特許 6408479 患者モニタリングシステム及び患者モニタリング方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6408479

(24)【登録日】2018年9月28日

(45)【発行日】2018年10月17日

(54)【発明の名称】患者モニタリングシステム及び患者モニタリング方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/00 20060101AFI20181004BHJP

   G16H 10/00 20180101ALI20181004BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/00 102A

   G06Q50/24

【請求項の数】13

【全頁数】9

(21)【出願番号】特願2015-544585(P2015-544585)

(86)(22)【出願日】2013年11月25日

(65)【公表番号】特表2016-505297(P2016-505297A)

(43)【公表日】2016年2月25日

(86)【国際出願番号】IB2013060376

(87)【国際公開番号】WO2014087296

(87)【国際公開日】20140612

【審査請求日】2016年11月22日

(31)【優先権主張番号】61/732,470

(32)【優先日】2012年12月3日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】590000248

【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ

【氏名又は名称原語表記】ＫＯＮＩＮＫＬＩＪＫＥ ＰＨＩＬＩＰＳ Ｎ．Ｖ．

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100091214

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 進介

(72)【発明者】

【氏名】グロス，ブライアン デイヴィッド

(72)【発明者】

【氏名】フラッシカ，ジョセフ ジェイムズ

【審査官】 増渕 俊仁

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−０６１６６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／１１７３１６（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 国際公開第２０１２／０８７５５９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２０１０−５３９６１７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／００−５／０１

Ｇ１６Ｈ ８０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

サンプリング頻度で患者の患者データをサンプリングする一以上のセンサと、
前記一以上のセンサから前記患者データを受信するように構成されたコントローラであって、
前記患者データで患者状態を判断し、
前記一以上のセンサのサンプリングレートを最適化するのに利用される悪化イベントの傾向と悪化の確率とのうち少なくとも一方を判断し、
前記判断した患者状態に基づき前記一以上のセンサのサンプリング頻度を自動的に調節するようにプログラムされたコントローラと
を有し、
前記コントローラは、
前記患者データのベースラインを決定し、
前記患者データのベースラインに基づいて悪化の傾向スコアと確率閾値とを計算し、
前記傾向スコアと確率閾値とから初期確率曲線を計算するようにさらにプログラムされている、
患者モニタリングシステム。

【請求項2】

前記患者データは現在モニターされている生理的データと入力された臨床データとのうち少なくとも一方を含む、請求項１に記載の患者モニタリングシステム。

【請求項3】

前記コントローラは、前記患者データと、悪化イベントの傾向と悪化の確率とのうち少なくとも一方とに基づいて患者臨床プロファイルを決定するようにさらにプログラムされている、請求項１または２に記載の患者モニタリングシステム。

【請求項4】

前記コントローラは、前記患者臨床プロファイルに応じて関心パラメータを測定する一以上の所定センサのサンプリングレートを調節するようにさらにプログラムされている、
請求項３に記載の患者モニタリングシステム。

【請求項5】

前記患者状態は、前記受信した患者データを前に受信した患者データと比較することにより決定される、請求項１ないし４いずれか一項に記載の患者モニタリングシステム。

【請求項6】

前記コントローラは、患者情報システムから臨床データを受信するようにさらに構成され、前記臨床データから前記患者状態を決定するようにさらにプログラムされている、
請求項１ないし５いずれか一項に記載の患者モニタリングシステム。

【請求項7】

患者モニタリング方法であって、
患者モニタリングシステムのコントローラが、前記患者モニタリングシステムの一以上のセンサからサンプリング頻度でサンプリングされた患者データを受信するステップと、
前記コントローラが、前記受信した患者データで患者状態を判断するステップと、
前記コントローラが、前記一以上のセンサのサンプリングレートを最適化するのに利用される悪化イベントの傾向と悪化の確率とのうち少なくとも一方を判断するステップと、
前記コントローラが、判断した患者状態に基づき前記一以上のセンサのサンプリング頻度を自動的に調節するステップとを有し、
前記コントローラが、前記患者データのベースラインを決定するステップと、
前記コントローラが、前記患者データのベースラインに基づいて悪化の傾向スコアと確率閾値とを計算するステップと、
前記コントローラが、前記傾向スコアと確率閾値とから初期確率曲線を計算するステップとをさらに含む、
患者モニタリング方法。

【請求項8】

前記患者データは現在モニターされている生理的データと入力された臨床データとのうち少なくとも一方を含む、請求項７に記載の患者モニタリング方法。

【請求項9】

前記コントローラが、前記患者データと、悪化イベントの傾向と悪化の確率とのうち少なくとも一方とに基づき患者臨床プロファイルを決定するステップをさらに含む、-請求項７に記載の患者モニタリング方法。

