特許 6411097 プレフィルドシリンジ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6411097

(24)【登録日】2018年10月5日

(45)【発行日】2018年10月24日

(54)【発明の名称】プレフィルドシリンジ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/50 20060101AFI20181015BHJP

   A61M 5/31 20060101ALI20181015BHJP

   A61M 5/28 20060101ALI20181015BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/50 530

   A61M5/31 520

   A61M5/28

【請求項の数】9

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2014-137938(P2014-137938)

(22)【出願日】2014年7月3日

(65)【公開番号】特開2016-13368(P2016-13368A)

(43)【公開日】2016年1月28日

【審査請求日】2017年6月15日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100088306

【弁理士】

【氏名又は名称】小宮 良雄

(74)【代理人】

【識別番号】100126343

【弁理士】

【氏名又は名称】大西 浩之

(72)【発明者】

【氏名】小川 淳一

【審査官】 今関 雅子

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１４／０９３１０７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１４／０４５４０５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２０１３−５０５０９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５２０６３９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／００−５／５２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端に薬液排出部と基端に開口した挿入口部とを有する注射筒本体と、少なくとも一部が前記挿入口部の周囲から基端側に筒状に延び、基端に開口部と前記挿入口部の周囲から前記開口部にかけて前記注射筒本体の内径よりも大きな内径とを有する外筒と、を備える注射筒と、
前記薬液排出部を封止するキャップと、
前記注射筒本体内に挿入されているガスケットと、
前記開口部から前記注射筒に挿入される軸部と、前記軸部の基端に設けられた押圧部を有し、前記押圧部への押圧操作によって先端方向に移動することにより前記ガスケットを前記薬液排出部に向かって摺動させるプランジャと、
前記注射筒本体内で前記薬液排出部と前記ガスケットとの間に収納され、前記ガスケットの摺動により前記薬液排出部から排出される薬液とを、具備するプレフィルドシリンジであって、
前記外筒は、前記挿入口部と前記開口部との間に位置する前記外筒の壁部に形成された窓部と、前記外筒の内部を隠すマスク部とを有し、
前記軸部の前記挿入口部と前記開口部との間に位置する一部分に、前記注射筒本体の内径よりも外径が大きく、少なくとも外周面の色が前記プランジャの他の部分とは異なる色の目印部が設けられており、
前記薬液が１ｍＬ以下であり、
前記薬液の排出前から排出完了までの間に前記プランジャが移動する距離が、最大１５ｍｍであり、
前記薬液の排出前には、前記目印部の外周面が前記マスク部に覆われ、前記外筒の中心軸に対して７０度以上傾いた方向から前記窓部を通して前記目印部が視認できず、前記薬液の排出完了時には、前記プランジャの先端方向への移動に伴い移動した前記目印部の外周面が前記窓部を通して視認可能となることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

【請求項2】

前記目印部は、少なくとも外周面の色が前記プランジャの前記他の部分とは異なる色の目印部材を前記軸部の前記一部分に嵌め込むことによって形成されていることを特徴とする請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。

【請求項3】

前記外筒は、実質的に透明な外筒本体と、前記外筒本体の外周面を一周覆い、透明部又は前記外筒本体の外周面を露出させる露出部と前記透明部の先端側及び基端側の２箇所に不透明部とを有するラベルとを備え、
前記窓部は、前記外筒本体の壁部と、前記ラベルの前記透明部又は露出部とから構成され、前記マスク部は、前記不透明部から構成されていることを特徴とする請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。

【請求項4】

前記窓部は、前記外筒本体の中心軸周りに一周連続的に又は間欠的に形成されていることを特徴とする請求項３に記載のプレフィルドシリンジ。

【請求項5】

前記透明部又は前記露出部の前記外筒の中心軸方向における幅が０．５〜１ｍｍであることを特徴とする請求項３又は４に記載のプレフィルドシリンジ。

【請求項6】

前記目印部材は、リングの一部に切れ込みの入った形状であり、前記切れ込みを用いて前記軸部の中心軸と略垂直な方向から前記軸部にはめ込まれており、
前記軸部は、前記目印部材よりも先端側に、前記軸部の中心軸と略垂直な方向に延びる先端側フランジ部を有し、
前記先端側フランジ部は、前記薬液の排出前に前記窓部よりも基端側に位置していることを特徴とする請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。

【請求項7】

前記軸部は、前記目印部と前記開口部との間に、前記軸部の中心軸と略垂直な方向に延びる基端側フランジ部を有していることを特徴とする請求項６に記載のプレフィルドシリンジ。

【請求項8】

前記外筒は、実質的に透明な外筒本体と、前記外筒本体の外周面を一周覆い、前記マスク部を構成する不透明部が設けられたラベルとを有し、
前記窓部は、前記ラベルに覆われていない前記外筒本体の壁部から構成されていることを特徴とする請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。

【請求項9】

前記注射筒本体の内径は、７ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、注射筒内に予め薬液を収容しており、その薬液の排出後に使用済であることを明示するプレフィルドシリンジに関するものである。

【背景技術】

【0002】

菌による注射薬液の汚染防止と注射薬液調製の簡便とのために注射筒内に予め薬液が収容されたプレフィルドシリンジを用いて、薬液が患者等の被投与者へ投与される。プレフィルドシリンジは、先端部位のガスケットと基端部位の押圧部とを有するプランジャが、薬液を収容している注射筒に挿入されたものである。押圧部が押されることによってガスケットが注射筒内を摺動し、注射筒の筒先端に取り付けられた注射針を通じて薬液が、被投与者に注入される。

【0003】

インフルエンザワクチン等の生物製剤の薬液は、被投与者への投与量が１ｍＬ以下と少量である。特に、皮内へ薬液を投与する場合は、投与量が０．５ｍＬ以下と極めて少量である。そのような少量の薬液が充填されるプレフィルドシリンジは、その薬液量に合わせ、注射筒内径が小径となるが、その所為で注射筒外径が小径となり、医師等の投与者が投与時に確りと保持し難い。そのためのプレフィルドシリンジとして、特許文献１に、薬剤を収納可能な液室と先端の排出部とを有する注射筒本体と、液室内を摺動するガスケットに連結され一部が筒体から露出している軸部を有するプランジャと、注射筒本体の外側にその筒体から離間して設けられた外筒と、注射筒本体と外筒を連結する連結部とを、備えた薬剤投与器具が、開示されている。この薬剤投与器具によれば、外筒を掌全体で確りと握ることによって、注射筒本体ごと外筒を支持して安定させ、薬液をスムーズに投与できる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】国際公開第２０１１／１２２２２１号パンフレット

