特許 6444384 弁輪形成用医療システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6444384

(24)【登録日】2018年12月7日

(45)【発行日】2018年12月26日

(54)【発明の名称】弁輪形成用医療システム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20181217BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/24

【請求項の数】19

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2016-514391(P2016-514391)

(86)(22)【出願日】2014年5月21日

(65)【公表番号】特表2016-518947(P2016-518947A)

(43)【公表日】2016年6月30日

(86)【国際出願番号】EP2014060434

(87)【国際公開番号】WO2014187855

(87)【国際公開日】20141127

【審査請求日】2017年5月18日

(31)【優先権主張番号】13168600.8

(32)【優先日】2013年5月21日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】513277083

【氏名又は名称】メドテンティア・インターナショナル・リミテッド・オサケユキチュア

【氏名又は名称原語表記】ＭＥＤＴＥＮＴＩＡ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＬＴＤ ＯＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001139

【氏名又は名称】ＳＫ特許業務法人

(74)【代理人】

【識別番号】100130328

【弁理士】

【氏名又は名称】奥野 彰彦

(74)【代理人】

【識別番号】100130672

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 寛之

(72)【発明者】

【氏名】ケラーネン，オリ

(72)【発明者】

【氏名】ザルコウスキー，ハンス−ラインハルド

【審査官】 石田 智樹

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１１−５０６０１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００１／００１８６１１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００７−５１４５０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０３２８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５０２７４９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１３−５０８０２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０１８５５７２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１９５２００（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０１５３１４７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００４／０８４７４６（ＷＯ，Ａ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

輪（Ａ）を有する欠陥僧房弁（ＭＶ）を治療するための医療システム（３００）であって、
前記システムが、
前記弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に一時的に挿入するための取り外し可能で柔軟な長尺変位ユニット（３０１）であって、
前記ＣＳ内へ送達するための送達状態、および
変位ユニットが前記送達状態から一時的かつ可逆的に移行することができる活性化状態
を有し、かつ
可逆的に拡張可能な近位部分（３０２）、および
輪の形状が修正形状（Ａ'）に修正される前記活性化状態になるように前記変位ユニットの長手方向（３０４）に前記拡張可能な近位部分に対して動くことができる固定遠位部分（３０３）
を備える変位ユニット（３０１）と、
前記修正形状が得られたときに弁の弁輪形成によって僧房弁輪に恒久的に固定するための弁輪形成装置（１０２）であって、前記修正形状を保持するように適合された固定構造（１０３）を備える弁輪形成装置（１０２）と、
を組み合わせて備え、
前記固定遠位部分に対する反力を付与するために、前記拡張可能な近位部分が、前記ＣＳの入口に組織壁（３０５）に接触して置かれるための拡張状態になるように可逆的に折り畳み可能である、医療システム（３００）。

【請求項2】

前記固定構造が、活性化状態での一時的な活性化の後に変位ユニットの送達状態において輪の前記修正形状を保持すべく適合される、請求項１に記載の医療システム。

【請求項3】

前記拡張可能な近位部分と前記固定遠位部分との前記長手方向の距離（Ｌ）は、前記変位ユニットが前記送達状態から前記活性化状態に移行するときに、短縮された距離（Ｌ'）まで短くなる、請求項１または２に記載の医療システム。

【請求項4】

前記変位ユニットの曲率半径が、前記変位ユニットが前記送達状態から前記活性化状態に移行するときに小さくなる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項5】

前記拡張可能な近位部分が、前記ＣＳの入口に組織壁（３０５）に接触して置かれるための拡張式ワイヤローブ（３０６、３０７）を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項6】

前記拡張可能な近位部分が、変位ユニットの前記活性化状態において前記固定遠位部分よりも大きな拡張直径を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項7】

前記固定遠位部分が、変位ユニットの前記活性化状態において前記ＣＳに接触して固定されるように拡張可能である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項8】

前記固定遠位部分が、拡張式コイルワイヤ（３１１）を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項9】

前記コイルワイヤが、前記固定遠位部分を縮小された直径の送達形状まで伸張させ、かつ、前記活性化状態において前記コイルワイヤにかかる張力を低減して前記固定遠位部分を拡張すべく適合される制御ワイヤ（３０８）に接続される、請求項８に記載の医療システム。

【請求項10】

前記変位ユニットが送達ワイヤ（３０９）を備え、前記送達ワイヤ（３０９）が、前記固定遠位部分を送達し、かつ、前記活性化状態において前記固定遠位部分を前記拡張可能な近位部分に向かって引っ張ることによって前記距離（Ｌ）が短くなるように適合される、請求項３に記載の医療システム。

【請求項11】

前記拡張可能な近位部分が、前記ＣＳの直径よりも実質的に大きな直径を有する拡張状態になるように可逆的に折り畳み可能である、請求項１に記載の医療システム。

【請求項12】

前記固定構造が、前記弁の両側に配置されて輪の前記修正形状を保持するためのらせん形ループ構造などのループ構造（１０３）を備え、ループ構造の少なくとも一部分が前記輪の曲率に一致する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項13】

前記弁輪形成装置がカテーテルを通って送達可能である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項14】

変位ユニットの少なくとも一部分が、前記ループ構造の曲率を少なくとも部分的に呈する活性化形状になるように可逆的に動くことができる、請求項１２または１３に記載の医療システム。

【請求項15】

前記固定遠位部分が、少なくとも１つのフックなどの組織保持部分（３１２、３１２'）を備える、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項16】

前記固定遠位部分が、少なくとも部分的に湾曲したまたは球状の表面などの組織非外傷性表面を有する組織付着部分（３１３）を備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の医療システム。

【請求項17】

前記組織保持部分が、前記長手方向に対して実質的に垂直な方向に拡張可能であり、および／または、
前記組織付着部分が、前記長手方向に対して実質的に垂直な方向に拡張可能である、請求項１５または１６に記載の医療システム。