【請求項10】

前記コントローラが、前記患者臨床プロファイルに応じて、関心パラメータを測定する一以上の所定センサのサンプリングレートを調節するステップをさらに含む、請求項９に記載の患者モニタリング方法。

【請求項11】

前記患者状態は前記受信した患者データを前に受信した患者データと比較することにより決定される、請求項７ないし１０いずれか一項に記載の患者モニタリング方法。

【請求項12】

プロセッサにロードされたとき、前記プロセッサに、請求項７ないし１１いずれか一項に記載の患者モニタリング方法を実行させるコンピュータプログラム。

【請求項13】

請求項１２に記載のコンピュータプログラムを含むコンピュータ読み取り可能媒体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は概して患者モニタリングに関する。特に、データ収集頻度と悪化検出のための閾値の最適化に応用でき、具体的にそれを参照して説明される。しかし、言うまでもなく、その他のアプリケーションにも応用でき、必ずしも上記のアプリケーションに限定されない。

【背景技術】

【0002】

医療機関において検出されない患者の悪化は、世界的にヘルスケアにおける安全問題及びコスト増大要因と考えられている。今日、患者モニタリングシステムからの定期的なデータ収集（マニュアルスポットチェックバイタルサイン）に基づく、または連続的なデータ伝送による多くの早期警報アルゴリズムと悪化検出システムが利用できる研究によれば、一般的なスポットチェックバイタルサインワークフローは、患者の悪化を識別するのに必要なデータが一貫性のないやり方で取得され、それにより患者の悪化を検出する臨床ユーザの能力が制限されるため不完全である。さらに、連続的データ伝送の場合、アルゴリズムに供給する連続的な生理的信号の維持が必要であり、センサ及びリードのオフ状態などのワークフロー障害、及びバッテリー管理により、臨床ユーザの負担が増える。さらに、既存の患者モニタリングシステムでは、どのくらいの頻度でデータを収集するか、及びいつ警告スコアを計算するかという決定は、臨床ユーザに残されている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本出願は、上記の問題等を解消する、新しい改良された患者モニタリングシステムを提供するものである。

【課題を解決するための手段】

【0004】

一態様により、患者モニタリングシステムを提供する。患者モニタリングシステムは、サンプリング頻度で患者の患者データをサンプリングする一以上のセンサと、前記一以上のセンサから前記患者データを受け取るように構成されたコントローラとを有する。前記コントローラは、前記患者データで患者状態を判断し、前記判断した患者状態に基づき前記一以上のセンサのサンプリング頻度を調節するようにプログラムされている。

【0005】

他の一態様では、医療パラメータを表示する方法が提供される。該方法は、患者モニタリングシステムの一以上のセンサから患者データを受信するステップと、受信した患者データを、患者状態を示す予め選択した閾値と比較するステップと、前記受信した患者データと前記予め選択した閾値との比較から患者状態を決定するステップと、前記判断した患者状態に基づき前記一以上のセンサのサンプリング頻度を調節するステップとを有する。

【0006】

他の一態様では、患者モニタリングシステムが提供される。該患者モニタリングシステムは、サンプリング頻度で患者の患者データをサンプリングする一以上のセンサと、前記一以上のセンサから前記患者データを受け取り、前記患者データを用いて患者状態を決定し、前記決定された患者状態に基づき一以上のセンサのサンプリング頻度を調節する悪化検出システムとを有する。

【0007】

一利点は悪化検出のデータ収集と閾値の最適化にある。

【0008】

他の一利点は、マニュアル調整を要するモニタリングデバイス数の低減にある。

【0009】

他の一利点は間違った検出により警報やイベント通知が出される回数の低減にある。

【0010】

他の一利点はヘルスケアコストの低減にある。

【0011】

本発明のさらに別の利点は、以下の詳細な説明を読んで理解すれば当業者には明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0012】

本発明は、様々なコンポーネントとその構成、及び様々なステップとその構成の形を取る。図面は好ましい実施形態を例示することのみを目的とし、本発明を限定するものと解してはならない。

