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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6410812
(24)【登録日】2018年10月5日
(45)【発行日】2018年10月24日
(54)【発明の名称】高分子スキャフォールドのための保護外装アセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61F 2/97 20130101AFI20181015BHJP
A61F 2/958 20130101ALI20181015BHJP
A61F 2/966 20130101ALI20181015BHJP
【ＦＩ】
A61F2/97
A61F2/958
A61F2/966
【請求項の数】13
【全頁数】32
(21)【出願番号】特願2016-521463(P2016-521463)
(86)(22)【出願日】2014年6月11日
(65)【公表番号】特表2016-526413(P2016-526413A)
(43)【公表日】2016年9月5日
(86)【国際出願番号】US2014041972
(87)【国際公開番号】WO2014204757
(87)【国際公開日】20141224
【審査請求日】2017年6月9日
(31)【優先権主張番号】13/924,421
(32)【優先日】2013年6月21日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507135788
【氏名又は名称】アボット カーディオヴァスキュラー システムズ インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107456
【弁理士】
【氏名又は名称】池田 成人
(74)【代理人】
【識別番号】100162352
【弁理士】
【氏名又は名称】酒巻 順一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100128381
【弁理士】
【氏名又は名称】清水 義憲
(72)【発明者】
【氏名】パチェッティ， スティーヴン ディー．
(72)【発明者】
【氏名】リウ， アニー ピー．
(72)【発明者】
【氏名】ジョンソン， マーク シー．
【審査官】
芝井 隆
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２０１１／０２０８２９２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２０１３−１８８２５２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／９５ − ２／９７
Ａ６１Ｍ ２５／１０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
高分子からなるスキャフォールドを含むカテーテルであって、前記スキャフォールドがバルーンにクリンプされる、カテーテルと、
前記スキャフォールド上に配置される外装であり、前記外装が拘束部分と保護部分とを含み、前記拘束部分が、前記スキャフォールドの反跳を制限するために径方向内側に向かう力をクリンプされた前記スキャフォールドに印加する、外装と、
前記カテーテルの少なくとも一部を収容するチューブと、
前記チューブ内に配置されるチューブの一部分、クリップ、リム又はフランジであって、前記チューブが前記カテーテルから分離されるときに前記チューブの一部分、前記クリップ、前記リム又は前記フランジが前記外装を前記スキャフォールドから部分的に又は完全に除去する、チューブの一部分、クリップ、リム又はフランジと
を備え、
前記カテーテルは、前記外装が前記スキャフォールドから除去された後においてのみ哺乳類の体内へ導入されるように構成されている、装置。
前記スキャフォールド上に配置される外装であり、前記外装が拘束部分と保護部分とを含み、前記拘束部分が、前記スキャフォールドの反跳を制限するために径方向内側に向かう力をクリンプされた前記スキャフォールドに印加する、外装と、
前記カテーテルの少なくとも一部を収容するチューブと、
前記チューブ内に配置されるチューブの一部分、クリップ、リム又はフランジであって、前記チューブが前記カテーテルから分離されるときに前記チューブの一部分、前記クリップ、前記リム又は前記フランジが前記外装を前記スキャフォールドから部分的に又は完全に除去する、チューブの一部分、クリップ、リム又はフランジと
を備え、
前記カテーテルは、前記外装が前記スキャフォールドから除去された後においてのみ哺乳類の体内へ導入されるように構成されている、装置。
【請求項2】
前記スキャフォールドが、該スキャフォールドのクリンプ直径の１．５、２、３、又は、４倍であるクリンプ前直径を有する径方向に拡張されたチューブから形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記チューブの一部分、前記クリップ、前記リム又は前記フランジが前記カテーテル又は前記チューブの端部に配置されている、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項4】
前記チューブが前記外装と比べて硬い、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項5】
前記チューブが、前記カテーテルのシャフトの全長にわたって延びている、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項6】
前記外装がツーピース外装である、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項7】
前記チューブの一部分、前記クリップ、前記リム又は前記フランジは前記チューブ内にクリアランスを形成し、前記外装が前記クリアランスを上回る部材を含み、それにより、前記外装が、前記部材が前記クリアランスに直面するときに前記スキャフォールドから部分的に又は完全に引き離される又は押し離される、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項8】
前記バルーンが公称膨張直径を有し、
前記スキャフォールドが、前記高分子からなる径方向に拡張されたチューブから形成され、
前記バルーンの前記公称膨張直径が前記スキャフォールドのクリンプされたときのクリンプ直径よりも２、３、又は４倍大きく、
前記外装が前記クリンプ直径を維持するべく前記スキャフォールドの反跳を最小限に抑えるように構成されており、
前記チューブが、前記外装に比して硬質のチューブである、請求項１に記載の装置。
前記スキャフォールドが、前記高分子からなる径方向に拡張されたチューブから形成され、
前記バルーンの前記公称膨張直径が前記スキャフォールドのクリンプされたときのクリンプ直径よりも２、３、又は４倍大きく、
前記外装が前記クリンプ直径を維持するべく前記スキャフォールドの反跳を最小限に抑えるように構成されており、
前記チューブが、前記外装に比して硬質のチューブである、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記スキャフォールドが、（１）径方向に整列される高分子鎖が前記チューブの拡張前チューブ直径の２００％〜４００％分の径方向の二軸拡張に起因することによって、及び、（２）前記スキャフォールドが、クリンプ前直径から、前記クリンプ前直径から２〜３倍減少されるクリンプ直径までクリンプされることによって特徴付けられる形態を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項10】
前記スキャフォールドがＰＬＬＡを含む高分子組成物から形成されている、請求項８又は９に記載の装置。
【請求項11】
クリンプされた前記スキャフォールドの高分子鎖が、４００％〜４５０％の径方向拡張と１５０％〜２００％又は１０％〜５０％の軸方向拡張とに起因して径方向に整列されている、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項12】
前記カテーテルがシャフトとハブとを備え、前記シャフトの全体が前記チューブ内に収容される、請求項９又は１０に記載の装置。
【請求項13】
前記チューブの一部分が、前記チューブの細くされた部分である、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001]本発明は薬剤溶出医療器具に関し、特に、本発明は、送達バルーンにクリンプされるスキャフォールド及びステントのための保護外装に関する。
【背景技術】
【0002】
[0002]血管の壁におけるプラーク又は他の物質の蓄積によって引き起こされる患者の狭窄血管又は閉塞血管を開放するために様々な非外科的治療介入手順が長年にわたって生み出されてきた。そのような手順は、通常、動脈の内腔中への治療介入器具の経皮的導入を伴う。１つの手順では、拡張可能ステントなどの拡張可能な治療介入器具を狭窄部位内へ配置して血管の一部又は他の動脈内腔を拡張して開放状態に保つことによって狭窄部を処置できる。経皮経管的冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、又は他の手段を用いた除去による、狭窄部が圧搾された後の血管の処置又は修復においては、金属又は金属合金のステントが有用であることが分かってきた。金属ステントは、一般に、圧縮状態で目標部位へ送達された後、血管を支持するために目標部位で拡張状態又は展開状態へ展開される。
【0003】
[0003]以下の専門用語が使用される。“ステント”について言及する場合、この用語は、一般的に言えば、通常は金属又は金属合金から構成される恒久的構造体を示し、一方、スキャフォールドとは、生体吸収性高分子を備えるとともに、限られた期間にわたって、例えば埋め込み後３、６、又は１２か月にわたって血管を径方向で支持できる構造体のことである。しかしながら、当該技術は、時として、いずれかのタイプの構造体に言及する際に用語“ステント”を使用することが理解される。
【0004】
[0004]スキャフォールド及びステントは、従来から、２つの一般的なカテゴリー、すなわち、バルーン拡張と自己拡張とに分類される。後者のタイプは、径方向の拘束が除去されるときに血管内で展開状態又は拡張状態まで拡張し、一方、前者は、それをクリンプ状態又は格納状態から展開状態又は拡張状態へ設定するために外的に印加される力に依存する。
【0005】
[0005]自己拡張ステントは、例えば、体管腔内への送達カテーテルの遠位端部で径方向の拘束が解除され或いは除去されるとき、すなわち、径方向の拘束が解除され或いは除去されるときに圧縮状態から自動的に拡張するようになっているニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）などの形状記憶金属又は超弾性合金から形成される。一般に、これらのステントは、径方向で抑制する高分子外装内で送達される。外装は、ステントを目標部位へ向けて誘導するために必要な小さなプロファイル（輪郭）を維持する。目標部位に達すると、外装は、その後、所望部位での展開又は配置を容易にするために、制御された態様で除去され或いは退避される。体内の目標部位へ送達されるときに外装内で拘束される自己拡張ステントの例は、米国特許第６２５４６０９号明細書、米国特許出願公開第２００３０００４５６１号明細書、及び、米国特許出願公開第２００２００５２６４０号明細書において見出される。
【0006】
[0006]バルーン拡張ステントは、名前が示すように、バルーンの膨張を通じた外力の印加時に拡張され、バルーン上にはステントがクリンプされている。拡張バルーンは、径方向外側に向かう力をステントの管腔内面に印加する。クリンプ状態又は格納状態から展開状態又は拡張状態への拡張中に、ステントは、バルーン圧が解除された後にステントが本質的にその変形された展開状態を維持するという意味では、塑性変形又は不可逆的変形を受ける。
【0007】