【請求項18】

前記組織保持部分および前記組織付着部分が、実質的に反対方向に拡張可能である、請求項１７に記載の医療システム。

【請求項19】

前記変位ユニットが、その半径方向部分に、前記ＣＳ内で前記変位ユニットを回転配列させるための少なくとも１つのＸ線不透過性マーカー（１０９）を備える、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の医療システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は一般に、欠陥僧房弁を治療するための弁輪形成装置の分野に関する。より詳細には、本発明は、冠状静脈洞を介して欠陥僧房弁を治療するための装置および輪を固定するための弁輪形成インプラントの医療システム、ならびにそのための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

罹患した僧房弁を適切に機能するように修復する必要が頻繁にある。僧房弁尖または支持索が劣化して弱くなる、または輪が拡張して弁の漏れ（弁の機能不全）につながる可能性がある。僧房弁の修復は弁輪形成リングを用いて頻繁に行われるが、このリングは、輪の直径を縮小する、または輪の幾何学的形状を他の形に修正する、または弁置換もしくは修復手順中に一般に支持する構造として補助するべく使用される。

【0003】

インプラントは、これまで、冠状静脈洞（ＣＳ）内に導入され、弁輪の形状、それ故に弁の機能に影響を及ぼしていた。米国特許第６，２１０，４３２号（特許文献１）および国際公開第０２／０６２２７０号（特許文献２）は、弁輪形成リングに代えて使用することを目的とするこのようなインプラントを開示している。恒久的なインプラントは、例えば、後の合併症の源であるＣＳ内に埋め込まれるため、幾つかの不利益な影響を及ぼす。

【0004】

よって、ＣＳ内における従来技術のインプラントの課題は、このようなインプラントが所望する輪の幾何学的形状を保持する上での効果が乏しくなり得るという点である。長時間インプラントをＣＳ内に置いて弁の正しい機能を維持する必要があり得る。これは、弁輪形成リングと同様に、第一に、効果的でない可能性があるインプラントの長期的な機能に関する重大な要件を提起するものである。故に、従来技術に関する更なる課題は、長期的に正しい機能を保証するために、頻繁に調節や再配置が必要となり得る複雑かつ操作が困難な装置をＣＳ内に配備しなければならないということである。従来技術の装置に関する別の課題は、長期的にＣＳ内で装置を正しい位置に確保しなければならない固定構造に起因するＣＳ自体への外傷作用である。別の課題は、輪のかなりの部分が生体構造と無傷で噛み合いつつ再形成されることを保証することである。

【0005】

欧州特許第２０７２０２７号（特許文献３）は、ＣＳ内に挿入するための装置を開示している。この装置は、その半径を変更することができるセグメント化された装置である。遠位端において、一時的な固定点を設けるための遠位端におけるバルーンが開示されている。

【0006】

上述の課題は、患者およびヘルスケアシステムに悲惨な結果をもたらす可能性がある。患者のリスクが増大する。

【0007】

よって、特に、長期的に機能し、手順が複雑でなく、生体構造への外傷作用が少なく、かつ、患者への安全性が高い、弁輪の小型化および再形成を行うための改良型医療システムが有利である。

【0008】

また、このような医療システムを用いて僧房弁輪の小型化および再形成する方法も有利である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】米国特許第６，２１０，４３２号

【特許文献2】国際公開第０２／０６２２７０号

【特許文献3】欧州特許第２０７２０２７号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

したがって、本発明の実施形態は、好ましくは、添付の特許請求の範囲による装置を提供することによって、上記に特定されたものなどの当該技術分野における１つ以上の欠陥、不利益または課題を単独でまたは組み合わせて軽減する、緩和するまたは排除しようとするものである。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明の第１態様によれば、輪（Ａ）を有する欠陥僧房弁（ＭＶ）を治療するための医療システムが提供される。このシステムは、前記弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に一時的に挿入するための取り外し可能で柔軟な長尺変位部であって、前記ＣＳ内へ送達するための送達状態および変位ユニットが送達状態から一時的かつ可逆的に移行することができる活性化状態を有する。その変位ユニットは、可逆的に拡張可能な近位部分、および輪の形状が修正されて修正形状となる活性化状態になるように変位ユニットの長手方向に拡張式部分に対して動くことができる固定遠位部分を備え、その輪の形状は修正形状（Ａ’）に修正され、その修正形状が得られたときに弁の弁輪形成によって僧房弁輪に恒久的に固定するための弁輪形成装置であって、修正形状を保持するのに適合された固定構造を備える弁輪形成装置と、を組み合わせて備える。

【0012】

本発明の第２態様によれば、輪を有する欠陥僧房弁を治療するための方法であって、柔軟で取り外し可能な長尺変位ユニットを前記弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に挿入する工程と、前記ＣＳの入口に組織壁に接触して拡張可能な近位部分を配置する工程と、前記ＣＳの内側に固定遠位部分を配置する工程と、活性化状態で前記変位ユニットを活性化する工程であって、それにより、前記固定遠位部分が前記変位ユニットの長手方向に移動して前記固定遠位部分と前記拡張可能な近位部分との距離（Ｌ）を、輪の形状が修正形状（Ａ’）に修正されるような、より短いまたは短縮された距離（Ｌ’）まで短縮する工程と、前記修正形状が得られたときに僧房弁輪に弁輪形成装置を固定する工程であって、それにより、前記弁輪形成装置が前記修正形状を保持するように適合された固定構造を備える工程と、活性化状態での一時的な活性化の後に前記長尺変位ユニットを取り除く工程と、を含む方法が提供される。

【0013】

本発明の第３態様によれば、輪（Ａ）を有する欠陥僧房弁（ＭＶ）に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に一時的に挿入するための、取り外し可能で柔軟な長尺変位ユニットが開示される。この変位ユニットは、前記ＣＳ内へ送達するための送達状態、および変位ユニットが前記送達状態から一時的かつ可逆的に移行することができる活性化状態を有している。この変位ユニットは、可逆的に拡張可能な近位部分、および輪の形状が修正形状（Ａ’）に修正される前記活性化状態になるように前記変位ユニットの長手方向に前記拡張式部分に対して動くことができる固定遠位部分を備える。

