特許 6404339 月経前症候群及び月経痛緩和の機能を持つ組成物

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6404339

(24)【登録日】2018年9月21日

(45)【発行日】2018年10月10日

(54)【発明の名称】月経前症候群及び月経痛緩和の機能を持つ組成物

(51)【国際特許分類】

   A61K 36/258 20060101AFI20181001BHJP

   A61K 31/704 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/7048 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/07 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/51 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/525 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/4415 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/375 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/122 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/455 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/197 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 31/519 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 33/00 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 33/06 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 33/26 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 33/42 20060101ALI20181001BHJP

   A61K 33/30 20060101ALI20181001BHJP

   A61P 15/00 20060101ALI20181001BHJP

   A23L 33/105 20160101ALI20181001BHJP

   A61K 131/00 20060101ALN20181001BHJP

【ＦＩ】

   A61K36/258

   A61K31/704

   A61K31/7048

   A61K31/07

   A61K31/51

   A61K31/525

   A61K31/4415

   A61K31/375

   A61K31/122

   A61K31/455

   A61K31/197

   A61K31/519

   A61K33/00

   A61K33/06

   A61K33/26

   A61K33/42

   A61K33/30

   A61P15/00

   A23L33/105

   A61K131:00

【請求項の数】10

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2016-523631(P2016-523631)

(86)(22)【出願日】2014年6月19日

(65)【公表番号】特表2016-523897(P2016-523897A)

(43)【公表日】2016年8月12日

(86)【国際出願番号】KR2014005392

(87)【国際公開番号】WO2015002391

(87)【国際公開日】20150108

【審査請求日】2017年4月21日

(31)【優先権主張番号】10-2013-0078238

(32)【優先日】2013年7月4日

(33)【優先権主張国】KR

(31)【優先権主張番号】10-2014-0052770

(32)【優先日】2014年4月30日

(33)【優先権主張国】KR

(73)【特許権者】

【識別番号】506213681

【氏名又は名称】アモーレパシフィック コーポレーション

(74)【代理人】

【識別番号】110000556

【氏名又は名称】特許業務法人 有古特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】キム， ス フヮン

(72)【発明者】

【氏名】パク， チャン ウン

(72)【発明者】

【氏名】ジャン， ジョン ファ

(72)【発明者】

【氏名】キム， ウァン ギ

(72)【発明者】

【氏名】イ， サン ジュン

【審査官】 今村 明子

(56)【参考文献】

【文献】 韓国公開特許第１０−２０１１−００８９０３６（ＫＲ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２８１０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 中国特許出願公開第１６４０４３６（ＣＮ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５２１９１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５０９９３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／０１３６７８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００６−５０８６６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 Journal of Medicinal Plants Research，２０１０年 ３月 ４日，Vol.4, No.5，p.349-353

【文献】 Natural Product Communications，２００９年，Vol.4, No.7，p.903-906

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｋ ９／００− ９／ ７２

Ａ６１Ｋ ３１／００−３１／ ８０

Ａ６１Ｋ ３３／００−３３／ ４４

Ａ６１Ｋ ４７／００−４７／ ６９

Ａ６１Ｋ ３６／００−３６／９０６８

Ａ６１Ｐ １／００−４３／ ００

Ａ２３Ｌ ３３／００−３３／ ２９

ＣＡｐｌｕｓ／ＲＥＧＩＳＴＲＹ／ＭＥＤＬＩＮＥ／ＥＭＢＡＳＥ／ＢＩＯＳＩＳ（ＳＴＮ）

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ジンセノサイドＲｅ、ビタミン、ミネラル、及びアントシアニンを含む朝鮮人参の実抽出物を有効成分として含む月経前症候群または月経痛緩和用の組成物であって、
前記朝鮮人参の実抽出物は、朝鮮人参の実の室温還流エタノール抽出物の減圧濃縮物である、組成物。

【請求項2】

ミネラルは、抽出物の全質量を基準にして、カリウム４０００ｍｇ／１００ｇ以上、カルシウム６００ｍｇ／１００ｇ以上、鉄４０ｍｇ／１００ｇ以上、リン１５０ｍｇ／１００ｇ以上、マグネシウム２５０ｍｇ／１００ｇ以上、及び亜鉛１４０ｍｇ／１００ｇ以上のうちの少なくとも一つの特徴を有するものである請求項１に記載の組成物。

【請求項3】

ビタミンは、抽出物の全質量を基準にして、ビタミンＡ １５０μｇ／１００ｇ以上、ビタミンＢ１ ８ｍｇ／１００ｇ以上、ビタミンＢ２ ５ｍｇ／１００ｇ以上、ビタミンＢ６ ８ｍｇ／１００ｇ以上、ビタミンＣ ３ｍｇ／１００ｇ以上、ビタミンＫ １８０μｇ／１００ｇ以上、ナイアシン３．５ｍｇ／１００ｇ以上、パントテン酸４ｍｇ／１００ｇ以上、及び葉酸２５０μｇ／１００ｇ以上のうちの少なくとも一つの特徴を有するものである請求項１又は２に記載の組成物。

【請求項4】

アントシアニンは、抽出物の全質量を基準にして２０ｐｐｍ以上である請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。

【請求項5】

ジンセノサイドＲｅは、抽出物の総質量に対して５〜３０質量％である請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。

【請求項6】

朝鮮人参の実抽出物は、プロトパナキシジオール系ジンセノサイド（ＰＤ）とプロトパナキシトリオール系ジンセノサイド（ＰＴ）との質量比（ＰＤ／ＰＴ）が０．１〜１．５である請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。

【請求項7】

ジンセノサイドＲｅまたはそれを含む朝鮮人参の実抽出物は、組成物の総質量に対して０．０１〜１００質量％の量で含む請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。

【請求項8】

朝鮮人参の実抽出物は、粗サポニンの含量が朝鮮人参の実抽出物の総質量を基準にして２０質量％以上である請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。

【請求項9】

組成物は薬学組成物である請求項１〜８のいずれか１項に記載の組成物。

【請求項10】

組成物は食品組成物である請求項１〜８のいずれか１項に記載の組成物。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書は、朝鮮人参の実抽出物を含有する組成物に関する。

【背景技術】

【0002】

朝鮮人参（Panax ginseng C.A. Meyer）は、ウコギ科トチバニンジン属に属する植物であって、韓国、中国、日本等地で２,０００余年前から使われて来た生薬であり、経験的に疾病を予防し且つ長寿命化の目的から使われて来ており、これまで知られた朝鮮人参の効能及び効果は中枢神経系に対する作用、抗癌作用、坑癌活性作用、免疫機能の調節作用、抗糖尿作用、肝機能亢進効能、心血管障害の改善、抗動脈硬化作用、血圧調節作用、更年期障害の改善、骨粗鬆症に及ぼす効果、抗ストレス作用、抗疲労作用、抗酸化活性、老化抑制効能などが知られている（非特許文献１）。

