特許 6403947 変形可能なヘッドを有する灌注式アブレーションカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6403947

(24)【登録日】2018年9月21日

(45)【発行日】2018年10月10日

(54)【発明の名称】変形可能なヘッドを有する灌注式アブレーションカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20181001BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

【請求項の数】12

【外国語出願】

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2013-221997(P2013-221997)

(22)【出願日】2013年10月25日

(65)【公開番号】特開2014-83448(P2014-83448A)

(43)【公開日】2014年5月12日

【審査請求日】2016年9月28日

(31)【優先権主張番号】61/718,981

(32)【優先日】2012年10月26日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14/025,233

(32)【優先日】2013年9月12日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】メイル・バル−タル

【審査官】 近藤 利充

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０５８４６２３８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２０００−５０４２４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０１０６２９０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５２８０３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５４７１９８２（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用プローブであって、
患者の体腔内への挿入のための変形可能な遠位端を有する可撓性挿入チューブであって、前記変形可能な遠位端が、前記体腔内の組織と接触させられるように構成された可撓性で多孔質の材料を含む、可撓性挿入チューブと、
前記変形可能な遠位端を膨張させるための手段と、
前記挿入チューブ内に収納され、前記変形可能な遠位端の孔を通して前記組織を灌注する液体を搬送するよう構成されたチャネルと、
前記可撓性挿入チューブを貫通し、前記変形可能な遠位端で終端し、かつ高周波（ＲＦ）エネルギーを前記変形可能な遠位端を介して前記組織に伝達するよう構成された電気導線と、を含み、
前記変形可能な遠位端を膨張させるための前記手段が、前記可撓性挿入チューブの遠位先端部から突出し、かつ前記変形可能な遠位端によって被覆されたワイヤフレームと、前記可撓性挿入チューブを貫通し、前記ワイヤフレームに連結し、かつ前記ワイヤフレームの寸法を変更させるように構成された制御ワイヤとを含み、前記制御ワイヤを押し出すと、前記ワイヤフレームを拡張させることができ、これにより前記変形可能な遠位端が膨張し、前記制御ワイヤを引っ張ると、前記ワイヤフレームを縮めることができ、これにより前記変形可能な遠位端が収縮する、医療用プローブ。

【請求項2】

前記可撓性で多孔質の材料が導電材料を含み、前記電気導線が前記ＲＦエネルギーを前記変形可能な遠位端に伝達するために前記可撓性で多孔質の材料に連結しており、前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することは、前記変形可能な遠位端が前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することを含む、請求項１に記載の医療用プローブ。

【請求項3】

前記導電材料が、ニチノールのストランドから織られた布地を含む、請求項２に記載の医療用プローブ。

【請求項4】

前記導電材料が電流を搬送するように構成され、前記プローブが、前記電流に対するインピーダンスに応答して前記遠位端の位置を決定するよう構成されたプロセッサを更に含む、請求項２に記載の医療用プローブ。

【請求項5】

前記液体が生理食塩水溶液を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。

【請求項6】

前記電気導線が前記ＲＦエネルギーを前記生理食塩水溶液に伝達するよう構成され、前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することは、前記生理食塩水溶液が前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することを含む、請求項５に記載の医療用プローブ。

【請求項7】

前記プローブが心臓内カテーテルを含み、前記体腔が心臓の心室を含む、請求項１に記載の医療用プローブ。

【請求項8】

前記変形可能な遠位端が、前記体腔の前記組織と類似した形になるよう構成される、請求項１に記載の医療用プローブ。

【請求項9】

前記挿入チューブが第１の直径を有し、前記変形可能な遠位端の膨張時に、前記変形可能な遠位端が前記第１の直径を超える第２の直径を有する、請求項１に記載の医療用プローブ。

【請求項10】

前記変形可能な遠位端を前記組織に押し付けたときに、前記変形可能な遠位端と前記組織との間の接触区域が増大する、請求項１に記載の医療用プローブ。

【請求項11】

前記変形可能な遠位端を膨張させるための前記手段が、前記変形可能な遠位端を膨張させるのに十分な機械的力を発生させるように搬送される前記液体をさらに含む、請求項１に記載の医療用プローブ。

【請求項12】

前記電気導線が前記ワイヤフレーム内で終端し、前記ワイヤフレームが前記電気導線から前記変形可能な遠位端まで前記ＲＦエネルギーを伝達するよう構成されている、請求項１に記載の医療用プローブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、参考として本明細書に組み込まれる米国特許仮出願第６１／７１８，９８１号（２０１２年１０月２６日出願）の利益を主張するものである。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、全般的には侵襲的プローブに関し、具体的には、変形可能な遠位端を有するプローブに関する。