【0014】

本発明の第４態様によれば、輪を有する欠陥僧房弁を治療するための医療システムが提供され、この医療システムは、弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に一時的に挿入するための取り外し可能で柔軟な長尺変位ユニットであって、ＣＳ内へ送達するための送達状態、および変位ユニットが送達状態から一時的かつ可逆的に移行することができる活性化状態を有し、それにより、変位ユニットの少なくとも一部分が、輪の形状が修正形状に修正されるようにＣＳの半径方向に弁に向かって一時的に動くことができる。この医療システムはさらに、修正形状が得られたときに弁の弁輪形成によって僧房弁輪に恒久的に固定するための弁輪形成装置であって、修正形状を保持すべく適合された固定構造を備える弁輪形成装置と、組み合わせて備える。

【0015】

本発明の第５態様によれば、輪を有する欠陥僧房弁を治療するための方法が提供され、この方法は、取り外し可能な長尺変位ユニットを、弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に挿入する工程と、活性化状態で変位ユニットを活性化する工程であって、それにより、変位ユニットの少なくとも一部分が、輪の形状が修正形状に修正されるように、弁に向かってＣＳの半径方向に移動する工程と、修正形状が得られたときに僧房弁輪に弁輪形成装置を固定する工程であって、それにより、弁輪形成装置が修正形状を保持するように適合された固定構造を備える工程と、活性化状態での一時的な活性化の後に長尺変位ユニットを取り除く工程と、を含む。

【0016】

本発明の更なる実施形態は従属請求項に規定されており、本発明の第２態様およびそれ以降の態様に関する特徴は、第１態様に必要な変更を加えたものである。特に、本発明の第１態様の従属請求項に規定されるような本発明の第１態様の特徴も、本発明の第３態様に適用される。

【発明の効果】

【0017】

本発明の幾つかの実施形態は、僧房弁の長期的な機能を付与する。
本発明の幾つかの実施形態は、複雑でない僧房弁の小型化の手順を付与する。
本発明の幾つかの実施形態は、ＣＳなどの生体構造を損傷する危険性を低減する。
本発明の幾つかの実施形態は、確実な小型化を付与すると同時に、ＣＳなどの生体構造を損傷する危険性を低減する。
本発明の幾つかの実施形態は、僧房弁の小型化を改善しつつ、非外傷性手順を保証する。
本発明の幾つかの実施形態は、ＣＳインプラントの長期的な負の効果の危険性を低減する。

【0018】

用語「・・・を含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」が、本明細書において使用されるとき、そこに記載されている特徴、事物、工程、または構成部品の存在を指定しているが、１つ以上の他の特徴、事物、工程、構成部品、またはこれらの組み合わせの存在または追加を排除していないと解釈されることを、強調しておかなければならない。

【0019】

本発明の実施形態について可能なこれらの態様、特徴、および利点、ならびに他の態様、特徴、および利点が、添付の図面を参照して、本発明の実施形態についての以下の説明から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】僧房弁との関連で冠状静脈洞を示す心臓の側面図である。

【図2a】罹患した僧房弁との関連で冠状静脈洞を示す心臓を上方から見た図である。

【図2b】第１状態における本発明の実施形態による医療システムの一部の図である。

【図2c】第２状態における本発明の実施形態による医療システムの一部の図である。

【図2d】本発明の実施形態による医療システムの図である。

【図2e】本発明の実施形態による医療システムの一部の図である。

【図2f】本発明の実施形態による医療システムの一部の図である。

【図3a】第１状態における本発明の実施形態による医療システムの一部の図である。

【図3b】本発明の実施形態による医療システムの図である。

【図4a】本発明の実施形態による医療システムの一部の斜視図である。

【図4b】本発明の実施形態による医療システムの斜視図である。

【図5a】本発明の実施形態による医療システムの一部の側面図である。

【図5b】本発明の実施形態による医療システムの一部の側面図である。

【図6】本発明の実施形態による医療システムの一部の側面図である。

【図7】本発明の実施形態による医療システムの一部の側面図である。

【図8a】本発明の実施形態による医療システムの一部の側面図である。

【図8b】本発明の実施形態による医療システムの一部の側面図である。

【図9a】本発明の実施形態による医療システムの一部の平面図である。

【図9b】本発明の実施形態による医療システムの一部の平面図である。

【図10a】本発明の実施形態による医療システムの一部の平面図である。

【図10b】本発明の実施形態による医療システムの一部の平面図である。

【図11a】本発明の実施形態による医療システムの一部の平面図である。

【図11b】本発明の実施形態による医療システムの一部の平面図である。

【図11c】本発明の実施形態による医療システムの一部の平面図である。

【図12】本発明の実施形態による欠陥僧房弁を治療する方法を例証するフローチャートである。

【図13a】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図13b】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図13c】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図14a】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図14b】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図15】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図16】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの使用中の図である。

【図17a】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図17b】本発明の実施形態による医療システムの図である。

【図18a】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図18b】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図19a】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図19b】本発明の実施形態による医療システムの一部でもある、本発明の実施形態による変位ユニットの図である。

【図20】本発明の実施形態による欠陥僧房弁を治療する方法を例証するフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0021】

次に、本発明の具体的な実施形態を、添付の図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多数の異なる形態で具現化することが可能であり、本発明を、本明細書に記載の実施形態に限られると解釈してはならず、むしろ以下の実施形態は、本明細書の開示が詳細かつ完全なものとなり、当業者に本発明の技術的範囲を充分に伝達するように提示している。添付の図面に示される実施形態の詳細な説明において使用される専門用語は、本発明を限定しようとするものではない。図面において、類似の構成要素は、類似の番号で指し示されている。

【0022】

以下の説明は、自然弁を修復することによる欠陥僧房弁の治療に適用することができる本発明の実施形態に焦点を当てている。しかしながら、本発明が、この用途に限定されず、例えば、弁置換および他の医療埋め込み型装置を備える多くの他の弁輪形成手順にも適用できることを理解すべきである。

【0023】

図１は、僧房弁（ＭＶ）に関連して冠状静脈洞（ＣＳ）を示す心臓の側面図である。ＣＳは、ＭＶに隣接しており、ＭＶの輪（Ａ）周囲の曲率に従う。これは図２ａの平面図において更に例証する。

