特許 6438970 血管及び腹膜アクセスのための器具、並びに血液透析用器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6438970

(24)【登録日】2018年11月22日

(45)【発行日】2018年12月19日

(54)【発明の名称】血管及び腹膜アクセスのための器具、並びに血液透析用器具

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20181210BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/36 141

【請求項の数】10

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2016-554845(P2016-554845)

(86)(22)【出願日】2015年3月10日

(65)【公表番号】特表2017-512094(P2017-512094A)

(43)【公表日】2017年5月18日

(86)【国際出願番号】SE2015000014

(87)【国際公開番号】WO2015137859

(87)【国際公開日】20150917

【審査請求日】2018年1月15日

(31)【優先権主張番号】1400131-7

(32)【優先日】2014年3月11日

(33)【優先権主張国】SE

(73)【特許権者】

【識別番号】516259882

【氏名又は名称】トランスクタン アーベー

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】特許業務法人浅村特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100065651

【弁理士】

【氏名又は名称】小沢 慶之輔

(72)【発明者】

【氏名】ランドグレン，ダン

(72)【発明者】

【氏名】ニーマン，リチャード

(72)【発明者】

【氏名】アンカブランス モルガン

【審査官】 細川 翔多

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０１１６３１６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１３−５２６９９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０２４９３６１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００１−３３３９７６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／３６

Ａ６１Ｍ １／２８

Ａ６１Ｍ ３９／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

静脈または腹膜へのアクセス器具であって、
遠位開口（１１’）および近位開口（１１”）を有する空隙を含むハウジング（２）と、
前記近位開口（１１”）を通って前記ハウジング（２）へ挿入するためのインサート（３、１０３）であって、遠位面（１４）および近位面（１５）を有するインサート（３、１０３）と、
静脈または腹膜のアクセス部分（４４，４５）であって、該アクセス部分（４４，４５）の近位端で前記インサート（３）の前記遠位面（１４）に取り付けられるアクセス部分（４４，４５）と、
前記インサート（３）の前記近位面（１５）の円筒形状の窪み（１６）内に取り付け可能になっている円筒形状のバルブ部材（４）と、
前記インサートに含まれ、前記近位面（１５）の前記円筒形状の窪み（１６）から前記遠位面（１４）まで延在する１つまたは複数のインサート導管（１２，１３）とを備え、
前記円筒形状の窪み（１６）と前記円筒形状のバルブ部材（４）との組合せにより形成されたバルブが、前記円筒形状のバルブ部材（４）の回転によって、開閉可能になっており、
前記ハウジング（２）を移植する際に、前記遠位開口（１１’）は、患者の軟質組織に面するように配置され、前記近位開口（１１”）は患者の外部に配置されるようになっており、
静脈または腹膜のアクセス部分（４４，４５）とともに前記インサート（３）は、前記アクセス部分（４４，４５）を最初に前記近位開口（１１”）に挿入し、そして前記アクセス部分（４４，４５）を前記遠位開口（１１’）を通過させることにより、前記ハウジングに取り付け可能になっている、アクセス器具。

【請求項2】

前記バルブ部材（４）は、１つまたは複数の導管（１７、１８）を有し、該１つまたは複数の導管（１７、１８）は、前記バルブが開位置にあるときに前記１つまたは複数のインサート導管（１２，１３）と連通するようになっている、請求項１に記載されたアクセス器具。

【請求項3】

前記器具（１）が、身体外のカップリング部材（５）を備え、該カップリング部材は、前記バルブ部材（４）のバルブ部材窪み（２１）に取り付け可能になっている遠位末端部分（２２）を有し、前記カップリング部材（５）は、結合位置において、遠位開口で前記バルブ部材（４）のそれぞれの前記１つまたは複数の導管（１７，１８）と流体連通するように設計された１つまたは複数のカップリング部材導管（２３，２４）を有する、請求項２に記載されたアクセス器具。

【請求項4】

前記アクセス器具が、前記バルブ部材（４；１０４）の閉位置のときのみ挿入および引き抜きが可能になるように、前記カップリング部材（５；１０５）の前記バルブ部材窪み（２１；１２１）への挿入を制御する挿入制御手段を備え、該挿入制御手段は、回転制限要素（６）に備えられている、請求項３に記載されたアクセス器具。

【請求項5】

前記回転制限要素（６）は、前記カップリング部材（５；１０５）の回転を限定する手段である、請求項４に記載されたアクセス器具。

【請求項6】

前記回転制限要素（６）は、該回転制限要素（６）の中央穴（３４）の遠位領域（３２、３３）に設けられた１つまたは複数のショルダー（２６、２６’）を備え、該ショルダー（２６、２６’）は、前記カップリング部材（５；１０５）の円筒状部分（２７）に設けられた１つまたは複数のラグ（２５，２５’）と共働するようになっている、請求項５に記載されたアクセス器具。

【請求項7】

前記挿入制御手段は、前記中央穴（３４）の壁に軸方向に延びる１つまたは複数の溝（２８，２９）を有し、該溝は前記カップリング部材（５；１０５）のラグと（２５，２５’）と共働するようになっており、前記カップリング部材（５；１０５）の完全挿入は前記バルブ部材（４；１０４）の閉位置のときのみ可能になっている、請求項６に記載されたアクセス器具。

【請求項8】

前記回転制限要素（６）は、前記ハウジング（２）の近位体外面（３５）に脱着可能なカバー（７）に備えられる、請求項４から請求項７までのいずれか１項に記載されたアクセス器具。

