特許 6441007 洞律動中の心室性／心房性期外収縮をマッピングする医療装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6441007

(24)【登録日】2018年11月30日

(45)【発行日】2018年12月19日

(54)【発明の名称】洞律動中の心室性／心房性期外収縮をマッピングする医療装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0402 20060101AFI20181210BHJP

   A61B 5/044 20060101ALI20181210BHJP

   A61B 18/12 20060101ALI20181210BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 310M

   A61B5/04 314G

   A61B18/12

【請求項の数】3

【外国語出願】

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2014-185070(P2014-185070)

(22)【出願日】2014年9月11日

(65)【公開番号】特開2015-54250(P2015-54250A)

(43)【公開日】2015年3月23日

【審査請求日】2017年7月3日

(31)【優先権主張番号】14/024,859

(32)【優先日】2013年9月12日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ヨラム・クミエル

(72)【発明者】

【氏名】ガル・ハヤム

【審査官】 牧尾 尚能

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−２３７８８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５０９７０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５０８６９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１８８７６５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００５−５０１６４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／００６５４５９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２６８０５９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５０５０４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００９４２７４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００１−６１７８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０９２０１６（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０４− ５／０５３

Ａ６１Ｂ ５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療装置であって、
心臓の中への挿入に適合される、プローブであって、細長い本体、及び前記本体の遠位部分の上に配置されるマッピング電極を備える、プローブと、
中にプログラムが格納されたメモリと、
ディスプレイと、
前記ディスプレイに結合され、かつ前記メモリにアクセスして前記プログラムを実行するように連結されているプロセッサであって、前記マッピング電極によって提供される入力を受信するように接続可能である、プロセッサと、を備え、前記プログラムが前記プロセッサに、
前記マッピング電極を介して前記心臓内の標的から心電図信号を得る工程と、
一連の前記心電図信号をビートバッファ内に保持する工程と、
新しい拍動によって置換されるのを防止するように、前記ビートバッファを凍結する工程と、
心室性期外収縮であるＰＶＣを示す前記ビートバッファ内の拍動を同定する工程であって、該拍動がＰＶＣ拍動である工程と、
前記ＰＶＣ拍動に基づきＰＶＣ点を取得する工程であって、前記ＰＶＣ拍動のサイクル長さが所定の範囲内に収まる場合に限り前記ＰＶＣ点が取得される工程と、
前記ビートバッファから洞律動ビートであるＳＲビートを同定する工程であって、前記ＳＲビートは、正常な洞律動を表す工程と、
前記ＳＲビートに基づきＳＲ点を取得する工程と、
単一の電気解剖学的マップ上に、前記ＰＶＣ点および前記ＳＲ点を表示する工程と、
前記ＰＶＣ点の局所興奮到達時間であるＬＡＴを、単一の代表的なディスプレイ内の前記ＳＲ点と関連付ける工程であって、該関連付けは、前記ＰＶＣ点の前記ＬＡＴを前記ＳＲ点に割り当てることによって成し遂げられる工程と、
更なる電気解剖学的マップを作成する工程であって、前記更なる電気解剖学的マップはＳＲ−ＰＶＣマップであり、前記ＳＲ−ＰＶＣマップは、前記ＳＲ点に対する前記ＰＶＣの前記ＬＡＴの割り当てを反映しており、前記ＳＲ−ＰＶＣマップは、前記洞律動中の前記心臓の幾何形状を反映しており、前記ＰＶＣを経験している間の前記心臓の興奮到達時間を反映している工程と、を行わせ、
それにより、アブレーションは、アブレーションカテーテルがＳＲ位置に表示される状態で、データ調節されたＳＲ点において実施され、アブレーション電極の進行は前記ＳＲ−ＰＶＣマップによって案内される、医療装置。

【請求項2】

前記プローブが複数のマッピング電極を有するスプラインカテーテルであり、かつ前記プロセッサが前記マッピング電極のそれぞれを使用して前記ＰＶＣ点及び前記ＳＲ点の複数のインスタンスを取得するように動作可能である、請求項１に記載の医療装置。

【請求項3】

前記プロセッサが、心室性頻脈症中に生成される信号とペースマッピングによって生成される信号との間のペースマップ相関を対応する位置において判定するために動作可能である、請求項１に記載の医療装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、侵襲性の医療デバイスに関する。より詳細には、本発明は侵襲性のプローブを使用して心腔の低頻度期外収縮の解剖学的起源を同定することに関する。

【背景技術】

【0002】

本明細書内で使用する特定の頭字語及び略語の意味については、表１に示す。

【0003】

【表1】

【0004】

心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導されることにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを生ずる場合に発生する。

