御モジュールに結合され、前記近位セクションが少なくとも１つのコネクタに結合された導体と、を含み、
前記血管内感圧システムは、
前記圧力センサの較正情報を含む前記圧力センサに関する情報を受け取る手段を有する処理システムと、
前記圧力センサからの出力が前記較正情報に基づいて較正され且つ前記処理システムに通信されるよう前記圧力センサを前記処理システムに前記コネクタを介して通信可能に結合するインターフェースと、
を含む、
血管内感圧システム。

【請求項7】

前記センサ制御モジュールが、前記センサ制御モジュールのメモリに記憶された温度係数、ゼロオフセット係数、スケールファクタ係数、感度係数の少なくとも１つを使用してセンサ出力を標準化する、請求項６に記載の血管内感圧システム。

【請求項8】

前記インターフェースが通信ケーブルを含む、請求項６に記載の血管内感圧システム。

【請求項9】

前記通信ケーブルが、感圧用のガイドワイヤの少なくとも１つのコネクタとインターフェースする第１コネクタ部分と、前記処理システムのコンポーネントとインターフェースする第２コネクタ部分とを含む、請求項８に記載の血管内感圧システム。

【請求項10】

前記処理システムのコンポーネントが患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）である、請求項９に記載の血管内感圧システム。

【請求項11】

感圧用のガイドワイヤと処理システムとを含む血管内感圧システムの作動方法であって、
前記感圧用のガイドワイヤは、細長可撓性要素と、前記細長可撓性要素の遠位部分に配置された圧力センサと、メモリを含むセンサ制御モジュールとを有し、
前記感圧用のガイドワイヤは、外径が０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）又はそれ未満である、血管内感圧システムの作動方法において、
前記圧力センサにより検出され出力されるデータを、前記センサ制御モジュールが取得するステップと、
前記センサ制御モジュールのメモリに記憶された前記圧力センサに関する情報と前記データとを前記処理システムが受け取るステップと、
受け取った前記情報に基づき、前記データを前記処理システムが正確化するステップと、
を含み、
前記圧力センサに関する情報は、較正情報を含む、
方法。

【請求項12】

前記センサ制御モジュールが、電気的に消去可能なプログラム可能のリードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を含む請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

前記較正情報が、温度係数、ゼロオフセット係数、スケールファクタ係数、感度係数の少なくとも１つを含む請求項１１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は血管内装置、システム及び方法に関する。ある実施態様では血管内装置はガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤは、１つ又は１つ以上の検出コンポーネントと、前記ガイドワイヤに関する情報を記憶するメモリとを含む。ある実施態様では血管内装置は無線通信機能性を有するガイドワイヤである。

【背景技術】

【0002】

心臓疾患は極めて重篤なものであり、救命上緊急手術を要することもしばしばある。心臓疾患の主たる原因は血管内にプラークが蓄積して結局血管を閉塞させることである。閉塞した血管を開放させるために利用できる一般的治療オプションには、バルーン血管形成術、回転式粥腫切除術、血管内ステントが含まれる。外科医は伝統的に、治療案内用の血管腔のシルエットの外側形状を平面画像で示すＸ線蛍光透視に依存している。残念なことにＸ線蛍光透視の画像では閉塞の原因となっている狭窄の正確な長さや方向が非常に不明瞭なため、狭窄の正確な位置を分かりにくくしている。加えて、同一部位に再狭窄が生じ得ることが知られてはいるが、手術後に血管内部の状態をＸ線を使用してチェックするのは困難である。

【0003】

病変（ｌｅｉｓｏｎｓ）の原因となる虚血を含む血管狭窄の深刻さを評価するための、現在容認されている技法は冠血流予備量比（ＦＦＲ）である。ＦＦＲでは近位圧測定値（狭窄の近位側における）に対する遠位圧測定（狭窄の遠位側における）の比を計算する。ＦＦＲは、閉塞によって血管内の血流が治療を要する程度制限されているかの判断を可能とする狭窄重症度の指標を提供する。健康な血管の通常ＦＦＲ値は１．００であるが、約０．８０未満である場合は一般に深刻であり治療を要する。

【0004】

血管内カテーテルやガイドワイヤは血管内圧測定、血管内腔の可視化、及び又は、そうでなければ血管に関連するデータ入手に利用されることがある。今般、圧力センサ、撮像素子、及び又はその他の電子的、光学的、又は電子−光学的コンポーネントを格納するガイドワイヤの難点は、そのようなコンポーネントを格納しない標準的ガイドワイヤと比較して性能特性が劣ることである。例えば、電子的コンポーネントを格納する従来のガイドワイヤの取り扱い性能は、幾つかの例では、ガイドワイヤからデータを入手するために装置の近位端を通信ラインに物理的に連結する必要があること、単数あるいは複数の電子的コンポーネントの導体又は通信ライン用の必要空間を考慮した後のコアワイヤ用に入手可能な空間が限定されること、単数あるいは複数の電子的コンポーネントを格納する剛性ハウジングのスチフネス及びサイズ、及び又は、ガイドワイヤ内で入手可能な限定空間内での電子的コンポーネントの機能提供に関わるその他の制限により悪化する。

【0005】

従って、電子的、光学的、あるいは電子−光学的な検出コンポーネントの１つ又は１つ以上を、ガイドワイヤ及び又は、ガイドワイヤとその他装置との間の無線通信を容易化する１つ又は１つ以上のコンポーネントに関する情報を記憶するメモリと共に含む改良された血管内装置、システム、及び方法に対する需要が尚、有る。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国仮出願第６１／６６５，６９７号明細書

【特許文献2】米国特許第７，９６７，７６２号明細書

【特許文献3】国特許出願公開第２００９／００８８６５０号明細書

【特許文献4】米国特許出願第１３／４１５，５１４号明細書

【特許文献5】米国特許第６，１６７，７６３号明細書

【特許文献6】米国特許第６，４６１，３０１号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

電子的、光学的、あるいは電子−光学的な検出コンポーネントの１つ又は１つ以上を、ガイドワイヤ及び又は、ガイドワイヤとその他装置との間の無線通信を容易化する１つ又は１つ以上のコンポーネントに関する情報を記憶するメモリと共に含む改良された血管内装置、システム、及び方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の実施態様は血管内装置、システム及び方法を志向するものである。
本発明の１様相によれば、ガイドワイヤであって、近位部分及び遠位部分を有し、外径が０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）あるいはそれ未満である可撓性細長要素と、前記細長要素の遠位部分に連結した感圧コンポーネントと、前記細長要素に連結され前記感圧コンポーネントと電気的に通信し且つ前記感圧コンポーネントに関する情報を記憶するセンサ制御モジュールと、近位セクション及び遠位セクションを有する少なくとも１つの導体にして、前記遠位セクションが前記センサ制御モジュールに連結され且つ前記近位セクションが少なくとも１つのコネクタに連結された導体と、を含むガイドワイヤが提供される。ある実施態様では前記センサ制御モジュールは、電気的に消去可能なプログラム可能リードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を含む。ある実施態様では感圧コンポーネントに関する情報には較正情報が含まれる。ある実施態様では３〜５個の導体が使用され且つ、導電性バンドを各々含む３〜５個のコネクタに連結される。

【0009】

本発明の他の様相によれば、血管内感圧システムであって、上述したそれらと類似の特徴を有する感圧用のガイドワイヤと、センサ位置で生じる情報を受ける構成を有する処理システムと、センサ出力が前記処理システム用にコンディショニングされ且つ通信されるよう前記センサを前記処理システムに通信上結合する構成を有するインターフェースとを含む血管内感圧システムが提供される。ある実施態様では前記インターフェースは、前記感圧用のガイドワイヤの少なくとも一つのコネクタとインターフェースする第１コネクタ部分と、前記処理システムのコンポーネントとインターフェースする第２コネクタ部分とを含む通信ケーブルを含む。ある実施態様では前記処理システムのコンポーネントは患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）である。

【0010】

本発明の他の様相によれば、方法であって、外径０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）あるいはそれ未満の感圧用のガイドワイヤの感圧コンポーネントにして、感圧用のガイドワイヤの遠位部分に連結した感圧コンポーネントに関する情報を、感圧用のガイドワイヤに連結したセンサ制御モジュールから入手するステップと、前記感圧コンポーネントから受けたデータを、前記センサ制御モジュールのメモリに記憶した感圧コンポーネントに関する情報に基づいて標準化するステップとを含む方法が提供される。ある実施態様では、感圧コンポーネントに関する情報には、前記感圧コンポーネントに関する較正情報が含まれる。
本発明の追加的様相、特徴及び利益は以下の詳細な説明から明らかとなろう。

【発明の効果】

【0011】

電子的、光学的、あるいは電子−光学的な検出コンポーネントの１つ又は１つ以上を、ガイドワイヤ及び又は、ガイドワイヤとその他装置との間の無線通信を容易化する１つ又は１つ以上のコンポーネントに関する情報を記憶するメモリと共に含む、改良された血管内装置、システム、及び方法が提供される。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】図１は、本発明の１実施態様に従う血管内装置の側面図である。

【図2】図２は、本発明の１実施態様に従う血管内装置の略側方断面図である。

【図3】図３は、本発明の１実施態様に従う血管内システムの図式図である。

【図4】図４は、本発明の別態様における血管内システムの、図３と類似の略側方断面図である。

【図5】図５は、本発明の別態様における血管内システムの、図３及び図４と類似の略側方断面図である。

【図6】図６は、本発明の血管内装置のコンポーネント用の複数の異なる取り付けオプションの図式図である。

【図7】図７は、本発明の別態様における血管内システムの、図３〜図５と類似の図式図である。

【図8】図８は、本発明の他の実施態様に従う血管内装置の斜視図である。

【図9】図９は、図８の血管内装置の遠位部分のコンポーネントの平面図である。

【図10】図１０は、図８に示す血管内装置の遠位部分を本発明に従う複数の異なる血管内装置に連結した状態で示す図式図である。

【図11】図１１は、本発明の１実施態様に従う、止血システムと通信する、患者体内に位置決めした血管内装置の略図式図である。

【図12】図１２は、本発明の１実施態様に従う血管内治療の実施方法を例示するフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本発明の原理の理解を促進させるべく、図面に例示した実施態様を参照し且つ特定用語を用いて本発明を以下に説明するが、本発明は記載された範囲に限定されるものではない。

