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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6445514
(24)【登録日】2018年12月7日
(45)【発行日】2018年12月26日
(54)【発明の名称】手のひら作動式薬剤送達装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20181217BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20 510
A61M5/20 550
A61M5/20 572
【請求項の数】9
【全頁数】39
(21)【出願番号】特願2016-501000(P2016-501000)
(86)(22)【出願日】2014年3月10日
(65)【公表番号】特表2016-511101(P2016-511101A)
(43)【公表日】2016年4月14日
(86)【国際出願番号】US2014022559
(87)【国際公開番号】WO2014150201
(87)【国際公開日】20140925
【審査請求日】2017年3月10日
(31)【優先権主張番号】13/833,978
(32)【優先日】2013年3月15日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】509087759
【氏名又は名称】ヤンセン バイオテツク，インコーポレーテツド
(74)【代理人】
【識別番号】100092783
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 浩
(74)【代理人】
【識別番号】100093676
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 純子
(74)【代理人】
【識別番号】100120134
【弁理士】
【氏名又は名称】大森 規雄
(74)【代理人】
【識別番号】100136744
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 佳正
(74)【代理人】
【識別番号】100104282
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴木 康仁
(72)【発明者】
【氏名】オルソン，ローリン
(72)【発明者】
【氏名】ヴォヤン，ヴァクラフ
(72)【発明者】
【氏名】フラング，ユルゲン イー．
(72)【発明者】
【氏名】クルールヴィッチ，ピーター
(72)【発明者】
【氏名】ワン，ジンリ
(72)【発明者】
【氏名】フォーリー，ニコラス
(72)【発明者】
【氏名】ザオ，ミンチ
(72)【発明者】
【氏名】タシュジアン，ポール
【審査官】
今関 雅子
(56)【参考文献】
【文献】
特表２０１３−５０８０３２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２０１１／１０１３８３（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ５／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤を投与するように構成された装置であって、前記装置は、
ハウジングラッチを含む下部ハウジングと、
前記下部ハウジングによって支持され、薬剤を保持するように構成された注射器であって、組織に挿入するように構成された針を有する、注射器と、
前記針の先端部を露出させるように第１の方向に沿って第１の位置から第２の位置まで前記下部ハウジングに対して移動可能な針ガードであって、前記第１の位置においては、前記針ガードは前記第１の方向とは反対の第２の方向において前記下部ハウジングから伸びており前記第２の方向において前記下部ハウジングから前記針が伸びたときに前記針の先端が覆われることとなり、前記第２の位置においては、前記針ガードは前記針の前記先端部に対して引っ込まれることとなる、針ガードと、
前記下部ハウジングに対して支持された上部ハウジングであって、人力を受け、前記人力に応答して前記第１の方向とは反対の第２の方向に沿って使用前位置から投与位置まで前記下部ハウジングに対して移動するように構成された、上部ハウジングと、
前記上部ハウジングに担持され、前記上部ハウジングが前記第２の方向に沿って移動される時に前記注射器に対して前進するように前記上部ハウジングとともに移動可能なプランジャロッドであって、前記注射器に対する前記プランジャロッドの前進により、前記注射器が前記針から前記薬剤を送達させる、プランジャロッドと、を含む装置であって、
前記針ガードが、前記ハウジングラッチを前記上部ハウジングと干渉した状態に保持するように前記針ガードが前記第１の位置にある時に、前記ハウジングラッチを当接する止め具を担持し、前記ハウジングラッチが、前記上部ハウジングが前記使用前位置にある時、前記上部ハウジングが前記投与位置に向かって移動しないように前記上部ハウジングと解放可能に干渉し、前記針ガードの前記第２の位置に向かう前記移動が、前記干渉を外し、それによって、前記上部ハウジングが前記使用前位置から前記投与位置に移動することを可能にする、装置。
ハウジングラッチを含む下部ハウジングと、
前記下部ハウジングによって支持され、薬剤を保持するように構成された注射器であって、組織に挿入するように構成された針を有する、注射器と、
前記針の先端部を露出させるように第１の方向に沿って第１の位置から第２の位置まで前記下部ハウジングに対して移動可能な針ガードであって、前記第１の位置においては、前記針ガードは前記第１の方向とは反対の第２の方向において前記下部ハウジングから伸びており前記第２の方向において前記下部ハウジングから前記針が伸びたときに前記針の先端が覆われることとなり、前記第２の位置においては、前記針ガードは前記針の前記先端部に対して引っ込まれることとなる、針ガードと、
前記下部ハウジングに対して支持された上部ハウジングであって、人力を受け、前記人力に応答して前記第１の方向とは反対の第２の方向に沿って使用前位置から投与位置まで前記下部ハウジングに対して移動するように構成された、上部ハウジングと、
前記上部ハウジングに担持され、前記上部ハウジングが前記第２の方向に沿って移動される時に前記注射器に対して前進するように前記上部ハウジングとともに移動可能なプランジャロッドであって、前記注射器に対する前記プランジャロッドの前進により、前記注射器が前記針から前記薬剤を送達させる、プランジャロッドと、を含む装置であって、
前記針ガードが、前記ハウジングラッチを前記上部ハウジングと干渉した状態に保持するように前記針ガードが前記第１の位置にある時に、前記ハウジングラッチを当接する止め具を担持し、前記ハウジングラッチが、前記上部ハウジングが前記使用前位置にある時、前記上部ハウジングが前記投与位置に向かって移動しないように前記上部ハウジングと解放可能に干渉し、前記針ガードの前記第２の位置に向かう前記移動が、前記干渉を外し、それによって、前記上部ハウジングが前記使用前位置から前記投与位置に移動することを可能にする、装置。
【請求項2】
前記針ガードが前記第２の位置に向かって移動する時に、前記止め具が前記ハウジングラッチと非接触状態になり、その結果、前記ハウジングラッチが前記上部ハウジングとの干渉から外れることができる、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記針ガードが、前記針が前記組織から取り外された時、前記針ガードを前記第２の方向に沿って前記針を越えて最終位置に向かって移動させるように構成された針ガード復帰部を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記針ガードが針ガードラッチを含み、前記針ガードラッチが、前記針ガードが前記最終位置に移動する時に、前記ハウジングラッチと嵌合するように構成されており、その結果、前記ハウジングラッチが前記針ガードを前記最終位置で係止する、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記下部ハウジングと前記上部ハウジングとの間に連結された中部ハウジングを更に含み、前記中部ハウジングが、前記上部ハウジングが前記使用前位置にある時に前記上部ハウジングと前記下部ハウジングとの間で露出され、前記上部ハウジングが前記投与位置にある時に前記上部ハウジングによって実質的に完全に覆われる本体を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記中部ハウジング本体が、側壁と、前記側壁によって支持される少なくとも１つの摩擦部材と、を含み、前記上部ハウジングが、前記中部ハウジングの少なくとも１つの摩擦部材と干渉し、それによって、前記上部ハウジングが前記使用前位置から前記投与位置に向かって移動する時に摩擦力を生じる、前記少なくとも１つの摩擦部材を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項7】
前記注射器が、底肩部と、前記底肩部から前記第１の方向に沿って離間している上部リムと、を含み、前記装置が、前記注射器を受容し、かつ前記底肩部で前記注射器を支持するように構成された、注射器リテーナを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項8】
前記注射器リテーナが、本体と、前記本体から前記第２の方向に沿って延在する一対の弾性的に撓曲可能な脚と、を含み、前記弾性的に撓曲可能な脚が、前記弾性的に撓曲可能な脚間に隙間を画定するように前記第２の方向に対して直角を成す方向に沿って互いに離間している、請求項７に記載の装置。
【請求項9】
前記上部ハウジングが、少なくとも１つの係止ラッチを含み、前記下部ハウジングが、少なくとも１つの対応するラッチ部材を画定し、その結果、前記上部ハウジングが前記投与位置に移動する時、前記少なくとも１つの係止ラッチが前記少なくとも１つのラッチ部材上でスナップ嵌めし、それによって、前記上部ハウジングを前記投与位置に係止する、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）本願は、その全体が参照により本願に組込まれている２０１０年７月７日に出願された米国仮特許出願第６１／３６１，９８３号及び２００９年１０月１６日に出願された米国特許出願第６１／２５２，３７８号の利益を主張する、２０１０年１０月１５日に出願された米国特許出願第１２／９０５，５７２号の継続出願である。
【0002】
（発明の分野）本発明は、広義には、非経口的な薬剤送達のための方法及び装置に関する。本装置は、薬剤送達プロセス完了の確認を伴う手動の薬剤送達を支援するものである。本装置は、システムの安全性と使いやすさを改善し、可聴又は他の形式のフィードバックをユーザーに提供するものであり、そのフィードバックは、薬剤送達が進行中であること、完了したこと、又はそれらの両方を示して、不完全な投薬及び薬剤の浪費の一方又は両方を回避すると共に、システムの安全性と使いやすさを改善するものである。
【背景技術】
【0003】
長年にわたり、非経口的な薬剤送達のために認められた方法は、注射器と針を使用することによるものであった。注射器は一定量の薬剤を収容しており、その薬剤は、予備充填された注射器に入れて販売されるか、又は、バイアル若しくは他の容器から注射器に薬剤を引き抜くことによって注射器に導入される。注射器は、製造コストが安価であり、設計が簡単で効果的であることから、広く受け入れられてきた。しかしながら、ユーザーにとって、注射器と針は多数の欠点を有している。