[0007]また、バルーン拡張ステントは、目標部位への経腔的送達中或いはステント−バルーンカテーテル送達システムの組み立て中又は包装時に外装内に格納される場合がある。バルーン拡張ステントは、目標血管へ行く途中でステントがバルーンから外れることを最小限に抑えるために、目標部位へ送達されるときに外装内に収容される場合がある。外装は、ステントをバルーンカテーテルに押着する或いはクリンプするクリンピングプロセス中に薬剤溶出ステントを保護するために使用されてもよい。ステントをバルーンにクリンプするために例えば虹彩タイプのクリンピング機構が使用される場合、多くの場合に硬化金属であるクリンパのブレードは、ブレード及び／又はステント支柱が直径減少中に位置ずれする際に生じる力に類似する相互作用によって薬剤−高分子コーディングに削り溝を形成する或いは更にはコーディングを剥離する可能性がある。クリンピングプロセス中にステントを保護するために外装を利用するステントの例は、米国特許第６７８３５４２号明細書及び米国特許第６８０５７０３号明細書において見出される。
【0008】
[0008]例えば米国特許出願公開第２０１００００４７３５号明細書に記載されるような高分子スキャフォールドは、生体分解性高分子、生体吸収性高分子、生体再吸収性高分子、又は、生体内分解性高分子から形成されてもよい。生体分解性、生体吸収性、生体再吸収性、生体溶解性、又は、生体内分解性なる用語は、スキャフォールドが目標血管に埋め込まれてしまった後に分解する、吸収され、再吸収され、又は、磨滅してなくなる材料又はステントの特性を示す。米国特許出願公開第２０１０／０００４７３５号明細書に記載される高分子スキャフォールドは、金属ステントとは対照的に、限られた期間にわたってのみ体内にとどまるようになっている。多くの治療用途において、体内におけるステントの存在は、例えば血管開通性を維持する及び／又は薬剤を送達するというその意図される機能が達成されるまでの限られた期間にわたって必要な場合がある。また、生体分解性スキャフォールドは、金属ステントとは対照的に、解剖学的管腔の治癒の向上及び遅発性ステント血栓症の発生の減少を可能にすると考えられる。これらの理由のため、金属ステントとは対照的に血管内のプロテーゼの存在が限られた持続期間にわたるように、高分子スキャフォールド、特に生体再吸収性高分子スキャフォールドを使用して血管を治療したという要望がある。しかしながら、高分子スキャフォールドを有する送達システムを開発する際には克服すべき多くの課題がある。
【0009】
[0009]高分子スキャフォールドとして用いるために考慮される高分子材料、例えば、ポリ（Ｌ−ラクチド）（「ＰＬＬＡ」）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（「ＰＬＧＡ」）、１０％未満のＤ−ラクチドを伴うポリ（Ｄ−ラクチド−コ−グリコリド）又はポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ−ラクチド）（「ＰＬＬＡ−ｃｏ−ＰＤＬＡ」）、及び、ＰＬＬＤ／ＰＤＬＡステレオコンプレックスは、以下の方法の一部では、ステントを形成するために使用される金属材料との比較によって説明される場合がある。適した高分子は強度対体積比率が低く、これは、金属の機械的特性に相当する機械的特性を与えるためにより多くの材料が必要という意味である。したがって、支柱は、ステントが所望の半径で管腔壁を支持するために必要な強度を有するように更に厚く且つ更に幅広くしなければならない。そのような高分子から形成されるスキャフォールドは、脆弱となる又は限られた破壊靱性を有する傾向もある。材料に固有の異方性及び頻度依存性の非弾性特性（すなわち、材料が変形される割合に応じて材料の強度／剛性が変化する）は、高分子、特にＰＬＬＡ又はＰＬＧＡなどの無生物再吸収性高分子を用いた作業においてこの複雑さの度合いを増す。高分子スキャフォールドを送達バルーンに固定する際に直面する課題は、米国特許出願公開第１２／８６１，７１９号明細書（代理人整理番号６２５７１．４４８）において論じられている。
【0010】
[0010]高分子スキャフォールドを使用する際には、金属ステントの取り扱いにおいて受け入れられるプロセスの中にはもはや使用できないものもある。金属ステントは、クリンプヘッドからの除去後に金属構造体における反跳を排除するとまではいかなくてもそれを最小限に抑えるようにバルーンにクリンプされる場合がある。ステントのために使用される金属材料は、一般に、クリンピングプロセス中に高分子材料よりも大きな程度に作用し得る。金属のこの望ましい特性は、ステント−カテーテルが包装されて医療処置での使用待ちにあるときに経時的に変化する金属ステント−バルーン係合に対する懸念が殆どないことを意味し得る。クリンピングプロセス中に作用されるべき材料の能力、例えば、クリンプ機構内において高温で連続的にクリンプされて開放される材料の能力に起因して、その後にバルーンによって拡張されるときのステントの径方向強度に影響を及ぼすことなく、クリンピング後の材料における弾性反跳の任意の傾向を排除されないまでもかなり低減することができる。したがって、クリンピングプロセス後、ステントーカテーテルアセンブリは、しばしば、所望のステント−バルーン係合及び送達プロファイルを維持するために包装又は処理を必要としない。ステントが更に大きい直径まで反跳する、すなわち、クリンピング力が解除された後に更に大きい直径まで弾性的に拡張するようになっていた場合には、大きな外れ力（ｄｉｓｌｏｄｇｍｅｎｔ ｆｏｒｃｅ）が失われる可能性があるとともに、目標部位へステントを送達するために必要な所望の直径にステント−バルーンプロファイルを維持できない。その結果、金属ステント用の外装は、しばしば、ステント及びコーディングに対する汚染又は機械的損傷を防止する単なる保護的なものにすぎない。それらの外装は、経年劣化時及び保管時のステント反跳を防止するために密に嵌め付けられる必要がない。
【0011】
[0011]高分子スキャフォールドは、例えばかなりの滞留期間（ｄｗｅｌｌ ｐｅｒｉｏｄ）にわたってクリンピングブレードをスキャフォールド表面上に保持することによりクリンプされる際にそれが材料における固有の弾性反跳傾向を減少させる態様でクリンプされ得るように形成されてもよいが、これらの方法の有効性は制限される。特筆すべきは、材料は、一般に、金属ステントが材料中の過度の亀裂などの展開強度問題を導入することなく作用され得る程度まで作用され得ない。したがって、クリンプされた構造体の反跳は、対処されるべき必要がある問題である。
【0012】
[0012]以上を考慮して、高分子スキャフォールドを送達バルーンに固定するとともに、スキャフォールド及びバルーンが体内の目標部位へ送達されるときまでスキャフォールド−バルーンカテーテル送達システムの完全性を維持することに関連する課題に取り組む必要性がある。これらの目的に関連して、クリンプされたスキャフォールドの損傷又は脱落を引き起こすことなく（埋め込み前に）除去できる外装アセンブリの構造及び取り扱いを改善する必要性がある。また、ステント用の外装、又は、ステントからの外装の除去を改善する必要性もある。
【発明の概要】
【0013】
[0013]本発明は、高分子スキャフォールドバルーン係合及び送達システムプロファイルを維持するために使用される外装及び／又は外装アセンブリ、並びに、外装内に収容されるバルーン拡張可能高分子スキャフォールドを含む医療器具の組み立てのための方法に関する。また、本発明は、クリンプされたスキャフォールド−バルーン係合への支障又はクリンプされたスキャフォールドへの損傷を最小限に抑えるべく医療従事者、例えば医師によって外装を容易に除去できるようにする、外装、並びに、外装及び外装アセンブリを適用するための方法に関する。本発明に係る外装及び外装アセンブリは、医療器具が哺乳類の体内へ導入される前に除去される。更に、本発明は外装、及びステントを伴う外装の使用に関する。
【0014】
[0014]本発明に係る外装は、スキャフォールドがより小さいクロッシングプロファイル又はクリンプ直径を得るようにクリンプされるクリンピングプロセス後にスキャフォールド−バルーン係合及び望ましい送達プロファイルを維持するために特に有益である。より大きな直径に、意図される展開直径に近い直径に、或いは、意図される展開直径よりも大きい直径に形成されるスキャフォールドは、血管を支持するときに、クリンプ直径により近い直径に形成されるスキャフォールドと比べて高い径方向強度を有することができる。しかしながら、展開直径に近い直径に形成されるスキャフォールドは、材料における形状記憶に起因して、クリンピングプロセス後のスキャフォールドの弾性反跳傾向を高める。したがって、展開時の径方向強度の向上を担う形状記憶は、クリンプされたスキャフォールドにおいて更に大きな弾性反跳傾向ももたらす。反跳は、クロッシングプロファイルを増大させるとともに、バルーン上にスキャフォールドを保持するために必要とされるスキャフォールド−バルーン係合を低下させる。１つの態様において、本発明は、展開直径に近い直径に形成されるスキャフォールドにおいてクロッシングプロファイルを維持すること及び／又はバルーン−スキャフォールド係合を維持することに関する。
【0015】
[0015]他の態様において、本発明は、カテーテルのバルーンに高分子スキャフォールドをクリンプするステップと、クリンパからのスキャフォールドの短い除去期間内で抑制外装をスキャフォールド上にわたって配置するステップとを含むカテーテルの組み立て方法に関する。ステップは、スキャフォールドの最終的なクリンピング後に長い滞留時間を適用した後、抑制外装を適用することを更に含んでもよい。クリンピング滞留時間及び抑制外装の適用はいずれも、クリンプされたスキャフォールドにおける反跳を低減することを目的とする。抑制外装は、保護外装及び拘束外装の両方を含んでもよい。
【0016】
[0016]他の態様において、本発明は、滅菌パッケージ内に収容される、例えばＥ−ビーム放射線によって滅菌された医療器具に向けられ、パッケージは、バルーンカテーテルにクリンプされるスキャフォールドと、クリンプされたスキャフォールドの反跳を最小限に抑えるためにクリンプされたスキャフォールド上にわたって配置される外装とを収容する。外装は、クリンプされたスキャフォールドを覆うとともに、スキャフォールドからの除去を容易にするためにカテーテルの遠位端部を越えて延びてもよい。外装は、少なくともカテーテルの遠位端部を越えてスキャフォールドの長さにわたって延びてもよい。外装の遠位端部には、外装をカテーテルから除去するために手で掴まれてカテーテルの遠位端側へ引かれるように構成される部分が存在する。
【0017】
[0017]他の態様において、医療器具は、チューブルーメン内に減少されたクリアランスを形成する部材を有する保護チューブ又はコイルの内部に収容される。減少されたクリアランスは、チューブが近位端側のカテーテル端部から離れるように押し進められるとき或いはカテーテルがチューブの近位端部から引き出されるときにスキャフォールド上にわたって配置される外装と干渉する。好ましい実施形態において、外装は、拘束外装部と保護外装部とを含むツーピース外装である。
【0018】
[0018]他の態様において、本発明は、医療従事者によって安全な直観的態様で外装対をスキャフォールドから除去するための装置及び方法に関する。本発明のこの態様によれば、外装対は、例えば外装対が医療従事者により不適切な態様で誤って除去されるときなどにスキャフォールドがバルーンから外れるようになる或いは損傷されるようになるリスクを伴うことなく医師などの医療専門家によって除去されてもよい。
【0019】
[0019]本発明にしたがって配置される外装は、クリンプされたスキャフォールドにおける反跳を防止するのに効果的な径方向の拘束を与えるが、スキャフォールドからの手作業による除去が比較的容易である。径方向の拘束を印加する外装は、クリンプされたスキャフォールドを損傷させる、取り外す、或いは、バルーン上でずらすことなく手作業で除去することが難しい可能性がある。これらの場合には、効果的な径方向拘束を印加するが安全な直観的態様で外装を手で除去できるようにする態様で外装を配置することが望ましい。外装除去プロセスを分かり易くする又は直観的にすることによって、医療従事者が外装を除去する際に医療器具を損傷させる可能性が減少される。
