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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6450771
(24)【登録日】2018年12月14日
(45)【発行日】2019年1月9日
(54)【発明の名称】肩補綴組立体
(51)【国際特許分類】
A61F 2/40 20060101AFI20181220BHJP
【ＦＩ】
A61F2/40
【請求項の数】13
【全頁数】26
(21)【出願番号】特願2016-547206(P2016-547206)
(86)(22)【出願日】2014年10月13日
(65)【公表番号】特表2016-532534(P2016-532534A)
(43)【公表日】2016年10月20日
(86)【国際出願番号】CH2014000149
(87)【国際公開番号】WO2015051476
(87)【国際公開日】20150416
【審査請求日】2017年9月28日
(31)【優先権主張番号】1746/13
(32)【優先日】2013年10月13日
(33)【優先権主張国】CH
(73)【特許権者】
【識別番号】517027457
【氏名又は名称】４１ヘミヴァース アーゲー
【氏名又は名称原語表記】４１Ｈｅｍｉｖｅｒｓｅ ＡＧ
(74)【代理人】
【識別番号】100134430
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 卓士
(74)【代理人】
【識別番号】100198960
【弁理士】
【氏名又は名称】奥住 忍
(72)【発明者】
【氏名】オヴェール・トム
(72)【発明者】
【氏名】フリッグ・ロベール
【審査官】
石田 智樹
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００４／０１９３２８２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１２／０００４７３３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２００３−５１７３３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０００−１８５０６２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平０８−２０６１４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００７−１２５３７２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表昭６０−５００６５７（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／４０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
上腕骨ステムと、第１関節型結合手段と、第２関節型結合手段を含む実質的にディスク形状のベース部と、を有する肩補綴組立体において、
前記第１関節型結合手段と前記第２関節型結合手段とは、前記上腕骨ステムを前記ベース部に連結し、
前記ベース部は、少なくとも３個の結合自由度によって前記上腕骨ステムに移動可能に結合され、
ディスク形状の内部インレーは、前記ベース部のディスク形状の外側ベース内に設けられ、
前記ベース部は、１つの回転自由度が遮断されているボール−アンド−ソケット連結部を含む前記内部インレーによって前記上腕骨ステムに移動可能に結合され、
前記内部インレーは、回転軸を含み、前記ベース部の前記外側ベースに回転可能に結合され、
前記ボール−アンド−ソケット連結部の前記ボールヘッドは、球形セグメントの形態であり、前記ボール−アンド−ソケット連結部のソケットは、前記ボールヘッドの形状および大きさに対して、少なくとも部分的に相補的な形状および大きさを有することにより、前記ボール−アンド−ソケット連結部のボールヘッドは、フォームフィット方式によって前記ボール−アンド−ソケット連結部のソケットに固定され、
前記ボール−アンド−ソケット連結部のソケットは、前記ボールヘッドの最大直径よりも小さい直径および前記ソケットの最大直径よりも小さい直径を有し、前記ボールヘッドを前記ソケットに挿入して、前記ボールヘッドを前記ソケット内で回転させることにより、前記ボールヘッドがロックされる大きさを有する開口をさらに有し、
前記内部インレーの回転軸からオフセットされて位置する肩補綴組立体。
前記第１関節型結合手段と前記第２関節型結合手段とは、前記上腕骨ステムを前記ベース部に連結し、
前記ベース部は、少なくとも３個の結合自由度によって前記上腕骨ステムに移動可能に結合され、
ディスク形状の内部インレーは、前記ベース部のディスク形状の外側ベース内に設けられ、
前記ベース部は、１つの回転自由度が遮断されているボール−アンド−ソケット連結部を含む前記内部インレーによって前記上腕骨ステムに移動可能に結合され、
前記内部インレーは、回転軸を含み、前記ベース部の前記外側ベースに回転可能に結合され、
前記ボール−アンド−ソケット連結部の前記ボールヘッドは、球形セグメントの形態であり、前記ボール−アンド−ソケット連結部のソケットは、前記ボールヘッドの形状および大きさに対して、少なくとも部分的に相補的な形状および大きさを有することにより、前記ボール−アンド−ソケット連結部のボールヘッドは、フォームフィット方式によって前記ボール−アンド−ソケット連結部のソケットに固定され、