【請求項9】

前記カバー（７）は、遮蔽体および前記回転制限要素（６）を一体化する取付け部材を備える、請求項８に記載されたアクセス器具。

【請求項10】

請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載されたアクセス器具（１０１）用のインサート（１０３）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管アクセス(access)、特に静脈アクセス、のための器具、例えば血液透析用の器具、及び腹膜アクセスのための器具に関する。

【背景技術】

【0002】

腎臓移植を受けない末期段階の腎臓欠陥を有する患者は、血液透析（ＨＤ）又は腹膜透析（ＰＤ）を受けなければならない。血液透析において、老廃物及び余分な流体は特殊な種類のフィルターで除去される。血管アクセスは、血液を引き出し、そしてそれを精製した状態で患者に戻すために必要とされる。腹膜透析において、透析溶液は、カテーテルにより腹部に注入される。透析溶液中には血液からの廃棄物及び余分の流体が蓄積し、該廃棄物及び余分の流体は該透析溶液を流し出すことにより引き抜かれる。

【0003】

両方の透析様式には、慢性的な身体内アクセスの要件は、挑戦を提起し、そして高レベルの死亡率を伴う。

【0004】

腹膜透析においては、標準的なカテーテルが使用される。該カテーテルはポリエステルカフを有し、該カフは瘢痕組織と同化して、該カテーテルを所定の位置に保持する。該カテーテルは透析期間の間皮膚から突き出ているので、それはしばしば変位し、そのことは傷の刺激と感染の危険性を増大する。

【0005】

３つのアクセス方法が血液透析に利用可能である：
ａ）動静脈フィスチュラ（瘻孔)(ＡＶフィスチュラ)；ｂ）動静脈グラフト（移植片）（ＡＶグラフト）；及びｃ）静脈カテーテル（ＶＣ）。好ましい方法では、ＡＶフィスチュラの提供は長期間の計画が必要である。何故なら、使用可能なフィスチュラは時間経過でのみ発展し、まれな事例では成長に２年ほどもかかり得る。他方、適正に成長したフィスチュラは他の種類のＡＶアクセス法よりも血塊を形成しにくいか又は感染されにくい。全透析患者の約７０％は最後にはＡＶフィスチュラになる。患者がフィスチュラに適正に発展しないであろう小さい静脈を有するなら、合成管又はグラフトを使用して動脈を静脈と結合する血管アクセスを皮膚の下に挿入できる。適正に形成されたフィスチュラと比べて、グラフトは一層閉塞及び感染の問題を有する傾向がある。フィスチュラよりもより早く置換されそしてより少なく使用されるような要請がある。

【0006】

腎臓疾患が迅速に進行するなら、透析を開始する前に恒久的血管アクセスを得るに充分な時間がないであろう。それで、一時的手段として、静脈カテーテルを使用する必要があるかもしれない。カテーテルを首、胸又は股間近くの脚の静脈に挿入する。カテーテルは、血液を２つの方向、即ち、静脈への方向及び静脈からの方向、に行かせる２つの室又は導管を有する。カテーテルが一旦置かれると、針の挿入は最早必要でない。しかしながら、カテーテルは恒久的手段としては理想的でない。それは閉塞し、感染し、そしてカテーテルが置かれた静脈の狭まり及び刺激を引き起こす。

【0007】

恒久的カテーテルを用いた前記の問題にかかわらず、全血液透析患者の約２０−３０％は慢性的手段として該カテーテルで最後を迎える。２００９年のＦＤＡ年間登録報告は「カテーテル使用を低減するための進行中の構想にかかわらず、....カテーテルに使用は2003年以来、17-18%のままである」と述べている。

【0008】

ＰＤカテーテルと同様、アクセスチューブの頻繁な変位は感染と傷刺激という増大した危険性を誘発する。バクテリア又はかび菌感染への別の危険性は、流体の注入／引き抜きのための、膜を含む点検口の使用により構成される。従って、皮下注射針又は類似物による貫通に意図された膜は、恒久的に取り付けられた／組織に一体化された静脈点検口においては避けるべきである。

【0009】

前記の観点から、血液透析用の恒久的血管アクセスのための改良された器具の提供が非常に望まれている。

【0010】

単一の管腔血管アクセスのため、例えば血液流への繰り返し注入のため、特に栄養、薬品、ビタミン、及び塩類の溶液又は懸濁液の注入のため、の改良された器具の提供もまた望まれている。

【0011】

恒久的血管アクセス、例えば特許文献１、２、３、４、５、６、７、８、及び９に開示されたもの、が当業界で知られている。

【0012】

更に、腹膜アクセスのため、例えば腹膜透析又は腹膜を介して患者に薬物を投与するため、例えば皮下インスリンに良く反応しないＩ型糖尿病患者にインスリンを投与するため、の改良された器具の提供が望まれている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0013】

【特許文献1】WO 92/21403 A,

【特許文献2】WO 92/13590 A,

【特許文献3】WO 99/20338 A,

【特許文献4】WO 2009/002839 A1,

【特許文献5】US 7708722 B2

【特許文献6】US 7846139 B2

【特許文献7】US 7772314 B2

【特許文献8】US 8079987 B2

【特許文献9】US 8282610 B2,

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0014】

本発明の目的は、恒久的な血管、特に静脈、又は腹膜アクセスのための器具であって、下記の特徴の１つ又はそれ以上を含む器具を提供することである：
−手術により患者に、一部は身体内、一部は身体外に設置できるように恒久的に取り付け可能である；
−組織一体化のための材料又は表面を含む；
−該器具のハウジングを取り外す必要なく、血管、特に静脈、のアクセス部分、例えば静脈カテーテル、又は腹膜アクセス部分、例えば腹膜カテーテル、を容易に交換できる；
−静脈又は腹膜アクセス部分、例えば静脈又は腹膜カテーテル、を容易に静脈、特に容易に視覚位置にない深い位置の静脈、に容易に挿入できる；
−透析装置若しくはその他の血液処理装置と、又は非透析の用途、特に薬品、栄養物、塩類及びビタミンの水溶液若しくは懸濁液の注入のために、容易且つ安全な流体連絡を確立できる；
−特に注射針又は類似物の貫通用に設計された膜の使用を避けることにより、患者に感染又は刺激の危険性を低くする；
−カテーテルを含む装置の静脈若しくは腹膜アクセス部分を、閉塞した場合に、新しい静脈若しくは腹膜アクセス部分と交換できる。