【0014】

ここで、“可撓性細長部材”あるいは“細長可撓性部材”とは、患者の血管内に挿入できる、少なくとも任意の、薄く、長く、可撓性の構造を含むものとする。例示した“可撓性細長部材”の実施態様は、可撓性細長部材の外径を画定する断面輪郭が円形である円筒状輪郭を有するが、他の実施態様では可撓性細長部材の全てのあるいは一部は別の幾何学的輪郭（例えば、楕円、矩形、四角形，長円等）、あるいは非幾何学的断面輪郭を有し得る。可撓性細長部材には例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルが含まれる。この点に関しカテーテルは、その他機器を受ける及び又は案内するための、その長さに沿って伸延する腔を含み得るあるいは含み得ない。カテーテルが腔を含む場合、前記腔は装置の断面輪郭に関して芯合わせ又はオフセットされ得る。

【0015】

大抵の実施態様では本発明の可撓性細長部材は１つ又は１つ以上の、電子的、光学的、又は電子−光学的コンポーネントを含む。例えば、これに限定しないが、可撓性細長部材は以下の形式のコンポーネント、即ち、圧力センサ、温度センサ、イメージング素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、リフレクタ、ミラー、プリズム、アブレーション要素、ＲＦ電極、導体の１つ又は１つ以上及び又はそれらの組み合わせを含み得る。一般にこれらのコンポーネントは、可撓性細長部材をその内部に配置する、解剖学上の血管あるいはその他部分に関するデータを入手する構成を有する。前記コンポーネントは、前記データを処理及び又は表示用の外部装置に通信する構成を有する場合もある。ある様相において本発明の実施態様は脈管の腔内を画像化する、医療及び非医療用途の何れも含むイメージング装置を含む。しかしながら、本発明のある実施態様は、人間の血管系での使用上特に適したものである。血管内腔、特には人間の血管内壁の画像化は、超音波法（しばしば血管内超音波（“ＩＶＵＳ”）及び心臓内エコー検査（“ＩＣＥ”）と称される）や光干渉断層法（“ＯＣＴ”）を含む数多くの異なる技法により達成され得る。その他に、赤外線、熱、あるいはその他の画像化モダリティが使用される。

【0016】

本発明の電子的、光学的、及び又は電子−光学的コンポーネントは可撓性細長部材の内部の遠位部分にしばしば配置される。ここで、可撓性細長部材の“遠位部分”とは、中間点から遠位先端部までの可撓性細長部材の任意部分を含むものとする。可撓性細長部材は固形であり得ることから、本発明のある実施態様は電子コンポーネントを受ける遠位部分位置にハウジング部分を含む。そのようなハウジング部分は可撓性細長部材の遠位部分に装着した管状構造であり得る。可撓性細長部材のあるものは管状であり且つ遠位部分内に、電子コンポーネントをその内部に位置決めし得る１つ又は１つ以上の腔を有する。

【0017】

電子的、光学的、及び又は電子−光学的コンポーネント、そして関連する通信ラインは、可撓性細長部材の直径を極めて小径化させ得る寸法形状を有する。例えば、ここに記載する如く電子的、光学的、及び又は電子−光学的コンポーネントの１つ又は１つ以上を格納するガイドワイヤあるいはカテーテル等の可撓性細長部材の外径は、約０．０００７インチ（０．０１７８ｍｍ）〜約０．１１８インチ（３．０ｍｍ）であり、ある特定実施態様では外径は約０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）〜約０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）である。従って、本発明の、電子的、光学的、及び又は単数あるいは複数の電子−光学的コンポーネントを組み込んだ可撓性細長部材は、人間の患者の体内の、心臓の一部又は直近周囲のそれらを除く、四肢の静脈及び動脈、腎動脈、脳内及びその周辺の血管を含む種々の孔内及びその他管内での使用に好適である。

【0018】

“連結した”及びその同義語は、接着あるいはそうでなければ、例えば他の要素への、その上への、その内部への直接的な締着等の直接結合を含むのみならず、１つ又は１つ以上の要素を前記結合した要素間に配置する間接的結合を含むものとする。
“固定した”及びその同義語は、ある要素を別の要素に直接固定する、例えば、接着あるいはそうでなければ、例えば他の要素への、その上への、その内部への直接的な締着等の直接固定法を含むのみならず、１つ又は１つ以上の要素を前記固定した要素間で相互に固定する間接的固定法を含むものとする。

【0019】

図１を参照するに、本発明の１実施態様に従う血管内装置１００の一部が示されている。血管内装置１００は、その遠位端１０５に隣り合う遠位部分１０４と、その近位端１０７に隣り合う近位部分１０６とを有する可撓性細長部材１０２を含む。可撓性細長部材１０２の遠位部分１０４内には、遠位端１０５に近接してコンポーネント１０８が位置決めされる。一般に、コンポーネント１０８は、１つ又は１つ以上の電子的、光学的、又は電子−光学的コンポーネントを表わす。コンポーネント１０８は圧力センサ、温度センサ、イメージング素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、リフレクタ、ミラー、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体、及び又は、それらの組み合わせである。コンポーネント又はコンポーネントの組み合わせの特定形式は、血管内装置の使用意図に基づいて選択され得る。ある実施態様ではコンポーネント１０８は遠位端１０５から１０ｃｍ未満、５又は３ｃｍ未満の距離に位置決めされる。ある実施態様ではコンポーネント１０８は可撓性細長部材１０２のハウジング内に位置決めされる。ある実施態様ではハウジングは可撓性細長部材１０２に固定した別個のコンポーネントである。他の実施態様ではハウジングは可撓性細長部材１０２の一部として一体形成される。

【0020】

血管内装置１００は、前記装置の近位部分１０６に隣り合うコネクタ１１０をも含む。コネクタ１１０は可撓性細長部材１０２の近位端１０７から距離１１２分離間される。一般に距離１１２は可撓性細長部材１０２の全長の０〜５０％である。可撓性細長部材１０２の全長は任意長さであり得るが、ある実施態様では約１３００ｍｍ〜約４０００ｍｍであり、ある特定実施態様では１４００ｍｍ、１９００ｍｍ、及び３０００ｍｍである。従って、ある実施態様ではコネクタ１１０は近位端１０７位置に位置決めされる。他の実施態様ではコネクタ１１０は近位端１０７から離間される。例えばある実施態様ではコネクタ１１０は近位端１０７から約０ｍｍ〜約１４００ｍｍ離間される。ある特定実施態様ではコネクタ１１０は近位端１０７から０ｍｍ、３００ｍｍ、及び１４００ｍｍ離間される。

【0021】

コネクタ１１０は、血管内装置１００と他の装置との間の通信を容易化する構成を有する。詳しくは、ある実施態様ではコネクタ１１０は、コンポーネント１０８が入手したデータの、コンピュータ装置あるいはプロセッサ等の別の装置への通信を容易化する構成を有する。従って、ある実施態様ではコネクタ１１０は電気的コネクタである。その場合、コネクタ１１０は、可撓性細長部材１０２の長さに沿って伸延された１つ又は１つ以上の導体における電気的結合を提供し、それら導体をコンポーネント１０８に電気的に連結する。他の実施態様ではコネクタ１１０は光学的コネクタである。この場合、コネクタ１１０は、可撓性細長部材１０２の長さに沿って伸延された１つ又は１つ以上の光通信路（例えば光ファイバケーブル）における光学的結合を提供し、それら光通信路をコンポーネント１０８に光学的に連結する。更に、ある実施態様ではコネクタ１１０は、コンポーネント１０８に連結した単数あるいは複数の導体及び単数あるいは複数の光通信路の両方における電気的及び光学的結合の両方を提供する。これに関し、コンポーネント１０８はある実施態様でも複数の要素を含むことを銘記されたい。ある実施態様ではコネクタ１１０は直接的又は間接的の何れかの物理的連結を提供する。他の実施態様ではコネクタ１１０は、血管内装置１００と他の装置との間の無線通信を容易化する構成を有する。一般に、最新の又は将来開発される単数あるいは複数の無線プロトコルの任意のものが利用され得る。更に他の実施態様ではコネクタ１１０は他の装置への物理的及び無線的接続を共に容易化する。

【0022】

上述したように、ある実施態様ではコネクタ１１０は血管内装置１００のコンポーネント１０８と外部装置との間の接続を提供する。従って、ある実施態様では、コネクタ１１０とコンポーネント１０８との間の通信を容易化する、１つ又は１つ以上の導体、１つ又は１つ以上の光通路、及び又は、それらの組み合わせがコネクタ１１０とコンポーネント１０８との間で可撓性細長部材１０２の長さ方向に伸延される。一般に、可撓性細長部材１０２の長さ方向に沿ってコネクタ１１０とコンポーネント１０８との間に任意数の導体、光通路、及び又は、それらの組み合わせを伸延させ得る。ある実施態様では、可撓性細長部材１０２の長さ方向に沿ってコネクタ１１０とコンポーネント１０８との間に１〜１０個の導体及び又は光通路が伸延される。明瞭化及び簡略化上、以下に記載する本発明の実施態様は３つの導体を含むものとする。しかしながら、他の実施態様では通信路の合計使用回数、及び又は、導体数、及び又は光通路数は異なる。詳しくは、可撓性細長部材１０２の長さに沿って伸延する通信路数及び導体数及び光通路数は、コンポーネント１０８の所望の機能性と、そのような機能性を提供するようにコンポーネント１０８を構成する相当要素によって決定される。

【0023】

図２を参照するに、本発明の１実施態様に従う血管内装置２００の側方断面が示される。血管内装置２００は、図３〜図１２に関して以下に説明する関連する構造上のコンポーネント及び方法を含む取り付け用構造をその内部に実装し得る形式の血管内装置の実施例として提供されるものである。しかしながら本実施例は本発明を限定するものでは無く、本発明の概念は、ここに参照することによりその全体を本明細書の一部とする米国特許第７，９６７，７６２号及び米国特許出願公開第２００９／００８８６５０号に記載されるそれらを含む広汎な種類の血管内装置に対して適合され得るものである。

【0024】

図２に示すように、血管内装置２００は近位部分２０２、中間部分２０４、及び遠位部分２０６を含む。一般に、近位部分２０２は患者の外側に位置決めされる構成を有し、他方、遠位部分２０６及び中間部分２０４の大部分は患者に挿入される構成を有する。ある実施態様では中間部分２０４及び又は遠位部分２０６は外径が約０．０００７インチ（０．０１７８ｍｍ）〜約０．１１８インチ（３．０ｍｍ）であり、ある特定実施態様では外径は約０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）〜約０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）である。図２に例示した実施態様では血管内装置２００の中間部分２０４及び遠位部分２０６の各外径は０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）である。