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかし、少量の薬液が充填されたプレフィルドシリンジは、薬液投与のために必要なプランジャの移動距離即ちストロークが短い。そのため、注射筒本体の内壁の先端までガスケットが達していたとしても、薬液投与前後におけるプランジャ基端部の位置の外観上の変化、即ち外筒からのプランジャの飛び出し長の差が小さいので、使用済であることを識別し難い。

【0006】

プレフィルドシリンジは、充填された薬液の量が少ないためにプランジャの移動距離が短い場合であっても、使用済であることを一見して識別できる安全性の高い医療器具であることが望まれていた。本発明は、前記の課題を解決するためになされたもので、注射筒本体の内径よりも大きな内径を有する外筒を備え、プランジャの移動距離が短くてもプレフィルドシリンジの未使用・使用済を、目視で簡便かつ確実に識別できるプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

前記の目的を達成するためになされた本発明のプレフィルドシリンジは、先端に薬液排出部と基端に開口した挿入口部とを有する注射筒本体と、少なくとも一部が前記挿入口部の周囲から基端側に筒状に延び、基端に開口部と前記挿入口部の周囲から前記開口部にかけて前記注射筒本体の内径よりも大きな内径とを有する外筒と、を備える注射筒と、前記薬液排出部を封止するキャップと、前記注射筒本体内に挿入されているガスケットと、前記開口部から前記注射筒に挿入される軸部と、前記軸部の基端に設けられた押圧部を有し、前記押圧部への押圧操作によって先端方向に移動することにより前記ガスケットを前記薬液排出部に向かって摺動させるプランジャと、前記注射筒本体内で前記薬液排出部と前記ガスケットとの間に収納され、前記ガスケットの摺動により前記薬液排出部から排出される薬液とを、具備するプレフィルドシリンジであって、前記外筒は、前記挿入口部と前記開口部との間に位置する前記外筒の壁部に形成された窓部と、前記外筒の内部を隠すマスク部とを有し、前記軸部の前記挿入口部と前記開口部との間に位置する一部分に、前記注射筒本体の内径よりも外径が大きく、少なくとも外周面の色が前記プランジャの他の部分とは異なる色の目印部が設けられており、前記薬液が１ｍＬ以下であり、前記薬液の排出前から排出完了までの間に前記プランジャが移動する距離が、最大１５ｍｍであり、前記薬液の排出前には、前記目印部の外周面が前記マスク部に覆われ、前記外筒の中心軸に対して７０度以上傾いた方向から前記窓部を通して前記目印部が視認できず、前記薬液の排出完了時には、前記プランジャの先端方向への移動に伴い移動した前記目印部の外周面が前記窓部を通して視認可能となるものである。

【0008】

プレフィルドシリンジは、前記目印部が、少なくとも外周面の色が前記プランジャの前記他の部分とは異なる色の目印部材を前記軸部の前記一部分に嵌め込むことによって形成されていてもよい。

【0009】

プレフィルドシリンジは、前記外筒が、実質的に透明な外筒本体と、前記外筒本体の外周面を一周覆い、透明部又は前記外筒本体の外周面を露出させる露出部と前記透明部の先端側及び基端側の２箇所に不透明部とを有するラベルとを備え、前記窓部は、前記外筒本体の壁部と、前記ラベルの前記透明部又は露出部とから構成され、前記マスク部は、前記不透明部から構成されているものであると好ましい。

【0010】

プレフィルドシリンジは、前記窓部が、前記外筒本体の中心軸周りに一周連続的に又は間欠的に形成されているものであってもよい。

【0011】

プレフィルドシリンジは、前記透明部又は前記露出部の前記外筒の中心軸方向における幅が０．５〜１ｍｍであるものであると好ましい。

【0012】

プレフィルドシリンジは、前記目印部材が、リングの一部に切れ込みの入った形状であり、前記切れ込みを用いて前記軸部の中心軸と略垂直な方向から前記軸部にはめ込まれており、前記軸部が、前記目印部材よりも先端側に、前記軸部の中心軸と略垂直な方向に延びる先端側フランジ部を有し、前記先端側フランジ部が、前記薬液の排出前に前記窓部よりも基端側に位置しているものであると好ましい。

【0013】

プレフィルドシリンジは、前記軸部が、前記目印部と前記開口部との間に、前記軸部の中心軸と略垂直な方向に延びる基端側フランジ部を有しているものであると好ましい。

【0014】

プレフィルドシリンジは、前記外筒が、実質的に透明な外筒本体と、前記外筒本体の外周面を一周覆い、前記マスク部を構成する不透明部が設けられたラベルとを有し、前記窓部は、前記ラベルに覆われていない前記外筒本体の壁部から構成されているものであってもよい。

【0015】

プレフィルドシリンジは、前記薬液の排出前から排出完了までの間に前記プランジャが移動する距離が、最大１５ｍｍであるものであると好ましい。

【0016】

プレフィルドシリンジは、前記注射筒本体の内径が、７ｍｍ以下であるものであると好ましい。

【発明の効果】

【0017】

本発明のプレフィルドシリンジは、注射筒本体内に薬液を収容しており、薬液の排出が完了された時に、薬液の排出の有無を示す目印部が、窓部から露呈し視認可能になる。このプレフィルドシリンジは、外筒の中程よりも基端寄りの目立つ位置で目印部が露呈する。また、このプレフィルドシリンジは、目印部の配色や形状又は窓部の形状が、目印部の露呈を目立たせるようになっている。そのため、薬液の排出前後でプランジャの飛出し長の変化が少なかったりして目視だけでは使用済と未使用とを誤認識し易い従来のプレフィルドシリンジよりも、遥かに確実に使用済と未使用とを識別できる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明のプレフィルドシリンジの一形態を示す一部分解斜視図である。

【図2】本発明のプレフィルドシリンジの一形態の使用途中を示す部分断面正面図である。

【図3】本発明のプレフィルドシリンジの一形態を示す分解斜視図である。

【図4】本発明のプレフィルドシリンジの使用途中を示す斜視図である。

【図5】本発明のプレフィルドシリンジの一形態を示す側面図、断面図及び一部拡大部分断面図である。

【図6】本発明のプレフィルドシリンジに用いられるプランジャの別な例を示す部分斜視図である。

【図7】本発明のプレフィルドシリンジの別な一形態を示す一部切欠き斜視図である。

【図8】本発明のプレフィルドシリンジの別な形態の使用途中を示す部分断面正面図である。

【図9】本発明のプレフィルドシリンジの別な一形態を示す一部分解斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明の実施するための形態を詳細に説明するが、本発明の範囲は、これらの形態に限定されるものではない。