【発明を解決するための手段】

【0015】

本発明によると、例えば血液透析のための、恒久的な静脈アクセス用器具が提供される。恒久的な腹膜アクセス器具もまた提供される。

【0016】

本発明の器具は勿論、血液透析以外の方法、例えば薬品、栄養物、ビタミン及び塩類の大量の水溶液若しくは懸濁液の頻繁且つ長期間の投与方法、のために静脈アクセスを与えるためにも使用し得る。

【0017】

恒久的アクセスは、該器具を手術により患者に取り付け、次いでその適当に設計された生体適合性表面を組織一体化することにより得られる。一体化される該表面は、空隙を含むハウジングに含まれる。従って、手術により人の身体に取り付けられるのは器具のハウジングであるので、その遠位(distal)部分は軟質組織内に位置し、一方、近位(proximal)部分は該皮膚表面から延びる。

【0018】

上記器具は、静脈カテーテル又は腹膜カテーテルを含むか又はこれらのカテーテルに取り付け可能である。一態様では、静脈カテーテルは、静脈からの血液の上流引き抜きと、同じ静脈への精製した血液の下流注入を同時に許す二重内腔(lumen)カテーテルである。別の態様では、静脈カテーテル又は腹膜カテーテルは、薬品、栄養物、ビタミン、塩類等の水溶液若しくは懸濁液を血液流又は腹膜に注入するのを許す単一内腔カテーテルである。

【0019】

単一内腔若しくは二重内腔の静脈カテーテルと共に使用するための設計に対応して、該器具は、カテーテルから該器具の身体外部分に延びる１つ又は２つの導管を含み、該身体外部分で該導管又は各導管は可撓性チューブに結合される。それらの他端において、該可撓性チューブは血液透析用装置、注入用流体を有する収納器及びその他に結合される。導管の各々は、該器具の対応要素内に配置された３つのいくつか(three several)の部分を含む。

【0020】

本発明の器具はハウジングを含む。該ハウジングは好ましくは、ほぼ平行な複数の平面に配置されたほぼ楕円形の上部縁及び下部縁を含むスカート形状の外套を含む。該ハウジングは軟質組織に埋め込むように設計されている。該ハウジングは好ましくは、それが埋め込まれる軟質組織と一体化できる金属又は他の材料から作られる。該ハウジングは該組織内に完全に埋め込まれないが、部分的だけ埋め込まれて、その下部の部分は該組織に囲まれ、皮膚を通って延びるその上部の部分は該組織の外側に配置される。上記空隙は２つの開口を含み、１つの開口は該組織の外側に、そして１つは該組織の内側に配置される。該開口のへりは平面を規定し、外側開口の平面は皮膚表面とほぼ平行であり、他方、内側開口の平面はそれにほぼ垂直である。

【0021】

本発明の静脈若しくは腹膜アクセス用の器具は更に、上記空隙に配置可能で且つそれから除去可能なインサートを含む。該ハウジングに埋め込んだ状態で、該インサートは外側開口を通って該空隙に挿入できる。該インサートは、完全に挿入された時、該空隙の内側開口を閉じる。該インサートは、該ハウジングの内側開口で身体内に配置された場合によっては平らな第１面から、身体外に配置されたその第２面内のインサート窪みの平らな底面に延びる１つ又は２つのインサート導管を含み、該第１及び第２の面は、約９０度の角度α、例えばそれぞれ８０度又は８５度又は８８度から、１００度又は９５度又は９２度の角度を含む。

【0022】

本発明の静脈又は腹膜アクセスのための器具は更に、円筒状バルブ部材、好ましくはインサート窪み(recess)とほぼ同じ直径及び高さの円筒状バルブ部材、を含む。該バルブ部材は、該インサート窪み内に配置され、そして１つ又は２つのバルブ部材導管を含み、該導管は、その遠位端面と、その近位面内にある細長い半径方向に延びるバルブ部材窪みの底面との間を延びる。該バルブ部材導管（複数）は、該インサート窪みの底面にあるインサート導管（複数）の開口と同じ間隔にある。好ましくはそれらは、該バルブ部材の中心に相当する該窪みの中心から等距離だけ離れ、特にその直径上で等距離だけ離れている。単一導管のデザインでは、該バルブ部材導管と該インサート導管の開口とは、インサート窪みの中心／バルブ部材の中心から同じ距離に配置される。好ましくは該バルブ部材は、該窪みの直径よりも僅かに小さい直径を有して、該バルブ部材を該窪みにぴったり適合させそして該窪み内で回転可能にする。