【0004】
１つの欠点は、多くの患者が針を恐れるということである。複数回の日常的な注射を必要とする場合など、自己治療が必要とされる状況においては、針に対する恐怖、多くの場合注射に伴う痛み、針と注射器によって薬剤を適切に投与するのに必要な器用さ、又はその他の類似の要因により、処方された投薬計画に従って患者が薬剤を投与しないこともある。視力、器用さ、又は認知度が十分でない者にとって、針と注射器による自己投与は、必要な薬剤を受け取るのを妨げ得る更なる問題を呈することがある。
【0005】
針と注射器の薬剤治療計画に関連する社会的汚名に加えて、患者にとってだけでなく患者の周りの者にとって、汚染された針、偶発的な穿刺、クロスコンタミネーションなどの結果として生じ得る針と注射器に関連する安全性と廃棄についての懸念がある。しかしながら、これらの欠点にもかかわらず、多くの患者は、注射器内のプランジャが押し下げられるときに針の挿入及び薬剤送達の速度を制御し、したがって、この種の薬剤注射に伴う痛みと不快感の知覚を抑制する能力があるがために、針と注射器を使用して自身の薬剤を送達するように奨励されている。
【0006】
いくつかの進歩がこの数年間になされ、薬剤の自己投与を容易にするのに役立ってきた。そのような進歩には、痛みを軽減するために先端の幾何学的形状を改善された細い針が挙げられる。針による偶発的な穿刺に関する懸念を最小限にするために、使用前、使用後、又は使用の前後に針を包み込む安全注射器が使用されてきた。針と注射器を用いて正確かつ安全に薬剤を自己投与するのに必要となる器用さを引き下げるために、注射器の設計におけるエルゴノミクスの改善も同様に促進されてきた。投薬の正確さを改善するために、ペンと類似した形状因子を有する予備充填式の使い捨て装置が開発され、また、針を後退させるか又は針の周りにシールドを配置することによって、針を患者から隠して恐怖及び安全の問題を低減するために、自動注射器が使用されてきた。
【0007】
そのような進歩により、針と注射器に基づく薬剤送達が改善されてきたが、エルゴノミック設計、ペン、及び自動注射器はすべて、元来の針と注射器の概念との相当な類似性を残しており、したがって、自身の薬剤を自己投与する必要のある患者による支持は限られている。現行のシステムは、一般的な「掴んで刺す」注射技術を示唆する形状因子を用いており、ユーザーは手のひらで装置を握り、作動ボタンの上に親指を置く。
【0008】
現行の自動注射器は、体内への薬剤送達の制御を機械的システムに移している。そのようなシステムは、自動注射器の特定の機械的設計に大いに依存するため、患者は、その装置を使用するために特別な訓練を必要とすることがあり、依然として、不正確に投薬するおそれがある。この状況は、週に一度かあるいは更に少ない頻度でしか投与されない非常に高価な薬剤を送達する場合に、きわめて問題が多い。
【0009】
現行の自動注射器の典型的な使用方法には、装置が薬剤を送達している間、患者が数秒間、装置を皮膚に当て付けて保持することが含まれる。多くのユーザー、特に高齢者は、腕又は手に疲労を覚え、皮膚に対して装置を不均一な圧力で押し当てたり、又は装置を尚早に取り除くことがある。いずれの場合も、不正確な投薬、薬剤の浪費、不快感の増大などを結果として生じ得る。これらの状況のいずれにおいても、従来型の注射器と針のシステムを含むか又はそのようなシステムから発展した現行の装置及び方法は、処方された投薬計画の有効性を損なう欠点を有している。
【0010】
最後に、健康管理に関連するあらゆる装置又はサービスもそうであるように、治療計画のうちの使用頻度の高い要素の費用が考慮されなければならない。バイアルに薬剤を供給し、そのバイアルを使用して、患者の投薬時又はその前後に、空の注射器に充填することは、最も安価な解決策となり得るが、この解決策は、高価な薬剤を浪費又は損失する機会を更に増やすことになる。その薬剤が冷却を要する場合、注射器に充填する前及び充填した後に、冷却装置から取り出され、冷却装置に再び挿入されるたびに、その薬剤は劣化を生じる可能性があり、それにより、長期間にわたって送達される一定量の薬剤をバイアルが含む場合、予想された薬効が得られないことになり得る。予備充填式の注射器は、信頼性と利便性の両方において利点をもたらすが、そのような装置は依然として、先述した固有の欠点を有する。
【0011】
予備充填式の自動注射器などの装置では、その装置は、種々様々な薬剤で使用するように最も一般的に製造されるものであるが、１種類の薬剤に合わせて作られるものではない。そのような装置は、バネを利用して薬剤の注入速度を制御する機械的システムに依存するため、粘度の異なる多くの薬剤、又は、冷却を必要とし、温度変化の結果として粘度が相当に変化する多くの薬剤は、自動注射器設計の所定のバネ力では、過度に急速に、又は過度に緩慢に送達され得る。多くの例において、バネ力が過度に低いと、薬剤送達が不完全となったり、送達が完了する前に装置が取り外されたり、注入装置が体に挿入されている期間が長くなる結果としてユーザーに過剰な痛み及び不快感がもたらされたりすることがある。しかしながら、バネ力が過度に高いと、結果として、急速であるがために薬剤が劣化するこ薬剤送達を生じたり、注射器が破損したり、あるいは酸性薬剤が急速に送達されること、又は皮下若しくは血管内に圧力勾配を誘発することが原因で、注入力の痛みを患者に生じることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0012】
したがって、間欠的な非経口的な薬剤送達の分野には、「針恐怖症」を克服し、患者に対する痛みを軽減し、多くの薬剤治療計画の安全性、信頼性、及び有効性を高め得る発展の余地が大いにある。
【課題を解決するための手段】
【0013】
一実施形態によると、薬剤を投与するように構成された装置は、ハウジングラッチを含む下部ハウジングと、下部ハウジングによって支持され、薬剤を保持するように構成された注射器と、を含み得る。注射器は、組織に挿入するように構成された針を有し得る。装置は、針を露出させるように第１の方向に沿って第１の位置から第２の位置に下部ハウジングに対して移動可能な針ガードと、下部ハウジングに対して支持された上部ハウジングと、を更に含み得る。上部ハウジングは、人力を受け入れ、その人力に応答して第１の方向とは反対の第２の方向に沿って使用前位置から投与位置に下部ハウジングを基準にして移動するように構成され得る。本装置は、上部ハウジングによって担持され、かつ上部ハウジングが第２の方向に沿って移動される時に注射器に対して前進するように上部ハウジングとともに移動可能な、プランジャロッドを更に含み得る。プランジャロッドが注射器に対して前進すると、注射器に薬剤を針から送達させることができる。ハウジングラッチは、上部ハウジングが使用前位置にある時、上部ハウジングが投与位置に向かって移動しないように上部ハウジングを解放可能に干渉し得、針ガードの第２の位置に向かう移動によってこの干渉が取り除かれ、それによって、上部ハウジングは第１の位置から第２の位置に移動し得る。
【図面の簡単な説明】
【0014】
前述の発明の概要、並びに以下の本願の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図面と共に読まれると、より良く理解されるであろう。本開示を例示する目的のため、好ましい実施形態を図面に示す。但し、本願は、開示される具体的な実施形態及び方法に限定されず、その目的のために、特許請求の範囲が参照されることを理解されたい。図面は、以下の通りである。【図1A】本発明の一実施形態の側面図である。
【図10A】本発明の別の実施形態の側面図である。
【図19】本発明の更なる別の実施形態の分解側面図である。
【図20】本発明の更なる別の実施形態の使用前の側断面図を示すものである。
【図22A】下部ハウジングと、下部ハウジングに取り付けられた中部ハウジングと、使用前位置から投与位置まで移動可能に中部ハウジングに取り付けられた上部ハウジングと、下部ハウジングに対して第１の位置からから第２の位置まで及びその後で最終位置まで移動可能な針ガードと、を含む薬剤送達装置の、更に別の実施形態の使用前位置における前面斜視図である。
【図26A】図２３に示す下部ハウジングの斜視図であり、下部ハウジングは、上部ハウジングのガイドと干渉して上部ハウジングを使用前位置に保持するように構成されるとともに、針ガードと干渉して、装置が再使用できないように針ガードを最終位置に保持するように構成された、一対のハウジングラッチを含む。
【図28】図２３に示す針ガードの斜視図であり、針ガードは、それぞれのハウジングラッチを上部ハウジングのガイドと干渉した状態に保持する止め具をそれぞれ含む一対の延伸部と、針ガードが第２の位置から最終位置に移動した後にハウジングラッチと干渉するように構成された針ガードラッチと、を備える。
【図29A】針ガード延伸部の止め具がハウジングラッチに当接し、上部ハウジングを使用前位置に保持するようにハウジングラッチを上部ハウジングガイドの当接面と干渉した状態に保持するように、上部ハウジングが使用前位置にあり、針ガードが第１の位置にある時の、図２２Ａに示す薬剤送達装置の部分的正面図である。
【図29B】針ガード延伸部の止め具がこれ以上ハウジングラッチに当接しないように針ガードが第２の位置に移動した時の、分かりやすくするために上部ハウジングガイドを取り外した状態の、図２９Ａに示す薬剤送達装置の部分的正面図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面において、異なる図面における類似の要素は、同一の参照符号が付されている。図面は、必ずしも実物大ではなく、説明目的のみのために例示的な実施形態を図示するものであり、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。この詳細な説明は、本発明の原理を、限定するのではなく、一例として例示するものである。
【0016】
本発明は薬剤送達装置、及びその使用方法であり、この装置は、従来の注射器と針並びに自動注射型の装置の限界及び欠点のうちの多くを克服するものである。従来の装置の欠点及び限界を克服するために、また当該技術分野における満たされていない要求に対処するために、ここで開示する装置及び方法の実施形態は、ユーザーが針を見ることがなく、針に触れ得ることもなく、針恐怖症及び針感染の可能性を低減するように構成された装置を含む。これは、薬剤送達後の針の自動遮蔽を含む。
【0017】
本装置の実施形態は、片手での操作を可能にし、脚、腕、又は腹などの別の部位での注入を適宜に可能にする、エルゴノミクス形状因子を有する。感圧作動を含む実施形態では、針ガードラッチが針の移動を阻止する。このようにして、この装置は、針が注入部位に対して押圧されていない場合には針を露出させない安全機構を含む。
【0018】
図１Ａ〜１Ｄには、本発明の装置の一実施形態が示されており、この実施形態は、使用に先立って薬剤を視認するための窓１０４を含む。装置の薬剤が消費されたか否かをユーザーに視覚的に示すために、装置が使用された後に、着色された表示部がその窓に現れてもよい。更に、薬剤が送達された後、安全性が向上し、偶発的な針穿刺の可能性が低減される。
【0019】
