特許 6445742 高密度電極マッピングカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】6445742

(24)【登録日】2018年12月7日

(45)【発行日】2018年12月26日

(54)【発明の名称】高密度電極マッピングカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20181217BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

【請求項の数】25

【全頁数】80

(21)【出願番号】特願2018-520395(P2018-520395)

(86)(22)【出願日】2016年10月21日

(86)【国際出願番号】US2016058244

(87)【国際公開番号】WO2017070559

(87)【国際公開日】20170427

【審査請求日】2018年7月3日

(31)【優先権主張番号】62/244,565

(32)【優先日】2015年10月21日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/324,067

(32)【優先日】2016年4月18日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】511177374

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】特許業務法人快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】テリー エル． ストレット

(72)【発明者】

【氏名】ジョン ジェイ． クロー

(72)【発明者】

【氏名】エリック リム

(72)【発明者】

【氏名】グレゴリー ケー． オルソン

(72)【発明者】

【氏名】ジェフェリー エー． シュヴァイツェル

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０８５６００８６（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 米国特許第０８１０３３２７（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 国際公開第２００５／１１４７２０（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０３１２５２１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００８／１５７３９９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１５／００２７８７（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２−１８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

集積電極構造であって、
近位端および遠位端を備えており、カテーテルシャフト長手方向軸を規定するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置しており、可撓性フレームワークを備える可撓性先端部分と、
前記可撓性フレームワーク上に配置されており、組織に応じて変形するように構成された微小電極の可撓性アレイを形成する複数の微小電極と、
前記可撓性フレームワーク上に配置されており、各々が前記複数の微小電極のうちの対応する一つと電気的に結合されている複数の導電性トレースと、
を備え、
前記複数の微小電極は、複数のグループに分けて配置されており、
前記複数の微小電極グループの各々は、前記カテーテルシャフト長手方向軸に対して平行に整列する、微小電極の長手方向に配列された列を含み、
前記複数の導電性トレースの各々は、前記カテーテルシャフト長手方向軸に平行に整列されており、
前記複数の導電性トレースの各々と前記可撓性フレームワークとの間に誘電体材料が配置されており、
前記誘電体材料は、前記複数の導電性トレースの各々の外側に面する表面をカバーする、集積電極構造。

【請求項2】

前記複数の微小電極の各々は、前記可撓性フレームワークに対してスエージ加工されている中空円筒バンドを備える、請求項１に記載の集積電極構造。

【請求項3】

前記複数の微小電極の各々は、前記可撓性フレームワーク上にパターニングされている、請求項１に記載の集積電極構造。

【請求項4】

前記複数の導電性トレースの各々と、前記誘電体材料との間にシード層が配置されている、請求項１に記載の集積電極構造。

【請求項5】

前記複数の微小電極の各々と、前記誘電体材料と、前記複数の導電性トレースの各々の遠位部分との間にシード層が配置されている、請求項４に記載の集積電極構造。

【請求項6】

前記複数の導電性トレースの各々の前記外側に面する表面の遠位部分から前記誘電体材料が剥離されている、請求項１に記載の集積電極構造。

【請求項7】

前記複数の微小電極の各々は、前記導電性トレースの対応する一つと、当該導電性トレースの前記遠位部分において、電気的に結合されている、請求項６に記載の集積電極構造。

【請求項8】

前記可撓性フレームワークは、誘電体材料でコーティングされたフレームを含む、請求項１に記載の集積電極構造。

【請求項9】

前記複数の導電性トレースの各々は、前記可撓性先端部分の前記可撓性フレームワークの近位端に配置されている複数の電気コネクタの対応する一つと電気的に結合されている、請求項１に記載の集積電極構造。

【請求項10】

前記複数の電気コネクタの各々は、互いに電気的に結合されている近位コンタクトパッドおよび遠位コンタクトパッドを含む、請求項９に記載の集積電極構造。

【請求項11】

前記複数の導電性トレースの各々は、前記複数の電気コネクタの各々の前記遠位コンタクトパッドに電気的に結合されている、請求項１０に記載の集積電極構造。

【請求項12】

前記複数の電気コネクタの各々の前記近位コンタクトパッドに、電気接続部が形成されている、請求項１０に記載の集積電極構造。

【請求項13】

前記可撓性フレームワークは、内方下部構造および外方下部構造を含み、
前記内方下部構造および前記外方下部構造は、単一の材料片から形成されている、請求項１に記載の集積電極構造。

【請求項14】

前記内方下部構造および前記外方下部構造は、前記内方下部構造および前記外方下部構造の周縁の周りに延伸する無傷性縁部を含む、請求項１３に記載の集積電極構造。

【請求項15】

前記複数の微小電極は、前記可撓性フレームワークの上部および前記可撓性フレームワークの下部に配置されている、請求項１に記載の集積電極構造。

【請求項16】

前記複数の微小電極は、前記可撓性フレームワークの表面の上方に延伸する、請求項１に記載の集積電極構造。

【請求項17】

集積電極構造を形成するための方法であって、
前記集積電極構造の可撓性先端部分の可撓性フレームワークを、第１の誘電体材料でコーティングするステップと、
マスク部分および非マスクトレースパターン部分を形成するために、マスキング材料を用いて、前記コーティングされている可撓性フレームワーク上でトレースパターンをマスキングするステップと、
前記非マスクトレースパターン部分上にシード層を堆積するステップと、
導電性トレースを形成するために、前記シード層を導電性材料でめっきするステップと、
前記マスク部分から前記マスキング材料を剥離するステップと、
前記導電性トレースを第２の誘電体材料でコーティングするステップと、
前記導電性トレースの遠位部分から前記第２の誘電体材料を剥離するステップと、
微小電極を前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップと
を含む方法。

【請求項18】

前記微小電極を前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップは、
マスク画定領域を形成するために、前記集積電極構造の前記可撓性フレームワークを、前記導電性トレースの前記遠位部分に対して近位方向および遠位方向においてマスキングすることと、
前記マスク画定領域にわたって第２のシード層を堆積することと、
前記微小電極を形成するために、前記マスク画定領域を導電性材料でめっきすることとを含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記可撓性フレームワークのマスク部分を剥離するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

周方向マスク画定領域を形成するために、前記集積電極構造の前記可撓性フレームワークを、前記導電性トレースの前記遠位部分に対して近位および遠位方向において周方向にマスキングするステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項21】

中空円筒バンドを前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップをさらに含み、前記中空円筒バンドは、前記可撓性先端部分の前記可撓性フレームワークと同軸上にある、請求項１７に記載の方法。

【請求項22】

前記中空円筒バンドを前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップは、
前記導電性トレースの前記遠位部分上にはんだを堆積することと、
前記中空円筒バンドを、前記導電性トレースの前記遠位部分および前記可撓性フレームワークと同軸上に整列させることと、
前記中空円筒バンドを前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に結合するために、前記はんだをリフローすることと
を含む請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

集積電極構造を形成するための方法であって、
前記集積電極構造の可撓性先端部分の可撓性フレームワーク基板を、導電性材料でコーティングするステップと、
マスクトレースパターン部分および非マスク部分を形成するために、マスキング材料を用いて、前記コーティングされている可撓性フレームワーク基板上でトレースパターンをマスキングするステップと、
前記可撓性フレームワーク基板を露出させるために、前記非マスク部分をエッチングするステップと、
導電性トレースを露出させるために、前記マスクトレースパターン部分から前記マスキング材料を剥離するステップと、
前記導電性トレースを誘電体材料でコーティングするステップと、
前記導電性トレースの遠位部分から前記誘電体材料を剥離するステップと、
微小電極を前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップと
を含む、方法。

【請求項24】

前記集積電極構造にポリマーをオーバーモールドするステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

前記微小電極の外面から前記ポリマーを除去するステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年１０月２１日に出願された「ＨＩＧＨ ＤＥＮＳＩＴＹ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＭＡＰＰＩＮＧ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題する米国特許出願第６２／２４４，５６５号（‘５６５号出願）に対する優先権を主張する。本出願は、２０１６年４月１８日に出願された「ＨＩＧＨ ＤＥＮＳＩＴＹ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＭＡＰＰＩＮＧ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題する米国特許出願第６２／３２４，０６７号（‘０６７号出願）に対する優先権を主張する。‘５６５号出願および‘０６７号出願は両方とも、本明細書によって、参照により本明細書に完全に記載されているように組み込まれる。本出願は、本出願と同一日に出願され、参照により本明細書に完全に記載されているように組み込まれる、「ＨＩＧＨ ＤＥＮＳＩＴＹ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＭＡＰＰＩＮＧ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題する米国特許出願第＃＃／＃＃＃，＃＃＃号（ＣＤ １１００ＵＳ０１／０６５５１３ ００１３２９）に関連する。

【0002】

本開示は、高密度電極マッピングカテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

カテーテルは長年にわたって、心臓医療処置に使用されている。カテーテルは、例えば、そうでなければより侵襲的な処置を用いなければアクセス不可能な、身体内の特定の箇所に配置されながら、心不整脈を診断および処置するために使用することができる。

【0004】

従来のマッピングカテーテルは、例えば、カテーテルの長手方向軸を囲み、白金または何らかの他の金属から構築される複数の隣接するリング電極を含むことができる。これらのリング電極は、相対的に剛性である。同様に、従来のアブレーションカテーテルは、治療を送達する（例えば、ＲＦアブレーションエネルギーを送達する）ための相対的に剛性の先端電極を備えることができ、複数の隣接するリング電極を含むこともできる。特に急な勾配および起伏が存在するときに、これらの従来のカテーテルおよびそれらの相対的に剛性の（即ち、変形しない）金属電極を使用するときは、心臓組織との良好な電気的接触を維持することが困難である可能性がある。

【0005】

心臓内の損傷のマッピングまたは形成にかかわらず、心臓の拍動が、特に不安定または不規則である場合、事態を複雑にし、十分に長い時間にわたって電極と組織との間の十分な接触を維持するのが困難になる。これらの問題は、起伏または肉柱のある表面上で悪化する。電極と組織との間の接触を十分に維持することができない場合、良質の損傷または正確なマッピングがもたらされる可能性は低い。

【0006】

上記の論述は、当該技術分野を解説することのみを意図しており、特許請求の範囲の否認として解釈されるべきではない。

【発明の概要】

【0007】

本明細書における様々な実施形態は、集積電極構造を提供する。少なくとも１つの実施形態において、集積電極構造は、近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトを備えることができ、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する。可撓性先端部分が、カテーテルシャフトの遠位端に隣接して位置することができ、可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備える。複数の微小電極が、可撓性フレームワーク上に配置され得、組織に応じて変形するようになっている微小電極の可撓性アレイを形成することができる。複数の導電性トレースを、可撓性フレームワーク上に配置することができ、複数の導電性トレースの各々は、複数の微小電極のうちの対応する一つと電気的に結合することができる。

【0008】

本明細書における様々な実施形態は、集積電極構造を形成するための方法を提供する。少なくとも１つの実施形態において、方法は、集積電極構造の可撓性先端部分の可撓性フレームワークを、第１の誘電体材料でコーティングするステップを含むことができる。方法は、マスク部分および非マスクトレースパターン部分を形成するために、マスキング材料を用いて、コーティングされている可撓性フレームワーク上でトレースパターンをマスキングするステップを含むことができる。方法は、非マスクトレースパターン部分上にシード層を堆積するステップを含むことができる。方法は、導電性トレースを形成するために、シード層を導電性材料でめっきするステップを含むことができる。方法は、マスク部分からマスキング材料を剥離するステップを含むことができる。方法は、導電性トレースを第２の誘電体材料でコーティングするステップを含むことができる。方法は、導電性トレースの遠位部分から第２の誘電体材料を剥離するステップを含むことができる。方法は、微小電極を導電性トレースの遠位部分に電気的に接続するステップを含むことができる。

【0009】

本明細書における様々な実施形態は、集積電極構造を形成するための方法を提供する。少なくとも１つの実施形態において、方法は、集積電極構造の可撓性先端部分の可撓性フレームワーク基板を、導電性材料でコーティングするステップを含むことができる。方法は、マスクトレースパターン部分および非マスク部分を形成するために、マスキング材料を用いて、コーティングされている可撓性フレームワーク上でトレースパターンをマスキングするステップを含むことができる。方法は、可撓性フレームワーク基板を露出させるために、非マスク部分をエッチングするステップを含むことができる。方法は、導電性トレースを露出させるために、マスクトレースパターン部分からマスキング材料を剥離するステップを含むことができる。方法は、導電性トレースを誘電体材料でコーティングするステップを含むことができる。方法は、導電性トレースの遠位部分から誘電体材料を剥離するステップを含むことができる。方法は、微小電極を導電性トレースの遠位部分に電気的に接続するステップを含むことができる。

【0010】

本明細書における様々な実施形態は、近位端および遠位端を含むカテーテルシャフトを備える集積電極構造を提供し、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する。可撓性先端部分が、カテーテルシャフトの遠位端に隣接して位置することができ、可撓性先端部分は、内方下部構造および外方下部構造を含む可撓性フレームワークを備える。複数の微小電極を、内方下部構造および外方下部構造の上面、ならびに、内方下部構造および外方下部構造の底面上に配置することができ、組織に応じて変形するように構成された微小電極の可撓性アレイが形成される。複数の導電性トレースを、内方下部構造および外方下部構造の上面、ならびに、内方下部構造および外方下部構造の底面上に配置することができ、複数の導電性トレースの各々は、複数の微小電極のうちの対応する一つと電気的に結合される。

【0011】

本明細書における様々な実施形態は、第１の電極と組織との間の接触度を決定するための方法を提供する。いくつかの実施形態において、方法は、医療デバイスの先端部分の第１の側面上に配置されている第１の電極から第１の電気信号を受信するステップを含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、医療デバイスの先端部分の第２の側面上に配置されている第２の電極から第２の電気信号を受信するステップを含むことができ、第１の電極および第２の電極は、互いに対して垂直方向に隣接して配置されている。いくつかの実施形態において、方法は、第１の電気信号と第２の電気信号との間の比較に基づいて、第１の電極と組織との間の接触度を決定するステップを含むことができる。

【0012】

本明細書における様々な実施形態は、心内膜組織と関連付けられる心臓活性化を決定するための方法を提供する。方法は、医療デバイスの先端部分の第１の側面上に配置されている第１の電極から第１の電気信号を受信するステップを含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、医療デバイスの先端部分の第２の側面上に配置されている第２の電極から第２の電気信号を受信するステップを含むことができ、第１の電極および第２の電極は、互いに対して垂直方向に隣接して配置されている。いくつかの実施形態において、方法は、心臓活性化と関連付けられる特性を決定するステップを含むことができ、心臓活性化は、心内膜組織の表面に垂直な方向である。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1A】本開示の様々な実施形態による高密度電極マッピングカテーテルの上面図である。

【0014】

【図1B】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの等角上側面図である。

【0015】

【図2A】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの内側下部構造の等角上側面図である。

【0016】

【図2B】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルのコーティングされている内側下部構造の等角上側面図である。

【0017】

【図3A】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3B】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3C】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3D】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3E】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3F】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3G】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3H】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3I】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3J】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図3K】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【0018】

【図4A】本開示の様々な実施形態による、処理済み内側下部構造の上面図である。

【0019】

【図4B】本開示の様々な実施形態による、図４Ａに示す処理済み内側下部構造の第１の内側アームの拡大部分（点線の楕円４Ｂによって示す）の図である。

【0020】

【図4C】本開示の様々な実施形態による、図４Ｂの線ｃｃに沿った第１の外側アームの断面図である。

【0021】

【図4D】本開示の様々な実施形態による、図４Ｂの線ｄｄに沿った第１の外側アームの断面図である。

【0022】

【図5】本開示の様々な実施形態による、導電性可撓性フレームワークの上部および下部に形成されるパターン化導電性トレースの断面図である。

【0023】

【図6A】本開示の様々な実施形態による、導電性トレースの各々の遠位部分から追加の誘電体材料層が剥離された後の、露出領域が残った導電性可撓性フレームワークを示す図である。

【0024】

【図6B】本開示の様々な実施形態による、導電性トレースの各々の遠位部分から追加の誘電体材料層が剥離された後の、はんだが堆積されている露出領域が残った処理済み導電性可撓性フレームワークを示す図である。

【0025】

【図6C】本開示の様々な実施形態による、線ｅｅに沿った図６Ｂに示す処理済み導電性可撓性フレームワークの断面端面図である。

【0026】

【図6D】本開示の様々な実施形態による、中空円筒バンドを示す図である。

【0027】

【図6E】本開示の様々な実施形態による、はんだが中に堆積されている中空円筒バンドを示す図である。

【0028】

【図6F】本開示の様々な実施形態による、図６Ｄに示す中空円筒バンドの等角正側面図である。

【0029】

【図6G】本開示の様々な実施形態による、処理済み導電性可撓性フレームワークと同軸に整列されている中空円筒バンドを示す図である。

【0030】

【図6H】本開示の様々な実施形態による、中空円筒バンドに関連する処理ステップを示す図である。

【0031】

【図6I】本開示の様々な実施形態による、図６Ｈに関連して説明される処理ステップを実施した後の、スエージ加工済み中空円筒バンドを示す図である。

【0032】

【図6J】本開示の様々な実施形態による、はんだリフロー工程の後のスエージ加工済み中空円筒バンドおよび処理済み導電性可撓性フレームワークを示す図である。

【0033】

【図7A】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性フレームワークが可撓性基板から形成されている、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図7B】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性フレームワークが可撓性基板から形成されている、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【図7C】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性フレームワークが可撓性基板から形成されている、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である。

【0034】

【図8A】本開示の様々な実施形態による、処理済み内側下部構造の上面図である。

【0035】

【図8B】本開示の様々な実施形態による、図８Ａに示す処理済み内側下部構造の第１の内側アームの拡大部分（点線の楕円８Ｂによって示す）の図である。

【0036】

【図8C】本開示の様々な実施形態による、図８Ａに示す処理済み内側下部構造の第１の内側アームの拡大部分（点線の楕円８Ｃによって示す）の図である。

【0037】

【図9A】本開示の様々な実施形態による、オーバーモールド工程のための下型の上面図である。

【0038】

【図9B】本開示の様々な実施形態による、図９Ａに示す下型に挿入される処理済み内側下部構造を示す図である。

【0039】

【図9C】本開示の様々な実施形態による、図９Ｂの線ｈｈに沿った図９Ｂの組み立てられた型および処理済み内側下部構造の側断面図である。

【0040】

【図9D】本開示の様々な実施形態による、オーバーモールド工程が実施された後の下型およびオーバーモールド内側下部構造の上面図である。

【0041】

【図9E】本開示の様々な実施形態による、図９Ｄの線ｉｉに沿った図９Ｄの組み立てられた型およびオーバーモールド内側下部構造の側断面図である。

【0042】

【図10A】本開示の様々な実施形態による、オーバーモールド内側下部構造が配置されているアブレーション固定具の側断面図である。

【0043】

【図10B】本開示の様々な実施形態による、アブレーション処理ステップが完了した後の図１０Ａのアブレーション固定具およびアブレーション済みオーバーモールド内側下部構造の上面図である。

【0044】

【図10C】本開示の様々な実施形態による、図１０Ｂに示すアブレーション固定具から排出された後のアブレーション済みオーバーモールド内側下部構造の上面図である。

【0045】

【図11】本開示の様々な実施形態による、可撓性先端部分の下部構造を形成するのに使用することができる様々な材料の機械的特性を示す図である。

【0046】

【図12A】本開示の様々な実施形態による、内側下部構造の近位端の上面図である。

【0047】

【図12B】本開示の様々な実施形態による、図１２Ａに示す内側下部構造の近位端に示されているフレームロックの拡大部分（点線の円１２Ｂによって示す）の上面図である。

【0048】

【図12C】本開示の様々な実施形態による、図１２Ｂに示す電気接続部の拡大部分（点線の円１２Ｃによって示す）の上面図である。

【0049】

【図12D】本開示の様々な実施形態による、線ｍｍに沿った図１２Ｃの断面図である。

【0050】

【図12E】本開示の様々な実施形態による、電気接続部を介して電気的に結合されているワイヤの上面図である。

【0051】

【図13A】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分の可撓性フレームワークの第１の内側アーム、第２の内側アーム、第１の外側アーム、および第２の外側アーム上に配置されている複数の電気接続部の上面図である。

【0052】

【図13B】本開示の様々な実施形態による、図１３Ａに示す高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分の可撓性フレームワークの第１の内側アーム、第２の内側アーム、第１の外側アーム、および第２の外側アーム上に配置されている電気接続部のサブセットの上面図である。

【0053】

【図14】本開示の様々な実施形態による、導電性下部構造を含む集積電極構造を形成するための工程の方法流れ図である。

【0054】

【図15】本開示の様々な実施形態による、基板下部構造を含む集積電極構造を形成するための工程の方法流れ図である。

【0055】

【図16】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルのアームの側面図である。

【0056】

【図17A】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルのアームおよび関連する処理ステップの側面図である。

【図17B】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルのアームおよび関連する処理ステップの側面図である。

【図17C】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルのアームおよび関連する処理ステップの側面図である。

【図17D】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルのアームおよび関連する処理ステップの側面図である。

【図17E】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルのアームおよび関連する処理ステップの側面図である。

【0057】

【図18A】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの下部構造の実施形態の上面図である。

【図18B】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの下部構造の実施形態の上面図である。

【図18C】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの下部構造の実施形態の上面図である。

【図18D】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの下部構造の実施形態の上面図である。

【図18E】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの下部構造の実施形態の上面図である。

【図18F】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの下部構造の実施形態の上面図である。

【図18G】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの下部構造の実施形態の上面図である。

【0058】

【図19A】本開示の様々な実施形態による、複数の電極を含む高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分の上面図である。

【0059】

【図19B】本開示の様々な実施形態による、図１９Ａに示す可撓性先端部分上に配置されている一対のコンタクトパッドの拡大上面図である。

【0060】

【図19C】本開示の様々な実施形態による、図１９Ａに示す可撓性先端部分上に配置されている微小電極の拡大上面図である。

【0061】

【図19D】本開示の様々な実施形態による、図１９Ａに示す可撓性先端部分の上部および下部に配置されている微小電極の概略側面図である。

【0062】

【図20】本開示の様々な実施形態による、図１９Ａに示す可撓性先端部分の遠位端等角上側面図である。

【0063】

【図21】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分の下部構造の上面図である。

【0064】

【図22】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの下部構造の代替的な実施形態の上面図である。

【0065】

【図23A】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの下部構造のアームの等角上側面図である。

【図23B】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの下部構造のアームの等角上側面図である。

【図23C】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの下部構造のアームの等角上側面図である。

【図23D】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの下部構造のアームの等角上側面図である。

【図23E】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの下部構造のアームの等角上側面図である。

【図23F】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの下部構造のアームの等角上側面図である。

【0066】

【図24A】本開示の様々な実施形態による、複数の電極、トレース、およびコンタクトパッドを含む高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分６６０の下部構造の上面図である。

【0067】

【図24B】本開示の様々な実施形態による、図２４Ａに示す可撓性先端部分の第２の外側アームの一部分の拡大上面図である。

【0068】

【図24C】本開示の様々な実施形態による、図２４Ａに示すコンタクトパッドを含む可撓性先端部分の一部分の拡大上面図である。

【0069】

【図25A】本開示の様々な実施形態による、複数の電極、および複数列のコンタクトパッドを含む高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分の下部構造の上面図である。

【0070】

【図25B】本開示の様々な実施形態による、図２５Ａに示す可撓性先端部分の拡大図である。

【0071】

【図25C】本開示の様々な実施形態による、図２５Ａに示す可撓性先端部分の取り付け部分の拡大上面図である。

【0072】

【図26】本開示の様々な実施形態による、取り付け部分上に配置されているコンタクトパッドに接続されている複数のワイヤを含む、図１９Ａに示すものと同様の高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分を示す図である。

【0073】

【図27A】本開示の様々な実施形態による、フレックスケーブルの区画を示す図である。

【0074】

【図27B】本開示の様々な実施形態による、図２７Ａに示すフレックスケーブルの接地トレースの端面断面図である。

【0075】

【図28】本開示の様々な実施形態による、カテーテルシャフトの遠位端に配置されている高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分を示す図である。

【0076】

【図29】本開示の様々な実施形態による高密度電極マッピングカテーテルを示す図である。

【0077】

【図30】本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの別の実施形態を示す図である。

【0078】

【図31】本開示の様々な実施形態による、電磁ナビゲーションシステムの概略ブロック図である。

【0079】

【図32】本開示の様々な実施形態による、第１の電極と組織との間の接触度を決定するための方法制御ブロック流れ図である。

【0080】

【図33】本開示の様々な実施形態による、心内膜組織と関連付けられる心臓活性化を決定するための方法制御ブロック流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0081】