【0005】

不整脈治療の手順としては、不整脈の原因となっている信号源を外科的に遮断する工程、並びにそのような信号の伝達経路を遮断する工程が挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止する又は変更することが時に可能である。このアブレーション処理は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

【0006】

今日、心臓の電気的活動のマッピングのために電気生理学的センサを含む心臓カテーテルを用いて心臓内の電位をマッピングすることが、一般的に行われている。典型的には、時間的に変化する心内膜内の電位を検出し、心臓内における位置の関数として記録した後に、これを用いて局所電位図又は局所興奮到達時間のマッピングを行う。興奮到達時間は、電気的インパルスが心筋を通して伝導するのに要する時間に応じて、心内膜内における点ごとに異なる。心臓内の任意の点におけるこの電気伝導の方向は、従来、等電活動面（isoelectric activation front）に垂直な活性化ベクトルによって表現されており、これら等電活動面及び活性化ベクトルのいずれも、興奮到達時間のマップから導出され得る。心内膜の任意の点を通る活動面の伝播速度は、速度ベクトルとして表現され得る。

【0007】

活動面及び伝導場をマッピングすることは、心臓組織内の電気的伝播障害の部位に起因する、心室性及び心房性頻脈症並びに心室及び心房細動などの異常を特定しかつ診断する際に医師を支援する。

【0008】

心臓の活性化信号状態の局所的欠陥は、多活動面、活性化ベクトルの異常な集中、又は速度ベクトルの変化若しくはこのベクトルの正常値からの逸脱等の現象を観察することによって確認され得る。このような欠陥の例としては、コンプレックス細分化電位図として知られる信号パターンと関連付けられ得るリエントラント型の領域が挙げられる。いったん欠陥がこのようなマッピングによって突き止められると、心臓の正常な機能を可能な限り復旧するために、その欠陥はアブレーションされてよい（異常に機能しているのであれば）、ないしは別の方法で処置されてよい。

【0009】

心筋内の電気的興奮到達時間をマッピングするためには、各測定時において心臓内におけるセンサの位置が分かっている必要がある。過去においては、このようなマッピングは心臓内部の単一の可動電極センサを用いて行われ、このセンサが、固定的な外部参照電極に対する興奮到達時間を測定していた。しかしながらこの技術では、較正、例えば、身体のインピーダンスに無関係なインピーダンス調整を行うインピーダンス較正が必要となる。単一の電極を使用した電気的興奮到達時間のマッピングは、更に、一般に透視撮像の下で行われる、長期にわたる手順であった、かつこれによって被験者を望ましくない電離放射線に被曝させる。更に、不整脈性の心臓において、単一の場所における興奮到達時間は連続拍動間で変化する。

【0010】

単一電極マッピングがこのような欠点を有することから、記述のように、多くの発明者が、複数の電極を用いて心内膜内の別々の場所における電位を同時測定することで、興奮到達時間をより迅速かつ便利にマッピングできるようにすることを教示してきた。

【0011】

洞性ＰＶＣを発生させるリエントリ回路はアブレーション治療に適している１つの病理学的な条件である。アブレーションのラインの最適な点を同定することは、現在の電気解剖学的マッピング設備を備えていても、実際的には困難である。Ｃｉａｃｃｉｏらに発行された米国特許第７，２４５，９６２号は、洞律動中の被験者の心臓内のリエントリ回路頻拍起源（isthmus）を同定し、かつ局所的にする（localizing）ための方法及びシステムを提案する。この方法は、（ａ）電極を介して洞律動中に心臓から電位図信号を受信することと、（ｂ）電位図信号に基づいたマップを作成することと、（ｃ）このマップに基づいて、心臓内のリエントリ回路頻拍起源（isthmus）の場所を決定することと、（ｄ）リエントリ回路頻拍起源（isthmus）の位置を表示することと、を含んでよい。

【0012】

Ｔｈｉａｇａｌｉｎｇａｍらに発行された米国特許出願公開第２００９／００９９４６８号は、電位図データ及びその電位図データを記録する電極の対応する空間位置データを記録することによってアブレーションする注目領域を位置付けること、一時的位置を決定するための基準拍動を含有し、かつそれに照らして記録された電位図データの拍動が比較される、少なくとも１つの基準チャネルを定義すること、記録された電位図データを調べること、記録された電位図データの拍動毎の一時的位置を定義すること、及び一時的位置の指数及び記録された電位図内の拍動の他の情報を生成及び解析すること、を提案する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0013】

