特許 6396738 留置針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6396738

(24)【登録日】2018年9月7日

(45)【発行日】2018年9月26日

(54)【発明の名称】留置針

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20180913BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/158

【請求項の数】1

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2014-196916(P2014-196916)

(22)【出願日】2014年9月26日

(65)【公開番号】特開2016-67383(P2016-67383A)

(43)【公開日】2016年5月9日

【審査請求日】2017年3月10日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100096806

【弁理士】

【氏名又は名称】岡▲崎▼ 信太郎

(74)【代理人】

【識別番号】100098796

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 全

(72)【発明者】

【氏名】原 悠希

(72)【発明者】

【氏名】櫨田 知樹

(72)【発明者】

【氏名】橋本 知明

【審査官】 大屋 静男

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００５−０５８５８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−１２５３８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭５３−５５９９０（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／３４

Ａ６１Ｍ １／００−１／３８

Ａ６１Ｍ ５／１５８

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象者の血液の体外循環のために用いられ、
対象者の静脈側に血液の血流の方向に沿って穿刺される脱血側留置針と、対象者の動脈側に血流と反対方向に沿って穿刺される送血側留置針とを有し、
前記脱血側留置針と前記送血側留置針には、それぞれ他方の留置針と外観上区別しうる複数の標識部が形成されると共に、前記標識部は、それぞれの穿刺方向を示すように配置されることを特徴とする留置針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば、患者等の血液の体外循環等に用いる留置針に関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来から例えば、手術中等には、経皮的心肺補助法（Ｐａｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ（ＰＣＰＳ）が用いられている。この経皮的心肺補助法は、一般的に遠心ポンプと膜型人工肺を用いた閉鎖回路の人工心肺装置（体外循環装置）により、大腿動静脈経由で心肺補助を行うものである。
このため、手術中等において患者に対する血液の供給が必要なとき、患者の血液を体外で循環させるため人工心肺等を有する体外循環装置が用いられている（例えば、特許文献１）。

【0003】

このような体外循環装置を使用する際は、患者の大腿静脈より挿入される静脈側カテーテルと、大腿動脈より挿入される動脈側カテーテルとを用いる。静脈側カテーテルは通常血流と同じ向きに挿入され、先端は右心房入口付近に配置されることが多く、動脈側カテーテルは通常血流と逆行する向きに挿入されることが多い。また、これら静脈側カテーテル及び動脈側カテーテルを体内に挿入する際は、それぞれ、患者の大腿等に穿刺するための脱血用留置針及び送血用留置針を用いる。
すなわち、脱血用留置針は、大腿静脈に留置するが、その際、血流方向に沿って穿刺する必要がある。一方、送血用留置針は、大腿動脈に留置するが、その際、血流方向の逆方向に沿って穿刺する必要がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００６―３２５７５０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、例えば、心肺停止した患者等に対して迅速に脱血用留置針及び送血用留置針を留置するときは、これらを取り違える虞れがあった。

【0006】

そこで、本発明は、かかる脱血用留置針及び送血用留置針の取り違えや穿刺方向の間違いを未然に防止可能な留置針を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的は、本発明にあっては、超音波によって穿刺方向が検知可能な標識部を有する留置針と共に使用する体外循環装置であって、前記体外循環装置を管理する体外循環管理装置を備え、前記体外循環管理装置には、対象者の血流を測定する超音波測定装置が接続され、この超音波測定装置は、対象者の血流に複数の超音波を発射して、受信し、これらの反射音波の差異情報から、血流の方向情報と前記留置針の穿刺方向情報を生成し、前記血流の方向情報と前記穿刺方向情報を，前記体外循環管理装置の表示部に表示することを特徴とする体外循環装置により達成される。

【0008】

前記構成によれば、超音波測定装置は、対象者の血流に複数の超音波を発射して、受信し、これらの反射音波の差異情報から、血流の方向情報を生成し、この血流の方向情報を，体外循環管理装置の表示部に表示する。
このため、留置針を対象者に穿刺する担当者等は、超音波によって留置針の穿刺方向が検知可能な標識部を視認し、且つ、この血流方向を視認しながら、適正な方向に当該留置針を穿刺することができる。

【0009】

好ましくは、前記留置針は、対象者の静脈側に血液の血流の方向に沿って穿刺される脱血側留置針と、対象者の動脈側に血流と反対方向に沿って穿刺される送血側留置針を含み、対象者に穿刺されている前記脱血側留置針及び／又は前記送血側留置針に形成された他方の留置針と外観上区別しうる複数の前記標識部と、穿刺方向を示す前記標識部に基づいて、当該前記留置針が、前記脱血側留置針又は前記送血側留置針のいずれかであるかの情報と、その穿刺方向情報と前記血流の方向情報を同時に前記表示部に表示することを特徴とする。