【0023】

本発明の静脈又は腹膜アクセスのための器具は更に、カップリング部材を含む。該カップリング部材は遠位端と近位端を有する。該部材は、その遠位端から近位方向に延びる、好ましくは該バルブ窪みと同じであるが雄型(positive)の形状のカップリング部分を含む。該カップリング部分は該バルブ部材に挿入でき、そしてそれから引き抜くことができる。該カップリング部材は更に、１つのカップリング部材導管又は一般に平行に配置された２つのカップリング部材導管を含む。１つ導管デザインにおいては、カップリング部材導管の遠位開口は、該カップリング部材を該バルブ部材窪みに挿入した位置では、該バルブ部材の中心軸から、該バルブ導管の近位開口と同じ距離にあり、そして該カップリング部材の遠位端からその近位端に向かって延びる。

【0024】

上記カップリング部材導管（単数又は複数）は、該カップリング部材の遠位面から該カップリング部材の近位部分に延びる。該カップリング部材導管（単数又は複数）は、挿入位置で、即ち該カップリング部分が該バルブ部材の長方形窪みに挿入された時の位置で、該カップリング部材導管（単数又は複数）が該バルブ部材導管（単数又は複数）と一致するように配置される。該バルブ部材は、該バルブ部材の回転により開放位置から閉鎖位置に又はその逆に変位できるので、該バルブ部材導管（単数又は複数）は、開放したインライン位置からオフライン位置に変位する。該開放位置は、１つのインサート導管／バルブ部材導管／カップリング部材導管又は一対のかかる導管を介して、流体連絡を与える。

【0025】

上記インサートは、その第１面で、二重内腔静脈カテーテルと結合するためのカップリング手段を含んで、該カテーテル導管と該インサート導管との連絡を確立するのが好ましい。

【0026】

本発明の第１の好ましい観点によると、上記インサートは、該インサートの第１面にしっかり取り付けられた単一若しくは二重の内腔カテーテルを、該カテーテル導管と該インサート導管との間の流体連絡を確立するような方法で含む。該カテーテルは単一若しくは二重内腔静脈アクセスカテーテルと単一内腔腹膜アクセスカテーテルとから選ばれる。

【0027】

本発明の第２の好ましい側面によると、該器具はカップリング部材の回転を制限する手段を含み、該手段は回転制限要素を含むか、又は好ましくは回転制限要素から成る。回転は約９０度の角度β、例えば８０度から１００度の角度、までに制限されるのが好ましい。

【0028】

本発明の第３の好ましい側面によると、該回転制限要素は、該回転制限要素の中央穴の遠位セクション内に配置された１つ又はそれ以上のショルダー（肩）を含み、該ショルダーは、カップリング部材の円筒形部分に配置された、半径方向に延びる１つ又はそれ以上のラグ（出張り）と共働する。

【0029】

本発明の第４の好ましい側面によると、本発明の器具は、カップリング部材をバルブ窪みに挿入するのを制御して、該バルブ部材が閉鎖位置でのみ挿入され又は引き抜かれるようにするための手段を含む。該挿入制御手段は、好ましくは上記回転制限要素に含まれる。

【0030】

本発明の第５の好ましい側面によると、上記挿入制御手段は、中央穴の壁内で軸方向に延びる１つ又はそれ以上の溝（groves)を含む。該溝はカップリング部材のラグと共働することができる。カップリング部材を回転制限要素の中央穴に完全に挿入することは、該バルブ部材が閉鎖位置にある時にのみ可能である。該ラグを有する円筒状セクションは、好ましくは遠位末端セクションから近位方向に延びる。

【0031】

本発明の更なる好ましい側面によると、上記回転制限要素は、ハウジングの近位身体外面から取り付け及び取り外しできるカバーに含まれ、該近位身体外面は好ましくは上記インサートの第２面と同一面にある。

【0032】

本発明の更に別の好ましい側面によると、上記カバーは遮蔽体（シールド）と取付け部材を含み、該取付け部材中に上記回転制限要素が一体化される。該遮蔽体は、該取付け部材をハウジングに取り付けると該取付け部材に取り付け可能であるのが好ましい。

【0033】

本発明によると、下記を含む前述の種類の血液透析用のアクセス器具の好ましい態様が更に開示される：
−遠位開口と近位開口とを有する空隙を含むハウジング；
−近位端に取付け用インサートを含む静脈二重内腔カテーテル；
−該取付け用インサートの円筒状窪み内に取り付け可能な円筒状バルブ要素；
ここで、該ハウジングを埋め込むと、該遠位開口は、患者の軟質組織に面するように配置され、一方、近位開口は患者の外側に配置され、そして該二重内腔カテーテルの該取付け用インサートは、該静脈二重内腔カテーテルを最前にして該近位開口に挿入し、そして次ぎに該静脈二重内腔カテーテルを該遠位開口を通過させることにより、該ハウジング内に取り付け可能である。

【0034】

本発明の好ましい観点によると、該バルブ要素を取り付けるための該取付け用インサート内の該円筒状窪みは、患者の身体の外側のその遠位面内にに配置される。

【0035】

本発明の別の好ましい観点によると、該取付け用インサートは、該取付け用インサートの遠位面内に配置された円筒状窪み内に設けられる。

【0036】

本発明の更に別の好ましい観点によると、該インサートの第１導管は二重内腔静脈カテーテルの第１内腔との流体連絡を与え、該インサートの第２導管は二重内腔静脈カテーテルの第２内腔との流体連絡を与える。該第１及び第２導管の遠位開口は、該円筒状窪みの底面で開いているのが更に好ましい。

【0037】

上記アクセス器具は、好ましくは身体外のカップリング部材を含み、該カップリング部材は、上記バルブ要素の近位面内の非円筒状、例えば長方形、の窪み中に取り付け可能な遠位末端部分を含み、該カップリング部材は、結合位置において、第２の窪みに配置された遠位開口で該バルブ要素のそれぞれの導管と流体連絡されるように設計された第１及び第２導管を含む。