【0020】

本発明のプレフィルドシリンジ１の一形態の一部分解斜視図を図１に示す。プレフィルドシリンジ１は、外筒本体３０ａの外周面を被覆したラベル６０により窓部３４及びマスク部３５を有する外筒３０と外筒３０内に挿入されて固定されている注射筒本体４０とからなる注射筒１０と、注射筒本体４０内に摺動可能に挿入されているガスケット５１と、ガスケット５１を摺動させるプランジャ５０と、注射筒本体４０の筒先を封止しており、注射ハブ２０（図２参照）に付け替え可能なキャップ２４と、を備えている。図１は、外筒本体３０ａの外周面からラベル６０の一部を剥いである状態を示している。

【0021】

注射筒本体４０は、内部を視認できる透明な樹脂で成型されている。注射筒本体４０は、先端に薬液排出部４１と、薬液排出部４１の側面の一部を取り囲んでいるルアーロックアダプタ４５（図２（ａ）参照）と、基端に挿入口部４６（図３参照）と、挿入口部４６の周縁から径方向外向きに突き出た注射筒フランジ４４と、薬液排出部４１と挿入口部４６との間で内空が設けられた胴部４３とを、有している。注射筒フランジ４４は、基端側から見た外縁が長軸と短軸とを有する形状であり、長軸方向の両側に位置する一対の長軸方向側面４４aと短軸方向の両側に位置する一対の短軸方向側面４４ｂとを有している（図３参照）。一対の長軸方向側面４４aは、基端側から見た外縁が注射筒本体４０の中心軸を中心とする円弧状であり、一対の短軸方向側面４４ｂは、基端側から見た外縁が長軸方向と平行な直線状である。なお、一対の短軸方向側面４４ｂは、外向きに湾曲した湾曲面でもよい。ルアーロックアダプタ４５は、略六角柱形の外形をなしている筒であり、それの内壁面は雌螺子である（図２（ａ）参照）。このルアーロックアダプタ４５に、薬液排出部４１を封止する雄螺子のキャップ２４、又は注射ハブ２０のハブ部２２が着脱自在に螺合して取り付けられる。

【0022】

薬液４２が、胴部４３の内空でガスケット５１と薬液排出部４１（図２（ａ）参照）とに挟まれて収容されている。注射筒本体４０の先端に設けられたルアーロックアダプタ４５に、薬液排出部４１を封止するキャップ２４が螺合により着脱自在に取り付けられている。ガスケット５１は、薬液排出部４１に向かって摺動するものであり、それによって薬液４２が、薬液排出部４１から排出されるようになっている。また、注射筒本体４０の内径φ（図２参照）は、４〜７ｍｍであることが好ましい。

【0023】

外筒本体３０ａは、半透明な樹脂で成型されている。外筒本体３０ａは、その内部にある軸部５２や目印部５４の色を視認できる程度に実質的に透明である。外筒本体３０ａは、筒先端３１と開口部３２とを有する略円筒状である。外筒本体３０ａは、開口部３２の近傍に外径及び内径が筒先端３１よりも拡径した環状突出部３２ａと、これに連続し、外筒本体３０ａの外周面で外方へ向かって突き出ている鍔状の指掛部３２ｂとを有している。指掛部３２ｂは、外筒３０の中心軸に略垂直な径方向における一方向に沿って延びていることによって、外筒３０の中心軸に対して垂直に突き出ている。指掛部３２ｂは、この一方向に平行な環状突出部３２ａの接線である２つの平行な直線部と、この直線部同士を連結している筒先端３１に同心の弧である円弧部とからなっている。指掛部３２ｂは、環状突出部３２ａの外周面で外筒３０の中心軸に垂直な径方向における一方向にのみ突き出ている。このため、人差指７２、中指７３、薬指７４及び小指７５で把持して使用することを（図４参照）、投与者は一見するだけで想起することができる。

【0024】

外筒本体３０ａの筒先端３１の近傍に、外筒本体３０aの壁部を貫通した略矩形ののぞき穴３３が開けられている。のぞき穴３３は、使用前に、投与者が薬液４２を確認するためのものである。また、のぞき穴３３は、薬液４２の排出が完了した際、胴部４３の先端に到達したガスケット５１と、これに当接している軸部５２とを、視認可能に露呈させるものである。のぞき穴３３から外筒本体３０ａ内を覗くと、透明な注射筒本体４０内の薬液４２の排出状況やガスケット５１の摺動状況を、遮られることなく明確に視認できる。

【0025】

図３に示すように、外筒本体３０ａの基端側の内壁面には、線条をなした一対のガイドリブ３６ｄが外筒本体３０ａの中心軸に沿って突き出るように設けられている。一対のガイドリブ３６ｄは、外筒本体３０ａの中心軸を挟んで対向する位置に２組設けられている。また、一対のガイドリブ３６ｄは、環状突出部３２ａの近傍から外筒本体３０ａの中程まで延びている。一対のガイドリブ３６ｄは、それの中程よりも基端側に一対の基端側ガイドリブ３６ｄ_２と、中程よりも筒先端３１側の先端側ガイドリブ３６ｄ_１とを有している。一対の先端側ガイドリブ３６ｄ_１の間隔は、筒先端３１に向かって広がっている。

【0026】

また、対向するガイドリブ３６ｄ間の距離は、注射筒フランジ４４の対向するガイドリブ３６ｄ間に挟まれる部分の幅より僅かに大きく、注射筒フランジ４４の長軸方向の幅よりも小さい。これにより、外筒本体３０ａの開口部３２から注射筒本体４０を挿入する際に、注射筒フランジ４４の短軸方向側面４４ｂが、ガイドリブ３６ｄにガイドされ、注射筒本体４０が回転することなく外筒本体３０ａ内に挿入される。また、ガイドリブ３６ｄ（基端側ガイドリブ３６ｄ_２）の基端部は、ガイドリブ３６ｄの高さが開口部３２に向かって低くなるガイドテーパ部３７ｂ（図２（ｃ）参照）となっている。

【0027】

また、一対のガイドリブ３６ｄの先端には、外筒本体３０ａ内に挿入された注射筒本体４０の注射筒フランジ４４の短軸方向側面４４ｂに対向するように一対の回動規制リブ３６ｃが外筒本体３０ａの内壁面から突き出ている。一対の回動規制リブ３６ｃは、一対のガイドリブ３６ｄと同様に、外筒本体３０ａの中心軸を挟んで対向する位置に２組設けられている。また、一対の回動規制リブ３６ｃのそれぞれの先端近傍には、外筒本体３０ａの中心軸に向かって一対の支持突起３６ｂが突き出ている。一対の支持突起３６ｂは、一対の回動規制リブ３６ｃと同様に、外筒本体３０ａの中心軸を挟んで対向する位置に２組設けられている。すなわち、支持突起３６ｂは、各回動規制リブ３６ｃよりも突き出て、外筒本体３０ａ内に挿入された注射筒本体４０の注射筒フランジ４４の先端に向かった面を支持している。