【0010】

前記構成によれば、対象者に穿刺されている脱血側留置針及び／又は送血側留置針に形成された他方の留置針と外観上区別しうる複数の標識部と、穿刺方向を示す標識部に基づいて、当該留置針が、脱血側留置針又は送血側留置針のいずれかであるかの情報、その穿刺方向情報及び血流の方向情報を同時に表示部に表示する。
したがって、この表示部を視認した担当者等は、既に対象者に穿刺した留置針が、脱血側留置針又は送血側留置針であるか、その穿刺方向が、血流方向との関係で適切か否かを迅速に判断することができる。

【0011】

好ましくは、対象者に穿刺されている前記脱血側留置針及び／又は前記送血側留置針に形成された他方の留置針と外観上区別しうる複数の前記標識部、穿刺方向を示す前記標識部及び前記血流の方向情報に基づき、前記脱血側留置針又は前記送血側留置針の穿刺方向情報及び前記血流の方向情報を生成し、これら穿刺方向情報及び血流の方向情報のベクトル情報から内積情報を生成し、前記内積情報に基づいて、前記脱血側留置針又は前記送血側留置針の前記穿刺方向の適切情報を生成する構成となっていることを特徴とする。

【0012】

前記構成によれば、脱血側留置針及び／又は前記送血側留置針の穿刺方向情報及び血流の方向情報のベクトル情報から内積情報を生成し、前記内積情報に基づいて、前記脱血側留置針又は前記送血側留置針の前記穿刺方向の適切情報を生成する構成となっている。
したがって、体外循環管理装置は、留置針の穿刺担当者等が実施した留置針の穿刺が適切か否かを自動的に判断し、その結果を当該担当者等に示すことができる。

【0013】

上記目的は、本発明にあっては、対象者の血液の体外循環のために用いられ、対象者の静脈側に血液の血流の方向に沿って穿刺される脱血側留置針と、対象者の動脈側に血流と反対方向に沿って穿刺される送血側留置針とを有し、前記脱血側留置針と前記送血側留置針には、それぞれ他方の留置針と外観上区別しうる複数の標識部が形成されると共に、前記標識部は、それぞれの穿刺方向を示すように配置されることを特徴とする留置針により達成される。

【0014】

前記構成によれば、脱血側留置針と送血側留置針には、それぞれ他方の留置針と外観上区別しうる複数の標識部が形成されると共に、この標識部は、その穿刺方向を示すように配意される。
このため、患者等の対象者に留置針を穿刺する担当者等は、いずれの留置針が脱血側留置針又は送血側留置針であるかを取り違えることなく処理することができる。

【発明の効果】

【0015】

以上説明したように、本発明によれば、脱血用留置針及び送血用留置針の取り違えや穿刺方向の間違いを未然に防止可能な留置針を提供することができるという利点がある。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の体外循環管理装置である例えば、コントローラを備える体外循環装置の主な構成を示す概略図である。

【図2】脱血側留置針を示す概略図である。

【図3】送血側留置針を示す概略図である。

【図4】プローブと血流との関係を示す概略説明図である。

【図5】図１のコントローラの主な構成を示す概略ブロック図である。

【図6】コントローラ側第１の各種情報記憶部の主な内容を示す概略ブロック図である。

【図7】コントローラ側第２の各種情報記憶部の主な内容を示す概略ブロック図である。

【図8】コントローラ側第３の各種情報記憶部の主な内容を示す概略ブロック図である。

【図9】図１の超音波測定装置の主な構成を示す概略ブロック図である。

【図10】本実施の形態にかかる体外循環装置の主な動作例等を示す概略フローチャートである。

【図11】本実施の形態にかかる体外循環装置の主な動作例等を示す他の概略フローチャートである。

【図12】本実施の形態にかかる体外循環装置の主な動作例等を示す他の概略フローチャートである。

【図13】血流の方向の特定方法を説明するための概略説明図である。

【図14】送血用留置針の向き情報の取得工程を示す概略説明図である。

【図15】送血用留置針の向き情報の取得工程を示す他の概略説明図である。

【図16】送血用留置針の向き情報の取得工程を示す他の概略説明図である。

【図17】送血用留置針の向き情報の取得工程を示す他の概略説明図である。

【図18】（ａ）は、患者に穿刺された送血用留置針と、その画像データを生成する超音波測定装置の配置状態を示す概略図であり、（ｂ）は、大腿動脈の血流の流れ方向のデータ、血流の「赤色」及び「青色」のデータ及び送血用留置針の向きデータの表示例を示す概略説明図である。

【図19】（ａ）は、患者Ｐに穿刺された送血用留置針と、その画像データを生成する超音波測定装置の配置状態を示す概略図であり、（ｂ）は、大腿動脈の血流の流れ方向のデータ、血流の「赤色」及び「青色」のデータ及び送血用留置針の向きデータの表示例を示す概略説明図である。

【図20】内積情報を説明するための概略説明図である。

【図21】図１９（ｂ）の大腿動脈の血流の流れ方向のデータと送血用留置針の向きデータの血流の流れ方向（Ｆ）の向きを図１８（ｂ）と同じ向きにして、送血用留置針を示した概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、この発明の好適な実施の形態を、添付図面等を参照しながら、詳細に説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