【0003】

朝鮮人参の代表的生理活性成分であるジンセノサイド（Ｇｉｎｓｅｎｏｓｉｄｅ）は、朝鮮人参の地上部及び地下部に一様に分布されており、また朝鮮人参の根、葉、実などの部位に応じてジンセノサイドの含量だけでなく組成も異なると知られている（非特許文献２）。

【0004】

月経前症候群（ＰＭＳ）とは、女性の月経周期と関連付けられており、妊娠可能期の女性において排卵後の月経周期中に現われる肉体的且つ精神的異常現象をいう（非特許文献３）。このような月経前症候群（ＰＭＳ）症状のうちのマイルドな身体的、精神的症状を女性人口の８０％が経験する（非特許文献４）。また妊娠可能期の女性のうちの２４〜３２％程度が普通または深刻な水準の月経前症候群の症状を経験している（非特許文献５）。それによる女性の活動損失によりもたらされる社会的・経済的損失も非常に大きい。

【0005】

一般に、身体的、行動的、情緒的に経験する症状としては、表１のようなものがある（非特許文献６）。

【0006】

【表1】

【0007】

しかし、朝鮮人参の実に含有された具体的な成分や、月経前症候群及び月経痛緩和の機能に係る研究は充分でないのが実情である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】韓国公開特許第１０−２０１１−００８９０３６号公報

【特許文献2】韓国公開特許第１０−２００８−０１０４６００号公報

【特許文献3】韓国公開特許第１０−２０１３−００３３５９１号公報

【特許文献4】韓国公開特許第１０−２０１２−０００５１９５号公報

【特許文献5】韓国公開特許第１０−２０１１−０１０４２５９号公報

【非特許文献】

【0009】

【非特許文献1】最新高麗朝鮮人参の「成分及び効能編」、韓国朝鮮人参煙草研究院、56-112、1996

【非特許文献2】Attele AS et al., Biochem Pharmacol, 58;1685-1693, 1999

【非特許文献3】American Psychiatric A, American Psychiatric Association Washington DC, 1994, ACGO Practice B. Obstetrics and Gynecology 95(1), 1-9, 2000

【非特許文献4】Hylan TR et al., Journal of Women’s Health and Gender Based Medicine 8(8), 1043-1052, 1999

【非特許文献5】Campell EM et al., Journal of Reproductive Medicine 42(10) 637-646, 1997

【非特許文献6】Freeman EW, Psychoneuroendocrinology 28, 25-37, 2003

【非特許文献7】Dey L. et al., Phytomedicine, 10; 600-605, 2003

【非特許文献8】Kim TH, Journal of Soonchunhyang Medical Science 14(3), 79~84, 2009

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

本明細書は、ヒトの健康に対して新規な用途を持つ朝鮮人参の実を含む組成物であって、全般的な月経前症候群及び月経痛緩和用の組成物を提供することをその目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

前記目的を達成するために、本発明の一実施例は、朝鮮人参の実抽出物を有効成分として含有する月経前症候群及び月経痛緩和用組成物を提供する。

【0012】

また、本発明の一実施例は、朝鮮人参の実抽出物を含有する月経前症候群緩和及び改善用組成物を提供する。

【発明の効果】

【0013】

本発明に係る組成物は、朝鮮人参の実抽出物を含有することで、月経前症候群及び月経痛緩和を効果的に改善することができる。

【0014】

その結果、本発明に係る組成物は、食品や医薬分野において多様に活用可能である。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の一実施例に係る朝鮮人参の実抽出物と比較例としての朝鮮人参の根抽出物のジンセノサイド成分を分析した結果を示すグラフである。

【図2】本発明の一実施例に係る朝鮮人参の実抽出物の摂取前と後の月経前症侯群の診断に関する比較結果を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0016】

２０１３年７月４日に出願された韓国特許出願番号１０-２０１３-００７８２３８号及び２０１４年４月３０日に出願された韓国特許出願番号１０-２０１４-００５２７７０号は、すべての目的からその全体が本明細書に参照として取り込まれる。また、本出願は、その全体が本明細書において参照として取り込まれる韓国特許出願番号１０-２０１３-００７８２３８号及び１０-２０１４-００５２７７０号の利益を主張する。

【0017】

以下、本発明を詳細に説明する。

【0018】

本発明の一実施例は、ジンセノサイドＲｅまたはそれを含む朝鮮人参の実抽出物を有効成分として含有する月経前症候群及び月経痛の改善または緩和用組成物を提供する。

【0019】

本発明は一側面において、ジンセノサイドＲｅまたはそれを含む朝鮮人参の実抽出物を月経前症候群及び月経痛の改善または緩和が必要な個体に投与する方法を含む月経前症候群及び月経痛の改善または緩和方法に関するものであってよい。具体的に、本発明の一側面において、前記投与は、本明細書に記載の投与方法または投与量に応じたものであってよい。

【0020】

本発明は一側面において、ジンセノサイドＲｅまたはそれを含む朝鮮人参の実抽出物の月経前症候群及び月経痛の改善または緩和用途に関するものであってよい。

【0021】

本発明は一側面において、月経前症候群及び月経痛の改善または緩和に用いるためのジンセノサイドＲｅまたはそれを含む朝鮮人参の実抽出物に関するものであってよい。

【0022】

本発明の一側面において、月経前症侯群は、月経前に繰り返し発生する情緒的、行動的、身体的症状を特徴とする一連の症候群であって、乳房痛、体が腫れる感じ、頭痛などの身体的症状と気持ちの変動、憂鬱感、不安、攻撃性などの心理的変化等の症状が現れることが多く、これらの症状は、排卵以降から徐々に激しくなり、生理を開始して１週前に最も激しく、月経が始まると数日以内に消える。

【0023】

本発明の一側面において、月経前症侯群は、集中力低下、攻撃性、憂鬱、不安などの精神的症状；むくみ、乳房痛、消化障害、頭痛、腰痛などの身体的症状；を含むものであってよく、本発明の一側面に係る組成物は、これらの症状の改善または緩和用組成物であってよい。

【0024】

本明細書において、朝鮮人参の実は、朝鮮人参の部位であって通常に用いられる朝鮮人参の根とは含有された成分の種類や含量の構成が異なる。

【0025】

本明細書において、朝鮮人参の実は、朝鮮人参の根に比べて、ビタミンをはじめとしたミネラル成分をより多く含有していてよい。また、朝鮮人参の実は、朝鮮人参の根に比べて、ジンセノサイドをより多く含有し、且つ含有されたジンセノサイドの組成が相違する。

【0026】

そこで、本発明の一実施例では、朝鮮人参の実抽出物がジンセノサイドＲｅ、Ｒｇ１、Ｒｇ２などを含むジンセノサイドＰＴ（Ｐｒｏｔｏｐａｎａｘａｔｒｉｏｌ）系をジンセノサイドＲｂ１、Ｒｂ２、Ｒｃ、Ｒｄなどを含むジンセノサイドＰＤ（Ｐｒｏｔｏｐａｎａｘａｄｉｏｌ）系よりも多く含有していてよく、その結果、相違する効果を示し得る。例えば、朝鮮人参の実は、朝鮮人参の根よりも優れた抗糖尿効能を示すと報告されたことがある（非特許文献７）。