【0020】
[0020]以上によれば、以下のこと（１）〜（３７）のうちの１つ以上又は任意の組み合わせを有する、スキャフォールド、医療器具、そのようなスキャフォールドを形成するための方法、又は、そのようなスキャフォールドを備える医療器具のアセンブリ（例えば、スキャフォールド−バルーンカテーテルの組み立て）のための方法が存在する。
【0021】
（１）スキャフォールド上にわたって配置されるワンピース又はツーピースの外装アセンブリ。外装又は外装部分は、スキャフォールドの反跳を低減するために径方向の拘束を印加する。径方向の拘束を印加するワンピース外装は、米国特許出願公開第２０１２／０３２４６９６号明細書の図５及び図６Ａ〜図６Ｄに記載される。
【0022】
（２）バルーン公称膨張直径又は拡張直径に対するクリンプ直径の比率は、約２、２．５よりも大きく、或いは、約３又は４よりも大きく、及び／又は、バルーン公称直径に対するクリンプ前直径の比率は約０．９〜１．５である。
【0023】
（３）カテーテル及びスキャフォールドは、スキャフォールド上にわたって配置される外装及びチューブの両方が除去された後においてのみ体内に埋め込まれるのに適した医療器具として構成される。カテーテル２は、外装対及び／又はチューブが除去されるまで患者内へ導入されないように構成される。
【0024】
（４）バルーンにクリンプされるスキャフォールド及びスキャフォールド上にわたって配置される外装。スキャフォールドは、外装がスキャフォールドから除去された後においてのみ哺乳類の体内へ導入されるように構成される。また、スキャフォールドから外装を除去するための手段。スキャフォールドは、外装が除去されているときに少なくとも一部がチューブ内に収容されてもよい。手段は、保護外装が除去される前に部分的に或いは完全に除去されるように構成されるチューブ及び／又は外装にある部材を含んでもよい。
【0025】
（５）スキャフォールドを覆う外装を含むカテーテル。カテーテルはチューブ内にある。また、スキャフォールドが少なくとも部分的にチューブ内にある状態で外装をスキャフォールドから除去するための手段。
【0026】
（６）小さなクロッシングプロファイルを維持する又はスキャフォールドとバルーンとの間の保持力を維持する方法であって、クリンプするステップと、反跳を低減するために滞留させるステップと、スキャフォールド上にわたって第１の外装を配置するステップと、第１の外装を除去するステップと、第２の外装を配置するステップとを備え、埋め込み前に第２の外装が除去される、方法。
【0027】
（７）外装がチューブから除去されるときに外装と干渉する部材を有するチューブ。
【0028】
（８）保護外装はワンピース又はツーピースの外装である。
【0029】
（９）チューブは近位端部分及び遠位端部分を有し、カテーテルが近位端部分内にとどまる間にクリンピング又は検査を容易にするべく遠位端部分を近位端部分から除去することができる。
【0030】
（１０）保護外装は、クリンプされたスキャフォールドを保護するときに少なくともスキャフォールド及びバルーンの全長を覆うとともに、少なくともスキャフォールドの長さ分だけカテーテルの遠位端部を越えて延びてもよい。
【0031】
（１１）保護外装は、１つ又は２つの張り出した端部、段付き端部、又は、切り欠き状の端部、或いは、段や切り欠きがない端部を有する。
【0032】
（１２）保護外装の長さよりも短い、保護外装の長さに等しい、又は、保護外装の長さよりも長い拘束外装の長さ。
【0033】
（１３）外装を形成するための方法は、拘束外装内に保護外装を配置し、その後、保護外装が拘束外装内にあるときに保護外装の端部を隆起させることが含まれ、隆起端部は、保護外装からの拘束外装の除去に抵抗する。その方法は、ツーピース拘束外装を形成するために拘束外装にチューブを取り付けることを更に含んでもよい。拘束外装は、保護外装より長くてもよく、保護外装と同じ長さであってもよく、又は保護外装より短くてもよい。
【0034】
（１４）外装は、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、フッ素重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ナイロン共重合体、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）、ポリアセタール、又は、ポリイミドを備えてもよい。
【0035】
（１５）スキャフォールドを構成する高分子は生体吸収性であり、或いは、ステントは耐久性のある高分子、非生体吸収性の高分子、又は非生体内分解性の高分子を備える。
【0036】
（１６）拘束外装は、それらの外径により区別される第１及び第２の部分を少なくとも有する−第１の外径は、径方向の拘束力をスキャフォールドに印加できる第１の外装部分に対応し、また、第１の外径よりも大きい第２の外径は、第１の外装部分がスキャフォールド上にわたって配置されるときに第１の外装部分よりも遠位端部側及び／又は近位端側に配置される第２の外装部分に対応する。
【0037】
（１７）外装を有するカテーテルであって、外装がカテーテルの任意の他の部分よりも大きい直径を有し、カテーテルは、チューブから除去されるときに、カテーテルの少なくとも一部がチューブ内にとどまる状態で外装が除去されるようにする、カテーテル。
【0038】
（１８）チューブは、スキャフォールドを支持するカテーテルがチューブから除去されているときにスキャフォールドを拘束する外装と干渉する部材を含む。
【0039】
（１９）部材は、チューブに対して開放可能に取り付けられ得る、或いは、カテーテルがチューブ内に挿入される前又は後にチューブに取り付けられ得る。
【0041】
（２１）部材は、クリンピング及び外装配置の後にチューブに嵌め付けられ、形成され、又は、取り付けられ、及び／又は、チューブは、クリンピング及び外装配置中にバルーンにアクセスするために分離可能な遠位端部を有する。
【0042】
（２２）ワンピース又はツーピースのチューブ、及び、チューブを有するカテーテル。ワンピースチューブにおいては、カテーテル（外装がスキャフォールドを覆う状態）がチューブ内に位置した後に部材がチューブに配置される。ツーピースチューブにおいて、部材は、スキャフォールド上にわたって配置される外装を含むカテーテルがチューブ内に配置される前にチューブに予め配置されてもよい。
【0043】
（２３）部材は、チューブの近位端部又は遠位端部のいずれかに配置されてもよい。
【0044】
（２４）部材は、スキャフォールド上にわたって配置される外装のみと干渉する。スキャフォールド、カテーテル、又は、バルーンの他の部分は部材によって干渉されない。これらの部分は、障害なくチューブから自由に除去され得る。
【0045】
（２５）クリンプされたスキャフォールド上にわたって配置される外装を含む装置であって、外装及びカテーテルが硬質チューブ内に配置され、チューブの孔が外装の直径よりも実質的に小さいクリアランスを規定する、装置。
【0046】
（２６）スキャフォールドがバルーンカテーテルにクリンプされてもよく、カテーテルがチューブ内に収容されてもよく、また、カテーテル（チューブを伴う又は伴わない）がＥビーム滅菌されたパッケージ内に収容されてもよい。
【0047】
（２７）バルーンに対するスキャフォールドのクリンピングは、反跳を低減するためにクリンピング後にスキャフォールド上及び／又はツーピース外装上にわたってワンピース外装を配置することが含まれる。
【0048】
（２８）小さなクロッシングプロファイルを維持する又はスキャフォールドとバルーンとの間の保持力を維持する方法であって、クリンプするステップと、反跳を低減するために滞留させるステップと、スキャフォールド上にわたって第１の外装を配置するステップと、第１の外装を除去するステップと、第２の外装を配置するステップとを備え、埋め込み前に第２の外装が除去される、方法。
【0049】
（２９）カテーテルを第１のチューブ内に配置するステップであって、カテーテルの遠位端部のみがチューブの外側にあるステップと、クリンプするステップと、第２のチューブを第１のチューブに対して遠位端部を覆うように取り付けるステップとを含む組み立て方法。チューブは、遠位端部又は基端部のいずれかにクリアランスを含んでもよい。
【0050】
（３０）ステント又はスキャフォールドと組み合わせたワンピース又はツーピースの外装。
【0051】
（３１）小さなクロッシングプロファイル及び／又は高分子のための保持力を維持するための方法は、スキャフォールドをバルーンにクリンプするステップと、クリンプされたスキャフォールド上にわたって第１の外装を配置するステップと、第１の外装を第２の外装と置き換えるステップとを含み、クリンプされたスキャフォールドは、第２の外装が除去された後においてのみ哺乳類の体内に通されるようになっている。第１の外装を置き換える前又は後に、スキャフォールドは、第２の外装を除去するようになっているチューブ内に配置されてもよい。
【0052】
（３２）カテーテルであって、該カテーテルが高分子を備えるスキャフォールド（或いは、耐久性のある高分子又は金属又は金属合金を備えるステント）が含まれ、スキャフォールドがバルーンにクリンプされるカテーテルと、スキャフォールド上にわたって配置される外装と、カテーテルの少なくとも一部を収容するチューブと、チューブ内に配置される部材であって、チューブがカテーテルから分離されるときに部材が外装をスキャフォールドから部分的に又は完全に除去する、部材とを含み、カテーテルは、外装がスキャフォールドから除去された後においてのみ哺乳類の体内へ導入されるように構成される、装置。
【0053】
（３３）以下の事柄のリスト、すなわち、スキャフォールドは、該スキャフォールドのクリンプ直径の少なくとも約１．５、２、３、又は、４倍であるクリンプ前直径を有する径方向に拡張されたチューブから形成される；部材がカテーテル又はチューブの端部に配置される；チューブが外装と比べて硬い；チューブは、カテーテルのシャフトのほぼ全長にわたって延びる；外装が拘束部分と保護部分とを含み、拘束部分は、スキャフォールドの反跳を制限するために径方向内側に向かう力をクリンプされたスキャフォールドに印加する；外装がツーピース外装である；外装がクリアランスを上回る第２の部材を含み、それにより、外装は、第２の部材がクリアランスに直面するときにスキャフォールドから部分的に又は完全に引き離される又は押し離される；及び／又は、部材は、クリップ、リム、フランジ、又は、チューブの一部である、ことのうちの１つ、複数、又は、任意の順序での任意の組み合わせと組み合わせて成る（３２）又は（３４）の装置或いは（３６）の方法。
【0054】
（３４）医療器具の送達のための装置において、公称膨張直径を有するバルーンを含むバルーンカテーテルと、高分子を備える径方向に拡張されたチューブから形成されるスキャフォールドであって、スキャフォールドがバルーンにクリンプされるとともにクリンプ直径を有し、バルーンの公称膨張直径がスキャフォールドのクリンプ直径よりも約２、３、又は、４倍大きい、スキャフォールドと、スキャフォールド上にわたって配置される拘束外装であって、該外装がクリンプ直径を維持するべくスキャフォールドの反跳を最小限に抑えるように構成される、拘束外装と、カテーテルを収容する硬質チューブとを含み、カテーテルは、該カテーテルがチューブから除去された後においてのみ哺乳類の体内に通されるようになっている、装置。
【0055】