薬剤送達の状態、及び薬剤送達が完了したか否かをユーザーが認識できるようにするために、本発明のこの実施形態は、図４及び７に示す爪１１７及びラチェット１１６で示すものなどの爪及びラチェットを含んでおり、この爪及びラチェットは、注入が完了すると係合して、可聴クリック音を１回又は複数回発生させる。そのような機構は、薬用量が送達されており、装置を皮膚から取り除いてよいことをユーザーに合図して、注入部位から装置が尚早に引き抜かれることを防止することができる。したがって、従来の自動注射器では、すべての薬用量が投与されたことを確認するためにユーザーは数秒間待つことが必要となり得るが、これとは異なり、送達プロセス全体にわたってユーザーが能動的に関与することとなる。
【0020】
より良好なフィードバックをユーザーに提供するために、開示する爪及びラチェットのシステムはまた、送達中に装置の可聴クリック音及び動きを与えて、注入が進行していることを示す。更に別の実施形態では、送達の最後により大きなクリック音が単独で、又は視覚的な表示部と共に、送達が完了したことを確認するフィードバックを１回与える。
【0021】
更に、注射器を連想させユーザーにとって不快である従来の針安全装置及び自動注射器とは異なり、本発明は、親しみやすく威圧的でないデザイン及び操作方法を有する。加えて、従来の自動注射器とは異なり、以下に説明するように、ユーザーが針の挿入及び薬剤の注入を制御する。
【0022】
図１〜９に、本発明の例示的な装置が示されている。図１Ａ〜１Ｄには、薬剤の注入に至る様々な段階における装置の一実施形態が示されており、図２Ａ〜２Ｃには、薬剤の注入中及び注入後の実施形態が示されている。図１Ａは、ユーザーが受け取り得る、使用前の構成にある装置１００を示している。この弛緩位置において、上部ハウジング１０１は、下部ハウジング１０２の近位又は最上方部分の上に部分的に重なっている。本装置の様々な実施形態の説明において、用語「近位」が装置の上端に関して使用され、「遠位」が、装置の底面に関して使用されている。例えば、図１Ｂにおいて、遠位は、装置１００の底面又は底部１３１に関して用いられている。
【0023】
図示されるように、外部から視認可能な装置の特徴には、上部ハウジング１０１と、下部ハウジング１０２と、キャップ１０３と、窓１０４と、インターロックボタン１０５と、グリップリング１０６と、上部ハウジング１０１の底縁部１１１と、薬用量表示部１０７と、が含まれる。図３は、本発明のこの実施形態の構成要素の分解図である。
【0024】
装置を使用する際の準備工程は、図１Ｂに示すように、下部ハウジング１０２に取り外し可能に装着されるキャップ１０３を取り外すことである。キャップ１０３を取り外すと、同時に針シールド１１３が取り外され、針ガード１０８が露出する。窓１０４及び針ガードスロット１０９は、それぞれ好ましくは装置の両側に存在するものであり、内部に収容された注射器１１８及びその薬剤含量をユーザーが視認及び点検することを可能にする。
【0025】
使用の際、フロア設置型の自動車ギアシフトを把持する方法と同様に、装置は、上部ハウジング１０１の頂部に手のひらを置くことによって把持される。グリップリング１０６は、装置を把持する方法に関する視覚的な手がかりをユーザーに提供する。一実施形態において、グリップリング１０６は、滑らない快適なグリップ表面を設けるために、カバーされるか、コーティングされるか、あるいは限定するものではないが、ネオプレンゴム、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、熱可塑性エラストマー（「ＴＰＥ」）、又はそれらの組み合わせなどの好適なエラストマー材料で作製される。
【0026】
ユーザーは、グリップリング１０６及びインターロックボタン１０５に手のひらで下向きの圧力を加えることによって、所望の注入箇所、典型的には大腿の上部若しくは側部、腹部、又は上腕の側部若しくは後部で身体に対し装置を押圧する。手のひらでインターロックボタン１０５に圧力を加えると、インターロックボタン１０５は、図１Ｃに示すように、下向きに撓曲することになり、次に、図５に示す針ガードラッチ１２４がラッチ解除されて、針ガード１０８が上向きに滑動し、針１１０が露出する（いくつかの装置構成要素が説明の目的で図５から除かれていることに留意されたい）。針ガードラッチ１２４は、上部ハウジングスリーブ１２０の遠位端の一部分と一体に形成されている。上部ハウジングスリーブ１２０は中空円筒であり、その円筒の一部分は上部ハウジング１０１内にあり、またその一部分は、装置が弛緩状態にあるとき、下部ハウジング１０２内にある。上部ハウジングスリーブ１２０は、以下でより詳細に説明するように、上部ハウジング１０１に固定的に装着され、ラッチ止め機能を果たし、下部ハウジング１０２に付勢要素１１９を閉じ込めるように作用する。
【0027】
針ガードラッチ１２４は、その最上方端部に、装置の長手中心軸Ａ−Ａ’を基準として内向きの傾斜表面１２７と、ストップ１３０と、を含む。針ガードラッチ１２４をラッチ解除するために、インターロックボタン延長部１２３の遠位端を形成する、表面１２７と相補的な外向きの傾斜表面１２８が、針ガードラッチ１２４上の傾斜表面１２７と係合する。表面１２７と１２８との係合により、針ガードラッチ１２４は中心軸に対して外向きに撓曲することになり、ストップ１３０は、針ガード１０８の上方移動を阻止することから解かれる。ラッチ止め機構及び針ガード１０８は好ましくは、インターロックボタン１０５が完全に押し下げられない限り、針ガード１０８の上方移動が防止されるように構成される。これにより、他の表面との接触を原因とする汚染及び損傷から針が保護され、偶発的な針穿刺からユーザーが保護され、針が見えないように遮蔽される。
【0028】
ユーザーが、上部ハウジング１０１を下向きに押し続けると、針ガード１０８は、上向きに移動して針１１０を露出させそれをユーザーの皮膚に侵入させ、下部ハウジング１０２の底部表面１３１が皮膚に対して実質的に面一となったときに停止する。針ガード１０８がストップ１３０を通り過ぎると、ユーザーは、残りの注入工程に影響を及ぼすことなく、インターロックボタン１０５を解放することができ、又は解放しないように選択することもできる。インターロックボタン１０５が解放されると、弾性部材１２１がインターロックボタン１０５を上方位置に戻す。移動ガイド１３２は、インターロックボタンが確実に直線的な上下移動をするように作用する。
【0029】
本明細書で説明する針挿入プロセスでは、ユーザーが挿入を制御する。この特徴により、ユーザーは、インシュリン依存性糖尿病患者にしばしば利用される一般的な方法を活用することが可能となる。つまり、針を皮膚に接触させ、皮膚を穿刺することなくそこで保持された場合、数秒後、ユーザーは針の存在を感じなくなり、この時点で、針に加えられる圧力を増大させることによって、痛みを伴うことなく針を挿入することができる。
【0030】
針１１０がユーザーに挿入された後、注入プロセスは通常、図２Ａ〜２Ｃに示すように開始される。図６を参照すると、下部ハウジング１０２の一部であるハウジングラッチ１２２が、近接詳細図で示されており、装置の使用前の状態において上部ハウジング１０１が下部ハウジング１０２を基準にして移動するのを防止する（いくつかの装置構成要素が説明の目的で図６から除かれていることに留意されたい）。針ガード１０８が上方移動を完了すると、針ガード１０８上の傾斜表面１３３が、ハウジングラッチ１２２の端部を形成する表面１３４の傾斜部分と接触して、ハウジングラッチ１２２を内向きに撓曲させ、それによって、上部ハウジング１０１及び上部ハウリングスリーブ１２０が下向きに移動することが可能となる。
【0031】
針１１０を身体に挿入した後、ユーザーは上部ハウジング１０１に対する圧力を維持する。図３、４、７及び８に示すように、プランジャロッド１１５がプランジャ１１２を押圧する。プランジャロッド１１５は上部ハウジング１０１に固定的に連結され、注射器１１８は、下部ハウジング１０２の中に形成された円筒に固定されるか、あるいはその円筒内に保持される。したがって、上部ハウジング１０１が下部ハウジングに対して下向きに移動して下部ハウジング１０２に被さると、注射器１１８内でプランジャロッド１１５及びプランジャ１１２が下向きに移動することによって、注射器１１０の内部の薬剤が、針１１０を通って患者へと送達される。
【0032】
ハウジングラッチ１２２が解除された後、最上方端部で上部ハウジング１０１に固定的に装着された上部ハウジングスリーブ１２０に下向きの力を及ぼすことによって、上部ハウジングスリーブ１２０の遠位端を囲む付勢要素１１９が緊張状態を解かれて上部ハウジング１０１に下向きの力を加える。付勢要素１１９はまた、結果として薬剤の注入をもたらす更なる必要な力をユーザーが与えながら、プランジャロッド１１５及びプランジャ１１２の前進を支援するエネルギーを与えるために使用されてもよく、あるいは、付勢要素１１９によって供給されるエネルギーは、単にプランジャロッド１５及びプランジャ１１２を前進させるのに十分なものであってもよい。本発明の別の実施形態において、付勢要素１１９は、ユーザーが必要とする更なる力の入力を伴うことなく、薬剤を注入するのに十分な力を与え、したがって、針が手動で挿入され薬剤が自動的に注入される注入装置が提供される。付勢要素は、所望の程度に上部ハウジングスリーブ１２０に下向きの力を及ぼすことが可能な任意の構成要素であってよく、また、限定するものではないが、バネ、圧縮ガスアクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金、及び同様のもの、並びにそれらの組み合わせであってもよい。図１〜９に示す実施形態において、ユーザーは、上部ハウジング１０１に下向きに押し付けることによって、プランジャロッド１１５及びプランジャ１１２を前進させるのに必要な付加的な力を与える。したがって、ハンドルを回転させるために運転手が必要とする力を自動車のパワーステアリングが低減するのと類似した方式で、薬剤を注入するためにユーザーが必要とする力が低減される。従来の自動注射器とは異なり、ユーザーが、注入に必要な力に寄与し、本発明は、薬剤の注入速度をユーザーに制御させる。
【0033】
図４及び７を参照すると、本発明の実施形態の断面図が示されており、これらの実施形態はそれぞれ、薬剤の送達が開始される前及び開始された後のものである。薬剤が送達されているとき、上部ハウジングスリーブ１２０に装着された爪１１７が、下部ハウジング１０２に装着されたラチェット１１６に沿って移動する。爪１１７及びラチェット１１６は、少なくとも次の２つの機能を果たし得る。第１に、上部ハウジング１０１と下部ハウジング１０２とを引き離すことによって上部ハウジング１０１が下部ハウジング１０２から分離することが防止される。第２に、爪１１７がラチェット１１６に沿って移動することにより、静かなクリック音が発生して、上部ハウジング１０１が移動しており薬剤が送達されているというフィードバックがユーザーに与えられる。加えて、図８に示すように、上部ハウジング１０１の移動の最後に、爪１１７は、ラチェット１１６のより深い凹部に係合するように構成されてもよく、それによって、移動が最後に達し薬剤が完全に送達されたという可聴合図をユーザーに与えることができる、より大きなクリック音を発生させ、更に、上部ハウジング１０１を定位置に固定して装置のリセット又は再使用を防止する。
【0034】
図２Ｂ及び８を参照すると、薬剤が完全に注入され、上部ハウジング１０１が移動の最後に達すると、上部ハウジング１０１の底縁部１１１は薬用量表示部１０７をカバーする。薬用量表示部１０７は、下部ハウジング１０２の遠位部分にある環状の着色リングである。これにより、薬剤送達が完了したという視覚的な手掛かりがユーザーに与えられる。
【0035】