【0027】

本明細書において、ジンセノサイドは、朝鮮人参の実から得られたものであってよい。

【0028】

月経前症侯群に関して、これまでのところ、明らかに究明された原因はなく、生物学的な様々な現象を説明している。現在、原因としては、特定のホルモンの数値とは関連がないという文献による報告はあるものの、プロゲステロンの減少、エストロゲン濃度の変化、エストロゲン／プロゲステロンの比率の変化を一つの原因とみている報告もある（非特許文献８）。一般に、前記した要因が複合的に作用し、またはそれらに環境的な要因が加わることで、ＰＭＳや月経痛が現れると考えられている。

【0029】

本発明に係る朝鮮人参の実抽出物に多量含有されているジンセノサイドＲｅの構造は、下記の化学式１のとおりである。

【0030】

【化1】

【0031】

本発明の一側面において、ジンセノサイドＲｅは、朝鮮人参の実抽出物の総質量に対して５〜３０質量％または１０〜２５質量％であってよい。具体的に、本発明の一側面において、朝鮮人参の実抽出物に含まれたジンセノサイドＲｅは、朝鮮人参の実抽出物の総質量に対して０．１質量％以上、１質量％以上、５質量％以上、７質量％以上、１０質量％以上、１２．５質量％以上、１３質量％以上、１５質量％以上、１７質量％以上、２０質量％以上、２３質量％、２５質量％、２７質量％、３０質量％、３５質量％、または４０質量％以上であってよく、４５質量％以下、４０質量％以下、３５質量％、３０質量％以下、２５質量％以下、２３質量％以下、２０質量％以下、１７質量％以下、１５質量％以下、１３質量％以下、１２．５質量％以下、１０質量％以下、７質量％以下、５質量％以下、または１質量％以下であってよい。

【0032】

本発明の一側面において、朝鮮人参の実抽出物は、プロトパナキシジオール系ジンセノサイド（ＰＤ）とプロトパナキシトリオール系ジンセノサイド（ＰＴ）との質量比（ＰＤ／ＰＴ）が０．１〜１．５または０．４〜０．９であってよい。具体的に、本発明の一側面において、プロトパナキシジオール系ジンセノサイド（ＰＤ）とプロトパナキシトリオール系ジンセノサイド（ＰＴ）との質量比（ＰＤ／ＰＴ）は、０．１以上、０．１５以上、０．２以上、０．２５以上、０．３以上、０．３５以上、０．４以上、０．４５以上、０．５以上、０．５５以上、０．６以上、０．６５以上、０．６９以上、０．７以上、０．７３以上、０．７５以上、０．８以上、０．８５以上、０．９以上、０．９５以上、１．０以上であってよく、１．５以下、１．３以下、１．０以下、０．９５以下、０．９以下、０．８５以下、０．８以下、０．７５以下、０．７３以下、０．７以下、０．６９以下、０．６５以下、０．６以下、０．５５以下、０．５以下、０．４５以下、０．４以下、０．３以下、０．２以下、または０．１以下であってよい。具体的に、本明細書の一側面において、プロトパナキシジオール系ジンセノサイド（ＰＤ）とプロトパナキシトリオール系ジンセノサイド（ＰＴ）との質量比（ＰＤ／ＰＴ）は、０．６９または０．７３であってよい。

【0033】

本発明の一実施例に係る組成物は、朝鮮人参の実抽出物が前記のように豊富なビタミン、ミネラル、ジンセノサイド、及びアントシアニンなどを含有することができるため、ＰＭＳや月経痛を改善することで月経前症侯群の症状緩和を全般的に増進させることができる。

【0034】

また、本発明の一実施例に係る朝鮮人参の実抽出物は、
（ａ）朝鮮人参の実を前処理する段階；及び
（ｂ）前記段階で前処理した朝鮮人参の実を、水又は有機溶媒で抽出して朝鮮人参の実抽出物を得る段階；を含む方法によって製造されていてよい。

【0035】

前記段階（ａ）において、朝鮮人参の実は、生の朝鮮人参の実であってよく、朝鮮人参の実の果肉と果皮は日光乾燥または熱風乾燥にて乾燥することができる。

【0036】

具体的に、本発明の一側面において、前処理は、朝鮮人参の実を乾燥することであってよく、乾燥方法の場合、朝鮮人参の実のような植物の実を乾燥するのに用いられる方法であればよく、通常の技術者に自明な方法であれば特に制限されない。具体的に、本発明の一側面において、乾燥は、日光乾燥、熱風乾燥、蒸発乾燥、噴霧乾燥、または凍結乾燥であってよく、より具体的に、日光乾燥または熱風乾燥であってよい。さらに具体的に、本発明の一側面において、前処理は、朝鮮人参の実の種子を分離、除去する段階；朝鮮人参の実の果肉と果皮を乾燥する段階；を含んでいてよい。

【0037】

本発明の一側面において、前記方法は、段階（ｂ）の後に、（ｃ）前記抽出物を濃縮して朝鮮人参の実抽出物を得る段階をさらに含んでいてよい。

【0038】

また、前記段階（ｂ）において、朝鮮人参の実抽出物は、乾燥した朝鮮人参の実を水または有機溶媒を用いて室温で還流抽出した後、減圧濃縮して製造されていてよい。このとき、有機溶媒はエタノールであってよい。

【0039】

本発明の一側面において、濃縮は減圧濃縮であってよいが、抽出物を濃縮するうえで当該技術分野の通常の技術者に周知の方法であれば制限されずに用いられていてよい。具体的に、本発明の一側面において、濃縮は減圧濃縮であってよく、またこのような減圧濃縮は、４０〜４５℃で行われていてよい。

【0040】

本発明の一側面において、前記方法は、段階（ｃ）の後に、
（ｄ）脂溶性成分を除去する段階をさらに含んでいてよい。

【0041】

本発明の一側面において、脂溶性成分の除去は、朝鮮人参の実抽出物を水に溶解させた後、ジエチルエーテルを加えて分液漏斗を利用して除去を行っていてよい。

【0042】

本発明の一側面において、前記方法は、段階（ｄ）の後に、
（ｅ）脂溶性成分の除去後に有機溶媒を加えて抽出する段階をさらに含んでいてよい。

【0043】

具体的に、本発明の一側面において、段階（ｅ）は、有機溶媒を加えて抽出した後に該抽出物を濃縮して朝鮮人参の実抽出物を得る段階をさらに含んでいてよい。

【0044】

本発明の一側面において、朝鮮人参の実抽出物は、例えば、生の朝鮮人参の実から種子を除去した後、朝鮮人参の実の果肉・果皮を熱風乾燥し、朝鮮人参の実の乾燥原料を製造する段階；朝鮮人参の実の乾燥物５００ｇ〜１．５ｋｇに水または酒精（エタノール）２Ｌ〜４Ｌを加え、室温で還流抽出した後、ろ過し、次いで４０〜４５℃で減圧濃縮する段階；を含む方法にて朝鮮人参の実抽出物を製造していてよいが、必ずしもこれに制限されるものではない。