（３５）以下の事柄のリスト、すなわち、スキャフォールドは、（１）略径方向に整列される高分子鎖がスキャフォールドの拡張前チューブ直径の約２００〜４００％分の径方向の二軸拡張に起因する、及び、（２）スキャフォールドが、チューブ直径又はクリンプ前直径から、チューブ直径から少なくとも２−３倍減少されるクリンプ直径までクリンプされる、ことによって特徴付けられる形態を有する；スキャフォールドがＰＬＬＡを備える高分子組成から形成される；クリンプされたスキャフォールドの高分子鎖は、約４００％〜４５０％の径方向拡張と１５０％〜２００％又は１０％〜５０％の軸方向拡張とに起因して略径方向に整列される；チューブは、外装をスキャフォールドから部分的に又は完全に除去するように構成され、又は、カテーテルがチューブの近位端部から引き出されるときに外装の拘束部分をカテーテルから部分的に又は完全に除去するように構成される；及び／又は、カテーテルがシャフトとハブとを備え、シャフトの全体がチューブ内に収容される、ことのうちの１つ、複数、又は、任意の順序での任意の組み合わせと組み合わせて成る（３２）又は（３４）の装置或いは（３６）の方法。
【0056】
（３６）ルーメンを有するとともに、バルーンにクリンプされるスキャフォールドを含むカテーテルがルーメン内に収容されるチューブを用意するステップであって、外装がスキャフォールドを拘束するステップと、カテーテルをチューブから除去することによって外装をカテーテルから除去するステップとを含む方法。
【0057】
（３７）以下の事柄のリスト、すなわち、チューブは、少なくともカテーテル遠位端部からカテーテル近位端部まで延びる；スキャフォールド及びカテーテルは、外装及びチューブの両方が除去された後においてのみ体内に埋め込まれるように構成される；チューブが外装と比べて硬い；及び／又は、外装を除去するステップは、チューブの第１の部材とカテーテルの第２の部材とを係合させることを含む、ことのうちの１つ、複数、又は、任意の順序での任意の組み合わせと組み合わせて成る（３２）又は（３４）の装置或いは（３６）の方法。
【0058】
［参照による援用］[0021]本明細書中で言及される全ての公報及び特許出願は、それぞれの個々の公報又は特許出願が参照することにより援用されるべく具体的に且つ個別に示されたかのように同じ程度まで参照することにより本願に援用される。援用された公報又は特許と本明細書との間の用語及び／又は表現の任意の一貫性のない使用が存在する程度まで、これらの用語及び／又は表現は、それらが本明細書中で使用される態様と一致する意味を有する。
【図面の簡単な説明】
【0059】
【図1】外装の第１の対がクリンプされたスキャフォールド上に配置された状態の高分子スキャフォールド−バルーンカテーテルアセンブリの側面図である。外装は、カテーテルアセンブリが保護チューブから引き出されるときに除去されてもよい。
【図5C】フランジを有するスリーブを示す。スリーブはチューブの端部に取り付けられる。
【図5D】チューブに形成されるリムを示す。
【図6A】チューブの近位端部付近に首部が形成されたツーピースチューブ又はコイルを描く。
【図6B】チューブの近位端部付近に首部が形成されたツーピースチューブ又はコイルを描く。
【図7A】スキャフォールドを拘束して保護するための外装の第２及び第３の対の態様を描く。
【図7B】スキャフォールドを拘束して保護するための外装の第２及び第３の対の態様を描く。
【図7C】スキャフォールドを拘束して保護するための外装の第２及び第３の対の態様を描く。
【図7D】スキャフォールドを拘束して保護するための外装の第２及び第３の対の態様を描く。
【発明を実施するための形態】
【0060】
[0034]この開示の目的のため、以下の用語及び定義が適用される。
【0061】
[0035]用語「約（ほぼ）」は、述べられた値、範囲、又は、述べられた範囲のそれぞれの終点よりも２０％、１０％、５％、２％、又は、１％小さい又は大きいこと、或いは、述べられた平均値からの１シグマ変動を意味する。用語「実質的に（略）」とは、値又は範囲からの少なくとも３０％、２０％、１０％、５％、２％、又は、１％の偏差をいう。例えば、ｄ１がｄ２よりも実質的に小さいとは、ｄ１がｄ２よりも少なくとも３０％、２０％、１０％、５％、２％、又は、１％小さいことを意味する。
【0062】
[0036]用語「硬い」とは、何らかの他のものよりも実質的に剛性が高いものを説明するために使用される相対的な用語である。例えば、第２の外装又はチューブと比べて径方向で硬い、半径の方向で硬い、又は、単に硬い第１の外装又はチューブは、第１の外装／チューブが第２の外装と比べて圧縮できないこと、或いは、外的な径方向圧縮力又は締め付け力が印加されるときに、同じ印加荷重に関して、第１の外装／チューブが第２の外装と比べて本質的に変形しないことを意味する。
【0063】
[0037]「膨張直径」又は「拡張直径」とは、スキャフォールドを血管内に埋め込むためにスキャフォールドをそのクリンプ形態から拡張させるようにスキャフォールドの支持バルーンが膨張されるときにスキャフォールドが達する直径のことである。膨張直径とは、公称バルーン直径を超えるダイレーション（ｄｉｌａｔｉｏｎ：拡張）後バルーン直径のことであってもよく、例えば、６．５ｍｍバルーンは約７．４ｍｍのダイレーション後直径を有し、或いは、６．０ｍｍバルーンは約６．５ｍｍのダイレーション後直径を有する。バルーンにおける公称対ダイレーション後比率は１．０５〜１．１５の範囲であってもよい（すなわち、ダイレーション後直径が公称の膨張バルーン直径より５％〜１５％大きくてもよい）。バルーン圧によって膨張直径に達した後のスキャフォールド直径は、スキャフォールドが製造されて処理された態様、スキャフォールド材料、及び、スキャフォールド構造のいずれか或いは全てに主に関連する反跳作用に起因して直径がある程度まで減少する。
【0064】
[0038]スキャフォールドの「ダイレーション後直径（ＰＤＤ）」とは、スキャフォールドの拡張直径まで増大されてバルーンが患者の脈管構造から除去された後のスキャフォールドの直径のことである。ＰＤＤは反跳作用をもたらす。例えば、急性ＰＤＤとは、スキャフォールドにおいて急性反跳をもたらすスキャフォールド直径のことである。
【0065】
[0039]「クリンプ前直径」は、チューブのＯＤ又はスキャフォールドのそれがバルーンにクリンプされる前のＯＤを意味する。同様に、「最終クリンプ直径」は、バルーンにクリンプされて外装配置直前にクリンピング機構から除去されるときのスキャフォールドのＯＤを意味する。「クリンプ前直径」は、クリンプ直径より２、２．５、３．０倍大きくなり得るとともに、拡張直径又はダイレーション後直径よりも約０．９、１．０、１．１、１．３倍及び約１−１．５倍高くなり得る。「部分クリンプ」直径は、スキャフォールド又はセグメントがクリンプ前直径よりも小さく且つ最終クリンプ直径よりも大きい直径までクリンプされた後に達せられる直径である。部分クリンプ直径は、クリンプ前直径から、スキャフォールドがクリンプされるバルーンの約公称直径又は膨張越え直径までクリンプした後の中間直径であってもよい。部分クリンプ直径の一例は、図３Ａ及び図４Ａにおける”ステージＩＩ”後のスキャフォールド直径によって表わされ、また、米国特許出願公開第１３／６４４，３４７号明細書（整理番号６２５７１．６７５）に記載される。クリンピング機構又はクリンパは、スキャフォールドの直径を最終クリンプ直径まで減少させるべくほぼ均一の径方向圧力をスキャフォールドに印加するように構成される協働するブレード又は歯を含むリンク装置／機構に対応してもよい。クリンピング機構によって行なわれるクリンピングは、歯とスキャフォールドの表面との間に配置される高分子材料を含んでもよく、そのような配置の例は米国特許出願公開第２０１２／００４２５０１号明細書（整理番号６２５７１．４４８）で見出される。
【0066】
[0040]「反跳」は、外部から印加される力、例えば血管収縮がない場合の材料の塑性／非弾性変形後の材料の応答を意味する。スキャフォールドがその弾性範囲を越えて径方向に十分に変形されて外的圧力（例えば、管腔内面に作用するバルーン圧）が除去されると、スキャフォールド直径は、外的圧力が印加される前のその以前の状態に戻る傾向がある。したがって、印加されるバルーン圧によってスキャフォールドが径方向に拡張されてバルーンが除去されると、スキャフォールドは、それが有していた更に小さい直径、すなわち、バルーン圧が印加される前のクリンプ直径へ戻る傾向がある。埋め込み後３０分以内の１０％の反跳と６ｍｍの拡張直径とを有するスキャフォールドは、５．４ｍｍの急性ダイレーション後直径を有する。バルーン−拡張されたスキャフォールドにおける反跳作用は、長期間にわたって生じ得る。スキャフォールドの埋め込み後の検査により、埋め込み後約１週間の期間にわたって反跳が増大し得ることが分かる。別段に述べられなければ、”反跳”についての言及は、スキャフォールドの（軸方向又は長手方向に沿うのとは対照的に）径方向に沿う反跳を意味する。
【0067】
[0041]「急性反跳」は、血管内への埋め込み後の最初の約３０分以内のスキャフォールド直径のパーセンテージ減少として規定される。
【0068】
[0042]「軸方向」及び「長手方向」は、相互置換可能に使用されるとともに、ステントの中心軸線又は管状構造体の中心軸線と平行又は略平行な方向、配向、又は、ラインを示す。用語「周方向」とは、ステント又は管状構造体の外周に沿う方向のことである。したがって、他方のリンクから１８０度離間されるリンクは、管状構造体の外周にわたって測定される１８０度を意味する。
【0069】
[0043]「径方向」は、ステントの中心軸線又は管状構造体の中心軸線に対して垂直又は略垂直な方向、配向、又は、ラインを示し、時として、周方向特性、すなわち、径方向強度を表わすために使用される。
【0070】
[0044]好ましい実施形態に係る高分子スキャフォールドは、径方向に拡張される或いは二軸方向に拡張される押し出しＰＬＬＡチューブから形成される。高分子チューブが受ける径方向拡張（ＲＥ）及び軸方向拡張（ＡＥ）の度合いは、含まれる周方向の分子の度合い及び結晶配向並びに周方向の強度を特徴付けることができる。幾つかの実施形態では、ＲＥが約４００％であり、ＡＥが４０〜５０％である。開示の範囲内と見なされる処理パラメータ、ＲＥ拡張、及び、ＡＥ拡張の他の実施形態は、２０１３年３月１５日に出願された米国出願公開第１３／８４０，２５７号明細書（代理人整理番号１０４５８４．４７）において見出される。
【0071】
[0045]スキャフォールドは、拡張チューブからレーザカットされる。チューブの直径は、好ましくは、先に説明されたように、望ましい径方向強度特性を与えるべくスキャフォールドにおいて意図される展開直径とほぼ同じとなる或いは展開直径よりも大きくなるように選択される。その後、スキャフォールドは、バルーンカテーテルのバルーン上へクリンプされる。好ましくは、スキャフォールドをバルーンにクリンプするために虹彩タイプのクリンピング機構が使用される。スキャフォールドにとって望ましいクリンプ形状は、拡張されたチューブ及びスキャフォールドの開始（クリンプ前）直径の１／２又は１／２未満である。実施形態において、最終クリンプ直径に対する開始直径又はクリンプ前直径の比率は、２：１、２．５：１、３：１以上であってもよく、また、クリンプ前直径は、バルーン公称膨張直径よりも約０．９〜約１．５高くてもよい。最終クリンプ直径に対するクリンプ前直径又は中間クリンプ直径の比率は、スキャフォールドの最終クリンプ直径に対する拡張直径又はダイレーション後直径の比率より大きくてもよい。
【0072】
[0046]クリンピング後のスキャフォールド材料におけるクリンプ前記憶は、スキャフォールドがクリンパから除去されるときの幾らかの反跳を含む。この反跳傾向では、クリンパ内の滞留期間を減らすことができるが、スキャフォールドが使用を待つ間に抑制すべき残留反跳がある。これは、クリンパブレードが開放されてスキャフォールドがクリンパヘッドから除去された後に抑制外装をスキャフォールド上にわたって配置することによって行なわれる。反跳を低減させるこの必要性は、例えば先の例の場合のように、クリンピング中の直径減少が高いときに特に明らかである。これは、クリンプ直径と比べて大きい開始直径においては、クリンプされる材料がより高い反跳傾向を有し得るからである。本明細書中に記載される外装を構成するために使用されてもよい高分子の例は、ペバックス（Ｐｅｂａｘ）、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリイミド、及び、ナイロンである。高分子スキャフォールドのための抑制外装の例、及び、高分子スキャフォールドのための抑制外装を取り付けて取り外すための方法は、米国特許出願公開第２０１２０１０９２８１号明細書、米国特許出願公開第２０１２０３２４６９６号明細書、米国特許第８４１４５２８号明細書、及び、米国特許出願公開第１３／７０８，６３８号明細書（整理番号６２５７１．６７６）に記載される。