使用に先立ち、患者は窓１０４を通じて薬剤を視認して、透明性及び粒子について薬剤を点検することができる。使用後、プランジャ１１２は窓１０４において視認されることができ、装置が使用されたことが示される。別法として、窓は、注射が注入した後にプランジャロッド１１５もまた視認可能となるように設計されてもよい。プランジャ１１２及びプランジャロッド１１５は、装置が使用されたことを患者に明確に示すために、明るく着色されてもよい。
【0036】
図２Ｃ及び９を参照すると、注入の完了後、ユーザーは装置１００を皮膚から取り除き、針ガード復帰要素１１４は針ガード１０８を延出させて針１１０に被せ、偶発的な針穿刺からユーザー及び他者を保護している。針ガード復帰要素は、限定するものではないが、バネ、圧縮ガスアクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金、及び同様のもの、並びにそれらの組み合わせなど、針ガード１０８を延出させて針１１０に被せることが可能な任意の要素であってよい。針ガード１０８が完全に延出すると、針ガードロック１２５が針ガード１０８内のスロットに係合して、針ガード１０８が後退することを防止する。針ガードロック１２５は、上部ハウジングスリーブ１２０の内部表面から内向きに延在する片持ちラッチである。下部ハウジング１０２の一部である下部ハウジングリブ１２６は、スロットを閉鎖することによって、送達時に針ガードロック１２５が針ガード１０８内のスロットに尚早に係合することを防止するように構成されてもよい。本発明の別の実施形態では、装置の再使用又は共用を防止するために、送達が完了する前に装置１００が取り除かれた場合に、針ガード１０８が延出し定位置にロックしてもよい。
【0037】
本発明がもたらす補助送達手法では、送達プロセス全体にわたってユーザーが能動的に関与する。これは、従来の自動挿入器の作動プロセスとは区別されるものであり、従来の作動プロセスでは、ボタンを押下した後、ユーザーは、時には注入が進行中であるか否かを疑問に思いながら、数秒間、薬剤が送達されるのを受動的に待機する。
【0038】
本発明の補助作動手法は、上部ハウジング１０１に加えられる力を変化させることによってユーザーが送達速度を制御するため、異なる薬剤を送達するための注入装置の修正に伴う開発時間及び費用を低減するという更なる利点を有する。プランジャがわずかに詰まった場合、ユーザーはもう少し力を加えることができ、これは、最悪の状況の要件に合わせて設計されなければならない従来の自動注射器とは異なるものであり、機構内の薬剤、カートリッジ、プランジャ、針、及び摩擦によって異なる。
【0039】
別の実施形態において、インターロックボタン１０５及びインターロックバネ１２１は設計から除かれ得る。この実施形態において、上部ハウジング１０１は、ストップに衝突するまで下向きに自在に移動する。この移動は、上述のインターロック機構と類似した機構を使用して針ガード１０８をロック解除して針ガード１０８を後退させるために利用される。針ガード１０８が完全に後退すると、針ガード１０８は別のラッチを解除してもよく、そのラッチによって、上部ハウジング１０１は、下向きの移動を停止し、上述したものと類似した方式で薬剤を注入する。
【0040】
図１０〜１８に、本発明の更に別の実施形態が示されている。図１０Ａには装置２００が示されており、装置２００は、上部ハウジング２０５と、下部ハウジング２０２と、それらの間の中部ハウジング２０１と、を有する。上部ハウジング２０５は、グリップキャップ２２８を含む。この弛緩状態において、上部ハウジング２０５は、中部ハウジング２０１の近位部分の上に部分的に重なっている。中部ハウジング２０１の最遠位部分は、下部ハウジング２０２内に固定的に据え付けられている。また図１０Ａには、上部ハウジング底縁部２１１、移動リッジ２１６、及び窓２０４が示されている。窓２０４は、下部ハウジング２０２の遠位部分内に据え付けることが好ましい。第２の窓は、図示されていないが、装置上の窓２０４の反対側に存在するのが好ましい。
【0041】
キャップ２０３は、下部ハウジング２０２に取り外し可能に装着されるものであり、図１０Ｂにおいては、針シールド２１３、針シールドクランプ２１７、及び針ガード２０８が露出するように、装置２００から取り外されて示されている。キャップ２０３を取り外している間、針シールドクランプ２１７は、針シールド２１３を把持すると同時に針シールド２１３を取り外して、針ガード２０８をユーザーに対して露出する。装置のユーザーが針ガード２０８を皮膚に押し付けると、この動作によって針ガード２０８が上向きに滑動して、図１０Ｃに示すように、針２１０が露出する。
【0042】
図１２は、装置２００の分解図である。グリップキャップ２２８は、上部ハウジング２０５にグリップキャップ２２８を固定的に留め付けるグリップキャップ組立ピン２３０を含む。組立ピン２３０は、上部ハウジング２０５の穴２４２と嵌合する。好ましくは、組立ピン２３０は、横断面において正方形であり、丸みの付いた隅部が、組立ピン２３０の隅部と穴２４２の隅部との干渉表面をなしている。グリップキャップ２２８の内部表面と一体であり、その内部表面から下向きに延在する、ガイド２３３及びプランジャロッド２１５が示されている。プランジャロッド２１５は、その遠位端にダンパー２２１を含む。また、プランジャ２１２と針シールド２１３とを有する注射器２１８が示されている。
【0043】
好ましい実施形態において、グリップキャップ２２８の外部表面は、滑りのない柔らかい把持感をユーザーに与えることが可能な材料でコーティング若しくは形成されるか、又はグリップキャップ２２８の全体がそのような材料で形成される。グリップキャップのコーティング又は形成に好適な材料には、限定するものではないが、ネオプレンゴム、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ＴＰＥ及び類似のもの、並びにそれらの組み合わせなどのエラストマー材料が挙げられる。
【0044】
上部ハウジング２０５は、クリックラッチ２２０と、ハンドルリブガイド２３８と、底縁部２１１と、を含む。クリックラッチ２２０、並びに本装置で使用される他のラッチには、好ましくは少なくとも２つのラッチが使用され、装置の滑らかな移動及び動作を促進するために、同じラッチが互いに対して対称に配置される。
【0045】
本体２０７とハンドルガイドスロット２３９とを有する中部ハウジング２０１が図１２に示されており、ハンドルガイドスロット２３９は、本体２０７の近位部分の外部表面上にある。装置が使用されているとき、上部ハウジング２０５の一体部分であるハンドルリブガイド２３８は、ハンドルガイドスロット２３９と係合すると共にハンドルガイドスロット２３９内で滑動して、薬剤送達中、上部ハウジング２０５の滑らかで制御された動きを維持する。
【0046】
本体２０７は、装置が作動されると上部ハウジング２０５が本体２０７に被さって下降するため、薬用量表示部として機能することができる。すべての薬用量が送達されると、本体２０７は、図１１Ｃに示すように上部ハウジング２０５によって完全に隠される。投薬が進行中であるか又は完了したという、視認容易な視覚的フィードバックをユーザーに与えるために、本体２０７は好ましくは着色され、より好ましくは明るい色で着色されるか、あるいは模様を付けられる。任意に、送達された又は送達されるように残存している薬剤の量を視覚的に計るために、目盛りが本体２０７に含められてもよい。
【0047】
図１３を参照すると、中部ハウジング２０１も、グリップラッチ２２４と、クリックラッチ捕捉スロット２３６と、針ガードラッチ２３７と、を含む。グリップラッチ２２４は、力が加えられると内部表面２４３に向かって外向きに移動が可能となるように、その最遠位部分にて中部ハウジング２０１の内部表面２４３に移動可能に装着された概ね矩形の要素である。グリップラッチ２２４はまた、ストップ表面２４５と、三角形のストップ２４４と、を含み、三角形のストップ２４４は、最上方部分の一角から装置の中心に向かって内向きに延在している。使用前の静止した装置の位置において、グリップラッチ２２４は、ストップ２４５がグリップキャップ２２８のガイド２３３の下方移動に干渉することが原因で、上部ハウジング２０５が中部ハウジング２０１に対して移動するのを防止する。
【0048】
図１２及び１３を参照すると、下部ハウジング２０２が示されており、下部ハウジング２０２は、下部ハウジング基部２０６と、移動リッジの端部２１６と、窓２０４と、ハウジングラッチ２２９と、ガイドスロット２２７と、注射器保持クリップ２３５と、を有している。キャップ２０３は、キャップ保持リング２３４を介して下部ハウジング基部２０６に取り外し可能に取り付けられる。使用中、下部ハウジング基部２０６は、ユーザーの皮膚と接触し、したがって、好ましくは、グリップキャップ２２８に使用するのに好適な軟質な柔軟材料のいずれかで作製されている。
【0049】
窓２０４は、注射器２１８の内容物を視認するための開口部を下部ハウジング２０２内に提供する。窓２０４は、注射器２１８の底部がユーザーに視認可能となるように配置されており、ユーザーは、プランジャ２１２が注射器の底部に向かう移動の最後に達したことを確認することができる。窓２０４は、好都合な任意の寸法及び形状であってよく、好ましくは、長円形の形状をなし、その長軸は装置及び注射器の長軸と一直線となり、そのため、注射器の所望の長さが露出して視認される。
【0050】
ガイドスロット２２７は、異なる３つの構成要素、つまり、グリップキャップ２２８のガイド２３３と、グリップラッチ解放部２３１と、針ガード延長部２４１との位置合わせを維持する。ガイドスロット２２７は、上部ハウジング２０２と針ガード２０８との位置合わせ及び垂直移動、並びにグリップラッチ２３１の確実なラッチ止め及びラッチ解除を維持することによって、装置の滑らかな作動を確実にする。外向きに延在するハウジングラッチ２２９は、中部ハウジング２０１の内部表面２４３内にある凹部（図示せず）に係合することによって、中部ハウジング２０１を下部ハウジング２０２に留め付ける。この装置の再使用不能な実施形態において、ラッチ２２９及び凹部の形状は、中部ハウジングと下部ハウジングが分離され得ないような形状である。再使用可能な実施形態では、凹部及びラッチは、中部ハウジングと下部ハウジングとを引き離すことができるように構成される。
【0051】
図１２を参照すると、針ガード２０８は針ガードスロット２０９を含み、針ガードスロット２０９は、一方の側をグリップラッチ解放部２３１によって、もう一方の側を針ガード延長部２４１によって形成されている。グリップラッチ解放部２３１は、傾斜表面２４０を含む。図１４及び１５を参照すると、グリップラッチ解放部２３１の傾斜表面２４０は、外側に向いており、グリップラッチ２３１が上方に移動すると、内側に向いたグリップラッチ２２４の傾斜表面２４４と係合して、グリップラッチ２２４を外向きに撓曲させ、ガイド２３３及び２０５の下方移動に対する障害を取り除く。
【0052】
針ガードスロット２０９により、プランジャの下方行程の最後にプランジャが注射器に作用するとき、窓２０４を利用して注射器及びプランジャを視認することが可能となる。加えて、針ガード復帰部２１４は、グリップラッチ解放部２３１と針ガード延長部２４１によって形成された空間の底部に存在する。
【0053】