【0038】

上記カップリング部材は、閉鎖したバルブ位置においてのみ取り外し可能であるのが好ましい。上記器具は、カップリング部材の回転を制限するための手段を含むのが好ましく、該手段は、該カップリング部材の円筒状部分から半径方向に延びる１つ又はそれ以上のラグと共働するように設計されたショルダー又はフランジのような回転制限要素を含むか、又は該回転制限要素から成る。特に、上記挿入制御手段は、該器具に含まれる回転制限要素の中央穴の壁内を軸方向に延びる１つ又はそれ以上の溝を含むのが好ましい。該溝は、該カップリング部材のラグと共働することができる。該カップリング部材の該回転制限要素の該中央穴への完全な挿入は、該バルブ部材が閉鎖位置にある時にのみ可能である。該ラグを有する円筒状部分は、遠位末端セクションから近位方向に延びるのが好ましい。

【0039】

本発明の更なる好ましい観点によると、上記回転制限要素は、ハウジングの近位身体外面から取り付け及び取り外しできるカバーに含まれ、該近位身体外面は好ましくは上記インサートの第２の面と同一面にある。

【0040】

本発明の更に別の好ましい側面によると、上記カバーは遮蔽体（シールド）と取付け部材とを含み、これら中に上記回転制限要素が一体化される。該遮蔽体は、該取付け部材をハウジングに設けると該取付け部材に取り付け可能であるのが好ましい。

【0041】

以下に本発明を、図面に例示された２つの好ましい態様を参照して、更に詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0042】

図１ｂ，２ａ−２ｆ，４ｃ，５ａ−５ｃ及び６は本発明の器具の第１態様に関する。図１ｃ，４ｄ，９ａ−９ｆ，１０ａ−１０ｃ及び１１は本発明の器具の第２態様に関する。図１ａ，１ｄ，３ａ，３ｂ，４ａ，４ｂ，５ｄは、本発明の器具の第１及び第２の態様に共有される。図７及び図８は、第１及び第２態様の種々のハウジングに関する。特に、

【0043】

【図1a】ハウジングのＣ−Ｃ断面図である。

【図1b】ハウジングの正面図である。

【図1c】ハウジングの正面図である。

【図1d】ハウジングの平面図である。

【図2a】インサートのＢ−Ｂ断面図である。

【図2b】閉鎖状態のバルブ部材を有するインサートのＢ−Ｂ断面図である。

【図2c】開放状態のバルブ部材を有するインサートのＢ−Ｂ断面図である。

【図2d】閉鎖状態のバルブ部材を有するインサートのＡ−Ａ断面図である。

【図2e】開放状態のバルブ部材を有するインサートのＡ−Ａ断面図である。

【図2f】バルブ部材の図２ｂと同じ軸方向断面図である。

【図3a】ロッキング要素のＬ−Ｌ断面図である。

【図3b】ロッキング要素のＫ−Ｋ断面図である。

【図4a】ロッキング要素と一体化されたカバーのＥ−Ｅ断面図である。

【図4b】ロッキング要素と一体化されたカバーのＭ−Ｍ断面図である。

【図4c】図２ｆのバルブ要素を有するインサートを含むハウジングに取り付けたカバーの平面図である。

【図4d】図９ｆのバルブ要素を有するインサートを含むハウジングに取り付けたカバーの平面図である。

【図5a】カップリング部材の軸方向Ｑ−Ｑ断面図である。

【図5b】カップリング部材の軸方向Ｐ−Ｐ断面図である。

【図5c】カップリング部材の底面図である。

【図5d】器具の不使用中にカップリング部材が交換される、回転対称保護キャップの軸方向断面図である。

【図6】本発明の器具であって、二重内腔静脈カテーテルと、透析装置、腹膜透析溶液貯液槽又は類似物と結合するための入口／出口管とを完備した該器具の、閉鎖状態における図４ｃのＦ−Ｆ断面図に対応する近位／遠位断面図である。

【図7】本発明のさまざまなハウジングの斜視図である。

【図8】本発明のさまざまなハウジングの斜視図である。

【図9a】代替インサートのＢ−Ｂ断面図である。

【図9b】閉鎖状態のバルブ部材を有する代替インサートのＢ−Ｂ断面図である。

【図9c】開放状態のバルブ部材を有する代替インサートのＢ−Ｂ断面図である。

【図9d】閉鎖状態のバルブ部材を有する代替インサートのＡ−Ａ断面図である。

【図9e】開放状態のバルブ部材を有する代替インサートのＡ−Ａ断面図である。

【図9f】代替バルブ部材の図９ｂと同じ軸方向断面図である。

【図10a】カップリング部材の軸方向Ｑ−Ｑ断面図である。

【図10b】カップリング部材の軸方向Ｐ−Ｐ断面図である。

【図10c】カップリング部材の底面図である。

【発明を実施するための形態】

【0044】

実施例１：本発明の器具の第１態様
本発明の静脈アクセス器具の第１態様は、血液透析用器具（図６）に関する。該器具は、ハウジング２、ハウジング２の空隙１１に配置されたインサート３、及び該インサートの円筒状窪み１６に配置された円筒状バルブ部材４を含む。ハウジング２はほぼスカート２’の形態を有し、該スカートは半径方向断面又は平面図（図１ｄ）がほぼ楕円形である。該ハウジング２は、平行な平面に配置されたほぼ楕円形の上部１０"（近位）及び下部１０'（遠位）周辺縁の間で延びる。破線Ｄ−Ｄはおおよそ、身体外／身体内境界を示す。該スカート２’及び該平面により規定されるハウジング２の内部は、インサート保持壁２”により分割され、該インサート保持壁は、スカート２”のセクション（２'''の内側面）と共に、インサート３が配置される空隙１１を規定する。上部縁１０”から、スカート２’の近位／遠位高さｈの約１／４から１／３に亙って下方に延びる楕円形上部／近位部分２'''の壁厚は、スカート２’の主要部の厚さよりも実質的に大きい。増大した壁厚は、上部縁１０”から内部に延びるハウジング２の近位面３５内に、カバー７を頑丈に取り付けるためのねじ穴（図示なし）の設置を可能にする。