【0025】

図示の如く、血管内装置２００の遠位部分２０６は、要素２０８により形成される遠位端２０７を有する。例示実施例では遠位端２０７は丸味付けした輪郭を有する。ある実施態様では要素２０８は放射線不透過性を有し、かくして、患者内に位置決めした遠位端２０７はｘ線、蛍光透視法、及び又はその他の画像化モダリティにより識別可能である。ある特定実施態様では要素２０８は可撓性要素２１０及び又は平坦端コア部２１２にハンダ固定される。ある実施態様では可撓性要素２１０はコイルバネである。平坦端コア部２１２は遠位コア部２１４から遠方に伸延される。図示の如く、遠位コア部２１４は遠位端２０７方向へと遠方に伸延するに従い狭幅化するテーパ付け輪郭を有する。ある実施態様では遠位コア部２１４は、所望のテーパ付け輪郭を有するように削ぎ落としたステンレススチールから形成される。ある特定実施態様では遠位コア部２１４は高抗張力３０４Ｖステンレススチールから形成される。他の実施態様では遠位コア部２１４はニチノールコア周囲にステンレススチールシェイピングリボンを巻き付けて形成される。ある実施態様では遠位コア部２１４は機械的インターフェース、ハンダ、接着材、それらの組み合わせ、及び又はその他の好適な技法により、参照番号２１６で表示する如き取り付け用構造２１８に固定される。取り付け用構造２１８はコンポーネント２２０を受け且つしっかりと保持する構成を有する。コンポーネント２２０は１つ又は１つ以上の、電子的コンポーネント、光学的コンポーネント、及び又は、電子−光学的コンポーネントである。例えばコンポーネント２２０は、これに限定しないが、以下の形式、即ち、圧力センサ、温度センサ、画像化素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、リフレクタ、ミラー、プリズム、アブレーション素子、ＲＦ電極、導体、及び又は、それらの組み合わせ、の１つ又は１つ以上であり得る。

【0026】

血管内装置２００の遠位部分２０６内には取付構造２１８が固着される。以下に説明するように、図３〜図１２の実施例の構成では取付構造２１８は、コアワイヤ（即ち、取付構造の長さに沿って延伸する単一のコア）、可撓性要素あるいはその他の、取付構造の少なくとも一部を包囲するコンポーネント（例えば、コイル、ポリマー管等）、及び又は、取付構造に隣り合って位置決めした、血管内装置の単数あるいは複数のその他構造に固着され得る。例示実施態様では取付構造は可撓性要素２１０、及び又は、可撓性要素２２４内に少なくとも部分的に配置され、且つ、接着材又はハンダ２２２により然るべく固定される。ある実施態様では取付構造２１８は可撓性要素２１０及び又は可撓性要素２２４内に全体が配置される。ある実施態様では可撓性要素２１０及び又は可撓性要素２２４は可撓性のコイルである。ある特定実施態様では可撓性要素２２４はポリマーコーティングで覆ったリボンコイルである。例えば、ある実施態様では可撓性要素２２４は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）でコーティングしたステンレススチールリボンワイヤコイルである。他の実施態様では可撓性要素は、リボンワイヤコイルを内部に埋設したポリイミド管である。ある実施態様では取付構造２１８が接着材を使用して可撓性要素２１０及び又は可撓性要素２２４に固定される。従って、ある実施態様では接着材はウレタンアクリレート、シアノアクリレート、シリコーン、エポキシ、及び又はそれらの組み合わせである。

【0027】

取付構造２１８は、取付構造から血管内装置２００の中間部分２０４に向って近位方向に延びるコア２２６にも固定される。ある実施態様ではコア２２６及び遠位コア部２１４は一体形成され、かくして、連続するコアが取付構造を貫いて通過する。例示実施態様ではコア２２６の部分２２８は、取付構造２１８に向って遠位方向に伸延するに従いテーパ付けされる。しかしながら、他の実施態様ではコア２２６はその長さに沿った輪郭が実質的に一定である。ある実施態様では、コア２２６及びコア２１４の直径又は外側輪郭（非円形断面輪郭における）は同一である。遠位コア部２１４におけると同様に、コア２２６は取付構造２１８に固着される。ある実施態様ではコア２２６はハンダ、及び又は、接着材を使用して取付構造２１８に固定される。例示実施態様では、ハンダ／接着材２３０はコア２２６の部分２２８の少なくとも一部を包囲する。ある実施態様ではハンダ／接着材２３０は取付構造２１８を可撓性要素２１０及び又は可撓性要素２２４に固定するために使用される。他の実施態様ではハンダ／接着材２３０はハンダ／接着材２２０とは形式が異なる。ある特定実施態様では接着材又はハンダ２２２は、取付構造２１８を可撓性要素２１０に固定するために特に好適であり、他方、ハンダ／接着材２３０は取付構造を可撓性要素２２４に固定するために特に好適である。

【0028】

血管内装置２００の長さに沿って通信ケーブル２３２が近位部分２０２から遠位部分２０６へと伸延する。通信ケーブル２３２の遠位端は交叉部２３４位置でコンポーネント２２０に連結される。使用される通信ケーブルの形式は、コンポーネント２２０を構成する電子的、光学的、及び又は、電子−光学的コンポーネントの形式に依存する。通信ケーブル２３２は、導体、光ファイバ、及び又はそれらの組み合わせ、の１つ又は１つ以上を含み得る。通信ケーブル２３２内に含まれる通信ラインの形式に基づいて、交叉部２３４位置に適宜結合部を使用する。例えば、ある実施態様では電気的結合部が半田付けされ、ある実施態様では光学的結合部が光学的コネクタに貫通される。ある実施態様では通信ケーブル２３２は３芯構造、２芯構造、単一の導体(導電性コアまたはコアとは別体の導体であり得る）である。更には、血管内装置２００の近位部分２０２、中間部分２０４、及び又は遠位部分２０６の各々の全て及び又は一部は、ここに引用することによりその全てを本明細書の一部とする、２０１２年６月２８日付で提出された米国仮出願番号第６１／６６５，６９７号の図２〜５に示す如き断面輪郭を有し得る。

【0029】

更には、ある実施例では、近位部分２０２及び又は遠位部分２０６は、２０１２年６月２８日付で提出された米国仮出願番号第６１／６６５，６９７号に記載される如き螺旋リボン管が組み込まれる。ある実施態様では、そのような螺旋リボン管を使用することにより装置内部における管の利用可能空間が更に増大され得る。例えば、ある実施態様では、壁厚約０．００１インチ〜０．００２インチ（約０．０２５４〜０．０５０８ｍｍ）の螺旋リボン管を使用することで、円形断面導体輪郭を有する３芯式の、外径０．０１４インチ（約０．０３５ｃｍ）のガイドワイヤ内における、外径が少なくとも０．００９５インチ（約０．０２４１３ｃｍ）のコアワイヤの使用が容易化される。平坦な長円断面の導体輪郭と共に３芯を用いることで、コアワイヤのサイズを少なくとも０．０１０インチ（約０．２５４ｍｍ）へと更に増大させ得る。直径の大きいコアワイヤが使用可能となることで、標準的なステンレススチールコアワイヤより弾性係数の小さい材料（ある実施態様では例えば、ＮｉｔｉｎｏｌまたはＮｉＴｉＣｏ等の超弾性材料）を、ガイドワイヤの取り扱い性能又は構造上の一体性に悪影響を及ぼすこと無く使用可能となり、多くの実施態様、特には遠位部分２０６内に大直径のコア（例えば、コア直径０．００７５インチ（約０．０１９０ｃｍあるいはそれ以上）と共に超弾性材料を使用する場合の実施態様では、ガイドワイヤの取り扱い性能が改善される。

【0030】

血管内装置２００の遠位部分２０６は、随意的には少なくとも１つの画像化マーカー２３６をも含む。画像化マーカー２３６は、血管内装置２００の遠位部分２０６を患者内に位置決めした場合に、ｘ線、蛍光透視法、血管造影法、ＣＴスキャン、ＭＲＩ、あるいはその他の外部の画像化モダリティを用いて識別し得る構成を有する。例示実施態様では画像化マーカー２３６はコア２２６のテーパ付けされた遠位部分２２８の周囲に位置決めした放射線不透過性のコイルである。処置中に画像化マーカー２３６が可視化されることから医療関係者は患者の病変部又は関心部分のサイズを識別できる。そのため、画像化マーカー２３６は既知の長さ（例えば、０．５又は１．０ｃｍ）を有し得、及び又は、既知の距離（例えば３．０ｃｍ）分、要素２１８から離間され、かくして、解剖学上の構造と共に画像化マーカー２３６及び又は要素２１８が可視化されることでユーザーは解剖学上の構造の関心部分のサイズまたは長さを推定可能となる。ある実施態様では複数の画像化マーカー２３６が使用されることを理解されたい。ある実施態様では画像化マーカー２３６は既知の距離分離間され、かくして関心部分のサイズ又は長さの測定が一層容易化される。

【0031】

ある実施態様では、コア２２６の近位部分が、血管内装置の中間部分２０４を通して延びるコア２３８に固定される。コア２２６とコア２３８とは、遠位部分２０６の内部と中間部分２０４の内部とにおいて移行し得、及び又は、遠位部分２０６と中間部分２０４との間で移行し得る。例えば、例示実施態様では、コア２２６とコア２３８とは可撓性要素２２４と可撓性要素２４０との間の移行部付近で移行し得る。例示実施態様では可撓性要素２４０はハイポチューブである。ある特定実施態様では可撓性要素はステンレススチールハイポチューブである。更には例示実施態様では可撓性要素２４０の一部はコーティング２４２で覆われる。ある実施態様ではコーティング２４２は疎水性コーティングである。ある実施態様ではコーティング２４２はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）コーティングである。

【0032】

コア２２６の近位部分はコア２３８の遠位部分に固着される。コア２２６、２３８を相互に固定するための任意の好適な技法を使用できる。ある実施態様ではコア２２６、２３８の少なくとも一方がプランジ研削部あるいはその他の、各コアを相互連結するために使用する構造改変部を含む。ある実施態様ではコア２２６、２３８は相互に半田付けされる。ある実施態様ではコア２２６、２３８は接着材を使用して固定される。ある実施態様では構造的インターフェースの組み合わせ、半田付け、及び又は接着材を使用してコア２２６、２３８を相互に連結する。他の実施態様ではコア２２６はコア２３８に固着されない。例えば、ある実施態様ではコア２２６及びコア２４６はハイポチューブ２４０に固着され、コア２３８はコア２２６及び２４６間に位置決めされ、かくしてコア２３８はコア２２６及び２４６間の位置に維持される。ある実施態様ではコア２２６、２３８そして２４６は単一コアとして一体形成される。