装置２００の独創的な態様は、注射器２１８が装置の内部で懸架される方式である。図１２、１３、及び１７を参照すると、注射器２１８が、針シールド２１３とダンパー２２１との間で保持されており、針シールド２１３及びダンパー２２１はそれぞれ柔軟な構成要素であり、装置２００が落下されるかあるいは他の形で誤って取り扱われた場合に、注射器２１８を保護するようになっている。装置が組み立てられると、注射器２１８は、保持クリップ２３５によって下部ハウジング２０２の空洞２４６内で緩く保持される。装置が使用されているときの、注射器２１８内にある薬剤の体積に応じて、ダンパー２２１がプランジャ２１２に接触するまでに上部ハウジング２０５が幾分か移動することがあり、この初期の下方移動中、ダンパー２２１は空気ピストンとして作用して、プランジャロッド２１５の端部とプランジャ２１２との間に形成された間隙内の空気を圧縮し、これにより、移動に対する速度依存性の抵抗がグリップの初期の下方移動にもたらされる。ダンパー２２１が高速で移動する場合、空気は、空気圧力の上昇を低減するほど十分には迅速に脱出することができない。ダンパー２２１は、ダンパー２２１を越えて空気を漏出させるための通り穴（図示せず）を任意に含んでもよい。別の方法として、ダンパーは、圧力上昇を伴わない、ダンパーからの摩擦力に基づく抵抗を利用し、その場合、漏れも速度依存性も存在せず、あるいは、これらの組み合わせが利用されてもよい。ダンパー２２１がプランジャ２１２と接触すると、ダンパー２２１は、プランジャロッド２１５に向かって内向きに圧壊して、ダンパー２２１と空洞２４６の内部表面との間の摩擦を低減する。
【0054】
図１０及び１１を参照すると、ユーザーが装置２００を使用することを望むとき、ユーザーは下部ハウジング２０２からキャップ２０３を取り外すが、この行為によって同時に、針シールド２１３が取り外され、針ガード２０８が露出する。ユーザーは、身体上の所望の注入部位に当て付けて装置２００を把持しながら、上部ハウジング２０５で装置２００を握持し、手のひらをグリップキャップ２２８の上に置き、グリップキャップ２２８を下向きに押し付けるが、この押し付ける行為によって針ガード２０８が上向きに滑動して針２１０が露出する。グリップキャップ２２８に圧力を加え続けると、結果として、針２１０は、ユーザーの皮膚及び皮下組織に侵入し、下部ハウジング基部２０６が皮膚表面に接触したとき又は針ガード２０８のリム２４５が下部ハウジング２０２内における移動の最後に達したときに停止する。
【0055】
図１５を参照すると、針ガード２０８が下部ハウジング２０２内における上方移動の最後に達したとき、グリップラッチ復帰部２３１の傾斜表面２４０が、その反対に面し相補的に傾斜した、中部ハウジング２０１のグリップラッチ２２４の表面２４４に接触して、グリップラッチ２２４を中部ハウジング２０１の内壁２４３に向かって撓曲させる。この動作により、グリップラッチ２２４のストップ表面２４５は、グリップキャップ２２８のガイド２３３の下方移動を妨げることを止めて、ガイド２３３が解放され、上部ハウジング２０５が下向きに移動して中部ハウジング２０１に被さる。
【0056】
上部ハウジング２０５が下向きに移動するとき、グリップキャップ２２８のプランジャロッド２１５及びダンパー２２１が注射器プランジャ２１２を下向きに押圧すると、注射器２１８の内部の薬剤が針２１０を通じて送達される。薬剤送達の最後に、本体２０７は上部ハウジング２０５により実質的に完全にカバーされ、上部ハウジング２０５の底縁部２１１は、相補的に付形された、下部ハウジング２０２の移動リッジ２１６と嵌合してる。また、プランジャロッド２１５、ダンパー２２１、及びプランジャ２１２は、窓２０４内で明確に視認可能である。これらのすべての特徴により、ユーザーは、薬剤が送達されたことを視覚的に確認でき、また、底縁部２１１が移動リッジ２１６に当接して急停止することにより、ユーザーは触覚で確認することができる。
【0057】
加えて、クリック機構が薬剤送達の最後に作動されて、可聴フィードバックが与えられる。図１４を参照すると、クリックラッチ２２０は、その斜面２４７が中部ハウジング２０１の頂部に接触し、滑動して頂部を過ぎると、外向きに撓曲する。斜面２４７が下向きに十分遠方へ移動すると、斜面２４７はクリックラッチ捕捉スロット２３６と整列し、斜面２４７は、中部ハウジング２０１の近位部分にて壁を貫いて延在する捕捉スロット２３６の中に滑り込み、中部ハウジング２０１の本体２０７の外部表面にスナップ嵌めされてクリック音を生じる。再使用不能型の装置において、クリックラッチ２２０は、捕捉スロット２３６によって永久的に捕捉されるものであり、リセットすることができない。好ましい実施形態において、装置の作動を滑らかにするために、またクリック（clicking）及びラッチ止め機能を向上させるために、２つのクリックラッチ２２０が、互いに１８０度反対の位置に配置される。
【0058】
ユーザーが皮膚から装置２００を取り除くと、ユーザーの皮膚に装置２００を押し付けることによって圧縮された、図１２にバネとして示された針ガード復帰部２１４が伸張して、針ガード２０８が下向きに延出して針２１０に被さり、ユーザーを偶発的な穿刺から保護する。バネに加えて、針ガード復帰部は、圧縮ガスアクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金、及び類似のもの、並びにそれらの組み合わせであってもよい。針ガード２０８が完全に延出されると、針ガード保持器２３２が、下部ハウジング２０２上にある、図１３に示すストップ２４８と係合して、針ガード２０８が下部ハウジング２０２から分離することを防止する。図１６に針ガードラッチ２３７が示されているが、針ガードラッチ２３７は、その遠位端にて中部ハウジング２０１の内部表面２４３に移動可能に装着される。針ガード２０８が上向きに移動しているとき、針ガードラッチ２３７は、ガイド２３３の又は針ガード延長部２４１の外部表面と接触して外向きに撓曲する。針ガード２０８が下向きに移動し、延出して針２１０をカバーすると、針ガードラッチ２３７が滑って針ガード延長部２４１の頂部に被さり、針ガード２０８が再び後退することを防止する。
【0059】
使用に先立ち、グリップキャップ２２８の延長ガイド２３３は、外向きに撓曲した位置に針ガードラッチ２３７を保持して、針２１０の挿入のために針ガード２０８を後退させる。２つの針ガード保持部２３２及び針ガードラッチ２３７が好ましくは使用され、装置２００の中心軸の周りに１８０度離して設置される。薬剤の送達が完了する前に装置２００が皮膚から取り除かれた場合、針ガード２０８が延出して針２１０をカバーし、装置の再使用を防止するようにロックする。別の再使用可能な実施形態では、薬剤の送達が完了する前に装置２００が皮膚から取り除かれた場合、針ガード２０８は延出するが定位置にロックしない。
【0060】
図１９は、装置２００の再使用可能な別の実施形態を示すものであり、この実施形態において、上部ハウジング２０５及び中部ハウジング２０１は、下部ハウジング２０２から分離可能である。この実施形態において、ユーザーは中部ハウジングと下部ハウジングとを分離し、下部ハウジングの中に注射器２１８を挿入し、次いで中部ハウジング及び上部ハウジングを再び装着する。
【0061】
図２０に、装置２００の更に別の代替実施形態が示されているが、この実施形態には補助駆動器２１９が含められている。補助駆動器２１９は、粘性の薬剤を送達する上で最大の実用性が見出され得るものである。この補助駆動器２１９は、上部ハウジング２０５と中部ハウジング２０１との間に力を加えて、上部ハウジングスリーブ１２０に下向きの力を及ぼす。これにより、薬剤を注入するためにユーザーがグリップキャップ２２８に加えなければならない下向きの力の量が低減される。補助駆動器２１９は、バネ、圧縮アクチュエータ、油圧駆動器、ワックスアクチュエータ、電気化学アクチュエータ、形状記憶合金若しくは同様のもの、又はそれらの組み合わせであってよい。別の方法として、補助駆動器は、ユーザーが必要とする更なる力の入力を伴わずに、薬剤を注入するのに十分な力を与えてもよく、したがって、針が手で挿入され、薬剤が従来の自動注射器と類似した方式で自動に注入される注入装置が提供される。
【0062】
図２１は、再使用可能装置用のリセット可能なクリック機構を備える装置２００の下部ハウジング２０２の別の実施形態を示す。この実施形態において、ガイドスロット２２７は、クリッカ２２２のガイド２２５と係合する。クリック止め装置２２２は、針ガード復帰部２１４によって付勢されている。クリック止め装置２２２を設定するために、ユーザーは、クリッカラッチ２２６がそれを保持するクリック止め装置２２２を越えて延在するまでクリッカガイド２２５のうちの１つを押し下げる。グリップキャップ２２８が、移動の最後に下向きに移動すると、ガイド２３３がクリッカラッチ２２６上の傾斜表面に接触し、クリッカラッチ２２６を内向きに撓曲させ、針ガード復帰部２１４の力を受けて上向きに移動するようにクリッカ２２２を解放する。クリッカ２２２のクリック表面２２３が下部ハウジング２０２に接触するとクリック音が発生して、薬剤が完全に送達されたことが合図される。薬剤の注入中に針ガード２０８が後退されると、針ガード復帰部２１４の圧縮が高められて、クリック止め装置に加えられる力及びクリック音の大きさが増大する。別の方法として、ユーザーが新たな注射器を装置に装填して上部ハウジングを下部ハウジングに取り付けると、クリック機構が自動的にリセットされてもよい。
【0063】
図２２Ａ〜３０Ｆは、薬剤送達装置の更に別の実施形態を示す。図２２Ａ〜２２Ｅ及び図２３に示されるように、薬剤を送達するように構成されている送達装置３００は、中心軸Ａと、近位端Ｐと、中心軸Ａにそって近位端Ｄから離間している遠位端Ｄと、を画定する。図２２Ａ及び２２Ｂに示されるように、装置３００は、下部ハウジング３０４と、上部ハウジング３０８と、下部ハウジング３０４と上部ハウジング３０８との間で連結された中部ハウジング３１２と、を含み得る。装置３００は、下部ハウジング３０４によって支持されている針ガード３１６と、キャップ３２０を取り外した時に針ガード３１６が露出されるように下部ハウジング３０４に取り外し可能に連結されたキャップ３２０と、を更に含み得る。針ガード３１６は、下部ハウジング３０４に対して第１の位置から第１の方向Ｘ1に沿って移動可能であり、それによって、装置３００の針３３２が第２の位置に保護され（例えば、図２２Ｃに示すように）、それによって、（例えば、図２２Ｄに示すように）針３３２が露出される。装置３００を組織表面に対して押し付けると、針ガード３１６は、第１の位置から第２の位置に移動して、それによって、装置３００の針３３２が組織内に挿入できるように構成されている。図２２Ｃ〜２２Ｅ及び図２３に示されるように、針ガード３１６は、針ガード３１６を、第１の方向Ｘ1とは反対の第２の方向Ｘ2に沿って第２の位置から最終位置に移動させ、（図２２Ｅに示すように）針３３２が組織から取り外されると針３３２を超えて移動させるように構成された、バネ３１８として例示されている針ガード復帰部３１７を含む。
【0064】
続けて図２２Ａ、２２Ｂ、及び２３を参照すると、上部ハウジング３０８は下部ハウジング３０４に対して支持され、人力を受け入れて、その人力に応答して、下部ハウジング３０４を基準として第２の方向Ｘ2に沿って使用前位置から投与位置に移動するように構成されている。図２２Ａ及び２２Ｂに示されるように、中部ハウジング３１２は、上部ハウジング３０８が使用前位置にある時に上部ハウジング３０８と下部ハウジング３０４との間で露出され、上部ハウジング３０８が投与位置にある時に上部ハウジング３０８によって実質的に完全に覆われる本体３１５を含む。したがって、上部ハウジング３０８は、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動する時に、中部ハウジング本体３１５に沿って移動するように構成されている。
【0065】