「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｈｉｇｈ−Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｉｐｓ ａｎｄ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｉｐｓ ｗｉｔｈ Ｏｎｂｏａｒｄ Ｈｉｇｈ−Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１９４０号明細書の内容が、参照により本明細書に組み込まれる。

【0082】

図１Ａは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテル１０１の上面図であり、図１Ｂは、高密度電極マッピングカテーテル１０１の等角上側面図である。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、微小電極１０２の可撓性アレイを形成する可撓性先端部分１１０を含むことができる。微小電極１０２のこの平面アレイ（または「パドル」構成）は、微小電極１０２が配置される可撓性フレームワークを形成することができる、４つの隣接した長手方向に延伸するアーム１０３、１０４、１０５、１０６を備える。４つの微小電極キャリアアームは、第１の外側アーム１０３と、第２の外側アーム１０６と、第１の内側アーム１０４と、第２の内側アーム１０５とを備える。これらのアームは、互いから側方に分離することができる。

【0083】

４つのアームの各々は、複数の微小電極１０２を担持することができる。例えば、４つのアームの各々は、４つのアームの各々の長さに沿って離間した微小電極１０２を担持することができる。図１Ａおよび図１Ｂに示す高密度電極マッピングカテーテル１０１の各々は４つのアームを示しているが、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、より多いまたはより少ないアームを備えてもよい。加えて、図１Ａおよび図１Ｂに示す高密度電極マッピングカテーテル１０１は１８個の電極（例えば、第１の外側アーム１０３および第２の外側アーム１０６上に５つの微小電極、ならびに、第１の内側アーム１０４および第２の内側アーム１０５上に４つの微小電極）を示しているが、カテーテルは、１８個よりも多いまたは少ない電極を含んでもよい。加えて、第１の外側アーム１０３および第２の外側アーム１０６は、５つよりも多いまたは少ない電極を含んでもよく、第１の内側アーム１０４および第２の内側アーム１０５は、４つよりも多いまたは少ない電極を含んでもよい。

【0084】

いくつかの実施形態において、微小電極１０２は、診断、治療、および／またはマッピング処置において使用することができる。例えば、限定ではなく、微小電極１０２は、電気生理学的研究、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションに使用することができる。いくつかの実施形態において、微小電極１０２は、単極または双極アブレーションを実施するために使用することができる。この単極または双極アブレーションは、特定のラインまたはパターンの損傷を形成することができる。いくつかの実施形態において、微小電極１０２は、心臓から、電気生理学的研究に使用することができる電気信号を受信することができる。いくつかの実施形態において、微小電極１０２は、心臓マッピングに関連する所在または位置検知機能を実施することができる。

【0085】

いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、カテーテルシャフト１０７を含むことができる。カテーテルシャフト１０７は、近位端および遠位端を含むことができる。遠位端は、カテーテルシャフト１０７の遠位端を平面アレイの近位端に結合することができるコネクタ１０８を含むことができる。カテーテルシャフト１０７は、図１Ａに示すようにカテーテルシャフト長手方向軸ａａを規定することができ、カテーテルシャフト長手方向軸ａａに沿って、第１の外側アーム１０３、第１の内側アーム１０４、第２の内側アーム１０５、および第２の外側アーム１０６は、カテーテルシャフト長手方向軸ａａとの関係において概して平行に延伸することができる。カテーテルシャフト１０７は、患者の蛇行した血管系を通じて縫うように進むことができるように、可撓性材料から作製することができる。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト１０７は、カテーテルシャフト１０７の長さに沿って配置されている１つまたは複数のリング電極１１１を含むことができる。リング電極１１１は、一例において、診断、治療、および／またはマッピング処置に使用することができる。

【0086】

図１Ｂに示すように、可撓性先端部分１１０は、組織（例えば、心臓組織）に応じて変形するようにすることができる。例えば、可撓性先端部分１１０が組織に接触すると、この可撓性先端部分は屈曲することができ、可撓性フレームワークが組織に応じて変形することが可能になる。いくつかの実施形態において、図１Ａおよび図１Ｂに示すカテーテルの遠位端においてパドル構造（またはマルチアーム、電極担持、可撓性のフレームワーク）を備えるアーム（またはアームの下部構造）は、本明細書において論じるように、ニチノールおよび／または可撓性基板のような可撓性またはばね状材料から構築されることが好ましい。アームの構造（例えば、アームの長さおよび／または直径を含む）および材料は、例えば、単一のアームの近位端からそのアームの遠位端までで、または、単一のパドル構造を備える複数のアームの間で変化することができる１つまたは複数の特性を含む、所望の弾性、可撓性、折り曲げ性、なじみ性、および剛性の特性に作製されるように、調整または調節することができる。ニチノールおよび／または可撓性基板のような材料の折り曲げ性は、カテーテルを身体内に送達している間、または、処置の終わりにカテーテルを身体から除去している間にかかわらず、パドル構造を送達カテーテルまたはイントロデューサに挿入することを容易にするという利点を、さらにもたらす。

【0087】

とりわけ、開示されているカテーテルは、それらの複数の微小電極によって、（１）心臓の心房壁内の特定サイズの領域（例えば、１平方センチメートルの領域）の局所伝搬マップを規定し、（２）アブレーションのために複雑な分画心房電位図を特定し、（３）電位図の解像度をより高くするために微小電極間の局所的な限局電位を特定し、および／または、（４）アブレーションのための領域をより正確に標的化するのに有用である。これらのマッピングカテーテルおよびアブレーションカテーテルは、不安定である可能性がある心臓の動きにかかわらず、心臓組織に応じて変形し、心臓組織と接触したままであるように構築される。心臓が動いている間のカテーテルの心臓に対するそのような増強した安定性によって、組織と電極との接触が持続することに起因して、より正確なマッピングおよびアブレーションが可能である。加えて、本明細書において説明されているカテーテルは、心外膜および／または心内膜用途にとって有用であり得る。例えば、本明細書において示されている平面アレイ電極は、微小電極の平面アレイが心筋表面と心膜との間に配置される、心外膜処置において使用されてもよい。代替的に、平面アレイ実施形態は、心内膜処置において、心筋の内表面を迅速に掃引および／または解析し、心臓組織の電気的特性の高密度マップを迅速に生成するために使用されてもよい。

【0088】

図２Ａは、本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの内側下部構造１２０（本明細書においては内方下部構造としても参照される）の等角上側面図である。いくつかの実施形態において、内側下部構造１２０は、本明細書において論じるように、ニチノールおよび／または可撓性基板のような可撓性またはばね状材料から形成されてもよい。内側下部構造１２０は、第１の内側アーム下部構造１２１および第２の内側アーム下部構造１２２を含むことができる。図示されていないが、第１の外側アーム１０３および第２の外側アーム１０６の下部構造を提供する外側下部構造（本明細書においては外方下部構造としても参照される）を、内側下部構造１２０に関連して論じるものと同様に形成および／または処理することができる。さらに、高密度電極マッピングカテーテルが追加のアームを含む場合、それらのアームは、内側下部構造１２０に関連して論じるものと同様に形成および／または処理することができる。簡潔にするために、論述は内側下部構造１２０を対象とする。図示されているように、内側下部構造１２０は、第１の内側取り付けアーム１２３および第２の内側取り付けアーム１２４を含むことができる。内側取り付けアームは、コネクタ１０８を通じてカテーテル１０７の遠位端に挿入することができ、可撓性先端部分１１０をカテーテルの遠位端１０７に接続するために使用することができる。いくつかの実施形態において、内側取り付けアームは、本明細書において論じるように、ねじりスペーサを通じて挿入することができる。

【0089】

図２Ａに示すように、内側下部構造１２０（および、図示されてはいないが、外側下部構造）は、平坦な材料片から形成することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、内側下部構造１２０（および外側下部構造）は、円筒形、正方形、または他の形状の下部構造から形成されてもよい。いくつかの実施形態において、内側下部構造１２０および外側下部構造は、図１８Ａ〜図１８Ｇに関連して論じるように、単一の材料片から形成されてもよい。

【0090】

図２Ｂは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテル１０１のコーティングされている内側下部構造１２２−１の等角上側面図を示す。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテルは、内側下部構造および外側下部構造の管状サブアセンブリを使用して組み立てることができる。下部構造を組み立てるときに管を使用する１つの理由は、各個々の微小電極を接続するためにワイヤが管を通じて縫うように進むことを可能にするためである。各ワイヤは管を通じて個々に縫うように進み、各微小電極と個々に接続され得るため、この工程は、労働力および／または費用がかさむ可能性がある。さらに、各微小電極とそのワイヤとの間で確実な電気接続が確立されることを保証することは困難であり得る。

【0091】

加えて、管の壁が対称であり得、特定の様式で屈曲するように付勢されないため、管を使用する結果として、可撓性先端部分の屈曲があまり予測できなくなる可能性がある。本開示の実施形態は、あまり労力および費用がかさまない組み立て工程をもたらし、可撓性先端部分１１０の屈曲をより予測できるようにすることができる。いくつかの実施形態において、複数のパターン化導電性トレースを、拡張可能構造の可撓性フレームワーク上に配置することができる。例えば、複数のパターン化導電性トレースを、拡張可能医療デバイス構造の可撓性フレームワーク上に配置することができる。本開示のいくつかの実施形態は、個々に延伸するワイヤの代わりに、本明細書において論じるような、可撓性先端部分１１０の可撓性フレームワーク上に配置される複数のパターン化導電性トレースを含む可撓性先端部分１１０を提供することができる。パターン化導電性トレースは、可撓性先端部分１１０上に配置されている複数の微小電極１０２と電気的に結合することができる。パターン化導電性トレースは、現行の慣例よりも労力および／または費用がかさまない工程を介して形成することができる。本開示のいくつかの実施形態は、複数の微小電極１０２を電気的に接続する、微小電極１０２とパターン化導電性トレースおよび／またはワイヤとの間の電気接続部を試験するための手段を提供することができる。

【0092】

本開示のいくつかの実施形態において、内側下部構造は、誘電体材料でコーティングすることができる。いくつかの実施形態において、誘電体材料の例は、パリレンを含むことができる。ポリイミド（例えば、ＨＤ Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓから入手可能なＰＩ−２７７１またはＨＤ−４００４）および／またはエポキシ樹脂（例えば、ＭｉｃｒｏＣｈｅｍ Ｃｏｒｐから入手可能なＳＵ８エポキシ樹脂）などのような他の誘電体材料が、設計および最終用途要件に従って使用されてもよい。下部構造が導電性材料であるいくつかの実施形態において、誘電体は、本明細書において論じるように、導電性トレースを導電性材料から電気的に絶縁することができる。

【0093】

図３Ａ〜図３Ｋは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面および端面の図である（図３Ａ〜図３Ｋにおいて、上面が端面図の上に示されている）。図３Ａは、本開示の様々な実施形態による、誘電体材料１３１でコーティングされている内側下部構造１２０の導電性可撓性フレームワーク１３０を示す。一例において、誘電体材料は、パターン化導電性トレースが配置され得るときに、電気絶縁層を提供するために導電性可撓性フレームワーク１３０を誘電体材料１３１でコーティングするために、導電性可撓性フレームワーク１３０に被着することができる。

【0094】

図３Ｂは、本開示の様々な実施形態による、誘電体材料１３１およびマスク１３４（マスク部分としても参照される）でコーティングされている内側下部構造１２０の導電性可撓性フレームワーク１３０（可撓性フレームワークとしても参照される）を示す。一例において、１つまたは複数の非マスクトレースパターン部分１３２−１、１３２−２、１３２−３を、マスク１３４を介して導電性可撓性フレームワーク１３０の誘電体コーティング上に形成することができる。いくつかの実施形態において、マスク１３４は、誘電体材料に沿ってチャネル１３６を形成することができ、チャネル１３６の中に導電性材料を堆積して、導電性トレースを形成することができる。

【0095】

図３Ｃは、本開示の様々な実施形態による、図３Ｂの非マスクトレースパターン部分１３２−１、１３２−２、１３２−３内に堆積されているシード層１３８−１、１３８−２、１３８−３を示す。いくつかの実施形態において、シード層は、チャネルをシード層１３８−１、１３８−２、１３８−３で部分的に充填するために、チャネル１３６内に堆積することができる。いくつかの実施形態において、シード層１３８−１、１３８−２、１３８−３は、銅（Ｃｕ）、ニッケル（Ｎｉ）、アルミニウム（Ａｌ）などを含むことができる。シード層１３８−１、１３８−２、１３８−３は、導電性材料の層を堆積することができるベース層を提供することができる。一例において、シード層１３８−１、１３８−２、１３８−３は、誘電体材料１３１と、導電性トレースを形成するために導電性可撓性フレームワーク１３０上に堆積される導電性材料との間の界面をもたらすことができる。例えば、シード層は、導電性材料が誘電体材料１３１に接着されることを可能にすることができる（例えば、導電性材料が、シード層１３８−１、１３８−２、１３８−３を介して誘電体材料１３１に接着される）。

【0096】

図３Ｄは、本開示の様々な実施形態による、導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３を形成するために導電性材料（例えば、銅）でめっきされているシード層１３８−１、１３８−２、１３８−３を示す。一例において、導電性材料は、シード層１３８−１、１３８−２、１３８−３上に堆積され、したがって、誘電体材料１３１に接着される。しかしながら、導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３を取り囲む部分はマスクされているため、導電性材料は、それらの箇所には堆積されない。

【0097】

図３Ｅは、本開示の様々な実施形態による、誘電体１３１および導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３でコーティングされている導電性可撓性フレームワーク１３０を示す。いくつかの実施形態において、マスク部分１３４は剥離することができ、導電性可撓性フレームワーク１３０をコーティングする誘電体材料１３１上で露出した導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３が残る。一例において、誘電体材料１３１は、導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３を導電性可撓性フレームワーク１３０から絶縁することができ、したがって、導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３の間で短絡が発生することが防止される。

【0098】

図３Ｆは、本開示の様々な実施形態による、追加の誘電体材料層１４１でコーティングされている導電性可撓性フレームワーク１３０を示す。追加の誘電体材料層１４１は、初期誘電体材料層１３１の上、および、導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３の上に堆積することができる。いくつかの実施形態において、追加の誘電体材料層１４１は、導電性可撓性フレームワーク１３０の、導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３が堆積されている側にのみ堆積することができる。

【0099】

図３Ｇは、導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３の各々の遠位部分から追加の誘電体材料層１４１が剥離された後の、露出領域１４２−１、１４２−２、１４２−３が残った導電性可撓性フレームワーク１３０を示す。いくつかの実施形態において、レーザアブレーションを使用して、導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３の各々の遠位部分を剥離して、露出領域１４２−１、１４２−２、１４２−３を形成することができる。いくつかの実施形態において、追加の誘電体材料層は、レーザアブレーションを介して除去することができる。いくつかの実施形態において、露出領域１４２−１、１４２−２、１４２−３は、感光性誘電体材料を使用して形成することができ、露出領域１４２−１、１４２−２、１４２−３はマスクされ、誘電体材料がマスク領域の上にパターニングされる。感光性誘電体材料は、現像することができ、マスク材料を剥離して、露出領域１４２−１、１４２−２、１４２−３を生成することができる。

【0100】

図３Ｉは、本開示の様々な実施形態による、導電性可撓性フレームワーク１３０上のマスク画定領域１４３−１、１４３−２、１４３−３を示す。いくつかの実施形態において、マスク材料（例えば、マスク部分１４４−１、１４４−２、１４４−３）は、感光性マスク材料であってもよく、マスク材料は、マスク部分１４４−１、１４４−２、１４４−３の上にパターニングされ、現像されてマスク部分１４４−１、１４４−２、１４４−３を生成することができる。マスク部分は、マスク画定領域１４３−１、１４３−２、１４３−３を形成するために、複数の導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３の各々の遠位部分（および露出領域１４２−１、１４２−２、１４２−３）に対して近位および遠位方向に配置することができる。

【0101】

図３Ｊは、本開示の様々な実施形態による、マスク画定領域１４３−１、１４３−２、１４３−３上に堆積されているシード層１４５−１、１４５−２、１４５−３を示す。前述したように、シード層１４５−１、１４５−２、１４５−３は、マスク画定領域内に堆積することができる。いくつかの実施形態において、シード層１４５−１、１４５−２、１４５−３は、銅（Ｃｕ）、ニッケル（Ｎｉ）、アルミニウム（Ａｌ）などを含むことができる。シード層１４５−１、１４５−２、１４５−３は、導電性材料の層を堆積することができるベース層を提供することができる。一例において、シード層１４５−１、１４５−２、１４５−３は、追加の誘電体材料層１４１および導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３の遠位部分と、後続して被着される、微小電極１０２を形成する導電性材料との間の界面を提供することができる。例えば、シード層は、微小電極を形成する導電性材料が、追加の誘電体材料１４１、および導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３の遠位部分に接着されることを可能にすることができる。

【0102】

図３Ｋは、本開示の様々な実施形態による、めっき工程を介して導電性可撓性フレームワーク１３０上に形成されている微小電極１４６−１、１４６−２、１４６−３を示す。いくつかの実施形態において、シード層１４５−１、１４５−２、１４５−３は、微小電極１４６−１、１４６−２、１４６−３を形成するために導電性材料でめっきすることができる。微小電極１４６−１、１４６−２、１４６−３を形成するために使用される導電性材料は、いくつかの実施形態において、白金イリジウム（Ｐｔ−Ｉｒ）を含んでもよい。白金イリジウムコーティング工程は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｒａｏ、Ｃｈｅｐｕｒｉ Ｒ．Ｋ．およびＴｒｉｖｅｄｉ、Ｄ．Ｃ．、「Ｃｈｅｍｉｃａｌ ａｎｄ ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ｏｆ ｐｌａｔｉｎｕｍ ｇｒｏｕｐ ｍｅｔａｌｓ ａｎｄ ｔｈｅｉｒ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」（Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ Ｒｅｖｉｅｗｓ、２４９、（２００５）６１３〜６３１ページ）、Ｓｈｅｅｌａ Ｇ他、「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｉｒｉｄｉｕｍ」（Ｂｕｌｌｅｔｉｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ、１５（５−６）Ｍａｙ−Ｊｕｎｅ １９９９、２０８〜２１０ページ）、Ｗｕ，Ｆｅｎｇ他、「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｌａｔｉｎｕｍ−Ｉｒｉｄｉｕｍ Ａｌｌｏｙ ｏｎ Ｎｉｃｋｅｌ−Ｂａｓｅ Ｓｉｎｇｌｅ−Ｃｒｙｓｔａｌ Ｓｕｐｅｒａｌｌｏｙ ＴＭＳ７５」（Ｓｕｒｆａｃｅ ａｎｄ Ｃｏａｔｉｎｇｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｖｏｌｕｍｅ １８４、Ｉｓｓｕｅ １、１ Ｊｕｎｅ ２００４）、Ｂａｕｍｇａｒｔｎｅｒ，Ｍ．Ｅ．およびＲａｕｂ，Ｃｈ．Ｊ．、「Ｔｈｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｌａｔｉｎｕｍ ａｎｄ Ｐｌａｔｉｎｕｍ Ａｌｌｏｙｓ」（Ｐｌａｔｉｎｕｍ Ｍｅｔａｌｓ Ｒｅｖｉｅｗ、１９８８、３２、（４）、１８８−１９７）、Ｏｈｎｏ、Ｉｚｕｍｉ、「Ｅｌｅｃｔｒｏｌｅｓｓ Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｐａｌｌａｄｉｕｍ ａｎｄ Ｐｌａｔｉｎｕｍ」、Ｍｏｄｅｒｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｌａｔｉｎｇ、５ｔｈ Ｅｄｉｔｉｏｎ、Ｍｏｒｄｅｃｈａｙ ＳｃｈｌｅｓｉｎｇｅｒおよびＭｉｌａｎ Ｐａｕｎｏｖｉｃ編、Ｃｏｐｙｒｉｇｈｔ ２０１０、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ，Ｉｎｃ． Ｃｈｐ ２０、４７７−４８２、Ｅｌｅｃｔｒｏｐｌａｔｉｎｇ ｔｈｅ Ｐｌａｔｉｎｕｍ Ｍｅｔａｌｓ−Ａ ＲＥＣＥＮＴ ＳＵＲＶＥＹ ＯＦ ＰＲＯＣＥＳＳＥＳ ＡＮＤ ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮＳ， Ｐｌａｔｉｎｕｍ Ｍｅｔａｌｓ Ｒｅｖ．、１９７０、１４、（３）９３〜９４ページ、および／または、Ｙｉｎｇｎａ Ｗｕ他、「Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｌａｔｅｄ Ｐｌａｔｉｎｕｍ−Ｉｒｉｄｉｕｍ Ａｌｌｏｙｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｎｉｃｋｅｌ−Ｂａｓｅ Ｓｉｎｇｌｅ Ｃｒｙｓｔａｌ Ｓｕｐｅｒａｌｌｏｙ」（Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ、Ｖｏｌ．４６、Ｎｏ．１０（２００５）２１７６〜２１７９ページ）に記載されているように実施することができる。

【0103】

いくつかの実施形態において、導電性材料は、可撓性フレームワーク１３０の周りで周方向にめっきすることができる。例えば、導電性材料は、第１の内側アーム下部構造１２１および第２の内側アーム下部構造１２２のうちの一方の周りで周方向に延在することができる。そのため、シード層１４５−１、１４５−２、１４５−３およびマスク部分１４４−１、１４４−２、１４４−３は、導電性材料を可撓性フレームワーク１３０の周りで周方向にめっきすることができるように、第１の内側アーム下部構造１２１および第２の内側アーム下部構造１２２の周りで周方向に延在することができる。そのため、微小電極１４６−１、１４６−２、１４６−３は、第１の内側アーム下部構造１２１および第２の内側アーム下部構造１２２のうちのそれぞれを軸とするリング電極として形成することができる。

【0104】

図３Ｌは、追加の誘電体材料層１４１、導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３および微小電極１４６−１、１４６−２、１４６−３を含む、誘電体１３１をコーティングされている導電性可撓性フレームワーク１３０を示す。いくつかの実施形態において、マスク部分１４４−１、１４４−２、１４４−３は剥離することができ、したがって、誘電体１３１をコーティングされている導電性可撓性フレームワーク１３０上で、誘電体をコーティングされている導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３が露出する。微小電極１４６−１、１４６−２、１４６−３は、追加の誘電体材料層１４１が導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３をコーティングする結果として、互いから絶縁されたままで、各それぞれの導電性トレース１４０−１、１４０−２、１４０−３に電気的に結合することができる。

【0105】

図４Ａは、本開示の様々な実施形態による、処理済み内側下部構造１６０の上面図を示す。図４Ｂは、本開示の様々な実施形態による、図４Ａに示す処理済み内側下部構造の第１の内側アーム１６４の拡大部分（点線の楕円４Ｂによって示す）を示す。図示されているように、処理済み内側下部構造１６０は、処理済み内側下部構造１６０の導電性可撓性フレームワーク（例えば、導電性可撓性フレームワーク１３０）をコーティングする誘電体コーティング１６１を有することができる。誘電体コーティング１６１は、複数のパターン化導電性トレース１６２−１、１６２−２、１６２−２の各々と、導電性可撓性フレームワークとの間に配置することができる。誘電体コーティング１６１は、パターン化導電性トレース１６２−１、１６２−２、１６２−２を導電性可撓性フレームワークから絶縁することができ、したがって、パターン化導電性トレース１６２−１、１６２−２、１６２−２の間で短絡が発生することが防止される。いくつかの実施形態において、第１のパターン化導電性トレース１６２−１は、第１の微小電極１６３−１に電気的に結合することができ、第２のパターン化導電性トレース１６２−２は、第２の微小電極１６３−２に電気的に結合することができ、第３のパターン化導電性トレース１６２−３は、第３の微小電極１６３−３に電気的に結合することができる。

【0106】

いくつかの実施形態において、複数の微小電極１６３−１、１６３−２、１６３−３は、グループに分けて配置することができる。例えば、第１の内側アーム１６４に沿って配置されている複数の微小電極１６３−１、１６３−２、１６３−３を、図４Ａに示すように、それぞれ３つの微小電極を含むグループに分けて配置することができる。ただし、３つの微小電極１６３−１、１６３−２、１６３−３よりも多いまたは少ない微小電極が、第１の内側アーム１６４に沿ったグループに配置されてもよい。加えて、図１Ａに示すように、第２の内側アーム１６５に沿って、第１の外側アームに沿って、および／または第２の外側アームに沿って、微小電極のグループを配置することができる。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、４つよりも多いまたは少ないアームを含んでもよい。