【図1】本願によるＩＴインフラストラクチャを示すブロック図である。

【図2】本願による悪化曲線の確率を示す図である。

【図3】本願による患者モニタリングシステムの動作を示すフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本願は、患者モニタリングシステムからのデータ収集頻度の最適化と、悪化検出アルゴリズムの閾値の最適化とに関する。ワイヤレススマートセンサの登場により、データ収集のスケジューリングが可能となり、臨床ユーザがスケジュールを決定しなくてもよくなり、悪化イベントの患者素因に基づきデータ取得を最適化できる。データサンプルレートを最適化し、悪化イベントの患者素因（ｐａｔｉｅｎｔ ｐｒｅｄｉｓｐｏｓｉｔｉｏｎ ｆｏｒ ａ ｄｅｔｅｒｉｏｒａｔｉｏｎ ｅｖｅｎｔ）を用いることにより、いくつかの利点を実現できる。第１に、モニタリングに必要なデバイス数が患者の必要性に基づき調整される。第２に、事前のテストで悪化の可能性が低いとされた低リスク患者は、３時間おきに、心拍及び呼吸センサのみでモニターされ、心電計（ＥＫＧ）による不整脈や二酸化炭素（ＣＯ２）の測定は必要ない。これにより、モニタリング資産を最も有効に展開できるため、病院に対してコスト効率のよいソリューションを提供するのみならず、患者からのデータを維持するのに必要な仕事量を最小化できる。センサと、バッテリーと、システムを適用及び維持するスタッフ時間となどのアイテムが減少する。さらに、患者を頻繁に測定しなければ、誤警報の回数も減少する。

【0014】

図１を参照するに、ブロック図は病院などの医療機関の情報技術（ＩＴ）インフラストラクチャ１０の一実施形態を示す。ＩＴインフラストラクチャ１０は、一以上の患者モニタリングシステム１２、患者情報システム１４、一以上の患者情報ディスプレイシステム１６、悪化検出システム１８などを含み、これらは通信ネットワーク２０を介して相互接続されている。通信ネットワーク２０は、イントラネット、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、無線ネットワーク、有線ネットワーク、セルラーネットワーク、データバスなどのうち一以上を含むと考えられる。

【0015】

患者モニタリングシステム１２は、医療機関により手当を受けている患者（図示せず）の生理的データを取得する。心拍数、体温、血中酸素濃度、血中代謝産物（ｇｌｕｃｏｓｅ ｌａｃｔａｃｔｅなど）、活動水準などの患者の生理的パラメータ（すなわちバイタルサイン）の測定値を示す生理的及びその他のデータが、自動的に取得される。一般的に、各患者モニタリングシステム１２は、１人の患者に関連し、その生理的データを取得するが、複数の患者に関連する患者モニタリングシステムも考えられる。幾つかの実施形態では、患者モニタリングシステム１２は患者装着モニター及び／または傍らモニター（ｂｅｓｉｄｅ ｍｏｎｉｔｏｒｓ）を含むことも考えられる。生理的データは一般的に連続的にまたは間欠的に取得される。生理的データが連続的にまたは頻繁に取得されると、トレンディングアルゴリズム（例えば、平均、メジアン、ピーク発見など）が適用され、一実施形態では、生理的データのストリームを生理的データの離散的ブロックに分割する。例えば、生理的データの連続的ストリームを所定の長さのブロックに分離でき、トレンディングアルゴリズムを各ブロックに適用できる。

【0016】

一以上のセンサ２２が好適に生理的データを取得する。しかし、ラボ機器、臨床情報システム、投薬管理記録、電子医療記録、ユーザ入力デバイスを有するコンポーネントなどのＩＴインフラストラクチャ１０の他のコンポーネントから生理的データを取得することも考えられる。センサ２２は、患者の生理的パラメータを測定し、それを示す生理的データを生成する。幾つかの実施形態では、センサ２２は、一以上の心電計（ＥＣＧ）電極、血圧センサ、ＳｐＯ２センサ、脈拍センサ、体温計、呼吸センサ、排気センサ、非侵襲的血圧（ＮＢＰ）センサ、代謝測定器、活動測定器などを含む。一般的に、センサ２２は、患者の身体に、及び患者モニタリングシステム１２の外部に取り付ける。しかし、患者モニタリングシステムに備えられたセンサも想定している。センサ２２が外部にある場合、生理的データは、シリアルバス、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）などのデータバス；身体結合ネットワーク；Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ、有線または無線ネットワーク；医療用身体エリアネットワーク（ＭＢＡＮ）などを介して得られる。言うまでもなく、複数のセンサ２２のサンプリング頻度は異なる。一実施形態では、センサ２２のサンプリング頻度は、悪化の確率に基づき最適化され、後でより詳細に説明する。
上記の機能性を実現するため、センサ２２は、測定した生理的データを、身体結合ネットワーク、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、有線または無線ネットワークなどを介して、患者モニタリングシステム１２のコントローラ２８に送信する。患者モニタリングシステム１２は、センサ２２により測定された患者データ及び／または生理的データの集積点として機能し、データにメモリ３０における一時的記憶を提供する。収集された生理的データは、同時に患者モニタリングシステム１２のコントローラ２８に送信される。コントローラ２８は、その生理的データを、通信ネットワーク２０を通じて患者情報システム１４に送信する。患者情報システムにおいて、生理的データは表示され、記憶される。また、患者モニタリングシステム１２のコントローラ２８は、ディスプレイ２４を制御して、対応する患者モニタリングシステムディスプレイ２４の各センサ２２から受信した、測定された生理的データを表示する。

