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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6441862
(24)【登録日】2018年11月30日
(45)【発行日】2018年12月19日
(54)【発明の名称】分娩中の膣裂傷を防止する方法及び装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/42 20060101AFI20181210BHJP
【ＦＩ】
A61B17/42 520
【請求項の数】7
【全頁数】30
(21)【出願番号】特願2016-162622(P2016-162622)
(22)【出願日】2016年8月23日
(62)【分割の表示】特願2015-30743(P2015-30743)の分割
【原出願日】2010年10月13日
(65)【公開番号】特開2016-193306(P2016-193306A)
(43)【公開日】2016年11月17日
【審査請求日】2016年9月19日
(31)【優先権主張番号】61/278,687
(32)【優先日】2009年10月13日
(33)【優先権主張国】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】512095233
【氏名又は名称】マテルナ・メディカル・インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001379
【氏名又は名称】特許業務法人 大島特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ジュラヴィック、マーク
(72)【発明者】
【氏名】スチュワート、マイケル
【審査官】
宮下 浩次
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第０５３５４２５０（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特表２０１３−５０７２３２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００５−２８７９８９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／００ − １７／９４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
膣拡張装置であって、
把持部と、
前記把持部に結合された複数のアーム及び、該アーム上に各々１つずつ配置され、膣に適合するように形成されかつ構成されたパッドと、
前記複数のアームにそれぞれ結合され、該アーム及び前記パッドを前記装置から半径方向外向きに変位させるように構成された展開機構と、
前記展開機構を所定の拡張増加量だけ展開するように構成されたアセンブリであって、前記所定の拡張増加量がユーザにより調整可能である、該アセンブリと、
前記膣拡張装置の直径を測定するように構成された直径センサとを含み、
前記アセンブリが、トリガアセンブリを含み、前記トリガアセンブリの１回の作動によって、前記展開機構を前記所定の拡張増加量だけ展開することを特徴とする膣拡張装置。
把持部と、
前記把持部に結合された複数のアーム及び、該アーム上に各々１つずつ配置され、膣に適合するように形成されかつ構成されたパッドと、
前記複数のアームにそれぞれ結合され、該アーム及び前記パッドを前記装置から半径方向外向きに変位させるように構成された展開機構と、
前記展開機構を所定の拡張増加量だけ展開するように構成されたアセンブリであって、前記所定の拡張増加量がユーザにより調整可能である、該アセンブリと、
前記膣拡張装置の直径を測定するように構成された直径センサとを含み、
前記アセンブリが、トリガアセンブリを含み、前記トリガアセンブリの１回の作動によって、前記展開機構を前記所定の拡張増加量だけ展開することを特徴とする膣拡張装置。
【請求項2】
前記アセンブリが、１回の作動によって前記展開機構を前記所定の拡張増加量だけ展開することを特徴とする請求項１に記載の膣拡張装置。
【請求項3】
前記所定の拡張増加量が、１回の作動毎に０〜１ｃｍであることを特徴とする請求項２に記載の膣拡張装置。
【請求項4】
前記所定の拡張増加量が、１回の作動毎に０〜２ｃｍであることを特徴とする請求項２に記載の膣拡張装置。
【請求項5】
閉じた形態において前記複数のパッドのなす外径が４ｃｍ未満であり、展開形態において前記複数のパッドのなす外径が８〜１０ｃｍであることを特徴とする請求項１に記載の膣拡張装置。
【請求項6】
自動振動機構をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の膣拡張装置。
【請求項7】
前記パッドに対して加えられた力を測定するように構成された力センサをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の膣拡張装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
【0002】
本願は、35 U.S.C. 119下において、２００９年１０月１３日出願の米国仮特許出願第６１／２７８，６８７号に基づく優先権を主張する。該出願は、全文を引用することを以て本明細書の一部となす。
【0003】
参照による引用
【0004】
本明細書で言及される特許及び特許出願を含む全ての文献は、本明細書において、個々の文献について引用を以て本明細書の一部となすことを具体的にかつ個々に示しているのと同じように、引用することを以て本明細書の一部となす。
【0005】
技術分野
【0006】
本発明は、組織を分娩に備えさせる装置及び方法に関する。より詳細には、骨盤底の損傷並びに膣及び会陰の裂傷を防止するために、膣組織を分娩準備が整った状態にしかつ分娩中に膣組織を拡張させることを目的とする装置及び方法に関する。
【背景技術】
【0007】
毎年世界で約１億３４００万人の女性が出産し、そのうち３００万人が米国で経膣出産する。経膣出産する女性１０人中約８人が、ある程度の膣裂傷を経験する。米国では、およそ１２０万人すなわち４０％が、外科的修復を必要とする自然裂傷または会陰切開（ハイリスク患者に対する計画的な外科的切断）を経験する。裂傷の１．５〜１５％は重症と考えられ、長い治癒時間及び疼痛管理を必要とし、困難な修復手術及び生活の質（ＱＯＬ）測定のかなりの低下をもたらしかねない。その上、１５〜３５％の女性は骨盤底筋にダメージを受け、骨盤底筋は、骨盤骨から物理的に引き離されているかまたは機能的に損なわれるところまで過度に伸展されている。医療制度に計上される会陰裂傷治療の直接経費は毎年合計で６億５０００万ドルを超えると推定されており、将来の骨盤底障害を対象とする治療はさらに高い。
【0008】
患者集団において平均以上の発生率につながる分娩中の会陰裂傷に対する固有の危険因子は特定されている。これらの危険因子としては、未産（妊娠回数、最初の妊娠）、会陰が短い、器械分娩（鉗子分娩、吸引分娩）、分娩第二期が長い（１時間超）、硬膜外鎮痛、分娩時の児因子（出生体重が４ｋｇ超、持続的後方後頭位、肩甲難産）、中外側または正中会陰切開、肛門括約筋断裂の既往、母親の年齢が３０歳以上、アジア系の民族性が挙げられる。上記の危険因子に加えて、会陰の裂傷は、感染症、失禁、脱出などの多くの骨盤底障害の発生率がより高くなることと結び付けられてきた。一般的に、妊娠及び出産は多くの骨盤底障害の原因として関連付けられてきた。しかし、これらの障害の多くを招く正確な生理学的機序は調査中である。分娩中の骨盤底筋肉組織損傷は、骨盤底障害の最も大きな原因の１つであり得ると考えられている。
【0009】
経膣分娩時、陣痛及び分娩は臨床的に３つの段階に分けられる。第１段階は、子宮頸部が展退してから子宮頸部が完全に拡張するまでであり、これにより胎児の産道通過が可能になる。第２段階は、分娩の一連の最重要動作（Cardinal Movements of Labor）として説明される胎児の産道通過によって画定される。第２段階は、子宮頸部が完全に展退し、拡張してから胎児が娩出されるまでである。第３段階では、胎盤が分離し、娩出される。
【0010】
分娩第一期には、産道は、機能的に閉じられており、集合的に骨盤底を形成する筋肉及び結合組織の多数の層によって適切な位置に維持されている。分娩第二期には、児頭の先進部が産道内に下降し、骨盤底に直接圧力をかける。肛門挙筋及び結合組織の繊維を伸展させ、骨盤底筋肉組織を著しく膨張させかつ傷つけ、会陰を引き伸ばしてさらに薄い膜状構造にすることによって、胎児は産道を通過する。膜状構造は、多くの場合、分娩過程で裂ける。
【0011】
骨盤底及び会陰組織は、分娩第二期に急速に拡張する。平均的な女性の場合、膣の入り口すなわち開口部の非分娩時のベースライン直径は、約２．６ｃｍである。分娩第一期において、子宮頸部が拡張している間、膣はこのベースライン直径にとどまり、胎児が子宮頸部を通過したときにのみ、この組織は２．６ｃｍから新生児頭径の平均である１０ｃｍまで拡張する。このように、直径は３．８倍、面積は約１５倍にそれぞれ拡大するが、この拡大は数秒間から数分間のうちに生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0012】
【特許文献1】米国仮特許出願第６１／２７８，６８７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0013】
現在、経膣分娩中の骨盤底外傷を著しく減少させることが証明された装置または手段はなく、また、出産の結果として起こる骨盤底障害に関連する変数を特定するために用いることのできる他の装置もない。女性が分娩前及び分娩中に膣及び会陰の組織の状態を前もって整えるのに役に立つ効果的な処置も存在しない。
【0014】
歴史的には、アフリカにおいて、膣組織を分娩準備が整った状態にする目的で、先細の先端から徐々に太くなっていくような形のウリ類が用いられてきた。今日では、会陰マッサージ、温湿布、「手で取り上げる（hands-on）」お産などの諸手法が、病院で行うことができかつ逸話的に有望であるとされているが、これらはいずれも、効果的であると臨床試験で証明されているわけではない。
【0015】
裂傷防止のために組織を前もって伸展させることを目的として以前に導入された１つの装置は、Epi-Noと呼ばれるものである。Epi-Noは、妊娠女性が出産予定の１〜３ヶ月前に家庭で使うことを目的とした小型バルーンである。目的は、バルーンを最大約５ｃｍまで膨張させることであり、その時点で女性は装置を押し出す練習をするというものであった。そのようなバルーン式拡張器は、展開中に形状及び大きさが変化することがあり、その結果、膣内での装置の安定性が悪くなり、拡張量を正確に測定及び制御することができなくなる可能性があるという問題がある。
【課題を解決するための手段】
【0016】
膣拡張装置であって、把持部と、該把持部に結合された複数のアーム及び、該アーム上に各々１つずつ配置され、膣に適合するように形成されかつ構成されたパッドと、複数のアームにそれぞれ結合され、該アーム及びパッドを膣拡張装置から半径方向外向きに変位させるように構成された展開機構と、膣拡張装置に設けられ、パッドに加えられた力を測定するように構成された力センサとを含む膣拡張装置が提供される。