本発明の実施形態によって、プローブを生存被験者の心臓の中へ挿入すること、プローブのマッピング電極を心臓の注目領域内の標的組織との接触関係へと付勢すること、及びマッピング電極を使用して、心不整脈を検出する間、局所興奮到達時間を注目領域内の第１位置と関連付けることにより遂行される、アブレーション方法が提供される。該方法は、心不整脈の不在を検出し、接触関係を維持する間、局所興奮到達時間を心臓内の第２位置と関連付けること、第１位置の電気的データを第２位置に割り当てること、及び第１位置の割り当てられた電気的データを使用して第２の位置の表示のために少なくとも第２位置を含むことで心臓の電気解剖学的マップを作成することにより、更に遂行される。

【0014】

該方法の一態様によれば、心不整脈を検出すること及び心不整脈の不在を検出することが、マッピング電極を介して心電図信号を得ること、一連の心電図信号をバッファ内に保持すること、心不整脈を示すものとしてバッファから第１の信号を選択すること、及び心不整脈の不在を示すものとしてバッファから第２の信号を選択すること、を含む。

【0015】

該方法の付加的な態様は、アブレーション電極を、第２の位置のアブレーションのために第２位置の割り当てられた電気的データまでナビゲートすることと、アブレーション電極をナビゲートする間、電気解剖学的マップを参照することと、を含む。

【0016】

該方法の別の態様は、第１位置を電気解剖学的マップ上に表示することと、電気解剖学的マップを作成する際における計算から第１位置を除外することと、を含む。

【0017】

該方法の一態様によれば、心不整脈を検出することが心室性期外収縮を同定することを含み、そのサイクル長さが所定の範囲内である。

【0018】

該方法の更なる態様では、プローブは複数のマッピング電極を有し、かつ該方法はマッピング電極のそれぞれを使用して第１位置及び第２位置の複数のインスタンスを取得することにより遂行される。

【0019】

該方法の更に別の態様は、ペースマッピングにより、及び心室性頻脈症中に生成される信号とペースマッピングによって生成される信号との間のペースマップ相関を対応する場所において決定することによって遂行され、かつ電気的データを割り当てることは第１位置のペースマップ相関を第２位置に割り当てることを含む。

【0020】

本発明の実施形態によれば、心臓の中へ挿入するように適合される、プローブであって、該プローブが細長い本体、及び本体の遠位部分の上に配置されるマッピング電極を含むプローブと、内部にプログラムを記憶してあるメモリと、ディスプレイと、プログラムを実行するためにメモリにアクセスするように連結されているディスプレイに結合されたプロセッサと、を含む医療装置が更に提供される。該プロセッサは、マッピング電極により提供される入力を受信するように接続可能であり、該プログラムはプロセッサに、マッピング電極を介して心臓内の標的から心電図信号を得る工程と、一連の心電図信号をバッファ内に保持する工程と、心不整脈を示すものとしてバッファから第１の信号を選択する工程であって、第１の信号が第１の時点において発生する、工程と、心不整脈の不在を示すものとしてバッファから第２の信号を選択する工程であって、第２の信号が第２の時点において発生する、工程と、前記第１の時点における前記マッピング電極の第１の位置での標的の第１の局所興奮到達時間を関連付ける工程と、前記第２の時点における前記マッピング電極の第２の位置での標的の第２の局所興奮到達時間を関連付ける工程と、第１位置の電気的データを第２の位置に割り当てる工程と、第２の位置における割り当てられた電気的データに基づいて電気解剖学的マップを作成する工程と、電気解剖学的マップをディスプレイ上に提示する工程であって、電気解剖学的マップが第１の位置及び第２の位置を示す、工程と、を実施させる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

本発明をより深く理解するため、発明の詳細な説明を実例として参照するが、発明の詳細な説明は、同様の要素に同様の参照番号を付した以下の図面と併せ読むべきものである。

【図1】本発明の一実施形態に基づいて構成され、動作する、生存被験者の心臓にアブレーション手術を行うためのシステムの描図である。

【図2】本発明の実施形態により心室性期外収縮を発生する催不整脈性領域をマッピングする方法のフローチャートである。

【図3】本発明の実施形態により心臓の代表的な局所興奮到達時間マップを例示する画面ディスプレイである。

【図4】本発明の実施形態により注目点を例示する局所興奮到達時間マップ７３の画面ディスプレイである。

【図5】本発明の実施形態により局所興奮到達時間マップの作成においてスプラインカテーテルの役割を例示する画面ディスプレイである。

【図6】本発明の別の実施形態により心室性期外収縮を発生する催不整脈性領域をマッピングする方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下の説明では、本発明の様々な原理の深い理解を与えるため、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらの詳細は、必ずしも、本発明の実施のために常にすべてが必要とされるものではない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータプログラム命令の詳細については詳しく示していない。

