特許 6415589 パッケージ型電子サブアセンブリを備えた医療用デバイスおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6415589

(24)【登録日】2018年10月12日

(45)【発行日】2018年10月31日

(54)【発明の名称】パッケージ型電子サブアセンブリを備えた医療用デバイスおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0402 20060101AFI20181022BHJP

   A61B 5/0408 20060101ALI20181022BHJP

   A61B 5/0492 20060101ALI20181022BHJP

   A61B 5/0478 20060101ALI20181022BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20181022BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 310M

   A61B5/04 300J

   A61B18/14

【請求項の数】18

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2016-554366(P2016-554366)

(86)(22)【出願日】2015年1月27日

(65)【公表番号】特表2017-505206(P2017-505206A)

(43)【公表日】2017年2月16日

(86)【国際出願番号】US2015013010

(87)【国際公開番号】WO2015116562

(87)【国際公開日】20150806

【審査請求日】2016年8月25日

【審判番号】不服2017-15271(P2017-15271/J1)

【審判請求日】2017年10月13日

(31)【優先権主張番号】61/932,386

(32)【優先日】2014年1月28日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】516134383

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル・インターナショナル・ホールディング・エスエーアールエル

【氏名又は名称原語表記】Ｓｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｈｏｌｄｉｎｇ Ｓ．ａ，ｒ．ｌ．

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】特許業務法人快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ステリット テリー エル．

(72)【発明者】

【氏名】セナリス パトリック ピー．

【合議体】

【審判長】 伊藤 昌哉

【審判官】 ▲高▼見 重雄

【審判官】 東松 修太郎

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−２００３４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−２３７７３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平８−５４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／１３２８５０（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61B1/00-1/32

A61B17/00-17/94

A61B18/00-18/28

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスであって、
近位端および遠位端を有する細長い管状の変形可能な軸体と、
前記軸体内に配設された電子サブアセンブリと、
前記電子サブアセンブリに結合されるとともに前記電子サブアセンブリから延在する導体とを備え、
前記電子サブアセンブリは、
内側面および前記内側面とは反対側の外側面を有し、第１の導電性区域を画定する可撓性基板と、
前記可撓性基板の前記内側面に取り付けられ、前記第１の導電性区域に結合されており、前記可撓性基板内に少なくとも部分的に収容される電子デバイスとを有し、
前記電子デバイスは、螺旋状に配設された連続ワイヤ要素によって画定されるコイルを有し、
前記可撓性基板は、円筒形状であって、前記電子デバイスの前記コイルの外周を周方向から取り囲む、デバイス。

【請求項2】

前記電子デバイスは電磁場検出器である、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記電磁場検出器は、前記コイルを有する、請求項２に記載のデバイス。

【請求項4】

前記電磁場検出器はコアをさらに有し、前記コイルは前記コアに巻き付けられる、請求項３に記載のデバイス。

【請求項5】

前記第１の導電性区域は、前記可撓性基板の前記内側面上にあり、
前記電子サブアセンブリは、前記外側面上の第２の導電性区域と、前記第１および第２の導電性区域との間にある第１の導電性経路とをさらに有し、
前記導体は、前記第２の導電性区域に結合される、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項6】

前記第１および第２の導電性区域は、前記可撓性基板の近位端に配設される、請求項５に記載のデバイス。

【請求項7】

前記電子サブアセンブリは、密閉剤によって密閉される、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項8】

第１の導電性区域は、前記可撓性基板の前記内側面上にあり、
前記電子サブアセンブリは、前記外側面上に第２の導電性区域をさらに有し、
前記第２の導電性区域は、前記導体に接続するために前記密閉剤を通して露出される、請求項７に記載のデバイス。

【請求項9】

体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスを製造する方法であって、
内側面および前記内側面とは反対側の外側面と、前記内側面および前記外側面の間を延在する第１および第２の縁部とを有し、第１の導電性区域を画定する可撓性基板を提供すること、
コイルを有する電子デバイスを前記可撓性基板の前記内側面に取り付け、前記電子デバイスを前記第１の導電性区域に結合すること、
前記可撓性基板を、前記電子デバイスを少なくとも部分的に収容するとともに前記コイルの外周を周方向から取り囲むように円筒形状に変形させること、
前記可撓性基板の前記第１および第２の縁部を互いに結合して、前記電子デバイスを前記可撓性基板内に少なくとも部分的に収容すること、
前記可撓性基板を、近位端および遠位端を有する細長い管状の変形可能な軸体に挿入すること、及び、
導体を前記電子デバイスに電気的に結合すること、
を備え、
前記第１および第２の縁部を結合することが、
接着剤を前記可撓性基板の前記第１の縁部に塗布すること、
前記第２の縁部の少なくとも一部分が前記接着剤に接触するように前記可撓性基板の前記第２の縁部を前記第１の縁部と重ね合わせること、及び、
前記接着剤を硬化させることを含む、方法。

【請求項10】

前記取り付けることは、前記電子デバイスの前記コイルを前記第１の導電性区域に電気的に接続することを含む、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスを製造する方法であって、
内側面および前記内側面とは反対側の外側面と、前記内側面および前記外側面の間を延在する第１および第２の縁部とを有し、第１の導電性区域を画定する可撓性基板を提供すること、
電子デバイスを前記可撓性基板の前記内側面に取り付け、前記電子デバイスを前記第１の導電性区域に結合すること、
前記可撓性基板を、前記電子デバイスを少なくとも部分的に収容するように変形させること、
前記可撓性基板を、近位端および遠位端を有する細長い管状の変形可能な軸体に挿入すること、及び、
導体を前記電子デバイスに電気的に結合すること、
を備え、
前記電子デバイスはコイルを有し、
前記取り付けることは、前記電子デバイスの前記コイルを前記第１の導電性区域に電気的に接続することを含み、
前記変形させることは、前記可撓性基板が前記電子デバイスの前記コイルの外周を周方向から取り囲むように、円筒形状に変形することを含む、方法。

【請求項12】

前記変形させることが、前記可撓性基板の前記第１および第２の縁部を互いに近接させることを含む、請求項９から１１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項13】

前記変形させることは、前記電子デバイスの長手軸を中心にして前記可撓性基板を変形させることを含む、請求項９から１２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項14】

前記変形させることは、前記電子デバイスの前記コイルの長手軸を中心にして前記可撓性基板を変形させることを含む、請求項９から１２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項15】

前記第１の導電性区域は、前記可撓性基板の前記内側面上に配設される、請求項９から１４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項16】

前記可撓性基板は、前記可撓性基板の前記外側面上の第２の導電性区域と、前記第１および第２の導電性区域の間の第１の導電性経路とを含み、
前記第１の導電性区域は、前記可撓性基板の前記内側面上に配設され、
前記導体を前記電子デバイスに電気的に結合することは、前記導体を前記第２の導電性区域に電気的に結合することを含む、請求項９から１５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項17】

前記可撓性基板および前記電子デバイスを、密閉剤を用いて密閉することをさらに含む、請求項９から１６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項18】

前記密閉剤を除去して、前記導体に接続するために前記可撓性基板上で前記第２の導電性区域を露出させることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年１月２８日付けの米国仮出願第６１／９３２，３８６号の利益を主張し、それを本明細書に完全に説明されているものとして参照により組み込む。

【0002】

本開示は、体内の組織の診断または治療のための医療用デバイス、およびその製造方法に関する。詳細には、本開示は、パッケージ型電子サブアセンブリを備えた医療用デバイス、およびその製造方法に関する。

【背景技術】

【0003】

様々な医学的状態を診断し、治療するために、多種多様な医療用デバイスが体内に挿入される。例えば、カテーテルは、医薬および流体の送達、体液の除去、ならびに外科用器具および機器の輸送を含む様々なタスクを、人体内またはヒト以外の身体内で行うために使用される。心房細動の診断および治療では、例えば、カテーテルを使用し、タスクの中でもとりわけ、心臓の表面の電気生理学的マッピングのために電極を心臓に送達し、その表面にアブレーションエネルギーを送達することができる。