【0017】
いくつかの実施形態では、各アームは、各パッドに結合された鋏様アセンブリを含む。展開機構は、把持部及びアームにそれぞれ結合された中心ロッドに結合されており、中心ロッドを軸方向に変位させることにより、中心ロッドから各パッドまでの距離を変化させる。
【0018】
一実施形態では、展開機構を作動させることにより、中心ロッドを把持部に向けて近位方向に変位させ、それによりアーム及びパッドを中心ロッドから半径方向外向きに変位させるように構成されている。
【0019】
いくつかの実施形態では、アーム及びパッドが半径方向外向きに変位するとき、複数のパッドは互いに実質的に平行に整列されている。
【0020】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、複数のパッドが中心ロッドの周りに円周方向に沿って配置されている閉じた形態と、複数のパッドが中心ロッド及び隣接するパッドからそれぞれ離れて展開されている展開形態とを取り得る構成を備えている。一実施形態では、閉じた形態において複数のパッドのなす外径は４ｃｍ未満である。別の実施形態では、展開形態において複数のパッドのなす外径は約８〜１０ｃｍである。
【0021】
一実施形態では、膣拡張装置は、該装置の外径を急速に減少させるように構成されたクイックリリース（quick-release）機構をさらに含む。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、把持部に設けられかつクイックリリース機構に係合するように構成された作動機構をさらに含む。別の実施形態では、膣拡張装置は、膣拡張装置の遠位部分に設けられかつクイックリリース機構に係合するように構成されたバンプリリース（bump-release）をさらに含む。いくつかの実施形態では、バンプリリースは、膣管に入る胎児と係合するように構成されている。
【0022】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置が閉じた形態から展開形態に展開されるに従って、膣拡張装置の質量中心は前方に移動し、パッドの下側にくる。
【0023】
一実施形態では、膣拡張装置は、膣の拡張直径を示すように構成された直径センサをさらに含む。
【0024】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、展開機構及び力センサにそれぞれ結合されたコントローラをさらに含み、該コントローラは、力センサによって測定された力に基づいて、アーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させるように構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、力センサは、パッドによって加えられた力を測定することができ、コントローラは、測定された力に基づいて、膣拡張装置を自動的に展開または縮小させることができる。コントローラは、測定された力が小さすぎる場合には印加力を自動的に増加させることができ、測定された力が大きすぎる（例えば、印加力が力閾値を上回っている）場合には印加力を自動的に減少させることができる。
【0025】
いくつかの実施形態では、コントローラは、アーム及びパッドを自動的半径方向外向きに変位させることによって、パッドにより膣に一定の力を加えるように構成されている。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、中心ロッドに結合されたモータと、力センサ及びモータにそれぞれ結合されたコントローラとをさらに含み、コントローラは、力センサによって測定された力に基づいて、中心ロッドを自動的に軸方向にさせ、それによりアーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させるように構成されている。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、展開機構及び力センサにそれぞれ結合されたコントローラをさらに含み、コントローラは、力センサによって測定された力が力閾値を超えるまで、アーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させるように構成されている。
【0026】
他の実施形態では、コントローラは、中心ロッドを自動的に軸方向に変位させることによって、パッドにより一定の力を加えるように構成されている。
【0027】
いくつかの実施形態では、展開機構は、一定の力で膣拡張装置のアーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させるように構成されている。いくつかの実施形態では、展開機構は、中心ロッドに結合されたばねを含み、該ばねは、一定の力で中心ロッドを押すことにより、アーム及びパッドを中心ロッドから半径方向外向きに変位させる。一実施形態では、ばねの一定力はユーザにより調整可能である。
【0028】
膣拡張装置のいくつかの実施形態は、複数のパッドを覆うように配置された拡張可能なシースを含む。他の実施形態は、膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置されたワーキングチャネルをさらに含む。
【0029】
膣拡張装置のいくつかの実施形態では、力センサは、パッド上に設けられた複数の力センサを含む。他の実施形態では、力センサは、パッドの下側に設けられた複数の力センサを含む。他の実施形態では、力センサは、複数のアーム上に配置された複数の力センサを含む。
【0030】
膣拡張装置のいくつかの実施形態は、複数のパッドの過度の展開を防止するように構成されたクラッチ機構をさらに含む。他の実施形態は、圧迫壊死を防止するように構成された自動振動機構をさらに含む。
【0031】
膣拡張装置の一実施形態では、複数のパッドが装置から半径方向外向きに変位したとき、複数のパッドのいずれも、患者の膣の前部に沿って位置する神経束とも尿道とも接触していない。他の実施形態では、複数のパッドが膣拡張装置から半径方向外向きに変位したとき、複数のパッドのいずれも患者の会陰と接触していない。
【0032】
いくつかの実施形態では、展開機構は、アームに対して離間して配置されかつフレキシブルアセンブリを介して結合されている。
【0033】
別の膣拡張装置であって、把持部と、把持部に結合された複数のアーム及び、該アーム上に各々１つずつ配置され、膣に適合するように形成されかつ構成されたパッドと、複数のアームにそれぞれ結合され、該アーム及びパッドを膣拡張装置から半径方向外向きに一定の力で変位させるように構成された展開機構とを含む膣拡張装置が提供される。
【0034】
いくつかの実施形態では、各アームは、各パッドに結合された鋏様アセンブリを含む。展開機構は、把持部及びアームにそれぞれ結合された中心ロッドに結合されることができ、中心ロッドを軸方向に変位させることにより、中心ロッドから各パッドまでの距離が変化する。
【0035】
一実施形態では、展開機構を作動させることにより、中心ロッドを把持部に向けて近位方向に変位させ、それによりアーム及びパッドを中心ロッドから半径方向外向きに変位させるように構成されている。
【0036】
いくつかの実施形態では、アーム及びパッドが半径方向外向きに変位したとき、複数のパッドは互いに実質的に平行に整列されている。
【0037】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、複数のパッドが中心ロッドの周りに円周方向に沿って配置されている閉じた形態と、複数のパッドが中心ロッドからも隣接するパッドからも互いに離間して展開されている展開形態とを取り得る構成を備えている。一実施形態では、閉じた形態において複数のパッドのなす外径は４ｃｍ未満である。別の実施形態では、展開形態において複数のパッドのなす外径は約８〜１０ｃｍである。
【0038】
一実施形態では、膣拡張装置は、該装置の外径を急速に減少させるように構成されたクイックリリース機構をさらに含む。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、把持部に設けられかつクイックリリース機構を作動させるように構成された作動機構をさらに含む。別の実施形態では、膣拡張装置は、膣拡張装置の遠位部分に設けられかつクイックリリース機構に係合するように構成されたバンプリリースをさらに含む。いくつかの実施形態では、バンプリリースは、膣管に入る胎児と係合するように構成されている。
【0039】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置が閉じた形態から展開形態に展開されるに従って、膣拡張装置の質量中心は前方に移動し、パッドの下側にくる。
【0040】
一実施形態では、膣拡張装置は、膣の拡張直径を示すように構成された直径センサをさらに含む。
【0041】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、展開機構及び力センサにそれぞれ結合されたコントローラをさらに含み、該コントローラは、力センサによって測定された力に基づいて、アーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させるように構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、力センサは、パッドによって加えられた力を測定することができ、コントローラは、測定された力に基づいて、膣拡張装置を自動的に展開または縮小させることができる。コントローラは、測定された力が小さすぎる場合には印加力を自動的に増加させることができ、測定された力が大きすぎる（例えば、印加力が力閾値を上回っている）場合には印加力を自動的に減少させることができる。
【0042】
いくつかの実施形態では、コントローラは、アーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させることによって、パッドにより膣に一定の力を加えるように構成されている。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、中心ロッドに結合されたモータ並びに力センサ及びモータにそれぞれ結合されたコントローラをさらに含み、該コントローラは、力センサによって測定された力に基づいて、中心ロッドを自動的に軸方向に変位させ、それによりアーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させるように構成されている。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、展開機構及び力センサにそれぞれ結合されたコントローラをさらに含み、該コントローラは、アーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させることによって、膣拡張装置によって加えられる力を一定の力に維持するように構成されている。他の実施形態では、コントローラは、中心ロッドを軸方向に自動的に変位させることによって、パッドにより一定の力を加えるように構成されている。