【0107】

複数の微小電極グループのそれぞれを、カテーテルシャフト長手方向軸ａ’ａ’に対して平行に整列する、微小電極の長手方向に配列された列として配置することができる。いくつかの実施形態において、複数のパターン化導電性トレース１６２−１、１６２−２、１６２−２は、図１Ａに示すように、カテーテルシャフト長手方向軸ａ’ａ’に平行に整列することができる。

【0108】

図４Ｃは、本開示の様々な実施形態による、図４Ｂの線ｃｃに沿った第１の外側アーム１６４の断面図を示す。図４Ｄは、本開示の様々な実施形態による、図４Ｂの線ｄｄに沿った第１の外側アーム１６４の断面図を示す。図示されているように、第１の外側アーム１６４は、誘電体材料１６６’、１６６’’でコーティングされている導電性可撓性フレームワーク１６５を含む。いくつかの実施形態において、導電性可撓性フレームワーク１６５は、上層の誘電体材料層１６６’および下層の誘電体材料１６６’’でコーティングすることができる。しかしながら、導電性可撓性フレームワーク１６５は、本明細書において論じるように、誘電体材料で周方向にコーティングされてもよく、それによって、導電性可撓性フレームワーク１６５の周りに周方向にかつ同軸に配置されている微小電極が導電性可撓性フレームワーク１６５から絶縁され、導電性可撓性フレームワーク１６５上に配置されている複数の微小電極間の短絡が防止される。

【0109】

第１のパターン化導電性トレース１６２−１を、上層の誘電体材料１６６’の上に配置することができ、本明細書において論じるように、第１のパターン化導電性トレース１６２−１の遠位部分に位置する露出領域を介して第１の微小電極１６３−１’と電気的に結合することができる。一例において、第１の微小電極１６３−１’は、図３Ｉ〜図３Ｌに関連して論じたように、マスク画定領域（例えば、マスク画定領域１４５−３）をめっきすることによって、第１のパターン化導電性トレース１６２−１に結合することができる。第１の微小電極１６３−１’は、第１のパターン化導電性トレース１６２−１の露出領域１６８（例えば、露出領域１４２−３）に接触することができ、したがって、第１のパターン化導電性トレース１６２−１が、第１の微小電極１６３−１’と電気的に結合される。いくつかの実施形態において、第１の微小電極１６３−１’は、第１のパターン化導電性トレース１６２−１の遠位端１６７の近位の位置において、第１のパターン化導電性トレース１６２−１の露出領域１６８に電気的に結合することができる。

【0110】

図４Ｃに示すように、第２のパターン化導電性トレース１６２−２（および、第２のパターン化導電性トレース１６２−２によって隠されている第３のパターン化導電性トレース１６２−３）は、第１の微小電極１６３−１’に対して遠位方向に延在することができ、第２の微小電極１６３−２（および第３の微小電極１６３−３）と電気的に結合することができる。第２のパターン化導電性トレース１６２−２（および第３のパターン化導電性トレース１６２−３）は、本明細書において論じるように、追加の誘電体材料層１６９を介して第１の微小電極１６３−１’から電気的に絶縁することができる。

【0111】

いくつかの実施形態において、単一層または複数層のパターン化導電性トレースを、導電性可撓性フレームワーク１６５上に形成することができる。例えば、処理済み内側下部構造１６０は、単一層のパターン化導電性トレース１６２−１、１６２−２、１６２−３を含むものとして示されている。しかしながら、いくつかの実施形態において、処理済み内側下部構造１６０は、複数層のパターン化導電性トレースを含んでもよい。これは、内側アームおよび／または外側アームの１つまたは複数の上に配置される微小電極の数が増大して、フレームの幅が低減し、したがって、パターン化導電性トレースを配置するための面積が低減し、かつ／または、（トレースと関連付けられる材料選択に起因して）パターン化導電性トレースの幅が増大する場合に、望ましい可能性がある。例えば、微小電極の数が増大することによって、アームの幅が十分でなくなる場合があり、それによって、パターン化導電性トレースが、パターン化導電性トレース間のクロストークおよび／または短絡を防止するために互いから適切に分離されなくなる。そのため、複数層のパターン化導電性トレースをアーム上に形成することができ、各層は、誘電体材料によって互いから分離される。

【0112】

各パターン化導電性トレースと関連付けられる微小電極との間の接続は、いくつかの実施形態において、例えば、図１６に関連して論じるように、充填バイアによって行うことができる。本開示のいくつかの実施形態において、各それぞれのアームの幅に応じて、０．００１インチのライン（例えば、導電性トレース）および空間（例えば、導電性トレース間の間隔）の基板設計を使用して、５つのパターン化導電性トレースおよび関連付けられる微小電極を、単一層のパターン化導電性トレース内に、かつ、単一のアームに沿って形成することができる。例えば、パターン化導電性トレースの各々は、０．００１インチ幅とすることができ、各パターン化導電性トレースは、隣接するパターン化導電性トレースから０．００１インチ離して離間することができる。いくつかの実施形態において、より多数の微小電極および／またはパターン化導電性トレースが所望される場合、複数層のパターン化導電性トレースを利用することができ、かつ／または、図５に示すように、導電性可撓性フレームワークの反対側に追加のトレースを形成することができる。

【0113】

図５は、本開示の様々な実施形態による、導電性可撓性フレームワークの上部および下部に形成されるパターン化導電性トレースの断面図を示す。いくつかの実施形態において、導電性可撓性フレームワーク１８０は、本明細書において論じるように、誘電体材料でコーティングすることができる。誘電体材料は、パターン化導電性トレース１８１−１、１８１−２、１８１−３、１８１−４と導電性可撓性フレームワーク１８０との間に配置することができ、パターン化導電性トレース１８１−１、１８１−２、１８１−３、１８１−４を導電性可撓性フレームワーク１８０から絶縁する役割を果たすことができる。いくつかの実施形態において、図３Ａ〜図３Ｌに関連して論じたものと同様にして、１つまたは複数のパターン化導電性トレースを導電性可撓性フレームワーク１８０の上に形成することができ（例えば、パターン化導電性トレース１８１−１、１８１−２）、１つまたは複数のパターン化導電性トレースを導電性可撓性フレームワーク１８０の下に形成することができる（例えば、パターン化導電性トレース１８１−３、１８１−４）。したがって、４つの微小電極を導電性可撓性フレームワーク１８０に沿って配置することができる。例えば、第１の微小電極１８２は、いくつかの実施形態において、第２の微小電極１８３に対して近接して配置することができる。

【0114】

図６Ａは、本開示の様々な実施形態による、導電性トレース１４０−１’、１４０−２’、１４０−３’の各々の遠位部分から追加の誘電体材料層１４１’が剥離された後の、露出領域１４２−１’、１４２−２’、１４２−３’が残った導電性可撓性フレームワーク１３０’を示す。一例において、図３Ａ〜図３Ｇに関連付けられる工程ステップを、図６Ａに示す実施形態に達するために実施することができる。いくつかの実施形態において、露出領域１４２−１’、１４２−２’、１４２−３’をめっきするのではなく、導電性トレース（例えば、トレース１４０−１’、１４０−２’、１４０−３’）の各々の遠位部分上にはんだを堆積することができる。例えば、図６Ｂは、本開示の様々な実施形態による、導電性トレース１４０−１’、１４０−２’、１４０−３’の各々の遠位部分から追加の誘電体材料層１４１’が剥離された後の、はんだ１９１−１、１９１−２、１９１−３が堆積されている露出領域１４２−１’、１４２−２’、１４２−３’が残った処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９を示す。図６Ｃは、線ｅｅに沿った図６Ｂに示す処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９の断面端面図を示す。

【0115】

図６Ｄは、本開示の様々な実施形態による、中空円筒バンド２００を示す。図６Ｅは、本開示の様々な実施形態による、はんだ２０８が中に堆積されている中空円筒バンド２０３を示す図である。図６Ｆは、本開示の様々な実施形態による、図６Ｄに示す中空円筒バンド２００の等角正側面図を示す。いくつかの実施形態において、中空円筒バンド２００は、図６Ｅに示す中空円筒バンド２０３と同じまたは類似であってもよい。いくつかの実施形態において、中空円筒バンド２００は、中空円筒バンドの側壁に向かって長手方向に延在することができる割れ目２０１を含むことができる。図６Ｄ（および図６Ｆ）に示すように、割れ目２０１は、中空円筒バンド２００の長手方向軸と平行に延在するが、割れ目２０１は、中空円筒バンド２００の長手方向軸によって分岐することができる。

【0116】

いくつかの実施形態において、図６Ｇに示すように、中空円筒バンド２００は、処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９と同軸に整列することができる。いくつかの実施形態において、中空円筒バンド２００は、処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９のアームの近位端の上で、はんだ１９１−１の上の位置へと滑らせることができる。例えば、中空円筒バンド２００は、はんだ１９１−１が中空円筒バンド２００の近位端と遠位端との間で中空円筒バンド２００と整列するように、はんだ１９１−１の上に配置することができる。いくつかの実施形態において、中空円筒バンド２００内の割れ目２０１の周幅（図６Ｄの線ｇｇによって規定される）は、処理済み導電性可撓性フレームワークの高さ（図６Ｃの線ｆｆによって規定される）よりも大きくすることができ、それによって、中空円筒バンド２００（例えば、中空円筒バンド２００のスリット２０１）は、処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９のアームの近位端の上で滑る代わりに、処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９にわたって側方に摺動することができる。

【0117】

図６Ｈは、本開示の様々な実施形態による、中空円筒バンド２００に関連する処理ステップを示す。いくつかの実施形態において、本明細書において論じるように、中空円筒バンド２００は、処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９と同軸に整列することができ、はんだ１９１−１は、中空円筒バンド２００の近位端と遠位端との間で中空円筒バンド２００と整列することができる。中空円筒バンド２００は、処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９に対してスエージ加工することができる。一例において、少なくとも１つの矢印（例えば、矢印２０５）の方向において中空円筒バンド２００に力を加えて、中空円筒バンド２００を処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９に対してスエージ加工することができる。図６Ｉは、本開示の様々な実施形態による、図６Ｈに関連して説明される処理ステップ後の、スエージ加工済み中空円筒バンド２０６を示す。図示されているように、スエージ加工の結果として割れ目２０２の周幅を低減することができ、スエージ加工済み中空円筒バンド２０６は、処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９の部分（例えば、処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９およびはんだ１９１−１の隅）に接することができる。

【0118】

図６Ｊは、本開示の様々な実施形態による、はんだリフロー工程の後のスエージ加工済み中空円筒バンド２０６および処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９を示す。一例において、リフロー工程を実施して、図６Ｉに示すはんだをリフローすることができ、それによって、リフローされたはんだ２０７が分散され、スエージ加工済み中空円筒バンド２０６と処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９の両方に接する。はんだ２０７は、スエージ加工済み中空円筒バンド２０６と処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９とを接続することができ、導電性トレース１４０−１とスエージ加工済み中空円筒バンド２０６を電気的に結合することができる。そのため、スエージ加工済み中空円筒バンド２０６は、本明細書において論じるような、微小電極を形成する。

【0119】

はんだ２０８が中空円筒バンド２０３上に堆積されている図６Ｅを参照すると、はんだ（例えば、はんだ１９１−１）は、導電性トレース１４０−１’、１４０−２’、１４０−３’の露出領域１４２−１’、１４２−２’、１４２−３’上に配置されてもよく、配置されなくてもよい。一例において、中空円筒バンド２０３は、はんだ２０８が、導電性トレース１４０−１’、１４０−２’、１４０−３’の露出領域１４２−１’、１４２−２’、１４２−３’に近接近するように、処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９の上に配置することができる。いくつかの実施形態において、図６Ｇ〜図６Ｊに関連して図示および説明される処理ステップは、中空円筒バンド２０３をスエージ加工し、はんだ２０８をリフローして、中空円筒バンド２０３と処理済み導電性可撓性フレームワーク１９９との間の接続、および、中空円筒バンド２０３と導電性トレース１４０−１’との間の電気接続を確立するために実施することができる。いくつかの実施形態において、はんだは、リフロー工程においてはんだの分散を増大させることを可能にするために、中空円筒バンド２０３および導電性トレース１４０−１’、１４０−２’、１４０−３’の露出領域１４２−１’、１４２−２’、１４２−３’上に堆積することができる。

【0120】

図７Ａは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性フレームワーク２２０が可撓性基板から形成されている、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームおよび関連する処理ステップの上面図および端面図を示す（図７Ａ〜図７Ｃにおいて、上面図が端面図の上に示されている）。いくつかの実施形態において、可撓性フレームワーク２２０は、可撓性基板から形成することができる。可撓性基板は、例えば、図１１に関連して論じるものを含むことができる。いくつかの実施形態において、可撓性基板は、プリント回路基板を含んでもよい。例えば、プリント回路基板は、電気を伝導しないガラス繊維および／またはプラスチックから形成することができる。いくつかの実施形態において、プリント回路基板は、ポリマーから形成することができる。図７Ａに示すように、いくつかの実施形態において、可撓性基板２２０は、導電性材料２２２でコーティングすることができる。導電性材料２２２は、例えば、Ｃｕを含んでもよいが、他の導電性材料が使用されてもよい。

【0121】

図７Ｂは、本開示の様々な実施形態による、コーティング可撓性フレームワーク上のマスクトレースパターン２２３−１、２２３−２、２２３−３および非マスク部分を形成するために、可撓性フレームワーク２２０をコーティングする導電性材料２２２上にマスク層が堆積されている、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームの上面図および端面図を示す。一例において、マスクトレースパターン２２３−１、２２３−２、２２３−３の周囲領域は、非コーティング導電性材料２２２を含む。

【0122】

図７Ｃは、マスクトレースパターン２２３−１、２２３−２、２２３−３の周囲領域が導電性材料２２２を剥離されている、高密度電極マッピングカテーテルの第２の内側アームの上面図および端面図を示す。一例において、マスクトレースパターン２２３−１を包囲する可撓性基板２２０が露出されるように、導電性材料２２２を剥離することができる。図７Ｃに示すように、マスクトレースパターン２２３−１、２２３−２、２２３−３も剥離されており、したがって、導電性トレース２２４−１、２２４−２、２２４−３が露出している。導電性トレース２２４−１、２２４−２、２２４−３は、電気的に絶縁性である可撓性基板２２０と直に接続することができる。したがって、導電性トレース２２４−１、２２４−２、２２４−３は、互いから電気的に絶縁することができ、したがって、導電性トレース２２４−１、２２４−２、２２４−３の間で短絡が発生することが防止される。

【0123】

いくつかの実施形態において、当業者には明らかになるように、図７Ｃに示す実施形態はさらに、図３Ｅ〜図３Ｌおよび／または図６Ａ〜図６Ｊに関して図示および説明されている処理ステップを使用して処理することができる。例えば、導電性トレース２２４−１、２２４−２、２２４−３および可撓性基板２２０上に誘電体コーティングを堆積することができ、導電性トレース２２４−１、２２４−２、２２４−３の露出領域を形成することができる。

【0124】

図８Ａは、本開示の様々な実施形態による、処理済み内側下部構造２２８の上面図を示す。図８Ｂは、本開示の様々な実施形態による、図８Ａに示す処理済み内側下部構造２２８の第１の内側アーム２３０の拡大部分（点線の楕円８Ｂによって示す）を示す。処理済み内側下部構造２２８は、第１の内側アーム２３０および第２の内側アーム２３１を含む。処理済み内側下部構造２２８は、いくつかの実施形態において、本明細書において論じるように、可撓性基板から形成することができる。例えば、可撓性基板は、いくつかの実施形態において、プリント回路基板および／またはポリマーを含む。可撓性基板は、いくつかの実施形態において、誘電体材料２３２でコーティングすることができる。

【0125】

処理済み内側下部構造２２８の第１の内側アーム２３０は、導電性トレース２２４−１、２２４−２、２２４−３および微小電極２２７−１、２２７−２、２２７−３を含む。第１の導電性トレース２２４−１は、第１の微小電極２２７−１に電気的に結合することができ、第２の導電性トレース２２４−２は、第２の微小電極２２７−２に電気的に結合することができ、第３の導電性トレース２２４−３は、第３の微小電極２２７−３に電気的に結合することができる。処理済み内側下部構造２２８の第２の内側アーム２３１は、導電性トレース２２６−１、２２６−２、２２６−３および微小電極２２９−１、２２９−２、２２９−３を含む。第１の導電性トレース２２６−１は、第１の微小電極２２９−１に電気的に結合することができ、第２の導電性トレース２２６−２は、第２の微小電極２２９−２に電気的に結合することができ、第３の導電性トレース２２６−３は、第３の微小電極２２９−３に電気的に結合することができる。

【0126】

図８Ｃは、本開示の様々な実施形態による、図８Ａに示す処理済み内側下部構造２２８の第１の内側アーム２３０の拡大部分（点線の楕円８Ｃによって示す）を示す。一例において、図８Ｃは、第１の近位終端コンタクトパッド２３５−１に電気的に結合されている第１の導電性トレース２２４−１、第２の近位終端コンタクトパッド２３５−２に電気的に結合されている第２の導電性トレース２２４−２、および、第３の近位終端コンタクトパッド２３５−３に電気的に結合されている第３の導電性トレース２２４−３を示す。近位終端コンタクトパッドは、図８Ａには示されていない。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル１０１の可撓性先端部分１１０の可撓性フレームワークが、近位終端コンタクトパッドを含んでもよい。例えば、内側下部構造の各アームおよび／または外側下部構造（および／または図示されていない追加の下部構造）の各アームが、内側下部構造および／または外側下部構造の近位部分に沿って、近位終端コンタクトパッドを含んでもよい。

【0127】

いくつかの実施形態において、近位終端コンタクトパッド２３５−１、２３５−２、２３５−３は、微小電極（例えば、微小電極２２７−１、２２７−２、２２７−３）を電気的に接続するための電気接続点を提供することができる。例えば、近位終端コンタクトパッド２３５−１、２３５−２、２３５−３は、導電性トレース２２４−１、２２４−２、２２４−３の各々、したがって、微小電極２２７−１、２２７−２、２２７−３の各々と成されるべき電気接続の面積を増大させることを可能にすることができる。いくつかの実施形態において、近位終端コンタクトパッド２３５−１、２３５−２、２３５−３は、導電性トレースの各々と対応する微小電極との間の連続性を、電気的に試験するために使用することができる。例えば、近位終端コンタクトパッドの各々は、近位終端コンタクトパッドの各々と、対応する一つの導電性トレースと、対応する一つの微小電極との間について、中断のない電気接続が存在することを保証するために、電気試験デバイスによって検査されることができる。いくつかの実施形態において、近位終端コンタクトパッドは、（例えば、各個々の導電性トレースを検査するのに対して）電気試験デバイスによって検査するための面積を増大させることを可能にすることができる。

【0128】

図９Ａは、本開示の様々な実施形態による、オーバーモールド工程のための下型２４５の上面図を示す。下型２４５は、可撓性先端部分１１０の下部構造（例えば、処理済み下部構造）を受け入れるようなサイズにし、そのように構成することができる型穴２４６を含む。いくつかの実施形態において、外側下部構造および内側下部構造（ならびに、含まれる場合は追加の下部構造）に対して異なる型が使用されてもよい。いくつかの実施形態において、下型２４５は、図９Ｂに示すように、処理済み内側下部構造１６０および／または処理済み内側下部構造２２８を型穴２４６内に受け入れるようなサイズにし、そのように構成することができる。

【0129】

図９Ｂは、本開示の様々な実施形態による、下型２４５に挿入されている処理済み内側下部構造２２８の上面図を示す。一例において、図８Ａに示す処理済み内側下部構造２２８が、下型２４５の型穴２４６に挿入されるものとして示されている。図９Ｃは、本開示の様々な実施形態による、図９Ｂの線ｈｈに沿った、組み立てられた型２５０の側断面図を示す。

【0130】

図９Ｃは、閉位置にあり、したがって、処理済み内側下部構造２２８（処理済み内側下部構造２２８の遠位部分２２８−１および処理済み内側下部構造２２８の近位部分２２８−２から構成される）を型穴に封入し、組み立てられた型２５０を形成している、上型２４７および下型２４５を示す。一例において、組み立てられた型２５０は、下型穴２４６を含む。下型穴２４６の断面図は、遠位下型穴２４６−１および近位下型穴２４６−２を示す。下型穴２４６は、下型２４５内に形成することができる。一例において、組み立てられた型２５０は、上型穴２４８を含む。上型穴２４８の断面図は、遠位上型穴２４８−１および近位上型穴２４８−２を示す。上型穴２４８は、組み立てられた型２５０の上型２４７内に形成することができる。

【0131】

いくつかの実施形態において、下型２４５および上型２４７は、下型穴２４６および上型穴２４８を形成する下型２４５および上型２４７の壁から特定の距離だけ離れて、処理済み内側下部構造２２８を配置するために下型穴２４６および上型穴２４８へと延在するスタンドオフ（図示せず）を含むことができる。一例において、処理済み内側下部構造２２８と下型２４５および上型２４７の壁との間の距離は、下部構造を被覆するオーバーモールドの厚さを規定することができる。

【0132】

いくつかの実施形態において、上型２４７および／または下型２４５は、オーバーモールド材料を下型穴２４６および上型穴２４８に導入するように構成されているポート２４９を含むことができる。いくつかの実施形態において、組み立てられた型２５０は、オーバーモールド材料が下型穴２４６および上型穴２４８に分散するのを助けるためのゲートおよびランナシステムを含むことができる。ゲートおよびランナシステムは、オーバーモールド材料のレオロジー特性に従って設計することができる。

【0133】

図９Ｄは、本開示の様々な実施形態による、オーバーモールド工程が実施された後の下型２４５およびオーバーモールド内側下部構造２６０の上面図を示す。図９Ｅは、本開示の様々な実施形態による、図９Ｄの線ｉｉに沿った図９Ｄの組み立てられた型およびオーバーモールド内側下部構造の側断面図を示す。図示されているように、処理済み内側下部構造２２８は、オーバーモールド材料２６１をオーバーモールドされている。オーバーモールド材料２６１は、ポート２４９を介して注入され、処理済み内側下部構造２２８と、下型２４５および上型２４７（例えば、組み立てられた型２５０）の壁との間に存在する空間を充填する。いくつかの実施形態において、オーバーモールド材料２６１は、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ａｒｋｅｍａから入手可能なＰＥＢＡＸ（登録商標））を含んでもよい。いくつかの実施形態において、オーバーモールド材料は、ポリウレタン（例えば、ともにＬｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐ．から入手可能なＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ ２３６３−８０Ａ、もしくは２３６３−９０Ａ、またはＴｅｃｏｆｌｅｘ ＥＧ９３Ａ、もしくはＥＧ１００Ａ）、または、特定の設計および最終用途要件によって必要とされる、必要な生体適合性、弾性および機械的特性を有する他の適切な材料であってもよい。

【0134】

図１０Ａは、本開示の様々な実施形態による、オーバーモールド内側下部構造２６０が配置されているアブレーション固定具２７０の側断面図を示す。図示されているように、微小電極２２９−１、２２９−２、２２９−３は、オーバーモールド材料２６１をオーバーモールドされている。いくつかの実施形態において、アブレーション固定具２７０は、アブレーションツールによって参照され得るアブレーション基準点２７１を含むことができる。アブレーション基準点２７１の位置は、オーバーモールド内側下部構造２６０の近位方向にあるものとして示されているが、基準点２７１は、オーバーモールド内側下部構造２６０および／またはオーバーモールド内側下部構造２６０のいずれかの側面に対して遠位方向に位置してもよい。アブレーションツールは、いくつかの実施形態において、微小電極２２９−１、２２９−２、２２９−３を被覆する（例えば、微小電極の外面を被覆する）オーバーモールド材料２６１をアブレーションツールによって正確に除去することができるように、基準点２７１を参照することができるレーザおよび／または他のタイプのアブレーションツールであってもよい。

【0135】

いくつかの実施形態において、図示されているように、基準点２７１は、線ｊｊ、線ｋｋ、および線ｌｌによって表されている特定の距離だけ、微小電極の各々から離れて配置することができる。いくつかの実施形態において、アブレーションツールは、微小電極２２９−１、２２９−２、２２９−３の外面からオーバーモールド材料２６１を除去するために、各線の端点に対して近位および／または遠位のオーバーモールド材料２６１をアブレーションすることができる。いくつかの実施形態において、アブレーションツールは、プログラム可能命令に基づいて特定の位置においてアブレーションするようにプログラムすることができる。例えば、プロセッサ（例えば、コンピュータ）が、非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されている、アブレーションツールに特定の位置においてアブレーションさせるためのコンピュータ実行可能命令を実行することができる。