【0004】

電磁場に基づく位置決めシステムの使用によって、かかる医療用デバイスの位置を判断することが知られており、これは、一般的に、医療用デバイスに電磁場感知センサを装備することを必要とする。次いで、かかるセンサは、検出された信号をさらなる処理のための位置決めシステムに伝達するために、医療用デバイス内の電気ケーブルの導体に接続される。かかる電気的接続は、センサおよびケーブルのそれぞれのリード線を共にはんだ継手ではんだ付けすることによって、行うことができる。しかしながら、リード線およびセンサ自体は繊細であり、したがって、医療用デバイスの製造および組立ての間に損傷する可能性がある。さらに、リード線の直径が小さく（例えば、１０μｍ）、また脆弱なために、医療用デバイスの試験（例えば、応力破断試験）の最中またはその後に、リード線がはんだ継手またはその付近で破断される可能性がある。センサおよびケーブルを電気的に結合する別のメカニズムは、センサおよびケーブルのそれぞれのリード線を、それらの間に配設された剛性または可撓性の基板に結合することによるものである。一般的な医療用デバイスに嵌合するために、かかるセンサが示さなければならない寸法が比較的小さいことを考慮すると、かかるセンサの製造は複雑であり、デバイス内で望ましくない量の径方向空間を占め、かつ／または所望よりも費用がかかる製造方法を必要とする可能性がある。

【0005】

上記考察は、単に本発明の分野を例示することを意図したものであり、請求項の範囲を否認するものとして解釈されるべきでない。

【発明の概要】

【0006】

とりわけ、本明細書に開示する様々な実施形態は、体内の組織の診断または治療のための医療用デバイス、およびその製造方法を対象とする。特に、本開示は、パッケージ型電子サブアセンブリを備えた医療用デバイス、およびその製造方法に関する。

【0007】

本教示の一実施形態による、体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスは、近位端および遠位端を有する細長い管状の変形可能な軸体を有する。デバイスはまた、軸体内に配設された電子サブアセンブリと、電子サブアセンブリに結合されるとともにそこから延在する導体とを備える。電子サブアセンブリは、可撓性基板と電子デバイスとを有する。可撓性基板は、内側面と、内側面とは反対側の外側面とを有する。可撓性基板はまた、第１の導電性区域を画定する。電子デバイスは、可撓性基板の内側面に取り付けられ、第１の導電性区域に結合され、可撓性基板内に少なくとも部分的に収容される。

【0008】

本教示の別の実施形態による、体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスを製造する方法は、可撓性基板を提供することを含む。可撓性基板は、内側面と、内側面とは反対側の外側面と、内側面および外側面の間を延在する第１および第２の縁部とを有する。可撓性基板はまた、第１の導電性区域を画定する。方法はさらに、電子デバイスを可撓性基板の内側面に取り付けることと、電子デバイスを第１の導電性区域に結合することとを含む。方法はさらに、電子デバイスを少なくとも部分的に収容するように、可撓性基板を変形させることを含む。方法はさらに、可撓性基板を、近位端および遠位端を備える細長い管状の変形可能な軸体に挿入することと、導体を電子デバイスに電気的に結合することとを含む。

【0009】

本教示の別の実施形態による、体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスは、近位端および遠位端を備える細長い管状の変形可能な軸体を含む。医療用デバイスはさらに、軸体内に配設された電子サブアセンブリを含む。電子サブアセンブリは、第１の面および第１の面とは反対側の第２の面とを有する可撓性基板を含み、可撓性基板は第１の導電性区域を画定する。電子サブアセンブリはさらに、可撓性基板の第１の面に取り付けられ、第１の導電性区域に結合された電子デバイスを含む。医療用デバイスはさらに、電子サブアセンブリに結合された遠位端を備え、そこから近位に延在する導体を含む。第１の導電性区域の表面積は、導体の遠位端の表面積よりも大きい。

【0010】

本教示による医療用デバイスおよびその作成方法は、従来のデバイスおよび方法と比べて有利である。本教示による医療用デバイスおよびその作成方法は、より堅牢でコンパクトなセンサを提供するとともに、センサと近位に延在するケーブルとの間に信頼性の高い接続を提供し、その一方でデバイスの機能性を維持または改善する。さらに、デバイスを作成する方法は従来の方法ほど複雑でも高価でもなく、その結果、製造後試験中の故障率が低い。

【0011】

本教示の上述および他の態様、特徴、詳細、有用性、ならびに利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことによって、また添付図面を検討することによって明白となるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本教示の一実施形態による、体内の組織の診断または治療のためのシステムの一実施形態を示す概略図である。

【0013】

【図2】本教示の一実施形態による、組織の診断または治療のための医療用デバイスの一部分を示す断面図である。

【0014】

【図3】本教示の一実施形態による、図２の医療用デバイスの部分的に形成された電子サブアセンブリを示す斜視図である。

【0015】

【図4】変形された状態の図３の電子サブアセンブリを示す斜視図である。

【0016】

【図5】密閉された状態の図４の電子サブアセンブリを示す斜視図である。

【0017】

【図6】本教示の別の実施形態による、図２の医療用デバイスの部分的に形成された電子サブアセンブリを示す斜視図である。

【0018】

【図7】変形された状態の図６の電子サブアセンブリを示す斜視図である。

【0019】

【図8】密閉された状態の図７の電子サブアセンブリを示す斜視図である。

【0020】

【図9】本教示による体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスを製造する方法の様々な実施形態を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0021】

様々な装置、システム、および／または方法の様々な実施形態について本明細書で説明する。本明細書で説明され、添付図面に例示される実施形態の全体構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細について記載する。しかしながら、実施形態はかかる特定の詳細を用いずに実践されてもよいことが、当業者には理解されるであろう。他の例では、本明細書で説明する実施形態が不明瞭にならないように、周知の動作、構成要素、および要素については詳細に説明されない。当業者であれば、本明細書で説明され例示される実施形態は非限定例であることを理解するであろうし、したがって、本明細書に開示される特定の構造上および機能上の詳細は代表例であってもよく、実施形態の範囲を必ずしも限定しないことを理解されたい。

【0022】

本明細書全体を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態（ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、または「一実施形態（ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」などの言及は、その実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態（ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）では」、または「一実施形態（ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）では」などの語句が本明細書全体を通して所々に出現することは、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及するものではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の適切な形式で組み合わされてもよい。したがって、一実施形態と関連して例示もしくは説明される特定の特徴、構造、または特性は、組合せが非論理的または非機能的でないことを所与として、全体的にもしくは部分的に、１つ以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と非限定的に組み合わされてもよい。

【0023】

「近位」および「遠位」という用語は、本明細書全体を通して、患者の治療に使用される機器の一端を操作する医師を基準にして使用されてもよいことを理解されたい。「近位」という用語は、医師に最も近い機器の部分を指し、「遠位」という用語は、医師から最も遠くに位置する部分を指す。同様に、「より近位」は医師により近いことを意味し、「より遠位」は医師をさらに形成することを意味する。簡潔かつ明瞭にするために、「垂直」、「水平」、「上」、および「下」などの空間に関する用語は、本明細書では、図示される実施形態に関して使用されてもよいことをさらに理解されたい。しかしながら、外科用機器は多くの配向および位置で使用されることがあり、これらの用語は限定的かつ絶対的であることを意図しない。

【0024】

次に、様々な図面における同一の構成要素を特定するのに同様の参照番号が使用されている、図面を参照すると、図１は、身体２４内の組織２２の診断または治療のためのシステム２０の一実施形態を例示している。図示される実施形態では、組織２２は人体内の心臓組織を含む。しかしながら、本教示によるシステム２０は、人体またはヒト以外の身体内の様々な組織の診断または治療に関する処置と関連する用途を見出すことができることを理解されたい。システム２０は、組織２２の診断または治療のための医療用デバイスを含む。一実施形態によれば、システム２０は、組織２２の診断または治療のためのカテーテル２６を含み、さらに、アブレーション発生器２８、遠隔カテーテル誘導システム（ＲＣＧＳ）３０、ディスプレイシステム３２、電子制御装置（ＥＣＵ）３４、および外部場発生器３６を含んでもよい。