【0073】
[0047]図１は、スキャフォールド−バルーンカテーテルアセンブリ２の遠位端部の側面図を示す。カテーテルアセンブリ２は、カテーテルシャフト４と、送達バルーン１２にクリンプされるスキャフォールド１０とを含む。図示のように、２つの別個の外装２０、３０がスキャフォールド１０上にわたって配置される。スキャフォールド１０は、保護外装２０内、及び、スキャフォールド１０上にわたって保護外装を位置させるべく保護外装２０の外表面上にわたって摺動される拘束外装３０内に収容される。カテーテルアセンブリ２の遠位端部を患者内に挿入する前に、拘束外装３０及び保護外装２０が医療従事者によって除去される。
【0074】
[0048]外装２０、３０は、クリンプされたスキャフォールド１０における反跳を低減するための効果的な径方向拘束をもたらす。しかしながらまた、外装２０、３０は、カテーテルアセンブリ２が内部にあるチューブを使用して外側外装３０をスキャフォールド１０及びバルーン１２の遠位端部へ向けて引く或いは押すことによって医療処置の際に医療従事者によって容易に除去される。開示のこの態様（チューブを伴う）は、以下で更に詳しく説明される。外装２０、３０のための除去技術は、他の冠動脈器具製品のために必要とされる除去技術と同様の動きを含み、その場合、ステントを覆って保護するために単一の非拘束外装が使用される。それらの場合において、外装は、医師又は技術者の手袋をはめた手により握られて、器具の遠位端部へ向けて引き離される。しかし、本明細書中で説明されるように、径方向の拘束を加える外装は、医療器具の構造的一体性に悪影響を与えることなく手で除去することが困難となり得る。これらの場合、外装が手で除去されるときに特別な操作が医療従事者によって必要とされないように外装を配置することが望ましい。外装除去プロセスを分かり易くする或いは直観的にすることによって、医療従事者が外装を不適切に除去することにより医療器具を損傷させる可能性が減少される。
【0075】
[0049]外装２０、３０により課される拘束は、スキャフォールド１０をそれがクリンピング機構から除去されるときに有していた直径と本質的に同じ或いはほぼ同じ直径に維持する。外装３０は、スキャフォールド１０に印加される径方向内側に向かう力がスキャフォールド１０における反跳を防止する或いは減少させることができるように外装２０及びスキャフォールド１０に緊密に被嵌される。医療従事者は、その後、医療処置の際に両方の外装を除去してもよい。このようにして、医療器具を使用する前のスキャフォールド１０の任意の想定し得る反跳が最小限に抑えられる。
【0076】
[0050]外装３０は、（外装２０を介して）緊密な嵌合をスキャフォールド１０に課すが、スキャフォールド１０がバルーン１２から誤って引き離されるリスクを伴うことなく医療従事者によって容易に除去され得る。これは、開示にしたがって多くの方法で行なわれてもよく、それらの方法の少なくとも１つは、外装２０が位置されてスキャフォールド１０から除去される態様に基づく。外装が除去されるときに過度の引張力がスキャフォールド１０に作用する場合には、カテーテルシャフト４が損傷される場合があり、スキャフォールド１０がバルーン１２から外れる又はバルーン１２上でずれる場合があり、それにより、バルーン１２に対するスキャフォールド１０の保持を担うスキャフォールド−バルーン係合が低下される。
【0077】
[0051]図１の場合のようにスキャフォールド１０が外装３０により拘束される際には、クリンプされたスキャフォールド１０が見出される保護外装２０の部分上にわたって拘束外装３０が配置される。この外装３０は、該外装３０が径方向内側に向けられる力をスキャフォールド１０に印加するように適切に選択される厚さ及び初期応力付与内径サイズを有する高分子チューブ材料から形成される。チューブが厚くなればなるほど、また、外装３０における初期応力付与内径サイズが小さければ小さいほど、スキャフォールド１０に対するこの拘束が高くなる。しかしながら、外装３０の厚さをあまり厚くすべきではなく、また、外装の内径もあまり小さくすべきではない。その理由は、これにより、外装３０をスキャフォールド１０上にわたって摺動させること或いは外装３０をスキャフォールド１０から除去することが困難になるからである。外装３０を再配置するために過度の力が必要とされる場合には、外装３０が移動されるときに、スキャフォールド１０がバルーン１２から外れる可能性があり或いはスキャフォールド１０及びカテーテルシャフト４が損傷されるようになる可能性がある。
【0078】
[0052]外装３０のみが適用された場合、すなわち、外装２０が存在しない場合には、スキャフォールド−バルーン係合に影響を及ぼすことなく外装３０がスキャフォールド１０に印加できる予荷重の大きさが制限される。しかしながら、スキャフォールド−バルーン表面と外装３０との間に保護外装２０を導入することにより、外装３０は、外装３０がスキャフォールド１０に適用される及び／又はスキャフォールド１０から除去されるときにスキャフォールド−バルーン係合の完全性に対してリスクを伴うことなく、より高い予荷重をスキャフォールド１０に課すことができる。したがって、保護外装２０は、外装３０がスキャフォールド１０に対して再配置される際にスキャフォールド−バルーン構造体の一体性を保護する役目を果たす。同様の態様で機能し得るワンピース外装の一例が米国特許出願公開第２０１２／０３２４６９６号明細書の図５及び図６Ａ〜図６Ｄにおいて見出される。
【0079】
[0053]保護外装２０は、（図示のように）スキャフォールドの全長にわたって延び、また、（図３Ｂにおいて見ることができるように）カテーテルアセンブリ２の遠位端部を越えて外装２０が延びてもよい。保護外装２０は、好ましくは、スキャフォールド／バルーン１０／１２を保護するために異なって寸法付けられる部分２２、２４、２５を形成するように成形される高分子材料の一体品から形成される。
【0080】
[0054]外装２０の遠位端部２０ｂには円筒部の形態を成す隆起端部２２が存在し、この隆起端部２２は、該端部の右側にあって図１ではスキャフォールド１０を覆う外装２０の本体部２１よりも大きい直径を有する。隆起端部２２は、外装３０の遠位端部の動きに対する当接面をもたらす。すなわち、外装３０が図１の左へ移動されるときに外装３０の端部３０ｂが端部２２に当接する。或いは、端部２２が錐体の形状を成してもよく、その場合には、錐体の最大直径端が外装２０の最遠位端部である。以下で説明されるように、隆起端部２２は、外装２０、３０を除去するように機能してもよい。
【0081】
[0055]保護外装２０は、近位端２０ａからカテーテルアセンブリ２（又は外装２０）の遠位端部付近の位置まで延びる切れ目２６を有する。切れ目２６は、外装２０の分離可能な上側及び下側の半体２８、２９を形成する（図２Ｄ）。これらの半体２９、２８は、外装３０が遠位端部２０ｂへ向けて位置されるときに自由に離れて移動するように構成される。位置２６ａはリビングヒンジ２６ａと見なされてもよく、該リビングヒンジ２６ａの周りで外装２０の上側半体２９及び下側半体２８が回転できる或いはスキャフォールド１０から離れるように撓むことができる。外装３０が図１におけるスキャフォールド１０の遠位端部側に移動されると、半体２８、２９は、ヒンジ２６ａ付近で外装３０により印加される予荷重に起因して、自然に広がる傾向がある（図２Ａ〜図２Ｄでは、分離可能な半体２８、２９を更に明確に見ることができる）。半体２９、２８におけるこの配置は、外装３０が遠位端部２０ｂへ向けて移動された後、スキャフォールド−バルーンの構造的一体性に対する支障を最小限に抑えつつ、スキャフォールド１０からの外装２０の容易な除去をもたらす。外装３０がスキャフォールド１０上に被嵌されているとき或いはスキャフォールド１０から除去されているとき、半体２８、２９の存在は、摺動外装３０とスキャフォールド１０の表面との間の直接的な接触を防止する。
【0082】
[0056]或いは、外装２０は、２つの完全に分離可能な半体として、例えば、米国特許出願公開第２０１２／０３２４６９６号明細書の図１１Ｃに示される半体１４５ａ、１４０ａとして、或いは、図２に示されるものと同じであるが切れ目２６が外装２０の全長又は略全長にわたって延びる２つの半体として形成されてもよい。前者の外装２０の実施形態の場合には、米国特許出願公開第２０１２／０３２４６９６号明細書の図１１Ｃの外装１５０が図１又は以下で更に十分に論じられる本発明の他の適した実施形態に示される外装３０と置き換えられる。
【0083】
[0057]図１Ａは、他の実施形態の拘束外装−外側外装２３０（図７Ａ〜図７Ｃ参照）−が外装２０上にわたって配置された状態の外装２０の近位端部２０ａを示す。図１Ａを参照すると、近位端部２０ａには、半体２８、２９の組み合わせ近位端部が図１の場合のように接合されるときに形成される部分２４、２５が存在する。半体２８、２９が接合されると、切り欠き部２５、及び、端部２２と同様の隆起（又は段付き）部２４が形成される。切り欠き部２５は、スキャフォールド１０を覆う外装３０／２３０の部分２１の内径及びスキャフォールド／バルーン１０／１２の外径よりも小さい外径を有する。隆起部２４は、図１Ａでは外装３０又は外装２３０の内径を示す本体部２１よりも大きい直径を有し、また、端部２４における直径は、端部２２における直径と同じであってもよい。隆起部２４は、外装３０／２３０の近位端部３０ａが図１の右側へ移動することを妨げる当接部又はストッパ２４ａを形成する。隆起部２４は、外装３０／２３０がスキャフォールド１０から滑り落ちるのを防止してもよく、及び／又は、外装３０／２３０が均一な圧縮力をスキャフォールドの全長にわたって印加するように外装３０／２３０の端部３０ａの部分を外装２０の近位端部２０ａに対して配置してもよい。外装３０／２３０の圧縮部（後述する）は、端部３０ａが端部２４に当接するときに外装３０がスキャフォールド／バルーン１０／１２の全長を適切に覆うように、切り欠き部２５の長さにほぼ等しい長さ＋スキャフォールド／バルーン長さを有する。
【0084】
[0058]切り欠き部２５は、スキャフォールド１０からの外装３０の除去前の外装２０の除去を妨げる。図１Ａを再び参照すると、近位端部２０ａの拡大図があり、この場合、外装２３０（仮想線で示される）は、スキャフォールド１０上にわたって位置されるときにそれが外装部２１に対して印加する内向きの予荷重Ｆ３０に取って代えられる。切り欠き部２５の遠位端部は張出部２５ａを形成する。外装３０がスキャフォールド１０上にわたって位置されると、外装部２１に印加される内向きの予荷重Ｆ３０が半体２９、２８を互いに押し付ける。半体２８、２９が互いに押し付けられた状態で、スキャフォールド／バルーンの近位端部１４ａは、張出部２５ａの左側への動きを妨げることによって図１Ａの左側への外装２０の移動を阻止する。したがって、ユーザが外装２３０／３０をスキャフォールド１０の領域から除去する前に外装２０を引き離そうと試みる場合（スキャフォールド／バルーンの一体性又はカテーテルシャフト４を損傷させる可能性がある）には、張出部２５ａがバルーンの近位端部１４ａに当接する（したがって、張出部２５ａは、外装２０の干渉又は妨害張出部分と見なされてもよい）ため、この動きに対して抵抗が存在する。この抵抗は、外装２０、３０／２３０が不適切な態様で除去されていることをユーザに示はずである。外装２０、３０／２３０が適切に除去されるときには、第１の外装３０が外装２０の遠位端部２０ｂへ移動され（それにより、予荷重Ｆ３０を除去し）、その結果、半体２８、２９が自由に広がり、それにより、張出部２５ａは、外装２０が抵抗なく除去されるようにスキャフォールド１０を容易に通り越すことができる。これにより、ユーザは、外装２０をバルーン−カテーテルアセンブリ２から除去することに対して抵抗がなければ外装２０が適切に除去されることを知らされる。