【0033】

ある実施態様ではコア２３８はコア２２６とは異なる材料から形成される。例えば、ある実施態様ではコア２２６はニチノールから形成され、コア２３８はステンレススチールから形成される。他の実施態様ではコア２３８及びコア２２６は同一材料から形成される。ある実施態様ではコア２３８はコア２２６とは異なる輪郭、例えば、大きい又は小さい直径、及び又は、非円形の断面輪郭を有する。例えば、ある実施態様ではコア２３８はＤ字型の断面輪郭を有する。Ｄ字型の断面輪郭は、１つ又は１つ以上の、電子的、光学的、又は電子−光学的コンポーネントを含む血管内装置２００の場合は、任意の必要な通信ケーブルを這わせる自然空間を提供しつつ、全直径コアにおける以上に高い強度を提供する点で幾分有益性を有する。他の実施態様ではコア２３８及び２２６は同一材料から作製され、及び又は、コア２２６及び２３８が連続するモノリシックコアを形成するような同一の構造的輪郭を有する。

【0034】

ある実施態様ではコア２３８の近位部分は、血管内装置２００の近位部分２０２の少なくとも一部を貫いて延びるコア２４６に固定される。コア２３８とコア２４６とは、近位部分２０２内、中間部分２０４内、及び又は、近位部分２０２と中間部分２０４との間の移行部で移行し得る。例えば、例示実施態様ではコア２３８とコア２４６との間の移行部は複数の導電バンド２４８の遠位部に位置決めされる。ある実施態様では導電バンド２４８はハイポチューブの一部である。通信ケーブル２３２の近位部分は導電バンド２４８に連結される。ある実施態様では各導電バンドは通信ケーブル２３２の相当する通信ラインと関連する。例えば、通信ケーブル２３２が３芯構成である実施態様では、３つの導電バンド２４８の各々は３芯の導体の１つに、例えば各導電バンドを各導体に半田付けすることで接続される。通信ケーブル２３２が単数あるいは複数の光学通信ラインを含む場合、血管内装置２００の近位部分２０２は、１つ又は１つ以上の導電バンド２４８に加えて、又は代えて１つの光学的コネクタを含む。絶縁層又は絶縁スリーブ２５０が導電バンド２４８をコア２４６から分離する。ある実施態様では絶縁層２５０はポリイミドから形成される。

【0035】

上述したように、コア２３８の近位部分はコア２４６の遠位部分に固着される。コア２３８、２４６を相互に固定するための任意の好適な技法を使用できる。ある実施態様では少なくとも１つのコアが、コアを相互に連結するために使用する構造上の特徴を含む。例示実施態様ではコア２３８はコア２４６の遠位部分の周囲に伸延する延長部２５２を含む。ある実施態様ではコア２３８、２４６は相互に半田付けされる。ある実施態様では接着材を使用してコア２３８、２４６を相互固定する。ある実施態様では、構造的インターフェース、半田付け、及び又は接着材の組み合わせを使用してコア２３８、２４６を相互固定する。ある実施態様ではコア２２６をコア２３８に固着しない。例えば、上述したように、ある実施態様ではコア２２６及びコア２４６はハイポチューブ２４０に固着され、コア２３８はコア２２６及び２４６間に位置決めされ、かくしてコア２３８がコア２２６及び２４６間に維持される。ある実施態様ではコア２４６はコア２３８のそれとは異なる材料から形成される。例えば、ある実施態様ではコア２４６は、ＮｉｔｉｎｏｌまたはＮｉＴｉＣｏ(ニッケルチタニウムコバルト合金）から形成され、コア２３８はステンレススチールから形成される。導電バンド２４８内でステンレススチールと比較して可撓性の大きいニチノールコアをステンレススチールに代えて使用することで、キンキングの恐れが大幅に低下する。他の実施態様ではコア２３８及びコア２４６は同一材料から形成される。ある実施態様ではコア２３８はコア２４６とは異なる輪郭、例えば、大きい又は小さい直径、及び又は、非円形の断面輪郭を有する。他の実施態様ではコア２３８及びコア２４６は同一材料から作製され、及び又は、コア２３８及び２４６が連続するモノリシックコアを形成するような同一の構造的輪郭を有する。

【0036】

以下に、本発明の追加的実施態様を図３〜図１２を参照して説明する。この目的上、血管内装置の種々の実装を説明する。簡潔化のために各実装に関するこれら血管内装置の詳細の幾分かは明示的には説明されない。当業者には、図１及び２の血管内装置に関して上述され、参照することにより込み込まれた参照内の開示を含む、種々のその組み合わせを含む１つ又は１つ以上の特徴は、以下に記載される本発明の他の実施態様に対して使用されることを理解されよう。かくして、特に断わりのない限り、上述した任意の１つ又は１つ以上の特徴は以下に記載する血管内装置において含まれ得るものとする。

【0037】

図３を参照するに、本発明の１実施態様に従う血管内システム３００が示される。図示されるように血管内システム３００は血管内装置３０２と、インターフェース３０４と、処理システム３０６とを含む。一般に、インターフェース３０４は血管内装置３０２と処理システム３０６との間の通信を容易化する。例示実施態様では血管内装置３０２は、外径が０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）、０．０１４インチ（約０．０３５ｃｍ）あるいはそれ未満のガイドワイヤである。血管内装置３０２は、装置の近位部分位置で複数のコネクタ３１０、３１２、３１４に通信上結合した状態で装置の遠位部分に連結した検出コンポーネント３０８を更に含む。ある実施態様では検出コンポーネント３０８はコネクタ３１０、３１２、３１４に電気的に接続され、これらのコネクタ３１０、３１２、３１４自体は導電性要素である。

【0038】

インターフェース３０４は、通信上、血管内装置３０２を処理システム３０６に連結する。そのため、インターフェース３０４は血管内装置のコネクタ３１０、３１２、３１４とインターフェースするカスタムコネクタ３１６を含む。インターフェース３０４は、カスタムコネクタ３１６からモジュラーコネクタ３２０に延びるケーブル３１８をも含む。モジュラーコネクタ３２０は処理システム３０６とインターフェースする構成を有する。モジュラーコネクタ３２０は、血管内装置３０２の、特には検出コンポーネント３０８に関する情報を記憶するメモリユニット３２２を含む、あるいはこのメモリユニットと通信する。ある実施態様ではメモリユニット３２２は、装置ＩＤ、利用制限、センサＩＤ、温度係数、ゼロオフセット、スケールファクタ、感度、製造日、製造時間、そして製造場所等の装置固有情報を記憶する。更にはメモリユニット３２２は、使用回数、日付、時間、場所、システムＩＤ、最小圧力、最大圧力、最低速度、最大速度、最低温度、最大温度、そして（ｙ／ｎ）中心等の、装置アクチベーションあるいは装置使用の１つ又は１つ以上の特定期間に関する情報を記憶し得る。そのため、メモリユニット３２２は、これに限定しないが、ＥＥＰＲＯＭまたはフラッシュ、スタンドアロンあるいは埋設形、及び又は、それらの組み合わせを含む任意の好適形式のメモリ装置であり得る。

【0039】

処理システム３０６はインターフェース３０４のモジュラーコネクタ３２０に連結される。例示実施態様では処理システム３０６は、モジュラーコネクタ３２０と合致状態で係合するソケット３２６を含む患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）３２４を含む。ある実施態様ではＰＩＭ３２４は、ＰＩＭが通信するワークステーション、コンソール、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、及び又はその他の処理コンポーネント等の、処理システム３０６のその他部分とは別個のハウジングを含む。ある実施態様ではＰＩＭは処理システム３０６の１つ又は１つ以上のその他部分のそれと同一のハウジング内に一体化される。

【0040】

図３の血管内システム３００の構成はその意図目的上適切なものであるが、インターフェース３０４のメモリユニット３２２をペアになる血管内装置３０２と共にパッケージ化及び排他使用する必要があるため、理想的であるとまでは言えない。例えば、ある実施態様ではメモリユニット３２２は、ペアになるセンサの出力を標準化してその他全てのセンサ／ガイドワイヤと類似作動させるために使用するセンサ固有較正情報を担持する。従って、相互に整合するインターフェース３０４及び血管内装置３０２を使用する必要がある。

【0041】

図４を参照するに、本発明の１実施態様に従う血管内システム３５０が示される。図示されるように、血管内システム３５０は血管内装置３５２と、ケーブル／コネクタインターフェース３５４と、処理システム３５６とを含む。一般に、ケーブル／コネクタインターフェース３５４は血管内装置３５２と処理システム３５６との間の通信を容易化する。例示実施態様では血管内装置３５２の外径が０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）、０．０１４インチ（約０．０３５ｃｍ）あるいはそれ未満のガイドワイヤである。更には血管内装置３５２は、装置の遠位部分に連結した検出コンポーネント３０８を含む。血管内装置３５２は、メモリ／標準化モジュール３５８をも含む。ある実施態様ではメモリ／標準化モジュール３５８は検出コンポーネント３０８に通信上結合される。他の実施態様ではメモリ／標準化モジュール３５８は検出コンポーネント３０８から通信上絶縁される。メモリ／標準化モジュール３５８は、血管内装置３５２の特には検出コンポーネント３０８に関する情報を記憶する。ある実施態様ではメモリ／標準化モジュール３５８は、装置ＩＤ、利用制限、センサＩＤ、温度係数、ゼロオフセット、スケールファクタ、感度、製造日、製造時間、そして製造場所等の装置固有情報を記憶する。更にはメモリ／標準化モジュールユニット３５８は、使用回数、日付、時間、場所、システムＩＤ、最小圧力、最大圧力、最低速度、最大速度、最低温度、最大温度、そして（ｙ／ｎ）中心等の、装置アクチベーションあるいは装置使用の１つ又は１つ以上の特定期間に関する情報を記憶し得る。

【0042】

メモリ／標準化モジュール３５８は、血管内装置３５２の性能又は有用性に悪影響を及ぼすこと無く血管内装置３５２内に配置されるよう、血管内装置３５２の外側輪郭を増大させることなく血管内装置３５２内に位置決めされ得る輪郭を有すべきである。例えば、血管内装置３５２の外径が０．０１４インチ（約０．０３５ｃｍ）である場合、メモリ／標準化モジュール３５８は高さ約０．０２ｍｍ〜約０．０７５ｍｍ、幅約０．１２５ｍｍ〜約０．３５ｍｍ、そして長さは約０．２００ｍｍ〜約７．０ｍｍであるが、それ以外の寸法範囲も意図されるものとする。そのため、本件出願人は、メモリ／標準化モジュール３５８は、これに限定しないが、ＥＥＰＲＯＭまたはフラッシュ、スタンドアロンあるいは埋設形を含む任意の好適形式のメモリ装置を含み得ることを見出した。