【0025】

カテーテル２６は、組織２２などの体内組織の検査、診断、および治療のために提供される。本教示の一実施形態によれば、カテーテル２６は、アブレーションカテーテル、より詳細には灌注高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルを含む。しかしながら、カテーテル２６は単に例示のために提供されており、システム２０は、電気生理学（ＥＰ）マッピングカテーテルおよび心腔内心エコー（ＩＣＥ）カテーテルを含む他のタイプのカテーテルとともに使用するように、ならびに異なるタイプのアブレーションエネルギー（例えば、凍結溶解壊死治療、超音波、レーザ、マイクロ波、電気穿孔など）を提供するものを含む、他のタイプのアブレーションカテーテルとともに使用するように適合できることを理解されたい。さらに、システム２０は、例えば導入器シースを含む、組織２２の診断または治療で使用される他のタイプの医療用デバイスとともに使用するように適合できることを理解されたい。図示される実施形態では、カテーテル２６は、灌注のために灌注ポンプ４０（例えば、図示される流体源３８から重力送りで供給される固定量のローラポンプまたは可変容量のシリンジポンプを含んでもよい）に通される、生理食塩水などの生体適合性流体を有する灌注流体源３８に接続されてもよい。カテーテル２６はまた、アブレーションＲＦエネルギーを送達するアブレーション発生器２８に電気的に接続されてもよい。カテーテル２６は、ケーブルコネクタまたはインターフェース４２と、ハンドル４４と、近位端４８および遠位端５０を有する可撓性軸体４６と、１つ以上のアブレーションおよび感知電極５２とを含んでもよい。図２を参照すると、本教示の特定の態様によれば、カテーテル２６はさらに、電子サブアセンブリ５４と、電子サブアセンブリ５４をＥＣＵ３４と電気的に接続する導体５６、５８とを含んでもよい。カテーテル２６はまた、温度センサ、追加のペーシングまたはマッピング電極、およびそれらに対応する導体またはリード線など、本明細書には例示しない他の従来の構成要素を含んでもよい。

【0026】

再び図１を参照すると、コネクタ４２は、アブレーション発生器２８、ＲＣＧＳ３０、およびポンプ４０から延在するケーブルに対して、機械的、流動的、および電気的接続（１つ以上）を提供する。コネクタ４２は、カテーテル２６の近位端４８に配設されてもよい。図示される実施形態ではハンドル４４に直接付着されているが、コネクタ４２は、例えば数フィートのケーブルを通して、間接的にハンドル４４に結合されてもよい。

【0027】

ハンドル４４は、医師がカテーテル２６を保持する場所を提供し、さらに、身体２４内で軸体４６を操縦または誘導するための手段を提供してもよい。例えば、ハンドル４４は、カテーテル２６を通って軸体４６の遠位端５０まで延在する操縦ワイヤの長さを変更して、軸体４６を操縦するために軸体４６の遠位端５０の並進および／または偏向を制御する手段を含んでもよい。ハンドル４４は、医師によって手動で、または例えばＲＣＧＳ３０などのロボット制御によって自動的に操作されてもよい。ハンドル４４の構造は多様であってもよく、システムが完全なロボット制御によって実装されている場合はなくてもよいことを理解されたい。

【0028】

軸体４６は、電極５２、電子サブアセンブリ５４、電子サブアセンブリ５４まで延在する導体５６、５８、ならびに電極５２および電子サブアセンブリ５４（また場合によっては、信号処理または調整に使用される追加の電子部品）まで延在する他の導体およびワイヤを含む、カテーテル２６の他の構成要素を構造的に支持する。軸体４６はまた、流体（灌注流体および体液を含む）、医薬、ならびに／あるいは外科用器具または機器の輸送、送達、および／または除去を可能にしてもよい。軸体４６は、身体２４内に受け入れられるように構成され、導入器を通して身体２４内の血管または他の構造に導入されてもよい。軸体４６は次に、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能なＡｇｉｌｉｓ（商標）ＮｘＴスティーラブルイントロデューサＲＣＧＳ３０などの誘導導入器を用いて、かつ／またはガイドワイヤ、プルワイヤ、もしくは当該分野で知られている他の手段を用いて、身体２４を通して組織２２などの所望の位置へと操縦または誘導されてもよい。

【0029】

図２を参照すると、軸体４６は、細長い管状の部材６０と先端６２とを含んでもよい。部材６０は、可撓性または変形可能であり、身体２４（図１）内で動くように構成される。部材６０はまた、導体７６、７８および操縦ワイヤを収容するように、また流体を通すことができるように構成された、１つ以上の管腔を画定する。部材６０は、管状のポリマー製内側ライナ６４と、トルクを伝達する編組ワイヤ層６６と、外側のポリマー製ジャケット６８とを含んでもよい。ライナ６４は、「ＴＥＦＬＯＮ」の登録商標でＥ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ＆ Ｃｏ．Ｃｏｒｐによって販売されているＰＴＦＥ、ポリエーテルブロックアミド、「ＰＥＢＡＸ」の登録商標でＡｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．から販売されているエラストマーなどのナイロンまたは熱可塑性エラストマーを含む、ポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマー材料から作られてもよい。編組ワイヤ層６６は、適切なレベルの押込み性、トルク伝達性、可撓性、および軸体４６に対する耐キンク性を提供するように構成される。層６６は、ステンレス鋼ワイヤから形成されてもよく、一対一（少なくとも２つのワイヤを必要とする）または二対二（少なくとも４つのワイヤを必要とする）の交差パターンを含む、様々な編組パターンで配置された、フラットワイヤ（ワイヤの長手軸に沿って取り、２つの直交する軸に沿って測定したとき、ほぼ長方形である断面を有するワイヤ）であってもよい。ワイヤは、絶縁材料の層で被覆されてもよい。ワイヤ編組は、ライナ６４の周りに直接巻かれるか、または滑らせてライナ６４の上に被せられるコア上に置かれてもよい。ジャケット６８は、「ＴＥＦＬＯＮ」の登録商標でＥ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ＆ Ｃｏ．Ｃｏｒｐによって販売されているＰＴＦＥ、ポリエーテルブロックアミド、「ＰＥＢＡＸ」の登録商標でＡｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．から販売されているエラストマーなどのナイロンまたは熱可塑性エラストマーを含む、ポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマー材料から作られ、また、層６６の上に押し出されてもよい。いくつかの例示のカテーテル構造に関するさらなる詳細を、同一出願人による米国特許第７，９１４，５１５号に見出すことができ、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。先端６２は部材６０の遠位端７０に受け入れられてもよい。先端６２は、比較的剛性の材料（１つ以上）から作られてもよく、電極５２を備えてもよく、または電極５２を支持するように構成されてもよい。

【0030】

再び図１を参照すると、部材６０の外表面または先端６２上の電極５２は、例えば、電気生理学的研究、カテーテルの識別および位置決め、ペーシング、ならびに心臓マッピングおよびアブレーションを含む、様々な診断および治療目的のために提供される。図示される実施形態では、カテーテル２６は、軸体４６の遠位端５０に、高周波アブレーション送達要素として機能するアブレーション先端電極５２を含む。カテーテル２６はまた、先端電極５２の近位に、組織２２の電気記録図を取得するために、または他の従来の目的で使用されてもよい、１つ以上のリング電極（図示なし）を含んでもよい。しかしながら、電極５２の数、配向、および目的は多様であってもよいことを理解されたい。電極５２は、金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、ロジウム、ステンレス鋼、および／またはそれらの任意の組合せを含有するものを含む、様々な導電性材料から作られてもよい。