【0024】

図２ｄは、本発明の実施形態による、輪（Ａ）を有する欠陥僧房弁（ＭＶ）を治療するための医療システム１００を示す。このシステムは、取り外し可能で柔軟な長尺変位ユニット１０１と、僧房弁輪に恒久的に固定するための弁輪形成装置１０２とを組み合わせて備える。変位ユニット１０１を、ＭＶに隣接するＣＳ内に一時的に挿入するよう適合されており、ＣＳ内へ送達するための送達状態を有する。送達状態において、変位ユニット１０１は、前記送達時、つまり、変位ユニット１０１がＣＳ内に位置するとき、その一部が弧状に屈曲可能であり、ゆえに、ＣＳの構造に適合し、かつ、拡張した（ｄｉｌａｔｅｄ）ＭＶに隣接するＣＳの曲率と一致する。これを図２ｂに例証する。変位ユニット１０１は取り外し可能であってＣＳ内への一時的な挿入に適合されているので、それを送達ワイヤ、ガイドワイヤなどの送達ユニット１１１に恒久的に装着してもよい。変位ユニット１０１は、変位ユニットが送達状態から一時的かつ可逆的に移行することができる活性化状態を更に有する。よって、図２ｃに例証するように、変位ユニット１０１がその活性化状態に移行すると、変位ユニットの少なくとも一部分は、輪（Ａ）の形状が修正形状（Ａ’）に修正されるようにＭＶに向かってＣＳの半径方向（ｒ）に一時的に動くことができる。変位ユニットが半径方向に動くことができるので、弁輪の小型化が効果的に行われる。変位ユニットの実質的な全長さは、半径方向に移動可能であり得る。あるいは、弁輪湾曲の頂点１１６に位置することができる変位ユニットの中央部分などの一部分は、半径方向に動くことができる。これは、装置の曲率半径のみが変化する従来技術の装置よりも効果的かつ改善された小型化の効果をもたらし得る。弁輪形成装置１０２は、修正形状（Ａ’）が得られたときに弁の弁輪形成によって僧房弁輪へ恒久的に固定されるのに適合する。よって、弁輪形成装置１０２は、修正形状（Ａ’）を保持すべく適合された固定構造１０３を備える。図２ｅは、このような弁輪装置１０２の例を示しており、この弁輪装置１０２は、ＭＶの両側に配置されて輪の前記修正形状（Ａ’）を保持するためのらせん形ループ構造などのループ構造１０３を有する。弁輪形成装置１０２はカテーテルを通って送達可能であり、それにより、カテーテルを通って送達されるときには長尺形状を呈し、かつ、ＭＶに配置されるとループ構造に転じることができる。

【0025】

ループ構造１０３の少なくとも一部分は、輪の曲率と一致する。図２ｄにおいて、弁輪形成装置１０２は輪に固定されて輪の修正形状を保持し、図２ａに示す拡張したＭＶ弁尖を閉鎖する。従って、変位ユニット１０１によって輪を修正形状（Ａ’）まで一時的に小型化することによって、図２ｆに例証するように、その後ＣＳから引き抜かれる弁輪形成装置１０２により既に拡張されたＭＶ弁尖の固定が促進され、かつ、改善する。医療システム１００は、故に、ＣＳ内の取り外し可能な変位ユニット１０１および変位ユニット１０１により与えられる一時的な修正を固定するための弁輪形成装置１０２を利用するＭＶ形状の一時的な修正または変位によって、欠陥のあるＭＶ弁尖の効果的な恒久的固定をもたらす。変位ユニット１０１は一時的かつ可逆的に活性化状態に転じることができるため、再び送達状態に戻すことができ、ＣＳから取り外せる。よって、ＣＳ内のインプラントの長期的な負の効果またはＣＳインプラントを再配置または修正して適切な長期的機能を保証する必要性を回避することができる。また、短期使用後および長期使用後のいずれでもＣＳに外傷を与えるインプラントが回避される。医療システム１００は、変位ユニット１０１による一時的な小型化を効果的に行い、かつ、弁輪形成装置１０２により小型化した輪を長期間固定するという相乗効果を組み合わせて付与する。変位ユニット１０１は一時的にＣＳ内に置かれるため、インプラントと比べてはるかに安定かつ効果的な様式で小型化を行うことができる。その理由として、弁輪形成装置１０２が輪に固定されていても、ＣＳは短期間しか影響を受けないからである。弁輪形成装置１０２を固定したら、変位ユニット１０１をその送達状態に戻し、ＣＳから取り除くことができる。

【0026】

よって、固定構造１０３を、活性化状態での一時的な活性化の後に変位ユニット１０１の送達状態において輪の修正形状（Ａ’）を保持するように適合することができる。

【0027】

変位ユニット１０１の少なくとも一部分は、活性化状態において半径方向（ｒ）に可逆的に拡張可能であり得る。図２ｂは変位ユニット１０１の送達状態を例証し、図２ｃは、変位ユニット１０１が半径方向に拡張され、半径方向に移動して先に説明したような一時的な小型化をもたらす変位ユニット１０１の活性化状態を示す。

【0028】

あるいはまたは更に、変位ユニット１０１の少なくとも一部分は、活性化状態において半径方向（ｒ）に可逆的に折り畳み可能であり得る。図３ａは変位ユニット１０１の送達状態を例証し、図３ｂは変位ユニット１０１が半径方向（ｒ）に折り畳まれて、湾曲してまたは屈曲して半径方向（ｒ）に輪を移動させる活性化状態を示す。変位ユニット１０１によって付与される力が輪の、より大きな部分に与えられるので、これは小型化の改善をもたらし得る。