【0136】

図１０Ｂは、本開示の様々な実施形態による、アブレーション処理ステップが完了した後の図１０Ａのアブレーション固定具２７０およびアブレーション済みオーバーモールド内側下部構造２８０の上面図を示す。図示されているように、オーバーモールド材料２６１は、微小電極２２７−１、２２７−２、２２７−３、２２９−１、２２９−２、２２９−３から除去されており、したがって、微小電極２２７−１、２２７−２、２２７−３、２２９−１、２２９−２、２２９−３は露出している。いくつかの実施形態において、オーバーモールド材料２６１は、同様にして、近位終端コンタクトパッド２３５から除去することができる。いくつかの実施形態において、オーバーモールド内側下部構造２６０の第１の側面をアブレーションすることができ、その後、裏返すことができ、そのため、部分的にアブレーションされている内側下部構造の第２の側面をアブレーションすることができる。したがって、オーバーモールド材料２６１を、オーバーモールド内側下部構造２６０から周方向に除去することができる。図１０Ｃは、本開示の様々な実施形態による、アブレーション固定具２７０から排出された後のアブレーション済みオーバーモールド内側下部構造２８０の上面図を示す。

【0137】

図１１は、本開示の様々な実施形態による、可撓性先端部分１１０の下部構造を形成するのに使用することができる様々な材料の機械的特性を示す。いくつかの実施形態において、本明細書において論じるように、下部構造は、可撓性材料から形成することができる。いくつかの実施形態において、可撓性材料は、ニチノールのような超弾性材料であってもよい。ニチノールの例は、ＮＤＣから入手可能なニチノール、Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｍａｔｔｈｅｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓから入手可能なＣｕドープニチノール、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓから入手可能なニチノール、および／または、Ｅｕｒｏｆｌｅｘから入手可能なニチノールを含むことができる。

【0138】

いくつかの実施形態において、下部構造を形成する可撓性材料は、可撓性基板を含むことができる。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分１１０の下部構造は、本明細書において論じるように、ポリマーおよび／またはプリント回路基板のような可撓性基板から形成されてもよい。いくつかの実施形態において、可撓性基板は、ニチノールに類似の機械的特性を有してもよい。例えば、可撓性基板は、ニチノールと同じもしくは類似の弾性率、ニチノールと同じもしくは類似の引張強さ、ニチノールと同じもしくは類似の負荷プラトー、および／または、ニチノールと同じもしくは類似の曲げ強度を有することができる。いくつかの実施形態において、可撓性基板は、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＵｌｔｒａｌａｍ ３８５０ＨＴのような液晶ポリマー（ＬＣＰ）回路材料、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＲＴ／ｄｕｒｏｉｄ（登録商標）５８７０／５８８０のようなガラスマイクロファイバ強化ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）複合材、ＩＰＣ４１０１Ｃ／２１／２４／２６／１２１／１２４／１２９に準じるガラス強化エポキシ樹脂積層材（ＦＲ４）、「Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｍａｔｅｒｉａｌ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ ｔｗｏ ＦＲ４ ｐｒｉｎｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ ｂｏａｒｄ ｌａｍｉｎａｔｅｓ」（Ｅ．Ｔ．ＨａｕｇａｎおよびＰ．Ｄａｌｓｊｏ、Ｎｏｒｗｅｇｉａｎ Ｄｅｆｅｎｓｅ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔ（ＦＦＩ）、Ｒｅｐｏｒｔ １０ Ｊａｎ ２０１４）に準じるガラス強化エポキシ樹脂積層材（ＦＲ４）、Ｓｈｅｎｇｙｉ Ｓｃｉ．Ｔｅｃｈ．Ｃｏ．Ｌｔｄ．から入手可能なＳ１１４１、Ｉｓｏｌａ Ｇｒｏｕｐから入手可能なＦＲ４０８ＨＲ、Ｉｓｏｌａから入手可能なＢＴ Ｇ２００のようなビスマレイミド／トリアジン（ＢＴ）およびエポキシ樹脂混合材、ならびに／または、Ｎｅｌｃｏ（登録商標）から入手可能なＮ５０００−３２のようなビスマレイミド／トリアジン（ＢＴ）およびエポキシ樹脂混合材を含んでもよい。

【0139】

いくつかの実施形態において、図１Ａおよび図１Ｂに示す可撓性先端部分１１０は、２００ｇＦ以下のアレイ屈曲力を有することができる。例えば、可撓性先端部分１１０を屈曲させるために、２００ｇＦ以下の量の力を可撓性先端部分に加えることができる。例えば、可撓性先端部分は、２００ｇＦ以下の量の力が、本明細書において論じる材料から形成することができる可撓性先端部分の遠位端に加えられたときに、図１Ｂに示すように屈曲することができる。

【0140】

図１２Ａは、本開示の様々な実施形態による、内側下部構造２９０の近位端の上面図を示す。いくつかの実施形態において、内側下部構造２９０は、内側下部構造２９０の近位端上にフレームロック２９１−１、２９１−２、２９１−３、２９１−４を含むことができる。外側下部構造は、内側下部構造上のフレームロック２９１−１、２９１−２、２９１−３、２９１−４と対応するフレームロックを含むことができる。

【0141】

図１２Ｂは、本開示の様々な実施形態による、図１２Ａに示す内側下部構造の近位端に示されているフレームロック２９１−１、２９１−２、２９１−３、２９１−４の拡大部分（点線の円１２Ｂによって示す）の上面図を示す。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の電気接続部２９２−１、２９２−２、．．．．２９２−８を、フレームロック２９１−１、２９１−２、２９１−３、２９１−４のうちの１つまたは複数および／または下部構造のアームのうちの１つの上に配置することができる。例えば、電気接続部２９２−１、２９２−２、．．．．２９２−８は、下部構造のアームの近位部分上に形成することができる。

【0142】

図１２Ｃは、本開示の様々な実施形態による、図１２Ｂに示す電気接続部２９２−３、２９２−４の拡大部分（点線の円１２Ｃによって示す）の上面図を示す。いくつかの実施形態において、第３の電気接続部２９２−３は、遠位コンタクトパッド２９５−１および近位コンタクトパッド２９５−２を含むことができ、第４の電気接続部２９２−４は、遠位コンタクトパッド２９５−４および近位コンタクトパッド２９５−３を含むことができる。本明細書において論じるように、電気接続部は、可撓性先端部分１１０の下部構造の近位部分上に配置することができる。いくつかの実施形態において、電気接続部は、電気接続部間に短絡が発生するのを防止するために、下部構造（例えば、下部構造が導電性である場合）から絶縁することができる。第４の電気接続部２９５−４を参照すると、遠位コンタクトパッド２９５−４および近位コンタクトパッド２９５−３は、トレース２９６−２を介して互いに電気的に結合することができる。

【0143】

図１２Ｄは、本開示の様々な実施形態による、線ｍｍに沿った図１２Ｃの断面図を示す。いくつかの実施形態において、下部構造２９０は、パリレンのような誘電体２９７材料でコーティングすることができる。誘電体材料２９７は、本明細書において論じるように、電気接続部を導電性下部構造２９０から電気的に絶縁することができる。いくつかの実施形態において、誘電体の表面上で金属化を達成することができ、したがって、電気接続部２９２−４と下部構造２９０との間の堅固な接続が可能になる。一例において、アルミニウムのような金属を誘電体材料２９７の表面上に堆積することができ、電気接続部２９２−４を、金属２９８の上に配置することができる。

【0144】

図１２Ｅは、本開示の様々な実施形態による、図１２Ｃに示す電気接続部を介して電気的に結合されているワイヤの上面図を示す。一例において、遠位延伸ワイヤ３００および／または近位延伸ワイヤ３０１を、第３の電気接続部２９２−３に結合することができる。いくつかの実施形態において、遠位延伸ワイヤ３００および近位延伸ワイヤ３０１を、第３の電気接続部２９２−３を介して電気的に結合することができる。一例において、遠位延伸ワイヤ３００を、遠位コンタクトパッド２９５−４にはんだ付けすることができ、かつ／または、近位延伸ワイヤ３０１を、近位コンタクトパッド２９５−３にはんだ付けすることができる。可撓性先端部分が、微小電極の各々と電気的に結合されている導電性トレースを含まないいくつかの実施形態において、ワイヤ（例えば、遠位延伸ワイヤ）を、微小電極の各々と電気的に結合することができる。

【0145】

いくつかの実施形態において、遠位延伸ワイヤの近位端は、電気接続部の各々の遠位コンタクトパッドと電気的に結合することができる。可撓性先端部分１１０は、モジュールとして形成することができ、個々の遠位延伸ワイヤは、遠位端において微小電極の各々に接続され、近位端において電気接続部の遠位コンタクトパッドに接続される。いくつかの実施形態において、近位コンタクトパッドは、モジュールを試験することができるように、開いたままにすることができる（例えば、ワイヤは近位コンタクトパッドに電気的に結合されなくてもよい）。例えば、近位コンタクトパッドの各々は、連続性が存在し、微小電極の各々および関連する遠位延伸ワイヤと関連付けられる信号雑音が規定量を超えないことを保証するために、電気試験デバイスによって検査することができる。これは、高密度電極マッピングカテーテル１０１全体が組み立てられる前に達成することができる。

【0146】

対照的に、いくつかの従来の方法は、試験が実施される前に、高密度電極マッピングカテーテル１０１全体を組み立てる。加えて、電気コネクタが、高密度電極マッピングカテーテル１０１の近位延伸ワイヤおよび遠位延伸ワイヤを接続することに関連する複雑度を低減することができる。例えば、近位延伸ワイヤおよび遠位延伸ワイヤを直に接続するのではなく、遠位延伸ワイヤの近位端を電気接続部の遠位パッドと結合することができ、近位延伸ワイヤの遠位端を、電気接続部の近位パッドと結合することができる。

【0147】

いくつかの実施形態において、予め作製されている基板（例えば、フレックス基板）が利用されてもよく、予め作製されている基板は、電気接続部を含み、下部構造（例えば、パリレンコーティングフレーム）に接合することができる。一例において、基板設計は、図１２〜図１３Ｂに関連して論じられ、示されている基本電気接続部構成を複製することができる。これによって、多層基板を形成することによって、可撓性先端部分１１０によって形成されるアレイ状の微小電極密度を増大することが可能になり得る（例えば、微小電極の数が２２個から３２個、さらに６４個に増大する）。いくつかの実施形態において、予め作製されている基板は、エポキシ樹脂のような接着材料を使用して下部構造に取り付けることができる。

【0148】

図１３Ａは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテル１０１の可撓性先端部分１１０の可撓性フレームワークの第１の内側アーム３１０、第２の内側アーム３１１、第１の外側アーム３１２、および第２の外側アーム３１３上に配置されている複数の電気接続部の上面図を示す。複数の電気接続部は、一般に、電気接続部３１４−１、３１４−２、３１４−３、３１４−４に関して論じる。図１２Ａ〜図１２Ｅに関連して論じたように、電気接続部は、フレームロック（例えば、フレームロック３１５）および／またはアーム３１０、３１１、３１２、３１４の近位部分上に配置することができる。いくつかの実施形態において、各フレームロック上に配置される電気接続部の数は、１から１０に及ぶことができる。電気接続部密度は、目標デバイス寸法ならびにパッド／トレースラインおよび空間要件に従って増大することができる。設計によって十分なスペース（ｒｅａｌ ｅｓｔａｔｅ）が得られる場合、接続部の数は必要に応じて増大することができる。第１の電気接続部３１４−１を参照すると、電気接続部の各々は、トレース３１７によって電気的に結合されている近位コンタクトパッドおよび遠位コンタクトパッドを含むことができる。例えば、第１の電気接続部３１４−１は、本明細書において論じるように、トレース３１７によって接続されている遠位コンタクトパッド３１６−１および近位コンタクトパッド３１６−２を含むことができる。

【0149】

いくつかの実施形態において、遠位延伸ワイヤ、例えば、遠位延伸ワイヤ３２１が、高密度電極マッピングカテーテル１０１の可撓性フレームワークに沿って遠位方向に延伸することができる。図１３Ｂに示すように、遠位延伸ワイヤの各々の近位端は、電気接続部の各々の遠位コンタクトパッド（例えば、遠位コンタクトパッド３１６−１）に電気的に結合することができる。遠位延伸ワイヤの各々の遠位端が接続する結果として、本明細書において論じるように、試験することができる単一のモジュールをもたらすことができる。

【0150】

いくつかの実施形態において、アームの各々は、アーム間の整列を維持するように構成することができるねじりスペーサ３２０を通じて延在することができる。いくつかの実施形態において、可撓性フレームワークの各アーム（例えば、アーム３１０、３１１、３１２、３１４）およびねじりスペーサ３２０をオーバーモールドすることができる、図９Ａ〜図１０Ｃに関連して論じたようなオーバーモールドおよびアブレーション工程を利用することができる。加えて、図１Ａおよび図１Ｂに示すコネクタ１０８も、オーバーモールドすることができる。いくつかの実施形態において、オーバーモールド材料は、本明細書において論じるようなＰＥＢＡＸ（登録商標）を含んでもよい。

【0151】

図１３Ｂは、本開示の様々な実施形態による、図１３Ａに示す高密度電極マッピングカテーテル１０１の可撓性先端部分１１０の可撓性フレームワークの第１の内側アーム３１０、第２の内側アーム３１１、第１の外側アーム３１２、および第２の外側アーム３１３上に配置されている電気接続部のサブセットの一部分の上面図を示す。電気接続部のサブセットは、一般に、電気接続部３１４−１、３１４−２、３１４−３、３１４−４に関して論じる。一例において、複数の遠位延伸ワイヤの各々の近位端を、複数の電気接続部の各々の複数の遠位コンタクトパッドのなかの対応する一つに電気的に結合することができ、複数の近位延伸ワイヤの各々の遠位端を、複数の電気接続部の各々の近位コンタクトパッドのなかの対応する一つと電気的に結合することができる。例えば、電気接続部３１４−２、遠位延伸ワイヤ３３０および近位延伸ワイヤ３３１を特に参照すると、遠位延伸ワイヤ３３０の近位端は、遠位コンタクトパッド３１６−１に電気的に結合することができ、近位延伸ワイヤ３３１の遠位端は、電気接続部３１４−２の近位コンタクトパッド３１６−２に電気的に結合することができる。コンタクトパッド３１６−１、３１６−２は、本明細書において論じるように、トレース３１７を介して電気的に結合することができ、したがって、ワイヤ３３０、３３１は、互いに電気的に結合することができる。

【0152】

図１４は、本開示の様々な実施形態による、導電性下部構造を含む集積電極構造を形成するための工程の方法流れ図３４０を示す。いくつかの実施形態において、方法は、ステップ３３１において、集積電極構造の可撓性先端部分の可撓性フレームワークを、第１の誘電体材料でコーティングすることを含むことができる。ステップ３３２において、マスク部分および非マスクトレースパターン部分を形成するために、コーティングされている可撓性フレームワーク上のトレースパターンをマスキング材料でマスキングすることができる。いくつかの実施形態において、ステップ３３３において、非マスクトレースパターン部分上にシード層を堆積することができる。ステップ３３４において、方法は、導電性トレースを形成するために、シード層を導電性材料でめっきすることを含むことができる。ステップ３３５において、方法は、マスク部分からマスキング材料を剥離することを含むことができる。

【0153】

ステップ３３６において、方法は、導電性トレースを第２の誘電体材料でコーティングすることを含むことができる。ステップ３３７において、方法は、導電性トレースの遠位部分から第２の誘電体材料を剥離することを含むことができる。ステップ３３８において、方法は、微小電極を導電性トレースの遠位部分に電気的に接続することを含むことができる。微小電極を導電性トレースの遠位部分に電気的に接続することは、本明細書において論じるように、マスク画定領域を形成するために、集積電極構造の可撓性フレームワークを、導電性トレースの遠位部分に対して近位および遠位方向にマスキングすることと、マスク画定領域にわたって第２のシード層を堆積することと、微小電極を形成するためにマスク画定領域を導電性材料でめっきすることとを含むことができる。いくつかの実施形態において、本明細書において論じるように、可撓性フレームワークのマスク部分から、マスキング材料を剥離することができる。微小電極が可撓性フレームワークの周りで周方向に延在することになるいくつかの実施形態において、方法は、周方向マスク画定領域を形成するために、集積電極構造の可撓性フレームワークを、導電性トレースの遠位部分に対して近位および遠位方向において周方向にマスキングすることを含むことができる。

【0154】

いくつかの実施形態において、微小電極は、めっき工程（例えば、微小電極を形成するために導電性材料を堆積すること）を通じて形成されなくてもよく、むしろ、中空円筒バンドを導電性トレースの遠位部分に電気的に接続することができ、中空円筒バンドは、可撓性先端部分の可撓性フレームワークと同軸上にある。いくつかの実施形態において、中空円筒バンドを導電性トレースの遠位部分に電気的に接続することは、導電性トレースの遠位部分上にはんだを堆積することと、中空円筒バンドを、導電性トレースの遠位部分および可撓性フレームワークと同軸上に整列させることと、中空円筒バンドを、導電性トレースの遠位部分と電気的に結合するために、はんだをリフローすることとを含むことができる。

【0155】

図１５は、本開示の様々な実施形態による、基板下部構造を含む集積電極構造を形成するための工程の方法流れ図３５０を示す。いくつかの実施形態において、方法は、ステップ３５１において、集積電極構造の可撓性先端部分の可撓性フレームワーク基板を、導電性材料でコーティングすることを含むことができる。いくつかの実施形態において、可撓性フレームワークは、可撓性基板から形成することができる。方法は、ステップ３５２において、マスクトレースパターン部分および非マスク部分を形成するために、マスキング材料を用いて、コーティングされている可撓性フレームワーク上でトレースパターンをマスキングすることを含むことができる。ステップ３５３において、方法は、可撓性フレームワーク基板を露出させるために、非マスク部分をエッチングすることを含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、ステップ３５４において、導電性トレースを露出させるために、マスクトレースパターン部分からマスキング材料を剥離することを含むことができる。方法は、ステップ３５５において、導電性トレースを誘電体材料でコーティングすることを含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、ステップ３５６において、導電性トレースの遠位部分から誘電体材料を剥離することを含むことができる。ステップ３５７において、方法は、微小電極を導電性トレースの遠位部分に電気的に接続することを含むことができる。

【0156】

本明細書において論じるように、方法は、いくつかの実施形態において、ＰＥＢＡＸ（登録商標）のようなポリマーを用いて集積電極構造をオーバーモールドすることをさらに含むことができる。オーバーモールドは、いくつかの実施形態において、本明細書において論じるように、アブレーションステップを介して微小電極の外面から除去することができる。

【0157】

図１６は、本開示の様々な実施形態による高密度電極マッピングカテーテルのアーム３６９の側面図を示す。いくつかの実施形態において、誘電体材料３７１が、高密度電極マッピングカテーテルのアーム３６９の下部構造３７０をコーティングすることができる。いくつかの実施形態において、本明細書において論じるように、１つまたは複数の導電性トレース３７２を、（下部構造３７０から外方に面する）誘電体材料３７１の外側に面する表面上に形成することができる。例えば、本明細書において論じるものと同様にして、非マスクトレースパターン部分を形成するために、誘電体材料３７１にマスクを被着させることができる。非マスクトレースパターン部分をコーティングするために、シード層を被着させることができる。導電性トレース３７２は、シード層の上に形成することができ、シード層は、導電性トレース３７２を誘電体材料３７１に接着することができる。

【0158】

いくつかの実施形態において、図１６に示すように、複数層の導電性トレース３７２を、高密度電極マッピングカテーテルのアーム３６９上に形成することができる。１つまたは複数の追加の導電性トレース３７３を、第２の誘電体材料層３７４上に形成することができる。第２の誘電体材料層３７４は、第１の誘電体材料層３７１の上、および、導電性トレース３７２の上に被着させることができる。いくつかの実施形態において、導電性トレース３７２をコーティングする誘電体材料３７４内に、第１のバイア３７５を形成することができる。一例において、第２の誘電体材料層３７４が被着される前に、導電性トレース３７２の一部分（例えば、バイア３７５が形成されることになる部分）の上にマスクを被着させることができ、かつ／または、第１のバイア３７５を形成するために、第２の誘電体材料層３７４を除去することができる。追加の導電性トレースを、このように構築することができる。

【0159】

いくつかの実施形態において、追加の導電性トレース３７３は、第２の誘電体材料層３７４の一部分の上に被着させることができる。一例において、追加の導電性トレースの遠位端は、第１のバイア３７５に対して近位方向に配置することができる。いくつかの実施形態において、追加の導電性トレース３７３および導電性トレース３７２は、互いに対して平行に、かつ、下部構造３７０に対して平行に延伸することができる。いくつかの実施形態において、第３の誘電体材料層３７６が、第２の誘電体材料層３７４の一部分（例えば、外側に面する表面）、および、追加の導電性トレース３７３をコーティングすることができる。いくつかの実施形態において、第３の誘電体材料層３７６が被着される前に、追加の導電性トレース３７３（例えば、バイア３７７が形成されることになる部分）の上にマスクを被着させることができ、かつ／または、第２の導電性トレース３７３のバイア３７７を形成するために、第３の誘電体材料層３７６を除去することができる。

【0160】

いくつかの実施形態において、導電性トレース３７２に被着されるマスクは、第３の誘電体材料層３７６を被着させた後に除去することができ、したがって、第２の誘電体材料層３７４内の第１のバイア３７５および第３の誘電体材料層３７６内の第２のバイア３７８が生成されて、バイア３７９が形成される。図１６に示すように、複数層の導電性トレース３７２、３７３を、アーム３６９の下部構造３７０上に形成することができる。本明細書において論じるように、これは、アーム３６９の表面と関連付けられるスペースが、互いに隣接する特定数よりも多い導電性トレースの形成をサポートするほどには大きくない場合に有益であり得る。したがって、本開示のいくつかの実施形態は、導電性トレースが複数の異なる層において形成されることを可能にすることができる。

【0161】

いくつかの実施形態において、同様の構造を、アーム３６９の下部構造３７０の別の側面上に形成することができる。例えば、アーム３６９の別の側面（例えば、アーム３６９の、導電性トレース３７２、３７３に対して反対の側面）は、本明細書において論じるように、導電性トレースの複数の異なる層における形成をサポートする同様の構造を含むことができる。

【0162】

図１７Ａ〜図１７Ｅは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルのアームの下部構造および関連する処理ステップの側面図を示す。図１７Ａは、高密度電極マッピングカテーテルのアームと関連付けられる下部構造３８５−１を示す。図１７Ｂに示すように、いくつかの実施形態において、下部構造３８５−２内に第１のバイア３８６−１および第２のバイア３８６−２を形成することができる。一例において、バイア３８６−１、３８６−２は、レーザを介して切削される、穿孔されるなどであり得る。図１７Ｃに示すように、いくつかの実施形態において、下部構造３８５−２は、例えば、パリレンのような第１の誘電体材料コーティング３８７でコーティングすることができる。

【0163】

図１７Ｄに示すように、下部構造３８５−２をコーティングする第１の誘電体材料コーティング３８７上に、導電性トレース３８８を被着させることができる。いくつかの実施形態において、導電性トレース３８８は、下部構造３５２−２をコーティングする第１の誘電体材料コーティング３８７と関連付けられる上面および底面に被着させることができる。導電性トレース３８８は、バイア３８６−２を充填することができ、したがって、第１の誘電体材料コーティング３８７と関連付けられる底面に被着されている導電性トレース３８８の下部と、第１の誘電体材料コーティング３８７と関連付けられる上面に被着されている導電性トレース３８８の上部とを電気的に結合する。いくつかの実施形態において、導電性トレース３８８は、バイア３８６−２に対して近位方向に延在することができる。いくつかの実施形態において、導電性トレース３８８は、第２のバイア３８６−２に対して遠位方向に延在することができる。例えば、図１７Ｄに示すように、導電性トレース３８８の遠位端は、第１のバイア３８６−１と第２のバイア３８６−２との間に配置することができる。