【0045】

本明細書において、抽出は、例えば、熱水抽出、加熱抽出、冷浸抽出、還流抽出、還流冷却抽出、または超音波抽出などが用いられていてよく、当業者に自明な抽出法であれば制限がない。抽出は室温で行われていてもよいが、より効率的な抽出のためには加温条件下で行っていてよく、好ましくは、約４０〜１００℃、より好ましくは、約８０℃の温度で抽出していてよいが、必ずしもこれに限定されるものではない。抽出時間は、好ましくは、約２〜４時間、より好ましくは、約３時間行なっていてよいが、必ずしもこれに限定されるものではなく、抽出溶媒や抽出温度などの条件によって変わっていてよく、具体的に、溶媒が水である場合は９０〜１００℃、溶媒がエタノールである場合は６５〜７０℃で行われていてよい。前記抽出は、活性成分をより多量収得するために１回以上の複数回行なっていてよく、好ましくは、１〜５回、より好ましくは、３回連続行なって得た抽出物を合わせた抽出液を用いていてよい。具体的に、本発明の一側面において、抽出は還流抽出であってよく、室温で行われていてよい。

【0046】

本発明の一実施例において、ミネラルは、抽出物の全質量を基準にして、カリウム４０００ｍｇ／１００ｇ以上、カルシウム６００ｍｇ／１００ｇ以上、鉄４０ｍｇ／１００ｇ以上、リン１５０ｍｇ／１００ｇ以上、マグネシウム２５０ｍｇ／１００ｇ以上、及び亜鉛１４０ｍｇ／１００ｇ以上のうちの少なくとも一つの特徴を有するものであってよい。

【0047】

本発明の一実施例において、カリウムは４０００ｍｇ／１００ｇ〜１０ｇ／１００ｇであってよく、カルシウムは６００ｍｇ／１００ｇ〜５ｇ／１００ｇであってよく、鉄は４０ｍｇ／１００ｇ〜１ｇ／１００ｇであってよく、リンは１５０ｍｇ／１００ｇ〜１ｇ／１００ｇであってよく、マグネシウムは２５０ｍｇ／１００ｇ〜５ｇ／１００ｇであってよく、亜鉛は１４０ｍｇ／１００ｇ〜５ｇ／１００ｇであってよいが、必ずしもこれらに制限されるものではない。

【0048】

本発明の一実施例において、ビタミンは、抽出物の全質量を基準にして、ビタミンＡ１ ５０μｇ／１００ｇ以上、ビタミンＢ１ ８ｍｇ／１００ｇ以上、ビタミンＢ２ ５ｍｇ／１００ｇ以上、ビタミンＢ６ ８ｍｇ／１００ｇ以上、ビタミンＣ ３ｍｇ／１００ｇ以上、ビタミンＫ １８０μｇ／１００ｇ以上、ナイアシン３．５ｍｇ／１００ｇ以上、パントテン酸４ｍｇ／１００ｇ以上、及び葉酸２５０μｇ／１００ｇ以上のうちの少なくとも一つの特徴を有するものであってよい。

【0049】

本発明の一実施例において、ビタミンＡは１５０μｇ／１００ｇ〜２０ｍｇ／１００ｇ、ビタミンＢ１は８ｍｇ／１００ｇ〜５ｇ／１００ｇ、ビタミンＢ２は５ｍｇ／１００ｇ〜５ｇ／１００ｇ、ビタミンＢ６は８ｍｇ／１００ｇ〜５ｇ／１００ｇ、ビタミンＣは３ｍｇ／１００ｇ〜５ｇ／１００ｇ、ビタミンＫは１８０μｇ／１００ｇ〜２０ｍｇ／１００ｇ、ナイアシンは３．５ｍｇ／１００ｇ〜５ｇ／１００ｇ、パントテン酸は４ｍｇ／１００ｇ〜５ｇ／１００ｇ、及び葉酸は２５０μｇ／１００ｇ〜２０ｍｇ／１００ｇであってよいが、必ずしもこれらに制限されるものではない。

【0050】

本発明の一実施例において、アントシアニンは、抽出物の全質量を基準にして、２０ｐｐｍ以上であってよく、また、アントシアニンは、２０ｐｐｍ〜１０００ｐｐｍであってよいが、必ずしもこれに制限されるものではない。

【0051】

本発明の一実施例に係る組成物は、組成物の形態に応じてジンセノサイドＲｅまたはそれを含む朝鮮人参の実抽出物を、組成物の総質量に対して０．０１〜１００質量％で含んでいてよい。具体的に、本発明の一側面において、ジンセノサイドＲｅまたはそれを含む朝鮮人参の実抽出物は、組成物の総質量に対して０．０１質量％以上、０．１質量％以上、１質量％以上、５質量％以上、１０質量％以上、２０質量％以上、３０質量％以上、４０質量％以上、５０質量％以上、６０質量％以上、７０質量％以上、８０質量％以上、９０質量％以上、または９９質量％以上で含まれていてよく、且つ１００質量％以下で含まれていてよい。

【0052】

本発明の一側面において、朝鮮人参の実抽出物は、粗サポニンの含量が朝鮮人参の実抽出物の総質量を基準にして２０質量％以上であってよい。具体的に、本明細書の一側面において、朝鮮人参の実抽出物に含まれた粗サポニンの含量は、朝鮮人参の実抽出物の総質量を基準にして、２０質量％以上、２２質量％以上、２４質量％以上、２６質量％以上、２８質量％以上、３０質量％以上、３１質量％以上、３２質量％以上、３３質量％以上、３５質量％以上、３７質量％以上、４０質量％以上、または４５質量％以上であってよく、且つ５０質量％以下、４６質量％以下、４４質量％以下、４２質量％以下、４０質量％以下、３８質量％以下、３６質量％以下、３４質量％以下、３２質量％以下、３０質量％以下、２８質量％以下、２６質量％以下、または２４質量％以下であってよい。

【0053】

本発明の一側面において、朝鮮人参の実抽出物は、水又はＣ_１〜Ｃ_６の低級アルコールの抽出物であってよい。具体的に、本明細書の一側面において、Ｃ_１〜Ｃ_６の低級アルコールは、メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノール、及びヘキサノールなどからなる群より選択された一種以上を含むが、必ずしもこれらに制限されるものではない。

【0054】

本発明の一側面において、朝鮮人参の実抽出物は、朝鮮人参の実の粗サポニン抽出物であってよい。具体的に、本明細書の一側面において、朝鮮人参の実の粗サポニン抽出物は、朝鮮人参の実抽出物から脂溶性成分を除去し有機溶媒で抽出したものであってよい。より具体的に、有機溶媒は、極性の低い有機溶媒であってよく、例えば、ヘキサン、メチレンクロリド、エチルアセテート、ブタノールが挙げられる。したがって、本発明の一側面において、朝鮮人参の実の粗サポニン抽出物は、前記極性の低い有機溶媒で抽出された有機溶媒の可溶性分画物であってよい。