【0085】
[0059]したがって、スキャフォールド−バルーンの一体性は、前述した半体２８、２９及び切り欠き部２５の存在によって保護される。カテーテルアセンブリ２の遠位端部を越える外装２０の延在長さは、例えば、スキャフォールド１０の長さ、外装３０の長さにほぼ等しく、或いは、これらの両方よりも長い。遠位端部を越えるこの長さは、カテーテルアセンブリ２の遠位端部を越える外装２０の延在部に沿って外装３０をそれぞれ摺動させることによって、スキャフォールド１０からの外装３０の直観的な摺動除去又はスキャフォールド１０に対する外装３０の摺動取り付けを容易にする。カテーテルアセンブリ２の遠位端部を越えて延びる外装２０の長さ（米国特許出願公開第２０１２／０３２４６９６号明細書の図４Ａにおける長さＬ２１）は、使用される外装の選択に依存してもよい。例えば、医療従事者除去プロセスの観点から、外装２０が外装３０と比べて剛性が高い（例えば、より高い壁厚及び／又は弾性率）場合、外装２０における遠位端部４を越える長さは、スキャフォールド１０の更に遠位端部側から外装３０を除去することによって外装２０の半体２８、２９をスキャフォールド１０からより安全に移動させることができるように更に長くてもよい。外装３０の壁厚及び／又は弾性率が外装２０に対して高い場合には、外装３０がカテーテルアセンブリ２の遠位端部よりも遠位へ移動される際に外装３０が半体２８、２９を自然に広げる傾向があるため、長さは更に短くてもよい。また、例えばスキャフォールド１０からの外装３０の除去と共に或いはその除去の前にユーザが外装２０を除去しようと試みる際の外装２０の不適切な除去に対する抵抗を増大させるために、より厚い或いは弾性率がより高い外装２０及び／又は外装３０が望まし場合がある。
【0086】
[0060]好ましい実施形態において、拘束外装は、該拘束外装の他の部分の直径よりも大きい直径を有する部分を伴って形成される。外装３０が図１の場合のようにスキャフォールド上に位置されるときには、部材１３０が、保護チューブ内又はコイル内に受けられるカテーテル部分の長さに沿う任意の他の直径よりも実質的に大きい直径を規定してもよい。
【0087】
[0061]１つの例では、図１における外装３０の近位端部３０ａに或いは該近位端部３０ａに隣接して、直径ｄ１を有する隆起部１３０が存在する。直径ｄ１は、図４Ａ〜図４Ｃに示されるようにカテーテルアセンブリ２がチューブ（又はコイル）から除去されているとき（以下で更に詳しく論じられる）に外装３０がチューブ上に配置される部材により係合される或いは該部材と接触するように選択される。隆起部１３０は、外装３０と同じ材料から形成されてもよく、例えば、直径ｄ１のチューブに端を発して、隆起部１３０を当初の直径ｄ１のままにしつつ外装３０の拘束部分の直径（図１）まで減少し或いは逓減してもよい。隆起部１３０は、一段高くてもよく、外側に広がってもよく、或いは、円錐台形状であってもよく、或いは、１３０を形成するために外装３０に取り付けられる別個の部品であってもよい。隆起部１３０の長さは、端部３０ａが部分２４と当接しているときにスキャフォールド全体が均一な圧縮力を受けているような長さであってもよい。これに関し、外装３０を形成するために使用される同じチューブの外側に広がる部分又は内側／外側に隆起する部分によって形成される部分１３０に関して、部分１３０は、スキャフォールド１０の全長にわたって均一な圧縮力が印加されるように外装３０よりも近位端側にある。他の実施形態では、−−例えば、直径ｄ１を形成する溶接された環状部品、又は、外装３０の外表面に取り付けられるときにそれぞれがｄ１に等しい外装３０のための範囲を形成する２、３、６個の周方向に離間されたタブ−−部分１３０は、スキャフォールドの長さにわたる任意の場所で径方向圧縮力に影響を及ぼすことなく外装３０がスキャフォールドを拘束しているときにスキャフォールド上にわたって配置されてもよい。
【0088】
[0062]図２Ｂ〜図２Ｄを参照すると、外装２０の様々図が示される。図２Ａは、外装２０を外装３０と共に示す。先に言及された外装３０の拘束部分は、端部３０ａが端部２４ａ（図１Ａ）に当接するときに外装３０が十分に均一な径方向内側に向かう力又は予荷重をスキャフォールド１０に印加するような長さＬ３０を有してもよい。長さＬ３０は、スキャフォールド−バルーン構造体の長さよりも僅かに大きい。外装３０は、スキャフォールド位置（すなわち、図２Ａ又は図１におけるその位置）へ向けて或いはスキャフォールド位置から離れるように外装外表面２０上にわたって摺動され得る。先に言及されたように、外装２０は、該外装２０を形作るチューブを横切って形成される切れ目２６によって作られる分離可能な上側及び下側の半体２９、２８を有する。図２Ｄは、互いから分離された上側及び下側の半体２８、２９の斜視図である。この図から分かるように、半体２８、２９は、それらが分離する際にヒンジ２６ａの周りで回転する。図２Ｂ及び図２Ｃは、先に論じられた切り欠き部又は段付き部２５及び端部２４（図１Ａ）の一部を含む前述の構造体を示す外装２０の更なる側面図及び斜視図をそれぞれ示す。
【0089】
[0063]図２Ｃにおける長さＬ２０は、半体２８、２９がスキャフォールド１０上にわたって配置される状態で外装３０をスキャフォールド１０に押し付けてスキャフォールド１０から除去できるように、スキャフォールド１０の長さにわたって及びスキャフォールド１０を越える十分な距離にわたって延びてもよい。この目的を達成するために、長さＬ２０は、外装３０の長さの少なくとも２倍、すなわち、Ｌ２０＝２×Ｌ３０であってもよい。この長さは、外装３０が端部２２と当接するときに上側及び下側の半体２８、２９が外装３０からの干渉を伴うことなく（図２Ｄの場合のように）リビングヒンジ２６ａの周りでスキャフォールド表面から自由に離れるように剥離又は回転できるようにするべく十分でなければならない。
【0090】
[0064]先に述べたように、外装３０を更に厚いチューブ及び更に小さい内径にすると、外装３０は、より大きな予荷重をスキャフォールド１０に印加する。外装３０の厚さ及び／又は内径サイズは、外装２０を考慮して選択される。すなわち、一方の外装の寸法付けは、望ましい予荷重の大きさのうちで適切なバランスを達成すること、外装３０をスキャフォールド１０の場所にわたって配置できる或いはスキャフォールド１０の場所から除去できる容易さ、外装２０の適切な除去に対する抵抗（前述したように、張出部２５ａが近位端部１４ａに当接する）を増大させること、及び、スキャフォールド−バルーン構造体の一体性に対する支障を回避すること、例えば、外装３０が除去されているときのバルーンからのスキャフォールド１０の引き離しを回避することに基づき、他方の外装に関して何のサイズを使用すべきかを決定し得る。例えば、（外装３０と比べて）相対的に薄い及び／又は低い弾性率のチューブが外装２０のために使用される場合には、外装３０がより高い局所的な予荷重をスキャフォールド１０に課す。また、スキャフォールド１０は、外装３０の動きによって影響される可能性が高い。これは、外装３０の動きに基づいて外装２０が容易に変形するからである。外装２０が厚くされ及び／又は（外装３０と比べて）高い弾性率のチューブ材料が外装２０のために使用される場合には、スキャフォールド１０が外装３０の動きによって影響されない。また、スキャフォールド１０に作用する予荷重の局所的な変化が更に小さくなる傾向がある。これは、外装２０が外装３０の動きに基づいて容易に変形しないからである。
【0091】
[0065]ここで、図３Ａ〜図３Ｄを参照して、開示の幾つかの態様に係る医療器具の組み立て方法について説明する。医療器具は、本開示の幾つかの態様に係るその組み立て状態では、バルーンカテーテルにクリンプされるスキャフォールドと、図１の場合のようにスキャフォールド上にわたって配置されるツーピース外装と、保護チューブ内に収容されているカテーテルとを含む。保護チューブ（又はコイル）の態様については、図４Ａ〜図４Ｃ、図５Ａ〜図５Ｄ、及び、図６Ａ〜図６Ｂに関連して以下で更に詳しく説明する。
【0092】
[0066]外装が図１の場合のように配置されて保護チューブ内に収容された状態のカテーテルアセンブリ２が包装されて滅菌される。カテーテルアセンブリが医療処置で使用されるべきときに、包装が開放されて、チューブ及び外装対が除去される。本開示の他の態様によれば、カテーテルアセンブリ２は、外装又は外装対、例えば外装３０／２３０が除去されるまで患者内へ導入されないように構成される。例は以下の通りである。
【0093】
[0067]カテーテルをチューブ内に配置した後（或いは配置する前）、外装２０／３０が配置される前に、クリンピング機構を使用してスキャフォールド１０がカテーテルアセンブリ２のバルーン１２にクリンプされる。前述したように、高分子スキャフォールドの場合、クリンピング中の直径減少は、２：１、２．５：１、３：１、４：１、又は、それより大きくてもよい。スキャフォールドは、該スキャフォールドがバルーン上で最終クリンプ直径を有するときのスキャフォールドの直径の約２、２．５、又は、３倍である公称直径、拡張直径、又は、ダイレーション後直径を有するバルーン上に配置されてもよい。
【0094】
[0068]直径減少（クリンプ前サイズから最終クリンプ直径までの減少）は、スキャフォールド構造体中に高い応力をもたらす。クリンプ後の材料における記憶は、前述したように、スキャフォールド構造体の反跳を引き起こす。したがって、応力緩和を促進するべく加熱されたクリンパブレードが所定の直径及び温度を維持している間に応力緩和が構造体中に生じることができるように、例えば最終クリンプステップ後、クリンパ内の非常に長い滞留時間を組み入れることができる。滞留期間、及び、クリンピング後のクリンプされたスキャフォールド上にわたる拘束外装の押し付けは、いずれも、クリンピング後の反跳を低減するのに役立つ。クリンピング後の応力緩和及び反跳に影響を及ぼし得る望ましい滞留時間及び温度を含むバルーン１２に対するスキャフォールド１０のクリンピングは、米国特許出願公開第１２／８６１，７１９号明細書（整理番号６２５７１．４４８）、米国特許出願公開第１３／０８９，２２５号明細書（整理番号６２５７１．５１７）、及び、米国特許出願公開第１３／１０７，６６６号明細書（整理番号６２５７１．５２２）に開示される。
【0095】
[0069]スキャフォールドは、クリンピング機構からの除去後、径方向の拘束に晒されなければ反跳を来す。本開示の１つの態様によれば、クリンピング直後に仮ワンピース外装がスキャフォールド上に配置され、その後、クリンピング機構からの除去から約３０分後に、仮ワンピース外装が図１の外装と置き換えられる。本開示に係るワンピース外装の例は、米国特許出願公開第１３／７０８，６３８号明細書（整理番号６２５７１．６７６）に記載されるワンピース外装２３である。
【0096】
[0070]外装対２０／３０は以下のように取り付けられてもよい。図３Ａに示される外装対は、カテーテルアセンブリ２に取り付けられる前にマンドレル８上に配置される。マンドレル８は、カテーテルシャフト４のガイドワイヤルーメン（図示せず）に通されて、カテーテルアセンブリ２の遠位端部で抜け出る。その後、外装対がカテーテルアセンブリ２よりも遠位側でマンドレル８上に配置される。その後、マンドレル８は、図３Ｂ−図３Ｄに示されるように、スキャフォールド−バルーン１０／１２上にわたって外装対を案内するために使用されてもよい。
【0097】
[0071]図３Ｂを参照すると、外装３０の遠位端部３０ｂが外装２０の隆起部２２に隣接する。この形態では、半体２８、２９が自由に開放又は閉塞できる。その後、外装対がスキャフォールド−バルーン１０／１２へ向けて移動される。半体２８、２９はスキャフォールド−バルーン１０／１２を覆うように容易に撓む。外装対は、以下のようにスキャフォールド−バルーン１０／１２へ向けて摺動されてもよい。カテーテルアセンブリ２を静止させたまま、一方の手でマンドレル８を握るとともに、他方の手で外装対を握り、図３Ｃに示されるように半体２８、２９がスキャフォールド−バルーン１０／１２を覆って配置されるまで外装対をマンドレル８上にわたって摺動させる。適切に位置されると、部分２４、２５が近位端部１４ａに対して図１Ａに示されるように位置される。