【0043】

メモリ／標準化モジュール３５８からの情報取り出しを容易化するため、メモリ／標準化モジュール３５８は装置の近位部分位置で複数のコネクタ３１０、３１２、３１４に通信上結合される。ある実施態様では検出コンポーネント３０８がメモリ／標準化モジュール３５８を介してコネクタ３１０、３１２、３１４に通信上結合される。ある実施態様では検出コンポーネント３０８はメモリ／標準化モジュール３５８を介してコネクタ３１０、３１２、３１４に電気的に連結され、コネクタ３１０、３１２、３１４は導電要素である。ケーブル／コネクタインターフェース３５４が、血管内装置３５２を処理システム３５６に通信上結合する。そのため、ケーブル／コネクタインターフェース３５４は、血管内装置のコネクタ３１０、３１２、３１４とインターフェースするカスタムコネクタ３１６を含む。ケーブル／コネクタインターフェース３５４は、カスタムコネクタ３１６からモジュラーコネクタ３２０に延びるケーブル３１８をも含む。そのため、モジュラーコネクタ３２０は、処理システム３５６とインターフェースする構成を有する。図３の実施態様とは対照的に、ケーブル／コネクタインターフェース３５４と、特にはモジュラーコネクタ３２０はメモリユニットを含まず、且つ、デバイスニュートラル的である。血管内装置３５２に関する関連情報はむしろ、血管内装置３５２自体に一体化されたメモリ／標準化モジュール３５８内に記憶される。その結果、ケーブル／コネクタインターフェース３５４を特定の血管内装置３５２と関連付けする必要が無い。同じケーブル／コネクタインターフェース３５４はむしろ、較正及び又は作動の各パラメータが異なり得る装置を含む複数の異なる血管内装置３５２と共に使用するために好適である。

【0044】

処理システム３５６はケーブル／コネクタインターフェース３５４のモジュラーコネクタ３２０に連結される。例示実施態様では処理システム３５６は、モジュラーコネクタ３２０と合致係合するソケット３２６を含む患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）を含む。ある実施態様ではＰＩＭ３２４は、ＰＩＭ３２４が通信するワークステーション、コンソール、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、及び又はその他の処理コンポーネント等の処理システム３５６のその他部分とは別個のハウジングを含む。ある実施態様ではＰＩＭ３２４は処理システム３５６の１つ又は１つ以上のその他部分のそれと同一のハウジング内に一体化される。使用に際し、処理システム３５６は、ケーブル／コネクタインターフェース３５４の提供する接続を介して、メモリ／標準化モジュール３５８から、検出コンポーネント３０８に関する情報を含む、血管内装置３５２に関する任意の必要情報を入手できる。従って、メモリ／標準化モジュール３５８が血管内装置３５２の検出コンポーネント３０８に関する較正情報を担持する場合は、処理システム３５６はメモリ／標準化モジュール３５８から較正情報を入手し且つこれを使用して、血管内装置３５２の提供するデータに基づく測定値を正確化させ得る。

【0045】

図５を参照するに、本発明の１実施態様に従う血管内システム４００が示される。図示されるように、血管内システム４００は血管内装置４０２と、リーダーインターフェース４０４と、処理システム４０６とを含む。一般に、リーダーインターフェース４０４は血管内装置４０２と処理システム４０６との間の通信を容易化する。例示実施態様では血管内装置４０２は、外径が０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）、０．０１４インチ（約０．０３５ｃｍ）あるいはそれ未満のガイドワイヤである。血管内装置４０２は、装置の遠位部分に連結した検出コンポーネント４０８を更に含む。血管内装置４０２は、データ記憶、信号コンディショニング、整流、エネルギー保存、及び遠隔測定法用の集積回路をも含み得る。ある実施態様ではエネルギーは１つ又は１つ以上の個別のコンポーネントに保存される。ある実施態様では信号コンディショニング、通信、そして整流要素が、特定用途向け集積回路内に集積化される。

【0046】

一般に、単数あるいは複数のエネルギー保存要素、特定用途向け集積回路、メモリーチップ、そしてセンサは、外径が０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）、０．０１４インチ（約０．０３５ｃｍ）あるいはそれ未満のガイドワイヤの遠位部分内に位置決めするための厳しいサイズ条件に合致する任意の好適様式において構成され得る。ある実施態様では、単数あるいは複数のエネルギー保存要素、特定用途向け集積回路、メモリーチップ、そしてセンサは基板上に個別に位置決めされる。ある実施態様では基板は平坦に作製され、細長部材内に平坦に取り付けられる。他の実施態様では基板は平坦に作製され、コアワイヤが周囲に巻装される。他の実施態様では基板はコアワイヤの非平坦面上に直に作製される。

【0047】

図６には、センサ、ＲＦＩＣ、及びメモリーチップの組み合わせ構成の可視例が番号４３０で示される。詳しくは、可視例４３０は３つのカラム“Ａ”、“Ｂ”、“Ｃ”と、２つの列“１”及び“２”を含む。カラム“Ａ”は、センサ、ＲＦＩＣ、メモリーチップを別個に取り付けた構成に、カラム“Ｂ”は、ＲＦＩＣとメモリーチップとを積層してセンサとは別個に取り付けた構成に、そしてカラム“Ｃ”は、センサ、ＲＦＩＣ、メモリーチップを相互に積層下構成に夫々相当する。列“１”は、共通基板を含まない取り付け構成に相当し、列“２”は、センサ、ＲＦＩＣ、メモリーチップを共通基板（例えば、フレックス回路、半導体基板、ＰＣＢ、あるいはその他）に取り付けた取付構成を表す。従って、センサ、ＲＦＩＣ、メモリーチップは、Ａ−１、Ａ−２、Ｂ−１、Ｂ−２、Ｃ−１、Ｃ−２、で表す任意の構成を用いて取り付けられ得る。これらの構成は、本発明の構成上、基板上の又は基板上においてではなく実施し得る、形式の異なる、積層取り付け、部分積層取り付け、そして個別取り付け構成を表すものである。これらの概念は、共通基板、部分共通基板（即ち、同一基板にコンポーネントの１つ以上であるが全て未満が取り付けられる）、そして非共通基板上での、任意数のコンポーネント及び、積層取り付け、部分取り付け、個別取り付け構成の相当する組み合わせに対して拡張され得るものとする。単数あるいは複数の特定用途向け集積回路、メモリーダイ、単数あるいは複数の個別のコンポーネント、基板、アンテナ、そしてセンサの任意の数量、組み合わせ、及び物理的構成は本明細書においてセンサ制御モジュール４１０として総称され、血管内装置４０２内に位置付け得るものとする。

【0048】

センサ制御モジュール４１０は、血管内装置４０２の、特には対になる検出コンポーネント４０８の固有特性に関する情報を記憶する。ある実施態様ではセンサ制御モジュール４１０は、装置ＩＤ、利用制限、センサＩＤ、温度係数、ゼロオフセット、スケールファクタ、感度、製造日、製造時間、そして製造場所等の装置固有情報を記憶する。センサ制御モジュール４１０は、使用回数、日付、時間、場所、システムＩＤ、最小圧力、最大圧力、最低速度、最大速度、最低温度、最大温度、（ｙ／ｎ）中心，そしてリーダーＩＤ等の、装置アクチベーションあるいは装置使用の１つ又は１つ以上の特定期間に関する情報を更に記憶し得る。

【0049】

センサ制御モジュール４１０は、血管内装置４０２の性能又は有用性に悪影響を及ぼすこと無く血管内装置４０２内に配置されるよう、血管内装置４０２の外側輪郭を増大させることなく血管内装置４０２内に位置決めされ得る輪郭を有すべきである。例えば、血管内装置４０２の外径が０．０１４インチ（約０．０３５ｃｍ）である場合、センサ制御モジュール４１０は高さ約０．０２ｍｍ〜約０．０７５ｍｍ、幅約０．１２５ｍｍ〜約０．３５ｍｍ、そして長さは約０．２００ｍｍ〜約７．０ｍｍであるが、それ以外の寸法範囲も意図されるものとする。更には本実施態様のセンサ制御モジュール４１０は、以下に説明するように、ガイドワイヤアンテナ４１２を介してリーダーインターフェース４０４と無線通信するためにも好適である。そのため、本件出願人は、センサ制御モジュール４１０は、これに限定しないが、ＥＥＰＲＯＭまたはフラッシュ、スタンドアロンあるいは埋設形及び又はその組み合わせを含む任意の好適形式のメモリ装置を含み得ることを見出した。

【0050】

検出コンポーネント４０８からの情報取得を容易化するよう、センサ制御モジュール４１０は少なくとも１つのガイドワイヤアンテナ４１２に通信上結合される。ある実施態様ではガイドワイヤアンテナ４１２は血管内装置４０２の近位部分を構成する。ある実施態様ではガイドワイヤアンテナ４１２は、患者を処置する間は完全に患者の体外にあるように構成され得る。他の実施態様ではガイドワイヤアンテナ４１２は、その近位端から、患者を処置する間は患者の体内に存在する遠位延長部まで伸延されるべきである。ある実施態様ではガイドワイヤアンテナ４１２は中間部分に収容され、又は細長部材の遠位部分に収容される。ガイドワイヤアンテナ４１２は、モノポール、ダイポール、ミアンダ、ストレート、ヘリカル、あるいはその他好適な構成のものであり得る。

【0051】

リーダーインターフェース４０４は、血管内装置４０２を処理システム４０６に通信上結合する。ある実施形態ではリーダーインターフェース４０４は、血管内装置４０２のガイドワイヤアンテナ４１２と通信するリーダーアンテナ４１６を含む。リーダーアンテナ４１６は、ガイドワイヤアンテナ４１２の使用エンベロープの範囲内の空間内の任意の好適な位置に位置決め又はインストールされ得る。リーダーアンテナ４１６は、ケーブルインターフェースを介してリーダーモジュール４１８と通信する。リーダーモジュール４１８はＡＣ出力、パワーオーバーイーサネット（登録商標）（ＰＯＥ）、あるいは好適な電源であり得る電源６５８から給電され得る。ある実施態様ではリーダーモジュール４１８はケーブル４２０及びコネクタペアを介して処理システム４０６と通信する。例示実施態様ではコネクタ４２２は、処理システム４０６のＵＳＢコネクタに接続するＵＳＢコネクタである。しかしながら、リーダーインターフェース４０４と処理システム４０６との間には本来任意形式の有線接続を利用できる。例示実施態様では、リーダーインターフェース４０４の少なくとも一部分は患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）である。ある実施態様ではＰＩＭは、ＰＩＭが通信するワークステーション、コンソール、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、及び又はその他の処理コンポーネント等の処理システム４０６とは別個のハウジングを含む。ある実施態様ではＰＩＭは、処理システム４０６の１つ又は１つ以上のコンポーネントにおけると同一のハウジング内に一体化される。