【0043】
いくつかの実施形態では、展開機構は、膣拡張装置のアーム及びパッドを自動的に一定の力で半径方向外向きに変位させるように構成されている。いくつかの実施形態では、展開機構は、中心ロッドに結合されたばねを含み、該ばねは、一定の力で中心ロッドを押すことにより、アーム及びパッドを中心ロッドから半径方向外向きに変位させる。一実施形態では、ばねの一定力はユーザにより調整可能である。
【0044】
膣拡張装置のいくつかの実施形態は、複数のパッドを覆うように配置された拡張可能なシースをさらに含む。他の実施形態は、膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置されたワーキングチャネルをさらに含む。
【0045】
膣拡張装置のいくつかの実施形態では、力センサは、パッドに設けられた複数の力センサを含む。他の実施形態では、力センサは、パッドの下側に設けられた複数の力センサを含む。他の実施形態では、力センサは、複数のアーム上に配置された複数の力センサを含む。
【0046】
膣拡張装置のいくつかの実施形態は、複数のパッドの過度の展開を防止するように構成されたクラッチ機構をさらに含む。他の実施形態は、圧迫壊死を防止するように構成された自動振動機構をさらに含む。
【0047】
膣拡張装置の一実施形態では、複数のパッドが膣拡張装置から半径方向外向きに変位するとき、複数のパッドのいずれも、患者の膣の前部に沿って位置する神経束とも尿道とも接触していない。他の実施形態では、複数のパッドが膣拡張装置から半径方向外向きに変位するとき、複数のパッドのいずれも患者の会陰と接触していない。
【0048】
いくつかの実施形態では、展開機構は、アームに対して離間して配置されかつフレキシブルアセンブリを介して結合されている。
【0049】
いくつかの実施形態では、展開機構は、或る所定の時間にわたって一定の力でアーム及びパッドを膣拡張装置から半径方向外向きに変位させるように構成されている。いくつかの実施形態では、所定の時間は５〜１０分間である。他の実施形態では、所定の時間は５〜６０分間である。さらなる実施形態では、所定の時間は２時間未満である。
【0050】
別の実施形態では、膣拡張装置であって、把持部と、把持部に結合された複数のアーム及び、該アーム上に各々１つずつ配置され、膣に適合するように形成されかつ構成されたパッドと、複数のアームにそれぞれ結合され、該アーム及びパッドを膣拡張装置から半径方向外向きに変位させるように構成されている展開機構と、膣拡張装置に設けられ、膣拡張装置の直径を測定するように構成された直径センサとを含む膣拡張装置が提供される。
【0051】
いくつかの実施形態では、複数のアームは各々、各パッドに結合された鋏様アセンブリを含む。展開機構は、把持部及びアームに結合された中心ロッドに結合されることができ、中心ロッドを軸方向に変位させることにより、中心ロッドから各パッドまでの距離が変化する。
【0052】
一実施形態では、展開機構を作動させることにより、中心ロッドを把持部に向けて近位方向に変位させ、それによりアーム及びパッドを中心ロッドから半径方向外向きに変位させるように構成されている。
【0053】
いくつかの実施形態では、アーム及びパッドが半径方向外向きに変位したとき、複数のパッドは互いに実質的に平行に整列されている。
【0054】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、複数のパッドが中心ロッドの周りに円周方向に沿って配置されている閉じた形態と、複数のパッドが中心ロッドからも隣接するパッドからも互いに離間して展開されている展開形態とをを取り得る構成を備えている。一実施形態では、閉じた形態において複数のパッドのなす外径は４ｃｍ未満である。別の実施形態では、展開形態において複数のパッドのなす外径は約８〜１０ｃｍである。
【0055】
一実施形態では、膣拡張装置は、該装置の外径を急速に減少させるように構成されたクイックリリース機構をさらに含む。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、把持部に設けられかつクイックリリース機構を作動させるように構成された作動機構をさらに含む。別の実施形態では、膣拡張装置は、膣拡張装置の遠位部分に設けられかつクイックリリース機構を作動させるように構成されたバンプリリースをさらに含む。いくつかの実施形態では、バンプリリースは、膣管に入る胎児と係合するように構成されている。
【0056】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置が閉じた形態から展開形態に展開されるに従って、膣拡張装置の質量中心は前方に移動し、パッドの下側にくる。
【0057】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、展開機構及び直径センサにそれぞれ結合されたコントローラをさらに含み、該コントローラは、直径センサによって測定された直径に基づいて、アーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させるように構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、直径センサは、膣拡張装置の直径を測定することができ、コントローラは、測定された力に基づいて、膣拡張装置を自動的に展開または縮小させることができる。コントローラは、測定された直径が小さすぎる場合には直径を自動的に増加させることができ、測定された直径が大きすぎる場合には直径を自動的に減少させることができる。
【0058】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、中心ロッドに結合されたモータ並びに直径センサ及びモータにそれぞれ結合されたコントローラをさらに含み、該コントローラは、中心ロッドを自動的に軸方向に一定の拡張速度で変位させ、それによりアーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに一定の拡張速度で変位させるように構成されている。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、展開機構及び直径センサにそれぞれ結合されたコントローラをさらに含み、該コントローラは、直径センサによって測定された直径に基づいて、アーム及びパッドを自動的に半径方向外向きに変位させるように構成されている。
【0059】
膣拡張装置のいくつかの実施形態は、複数のパッドを覆うように配置された拡張可能なシースをさらに含む。他の実施形態は、膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置されたワーキングチャネルをさらに含む。
【0060】
膣拡張装置のいくつかの実施形態は、複数のパッドの過度の展開を防止するように構成されたクラッチ機構をさらに含む。他の実施形態は、圧迫壊死を防止するように構成された自動振動機構をさらに含む。
【0061】
膣拡張装置の一実施形態では、複数のパッドが膣拡張装置から半径方向外向きに変位したとき、複数のパッドのいずれも、患者の膣の前部に沿って位置する神経束とも尿道とも接触していない。他の実施形態では、複数のパッドが膣拡張装置から半径方向外向きに変位したとき、複数のパッドのいずれも患者の会陰と接触していない。
【0062】
いくつかの実施形態では、展開機構は、アームに対して離間して配置されかつフレキシブルアセンブリを介して結合されている。
【0063】
いくつかの実施形態では、一定の拡張速度はユーザにより調整可能である。
【0064】
いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、該装置の直径を増加させるようにユーザに通知するように構成されたタイマをさらに含む。
【0065】
一実施形態では、展開機構はトリガアセンブリを含み、該トリガアセンブリは、１回の作動によって膣拡張装置を或る所定の拡張増加量だけ展開するように構成されている。いくつかの実施形態では、所定の拡張増加量はユーザにより調整可能である。
【0066】
分娩中に膣を拡張させる方法であって、膣拡張装置を膣内に挿入するステップと、膣拡張装置によって膣に加えられた力を測定するステップと、膣拡張装置を用いて膣を拡張させるステップとを含む方法が提供される。
【0067】
いくつかの実施形態では、本方法は、膣拡張装置によって膣に加えられた力が第１の力閾値まで増加したときに、膣拡張装置による膣の拡張を一次停止するステップをさらに含む。一実施形態では、本方法は、膣拡張装置によって加えられた力が第２の力閾値まで減少したときに膣の拡張を再開するステップをさらに含む。別の実施形態では、拡張を再開するステップは、膣拡張装置によって加えられる力が第１の力閾値まで増加するまで、膣拡張装置による膣の拡張を再開するステップをさらに含む。一実施形態では、拡張を再開するステップは、膣拡張装置によって加えられる力が第１の力閾値より大きい第３の力閾値まで増加するまで、膣拡張装置による膣の拡張を再開するステップをさらに含む。一実施形態では、第１の力閾値は第２の力閾値より大きい。別の実施形態では、第１の力閾値は８重量ポンド（３．６３ｋｇ）未満である。
【0068】
本方法のいくつかの実施形態では、膣拡張装置を挿入するステップは、分娩第一期に膣拡張装置を膣内に挿入するステップをさらに含む。本方法は、分娩第二期の前に膣拡張装置を膣から取り出すステップをさらに含むことができる。
【0069】
いくつかの実施形態では、力を測定するステップは、膣拡張装置を用いて力を測定するステップをさらに含む。
【0070】
一実施形態では、本方法は、膣拡張装置を用いて膣の直径を測定するステップをさらに含む。本方法は、測定された直径に基づいて、膣拡張装置を用いて膣を拡張させるステップをさらに含む。
【0071】
いくつかの実施形態では、膣を拡張させるステップは、膣拡張装置を用いて一定の力で膣を拡張させるステップをさらに含む。他の実施形態では、膣を拡張させるステップは、膣拡張装置を用いて手動で膣を拡張させるステップをさらに含む。さらなる実施形態では、膣を拡張させるステップは、膣拡張装置を用いて自動的に膣を拡張させるステップをさらに含む。
【0072】
別の実施形態では、膣を拡張させるステップは、患者から離れた場所で、膣拡張装置を用いて膣を拡張させるステップをさらに含む。
【0073】
分娩中に膣を拡張させる別の方法であって、膣拡張装置を膣内に挿入するステップと、膣拡張装置を用いて膣に一定の力を加えて膣を拡張させるステップとを含む方法が提供される。いくつかの実施形態では、一定力は８重量ポンド（３．６３ｋｇ）未満である。他の実施形態では、一定力は調整可能である。
【0074】
本方法のいくつかの実施形態では、膣拡張装置を挿入するステップは、分娩第一期に膣拡張装置を膣内に挿入するステップをさらに含む。他の実施形態では、本方法は、分娩第二期の前に膣拡張装置を膣から取り出すステップを含む。さらなる実施形態では、本方法は、膣が直径約８〜１０ｃｍまで拡張されたときに膣拡張装置を膣から取り出すステップを含む。