【0028】

さらに、各支持突起３６ｂから連続して筒先端３１の近傍まで延びる傾斜規制リブ３６ａが、外筒本体３０ａの内壁面から４本突き出ている。傾斜規制リブ３６ａは、隣接する２本を一対として、外筒本体３０ａの中心軸を挟んで対向する位置に２組設けられている。傾斜規制リブ３６ａは、注射筒本体４０の先端に設けられたルアーロックアダプタ４５と当接可能である。これにより、外筒本体３０ａに注射筒本体４０が挿入される際に、外筒本体３０ａに対する注射筒本体４０の傾斜が規制される。また、傾斜規制リブ３６ａの先端部は、外筒本体３０ａ内に挿入された注射筒本体４０のルアーロックアダプタ４５に当接可能な当接部３６ａ_１である。

【0029】

なお、本実施形態では、ガイドリブ３６ｄ、回動規制リブ３６ｃ、支持突起３６ｂ及び傾斜規制リブ３６ａが一続きに形成され、全体として一対のリブが外筒本体３０ａの中心軸を挟んで対向する位置に２組設けられている。なお、ガイドリブ３６ｄ、回動規制リブ３６ｃ、支持突起３６ｂ及び傾斜規制リブ３６ａはそれぞれ、非連続に形成されていてもよい。

【0030】

一対の支持突起３６ｂに対して外筒本体３０ａの周方向に９０度ずれた位置に、爪３９ｂが外筒本体３０ａの内壁面で突き出ている。爪３９ｂは、外筒本体３０ａの中心軸を挟んで対向する位置に２つ設けられている。爪３９ｂは、筒先端３１に向かうにつれて外筒本体３０ａの中心軸との距離が漸次短くなるように傾斜した爪傾斜面３９ｂ_２と、筒先端部３１に向いて外筒本体３０ａの中心軸に対して略垂直に切り立った係止面３９ｂ_１とを有している（図５（ｂ）のＡ−Ａ矢視部分拡大面図参照）。

【0031】

注射筒本体４０が外筒本体３０ａに挿入されることによって、注射筒フランジ４４が爪３９ｂの係止面３９ｂ_１と支持突起３６ｂとに挟まれて係止される。また、各がたつき規制リブ３９ａが注射筒フランジ４４の各長軸方向側面４４ａと当接することによって、外筒本体３０ａに対する注射筒フランジ４４の長軸方向へのがたつきが規制される（図５（ｃ）のＢ−Ｂ矢視断面図参照）。さらに、当接部３６ａ_１がルアーロックアダプタ４５の側面に当接することによって、外筒本体３０ａの中心軸に対する注射筒本体４０の傾きが規制される。このようにプレフィルドシリンジ１では、外筒本体３０ａ内での注射筒本体４０のがたつきが規制される。

【0032】

プランジャ５０は、その軸方向と垂直な断面を略十字形状とする軸部５２を有している。軸部５２の先端側は、注射筒本体４０の挿入口部４６から胴部４３内に挿入され、軸部５２の先端は、ガスケット５１に当接している。また、軸部５２は、その基端に、押圧によりガスケット５１を摺動させて薬液４２を排出させるため押圧部５８を有している。押圧部５８は、円板状であり、その基端側の面は、中心がやや盛り上がった凸面となっている。

【0033】

また、注射筒本体４０の挿入口部４６と外筒本体３０ａの開口部３２との間に位置する軸部５２の一部分に、目印部材５３が嵌め込まれている。目印部材５３は、軸部５２の側面から外方に延びた円板状である。目印部材５３の外径は、注射筒本体４０の内径より大きく、外筒本体３０aの内径よりも小さい。目印部材５３の径方向の中央には、穴が開けられている。この穴の内径は、ガスケット５１が当接する軸部５２の先端部の外径よりも僅かに小さい。軸部５２の先端が、目印部材５３の穴に押し込まれることにより、この穴が若干広げられて、軸部５２が嵌まる。それによって目的部材５３は、軸部５２に取り付けられる。目印部材５３は、樹脂で成形されているので若干の可撓性を有している。そのため目印部材５３は、軸部５２を締め付ける方向に応力を生じている。この応力によって、目印部材５３は、軸部５２に固定される。

【0034】

軸部５２と目印部材５３とは、互いに異なる色の樹脂で成型され、軸部５２と目印部材５３との色の差異が目立つようになっている。このため、目印部材５３の外周面全体が、プレフィルドシリンジ１の使用済を医療従事者に認識させるための目印部５４として機能する。このように、軸部５２と異なる色の目印部材５３を軸部５２に嵌め込むことにより、軸部５２と目印部５４とを２色成形により一体成形する場合等と比較して、簡単に目印部５４を形成することができる。

【0035】

目印部材５３の色としては、特に赤色が好ましい。赤色は、一般的に警告を意味する色であるため、赤色の目印部５４は、医師等の投与者に看過されず、直ぐに認知される。目印部５４として用いる赤色としては、朱色、紅色、桃色、橙色、赤桃色、赤橙色、赤褐色、赤黄色及び赤紫色が挙げられる。この赤色の具体的な色度は、ＸＹＺ表色系色度図において、反射率は問わず、ｘ＝０．３５以上かつｙ＝０．４５以下であることが好ましく、ｘ＝０．５以上かつｙ＝０．３５以下であると、赤色がより鮮明に目立ち、視認する者の注意を引くのでより好ましい。なお、軸部５２の色は、白色若しくは赤色の補色やそれに近似する色であることが好ましい。これにより、軸部５２と目印部５４との色の差異がより目立つようになる。

【0036】

また、被投与者への薬液４２の投与量が１ｍＬ以下と少量の場合、注射筒本体４０の内径φ（図２参照）は、４〜７ｍｍであって細い。そのような注射筒本体４０に挿入される軸部５２よりも太い目印部材５３の外周面を目印部５４とすることで、目印部５４を視認し易いように目立たせることができる。

【0037】

また、軸部５２には、先端側フランジ部５６と、基端側フランジ部５７とが、軸部５２の側面から突き出るように形成されている。目印部材５３は、先端側フランジ部５６に当接することにより、軸部５２に対して位置決めされている。また、先端側フランジ部５６は、目印部材５３よりも大きい。これにより、開口部３２から外筒本体３０ａ内を覗いた際に、目印部材５３は、先端側フランジ部５６に隠されて視認できない。なお、基端側フランジ部５７は省略されていてもよい。

【0038】

ラベル６０は、外筒本体３０ａの中心軸に沿って切り開いて展開したときにその中心軸に沿う第１の辺６０ａ及びその周方向に沿う第２の辺６０ｂを有する略矩形となるフィルムである。その第１の辺６０ａの長さは、外筒本体３０ａの指掛部３２ｂの先端からのぞき穴３３の基端までの長さよりも僅かに短い。第１の辺６０ａに隣り合う第２の辺６０ｂの長さは、外筒本体３０ａの外周面の円周長よりも僅かに長い。