図２２Ｂに示されるように、上部ハウジング３０８は、第１の、すなわち底部の合わせ端縁又は表面３１１を画定し得、下部ハウジング３０４は、上部ハウジングが投与位置にある時に、上部ハウジング３０８の下縁３１１と嵌合する第２の、すなわち上部の合わせ端縁又は表面３１３を画定し得る。端縁３１１及び３１３は、例示される様に正弦曲線であってよく、上部ハウジング３０８が投与位置にまで移動したことを可視表示することができる。端縁３１１及び３１３は、所望により任意の構成を有し得ることを理解されたい。例えば、端縁３１１及び３１３は、所望により平坦であってもよい。
【0066】
続けて図２２Ｃ〜２２Ｅ及び図２３を参照すると、送達装置３００は、下部ハウジング３０４によって支持される注射器３２４と、上部ハウジング３０８によって担持され、上部ハウジング３０８が第２の方向Ｘ2に沿って移動される時に注射器３２４に対して前進するように上部ハウジング３０８とともに移動可能なプランジャロッド３２８と、を更に含む。注射器３２４は、薬剤を保持するように構成され、組織内に挿入されるように構成された針３３２を担持する。プランジャロッド３２８が注射器３２４に対して前進すると、注射器３２４に薬剤を針３３２から組織内に送達させる。図２２Ａ及び２２Ｂに示されるように、送達装置３００は、注射器３２４の内容物を見るための下部ハウジング３０４への開口部を提供する一対の窓３３６などの少なくとも１つの窓３３６を更に含む。図２２Ａ、２２Ｂ及び図２３に示されるように、下部ハウジング３０４及び中部ハウジング３１２は、窓３３６が装置３００の遠位端に近接して位置するように、ともに窓３３６を画定する。したがって、窓３３６は、注射器３２４の底部がユーザーに視認でき、それによって、プランジャロッド３２８が、注射器３２４の底部への行程の終了に到達したことをユーザーが確認できるように配置されている。窓３３６は、例示の様に、第１の方向Ｘ1に沿って楕円形であり得るが、窓３３６は、所望により、任意のサイズ及び形状を有し得ることを理解されたい。
【0067】
図２３に示されるように、キャップ３２０は、キャップ３２０を取り外すと針ガード３１６が露出し、針シールド３３８が注射器３２４から外れて、それによって、針ガード３１６内で針３３２が露出するように、下部ハウジング３０４に取り外し可能に取り付けられている。図２３に示されるように、キャップ３２０は、キャップ本体３４０と、キャップ本体３４０に取付けられた針シールドクランプ３４４と、を含む。キャップ本体３４０は、キャップ３２０を下部ハウジング３０４に取り付けた時に針ガード３１６を受容する空洞３４８と、下部ハウジング３０４を把持して、それによってキャップ３２０を下部ハウジング３０４に取り外し可能に連結するキャップ保持リング３５２と、を画定する。図２３に示されるように、キャップ保持リング３５２は、下部ハウジング３０４によって画定される一対の突起部３５０を受容して、それによってキャップ３２０を下部ハウジング３０４に取り外し可能に連結するように構成された一対の戻り止め３５６を画定する。キャップ３２０を取り外すために、下部ハウジング３０４は、キャップをねじり外すことができる突起部３５０のいずれかの側で一対の突起を画定し得る。例えば、突起は、キャップをねじると、突起がキャップを下部ハウジング３０４から押し離すように、キャップ上のカム面と係合し得る。但し、キャップ保持リング３５２は、所望により、キャップ３２０を下部ハウジング３０４に取り外し可能に連結する任意の機能を含み得ることを理解されたい。
【0068】
続けて図２２Ｃ及び２３を参照すると、針シールドクランプ３４４は、空洞３４８内でキャップ本体３４０に連結され得る。針シールドクランプ３４４は、キャップ３２０が下部ハウジング３０４に連結されている時に針シールド３３８を把持するように構成されている。針シールド３３８は、針シールド３３８が針３３２を囲むように注射器３２４に取り付けられる。キャップ３２０が下部ハウジング３０４から取り外される時、針シールド３３８がキャップ３２０に沿って下部ハウジング３０４から取り外されるように、針シールドクランプ３４４が針シールド３３８を把持する。キャップ３２０が取り外されると、装置３００は組織表面に対して配置され、その後で、薬剤を組織内に注入するように作動し得る。
【0069】
ここで、図２３、図２４Ａ〜２４Ｃを参照すると、上部ハウジング３０８は、スカート３６０と、スカート３６０に装着されたハウジング本体３６４と、ハウジング本体３６４に装着されたグリップキャップ３６８と、を含み得る。図２４Ａ及び２４Ｂに示されるように、上部ハウジング３０８、及び、特にハウジング本体３６４は、グリップキャップ装着部材３７２と、第２の方向Ｘ2に沿ってグリップキャップ装着部材３７２から遠位に延在する一対のガイド３７６と、を含む。図２３に示されるように、グリップキャップ３６８は、グリップキャップ装着部材３７２に連結され得、ガイド３７６は、ハウジング本体３６４がスカート３６０に装着されている時、スカート３６０を貫通して延在し得る。
【0070】
グリップキャップ装着部材３７２は、実質的に凸状の近位表面３７４と、近位表面３７４と対向する遠位表面３７５と、を画定するように、ドーム型形状であり得る。グリップキャップ３６８も、ドーム型形状であり得、グリップキャップ３６８が近位表面３７４と重なり合うようにグリップキャップ装着部材３７２に装着され得る。図２４Ａに示されるように、装着部材３７２は、遠位表面３７５から延在する複数の固定部材３８０を含み得る。固定部材３８０は、スカート３６０によって画定されるロックピン３８２などの対応する固定部材を受容し、それによってハウジング本体３６４をスカート３６０に連結するように構成された開口部３８１をそれぞれ画定し得る。但し、固定部材３８０及び３８２は、所望により、任意の構成を有し得ることを理解されたい。例えば、装着部材３７２の固定部材３８０はロックピンを画定することができ、スカート３６０の固定部材３８２は、開口部を画定することができる。また、グリップキャップ３６８及びハウジング本体３６４は、所望により、一体的に形成することができ、グリップキャップ３６８及び装着部材３７２は、所望により、任意の形状を有することができることも理解されたい。
【0071】
図２４Ａに示されるように、上部ハウジング３０８は、装着部材３７２の遠位表面３７５から下部ハウジング３０４に向かって延在する一対の係止ラッチ３９０などの、少なくとも１つの係止ラッチ３９０を更に含み得る。係止ラッチ３９０は、装置３００が再使用されないように、上部ハウジング３０８が使用前位置から投与位置まで移動された後に上部ハウジング３０８を投与位置で係止するように構成されている。係止ラッチ３９０は、弾性的に撓曲可能であってよく、それぞれ、装着部材３７２から延在する屈曲部材３９２と、屈曲部材３９２の遠位端から中心軸Ａに向かって延在する突起部３９４と、を含み得る。図２２Ｃ〜２２Ｅに示されるように、係止ラッチ３９０は、突起部３９４が第２の方向Ｘ2に対して横方向である方向に沿って互いに接近して延在するように、互いに対向している。図２２Ｃ〜２２Ｅに示されるように、上部ハウジング３０８が中部ハウジング３１２に沿って移動されると、係止ラッチ３９０が下部ハウジング３０４と係合し、互いに離れて屈曲する。上部ハウジング３０８が投与位置に到達すると、係止ラッチ３９０が互いに接近する方向に戻り、その結果、突起部３９４が下部ハウジング３０４の対応するラッチ部材に係合し、それによって上部ハウジング３０８を投与位置に係止する。係止ラッチ３９０が対応するラッチ部材と係合すると、可聴クリック音が鳴り、それによって、注入が完了したことをユーザーに知らせ得る。但し、係止ラッチ３９０は、所望によって、任意の構成を有し得ること、及び上部ハウジング３０８は、所望によって、任意の数の係止ラッチを有し得ることを理解されたい。例えば、上部ハウジング３０８は、所望により、単一の係止ラッチを含み得る。
【0072】
図２２Ｃ、図２３及び図２４Ａ〜２４Ｂに示されるように、ハウジング本体３６４の各ガイド３７６は、スカート３６０を貫通して中部ハウジング３１２の中まで延在する。各ガイド３７６は、ガイド３７６が第２の方向Ｘ2に対して横方向である方向に沿って互いに対向するように、第２の方向Ｘ2に沿って細長く、装着部材３７２から延在している、ガイド本体３７７を含み得る。ガイド３７６は、針ガード３１６が第２の位置まで移動し、針３３２が組織内に挿入されるまで上部ハウジング３０８を使用前位置に保持するように下部ハウジング３０４と一時的に干渉するように構成されている。このように、薬剤の無意識投与を回避することができる。
【0073】
図２４Ｂに示されるように、各ガイド３７６は、下部ハウジング３０４に少なくとも部分的に面する当接面３９８と、ガイド本体３７７を貫通して、ガイド本体３７７の遠位端からガイド本体３７７の近位端に向かって延在する溝４００と、を画定し得る。当接面３９８は、上部ハウジング３０８が使用前位置にある時に下部ハウジング３０４と係合し、それによって、針ガード３１６が第２の位置に移動されるまで上部ハウジング３０８を使用前位置に保持するように構成されている。当接面３９８は、ガイド本体３７７の遠位端に近接して配置され得る。当接面３９８は、第１の方向に垂直の平面を画定することができ、対応する溝４００内に通じる斜面を画定する角部を含み得る。溝４００は、ガイド本体３７７を完全に貫通して第２の方向Ｘ2に対して横方向である方向に沿って延在し、第２の方向Ｘ2に沿ってガイド本体３７７のかなりの部分に沿って延在する。溝４００は、上部ハウジング３０８と下部ハウジング３０４との間の干渉が取り除かれ、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動する時に下部ハウジング３０４のリリーフ又はガイドとして作用するように構成されている。すなわち、上部ハウジング３０８と干渉する下部ハウジング３０４の部分は、干渉が取り除かれ、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動する時に、溝４００内を移動する。但し、当接面３９８及び溝４００は、所望により任意の構成を有し得ることを理解されたい。例えば、当接面３９８は、角度をつけてもよく、溝４００は、所望によりガイド本体３７７内に完全には貫通しないが延在してよい。
【0074】
図２４Ｃに示されるように、スカート３６０は、第２の方向Ｘ2に沿ってスカート本体４０４を完全に貫通して延在する溝４１２を画定する内面４０８を有するスカート本体４０４を含む。上部ハウジング３０８は、中部ハウジング３１２が溝４１２の中に受容されるように中部ハウジング３１２に連結され、中部ハウジング３１２は、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動される時に溝４１２を通って移動するように構成されている。図２４Ｃに示されるように、スカート３６０は、内面４０８から中心軸Ａに向かって延在する４つの摩擦部材４１６などの少なくとも１つの摩擦部材４１６を含む。摩擦部材４１６は、中部ハウジング３１２によって画定される対応する摩擦部材と干渉して、それによって、上部ハウジング３０８が使用前位置から投与位置に向かって移動する時に摩擦力を生じるように構成されている。摩擦力は、人力が上部ハウジング３０８に加えられると抵抗力を追加し、それによって、上部ハウジング３０８が第２の方向Ｘ2に沿って突然に移動することを防止する。例えば、注射器３２４に薬剤が部分的にしか充填されておらず、プランジャロッド３２８が注射器３２４内のプランジャと接触していない場合、この摩擦力が、上部ハウジング３０８の突然の移動を防止し得る。針ガードスプリング３１８が、下部ハウジング３０４を持ち上げたり、プランジャロッド３２８がプランジャと接触する前に針３３２を組織から離脱することを防止するために針ガード３１６が第２の位置にあるとき、摩擦部材によって生じる摩擦力は、圧縮された針ガードスプリング３１８の力より大きいか、又はでなければならない。但し、摩擦力は、所望により任意の力であり得ることを理解されたい。例えば、スカート３６０及び中部ハウジング３１２は、摩擦力が実質的にゼロであるように、摩擦部材がなくてもよい。スカート３６０は、所望により、任意の数の摩擦部材４１６を画定し得ることを更に理解願いたい。