【背景技術】

【0003】

心臓アブレーション等の種々の治療的処置は、患者の体内に挿入されるカテーテル等の侵襲的医療用プローブを使用する。心臓でのアブレーション処置中に、アブレーションされる心臓表面、並びに表面の下層の心組織の局所的過熱が起こる場合がある。この表面過熱は、炭化として顕在化する場合があり、下層組織の過熱は、組織への他の損傷を引き起こし、組織の貫通さえももたらす場合もある。表面及び下層組織の温度を制御するためには、炭化を防止するために、アブレーションされる区域は、典型的には生理食塩水である灌流液で灌注され得る。

【0004】

炭化の危険性に加えて、アブレーションされる区域内の血液の過熱が、潜在的に危険な血塊の形成を引き起こすことがあり、これは成長して心臓発作又は脳卒中を発症する可能性がある。灌注が、血液を冷却しかつ希釈することによって、血塊形成を僅かに低減し得るが、凝固の可能性はなお存在する。

【0005】

可撓性先端部を有する多くのカテーテルが、特許文献において記載されてきた。例えば、その開示が参照として本明細書に組み込まれる、米国特許第５，７２０，７１９号は、柔軟性チューブ及び可撓性チューブを含有するプローブ端部を有するカテーテルを記載している。これら要素は、このプローブ端部が患者の身体内の体腔の湾曲に類似した形になることを可能にすると言われている。

【0006】

参照により本特許出願に組み込まれる文書は、組み込まれた文書内の用語が、本明細書で明示的又は暗黙的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが検討されるべきである。

【0007】

上記の説明文は、当該分野における関連技術の一般的な概論として示したものであって、この説明に含まれる何らの情報が本特許出願に対する先行技術を構成することを容認するものとして解釈すべきではない。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示の実施形態により、医療用プローブが提供され、このプローブは、患者の体腔内への挿入のための変形可能な遠位端を有する可撓性挿入チューブを含み、変形可能な遠位端は、体腔内の組織と接触させられるよう構成された可撓性で多孔質の材料を含む。この医療用プローブはまた、変形可能な遠位端を膨張させるための手段と、挿入チューブ内に収納され、かつ変形可能な遠位端の孔を通して組織を灌注する液体を搬送するよう構成されたチャネルとを含む。この医療用プローブは、可撓性挿入チューブを貫通し変形可能な遠位端で終端し、かつ変形可能な遠位端を介して高周波（ＲＦ）エネルギーを伝達するよう構成された電気導線を更に含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、可撓性で多孔質の材料は導電材料を含んでもよく、電気導線は、ＲＦエネルギーを変形可能な遠位端に伝達するように、可撓性でかつ多孔質の材料に連結することができ、このＲＦエネルギーはＲＦエネルギーを組織に伝達する変形可能な遠位端によって組織に伝達され得る。

【0010】

可撓性で多孔質の材料が導電材料を含むことができる実施形態では、導電材料はニチノールのストランドから織られた布地を含んでもよい。可撓性で多孔質の材料が導電材料を含むことができる更なる実施形態では、この導電材料は、電流を搬送するよう構成されることができ、医療用プローブは、この電流に対するインピーダンスに応答して遠位端の位置を決定するよう構成されたプロセッサを更に含むことができる。

【0011】

他の実施形態では、液体は生理食塩水溶液を含んでもよい。液体が生理食塩水溶液を含む実施形態では、ＲＦエネルギーを生理食塩水溶液に伝達し、この生理食塩水がＲＦエネルギーを組織に伝達することによって、電気導線はＲＦエネルギーを組織に伝達することができる。

【0012】

いくつかの実施形態では、医療用プローブは心臓内カテーテルを含むことができ、体腔は心臓の心室を含むことができる。更なる実施形態では、変形可能な遠位端は、体腔の組織に類似した形になるように構成され得る。他の実施形態では挿入チューブは第１の直径を有し、変形可能な遠位端の膨張時に、変形可能な遠位端は第１の直径を超える第２の直径を有する。補足的実施形態では、変形可能な遠位端と組織との間の接触区域は、変形可能な遠位端を組織に押し付けたときに、増大することができる。