【0055】

本発明の一側面において、組成物は、散剤、顆粒剤、錠剤、軟質または硬質カプセル剤、及びドリンク剤からなる群から選択された剤形であってよいが、必ずしもこれらに制限されるものではない。

【0056】

本明細書において、「抽出物」とは、抽出方法、抽出溶媒、抽出された成分または抽出物の形態を問わず、天然物の成分を取り出して得られた物質をいずれも含むものとし、また天然物の成分を取り出して得られた物質を他の方法にてさらに加工または処理を施して得られた物質をいずれも含む広範囲な概念のものであり、具体的に、前記加工または処理とは、抽出物をさらに発酵または酵素処理を施すことであってよい。したがって、本明細書における抽出物は、発酵物、濃縮物、乾燥物を含む広範囲な概念であり、具体的に本明細書における抽出物は発酵物であってよい。

【0057】

本明細書において、「朝鮮人参の実抽出物」とは、抽出方法、抽出溶媒、抽出された成分または抽出物の形態を問わず、朝鮮人参の実の成分を取り出して得られた物質をいずれも含むものとし、その成分を取り出す過程で熱、酸（ａｃｉｄ）、塩基（ｂａｓｅ）、酵素などで処理する工程を含む抽出方法にて得られた物質を含み、また朝鮮人参の実の成分を取り出して得られた物質に対して他の方法にてさらに加工または処理を施して得られた物質をいずれも含む広範囲な概念である。具体的に、前記加工または処理とは、朝鮮人参の実抽出物をさらに発酵または酵素処理などを施すことであってよい。したがって、本明細書における朝鮮人参の実抽出物は発酵物であってよい。また、本明細書における朝鮮人参の実抽出物は、下記の朝鮮人参の実の抽出物であってよい。具体的に、これは、生の朝鮮人参の実の抽出物または朝鮮人参の実乾燥物の抽出物であってよい。本明細書における生の朝鮮人参の実、朝鮮人参の実の乾燥物または抽出過程のために用いられていてよい朝鮮人参の実の他の加工物（例えば、発酵物、乾燥粉砕物など）は、互いにその組成が類似または同等であってよい。したがって、前記組成が類似または同等な生の朝鮮人参の実または朝鮮人参の実の乾燥物または朝鮮人参の実の他の加工物は、本明細書において開示する朝鮮人参の実抽出物の効果及び用途と同じ効果及び用途を示すと言えよう。

【0058】

本明細書の一側面において、「朝鮮人参の実」は、抽出物の形態であるか、生の朝鮮人参の実、生薬それ自体の粉砕物、生薬の乾燥物、生薬の乾燥粉砕物、朝鮮人参の実の発酵物であってよいが、必ずしもこれらに制限されるものではない。また、本明細書で使用される朝鮮人参の実はその入手方法に制限がなく、栽培して得たものを使用するか又は市販されるものを購入して使用してもよい。本明細書に係る朝鮮人参の実の場合、必ずしも乾燥にて製造されるものではなく、朝鮮人参の実の有効成分を抽出するのに適した形態の原料であれば特に制限されない。本明細書における生の朝鮮人参の実とは、朝鮮人参の実を収穫してから乾燥などの加工を施していない朝鮮人参の実を意味していてよい。

【0059】

本明細書の一側面において、朝鮮人参の実抽出物は、
（１）朝鮮人参の実を、水、有機溶媒、又はこれらの組み合わせで抽出して朝鮮人参の実抽出物を得る段階を含む製造方法によって調製されていてよい。

【0060】

本明細書の一側面において、前記方法は、段階（１）の後に、（２）前記抽出物を濃縮する段階をさらに含んでいてよい。

【0061】

本明細書の一側面において、前記方法は、段階（２）の後に、（３）前記濃縮物から脂溶性成分を除去する段階をさらに含んでいてよい。

【0062】

本明細書の一側面において、前記方法における段階（３）は、脂溶性成分を除去した後に有機溶媒で抽出することをさらに含んでいてよい。

【0063】

本明細書の一側面において、前記方法は、段階（３）の後に、（４）段階（３）での収得物を濃縮する段階をさらに含んでいてよく、具体的に、段階（３）での収得物は、脂溶性成分が除去された濃縮物または脂溶性成分の除去後に有機溶媒で抽出された抽出物であってよい。

【0064】

本明細書の一側面において、朝鮮人参の実抽出物は、
（ｉ）朝鮮人参の実を、水、有機溶媒、又はこれらの組み合わせで抽出する段階；及び
（ｉｉ）前記抽出物から脂溶性成分を除去する段階；を含む製造方法によって調製されていてよい。

【0065】

本明細書の一側面において、前記方法は、段階（ｉｉ）の後、（iii）脂溶性成分を除去した後に有機溶媒で抽出する段階をさらに含んでいてよい。

【0066】

本明細書の一側面において、前記方法は、段階（ｉｉｉ）の後、（ｉｖ）前記抽出物を濃縮する段階をさらに含んでいてよい。

【0067】

本明細書の一側面において、水は蒸留水または精製水を含み、有機溶媒は、Ｃ_１〜Ｃ_６の低級アルコールを例に挙げられるアルコール、アセトン、エーテル、エチルアセテート、ジエチルエーテル、エチルメチルケトン、クロロホルム、ヘキサン、メチレンクロリド、エチルアセテート、及びｎ−ブタノールからなる群から選択された一つ以上を含むが、必ずしもこれらに制限されるものではない。具体的に、本発明の一側面において、朝鮮人参の実を抽出する有機溶媒の場合、水、エタノール、又はこれらの組み合わせであってよく、脂溶性成分を除去する有機溶媒の場合、朝鮮人参の実を抽出する有機溶媒よりも極性の低い有機溶媒であってよく、例えば、ｎ−ブタノールが用いられていてよい。

【0068】

本明細書の一側面において、朝鮮人参の実抽出物は、朝鮮人参の実を、水又は有機溶媒を用いて室温で還流抽出した後、減圧濃縮して製造されていてよい。このとき、有機溶媒はエタノールであってよい。また、本発明の他の一実施例に係る組成物は、製剤、丸剤、丹剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、軟膏剤、ドリンク剤、または注射剤などの形態にて薬学組成物または食品組成物として剤形化することができる。

【0069】

本発明は、一実施例として、通常的な方法にてジンセノサイドＲｅまたは朝鮮人参の実抽出物を有効成分として含有する薬学組成物を提供する。薬学剤形の製造にあって、活性成分を担体とともに混合または希釈するか、または容器形態の担体内に封入させることが好ましい。担体が希釈剤として用いられる場合は、活性成分に対する担体、賦形剤、または媒質（ｍｅｄｉｕｍ）として作用する固形、半固形、または液状の物質であってよい。したがって、剤形は、錠剤、丸剤、粉剤、サシェ、エリクシール、懸濁液剤、乳剤、溶液剤、シロップ剤、エアロゾール、軟質または硬質ゼラチンカプセル剤、滅菌注射剤、滅菌粉剤などの形態であってよい。