【0164】

図１７Ｅに示すように、第１の誘電体材料コーティング３８７および導電性トレース３８８の上面および底面に、第２の誘電体材料コーティング３９０を被着させることができる。いくつかの実施形態において、第２の誘電体材料コーティング３９０は、第１のバイア３８６−１に被着されなくてもよく、かつ／または、第１のバイア３８６−１から除去することができる。図１７Ｆは、第２の誘電体材料コーティング３９０の上面および底面に被着されている第２の導電性トレース３９１を含む処理済み下部構造３９２を示す。いくつかの実施形態において、図１７Ｆに示すように、第２の導電性トレース３９１は、第１のバイア３８６−１を包囲する第１の誘電体材料コーティング３８７の、第２の誘電体材料コーティング３９０でコーティングされていない部分に被着させることができる。一例において、第２の誘電体材料コーティング３９０は、第１の誘電体材料コーティング３８７を第２の導電性トレース３９１でコーティングするために露出したままにして、第１のバイア３８６−１に対して近位および／または遠位方向に被着させることができる。第２の導電性トレース３９１は、処理済み下部構造３９２の上部および下部に沿って延在することができる。第２の導電性トレース３９１は、バイア３８６−１を通じて延在することができ、したがって、第２の導電性トレース３９１の、処理済み下部構造３９２の上部に沿って延在する部分と、下部に沿って延在する部分とを電気的に結合する。

【0165】

いくつかの実施形態において、第１の導電性トレース３８８は、第２の導電性トレース３９１から側方にずらすことができる。そのため、第２の誘電体材料コーティング３９０内にバイアを形成することができ、このバイアは、微小電極または他のデバイスを第２の導電性トレース３９１から電気的に絶縁しながら、微小電極または他のデバイスを第１の導電性トレース３８８に電気的に接続するために使用することができる。いくつかの実施形態において、第３の誘電体材料コーティングを第２の導電性トレース３９１に被着させることができ、微小電極を、第３の誘電体材料コーティング内に形成されるバイアを通じて第２の導電性トレース３９１と電気的に結合することができる。

【0166】

図１８Ａ〜図１８Ｇは、本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの下部構造の実施形態の上面図を示す。図１８Ａ〜図１８Ｇに示す実施形態は、単一の材料片から構築することができる。例えば、図１８Ａは、単一の材料片から形成することができる、内方下部構造４１１（本明細書においては内側下部構造としても参照される）および外方下部構造４１２（本明細書においては外側下部構造としても参照される）を含む下部構造４１０を示す。いくつかの実施形態において、内方下部構造４１１および外方下部構造４１２は、単一の材料片からレーザ切断することができ、かつ／または、単一の材料片からフォトエッチングすることができる。

【0167】

図１８Ａに示すように、内方下部構造４１１の遠位端は、接続部４１３を介して外方下部構造４１２の遠位端に接続することができる。接続部４１３は、内方下部構造４１１および外方下部構造４１２と同じ単一の材料片から形成することができる。接続部４１３は、内方下部構造４１１の遠位端の遠位側から、外方下部構造４１２の遠位端の近位側へと延在することができる。いくつかの実施形態において、接続部４１３は、平坦にすることができ、内方下部構造４１１および外方下部構造４１２と等しい厚さにすることができる。接続部は、図１８Ａに示されている、内方下部構造４１１および外方下部構造４１２によって規定される下部構造長手方向軸ｎｎの両側で、内方下部構造４１１の遠位端と外方下部構造４１２の遠位端との間に延在することができる。

【0168】

図１８Ａに示すように、外縁部４１５−１、４１５−２は、下部構造長手方向軸ｎｎに向かってアール形状にすることができる。いくつかの実施形態において、アール形状外縁部４１５−１、４１５−２は、下部構造４１０が挿入されるとき、および／または、シースから展開されるときに、内方下部構造４１１と外方下部構造４１２との間に存在する歪みを最小限に抑えるのに役立ち得る。例えば、外縁部が直線状であり、アール形状でないいくつかの実施形態において、内方下部構造４１１および外方下部構造４１２の、接続部４１３の外縁部に隣接して位置する部分は、増大した歪みを受ける可能性がある。対照的に、アール形状外縁部４１５−１、４１５−２は、下部構造４１０が屈曲するとき、および／または、シース内に挿入されるときもしくはシースから展開されるときに、歪みをより良好に分散させることができる。

【0169】

図１８Ｂは、内方下部構造４２１および外方下部構造４２２を含む下部構造４２０の一実施形態を示す。図１８Ｂに示すように、内方下部構造４２１の遠位端は、接続部４２３を介して外方下部構造４２２の遠位端に接続することができる。接続部４２３は、内方下部構造４２１および外方下部構造４２２と同じ単一の材料片から形成することができる。接続部４２３は、いくつかの実施形態において、内方下部構造４２１の遠位端の遠位側から、外方下部構造４２２の遠位端の近位側へと延在することができる。

【0170】

いくつかの実施形態において、接続部４２３は、平坦にすることができ、内方下部構造４２１および外方下部構造４２２と等しい厚さにすることができる。接続部４２３は、図１８Ｂに示されている、内方下部構造４２１および外方下部構造４２２によって規定される下部構造長手方向軸ｏｏの両側で、内方下部構造４２１の遠位端と外方下部構造４２２の遠位端との間に延在することができる。図１８Ａとは対照的に、接続部４２３は、本明細書において論じる理由から、下部構造長手方向軸ｏｏのいずれかの側まで延在しなくてもよい。図１８Ａに関連して論じたように、接続部は、下部構造４２０が屈曲するとき、および／または、シースに挿入されるときもしくはシースから展開されるときに、内方下部構造４２１、接続部４２３、および外方下部構造４２２の間の歪みをより良好に分散させることができるアール形状外縁部４２５−１、４２５−２を含むことができる。いくつかの実施形態において、接続部４２３は、下部構造長手方向軸ｏｏの両側まで延在しないため、下部構造は、より小さい力で屈曲することができ、かつ／または、より容易にシース内に導入することができかつ／もしくはより容易にシースから展開することができる。

【0171】

いくつかの実施形態において、下部構造４２０は、内方下部構造４２１の張り出し遠位ヘッド４２７を外方下部構造４２２に接続する第１の外方接続部材４２６−１および第２の外方接続部材４２６−２を含むことができる。例えば、張り出し遠位ヘッド４２７は、下部構造長手方向軸ｏｏから外方に張り出している第１の張り出しセグメント４２８−１と、下部構造長手方向軸ｏｏから外方に張り出している第２の張り出しセグメント４２８−２とを含むことができる。いくつかの実施形態において、第１の外方接続部材４２６−１は、第１の張り出しセグメント４２８−１を外方下部構造４２２に接続することができ、第２の外方接続部材４２６−２は、第２の張り出しセグメント４２８−２を外方下部構造４２２に接続することができる。第１の外方接続部材４２６−１および第２の外方接続部材４２６−２は、外方下部構造の、第１の張り出しセグメント４２８−１および第２の張り出しセグメント４２８−２のそれぞれに隣接する点において、外方下部構造４２２と接続することができる。

【0172】

いくつかの実施形態において、第１の接続部材４２６−１は接続部４２３に向かって張り出すことができ、第２の接続部材４２６−２は、いくつかの実施形態において、接続部４２３に向かって張り出すことができる。代替的に、第１の接続部材４２６−１および第２の接続部材４２６−２は、接続部４２３から外方に張り出してもよい。接続部材４２６−１、４２６−２が張り出すことによって、これらの部材は、下部構造が屈曲するとき、および／または、シース内に挿入されるときもしくはシースから展開されるときに、伸長または短縮することができる（例えば、接続部材４２６−１、４２６−２内に緩みを組み込むことができる）。例えば、下部構造４２０がシース内に導入されるとき、外方下部構造４２２が下部構造長手方向軸ｏｏに向かって圧縮され得、それによって、軸方向長さが増大する。この軸方向長さの増大を補償するために、外方下部構造４２２が圧縮および伸長されるときに、張り出し遠位ヘッド４２７が真っ直ぐになる（張り出しが少なくなる）ことができる。これによって、実効的に、内方下部構造４２１の長さが増大し、内方下部構造４２１が外方下部構造４２２に引き起こされることが防止され、したがって、外方下部構造４２２がシース内で引っかかることが防止される。内方下部構造４２１が真っ直ぐになり、伸長すると、第１の接続部材４２６−１および第２の接続部材４２６−２が真っ直ぐになり（張り出しが少なくなり）、伸長して、外方下部構造４２２が伸長することが可能になり得る。いくつかの実施形態において、外方下部構造４２２が圧縮されると、第１の接続部材４２６−１および第２の接続部材４２６−２は、張り出し遠位ヘッド４２７の第１の張り出しセグメント４２８−１および第２の張り出しセグメント４２８−２を引くのを助け、張り出し遠位ヘッド４２７が外方下部構造４２２とともに伸長するようにすることができる。

【0173】

図１８Ｃは、単一の材料片から形成することができる、内方下部構造４３１および外方下部構造４３２を含む下部構造４３０を示す。いくつかの実施形態において、内方下部構造４３１および外方下部構造４３２は、単一の材料片からレーザ切断することができ、かつ／または、単一の材料片からフォトエッチングすることができる。図１８Ｃに示すように、内方下部構造４３１の遠位端は、接続部４３３を介して外方下部構造４３２の遠位端に接続することができる。接続部４３３は、内方下部構造４３１および外方下部構造４３２と同じ単一の材料片から形成することができる。接続部４３３は、内方下部構造４３１の遠位端の遠位側から、外方下部構造４３２の遠位端の近位側へと延在することができる。いくつかの実施形態において、接続部４３３は、平坦にすることができ、内方下部構造４３１および外方下部構造４３２と等しい厚さにすることができる。接続部４３３は、図１８Ｃに示されている、内方下部構造４３１および外方下部構造４３２によって規定される下部構造長手方向軸ｐｐの両側で、内方下部構造４３１の遠位端と外方下部構造４３２の遠位端との間に延在することができる。

【0174】

図１８Ｃに示すように、接続部４３３は、下部構造長手方向軸ｐｐから、第１の張り出しセグメント４３６−１および第２の張り出しセグメント４３６−２の最外部へと延在することができる。いくつかの実施形態において、接続部４３３は、下部構造長手方向軸ｐｐから、図１８Ｃに示すように、第１の張り出しセグメント４３６−１および第２の張り出しセグメント４３６−２の最外部の遠位方向にある点へと延在することができる。接続部４３３は、図１８Ａに関連して論じたように、下部構造４３０が屈曲するとき、および／または、シース内に挿入されるときもしくはシースから展開されるときに、歪みをより良好に分散させることができるアール形状外縁部４３５−１、４３５−２を含むことができる。

【0175】

図１８Ｄは、単一の材料片から形成することができる、内方下部構造４４１および外方下部構造４４２を含む下部構造４４０を示す。いくつかの実施形態において、内方下部構造４４１および外方下部構造４４２は、単一の材料片からレーザ切断することができ、かつ／または、単一の材料片からフォトエッチングすることができる。図１８Ｄに示すように、内方下部構造４４１の遠位端は、接続部４４３−１および４４３−２を介して外方下部構造４４２の遠位端に接続することができる。接続部４４３−１、４４３−２は、内方下部構造４４１および外方下部構造４４２と同じ単一の材料片から形成することができる。接続部４４３−１、４４３−２は、内方下部構造４４１の遠位端の遠位側から、外方下部構造４４２の遠位端の近位側へと延在することができる。いくつかの実施形態において、接続部４４３−１、４４３−２は、平坦にすることができ、内方下部構造４４１および外方下部構造４４２と等しい厚さにすることができる。接続部４４３−１、４４３−２は、図１８Ｄに示されている、内方下部構造４４１および外方下部構造４４２によって規定される下部構造長手方向軸ｑｑの両側で、内方下部構造４４１の遠位端と外方下部構造４４２の遠位端との間に延在することができる。

【0176】

図１８Ｄに示すように、第１の接続部４４３−１は、内方下部構造４４１の第１の遠位湾曲セグメント４４８−１と、外方下部構造４４２の対応するセグメントとの間に延在することができる。第２の接続部４４３−２は、内方下部構造４４１の第２の遠位湾曲セグメント４４８−２と、外方下部構造４４２の対応するセグメントとの間に延在することができる。第１の接続部４４３−１の、下部構造長手方向軸ｑｑに向かって位置する側は、下部構造長手方向軸ｑｑから外方にアール形状になっている内縁部４４４−１を含むことができ、第２の接続部４４３−２の、下部構造長手方向軸ｑｑに向かって位置する側は、下部構造長手方向軸ｑｑから外方にアール形状になっている内縁部４４４−２を含むことができ、それによって、接続部４４３−１、４４３−２の内縁部４４４−１、４４４−１と、内方下部構造４４１および外方下部構造４４２の遠位端との間に、間隙４４９が画定される。いくつかの実施形態において、間隙４４９は、下部構造４４０が屈曲し、および／または、シース内に挿入されるかもしくはシースから展開されるときに、下部構造４４０のより良好な可撓性を可能にすることができる。いくつかの実施形態において、接続部４４３−１、４４３−２は、図１８Ａに関連して論じたように、下部構造４４０の遠位端に向かってアール形状になっている外縁部４４５−１、４４５−２を含むことができる。アール形状内縁部４４４−１、４４４−２およびアール形状外縁部４４５−１、４４５−２は、本明細書において論じるように、歪みをより良好に分散させることができる。

【0177】

図１８Ｅは、内方下部構造４５１および外方下部構造４５２を含む下部構造４５０の一実施形態を示す。いくつかの実施形態において、下部構造４５０は、内方下部構造４５１の張り出し遠位ヘッド４５７を外方下部構造４５２に接続する第１の外方接続部材４５６−１および第２の外方接続部材４５６−２を含むことができる。例えば、張り出し遠位ヘッド４５７は、下部構造長手方向軸ｒｒから外方に張り出している第１の張り出しセグメント４５８−１と、下部構造長手方向軸ｒｒから外方に張り出している第２の張り出しセグメント４５８−２とを含むことができる。いくつかの実施形態において、第１の外方接続部材４５６−１は、第１の張り出しセグメント４５８−１を外方下部構造４５２に接続することができ、第２の外方接続部材４５６−２は、第２の張り出しセグメント４５８−２を外方下部構造４５２に接続することができる。第１の外方接続部材４５６−１および第２の外方接続部材４５６−２は、外方下部構造４５２の、第１の張り出しセグメント４５８−１および第２の張り出しセグメント４５８−２のそれぞれに隣接する点において、外方下部構造４５２と接続することができる。

【0178】

いくつかの実施形態において、第１の接続部材４５６−１は、内方下部構造４５１および外方下部構造４５２の遠位端に向かって張り出すことができ、第２の接続部材４５６−２は、いくつかの実施形態において、内方下部構造４５１および外方下部構造４５２の遠位端に向かって張り出すことができる。代替的に、第１の接続部材４５６−１および第２の接続部材４５６−２は、内方下部構造４５１および外方下部構造４５２の遠位端から外方に張り出してもよい。接続部材４５６−１、４５６−２が張り出すことによって、これらの部材は、本明細書において論じるように、下部構造４５０が屈曲するとき、および／または、シース内に挿入されるときもしくはシースから展開されるときに、伸長または短縮することができる。

【0179】

図１８Ｆは、内方下部構造４６１−１、４６１−２および外方下部構造４６２を含む下部構造４６０の一実施形態を示す。いくつかの実施形態において、下部構造４６０は、内方下部構造４６１−１、４６１−２の張り出し遠位ヘッド４６７を外方下部構造４６２に接続する第１の外方接続部材４６６−１および第２の外方接続部材４６６−２を含むことができる。図１８Ｅとは対照的に、内方下部構造４６１−１、４６２−２は、第１の張り出しセグメント４６８−１および第２の張り出しセグメント４６８−２において終端することができ、第１の張り出しセグメント４６８−１および第２の張り出しセグメント４６８−２から遠位方向に延在しなくてもよい。内方下部構造４６１−１、４６１−２は、図示されているように、第１の張り出しセグメント４６８−１および第２の張り出しセグメント４６８−２から近位方向に延在する。いくつかの実施形態において、第１の外方接続部材４６６−１は、第１の張り出しセグメント４６８−１を外方下部構造４６２に接続することができ、第２の外方接続部材４６６−２は、第２の張り出しセグメント４６８−２を外方下部構造４６２に接続することができる。第１の外方接続部材４６６−１および第２の外方接続部材４６６−２は、外方下部構造４６２の、第１の張り出しセグメント４６８−１および第２の張り出しセグメント４６８−２のそれぞれに隣接する点において、外方下部構造４６２と接続することができる。

【0180】

いくつかの実施形態において、第１の接続部材４６６−１は、内方下部構造４６１−１、４６１−２および外方下部構造４６２の遠位端に向かって張り出すことができ、第２の接続部材４６６−２は、いくつかの実施形態において、内方下部構造４６１−１、４６１−２および外方下部構造４６２の遠位端に向かって張り出すことができる。代替的に、第１の接続部材４６６−１および第２の接続部材４６６−２は、内方下部構造４６１−１、４６１−２および外方下部構造４６２の遠位端から外方に張り出してもよい。接続部材４６６−１、４６６−２が張り出すことによって、これらの部材は、本明細書において論じるように、下部構造４６０が屈曲するとき、および／または、シース内に挿入されるときもしくはシースから展開されるときに、伸長または短縮することができる。

【0181】

図１８Ｇは、内方下部構造４７１−１、４７１−２および外方下部構造４７２を含む下部構造４７０の一実施形態を示す。いくつかの実施形態において、内方下部構造４７１−１、４７１−２の第１のアームおよび第２のアームは、下部構造４７０の近位端から遠位方向に延在することができる。内方下部構造４７１−１、４７１−２の第１のアームおよび第２のアームの遠位部分は、下部構造長手方向軸ｔｔに平行に延在することができ、外方下部構造４７２の第１のアール形状セグメント４７３−１および第２のアール形状セグメント４７３−２のそれぞれに対して近位方向において終端することができる。いくつかの実施形態において、接続アーム４７４−１、４７４−２、．．．４７４−６が、内方下部構造４７１−１、４７１−２の第１のアームおよび第２のアームから横方向に、かつ下部構造長手方向軸ｔｔから外方下部構造４７２に向かって外方に延在することができる。接続アーム４７４−１、４７４−２、４７４−６は、内方下部構造４７１−１、４７１−２および外方下部構造４７２と接続することができる。

【0182】

図１９Ａは、本開示の様々な実施形態による、複数の微小電極５０２−１、５０２−２、．．．、５０２−１６を含む高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分５００の上面図を示す。以下、複数の微小電極５０２−１、５０２−２、．．．、５０２−１６は、複数形で微小電極５０２として参照される（本明細書においては電極としても参照される）。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５００は、カテーテルシャフトの遠位端に配置することができる、微小電極５０２の可撓性アレイを形成する。微小電極５０２のこの平面アレイ（または「パドル」構成）は、微小電極５０２が配置される可撓性フレームワークを形成することができる、４つの隣接した長手方向に延伸するアーム５０４、５０６、５０８、５１０を備える。４つの微小電極キャリアアームは、第１の外側アーム５０４と、第２の外側アーム５１０と、第１の内側アーム５０６と、第２の内側アーム５０８とを含む。これらのアームは、互いから側方に分離することができる。可撓性先端５００の内側部分は、張り出しヘッド部分５１２を含むことができ、可撓性先端５００の外側部分は、ヘッド部分５１４を含むことができる。前述したように、第１の外側アーム５０４および第２の外側アーム５１０は、外側下部構造の一部分とすることができ、第１の内側アーム５０６および第２の内側アーム５０８は、内側下部構造の一部分とすることができる。第１の内側アーム５０６および第２の内側アーム５０８ならびに張り出しヘッド部分５１２は、平坦な断面を含む要素を備える内側アーム下部構造を形成することができ、第１の外側アーム５０４および第２の外側アーム５１０ならびにヘッド部分５１４は、平坦な断面を含む要素を備える外側アーム下部構造を形成することができる。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５００は、ニチノールのような可撓性金属から形成することができる。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５００は、可撓性プリント回路基板から形成することができる。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５００は、取り付け部分５１６を含むことができる。一例において、第１の外側アーム５０４および第２の外側アーム５１０ならびに第１の内側アーム５０６および第２の内側アーム５０８は、取り付け部分５１６に接続することができる。いくつかの実施形態において、取り付け部分５１６、第１の外側アーム５０４および第２の外側アーム５１０、第１の内側アーム５０６および第２の内側アーム５０８、張り出しヘッド部分５１２、ならびにヘッド部分５１４はすべて、単一の材料片から形成することができる。取り付け部分５１６は、いくつかの実施形態において、カテーテルシャフトの遠位端内に挿入することができる。

【0183】

いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５００は、取り付け部分５１６、第１の外側アーム５０４および第２の外側アーム５１０、第１の内側アーム５０６および第２の内側アーム５０８、張り出しヘッド部分５１２、ならびに／またはヘッド部分５１４に沿って配置される複数の導電性トレース５１８−１、５１８−２、５１８−３、５１８−４を含むことができる。以下、導電性トレース５１８−１、５１８−２、５１８−３、５１８−４は、複数形で導電性トレース５１８として参照される。導電性トレース５１８の各々は、微小電極５０２のうちの１つと電気的に結合することができる。例えば、第１の微小電極５０２−１は、第１の導電性トレース５１８−１と電気的に結合することができ、第２の微小電極５０２−２は、第２の導電性トレース５１８−２と電気的に結合することができ、第３の微小電極５０２−３は、第３の導電性トレース５１８−３と電気的に結合することができ、かつ／または、第４の微小電極５０２−４は、第４の導電性トレース５１８−４と電気的に結合することができる。５つ以上のトレースが可撓性先端部分上に配置されるが、明瞭にするために、トレース５１８−１、５１８−２、５１８−３、５１８−４のみが本明細書において論じられる。

【0184】

いくつかの実施形態において、トレース５１８および／または微小電極５０２は、本明細書において前述したように形成することができる。いくつかの実施形態において、トレース５１８および／または微小電極５０２は、図２３Ａ〜図２３Ｆに関連して論じるように形成することができる。図示されているように、第１のトレース５１８−１は、第１の微小電極５０２−１の近位側から延在することができる。いくつかの実施形態において、トレース５１８の各々は、本明細書においてさらに論じるように、バイアを通じて微小電極５０２のうちの対応する一つと電気的に結合することができる。図示されているように、微小電極５０２は、アームの各々の長手方向の長さに沿って配置することができる。いくつかの実施形態において、トレース５１８は、トレース５１８が電気的に結合されていない微小電極と接触することを回避し、したがって、短絡が発生するのを防止するために、それらの微小電極５０２の各々を迂回してルーティングすることができる。一例において、図示されているように、第２の導電性トレース５１８−２は、第１の微小電極５０２−１と接触することを回避するために、第１の微小電極５０２−１を迂回してルーティングすることができる。第２の導電性トレース５１８−２は、第１の微小電極５０２−１の内側に沿って延在することができ、第２の微小電極５０２−２と結合することができる。第３のトレース５１８−３は、第１の微小電極５０２−１および第２の微小電極５０２−２の外側に沿って延在することができ、第３の微小電極５０２−３と結合することができる。第４のトレース５１８−４は、第１の微小電極５０２−１、第２の微小電極５０２−２、および第３の微小電極５０２−３の内側に沿って延在することができ、第４の微小電極５０２−４と結合することができる。一例において、図示されているように、各長手方向において交互になっている微小電極５０２と関連付けられるトレースを、先行する微小電極５０２の交互になっている側を迂回してルーティングすることができる。例えば、第２の微小電極と関連付けられる第２のトレース５１８−２は、先行する第１の微小電極５０２−１の内側にルーティングすることができ、第３の微小電極５０２−３と関連付けられる第３のトレース５１８−３は、先行する第１の微小電極５０２−１および第２の微小電極５０２−３の外側にルーティングすることができ、第４の微小電極５０２−４と関連付けられる第４のトレース５１８−４は、先行する第１の微小電極５０２−１、第２の微小電極５０２−２、および第３の微小電極５０２−３の内側にルーティングすることができる。これによって、微小電極５０２の両側にトレース５１８をより均等に分布させることが可能になり得、したがって、微小電極５０２が、各アームの中心においてより均等に離間されることが可能になる。

【0185】

いくつかの実施形態において、トレース５１８の各々は、アーム５０４、５０６、５０８、５１０の各々に沿って取り付け部分５１６へと近位方向にルーティングすることができる。いくつかの実施形態において、取り付け部分５１６は、第１の列５２２−１および第２の列５２２−２に構成されている、以下、複数形でコンタクトパッド５２０として参照される、複数のコンタクトパッド５２０−１、５２０−２、．．．、５２０−９を含むことができる。明瞭にするために、コンタクトパッド５２０−１、５２０−２、．．．、５２０−９のみを論じる。いくつかの実施形態において、トレース５１８の各々の近位端は、コンタクトパッド５２０のうちのそれぞれにおいて終端することができる。