【0052】

図４の実施態様と同様に、リーダーインターフェース４０４はデバイスニュートラル的なものである。血管内装置４０２に関する関連情報はセンサ制御モジュール４１０に記憶され且つ血管内装置４０２自体の内部に一体化される。その結果、リーダーインターフェース４０４を任意の特定の血管内装置４０２に関連付けする必要が無い。そうではなく同じリーダーインターフェース４０４は、較正及び又は作動パラメータの異なり得る装置を含む複数の血管内装置４０２と共に使用するために好適である。使用に際し、処理システム４０６は先に記載したように血管内装置４０２に関する任意の必要情報を取得できる。

【0053】

図７を参照するに、本発明の１実施態様に従う血管内システム４５０が示される。図示されるように、血管内システム４５０は血管内装置４５２と、リーダーインターフェース４５４と、処理システム４５６とを含む。一般に、リーダーインターフェース４５４は血管内装置４５２と処理システム４５６との間の通信を容易化する。例示実施態様では血管内装置４５２は、外径が０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）、０．０１４インチ（約０．０３５ｃｍ）あるいはそれ未満のガイドワイヤである。血管内装置４５２は、装置の遠位部分に連結した検出コンポーネント４０８を更に含む。血管内装置４５２は、データ記憶、信号コンディショニング、整流、エネルギー保存、及び遠隔測定法用の集積回路をも含み得る。ある実施態様ではエネルギーは１つ又は１つ以上の個別のコンポーネント内に記憶される。ある実施態様では信号コンディショニング、通信そして整流素子は特定用途向け集積回路に集積され且つメモリと結合されてセンサ制御モジュール４１０を形成する。ある実施態様では、単数あるいは複数のエネルギー保存要素、特定用途向け集積回路、メモリーチップ、そしてセンサは、垂直積層状態（例えば図６のＣ−１構成）下に相互に位置決めされる。ある実施態様では単数あるいは複数のエネルギー保存要素、特定用途向け集積回路、メモリーチップ、そしてセンサは基板上で個別に位置決めされる（例えば図６のＡ−２の構成）。ある実施態様では基板は平坦に作製され且つ細長部材内に平坦に取り付けされる。他の実施態様では基板は平坦に作製され、次いでコアワイヤ周囲に巻装される。他の実施態様では基板はコアワイヤの非平坦面上に直に作製される。単数あるいは複数の特定用途向け集積回路、メモリーダイ、単数あるいは複数の個別のコンポーネント、単数あるいは複数の基板、単数あるいは複数のアンテナ、単数あるいは複数のセンサの数量、組み合わせ、そして物理的構成を細長ユニット内に位置付け得る。センサ制御モジュール４１０は血管内装置４５２に関する、特には、ペアとなる検出コンポーネント４０８の固有特性に関する情報を記憶する。ある実施態様ではセンサ制御モジュール４１０は、装置ＩＤ、利用制限、センサＩＤ、温度係数、ゼロオフセット、スケールファクタ、感度、製造日、製造時間、そして製造場所等の装置固有情報を記憶する。センサ制御モジュール４１０は、使用回数、日付、時間、場所、システムＩＤ、最小圧力、最大圧力、最低速度、最大速度、最低温度、最大温度、（ｙ／ｎ）中心，そしてリーダーＩＤ等の、装置アクチベーションあるいは装置使用の１つ又は１つ以上の特定期間に関する情報を更に記憶し得る。

【0054】

センサ制御モジュール４１０は、血管内装置４５２の性能又は有用性に悪影響を及ぼすこと無く血管内装置４５２内に配置されるよう、血管内装置４５２の外側輪郭を増大させることなく血管内装置４５２内に位置決めされ得る輪郭を有すべきである。例えば、血管内装置４５２の外径が０．０１４インチ（約０．０３５ｃｍ）である場合、センサ制御モジュール４１０は高さ約０．０２ｍｍ〜約０．０７５ｍｍ、幅約０．１２５ｍｍ〜約０．３５ｍｍ、そして長さは約０．２００ｍｍ〜約７．０ｍｍであるが、それ以外の寸法範囲も意図されるものとする。更には本実施態様のセンサ制御モジュール４１０は、以下に説明するように、ガイドワイヤアンテナ４１２を介してリーダーインターフェース４５４と無線通信するためにも好適である。そのため、本件出願人は、センサ制御モジュール４１０は、これに限定しないが、ＥＥＰＲＯＭまたはフラッシュ、スタンドアロンあるいは埋設型を含む任意の好適形式のメモリ装置を含み得ることを見出した。

【0055】

検出コンポーネント４０８からの情報取得を容易化するよう、センサ制御モジュール４１０は少なくとも１つのガイドワイヤアンテナ４１２に通信上結合される。ある実施態様ではガイドワイヤアンテナ４１２は血管内装置４０２の近位部分を構成する。ある実施態様ではガイドワイヤアンテナ４１２は、患者を処置する間は完全に患者の体外にあるように構成され得る。他の実施態様ではガイドワイヤアンテナ４１２は、その近位端から、患者を処置する間は患者の体内に存在する遠位延長部まで伸延されるべきである。ある実施態様ではガイドワイヤアンテナ４１２は中間部分に収容され、又は細長部材の遠位部分に収容される。ガイドワイヤアンテナ４１２は、モノポール、ダイポール、ミアンダ、ストレート、ヘリカル、あるいはその他好適な構成のものであり得る。

【0056】

リーダーインターフェース４５４は血管内装置４５２を処理システム４５６に通信上結合される。そのため、リーダーインターフェース４５４は、血管内装置４５２のガイドワイヤアンテナ４１２と通信するリーダーアンテナ４１６と、処理コンポーネント４６６と通信する処理システム４５６のシステムアンテナ４６４と通信するリンクアンテナ４６２とを含む。リーダーアンテナ４１６は、ガイドワイヤアンテナ４１２の使用エンベロープ範囲内の空間の任意の好適位置に位置決め又はインストールされ得る。リンクアンテナ４６２は、システムアンテナ４６４の範囲内の空間内の任意の好適な位置に位置決め又はインストールされ得るが、これはリンクアンテナ４６２に関するシステムアンテナ４６４についても同様である。リーダーモジュール４１８はＡＣ出力、パワーオーバーイーサネット（ＰＯＥ）、あるいは好適な電源から電力を受ける。リーダーモジュール４１８は、リンクアンテナ４６２からシステムアンテナ４６４へのカップリングを介して処理システム４５６と通信するテレメトリモジュール４６０と通信する。リーダーインターフェース４５４と処理システム４５６との間（及びリーダーインターフェース４５４と血管内装置４５２との間）の通信プロトコルは、工業標準及び又は専用形式（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ、ＵＨＦ、ＨＦ等）の何れか又は任意の組み合わせであり得る。例示実施態様ではリーダーインターフェース４５４の少なくとも一部は患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）である。ある実施態様ではＰＩＭは、ＰＩＭが通信するワークステーション、コンソール、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、及び又はその他の処理コンポーネント等の処理システム４５６とは別個のハウジングを含む。ある実施態様ではＰＩＭは、処理システム４５６の１つ又は１つ以上のコンポーネントにおけると同一のハウジング内に一体化される。

【0057】

図４及び図５の実施態様におけると同様に、リーダーインターフェース４５４はデバイスニュートラル的である。血管内装置４５２に関する関連情報はセンサ制御モジュール４１０に記憶され、且つ血管内装置４５２自体の内部に一体化される。その結果、リーダーインターフェース４５４を特定の血管内装置４５２に関連付けする必要が無い。同じリーダーインターフェース４５４はむしろ、較正及び又は作動パラメータの異なり得る装置を含む複数の異なる血管内装置４５２と共に使用するために好適である。使用に際し、処理システム４５６は、リーダーインターフェース４５４と血管内装置４５２との間の無線接続を介して、及びリーダーインターフェース４５４と処理システム４５６との間の無線接続を介して、センサ制御モジュール４１０から検出コンポーネント４０８に関する情報を含む血管内装置４５２に関する任意の必要情報を無線取得できる。従って、センサ制御モジュール４１０が血管内装置４５２の検出コンポーネント４０８に関する情報を担持する場合は、処理システム４５６はセンサ制御モジュール４１０から較正情報を入手し且つこれを使用して、血管内装置４５２の提供するデータに基づく測定値を正確化させ得る。

【0058】

図８〜図１２を参照するに、無線式血管内装置及び関連システム及び方法の様相を説明する。特に図８及び図９を参照するに、本発明の他の実施態様に従う血管内装置５００の様相が示される。血管内装置５００は、細長の可撓性の遠位部分５０４に連結した細長の可撓性の近位部分５０２を含む。近位部分５０２は、上述した近位部分１０６、及び又は、近位部分２０２、及び又は、中間部分２０４におけるそれらと類似の１つ又は１つ以上の特徴を含み得る。同様に、遠位部分５０４は、上述した遠位部分１０４、及び又は、遠位部分２０６のそれらに類似する１つ又は１つ以上の特徴を含み得る。遠位部分５０４は近位部分５０２に固着される。そのため、遠位部分５０４は近位部分５０２に機械的に連結され、化学的に接着され、及び又は、近位部分５０２に別の方法で固定される。例えば、ある実施態様では遠位部分５０４は、近位部分５０２の合致するコイル構造上に螺合するコイル構造を含む。単数あるいは複数のコイル構造に加え、あるいは代えて、遠位部分５０４は、接着材（例えば、エポキシ、グルー等）、ハンダ、及び又は、その他好適な結合材を使用して近位部分に溶接、及び又は接着させ得る。一般に、遠位部分５０４は任意の好適方法で近位部分５０２に結合され得る。更には、図１０に関して以下に記載するように、ある実施態様では遠位部分５０４及び近位部分５０２は、利用可能な遠位部分及び近位部分の種々の組み合わせを容易且つ好都合に組み合わせて、ユーザー優先度、処置上の必要性及び又はそれらの組み合わせに基づいて特別に選択した特徴を有する血管内装置を形成し得るような、標準化された結合構造を有する。