【0031】

再び図２を参照すると、所与の医療用デバイスの電子構成要素によって行われる様々な機能のいずれかを行う、電子サブアセンブリ５４が提供される。本教示の一実施形態によれば、カテーテル２６、特にカテーテル２６の遠位端５０または先端６２の位置を判断するために使用されるために、電子サブアセンブリ５４が提供されてもよい。あるいは、サブアセンブリ５４は、例えば、先端電極に対するアブレーション電流の制御された送達、電気記録図の感知、温度感知、および信号処理または調整を含む、アブレーションカテーテル２６と関連付けられる様々な機能を行うために使用されてもよい。サブアセンブリ５４の機能性は医療用デバイスの性質に依存すること、またしたがって、デバイスがアブレーションカテーテルではない場合、サブアセンブリ５４は異なる機能を行ってもよいことをさらに理解されたい。図示される実施形態では１つの電子サブアセンブリ５４が示されているが、カテーテル２６内で同じ、関連する、または異なる機能を行うのに、複数の電子サブアセンブリ５４が使用されてもよいことを理解されたい。図示される実施形態では、サブアセンブリ５４は、軸体４６の遠位部分５０に配設されているものとして例示されている。あるいは、電子サブアセンブリ５４は、軸体４６の任意の部分（先端６２のオリフィス内、または先端６２の近位で軸体４６内に管腔を形成する構造上を含む）に配設することができる）。サブアセンブリ５４は、可撓性基板７２と、基板７２上に取り付けられた１つ以上の電子デバイス７４と、基板７２から延在する１つ以上の導体７６、７８とを含んでもよい。

【0032】

可撓性基板７２は、構造的支持を提供し、デバイス７４および導体７６、７８の機械的および電気的コネクタとして役立つ。基板７２は、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ならびに／あるいはＴｅｔｏｒｏｎ（登録商標）、Ｔｅｏｎｅｘ（登録商標）、およびＭｅｌｉｎｅｘ（登録商標）の商標で販売され、ＤｕＰｏｎｔ Ｔｅｉｊｉｎ Ｆｉｌｍｓから一般に入手可能であるポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）など、任意の絶縁性かつ比較的可撓性の材料から作られてもよい。かかる材料、例えばＰＥＮは、悪影響を受けることなく高い処理温度に耐えることができてもよく、比較的薄くてもよく、それによって取扱い性および品質が改善されてもよい。図３を参照すると、１つの状態では、基板７２はほぼ長方形の形状であってもよく、長さ８０および幅８２を有してもよい。基板７２は対向面８４、８６を画定してもよく、後述する最終組立ての際、面８４は内側面を含み、面８６は外側面を含む。基板７２はさらに、基板７２の対向面に配設された縁部８８、９０を含む、面８４、８６の間を延在する縁部を画定してもよい。縁部８８、９０は、面８４、８６に垂直であってもよく、または面８４、８６の間を垂直以外の角度で延在する。基板７２は、１つ以上の導電性区域９２、９４または接点パッドを内側面８４上に、１つ以上の導電性区域９６、９８を外側面８６上に画定してもよい。基板７２はさらに、導電性区域９２、９６および９４、９８それぞれの間に導電性経路１００、１０２を画定してもよい。図示される実施形態では、導電性区域９２、９４、９６、９８は基板７２の近位端１０４に配設される。しかしながら、導電性区域９２、９４、９６、９８の１つ以上を、基板７２の遠位端１０６に、または端部１０４、１０６間の位置に配置できることを理解されたい。さらに、導電性区域９２、９４、９６、９８は、面８４、８６の間を延在する任意の縁部を含む、基板７２の任意の表面に配設されてもよい。また、図示される実施形態では、導電性区域９２、９６、および９４、９８は、導電性経路１００、１０２が区域９２、９６と９４、９８とのそれぞれの間の可能な最短距離を延在するように整列される。しかしながら、区域９２、９４、９６、９８は、基板７２上の様々な位置に配置することができ、経路１００、１０２は、基板７２を通る直線または回り道のルートを取って、区域９２、９４と９６、９８とをそれぞれ電気的に結合することを理解されたい。導電性区域９２、９４、９６、９８は、銅などの導電性材料から作られてもよく、無電解ニッケル／金、銀などの表面仕上げを有してもよい。

【0033】

当業者であれば、導電性経路１００、１０２は（例えば、また非限定的に）、可撓性基板７２を通る貫通ビアおよび／またはブラインドビアを構築することによって形成できることを理解するであろう。一実施形態では、導電性経路１００、１０２は、導電性区域９２、９６と９４、９８との間に貫通ビアを作成し、貫通ビアを銅などの導電性材料で充填することによって形成される。したがって、導電性経路１００、１０２は、可撓性基板７２自体の形成／製造中（例えば、めっき中）に形成することができる。別の実施形態では、導電性経路１００、１０２は、可撓性基板７２を通して導電性区域９２、９４または９６、９８までレーザ穿孔し、その後、穿孔された穴を導電性ペーストで充填することによって形成される。デバイス７４および／またはケーブル３４の導体７６、７８からのリードワイヤは、導電性ペーストの硬化中に、導電性経路１００、１０２および導電性区域９２、９４、９６、９８に電気的に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、導電性区域９２、９４、９６、９８の一部またはすべてを導電性ペーストから作ることができる。

【0034】

デバイス７４は、座標系内および身体２４内で、カテーテル２６の遠位部分の位置を判断するために使用するために提供される。しかしながら、上で論じたように、デバイス７４の機能は、サブアセンブリ５４が使用される医療用デバイスの性質に応じて変更されてもよい。さらに、図示される実施形態は基板７２上の単一のデバイス７４を示しているが、複数のデバイス７４が基板７２に取り付けられてもよいことを理解されたい。デバイス７４は、電磁場検出器を、特に、コイル１１１を含むコイルアセンブリ１０８を備えてもよい。カテーテル２６の遠位先端６２が磁場内で動かされると、コイル１１１内で誘導された電流が変動し、コイル１１１がカテーテル２６の先端６２の位置を示す信号を発生させる。図示される実施形態では単一のコイル１１１が示されているが、複数のコイルが基板７２上に、または異なるサブアセンブリの一部として異なる基板上に取り付けられて、三次元空間におけるカテーテル２６の先端６２の位置が判断されてもよい。コイル１１１は、基板７２の長さ８０もしくは幅８２全体、または長さ８０もしくは幅８２の一部分のみに沿って延在してもよい。図示される実施形態では、コイル１１１は基板７２の中央に配設されるが、基板７２上におけるコイル１１１の位置は変動してもよいことを理解されたい。コイル１１１は、螺旋状に巻かれた連続ワイヤを含んでもよい。コイルアセンブリ１０８はさらに、コイル１１１がその周りに巻き付けられてもよい、磁気コア１０９を含んでもよい。コイルアセンブリ１０８は、コイル１１１のどちらかの端部または両端に、リード線１１０、１１２を含んでもよい。リード線１１０、１１２の軸方向端部は、はんだ付けによって導電性区域９２、９４それぞれに結合されてもよく、それぞれ表面積１１３１、１１３２を有してもよい。コイルアセンブリ１０８はさらに、非導電性のエポキシもしくはポリウレタンなどの接着剤を、基板７２およびコイル１０８の一方または両方に使用し、接着剤を炉内で硬化させることによって、基板７２に取り付けられてもよい。

【0035】

導体７６、７８は、電気信号をカテーテル２６内の構成要素の間で、特に、デバイス７４とＥＣＵ３４、または他の信号処理回路と調整回路の間で、転送するために設けられる。導体７６、７８は、基板７２に接続され、基板７２から軸体４６の近位端４８まで延在する、ワイヤまたはケーブルを備えてもよい。あるいは、導体７６、７８は、同時継続中の同一出願人による２０１４年１月２８日付けの米国特許出願第６１／９３２，４９９号（以下、４９９号出願）により詳細に論じられるような、軸体４６を通って延在する管腔の表面に形成されたプリントトレースを備えてもよく、該出願の全体を本明細書に完全に記載されているものとして参照により組み込む。