【0075】
続けて図２４Ｃを参照すると、各摩擦部材４１６は、内面４０８から突出したレール４２０を画定し得る。図２４Ｃに示されるように、各レール４２０は、レール４２０がスカート３６０の遠位端からスカート３６０の近位端に向かって延伸するにしたがって先細になり得る。したがって、上部ハウジング３０８が使用前位置から移動を開始する時の摩擦力は、上部ハウジング３０８が投与位置の近くにある時の摩擦力より大きくなり得る。但し、レール４２０は、所望により任意の構成を有し得ることを理解されたい。例えば、レール４２０は、上部ハウジング３０８と中部ハウジング３１２との間の摩擦力が、上部ハウジング３０８の移動全体にわたって一定であるように、先細になっていなくてもよい。
【0076】
ここで、図２５Ａ及び２５Ｂを参照すると、中部ハウジング本体３１５は、側壁４６４と、側壁４６４によって担持される４つの摩擦部材４６８などの少なくとも１つの摩擦部材４６８と、を含む。各摩擦部材４６８は、上部ハウジング３０８の対応する摩擦部材４１６の１つと干渉するように構成されている。図２５Ａに示されるように、各摩擦部材４６８は、ヒンジ４７４において側壁４６４と連結された片持ち部４７２として構成され得、その結果、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動する時に、各片持ち部４７２が中部ハウジング３１２の中心軸（例えば、中心軸Ａ）に対して屈曲するように構成される。図２５Ａに示されるように、側壁４６４は、実質的に円筒状であり、各スロットがそれぞれの片持ち部４７２を画定する４つのスロット４７８を含む。各スロット４７８は、中部ハウジング本体３１５の近位端から延在し、それぞれのヒンジ４７４で終端する。例示の実施形態において、ヒンジ４７４は、片持ち部４７２が、中心軸Ａと平行なそれぞれの軸周りを屈曲するように配向される。図２５Ａに示されるように、片持ち部４７２は、それぞれが第１の片持ち部４７２ａと第２の片持ち部４７２ｂとを有する第１及び第２の対の片持ち部を画定する。各対の第１の片持ち部４７２ａと第２の片持ち部４７２ｂは、互いに離れて延在する。すなわち、第１の対と第２の対の第１の片持ち部４７２ａは、側壁４６４周りを時計方向に延在し、第１の対と第２の対の第２の片持ち部４７２ｂは、側壁４６４周りを反時計方向に延在する。したがって、各片持ち部４７２は、中心軸Ａを基準として半径を画定するように湾曲され得る。但し、片持ち部４７２は、所望により、任意の構成を有してよく、ヒンジ４７４は、所望により、任意の構成を有してよいことを理解されたい。摩擦部材４６８は片持ち部４７２に限定されず、所望により任意の構成を有し得ることを、更に理解されたい。例えば、摩擦部材４６８は、側壁４６４の外面上のエラストマーパッドであり得る。
【0077】
続けて図２５Ａ〜２５Ｂを参照すると、各片持ち部４７２は、中部ハウジング３１２の近位端に近接して配置され得る。各片持ち部４７２は、それぞれのレール４２０と接触しているように構成されている外部エラストマー部４８０を含み得る。エラストマー部４８０を利用して、レール４２０と接触している片持ち部４７２の表面の摩擦係数を大きくし、それによって、抵抗力を変更してもよい。図２５Ｃに示されるように、最初は、上部ハウジング３０８が使用前位置から移動を開始する時、レール４２０の増肉部は、片持ち部４７２が中心軸Ａに向かって内側に屈曲し、レール４２０に対して付勢力を加えるように、エラストマー部４８０と接触している。レール４２０と片持ち部４７２との間の干渉は、上部ハウジング３０８の投与位置に向かう移動に抵抗する摩擦力を生じる。上部ハウジング３０８が投与位置に向かって更に移動すると、レール４２０に対する付勢力が減少するようにレール４２０が先細になり、上部ハウジング３０８の下向き移動に対する抵抗力が弱まる。
【0078】
ここで、図２６Ａ及び２６Ｂを参照すると、下部ハウジング３０４は、基部４９０と、基部４９０から第１の方向Ｘ1に沿って延在する下部ハウジング本体４９４と、を含む。基部４９０は、針３３２が組織内に挿入された時に患者の皮膚に面するように構成された皮膚対向面４９８を含む。基部４９０は、皮膚対向面４９８の中まで延在する空洞５０２を更に画定し、針ガード３１６が第２の位置に移動された時に針ガード３１６を受容するように構成されている。下部ハウジング本体４９４は、第１の方向Ｘ1に沿って下部ハウジング本体４９４に沿って延在する一対の第１の溝５０６ａと、第１の溝５０６ａに隣接する第１の方向Ｘ1に沿って下部ハウジング本体４９４に沿って延在する一対の第２の溝５０６ｂと、を画定する。各溝５０６ａは、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動される時に、ガイド３７６が第２の方向Ｘ2に沿って第１の溝５０６ａ内を前進するように、上部ハウジング３０８のそれぞれのガイド３７６を受容するサイズを有する。第２の溝５０６ｂは、針ガード３１６の一部が、下部ハウジング本体４９４とガイド３７６との間に配置され、第１の方向Ｘ1及び第２の方向Ｘ2に沿って溝５０６ｂ内を移動できるように、針ガード３１６の一部を受容するように構成されている。
【0079】
図２６Ａ及び２６Ｂに示されるように、下部ハウジング３０４は、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動しないように上部ハウジング３０８が使用前位置にある時に上部ハウジング３０８と解放可能に干渉する一対のハウジングラッチ５１０などの少なくとも１つのハウジングラッチ５１０を更に含む。図２６Ｂに示されるように、各ハウジングラッチ５１０は、下部ハウジング本体４９４のそれぞれの部分から上に向かって延在する脚５１２と、中心軸Ａから離れて脚５１２の近位端から、ガイド３７６によって画定される溝４００の中まで延在する突起部５１４と、を含む。
【0080】
ハウジングラッチ５１０は、上部ハウジング３０８が使用前位置から投与位置に向かって移動する時に、ハウジングラッチ５１０が、屈曲するか、又は上部ハウジング３０８との干渉から外れるように構成されるように、弾性的に撓曲可能である。特に、突起部５１４は、ガイド３７６の当接面３９８と係合して、それによって、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動することを防止する。針ガード３１６が第２の位置に移動し、ハウジングラッチ５１０が自由に屈曲できる時、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動すると、突起部がガイド３７６の溝４００に進入して溝に沿って移動し、上部ハウジング３０８との干渉が解除される。ハウジングラッチ５１０は、所望によって任意の構成を有してよく、下部ハウジング本体４９４の任意の部分から延在し得ることを理解されたい。例えば、各脚５１２は、下部ハウジング本体４９４のそれぞれの部分から下向きに延在し得る。
【0081】
続けて図２６Ａ及び２６Ｂを参照すると、下部ハウジング３０４は、上部ハウジング３０８が投与位置にある時に上部ハウジング３０８の係止ラッチ３９０と嵌合するように構成された一対のラッチ部材５３０などの少なくとも１つのラッチ部材５３０を更に含む。図２６Ａに示されるように、各ラッチ部材５３０は、下部ハウジング本体４９４から延在する斜面５３２と、斜面５３２の遠位端のシェルフ５３４と、を画定し得る。シェルフ５３４は、装置の遠位端に面する表面を画定する。上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動されると、係止ラッチ３９０の突起部３９４が斜面５３２に沿って進み、互いに離れて屈曲する。上部ハウジング３０８が投与位置に到達すると、係止ラッチ３９０は、ラッチ部材５３０をスナップ嵌めし、元の位置に実質的に戻り、その結果、突起部３９４がシェルフ５３４に係合し、それによって上部ハウジング３０８を投与位置に係止する。特に、突起部３９４は、上部ハウジング３０８が使用前位置に向かって戻らないようにシェルフ５３４の表面に当接する。但し、ラッチ部材５３０は、所望により任意の構成を有し得ることを理解されたい。例えば、ラッチ部材５３０は、突起部３９４を受容する下部ハウジング本体４９４において画定されるスロットであり得る。
【0082】
係止ラッチ３９０の突起部３９４と斜面５３２との間の接触は、上部ハウジング３０８を投与位置に移動するために上部ハウジング３０８に加えられる下向きの人力に対する抵抗力に追加する摩擦力を生じ得る。このように、係止ラッチ３９０とラッチ部材５３０も、摩擦部材であると考えることができる。すなわち、レール４２０と片持ち部４７２は一次的摩擦部材であり、係止ラッチ３９０とラッチ部材５３０は二次的摩擦部材であると考えることができる。
【0083】
ここで、図２３と図２７Ａ〜２７Ｃを参照すると、注射器３２４は、針３３２に近接した底肩部５４０と、第１の方向Ｘ1に沿って底肩部５４０から離間している上部リム５４４と、を含み得る。図２７Ａ〜２７Ｃに示されるように、装置３００は、注射器３２４を受容し、底肩部５４０で注射器３２４を支持するように構成された、注射器リテーナ５４８を更に含み得る。注射器リテーナ５４８は、本体５５２と、本体から第２の方向Ｘ2に沿って延在する一対の弾性的に撓曲可能な脚５５６と、を含み得る。弾性的に撓曲可能な脚５５６は、弾性的に撓曲可能な脚５５６間に間隙５６０を画定するように第２の方向Ｘ2に対して垂直な方向に沿って互いに離間している。弾性的に撓曲可能な各脚５５６は、注射器３２４が間隙５６０を通って第２の方向に沿って据え付け位置に向かって移動される時に、弾性的に撓曲可能な脚５５６が互いから離れて移動し、注射器３２４が据え付け位置にある時に、タブ５６４が注射器３２４の底肩部５４０に係合するように、弾性的に撓曲可能な脚５５６が、互いに接近する方向に戻るように、他方の脚５５６に向かって延在するタブ５６４を含む。注射器リテーナとリテーナとの組み合わせが、下部ハウジング３０４内に挿入されると、撓曲可能な脚５５６は固定され、もはや外側に屈曲されないので、注射器３２４を支持することができる。例示的な実施形態において、タブ５６４は、脚５５６の遠位端に配置される。但し、タブ５６４は、所望によって、脚５５６に沿った任意の位置に配置し得ることを理解されたい。
【0084】
続けて図２７Ａを参照すると、リテーナ５４８は、本体５５２を貫通して隙間５６０の中に延在する開口部５７２と、開口部５７２内で本体５５２によって担持される少なくとも１つのグリップ５７６と、を更に含む。この少なくとも１つのグリップ５７６は、据え付け位置にきた注射器３２４が隙間５６０を通って第１の方向Ｘ1に沿って移動しないように注射器３２４に当接するように構成されている。グリップ５７６は、注射器３２４の隙間からの後退を防止できるエラストマー部、リブ、又はその他の任意の構造体であり得る。
【0085】