【0023】

本発明の態様は、典型的には、コンピュータ可読媒体などの永久メモリ内に維持される、ソフトウェアプログラミングコードの形態で具体化することができる。クライアント／サーバー環境において、このようなソフトウェアプログラミングコードは、クライアント又はサーバーに記憶される。ソフトウェアプログラミングコードは、ディスケット、ハードドライブ、電子媒体、又はＣＤ−ＲＯＭなどの、データ処理システムと共に使用するための様々な既知の非一時的媒体のうちの、いずれかの上に具体化することができる。コードはこのような媒体上で配布でき、又は１つのコンピューターシステムのメモリ又は記憶装置から、ある種のネットワークを介して、別のコンピューターシステムのユーザーが使用するために、別のシステム上の記憶装置に配布され得る。

【0024】

定義。
用語、点の「物理的座標」とは基準又は自然の解剖学的な指標に関して決定される被験者の身体における点の座標を指す。

【0025】

用語、点の「マップ座標」とは、本明細書で使用されるときには、電気解剖学的マップ上の基準点に対する点の座標を指す。

【0026】

システムの説明。
ここで図面を参照し、最初に図１を参照すると、この図は、開示される本発明の一実施形態に基づいて構成され、動作する、生存被験者の心臓１２に対してアブレーション手術を行うためのシステム１０の描図である。このシステムは、被験者の血管系を通じて、心臓１２の室又は血管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。一般的には医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を心臓壁のアブレーション標的部位と接触させる。所望により、局所興奮到達時間マップなどの電気的活性化マップは、次いで、米国特許第６，２２６，５４２号、及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示された方法に従って作成されてよく、その開示が参照により本明細書に組み込まれている。システム１０の各要素を具現化する市販製品の１つが、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５によって生産されているＣＡＲＴＯ（登録商標）３ Ｓｙｓｔｅｍとして入手可能である。このシステムは、本明細書に記載される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されることができる。

【0027】

例えば電気的活性マップの評価によって異常と判定された領域は、例えば心筋に高周波エネルギーを加える遠位先端部１８の１つ又は複数の電極に、カテーテル内のワイヤーを通じて高周波電流を流すことなどにより熱エネルギーを加えることによってアブレーションすることができる。このエネルギーは、組織内に吸収され、その組織が永久にその電気興奮性を失う程度（典型的には、約５０℃）まで、その組織を加熱する。支障なく行われた場合、この手術によって心臓組織に非伝導性の損傷部位が形成され、この損傷部位が不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理を異なる心腔に適用することによって多くの異なる心不整脈を治療することができる。

【0028】

カテーテル１４は通常、アブレーションを行うために操作者１６が必要に応じてカテーテルの遠位端を方向転換、位置決め、及び方向決めすることを可能とする適当な制御部を有するハンドル２０を備えている。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置された位置決めプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。

【0029】

アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に配置される、１つ又は複数のアブレーション電極３２を通じて、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ／心臓１２から、搬送することができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を通して、心臓１２へと搬送することができる。コンソール２４にも接続される感知電極３３は、アブレーション電極３２間に配置され、ケーブル３４への結線を有する。

【0030】

コンソール２４は、ワイヤー接続３５によって体表面電極３０、及び位置決めサブシステムの他の構成要素と接続されている。電極３２及び体表面電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｏｖａｒｉらに発行された米国特許第７，５３６，２１８号に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。温度センサ（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタを、それぞれ電極３２の上に、又は電極３２の付近に載置することができる。

【0031】

コンソール２４には通常、１つ又は複数のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーなどの任意の周知のアブレーション技術を使用して心臓にアブレーションエネルギーを伝えるように適合させることができる。このような方法は、参照によって本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。

【0032】

位置決めプロセッサ２２は、カテーテル１４の位置及び方向座標を測定する、システム１０における位置決めサブシステムの要素である。

【0033】

一実施形態では、この位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、既定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルでのこれらの磁場を感知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを判定する、磁気位置追跡の配置構成を含む。位置決めサブシステムは、例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に教示されているインピーダンス測定を使用することができる。

【0034】

上述したように、カテーテル１４はコンソール２４に連結され、これにより操作者１６がカテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適切な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように連結されている。信号処理回路は一般的に、カテーテル１４の遠位側に配置された上述のセンサ及び複数の位置感知電極（図示せず）によって生成される信号を含むカテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、カテーテル１４の位置及び向きを計算し、かつ電極からの電気的信号を解析するために、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、かつ使用される。

【0035】

簡略化のため図には示されていないが、通常、システム１０には他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタ−を含み得、このＥＣＧモニタ−は、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に提供するために、１つ又は複数の体表面電極から信号を受信するように結合される。また、上述したように、システム１０はまた通常、被験者の身体の外側に取り付けられた外部から貼付された基準パッチ、又は心臓１２に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持された、体内に配置されたカテーテルのいずれかにおいて基準位置センサをも有する。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。