【0036】

次に図４を参照すると、アセンブリ５４が変形された状態で示される。その可撓性により、可撓性基板７２は変形させることができる。一実施形態によれば、基板７２は、長手軸１１４などの軸を中心にして変形され、デバイス７４を少なくとも部分的に収容し、また図示される実施形態ではそれを周方向で取り囲む、円筒状に成形される。他の実施形態では、基板７２は、軸対称ではない形で、かつ／または軸（長手方向もしくはその他）を中心にしない形で変形されてもよい。図示される実施形態では、縁部８８、９０は互いに合わせられ、紫外線硬化性接着剤などの接着剤で接合される。あるいは、可撓性基板７２は、縁部８８、９０の間を延在する縁部を共に合わせることによって、基板７２が軸１１４に垂直な軸を中心にして変形され、コイルアセンブリ１０８の軸方向端部を取り囲むようにすることによって、変形させるのが可能であることを理解されたい。さらに、図示される実施形態は、基板７２の端面の形状が環状であるように、長さに沿って位置合わせされた縁部８８、９０を示しているが、縁部８８、９０は部分的にのみ重なり合い、それによって基板７２の端面がより螺旋状の形状を取ってもよいことを理解されたい。代替実施形態では、基板７２は、縁部８８、９０が互いを越えて延在し、面８４、８６の一部分が重なり合うように変形されてもよい。かかる実施形態では、接合は面８４、８６の間の重なり合った区域で生じ、導電性経路１００、１０２は、重なり合った区域内へと、かつ／または重なり合った区域を通って延在してもよい。基板７２はまた、円錐など、様々な形状および構成に変形させることができる。例えば、非限定的に、基板７２は、基板７２を（少なくとも部分的に）デバイス７４の上に折り畳むことによって変形させることができる。さらに、基板７２は、任意の回数の変形および／または折り畳みを行って、デバイス７４を少なくとも部分的に収容することができる。基板７２はデバイス７４を少なくとも部分的に収容するので、基板７２はデバイス７４を外力から保護し、より堅牢なサブアセンブリ５４を提供する。さらに、導電性区域９２、９４、９６、９８は、そこに接続するために、デバイス７４および導体７６、７８によって簡単にアクセス可能なままである。

【0037】

図３に最も良く示されるように、導体７６、７８はそれぞれ（サブアセンブリ５４に接続するために）遠位軸方向端部を有してもよく、各端部はそれぞれ、それ自体の表面積１１５_１、１１５_２を備える。一実施形態では、導電性区域９２、９４、９６、９８はそれぞれ、導体７６、７８の遠位軸方向端部の表面積１１５_１、１１５_２、ならびにコイルアセンブリ１０８のリード線１１０、１１２の軸方向端部の表面積１１３_１、１１３_２よりも大きい表面積（即ち、長さＬ_１〜４および幅Ｗ_１〜４の積によって画定され得る面８４、８６上で露出した面積）を有する（例えば、それぞれの接合を強化するため）。可撓性基板７２は、電子サブアセンブリ５４を少なくとも部分的に収容するように変形されるものとして例示されているが、当業者であれば、基板７２は、組立ての際にサブアセンブリ５４を少なくとも部分的に収容する形状を確実にするために、（例えば、押出しによって）予成形されてもよいことを理解するであろう。かかる実施形態では、基板７２は、基板７２の部分の間に接合がない一体構造であってもよい。さらに、当業者であれば、可撓性基板７２は変形されなくてもよく、かつ／または電子サブアセンブリ５４は収容されなくてもよいことを理解するであろう。例えば、非限定的に、可撓性基板７２は、図３の実施形態に図示されるように変形されないままであってもよい。

【0038】

次に図５を参照すると、サブアセンブリ５４が密閉された状態で示されている。当業者であれば、密閉は任意選択であり、電子サブアセンブリ５４は図４に図示されるように密閉されないままであってもよいことを理解するであろう。一実施形態では、サブアセンブリ５４は、電子用モールディング合成材料１１６で密閉されてもよい。電子用モールディング合成材料１１６はシリカ充填剤入り熱硬化性樹脂系なので、高い材料強度および耐久性、熱伝導率、ならびに絶縁破壊耐性を提供する。したがって、材料１１６は、密閉後の処理および組立てに対してさらなる保護および堅牢性を提供する。別の実施形態では、サブアセンブリ５４は、当業者には「グロブトップ」として知られている方法によって密閉されてもよい。「グロブトップ」の実施形態では、導体７６、７８が導電性区域９６、９８に接続される前、または接続された後に、エポキシまたは樹脂の滴がサブアセンブリ５４の上に堆積されてもよい。「グロブトップ」方法で使用される密閉剤は、（サブアセンブリ５４中もしくはその周りを材料が流れるのを可能にするため）高い粘性を有してもよく、（例えば、非限定的に）Ｍａｓｔｅｒｂｏｎｄ（登録商標）およびＥｐｏＴｅｋ（登録商標）の商標で販売されているもの、ならびに／あるいはＨｅｎｋｅｌ ＡＧ ＆ Ｃｏ．ＫＧａＡ、Ｍａｓｔｅｒ Ｂｏｎｄ Ｉｎｃ．、Ｅｐｏｘｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．、ＡＩ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．、Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，ＮＡＭＩＣＳ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｚｙｍｅｔ Ｉｎｃ．、およびＨｉｔａｃｈｉ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．から一般に入手可能なものなどの、「チップオンボード（ＣＯＢ）密閉剤」であってもよい。（例えば、非限定的に）熱可塑性樹脂（例えば、ポリカーボネート）を使用するシリコーン液体注入成形（ＬＩＭ）および挿入注入成形など、他の方法および／または代替の成形材料が、サブアセンブリ５４を密閉するために使用されてもよいことを理解されたい。材料１１６の所望の厚さはまた、カテーテルのサイズ、および電子サブアセンブリ５４の所望の保護に応じて変動してもよい。さらに、密閉された電子サブアセンブリ５４はほぼ円筒形状であってもよい。しかしながら、密閉された電子アセンブリ５４は様々な形態で形作られてもよい。密閉に続いて、導電性区域９６、９８は、導体７６、７８をそれらに接続できるように、材料１１６（または、例えば「グロブトップ」の実施形態では、エポキシもしくは樹脂）を通して露出させてもよい。導体７６、７８は、リフローはんだペーストを使用して、導電性区域９６、９８にはんだ付けされてもよい。

【0039】

次に図６〜８を参照すると、変形前、変形された状態、および密閉された状態の、電子サブアセンブリ５４ａの代替実施形態が示されている。図３〜５の実施形態と同様に、可撓性基板７２ａの変形およびサブアセンブリ５４ａの密閉は任意選択である。サブアセンブリ５４ａはサブアセンブリ５４に類似しているが、コイルアセンブリ１０８のリード線１１０、１１２は、基板７２ａの外側面８６の導電性区域９６、９８に接続される。リード線１１０、１１２は可撓性基板７２ａの縁部の周りを延在するものとして図示されているが、あるいは、リード線１１０、１１２は基板７２ａを通って、基板７２ａのボアを介して導電性区域９６、９８まで直接延在できることを理解されたい。導体７６、７８は同じように導電性区域９６、９８に接続される。結果として、サブアセンブリ５４ａにより、サブアセンブリ５４ａの基板７２ａに見られるいくつかの導電性区域および区域間の導電性経路が排除される。

【0040】

再び図１を参照すると、アブレーション発生器２８は、カテーテル２６によって使用される高周波エネルギーを発生させ、送達し、また制御する。発生器２８は、一対のソースコネクタ間で出力されるアブレーション信号を発生させるように構成された高周波発生器１１９と、カテーテル２６の電極５２に接続してもよい正極コネクタと、導体もしくはリードワイヤによって身体２４上のパッチ電極（図示なし）に電気的に接続されてもよい負極コネクタとを含む。コネクタという用語は、本明細書で使用するとき、特定のタイプの物理的インターフェースメカニズムを示唆せず、それよりもむしろ、１つ以上の電気ノードを表すように広く考えられることを理解されたい。発生器２８は、１つ以上のユーザ指定のパラメータ（例えば、パワー、時間など）に従って、また当該分野で知られている様々なフィードバック感知および制御回路構成の制御下で、所定の周波数で信号を発生させるように構成される。アブレーション発生器２８はまた、インピーダンス、カテーテル２６の先端６２の温度、アブレーションエネルギー、およびカテーテル２６の位置などを含む、アブレーション処置と関連付けられた様々なパラメータを監視し、これらのパラメータに関してフィードバックを医師に提供してもよい。