【0029】

変位ユニットの少なくとも一部分は、少なくとも部分的に前記ループ構造の曲率に従う（前記活性化状態における）活性化形状に可逆的に移動可能であり得る。

【0030】

よって、変位ユニット１０１は、活性化状態において、弁輪形成インプラント１０２の形状にカスタマイズされた、適合した、または一致する形状を有する。例えば、活性化状態における変位ユニット１０１の曲率の一部は、弁輪形成インプラント１０２のループ構造の曲率に等しい場合がある。それにより、変位ユニット１０１の機能と弁輪形成インプラント１０２の機能の間の効果的な相互作用および相乗効果を得ることができる。その理由として、それらの幾何学的形状は部分的に、対応する形状を持つ弁輪形成インプラント１０２により固定可能な輪の修正形状（Ａ’）への効果的な小型化に対応しているからである。

【0031】

変位ユニットは、変位ユニット１０１の軸方向１０６に内腔１０５を備えていてもよく、これは図４ａ、４ｂ、図５ａ、５ｂおよび図６に例証されている。変位ユニット１０１を幾つかの場所に挿入してもＣＳ内での血流を改善するのが望ましい場合もあり、したがって、内腔による、血流の通過が可能になりうる。内腔１０５によって、変位ユニット１０１にガイドワイヤなどが挿入されることが可能となり得、更に、作動ユニットが変位ユニット１０１の内側に配置されて変位ユニット１０１の一部の形状またはサイズを制御することにより、一時的な小型化の手順の制御の改善が可能となり得る。

【0032】

変位ユニット１０１は、アクティブかつ可逆的に設定された形状まで拡張可能な、バルーンのような、少なくとも１つの膨張式ユニット１０４を含み得る。輪湾曲の頂点１１６に位置するまたは弁の輪に沿って延在するＣＳの部分に対応する長さを有する変位ユニットの中央部分に設けられた膨張式ユニット１０４は、バルーンを膨らませることによってこの部分に沿って半径方向に移動する。これは、装置の曲率半径のみが変化する、または固定のためだけにバルーンが遠位端点に設けられている、従来技術の装置よりも効果的かつ改善された小型化の効果をもたらし得る。それにより、変位ユニット１０１の幾何学的形状が制御され、変位ユニット１０１は、設定された形状としての所望する幾何学的構成をもって制御された様式で活性化状態に転じることができ、それにより、所望する形態のＭＶ輪の修正形状（Ａ’）を達成する。流体ポート（図示せず）を所望の様式で変位ユニット１０１の内部に膨張を制御するように配置してもよい。例えば、膨張式ユニット１０４は、変位ユニット１０１の活性化状態において予め設定された湾曲形状を呈してもよく、それにより、輪の形状により一致する。つまり、送達状態においてＣＳに挿入される際の変位ユニット１０１の屈曲可能な特性に加えて、変位ユニット１０１は、図９ａ、９ｂおよび図１１ａ、１１ｃに関して以下に更に検討するように、活性化形状に転じると、アクティブに折り畳まれて、湾曲してまたは屈曲して、曲率半径が更に縮小された形状になり得る。更に、図４ｂに示すように、変位ユニット１０１は輪の後側の周りで屈曲している湾曲形状を呈し、上記のように、変位ユニット１０１は、活性化状態において予め設定された湾曲形状を呈し、曲率半径を更に小さくして小型化の効果を改善することができる。

【0033】

膨張式ユニット１０４は、ＣＳの半径方向（ｒ）に非対称的に拡張可能であり得る。このような膨張式ユニット１０４の断面を図５ａ、５ｂおよび図８ａ、８ｂに例証する。これらの図では、膨張式ユニット１０４の半径方向部分は、活性化状態において、様々な程度に、それ故、非対称的に拡張する。例えば、図の右側の断面の半径方向部分は活性化状態において断面が大きくなっている（図５ｂ、図８ｂ）が、一方、左側部分は拡張していないか、より低い程度に拡張している。例えば、送達状態（図８ａ）に対する活性化状態である図８ｂの右側部分１０４と比較した左側部分１０８を参照のこと。非対称的な拡張は、輪の後側の最も近くに位置する膨張ユニット１０４の半径方向（ｒ）、つまり、ＣＳの半径方向における小型化の効果を改善し得る。非対称的な拡張は、異なる拡張能力などの異なる材料特性の膨張式ユニット１０４の部分を有することによって、または膨張式ユニット１０４を変位ユニット１０１の中心部分に対して非対称的に配置することによって付与することができる。図５ａ、５ｂにおいて、内腔１０５はこのような中心点１１２に対して非対称的に配置されており（すなわち、回転非対称）、これは、ＣＳの半径方向などの設定された方向への膨張式ユニット１０４の指向拡張をもたらし得る。

【0034】

ここで図９ａ、９ｂを参照する。膨張式ユニット１０４は、活性化状態にて拡張すると、折り畳まれたまたは湾曲した形状を呈し得る。述べたように、これは、輪のＭＶ周縁の周りに力をかけることによって更に小型化の効果を改善させ得る。拡張時に予め設定された形状を呈するべく膨張式ユニット１０４を有することに加えて、またはそれに代えて、変位ユニットは制限部材１０７を備えていてもよく、この部材は、送達状態からの拡張時に少なくとも一方向の膨張式ユニットの動きを制限するように配置される。制限部材１０７は、更に幾つかの方向における拡張または折り畳みを制限することによっても、それに応じて変位ユニット１０１の形状を呈し得る。例えば、制限部材１０７は、膨張式ユニット１０４の第１長手方向側での拡張を制限することができ、それにより、膨張式ユニット１０４が長手方向１０６に拡張する間、第１の側と反対の第２の側（制限されていない）が第１の側よりも大きな程度で拡張し、膨張式ユニット１０４は第１の側の方向に折り畳まれる。その理由として、膨張式ユニット１０４のこれらの側は異なる長さを呈するからである。図９ｂは、この様式での、かつ、ＣＳの半径方向における折り畳みを示している。よって、制限部材１０７は柔軟であってもよく、変位ユニット１０１の様々な部分に固定されて、固定手段１１３により、例えば長手方向側に沿った所望の形状を達成することができる。図１１ａ〜１１ｃは、制限部材１０７により変位ユニット１０１の第１部分の動きを制御し、それにより第２部分が、第１部分とは異なる程度に、または異なる道筋に沿って移動することによって、活性化状態において拡張したときに折り畳まれた、または湾曲した形状を呈し得る変位ユニット１０１の別の例を示している。