【0036】

システム１０を一過性の不整脈、例えば、ＰＶＣのショートランを引き起こす領域のアブレーションに適用することは、或る技術的な困難をもたらす。医療手技は２つの段階を網羅し、同一の又は異なるセッションにおいて達成されることができる。

【0037】

いかなる場合でも、第１の段階において、１つの目標は心臓の催不整脈性領域において最短の局所興奮到達時間を有する点（本明細書では「ＰＶＣ点」と呼ばれる）を同定することである。典型的には、電気解剖学的マップは第１の段階中に作成される。本発明の態様がＰＶＣに関して便宜上記載されるとはいえ、その原理は心房性期外収縮に等しく適用可能である。

【0038】

第１の段階に引き続いて起こる、第２の段階では、ＰＶＣ点の周りの領域における組織のアブレーションが実施される。これは自動局所的電気活動をさまたげることを意図しており、かつこれによって不整脈の再発を防止する。第２の段階では、アブレーション電極は、事前に決定された最短の局所興奮到達時間を有する電気解剖学的マップ上の位置である、ＰＶＣ点までナビゲートされる。多くの場合に、時間アブレーションが達成される時間までに、被験者は洞律動（ＳＲ）に戻った。用語「洞律動」は便宜上本明細書では安定した心リズムの一例として使用される。低頻度心室性期外収縮を有する被験者の場合において、心室を起点とする異常な心拍数が低い頻度で及び短いバースト（１〜３拍動）で出現することが想起される。時々短いＰＶＣバーストが出現することを除いて、心臓は大部分が洞律動にある。ＰＶＣ位置の点及びそれらの関連付けされた興奮到達時間から成るマップを作成するとき、アブレーションカテーテル位置がほとんど洞律動で表示されるので、マップの点の位置（ＰＶＣ幾何形状）とナビゲーショナルカテーテルとの間に食い違いが存在しやすい。その結果、切除された部位は被験者の不整脈を修復するのに最適ではないであろう。心臓の幾何形状は洞律動時には、心室性頻脈症に罹患している間のその幾何形状と比較して、異なると見られている。いずれにしても、それの最初の決定後のＰＶＣ点の物理的位置を正確に同定することが望ましい。

【0039】

本発明の実施形態では、次の手順はマッピング中に信号を記録するのに好適である。各マッピング電極をおよそ２．５秒記録し、心電図に記録された最後の数回の拍動を保持し、かつ図表的に表示する、ビートバッファにおいてＰＶＣコンプレックスを捕捉する。典型的には、１０回の拍動がビートバッファに保持される。ビートバッファの点検によって、ＰＶＣなどの異常な拍動を自動で又は操作者の補助を受けて自動で、若しくは操作者により手動で同定することが可能になる。この段階は、操作者により選択されるサイクル長さ範囲、前記ＣＡＲＴＯシステムに入手可能である、手順に従って自動化されてよい。あるいは、操作者は、ＰＶＣ発生に気付くときはいつでもＰＶＣ点及び関連ビートバッファを手動で取得することができる。

【0040】

操作。
ここで、本発明の実施形態によって、被験者が洞律動にある間に心室性期外収縮を発生させる催不整脈性部位をマッピングする方法のフローチャートである、図２を参照する。後述する図面はＣＡＲＴＯ ３システムを使用して得られ、かつ便宜のために提示される。しかしながら、該方法は他の撮像及びマッピングシステムと共に実施されてよい。

【0041】

最初の工程３７において、既知の方法を用いて、マッピング電極及び位置センサを有する心カテーテルが被験者の心臓の中へ挿入される。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能な、ＰｅｎｔａＲａｙ（登録商標）ＮＡＶ又はＮａｖｉｓｔａｒ（登録商標）Ｔｈｅｒｍｏｃｏｏｌ（登録商標）カテーテルなどのカテーテルは最初の工程３７に使用するのに適している。該カテーテルは異常な部位３９（図３）までナビゲートされる。