【0041】

ＲＣＧＳ３０は、カテーテル２６を操作するために提供されてもよい。特に、ＲＣＧＳ３０により、カテーテル２６およびそれを取り囲む任意のシースの並進、遠位への曲り、および仮想回転の制御が可能になる。したがって、ＲＣＧＳ３０は、従来の手動操作式システムによって提供されるものと類似したタイプの制御をユーザに提供するが、繰返し可能で精密で動的な動きが可能になる。医師は、組織２２の画像上で、（潜在的に、経路を形成する）標的位置を識別してもよい。ＲＣＧＳ３０は、これらのデジタルで選択された点を患者の実際の／物理的な解剖学的構造内の位置に関連させ、その後、医師またはＲＣＧＳ３０が治療機能の所望の診断を行うことができる画定された位置まで、カテーテル２６の動きをコマンド制御してもよい。ＲＣＧＳの様々な要素のより完全な説明は、以下の特許出願に見出すことができ、それらそれぞれの全体を参照により本明細書に組み込む。２００９年１０月１日公開の国際特許出願公開ＷＯ２００９／１２０９８２号、２００９年１０月１日公開の米国特許出願公開第２００９／０２４７９４２号、２００９年１０月１日公開の米国特許出願公開第２００９／０２４７９４４号、２００９年１０月１日公開の米国特許出願公開第２００９／０２４７９９３号、２００９年１０月１日公開の米国特許出願公開第２００９／０２４８０４２号、２０１０年１０月７日公開の米国特許出願公開第２０１０／０２５６５５８号、および２０１１年１月２０日公開の米国特許出願公開第２０１１／００１５５６９号。ＲＣＧＳ３０の特定の実施形態が上述の出願に記載され例示されているが、ＲＣＧＳ３０は様々な異なる実施形態を想定してもよいことを理解されたい。例えば、ＲＣＧＳ３０は、「Ｍａｇｅｌｌａｎ」および「Ｓｅｎｓｅｉ」の商標でＨａｎｓｅｎ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって販売されているシステムのいずれかを備えてもよい。ＲＣＧＳ３０はまた、磁場の発生に応答する磁気部材を有するアブレーションカテーテルを誘導するのに磁場が使用される、「Ｅｐｏｃｈ」の商標でＳｔｅｒｅｏｔａｘｉｓ，Ｉｎｃ．によって販売されているシステムなど、磁気ナビゲーションシステムを備えてもよい。

【0042】

診断および治療を支援する情報を医師に伝える、ディスプレイシステム３２が提供される。ディスプレイシステム３２は、１つ以上の従来のコンピュータモニタまたは他のディスプレイデバイスを備えてもよい。ディスプレイシステム３２は、グラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）を医師に提示する。ＧＵＩは、例えば、組織２２の幾何学形状の画像、組織２２と関連付けられた電気生理学データ、多様な電極５２に関する時間に伴う電圧レベルを示すグラフ、カテーテル２６および他の医療用デバイスの画像、ならびに組織２２に対するカテーテル２６および他のデバイスの位置を示す関連情報を含む、様々な情報を含んでもよい。

【0043】

ＥＣＵ３４は、アブレーションカテーテル２６による組織２２へのアブレーションエネルギーの送達を制御するための、またカテーテル２６、アブレーション発生器２８、ＲＣＧＳ３０、およびディスプレイシステム３２を含むシステム２０の様々な構成要素の動作を制御するための手段を提供する。ＥＣＵ３４はさらに、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によってＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）の商標で販売され、その開示全体を参照により本明細書に組み込む米国特許第７，２６３，３９７号に記載されているシステム、またはＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって販売され、例えば、その開示全体を参照により本明細書に組み込む米国特許第７，３８６，３３９号に全体的に示され記載されている、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙなどのシステムなど、身体２４内におけるカテーテル２６および同様のデバイスの位置と配向を判断するシステムの一部を形成してもよい。ＥＣＵ３４は、１つ以上のプログラマブルマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラを備えてもよく、または１つ以上のＡＳＩＣを備えてもよい。ＥＣＵ３４は、中央処理装置（ＣＰＵ）および入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを含んでもよく、それを通してＥＣＵ３４は、カテーテル２６上のアブレーション発生器２８、電極５２、および電子サブアセンブリ５４、５４ａ、ならびにＲＣＧＳ ３０によって発生した信号を含む複数の入力信号を受信し、電極５２、サブアセンブリ５４、５４ａ、アブレーション発生器２８、ＲＣＧＳ３０、およびディスプレイシステム３２に対するデータの制御および／または提供に使用される、複数の出力信号を発生させてもよい。

【0044】

カテーテル２６の遠位端５０の位置および配向を判断するために使用される磁場を発生させる、フィールド発生器３６が提供される。発生器３６は、固定位置に配設されてもよく、多方向座標系を確立する。発生器３６によって発生するフィールドは、サブアセンブリ５４または５４ａ上のコイルアセンブリ１０８など、カテーテル２６内の１つ以上の位置センサ内で電流を誘導する。コイルアセンブリ１０８内で誘導される電流は、発生器３６によって発生した磁場内におけるコイル１１１の位置に依存し、したがって、磁場内および身体２４内におけるカテーテル２６の位置の指示を提供する。一実施形態では、フィールド発生器３６は、身体２４を含む範囲内に磁場を作り出し、場の強度、配向、および周波数を制御するように配置される、３つの直交して配置されたコイルの組を含む。フィールド発生器３６は、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）の商標でＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって入手可能になっており、例えば、その開示全体を参照により本明細書に組み込む、米国特許第７，３８６，３３９号に全体的に示され記載されている、システムの一部またはすべてを備えてもよい。あるいは、発生器３６は、「ＣＡＲＴＯ」の商標でＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．によって販売されているシステムの一部またはすべてを備えてもよい。

【0045】

次に図９を参照すると、本教示による、身体２４内の組織２２の診断または治療のための医療用デバイス２６を製造する１つ以上の方法が例示されている。方法は、可撓性基板７２または７２ａを提供するプロセス１１８で始まってもよい。上に記載したように、基板７２は、基板７２の内側面８４上の導電性区域９２、９４と、基板７２の外側面８６上の導電性区域９６、９８と、導電性区域９２、９６と９４、９８それぞれの間を延在する導電性経路１００、１０２とを含んでもよい。基板７２ａは、基板７２ａの外側面８６上に導電性区域９６、９８を含んでもよい。

【0046】

方法は、デバイス７４を基板７２または７２ａの内側面８４上に取り付け、デバイス７４を１つ以上の導電性区域（基板７２上の導電性区域９２、９４、もしくは基板７２ａ上の導電性区域９６、９８など）に結合するプロセス１２０を継続してもよい。プロセス１２０はいくつかのサブプロセスを含んでもよい。特定の実施形態では、接着剤が基板７２、７２ａおよびデバイス７４の一方または両方に塗布されて、接合区域を形成してもよい。接着剤は紫外線（ＵＶ）接着剤を含んでもよい。しかしながら、非導電性のエポキシもしくはポリウレタンなど、他の接着剤またはエポキシが使用されてもよいことを理解されたい。接着剤が塗布された後、可撓性基板７２、７２ａおよびデバイス７４は接合区域で接合されてもよい。その後、接着剤は硬化されてもよい。プロセス１２０はさらに、デバイス７４を基板７２の導電性区域９２、９４または基板７２ａの導電性区域９６、９８に電気的に接続することを含んでもよい。デバイス７４は、リード線１１０、１１２を基板７２上の導電性区域９２、９４または基板７２ａ上の導電性区域９６、９８にはんだ付けすることによって、導電性区域９２、９４または９６、９８に結合されてもよい。かかる実施形態では、リフローさせたはんだペーストが導電性区域９２、９４または９６、９８に塗布されてもよい。リフローさせるはんだペーストのタイプは、Ｋｅｓｔｅｒ ５２０Ａ ＳＡＣ３０５など、タイプ３〜６の鉛フリーはんだペーストを含んでもよい。別の実施形態によれば、Ａｂｌｅｂｏｎｄ ２０００などの導電性エポキシ接着剤が、リード線１１０、１１２を基板７２の導電性区域９２、９４または基板７２ａの導電性区域９６、９８に結合するために使用されてもよい。はんだペーストまたは導電性接着剤は、シリンジを使用して手動で分配されてもよく、または自動設備から分配することができる。ペーストまたは接着剤が塗布された後、デバイス７４は、デバイス７４がはんだペーストに接触するように位置決めされてもよい。その後、基板７２、７２ａおよびデバイス７４は次に、硬化炉またはリフロー炉に入れられて、接着剤および／またはリフローさせたはんだペーストを硬化させてもよい。