【0013】

いくつかの実施形態では、変形可能な遠位端を膨張させるための手段は、変形可能な遠位端を膨張させるのに十分な機械的力を発生するように、液体を搬送することを含むことができる。代替実施形態では、変形可能な遠位端を膨張させるための手段は、可撓性挿入チューブの遠位先端部から突出し、変形可能な遠位端によって被覆されたワイヤフレームと、ワイヤフレームに連結しワイヤフレームの寸法を変更するよう構成された、可撓性挿入チューブを貫通する制御ワイヤとを含んでもよい。ワイヤフレームを含む代替実施形態では、電気導線がワイヤフレーム内で終端し、ワイヤフレームはＲＦエネルギーを電気導線から変形可能な遠位端まで伝達するよう構成されている。

【0014】

本発明の実施形態により、更に提供される方法は、可撓性挿入チューブの変形可能な遠位端を患者の体腔内に挿入することを含み、この変形可能な遠位端は、体腔内の組織と接触させられるように構成された可撓性で多孔質の材料を含む。方法はまた、変形可能な遠位端を膨張させることと、変形可能な遠位端の孔を通して組織を灌注するために、可撓性挿入チューブ内に収納されたチャネルを通して液体を搬送することと、を含む。方法は、変形可能な遠位端を介して、高周波（ＲＦ）エネルギーを組織に伝達することを更に含む。

【図面の簡単な説明】

【0015】

本開示を添付の図面を参照しながらあくまで一例として本明細書において説明する。

【図1】本発明の一実施形態による変形可能なヘッドを有する侵襲的プローブを含む医療システムの概略描図。

【図2A】本発明の第１の実施形態によるプローブの遠位端部の概略断面図。

【図2B】本発明の一実施形態によるプローブの変形可能なヘッドを構成するように使用される織布の描図。

【図2C】本発明の一実施形態によるプローブの変形可能なヘッドを構成するように使用される織布の描図。

【図2D】本発明の第１の実施形態による心臓の心内膜組織と接触する変形可能なヘッドの概略描図。

【図3A】本発明の第２の実施形態によるプローブの遠位端部の概略断面図。

【図3B】本発明の第２の実施形態によるプローブの遠位端部から延在するワイヤフレームの概略図。

【図3C】本発明の第２の実施形態によるワイヤフレームを組み込み、かつ心内膜組織と接触する変形可能なヘッドの概略描図。

【図4A】本発明の一実施形態による変形可能なカテーテルヘッドと心内膜組織との間の接触の区域を図示するヒートマップを示す図。

【図4B】本発明の一実施形態による変形可能なカテーテルヘッドと心内膜組織との間の接触の区域を図示するヒートマップを示す図。

【図4C】本発明の一実施形態による変形可能なカテーテルヘッドと心内膜組織との間の接触の区域を図示するヒートマップを示す図。

【発明を実施するための形態】

【0016】

概論
不整脈の治療のための心内膜アブレーション等の侵襲的心臓処置で使用されるカテーテルは、典型的には剛性の先端部を有する。先端部が適切な角度でかつ十分な力で心筋組織と接触される場合、組織は先端部とぴったり一致し、良好な機械的かつ電気的接触をもたらす。接触の区域は、典型的には、先端部寸法によって限定されるが、接触の角度及び他のパラメータに依存して、より小さくてもよい。

【0017】

本発明の実施形態は、変形可能なヘッドを有する灌注式アブレーションカテーテルを提供する。変形可能なヘッドは、組織と物理的に相互作用する表面積を増大させ、カテーテルヘッドと組織との間の接点圧力が、接点の全区域にわたってほぼ一定であることを保証することでも有用であり得る。

【0018】

カテーテルヘッドは、それ自体が可撓性及び／又は導電性である多孔質の布様材料から組み立てられ得る。いくつかの実施形態では、カテーテルを使用するアブレーション処置の間に、生理食塩水溶液等の液体が、多孔質材料を通して押し込まれることができ、これによってアブレーションされる区域を灌注し、並びに布様材料も灌注する。（材料を灌注することは、材料を冷えた状態で保持することによって材料の一体性を保証する）。この液体は、十分な機械的力を供給しヘッドを膨張させて、処置の間にヘッドを膨張されたままで保つための手段をもたらす。同一の生理食塩水溶液が灌注及び膨張の双方に用いられ得るために、別個の膨張システムは必要ない。