【0018】

図１は、本発明の体外循環管理装置である例えば、コントローラ１０を備える体外循環装置１の主な構成を示す概略図である。
図１に示す体外循環装置１は、患者Ｐの血液の体外循環を行う装置であるが、この「体外循環」には「体外循環動作」と「補助循環動作」が含まれる。
「体外循環動作」は、体外循環装置１の適用対象である患者（被術者）Ｐの心臓に血液が循環しないため患者Ｐの体内でガス交換ができない場合に、この体外循環装置１により、血液の循環動作と、この血液に対するガス交換動作（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行うことである。
また、「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者（被術者）Ｐの心臓に血液が循環し、患者Ｐの肺でガス交換を行える場合で、体外循環装置１によっても血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。

【0019】

ところで、本実施の形態に係る図１に示す体外循環装置１では、例えば、病院以外のドクターカー等で、早期に患者Ｐの心臓外科手術を行う場合等に用いられる。
具体的には、体外循環装置１の遠心ポンプ３を作動させ、患者Ｐの大腿静脈（大静脈）から脱血して、人工肺２により血液中のガス交換を行って血液の酸素加を行った後に、この血液を再び患者Ｐの大腿動脈（大動脈）に戻す「人工肺体外血液循環」を行う。すなわち、体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置となる。

【0020】

また、体外循環装置１は、以下のような構成となっている。
すなわち、図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる「循環回路１Ｒ」を有し、循環回路１Ｒは、「人工肺２」、「遠心ポンプ３」、「ドライブモータ４」、「静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５」と、「動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６」と、コントローラ１０を有している。なお、遠心ポンプ３は、血液ポンプとも称し、遠心式以外のポンプも利用できる。

【0021】

そして、図１の静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、大腿静脈に挿入されるが、その際に、不図示の穿刺用金属製の内針と一体的に大腿静脈に穿刺され、その後内針を抜きとって留置されるのが、図２に示す「脱血側留置針２０」である。
また、動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、大腿動脈より挿入されるが、その際に、その際に、不図示の穿刺用金属製の内針と一体的に大腿動脈に穿刺され、その後内針を抜きとって留置されるのが、図３に示す「送血側留置針３０」である。
図２は、脱血側留置針２０を示す概略図であり、図３は、送血側留置針３０を示す概略図である。

【0022】

静脈側カテーテル５は、脱血チューブ１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ（「脱血ライン」とも称す。）１１は、血液を送る管路である。
ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を操作させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して人工肺２に通した血液を、送血チューブ１２（「送液ライン」とも称する。）を介して患者Ｐに戻す構成となっている。

【0023】

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、図１に示すように酸素ガスを導入し、この血液に対するガス交換動作（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行う。
人工肺２は、例えば、膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。
脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高く、可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。
脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

【0024】

また、体外循環装置１は、その脱血チューブ１１に「流量センサ１４」を有している。この流量センサ１４は、脱血チューブ１１を通る血液の流量値を測定するセンサであり、流量値の異常を検知するためのセンサである。
流量値の異常は、循環管路１Ｒのチューブのキンク、ドライブモータ４及び遠心ポンプ３の回転数が低下、圧力損失の増大等で生じ、循環管路１Ｒ内の血液の循環不良を発生させ、これにより、患者に低酸素症等を招来させるおそれもある。

【0025】

このため、脱血チューブ１１等内の血液に流量異常、例えば、脱血チューブ１１等内の血液の閉塞等が生じたときに、かかる異常な状態のままで、体外循環装置１が動作するのを阻止するため、図１のクランプ７（チューブ閉塞装置）が配置されている。
体外循環装置１の担当者等は、異常が発生したとき、このクランプ７を使用して緊急に閉塞し、体外循環装置１の動作を停止させることができる構成となっている。

【0026】

また、図１の体外循環装置１は、超音波測定装置４０を有し、この超音波測定装置４０は、図１に示すようにコントローラ１０と通信可能に接続されている。
この超音波測定装置４０は、超音波を複数回、患者Ｐの大腿静脈や大腿動脈に発射し、最初の反射音波と後の反射音波の受信時間等の相違を調べることで、大腿静脈や大腿動脈内の動いている血液のみを検出し、色付けをして、例えば、図１のコントローラ１０が有する表示部である例えば、「タッチパネル５１」に表示する構成となっている。
具体的には、超音波測定装置４０は、図１に示すように、その一端側に、超音波を対象物に対して発射するプローブ（探触子）４１を有し、このプローブ４１を患者Ｐの大腿静脈や大腿動脈に当て、超音波を発射させ、その反射音波を受信する構成となっている。

【0027】

また、上述の「色分け」は、例えば、プローブ４１に近づいて来る血流を「赤色」で示し、プローブ４１から遠ざかる血流は「青色」で示す構成となっている。
図４は、プローブ４１と血流との関係を示す概略説明図である。
図４に示すように、血流が色分けして表示されることになる。

【0028】

ところで、図１のコントローラ１０に配置されているタッチパネル５１は、タッチパネル型ディスプレイであり、表示部である例えば、ディスプレイと、位置入力装置を組み合わせた電子部品であり、ディスプレイ上の表示に利用者が触れることで各種情報を入力できる入力装置である。