【0047】

方法は、縁部８８、９０などの対向縁部が動いて互いに近付くように、可撓性基板７２、７２ａを変形させるプロセス１２２を継続してもよい。一実施形態によれば、プロセス１２２は、自動または半自動設備を使用して行われてもよい。基板７２、７２ａは、デバイス７４を少なくとも部分的に収容するように変形される。図示される実施形態では、例えば、基板７２、７２ａは、縁部８８、９０を互いに近付けて基板７２、７２ａを円筒形状に変形させ、デバイス７４を周方向で取り囲むようにすることによって、軸１１４を中心にして変形されてもよい。他の実施形態では、基板７２、７２ａは、軸対称ではない形で、かつ／または軸（長手方向もしくはその他）を中心にしない形で変形されてもよい。基板７２、７２ａは、基板７２、７２ａを（少なくとも部分的に）デバイス７４の上に折り畳むことによって変形させることができる。さらに、基板７２、７２ａは、任意の回数の変形および／または折り畳みを行って、デバイス７４を少なくとも部分的に収容することができる。図示される実施形態は、デバイス７４を基板７２、７２ａに取り付けるプロセス１２０の後に、基板７２、７２ａを変形させるプロセス１２２が行われることを示しているが、プロセス１２０、１２２は、全体的または部分的に逆の順序で行うことができる（例えば、デバイス７４は、変形前に基板７２、７２ａに取り付けられてもよいが、リード線１１０、１１２は、変形後に導電性区域９２、９４または９６、９８に結合されてもよい）ことを理解されたい。

【0048】

方法は、縁部８８、９０を結合して、デバイス７４を可撓性基板７２、７２ａ内に少なくとも部分的に収容するプロセス１２４を継続してもよい。プロセス１２４はいくつかのサブプロセスを含んでもよい。接着剤が、縁部８８、９０の一方または両方に塗布されてもよい。接着剤は、最小限の時間量で十分な接着剤強度を提供するように、ＵＶ硬化性接着剤を含んでもよい。例えば、適切な接着剤は、１００ｍＷ／ｃｍ^２のフラックスで硬化するＨｅｎｋｅｌ Ｌｏｃｔｉｔｅ ３９１３、３９７１、および３９７２である。その後、対向する縁部８８、９０が互いに、また接着剤と接触するように、縁部８８、９０は重ね合わされてもよい。最後に、接着剤が硬化されてもよい。縁部８８、９０は、機械的締結具など、他の接合メカニズムを使用して結合されてもよいことを理解されたい。さらに、縁部８８、９０は、面８４、８６の重なり合う部分を結合することによって、互いに直接または間接的に結合されてもよい。さらに、当業者であれば、プロセス１２４は任意選択であり、基板７２、７２ａは、（直接もしくは間接的に）縁部８８、９０を結合せずに、デバイス７４を少なくとも部分的に収容してもよいことを理解するであろう。

【0049】

特定の実施形態では、方法は、任意選択で、電子サブアセンブリ５４、５４ａを電子用モールディング合成材料１１６で密閉するプロセス１２６を継続してもよい。プロセス１２６はいくつかのサブプロセスを含んでもよい。電子サブアセンブリ５４、５４ａは金型キャビティに入れられてもよい。その後、材料１１６が金型キャビティ内に分配される。材料１１６は、Ｈｉｔａｃｈｉ ＣＥＬ ９２００（または９７００シリーズ）モールディング材料で作ることができる。適切なシリコーンＬＩＭ材料としては、Ｄｏｗ−Ｃｏｒｎｉｎｇ ＬＳＲ ＆ ＦＬＳＲシリーズの材料が挙げられる。材料１１６が硬化すると、電子サブアセンブリ５４、５４ａは金型キャビティから除去されてもよい。別の実施形態では、サブアセンブリ５４、５４ａは「グロブトップ」方法によって密閉されてもよい。「グロブトップ」の実施形態では、導体７６、７８が導電性区域９６、９８に接続される前、または接続された後に、エポキシまたは樹脂の滴がサブアセンブリ５４、５４ａの上に堆積されてもよい。グロブトップ方法で使用される密閉剤は、（例えば、非限定的に）Ｍａｓｔｅｒｂｏｎｄ（登録商標）およびＥｐｏＴｅｋ（登録商標）の商標で販売されているもの、ならびに／あるいはＨｅｎｋｅｌ ＡＧ ＆ Ｃｏ．ＫＧａＡ、Ｍａｓｔｅｒ Ｂｏｎｄ Ｉｎｃ．、Ｅｐｏｘｙ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．、ＡＩ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．、Ｓｈｉｎ−Ｅｔｓｕ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，ＮＡＭＩＣＳ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｚｙｍｅｔ Ｉｎｃ．、およびＨｉｔａｃｈｉ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．から一般に入手可能なものなどの、「チップオンボード（ＣＯＢ）密閉剤」であってもよい。（例えば、非限定的に）熱可塑性樹脂（例えば、ポリカーボネート）を使用するシリコーン液体注入成形（ＬＩＭ）および挿入注入成形など、他の方法および／または代替の成形材料が、サブアセンブリ５４、５４ａを密閉するために使用されてもよいことを理解されたい。

【0050】

電子サブアセンブリ５４、５４が密閉される場合、方法は、材料１１６（または、例えば、「グロブトップ」方法によって密閉されている場合、エポキシもしくは樹脂）を除去し、導体７６、７８へ電気的に接続するために、導電性区域９６、９８を露出させるプロセス１２８を継続してもよい。一実施形態によれば、かかるアブレーションは、導電性区域７６、７８の上に配設された有機成形材料にアブレーションを施すように調整された、レーザエネルギーを用いたレーザアブレーションであってもよい。

【0051】

プロセス１２８（または、密閉が行われない場合はプロセス１２４）に続いて、方法は、電子サブアセンブリ５４、５４ａをカテーテル２６の軸体４６に挿入するプロセス１３０を継続してもよい。一実施形態では、軸体４６の先端６２はオリフィスを含んでもよく、そこに電子サブアセンブリ５４、５４ａが挿入されてもよい。挿入されると、電子サブアセンブリ５４、５４ａを固定するために、オリフィスはポリウレタンなどのエポキシで充填されてもよい。あるいは、接着剤が使用されてもよい。別の実施形態では、軸体４６は先端６２の近位に管腔を含んでもよく、そこを通して導体７６、７８が延在し、かつ／または灌注流体が移動する。かかる実施形態では、電子サブアセンブリ５４、５４ａは管腔を形成する構造に付着されてもよい。

【0052】

方法は、導体７６、７８を導電性区域９６、９８に電気的に結合するプロセス１３２を継続してもよい。一実施形態によれば、導体７６、７８は導電性区域９６、９８にはんだ付けされてもよい。かかる実施形態では、リフローさせたはんだペーストが導電性区域９６、９８に塗布されてもよい。リフローさせるはんだペーストのタイプは、Ｋｅｓｔｅｒ ５２０Ａ ＳＡＣ３０５など、タイプ３〜６の鉛フリーはんだペーストを含んでもよい。別の実施形態によれば、Ａｂｌｅｂｏｎｄ ２０００などの導電性エポキシ接着剤が、導体７６、７８を導電性区域９６、９８と結合するために使用されてもよい。はんだペーストまたは導電性接着剤は、シリンジを使用して手動で分配されてもよく、または自動設備から分配することができる。導体７６、７８が導電性区域９６、９８に結合されると、はんだペースト（または導電性接着剤）は炉内で硬化されてもよい。