図２７Ａ及び２２Ｃに示されるように、リテーナ５４８は、中心軸Ａから離れて本体５５２から外に向けて延在する一対の係止タブ５８０などの少なくとも１つの係止タブ５８０を更に含む。係止タブ５８０は、下部ハウジング３０４に当接し、それによって、下部ハウジング３０４内で注射器リテーナ５４８を係止するように構成されている。係止タブ５８０は、リテーナ５４８が下部ハウジング３０４に据え付けられると、係止タブ５８０が中心軸Ａに向かって屈曲するように可撓性であってよく、係止タブ５８０が下部ハウジング３０４の対応する部分と係合し、それによって、リテーナ５４８及び注射器３２４を下部ハウジング３０４内に係止するように、リテーナ５４８が下部ハウジング３０４内に完全に据え付けられると、その後で元の位置に戻る。但し、リテーナ５４８は、所望により、他の構成を有し得ることを理解されたい。例えば、係止タブ５８０は、所望により、脚５５６から延在してもよい。
【0086】
ここで、図２３、図２２Ｃ〜２２Ｅ、及び図２８を参照すると、針ガード３１６が皮膚表面に対して押し付けられると、針ガード３１６は、下部ハウジング３０４に対して第１の方向Ｘ1に沿って第１の位置から第２の位置に移動可能であり、その後、装置３００が皮膚表面から取り外されると、第２の方向Ｘ2に沿って第２の位置から最終位置まで移動可能である。図２８に示されるように、針ガード３１６は、ハウジング６００と、ハウジング６００から第１の方向Ｘ1に沿って延在する一対の延伸部６０４と、を含む。ハウジング６００は、針ガード３１６が第１の位置及び最終位置にある時に、針３３２を収容する。針ガード３１６が第２の位置に移動すると、針３３２がハウジング６００から突き出て、組織内に挿入される。
【0087】
図２３及び２８に示されるように、延伸部６０４は互いに対向しており、延伸部６０４のそれぞれは、下部ハウジング本体４９４と、上部ハウジング３０８の対応するガイド３７６との間に配置されるように、下部ハウジング３０４の対応する第２の溝５０６ｂ内で移動するように構成されている。図２８に示されるように、各延伸部６０４は、ハウジングラッチ５１０を上部ハウジング３０８と干渉させた状態に保持するように針ガード３１６が第１の位置にある時、ハウジングラッチ５１０の突起部５１４などの対応するハウジングラッチ５１０に接触又は当接するように構成された止め具６１２を画定する。針ガード３１６が第２の位置に向かって移動すると、止め具６１２がハウジングラッチ５１０と非接触状態になる。次いで、ハウジングラッチ５１０は、上部ハウジング３０８との干渉から外れて、上部ハウジング３０８は、投与位置に向かって移動可能となる。したがって、上部ハウジング３０８は、針ガード３６が第２の位置に移動されるまで使用前位置に保持され得る。
【0088】
続けて図２８を参照すると、針ガード３１６は、各延伸部６０４における開口６１６、及び延伸部６０４から上に開口６１６の中まで延在する針ガードラッチ６２０を更に画定する。各針ガードラッチ６２０は、弾性的可撓性があり、その近位端で溝６２４、及びその遠位端でヒンジ６２８を画定する。針ガードラッチ６２０は、針ガード３１６が第２の位置から最終位置に移動する時、及び上部ハウジング３０８が投与位置にある時に、ヒンジ６２８周りで屈曲するように構成されている。図２８に示されるように、各針ガードラッチ６２０は、ヒンジ６２８から溝６２４まで延在する側壁６３２を画定する。溝６２４に近接する各側壁６３２の少なくとも一部分は、第１の方向又は第２の方向に対して角度が付けられている。針ガードラッチ６２０を屈曲させるように上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動される時、及び針ガード３１６が第２の位置から最終位置に移動する時、ハウジングラッチ５１０の突起部５１４は、傾斜した側壁部６３２に沿って進み得る。この後、装置３００が組織から取り外され、針ガード３１６が最終位置に移動すると、針ガードラッチ６２０が元の位置に向かって屈曲し、その結果、溝６２４はハウジングラッチ５１０の突起部５１４を受容し、それによって、針ガード３１６を最終位置に係止する。
【0089】
図２９Ａ〜２９Ｆに示されるように、ハウジングラッチ５１０は、上部ハウジング３０８を使用前位置に選択的に保持し、かつ後に針ガード３１６を最終位置に保持するように、構成され得る。図２９Ａに示されるように、上部ハウジング３０８が使用前位置にあり、針ガード３１６が第１の位置にある時、ハウジングラッチ５１０の突起部５１４は、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動しないように、上部ハウジング３０８のガイド３７６のそれぞれの当接面３９８に当接する。図２９Ａに示されるように、針ガード３１６の止め具６１２は、突起部５１４に当接し、突起部５１４を当接面３９８と干渉した状態に保持する。図２９Ｂに示されるように、針ガード３１６が第２の位置に移動されると、止め具６１２が突起部５１４から離され、そのため、ハウジングラッチ５１０は、上部ハウジング３０８の当接面３９８との干渉から外れることができ、上部ハウジング３０８は投与位置に向かって移動できるようになる。図２９Ｃ及び２９Ｄに示されるように、上部ハウジング３０８が投与位置に向かって移動すると、突起部５１４がガイド３７６の溝４００に沿ってその中に進入する。図２９Ｄに示されるように、突起部５１４は、角度の付いた側壁部５３２に沿って進み、突起部５１４が溝４００に沿って進行を続けられるように針ガードラッチ６２０を屈曲させる。図２９Ｅ及び２９Ｆに示されるように、針ガード３１６が第２の位置から最終位置に向かって移動すると、突起部５１４は、針ガードラッチ６２０が元の位置に向かって屈曲し、溝６２４が突起部５１４を受容し、それによって、針ガード３１６を最終位置に係止するまで、側壁６３２に沿って進む。このように、ハウジングラッチ５１０は、上部ハウジング３０８を使用前位置に保持し、かつ針ガード３１６を最終位置に係止するように、構成され得る。
【0090】
実施中、及び図３０Ａ〜３０Ｆを参照すると、送達装置３００は、薬剤を送達するように構成し得る。使用に先立ち、上部ハウジング３０８は、ハウジングラッチ５１０によって使用前位置に係止され得、キャップ３２０は、針ガード３１６及び針３３２を遮蔽するように下部ハウジング３０４に連結され得る。装置３００が使用できる状態にある時、図３０Ｂに示されるように、キャップ３２０が針シールド３３８を針３３２から取り外すように、キャップ３２０を下部ハウジング３０４から取り外すことができる。
【0091】
図３０Ｃに示されるように、針ガード３１６が皮膚表面に対して押し付けられ、針ガード３１６が第２の位置に移動し、針３３２が組織内に挿入されるように、装置３００を皮膚表面に対して配置し、人力を上部ハウジング３０８に対して挿入方向（例えば、第２の方向）に沿って加えることができる。針ガード３１６が第２の方向に移動すると、止め具６１２がハウジングラッチ５１０との係合状態から外れて、上部ハウジング３０８は、もはや使用前位置に係止されていない。図３０Ｄ及び３０Ｅに示されるように、上部ハウジング３０８は、この後、第２の方向に沿って中部ハウジング３１２を越えて移動され得る。上部ハウジング３０８が投与位置に到達すると、中部ハウジング３１２の実質的にすべてが上部ハウジング３０８によって覆われ、プランジャが窓３３６内で可視であり得、それによって、全ての薬剤が組織に送達されたことを視覚的に立証することができる。
【0092】
更に、上部ハウジング３０８が投与位置に到達すると、上部ハウジング３０８の係止ラッチ３９０が下部ハウジング３０４のラッチ部材５３０と係合し、それによって、送達装置３００が再使用されないように上部ハウジング３０８を投与位置に係止する。係止ラッチ３９０がラッチ部材５３０にスナップ嵌めされると、上部ハウジング３０８が投与位置に到達し、投与位置に係止されたことをユーザーに知らせる可聴クリック音が生じる。上部ハウジング３０８は、装置３００が再使用できないように永久的に投与位置に係止し得る。但し、装置３００を滅菌して再使用できるように、上部ハウジング３０８を一時的に係止し得ることを理解されたい。
【0093】
図３０Ｆに示されるように、装置３００が、挿入方向とは反対の方向に皮膚表面から取り外されると、針ガード３１６が第２の方向に沿って最終位置まで移動する。最終位置にある時、ハウジングラッチ５１０は針ガードラッチ６２０と干渉し、それによって、針ガード３１６を最終位置に係止する。このように、装置３０を再使用できないように、針ガード３１６を最終位置に永久的に係止することができる。但し、装置３００を滅菌して再使用できるように、針ガード３１６を一時的に係止し得ることを理解されたい。
【0094】
図３０Ｂ及び３０Ｆに示されるように、針ガード３１６は、第１の方向に沿って第１の位置から第２の位置までの第一の距離ｄ1、及び第２の方向に沿って第２の位置から最終位置までの第２の距離ｄ2移動するように構成し得る。第２の距離ｄ2は第１の距離ｄ1より大きくてもよく、これによって、針ガード３１６が実際に最終位置にあって係止されていることをユーザーに知らせる。針ガード３１６、及び特に針ガード３１６のハウジング６００は、針ガード３１６が最終位置にある時にのみ見えるカラーバンドなどの可視表示６４０をハウジング６００の近位端に含み得る。但し、針ガード３１６は、第１の位置から第２の位置までの任意の距離、及び第２の位置から最終位置までの任意の距離を移動し得ることを理解されたい。
【0095】
前述した説明及び図面は、本発明の好ましい実施形態を表すが、添付の特許請求の範囲において定義されている本発明の趣旨及び範囲を逸脱せずに様々な追加、修正、組み合わせ及び／又は置き換えを行うことができることが理解されよう。特に、本発明が、他の特定の形態、構造、配置、比率で、また他の要素、材料、及び構成要素を用いて、その趣旨又は本質的な特性から逸脱することなく具現化され得ることが、当業者には明らかとなるであろう。当業者は、本発明が、本発明の原理から逸脱することなく、特定の環境及び作動条件に具体的に適合される構造、配置、比率、材料、及び構成要素の多くの修正とともに使用され得ることを認識するであろう。加えて、本明細書において記述されている機能は、単独で、又は他の機能組み合わせて使用することもできる。例えば、１つの構成要素に関連して説明されている機能を別の構成要素において説明されている機能とともに使用及び／又は置き換えることができる。したがって、本願で開示されている実施形態は、全ての点において、例示的であって、限定的ではないと見なされるべきであり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって表され、前述の説明に限定されるものではない。
【0096】
本発明の様々な修正及び変更が、添付の特許請求の範囲の広義の範囲を逸脱することなくなし得ることが、当業者には認識されるであろう。これらのうちのいくつかは上記で検討されており、その他は、当業者には明らかとなるであろう。これには反復投与の設計が含まれ、この設計においては、上部ハウジング及び中部ハウジングの一方又は両方が、１回分（partial）の高さまで上昇し、ユーザーによって押し下げられたときに１回分の注射器を実現する。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21A】
【図21B】
【図21C】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
【図22D】
【図22E】
【図23】
【図24A】
【図24B】
【図24C】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図26A】
【図26B】
【図27A】
【図27B】
【図27C】
【図28】
【図29A】
【図29B】
【図29C】
【図29D】
【図29E】
【図29F】
【図30A】
【図30B】
【図30C】
【図30D】
【図30E】
【図30F】