【0186】

コンタクトパッドの各列５２２−１、５２２−２は、可撓性先端部分５００の長手方向軸によって分岐することができる。一例において、コンタクトパッドの各列５２２−１、５２２−２は、コンタクトパッドの列５２２−１、５２２−２が遠位方向に延伸するにつれて、可撓性先端部分５００の長手方向軸から外方に延伸することができる。したがって、コンタクトパッドの各列５２２−１、５２２−２は、列が遠位方向に延伸するにつれて、横方向において互いから外方に延伸することができる。いくつかの実施形態において、コンタクトパッドの各列５２２−１、５２２−２は線形とすることができる。一例において、取り付け部分５１６は、制限された横幅を有し得る。したがって、コンタクトパッド５２０は、長手方向および横方向において互いに対して互い違いにされ得る。例えば、取り付け部分５１６の遠位端から近位端へ、コンタクトパッド５２０は、長手方向において近位端に向かって互い違いであり得、横方向において可撓性先端部分５００の長手方向軸に向かって互い違いであり得る。

【0187】

いくつかの実施形態において、トレース５１８−３は、コンタクトパッド５２０−１の近位端に接続することができる。したがって、コンタクトパッド５２０−１は、微小電極５０２−３と電気的に結合することができる。いくつかの実施形態において、試験トレースが、コンタクトパッド５２０の１つまたは複数に対して近位方向に延在することができる。例えば、試験トレースは、コンタクトパッド５２０−１に対して近位方向に延在することができる。試験トレースは、コンタクトパッド５２０−１、電気トレース５１８−３、および微小電極５０２−３の間の連続性を保証するために試験機器によって検査することができる、より大きいコンタクト試験パッドを含むことができる試験部分（図示せず）に至ることができる。いくつかの実施形態において、コンタクト試験パッドは、試験トレースを介してコンタクトパッド５２０の各々と電気的に結合することができる。いくつかの実施形態において、試験トレースは、コンタクトパッド５２０の各々から近位方向に延在することができる。コンタクトパッド５２０が長手方向および横方向に互い違いであることによって、図示されているように、電気トレースが、コンタクトパッド５２０の各々から遠位方向に延在することが可能であり、試験トレースが、コンタクトパッドの各々から近位方向に延伸することが可能である。

【0188】

図１９Ｂは、本開示の様々な実施形態による、図１９Ａに示す可撓性先端部分上に配置されている一対のコンタクトパッド５２０−８、５２０−９の拡大上面図を示す。いくつかの実施形態において、コンタクトパッド５２０は、導電性材料から形成することができる。例えば、コンタクトパッド５２０は、銅、金などから形成することができる。いくつかの実施形態において、コンタクトパッド５２０は、約０．２ミリメートルの横幅を有することができるが、コンタクトパッドは、より小さいまたはより大きい横幅を有してもよい。いくつかの実施形態において、コンタクトパッド５２０は、約０．４５ミリメートルの長手方向の長さを有することができるが、コンタクトパッドは、より短いまたはより長い長手方向の長さを有してもよい。図示されているように、導電性トレース５１８−５、５１８−６が、コンタクトパッド５２０−８、５２０−９から遠位方向に延伸することができ、コンタクトパッド５２０−８、５２０−９と電気的に結合することができる。例えば、導電性トレース５１８−５、５１８−６はそれぞれ、コンタクトパッド５２０−８を微小電極５０２−８と電気的に結合することができ、コンタクトパッド５２０−９を微小電極５０２−１２と電気的に結合することができる。いくつかの実施形態において、コンタクトパッド５２０−８、５２０−９は、前述したように、それぞれコンタクトパッド５２０−８、５２０−９の各々から近位方向に延伸する試験トレース５３２−８、５３２−９を含むことができる。図示されているように、他の試験トレース５３２−４、５３２−５、５３２−６、５３２−７、５３２−８は、取り付け部分５１６に沿って長手方向に延伸することができる。いくつかの実施形態において、試験トレース５３２は、約０．０５ミリメートルだけ互いから側方に離間することができるが、試験トレースは、いくつかの実施形態において、より小さいまたはより大きい距離だけ離間されてもよい。いくつかの実施形態において、試験トレースは、約０．０３ミリメートルの横幅を有することができるが、試験トレースは、０．０３ミリメートルよりも大きいまたはより小さい横幅を有してもよい。

【0189】

図１９Ｃは、本開示の様々な実施形態による、図１９Ａに示す可撓性先端部分５００上に配置されている微小電極５０２−１の拡大上面図を示す。いくつかの実施形態において、微小電極５０２−１は、微小電極５０２−１から近位方向に延伸する導電性トレース５１８−１を有することができる。いくつかの実施形態において、微小電極５０２−１は、０．１〜５ミリメートルの範囲内の長手方向の長さを有することができ、０．１〜５ミリメートルの範囲内の横幅を有することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、微小電極５０２−１は、約０．９２ミリメートルの長手方向の長さを有することができ、約０．９ミリメートルの横幅を有することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、微小電極５０２−１は、約０．９２ミリメートルの長手方向の長さおよび約０．３ミリメートルの横幅を有することができる。図示されているように、導電性トレースは、微小電極５０２−１の両側に延伸することができ、他の微小電極５０２を、コンタクトパッド５２０のうちの対応する一つと接続する。

【0190】

図１９Ｄは、本開示の様々な実施形態による、図１９Ａに示す可撓性先端部分５００の上部および下部に配置されている微小電極の側面図を示す。図１９Ａは、微小電極５０２が第１の外側アーム５０４上に配置されている、可撓性先端部分５００の上部を示す。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５００の下部は、可撓性先端部分５００の上部と同じ特徴を含むことができる。例えば、図１９Ｄに示すように、可撓性先端部分５００の下部はまた、以下、複数形で微小電極５０２として参照される微小電極５０２−１７、５０２−１８、５０２−１９、５０２−２０、導電性トレース５１８（図示せず）、コンタクトパッド５２０（図示せず）などを含むことができる。一例において、これは、異なる単極および双極電位図構成を調査することを可能にすることができる。一例において、可撓性先端部分５００の上部に配置されている電極が組織に対して配置され、可撓性先端部分５００の下部の電極が血液プール内に配置される、またはその逆である場合、上部電極によって、下部電極とは異なる電気信号を受信することができる。いくつかの実施形態において、上部電極から受信される信号（例えば、インピーダンス）を、下部電極から受信される信号（例えば、インピーダンス）に対して分析して、可撓性先端部分５００が組織と接しているか否かを判定することができる。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５００および関連する微小電極５０２と組織との間の接触度は、下部電極および上部電極から受信される信号の分析に基づいて判定することができる。一例において、下部電極と上部電極の両方からの信号が同じである場合、これは、可撓性先端部分５００全体が血液プール内に配置されており、組織と接していないことの指標であり得る。

【0191】

一例において、この「下部−上部」双極構成を使用する結果として、「下部−隣接する下部」双極構成を使用する双極電位図とは明瞭に異なる電位図をもたらすことができる。例えば、電位図を生成するために使用されるいくつかの医療デバイスは、互いに隣接し、医療デバイスの同じ側に位置する電極から電気信号を受信する。本開示のデバイス、例えば、デバイス（例えば、可撓性先端部分５００）の両側（例えば、上部および下部）に電極を含むデバイスは、明瞭に異なる電位図を生成することができる。

【0192】

図１９Ｄに示すように、微小電極５０２は、可撓性先端部分５００の上部および／または下部に配置することができる。例えば、微小電極５０２は、第１の外側アーム５０４、第２の外側アーム５１０（図１９Ａ）、第１の内側アーム５０６（図１９Ａ）、および／または第２の内側アーム５０８（図１９Ａ）の上部および／または下部に配置することができる。上部微小電極５０２の各々は、垂直方向に隣接する下部微小電極５０２を有することができる。一例において、第１の上部微小電極５０２−１は、第１の上部微小電極５０２−１の直下に位置する下部微小電極５０２−１７に垂直方向に隣接することができる。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５００の上部および下部の微小電極５０２の各々の外面の間の垂直間隔（ＶＳ）は、０〜３ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５００の上部および下部の微小電極５０２の各々の外面の間の垂直間隔（ＶＳ）は、約０．２２ミリメートルであってもよい。上部に配置されている微小電極５０２と下部に配置されている電極との間の垂直間隔ＶＳは、可撓性先端部分５００の上部および下部に配置されている微小電極５０２が細胞外基質（ＥＣＭ）信号を受信することを可能にする、微小電極５０２間の第３の寸法を提供することができる。

【0193】

いくつかの医療デバイスは、一次元間隔を提供する単一のラインに沿って、または、二次元間隔を提供する平面（例えば、互いに側方に隣接する）に沿って配置されている電極を含むことができる。しかしながら、本開示の実施形態は、互いに側方に隣接し、また、互いに垂直方向にも隣接する微小電極５０２を提供することができ、互いに垂直方向に隣接する下部電極と上部電極の両方によってＥＣＭ信号を受信するように構成することができる。本開示のいくつかの実施形態において、微小電極５０２間の垂直間隔ＶＳは、より大きい解像度の細胞外基質（ＥＣＭ）信号を提供することができる。加えて、可撓性先端部分５００の上部に配置されている微小電極５０２と、可撓性先端部分５００の下部に配置されている微小電極５０２との間で、明瞭な双極信号を生成することができる。

【0194】

前述したように、可撓性先端部分５００上の微小電極のいずれかが組織と接しているか否かの判定は、可撓性先端部分５００の下部に配置されている微小電極５０２によって受信される下部信号と、可撓性先端部分５００の上部に配置されている微小電極５０２によって受信される上部信号との差に基づいて行うことができる。例えば、下部微小電極５０２が組織と接しており、かつ上部微小電極５０２が血液プール内に配置されている場合、下部信号は、上部信号とは異なることになる。下部微小電極５０２と上部微小電極５０２の両方が血液プール内に配置されている場合、下部信号および上部信号は、いくつかの実施形態において、同じになり得る。この判定は、図３１に関連して論じるような、微小電極の各々と通信している電子制御部によって行うことができる。

【0195】

図１９Ｄにさらに示すように、微小電極５０２は、下部構造（例えば、第１の外側アーム５０４）の表面から垂直方向に延伸することができる。いくつかの実施形態において、微小電極５０２は、０．１〜１０００マイクロメートルの範囲内の厚さを有することができる。いくつかの実施形態において、微小電極５０２は、０．５マイクロメートルの厚さを有することができる。微小電極５０２を下部構造の表面から持ち上げることによって、微小電極５０２は、より容易に組織に接触することができる。

【0196】

図２０は、本開示の様々な実施形態による、図１９Ａに示す可撓性先端部分５００の遠位端等角上側面図を示す。可撓性先端部分５００は、図１９Ａ〜図１９Ｃに関連して論じたような特徴を含む。一例において、可撓性先端部分５００は、長手方向延伸アーム５０４、５０６、５０８、５１０、張り出しヘッド部分５１２、ヘッド部分５１４、および取り付け部分５１６を含む。図示されているように、可撓性先端部分５００を形成する種々の要素（例えば、長手方向延伸アーム５０４、５０６、５０８、５１０、張り出しヘッド部分５１２、ヘッド部分５１４、および取り付け部分５１６）は、平坦な断面を含むことができる。例えば、各要素の厚さは、各要素の横幅未満とすることができる。したがって、可撓性先端部分５００の上面および可撓性先端部分５００の底面は平坦であり得、これは、可撓性先端部分５００上に微小電極５０２、導電性トレース５１８、および／またはコンタクトパッド５２０を形成するときに有益であることが判明し得る。本明細書において論じるように、可撓性先端部分５００の下部構造は、ニチノールのような可撓性金属、ならびに／または、微小電極５０２、導電性トレース５１８、および／もしくはコンタクトパッド５２０を上に配置することができる可撓性プリント回路基板から形成することができる。

【0197】

図２１は、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分５４０の下部構造の上面図を示す。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５４０は、第１の外側アーム５４２と、第２の外側アーム５４８と、第１の内側アーム５４４と、第２の内側アーム５４６とを含む４つの微小電極キャリアアームを含むことができる。これらのアームは、互いから側方に分離することができる。可撓性先端５４０の内側部分は、張り出しヘッド部分５５０を含むことができ、可撓性先端５４０の外側部分は、ヘッド部分５５２を含むことができ、これらは接続部５５４を介して接続される。いくつかの実施形態において、張り出しヘッド部分５５０は、側方頂部５５６を含むことができる。いくつかの実施形態において、側方頂部５５６の横幅Ｌ_１は、０．０８〜０．３２ミリメートルの範囲内であってもよい。一例において、頂部５５６の横幅Ｌ_１は、約０．１６ミリメートルであってもよい。張り出しヘッド部分５５０は、加えて、０．１０〜０．４５ミリメートルの範囲内の幅Ｌ_２を有することができる先細ヘッドアーム５５８を含むことができる。一例において、先細ヘッドアーム５５８の幅Ｌ_２は、０．２１ミリメートルであってもよい。いくつかの実施形態において、ヘッド部分５５２を形成するアームは、−０．１〜０．４５ミリメートルの範囲内の幅Ｌ_３を有することができる。一例において、ヘッド部分５５２を形成するアームの幅Ｌ_３は、約０．２１ミリメートルの幅を有してもよい。接続部５５４は、０．０８〜０．３２ミリメートルの範囲内の横幅Ｌ_４を有することができる。接続部５５４は、約０．１６ミリメートルの横幅Ｌ_４を有することができる。

【0198】

前述したように、第１の外側アーム５４２および第２の外側アーム５４８は、外側下部構造を含むことができ、第１の内側アーム５４４および第２の内側アーム５４６は、内側下部構造を含むことができる。いくつかの実施形態において、第１の内側アーム５４４および第２の内側アーム５４６の横幅Ｌ_５は、０．１０〜１．０ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、第１の内側アーム５４４および第２の内側アーム５４６の横幅Ｌ_５は、約０．５１ミリメートルであってもよい。いくつかの実施形態において、第１の外側アーム５４２および第２の外側アーム５４８の横幅Ｌ_６は、０．１０〜１．０ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、第１の外側アーム５４２および第２の外側アーム５４８の横幅Ｌ_６は、約０．５１ミリメートルであってもよい。

【0199】

いくつかの実施形態において、第１の外側遷移アーム５６２が、第１の外側アーム５４２を取り付け部分５６０に接続することができ、第１の内側遷移アーム５６４が、第１の内側アーム５４４を取り付け部分５６０に接続することができ、第２の内側遷移アーム５６６が、第２の内側アーム５４６を取り付け部分に接続することができ、第２の外側遷移アーム５６８が、第２の外側アーム５４８を取り付け部分５６０に接続することができる。いくつかの実施形態において、第１の外側遷移アーム５６２および第２の外側遷移アーム５６８の幅Ｌ_７は、０．１０〜１．０ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、第１の外側遷移アーム５６２および第２の外側遷移アーム５６８の幅Ｌ_７は、約０．５１ミリメートルであってもよい。

【0200】

いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５４０は、前述したように、取り付け部分５６０を含むことができる。いくつかの実施形態において、取り付け部分５６０の長手方向の長さＬ_８は、５〜２０ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、取り付け部分５６０の長手方向の長さＬ_８は、約１１．１ミリメートルであってもよい。いくつかの実施形態において、内側アームおよび外側アームの長手方向の長さＬ_９は、３〜２０ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分の、遷移アームを含む部分の長手方向の長さＬ_９は、９．１ミリメートルであってもよい。いくつかの実施形態において、内側遷移アームおよび外側遷移アームの長手方向の長さＬ_１０は、８〜５０ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、内側アームおよび外側アームの長手方向の長さＬ_１０は、１３．９ミリメートルであってもよい。いくつかの実施形態において、張り出しヘッド部分５５０およびヘッド部分５５２の長手方向の長さＬ_１１は、３〜２０ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、張り出しヘッド部分５５０およびヘッド部分５５２の長手方向の長さＬ_１１は、９．８ミリメートルであってもよい。

【0201】

いくつかの実施形態において、第１の内側アーム５４４と第２の内側アーム５４６との間の側方間隔Ｌ_１２は、０．１０〜４ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、第１の内側アーム５４４と第２の内側アーム５４６との間の側方間隔Ｌ_１２は、約４ミリメートルであってもよい。いくつかの実施形態において、第１の内側アーム５４４と第１の外側アーム５４２との間、および、第２の内側アーム５４６と第２の外側アーム５４８との間の側方間隔Ｌ_１３は、０．１０〜４ミリメートルの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、側方間隔Ｌ_１３は、約４ミリメートルであってもよい。

【0202】

図２２は、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分５８０の下部構造の代替的な実施形態の上面図を示す。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分５８０は、取り付け部分５９６に取り付けることができる、第１の外側アーム５８２と、第２の外側アーム５８８と、第１の内側アーム５８４と、第２の内側アーム５８６とを含む４つの微小電極キャリアアームを含むことができる。取り付け部分５９６、内側および外側アーム５８２、５８４、５８６、５８８、張り出しヘッド部分５９０、およびヘッド部分５９２は、単一の材料片から形成することができる。可撓性先端５８０の内側部分は、張り出しヘッド部分５９０を含むことができ、可撓性先端５８０の外側部分は、ヘッド部分５９２を含むことができ、これらは接続部５９４を介して接続される。いくつかの実施形態において、張り出しヘッド部分５９０およびヘッド部分５９２は、図２１に示すものよりも大きい長手方向の長さを有することができる。いくつかの実施形態において、張り出しヘッド部分５９０およびヘッド部分５９２を形成する要素は、図２１に関連して示すものよりも小さい幅を有することができる。一例において、張り出しヘッド部分５９０もしくはヘッド部分５９２、または、可撓性先端５８０の他の部品の幅を低減することによって、張り出しヘッド部分５９０、ヘッド部分５９２または可撓性先端５８０の他の部品を屈曲させるのに必要とされる力を低減することができる。したがって、可撓性先端５８０の様々な部分をより無傷性（atraumatic）にすることができる。例えば、屈曲力が低減する結果として、可撓性先端５８０の部分は、組織に接するときにより容易に屈曲することができる。

【0203】

図２３Ａ〜図２３Ｆは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテルの下部構造のアームおよび関連する処理ステップの等角上側面図を示す。図２３Ａに示すように、下部構造６１０は、いくつかの実施形態において可撓性材料から形成することができる。一例において、可撓性材料は、ニチノールを含んでもよく、約１６０マイクロメートル厚であってもよいが、可撓性材料は、１６０マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。いくつかの実施形態において、下部構造６１０は、図２３Ｂに示すように、上部誘電体層６１２−１および／または下部誘電体層６１２−２でコーティングすることができる。一例において、誘電体材料は、本明細書において前述したように、例えば、パリレン、ポリイミド、エポキシ樹脂などを含んでもよい。しかしながら、誘電体材料は、他のタイプの誘電体を含んでもよい。いくつかの実施形態において、誘電体層６１２−１、６１２−２の厚さは、１．０〜３０マイクロメートルの範囲内であってもよい。一例において、誘電体層６１２−１、６１２−２は約１０マイクロメートル厚であってもよいが、誘電体材料は、１０マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。いくつかの実施形態において、誘電体材料は、下部構造を、誘電体層の上に形成される導電性トレースから電気的に絶縁することができる。いくつかの実施形態において、誘電体材料と可撓性材料との間に結合層を配置することができる。一例において、結合層は、約１０００オングストロームの厚さを有するスパッタクロムであってもよいが、スパッタクロムの厚さは、１０００オングストローム厚よりも厚くてもよく、薄くてもよい。

【0204】

いくつかの実施形態において、誘電体層６１２−１、６１２−２は、無傷性内側および／または外側縁部を形成するために、下部構造６１０に対して横方向外向きに延伸することができる。一例において、下部構造６１０は、前述したように、下部構造６１０の幅よりも小さい厚さを有する平坦な断面を有することができる。いくつかの実施形態において、下部構造６１０の側方縁部は、下部構造６１０の厚さが相対的に薄いことに起因して、尖鋭であり得る。下部構造６１０の無傷性の側方縁部（例えば、外側および／または内側縁部）を提供するために、誘電体層６１２−１、６１２−２は、図２３Ｃに示すように、下部構造６１０に対して横方向外向きに延伸することができる。無償性縁部は、下部構造６１０が他の材料（例えば、イントロデューサシースの内径、心臓内の組織など）に接触するのを防止するためのプロテクタ／バンパとして機能することができる。

【0205】

図２３Ｃは、線２３Ｃ−２３Ｃに沿った図２３Ｂに示すコーティング下部構造６１０の断面図である。例えば、図２３Ｃに示すように、第１の誘電体層６１２−１および第２の誘電体層６１２−２は、第１の外側突出部６１４−１および第２の外側突出部６１４−２を含むことができ、第１の誘電体層６１２−１および第２の誘電体層６１２−２は、第１の内側突出部６１６−１および第２の内側突出部６１６−２を含むことができる。いくつかの実施形態において、第１の外側突出部６１４−１および第２の外側突出部６１４−２ならびに／または第１の内側突出部６１６−１および第２の内側突出部６１６−２は、図１９Ａ〜図２２に関連して論じたような、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分の各部分に形成することができる。例えば、図２１に関連して示され、論じられている可撓性先端部分５４０に関して、第１の外側遷移アーム５６２、第１の外側アーム５４２、ヘッド部分５５２、第２の外側アーム５４８、および第２の外側遷移アーム５６８を含む外側下部構造６２２は、外側下部構造６２２（図２１）の周縁に沿って延伸する外側縁部６１８に沿って配置されている第１の外側突出部６１４−１および第２の外側突出部６１４−２を有することができる。いくつかの実施形態において、第１の外側突出部６１４−１および第２の外側突出部６１４−２は、第１の外側遷移アーム５６２、第１の外側アーム５４２、ヘッド部分５５２、第２の外側アーム５４８、および／または、第２の外側遷移アーム５６８のうちの１つまたは複数の外側縁部６１８に沿って配置することができる。いくつかの実施形態において、外側下部構造６２２は、外側下部構造６２２の内側縁部６２０に沿って配置されている第１の内側突出部６１６−１および第２の内側突出部６１６−２を有することができる。いくつかの実施形態において、第１の内側突出部６１６−１および第２の内側突出部６１６−２は、第１の外側遷移アーム５６２、第１の外側アーム５４２、ヘッド部分５５２、第２の外側アーム５４８、および／または、第２の外側遷移アーム５６８のうちの１つまたは複数の内側縁部６２０に沿って配置することができる。

【0206】

図２１をさらに参照すると、いくつかの実施形態において、第１の内側遷移アーム５６４、第１の内側アーム５４４、張り出しヘッド部分５５０、第２の内側アーム５４６、および第２の内側遷移アーム５６６を含む内側下部構造６２４は、内側下部構造６２４（図２１）の周縁に沿って延伸する外側縁部６２６に沿って配置されている第１の外側突出部６１４−１および第２の外側突出部６１４−２を有することができる。いくつかの実施形態において、第１の外側突出部６１４−１および第２の外側突出部６１４−２は、第１の内側遷移アーム５６４、第１の内側アーム６２６、張り出しヘッド部分５５０、第２の内側アーム５４６、および／または、第２の内側遷移アーム５６６のうちの１つまたは複数の外側縁部６２４に沿って配置することができる。いくつかの実施形態において、内側下部構造６２４は、内側下部構造６２４の内側縁部６２８に沿って配置されている第１の内側突出部６１６−１および第２の内側突出部６１６−２を有することができる。いくつかの実施形態において、第１の内側突出部６１６−１および第２の内側突出部６１６−２は、第１の内側遷移アーム５６４、第１の内側アーム５４４、張り出しヘッド部分５５０、第２の内側アーム５４６、および／または、第２の内側遷移アーム５６６のうちの１つまたは複数の内側縁部６２８に沿って配置することができる。

【0207】

図２３Ｄに示すように、１つもしくは複数の導電性トレース６３６−１、６３６−２および／または導電性パッド６３８を、誘電体材料６１２−１、６１２−２の外面上に形成することができる。いくつかの実施形態において、１つもしくは複数の導電性トレース６３６−１、６３６−２および／または導電性パッド６３８は、第１の誘電体層６１２−１の外面および／または第２の誘電体層６１２−２の外面上に形成することができる。いくつかの実施形態において、導電性トレース６３６−１、６３６−２および／または導電性パッド６３８は、銅のような導電性材料から形成することができる。銅は、約７マイクロメートルの厚さを有してもよいが、銅の厚さは、７マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。いくつかの実施形態において、導電性トレース６３６−１、６３６−２と誘電体材料６１２−１、６１２−２との間に結合層が含まれてもよい。一例において、結合層は、約１３０オングストロームの厚さを有するスパッタクロムであってもよい。しかしながら、結合層の厚さは、１３０オングストロームよりも大きくてもよく、小さくてもよい。