【0070】

好適な担体、賦形剤、及び希釈剤の例としては、ラクトース、デクストロース、スクロース、ソルビトール、マンニトール、カルシウムシリケート、セルロース、メチルセルロース、微晶質セルロース、ポリビニルピロリドン、水、ヒドロキシ安息香酸メチル、ヒドロキシ安息香酸プロピル、タルク、ステアリン酸マグネシウム、及び鉱物油が挙げられる。剤形は、充填剤、抗凝集剤、潤滑剤、湿潤剤、香料、乳化剤、防腐剤などをさらに含んでいてよい。本発明に係る組成物は、哺乳動物への投与の際に活性成分の迅速、長持ちまたは遅延した放出を提供できるように当業界において周知の方法を用いて剤形化されていてよい。

【0071】

本発明に係る薬学組成物は、経口、経皮、皮下、静脈、腹腔、筋肉、局所塗布、貼付、及びイオントフォレシス（ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ）を含む様々な経路を介して投与されていてよく、このうち、局所適用及び経口投与が好ましい。

【0072】

ヒトの場合、活性化合物の通常の１日投与量は１ｍｇ／ｋｇ〜１００ｇ／ｋｇ体重、好ましくは、５０ｍｇ／ｋｇ〜８０ｇ／ｋｇ体重、１００ｍｇ／ｋｇ〜６０ｇ／ｋｇ体重、２００ｍｇ／ｋｇ〜５０ｇ／ｋｇ体重、３００ｍｇ／ｋｇ〜４０ｇ／ｋｇ体重、５００ｍｇ／ｋｇ〜３５ｇ／ｋｇ体重、または１ｇ／ｋｇ〜３０ｇ／ｋｇの範囲であってよく、１回または数回に分けて投与していてよい。しかし、活性成分の実際の投与量は、治療対象の疾患、投与経路、患者の年齢、性別及び体重、並びに疾患の重症度などの多くの関連因子に鑑みて決められるべきものと理解される必要があり、よって、前記投与量は、如何なる方法でも本発明の範囲を限定するものではない。

【0073】

また、本発明は、一実施例として、通常の方法にてジンセノサイドＲｅまたは朝鮮人参の実抽出物を有効成分として含有する食品組成物を提供する。

【0074】

本発明の一側面に係る食品組成物において、食品の種類には特に制限がない。発明の組成物が添加され得る食品の例としては、ドリンク剤、肉類、ソーセージ、パン、ビスケット、餠、チョコレート、キャンデー類、スナック類、お菓子類、ピザ、ラーメン、その他麺類、ガム類、アイスクリーム類を含む酪農製品、各種のスープ、飲み物、アルコール飲料及びビタミン複合剤などがあり、通常的な意味での健康食品をいずれも含む。

【0075】

本発明の一側面に係る食品組成物は、嗜好食品又は健康機能食品組成物を含む。前記食品組成物の剤形は特に限定されないが、例えば、錠剤、顆粒剤、粉末剤、ドリンク剤のような液剤、キャラメル、ゲル、バーなどに剤形化されていてよい。各剤形の食品組成物は、有効成分の他、当該分野において通常的に用いられる成分を剤形または使用目的に応じて当業者が難なく適宜選定して配合することができ、他の原料と同時に適用した場合、相乗効果が生じることがある。

【0076】

本明細書に係る食品組成物において、前記有効成分の投与量の決定は当業者の水準内で行なわれていてよく、その１日投与用量は、例えば、０．１ｍｇ／ｋｇ／日〜５０００ｍｇ／ｋｇ／日、より具体的には、５０ｍｇ／ｋｇ／日〜５００ｍｇ／ｋｇ／日であってよいが、必ずしもこれに制限されるものではなく、投与しようとする対象の年齢、健康状態、合併症などといった様々な要因によって変わり得る。

【0077】

本明細書に係る食品組成物は、例えば、チューイングガム、キャラメル製品、キャンデー類、氷果子類、お菓子類などの各種の食品類、清凉飲料、ミネラルウォーター、アルコール飲料などの飲料製品、ビタミンやミネラルなどを含む健康機能性食品類であってよい。

【0078】

その他、本明細書の一側面に係る食品組成物は、様々な栄養剤、ビタミン、鉱物（電解質）、合成風味剤及び天然風味剤などの風味剤、着色剤及び増進剤（チーズ、チョコレートなど）、ペクチン酸及びその塩、アルギン酸及びその塩、有機酸、保護性コロイド粘増剤、ｐＨ調節剤、安定化剤、防腐剤、グリセリン、アルコール、炭酸飲料に用いられる炭酸化剤などを含んでいてよい。その他、本明細書に係る機能性食品組成物は、天然果物ジュース及び果物ジュース飲料及び野菜飲料の製造のための果肉を含んでいてよい。このような成分は、独立で、或いは組み合わせて用いていてよい。このような添加剤の割合はそれほど重要ではないが、本明細書の組成物１００質量部当たり０〜約２０質量部の範囲で含まれるのが一般的である。

【0079】

以下、本発明を下記の実施例及び試験例に基づいて説明する。実施例及び試験例は、本発明をより詳しく説明するためのものであって、本発明の範囲が下記の実施例の範囲に制限されるものではない。

【0080】

また、当該技術分野の通常の知識を有する者であれば誰でもこの発明の技術思想の範疇を逸脱することなく、特許請求の範囲内で種々の変形及び模倣が可能であることは明白な事実である。

【0081】

［実施例１］朝鮮人参の実抽出物の製造
朝鮮人参の実の前処理
生の朝鮮人参の実を収穫して種子を分離し除去してから朝鮮人参の実の果肉と果皮を日光乾燥または熱風乾燥をすることで朝鮮人参の実乾燥原料を製造した。

【0082】

朝鮮人参の実抽出物の製造
朝鮮人参の実乾燥物１ｋｇにエタノール３Ｌを加え、室温で４時間還流抽出し、ろ過した後、４５℃で減圧濃縮することで朝鮮人参の実抽出物３００ｇを得た。

【0083】

［実施例２］生朝鮮人参の実抽出物の製造
生の朝鮮人参（Ｐａｎａｘ ｇｉｎｓｅｎｇ Ｃ.Ａ. Ｍｅｙｅｒ）の実を収穫して種子を分離し除去してから朝鮮人参の実の果汁、果肉、及び果皮を混合することで朝鮮人参の実原料を製造した。このようにして製造された朝鮮人参の実原料１ｋｇにエタノール３Ｌを加え、室温で４時間還流抽出し、ろ過した後、４５℃で減圧濃縮することで朝鮮人参の実抽出物３０ｇを得た。

【0084】

［比較例１］朝鮮人参の根抽出物の製造
前記実施例１において朝鮮人参の実の代わりに朝鮮人参の根を用いたことを除いては、実施例１と同法にて製造した。

【0085】

［比較例２］紅参抽出物の製造
朝鮮人参の根（４年根）の乾燥物１ｋｇにエタノール３Ｌを加え、室温４時間還流抽出し、ろ過した後、４５℃で減圧濃縮することで紅参抽出物３００ｇを得た。