前記ボール−アンド−ソケット連結部のソケットは、前記ボールヘッドの最大直径よりも小さい直径および前記ソケットの最大直径よりも小さい直径を有し、前記ボールヘッドを前記ソケットに挿入して、前記ボールヘッドを前記ソケット内で回転させることにより、前記ボールヘッドがロックされる大きさを有する開口をさらに有し、
前記内部インレーの回転軸からオフセットされて位置する肩補綴組立体。
【請求項2】
前記ベース部の外縁は、多角形形状か、または不規則形状である請求項１に記載の肩補綴組立体。
【請求項3】
前記ベース部の結合は、３個の回転自由度を有する請求項１に記載の肩補綴組立体。
【請求項4】
前記ベース部は、前記ボール−アンド−ソケット連結部によって前記上腕骨ステムに移動可能に結合される請求項３に記載の肩補綴組立体。
【請求項5】
前記ディスク形状のベース部の円周対前記ディスク形状のベース部の周辺厚さの比が、少なくとも１８：１である請求項１乃至４のいずれか１項に記載の肩補綴組立体。
【請求項6】
前記ボール−アンド−ソケット連結部の前記第２関節型結合手段は、球形関節キャビティまたはソケットを備え、前記球形関節キャビティは、溝を有し、前記ソケットは、チャネルを有し、
前記溝または前記チャネルは、前記内部インレーの回転軸と前記ボール−アンド−ソケット連結部の回転中心とを連結する仮想線に平行にまたは垂直に配向される請求項１に記載の肩補綴組立体。
前記溝または前記チャネルは、前記内部インレーの回転軸と前記ボール−アンド−ソケット連結部の回転中心とを連結する仮想線に平行にまたは垂直に配向される請求項１に記載の肩補綴組立体。
【請求項7】
前記ボールヘッドは、球形キャップの形態であり、前記上腕骨ステムを前記ボールヘッドと連結する連結インターフェースは、前記ボールヘッドのベース上に配置され、前記連結インターフェースは、前記ボールヘッドのベースの中心からオフセットされて位置する請求項１に記載の肩補綴組立体。
【請求項8】
前記開口の前記直径は、前記ボールヘッドの面の間の距離より大きい請求項７に記載の肩補綴組立体。
【請求項9】
前記ベース部は、前記少なくとも３個の結合自由度の回転中心と前記ベース部のベース領域との間の距離が１５ｍｍ未満になるような寸法を有する請求項１乃至８のいずれか１項に記載の肩補綴組立体。
【請求項10】
前記ボールヘッドと前記上腕骨ステムとの間に配置される実質的にＺ形状のアダプターを含む請求項３に記載の肩補綴組立体。
【請求項11】
前記アダプターは、２個のテーパ端部を含み、前記テーパ端部の中心軸は、一方向にオフセットされ、互いに平行に配向されるか、または一方向にオフセットされて互いに鋭角で配向される請求項９に記載の肩補綴組立体。
【請求項12】
前記ベース部の縁部の少なくとも一部分は、増加された厚さを含む請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の肩補綴組立体。
【請求項13】
近位面付きのベース部および円周付きの外縁を含み、前記近位面は、高さまたは深さがある凹面、凸面または円錐面を有し、前記円周対高さの比または円周対深さの比は、少なくとも１５：１である請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の肩補綴組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、肩関節成形術を行うための手術装置に関する。
【背景技術】
【0002】
人間の肩は、鎖骨、肩甲骨および上腕骨の３個の骨よりなり、回旋腱板を形成する多数の筋肉、靭帯および腱をさらに含む。肩の骨間の関節は、肩関節を成す。「肩関節」は、通常、上腕骨頭が関節窩で関節接合される関節である関節窩上腕関節を示す。
【0003】
関節領域は、骨の端部上に白色軟骨、いわゆる関節軟骨を有し、これは、骨間の低摩擦動きまたは関節を容易にする。肩は、腕と手の広い範囲の運動に十分な程度に動きやすいことが求められ、また、持ち上げ、押し、引き等の運動が可能な程度に充分に安定的ではなければならない。このような安定性と移動性の結合によって、関節表面に大きい筋肉反応力が発生する。
【0004】
長期間の過度な負荷、関節炎または外傷に起因して、苦痛と硬直を引き起こす軟骨摩耗が起こり得る。回旋腱板欠陥に起因して、関節は、その安定性ひいては機能性を失い得る。
【0005】
肩置換手術は、不安定的、非機能的および痛みを伴う肩関節を治療するための選択肢の１つである。関節置換手術は、関節炎の痛みを軽減し、日常生活のために肩関節の機能を回復しようとするものである。肩置換外科手術において、関節窩上腕関節は、補綴インプラントによって部分的にまたは全体的に置換される。
【0006】
肩置換の４つの一般的な方法、すなわち全体肩置換、リバース型肩置換、半補綴物を利用した置換および双極性補綴物を利用した置換が本技術分野で知られている。
【0007】
全体肩置換は、ボール−アンド−ソケット関節（ball and socket joint：球関節）の置換を伴う。人工ヘッドは、上腕骨頭を置換し、ＰＥ関節窩ソケット型部品は、関節窩上の軟骨を置換する。全体肩置換により、回旋腱板を含む肩筋肉、靭帯および腱が良好な機能を示す場合に存分に機能する。
【0008】