【0075】
いくつかの実施形態では、本方法は、膣拡張装置を用いて膣の直径を測定するステップをさらに含む。
【0076】
別の実施形態では、一定の力を加えるステップは、膣拡張装置を用いて自動的に膣に一定の力を加えて膣を拡張させるステップをさらに含む。一実施形態では、一定の力を加えるステップは、膣拡張装置内に配置された一定力ばねにより自動的に膣に一定の力を加えるステップをさらに含む。別の実施形態では、一定の力を加えるステップは、膣拡張装置に結合された自動コントローラ及びモータにより自動的に膣に一定の力を加えるステップをさらに含む。別の実施形態では、一定の力を加えるステップは、或る所定の時間にわたって膣拡張装置を用いて膣に一定の力を加えて膣を拡張させるステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、所定の時間は５分間未満である。他の実施形態では、所定の時間は５〜１０分間である。さらなる実施形態では、所定の時間は５〜６０分間である。さらに別の実施形態では、所定の時間は２時間未満である。
【0077】
本方法の別の実施形態は、膣拡張装置によって膣に加えられた力を測定するステップをさらに含む。
【0078】
分娩中の組織損傷を防止する方法であって、分娩第一期に膣拡張装置を患者の膣内に挿入するステップと、膣拡張装置を用いて患者の膣を拡張させるステップとを含む方法が提供される。
【0079】
いくつかの実施形態では、本方法は、分娩第二期の前に膣拡張装置を膣から取り出すステップをさらに含む。
【0080】
別の実施形態では、膣を拡張させるステップは、膣拡張装置を用いて患者の膣を約７〜１０ｃｍまで拡張させるステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【0081】
【図1a】膣拡張装置のいくつかの実施形態の１つを示す。
【図1b】膣拡張装置のいくつかの実施形態の１つを示す。
【図1c】膣拡張装置のいくつかの実施形態の１つを示す。
【図1d】膣拡張装置のいくつかの実施形態の１つを示す。
【図2】展開形態における膣拡張装置の１つの図である。
【図3a】膣拡張装置の断面図を示す。
【図3b】膣拡張装置の断面図を示す。
【図3c】膣拡張装置の断面図を示す。
【図3d】膣拡張装置の断面図を示す。
【図4a】自動膣拡張装置の断面図を示す。
【図4b】自動膣拡張装置の断面図を示す。
【図5a】膣拡張装置と併用されるパッド形状の様々な実施形態の１つを示す。
【図5b】膣拡張装置と併用されるパッド形状の様々な実施形態の１つを示す。
【図5c】膣拡張装置と併用されるパッド形状の様々な実施形態の１つを示す。
【図5d】膣拡張装置と併用されるパッド形状の様々な実施形態の１つを示す。
【図6a】膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置される力センサの様々な実施形態の１つを示す。
【図6b】膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置される力センサの様々な実施形態の１つを示す。
【図6c】膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置される力センサの様々な実施形態の１つを示す。
【図6d】膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置される力センサの様々な実施形態の１つを示す。
【図6e】膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置される力センサの様々な実施形態の１つを示す。
【図6f】膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置される力センサの様々な実施形態の１つを示す。
【図6g】膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置される力センサの様々な実施形態の１つを示す。
【図7a】保護シースを備えた膣拡張装置の実施形態を示す。
【図7b】保護シースを備えた膣拡張装置の実施形態を示す。
【図8a】ワーキングチャネルまたは貫通孔を有する膣拡張装置の様々な実施形態の１つを示す。
【図8b】ワーキングチャネルまたは貫通孔を有する膣拡張装置の様々な実施形態の１つを示す。
【図8c】ワーキングチャネルまたは貫通孔を有する膣拡張装置の様々な実施形態の１つを示す。
【図8d】ワーキングチャネルまたは貫通孔を有する膣拡張装置の様々な実施形態の１つを示す。
【図9】クイックリリース機構を備えた膣拡張装置を示す。
【図10a】分娩中に女性患者に挿入されている、クイックリリース機構を備えた膣拡張装置を示す。
【図10b】分娩中に女性患者に挿入されている、クイックリリース機構を備えた膣拡張装置を示す。
【図11】女性の生殖器の解剖図を示す。
【図12】女性の生殖器の解剖図を示す。
【図13a】閉じた形態で女性患者に挿入されている膣拡張装置を示す。
【図13b】展開形態で女性患者に挿入されている膣拡張装置を示す。
【図14a】分娩中に女性患者に挿入されている膣拡張装置を示す。
【図14b】分娩中に女性患者に挿入されている膣拡張装置を示す。
【図14c】分娩中に女性患者に挿入されている膣拡張装置を示す。
【図14d】分娩中に女性患者に挿入されている膣拡張装置を示す。
【図15】分娩中に膣組織を拡張させる１つの方法を示すグラフである。
【図16】分娩中に膣組織を拡張させる別の方法を示すグラフである。
【図17】分娩中に膣組織を拡張させる別の方法を示すグラフである。
【図18】分娩中に膣組織を拡張させるさらなる方法を示すグラフである。
【図19a】膣拡張装置のさらに別の実施形態を示す。
【図19b】膣拡張装置のさらに別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【0082】
本明細書に記載の膣拡張装置及び方法は、骨盤底の損傷並びに膣及び会陰の裂傷を防止するために膣組織を分娩準備が整った状態にしかつ分娩中に膣組織を拡張させることを目的とする。膣拡張装置のいくつかの実施形態は、膣入り口の直径がおよそ児頭の大きさである約１０ｃｍの目標直径に到達するまで、会陰組織を伸展させることができる。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、膣すなわち入り口の最初の３〜４ｃｍに入り込み、非分娩時の直径２〜３ｃｍから、娩出される胎児の大きさである約１０ｃｍに等しい全開大の直径まで、徐々に膣を拡大する機械的拡張器である。拡大は手動または自動作動システムのいずれかによって制御することができ、膣拡張装置は必要に応じて迅速にたたんで取り出すことができる。
【0083】
本明細書に記載の膣拡張装置は、分娩第一期に挿入し、分娩第二期の直前に取り出すことができ、分娩経過の残りを通常通り進展させることができる。分娩中に胎児が装置と接触することを防止するために、装置は分娩第二期の前に使用されるよう意図されている。膣が完全に拡張して約１０ｃｍになるまでにかかる時間にもよるが、分娩第一期の初期に拡張量がほんの僅かしかない状態で膣拡張装置を挿入することができる。拡張の目標直径が１０ｃｍであるということは、病院内で熟練産科医及び看護師の監視下で装置を用いるべきであることを意味する。装置は、麻酔なしでも局所麻酔下でも用いることができる。膣拡張装置によってもたらされ得る痛みや不快感を取り除くであろう硬膜外麻酔を投与した後に、膣組織を分娩準備が整った状態にすることもできる。痛みを最小限に抑えるために、膣拡張装置と接触する膣組織の表面に局所麻酔を行うこともできる。
【0084】
図１ａ〜図１ｃは、膣拡張装置１００の一実施形態を示している。膣拡張装置１００は、複数の硬質または半硬質パッド１０２と、複数のアーム１０４と、把持部１０６と、展開機構１０８とを含むことができる。図１ａ〜図１ｃの実施形態では、膣拡張装置１００には４組のパッド１０２及びアーム１０４が含まれている。他の実施形態では、任意の数のパッド及びアームを用いることができる。例えば、一実施形態ではわずか２〜３組のパッド及びアームしか含まれないが、他の実施形態では５組以上のパッド及びアーム、例えば５組、６組、７組、または８組以上のパッド及びアームを含むことができる。複数組のパッド及びアームは、装置の中心軸を中心として対称または非対称に配置することができる。
【0085】
パッド１０２はアーム１０４に結合されることができ、アーム１０４は、膣拡張装置の長手方向軸線に沿って延在する中心ロッド（図示せず）に結合され、把持部１０６を経由して、展開機構１０８に結合されることができる。組織接触パッド１０２は、全ての拡張直径を通して安定を維持するように設計されることができる。いくつかの実施形態では、複数のパッドは、展開されるときに一定の胴回り及びピッチを維持するサドル形状を有することができる。膣組織に対して力を均一に分配し、外傷を防止するのに役立つように、これらのパッドに非常に柔軟な生体適合性エラストマー材料を覆い被せることができる。さらなるパッド形状及びデザインについては後述する。
【0086】
図１ａ〜図１ｃに示されている実施形態では、各アーム１０４は、鋏様アセンブリを含み、枢軸１１４の周りで互いに対して回動するシャフト１１０及び１１２を含む。シャフト１１０及び１１２は、各パッド及び中心ロッドにそれぞれ結合されることができる。図１ａ〜図１ｃでは、展開機構１０８は、膣拡張装置の複数のアームを展開させるように構成されたメカニカルノブを含む。ノブを手動で回転させることにより、ノブを把持部から遠ざかるように変位させ、中心ロッドを把持部内へ近位方向に変位させて、シャフト１１０及び１１２を枢軸１１４の周りで互いに対して回動させ、各パッド１０２を膣拡張装置の中心ロッドから半径方向外向きに押すことができる。各アーム１０４は鋏様アセンブリを含むので、複数のパッド１０２は展開中に膣拡張装置及び互いに対してそれぞれ平行であり続けることで、拡張中に膣組織に対する各パッドの幾何学的配置を安定に維持することができる。さらに、複数のパッドを互いに平行な向きに維持することにより、各パッドに沿って力の分布を最大化しつつ膣拡張装置を膣組織内の適所に維持するのに役立つ。
【0087】
ノブを逆方向に回転させることにより、中心ロッドを遠位に変位させ、鋏様アセンブリを折り畳みかつパッドを中心ロッドに向けて内向きに変位させることができる。いくつかの実施形態では、複数組のアーム１０４は様々な曲率半径を有することができ、それにより、複数のアームは必要に応じて互いに異なる速度で外向きに展開することができる。
【0088】
本明細書に記載の大部分の実施形態はアームを鋏様アセンブリとして示しているが、当然のことながら、複数のパッドを展開させるための他の方法及び装置を用いることもできる。例えば、アームは、（例えば、膣鏡と同様に）パッドに取り付けられた単一アームであってよい。
【0089】