【0042】

被験者が、自然発生するか、又は上記のように誘発される、一過性ＰＶＣを経験しつつあることが想定される。ＰＶＣの様子が工程４１において記述される。

【0043】

次に、工程４３において、ビートバッファがＰＶＣ及びＳＲ拍動で満たされ、かつそれが新しい拍動によって置換されるのを防止するように凍結される。

【0044】

該方法は工程４５へ続く。限定的な電気的異常、例えばＰＶＣを示す拍動がビートバッファ上に同定される。この工程は自動的に又は操作者によって実施されてよい。次に、工程４７において、便宜上「ＰＶＣ点」と呼ばれる、部位３９内の点は、工程４５において選択されたビートバッファ内の拍動に基づいて自動的に取得される。所望により、ＰＶＣ点は、選択された拍動のサイクル長さが所定の範囲内に収まる場合に限り取得される。ＰＶＣ点の取得は、（１）典型的には、マッピング電極の位置を決定するために位置センサを使用することにより、ＰＶＣ点の位置を決定すること、（２）マッピング電極からＰＶＣ点に関する電気的データ、特にそれのＬＡＴを得ること、及び（３）ＰＶＣ点をマップ、例えば、ＬＡＴマップ上に表示すること、を含む。

【0045】

複数のマッピング電極を有するカテーテル、例えばスプライン又は投げ縄（ラッソ）カテーテル、が使用されるときには、多数のＰＶＣ点が同時に取得され得る。ＰＶＣ点は理想的には異常な部位内に最も早い局所興奮到達時間を有する。しかしながらこれは本質的ではない。部位３９（図３）全体にわたってＰＶＣ点が取得され、かつ表示され得る。

【0046】

次に、工程４９において、第２の拍動（ＳＲ拍動）がビートバッファから選択される。第２の拍動は患者のために正常な洞律動を表す。次いで、工程５１において、第２の点（ＳＲ点）は取得され、かつＰＶＣ点と同じマップ上に表示される。概して、ＰＶＣ点及びＳＲ点の位置は、上で説明したように、マップ上で異なる。

【0047】

次に、工程５３において、電気的情報、例えば、工程４７において確定されたＰＶＣ点の局所興奮到達時間（ＬＡＴ）は、該情報をＳＲ点に割り当てることによって単一の代表的なディスプレイ内のＳＲ点と関連付けられる。

【0048】

次に、工程５５において、ＰＶＣ点は「フローディング」として指定される。「フローディング」とは、ＰＶＣ及びＳＲを経験しつつあるときに心臓の幾何形状における不同を指示するためにＰＶＣ点の位置がＬＡＴマップ上に指示されてよいことを意味する。しかしながら、ＰＶＣ点はこのようなマップの作成における計算から除外され、かつマップ幾何形状及びそれの電気的情報に寄与しない。その結果、洞律動中に作成されたＬＡＴマップは、ＳＲ点の位置を含み、洞律動にある心臓の幾何形状を反映する。しかしながら、マップはＰＶＣ点の電気的情報をＳＲ点の位置と関連付けるように調節される。

【0049】

次いで、工程５７において、ＬＡＴマップは再作成されるか又はＳＲ点の新しいデータを反映するように調節される。換言すれば、ＳＲマップはＰＶＣ電気的データとともに提示される。このバージョンはＳＲ−ＰＶＣマップと称されている。以上説明したように、ＳＲ−ＰＶＣマップは洞律動中の心臓の幾何形状を反映するが、ＰＶＣを経験している間の心臓の興奮到達時間を有する。

【0050】

工程４１〜５７は、例えばスプライン又はラッソカテーテルにおいて異なるマッピング電極を使用して同時に実施されてよい。追加的又は代替的に、マップ上の再割り当てされたＰＶＣデータを有する多数ＳＲ点をマップ上に提示するために工程４１〜５７は繰り返されてよい。

【0051】

該手順は最後の工程５９において終了する。該当すれば、アブレーションはアブレーションカテーテルがＳＲ位置に表示される状態で、データ調節されたＳＲ点において実施されてよい。このような場合に、アブレーション電極のナビゲーション（進行）は工程５７において調製されたＳＲ−ＰＶＣマップによって案内されてよい。

【実施例】

【0052】

ここで、本発明の実施形態によって、工程４３の実施中に撮られた心臓６５の代表的な局所興奮到達時間マップ６３を例示する画面ディスプレイ６１である、図３を参照する。マッピングカテーテルを使用して局所興奮到達時間マップを作成するための手順が既知であり、したがってそれの詳細は本明細書では論じられない。局所興奮到達時間は典型的には疑似色を用いてコード化される。図３において、局所興奮到達時間情報がキー６７に従ってパターンを使用してコード化される。これらのパターンは実際の機能的マップの疑似色を模擬する。部位３９は比較的に短いＬＡＴを有し、かつ異常であるとして、自動的に旗で知らされるか又は操作者によって選択される。部位３９は比較的に長い局所興奮到達時間を有する部位６９によって制限される。