【0035】

少なくとも１つの膨張式ユニット１０４は複数の膨張式ユニットを備えていてもよく、これら膨張式ユニットにおいて、第１膨張式ユニット１０４および第２膨張式ユニット１０８は独立して可逆的に膨張可能である。図１０ａは、第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８を備える変位ユニット１０１を示しており、これら膨張式ユニットは、図１０ｂに示すように、活性化状態において独立して様々なサイズまで拡張可能である。それにより、変位ユニット１０１がその長さに沿ってＣＳにかける力を変更し、ＭＶ輪の所望の修正およびＭＶ弁尖の対応する修正を達成することができる。図７および図８ａ、８ｂは、変位ユニット１０１がその半径方向（ｒ）に沿って第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８を備える実施形態を例証する。故に、半径方向の拡張量を制御し、先に検討したような非対称的な半径方向の拡張を達成することができる。更に、図７に見られるように、第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８の間に軸方向１０６に沿って通路１１４を設けてもよい。

【0036】

図１１ａ〜１１ｃは、軸方向１０６に沿って第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８と、その第１部分に、図９ａ、９ｂに関して先に説明したように活性化状態での動きを制御するための制限部材１０７とを有する変位ユニット１０１を例証する。変位ユニット１０１は、送達状態においてＭＶに隣接するＣＳ内に位置するときに、図１１ｂに例証される形状を呈し得る。この状態では、第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８を互いに対して変位させているため、ＣＳの構造に容易に一致する。第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８をそれらの接合端１１５で、またはＣＳ形状に適合可能な別の様式で変位させてもよい。図１１ｃでは、第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８は活性化状態で変化した形状を呈している。膨張式ユニット１０４、１０８の各々の変化した形状に起因して、それらは変位ユニット１０１の第２部分で互いに対して変位しており、これは制限部材１０７によって制限されない。それにより、変位ユニット１０１は、制限部材１０７がその一部分で膨張式ユニット１０４、１０８の動きを制限するので、活性化状態において更に修正された形状を呈する。これはＭＶの小型化の効果を改善し得る。制限部材１０７を変位ユニット１０１の第１側に沿って配置し、その第１側で第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８の各々を装着して接合することができ、第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８はそれぞれ活性化状態において軸方向の拡張が増大し、それにより、それらの接合端１１５で軸方向に変位する。よって、このような軸方向の変位は、制限部材１０７によって、第１および第２膨張式ユニット１０４、１０８の固定に起因して第１側で制限され得る。第１側と半径方向反対にある第２側での軸方向の拡張が制限されていないことにより、活性化状態において更に折り畳まれた形状が得られる。

【0037】

図４ｂおよび更に図５ａ、５ｂ、６、７、８ａ、８ｂに見られるように、変位ユニットは、ＣＳ内で変位ユニットを回転配列させるための少なくとも１つのＸ線不透過性マーカー１０９、１０９’を、その半径部分に備えていてもよい。

【0038】

図６に見られるように、変位ユニット１０１は更に、半径方向（ｒ）での変位ユニット１０１の動きを支持する、および／または、軸方向１０６に変位ユニット１０１を貫通する通路１０５’を支持するように配置される支持構造１１０を備えてもよい。この支持構造１１０はフレームワークあるいは編み上げ構造であり得る。

【0039】

本発明の一実施形態による輪（Ａ）を有する欠陥僧房弁を治療するための方法２００を図１２に例証する。この方法は、送達状態にある取り外し可能で柔軟な長尺変位ユニット１０１（図１〜１１に関して上述したような開示に従って記載した任意の組み合わせの特徴を有し得る）を弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に挿入する工程２０１と、活性化状態で前記変位ユニットを活性化する工程２０２であって、それにより、変位ユニット１０１の少なくとも一部分が、輪の形状が修正形状（Ａ’）に修正されるように、弁に向かってＣＳの半径方向（ｒ）に移動する工程２０２と、修正形状が得られたときに僧房弁輪に弁輪形成装置１０２を固定する工程２０３であって、それにより弁輪形成装置１０２が修正形状を保持するように適合された固定構造１０３を備える工程２０３と、活性化状態での一時的な活性化の後に長尺変位ユニット２０４を取り除く工程２０４と、を含む。

【0040】

図１７ｂは、輪（Ａ）を有する欠陥僧房弁（ＭＶ）を治療するための医療システム３００を示す。システム３００は、弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に一時的に挿入されるための柔軟で取り外し可能な長尺変位ユニット３０１であって、前記ＣＳ内へ送達するための送達状態（図１７ａ）、および、変位ユニットが送達状態から一時的かつ可逆的に移行することができる活性化状態を有する。この変位ユニットは、可逆的に拡張可能な近位部分３０２、および、輪の形状が修正形状（Ａ’）に修正される活性化状態（図１７ｂ）まで変位ユニットの長手方向３０４に拡張可能な近位部分に対して動くことができる（それにより、図１８ａ、１８ｂに見られるように、２つの部分３０２、３０３の間の距離（Ｌ）が短くなる）固定遠位部分３０３を備え、修正形状が得られたときに（図１７ｂ）弁の弁輪形成によって僧房弁輪に恒久的に固定するための弁輪形成装置１０２であって、前記修正形状を保持するように適合された固定構造１０３を備える弁輪形成装置１０２と、を組み合わせて備える。弁輪形成装置１０２は、修正形状を保持するように適合された固定構造１０３を備える。固定遠位部分３０３を長手方向に拡張可能な近位部分３０２に向かって移動させることによって、ＣＳおよびまた弁輪の曲率半径を小さくすることができる。次いで、輪の修正形状を弁輪形成装置１０２によって固定してから、変位ユニット１０１を取り除く。ＣＳ内に挿入するための以前の従来技術の装置は恒久的埋め込み用であり、弁輪形成装置１０２と関連して取り除くまたは使用するように適合されていない。あるいは、従来技術の装置は、セグメント化された装置の屈曲のみに注目するものである。変位ユニット３０１の長さを短くすることと、固定部分３０３に対する反力を効果的に付与する拡張可能な近位部分３０２を有することの組み合わせによって、小型化の効果が大幅に改善する。拡張可能な近位部分がないと、小型化がかなり困難になる。システム３００は、ＣＳを介して弁を効果的に小型化し、次いで弁自体に輪を固定することにより、罹患した弁の治療効率を改善する。拡張可能な近位部分３０２および固定遠位部分３０３はいずれも送達およびシース３１０からの回復（ｒｅｔｒｉｅｖａｌ）のために可逆的に拡張可能である（図１３ｃを参照）。１つの実施形態において、固定遠位部分３０３および／または拡張可能な近位部分３０２を長手方向３０４に旋回してシース３１０内に容易に格納することができる（図１３ｂを参照）。図１４ａ、１４ｂは、その遠位端がＣＳ内に挿入される変位ユニット１０１を伴ったカテーテルを示す。別の実施形態を図１５および１６に示す。遠位アンカーをＣＳ内に挿入して固定し、可逆的に拡張可能な近位部分３０２はシース３１０から展開して（ｆｏｌｄｓ ｏｕｔ）小型化が可能となり、次いでシース３１０内に再び折り畳まれて格納される。