【0098】
[0072]図３Ｃ〜図３Ｄを参照すると、半体２８、２９がスキャフォールド−バルーン１０／１２上にわたって適切に配置されてこの構造体を保護した時点で、（図３Ｃ〜図３ＤでＰにより示されるように）拘束外装３０をスキャフォールド−バルーン１０／１２上にわたって押し進めることができる。外装３０は、以下の態様でスキャフォールド−バルーン１０／１２上にわたって押し進められてもよい。隆起端部２２及びマンドレル８がこれらの２つを動かないように保持するべく一方の手で握られる。その後、他方の手を使用して、バルーン−スキャフォールド１０／１２の近位端部１４ａ（図１Ａ）に近接した位置を示す外装２０の隆起端部２４の近傍に外装３０の端部３０ａが配置されるまで或いは外装３０の端部３０ａが隆起端部２４と当接するまで外装３０がスキャフォールド−バルーン１０／１２上にわたって押し進められる。或いは、部分２４及びカテーテルシャフト４が手で同時に保持される一方で、外装３０が他方の手でスキャフォールド１０へ向けて押し進められてもよい。カテーテルシャフト４と共に部分２４を握ることにより、半体２８、２９は、外装３０がスキャフォールド１０上にわたって押し進められている間にスキャフォールド１０に対して所定位置に保持される。
【0099】
[0073]図１の場合のように外装がスキャフォールド上にわたって位置された状態で、カテーテルがチューブ内又はコイル内に配置される。カテーテルシャフトと比べて硬質であってもよいチューブ又はコイルは、出荷／配送中及び保管中にカテーテルを保護する。包装されて滅菌した医療器具が医療従事者により受けられると、医療器具は、内側の内容物を破損しないように保護するべく硬質チューブ内に収容されてもよい。
【0100】
[0074]本開示の他の態様によれば、チューブ又はコイルは、カテーテルがチューブ又はコイルから除去される際に１又は複数の外装をスキャフォールドから除去するための部材が取り付けられ或いは該部材を含む。より一般的には、チューブと、スキャフォールドを支持するカテーテルがチューブから除去されているときにスキャフォールドを拘束する外装と干渉する部材とを含む構造体が存在する。
【0101】
[0075]例えば図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、チューブ１４０からのカテーテル２の除去中の一連の事象が示される。チューブは、部材１３０の直径ｄ１よりも大きいクリアランスｄ２を有する。このように、チューブ１４０が該チューブのルーメンの長さのいずれの場所においてもクリアランスｄ２を有するため、カテーテルは、チューブからの干渉を伴うことなくチューブに沿って自由に摺動する。本開示の他の態様によれば、部材１５２がチューブ１４０からのカテーテル２の除去を妨げ、その結果、カテーテル２がチューブ１４０から除去されるときに１つ以上の外装がスキャフォールド１０から除去される。部材１５２（以下で更に詳しく説明される）は、ｄ１及びｄ２よりも小さい減少されたクリアランスｄ３を形成する。
【0102】
[0076]チューブ又はカテーテルの近位端部又は遠位端部の近傍に部材が配置されてもよい。好ましくは、部材１５２は、カテーテルがチューブ１４０内にあるときにカテーテルの近位端部付近に（すなわち、カテーテルハブに隣接して）配置される。再び図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、カテーテル２は、その除去シーケンス中に、チューブ１４０の近位端部（図示せず）から引き出され、或いは、カテーテルの近位端部が保持される間にチューブ１４０がカテーテル２の遠位端部へ向けて押し進められる。いずれの場合にも、部材１５２は、最終的に、外装３０の部材１３０の近傍に移動して、外装２０の遠位端部又はカテーテル２の遠位端部へ向けて外装３０を押し始める。図４Ｃは、左側へ移動されてスキャフォールド１０からほぼ完全に除去された外装３０を示す。この動作は、内側外装２０の半体２８／２９のみがスキャフォールド１０上にとどまったままにする。カテーテル２がチューブ１４０から除去された後、外装２０をスキャフォールド１０から容易に除去することができる（外装２０が圧縮力をスキャフォールド１０に印加しないからである）。図１の外装２０における隆起端部２２の場合には、部材１５２によって外装３０を図４Ｃの左側へ移動し続けると、外装２０もスキャフォールド１０から除去できる（米国特許第８４１４５２８号明細書の図４Ａ〜図４Ｃと関連して更に詳しく説明される）。或いは、外装２０は、チューブ１４０からのカテーテルの除去後にスキャフォールド１０を覆うその位置を部分的に或いは完全に維持できる。また、外装３０は、チューブ１４０からの除去後に外装２０上及び／又はカテーテル上に部分的に保持されてもよい。このように、カテーテルがチューブから除去された後、外装２０／３０をスキャフォールド１０及び／又はカテーテルから完全に或いは部分的に除去することができる。
【0104】
[0078]図５Ａ〜図５Ｂを参照すると、クリップ１５０がチューブ１４０の近位端部付近に配置される。クリップは、リビングヒンジ１５３を介して互いに接続される２つの半体１５０ａ、１５０ｂによって形成されてもよい。各半体１５０ａ、１５０ｂは突起１５２を有する。チューブ１４０は、図５Ａ〜図５Ｂに示されるようにクリップ半体１５０ａ、１５０ｂが引き合わせられるときに突起１５２をチューブ１４０の孔内へ通すための２つの対向する貫通穴１４３を備えるように変更される。突起１５２の端部間にはクリアランスｄ３が存在する。クリップは、接着剤、超音波溶着、溶剤結合、テープ、ケーブル紐、又は、紐ラップなどの留め具１５６によってまとめられてもよい。
【0105】
[0079]図５Ｃを参照すると、内側フランジ１５２’を有するスリーブ１５０’がある。フランジは、減少されたクリアランスｄ３を形成する。スリーブ１５０’の内面は、チューブ１４０を近位端部がフランジ１５２’と当接するように嵌め合い状態で受けるべく寸法付けられる。スリーブ１５０’は、チューブからのカテーテル２の除去、すなわち、スキャフォールド１０からの少なくとも外装３０の除去を妨げるための部材をチューブ１４０に設けるべくチューブ１４０の近位端部に締結されてもよい。カテーテル２は、クリンピング前又は外装配置前に、スリーブ１５０’の端部内へ、チューブ１４０がスリーブ１５０’の反対側の端部に取り付けられた状態で送り込まれる。
【0106】
[0080]図５Ｄを参照すると、内面１５２’’を形成するリム１５０’’がチューブ１４０内に形成されてもよい。内面１５２”は、チューブ１４０の近位端部付近でクリアランスのｄ２からｄ３への減少をもたらす。リム１５０’’は、内径ｄ２を有するチューブの端部を再成形することよって形成される。そのような再成形は、スエージング加工によって或いは熱と圧力との組み合わせを加えることによって達成されてもよい。
【0107】
[0081]図６Ａ〜図６Ｂは、本開示の他の態様に係るカテーテル２を受けるためのチューブ１６０の態様を示す。１つの態様において、チューブ１６０は、外装と干渉するための部材を形成する構造体の他の実施形態を提供する。チューブ１６０の近位端部１６５を示す図６Ｂを最初に参照すると、直径がｄ２からｄ３へ減少している。ｄ３クリアランスは、クリアランスｄ３を有する狭い通路又は首部１５０’’’を壁１５２’’’間に与えるために長さＬ（Ｌは、おおよそ外装３０／２３０の長さ以下であってもよい）にわたって延びてもよい。
【0108】
[0082]図６Ａを参照すると、チューブ１６０は、該チューブ１６０の近位端部１６５を含む第１のチューブ部分１６０ａと、チューブ１６０の遠位端部１６６を含む第２のチューブ部分１６０ｂとによって形成される。チューブ部分１６０ａ、１６０ｂはチューブ１６０の別個の部品である。２つの部品を互いに締結するためにスリーブ、テープ、又は、クリップ１６８が使用されてもよい。カテーテルとスキャフォールド（外装によって径方向で拘束される）とが組み付けられると、カテーテルシャフト及び遠位端部がチューブ１６０内に収容される。カテーテルのハンドル又はハブ部（図示せず）は、チューブ１６０の外部にあって、チューブ１６０の近位端部１６５の近傍にある。図６Ａに示されるように、首部１５０’’’は近位端部１６５付近に配置される。カテーテルは、ハンドル又はハブ部（例えば、操向及び／又はルーメン圧制御を有するカテーテル部）をチューブ近位端部１６５から引き離す或いはチューブをカテーテル遠位端部へ向けて押し進めることによってチューブ１６０から除去される。いずれの場合にも、首部１５０’’’は、外装、拘束外装又は外側外装、例えば外装３０と干渉するが、カテーテルの任意の他の部分と干渉しない。
【0109】
[0083]チューブ１６０は、カテーテル遠位端部をカテーテルの残りの部分がチューブ部分１６０ａ内に収容される状態で処理する又は組み付けるために分離可能な部品１６０ｂを有する。チューブ１６０の部分１６０ｂの長さは、バルーンを含むカテーテル遠位端部の長さと少なくとも等しい。部分１６０ｂが部分１６０ａから取り外された状態では、術者は、カテーテルの残りの部分をチューブ１６０から除去する必要なくクリンピング、検査、及び／又は、クリンプされたスキャフォールドに１つ以上の外装を取り付けるためにバルーン１２に自由にアクセスできる。このように、カテーテルの大部分は、外装を除去するように構成される保護チューブ内にとどまることができ、それにより、処理中のカテーテルシャフトの不慮の破損を防止できる一方で、スキャフォールド及びバルーンを含む遠位端部、バルーンにクリンプされるスキャフォールド、及び、スキャフォールド上にわたって配置される外装を検査することができる。
【0110】
[0084]術者は、カテーテルがチューブ部分１６０ｂ内にとどまる状態で、ｄ１直径を規定する部材を有する外装、例えば外装２０／３０をクリンプされたスキャフォールド上に配置してもよい。外装、例えば図１〜図２の外装２０／３０をスキャフォールドに取り付けた後、スリーブ１６８を使用して部分１６０ｂが部分１６０ａに取り付けられてもよい。取り外し可能な部分１６０ｂが設けられなかった場合には、カテーテルがチューブ内に配置されるときにクリアランスｄ３を規定する首部１５０’’’が拘束外装を阻止するため、カテーテルをチューブ１６０内に配置できない。ワンピースチューブの場合、構造体１５０、１５０’、１５０’’又は１５０’’’はそれぞれ、クリンピング及び外装配置の後にチューブに嵌め付けられ、形成され、或いは、取り付けられてもよい（カテーテルのハブ、ハンドル、ハンドル部がシャフトの近位端部に固定されるため、カテーテルシャフトだけをチューブ近位端部１６５からチューブ内に配置できる）。図６Ａの実施形態によれば、クリンピング及び外装配置の前に、首部１５０”’がチューブに形成されて、カテーテルがチューブ１６０内に配置されてもよい。外装配置後に、部分１６０ｂを再び取り付けることができる。
【0112】
[0086]図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、図１〜図２に描かれる前述した外装２０／３０に代わるものとして、改変された外装２３０が外装３０に取って代わる。外装２３０は、以下の態様が外装３０とは異なる。外装２３０は部材１３０を含まず、また、外装は、外装除去中に保護外装２０を引くことなくユーザにより握られてもよい拡張部を有する。外装２０／２３０（図７Ａ〜図７Ｂ）は、外装２３０の除去前又は除去と同時に保護外装２０を妨げることによって拘束外装のより安全な除去を容易にする。両方の外装を同時に除去すると、前述したようにスキャフォールド又はカテーテルを損傷させる可能性がある。好ましい除去は、拘束シャフト２３０がスキャフォールドを乗り越えた後においてのみ外装２０を除去することである。
【0113】