【0059】

ある実施態様では、近位部分５０２は、電力及びデータがリーダーインターフェース４５４から近位部分５０２に無線送信され、データが近位部分５０２からリーダーインターフェース４５４に無線送信されるよう、血管内装置５００の作動を容易化する構成を有する。詳しくは、近位部分５０２は、エネルギーを収集し、且つ、電気的、光学的、及び又は、電子−光学的コンポーネントにより取得したデータが、処置中（即ち、遠位部分５０４が患者の体内に位置決めされる間）、及び又は、処置後（即ち、遠位部分５０４が患者の身体から除去された後）にリーダーインターフェース４５４に無線通信され得るように、近位部分５０２に結合した電気的、光学的、及び又は、電子−光学的コンポーネントの作動を容易化するアンテナとして構成される。以下に説明するように、ある実施態様では近位部分５０２は、リーダーインターフェース４５４から電力を受け、前記エネルギーを電気的、光学的、及び又は、単数あるいは複数の電子−光学的コンポーネントに選択的に分配するように構成される。無線接続されることで、近位部分５０２と患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）との間のコネクタ／ケーブルインターフェースは不要である。その結果、血管内装置はユーザーによる取り扱い及び操作がより容易となる。

【0060】

ある実施態様では、遠位部分５０４は、リーダーインターフェース４５４から遠位部分５０４にデータが無線送信され、データが遠位部分５０４からリーダーインターフェース４５４に無線送信されるように、血管内装置５００の作動を容易化する構成を有する。詳しくは、遠位部分５０４は、エネルギーを収集し、且つ、電気的、光学的、及び又は、電子−光学的コンポーネントにより取得したデータが、処置中（即ち、遠位部分５０４が患者の体内に位置決めされる間）、及び又は、処置後（即ち、遠位部分５０４が患者の身体から除去された後）にリーダーインターフェース４５４に無線通信され得るように、遠位部分５０４に結合した電気的、光学的、及び又は、電子−光学的コンポーネントの作動を容易化するアンテナを備える構成を有する。以下に説明するように、ある実施態様では遠位部分５０４は、リーダーインターフェース４５４から電力を受け、前記エネルギーを電気的、光学的、及び又は、単数あるいは複数の電子−光学的コンポーネントに選択的に分配するように構成される。無線接続されることで、遠位部分５０４と患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）との間のコネクタ／ケーブルインターフェースは不要である。その結果、血管内装置はユーザーによる取り扱い及び操作がより容易となる。

【0061】

図９を参照するに、例示実施態様ではセンサモジュール５１０は、ダイヤフラム５１４及び関連する電気接点５１６を有するセンサ５１２を含む。一般に、センサ５１２は、患者の血管内で使用する寸法形状とされた血管内装置内で使用するために好適な任意の構成を有し得、圧電抵抗式圧力センサ、容量式圧力センサ、光学式圧力センサ、圧電式圧力センサ、及び又は、電磁式圧力センサを含む。ある実施態様ではセンサ５１２は、何れもここに参照することによりその全体を本明細書の一部とする、“ＵＬＴＲＡ ＭＩＮＩＡＴＵＲＥ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＥＮＳＯＲ”と題する米国特許第７，９６７，７６２号、“ＭＩＮＩＡＴＵＲＥ ＨＩＧＨ ＳＥＮＳＩＴＩＶＩＴＹ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＥＮＳＯＲ”と題する米国特許出願第１３／４１５，５１４号、“ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＥＮＳＯＲ ＡＮＤ ＧＵＩＤＥ ＷＩＲＥ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＦＯＲ ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴＳ”と題する米国特許第６，１６７，７６３号、“ＲＥＳＯＮＡＮＣＥ ＢＡＳＥＤ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ ＳＹＳＴＥＭ”と題する米国特許第６，４６１，３０１号の１つ又は１つ以上に記載された圧力センサに類似する１つ又は１つ以上の特徴を含む。

【0062】

センサ制御モジュール５２０の電気接点５１８は検出コンポーネント５１２の電気接点５１６に電気的に結合される。センサ制御モジュール５２０は、センサ制御モジュール５２０と外部装置との間の無線通信を容易化する構成を有する少なくとも１つのアンテナに結合される。例えば、センサ制御モジュール５２０の電気接点５２２には、血管内装置５００の遠位部分５０４用のアンテナとして機能する接続用コイル構造が電気的に結合され得る。ある実施態様ではコイルの構造的構成（例えば、直径、長さ、巻き付けピッチ、巻き付け間隔、ワイヤ断面形状、ワイヤ圧、及び又はその他パラメータ）は、特定の無線プロトコル用の無線送信を、例えば、周波数レンジ及び又は所望の無線送信出力を考慮して最適化するように選択される。他の実施態様ではコイルは血管内装置用のアンテナとしては作用しない。ある実施態様では外部装置が処理システムの一部を構成する。ある実施態様では外部装置は血管内装置５００と処理システムとの間の仲介装置である。一般に、処理システムはセンサモジュール５１０（例示実施態様では圧力センサ５１２を含む）が取得したデータを処理する構成を有し、デスクトップ、ラップトップ、タブレット、手持ち装置、モバイルフォン、サーバー、その他ハードウェアコンポーネント、及び又はその組み合わせを含む任意の好適なコンピュータ処理システムの形態を取り得、単数あるいは複数のローカルソフトウェアアプリケーション、単数あるいは複数のネットワーク型ソフトウェアアプリケーション、及び又は、単数あるいは複数のクラウドベースのソフトウェアアプリケーションを用いて実行され得る。

【0063】

外部エネルギー源がないとセンサモジュール５１０は賦活されない。そのため、１つ又は１つ以上のセンサモジュール５１０が外部装置により賦活され得る。この場合センサ制御モジュール５２０は、外部装置の要求により、センサモジュール５１２を較正するために処理システムが使用するセンサ固有セットアップパラメータを抽出する。単数あるいは複数の圧力センサ５１２が起動すると、センサ制御モジュール５２０は、センサ使用データを記憶し、外部装置と通信するために使用される。以下に、図１１及び図１２を参照して血管内装置５００の使用に関する追加的特徴を説明する。

【0064】

図１０を参照するに、遠位部分５０４が複数の異なる近位部分に結合されている。詳しくは、遠位部分５０４はコネクタ部分５５２を介して近位部分５５０に結合する状態で示される。同様に、遠位部分５０４はコネクタ部分５５２を介して近位部分５５４に結合下状態で示される。コネクタ部分５５２は、遠位部分５０４をコネクタ部分５５２を有する任意の近位部分に結合させ得る標準化した結合構成を表す。結合部分５５２は、遠位部分５０４を単数あるいは複数の近位部分に固着させ得る構成を有する。そのため、コネクタ部分５５２は遠位部分５０４と単数あるいは複数の近位部分との間の機械的結合、化学的接着、及び又はその他の固定結合を容易化させ得る。例示実施態様では、コネクタ部分５５２は、遠位部分５０４の合致するコイル構造上に螺装するコイル構造を含む。コイルインターフェースに加え、遠位部分５０４は接着材（例えばエポキシ、グルー等）、ハンダ、及び又はその他好適な接着材を使用してコネクタ部分５５２、及び又は近位部分のその他部分に溶接及び又は結合できることを理解されたい。

【0065】

コネクタ部分５５２の提供する標準化結合構成により、遠位部分５０４を、コネクタ部分を含む任意の血管内装置の近位部分に結合できる。従って、近位部分の特定の特性をユーザーの優先度、処置上の必要性、及び又はその他パラメータに基づいて選択可能である。遠位部分５０４が全検出を提供し、且つ、近位部分を貫いて伸延する通信ラインを必要とすることなく、通信機能が含まれ得ることから、異なる取り扱い特性を有する近位部分を使用可能である。現在の所、圧力センサ、画像化素子、及び又はその他の電子的、光学的、又は電子−光学的コンポーネントを収納するガイドワイヤは、集積エレクトロニクスを格納しない標準のガイドワイヤと比較して性能特性が劣る悩みがある。例えば、電子コンポーネントを格納する最新式のガイドワイヤの取り扱い性能は、ある実施態様では、導電性バンド、スぺーサ、胴体、単数あるいは複数のセンサ、そして単数あるいは複数の電子的コンポーネントのために要する空間を考慮した後にコアワイヤのために利用可能な空間が限定されることにより阻害されている。

【0066】

更に、コネクタ部分５５２は、コネクタ部分５５２と合致する構成を有する複数の異なる遠位部分の任意の１つへの特定近位部分の結合を類似様式下に可能とする。例えば、単数あるいは複数の検出要素の単数あるいは複数の形式、単数あるいは複数の検出要素の構成、構造的構成（例えば、外径、長さ、取り付け構成、可撓性部材形式等）、及び又はその他特徴等の色々な特徴を有する遠位部分が、ユーザーの優先度、処置上の必要性、及び又はその他要因に基づいて選択され得る。色々な特徴を有する複数の利用可能な近位部分と、色々な特徴を有する複数の利用可能な遠位部分の両方を提供することで、最も望ましい特徴の組み合わせを有する血管内装置のファミリーが提供され得る。この方策は、製造プロセスの簡略化（例えば、近位部分及び遠位部分の製造を分離し、次いでアセンブリステージで、近位部分及び遠位部分の種々の組み合わせを相互に組み立てる）を可能とし、及び又は、ユーザーが選択可能な血管内装置を、利用可能な複数の近位部分及び遠位部分に基づく特定処置に関連して組み立て可能とする。

【0067】

図１１及び図１２を参照するに、図８〜図１０で説明した血管内装置等の血管内装置を使用する様相を本発明の実施態様において説明する。図１１に示すように、血管内装置６５２の少なくとも遠位部分５０４が患者６０４の内部に位置決めされる。境界６０１は患者内部６０４と患者外部６０２との間を区別を表す。血管内装置６５２の形態に依存して、（１）電気的、光学的、及び又は電子−光学的要素の全ては処置間は患者内部６０４に位置決めされ、あるいは（２）電気的、光学的、及び又は電子−光学的要素の幾つかは患者内部６０４に位置決めされ、他方、電気的、光学的、及び又は電子−光学的要素の少なくとも一部は処置中は患者外部６０２に位置決めされることを理解されたい。例えば、例示実施態様ではアンテナ６１２が患者内部６０４に部分的に位置決めされ、アンテナが患者の境界６０１のセクション６０３を貫いて伸延するに従い、患者外部６０２に部分的に位置決めされる。他の実施態様ではアンテナ６１２及び又はセンサ制御モジュール６１０は患者外部６０２に全体が位置決めされる。患者内部６０４の特定部分は、使用する血管内装置６５２のサイズ及び形式に依存するが、一般に患者内部６０４は任意の血管系、腔、通路、あるいはその他の関心領域であり得る。従って、血管内装置６５２の遠位部分６０４から患者外部６０２までの正確な距離は可変でもある。更には、単数あるいは複数の血管内装置６５２とリーダーインターフェース６５４との間及びリーダーインターフェース６５４と処理システム６５６との間の空気インターフェースプロトコルには、以下、即ち、ＩＳＯ１８０００−２（１３０ｋＨｚ）、ＩＳＯ１８０００−３（１３．５６ｋＨｚ）、ＩＳＯ１８０００−４（２．４ＧＨｚ）、ＩＳＯ１８０００−６ｃ（８７０−９３０ＭＨｚ）の任意の１つ又は組み合わせを含み得る。