回旋腱板の機能が低い場合には、リバース型補綴物を使用する。リバース型補綴物は、関節窩を置換する金属ヘッドまたはボールセクションを備える。関節ソケットは、上腕骨に移植される。ソケットとヘッドを逆にする方法は、上腕骨を遠くに置き、回転中心を内側に置く。これにより、三角筋が回旋腱板欠陥を補うことができる。この方法によって、良好な機能が達成される。
【0009】
半補綴物は、関節の半分のみを人工面に置換する。上腕骨頭を切除し、金属部品に置換する。この金属部品は、自然の関節窩に対して関節として機能する。
【0010】
さらに最近では、双極性補綴物が肩関節成形術に導入されて使用されている。双極性補綴物は、関節窩と直接結合する半球形上腕骨頭および上腕骨頭と上腕骨シャフトとの間の第２ボール−イン−ソケット（ball-in-socket）連結部を含む。
【0011】
双極性補綴物および半補綴物の両方は、機能的要求が低い患者の肩の回旋腱板の関節症を治療するのに使用される。
【0012】
肩置換の別の補綴物は、本技術分野において知られている。例えば、特許文献１（Ｈａｎｓｅｎ Ｒｅｇａｎ）は、関節窩部品と上腕骨部品とを含む、回旋腱板関節成形術治療の肩置換装置を開示する。関節窩部品は、略凹形状またはカップ形状であり、その部品を肩甲骨の最も側方にある突出部のうち少なくとも２個、好ましくは３個、すなわち肩峰突起、烏口突起および関節窩に取り付けるための構造を含む。関節窩部品は、骨に穿孔される２つの部材を含む。第３位置で、関節窩部品は、骨セメントによって骨に固定される。上腕骨部品は、ステムシステム（stem system）によって上腕骨内に固定される略球形または半球形の部材を含む。
【0013】
特許文献２（Ｓｗａｎｓｏｎ Ｔｏｄｄ）は、全体肩関節成形方法および装置を開示する。関節窩部品は、肩甲骨に固定され、鎖骨と肩峰突起とに隣接して位置するように構成された外面を有する本体を含む。外面は、特に肩甲骨に接触する領域に位置し、組織の内方成長物質の少なくとも１つの部分を含む。第１段階で、関節窩部品は、組織と骨との内方成長によって達成される永久的な固定の前に、ねじ、釘（杭）、ボルト、ワイヤ等によって肩甲骨に一時的に固定される。
【0014】
特許文献３（Ｓｕｌｚｅｒ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃｓ Ｌｔｄ．）は、カップ形状ベアリング付きの関節窩部材を有する肩補綴物を開示する。関節窩部材は、骨セメントによって骨に固定された釘によって肩の骨に固定される。
【0015】
特許文献４（Ｂｉｏｍｅｔ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｒｐ．）は、平面ベース（planar base）と上腕骨ステム（humeral stem）とを含む肩関節に対するインプラント組立体を開示する。インプラント組立体は、平面ベースと上腕骨ステムとの間に配置されるアダプターをさらに含む。アダプターは、例えば、２つの異なる長さの軸を含み、相互に関連する平面ベースと上腕骨ステムとの変位を可能とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0016】
【特許文献1】米国特許出願公開第２００６／００７９９６３号明細書
【特許文献2】米国特許出願公開第２００９／００２９２３号明細書
【特許文献3】欧州特許出願公開第１３１４４０７号明細書
【特許文献4】米国特許出願公開第２００９／０１９２６２号明細書
【発明の概要】
【0017】
本発明の目的は、安定性と機能性とが増加された、初めに言及した技術分野に属する肩補綴物を提供することにある。
【0018】
本発明の解決策は、請求項１の特徴部によって特定される。本発明によれば、肩補綴組立体は、第１関節型結合手段を含む上腕骨ステムを含む。また、肩補綴組立体は、第２関節型結合手段を含む実質的にディスク形状のベース部を含む。第１および第２関節型結合手段は、ステム部をベース部に連結する。ディスク形状のベース部の円周とディスク形状のベース部の周辺厚さとの比は、少なくとも１８：１である。
【0019】
円周と周辺厚さとの少なくとも１８：１の比によって、ベース部は、フットプリント（footprint）に比べて相対的に薄い。このようなベース部を設けることによって、協働する関節型結合手段の回転中心が肩の自然な回転中心に比べて遠位内側にシフトされる。その結果、三角筋は、例えば、このような回転中心のシフトによって惹起される棘下筋の欠陥を補償するように、腕の全可動域にわたって活性的でなければならない。これにより、肩補綴物の安定性および機能性が増加する。
【0020】
好ましくは、ベース部の近位端部は、関節窩腔の表面と結合するように構成され、ベース部の外縁は、烏口突起および肩峰突起と結合するように構成される。
【0021】
本出願の全体にわたって使用されるように、「近位」および「遠位」という用語は、本体に関連した特徴部の位置を説明するために使用される。手足と関連して、特に、腕と関連して、これらの用語は、本体に対する手足の付着点に関する特徴部の位置を定義する。
【0022】
また、「内側」および「側方」という用語は、身体の内外軸に関連して特徴部の位置を定義するために使用される。すなわち、「内側」である特徴部は、本体の中心に向けて配向され、「側方」である特徴部は、本体から離れるように配向される。
【0023】
第１および第２関節型結合手段の両方の協働によって、上腕骨ステム部が前記ベース部に対して少なくとも一方向に移動し得る。
【0024】
「周辺厚さ」という用語は、ベース部の円周領域における厚さに関するものであると理解される。好ましくは、ベース部の厚さは、ベース部の全体表面積にわたって不変である。しかし、ベース部の一部領域は、厚さを増加または減少することができる。