【0086】

［試験例１］朝鮮人参の実抽出物の成分の比較
＜朝鮮人参の実と朝鮮人参の根のジンセノサイド（朝鮮人参のサポニン）成分の分析＞
本発明の一実施例に係る実施例１、実施例２の朝鮮人参の実抽出物と比較例１の朝鮮人参の根抽出物をそれぞれ製造した後、これらの抽出物にエーテル（ｅｔｈｅｒ）処理を施して脂溶性成分を除去した後にブタノール（ＢｕＯＨ）で粗サポニンを抽出し、濃縮して、ＨＰＬＣによるジンセノサイド成分の分析を実施し、その結果を図１及び下の表２に表した。

【0087】

【表2】

【0088】

分析の結果、図１及び表２に表したように、実施例１及び実施例２に従い製造した朝鮮人参の実抽出物は、粗サポニンの含量において、比較例１に従い製造した朝鮮人参の根抽出物よりも約２倍以上の含量を有していると示された。

【0089】

含量比においては、ジンセノサイドをＰＤ（Ｐｒｏｔｏｐａｎａｘａｄｉｏｌ）系−ジンセノサイドＲｂ１、Ｒｂ２、Ｒｃ及びＲｄ、及びＰＴ（Ｐｒｏｔｏｐａｎａｘａｔｒｉｏｌ）系−ジンセノサイドＲｅ、Ｒｇ１及びＲｇ２の割合で区分したとき、それぞれ０．７３、０．６９、３．２３と分析され、朝鮮人参の実と朝鮮人参の根に含有されたジンセノサイドの組成及び含量は相反する特徴を示すことが分かった。また、朝鮮人参の実抽出物は、これらの中でも特に、ジンセノサイドＲｅを朝鮮人参の根抽出物よりも約９倍程度多く含有していると示された。

【0090】

＜朝鮮人参の実抽出物のミネラル成分の分析＞
実施例１及び実施例２に従い製造した朝鮮人参の実抽出物が朝鮮人参とは異なる「果実」としての特徴を持つことを区分するために、ビタミンをはじめとしたネラル成分の分析を実施し、その結果を下の表３に表した。

【0091】

【表3】

【0092】

前記表３の結果のように、本発明の一実施例に係る朝鮮人参の実は、朝鮮人参の根とは異なり、全般的にビタミンとミネラル１６種の含量が非常に豊富であった。

【0093】

このように、本発明の一実施例に係る朝鮮人参の実は、成分的に朝鮮人参の根よりも多くの朝鮮人参サポニンを含有すると共に、サポニン組成の性質が正反対であり、且つ朝鮮人参の根とは異なり、実としてビタミンとミネラル１６種の含量が豊富であることを確認することができた。また、朝鮮人参の実を乾燥して抽出した抽出物と、生の朝鮮人参の実をそのまま抽出した抽出物の場合、それらの組成がほぼ同じであることを確認することができた。このことから、このように組成がほぼ同じの二つの抽出物の場合、次の実験から確認できる効果が同一であると判断される。

【0094】

＜朝鮮人参の実抽出物のアントシアニン成分の分析＞
本発明の一実施例に従い製造した実施例１の朝鮮人参の実抽出物に含有されたアントシアニンの成分を定量分析した。

【0095】

このとき、アントシアニジンキット（シアニジンクロリド、デルフィニジンクロリド、マルビジンクロリド、ペラルゴニンクロリド）、シアニジン誘導体キット（シアニジンクロリド、シアニンクロリド、アイデアインクロリド（Ｉｄｅａｉｎ ｃｈｌｏｒｉｄｅ）、ケラシアニンクロリド、クロマニンクロリド）、ペラルゴニジンクロリド、ペチュニジンクロリド標準を利用して朝鮮人参の実アントシアニンを定量分析し、その結果を表４に表した。

【0096】

【表4】

【0097】

分析の結果、前記表４に表したように、マルビジンクロリド、アイデアインクロリド、ペラルゴニジンクロリド、ケラシアニンクロリドの量が、それぞれ１２．１７、２．３６、８．２８、３．２９ｐｐｍと定量され、４種の成分の和は２６．１ｐｐｍと測定され、アントシアニンが豊富に含有されていることが分かった。

【0098】

［試験例２］月経前症侯群及び月経痛の改善度の評価
生理前症侯群の診断にあたって、米国精神医学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｉｃ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）では次のような診断基準を提示した。

【0099】

診断基準に従って次の１１項目のうちの少なくとも５項目を満たし、且つ症状のうちの一つは項目（１）〜（４）のうちの一つを含む女性のみを試験群として採択した。

【0100】

（１）感情の変化が早い。突然悲しい感情、腹立ち、怒りを感じる。
（２）持続的且つ激しく腹が立ち、不安を感じる。
（３）不安、緊張感
（４）憂鬱な感情、希望がないように感じる。
（５）日常的な活動時に憂鬱な感情を感じる。
（６）疲れやすく、気力がなくなる。
（７）集中力がなくなるような感じがする。
（８）食欲に変化がある。
（９）過眠または不眠症である。
（１０）感情が調節できない。
（１１）乳房痛、頭痛、むくみ、筋肉や関節の痛み、体重増加

【0101】

前記試験例１の結果に基づき、本発明の一実施例に従って朝鮮人参の実抽出物を含有する組成物をヒトに直接適用した場合に現われる生理前症侯群診断アンケートの変化を観察及び評価した。すなわち、朝鮮人参の実抽出物の摂取前後における月経前症侯群症状及び月経痛の変化を次の方法にて評価した。

【0102】

実験のために実施例１に係る朝鮮人参の実抽出物と比較例２に係る紅参抽出物とを１００質量％含有する３５０ｍｇの錠剤を製造した。このとき、テーブルトップ（ｔａｂｌｅ ｔｏｐ）シングルパンチ打錠機（ＥＲＷＥＫＡ,ドイツ）を利用して打錠した。

【0103】

そして、診断基準に従って２０〜５０代の妊娠可能期の４８名の女性から４０名を選定した。４０名を４群、すなわち、未摂取群、紅参摂取群、ジンセノサイドＲｅ摂取群、本発明に係る朝鮮人参の実摂取群に分けて実験を行なった。各群は１０名を実験対象として含むものとした。

【0104】

紅参摂取群の場合、紅参を含有する錠剤を４週間１日２回、１回２錠ずつ摂取させた。すなわち、標準化させた紅参抽出物を１日１４００ｍｇずつ摂取させた。

【0105】

ジンセノサイドＲｅ摂取群の場合、ジンセノサイドＲｅが有効成分として含有された錠剤を１日２回、１回２錠ずつ摂取させた。１日に摂取する総錠剤には図１のジンセノサイドＲｅ含量を基準にして、２４０ｍｇのジンセノサイドＲｅと１１６０ｍｇのデキストリンが含まれるようにして製造した（１錠を基準にして、ジンセノサイドＲｅ６０ｍｇ、デキストリン２９０ｍｇ）。このようなジンセノサイドＲｅの摂取群の場合、図１の分析結果に基づいて朝鮮人参の実抽出物に含まれたジンセノサイドＲｅの質量％分を含む錠剤を投与したことを実験するためのものであって、朝鮮人参の実抽出物の効果とそれに含まれたジンセノサイドＲｅのみを投与した場合における月経前症侯群及び月経痛に対する効果を比較するためのものである。