【0019】

代替実施形態では、布様材料が、カテーテルの遠位端から突出する膨張可能なワイヤフレームを被覆してもよく、ワイヤフレームの寸法は、このフレームに連結した制御ワイヤを介して管理され得る。例えば、操作者（例えば、心臓外科医）は、ワイヤフレームを膨張させることができ、これが、制御ワイヤを遠位端に向かって「押し込む」ことによってヘッドを「膨張させる」手段をもたらす。同様に、操作者は、制御ワイヤを遠位端から離れるよう「引き戻す」ことによって、ワイヤフレームを縮めることができる（これによって、ヘッドを「収縮」させる）。本明細書の実施形態が、液体圧力又は寸法変更可能なワイヤフレームを介して寸法変更され得るカテーテルヘッドを記載しているが、カテーテルヘッドを膨張させかつ収縮させる他の方法が、本発明の精神及び範囲内にあると考慮される。

【0020】

一旦組織に接触すると、組織からの機械的応答及びヘッドの可撓性のために、カテーテルヘッドは組織と類似した形状になる。この組織との一致が、剛性カテーテル先端部と比較した場合、より大きな境界面をもたらす。

【0021】

挿入の間に、カテーテルヘッドは、膨張される必要はなく、したがって、カテーテルのシースは小さいな直径を有することができる。膨張後には、カテーテルヘッドはシースよりも大きな直径であることができ、アブレーションのためにより大きな表面をもたらす。このアプローチを使用して、より小さな直径のアブレーションカテーテルが、処置のためにより大きな直径のカテーテルを別に必要とするであろうアブレーション区域を処置するように使用され得る。より大きなアブレーション表面を有することは、左心室での使用のため、又は特定の標的場所が知られていない場合がある瘢痕組織の形成での使用のためなどの深層部のアブレーションを支持することが可能である。

【0022】

開示された実施形態は、特に心臓内アブレーションに関しているが、本発明の原理は、心臓内又は他の臓器内の双方で、他の治療及び診断処置においても同様に適用され得る。

【0023】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態に基づいた、アブレーション処置を実施するよう構成された医療システム２０の概略描図である。システム２０は、本発明の例では可撓性挿入チューブ２４を含む心臓内カテーテルであるプローブ２２と、制御コンソール２６とを備える。プローブ２２は通常、その近位端において適切なコネクターによってコンソール２６に接続される。

【0024】

下記に述べる実施形態では、プローブ２２は、心臓２８の電位をマッピングしたり、心臓の心内膜組織のアブレーションを行うといった、診断又は治療処置に用いられるものと仮定する。また、プローブ２２は、必要な変更を加えて心臓又は他の体内の臓器において他の治療及び／又は診断目的で使用することもできる。

【0025】

心臓外科医などの操作者３０は、プローブ２２の遠位端３４が患者３２の心臓２８の心腔内（例えば左心房）に進入するように患者３２の血管系にプローブ２２を挿入する。操作者３０は、プローブの遠位先端部３６が所望の場所で体組織と係合するように、プローブ２２を前進させる。下記の図２Ａ〜３Ｃで述べられるように、遠位先端部３６は、本明細書では変形可能な遠位端とも呼ばれる変形可能なヘッド６２を備え、変形可能なヘッドは導電性であり得る可撓性で多孔質の材料を含む。いくつかの実施形態では、変形可能なヘッド６２は導電性であり、以下に述べられるように、位置センサとしても機能することができる。更なる構成では、変形可能なヘッド６２は、アブレーション処置中に、高周波（ＲＦ）エネルギーを心臓２８の心臓内組織に伝達するよう構成される。

【0026】

図１の例では、コンソール２６は、ケーブル３８を介して、典型的には、患者３２に固定される接着性皮膚パッチ４０を備える体表面電極に接続される。コンソール２６は、変形可能なヘッド（これが導電性である場合）とパッチ４０との間で測定されたインピーダンスに基づいて、心臓２８内部のプローブ２２の位置座標を決定する。システム２０は、変形可能なヘッド６２の場所を測定するために、インピーダンスベースの感知を使用するが、他の位置追跡技術が使用されてもよい（例えば、磁気ベースのセンサ）。磁気位置追跡技術については例えば、その開示内容を参照により本明細書に援用する米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、同第６，６９０，９６３号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，１７７，７９２号に述べられている。インピーダンスに基づく位置追跡技術については例えば、その開示内容を参照により本明細書に援用する米国特許第５，９８３，１２６号、同第６，４５６，８６４号、及び同第５，９４４，０２２号に述べられている。