【0017】

患者情報システム１４は、中央記録医療データベースなどであり、患者データ、治療、画像、及び処置研究結果、投薬その他の侵襲、及び／または患者の生理的データを受信し、そのデータを一以上のメモリ３４の一つに記憶する。一実施形態では、患者データは、入院時間、現在の投薬、現在の臨床的問題、現在のラトラトリー結果、現在の器官、過去の器官、電子的ヘルスレコード、以前の医療履歴、以前の手術履歴などの臨床データも含む。一般的に、データは、患者モニタリングシステム１２及び／または患者情報表示システム１６などのＩＴインフラストラクチャ１０のコンポーネントから、通信ネットワーク２０を介して受信される。しかし、データは患者情報システム１４の一以上のユーザ入力デバイス３６を介して受信することも考えられる。患者情報システム１４は上記の通り患者データと生理的データを表示するディスプレイ３８も含む。幾つかの実施形態では、患者情報システム１４はさらにユーザ入力デバイス３６及び／またはディスプレイ３８を用いてメモリ３４中の患者データ及び／または生理的データの表示し、及び／またはその操作を可能とする。追加的にまたは代替的に、幾つかの実施形態では、患者情報システム１４はさらにＩＴインフラストラクチャ１０のコンポーネントに通信ネットワーク２０を介してメモリ３４中のデータにアクセスできるようにする。

【0018】

悪化検出システム１８は、ＩＴインフラストラクチャ１０のコンポーネントである患者情報システム１４及び／または患者モニタリングシステム１２及び／または悪化検出システム１８の一以上のユーザ入力デバイス５４などから患者データ及び生理的データを取得し、各患者の最新の患者生理データをトラッキング（ｔｒａｃｋ）する。上記の通り、センサ２２のサンプリング頻度はモニターされている患者の悪化確率に基づいて最適化される。悪化検出システム１８は受信した生理的データから悪化確率を計算し、患者のさまざまなセンサ２２のサンプリング頻度を自動的に設定する。さらに、いずれかのセンサ２２がサンプリングされるたびに、最新の生理的データを用いて悪化確率が再計算される。再計算された悪化確率に基づいて、センサ２２のサンプリング頻度を調整できる。例えば、悪化確率が低い患者は、悪化確率が高い患者ほど頻繁に自分のセンサをサンプリングされる必要はない。

【0019】

具体的に、悪化検出システム１８は、患者の入院時の患者及び生理的データを取得して、患者の基準値を生成する。言うまでもなく、患者の基準値は治療中のいつでも生成し得る。患者の基準値を生成した後、悪化検出システム１８は患者が悪化する傾向スコア（ｐｒｏｐｅｎｓｉｔｙ ｓｃｏｒｅ）を計算し、陽性予測値（ＰＰＶ）と警報レートに基づいて確率閾値を設定する。例えば、ＰＰＶは（診断が正しいなどの）真陽性である陽性検査結果の割合、または患者が悪化する確率である。ＰＰＶは本技術分野で知られた方法を用いて計算される。悪化検出システム１８により初期確率曲線を計算する。言うまでもなく、傾向スコア確率関数はトレーニングデータに基づき、または基準データを用いて計算され得る。一実施形態では、患者スコアは、現在のリスクを評価し、生理的データと生理的パラメータのスコアリングテーブルとを用いた計算により得られる。悪化検出システム１８は、次に、受信した生理的データが新しいリスク帯に入ったか判断する。生理的データが新しいリスク帯に入る場合、悪化検出システム１８はセンサ２２の対応するサンプリング頻度を調節する。他の一実施形態では、予測モデルにより患者の潜在的悪化を判断する。