【0029】

また、図２及び図３に示すように、脱血側留置針２０及び送血側留置針３０は、それぞれ、担当者等が保持する部分である脱血側留置針保持部２２及び送血側留置針保持部３２を有すると共に、血管内に挿入される部分である脱血側留置針本体２１及び送血側留置針本体３１を有している。
そして、本実施の形態では、脱血側留置針本体２１及び送血側留置針本体３１には、それぞれ、標識部である例えば、略円形のマーカーＭが複数配置されている。

【0030】

図２の脱血側留置針２０は、脱血側留置針本体２１の基端側（脱血側留置針保持部２２側）に２つのマーカーＭが連接（又は連続）して配置されている。
また、この２つのマーカーＭと所定間隔を開けて、脱血側留置針本体２１の先端側に１つのマーカーＭが配置されている。
一方、図３の送血側留置針３０は、送血側留置針本体３１の基端側（送血側留置針保持部３２側）に４つのマーカーＭが連接等して配置されている。
また、この４つのマーカーＭと所定間隔を開けて、送血側留置針本体３１の先端側に１つのマーカーＭが配置されている。これらのマーカーＭは、好ましくはレーザーによるマーキングにより、脱血側留置針本体２１や送血側留置針本体３１の表面の極浅い部分にマーキングでき、生体への適合性が損なわれることがない。

【0031】

したがって、これら脱血側留置針２０と送血側留置針３０は、担当者等が、外観上から一見して直ちに、いずれの留置針であるかを判断することができる構成となっている。
具体的には、マーカーＭが２つ連接して配置されている留置針が、脱血側留置針２０であり、脱血側留置針２０と異なることを一瞥して視認しやすくするため、例えば、マーカーＭの数を異なる数、例えば４つ連接して配置されている留置針が、送血側留置針３０となる。あるいはマーカーＭを異なる形状にしたり、異なる色にして、外観上区別しうるようにしてもよい。
特に、緊急時、ドクターカー等で患者Ｐに体外循環装置１を装着する際等は、留置針がいずれの留置針であるかを担当者等が一見して把握することができるので、従来のような取り違いが発生することを未然に防止することができる。

【0032】

また、本実施の形態では、各留置針のマーカーＭから、その穿刺方向も直ちに把握することができる構成となっている。
具体的には、図２の脱血側留置針２０では、連接している２つマーカーＭから所定間隔を設けて配置されている１つのマーカーＭの方向が穿刺方向となる。
また、図３の送血側留置針３０では、連接している４つのマーカーＭから所定間隔を設けて配置されている１つのマーカーＭの方向が穿刺方向となる。

【0033】

このように、本実施の形態では、当該留置針が脱血側留置針２０又は送血側留置針３０であるか否かのみならず、当該留置針の穿刺方向も一見して把握できる構成となっているので、緊急時に、担当者等が取り違え等を配慮して、確認する手間等を簡略化させることができる。

【0034】

図１に示す体外循環装置１のコントローラ１０等は、コンピュータを有し、コンピュータは、図示しないＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）等を有し、これらは、バスを介して接続されている。

【0035】

図５は、図１のコントローラ１０の主な構成を示す概略ブロック図である。
図５に示すように、コントローラ１０は、「コントローラ制御部５２」を有し、コントローラ制御部５２は、他の装置等と通信するための「コントローラ側通信装置５３」を制御する。また、図１に示すタッチパネル５１を制御する構成となっている。

【0036】

また、コントローラ制御部５２は、「コントローラ本体５４」も制御する構成となっている。このコントローラ本体５４は、体外循環装置１の血液の循環等を制御する装置である。また、コントローラ制御部５２は、「警報装置５５」も制御している。
さらに、コントローラ制御部５２は、「コントローラ側第１の各種情報記憶部６０」、「コントローラ側第２の各種情報記憶部７０」及び「コントローラ側第３の各種情報記憶部８０」も制御する。
図６乃至図８は、それぞれ、「コントローラ側第１の各種情報記憶部６０」、「コントローラ側第２の各種情報記憶部７０」及び「コントローラ側第３の各種情報記憶部８０」の主な内容を示す概略ブロック図であるが、これらの内容については、後述する。

【0037】

図９は、図１の超音波測定装置４０の主な構成を示す概略ブロック図である。
図９に示すように、超音波測定装置４０は、「測定器制御部４２」を有し、測定器制御部４２は、コントローラ１０等と通信するための「測定器側通信装置４３」を制御する。また、図１に示すプローブ４１も制御する構成となっている。

【0038】

また、測定器制御部４２は、「測定器本体４４」及び各種情報を入力する「情報入力装置４５」を制御する。そして、図９に示す「カラードプラ部（プログラム）４６」や「測定器側各種情報記憶部４７」も制御する。これらの内容については後述する。