【0027】

コンソール２６は通常、プローブ２２からの信号を受信してコンソール２６の他の要素を制御するうえで適したフロントエンド及びインターフェース回路を有する汎用コンピュータからなるプロセッサ４２を備える。入出力（Ｉ／Ｏ）通信インターフェース４４により、コンソール２６はプローブ２２及びパッチ４０と相互作用することが可能である。プロセッサ４２は、プローブ２２及びパッチ４０から受信した信号に基づいて、患者の体内における遠位端側先端部３６の位置、ループと体組織との間の距離及び／又は接触の指標、並びに進行中の手術に関するステータス情報及びガイダンスを示すマップ４６を生成並びに表示する。マップ４６はディスプレイ４８を用いて操作者３０に提示される。プローブ２２の位置を、心臓２８のマップ４６又は別の画像と重ね合わせることができる。

【0028】

プロセッサ４２は通常、プローブ２２から信号を受信し、コンソール２６の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインターフェース回路を有する汎用コンピュータを備えている。プロセッサ４２は、本明細書で説明する機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされてもよい。このソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子的形態でコンソール２６にダウンロードするか、又は光学的、磁気的、又は電子的記録媒体などの、非一過性の実体のある媒体上に提供することができる。別法として、プロセッサ４２の機能の一部又はすべてが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。

【0029】

コンソール２６はまた、灌注モジュール５０とＲＦアブレーションモジュール５２とを備える。プロセッサ４２は、アブレーションモジュールを使用して、例えば、変形可能なヘッド６２を介して印加されるアブレーション電力のレベルなどのアブレーションパラメータを監視及び制御する。アブレーションモジュールはまた、提供されるアブレーションの持続時間を監視及び制御してもよい。

【0030】

典型的には、アブレーションの間、アブレーションをもたらす１つの電極（又は複数の電極）、並びに周辺領域に熱が生じる。熱を消散し、かつアブレーション処理の効率を改善するために、システム２０は、チャネル（以下に記載）を介して遠位端３４に灌流液を供給する。システム２０は、灌注モジュール５０を使用して、灌流液の圧力、流量、及び温度等の灌注パラメータを監視し制御する。

【0031】

変形可能なヘッドを有するカテーテル
図２Ａは、本発明の第１の実施形態による、プローブ２２の遠位端３４を概略的に図示し、図２Ｂ及び２Ｃは、変形可能なヘッド６２を構成するよう使用される織布の描図であり、並びに図２Ｄは、心臓２８の心内膜組織７０と接触する変形可能なヘッド６２の概略描図である。

【0032】

遠位端３４は、遠位先端部６８を有する可撓性の絶縁シース６０によって被覆され、変形可能なヘッド６２がこの遠位端に固定されている。操作中に、変形可能なヘッド６２は膨張され、典型的にはシース６０内のチューブであるチャネル６４を通して灌注モジュール５０が送り出す生理食塩水溶液によって灌注されることができる。電気導線６６がカテーテルシース内を通り、変形可能なヘッドで終端し、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを変形可能なヘッド６２に伝達する。

【0033】

変形可能なヘッド６２は、任意の好適な多孔質の可撓性材料から作製されてもよい。いくつかの用途に関して、弾力的な織布は、有利である場合がある。機械的強度及び弾力性の増強のために、本発明の一実施形態では、この布地は、ニチノールのストランド等の弾性金属繊維から少なくとも部分的に織られてもよい。この種の実施は、図２Ｂ及び２Ｃで図示され、このそれぞれは、変形可能なヘッド６２の側面図及び端面図を示す。以下に述べられるように、金属系布地の使用はまた、電気エネルギーを心臓内組織に伝導する上で有用である。

【0034】

図２Ｄで示す例では、灌注モジュール５０は、生理食塩水溶液７２（又は任意の他のタイプの灌流液）をチャネル６４を通して搬送し、これによって、変形可能なヘッド６２を膨張させるために並びに変形ヘッドを組み立てるよう使用される多孔質で可撓性の材料内の孔６９（図２Ｃ）を介して組織を灌注するために十分な機械的力を発生する。図に示すように、変形可能なヘッド６２が膨張され、心内膜組織７０に対して押し付けられると同時に、変形可能なヘッドは心内膜組織と類似した形になる。

【0035】

いくつかの実施形態では、心内膜組織７０との最初の係合時に、変形可能なヘッド６２は、心内膜組織と接触している可撓性材料の一部分を含む初期接触区域７４を有する。変形可能なヘッド６２が心内膜組織７０に押し付けるにつれて、変形可能なヘッドが外に広がることによって変形するために、接触区域７４は増大する（最大接触区域まで）。

【0036】

上述のように、チューブ２４の挿入の間は、変形可能なヘッドは膨張される必要がない。したがって、シース６０は、シース直径を有し得、膨張される際には、変形可能なヘッド６２は、シース直径を超えるものであるヘッド直径を有し得る。典型的には、変形可能なヘッド６２は、変形可能なヘッドとシース６０との間で密封を形成する形状を有する。いくつかの実施形態では、変形可能なヘッド６２は、「バル−ン」様形状を有する。