膣拡張装置は、膣の約３分の１すなわち３〜４ｃｍに入り込むように、かつ非分娩時の直径約２ｃｍから全開大の直径約１０ｃｍまで膣入り口を徐々に拡大させるように、大きさ及び形状を決められかつ構成されることができる。膣拡張装置１００は、図１ａに示されているようなコンパクトな、閉じた形態から図１ｃに示されているような展開形態に展開するように構成されることができる。膣拡張装置が閉じた形態にあるとき、中実形状（例えば、円形、楕円形など）を形成するように、隣接する各パッドを互いに接触させて途切れなく閉じることができる。
【0090】
膣拡張装置が図１ａの閉じた形態にあるとき、膣拡張装置の外径を減少させるために、パッド１０２を隣接する各パッドに寄り掛かるように構成することができる。いくつかの実施形態では、閉じた形態において複数のパッドがなす径は４ｃｍ未満であってよい。一実施形態では、閉じた形態において複数のパッドがなす外径は約２〜４ｃｍである。他の実施形態では、閉じた形態にある複数のパッドは隣接するパッドに寄り掛かっていないが、その場合には、複数のパッドがなす最小外径が大きくなったり、あるいは個々のパッド１０２の表面積が小さくなったりして、組織拡張中に患者を不快にさせるかもしれない。
【0091】
膣拡張装置が図１ａ〜図１ｃに示されているような展開形態に拡張するとき、パッド１０２及びアーム１０４は膣拡張装置から半径方向外向きに変位し、複数のパッドは互いから離間される。いくつかの実施形態では、展開形態において複数のパッドがなす最大径は約１０ｃｍであってよい。一実施形態では、展開形態において複数のパッドがなす最大外径は約８〜１２ｃｍである。
【0092】
膣拡張装置１００は、特に、コンパクトさと、効率的な拡張と、展開中の良好な組織接触とに寄与するように設計されている。膣拡張装置が閉じた形態から展開形態に展開するに従って、図１ｃに矢印１１６で示されているように、膣拡張装置の質量中心をパッドの下側にくるように移動させることができ、このことは、膣拡張装置を回転したり膣から飛び出したりすることなく適所に維持するのに役立つ。
【0093】
膣拡張装置１００は、１若しくは複数のインジケータまたはゲージ１１８をさらに含むことができる。図１ａ〜図１ｃの実施形態では、ゲージ１１８は把持部１０６上に配置されているが、膣拡張装置上の任意の位置に、または表示モニタ上など装置から遠くにもゲージを配置することできる。いくつかの実施形態では、ゲージは、複数のパッド１０２がなす直径をユーザに表示する。そうすると、医師などのユーザはゲージを用いて組織拡張の正確な量を知ることができる。ゲージ１１８は、例えば、（拡張を続けるためのいくつかの閾値を直径が上回っているかまたは下回っていることを示す）単純な２進数の読取値を含むことができ、あるいは、膣拡張装置の実際の直径を示す目盛りを有することができる。
【0094】
他の実施形態では、膣拡張装置１００は、パッドによって組織に対して加えられた力を測定するように構成されるかまたはパッドに対して加えられた力を測定するように構成された力センサ（図示せず）を含み、ゲージ１１８は、測定された力をユーザに表示することができる。力センサは、歪みゲージ、ホイートストンブリッジ、圧電性結晶、油圧／空気圧式ロードセル、弾性装置、あるいは当分野で既知の任意の他の力センサまたは力変換器であってよい。ゲージ１１８は、例えば、（拡張を続けるためのいくつかの閾値を力が上回っているかまたは下回っていることを示す）単純な２進数の読取値を含むことができ、あるいは、膣組織に加えられている実際の力を示す目盛りを有することができる。さらなる実施形態では、ゲージ１１８は、複数のパッドがなす直径及び該パッドによって検知される力の両者を示すことができる。あるいは、膣拡張装置は、直径ゲージ及び力ゲージを含む複数のゲージを含むことができる。
【0095】
膣拡張装置は、該装置を展開形態から閉じた形態にたたむように構成されたクイックリリース機構をさらに含むことができる。クイックリリース機構は、バンプリリース１２０及びクイックリリースレバー１２２を含むことができる。クイックリリース機構に関するさらなる詳細については、後述する。
【0096】
図１ｄは、図１ａ〜図１ｃの装置に類似した一実施形態を示しているが、図１ｄの展開機構１０８は、フレキシブルアセンブリすなわちフレキシブルチューブ１０９を介して、膣拡張装置の残りの部分に遠く離れて結合されている（例えば、中心軸、アーム及びパッドに遠く離れて結合されている）。図１ｄの装置は、図１ａ〜図１ｃにおいて上記した装置と同様に作動するが、遠隔展開機構は、ユーザが患者から離れた所から装置を展開／拡張させることを可能にする。これは有利である。というのも、分娩中に患者の脚は通常シートや毛布などで覆われているが、遠隔展開機構は覆いを取り外すことなく膣拡張装置の作動を可能にし、患者のプライバシーを保護するからである。
【0097】
他の実施形態では、膣拡張装置は、該装置が膣に印加している力が大きすぎるかまたは小さすぎることをユーザに示すために、視覚的アラート（例えば、光、またはディスプレイ装置上の警告サイン）、あるいは聴覚的アラート（例えば、ブザーまたはアラーム音）などのアラームまたはアラート機構を含むことができる。アラート機構は、膣拡張装置をいつ拡張させるかを（例えば、可聴信号または視覚信号によって）ユーザに通知するように構成されたタイマを含むこともできる。
【0098】
図２は、展開形態にある膣拡張装置２００の切取図であり、一実施形態に従って直径ゲージ２１８の操作を示している。膣拡張装置２００は、上記した膣拡張装置１００の変化形態である。図２は、展開機構２０８、直径ゲージ２１８、中心ロッド２２４、ばね２２６及びナット２２８を含む、把持部２０６の内部を示している。展開機構を回転させることにより、中心ロッド２２４を把持部内へ近位方向に変位させることができ、それが今度はナット２２８を近位方向に変位させてばね２２６を圧縮する。ばねは、圧縮されると、直径ゲージ２１８に圧力を加えることができ、複数のパッド２０２及びアーム２０４が半径方向外向きに展開するときに複数のパッド２０２及びアーム２０４のなす直径に従って直径ゲージ２１８を変位させる。図２に示されている鋏状機構の外向き変位は線形ではないので、膣拡張装置は、直径ゲージ２１８により線形の読取値を与えるために直径ゲージ増幅機構２３０（例えば、ゲージの回転部分に結合された追加のばねなど）をさらに含むことができる。
【0099】
ゲージ２１８の先端は、把持部２０６の窓部を通って延出することができる。いくつかの実施形態では、把持部は、膣拡張装置の直径をユーザに表示するために、窓部の長さに沿ってインジケータマークまたは直径測定値を含むことができる。そのようなマークは、拡張の量を表示する色、例えば、緑、黄、赤などであってもよいし、正確な直径測定値、例えば、０〜１０ｃｍの拡張を示すマークであってもよい。膣拡張装置が展開するとき、膣拡張装置の直径の近似的または正確な読取値を与える限り、他のマークまたはインジケータを用いることもできる。
【0100】
図３ａ〜図３ｂは、膣拡張装置３００の別の実施形態の断面図を示している。図１及び図２で既に説明した膣拡張装置は、ノブの手動回転によって作動される装置を対象にしていた。しかし、図３ａ〜図３ｂの膣拡張装置３００は、一定力装置３３２と、膣拡張装置の展開を操作するためのボタン３３６とを含む作動機構を含むことができる。図３ａ〜図３ｂに示されている実施形態では、一定力装置３３２はばねを含む。しかし、ばねの代わりに、例えば、ポンプまたはピストン、ゴムバンド、あるいは歯車を含む任意の同様な貯蔵エネルギー装置を用いることもできる。
【0101】
図３ａ〜図３ｂの膣拡張装置は、複数のアーム３０４、把持部３０６、ゲージ３１８、中心ロッド３２４、シャトルアセンブリ３２５、ラックアセンブリ３３４、ボタン３３６及び複数のパッド支持部３４０を含むことができる。図３ａ〜図３ｂの実施形態では、ボタン３３６はピン３３８に結合されることができる。パッド支持部は、上記したパッド１０２または２０２などのパッドを支持するように構成されている。当然のことながら、ボタン３３６は、例えばレバー、トリガまたは回転ダイヤルなどの任意の他の形態の作動装置であってよい。
【0102】
尚も図３ａ〜図３ｂを参照して、ここで、膣拡張装置３００の操作について説明する。図のように、各アーム３０４は鋏様アセンブリを含むことができる。鋏様アセンブリの近位部分は把持部３０６に結合されることができ、鋏様アセンブリの遠位部分はシャトルアセンブリ３２５に結合されることができる。中心ロッド３２４は、シャトルアセンブリ３２５から膣拡張装置の長手方向軸線に沿って把持部３０６に入り、ラックアセンブリ３３４まで延在することができる。把持部の内壁とラックアセンブリとの間で圧縮されるばねなどの一定力装置３３２を、把持部内に、中心ロッドの周りに配置することができる。ラックアセンブリは、ボタン３３６のピン３３８に係合することができる複数の歯車または歯を含むことができる。
【0103】
ボタン３３６を押すと、ピン３３８がラックアセンブリ３３４との係合状態から離れる。その結果、一定力装置３３２（例えば、ばね）は圧縮された状態から伸長して展開し、それによって、ラックアセンブリ及び中心ロッド３２４に、そしてシャトルアセンブリ３２５にも、把持部３０６に向かう近位方向の一定の力を加える。シャトルアセンブリ３２５と把持部３０６との間の距離が減少するに従って、鋏様アセンブリが展開し、パッド支持部及びパッド（図示せず）を装置から半径方向外向きに押す。また、図３ａ〜図３ｂの膣拡張装置３００は、患者から遠隔すなわち離れた所からの膣拡張装置の展開を可能にするために、（例えば、図１ｄに示されているようなフレキシブルチューブを介して）膣拡張装置に遠く離れて結合されている作動機構を含むことができることも理解されたい。
【0104】
一定力装置３３２によりラックアセンブリ３３４及び中心ロッド３２４を押すと、ゲージ３１８はラックアセンブリとともに近位方向に変位し、膣拡張装置の複数のパッドの拡張直径をユーザに表示する。膣拡張装置の展開は、ラックアセンブリの次の歯または歯車がボタン３３６のピン３３８に係合するまで持続する。ラックアセンブリ３３４の歯は、例えば１ｃｍから１０ｃｍなど所望の拡張範囲に沿って例えば１ｃｍ離間するなど特定の拡張増加量だけ離間して設けることができる。ラックアセンブリがピン３３８を再係合したら、ユーザは再びボタン３３６を押すことによって拡張の次のインターバルを開始することができる。いくつかの実施形態では、ボタンは押されたまま「オン」位置にとどまることもでき、その場合、膣拡張装置は一定の力で組織を展開・拡張させ続けることになる。同様に、別の実施形態では、ラックアセンブリは歯または歯車を１つしか含まないことがあり、ピン３３８が１つの歯との係合状態から離れたら膣拡張装置は一定の力で展開し続ける。
【0105】