【0039】

図１０乃至図１２は、本実施の形態にかかる体外循環装置１の主な動作例等を示す概略フローチャートである。
本実施の形態では、緊急時にドクターカー等で、図１の体外循環装置１を使用する例で、以下説明する。
先ず、ドクターカー等に収容された患者Ｐに、図１に示す静脈側カテーテル５及び動脈側カテーテル６を留置するために、担当者等は、それぞれ、図２及び図３に示す脱血側留置針２０及び送血側留置針３０を患者Ｐの大腿静脈及び大腿動脈に穿刺する。
このとき、既に患者Ｐの大腿静脈及び大腿動脈の位置及びその血流方向が明確で、図１の超音波測定装置４０を使用する必要がないときは、担当者等は、図２及び図３の脱血側留置針２０及び送血側留置針３０のマーカーＭを視認し、マーカーＭが２つ連接して配置されている留置針を脱血側留置針２０、マーカーＭが４つ連接して配置されている留置針を送血側留置針３０と判断する。

【0040】

次いで、担当者等は、図２及び図３の脱血側留置針２０及び送血側留置針３０のマーカーＭが連接されている部分から所定間隔を設けて配置されている１つのマーカーＭへの方向を穿刺方向として、脱血側留置針２０及び送血側留置針３０の穿刺を行う。
このように、本実施の形態では、担当者等が脱血側留置針２０及び送血側留置針３０のマーカーＭを視認するだけで、脱血側留置針２０と送血側留置針３０の取り違いや、穿刺方向の間違い等を未然に防止することができる。
したがって、特に緊急時における処置等を迅速且つ間違いなく行うことができる。

【0041】

次いで、担当者等が脱血側留置針２０と送血側留置針３０を患者Ｐの大腿静脈及び大腿動脈に穿刺する際に、図１の超音波測定装置４０を用いる場合を説明する。
先ず、担当者等は、患者Ｐの大腿静脈等に図１の超音波測定装置４０のプローブ４１を当接させ、超音波を発生させて、大腿静脈等に対して発射し、その反射音波を検知し、画像データを、図１のコントローラ１０のタッチパネル５１に表示させる。
そして、図１０のステップＳＴ（以下「ＳＴ」とする。）１では、コントローラ１０の図６に示す「マーカー検知部（プログラム）６１」が動作し、図６の「マーカー図形情報記憶部６２」を参照する。

【0042】

このマーカー図形情報記憶部６２は、図２及び図３に示すマーカーＭの図形、例えば、所定の直径を有する丸型図形等の情報が記憶されている。
すなわち、マーカー検知部（プログラム）６１は、このマーカー図形情報記憶部６２の丸型図形に該当するマーカーＭが、超音波測定器４０で検知されたか否かを判断し、検出された場合は、そのマーカーＭの図形情報、例えば、図２に示すような、２つのマーカーＭが連接して配置され、所定の間隔で１つのマーカーＭが配置されている情報を図６の「マーカー暫定記憶部６３」に記憶する。

【0043】

ＳＴ１で、超音波測定装置４０が、マーカーＭを検知していないと判断したときは、担当者等が未だ、脱血側留置針２０等を穿刺していないと判断し、図１０のＳＴ２へ進む。
ＳＴ２では、図９の超音波測定装置４０の「カラードプラ部（プログラム）４６」が動作し、プローブ４１が発射し、受信した複数の超音波の信号の差異情報から血流の流れ方向を特定し、プローブ４１に近づいてくる血流を「赤色」で、遠ざかる血流を「青色」で表示可能なデータとして処理し、コントローラ１０の図「血流情報記憶部７１」に記憶すする。
すなわち、上述した図４に示す画像データを生成する。

【0044】

具体的には、以下の方法で、血流の方向を特定する。図１３は、血流の方向の特定方法を説明するための概略説明図である。また、図１３には、超音波測定装置４０が取得した画像が表示されている。
カラードプラ部（プログラム）４６は、図１３に示すタッチパネル５１の画面に表示された「画素」を順番に参照し、画素のうち「Ｒ（Ｒｅｄ、赤）Ｇ（Ｇｒｅｅｎ、緑）Ｂ（Ｂｌｕｅ、青）」の「Ｒ」の値が、所定の値、例えば、２３０以上か否かを判断し、以上の場合、当該画素を「赤色」と判断し、判断済みの点を「領域１」とする。

【0045】

次いで、「領域１」の周りの例えば、９点のＲＧＢ値を判断し、Ｒが２３０以上のときは、「領域１」の一部と判断する。さらに、このように「領域１」の一部と判断された各点の周りの９点については、Ｒが２００以上であるか否かを判断し、２００以上であるときは、同様に「領域１」と判断する。
このように、判断済みの点の周りの９点のＲの値を判断し、Ｒが２００以上となる点が無くなったときに「領域１」を確定し、「赤領域１」とする。
この赤領域１が、図１３に示す「赤領域１」である。

【0046】

同じように、他の領域を判断し、図１３の「赤領域２」及び「赤領域３」を確定させる。
また、ＲＧＢの「青（Ｂ）」についても同様に領域の確定判断を行い、図１３に示す「青領域１と「青領域２」を確定させる。