【0068】

図１１の例示実施態様ではガイドワイヤアンテナ６１２はリーダーアンテナ６１６からのエネルギーを収集し、リーダーアンテナ６１６と通信する構成を有する。リーダーアンテナ６１６は、処理システムと、使用する血管内装置６５２との間のエネルギー及びデータの送信の最適化を考慮してガイドワイヤアンテナ６１２付近で配向及び位置決めされる。リーダーアンテナ６１６は、剛性又は可撓性、再使用可能又は使い捨て性、であり得、複数のアンテナ、アンテナ形式、そしてアンテナ位置として配置し得る。リーダーアンテナ６１６は、幅１５０〜５００ｍｍ、長さ１５０〜２０００ｍｍ、厚さ１〜１００ｍｍのディメンション内のものであり得る。リーダーアンテナ６１６は、患者を手術台から分離するマットの下に取り付け得、手術台裏側に取り付け得、マット内に一体化し得、手術台上側又は底側に一体化し得、フロア上に取り付け得、天井あるいは天井裏空間に取り付け得、手術台脚部の内側又は外面取り付け得、モニタ側部又は裏側のモニタブームに取り付け得、アーティキュレートシーリング又はベッドサイドアームに取り付け得、ベッドサイド回転ＩＶポールのベッドサイドポール又は処理システム６５６に取り付け得る。リーダーアンテナ６１６はケーブルインターフェース６２０あるいはその他の好適な結合を介してリーダーモジュール６１８と通信する。リーダーモジュール６１８は、ＡＣ出力、パワーオーバーイーサネット（ＰＯＥ）、又は好適な電源であり得る電源６５８から電力を受ける。

【0069】

ガイドワイヤアンテナ６１２が収集したエネルギーはセンサ制御モジュール６１０及び検出コンポーネント６０８を賦活させる。ある実施態様ではテレメトリモジュール６６０は、リーダーモジュール６１８が受信した如きセンサ出力をアンテナ６６２を介して処理システム６５６に通信する。詳しくは、処理システム６５６の、処理コンポーネント６６６と通信するシステムアンテナ６６４はアンテナ６６２と通信する。ある実施態様では処理システム６５６は、Ｓｉｅｍｅｎｓ ＡＸＩＯＭ Ｓｅｎｓｉｓ、Ｍｅｎｎｅｎ Ｈｏｒｉｚｏｎ ＸＶｕ、Ｐｉｌｉｐｓ Ｘｐｅｒ ＩＭ Ｐｈｙｓｉｏｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ５（何れも商標名）等の止血システムである。ある特定実施態様では処理システム６５６は、患者の、遠位部分５０４を位置決めした血管に関連する圧力データを取得する構成を有する。ある特定実施態様では処理システム６５６は、止血システム及び血管内装置６５２からのデータを用いて冠血流予備量比（ＦＦＲ）を算出する。

【0070】

図１２を参照するに、本発明に従う治療処置の実施方法７００が示される。“リーダーアンテナ”、“血管内装置”、及び関連要素（例えば、“センサ制御モジュール”、“装置ＩＤ”、“センサ”等）はある実施態様では単一又は複数のものであり得る。以下に説明する本方法は、血管内装置の幾つかの実施態様の使用を含むものとする。従って、上述した血管内装置の１つ又は１つ以上の実施態様における特定の特徴を考慮することにより本方法のステップをより良く理解され得よう。方法７００の各ステップは本来例示的なものであって、本発明の範囲を逸脱しない限りにおいて、その１つ又は１つ以上のステップの省略、１つ又は１つ以上の追加的ステップの追加、及び又は、ステップの順序変更が可能である。

【0071】

ステップ７０２で遠隔検出システムが起動される。ステップ７０４で血管内装置がリーダーアンテナのリードエンベロープ内に配置される。ステップ７０６で血管内装置がリーダーインターフェースにより賦活される。ステップ７０８でセンサ制御モジュールが血管内装置用の装置ＩＤをリーダーインターフェースに送信する。ステップ７１０でリーダーインターフェースが装置ＩＤを処理システムに送信する。ステップ７１２で装置ＩＤが処理システムにより認証される（又はされない）。装置ＩＤが認証されない場合は処置が停止され、又は処置継続のための更なる情報が要求され得る。ステップ７１４で血管内装置のセンサが血管内装置のセンサ制御モジュールにより賦活される。ステップ７１６でセンサアナログデータが標準化され、デジタル化され、センサ制御モジュールによりゼロとされる。ステップ７１８で、センサを格納する血管内装置の少なくとも遠位部分が患者内に位置決めされる。ステップ７２０で、患者内で取得したセンサアナログデータがセンサ制御モジュールにより標準化及びデジタル化される。ステップ７２２でセンサ制御モジュールが、相当するアナログセンサデータに相当するデジタルデータをリーダーインターフェースに送信する。ある実施態様では送信データのデジタルデータはリアルタイムで送信される。他の実施態様ではデジタルデータは血管内装置内でローカルに一次的又は恒久的に記憶され、その後、リーダーインターフェースにより検索される。ステップ７２４でリーダーインターフェースがデジタルセンサデータを処理システムに送信する。ステップ７２６で処理システムがセンサデータを計算及び表示する。

【0072】

ある実施態様では固有識別子及び利用履歴が血管内装置のメモリに記憶される。血管内装置が賦活されると、全ての検出及び又は画像化能力がデフォルトでディセーブルとされ、固有識別子及び関連する利用パラメータが処理システムで吟味及び承認された後においてのみ、イネーブル又はアクチベートされる。吟味プロセスは、模倣品使用、及び又は、非殺菌品使用、及び又は期限切れ品使用、及び又は過使用品を防止する上で役立つ。記憶される要素には、以下の製造指定要素に限定しないが、装置ＩＤ、利用制限、センサＩＤ、温度係数、ゼロオフセット、スケールファクタ、感度、製造日、製造時間、そして製造場所が含まれる。記憶要素には、以下の使用時間データ要素に限定しないが、使用回数、日付、時間、場所、システムＩＤ、最小圧力、最大圧力、最低速度、最大速度、最低温度、最大温度、（ｙ／ｎ）中心，そしてリーダーＩＤが含まれよう。

【0073】

賦活された単数あるいは複数の検出要素はローカルの環境パラメータを検出する。ある実施態様では血管内装置の少なくとも１つ検出要素がデータ取得中に関心部分を通して移動（例えば、引き戻しが実施される）する。ある実施態様では血管内装置の近位部分の移動がモニターされ、あるいはガイドワイヤアンテナの移動が単数あるいは複数のリーダーアンテナにより測定される。測定された移動は、関心部分を貫く関連するセンサの相対位置に関連付けされる。ガイドワイヤアンテナの相対位置は少なくとも１つの検出要素に対して固定され得るため、ガイドワイヤアンテナの動きは少なくとも１つの検出要素の移動のためのプロキシとして利用できる。
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。

【符号の説明】

【0074】

１００ 血管内装置
１０２ 可撓性細長部材
１０４ 遠位部分
１０５ 遠位端
１０６ 近位部分
１０７ 近位端
１０８ コンポーネント
１１０ コネクタ
２００ 血管内装置
２０２ 近位部分
２０４ 中間部分
２０６ 遠位部分
２０７ 遠位端
２０８ 要素
２１０ 可撓性要素
２１２ 平坦端コア部
２１４ 遠位コア部
２１８ 取付構造
２２０ コンポーネント
２２０ ハンダ／接着材
２２２ ハンダ
２２４ 可撓性要素
２２６ コア
２２８ 遠位部分
２３０ ハンダ／接着材
２３２ 通信ケーブル
２３６ 画像化マーカー
２３８ コア
２４０ 可撓性要素
２４０ ハイポチューブ
２４２ コーティング
２４６ コア
２４８ 導電バンド
２５０ 絶縁スリーブ
２５０ 絶縁層
２５２ 延長部
３００ 血管内システム
３０２ 血管内装置
３０４ インターフェース
３０６ 処理システム
３０８ 検出コンポーネント
３１０ コネクタ
３１６ カスタムコネクタ
３１８ ケーブル
３２０ モジュラーコネクタ
３２２ メモリユニット
３２６ ソケット
３５０ 血管内システム
３５２ 血管内装置
３５４ ケーブル／コネクタインターフェース
３５６ 処理システム
３５８ メモリ／標準化モジュール
４００ 血管内システム
４０２ 血管内装置
４０４ リーダーインターフェース
４０６ 処理システム
４０８ 検出コンポーネント
４１０ センサ制御モジュール
４１２ ガイドワイヤアンテナ
４１６ リーダーアンテナ
４１８ リーダーモジュール
４２０ ケーブル
４２２ コネクタ
４３０ 可視例
４５０ 血管内システム
４５２ 血管内装置
４５４ リーダーインターフェース
４５６ 処理システム
４６０ テレメトリモジュール
４６２ リンクアンテナ
４６４ システムアンテナ
４６６ 処理コンポーネント
５００ 血管内装置
５０２ 近位部分
５０４ 遠位部分
５１０ センサモジュール
５１２ 圧力センサ/検出コンポーネント/センサモジュール
５１４ ダイヤフラム
５１６ 電気接点
５１８ 電気接点
５２０ センサ制御モジュール
５２２ 電気接点
５５０ 近位部分
５５２ コネクタ部分/結合部分
５５４ 近位部分
６０１ 境界
６０２ 患者外部
６０３ セクション
６０４ 患者内部/遠位部分
６０８ 検出コンポーネント
６１０ センサ制御モジュール
６１２ アンテナ/ガイドワイヤアンテナ/リーダーアンテナ
６１８ リーダーモジュール
６２０ ケーブルインターフェース
６５２ 血管内装置
６５４ リーダーインターフェース
６５６ 処理システム
６５８ 電源
６６０ テレメトリモジュール
６６２ アンテナ
６６４ システムアンテナ
６６６ 処理コンポーネント

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】