【0053】

本教示による医療用デバイスおよびその作成方法は、従来のデバイスおよび方法に比べて有利である。本教示による医療用デバイスおよびその作成方法は、より堅牢でコンパクトなセンサを提供するとともに、センサと近位に延在する導体との間に信頼性の高い接続を提供し、その一方でデバイスの機能性を維持または改善する。さらに、デバイスを作成する方法は従来の方法ほど複雑でも高価でもなく、結果として、製造後試験中の故障率がより低い。

【0054】

本開示のいくつかの実施形態についてある程度詳細に上で説明してきたが、当業者であれば、本開示の範囲から逸脱することなく、開示した実施形態に対して多数の改変を行うことができる。すべての方向に関する言及（例えば、上、下、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、頂部、底部、上方、下方、垂直、水平、時計方向、および反時計方向）は、単に本開示を読者が理解するのを助けるために識別の目的で使用されるものであり、特に、開示した実施形態の位置、配向、または使用に関して限定をもたらすものではない。接合に関する言及（例えば、付着される、結合される、接続されるなど）は広く解釈されるべきであり、要素の接続部間の中間部材、および要素間の相対移動を含んでもよい。そのために、接合に関する言及は、２つの要素が直接接続され、互いに固定の関係にあるものと必ずしも推論するものではない。上述の説明に含まれるか、または添付図面に示されるすべての事項は、限定ではなく単なる例示として解釈されるものとする。添付の特許請求の範囲で定義される本開示から逸脱することなく、詳細または構造の変更が行われてもよい。

【0055】

参照により本明細書に組み込まれると言われている、あらゆる特許、出版物、または他の開示資料の全体もしくは部分は、組み込まれる資料が本開示で記載している既存の定義、記述、または他の開示と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのために、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載されている開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する資料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書で説明している既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾するあらゆる資料またはその一部は、組み込まれる試料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。本明細書の開示により、下記の各項目に記載されたデバイス及びその製造方法が把握される。
［項目１］
体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスであって、
近位端および遠位端を有する細長い管状の変形可能な軸体と、
前記軸体内に配設された電子サブアセンブリと、
前記電子サブアセンブリに結合されるとともに前記電子サブアセンブリから延在する導体とを備え、
前記電子サブアセンブリは、
内側面および前記内側面とは反対側の外側面を有し、第１の導電性区域を画定する可撓性基板と、
前記可撓性基板の前記内側面に取り付けられ、前記第１の導電性区域に結合されており、前記可撓性基板内に少なくとも部分的に収容される電子デバイスとを含む、
デバイス。
［項目２］
前記可撓性基板は、前記内側面と前記外側面との間を延在し、共に結合された第１および第２の縁部をさらに有する、項目１に記載のデバイス。
［項目３］
前記第１の導電性区域が前記可撓性基板の前記内側面上にある、項目１に記載のデバイス。
［項目４］
前記可撓性基板は、円筒形状であって、前記電子デバイスを周方向で取り囲む、項目１に記載のデバイス。
［項目５］
前記電子デバイスは電磁場検出器である、項目１に記載のデバイス。
［項目６］
前記電磁場検出器は、螺旋状に配設された連続ワイヤ要素によって画定されるコイルを有する、項目５に記載のデバイス。
［項目７］
前記電磁場検出器はコアをさらに有し、前記コイルは前記コアに巻き付けられる、項目６に記載のデバイス。
［項目８］
前記第１の導電性区域は、前記可撓性基板の前記内側面上にあり、
前記電子サブアセンブリは、前記外側面上の第２の導電性区域と、前記第１および第２の導電性区域との間にある第１の導電性経路とをさらに含み、
前記導体は、前記第２の導電性区域に結合される、項目１に記載のデバイス。
［項目９］
前記第１および第２の導電性区域は、前記可撓性基板の近位端に配設される、項目８に記載のデバイス。
［項目１０］
前記電子サブアセンブリは、密閉剤によって密閉される、項目１に記載のデバイス。
［項目１１］
第１の導電性区域は、前記可撓性基板の前記内側面上にあり、
前記電子サブアセンブリは、前記外側面上に第２の導電性区域をさらに含み、
前記第２の導電性区域は、前記導体に接続するために前記密閉剤を通して露出される、項目１０に記載のデバイス。
［項目１２］
体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスを製造する方法であって、
内側面および前記内側面とは反対側の外側面と、前記内側面および前記外側面の間を延在する第１および第２の縁部とを有し、第１の導電性区域を画定する可撓性基板を提供すること、
電子デバイスを前記可撓性基板の前記内側面に取り付け、前記電子デバイスを前記第１の導電性区域に結合すること、
前記可撓性基板を、前記電子デバイスを少なくとも部分的に収容するように変形させること、
前記可撓性基板を、近位端および遠位端を有する細長い管状の変形可能な軸体に挿入すること、及び、
導体を前記電子デバイスに電気的に結合すること、
を備える方法。
［項目１３］
前記可撓性基板の前記第１および第２の縁部を互いに結合して、前記電子デバイスを前記可撓性基板内に少なくとも部分的に収容することをさらに備える、項目１２に記載の方法。
［項目１４］
前記第１および第２の縁部を結合することが、
接着剤を前記可撓性基板の前記第１の縁部に塗布すること、
前記第２の縁部の少なくとも一部分が前記接着剤に接触するように前記可撓性基板の前記第２の縁部を前記第１の縁部と重ね合わせること、及び、
前記接着剤を硬化させることを含む、項目１３に記載の方法。
［項目１５］
前記変形させることが、前記可撓性基板の前記第１および第２の縁部を互いに近接させることを含む、項目１２に記載の方法。
［項目１６］
前記電子デバイスはコイルを有し、
前記取り付けることは、前記電子デバイスの前記コイルを前記第１の導電性区域に電気的に接続することを含む、項目１２に記載の方法。
［項目１７］
前記変形させることは、前記電子デバイスの長手軸を中心にして前記可撓性基板を変形させることを含む、項目１２に記載の方法。
［項目１８］
前記変形させることは、前記可撓性基板を変形させて円筒形状にすることを含む、項目１２に記載の方法。
［項目１９］
前記第１の導電性区域は、前記可撓性基板の前記内側面上に配設される、項目１２に記載の方法。
［項目２０］
前記可撓性基板は、前記可撓性基板の前記外側面上の第２の導電性区域と、前記第１および第２の導電性区域の間の第１の導電性経路とを含み、
前記第１の導電性区域は、前記可撓性基板の前記内側面上に配設され、
前記導体を前記電子デバイスに電気的に結合することは、前記導体を前記第２の導電性区域に電気的に結合することを含む、項目１２に記載の方法。
［項目２１］
前記可撓性基板および前記電子デバイスを、密閉剤を用いて密閉することをさらに含む、項目１２に記載の方法。
［項目２２］
前記密閉剤を除去して、前記導体に接続するために前記可撓性基板上で前記第２の導電性区域を露出させることをさらに含む、項目２１に記載の方法。
［項目２３］
体内の組織の診断または治療のための医療用デバイスであって、
近位端および遠位端を有する細長い管状の変形可能な軸体と、
前記軸体内に配設された電子サブアセンブリと、
前記電子サブアセンブリに結合される遠位端を有するとともに前記電子サブアセンブリから近位側へ延在する導体とを備え、
前記電子サブアセンブリは、
第１の面および前記第１の面とは反対側の第２の面を有し、導電性区域を画定する可撓性基板と、
前記可撓性基板の前記第１の面に取り付けられ、前記導電性区域に結合される電子デバイスとを有し、
前記導体は、前記導電性区域と電気的に連通しており、前記導電性区域の表面積が前記導体の前記遠位端の表面積よりも大きい、
デバイス。
［項目２４］
前記導電性区域は、前記可撓性基板の前記第１の面に配設される第１の導電性区域と、前記可撓性基板の前記第２の面に配設される第２の導電性区域とを有し、
前記第１および第２の導電性区域は、導電性経路によって電気的に連通しており、
前記電子デバイスは、前記第１の導電性区域に結合され、前記導体が前記第２の導電性区域に結合される、項目２３に記載のデバイス。
［項目２５］
前記導電性区域は、前記可撓性基板の前記第１および第２の面の一方のみに配設され、
前記導体は、前記導電性区域に結合される、項目２３に記載のデバイス。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】