【0039】

ラベル６０は、透明なフィルムの略全面に不透明な印刷が施されたものである。ラベル６０の中程よりも先端寄りには、第２の辺６０ｂと平行に印刷が施されていない帯状の窓部形成用透明部６３が設けられている。ラベル６０には、窓部形成用透明部６３で分断されて、先端側に先端側不透明部６２と、基端側に基端側不透明部６４とが形成されている。ラベル６０の印刷の色は、目印部５４と別な色、例えば白色若しくは赤色の補色やそれに近似する色になっている。それにより、ラベル６０の色は、目印部５４を目立たせている。

【0040】

ラベル６０は、外筒本体３０ａに巻かれ、外筒本体３０aの外周面を被覆している。これにより、先端側不透明部６２及び基端側不透明部６４が、外筒本体３０ａの壁部の外周面上で、外筒３０の内部を隠すマスク部３５となる。また、帯状の窓部形成用透明部６３は、注射筒本体４０の挿入口部４６と外筒本体３０ａの開口部３２との間に位置する外筒本体３０ａの外周面を一周覆っている。この窓部形成用透明部６３と外筒本体３０ａの壁部とから、外筒３０内部の目印部５４の色を視認できる程度に実質的に透明で帯状の窓部３４が形成されている。窓部３４が周方向に一周する帯状であると、どの方向からでも外筒３０内部の軸部５２や目印部５４を目視でき、好ましい。

【0041】

また、ラベル６０は、指掛部３２ｂとのぞき穴３３との間で、指掛部３２ｂ及びのぞき穴３３に被らないように外筒本体３０ａに巻かれている。これにより、のぞき穴３３を隠さないようにラベル６０に穴を設けたり、指掛部３２ｂに合わせてラベル６０に切り込みを入れたりする必要がない。さらに、外筒３０の外周面は、薬液４２の投与時に少なくとも中指７３、薬指７４及び小指７５で把持される把持部として機能する部分であるため、薬液４２の投与時に窓部３４は掌で隠される（図４参照）。

【0042】

図２に示すように、目印部材５３の先端側の面から、窓部３４の先端側の縁までの距離Ｍと、ガスケット５１の先端から、薬液排出部４１の基端までの距離Ｌとは、等しくなっている。これによって、マスク部３５は、目印部材５３ごと目印部５４を隠す。特に、プレフィルドシリンジ１の使用前に、窓部３４から目印部材５３が視認不能となる外筒３０の中心軸に対する傾きθが、７０度以上となる。すなわち、外筒３０の中心軸に対して７０度以上傾いた方向から窓部３４を通して目印部材５３が視認できない。これにより、プレフィルドシリンジ１の使用前に、使用済みとの誤認を投与者に与え難くなる。

【0043】

外筒３０の中心軸方向に沿った窓部３４の幅Ｗ_１は、０．５〜１ｍｍとするのが好ましい。これにより、薬液４２の排出前から排出完了までの間にプランジャ５０が移動する距離が短い場合でも、外筒３０の中心軸に対して７０度以上傾いた方向から窓部３４を通して目印部材５３が視認できなくなる。また、外筒３０の中心軸方向に沿った目印部材５３の幅Ｗ_２も、０．５〜１ｍｍとするのが好ましい。これにより、より確実に、プレフィルドシリンジ１の使用前に、窓部３４を通して目印部材５３が視認できなくなる。

【0044】

なお、ラベル６０が先端側不透明部６２を有しているため、視認できる赤色の目印部材５３の幅が窓部３４の幅Ｗ_１に限られる。このため、プレフィルドシリンジ１の使用前に、窓部３４から外筒３０内を傾きθ未満で覗き込んだ場合でも、赤色の目印部材５３が目立ち難く、使用済みとの誤認を投与者に与え難くなる。

【0045】

また、目印部材５３の外径は、外筒本体３０ａのガイドリブ３６ｄを除く内径の０．６５倍以上であることが好ましい。これにより、窓部３４の幅Ｗ_１が０．５〜１ｍｍと狭い場合でも、プレフィルドシリンジ１の使用後に、窓部３４を通して目印部５４を十分視認可能となり、使用済であることを投与者に確実に認識させることができる。

【0046】

プレフィルドシリンジ目印部材５３は、以下のように動作して、目印部５４を作用させるものである。

【0047】

目印部材５３は、図２（ａ）に示すように、薬液４２の排出前に、目印部５４がマスク部３５に取り巻かれる位置で、視認されない状態のまま静止している。目印部５４が見えていないプレフィルドシリンジ１は、未使用であることを示している。

【0048】

押圧部５８でのプランジャ５０の押圧により、図２（ｂ）に示すように、ガスケット５１が摺動し始め、同時に注射筒本体４０から薬液４２が排出するとともに、目印部材５３が窓部３４に向かって移動し始める。

【0049】

ガスケット５１が距離Ｌだけ摺動すると、薬液４２の排出が完了し、それに併せ、目印部材５３が距離Ｍだけ移動する結果、図２（ｃ）に示すように、窓部３４から目印部５４が視認されるようになる。目印部５４が見えているプレフィルドシリンジ１は、使用済であることを示している。

【0050】

薬液４２の排出前から排出完了までの間にプランジャ５０が移動する距離が短く、使用後も外筒３０の開口部３２から軸部５２の一部が突き出ている場合、外筒３０の開口部３２から基端側に突き出ている軸部５２の長さの変化のみで投与者がプレフィルドシリンジ１の未使用・使用済を識別することは困難である。このため、プランジャ５０の移動距離が短い場合、窓部３４を通して目印部５４が視認できるか否かによりプレフィルドシリンジ１の未使用・使用済を識別可能であることは、非常に有用である。なお、使用後も外筒３０の開口部３２から軸部５２の一部が突き出していることにより、薬液４２の排出完了直前に、プランジャ５０の押圧部５８を押圧する拇指７１が指掛部３２ｂや指掛部３２ｂに引っ掛けた人差指７２又は中指７３と干渉し、プランジャ５０を押し切られず、規定量の薬液４２が皮内に注入されないという不具合を防止できる。また、薬液４２の排出完了時に押圧部５８を押圧する拇指７１が外筒３０の開口部３２と押圧部５８との間に挟まれることも防止できる。

【0051】

また、目印部５４は、薬液４２の排出完了直前まで、マスク部３５に覆われている。このため、投与者が、薬液４２の排出中に目印部５４を目視して投与が完了したと誤認する恐れがない。