【0053】

ここで、本発明の実施形態によって、注目点を例示する局所興奮到達時間マップ７３の画面ディスプレイ７１である、図４を参照する。該マップ７３は、図２を参照して先述した手順に従って得られたＰＶＣ点７５及びＳＲ点７７の位置を示す。該点７５、７７は視認性向上のために円によって囲まれている。点７５、７７を取得するためにビートバッファから選択される拍動は、注目ウィンドウインターバル８１とともに右ペイン７９に示されている。右ペイン７９はまたＰＶＣ点７５及びＳＲ点７７の興奮到達時間を右下部分における目盛８３上に示す。選択された拍動は、それぞれ円８５、８７によって指示されるＳＲ及びＰＶＣ点である。換言すれば、等時点がＰＶＣ中に（工程４５）及び洞律動中に（工程４９）ビートバッファを使用して注目部位から取得され、それぞれ点７５、７７としてマップ７３上に示される。点７５、７７はビートバッファ内の異なる拍動に基づいて異なる時間に測定された、よって異なる時間スタンプと関連付けられている。それらは異なるマップ位置を有することが明らかである。特に、ＬＡＴマップは、その関連付けされた興奮到達時間データが異なる時間において得られたＳＲ点の物理的座標を表示する。

【0054】

ここで、本発明の実施形態によって、局所興奮到達時間マップ９１の作成におけるスプラインカテーテルの役割を例示する画面ディスプレイ８９である、図５を参照する。

【0055】

スプラインカテーテル９３、例えば、前述したＰｅｎｔａｒａｙ ＮＡＶカテーテルは、スプライン９５の１つの電極が全体にわたって異常な短い興奮到達時間を有する、着色部位９７上の点に接触しているようにナビゲートされた。スプラインカテーテル９３の適切な再位置決めによって、ＰＶＣ及びＳＲ点は、次いで、１つ又は複数のスプラインを使用して自動的に取得され、図２を参照して先述した方法に従って処理されてよい。

【0056】

別の実施形態
本発明の別の実施形態は、例えばＰａＳｏ（商標）ソフトウェア。

【0057】

を使用してペースマッピングを伴う。ペースマッピングは心室性頻脈症病巣の同定に使用される診断技術である。これは心室性頻脈症レートにおいて室をペーシングすることを伴う、次いで、ペーシング中に取得された体表面１２誘導ＥＣＧを、誘発されたか又は事前に記録されたかいずれかの、臨床的不整脈中に記録されたＥＣＧと比較する。

【0058】

この実施形態では、マッピングフェーズはペース−マップ相関、すなわち心室性頻脈症中に生成された信号とペースマッピングによって生成された信号との間の相関（ペースマッピング−誘起された信号（ＰＭ−ＩＳ）相関と称せられる）を同定するのに使用され、これは参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第７，９０７，９９４号（Ｓｔｏｌａｒｓｋｉらに付与）に教示されている。ペースメーカーによるリズム点はそこからＰＶＣが発生するＰＶＣ点として働く。ペーシング中に作成されたマップは先の実施形態において洞律動中に作成されたマップと同じように機能する。

【0059】

ここで、本発明の先行する代替実施形態によって、被験者が洞律動にある間に心室性期外収縮を発生させる催不整脈性部位をマッピングする方法のフローチャートである、図６を参照する。図６における工程のいくつかが図２の工程と同じ方法で実施される。それらの説明は簡潔さのために繰り返されない。

【0060】

最初の工程３７を実施した後に、ペーシングが工程９９において行われる。点が、次いで、工程１０１において取得され、かつペーシングが次いで工程１０３において中止される。

【0061】

次に、工程１０５において、ビートバッファがペースマッピングされた（ＰＭ）拍動及びＳＲ拍動で満たされる。

【0062】

次に、工程１０７において、ＰＭ拍動がビートバッファから選択される。

【0063】

次いで、工程４７、４９及び５１を先述したように実施した後、工程１０９において、工程４７において取得されたＰＭ点に基づいてペースマッピングされた相関が、工程５１において選択された、ＳＲ点位置に割り当てられる。

【0064】

次に、工程１１１において、ＰＭ点はフローティングとして提示される。

【0065】

次に、工程１１３において、ＳＲマップはＰＭ−ＩＳ相関データとともに提示され、これはＳＲ−ＰＭマップと称される。

【0066】

次いで、最後の工程１１５において、アブレーションがＳＲ−ＰＭマップに従って実施される。

【0067】

当業者であれば、本発明は、上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は認識されるところであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記に述べた異なる特性の組み合わせ及び一部の組み合わせ、並びに上記の説明文を読むことで当業者には想到されるであろう、従来技術ではない変形及び改変をも含むものである。