【0045】

インサート３は、インサートされた位置で、上部及び下部スカート縁１０"，１０'楕円体の長軸で規定される平面（Ｃ−Ｃ、図１ｄ）に対して実質的に対称である。側面図で、インサート３は約９０度の円形セグメントの一般的形状を有する。インサート保持壁２”は、楕円形の近位（上部）スカート縁１０”の長軸の一端から楕円形の遠位（下部）スカート縁１０'の長軸の反対側の端の近くに延びる。インサート保持壁２”は、横断垂直（近位／遠位）断面、即ち、上部及び下部スカート１０"，１０'の短軸と一致するか又は平行な遠位／近位断面、でほぼＵ字形である。空隙１１の形状はインサート３の側面壁及び底面壁の形状と密接に対応する。インサート３を空隙１１に挿入すると、インサート３の側面／底面壁はハウジング２の対応する壁セクションにぴったり接する。空隙１１は、ハウジング２の近位内側周辺端部１０'''で規定される近位（上部）開口１１”と、下部スカート縁１０'の長軸に対して中心を合わせた遠位（下部）開口１１’とを有する。遠位開口１１’は、楕円形の近位内側周辺縁１０'''の長軸の端部の反対側の楕円形下部スカート軸の端部近くに配置され、該近位内側周辺縁１０'''からインサート保持壁２”が斜め下方向に延びる。ハウジング２は図１ａ，１ｃに、長手方向遠位／近位断面（図１ａ）及び平面図（図１ｃ）で示される。図１ｂにおいて、空隙１１に位置されたインサート３を有するハウジング２が正面図で示され、そこでは、インサート３の遠位面１４及び導管１２、１３の遠位開口が示されている。破線Ｄ−Ｄは、身体内（遠位）／身体外（近位）境界のレベルを示す。従って、Ｄ−Ｄ（皮膚のレベル）から下方に位置するハウジング２の部分は、軟質組織内に配置される。

【0046】

図２ａ−２ｃにおいて、インサート３は垂直断面Ｂ−Ｂで示される。水平断面Ａ−Ａ（図２ｄ，２ｅ）において、インサート３はほぼ楕円形である。図２ｂ−２ｅは、インサート３の近位窪み１６に取り付けられたバルブ部材４を有するインサート３を示す。インサート３は、近位／遠位方向に該インサートを切断する面Ｂ−Ｂに関して実質的に対称であり、該面はハウジング２の面Ｃ−Ｃ（図１ｄ）と同じである。インサート３は２つの面、遠位面１４及び近位面１５、を含む。インサート３を取り付けた位置で、近位面１５はハウジング２の上部近位面３５と同一面である、即ち、ハウジング２の第２開口１５内に配置され、他方、その遠位面１４はハウジング２の第１開口１１’の内側端部に配置される。一般に、平らな面１４，１５は、面Ｂ−Ｂに垂直な軸により互いに分断される平面内に配置されるか、又は該平面により規定される。第１及び第２面１４、１５は約９０度である角度αを含む。

【0047】

インサート窪み１６は円筒形である。同じ長さの平行な導管１２，１３が該インサートの遠位面１４からインサート窪み１６の底面１６’まで延びる。インサート窪み１６に取り付けられたバルブ部材４もまた円筒形であり、該窪み１６と同じ寸法である。バルブ部材４は平らな下部（遠位）面１９及び上部（近位）面２０を有する。バルブ部材４の上部（近位）面１９は長方形の窪み２１を含む。２つの平行な導管１７，１８がバルブ部材窪み２１の遠位面１９とその底面２１’との間で延びる。インサート窪み１６の底面１６’での導管１２，１３の開口と、バルブ部材導管１７，１８の遠位面１９の開口とは等距離だけ離れている。バルブ部材４がインサート窪み１６に挿入されると、バルブ部材４の近位面２０はインサート３の近位面１５と同一平面にある。

【0048】

インサート３は、図４ａ，４ｂに側面断面図（Ｅ−Ｅ）及び底面断面図（Ｍ−Ｍ）で示されるカバー７の取付けフレーム８により、所定の位置に保持される。カバー７はハウジング２の上部（近位）面１５に、ネジ（図示なし）により取り付けられ、そしてハウジング２の周縁ショルダー３５’により支持される。平面図（図４ｃ）において、カバー７はハウジング２上に取り付けられて示され、その周縁はハウジング２の上部縁１０”と実質的に同じ形状及びサイズである。カバー７は、中央穴３４を有する円筒形状の回転制限要素６を含む。回転制限要素６を有するカバー７は、回転制限要素６とその中央穴３４の共通軸がバルブ部材４の円筒軸と一致するようにハウジング２に取り付けられる。中央穴３４の直径がバルブ部材４の直径よりも幾分小さいことにより、後者（バルブ部材４）はインサート窪み１６内にロックされる。