【0106】

朝鮮人参の実摂取群の場合、前記朝鮮人参の実抽出物を含む錠剤を４週間、１日２回、１回２錠ずつ摂取させた。すなわち、標準化させた朝鮮人参の実抽出物を１日に１４００ｍｇずつ摂取させた。

【0107】

４０名の女性に対して、月経が終わった後、最初のアンケートとして診断アンケートを作成させ、各群に従って次の月経が終わるまで（約４週）、何も摂取させず、または紅参を摂取させ、または朝鮮人参の実抽出物を摂取させた後、前記米国精神医学会の診断アンケートを作成させた。摂取の前と後を比較して、月経前症侯群の脱落程度について調べ、４０名が作成した診断アンケートを項目別に点数化し、総点の点数変化を確認した。このとき、項目にチェックが入った場合、１点と計算した。

【0108】

前記実験の結果を点数化した総点の点数変化を下記の表５に、また月経前症侯群を感じるヒトの変化を下記の表６に表し、これらを一緒に図２に示した（Ｎ＝４０）。

【0109】

【表5】

【0110】

【表6】

【0111】

前記表５、表６及び図２に示したように、診断アンケートの総点結果を比較すると、朝鮮人参の実抽出物を摂取した被験者らの場合、そうでない被験者らに比べて診断アンケートの総点が４０％減であって著しく減少したことを確認することができた。また、月経前症侯群を感じる被験者らの数においては、朝鮮人参の実抽出物を摂取した被験者らの場合、１０名から５名と５０％減少したことが分かった。このことから、朝鮮人参の実抽出物が月経前症侯群の緩和または改善に非常に有効であることが分かった。

【0112】

特に、朝鮮人参の実抽出物は、紅参抽出物に比べて月経前症侯群と月経痛などを緩和または改善するのに著しい効果を示し、且つ朝鮮人参の実抽出物に含まれたジンセノサイドＲｅのみを含むものに比べても著しい効果を示した。このことから、単に朝鮮人参の実抽出物に含まれた量とほぼ同じ量のジンセノサイドＲｅのみを含むものよりも、これを含む朝鮮人参の実抽出物それ自体が月経前症候群などの改善または緩和に著しい効果があることを確認することができた。

【0113】

以下、本発明の一実施例に係る組成物の剤形例について説明するが、他の様々な剤形にも応用可能であり、これらの剤形例は本発明を限定するためのものではなく、単に具体的に説明するために挙げたものに過ぎない。

【0114】

［剤形例１］朝鮮人参の実１００質量％エキス
実施例１に従う朝鮮人参の実抽出物の製造の際は、固形分６０質量％以上になるように濃縮し、低温で熟成した後、液状の１００質量％エキス製品を製造した。

【0115】

［剤形例２］軟質カプセル剤
実施例１に従う朝鮮人参の実抽出物１１０ｍｇ、パーム油０．８ｍｇ、植物性硬化油０．４８ｍｇ、黄ロウ２．４ｍｇ及びレシチン３．６ｍｇを混合し、通常の方法にて充填して軟質カプセルを製造した。

【0116】

［剤形例３］錠剤
実施例１に従う朝鮮人参の実抽出物１６０ｍｇ、ブドウ糖２００ｍｇ及びデキストリン１９６ｍｇを混合し、流動層乾燥機を利用して顆粒に造粒した後、糖エステル（ｓｕｇａｒ ｅｓｔｅｒ）７ｍｇを添加し、打錠機で打錠して錠剤を製造した。

【0117】

［剤形例４］丸の製造
実施例１に従う朝鮮人参の実抽出物０．９ｇ、糖０．３ｇ、澱粉１．９１ｇ及びグリセリン０．５６ｇを混合し、製丸機を利用して丸を製造した。

【0118】

［剤形例５］顆粒剤
実施例１に従う朝鮮人参の実抽出物１６０ｍｇ、ブドウ糖２００ｍｇ及びデキストリン１９６ｍｇを混合し、流動層乾燥機を利用して顆粒に造粒した後、包みに充填して顆粒剤を製造した。

【0119】

［剤形例６］ドリンク剤
実施例１に従う朝鮮人参の実抽出物１１０ｍｇ、ブドウ糖１０ｇ及びクエン酸２ｇを混合した後、精製水１８８ｇを加えて、各ビンに２００ｍｌずつ充填した。ビンに充填した後、９０℃で２〜３時間殺菌してドリンク剤を製造した。

【0120】

［剤形例７］健康機能食品
下記の表７に表した組成にて通常の方法で健康機能食品を製造した。

【0121】

【表7】

【0122】

前記したビタミン及びミネラル混合物の組成比は、比較的に健康食品に適合した成分を好適な実施例にて混合組成したが、その配合比を任意に変形実施しても構わない。

【0123】

［剤形例８］チューイングガムの製造
下記の表８に表した組成及び含量にて通常の方法でチューイングガムを製造した。

【0124】

【表8】

【0125】

［剤形例９］キャンデーの製造
下記の表９に表した組成及び含量にて通常の方法でキャンデーを製造した。

【0126】

【表9】

【0127】

［剤形例１０］小麦粉食品の製造
実施例１の朝鮮人参の実抽出物５質量部を小麦粉１００質量部に添加し、この混合物を利用してパン、ケーキ、クッキー、クラッカー及び麺類を製造し、健康増進用食品を製造した。

【0128】

［剤形例１１］乳製品（ｄａｉｒｙ ｐｒｏｄｕｃｔｓ）の製造
実施例１の朝鮮人参の実抽出物５〜１０質量部を牛乳１００質量部に添加し、該牛乳を利用してバター及びアイスクリームのような多様な乳製品を製造した。

【0129】

［剤形例１２］禅食の製造
玄米、麦、もち米、鳩麦を公知の方法でアルファ化させて乾燥させたものを焙煎した後、粉砕機で粒度６０メッシュの粉末に製造した。黒豆、黒ごま、荏胡麻も公知の方法で蒸して乾燥させたものを焙煎した後、粉砕機で粒度６０メッシュの粉末に製造した。そのようにして製造した穀物類及び種実類と実施例１の朝鮮人参の実抽出物を下記の表１０のような割合で配合して製造した。

【0130】

【表10】

【0131】

［剤形例１３］健康飲料
下記の表１１に表した組成にて通常の方法で健康飲料を製造した。

【0132】

【表11】

【0133】

通常の健康飲料製造方法にて前記した成分を混合した後、８５℃で約１時間撹拌・加熱した後、調製された溶液をろ過し滅菌する。

【図1】

【図2】