【0208】

図２３Ｅに示すように、第１の誘電体層６１２−１は、第１のオーバーコート誘電体層６４０−１でコーティングされており、第２の誘電体層６１２−２は、第２のオーバーコート誘電体層６４０−２でコーティングされている。いくつかの実施形態において、オーバーコート誘電体層６４０−１、６４０−２は、１つもしくは複数の導電性トレース６３６−１、６３６−２および／または１つもしくは複数の導電性パッド６３８を保護することができ、かつ／または、１つもしくは複数の導電性トレース６３６−１、６３６−２および／または１つもしくは複数の導電性パッド６３８が組織に接触するのを防止することができる。いくつかの実施形態では、露出領域６４２をオーバーコート誘電体層６４０−１に作製可能であり、かつ／または（図示はされていないが）オーバーコート誘電体層６４０−２内にも作製可能である。一例において、露出領域６４２は、導電性パッド６３８にアクセスすることができるように、オーバーコート誘電体層６４０−１を通じて延伸するバイアとすることができる。いくつかの実施形態において、オーバーコート誘電体層６４０−１、６４０−２は、約１０マイクロメートルの厚さを有してもよいが、オーバーコート層の厚さは、１０マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。図２３Ｆに示すように、オーバーコート誘電体層６４０−１の外面上に、微小電極６４４を配置することができる。一例において、電極６４４は、金のような導電性材料から形成することができる。金は、約０．５マイクロメートルの厚さを有してもよいが、金の厚さは、０．５マイクロメートル厚よりも厚くてもよく、薄くてもよい。いくつかの実施形態において、導電性パッド６３８と電極６４４との間に結合層を配置することができる。一例において、結合層は、ニッケルを含むことができる。いくつかの実施形態において、ニッケルは、約０．４マイクロメートルの厚さを有してもよいが、ニッケルの厚さは、０．４マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。

【0209】

図２４Ａは、本開示の様々な実施形態による、以下、複数形で電極６６２として参照される複数の電極６６２−１、６６２−２、６６２−３、６６２−４、トレース６６４、および取り付け部分６６６を含む高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分６６０の下部構造の上面図を示す。本明細書において論じるように、可撓性先端部分６６０は、第１の外側アーム６６８と、第１の内側アーム６７０と、第２の内側アーム６７２と、第２の外側アーム６７４とを含むことができる。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分６６０は、第１の外側遷移アーム６７６と、第１の内側遷移アーム６７８と、第２の内側遷移アーム６８０と、第２の外側遷移アーム６８２とを含むことができる。遷移アームの近位端は、コンタクトパッド６８４を含む取り付け部分に接続することができる。図８Ａ〜図８Ｃに関連して論じたように、導電性トレース６６４は、可撓性先端部分６６０の下部構造上に配置されている電極の各々に接続することができる。導電性トレース６６４は、電極６６２の各々から、外側アーム６６８、６７４、内側アーム６７０、６７２、外側遷移アーム６７６、６８２、および内側遷移アーム６７８、６８０の各々を下って、取り付け部分６６６へと近位方向に延伸することができる。いくつかの実施形態において、導電性トレース６６４は、図１９Ａに関連して前述したように、第１のコンタクトパッド列６８４−１および第２のコンタクトパッド列６８４−２において終端することができる。いくつかの実施形態において、試験トレースが、第１のコンタクトパッド列６８４−１および第２のコンタクトパッド列６８４−２内のコンタクトパッドの各々から近位方向に延在することができる。図２４Ａに概して示すように、可撓性先端部分６６０の下部構造をカバーする導電性トレース６６４の密度は、近位方向において増大する。例えば、図示されているように、外側取り付けアーム６６８、６７４および内側取り付けアーム６７８、６８０の近位部分、外側遷移アーム６７６、６８２および内側遷移アーム６７８、６８０の各々、ならびに取り付け部分６６６は、図示されているようにそれらの表面の大部分をカバーする導電性トレース６６４を含むことができる。

【0210】

図２４Ｂに示すように、第２の外側アーム６７４の近位端と第２の外側遷移アーム６８２との間の接合部は、第２の外側アーム６７４および第２の外側遷移アーム６８２の大部分をカバーする複数の導電性トレース６６４を含むことができる。いくつかの実施形態において、トレースは、例えば、図４Ｄに関連して本明細書において前述したように、複数の電極６６２の各々の下に延伸することができる。いくつかの実施形態において、以下、複数形でバイア６８８として参照されるバイア６８８−１、６８８−２、６８８−３、６８８−４が、可撓性先端部分６６０の下部構造をカバーする誘電体コーティング内に形成され得、導電性トレース６６４の各々と電極６６２の各々との間の電気接続を提供することができる。いくつかの実施形態において、導電性トレース６６４の各々は、バイア６８８の各々を迂回してルーティングすることができる。一例において、導電性トレース６６４の各々は、導電性トレース６６４の、バイア６８８の各々に隣接する部分内に、以下、複数形でルーティング湾曲部６９０として参照される、ルーティング湾曲部６９０−１、６９０−２、６９０−３、６９０−４、６９０−４、６９０−５を有することができる。一例において、ルーティング湾曲部６９０は、導電性トレース６６４の密度が増大する外側アームおよび内側アームの近位端に向かって形成することができる。例えば、導電性トレース６６４を、バイア６８８を迂回してルーティングするために、トレース６６４は、バイア６８８を迂回して、可撓性先端部分６６０の長手方向軸に対して外向きまたは内向きにルーティングすることができる。図２４Ｂに示すように、ルーティング湾曲部６９０−１、６９０−２、６９０−３は、トレース６６４内に含まれ得る。ルーティング湾曲部６９０−１、６９０−２、６９０−３は、トレース６６４が下部構造（例えば、第２の外側アーム６７４）に沿って近位方向に延伸するにつれて、いくつかの実施形態において、より大きくなり得る（例えば、さらに外向きまたは内向きに延伸する）。

【0211】

図２４Ｃは、本開示の様々な実施形態による、図２４Ａに示す第１のコンタクトパッド列６８４−１および第２のコンタクトパッド列６８４−２を含む可撓性先端部分６６０の一部分６９６の拡大上面図を示す。図示されているように、複数のトレース６６４が、外側遷移アーム６７６、６８２および内側遷移アーム６７８、６８０および取り付け部分６６６に沿って、コンタクトパッド（例えば、コンタクトパッド６９２）へと延伸することができる。いくつかの実施形態において、取り付け部分６６６は、張り出しコンタクトパッド部分６９４−１、６９４−２を含むことができる。一例において、張り出しコンタクトパッド部分６９４−１、６９４−２は、取り付け部分６６６のいずれかの側から側方に延伸することができ、第１のコンタクトパッド列６８４−１および第２のコンタクトパッド列６８４−２を取り付けるための空間を増大させることができる、増大下横幅を含む領域を提供することができる。

【0212】

図２５Ａは、本開示の様々な実施形態による、複数の電極７０２−１、７０２−２、７０２−３、７０２−４、およびコンタクトパッドの列７０４−１、７０４−２、７０４−３、７０４−４を含む高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分７００の下部構造の上面図を示す。可撓性先端部分７００は、第１の外側アーム７０６と、第２の外側アーム７１２と、第１の内側アーム７０８と、第２の内側アーム７１０とを含むことができる。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分７００は、第１の外側遷移アーム７１６および第２の外側遷移アーム７２２を介して外側アーム７０６、７１２に接続される取り付け部分７１４を含むことができる。取り付け部分７１４は、第１の内側遷移アーム７１８および第２の内側遷移アーム７２０を介して第１の内側アーム７０８および第２の内側アーム７１０に接続することができる。

【0213】

図２５Ａに示すように、可撓性先端部分７００のアームに沿って、複数の電極（例えば、電極７０２−１、７０２−２、７０２−３、７０２−４）を配置することができる。図２５Ｂは、本開示の様々な実施形態による、図２５Ａに示す可撓性先端部分７００の一部分７２４の拡大図を示す。いくつかの実施形態において、下部構造の、外側アーム７０６、７１２および／または内側アーム７０８、７１０を形成する部分は、以下、複数形でバンプアウト７２６として参照されるバンプアウト７２６−１、７２６−１、７２６−３、７２６−４、７２６−５を含むことができる。いくつかの実施形態において、バンプアウト７２６は、下部構造の、電極７０２を含む領域から側方に延在することができる。図２４Ｂに関連して前述したように、電極７０２の各々から近位方向に延伸するトレースは、ルーティング湾曲部６９０（図２４Ｂ）を有することができる。いくつかの実施形態において、ルーティング湾曲部６９０は、バンプアウト７２６上に配置することができる。

【0214】

図２５Ｃは、本開示の様々な実施形態による、図２５Ａに示す可撓性先端部分の取り付け部分７１４の拡大上面図を示す。図示されているように、取り付け部分７１４は、張り出しコンタクトパッド部分７３０−１、７３０−２を含むことができる。いくつかの実施形態において、張り出しコンタクトパッド部分７３０−１、７３０−２は、取り付け部分７１４の横幅を増大させることができ、それによって、本明細書において前述したように、コンタクトパッドの列７０４−１、７０４−２、７０４−３、７０４−４を取り付け部分７１４上に配置することができる。いくつかの実施形態において、コンタクトパッドの各列７０４は、複数の側方に離間されたコンタクトパッド７３２−１、７３２−２、．．．、７３２−８を含むことができる。いくつかの実施形態において、コンタクトパッドの各列７０４は、共通の接地７３４を含むことができる。いくつかの実施形態において、コンタクトパッドの各列７０４は、外側および内側アーム上に配置されている電極７０２のセットに対応することができる。一例において、第１のコンタクトパッド列７０４−１は、第１の外側アーム７０６上に配置されている微小電極に対応することができ、第２のコンタクトパッド列７０４−２は、第１の内側アーム７０８上に配置されている微小電極に対応することができ、第３のコンタクトパッド列７０４−３は、第２の内側アーム７１０上に配置されている微小電極に対応することができ、第４のコンタクトパッド列７０４−４は、第２の外側アーム７１２上に配置されている微小電極に対応することができる。いくつかの実施形態において、図示されているように、コンタクトパッドの各列７０４は、可撓性先端部分７００の対応するアーム上に配置されている電極に対する接地としての役割を果たすことができる接地パッド７３４を含むことができる。いくつかの実施形態において、コンタクトパッドの各列７０４は、図示されているように、互いから長手方向に離間することができる。図示されていないが、取り付け部分７１４の反対面が、追加のコンタクトパッド列を含んでもよい。例えば、外側下部構造および内側下部構造の両面に電極が配置されている場合、コンタクトパッドは、取り付け部分７１４の両面に配置することができる。取り付け部分７１４の第１の面に配置されているコンタクトパッドは、外側および内側下部構造の第１の面に配置されている電極に電気的に結合することができ、一方、取り付け部分７１４の第２の面に配置されているコンタクトパッドは、外側および内側下部構造の第２の面に配置されている電極に電気的に結合することができる。

【0215】

図２６は、本開示の様々な実施形態による、取り付け部分７４２上に配置されているコンタクトパッドに接続されている複数のワイヤ７４６を含む、図１９Ａに示すものと同様の高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分７４０を示す。一例において、本明細書において論じるように、可撓性先端部分は、複数のコンタクトパッド（図２６の視点からは隠れている）が配置される取り付け部分７４２を含むことができる。いくつかの実施形態において、ワイヤ（例えば、ワイヤ７４６）は、コンタクトパッドの各々に接続することができ、コンタクトパッドは、可撓性先端部分７４０上に配置されている各電極（例えば、電極７４８）および関連する導電性トレース７５０を、ワイヤ７４６と電気的に結合する。

【0216】

図２７Ａは、本開示の様々な実施形態による、フレックスケーブル７５２の区画を示す。いくつかの実施形態において、以下、複数形でフレックスケーブル７５４として参照される、フレックスケーブルの第１の区画７５４−１、フレックスケーブルの第２の区画７５４−２、フレックスケーブルの第３の区画７５４−３が示されている。一例において、フレックスケーブルの各区画は、複数の導電性トレースを含む。例えば、フレックスケーブルの第１の区画７５４−１は、以下、複数形で導電性トレース７５８として参照される導電性トレース７５８−１、７５８−２、．．．、７５８−８を含むことができる。いくつかの実施形態において、複数の導電性トレース７５８は、図２７Ｂに関連してさらに論じるように、ポリマー裏当て７６６上に配置することができる。加えて、フレックスケーブルの区画の各々は、導電性トレース７５８と平行に延伸する接地トレース７６４を含むことができる。いくつかの実施形態において、試験区画７５６−１、７５６−２を、フレックスケーブルの区画７５４の間に配置することができる。一例において、各試験区画７５６−１、７５６−２は、導電性トレース７５８の各々に接続されている、以下、複数形で試験トレース７６２として参照される、複数の試験トレース７６２−１、７６２−２、．．．、７６２−８を含むことができる。いくつかの実施形態において、各試験区画７５６−１、７５６−２はまた、接地トレース７６４に電気的に接続されている接地試験トレース７６４をも含むことができる。いくつかの実施形態において、試験トレース７６２および接地試験トレース７６４は、機器が試験区画７５６のトレースを検査することを可能にするために、導電性トレース７５８よりも広い横幅を有することができる。接地試験トレース７６４は、ポリマー裏当て７６６を通じて延伸し、接地試験トレース７６４を接地パッド７７２（図２７Ｂ）に電気的に結合するバイア７６８を含むことができる。

【0217】

いくつかの実施形態において、接地試験トレース７６４は、図２７Ｂにさらに示すように、接地試験トレースを接地パッド７７２に電気的に接続するバイアを含むことができる。図２７Ｂは、本開示の様々な実施形態による、図２７Ａに示すフレックスケーブル７５２の接地トレース７６０の端面断面図を示す。いくつかの実施形態において、接地トレース７６０は、銅から形成することができ、ポリマー裏当て７６６の上に配置することができる。接地トレース７６０は、約１０マイクロメートルの厚さを有してもよいが、接地トレース７６０の厚さは、１０マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。一例において、ポリマー裏当て７６６は、ポリイミドから形成することができる。ポリマー裏当て７６６は、約２５マイクロメートルの厚さを有してもよいが、ポリマー裏当て７６６の厚さは、２５マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。いくつかの実施形態において、各フレックスケーブルは、信号雑音低減を可能にし、微小電極によって受信され、フレックスケーブル７５２を通過する心電図信号を改善する接地トレース７６０を有することができる。

【0218】

いくつかの実施形態において、接地パッド７７２を、接地トレース７６０のポリマー裏当て７６６の反対側に配置することができる。接地パッド７７２は、約１２マイクロメートルの厚さを有してもよいが、接地パッド７７２の厚さは、１２マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。いくつかの実施形態において、図２７Ａに関連して論じたように、バイア（図示せず）が、ポリマー裏当て７６６内に形成され得、接地トレース７６０を接地パッド７７２に電気的に結合することができる。いくつかの実施形態において、トレース（例えば、接地トレース７６０）および／または接地パッド７７２を保護するために、第１のポリマー層７７０をフレックス回路の上部に配置することができ、第２のポリマー層７７４をフレックス回路の下部に配置することができる。第１のポリマー層７７０は、約１５マイクロメートルの厚さを有してもよいが、第１のポリマー層７７０の厚さは、１５マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。第２のポリマー層７７４は、約２５マイクロメートルの厚さを有してもよいが、第２のポリマー層７７４の厚さは、１５マイクロメートルよりも厚くてもよく、薄くてもよい。いくつかの実施形態において、第１のポリマー層および第２のポリマー層は、散逸係数−感光性レジスト（ＤＦ−ＰＳＲ）材料群から選択されるポリマーのようなポリマーを含むことができる。

【0219】

いくつかの実施形態において、本明細書において論じるように、１つもしくは複数のフレックスケーブル７５２を、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分上に配置されている微小電極と電気的に結合することができる。図示されているように、フレックスケーブル７５２は、８つの試験トレース７６２および共通の接地を含むことができる。いくつかの実施形態において、５つのフレックスケーブルを高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分の各面に取り付けて、可撓性先端部分の面あたり４０個の微小電極を許容することができる。これによって、半自動工程が可能になる結果として、面あたり４０個のコンタクトを個々にはんだ付けするのに対して、時間およびリソースを節約することができる。一例において、各フレックスケーブル７５２は、可撓性先端部分上に配置されているコンタクトパッドと対合するパターンを有することができる。例えば、フレックスケーブル７５２は、コンタクトパッドの列７０４（図２５Ｃ）と対合することができる。

【0220】

図２８は、本開示の様々な実施形態による、カテーテルシャフト７８２の遠位端に配置されている高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分７８０を示す。高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分７８０は、本明細書において論じるような特徴を含むことができる。図示されているように、可撓性先端部分７８０の近位部分が、カテーテルシャフト７８２の遠位端内に配置される。図示されていないが、可撓性先端部分７８０の取り付け部分を、カテーテルシャフト７８２の遠位端によって画定される空洞内に配置することができる。いくつかの実施形態において、コネクタ７８４が、カテーテルシャフト７８２の遠位端に配置され得、可撓性先端部分７８０を、カテーテルシャフト７８２の遠位端に接続することができる。図示されているように、第１の外側遷移アーム７８６、第２の外側遷移アーム７９２、第１の内側遷移アーム７８８、および第２の内側遷移アーム７９０が、コネクタ７８４およびカテーテルシャフト７８２の遠位端から遠位方向に延伸することができる。いくつかの実施形態において、図示されているように、遷移アームの近位端およびコネクタ７８４の周りに接着剤７９４（例えば、エポキシ樹脂）を配置して、可撓性先端部分７８０をカテーテルシャフト７８２とともに固定することができる。

【0221】

図２９は、本開示の様々な実施形態による高密度電極マッピングカテーテル８００を示す。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル８００は、カテーテルシャフト８０４の遠位端に配置されている可撓性先端部分８０２を含むことができる。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト８０４は、本明細書において論じるように、１つまたは複数のリング電極８０６−１、８０６−２を含むことができる。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分８０２は、可撓性先端部分８０２の両側に配置されている電極を含むことができる。いくつかの実施形態において、シャフトカプラに対するケーブルが、カテーテルシャフト８０４の近位端に配置され得、第１の検知ケーブル８０８−１および第２の検知ケーブル８０８−２を、カテーテルシャフトと結合することができる。いくつかの実施形態において、第１の検知ケーブル８０８−１は、可撓性先端部分８０２の第１の面上に配置されている電極のための電気接続部を含むことができ、第２の検知ケーブル８０８−２は、可撓性先端部分８０２の第２の面上に配置されている電極のための電気接続部を含むことができる。いくつかの実施形態において、第１の検知ケーブル８０８−１は、可撓性先端部分８０２上に配置されている電極のための電気接続部を含むことができ、第２の検知ケーブル８０８−２は、リング電極８０６−１、８０６−２のための電気接続部を含むことができる。いくつかの実施形態において、第１の検知ケーブル８０８−１および第２の検知ケーブル８０８−２の近位端は、可撓性先端部分８０２上に配置されている電極から受信される信号を分析するように構成されているコンピュータに接続することができる、第１のコネクタ８１０−１および第２のコネクタ８１０−２を含むことができる。

【0222】

図３０は、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテル８２０の別の実施形態を示す。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル８２０は、カテーテルシャフト８２４の遠位端に配置されている可撓性先端部分８２２を含むことができる。図２９とは対照的に、カテーテルシャフト８２４は、リング電極を含まない。いくつかの実施形態において、可撓性先端部分８２２は、可撓性先端部分８２２の両側に配置されている電極を含むことができる。いくつかの実施形態において、シャフトカプラ８２６に対するケーブルが、カテーテルシャフト８２４の近位端に配置され得、第１の検知ケーブル８２８−１および第２の検知ケーブル８２８−２を、カテーテルシャフト８２４と結合することができる。いくつかの実施形態において、第１の検知ケーブル８２８−１は、可撓性先端部分８２２の第１の面上に配置されている電極のための電気接続部を含むことができ、第２の検知ケーブル８２８−２は、可撓性先端部分８２２の第２の面上に配置されている電極のための電気接続部を含むことができる。いくつかの実施形態において、第１の検知ケーブル８２８−１および第２の検知ケーブル８２８−２の近位端は、可撓性先端部分８２２上に配置されている電極から受信される信号を分析するように構成されているコンピュータに接続することができる、第１のコネクタ８２０−１および第２のコネクタ８２０−２を含むことができる。

【0223】

図３１は、本開示の様々な実施形態による、医療システム８４０の概略ブロック図を示す。システム８４０は、図示されているように、様々な入出力機構８４４を有する主電子制御回路８４２（例えば、プロセッサ）と、ディスプレイ８４６と、任意選択の画像データベース８４８と、心電図（ＥＣＧ）モニタ８５０と、医療測位システム８５２のような位置特定システムと、医療測位システムが使用可能な細長い医療デバイス８５４と、患者基準センサ８５６と、磁気位置センサ８５８と、電極８６０（例えば、位置検知電極）と、心臓によって生成される電気信号を検知するように構成されている微小電極８６２とを含む。単純にするために、１つの磁気位置センサ８５８、１つの電極８６０、および１つの微小電極８６２が示されているが、２つ以上の磁気位置センサ８５８、２つ以上の電極８６０、および／または２つ以上の微小電極８６２が、システム３００内に含まれてもよい。

【0224】

入出力機構８４４は、例えば、キーボード、マウス、タブレット、フットペダル、スイッチなどを含む、コンピュータベースの制御ユニットとインターフェースするための従来の装置を含んでもよい。ディスプレイ８４６もまた、コンピュータモニタのような従来の装置を含んでもよい。

【0225】

システム８４０は、任意選択的に、患者の身体に関連する画像情報を記憶するための画像データベース８４８を含んでもよい。画像情報は、例えば、医療デバイス８５４の行先部位を包囲する関心領域、および／または、医療デバイス８５４が進行するように企図されているナビゲーション経路に沿った複数の関心領域を含むことができる。画像データベース８４８内のデータは、（１）過去のそれぞれの時点において取得されている１つもしくは複数の二次元静止画像、（２）画像取得デバイスからリアルタイムで得られる複数の関連二次元画像（例えば、ｘ線撮像装置からの蛍光画像）であって、画像データベースはバッファとして機能する（ライブ蛍光透視法）、複数の関連二次元画像、および／または、（３）シネループを規定する関連二次元画像のシーケンスであって、シーケンス内の各画像は少なくとも、ＥＣＧモニタ３１４から得られる取得リアルタイムＥＣＧ信号と関連付けられるシーケンスの再生を可能にするのに十分なＥＣＧタイミングパラメータを有する、関連二次元画像のシーケンスを含む、既知の画像タイプを含むことができる。上記の実施形態は例に過ぎず、本質的に限定ではないことを理解されたい。例えば、画像データベースはまた、三次元画像データを含んでもよい。画像は、例えば、Ｘ線、超音波、コンピュータ断層撮影、核磁気共鳴などのような、既知でないまたは今後開発される任意の画像診断法を通じて取得され得てもよいことを、さらに理解されたい。

【0226】

ＥＣＧモニタ８５０は、複数の微小電極８６２を使用することによって心臓の電気タイミング信号を継続的に検出するように構成されている。タイミング信号は一般に、とりわけ、心周期の特定の位相に対応する。一般に、ＥＣＧ信号は、制御ユニット８４２によって、データベース８４８内に記憶されている、以前にキャプチャされた画像シーケンス（シネループ）のＥＣＧ同期再生のために使用することができる。ＥＣＧモニタ８５０とＥＣＧ電極は両方とも、従来の構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態において、主制御部８４２は、図１９Ｄに関連して論じたように、微小電極によって受信される信号の差を判定するように構成されているハードウェア、および／または、ハードウェアとプログラミングとの組み合わせを含むことができる、コンピューティングデバイスを含むことができる。例えば、主制御部８４２は、微小電極から受信される信号の差を判定するために、主制御部８４２と通信するプロセッサによって実行可能である命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体を含むことができる。医療測位システム８５２は、位置特定システムとしての役割を果たし、それゆえ、１つまたは複数の磁気位置センサ８５８および／または電極８６０に対する位置（位置特定）データを判定し、それぞれの位置読み値を出力するように構成されている。

【0227】

図３２は、本開示の様々な実施形態による、第１の電極と組織との間の接触度を決定するための方法８７０の制御ブロック流れ図を示す。いくつかの実施形態において、例えば、図１９Ｄに関連して本明細書において前述したように、方法８７０は、方法制御ブロック８７２において、医療デバイスの先端部分の第１の側面上に配置されている第１の電極から第１の電気信号を受信することを含むことができる。方法８７０は、方法制御ブロック８７４において、医療デバイスの先端部分の第２の側面上に配置されている第２の電極から第２の電気信号を受信することをさらに含むことができる。前述したように、第１の電極および第２の電極は、垂直方向において互いに対して隣接して配置することができる。例えば、第１の電極は、図１９Ｄに関連して示し、論じたように、第２の電極の直下に配置されてもよい。