【0047】

次いで、赤領域及び青領域のうち、最も面積（画素数）の大きな領域を選択する。図１３の例では、「赤領域１」及び「青領域１」が最も面積が大きいため選択される。
そして、これら「赤領域１」及び「青領域１」の重心の座標を求める。図１３の例では、Ｒ１（Ｘｒ，Ｙｒ）、Ｂ１（Ｘｂ，Ｙｂ）で示すポイントとなる。

【0048】

赤領域１の重心（Ｒ１）及び青領域１の重心（Ｂ１）について、血流方向の正規化されたベクトルＦは、次の式で示される。
Ｆ＝（Ｘｂ−Ｘｒ）／√（（Ｘｂ−Ｘｒ）^２＋（Ｙｂ−Ｙｒ）^２）
したがって、図１３における血流の方向は、図１３に示す矢印Ｆの方向となる。

【0049】

次いで、図１０のＳＴ３へ進む。ＳＴ３では、コントローラ１０がタッチパネル５１に、血流情報記憶部７１に記憶されている血流の流れ方向（図１３の矢印Ｆ）及び赤色及び青色の血流データを、図１３に示すように表示する。

【0050】

これにより、未だ、脱血側留置針２０等を穿刺していない担当者等は、脱血側留置針２０等を穿刺する大腿静脈等の血流の方向をタッチパネル５１上で明確に視認することができるので、その流れに対応して、適切に脱血側留置針２０等を穿刺することができる。

【0051】

ところで、ＳＴ１で、マーカー検知部（プログラム）６１が、このマーカー図形情報記憶部６２の丸型図形に該当するマーカーＭを、超音波測定器４０で検知されたと判断し、そのマーカーＭの図形情報を図６の「マーカー暫定記憶部６３」に記憶した場合は、図１０のＳＴ４へ進む。

【0052】

ＳＴ４では、図６の「留置針判断部（プログラム）６４」が動作し、図６の「マーカー配列情報記憶部６５」を参照する。マーカー配列情報記憶部６５には、脱血側留置針２０及び送血用留置針３０の脱血側留置針本体２１及び送血用留置針本体３１に形成されているマーカーＭの配置情報が記憶されている。
すなわち、送血用留置針３０には、連接して４個のマーカーが配列され、間隔をあけて１つのマーカーが配置され、脱血用留置針２０には、連接して２個のマーカーが配列され、間隔をあけて１個のマーカーが配置されていることが記憶されている。

【0053】

したがって、留置針判断部（プログラム）６４は、「マーカー暫定記憶部６３」のマーカー画像データが、送血用留置針３０又は脱血用留置針２０に該当するか否かを判断する。

【0054】

ＳＴ４で、送血用留置針３０又は脱血用留置針２０に該当すると判断されたときは、ＳＴ５へ進む。
ＳＴ５では、該当する留置針のデータ（送血用留置針３０又は脱血用留置針２０）と、その配置状態（向き等）を図６の「留置針種類情報配置情報記憶部６６」に記憶させる。

【0055】

次いで、ＳＴ６へ進む。ＳＴ６では、留置針種類情報配置情報記憶部６６に、送血用留置針３０又は脱血用留置針２０のデータが記憶されているか否かを判断し、いずれかのデータが記憶さている場合は、ＳＴ７へ進む。
ＳＴ７では、図７の「留置針配置方向判断部（プログラム）７２」が動作し、図６の「留置針種類情報配置情報記憶部６６」を参照し、連接されているマーカーＭから間隔があいているマーカーＭへの向きに当該留置針が配置されていると判断し、その向き（Ｎ）を図７の「留置針向き情報記憶部７３」に記憶する。
具体的には、この向き（Ｎ）は、図２及び図３で矢印Ｎとして示す向きである。

【0056】

本実施の形態では、例えば、以下の方法で、送血用留置針３０や脱血用留置針２０の向き情報を取得する。図１４乃至図１７は、送血用留置針３０の向き情報の取得工程を示す概略説明図である。
先ず、図１４に示すタッチパネル５１に表示される画像では、血流が上述の赤色及び青色で表示され、送血用留置針３０も表示されている。
この状態では、送血用留置針３０のマーカーＭを正確に把握できない場合があるので、以下のような工程を実行する。

【0057】

図１４の画像には赤色や青色の部分が表示され、マーカーＭを把握し難いため、画像を「白黒化」する。図１５は、画像を白黒化した状態を示す概略説明図である。
次いで、図１６や図１７に示すように、画像の明るさを暗くすると、図１７の矢印Ｇで示す丸印の中のように、送血用留置針３０のマーカーＭを明確に把握することができる状態となる。

【0058】

次いで、４つの連接されているマーカーＭの一つ、図１７のマーカーＭ１の座標（Ｘｓｔａｒｔ，Ｙｓｔａｒｔ）と、間隔をあけて配置されているマーカーＭ、図１７のマーカーＭ２の座標（Ｘｅｎｄ，Ｙｅｎｄ）と、以下の式に基づき、送血用留置針３０のベクトルＮを求める。
Ｎ＝（Ｘｅｎｄ−Ｘｓｔａｒｔ，Ｙｅｎｄ−Ｙｓｔａｒｔ）／√（（Ｘｅｎｄ−Ｘｓｔａｒｔ）^２＋（Ｙｅｎｄ−Ｙｓｔａｒｔ）^２）