[0087]（全長Ｌ３０を有する外装３０とは対照的に）長さＬ２４０を有する延在部２４０を設けることにより、ユーザは、外装２０を握ることが妨げられる。これは、外装２０のほぼ全体にわたって延在部２４０が配置される（これにより、外装２０を直接に引くことを困難にする）からである。外装２３０は部分２４０、２３５を含む。部分２４０は、部分２３５よりも大きい外径を有してもよい。外装２３０は、部分２４０の直径を有する単一のチューブから形成されてもよい。部分２３５は、チューブ２３０の一段減少された部分として形成され、長さＬ３０を有する。部分２３５は、径方向圧縮力をスキャフォールド１０に印加する。外装２３０の全長は、Ｌ３０とＬ２４０との和に等しいＬ２３０である。長さＬ２３０は、外装２３０が外装２０上にわたって配置されるときに外装２０の両方の端部２４、２２を見ることができるように、おおよそ外装２０の長さであり或いは外装２０の長さより僅かに短くてもよい。
【0114】
[0088]ここで、スキャフォールド１０から外装２０／２３０を除去する方法について説明する。カテーテルアセンブリが医療処置で使用されるべきときに、包装が開放されて、外装対が遠位端部から除去される。カテーテルアセンブリ２は、外装対が除去されるまで患者内へ導入されないように構成される。図８Ａは、包装されて滅菌した医療器具が医療従事者によって受けられるときのカテーテルアセンブリ２の遠位端部における外装２０、２３０の配置を描く。そのような滅菌包装の例は、米国特許出願公開第２００８−００１０９４７号明細書（整理番号６２５７１．６０）において見出される。外装２０及び部分２４０は、それらがおおよそスキャフォールドの長さ分又は長さＬ３０分だけカテーテル遠位端部から張り出すようにカテーテルアセンブリ２の遠位端部を十分に越えて延びてもよい。これらの張出部は、医療従事者による外装対の直観的な除去を容易にし、それにより、外装対が不適切に除去される機会を減らすべく設けられる。
【0115】
[0089]ここで、図８Ａ〜図８Ｃを参照して、外装対を医療従事者によってスキャフォールド−バルーン１０／１２から除去するための方法について説明する。これらの例示は、マンドレル８上にわたってシール対を移動させることに言及するが、マンドレル８は必要ない。外装対３０／２３０は、マンドレル８を使用することなくカテーテルアセンブリ２から安全に除去されてもよい。
【0116】
[0090]外装２０、２３０が図８Ａに示されるように位置された状態の滅菌されて包装されたカテーテルアセンブリは、一般に、曲げ剛性をシャフト４に与えるためにカテーテルシャフト４のルーメン内に補強又は収納マンドレル８を含む。マンドレル８の遠位端部は、マンドレル８をカテーテルアセンブリ２の遠位端部６へ向けて引くことによってマンドレル８をカテーテルシャフト４から手動で引き出すために使用される巻回された端部、又は、延在部／ストッパを遠位端部に有する（図示せず）。以下の例では、外装２０、２３０が除去される。処方ステップは、好ましくは、例えば隆起端部２２、外装２３０、及び、マンドレル８を同時に握ることによってマンドレル８をカテーテルシャフトルーメンから除去する行為も含む。
【0117】
[0091]最初に、外装２３０の部分２４０が握られてスキャフォールド−バルーン１０／１２構造体から引き離され、それにより、拘束部分２３５がスキャフォールド−バルーン１０／１２構造体から除去される。外装２３０は、以下の態様でスキャフォールド−バルーン１０／１２から引き出され或いは引き離されてもよい。一方の手が部分２３０を握持し、また、カテーテル２を動かないように保持するために他方の手がスキャフォールド１０よりも近位端側のカテーテルシャフト４を握持する。外装２３０はＰの方向に引かれる（図８Ｂ）。ＩＤ接合部２４１が外装２０の段付き端部２２に当接するときに、拘束部分２３５はスキャフォールドを乗り越えてしまっている。この時点で、外装２３０を引き続けると、外装２０もスキャフォールドから除去され、最終的に、外装２０／２３０がカテーテル２から分離される。したがって、隆起端部２２は、クリンプされたスキャフォールドへの支障を最小限に抑えつつ両方の外装を安全な態様で除去するための当接部として機能する。
【0118】
[0092]チューブの単一品から形成される外装２３０に代わるものとして、図７Ｄでは、互いに締結される異なる直径の２つのチューブから形成される外装２５０がある。外装２５０は、スキャフォールドに対して径方向の拘束を加える第１の部分２５２と、第１の部分２５２をスキャフォールドから除去するための第２の部分２５５とを有する。外装２５０は、外装２３０に関して前述した態様と同じ態様で位置されてシャフト２０から除去されてもよい。外装２３０と同様に、外装２５０が除去されるときに端部２２と当接するためのＩＤ接合部２５１が存在する。
【0119】
[0093]外装２０を形成する好ましい方法において、隆起端部は、外装３０、２３０が外装２０を形成するチューブを覆う状態で形成される。隆起端部は、外装３０を外装２０上に保持する。ワンピース外装３０／２３０は、隆起端部を形成する前に外装２０を形成するチューブ上にわたって配置されるため、ワンピース外装３０／２３０の全長は、好ましくは、（製造上の理由のため、隆起端部を形成するべく端部にアクセスできるように）外装２０の全長よりも短く制限される。しかしながら、ツーピース外装２５０を使用することにより、最終的な外装の全長Ｌ２５０を外装２０よりもかなり長くすることができる。これは、外装２０の隆起端部を外装２０上の部分２５２と共に形成できるがチューブ部分２５５が２５４に取り付けられる前に形成できるからである（図７Ｄ）。図７Ｄの実施形態によれば、外装２５０は、好ましくは、外装２０の長さよりも長い長さＬ２５０、外装２０とほぼ同じ長さ、或いは、更に短い長さのいずれかを有してもよい。
【0120】
[0094]クリンピング方法によれば、スキャフォールド１０の高分子のガラス転移温度又はその付近でのクリンピングプロセスは、図３Ａ及び図４Ａを含む米国特許出願公開第１３／６４４，３４７号明細書（整理番号６２５７１．６７５）で説明されるように行なわれる。前述したようなツーピース外装を配置する前に、仮外装には、該外装がスキャフォールドに取り付けられるときに外装の引き離しを容易にするスリット又は脆弱領域が形成されてもよい。そのような外装の例は、米国特許出願公開第１３／７０８，６３８号明細書（整理番号６２５７１．６７６）に図２、図３Ａ〜図３Ｅ、及び、図４に示されるように記載される。
【0121】
[0095]本発明の例示された実施形態の先の説明は、要約に記載されるものを含めて、包括的であるように意図されておらず、或いは、開示される正にその形態に本発明を限定しようとするものではない。本明細書中には本発明の特定の実施形態及び本発明のための実施例が例示目的で記載されるが、当業者が認識できるように、様々な変更が本発明の範囲内で想定し得る。
【0122】
[0096]これらの変更は、先の詳細な説明に照らして本発明に対して行なうことができる。特許請求の範囲で使用される用語は、明細書中に開示される特定の実施形態に本発明を限定するように解釈されるべきでない。むしろ、本発明の範囲は専ら特許請求の範囲のみによって決定されるべきであり、特許請求の範囲は、その解釈の確立された原則にしたがって解釈されなければならない。［発明の項目］
［項目１］
高分子を備えるスキャフォールドを含み、前記スキャフォールドがバルーンにクリンプされるカテーテルと、
前記スキャフォールド上全体にわたって配置される外装と、
前記カテーテルの少なくとも一部を収容するチューブと、
前記チューブ内に配置される部材であって、前記チューブが前記カテーテルから分離されるときに前記部材が前記外装を前記スキャフォールドから部分的に又は完全に除去する、部材と
を備え、
前記カテーテルは、前記外装が前記スキャフォールドから除去された後においてのみ哺乳類の体内へ導入されるように構成されている、装置。
［項目２］
前記スキャフォールドが、該スキャフォールドのクリンプ直径の少なくとも約１．５、２、３、又は、４倍であるクリンプ前直径を有する径方向に拡張されたチューブから形成されている、項目１に記載の装置。
［項目３］
前記部材が前記カテーテル又は前記チューブの端部に配置されている、項目１又は２に記載の装置。
［項目４］
前記チューブが前記外装と比べて硬い、項目１〜３のいずれか一項に記載の装置。
［項目５］
前記チューブが、前記カテーテルのシャフトのほぼ全長にわたって延びている、項目１〜４のいずれか一項に記載の装置。
［項目６］
前記外装が拘束部分と保護部分とを含み、前記拘束部分が、前記スキャフォールドの反跳を制限するために径方向内側に向かう力をクリンプされた前記スキャフォールドに印加する、項目１〜５のいずれか一項に記載の装置。
［項目７］
前記外装がツーピース外装である、項目１〜６のいずれか一項に記載の装置。
［項目８］
前記外装がクリアランスを上回る第２の部材を含み、それにより、前記外装が、前記第２の部材が前記クリアランスに直面するときに前記スキャフォールドから部分的に又は完全に引き離される又は押し離される、項目１〜７のいずれか一項に記載の装置。
［項目９］
前記部材が、クリップ、リム、フランジ、又は、前記チューブの一部である、項目１〜８のいずれか一項に記載の装置。
［項目１０］
医療器具の送達のための装置であって、
公称膨張直径を有するバルーンを含むバルーンカテーテルと、
高分子を備える径方向に拡張されたチューブから形成されるスキャフォールドであり、前記スキャフォールドが前記バルーンにクリンプされるとともにクリンプ直径を有し、前記バルーンの前記公称膨張直径が前記スキャフォールドの前記クリンプ直径よりも約２、３、又は４倍大きい、スキャフォールドと、
前記スキャフォールド上全体にわたって配置される拘束外装であり、該外装が前記クリンプ直径を維持するべく前記スキャフォールドの反跳を最小限に抑えるように構成されている、拘束外装と、
前記カテーテルを収容する硬質チューブと
を備え、
前記カテーテルは、該カテーテルが前記チューブから除去された後においてのみ哺乳類の体内に通されるようになっている、装置。
［項目１１］
前記スキャフォールドが、（１）略径方向に整列される高分子鎖が前記スキャフォールドの拡張前チューブ直径の約２００〜４００％分の径方向の二軸拡張に起因する、及び、（２）前記スキャフォールドが、チューブ直径又はクリンプ前直径から、チューブ直径から少なくとも２〜３倍減少されるクリンプ直径までクリンプされる、ことによって特徴付けられる形態を有する、項目１０に記載の装置。
［項目１２］
前記スキャフォールドがＰＬＬＡを備える高分子組成から形成されている、項目１０又は１１に記載の装置。
［項目１３］
クリンプされた前記スキャフォールドの高分子鎖が、約４００％〜４５０％の径方向拡張と１５０％〜２００％又は１０％〜５０％の軸方向拡張とに起因して略径方向に整列されている、項目１０〜１２のいずれか一項に記載の装置。
［項目１４］
前記チューブが、前記外装を前記スキャフォールドから部分的に又は完全に除去するように構成され、又は、前記カテーテルが前記チューブの近位端部から引き出されるときに外装の拘束部分を前記カテーテルから部分的に又は完全に除去するように構成されている、項目１０〜１３のいずれか一項に記載の装置。
［項目１５］
前記カテーテルがシャフトとハブとを備え、前記シャフトの全体が前記チューブ内に収容されている、項目１０〜１４のいずれか一項に記載の装置。
［項目１６］
ルーメンを有するとともに、バルーンにクリンプされるスキャフォールドを含むカテーテルが前記ルーメン内に収容されるチューブを用意するステップであって、外装が前記スキャフォールドを拘束する、ステップと、
前記カテーテルを前記チューブから除去することによって前記外装を前記カテーテルから除去するステップと
を備える方法。
［項目１７］
前記チューブが、少なくともカテーテル遠位端部からカテーテル近位端部まで延びている、項目１６に記載の方法。
［項目１８］
前記スキャフォールド及び前記カテーテルが、前記外装及び前記チューブの両方が除去された後においてのみ体内に埋め込まれるように構成されている、項目１６又は１７に記載の方法。
［項目１９］
前記チューブが前記外装と比べて硬い、項目１６〜１８のいずれか一項に記載の方法。
［項目２０］
外装を除去する前記ステップが、前記チューブの第１の部材と前記カテーテルの第２の部材とを係合させることを含む、項目１６〜１９のいずれか一項に記載の方法。