【0025】
「ディスク形状」という用語は、ベース部の形状よりは円周に関連して比較的厚みが薄いベース部の全体外観に関するものである。しかし、好ましくは、ベース部は、丸い形状である。最も好ましくは、ベース部は、円形状または楕円形状である。
【0026】
代案として、ベース部の外縁は、多角形の形状であるか、または不規則な形状である。これは、烏口突起または肩峰突起等の解剖学的特徴部とさらに良好に接触するように構成された形状を有するベース部を設けることができるようにする。さらに、多角形の形状または不規則な形状は、関節窩腔の任意の回転に対してより効果的な働きを保障する。
【0027】
好ましくは、ベース部は、少なくとも３個の結合自由度によってステム部に移動可能に結合され、３個の回転自由度を有する。すなわち、第１関節型結合手段と第２関節型結合手段とは、例えば少なくとも３個の自由度を有する結合部を形成するように構成される。
【0028】
「自由度」という用語は、後述する応用分野において結合が許容する独立した相対運動の個数を示すものであると理解される。例えば、軸に沿う線形運動または回転軸を中心とする回転は、いずれも、別個の自由度を構成する。したがって、２つの別個の回転軸を中心とする回転を可能にする結合は、２個の自由度を含む。
【0029】
結合は、好ましくは、３個の回転自由度を有し、すなわち、結合は、３個の別個の回転軸を中心とするベース部に対するステム部の回転を可能にする。さらに好ましくは、これら３個の回転軸は、いずれも、互いに直交するように配置される。
【0030】
好ましくは、ベース部は、ボール−アンド−ソケット連結部によってステム部に移動可能に結合される。ボール−アンド−ソケット連結部は、少ない個数の部品を含み、よって、製造に際して安価で容易であり、かつ高い水準の信頼性を提供する。また、ボール−アンド−ソケット連結部は、動きの最大自由度を許容する。
【0031】
代案として、好ましくは、ベース部は、ジンバル−マウント（gimbal-mount）結合部によってステム部に移動可能に結合される。ジンバル−マウント結合部は、ボール−アンド−ソケット連結部の場合のように、強制除去が不可能な長所を有する。
【0032】
好ましくは、ベース部は、１つの回転自由度が遮断されたボール−アンド−ソケット結合部を含むインレー（an inlay）によってステム部に移動可能に結合され、インレーは、回転軸を含み、ベース部に回転可能に結合される。
【0033】
したがって、ボール−アンド−ソケット結合部は、インレーを通じてベース部上に回転可能に配置される。インレーは、好ましくは、ベース部上に回転可能に配置された円形板の形態で提供される。
【0034】
ボール−アンド−ソケット結合部の１つの回転自由度が遮断されているので、結合部は、２つの回転自由度のみを含む。しかし、インレーがベース部に対して１つの回転自由度を有しているので、ステム部は、ベース部に対して３個の回転自由度を維持する。
【0035】
好ましくは、ボール−アンド−ソケット結合部は、ベース部に対するインレーの回転軸に対して偏心配置される。これにより、２つの並進自由度においてベース部に対するステム部の制限された運動が可能となる。
【0036】
ボール−アンド−ソケット連結部の第２関節型結合手段は、好ましくは、球形関節キャビティまたはソケットを含む。これにより、球形関節キャビティは、溝を含み、ソケットは、チャネルを含み、溝またはチャネルは、インレーの回転軸とボール−アンド−ソケット結合部の回転中心を連結する仮想線に平行、または垂直に配向される。
【0037】
このように配向された溝またはチャネルを設けることによって、上腕骨ステムが力を受ける場合、インレーにおけるねじれモーメントの発生を低減する。
【0038】
好ましくは、ボール−アンド−ソケット連結部は、球形キャップの形態よりなるボールヘッドを含み、上腕骨ステムを実質的に球形のボールヘッドと連結するための連結インターフェースが球形キャップのベース上に配置され、連結インターフェースは、球形キャップのベースの中心からオフセットされて位置する。
【0039】
本出願で、「球形キャップ」は、平面によって切断された球の一部を構成するものと理解される。その断面を球形キャップの「ベース」と言う。
【0040】
ベースの中心に対して偏心された位置に結合インターフェースを設けることによって、ベース部に対する２つの線形運動度において、結合インターフェースの一部制限された線形運動を付与することができ、よって、これに結合された上腕骨ステム部の一部制限された線形運動を付与することができる。
【0041】
好ましくは、連結インターフェースは、対応する上腕骨ステムのメールテーパ（ｍａｌｅ ｔａｐｅｒ）が挿入され得るフィメールテーパ（ｆｅｍａｌｅ ｔａｐｅｒ）の形態よりなるものである。
【0042】
好ましくは、ボールヘッドは、球形セグメントの形態で設けられ、ボール−アンド−ソケット結合部のソケットは、球形セグメントの最大直径より小さいが、球形セグメントのベース間の距離より大きい直径の開口を有する。
【0043】
本出願で使用されるように、「球形セグメント」は、実質的に平行な２つの平面によって切断された球である。このような球形セグメントは、ベースと称する２つの断面を含む。さらに好ましくは、切断面は、いずれも、同一の距離をもってボールヘッドの中心から離隔され、すなわち、球形セグメントのベースは、ボールヘッドの中心に対して対称的に配列される。