【0059】

次いで、ＳＴ８へ進む。ＳＴ８では、図７の「留置針及び血流向き情報表示部（プログラム）７４」が動作し、図７の「血流情報記憶部７１」の血流の流れ方向のデータ、血流の「赤色」及び「青色」のデータ及び、図７の「留置針向き情報記憶部７３」の留置針の向きデータを、コントローラ１０のタッチパネル５１に表示する。

【0060】

図１８（ａ）は、患者Ｐに穿刺された脱血用留置針２０と、その画像データを生成する超音波測定装置４０の配置状態を示す概略図であり、（ｂ）は、大腿静脈の血流の流れ方向のデータ、血流の「赤色」及び「青色」のデータ及び脱血用留置針２０の向きデータの表示例を示す概略説明図である。
具体的には、図１８（ｂ）に示すように、脱血用留置針２０の穿刺方向（Ｎ）と、大腿静脈の血流方向（Ｆ）が画像、色情報及び矢印情報と共に表示される。

【0061】

図１９（ａ）は、患者Ｐに穿刺された送血用留置針３０と、その画像データを生成する超音波測定装置４０の配置状態を示す概略図であり、（ｂ）は、大腿動脈の血流の流れ方向のデータ、血流の「赤色」及び「青色」のデータ及び送血用留置針３０の向きデータの表示例を示す概略説明図である。
具体的には、図１９（ｂ）に示すように、送血用留置針３０の穿刺方向（Ｎ）と、大腿動脈の血流方向（Ｆ）が画像、色情報及び矢印情報と共に表示される。

【0062】

また、本実施の形態では、これら血流方向（Ｆ）の矢印の図形と留置針の穿刺方向（Ｎ）を示す矢印の図形は、その相違を一見して把握できるように、異なる図形を用いている。
さらに、留置針の穿刺方向（Ｎ）を示す矢印の図形の色彩は、送血用留置針３０と脱血用留置針２０で、それぞれ異なる色彩となっている。
このため、当該留置針が送血用留置針３０又は脱血用留置針２０であるかを担当者は一見して把握することができる。

【0063】

このように、本実施の形態では、担当者は、タッチパネル５１の画面を視認するだけで、患者Ｐに穿刺した留置針（脱血用留置針２０等）が血流方向（Ｆ）との関係で適切か否かを迅速に判断することができる。

【0064】

次いで、ＳＴ９へ進む。ＳＴ９では、タッチパネル５１に、留置針の配置の適正判断を求めるか否か表示される。
すなわち、例えば、患者Ｐの血流がほぼ停止状態で、担当者等が、穿刺した留置針の血流に対する方向が正しいか否かの判断を明確に行えない場合等や、自己の判断の確認を希望する場合等である場合に適正判断を求める。

【0065】

ＳＴ１０で、留置針の配置の適正判断を求めると入力された場合は、ＳＴ１１へ進む。ＳＴ１１では、図７の「内積情報生成部（プログラム）７５」が動作し、図７の血流情報記憶部７１の血流の向き（Ｆ）と、留置針向き情報記憶部７３の留置針の向き（Ｎ）の情報に基づき、内積情報（１乃至−１）の情報を生成し、「内積情報記憶部７６」に記憶する。

【0066】

図２０は、内積情報を説明するための概略説明図である。
図２０の留置針の向き（Ｎ）と血流の向き（Ｆ）のそれぞれを正規化（長さを１とする）したときのベクトルの内積（ＩＰ）は以下の式で表される。
内積（ＩＰ）＝｜Ｎ｜・｜Ｆ｜・ＣＯＳθ
そして、ＮがＦに対して垂直で、θが９０°（度）のとき、ＣＯＳθは「０」となる。
また、ＮとＦが同一方向で、θ＝０°（度）のとき、ＣＯＳθは「１」となる。
逆に、ＮとＦが反対方向で、θ＝１８０°（度）のとき、ＣＯＳθは「−１」となる。

【0067】

本実施の形態では、この内積を利用する。すなわち、留置針の向きと血流の向きが同じ方向であれば、「１」に近づき、逆に反対方向であれば、「−１」に近づくこととなるので、この内積の数値で、留置針の血流方向に対する方向を判断するものである。

【0068】

具体的には、先ず、ＳＴ１１では、留置針の向き（Ｎ）と血流の向き（Ｆ）から内積情報を生成する。
例えば、図１８（ｂ）の例では、留置針の向き（Ｎ）と血流の向き（Ｆ）のθは９０°（度）以内、例えば、４５°であり、ＣＯＳθは「０．５」で「０」より「１」に近い数値となる。