【0052】

プレフィルドシリンジ１は、以下のようにして製造される。

【0053】

プランジャ５０を以下のように製造する。白色の目印部材５３とフランジ部５６・５７と押圧部５８を有する軸部５２を成形する。軸部５２とは別に、中央に軸部５２にはめ込むための穴を有する目印部材５３を、色素又は顔料で赤色に着色された樹脂により成型する。成型した目印部材５３の穴に軸部５２を先端から挿入し、目印部材５３を軸部５２に嵌めこむ。軸部５２の先端が、目印部材５３の穴に押し込まれることにより、この穴が若干広げられて、軸部５２が嵌まる。それによって目印部材５３は、軸部５２に取り付けられる。目印部材５３は、樹脂で成形されているので若干の可撓性を有している。そのため目印部材５３は、軸部５２を締め付ける方向に応力を生じている。この応力によって、目印部材５３は、軸部５２に固定される。

【0054】

また、注射筒本体４０、ルアーロックアダプタ４５、キャップ２４及び注射ハブ２０を以下のように製造する。図３に示すように、注射筒本体４０、ルアーロックアダプタ４５、キャップ２４を別々に射出成形する。ルアーロックアダプタ４５を、注射筒本体４０の薬液排出部４１に嵌め込む。ルアーロックアプタ４５にキャップ２４を螺合して取り付ける。中心に注射針２１を配置し貫通させたハブ部２２を射出成形して、注射ハブ２０とする。

【0055】

次いで、外筒本体３０ａを以下のように製造する。筒先端３１と、略矩形に開いたのぞき穴３３と、開口部３２と、開口部３２の近傍に環状突出部３２ａ及び指掛部３２ｂとを有し、一対のガイドリブ３６ｄ、回動規制リブ３６ｃ、支持突起３６ｂ及び傾斜規制リブ３６ａと、がたつき規制リブ３９ａ及び爪３９ｂとが、二組ずつ設けられた外筒本体３０ａを、射出成形する。

【0056】

次に、薬液４２を以下のようにして充填する。先ず、キャップ２４で封止された注射筒本体４０を、オートクレーブ滅菌処理、又はエチレンオキサイドガス、γ線及び電子線の何れかによる滅菌処理を施す。その後、注射筒本体４０の胴部４３内へ、所望の薬液４２を注入し充填してから、ガスケット５１を注射筒本体４０に挿入して、薬液４２を封入する。

【0057】

次に、プレフィルドシリンジ１を以下のようにして組み立てる。外筒３０の開口部３２から、薬液４２が収容された注射筒本体４０を外筒本体３０ａに挿入する。注射筒フランジ４４が、爪３９ｂを乗り越えて、支持突起３６ｂと爪３９ｂとに挟まれて係止されるまで、注射筒本体４０を押し込む。それにより注射筒本体４０は、外筒本体３０ａに係止されて、そこから抜けないようになる。

【0058】

次に、目印部材５３を有するプランジャ５０を、外筒３０の開口部３２から外筒本体３０ａに挿入する。プランジャ５０を押し込み、プランジャ５０の軸部５２の先端面と、ガスケット５１の基端面とを当接させる。このようにして、ラベル６０の巻かれていないプレフィルドシリンジ１とする。

【0059】

ラベル６０の巻かれていないプレフィルドシリンジ１の製造とは別に、ラベル６０を以下のように製造する。窓部形成用透明部６３を残すように、長尺の透明フィルムに赤色以外の色のインキで不透明な背景色を印刷する。さらに、必要に応じて、印刷された背景色の上に、薬液４２の種類・製品名・その有効成分名・生物学的製剤表示や劇薬表示・容量・製造販売業者名・ロット番号・有効期限等の情報、図形等を印字する。最後に、このフィルムを必要な長さに裁断し、ラベル６０の巻かれていないプレフィルドシリンジ１に巻きつけて、プレフィルドシリンジ１を完成させる。

【0060】

得られたプレフィルドシリンジ１は、フィルム蓋を有する箱形状のブリスター包装材又は袋状包装材に気密に収納させる。プレフィルドシリンジ１を、包装材ごと滅菌する。また注射ハブ２０は、必要に応じて注射針２１を保護するためにキャップ（不図示）で覆い、滅菌密封されたカップ形状のブリスター包装材内に収納する。

【0061】

プレフィルドシリンジ１は、目印部５４の色素や顔料と薬液４２とが直接接触しないので、薬液４２中への色素や顔料の溶出がなく、安全性を担保できる。

【0062】

なお、プレフィルドシリンジ１は、目印部５４を視認不能に覆うマスク部３５と、薬液排出完了時に目印部５４を視認可能に露呈させる窓部３４とを有するものであれば、図１〜図３で示した形態に限定されない。

【0063】

軸部５２、目印部材５３、目印部５４、フランジ部５６・５７、及び押圧部５８の色は、インキの塗布、印刷、単色成形又は二色成形によって付されていてもよい。例えば、白色の樹脂で成型された目印部材５３に赤色の塗料又は顔料を用いて目印部５４を印刷してもよい。また、二色成形により、外周部のみが赤色の目印部材５３を成型したり、白色の軸部５２と赤色の目印部材５３とを一体で成型したりしてもよい。

【0064】

マスク部３５上の文字、図形、背景の色は、目印部５４の色と異なると好ましい。

【0065】

窓部３４は、実質的に透明な外筒本体３０ａと、基端側不透明部６４のみと先端側不透明部６２のみとを外筒本体３０ａを取り巻き別々に形成する一対のラベル６０に挟まれた露出部３８で、形成されていてもよい。すなわち、一対のラベル６０には、露出部３８が設けられていてもよい。

【0066】

窓部３４は、外筒本体３０ａの中心軸周りに、間欠的に形成されていてもよい。また、窓部３４は、不透明なラベル６０の一部に、周方向に沿って間欠的に穴が設けられ、この穴と実質的に透明な外筒本体３０ａとから形成されていてもよい。さらに、外筒本体３０ａを不透明な樹脂で成型し、その一部に周方向に沿って間欠的に穴を開けることによって窓部３４を形成してもよい。この場合、ラベル６０は、窓部３４を覆わない位置に貼付される。

【0067】

また、環状突出部３２ａの内壁面に、筒先端３１に向かって外筒本体３０ａの中心軸との距離が漸次狭くなるテーパ３２ｅ（図２（ａ）参照）が形成されていてもよい。テーパ３２ｅにより、フランジ部５６・５７は、外筒３０内にプランジャ５０を挿入する際に、ガイドリブ３６ｄへ滑るように誘導される。そのため、プランジャ５０を外筒３０内にスムーズに挿入することができる。テーパ３２ｅは、図２（ａ）に示すように、環状突出部３２ａの内壁面に沿って一定間隔で形成されていてもよく、一周にわたって形成されていてもよい。