【0044】
ボールヘッドを球形セグメントとして設けることによって、ボールヘッドをソケット内に固定することができる一方で、ボールヘッドをソケット内に挿入するか、ソケットから除去する可能性を維持することができる。特に、ボールヘッドは、ベースが開口に対して直角となる第１配向でソケット内に挿入される。ベースのうち１つが開口に平行に配向されるように、ボールヘッドを９０度回すことによって、ボールヘッドがソケット内に固堅に固定される。
【0045】
好ましくは、ベース部は、結合部の回転中心とベース部のベース領域との間の距離が１５ｍｍ未満になるような寸法を有する。
【0046】
本出願で、「ベース領域」という用語は、関節窩腔の表面と結合し、烏口突起および肩峰突起をベース領域の縁部と接触させるためのベース部の表面を命名するのに使用される。したがって、ベース領域は、第２結合手段から離れるように位置する。
【0047】
このような「フラットな」ベース部を設けることによって、本技術分野において知られているような補綴物と比べて、本発明の肩補綴物の回転中心をさらに遠位内側に置くことができる。これは、棘下筋の欠陥を補償する全可動域にわたって三角筋を活性化するのにさらに役立つ。
【0048】
好ましくは、肩補綴物は、ボールヘッドと上腕骨ステム部との間に配置される実質的にＺ形状のアダプターをさらに含む。
【0049】
アダプターによって、上腕骨が、結合部の回転中心に対してさらに遠位側方に配置される。また、外科医は、適切なアダプターを選択することによって、肩補綴物を患者に対して個別的に適応させることができる。
【0050】
好ましくは、アダプターは、２個のテーパ連結部を含み、テーパ連結部の中心軸は、一方向にオフセットされて、互いに平行に配向されるか、または一方向にオフセットされて、互いに鋭角で配向される。
【0051】
これにより、異なる類型のアダプターを提供することができ、例えば、任意のある患者に対して、患者の解剖学的構造に最適な形状を有する１つのアダプターを選択することができる。したがって、本発明による肩補綴組立体は、患者の特徴に適合させることができる。
【0052】
好ましくは、ベース部の縁部の少なくとも一部分は、厚みが増している。厚みが増している領域を設けることによって、一旦肩補綴組立体が移植されれば、肩峰突起および烏口突起等の所定の骨に対する接触面が増加するので、骨上の応力分布がさらに良好になる。
【0053】
好ましくは、肩補綴物は、近位面付きのベース部および円周付きの外縁を含み、近位面は、高さまたは深さがある凹面、凸面、または円錐面を有し、円周対高さの比または円周対深さの比は、少なくとも１５：１、好ましくは２０：１より大きい。
【0054】
特徴部の他の有利な実施例と組み合わせは、以下の詳細な説明および特許請求の範囲から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【0055】
図面は、実施例を説明するのに使用されるものである。【図1a】本発明による肩補綴組立体の第１実施例を示す図である。
【図1b】本発明による肩補綴組立体の第１実施例を示す図である。
【図1c】本発明による肩補綴組立体の第１実施例を示す図である。
【図4a】ベース部の斜視図である。
【図4b】ベース部の側面図である。
【図9】ベース部とボールヘッドの間の組立体の断面図である。
【図10】異なるＺ形状のアダプターを示す図である。
【図11】ジンバル−マウント結合部の形態よりなる置換結合器具を利用する肩補綴組立体の変形を示す図である。
【図12】骨の内方成長領域を有するベース部の変形を示す図である。
【図13】不規則な形状のベース部の追加実施例を示す図である。
【図14】厚さ増加領域を有するベース部の一実施例を示す図である。
【図15a】本発明による肩補綴組立体の他の一実施例の構成要素を示す図である。
【図15b】本発明による肩補綴組立体の他の一実施例の構成要素を示す図である。
【図15c】本発明による肩補綴組立体の他の一実施例の構成要素を示す図である。
【図18a】ボール−アンド−ソケット結合部の置換実施例を示す図である。
【図18b】ボール−アンド−ソケット結合部の置換実施例を示す図である。
【図20】本発明による肩補綴組立体の追加実施例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0056】
図１ａ〜図１ｃを参照すれば、本発明の肩補綴組立体１００が示されている。図１ａは、上腕骨ステム１０、ボールヘッド１４、アダプター１５およびいわゆる関節窩ディスクであるディスク形状のベース部１３を含む肩補綴組立体１００の分解図を示す。ベース部１３は、集積された関節インレー１２を有する外側金属ベース１１を含む。関節インレー１２は、外側金属ベース１１に対して回転可能である。
【0057】
図１ｂおよび図１ｃは、組み立てられた肩補綴組立体１００の異なる２つの斜視図である。実質的に球形のボールヘッド１４は、ベース部１３の球形キャビティまたはソケット１７内に挿入されて、関節として機能する。これにより、ソケット１７は、関節インレー１２内に位置する。ボールヘッド１４とソケット１７とは、ベース部１３に対する３個の回転自由度を中心とする上腕骨ステム１０の動きを可能にするボール−アンド−ソケット連結部を形成する。
【0058】
図示した実施例で、ベース部１３は、回転中心軸Ａを有し実質的に円形である。回転中心軸Ａは、ソケット１７の中心と一致する。外側金属ベース１１は、研磨されたまたは処理されたベース領域１６を含み、骨の内方成長を防止する。ベース領域１６は、関節窩腔に対して配置される。