【0037】

変形可能なヘッド６２が導電性、例えば好適な金属ストランド又は導電性ポリマーを含む場合、アブレーションモジュール５２は、電気導線６６を介してＲＦエネルギーを変形可能なヘッドに伝達することができ、変形可能なヘッドはこのエネルギーを組織に伝える。あるいは、又は更に、電気導線６６は、ＲＦエネルギーを生理食塩水溶液７２に印加してもよく、この場合生理食塩水溶液は、変形可能なヘッド６２を通して、ＲＦエネルギーを心内膜組織に伝える。

【0038】

図３Ａは、本発明の第２の実施形態による、ワイヤフレーム８０を備えるプローブ２２の遠位端３４を概略的に図示し、図３Ｂは、ワイヤフレームの概略描図であり、並びに図３Ｃは、心臓２８の心内膜組織７０と接触する変形可能なヘッド６２の概略描図である。図３Ａ及び３Ｂでは、ワイヤフレーム８０は、電気導線６６に連結し、かつチャネル６４の遠位端に固定された「マッシュルーム」形状である。図３Ｃでは、ワイヤフレーム８２は、電気導線６６に連結し、かつシース６０の遠位端に固定された、円筒形である。

【0039】

本発明の実施形態では、変形可能な遠位端６２は、ワイヤフレーム８０の寸法を変更することによって、膨張されかつ収縮され得る。図３Ａに示す構成において、マッシュルーム形状のワイヤフレームの直径は、カテーテルシース内を通過し、ワイヤフレームの外縁８６に連結する制御ワイヤ８４を介して寸法変更されることができる。例えば、マッシュルーム形状のワイヤフレームが可撓性であり、操作者３０が制御ワイヤ８４を引っ張る場合、この時は、外縁８６をシース６０の長手方向軸８８に向かって後退させることによって、制御ワイヤはワイヤフレーム８０を縮めることができる。同様に、操作者３０が制御ワイヤ８４を押し付ける場合、外縁８６をシースの長手方向軸から離れて延ばすことによって、制御ワイヤはワイヤフレーム８０を膨張させることができる。

【0040】

図３Ａ〜３Ｃ中の例は、ワイヤフレームをマッシュルーム形状又は円筒形状で示しているが、他の形状も本発明の精神及び範囲内にあるとして考慮される。更に、以下の説明がワイヤフレーム８０の構成及び操作を記載しているが、ワイヤフレーム８２は、同様な方法で構成されかつ操作され得る。

【0041】

この本発明の第２の実施形態では、プローブ２２は、シース６０から突出し、かつ変形可能な遠位ヘッド６２によって被覆されるワイヤフレーム８０を備える。図３Ｃに示すように、フレーム８０のワイヤは可撓性であるが、変形時にフレームがその全体の形状を維持するように十分に弾力性である。したがって、ワイヤフレーム８０は、若干の機械的な安定性を変形可能なヘッド６２にもたらし、このことが、より可撓性の布地が変形可能なヘッドに使用されることを可能にする。

【0042】

図３Ａに示すように、ワイヤフレーム８０は、シース６０の遠位シース先端部６８から延在し、変形可能なヘッド６２内に収納される。導線６６は、シース６０を通りぬけて、ワイヤフレーム８０に連結する。図３Ｃに示すように、アブレーション処置の間に、導線６６がアブレーションモジュール５２からワイヤフレーム８０までＲＦエネルギーを伝達し、ワイヤフレームが変形可能なヘッド６２を圧迫し、変形可能なヘッドが心内膜組織と接触状態にある場合に、ワイヤフレームはＲＦエネルギーを心内膜組織７０に伝達する。代替実施形態では、ワイヤフレーム８０は、フレームがヘッド６２に接触することなく、ＲＦエネルギーを生理食塩水溶液７２に（すなわち、変形可能なヘッド６２内に）伝達することができる。この場合、生理食塩水溶液は、ＲＦエネルギーの少なくとも一部分を組織７０に伝達することができる。