【0068】

〔実施の態様〕
（１） アブレーションの方法であって、
生存被験者の心臓の中へプローブを挿入する工程であって、前記プローブがマッピング電極を有する、工程と、
前記マッピング電極を前記心臓の注目領域内の標的組織との接触関係へと付勢する工程と、
前記マッピング電極を使用して心不整脈を検出する工程の間に、局所興奮到達時間を前記注目領域内の第１の位置と関連付ける工程と、
前記心不整脈の不在を検出する工程及び前記接触関係を維持する工程の間に、前記局所興奮到達時間を前記心臓内の第２の位置と関連付ける工程と、
前記第１の位置の電気的データを前記第２の位置に割り当てる工程と、
前記第１の位置の前記割り当てられた電気的データを使用して前記第２の位置の表示のために少なくとも前記第２の位置を含めることによって前記心臓の電気解剖学的マップを作成する工程と、を含む、方法。
（２） 心不整脈を検出する工程及び前記心不整脈の不在を検出する工程は、
前記マッピング電極を介して心電図信号を得る工程と、
バッファにおける一連の前記心電図信号を保持する工程と、
前記心不整脈を示すものとして前記バッファから第１の信号を選択する工程と、
前記心不整脈の前記不在を示すものとして前記バッファから第２の信号を選択する工程と、を含む、実施態様１に記載の方法。
（３） アブレーション電極を前記第２の位置のアブレーションのために前記第２の位置の前記割り当てられた電気的データまでナビゲートする工程と、
前記アブレーション電極をナビゲートする工程の間、前記電気解剖学的マップを参照する工程と、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記第１の位置を前記電気解剖学的マップ上に表示する工程と、前記電気解剖学的マップを作成する工程における計算から前記第１の位置を除外する工程と、を更に含む、実施態様３に記載の方法。
（５） 心不整脈を検出する工程が心室性期外収縮を特定する工程を含み、そのサイクル長さが所定の範囲内である、実施態様１に記載の方法。

【0069】

（６） 前記プローブが複数のマッピング電極を有し、前記マッピング電極のそれぞれを使用して前記第１の位置及び前記第２の位置の複数のインスタンスを取得する工程を、更に含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記マッピング電極を使用する工程がペースマッピング工程を含み、心室性頻脈症の間に生成される信号とペースマッピングによって生成される信号との間のペースマップ相関を対応する位置において判定する工程、を更に含み、かつ電気的データを割り当てる工程が、前記第１の位置の前記ペースマップ相関を前記第２の位置に割り当てる工程を含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 医療装置であって、
心臓の中への挿入に適合される、プローブであって、細長い本体、及び前記本体の遠位部分の上に配置されるマッピング電極を備える、プローブと、
中にプログラムが格納されたメモリと、
ディスプレイと、
前記ディスプレイに結合され、かつ前記メモリにアクセスして前記プログラムを実行するように連結されているプロセッサであって、前記マッピング電極によって提供される入力を受信するように接続可能である、プロセッサと、を備え、前記プログラムが前記プロセッサに、
前記マッピング電極を介して前記心臓内の標的から心電図信号を得る工程と、
一連の前記心電図信号をバッファ内に保持する工程と、
心不整脈を示すものとして前記バッファから第１の信号を選択する工程であって、前記第１の信号が第１の時点において発生する、工程と、
前記心不整脈の不在を示すものとして前記バッファから第２の信号を選択する工程であって、前記第２の信号が第２の時点において発生する、工程と、
前記第１の時点における前記マッピング電極の第１の位置での前記標的の第１の局所興奮到達時間を関連付ける工程と、
前記第２の時点における前記マッピング電極の第２の位置での前記標的の第２の局所興奮到達時間を関連付ける工程と、
前記第１の位置の電気的データを前記第２の位置に割り当てる工程と、
前記第２の位置における前記割り当てられた電気的データに基づいて電気解剖学的マップを作成する工程と、
前記ディスプレイ上に前記電気解剖学的マップを提示する工程であって、前記電気解剖学的マップが前記第１の位置及び前記第２の位置を示す、工程と、を行わせる、医療装置。
（９） 前記心不整脈が心室性期外収縮を含み、そのサイクル長さが所定の範囲内である、実施態様８に記載の医療装置。
（１０） 前記プローブが複数のマッピング電極を有するスプラインカテーテルであり、かつ前記プロセッサが前記マッピング電極のそれぞれを使用して前記第１の位置及び前記第２の位置の複数のインスタンスを取得するように動作可能である、実施態様８に記載の医療装置。

【0070】

（１１） 前記プロセッサが、心室性頻脈症中に生成される信号とペースマッピングによって生成される信号との間のペースマップ相関を対応する位置において判定するために動作可能であり、かつ電気的データを割り当てる工程が前記第１の位置の前記ペースマップ相関を前記第２の位置に割り当てる工程を含む、実施態様８に記載の医療装置。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】