【0059】
本発明の変形例によれば、補綴組立体１００は、２つのモノブロック部品で構成される。すなわち、補綴組立体１００は、球形ボールヘッド１４を含む上腕骨ステム１０およびソケット１７を含むベース部１３で構成される。例えば、患者の特定の解剖学的構造に対する補綴組立体１００の個別的な要素の空間的関係の適応が容易になるように、または、例えば、標準一次またはリバース型補綴物を前述した本発明の補綴組立体１００に変換するように、図１ａに示したように、補綴組立体１００が、要素である上腕骨ステム１０、アダプター１５、ボールヘッド１４、関節インレー１２および外側金属ベース１１によるモジュール型構造なので、多数の部品を提供することができる。
【0060】
図２ａおよび図２ｂを参照すると、上腕肩甲関節内に肩補綴組立体１００の位置決めをするための関連する骨の解剖学的構造が示されている。図２ａは、上腕骨頭５５が切除された肩甲骨５１と上腕骨５０とを示す。図２ｂに示したように、肩甲骨５１の骨の一部、すなわち烏口突起５２、肩峰突起５４および関節窩５３は、外側金属ベース１１によってベース部１３と結合し、ここで、上腕骨ステム部１０は、上腕骨５０に固定される。ベース部１３は、烏口突起５２、肩峰突起５４および関節窩５３によって拘束されるが、堅固に固定されずに、関節包（joint capsule）内で程度の差こそあれ浮いている。回旋腱板、三角筋および肩被膜の頭蓋側と内側とに向かう力は、骨構造に対して肩補綴組立体１００を引っ張っり、適当な位置に維持する。
【0061】
図１ａ〜図１ｃならびに図２ａおよび図２ｂに関する説明を参照すれば、ベース部１３の形状は円形である。日常生活のための腕の動きの最中に、回転モーメントおよび力によって非固定形ベース部が関節窩５３上で回転する。しかし、ベース部１３の外径とソケット１７の回転中心との距離が一定なので、ボール−アンド−ソケット連結部の回転中心の位置は一定である。
【0062】
図３は、肩補綴組立体１００の側面図を示す。同図には、ボールヘッド１４とソケット１７との間のボール−アンド−ソケット連結部の回転中心１９が示されている。ベース部１３の円周の直径Ｄとベース領域１６に対する回転中心１９の距離ｃとの比率によって、回転中心１９が自然な肩に比べてさらに遠位化および内側化される。その結果、三角筋は、運動の全体範囲にわたって活性化され、棘下筋の欠陥を補償する。
【0063】
図４ａおよび図４ｂは、ベース部１３の斜視図および側面図を示す。ベース部１３は、外側金属ベース１１および関節インレー１２を含む。ソケット１７を形成する球形キャビティは、関節インレー１２の中心に配置される。図４ｂに示された実施例において、ボール−アンド−ソケット関節の回転中心１９は、ベース部１３の近位端部からソケット１７の直径の略半分の距離に配置される。また、ソケット１７は、ポケット１８と交差する。ポケット１８は、ベース部１３に対して実質的に垂直であり、少なくともソケット１７の最大円周に到逹する深さを有する。また、ポケット１８の幅は、ソケット１７の境界円周２０より非常に小さい。
【0064】
図５は、実質的に平行な軸を有する第１テーパ端部２１および第２テーパ端部２２を含むＺ形状のアダプター１５を示す。両テーパ端部２１、２２は、テーパの端部で凹部２３、２４を有する。凹部２３、２４は、図７でさらに詳しく記述されているように、反回転面（ａｎｔｉ−ｒｏｔａｔｉｏｎ ｆａｃｅ）として機能する。
【0065】
図６ａおよび図６ｂは、上腕骨ステム１０を示す。上腕骨ステム１０は、シャフト部２５、近位端部２６およびフィメールテーパ連結部２７の底面に結合された反回転突出部２８を有するフィメールテーパ連結部２７を含む。
【0066】
図７ａ〜図７ｃは、少なくとも第１切断部２９を有する全体球に基づく外側形状を含むボールヘッド１４を示し、第１切断部２９は、半球より非常に小さく、これによって、面３３を有する球または球形キャップであるボールヘッドの全体形状になる。ボールヘッドは、第１切断部２９と実質的に平行な第２切断部３０を含む。第１切断部２９は、半球より非常に小さい。その結果として形成されるボールヘッド１４の形状は、球形外側形状または球形セグメントを有するディスクである。第１切断部２９は、アダプター１５にまたは上腕骨ステム１０に取り付けられる取付手段３１を含む。図示した実施例において、取付手段３１は、テーパ連結部の底面に結合された反回転突出部３２を有するフィメールテーパ連結部の形態となっている。また、取付手段３１は、面３３の中心から距離Ｗで面３３上に偏心位置し、他の方向に比べて、定義された方向にボール−アンド−ソケット関節のためのさらに広い運動範囲を提供する。
【0067】
図８ａ〜図８ｇは、異なる部品を補綴組立体１００に組み立てる段階を示す。第１段階で、関節インレー１２を外側金属ベース１１にはめ込んで、ベース部１３を形成する。図８ａに示した第２段階で、ボールヘッド１４を関節インレー１２のソケット１７内に挿入する。ボールヘッド１４の両側面をポケット１８の側壁に対して垂直に配向させることによって、ボールヘッド１４を挿入する。図８ｂに示したように、第１端部位置に到逹すれば、ボールヘッド１４とソケット１７とは、同心整列される。次いで、図８ｃに示したように、ボールヘッド１４を、取付手段３１がポケット１８を通じて接近可能な第２端部位置に９０度回す。
【0068】