【0068】

次に、プレフィルドシリンジ１の使用方法を説明する。

【0069】

ブリスター包装材の台紙を剥がしてプレフィルドシリンジ１を取出し、ルアーロックアダプタ４５に嵌められているキャップ２４を外す。次いで、注射ハブ２０の収容されているブリスター包装材のフィルム蓋を剥がし、キャップ２４に代えて、注射ハブ２０を、ルアーロックアダプタ４５に螺合させて薬液排出部４１に取り付ける。調製された未使用のプレフィルドシリンジ１を準備台に載置する。仮に、未使用及び使用済のプレフィルドシリンジ１が誤って混在しても、目印部５４の実質的な視認可否を確認することにより、使用済のプレフィルドシリンジ１を確実に識別して、使用しないよう排除できる。

【0070】

窓部３４から目印部５４の実質的に目視をできないことを確認した未使用のプレフィルドシリンジ１を注射処置に供する。医師等は、プレフィルドシリンジ１を取り上げ、注射ハブ２０のキャップ（不図示）を外し、図４に示すように、人差指７２を指掛部３２ｂの先端側の面に当接させながら、外筒３０を掌全体で握る。拇指７１をプランジャ５０の押圧部５８に当てつつ、注射ハブ２０の環状安定部２３を被投与者の皮膚に押し付け、注射針２１を確実に皮膚に穿刺する。その後、プランジャ５０を押圧して、ガスケット５１を先端側に摺動させて、注射筒本体４０内から注射針２１を通じて、薬液４２を被投与者に投与する。仮に、押圧部５８への押圧力が高くても、人差指７２が指掛部３２ｂに引っ掛かるため、外筒３０を握っている指がそれ以上外筒３０に対して基端側にずれることが防止され、安定して薬液４２を投与できる。また、薬液４２を投与しているときは、窓部３４が掌で隠れているので、目立つ目印部５４の出現に惑わされることなく、投与に集中できる。

【0071】

薬液４２の投与完了後、注射針２１ごとプレフィルドシリンジ１を被投与者から引き離す。

【0072】

窓部３４は、外筒３０の中程よりも基端寄りの目立つ位置に在るので、プレフィルドシリンジ１を見たときや取り上げたときに、必ず視野に入る。そのため窓部３４から目印部５４が一瞥できるので、プレフィルドシリンジ１が使用済であることをより確実に認識できる。

【0073】

図１〜図５を参照して、プレフィルドシリンジ１の好ましい形態について説明したが、図６〜図９に示すような別な態様であってもよい。

【0074】

目印部材５３の目印部５４に、使用済を示す中抜きの記号例えば『×』（図６（ａ））や、使用済みを示す中抜きの文字例えば『スミ』（図６（ｂ））が付されていてもよい。又は、目印部５４に、使用済みを示す任意の模様や図形が付されていてもよい。

【0075】

マスク部３５は、外筒本体３０ａを塗料で被覆した不透明な被膜であってもよい。

【0076】

ラベル６０は、貼付又は予め外筒本体３０ａより大きな筒状に形成したものをシュリンクさせることにより、外筒本体３０ａを被覆してもよい。

【0077】

図７に、プレフィルドシリンジ１の別な形態の一部切欠き斜視図を示す。このプレフィルドシリンジ１は、基端側不透明部６４のみからなるラベル６０を外筒本体３０ａに被覆し、そのラベル６０の非被覆部位で露出部３８が形成され、軸部５２に、先端側フランジ部５６よりも基端側で、プランジャ５０と別々に成型された目印部材５３が取り付けられて、その目印部材５３よりも基端側で、薬液４２の排出時にクリック音及びクリック振動を生じさせるための発振部５９が設けられているものである。

【0078】

この目印部材５３は、軸部５２を嵌入する穴と、その穴に外周面から到達する切れ込みとを有している。目印部材５３は、切れ込みを開いて、その穴に軸部５２を挿入されて、外筒３０内で先端側フランジ部５６よりも基端側で取り付けられている。目印部材５３の目印部５４は、未使用時には先端側フランジ部５６で遮られて窓部３４から見え難くなる。なお目印部５４は、先端側フランジ部５６よりも基端側で配設されても、開口部３２の基端側近傍に位置している基端側フランジ部５７により、開口部３２から外筒３０内を覗き込んでも、見え難くなっている。

【0079】

目印部材５３よりも基端側で、軸部５２の側面から、発振部５９が、枝分かれして突き出ている。発振部５９は、軸部５２の中心軸に対し外向きに突き出た可撓部５９ａと、可撓部５９ａに繋がっており、外筒３０の隆起部３７上を摺動する傾斜部を有する摺動部５９ｂとからなる薄い板状である。そして、一対のガイドリブ３６ｄに挟まれて、基端側で、先端側フランジ部５６の凸部とぶつからないように、隆起部３７が突き出ている。隆起部３７は、薬液４２の排出完了時に丁度、発振部５９のより突き出た頂部が隆起部３７を乗り越える位置に、設けられている。

【0080】

図８に、プレフィルドシリンジ１の使用途中の状態を示す一部断面図を示す。同図（ａ）はプレフィルドシリンジ１が使用される直前であり、押圧部５８が開口部３２から突き出ている。薬液４２の排出完了までにガスケット５１が摺動する摺動距離Ｌと、発振部５９が隆起部３７を乗り越えるまでにプランジャ５０が移動する移動距離Ｐとは、ほぼ等しい。それによって、ガスケット５１が胴部４３の先端に到達して薬液４２の排出が完了するのとほぼ同時に、発振部５９は隆起部３７を乗り越えるようになっている。

【0081】

図８（ｂ）に薬液４２が排出されている途中のプレフィルドシリンジ１を示す。同図は、押圧部５８が押圧されて、薬液４２が注射針２１から排出されている状態を示している。摺動部５９ｂが、隆起部３７の傾斜面を摺動することによって発振部５９が隆起部３７に乗り上げている。隆起部３７の傾斜面は頂上に向かうにつれて勾配がきつくなるように若干湾曲しているので、押圧部５８の押圧によって摺動部５９ｂが隆起部３７の頂上に近づくにつれて応力は急激に高められる。この応力により摺動部５９ｂは、隆起部３７の傾斜面に向かって付勢されているので、摺動部５９ｂと隆起部３７の傾斜面との間に摩擦抵抗が生じる。

【0082】

図８（ｃ）に薬液４２が排出完了した時のプレフィルドシリンジ１を示す。同図は、プランジャ５０が押し切られてガスケット５１が胴部４３の先端まで到達している状態を示している。この到達とほぼ同時に摺動部５９ｂが隆起部３７の頂上を乗り越え、発振部５９に蓄積された応力が、隆起部３７の鋭角な頂上から一気に解放される。それにより発振部５９は弾かれて振動し、カチッというクリック音とクリック振動とが同時に発生する。医師等は、このクリック音を聞き取ること、又はクリック振動を感知することによって薬液４２の排出が完了した、又は完了間際であることを認識することができる。しかもクリック音やクリック振動は、ヒトに対して所望の操作が完遂された感覚を生じさせるので、プレフィルドシリンジ１は、薬液４２が被投与者に確実に投与されたという安心感を、医師等に与えることができる。