膣拡張装置は一定の力で展開するように構成されているので、膣拡張装置の有効性を最大にし、膣拡張装置そのものが組織を損傷しないように、膣拡張装置によって組織に加えられる力の量を測定しかつ制御することができる。外傷を生じさせるリスクを減らすために、さらに組織を首尾よく制御可能に拡張させるのに十分であるように、或るレベルに一定の力を設定することができる。別の実施形態では、膣拡張装置は、複数のパッドの過度の展開を防止するために、クラッチ機構、例えば別のばねまたはトルクレンチ型機構などを含むことができる。クラッチ機構は、力閾値よりも大きな力を膣拡張装置が膣組織に印加することを防止するために、所定の力閾値で係合するように構成されることができる。他の実施形態では、膣拡張装置は、該装置が膣に印加している力が大きすぎるかまたは小さすぎることをユーザに示すために、視覚的アラート（例えば、光、またはディスプレイ装置上の警告サイン）、あるいは聴覚的アラート（例えば、ブザーまたはアラーム音）などのアラームまたはアラート機構を含むことができる。アラート機構は、膣拡張装置をいつ拡張させるかを（例えば、可聴信号または視覚信号によって）ユーザに通知するように構成されたタイマを含むこともできる。
【0106】
上記したように、一定力装置３３２は、一定の力を加えるように構成された任意の装置、例えば、ばね、ピストン、またはポンプなどを含むことができる。一定力装置は、自動的に膣拡張装置のパッドから膣組織に任意の所望の量の一定の力を加えるように構成されることができる。いくつかの実施形態では、一定力装置は、約１０重量ポンド（約４．５４ｋｇ）未満の範囲にある一定の力を組織に印加することができる。一定力装置としてばねが用いられるいくつかの実施形態では、膣拡張装置が展開されるときに機械利得を増加させるためにばねコイルは可変厚さを有することができ、従って、膣拡張装置によって組織に加えられる力を一定に保つ。
【0107】
図３ａ〜図３ｂはまた、膣拡張装置が展開したときに複数のパッド及びパッド支持部３４０が互いに対して平行なままであるようにする機構を示している。複数のアーム３０４は、膣拡張装置が展開するときにスロット３４３内で摺動するように構成された回転ピボット部３４２を含むことができる。ピボット部がスロットに沿って変位することにより、膣組織拡張中に各パッドは膣拡張装置の中心ロッドに対して平行なままであることができる。
【0108】
別の実施形態では、図３ｃ〜図３ｄに示されているように、膣拡張装置は、上記したようなばねなどの一定力機構３３２を含み、さらに、一定力機構ひいては膣拡張装置が膣組織に印加する力の量を変化させるように構成された力調整機構３４４を含む。図３ｃ〜図３ｄに示されているように、力調整機構３４４は、ばねに隣接して配置されたホイールまたはノブを含むことができる。力調整機構を、図３ｃに示されているような最小位置から図３ｄに示されているような張力付与された位置に調整するとき、力調整機構は、ばねを圧縮し、ばねにラック機構を押し返すことになる力を印加し、それによって膣拡張装置が膣組織に印加することのできる力を増加させる。
【0109】
いくつかの実施形態では、図３ａ〜図３ｄの膣拡張装置は、該装置によって生じる急速な拡張を制限するために、吸収材（図示せず）を含むことができる。吸収材は、例えば、膣拡張装置の近位端に設けられる発泡体、ばね、またはピストン機構であってよい。
【0110】
図４ａ〜図４ｂは、自動膣拡張装置４００の断面図を示している。上記の手動または半自動装置と対照的に、膣拡張装置４００は、膣拡張装置内のモータ４５４に結合されかつパッド及びアームを自動的に拡張させ、展開させ、縮小させるように構成されたコントローラ４４８を含む半自動または全自動作動機構４０８を含むことができる。自動膣拡張装置４００は、複数のパッド４０２、複数のアーム４０４、把持部４０６、直径センサ４１８、中心ロッド４２４、複数の力センサ４４６、コントローラ４４８、受信器４５０、送信器４５２、モータ４５４、及びウォーム歯車４５６を含むことができる。パッド４０２及びアーム４０４は、図１〜図３で説明したのと同様の方法で機械的に変位する。
【0111】
図４ａ〜図４ｂでは、コントローラ４４８（例えば、ハードウェア及びソフトウェアを含むコンピュータで構成されている）は、無線で、または受信器４５０及び送信器４５２を介して、または有線で（図示せず）、膣拡張装置と通信することができる。膣拡張装置は、パッド４０２によって組織に加えられた力を測定することができるか、あるいは、パッドに対して加えられた力を測定し、測定された力をコントローラ４４８に（例えば、無線または有線のいずれかで）送信することができる。コントローラ４４８は、力センサによって測定された力に基づいて、アーム４０４及びパッド４０２を自動的に半径方向外向きに変位させるように構成されることができる。
【0112】
例えば、コントローラにインストールされたハードウェア及びソフトウェアは、測定された力に基づいてモータ４５４を駆動することができる。モータ４５４は、中心ロッド４２４上に配置されたラックアセンブリに係合することができるねじ軸４５５を含むことができる。モータ４５４がコントローラ４４８によって作動されるとき、ねじ軸４５５は中心ロッドの変位を制御し、アーム及びパッドを膣拡張装置の中心ロッドから離れる方向に展開させかつ中心ロッドに向かって縮小させることができる。いくつかの実施形態では、モータ４５４を例えばポンプやコンピュータ駆動式ピストンと置き換えることができる。
【0113】
直径センサ４１８に設けられた歯車に係合することができる第２のねじ軸４５６にもモータ４５４を取り付けることができる。モータが膣拡張装置を展開または縮小させるように作動させたとき、第２のねじ軸がセンサ４１８に係合してセンサ４１８を回転させることによって膣拡張装置の直径を示すことができる。測定された装置の直径は、アナログまたはデジタル信号として（例えば、無線または有線のいずれかで）コントローラ４４８に送信されることもできる。
【0114】
他の実施形態では、膣拡張装置は、装置が膣に印加している力が大きすぎるかまたは小さすぎることをユーザに示すために、視覚的アラート（例えば、光、またはディスプレイ装置上の警告サイン）、あるいは聴覚的アラート（例えば、ブザーまたはアラーム音）などのアラームまたはアラート機構を含むことができる。アラート機構は、膣拡張装置をいつ拡張させるかを（例えば、可聴信号または視覚信号によって、あるいはコントローラへの入力によって）ユーザまたはコントローラに通知するように構成されたタイマを含むこともできる。
【0115】
図４ａ〜図４ｂに示されている膣拡張装置で多くの動作モードが可能である。例えば、コントローラ４４８は、モータ４５４を作動させることにより一定力（例えば、約１０重量ポンド（約４．５４ｋｇ）未満の所定の定数）で膣拡張装置を外向きに拡張させるように構成されることができる。別の実施形態では、コントローラ４４８は、時間的に変化する力でモータ４５４を作動させることにより装置を外向きに拡張させるように構成されることができる。例えば、コントローラは、膣拡張装置によって膣組織に加えられる力が力閾値に近付くまでモータ４５４を作動させることにより膣拡張装置を拡張させるように構成されることができる。
【0116】
別の実施形態では、医師は最初に、第１の一定の力で膣組織を拡張させたいと思うであろう。第１の一定力は、３重量ポンド（１．３６ｋｇ）未満程度の小ささであってよい。或る設定時間が経過した後、コントローラは、ユーザから追加の命令を受け取るまで組織の拡張を自動的に停止するように構成されてもよいし、あるいは、コントローラは、第２の一定の力で膣組織を自動的に拡張させるように構成されてもよい。第２の一定力は第１の一定力と異なってよく、例えば約３〜５重量（約１．３６〜２．２７ｋｇ）ポンドなどであってよい。この実施形態では、膣拡張装置４００は或る設定時間にわたって一定の力で組織を自動的に拡張させることができ、その後、膣組織の拡張を停止するかまたは第２の一定の力で拡張を続けることができる。コントローラは、膣拡張装置が所望の量の組織拡張（例えば、１０ｃｍの拡張）を達成するまで、膣拡張装置によって膣組織に加えられる力を自動的に調整する（例えば、一定の力を増加または減少させる）ように構成されることができる。
【0117】
別の実施形態では、膣拡張装置は、或る設定時間にわたって自動的に拡張するのではなく、むしろ（センサ４４６によって測定されるような）力の閾値に達するまで膣組織を自動的に展開・拡張させるように構成されている。例えば、医師またはコントローラは、力の閾値を約３重量ポンド（約１．３６ｋｇ）にセットすることができる。このとき、センサ４４６が力の閾値３重量ポンド（１．３６ｋｇ）に等しいかまたはそれ以上の力を測定するまで膣組織を自動的に拡張させるように膣拡張装置を構成することができ、そのような力が測定された時点で、膣拡張装置は膣組織の拡張を自動的に停止することになる。当然のことながら、他の実施形態では閾値の力は任意の力であってよく、３ポンドに限定されない。
【0118】
さらに別の実施形態では、コントローラは、閾値の力が測定されるまで膣拡張装置を作動させるように構成されることができ、コントローラは、膣組織を弛緩させるために閾値力に到達した時点で僅かに縮小するように膣拡張装置を自動的に作動させ、それにより膣拡張装置により膣組織に加えられる力を減少させることができる。
【0119】
さらなる実施形態では、コントローラは、検知された膣拡張装置の直径に基づいて、あるいは、検知された膣拡張装置の直径及び力に基づいて、膣拡張装置を作動させるように構成されることができる。直径は、直径センサ４１８により測定または検知することができる。いくつかの実施形態では、コントローラは、膣拡張装置が所定の直径に到達するまで膣拡張装置を拡張させるように構成されることができる。他の実施形態では、コントローラは、膣拡張装置が第１の直径に到達するまで膣拡張装置を第１の力で作動させ、その後、膣拡張装置が第２の直径に到達するまで膣拡張装置を第２の力で作動させるように構成されることができる。例えば、コントローラは、膣拡張装置が３ｃｍに到達するまで膣拡張装置を３ポンド（１．３６ｋｇ）の力で作動させることができる。３ｃｍまで拡張させると、次にコントローラは、膣拡張装置が４ｃｍの直径に到達するまで膣拡張装置を４ポンド（１．８１ｋｇ）の力で自動的に作動させることができる。一連の所定の直径にそれぞれ到達するまで印加力を変化させるこのプロセスは、目標拡張直径が達成されるまで続けることができる。
【0120】
図５ａ〜図５ｄは、膣拡張装置とともに用いられるパッド形状の様々な実施形態を示している。本明細書に記載のパッドは、発泡体、シリコーン、あるいは他のゴムまたはゲル状材料で作られている柔らかい非外傷性物質によって覆われていてもよい。パッド５０２は通常、膣組織を支えかつ膣組織に適合するように、パッドの遠位部分及び近位部分がともに盛り上がっている「サドル」形状を有する。力をより効果的に分配し、安定性をより高めるために、遠位すなわち前方の湾曲部は、生体構造のありのままの形状に一層よく合うようにすることができる。近位すなわち後方の湾曲部は、膣拡張装置が患者から滑り出ないようにする助けになるように、「かかと」に似た形状であってよい。膣拡張装置が展開して膣組織に接触したとき、膣組織はパッド上で僅かに滑ってもよい。しかし、入り口の接触面は、パッドの「低所」にとどまることになる。いくつかの実施形態では、例えば図５ｂ〜図５ｃに示したように、パッドは、生体構造にさらに適合するかまたは接触するように、パッドの中間域にノッチまたは隆起部分を含むことができる。他の実施形態では、前方または後方の生体構造に圧力をかけることを避けるために、パッドに切り込みを入れてもよい。
【0121】