【0043】

図４Ａ〜４Ｃは、カテーテルヘッドと組織との間の接触区域を増大させることによる（すなわち、図２Ｄ及び３Ｃに示すように、変形可能なヘッド６２が心内膜組織７０を圧迫するために）、より深くかつより広いアブレーション損傷部位の形成の観点から変形可能なヘッドの有益性の１つを図示するヒートマップ９０Ａ〜９０Ｃを示す。図４Ａ〜４Ｃは、プローブ２２を使用するアブレーション処置の間に、エネルギー（すなわち、熱）がどのように心内膜組織７０内に拡散するかを示すヒートマップ９０（すなわち、図４Ａではヒートマップ９０Ａ、図４Ｂではヒートマップ９０Ｂ及び図４Ｃではヒートマップ９０Ｃ）を示す。

【0044】

このヒートマップでは、変形可能なヘッドが心内膜組織を圧迫するとき、Ｙ軸９６は、変形可能なヘッド６２に対する心内膜組織７０の深度を示し、Ｘ軸９８は、変形可能なヘッド６２からの横の変位を示す。Ｙ軸９６において、０値は、組織内で約１ｍｍの凹みを生じながら、変形可能なヘッド６２が心内膜組織７０と接触していることを示す。

【0045】

ヒートマップは、記号１０２で示された異なる視覚パターンを使用して、遠位先端部の中心に対する深度（すなわち、Ｙ軸９６）及び横の変異（すなわち、Ｘ軸９８）の関数として、アブレーション中の算定された組織温度を伝え、これは各図の左側の原点（０，０）に位置する。この視覚的表現で示すように、最高温度は、カテーテル先端部の下の各図の左側で測定され、最低温度は、カテーテル先端部から離れた区域で測定され、最高温度と最低温度との間の区域で測定された中間温度を伴う。

【0046】

簡略化のために、ヒートマップは均一の温度を有する区域９２を示しているが、実際には、温度変化は等温線９４の間で典型的に段階的であり、ここでは、記号１００で指示されるように、各線型は特定の温度を参照する。

【0047】

本発明のいくつかの実施形態では、遠位先端部３６と心内膜組織７０との間の接触区域は、変形可能なヘッドを組織に対して適切に膨張させかつ変形させることによって、適切であるように制御かつ増大されることができる。図４Ａ〜４Ｃに示す例では、接触区域の直径は、図４Ａにおける約３ｍｍから、図４Ｂにおける約５ｍｍに、図４Ｃにおける１０ｍｍまで増大される。更に、カテーテル上の電圧は、電流密度定数を保持するために、故に、カテーテル下の組織における最も熱い点で一定温度を維持するために、図４Ａにおける２５Ｖから、図４Ｂにおける３０Ｖに、図４Ｃにおける３５Ｖまで増大される。ヒートマップで示すように、得られる損傷部位の幅は、遠位先端部接触区域により直線的に増加し、一方、それほど顕著ではないが、深度も同様に増加する。

【0048】

上述した実施形態は一例として記載されたものであり、本発明は、本明細書において上に具体的に図示及び説明した内容に限定されないことが明らかとなろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに当業者であれば上記の説明文を読むことで想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変更及び改変が含まれるものである。

【0049】

〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
患者の体腔内への挿入のための変形可能な遠位端を有する可撓性挿入チューブであって、前記変形可能な遠位端が、前記体腔内の組織と接触させられるように構成された可撓性で多孔質の材料を含む、可撓性挿入チューブと、
前記変形可能な遠位端を膨張させるための手段と、
前記挿入チューブ内に収納され、前記変形可能な遠位端の孔を通して前記組織を灌注する液体を搬送するよう構成されたチャネルと、
前記可撓性挿入チューブを貫通し、前記変形可能な遠位端で終端し、かつ高周波（ＲＦ）エネルギーを前記変形可能な遠位端を介して前記組織に伝達するよう構成された電気導線と、を含む、医療用プローブ。
（２） 前記可撓性で多孔質の材料が導電材料を含み、前記電気導線が前記ＲＦエネルギーを前記変形可能な遠位端に伝達するために前記可撓性で多孔質の材料に連結しており、前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することは、前記変形可能な遠位端が前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することを含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記導電材料が、ニチノールのストランドから織られた布地を含む、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 前記導電材料が電流を搬送するように構成され、前記プローブが、前記電流に対するインピーダンスに応答して前記遠位端の位置を決定するよう構成されたプロセッサを更に含む、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（５） 前記液体が生理食塩水溶液を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。

【0050】

（６） 前記電気導線が前記ＲＦエネルギーを前記生理食塩水溶液に伝達するよう構成され、前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することは、前記生理食塩水溶液が前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することを含む、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（７） 前記プローブが心臓内カテーテルを含み、前記体腔が心臓の心室を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（８） 前記変形可能な遠位端が、前記体腔の前記組織と類似した形になるよう構成される、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（９） 前記挿入チューブが第１の直径を有し、前記変形可能な遠位端の膨張時に、前記変形可能な遠位端が前記第１の直径を超える第２の直径を有する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記変形可能な遠位端を前記組織に押し付けたときに、前記変形可能な遠位端と前記組織との間の接触区域が増大する、実施態様１に記載の医療用プローブ。