図８ｄに示した後続段階で、アダプター１５を第１テーパ端部２１を有するボールヘッド１４の取付手段３１内に配置する。これにより、第１テーパ端部２１の凹部２３が、取付手段３１の反回転突出部３２と噛み合う。図８ｅに示したように、一旦アダプター１５が取付手段３１内に完全に挿入されれば、図６ａおよび図６ｂに示したように、ボールヘッド１４が組み立て配向に充分に到逹する程度に回転することが防止される。したがって、ボールヘッド１４がフォームフィット連結部によってソケット１７内に固定される。
【0069】
肩補綴組立体１００の運動範囲を超過する腕の過度な動きによって、上腕骨ステム１０がベース部１３と衝突する。これは、最新式設計で両側インプラント部品の脱臼を引き起こす可能性のあるモメンタム（momentum）をもたらす。ボールヘッド１４とソケット１７との間の能動的嵌合は、本発明に係る肩補綴組立体１００におけるこのような脱臼発生を防止する。
【0070】
図８ｆに示した後続段階で、上腕骨ステム１０をアダプター１５の第２テーパ端部２２と組み立てる。これにより、第２テーパ端部２２の第２凹部２４が反回転突出部２８にはめ込まれる。
【0071】
反回転面において、テーパ連結部は、回転力を伝達するように設計される。整合される面のフォームフィットは、各テーパ連結部の軸を中心とする任意の回転モーメントに抵抗する。
【0072】
肩補綴組立体１００の最終構成は、図８ｇに示されている。
【0073】
図９は、ベース部１３とボールヘッド１４との間の組立体を断面図として示す。同図に示したように、ボールヘッド１４は、ソケット１７の縁部の下方に位置する領域６０でフォームフィット方式でソケット１７内に固定される。
【0074】
図１０に示したように、異なるアダプター１５ａ〜１５ｄは、肩補綴組立体１００の個別的な要素の空間的関係を特定患者の解剖学的構造に適応させることができる。Ｘは、第１テーパ端部２１の中心軸と第２テーパ端部２２の中心軸との間の距離であり、Ｌは、アダプター１５の長さであり、αは、第１テーパ端部２１の中心軸と第２テーパ端部２２の中心軸との間の角度であり、可変である。このような変形例によれば、ボールヘッド１４の回転中心１９に関して上腕骨および上腕骨ステム１０を個別的に遠位化および片側化することができる。
【0075】
図１１は、代替結合機構、すなわち、ジンバル−マウント結合部４０付きの本発明の変形例を示す。ベース部１３は、外側金属ベース４２に回転可能に結合された円形内側インレー４１を含む。また、第１回転軸４４を有する内側リング４３は、円形内側インレー４１に回転可能に結合される。中心部４６は、第２回転軸４５を通じて内側リング４３に回転可能に結合される。中心部４６は、上腕骨ステム１０またはアダプター１５に連結する連結手段４７をさらに含む。内側インレー４１の回転軸は、外側金属ベース４２に対して実質的に垂直に配向され、第１回転軸４４または第２回転軸４５と交差しない。偏心位置は、関節窩ディスクの直径を増加させることなく、回転中心をさらに遠位化することを容易にする。
【0076】
図１２は、３個の骨の内方成長領域６１．１、６１．２、６１．３を含むベース部１３の変形例を示す。骨の内方成長領域６１．１、６１．２、６１．３は、例えば、関節窩５３、烏口突起５２および肩峰突起５４と結合するようにベース部１３上に位置する。
【0077】
図１３は、ベース部１３の追加実施例を示す。本実施例で、ベース部１３は、不規則な形状であり、烏口突起５２と肩峰突起５４との間に位置する突出部６３を含む。突出部６３は、ベース部１３の回転を防止する。
【0078】
ベース部１３の他の変形例が図１３に示されている。ベース部１３は、厚さが増加した２つの領域、すなわち、烏口突起５２と結合する第１結合面６４および肩峰突起５４と結合する第２結合面６５を含む。２つの結合面６４、６５は、骨上のさらに良好な応力分布を可能にする。
【0079】
図１５ａ〜図１５ｃは、本発明による肩補綴組立体１１０の他の一実施例の部品を示す。本の実施例で、ボールヘッド８１は、図１５ａに示されたように、中心テーパ連結部８２および２つのカットオフ面８３、８４を含む。ベース部８９は、図１５ｂに示したように、実質的に円形形状であり、薄いベース部９０および実質的に中心に位置するメールテーパ９１を有する。図１５ｃは、キャビティ８６およびテーパ端部８８付きのステム８７を含むステム延長部８５を示す。
【0080】
図１６ａおよび図１６ｂは、図１５ａ〜図１５ｃに関連して説明したような部品を使用する肩補綴組立体１１０を示す。第１組み立て段階で、ボールヘッド８１は、ステム延長部８５のキャビティ８６内に挿入される。次の段階で、ベース部８９がボールヘッド８１に連結される。最後に、上腕骨ステム１０がステム延長部８５に連結される。
【0081】
図１６ａおよび図１６ｂに示した肩補綴組立体１１０が移植された状態が図１７に示されている。上腕骨ステム１０は、上腕骨５０に挿入される。ベース部８９は、関節窩５３、肩峰突起５４および烏口突起５２と結合する。
【0082】
図１８ａおよび図１８ｂは、ボール−イン−ソケット関節結合部に対する代替実施例を示す。図１８ａは、実質的に円形のベース部１２０を示す。ベース部１２０は、内側インレー１２１と外側金属ベース１２２とを含む。内側インレー１２１は、例えば、外側金属ベース１２２に対して実質的に垂直な第４回転軸１２６を中心として回転できるように、外側金属ベース１２２に回転可能に結合される。内側インレー１２１は、交差ポケット１２４付きの球形形状のキャビティ１２７を含む。球形関節キャビティ１２７は、ベース部１２０の中心からオフセットされて位置する。内側インレー１２１は、ノーズ１２３をさらに含む。ノーズ１２３は、好ましくは、直径１２５が２ｍｍ超過かつ１５ｍｍ未満の円形または半球形である。ノーズ１２３は、球形キャビティ１２７の中心を向き、ノーズ１２３の中心軸は、球形キャビティ１２７の中心と交差する。