【0228】

いくつかの実施形態において、方法８７０は、方法制御ブロック８７６において、第１の電気信号と第２の電気信号との間の比較に基づいて、第１の電極と組織との間の接触度を決定することを含むことができる。一例において、第１の電極が組織に対して配置されるとき、第２の電極は、医療デバイスの反対側に、かつ血液プール内に配置され得る。そのため、第１の電極から、第２の電極に対して異なる電気信号（例えば、電圧）が受信され得る。したがって、いくつかの実施形態において、第１の電気信号と第２の電気信号との間の比較は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧と、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧との比較を含むことができる。

【0229】

一例において、心臓組織は、脱分極しているか否かにかかわらず、電圧を生成することができる。電圧は、心筋を通じて、およびまた、血液プールを通じて伝播することができ、第１の電極と第２の電極の両方によって取得することができる。それらの電極の１つ（例えば、第１の電極）が組織に触れている場合、その電圧は、血液プール内に配置されている電極（例えば、第２の電極）によって取得される電圧とは異なるものになる。第１の電極と関連付けられる第１の電気信号と第２の電極と関連付けられる第２の電気信号との間の差は、第１の電極が組織に触れており、第２の電極が血液プール内に配置されているときに、より大きくなる。第１の電極と関連付けられる第１の電気信号と第２の電極と関連付けられる第２の電気信号との間の差は、第１の電極と第２の電極の両方が血液プール内に配置されているときに、より小さくなる。

【0230】

電気信号（例えば、電圧）の差に基づいて、医療デバイス（例えば、第１の電極）と組織との間の接触の判定を行うことができる。例えば、方法８７０は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧と、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧とが同じであるとき、第１の電極が組織と接触していないと判定することを含むことができる。例えば、第１の電極と関連付けられる電圧と第２の電極と関連付けられる電圧とが同じであるとき、これは、第１の電極および第２の電極が血液プール内に配置されており、組織と接触していないことの指標であり得る。いくつかの実施形態において、方法は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧と、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧との間の差が閾値電圧未満である（例えば、それらの電圧が同じに近い）とき、第１の電極が組織と接触していないと判定することを含むことができる。例えば、第１の電極および第２の電極の各々と関連付けられる電圧は、血液プール内の電気的干渉に起因して正確に同じではない場合がある。

【0231】

代替的に、いくつかの実施形態において、方法８７９は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧と異なるとき、第１の電極が組織と接触していると判定することを含むことができる。一例において、方法８７９は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧と、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧との間の差が閾値よりも大きいとき、第１の電極が組織と接触していると判定することを含むことができる。例えば、方法８７９は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧よりも大きい（例えば、規定の閾値を超えて大きい）とき、第１の電極が組織と接触していると判定することを含むことができる。論じられているように、第１の電極が組織に対して配置され、第２の電極が血液プール内に配置されているとき、第１の電極と関連付けられる第１の電気信号は、第２の電気信号よりも大きい電圧を有し得る。

【0232】

いくつかの実施形態において、方法８７０は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧に対して増大していることに基づいて、第１の電極と組織との間の接触度が増大していると判定することを含むことができる。例えば、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧よりも大きい割合で増大する場合、かつ／または、第２の電圧が同じままである間に増大する場合、第１の電極と組織との間の接触度が増大していると判定することができる。いくつかの実施形態において、医療デバイスと組織との間に十分な接触が存在することを保証することは、診断情報が医療デバイス（例えば、電極）によって収集されており、かつ／または、治療エネルギーが医療デバイス（例えば、電極）から組織に送達されている場合に有益であり得る。代替的に、方法８７０は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧に対して低減していることに基づいて、第１の電極と組織との間の接触度が低減していると判定することを含むことができる。

【0233】

いくつかの実施形態において、第１の電極および／または第２の電極は、電流（例えば、高周波電流）によって駆動されるように構成することができる。一例において、第１の電極および／または第２の電極は、電流によって駆動することができ、電流によって電圧（例えば、高周波電圧）を誘導することができる。例えば、電圧は、心臓組織および／または血液プール内で誘導することができる。したがって、心臓ではなく１つまたは複数の電極によって生成される誘導電圧を、医療デバイス上の１つまたは複数の電極によって受信することができる。それらの電極のうちの一方から受信される電気信号と関連付けられる誘導電圧（例えば、インピーダンス）を測定することができる。電気信号が受信される電極が血液プール内に配置されているか、または、組織と接触しているかに応じて、電気信号は変化し得る。一例において、第１の電極と第２の電極とから受信される電気信号から測定される誘導電圧は、それらの電極のうちの一方が組織に対して配置されており、それらの電極のうちの一方が血液プール内に配置されている場合は異なり得、両方の電極が血液プール内に配置されている場合は同様であり得る。

【0234】

いくつかの実施形態において、第１の電極および第２の電極の一方または両方は、電流によって駆動することができ、医療デバイス上に配置されている１つもしくは複数の他の電極または皮膚パッチ上に配置されている電極は、誘導電圧を受信することができる。いくつかの実施形態において、第１の電極において電流を誘導することができ、第２の電極によって誘導電圧を受信することができる。第２の電極が血液プール内に配置されているか、または、心臓組織と接触しているかは、誘導電圧の大きさに影響を及ぼし得る。同様に、第２の電極において電流を誘導することができ、第１の電極によって誘導電圧を受信することができる。第１の電極が血液プール内に配置されているか、または、心臓組織と接触しているかは、誘導電圧の大きさに影響を及ぼし得る。いくつかの実施形態において、医療デバイス上に配置されている別の電極において電流を誘導することができ、第１の電極および２の電極の一方または両方によって誘導電圧を受信することができる。第１の電極および第２の電極から受信される電気信号と関連付けられる誘導電圧は、本明細書において論じるように、第１の電極および第２の電極の一方または両方が血液プール内に配置されているか、または、心臓組織に対して配置されているかに応じて変化し得る。

【0235】

図３３は、本開示の様々な実施形態による、心内膜組織と関連付けられる心臓活性化を決定するための方法８８０の制御ブロック流れ図を示す。図３３に関連して論じたように、方法８８０は、方法制御ブロック８８２において、医療デバイスの先端部分の第１の側面上に配置されている第１の電極から第１の電気信号を受信することを含むことができる。いくつかの実施形態において、方法８８０は、方法制御ブロック８８４において、医療デバイスの先端部分の第２の側面上に配置されている第２の電極から第２の電気信号を受信することを含むことができる。前述したように、第１の電極および第２の電極は、図１９Ｄに関連して示し、論じたものと同様にして、垂直方向において互いに対して隣接して配置することができる。

【0236】

いくつかの実施形態において、方法８８０は、方法制御ブロック８８６において、心臓活性化と関連付けられる特性を決定するステップを含むことができ、心臓活性化は、心内膜組織の表面に垂直な方向である。一例において、第１の電極および第２の電極は垂直方向において互いに隣接するため、心臓活動が心内膜組織を通じて進行するとき、電気活動信号は、組織に対して配置されている第１の電極によって受信することができ、その後、垂直方向において第１の電極に隣接している第２の電極によって受信することができる。例えば、電気活動信号が、第１の電極が配置されている心内膜組織の表面に向かって進行するとき、電気活動信号は、心内膜組織の表面に垂直な方向において、第１の電極に向かって進行することができる。電気活動信号が、第１の電極が配置されている心内膜組織の表面に達すると、第１の電気信号を、第１の電極から受信することができる。電気活動信号はその後、血液プールの一部分を通じて進行することができ、垂直方向において第１の電極に隣接して配置されている第２の電極によって受信することができる。２つの電極が垂直方向において互いに隣接して配置されているため、これによって、電気活動信号のより良好な測定を可能にすることができる。

【0237】

いくつかの実施形態において、心臓活性化と関連付けられる特性は、心臓活性化の方向を含むことができる。例えば、心臓活性化の方向ベクトルの成分が心内膜組織の表面に垂直であるという判定を行うことができる。いくつかの実施形態において、心臓活性化は、心内膜組織の表面に垂直な方向であることが一般的であり得る。例えば、厚い心室組織において、心臓活性化は、心内膜組織の表面に垂直な方向であり得る。

【0238】

いくつかの実施形態において、方法８８０は、第２の電気信号に基づいて第１の電気信号から雑音をフィルタリング除外することを含むことができる。例えば、第１の電極が心内膜組織の表面に対して配置される場合、周囲の雑音が、第１の電極と関連付けられる第１の電気信号に対して悪影響を及ぼす可能性がある。周囲の雑音は、いくつかの実施形態において、血液プールを通じて流れる漂遊電気信号によって引き起こされる場合がある。したがって、血液プール内に配置されている第２の電極は、第２の電極と関連付けられる第２の電気信号内で表現され得る、血液プールを通じて流れる任意の漂遊電気信号を受信する可能性がある。いくつかの実施形態において、第２の電気信号は、第１の電気信号から漂遊電気信号をフィルタリング除外するのに使用することができる。

【0239】

いくつかの実施形態において、方法８７０および方法８８０は、図３１に関連して論じたようなコンピュータによって実行することができる。いくつかの実施形態において、方法制御ブロック（例えば、制御ブロック８７２、８７４、８７６、８８２、８８４、８８６）は、コンピュータと通信するプロセッサによって、特定の機能を実施する（例えば、医療デバイスの先端部分の第１の面上に配置されている第１の電極から第１の電気信号を受信する）ために実行することができる、非一時的コンピュータ可読媒体（ＣＲＭ）上に記憶することができるコンピュータ実行可能命令を表すことができる。

【0240】

本明細書において、様々な装置、システム、および／または方法の実施形態が説明されている。多数の特定の詳細が、本明細書において説明され、添付の図面に示されている実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解をもたらすために記載されている。しかしながら、実施形態はこのような特定の詳細なしに実践することができることは当業者には理解されよう。他の事例において、本明細書において説明されている実施形態を不必要に不明瞭にしないように、既知の動作、構成要素、および要素は説明されていない。本明細書において説明され、示されている実施形態は非限定例であることは当業者には理解され、したがって、本明細書において開示されている特定の構造的および機能的詳細は代表的なものであり得、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ確定されることが諒解され得る。

【0241】

本明細書全体を通じて「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、または「一実施形態」などが参照されている場合、これは、その実施形態と関連して説明されている特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「一実施形態において」などの語句が、本明細書全体を通じた箇所に見られるとき、これは必ずしもすべてが同じ実施形態を参照しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な様式で組み合わせることができる。したがって、１つの実施形態に関連して示し、または説明されている特定の特徴、構造、または特性は、組み合わせが非論理的または非機能的でないことを所与として、限定はせず、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と、全体的にまたは部分的に組み合わせることができる。

【0242】

「近位」および「遠位」という用語は、本明細書全体を通じて、患者を処置するために使用される機器の一端を操作している臨床医を参照して使用され得る。「近位」という用語は、機器の、臨床医に最も近い部分を参照し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を参照する。簡潔かつ明瞭にするために、「垂直」、「水平」、「上」および「下」のような特定の用語は、本明細書においては、示されている実施形態を参照して使用され得る。しかしながら、手術器具は、多くの向きおよび位置において使用することができ、これらの用語は、限定的で絶対的であるようには意図されていない。

【0243】

高密度電極マッピングカテーテルの少なくとも１つの実施形態が、一定の詳細度で上述されているが、当業者であれば、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、開示されている実施形態に多くの改変を行うことができる。すべての方向の参照（例えば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左側、右側、上部、下部、上、下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、読者の本開示の理解を助けるための識別を目的として使用されているに過ぎず、特にデバイスの位置、向き、または使用に関する限定を成すものではない。結合の参照（例えば、固定されている、取り付けられている、結合されている、接続されている、など）は、広範に解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材、および、要素間の相対運動を含んでもよい。そのため、結合の参照は、必ずしも、２つの要素が直に接続され、互いに固定された関係にあることを意味するとは限らない。上記の説明に含まれ、添付の図面に示されているすべての事項は、限定ではなく例示としてのみ解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲に規定されている本開示の精神から逸脱することなく、詳細または構造の変更を行うことができる。

【0244】

その全体または一部が参照により本明細書に組み込まれると記載されている任意の特許、刊行物、または他の公開資料は、その組み込まれる資料が既存の定義、記述、または他の本開示において記載されている他の公開資料と矛盾しない限りにおいてのみ本明細書に組み込まれている。このようなものとして、かつ必要な限りにおいて、本明細書において明示的に記載されているような本開示は、参照により組み込まれている、いかなる矛盾する資料にも優先する。参照により本明細書に組み込まれると記載されているが、本明細書に記載されている既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、その組み込まれている資料と既存の公開資料との間に矛盾が生じない限りにおいてのみ組み込まれることになる。
本開示により、下記の各項目に記載された実施形態が、その技術的意義とともに把握される。
［項目１］
集積電極構造であって、
近位端および遠位端を備えており、カテーテルシャフト長手方向軸を規定するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置しており、可撓性フレームワークを備える可撓性先端部分と、
前記可撓性フレームワーク上に配置されており、組織に応じて変形するように構成された微小電極の可撓性アレイを形成する複数の微小電極と、
前記可撓性フレームワーク上に配置されており、各々が前記複数の微小電極のうちの対応する一つと電気的に結合されている複数の導電性トレースと、
を備える集積電極構造。
［項目２］
前記複数の微小電極は、複数のグループに分けて配置されており、
前記複数の微小電極グループの各々は、前記カテーテルシャフト長手方向軸に対して平行に整列する、微小電極の長手方向に配列された列を含み、
前記複数の導電性トレースの各々は、前記カテーテルシャフト長手方向軸に平行に整列されている、項目１に記載の集積電極構造。
［項目３］
前記複数の微小電極の各々は、前記可撓性フレーム構造に対してスエージ加工されている中空円筒バンドを備える、項目２に記載の集積電極構造。
［項目４］
前記複数の微小電極の各々は、前記可撓性フレーム上にパターニングされている、項目２に記載の集積電極構造。
［項目５］
前記複数の導電性トレースの各々と前記可撓性フレームワークとの間に誘電体材料が配置されており、
前記誘電体材料は、前記複数の導電性トレースの各々の外側に面する表面をカバーする、項目２に記載の集積電極構造。
［項目６］
前記複数の導電性トレースの各々と、前記誘電体材料との間にシード層が配置されている、項目５に記載の集積電極構造。
［項目７］
前記複数の微小電極の各々と、前記誘電体材料と、前記複数の導電性トレースの各々の遠位端との間にシード層が配置されている、項目６に記載の集積電極構造。
［項目８］
前記複数の導電性トレースの各々の前記外側に面する表面の遠位部分から前記誘電体材料が剥離されている、項目５に記載の集積電極構造。
［項目９］
前記複数の微小電極の各々は、前記導電性トレースの対応する一つと、当該導電性トレースの前記遠位部分において、電気的に結合されている、項目８に記載の集積電極構造。
［項目１０］
前記可撓性フレームワークは、誘電体材料でコーティングされたフレームを含む、項目１に記載の集積電極構造。
［項目１１］
前記複数の導電性トレースの各々は、前記可撓性先端部分の前記可撓性フレームワークの近位端に配置されている複数の電気コネクタの対応する一つと電気的に結合されている、項目１に記載の集積電極構造。
［項目１２］
前記複数の電気コネクタの各々は、互いに電気的に結合されている近位コンタクトパッドおよび遠位コンタクトパッドを含む、項目１１に記載の集積電極構造。
［項目１３］
前記複数の導電性トレースの各々は、前記複数の電気コネクタの各々の前記遠位コンタクトパッドに電気的に結合されている、項目１２に記載の集積電極構造。
［項目１４］
前記複数の電気コネクタの各々の前記近位コンタクトパッドに、電気接続部が形成されている、項目１２に記載の集積電極構造。
［項目１５］
前記可撓性フレームワークは、内方下部構造および外方下部構造を含み、
前記内方下部構造および前記外方下部構造は、単一の材料片から形成されている、項目１に記載の集積電極構造。
［項目１６］
前記内方下部構造および前記外方下部構造は、前記内方下部構造および前記外方下部構造の周縁の周りに延伸する無傷性縁部を含む、項目１５に記載の集積電極構造。
［項目１７］
前記複数の微小電極は、前記可撓性フレームワークの上部および前記可撓性フレームワークの下部に配置されている、項目１に記載の集積電極構造。
［項目１８］
前記複数の微小電極は、前記可撓性フレームワークの表面の上方に延伸する、項目１に記載の集積電極構造。
［項目１９］
集積電極構造を形成するための方法であって、
前記集積電極構造の可撓性先端部分の可撓性フレームワークを、第１の誘電体材料でコーティングするステップと、
前記マスク部分および非マスクトレースパターン部分を形成するために、マスキング材料を用いて、前記コーティングされている可撓性フレームワーク上でトレースパターンをマスキングするステップと、
前記非マスクトレースパターン部分上にシード層を堆積するステップと、
導電性トレースを形成するために、前記シード層を導電性材料でめっきするステップと、
前記マスク部分から前記マスキング材料を剥離するステップと、
前記導電性トレースを第２の誘電体材料でコーティングするステップと、
前記導電性トレースの遠位部分から前記第２の誘電体材料を剥離するステップと、
微小電極を前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップと
を含む、方法。
［項目２０］
前記微小電極を前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップは、
マスク画定領域を形成するために、前記集積電極構造の前記可撓性フレームワークを、前記導電性トレースの前記遠位部分に対して近位方向および遠位方向においてマスキングすることと、
前記マスク画定領域にわたって第２のシード層を堆積することと、
前記微小電極を形成するために、前記マスク画定領域を導電性材料でめっきすることと
を含む、項目１９に記載の方法。
［項目２１］
前記可撓性フレームワークのマスク部分を剥離するステップをさらに含む、項目２０に記載の方法。
［項目２２］
周方向マスク画定領域を形成するために、前記集積電極構造の前記可撓性フレームワークを、前記導電性トレースの前記遠位部分に対して近位および遠位方向において周方向にマスキングするステップをさらに含む、項目２０に記載の方法。
［項目２３］
中空円筒バンドを前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップをさらに含み、前記中空円筒バンドは、前記可撓性先端部分の前記可撓性フレームワークと同軸上にある、項目１９に記載の方法。
［項目２４］
前記中空円筒バンドを前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップは、
前記導電性トレースの前記遠位部分上にはんだを堆積することと、
前記中空円筒バンドを、前記導電性トレースの前記遠位部分および前記可撓性フレームワークと同軸上に整列させることと、
前記中空円筒バンドを前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に結合するために、前記はんだをリフローすることと
を含む、項目２３に記載の方法。
［項目２５］
集積電極構造を形成するための方法であって、
前記集積電極構造の可撓性先端部分の可撓性フレームワークを、導電性材料でコーティングするステップと、
マスクトレースパターン部分および非マスク部分を形成するために、マスキング材料を用いて、前記コーティングされている可撓性フレームワーク上でトレースパターンをマスキングするステップと、
前記可撓性フレームワーク基板を露出させるために、前記非マスク部分をエッチングするステップと、
導電性トレースを露出させるために、前記マスクトレースパターン部分から前記マスキング材料を剥離するステップと、
前記導電性トレースを誘電体材料でコーティングするステップと、
前記導電性トレースの遠位部分から前記誘電体材料を剥離するステップと、
微小電極を前記導電性トレースの前記遠位部分に電気的に接続するステップと
を含む、方法。
［項目２６］
前記集積電極構造にポリマーをオーバーモールドするステップをさらに含む、項目２５に記載の方法。
［項目２７］
前記微小電極の外面から前記ポリマーを除去するステップをさらに含む、項目２６に記載の方法。
［項目２８］
集積電極構造であって、
近位端および遠位端を備えており、カテーテルシャフト長手方向軸を規定するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置しており、内方下部構造および外方下部構造を含む可撓性フレームワークを備える可撓性先端部分と、
前記内方下部構造および前記外方下部構造の上面、ならびに、前記内方下部構造および前記外方下部構造の底面上に配置されており、組織に応じて変形するように構成された微小電極の可撓性アレイを形成する複数の微小電極と、
前記内方下部構造および前記外方下部構造の前記上面、ならびに、前記内方下部構造および前記外方下部構造の底面上に配置されており、各々が前記複数の微小電極のうちの対応する一つと電気的に結合されている複数の導電性トレースと、
を備える集積電極構造。
［項目３０］
前記上面上に配置されている前記微小電極の各々は、前記底面上に配置されているとともに垂直方向において隣接した対応する微小電極を有する、項目２８に記載の集積電極構造。
［項目３１］
前記内方下部構造および前記外方下部構造は、前記内方下部構造および前記外方下部構造の周縁の周りに延伸する無傷性縁部を含む、項目２８に記載の集積電極構造。
［項目３２］
前記内方下部構造および前記外方下部構造に接続されている取り付け部分をさらに備え、前記取り付け部分は、前記複数の導電性トレースを介して前記複数の微小電極と電気的に結合されている複数のコンタクトパッドを含む、項目２８に記載の集積電極構造。
［項目３３］
第１の電極と組織との間の接触度を決定するための方法であって、
医療デバイスの先端部分の第１の側面上に配置されている前記第１の電極から第１の電気信号を受信するステップと、
前記医療デバイスの前記先端部分の第２の側面上に配置されている第２の電極から第２の電気信号を受信するステップであり、前記第１の電極および前記第２の電極は、互いに対して垂直方向に隣接して配置されている、第２の電気信号を受信するステップと、
前記第１の電気信号と前記第２の電気信号との間の比較に基づいて、前記第１の電極と前記組織との間の前記接触度を決定するステップと
を含む、方法。
［項目３４］
前記第１の電気信号と前記第２の電気信号との間の前記比較は、前記第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧と、前記第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧との比較を含む、項目３３に記載の方法。
［項目３５］
前記第１の電気信号と関連付けられる前記第１の電圧と、前記第２の電気信号と関連付けられる前記第２の電圧とが同じであるとき、前記第１の電極が前記組織と接触していないと判定するステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
［項目３６］
前記第１の電気信号と関連付けられる前記第１の電圧が、前記第２の電気信号と関連付けられる前記第２の電圧よりも大きいとき、前記第１の電極が前記組織と接触していると判定するステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
［項目３７］
前記第１の電極は、前記組織に対して配置されており、前記第２の電極は血液プール内に配置されている、項目３６に記載の方法。
［項目３８］
前記第１の電気信号と関連付けられる前記第１の電圧が前記第２の電気信号と関連付けられる前記第２の電圧に対して増大していることに基づいて、前記第１の電極と前記組織との間の接触度が増大していると判定するステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
［項目３９］
前記第１の電気信号と関連付けられる前記第１の電圧が前記第２の電気信号と関連付けられる前記第２の電圧に対して低減していることに基づいて、前記第１の電極と前記組織との間の接触度が低減していると判定するステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
［項目４０］
心内膜組織と関連付けられる心臓活性化を判定するための方法であって、
医療デバイスの先端部分の第１の側面上に配置されている第１の電極から第１の電気信号を受信するステップと、
前記医療デバイスの前記先端部分の第２の側面上に配置されている第２の電極から第２の電気信号を受信するステップであり、前記第１の電極および前記第２の電極は、互いに対して垂直方向に隣接して配置されている、第２の電気信号を受信するステップと、
前記心臓活性化と関連付けられる特性を判定するステップであり、前記心臓活性化は、前記心内膜組織の表面に垂直な方向である、判定するステップと
を含む、方法。
［項目４１］
前記心臓活性化と関連付けられる前記特性を判定するステップが、前記心臓活性化の方向を判定することを含む、項目４０に記載の方法。
［項目４２］
前記第２の電気信号に基づいて前記第１の電気信号から雑音をフィルタリング除外するステップをさらに含む、項目４０に記載の方法。

【要約】

集積電極構造は、近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトを備えることができ、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する。可撓性先端部分が、カテーテルシャフトの遠位端に隣接して位置することができ、可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備える。複数の微小電極が、可撓性フレームワーク上に配置することができ、組織に応じて変形するようになっている微小電極の可撓性アレイを形成することができる。複数の導電性トレースを、可撓性フレームワーク上に配置することができ、複数の導電性トレースの各々は、複数の微小電極のうちの対応する一つと電気的に結合することができる。
【選択図】図１Ａ

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図3I】

【図3J】

【図3K】

【図3L】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図6G】

【図6H】

【図6I】

【図6J】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図17E】

【図17F】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図18D】

【図18E】

【図18F】

【図18G】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図19D】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図23D】

【図23E】

【図23F】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図26】

【図27A】

【図27B】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】