【0069】

一方、図２１は、図１９（ｂ）の大腿動脈の血流の流れ方向のデータと送血用留置針３０の向きデータの血流の流れ方向（Ｆ）の向きを図１８（ｂ）と同じ向きにして、送血用留置針３０を示した概略図である。
図２１の例では、留置針の向き（Ｎ）と血流の向き（Ｆ）のθは９０°（度）超、例えば、１３５°であり、ＣＯＳθは「−０．５」で「０」より「−１」に近い数値となる。

【0070】

そこで、ＳＴ１１では、この数値「０．５」や「−０．５」等を内積情報記憶部７６に記憶することとなる。

【0071】

次いで、ＳＴ１２へ進む。ＳＴ１２では、図８の「内積情報判断部（プログラム）８１」が動作し、図６の「留置針種類情報配置情報記憶部６６」、図７の「内積情報記憶部７６」及び図８の「留置針適正内積情報記憶部８２」を参照する。
このうち、留置針適正内積情報記憶部８２には、留置針の種類に応じた内積情報が記憶されている。例えば、脱血用留置針２０の場合は、血流の向きに沿って穿刺する必要があるため、内積情報が例えば「０．５乃至１」等と記憶されている。
一方、送血用留置針３０の場合は、血流の向きと反対に穿刺する必要があるため、内積情報が例えば、「−０．５乃至−１」等と記憶されている。

【0072】

したがって、ＳＴ１２では、留置針種類情報配置情報記憶部６６から留置針の種類（脱血用留置針２０等）を把握し、内積情報記憶部７６から実際の数値を把握し、さらに、留置針適正内積情報記憶部８２から数値の基準情報を把握することで、当該留置針の向きが適正か否かを判断することができ、この判断結果を図８の「留置針適正判断結果情報記憶部８３」に記憶することとなる。

【0073】

例えば、図１８（ｂ）の例で説明すると、以下のようになる。
先ず、図６の留置針種類情報配置情報記憶部６６には、当該留置針が脱血用留置針２０であることが記憶されている。
また、図７の内積情報記憶部には、内積情報が「０．５」であることが記憶されている。さらに、図８の留置針適正内積情報記憶部８２には、脱血用留置針２０の場合、その内積情報の基準が「０．５乃至１」であることが記憶されている。

【0074】

したがって、図１８（ｂ）の例では、内積情報判断部（プログラム）８１は、当該留置針の配置方向は「適正」と判断して、その適正との判断結果を留置針適正判断結果情報記憶部８３に記憶する。

【0075】

次いで、ＳＴ１３へ進む。ＳＴ１３では、留置針適正判断結果情報記憶部８３の判断結果、例えば、図１８（ｂ）の例では「適正」をコントローラ１０のタッチパネル５１に表示する。
また、この結果が「適正」でない場合は、「適正でない」旨の表示と共に、図５の「警報装置５５」が警報を出力し、担当者等に注意を喚起する。

【0076】

したがって、本実施の形態では、担当者等が穿刺した留置針の血流に対する向きが適正か否かの判断が困難である場合等であっても、自動的にその適正程度を判断し、担当者等に報知するので、緊急等の場合であっても迅速にその適否を判断することができる。

【0077】

ところで、本発明は、上述の実施の形態に限定されない。

【符号の説明】

【0078】

１・・・体外循環装置、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）、６・・・動脈側カテーテル（送血側カテーテル）、７・・・クランプ、１０・・・コントローラ、１１・・・脱血チューブ、１２・・・送血チューブ、１４・・・流量センサ、２０・・・脱血側留置針、２１・・・脱血側留置針本体、２２・・・脱血側留置針保持部、３０・・・送血側留置針、３１・・・送血側留置針本体、３２・・・送血側留置針保持部、４０・・・超音波測定装置、４１・・・プローブ、４２・・・測定器制御部、４３・・・測定器側通信装置、４４・・・測定器本体、４５・・・情報入力装置、４６・・・カラードプラ部（プログラム）、４７・・・測定器側各種情報記憶部、５１・・・タッチパネル、５２・・・コントローラ制御部、５３・・・コントローラ側通信装置、５４・・・コントローラ本体、５５・・・警報装置、６０・・・コントローラ側第１の各種情報記憶部、６１・・・マーカー検知部（プログラム）、６２・・・マーカー図形情報記憶部、６３・・・マーカー暫定記憶部、６４・・・留置針判断部（プログラム）、６５・・・マーカー配列情報記憶部、６６・・・留置針種類情報配置情報記憶部、７０・・・コントローラ側第２の各種情報記憶部、７１・・・血流情報記憶部、７２・・・留置針配置方向判断部（プログラム）、７３・・・留置針向き情報記憶部、７４・・・留置針及び血流向き情報表示部（プログラム）、７５・・・内積情報生成部（プログラム）、７６・・・内積情報記憶部、８０・・・コントローラ側第３の各種情報記憶部、８１・・・内積情報判断部（プログラム）、８２・・・留置針適正内積情報記憶部、８３・・・留置針適正判断結果情報記憶部、１Ｒ・・・循環回路、Ｐ・・・患者

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】