【0083】
図１８ｂは、ボールヘッド１３０を示す。ボールヘッド１３０は、好ましくは、フィメールテーパの形態よりなる連結インターフェース１３１を含む。また、ボールヘッド１３０は、円形の最大円周に沿った溝１３２を含む。溝１３２は、側壁１３３を有し、側壁１３３の間の距離は、直径１２５以上である。溝１３２の深さ１３４は、ノーズ１２３の長さ以上である。
【0084】
図１９ａ〜図１９ｃは、図１８ａ〜１８ｂにより説明した要素間の相互作用を示す。ボールヘッド１３０は、ボールヘッド１３０の面がポケット１２４の側壁と整列されるように、当該面を配向させることによって、内側インレー１２１の球形関節キャビティ１２７に組み立てられる。このような方法で、図１９ａに示したように、ノーズ１２３が溝１３２内に挿入される。図１９ｂに示した第１端部位置に到逹すると、ボールヘッド１３０は、約９０度だけ回されて、図１９ｃに示したような第２端部位置になる。この第２端部位置で、連結インターフェース１３１は、ポケット１２４を通じて接近可能である。これにより、図１９ｄに示したように、アダプター１５が連結インターフェース１３１内に導入される。最後に、図１９ｅに示したように、上腕骨ステム１０がアダプター１５と連結される。
【0085】
ノーズ１２３は、ボール−アンド−ソケット連結部の１つの回転自由度を除去する。ボールヘッド１３０は、ノーズ１２３の中心軸を中心として、そして溝１３２に沿ってだけ回転できる。ベース部１２０に実質的に垂直な回転自由度は、ノーズ１２３と溝１３２の側壁１３３との間の相互作用によって遮断される。この遮断された回転自由度は、外側金属ベース１２２と内側インレー１２１との間の回転可能な結合によって補償される。第４回転軸１２６がボールヘッド１３０の残りの２個の回転軸と交差しないので、前記軸を中心とするボールヘッドの回転は、図１〜図３に示されたような肩補綴組立体１００の実施例に比べて遠くに位置する。このような回転軸の遠位シフティングが図１９ｆに示されている。
【0086】
図２０は、本発明に係る肩補綴組立体１４０の追加実施例を示す。ベース部１５０は、外側金属ベース１５２に回転可能に結合された内側インレー１５１を含む。また、ボールヘッド１６０は、内側インレー１５１のソケット１５３内に移動可能に配置される。ボールヘッド１６０とソケット１５３とは、ボール−アンド−ソケット連結部を形成する。アダプター１５は、ボールヘッド１６０に連結され、さらに上腕骨ステム１０に取付けられる。
【0087】
ソケット１５３は、ボールヘッド１６０上に設けられた２個の突起１６１、１６２が結合されるチャネル１５４を含む。チャネル１５４および突起１６１、１６２は、マッチングされる半球形状を有する。チャネル１５４および突起１６１、１６２を設けない場合、ボールヘッド１６０がソケット内で３個の回転軸を中心として自由に回転できる。しかし、２個の突起１６１、１６２がチャネル１５４内でフォームフィット結合されるので、２個の突起１６１、１６２をチャネル１５４内に結合することで、１つの軸を中心とするボールヘッド１６０の回転運動が制限される。これによって、ボール−アンド−ソケット連結部の動きが１つの自由度に制限される。図示した実施例において、チャネル１５４は、２個の突起１６１、１６２と同一の形状および幅を有し、よって、遮断された回転軸を中心とする任意の動きが防止される。代案として、チャネル１５４は、２個の突起１６１、１６２の幅より少し大きい幅を有する。このような代替実施例において、ボールヘッド１６０は、遮断された軸を中心として小さい動きを実行することができ、これによって、ソケット１５３内でのボールヘッド１６０の制限された「揺動」が可能になる。
【0088】
２つの他の回転軸を中心とするボールヘッド１６０の回転運動は、チャネル１５４内における２個の突起１６１、１６２のスライド運動およびチャネル１５４内における２個の突起１６１、１６２の回転運動によって可能になる。
【0089】
図２１ａは、図２０に示した肩補綴組立体１４０のベース部１５０の詳細図である。ボールヘッド１６０と２個の突起１６１、１６２との形状を同図から明確に認識することができる。図示したように、ボールヘッド１６０は、ドーム形状、すなわち、平面によって切断された球の形状となっている一方で、２個の突起１６１、１６２は、半球の形状となっている。
【0090】
図２１ｂは、図２０に示した肩補綴組立体１４０のボールヘッド１６０の詳細図である。図示したように、チャネル１５４は、半球形状を有し、大円に沿ってソケット１５３上に配置される。これにより、チャネル１５４は、エッジからエッジまでソケット１５３に伸びる。
【0091】
図２２は、内側インレー１５１に対する、チャネル軸１５８によって表現されるチャネル１５４の配向を示す。図示した実施例において、チャネル１５４は、内側インレー１５１の回転軸１５６とボール−アンド−ソケット連結部の回転中心１５６とを連結する仮想線１５７に垂直に配向される。言い換えれば、仮想線１５７とチャネル軸１５８との間の角度が９０度である。
【0092】
（図示しない）追加実施例において、チャネル軸１５８は、仮想線１５７に平行である。言い換えれば、仮想線１５７とチャネル軸１５８との間の角度が０度である。