【0041】

固定構造１０２は、活性化状態での一時的な活性化の後に変位ユニットの送達状態において輪の修正形状を保持すべく適合される。

【0042】

拡張可能な近位部分３０２と固定遠位部分３０３との長手方向３０４の距離（Ｌ）は、変位ユニット３０１が送達状態から活性化状態に移行するときに、短縮された距離（Ｌ’）まで短くなる（図１８ａ、１８ｂを参照）。固定遠位部分３０３がＣＳ内に固定されているため、拡張可能な近位部分３０２と固定遠位部分３０３との距離の短縮の結果、ＣＳの曲率半径が小さくなり、弁が小型化される。よって、変位ユニット１０１の曲率半径は、変位ユニットが送達状態から活性化状態に移行するときに小さくなる。

【0043】

拡張可能な近位部分３０２は、図１６に示すように、ＣＳの入口に組織壁３０５に接触して置かれるための拡張状態になるように可逆的に折り畳み可能であってもよい。これにより、遠位アンカー３０３に対して拡張可能な近位部分３０２の位置が非常に安定して固定され、弁の小型化の制御が改善される。拡張可能な近位部分３０２は、ＣＳ自体の内側ではなく、ＣＳの入口に組織壁３０５に接触して置かれるように成形して適合させることができるため、ＣＳを損傷する危険性も低減する。また、拡張可能な近位部分３０２は、ＣＳの外側に置かれるため、ＣＳの大きさに制約されず、よって、より大きな部分に力を拡散する直径まで可逆的に拡張可能であるため、組織にかかる圧力が低減される。これもまた、損傷の危険性を低減する。

【0044】

拡張可能な近位部分３０２は、ＣＳの入口に組織壁３０５に接触して置かれるための拡張式ワイヤローブ３０６、３０７を備える（図１５、図１６を参照）。ワイヤローブは、ＣＳの外側で組織壁に接触して固定されるべく適合され、安定した固定点を付与する。ワイヤローブ３０６、３０７は、シース３１０の両側に拡張することにより力を対称に拡散して位置決めを制御することができる。上記利点を付与するために、ＣＳの入口、つまり、ＣＳの外側で組織壁３０５に接触して可逆的に拡張するための拡張可能な近位部分３０２として、バルーンのような拡張可能な構造を設けてもよい。

【0045】

拡張可能な近位部分３０２は、変位ユニット３０１の活性化状態において固定遠位部分３０３よりも大きな拡張直径を有し得る。これは、例えば図１５に例証されており、拡張可能な近位部分３０２をアンカー３０３に対してより確実に位置決めすることにより、小型化がより制御される。

【0046】

固定遠位部分３０３は、変位ユニット３０１の活性化状態において前記ＣＳに接触して固定されるように拡張可能である。それは、拡張可能な近位部分３０２に向かって固定遠位部分３０３を引っ張るときに、拡張可能な近位部分３０２に対して固定するのに十分なＣＳに対する力を付与する。

【0047】

固定遠位部分３０３は、拡張式コイルワイヤ３１１を備える（図１５を参照）。コイルワイヤは、コイルの長さに沿って均一かつ円周方向に圧力が付与されるため、効果的にＣＳに接触して固定させ、それと同時に長手方向３０４にコイルを伸ばすことによってシース３１０内に容易に格納可能である。コイルワイヤを制御ワイヤ３０８に接続してもよく（図１５）、この制御ワイヤ３０８は、固定遠位部分を縮小された直径の送達形状まで伸張させ、かつ、活性化状態においてコイルワイヤにかかる張力を低減して固定遠位部分を拡張すべく適合される。故に、それはまた、コイルにかかる張力を低減することによってＣＳ内で遠位アンカーを容易に展開させ、それにより、格納され、ＣＳに接触して固定するための直径に拡張することができる。更に、コイル３１１は体内腔を開放状態に保ち、それにより血流を維持することができる。

【0048】

変位ユニット３０１は送達ワイヤ３０９を備えていてもよく（図１５および１８ａ、１８ｂ）、この送達ワイヤ３０９は、固定遠位部分３０３を送達し、かつ、活性化状態において固定遠位部分３０３を拡張可能な近位部分３０２に向かって引っ張ることによって図１８、１８ｂに例証するように２つの距離（Ｌ）が短くなるように適合され、小型化を提供する。固定部分３０３のための制御ワイヤ３０８を同時に同じ変位量で引っ張ることによって、固定部分は長手方向３０４においてその長さを維持する。

【0049】

拡張可能な近位部分３０３は、ＣＳの直径よりも実質的に大きな直径を有する拡張状態になるように可逆的に折り畳み可能である。これは、上記利点を伴って、ＣＳの外側により安定して固定することを可能にする。