【0049】

静脈二重内腔カテーテル４３，４４は、インサート２の遠位面１４で取り付けられる。カテーテル４３，４４はハウジング２の遠位開口１１’を通過して突き出て、ハウジング２からスカート２”の下部縁１０’とほぼ平行な方向に延びる。カテーテル４３，４４は、インサート３の遠位面１４と接する近位端において、円筒状基部４３を含み、該基部の近位面はインサート３の遠位面１４に取り付けられる。基部４３は第１及び第２導管を含み、該導管はインサート３の導管１２，１３と流体連絡する。基部４３の他の面から、外側導管４５及び内側導管４７を含む可撓性二重導管カテーテルチューブ４４が突き出る。外側導管４５の遠位端の近くで、外側導管４５は多くの半径方向入口オリフィス４６を備える。内側導管４７は更なる距離だけ延長し、そしてその遠位端で単一のオリフィス４８を含む。静脈カテーテル４３、４４は主静脈（図示なし）に、外側導管４５のオリフィス４６が内側導管４７のオリフィス４８の上流に配置されるように挿入される。静脈カテーテル４３、４４を有するインサート３はハウジング２の空隙１１に近位開口１１”を通って挿入でき、カテーテル４３、４４は、挿入中、ハウジング２の遠位開口１１’を通過し、そこから軟質組織に挿入され、最終的には静脈（図示なし）に挿入される。対応する方法で、カテーテル４３，４４及びインサート３は静脈／軟質組織／空隙１１から除去できる。

【0050】

インサート窪み１６とバルブ部材４との組み合わせにより形成されたバルブは、バルブ部材４の回転により開閉できる。開放位置で、バルブ部材４の導管１７，１８はインサート２の導管１２，１３と連絡する、即ち、それらの対面する開口は重ねられた位置にある。この開放位置から、バルブ４，１６は，バルブ部材４を約９０度回転することにより閉鎖位置にされる。回転は、長方形の回転手段を長方形のバルブ部材窪み２１に挿入し、そして回転手段を所望の角度にわたって回すことによりなされる。適した回転手段は、２つの二者択一的に使用される道具、即ちカップリング部材５と保護キャップ３９、により与えられる。

【0051】

カップリング部材５は、バルブ部材４の導管１７、１８と透析装置又は同様な装置との間の流体連絡を与えるために使用される。

【0052】

静脈と透析装置又は同様の器具との間の流体連絡は、中間アクセス器具１、詳しくは静脈カテーテル４３、４４の導管、インサート２、バルブ部材４、カップリング部材５及び該カップリング部材５を該装置と結合する可撓性チューブ、により与えられる。カップリング部材５は、その遠位端からその近位端に軸方向に延びる導管２３、２４を含む。それらの遠位開口では、カップリング部材導管２３、２４はバルブ導管１７、１８と等距離の間隔である。カップリング部材５は、図５ｃの面Ｐ−ＰとＱ−Ｑとの交差点に対応する中心軸Ｒ−Ｒ（図５ａ，５ｂ）に関して二回転対称(two-fold symmetry)により回転対称である。カップリング部材５は、遠位端から延びそしてバルブ部材窪み２１と同じであるが陽型形状のバルブ操作部分２２を備える。バルブ操作部分２２をバルブ部材窪み２１に挿入すると（図６）、バルブ部材４は、カップリング部材５を回転することにより回転できる。回転を容易にするために、カップリング部材５は回転翼３０，３１を備える。回転制限要素６の穴３４の壁中の半径方向に反対側の溝２８，２９は、カップリング部材５の円筒状部分２７上に配置された半径方向に反対側のラグ２５，２５’と共働して、該カップリング部材５の挿入を一つの回転位置に制限する。該一つの回転位置では、バルブ部材４は、カップリング部材５の末端部分２２がバルブ部材４の長方形窪み２１に挿入できるように配置される。カップリング部材５は、その末端部分２２の遠位面がバルブ部材窪み２１の底面２１’と接する。カップリング部材５が完全に挿入された位置に回転するのを許すために、穴３４は、溝２８，２９から一つの周辺方向に約９０度だけ延びる、直径方向に反対側に配置された幅広い部分３２，３３を含む。幅広い部分３２，３３はラグ２５，２５’を、半径方向に狭くなりそして穴３４の幅広い部分３２、３３を制限するショルダー２６，２６’と接するまで、約９０度の角度βに亙って回転変位できるようにする。ショルダー２６，２６’は、バルブ４，１６の開放位置にあるカップリング部材５の回転を止めるように配置される。バルブ４，１６の開放位置において、カップリング部材５は穴３４から引き抜くことができない。何故なら、ラグ２５，２５’は、穴３４の幅広い部分３２，３３の上部面と接することにより引き抜きを妨害するからである。ここで、該上部面はバルブ部材４の近位端面２０と平行な面内で延びる。カップリング部材導管２３，２４の遠位端は、それらに取り付けられた可撓性チューブ３７，３８と、コネクター３６を介して連絡している。該コネクター３６は図６に図式的にのみ示される。チューブ３７，３８はそれらの近位端で透析装置又は類似の設備（図示なし）に結合される。