【0051】

（１１） 前記変形可能な遠位端を膨張させるための前記手段が、前記変形可能な遠位端を膨張させるのに十分な機械的力を発生させるために搬送される前記液体を含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記変形可能な遠位端を膨張させるための前記手段が、前記可撓性挿入チューブの遠位先端部から突出し、かつ前記変形可能な遠位端によって被覆されたワイヤフレームと、前記可撓性挿入チューブを貫通し、前記ワイヤフレームに連結し、かつ前記ワイヤフレームの寸法を変更させるように構成される制御ワイヤとを含む、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記電気導線が前記ワイヤフレーム内で終端し、前記ワイヤフレームが前記電気導線から前記変形可能な遠位端まで前記ＲＦエネルギーを伝達するよう構成される、実施態様１２に記載の医療用プローブ。
（１４） 方法であって、
可撓性挿入チューブの変形可能な遠位端を患者の体腔内に挿入することであって、前記変形可能な遠位端が、前記体腔内の組織と接触させられるよう構成された可撓性で多孔質の材料を含む、挿入することと、
前記変形可能な遠位端を膨張させることと、
前記変形可能な遠位端の孔を通して前記組織を灌注するように、前記可撓性挿入チューブ内に収納されたチャネルを通して液体を搬送することと、
高周波（ＲＦ）エネルギーを、前記変形可能な遠位端を介して前記組織に伝達することと、を含む、方法。
（１５） 前記可撓性で多孔質の材料が導電材料を含み、前記可撓性挿入チューブが、前記可撓性挿入チューブを貫通し前記変形可能な遠位端内で終端し、かつ前記可撓性で多孔質の材料に連結する電気導線を含み、前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することが、
前記電気導線によって、前記ＲＦエネルギーを前記変形可能な遠位端に伝達することと、
前記変形可能な遠位端によって、前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することと、とを含む、実施態様１４に記載の方法。

【0052】

（１６） 前記導電材料が、ニチノールのストランドから織られた布地を含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記導電材料によって、電流を前記組織に搬送することと、
プロセッサによって、前記電流に対するインピーダンスに応答して、前記変形可能な遠位端の位置を決定することと、を含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記液体が生理食塩水溶液を含む、実施態様１４に記載の方法。
（１９） 前記可撓性挿入チューブが、前記可撓性挿入チューブを貫通し、かつ前記変形可能な遠位端内で終端する電気導線を含み、前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することが、
前記電気導線によって、前記ＲＦエネルギーを前記生理食塩水溶液に伝達することと、
前記生理食塩水溶液によって、前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することと、を含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記プローブが心臓内カテーテルを含み、前記体腔が心臓の心室を含む、実施態様１４に記載の方法。

【0053】

（２１） 前記体腔内の前記組織と接触させたときに、前記変形可能な遠位端が前記組織と類似した形になる、実施態様１４に記載の方法。
（２２） 前記挿入チューブが第１の直径を有し、前記変形可能な遠位端の膨張時に、前記変形可能な遠位端が前記第１の直径を超える第２の直径を有する、実施態様１４に記載の方法。
（２３） 前記変形可能な遠位端を前記組織に押し付けたときに、前記変形可能な遠位端と前記組織との間の接触区域を増大させることを含む、実施態様１４に記載の方法。
（２４） 前記変形可能な遠位端を膨張させることが、前記変形可能な遠位端を膨張させるのに十分な機械的力を発生するように、前記液体を前記チャネルを通して搬送することを含む、実施態様１４に記載の方法。
（２５） 前記変形可能な遠位端を膨張させることが、前記可撓性挿入チューブの遠位先端部から突出し、前記変形可能な遠位端によって被覆されたワイヤフレームの寸法を変更することを含む、実施態様１４に記載の方法。

【0054】

（２６） 前記可撓性挿入チューブが、前記可撓性挿入チューブを貫通し、かつ前記ワイヤフレームに連結した電気導線を含み、前記可撓性で多孔質の材料が導電材料を含み、前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することが、
前記ワイヤフレームによって前記ＲＦエネルギーを前記変形可能な遠位端に伝達することと、
前記変形可能な遠位端によって前記ＲＦエネルギーを前記組織に伝達することと、を含む、実施態様２５に記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】