【0050】

固定部分は、図１９ａ、１９ｂに例証するように、少なくとも１つのフックなどの組織保持部分３１２、３１２’を備える。組織保持部分３１２、３１２’は、固定部分３０３をＣＳの内側に効果的に固定し、弁輪の効果的な小型化をもたらす。図１９ｂは、手順の効率を最適化するために組織保持部分３１２、３１２’を使用するが、幾つでも使用することができる場合を例証している。フックに加えて、組織を把持する他の保持部材を設けることもできる。保持部分３１２、３１２’は、好ましくはＣＳの心筋壁に向かって配向され、保持部分３１２、３１２’をより強固に把持する。

【0051】

固定部分３０３は、少なくとも部分的に湾曲したまたは球状の表面などの組織非外傷性表面を有する組織付着（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）部分３１３を備える。組織付着部分３１３により、ＣＳ壁に対する反力が発揮され、固定部分３０３が安定し、保持部分３１２、３１２’がより効果的に組織を把持し、かつ、それに接触して固定される。また、組織付着部分３１３は、これもまたＣＳ静脈を開放状態にするコイル３１１に加えて、ＣＳ静脈を開放状態にして血流を維持する。組織非外傷性表面を有することにより、組織付着部分３１３は固定能力を向上させると同時に、ＣＳ壁に対する組織損傷の危険性を低減する。図１９ａ、１９ｂは、付着部分の球状表面を例証しているが、この部分はＣＳに接触して滑らかな状態である表面を有していてもよい。

【0052】

組織保持部分３１２、３１２’は、長手方向３０４に対して実質的に垂直な方向に拡張可能である。故に、この部分はＣＳ壁と効果的に噛み合うことができる。例えば、保持部分３１２、３１２’を、組織と噛み合わせるために、ヒートセット形状（図１９ａ，１９ｂに例証するように、保持部分３１２、３１２’は外側に湾曲した形状を呈する）を有する金属合金から形成することができる。保持部分３１２、３１２’を送達ワイヤ３０９に接続することができ、それにより、送達ワイヤを拡張可能な近位部分３０２に対して後ろに引っ張るときに、保持部分３１２、３１２’が組織を把持し、固定部分３０３を固定し、拡張可能な近位部分３０２に接触して組織を引き込み、短縮された長さ（Ｌ’）と小型化の効果を達成する。あるいはまたは加えて、保持部分３１２、３１２’を別個の制御ワイヤ（図示せず）に接続することができ、それにより、保持部分３１２、３１２’の半径方向外側への拡張を送達ワイヤ３０９の位置とは無関係に制御することができる。よって、保持部分３１２、３１２’を最初にコイル３１１などの内部に格納してから長手方向３０４に押してもよく、この場合、保持部分３１２、３１２’は検討したように把持するための半径方向に拡張したヒートセット形状を呈し得る。

【0053】

組織付着部分３１３は、ＣＳ全てと接触するために長手方向３０４に対して実質的に垂直な方向に拡張可能であるように、例えば送達ワイヤ３０９または別個の制御ワイヤ（図示せず）に接続される保持部分３１２、３１２’に関して先の段落で述べたのと同じ様式で制御し、展開してもよい。

【0054】

組織保持部分および前記組織付着部分は、図１９ａ、１９ｂに例証するように、実質的に反対方向に拡張可能であり得る。これにより、組織付着部分３１３は組織保持部分３１２、３１２’に対して良好な反力を与えて組織の効果的な把持と確実な固定をもたらす。また、保持部分３１２、３１２’はより強い心筋壁に向けられるが、組織付着部分３１３はＣＳのより繊細な側に接触して置かれる。

【0055】

変位ユニットは、その半径方向部分に、ＣＳ内で変位ユニットを回転配列させるための少なくとも１つのＸ線不透過性マーカー１０９を備えていてもよい。例えば、組織付着部分３１３は、心筋壁から離れて配向するのを支援するためのＸ線不透過性マーカー１０９を有していてもよい。あるいはまたは更に、保持部分３１２、３１２’がＸ線不透過性マーカー１０９を備えていてもよい。

【0056】

図２０は、輪（Ａ）を有する欠陥僧房弁（Ｖ）を治療するための方法４００であって、
柔軟で取り外し可能な長尺変位ユニット３０１を送達状態において弁に隣接する冠状静脈洞（ＣＳ）内に挿入する工程４０１と、
ＣＳの入口に組織壁３０５に接触して拡張可能な近位部分３０２を配置する工程４０２と、
ＣＳの内側に固定遠位部分３０３を配置する工程４０３と、
活性化状態で変位ユニットを活性化する工程４０４であって、それにより、固定遠位部分が変位ユニットの長手方向３０４に移動して固定遠位部分と拡張可能な近位部分との距離を短縮し、輪の形状が修正形状（Ａ’）に修正される工程４０４と、
修正形状が得られたときに僧房弁輪に弁輪形成装置１０２を固定する工程４０５であって、それにより、弁輪形成装置が修正形状を保持するように適合された固定構造１０３を備える工程４０５と、
活性化状態での一時的な活性化の後に長尺変位ユニットを取り除く工程４０６と、
を含む方法を例証する。

【0057】

本発明を、特定の実施形態を参照して上述した。しかしながら、上述した実施形態以外の他の実施形態も、本発明の技術的範囲において、同様に可能である。本発明の種々の特徴および工程を、特定の実施形態に関して説明した組み合わせ以外の組み合わせにて組み合わせることが可能である。実施形態の各特徴を、好都合に入れ換えたり、組み合わせたりすることが可能である。本発明の技術的範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

【0058】

より一般的に、当分野の当業者であれば、本明細書に記載される全てのパラメータ、寸法、材料、および構成は例示であることが意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成が、本発明による教示が使用される特定の用途、または複数の用途によって異なることを容易に理解できるであろう。

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図2d】

【図2e】

【図2f】

【図3a】

【図3b】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図6】

【図7】

【図8a】

【図8b】

【図9a】

【図9b】

【図10a】

【図10b】

【図11a】

【図11b】

【図11c】

【図12】

【図13a】

【図13b】

【図13c】

【図14a】

【図14b】

【図15】

【図16】

【図17a】

【図17b】

【図18a】

【図18b】

【図19a】

【図19b】

【図20】