【0053】

人の循環器の透析装置への連結は一時的に過ぎない。何故なら、本発明１のアクセス器具は、２〜３日の間隔で２〜３時間使用されるに過ぎないからである。透析期間の終わりに、カップリング部材５は、カップリング部材５の遠位部分２２，２７のデザインを反映しそして対応するラグ４０，４０’を含む保護キャップ３９に交換される。閉鎖位置でバルブ４、１６を有するカップリング部材５を除去すると、ラグ４０，４０’を溝２８，２９に配置して、保護キャップ３９を回転制限要素６の穴３４に挿入する。挿入位置で、キャップ３９の遠位面３９’は第２窪み２１の底面１６’と接し、これによりインサート導管１２，１３の近位開口を閉鎖する。キャップ３９の９０度の回転は、キャップ３９の遠位面内の横断スロット４２に挿入したねじ回し又は同様のギアを回すことにより行われる。この回転により、キャップ３９は、引き抜くことができず且つバルブ４，１６が閉鎖された位置に配置される。追加の封鎖は、バルブ部材４の近位端面２０に接するキャップ３９の円周半径方向フランジ４１により与えられる。

【0054】

静脈カテーテル４３，４４の交換のために、キャップ３９をバルブ４，１６の閉鎖状態に戻し、そして引き抜く。次ぎにカバー７を取り外す。最後に、バルブ部材４と静脈カテーテル４３，４４とを有するインサート３を、ハウジング２の近位開口１１’を通して引き出し、そしてバルブ部材及び静脈カテーテル３,４，４３，４４を有する新しいインサート３で置き換える。カバー７を汚染及び損傷から保護するために、遮蔽体（図示なし）をその上に取り付けてもよい。

【0055】

実施例２：本発明の器具の第２態様
本発明の静脈又は腹膜アクセス器具の第２態様（図１１）は、静脈注入又は腹膜注入、並びに腹膜透析における順次的腹膜注入及び排出に関する。静脈注入又は腹膜注入若しくは注入／排出用の器具１０１は実施例１の血液透析用器具１と、そのカテーテルが単一内腔静脈若しくは腹膜カテーテル１４７、１４８であること、及び血液透析用カテーテル４７，４８とカップリング部材５との間に延びる２つの流体通路１２，１７，２３及び１３，１８，２４の一方の１３，１８，２４が省略されていること以外は、全ての機能的要素を共有する。実施例１の二重チャンネル態様とは対象的に、実施例３の器具は単一チャンネル静脈アクセス器具である。それは例えば、薬品及び／又は栄養物及び／又は塩類を含む水溶液又は水性懸濁液の注入に使用できる。実施例１の二重流体通路血液透析アクセス器具１における要素と同じ機能の実施例３の単一流体通路静脈又は腹膜アクセス器具１０１の要素は、後者１の参照番号に”１０”が先行する。実施例３の器具において、修正されない要素２，６，７，３９及びそれらの下部構造体は実施例１の器具と共有し、従ってそれらの参照番号を保持する。腹膜透析に使用された場合、本発明の器具のカテーテルは、血管に挿入する必要がないので、腹膜アクセス用に詳細に設計された丸まった先端（図示なし）を有するカテーテルである。

【0056】

図面の対応（第１態様／第２態様）：１ａ／１ａ；１ｂ／１ｄ；１ｃ／１ｃ；２ａ／９ａ；２ｂ／９ｂ；２ｃ／９ｃ；２ｄ／９ｄ；２ｅ／９ｅ；２ｅ／９ｅ；２ｆ／９ｆ；３ａ／３ａ；３ｂ／３ｂ；４ａ／４ａ；４ｂ／４ｂ；４ｃ／４ｄ；５ａ／１０ａ；５ｂ／１０ｂ；５ｃ／１０ｃ；５ｄ／５ｄ；６／１１。

【0057】

実施例３：本発明の器具のハウジングの変形
本発明の第３態様は、ハウジング１０２’変形，図７、であり、本発明の第１及び第２態様のハウジング２、１０２を置き換えることができる。ハウジング１０２’の下方部分は、周辺方向に延びる多くのスリット１５０を備える。ハウジング１０２’の遠位スカート近くに配置された多くの貫通孔１５１もまた備える。該貫通孔１５１は、ハウジング１０２’を周囲の組織に縫合により取り付けるのを可能にするために設けられる。周辺近位平面上に、カバー１０７’（図８）をネジによる設けるために４つの糸きり穴１５２が配置される。カバー１０７’は、第１及び第３態様の要素６，１０６のデザインに対応するデザインの一体的回転制限要素１０６’を含む。参照番号は、１３５：中央孔；１２８，１２９：穴１３５の壁内に、直径方向に反対側の、軸方向に延びる溝；１２６：穴１３５に挿入されるカップリング部材（図示なし）の回転を制限するショルダーを示す。カバー１０７’の平らな遠位周辺面に４つの周辺に配置された貫通穴１５３もまた、ネジを取り付けるために設けられる。該穴１５３はハウジング１０２’の糸きり穴１５２に重ね合わせることができる。

【0058】

材料
本発明の器具１，１０１のハウジング２；１０２；１０２’は、好ましくは硬い材料、特に、組織との一体化に適した金属又はセラミック生体適合性材料、例えば酸化チタン又は酸化ジルコニウムから作られる。カテーテルの可撓性配管及び器具（１，１０１）を透析装置に結合するチューブを除いて、器具１，１０１の他の成分は、好ましくは硬い生体適合性材料、例えば高分子量のポリラクチド又はポリ（ラクチド−コ−グリコリド）又はポリウレタン／ポリウレア材料から作られる。血液と接触する器具（１，１０１）の表面は、好ましくは化学処理、例えばヘパリン化、により抗凝固性にされる。

【図1a-1d.5d】

【図2a-2f】

【図3a-3b.4a-4c】

【図4d.10a-10c.11】

【図5a-5c.6】

【図7.8】

【図9a-9f】