【0020】

さらに別の一実施形態では、悪化の確率は具体的な悪化プロファイルに対応する。具体的な悪化プロファイルには、関心のある生理的パラメータ及びそれに対応する事前設定されたサンプリング頻度、生理的パラメータスコア評価のための閾値、パラメータスコア評価に基づくリスク帯決定、ＰＰＶ及び警報レートに基づく目標確率、許容データ遅延、許容スコア評価遅延などが含まれる。悪化検出システム１８は、悪化確率を計算した後、対応する悪化プロファイルを決定し、そのプロファイルを用いて、対応するセンサ２２、患者モニタリングシステム１２、及び／または悪化検出システム１８を調節する。幾つかの実施形態では、患者悪化検出システム１０８にはさらに、臨床医が悪化検出システム１０８により利用される患者データ及び／またはその他のパラメータをマニュアル入力できるようにするユーザ入力デバイス１４４及び／またはディスプレイ１４６が含まれる。

【0021】

患者モニタリングシステム１２と患者情報システム１４と悪化検出システム１８とは、少なくとも１つのプロセッサを含む。例えば、以下により詳細に説明する動作を実行する患者モニタリングソフトウェアを実行するように構成されたマイクロプロセッサその他のソフトウェア制御されたデバイスを含む。一般的に、患者モニタリングソフトウェアは、プロセッサによる実行のため有体メモリやコンピュータ読み取り可能媒体に担われる。非一時的コンピュータ読み取り可能媒体のタイプには、ハードディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭなどのメモリやインターネットサーバなどが含まれる。プロセッサのその他の実施例も考えられる。ディスプレイコントローラ、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）、ＦＰＧＡ及びマイクロコントローラが、プロセッサの機能を提供するため実装できる他のタイプのコンポーネントの例である。実施形態はプロセッサ、ハードウェアまたはそれらの組み合わせにより実行するソフトウェアを用いて実施し得る。

【0022】

図２を参照するに、悪化確率曲線１００を例示した。確率曲線１００には、早期警報スコア（ＥＷＳ）すなわち悪化リスクを示す軸１０２と、時間単位で時間を示す軸１０４とが含まれる。確率曲線には異なる３つのリスク帯、すなわち低リスク帯１０６、中リスク帯１０８及び高リスク帯１１０が含まれる。入院後、初期患者データ及び／または生理的データが入力されると、悪化検出するための最適陽性予測値（ＰＰＶ）に基づいて、初期データセット１１２とリスク帯評価基準（ｒｉｓｋ ｂａｎｄｉｎｇ ｃｒｉｔｅｒｉａ）が選択される。初期データセット１１２も利用して、医療環境における、患者に対する警報レート１１４を決定する。リスク帯評価基準と警報レートが確立され、傾向スコアリング（ｐｒｏｐｅｎｓｉｔｙ ｓｃｏｒｉｎｇ）に基づくと、患者は時刻１１６において確率曲線１００の新しいリスク帯に入る。提案される次のサンプリングスケジュールは、患者が時刻１１８における次のスケジュールされた測定の前に悪化する、予め決められた確率閾値に基づく。また確率曲線は、次のレベルｔＮＬ１２０までの予測時間のインジケータと、次のデータセットｔＢｕｆ１２２を取得するバッファ時間とを含む。Ｐ（ｔ）ｄｅｔは悪化までの予測時間関数である。

【0023】

図３は、センサ２２のプロセッサにより実行されるステップの一例を示す。ステップ２００において、患者ベースライン情報を読み出す、または入力する。患者ベースライン情報は、年齢、体表面積、入院日、ソーシングロケーション（ｓｏｕｒｃｉｎｇ ｌｏｃａｔｉｏｎ）、慢性的問題歴、最近の手術歴、最近の化学療法歴、現在の投薬、入院理由、最新のバイタルセット（ｓｅｔ ｏｆ ｖｉｔａｌｓ）などを含む。ステップ２０２において、悪化の傾向スコアを計算し、最適陽性予測値（ＰＰＶ）と警報レートとに基づく確率閾値を設定する。測定値セットと悪化の初期確率曲線をステップ２０４において計算または検索する。ステップ２０６において、リスククロス時間及びデータ配信時間バッファを決定する。患者のために機能しているデバイスのスケジュールをダウンロードして、バイタル収集のための作業アイテムをステップ２０８で確立する。ステップ２１０において、現在のスケジュールにより新しいデータを収集する。新しいスケジュールが提供されると、ステップ２０２において患者ベースライン情報を読み出す、または入力する。

【0024】

本発明を好ましい実施形態を参照して説明した。前述の詳細な説明を読んで理解すれば、修正と変更に想到することができる。本発明は、添付した請求項とその均等の範囲内に入るこのような修正案及び代替案をすべて含むものと解釈しなければならない。

【図1】

【図2】

【図3】