【0083】

さらに、薬液４２の排出完了時にマスク部３５に隠れていた目印部５４の露出部３８への目印部５４の出現と、薬液４２の全体の排出状況やガスケット５１及び軸部５２の動作状況とを、併せて目視できる。

【0084】

図９にプレフィルドシリンジ１の別な形態の一部分解斜視図を示す。同図に示すプレフィルドシリンジ１は、外筒本体３０ａと注射筒本体４０とが一体化しているものである。外筒本体３０ａは、注射筒本体４０の挿入口部４６の周囲からから開口部３２に向かって延び、注射筒本体４０の内径よりも大きな内径と、挿入口部４６よりも基端側に設けられた隆起部３７とを有している。また、外筒本体３０ａは、挿入口部４６の周囲から開口部３２に向かって広がるように拡径している拡径部を有し、この拡径部を介して注射筒本体４０と繋がっている。拡径部の中心軸に対して対称に、段差部を形成する抜き穴が開いている。このプレフィルドシリンジ１は、薬液４２の排出完了とほぼ同時に目印部材５３が窓部３４から露呈し、発振部５９が弾かれてクリック音及びクリック振動を生じる。

【0085】

注射筒本体４０内に収容される薬液４２は、例えばインフルエンザ、破傷風、肺炎球菌、ポリオ、日本脳炎、風疹、麻疹、黄熱、ヒブ、肝炎、水痘、狂犬病、ロタウィルス、おたふくかぜ、子宮頸がん予防、ＭＱ、ＤＴ及びＤＰＴ等のワクチンのような生物医薬が挙げられる。ワクチン以外では、例えばブドウ糖等の糖液注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、造影剤、ステロイド剤、タンパク質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗生物質、抗がん剤、ヘパリンカルシウム、麻酔薬及び抗体医薬等が挙げられる。

【0086】

なお、プレフィルドシリンジ１を用いて少量の薬液４２を投与する場合、投与前後のプランジャ５０の移動距離が短い。使用後も外筒３０の開口部３２から軸部５２の一部が突き出ている場合、外筒３０の開口部３２から基端側に突き出ている軸部５２の長さの変化のみで投与者がプレフィルドシリンジ１の未使用・使用済を識別することは困難である。このため、プレフィルドシリンジ１は、プランジャ５０の移動距離が短い場合に用いることが好適である。特に、薬液４２を皮内に投与する場合、薬液４２の排出前から排出完了までの間にプランジャ５０が移動する距離が５〜１６ｍｍと非常に短くなるため、特にこのプレフィルドシリンジ１を用いることが好適である。

【0087】

外筒本体３０ａ、注射筒本体４０、ルアーロックアダプタ４５、キャップ２４、軸部５２、目印部材５３、フランジ部５６・５７、押圧部５８及び注射ハブ２０本体の材料として、耐薬品性、ガス・菌バリア性、生体への安全性等の観点から選択される。例えばポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのようなポリオレフィン樹脂；ポリスチレン；ポリカーボネート；ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステル；ポリアミドが用いられる。特に滅菌処理をオートクレーブで行う場合、これらの材料として、耐熱性の高い樹脂、例えばポリプロピレン又はポリカーボネートを用いることが好ましい。また、外筒本体３０ａ及び注射筒本体４０の材料として、筒内に収容された薬液４２を外側から視認できるように高い透明度を有し、薬液４２との相互作用が少なく、かつ薬液４２の投与時に強く握られたり押されたりしても曲がらずかつ潰れない剛性をもつ樹脂である環状オレフィンホモポリマー又は環状オレフィンコポリマーを用いることが好ましい。それらは成型によって形成される。その成形法は、射出成形法、ブロー成形法、熱成形法等を用いることができ、なかでも射出成形法が好ましい。

【0088】

ガスケット５１の材料は、上記と同様の観点から選択される。例えばオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系又はスチレン系の熱可塑性エラストマーや、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのようなゴム材料が用いられる。

【0089】

なお、図１〜５、図６、図７〜８、図９にそれぞれ示す実施形態は適宜組合せ可能である。例えば、図１〜５に示す実施形態に、図７〜８に示す実施形態で説明した発振部５９および隆起部３７を組み合わせてもよい。

【産業上の利用可能性】

【0090】

本発明のプレフィルドシリンジは、被投与者へ少量の薬液を投与するために用いられる。

【符号の説明】

【0091】

１：プレフィルドシリンジ、 １０：注射筒、 ２０：注射ハブ、 ２１：注射針、 ２２：ハブ部、 ２３：環状安定部、 ２４：キャップ、 ３０：外筒、 ３０ａ：外筒本体、 ３１：筒先端、 ３２：開口部、 ３２ａ：環状突出部、 ３２ｂ：指掛部、 ３２ｅ：テーパ、 ３３：のぞき穴、 ３４：窓部、 ３５：マスク部、 ３６ａ：傾斜規制リブ、 ３６ａ_１：当接部、 ３６ｂ：支持突起、 ３６ｄ：ガイドリブ、 ３６ｄ_１：先端側ガイドリブ、 ３６ｄ_２：基端側ガイドリブ、 ３６ｃ：回動規制リブ、 ３７：隆起部、 ３７ｂ：ガイドテーパ部、 ３８：露出部、 ３９ａ：がたつき規制リブ、 ３９ｂ：爪、 ３９ｂ_１：係止面、 ３９ｂ_２：爪傾斜面、 ４０：注射筒本体、 ４１：薬液排出部、 ４２：薬液、 ４３：胴部、 ４４：注射筒フランジ、 ４４ａ：長軸方向側面、 ４４ｂ：短軸方向側面、 ４５：ルアーロックアダプタ、 ４６：挿入口部、 ５０：プランジャ、 ５１：ガスケット、 ５２：軸部、 ５３：目印部材、 ５４：目印部、 ５６：先端側フランジ部、 ５７：基端側フランジ部、 ５８：押圧部、 ５９：発振部、 ５９ａ：可撓部、 ５９ｂ：摺動部、 ６０：ラベル、 ６０ａ：第１の辺、 ６０ｂ：第２の辺、 ６２：先端側不透明部、 ６３：窓部形成用透明部、 ６４：基端側不透明部、 ７１：拇指、 ７２：人差指、 ７３：中指、 ７４：薬指、 ７５：小指、 Ｌ，Ｍ，Ｐ：距離、 φ：内径、 Ｗ_１，Ｗ_２：幅、 θ：傾き

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】