さらなる実施形態では、パッド内またはパッドの下にばねを組み込むことができる。これらのばねは、ユーザが膣拡張装置を拡張し過ぎないように、膣組織に印加されるパッドの力を特定の範囲内に維持することができる。例えば、パッド内またはパッドの下に組み込まれたばねは、図３で説明した一定力装置と同様に、パッドに一定の力を加えることができる。さらに別の実施形態では、膣拡張装置またはパッドは、圧迫壊死を防止するように構成された自動振動機構をさらに含むことができる。例えば、パッドまたはパッドの下側に設けられるばねまたは他の同様な装置は、膣組織に印加される圧力を減少させるために自動的に振動するように構成されることができる。さらに、パッドは、膣組織の弛緩を促進するために、加熱素子または振動素子を含むことができる。
【0122】
図６ａ〜図６ｇは、膣拡張装置上または膣拡張装置内に配置される力センサの様々な実施形態を示している。図６ａでは、力センサ６４６がパッド６０２の表面上に配置されている。図６ｂでは、力センサ６４６がパッド６０２の表面より下に配置されている。図６ｃでは、力センサ６４６がパッド支持部６４０の表面上かつパッド６０２の下に配置されている。図６ｄでは、複数のセンサ６４６がパッド６０２の表面の下に配置されている。図６ｅでは、複数のセンサ６４６がパッド支持部６４０の表面上かつパッド６０２の下に配置されている。図６ｆは、膣拡張装置６００の実施形態を示しており、膣拡張装置６００は、直径ゲージ６１８ａ及び力ゲージ６１８ｂの両者と、パッド６０２上に配置された力センサ６４６とを含む。図６ｇでは、力センサ６４６はアーム６０４から近位に配置されている。アーム６０４及びパッド６０２が展開して膣組織を拡張させるとき、アームは力センサ６４６に圧力を加えることができ、力センサ６４６は加えられた力を測定することができる。
【0123】
図７ａ〜図７ｂは、分娩前後の感染症防止のため、拡張可能な無菌バリヤを設けるべく、保護シース７５８で覆われた膣拡張装置７００の実施形態を示している。保護シースは、弾性材料、例えば、ラテックス、シリコーンなどであってよい。いくつかの実施形態では、膣拡張装置内及びその周辺で折り畳まれており、膣拡張装置を展開させるときに広がるような非弾性材料から、シースを作ることもできる。
【0124】
図８ａ〜図８ｄは、ワーキングチャネルまたは貫通孔を含む膣拡張装置８００の様々な実施形態を示している。図８ａでは、装置８００は貫通孔８６０を含み、ユーザはそこから他の装置、例えば、子宮頸部監視装置、スコープ類、胎児監視装置、または子宮頸部拡張装置などを挿入することができる。さらに、他のよく使用されるツール、例えば、空気、水、吸引、外科的切断装置、超音波画像診断装置または他の画像診断装置などを貫通孔から挿入することができる。図８ｂ〜図８ｃでは、膣拡張装置８００はフレキシブルワーキングチャネル８６２を含むことができる。ワーキングチャネルは、フレキシブルな曲げることのできる材料を含むことができ、上記した装置のうちの任意のものを収容することができる。図８ｂでは、ワーキングチャネルは、膣拡張装置の把持部を通ってパッド８０２の中心軸から外に出るように経路を決められることができる。図８ｃでは、ワーキングチャネルは、膣拡張装置の把持部の側部に沿って、展開時に生じるパッド間の空間を通るように経路を決められることができる。図８ｄは、把持部の側部に沿って、かつパッド８０２間の空間を通って、保護シース８５８から外に延びるように経路を決められたワーキングチャネルを示している。生体構造を無菌状態に保つために、図８ａ〜図８ｄのワーキングチャネル及び貫通孔の周りをシールすることができる。細菌または他の粒子が患者に入らないようにして流体または組織を除去できるようにするために、ワーキングチャネルまたは貫通孔に一方向弁を組み込むことができる。
【0125】
図９は、クイックリリース機構を有する膣拡張装置１００を示している。クイックリリース機構は、バンプリリース１２０、クイックリリースレバー１２２及びクイックリリースピン１６４を含むことができる。図９に示した装置は、上記した膣拡張装置１００を簡素化したものであり、中心ロッド１２４及びシャトルアセンブリ１２５が含まれる。クイックリリース機構に関連する説明は、本明細書に記載の任意の膣拡張装置に適用することができる。
【0126】
膣拡張装置１００を患者から迅速に取り出す必要がある状況では、クイックリリースレバー１２２を引っ張るかまたは指などではじくことにより膣拡張装置を縮小させてほぼ閉じた形態に戻すことができる。この機能のおかげで、ユーザは膣拡張装置による膣組織への力の印加を急速に止めることができ、急速に後退させる間に膣組織が挟まれることを防止する。クイックリリースレバー１２２を作動させるとスペーサが解放され、それによって中心ロッド１２４を膣拡張装置の把持部１０６から遠位に離れる方向に変位させることができる。これがシャトルアセンブリ１２５を把持部から離れる方向に変位させ、それがアームの角度を変化させかつパッド（図示せず）を膣拡張装置の中心ロッドに向かって変位させる。
【0127】
図１０ａ〜図１０ｂは、クイックリリース機構を有する使用中の膣拡張装置１００を示している。図１０ａでは、胎児が生まれそうになっているときに患者の膣内に挿入されている膣拡張装置１００が示されている。胎児が子宮頸部を破る前に膣拡張装置を取り出すことができることが理想的であり、ユーザは、クイックリリースレバー１２２を作動させることにより、取り出しやすいように膣拡張装置をたたんで閉じた形態にすることができる。しかし、場合によっては、膣拡張装置１００が留置されたままの状態で胎児が膣管に入ることがある。この状況では、図１０ｂに示されているように胎児がバンプリリース１２０を作動させて、膣拡張装置を取り出しやすいようにたたんで閉じた形態にすることができる。いくつかの実施形態では、バンプリリースの作動により、胎児が膣拡張装置に接触したことを医師に通知するためにアラームまたは視覚／可聴信号をトリガすることができる。
【0128】
図１１〜図１２は、女性の生殖に関する生体構造の骨及び周囲組織を示している。骨盤底は、骨盤の両側壁から前方にかつ肛門直腸移行部周辺で後方に延びるＶ字形状のハンモックを形成する恥骨尾骨筋−恥骨直腸筋複合体ＰＣによって画定される。挙筋裂孔は、筋肉壁間のＶ字形状の空間である。このＶ字形状内には、（前方に）尿道Ｕと、（中央に）膣管ＶＣと、（後方に）肛門Ａとが存在する。若い未経産の女性（出産経験のない女性）の挙筋裂孔の面積は、バルサルバ法（Valsalva manoeuvre）では、６ｃｍ２から３６ｃｍ２まで様々である。図１１〜図１２には、恥骨結合、恥骨稜及び坐骨を含む骨盤部の周囲の骨も見られる。
【0129】
最小直径の面内における平均的な胎児頭の面積は、７０〜１００ｃｍ２（頭囲３００〜３５０ｍｍに等しい）であり、挙筋複合体の著しい拡張及び変形を必要とする。ＭＲＩベースのコンピュータによるモデル化によって、挙筋複合体の最も下方及び内側の部分は、胎児頭の発露中に長さが３．２６倍増加しなければならないということが分かった。この急速な拡張の度合いを考えると、そのような伸展は組織歪みの約１５０％弾性限界を優に超えると一般に考えられているので、筋肉の重度の外傷が一層高い頻度で見られないことは注目に値する。
【0130】
図１３ａ〜図１３ｂは、女性患者に挿入された状態の、閉じた形態及び展開形態にある膣拡張装置１００をそれぞれ示している。図１３ａ〜図１３ｂの膣拡張装置は、本明細書に記載の任意の膣拡張装置であってよい。図１３ａでは、閉じた形態で膣内に挿入されている装置１００が示されている。患者の快適さを増大させるために、閉じた形態にある装置の外径を４ｃｍ未満にすることができる。図１３ｂは、展開形態で膣内に挿入された装置１００を示している。展開形態にある装置の外径は、最大約１０ｃｍであってよい。生体構造に対する各パッド１０２の幾何学的配置も示されている。図１３ｂでは、膣拡張装置１００は４つのパッド１０２を含んでいる。これらのパッドが展開されると、パッドは、尿道Ｕ、会陰、肛門Ａなどの生体構造の重要部分に圧力をかけることを回避する。膣拡張装置が５つ以上のパッドを含むような他の実施形態では、膣拡張装置には、（尿道を圧迫することを避けるため）真上に展開するパッドも、（会陰及び肛門を圧迫することを避けるため）真下に展開するパッドも含まれない。
【0131】
ここで、膣拡張装置の使用方法について説明する。図１４ａ〜図１４ｄは、分娩中の女性患者に挿入された膣拡張装置を示している。これらの方法において説明される膣拡張装置は、図１〜図２の完全手動膣拡張装置、図３の半自動膣拡張装置あるいは図４の完全半自動または全自動膣拡張装置を含む本明細書に記載の任意の膣拡張装置であってよい。さらに、図１４ａ〜図１４ｄに示されている膣拡張装置は、力センサ、直径ゲージ／センサ、ワーキングチャネル、保護シースなどを含む本明細書に記載の追加の特徴的要素のうち、任意のものを含むことができる。
【0132】
図１４ａでは、膣拡張装置１４００が患者の膣内に挿入されて示されており、複数のパッド１４０２、作動機構１４０８、直径ゲージ１４１８ａ及び力ゲージ１４１８ｂを含むことができる。装置は、図示されていないが既に説明した力及び／または直径を測定するためのセンサを含むことができる。図１４ａの実施形態では、膣拡張装置は、メカニカルノブを含む作動機構とともに示されているが、当然のことながら、他の実施形態では作動機構は、ばねなどの一定力装置、またはコントローラ及びモータなどの全自動システムを含むことができる。図１４ａの装置１４００は、閉じた形態すなわちコンパクトな形態で示されている。分娩第一期中のいつでも、通常は患者が病院に到着したとき、出産の前に、膣拡張装置を患者に挿入することができる。分娩第二期が始まるまで女性が病院で過ごす時間は、平均して１４時間である。直径ゲージ１４１８ａは、膣組織がどのぐらい拡張されたかを示すために膣拡張装置の複数のパッドがなす外径を表示することができる。力ゲージ１４１８ｂは、パッドによって膣組織に加えられた力の量、あるいは、パッドに加えられた力の量を示すことができる。
【0133】
図１４ｂは、部分的に拡張された後の膣拡張装置１４００を示している。直径ゲージ１４１８ａは、膣拡張装置の展開時の直径をユーザに示す。ユーザまたはコントローラ（図示せず）によって力ゲージ１４１８ｂを監視することにより、膣拡張装置の適切かつ安全な使用を保証し、組織への外傷を防止することができる。図１４ｃでは、完全展開形態において膣組織を所望の直径（例えば１０ｃｍ）まで効率的に拡張させている膣拡張装置が示されている。直径ゲージ１４１８ａは、装置の直径が目標直径に到達したことをユーザに示す。ユーザまたはコントローラ（図示せず）によって力ゲージ１４１８ｂを監視することにより、膣拡張装置の適切かつ安全な使用を保証し、組織への外傷を防止することができる。図１４ｄは、展開形態における膣拡張装置の別の図である。膣拡張装置は、ユーザが読み取りやすいように装置の上部に設けられた直径ゲージ１４１８ａ及び力ゲージ１４１８ｂを示している。図によれば、複数のパッド１４０２は、膣組織に圧力を加えているが、尿道、会陰及び肛門の敏感な組織領域に圧力をかけることを回避していることが分かる。
【0134】
図１５は、或るケーススタディにおける２つの膣組織拡張方法を示すグラフである。グラフを参照すると、膣組織の直径が１時間１５分間で１．１ｃｍから７ｃｍまで増加させられている。組織損傷を回避するために、膣組織に加える力の量を徐々に高くしていった。例えば、最初に、膣拡張装置によって膣組織に約２．５ポンド（約１．１３ｋｇ）の力を加えることによって、約５００秒後に組織を４ｃｍに拡張させた。最初の拡張の後、膣組織を弛緩させた。約１０００秒後に、膣拡張装置によって膣組織に加えられる力が約１ポンド（約０．９０７ｋｇ）まで減少することが分かる。次に、膣拡張装置によって組織に約３ポンド（約１．３６ｋｇ）の力を加えて膣組織を４．５ｃｍに拡張させ、その後に追加拡張のない期間が続き、印加力を２ポンド（０．９０７ｋｇ）以下に減少させた。約４．５ポンド（約２．４１ｋｇ）の力を加えて膣組織を５ｃｍに拡張させ、約５．５ポンド（約２．５０ｋｇ）の力を加えて膣組織を５．５ｃｍに拡張させ、約４ポンド（約１．８１ｋｇ）の力を加えて組織を６ｃｍに拡張させ、約６ポンド（約２．７２ｋｇ）の力を加えて膣組織を６．５ｃｍに拡張させ、約７ポンド（約３．１８ｋｇ）の力を加えて膣組織を７ｃｍに拡張させることによって、このプロセスを繰り返した。
【0135】
当然のことながら、処置に対する身体及び組織の反応は女性によって異なるであろうから、上記の値は単なる説明でしかない。しかし、膣組織を拡張させる方法は一般に、膣内に膣拡張装置を挿入するステップと、膣拡張装置によって膣に加えられた力を測定するステップと、膣拡張装置を用いて膣を拡張させるステップと、膣拡張装置によって膣に加えられた力が第１の力閾値まで増加したときに、膣拡張装置による膣の拡張を一次停止または停止するステップとを含むことができる。いくつかの実施形態では、本方法は、膣拡張装置を用いて膣の直径を測定するステップをさらに含む。次に、本方法は、膣拡張装置によって膣に加えられた力が第２の力閾値まで減少したときに、膣の拡張を再開するステップを含むことができる。例えば、ユーザまたはコントローラは、組織が十分に弛緩したので膣組織をより大きな直径まで拡張させ始めるときが来たと判断することができる。いくつかの実施形態では、膣拡張装置によって加えられる力が第１の力閾値まで増加するまで、あるいは、印加力が第１の力閾値より大きい第３の力閾値まで増加するまで、拡張が再開される。いくつかの実施形態では、第１、第２及び第３の力閾値は、約８重量ポンド（約３．６３ｋｇ）未満の範囲にある。
【0136】
図１５の実施形態では、最大拡張を達成するために患者の筋肉及び結合組織の粘弾性特性を利用することができる。膣拡張装置によりいくつかの所定の最大応力または力まで膣組織を伸展させることができ、その後、膣組織を弛緩させて応力を減少させ、続いて再び膣拡張装置の直径を最大応力値まで増加させることができる。膣組織の直径が分娩準備が整った全開大の約１０ｃｍになるまで、このサイクル、すなわち、膣組織への応力付与、膣組織への応力緩和、及びその後の直径増加による膣組織への再度の応力付与の繰り返しを行うことができる。
【0137】
図１６は、分娩中に一定の力で膣組織を拡張させる別の方法を示すグラフである。図１６は、ケーススタディから得られた一定力拡張の結果を示している。本明細書に記載の膣拡張装置のいずれでもよいが、特に図３及び図４で説明した膣拡張装置により、一定の力で膣組織を拡張させることができる。図１６の一定力拡張グラフを参照すると、膣の直径は、ベースライン直径１０ｃｍから約１時間で最大５．５ｃｍに増加した。より小さなステップでより高い頻度で直径を徐々に増加させることによって、力がより低い値に保持された。（図１５において既に説明した）漸進的拡張テストにおいて見られるように、最初に新たな直径まで拡張させるときに力の急速な減少があり、より高い頻度で直径を増加させることによって、膣組織は持続的に応力が緩和される。
【0138】
図１７は、種々の分娩期と、患者の子宮頸部及び膣の相対的な拡張直径とを示すグラフである。潜伏期すなわち分娩第一期には、約８時間にわたって、子宮頸部は最大約３〜４ｃｍまで拡張する。分娩の最後のおよそ６時間にわたって、子宮頸部は約１０ｃｍまで拡張する。会陰組織の自然な伸展も図１７に示されている。図１７によれば、会陰組織が約２ｃｍから分娩の最後の瞬間まで、すなわち会陰組織が１０ｃｍまで伸展するまで、自然に拡張されることは自然な組織反応であり、このことが裂傷及び組織損傷をもたらすことが分かる。一実施形態では、膣拡張装置を用いて会陰組織を徐々に拡張させて広げることができる。例えば、分娩第一期に、膣拡張装置を用いて会陰組織を約７〜１０ｃｍまで拡張させることができる。分娩第二期に、膣拡張装置は患者から取り出され、会陰組織が伸展されかつ弛緩されているうちに胎児娩出が可能になる。
【0139】
本明細書に記載の膣拡張装置は、分娩第一期に病院内で熟練産科医及び看護師の監視下で用いられ得る。膣拡張装置は、膣の３分の１に入り込むように構成され、かつ膣及び会陰組織を非分娩時の直径２〜３ｃｍから児娩出に備えて全開大の直径であるおよそ１０ｃｍまで徐々に展開するように構成された単回使用の使い捨て拡張器として設計されることができる。展開は手動または自動作動システムのいずれかによって制御することができ、必要に応じて膣拡張装置を素早く取り出すことができる。
【0140】
分娩第一期中のいつの時点で膣拡張装置を挿入してもよく、膣拡張装置を５〜１５分間で少しずつ増加して拡張するように構成することができる。拡張と拡張との間に、患者は必要に応じて膣拡張装置を取り出して歩き回ることができる。子宮頸部の進行を分娩の進行の指針として用いることができる。何らかの不快感を減少させたり取り除いたりするために、膣への硬膜外鎮痛または局所麻酔下で膣拡張装置を用いることができる。いくつかの実施形態では、膣拡張装置は、約１〜３時間にわたって膣組織を拡張させることにより、組織の内部応力をうまく低下させ、膣組織を分娩第二期に備えて準備が整った状態にすることができる。その後、邪魔のない状態で分娩を行えるように、分娩第二期が始まる前に膣拡張装置を取り出すことができる。
【0141】
図１８は、分娩中に膣組織を拡張させるさらなる方法を示すグラフである。図１８では、膣組織を拡張させる別の実施形態が示されている。この実施形態では、膣拡張装置は、膣組織を一定の速度で拡張させるように構成されている。膣拡張装置が膣組織を拡張させるに従って、膣拡張装置によって膣組織に加えられる力が増加することになる。この方法は、膣組織を急速に拡張させることが必要な状況において用いることができる。通常の女性の非分娩時の膣径は約２〜３ｃｍである。一実施形態では、２時間にわたって約９〜１０ｃｍまで、すなわち１時間当たり約３．５ｃｍ、膣を拡張させることが求められる。それゆえ、本実施形態では、一定の速度で膣を拡張させる方法は、１時間当たり約３〜３．５ｃｍの拡張を達成するように膣拡張装置を一定の速度で拡張させるステップを含むことができる。これは、例えば、１０分毎に約０．５ｃｍ、２０分毎に１ｃｍで拡張を行うなどして、様々な方法で達成することができる。本明細書に記載の膣拡張装置のうちの任意のものを用いて一定の速度で拡張を行うことができる。例えば、図１〜図２の膣拡張装置を参照すると、一定の拡張速度を達成するために、或る設定間隔で、または一定の速度で、展開機構またはノブを回転させることができる。一定な拡張を達成するために、展開機構の回転と組み合わせて、直径ゲージを監視することができる。同様に、図４の自動システムは、任意の所望の速度で任意の時間にわたって膣拡張装置を展開させるようにプログラミングすることができる。
【0142】
図１９ａ〜図１９ｂは、膣拡張装置１９００の別の実施形態を示している。膣拡張装置は、複数のパッド１９０２、把持部１９０６、複数のアーム（図示せず）、展開機構１９０８、中心ロッド１９２４、直径ゲージ１９１８、及び本明細書において上記しかつ図に示した特徴的要素のうちの任意のものを含むことができる。図１９ａ〜図１９ｂの実施形態では、展開機構１９０８は、膣拡張装置を所定の拡張増加量だけ展開させるように構成されたトリガアセンブリを含む。
【0143】
図１９ｂは、膣拡張装置１９００の切取図を示している。図１９ｂでは、中心ロッド１９２４は六角形または非円形形状からなることができ、複数のプレート１９６６は、中心ロッドに係合してロッドの軸方向の移動を防止するように構成されることができる。トリガアセンブリを作動させると、それによってプレート１９６６は互いに平行になり、中心ロッドを軸方向に変位させる。トリガアセンブリを作動させると、膣拡張装置の他の実施形態において既に述べたように、中心ロッドは近位方向に変位し、アーム（図示せず）及びパッド（図示せず）を膣拡張装置から外向きに展開させる。
【0144】
いくつかの実施形態では、トリガアセンブリの１回の「クリック」すなわち作動によって、膣拡張装置を或る所定の拡張増加量だけ拡張させるように構成されることができる。例えば、膣拡張装置は、トリガアセンブリを作動させる毎に正確な量展開するように構成されることができる。この設計によって、膣拡張装置１９００は、一定の速度で拡張させる方法で用いるのに特に適したものとなる。一実施形態では、例えば、トリガアセンブリは、トリガの１回の「クリック」すなわち作動毎に膣拡張装置を所定の拡張増加量（例えば約０．５ｃｍ）だけ展開させるように構成されることができる。そこで、ユーザは、所定時間後（例えば、１０分毎）にトリガアセンブリを作動させて、一定の速度で膣拡張装置を拡張させることができる。他の実施形態では、膣拡張装置１９００は、上記したような力センサを含み、ユーザは検知された膣拡張装置の力に基づいて装置を拡張させることができる。当然のことながら、他の実施形態では所定の拡張増加量は任意の量（例えば、１回の作動毎に０〜１ｃｍ、１回の作動毎に０〜２ｃｍ、１回の作動毎に０〜３ｃｍ、１回の作動毎に０〜４ｃｍなど）であってよく、所定時間は任意の時間（例えば、０〜２時間またはさらに長い時間のどこか）であってよい。所定の拡張増加量はユーザにより調整可能である。
【0145】
本発明に関する追加的な詳細情報に関しては、当業者のレベルの範囲内であるような種々の材料及び製造技術を採用することができる。一般にまたは論理的に採用される追加的行為の観点から、本発明の方法に基づく態様についても同じことが言えるであろう。また、記載されている発明の変形形態の任意選択の特徴はどれも、独立して、または本明細書に記載の特徴のうちの任意の１つ以上のものと組み合わせて、記載されかつクレームされ得ると考えられる。同様に、単数の物品への言及は、同一物品が複数存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書及び添付の特許請求の範囲において、単数形の「或る」、「前記」及び「該」は、文脈上はっきりと他の指示がない限り、複数の指示対象を含む。さらに、特許請求の範囲は、いくつかの任意選択の構成要素を除外するように書かれていることがあることに留意されたい。従って、本明細書は、請求項の構成要素の記述または「消極的な」限定の使用に関連して、「専ら」、「のみ」などの排他的用語の使用のための先行詞としての役割を果たすものとする。本明細書において別段の定義がない限り、本明細書において用いられる全ての専門用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によってではなく、むしろ用いられるクレーム用語の単純な意味によってのみ限定されるものとする。