特許 6453397 骨を通して湾曲経路を作り、骨内で神経を調節するシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6453397

(24)【登録日】2018年12月21日

(45)【発行日】2019年1月16日

(54)【発明の名称】骨を通して湾曲経路を作り、骨内で神経を調節するシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20190107BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20190107BHJP

   A61B 17/56 20060101ALI20190107BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

   A61B17/34

   A61B17/56

【請求項の数】17

【全頁数】73

(21)【出願番号】特願2017-156808(P2017-156808)

(22)【出願日】2017年8月15日

(62)【分割の表示】特願2015-540810(P2015-540810)の分割

【原出願日】2013年11月1日

(65)【公開番号】特開2017-213428(P2017-213428A)

(43)【公開日】2017年12月7日

【審査請求日】2017年9月11日

(31)【優先権主張番号】61/722,750

(32)【優先日】2012年11月5日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511070455

【氏名又は名称】リリーバント メドシステムズ、インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100124039

【弁理士】

【氏名又は名称】立花 顕治

(74)【代理人】

【識別番号】100179213

【弁理士】

【氏名又は名称】山下 未知子

(74)【代理人】

【識別番号】100170542

【弁理士】

【氏名又は名称】桝田 剛

(72)【発明者】

【氏名】パテル サミット

(72)【発明者】

【氏名】ペレグリノ リチャード

(72)【発明者】

【氏名】フラグラー ロバート

【審査官】 後藤 健志

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１９２５６４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１８５１６１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 実開昭５３−１３９７９１（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特表２００３−５２２５６６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｂ １７／３４

Ａ６１Ｂ １７／５６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

自己誘導式処置デバイスを骨の内部に送達するためのシステムであって、
近位端、遠位端及び中央チャネルを備えるトロカールであって、
前記中央チャネルは、前記トロカールの中心軸に沿って配設され、前記近位端から前記遠位端に向かって延在し、
該トロカールは、該トロカールの前記遠位端にあるか又は前記遠位端の近くにある遠位開口部を備え、該開口部は前記中央チャネルと連通状態にある、
トロカールと、
処置プローブであって、
該処置プローブは、前記中央チャネル内に受け入れられ、前記近位端から前記遠位開口部に向けて送達されるサイズに作られ、
該処置プローブは、直線状近位端及び湾曲遠位端を備えるスタイレットを備え、
前記湾曲遠位端は、前記トロカールを通って直線状構成で送達され、前記トロカールの前記中心軸に対して或る角度で前記遠位開口部から外向きに湾曲構成で展開されるように変形可能であり、
前記湾曲遠位端は、治療用量のエネルギーを処置位置に送達するように構成される処置デバイスを備える、
処置プローブと、
を備え、
前記トロカールの前記近位端はハンドルを備え、
該ハンドルは、
近位リセスであって、
該近位リセスは、前記中央チャネル内での前記処置プローブの往復動を可能にするように前記中央チャネルと連通状態にある、
近位リセスと、
前記近位リセスと連通状態にある横スロットであって、前記ハンドルの近位表面において前記近位リセスから半径方向外向きに延在し、
該横スロットは、前記処置プローブの挿入を可能にするように構成され、それにより、前記処置プローブの前記湾曲遠位端が前記近位リセスに挿入されると、前記スタイレットの前記直線状近位端の中心軸が前記トロカールの前記中心軸に対して或る角度になる、
横スロットと、
を備える、
自己誘導式処置デバイスを骨の内部に送達するためのシステム。

【請求項2】

前記湾曲遠位端は、椎体の海綿骨領域を通して経路形成するように構成される鋭利化された遠位先端を備え、
前記治療用量のエネルギーは、前記椎体に関連する椎体神経を除神経するように構成される、
請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記スロットは、前記処置プローブの前記湾曲遠位端が前記リセス及び前記中央チャネルに入るように摺動可能に前進させられることを可能にするように構成される曲線下部表面を備える、
請求項１又は２に記載のシステム。

【請求項4】

前記曲線下部表面は、前記処置プローブの前記湾曲遠位端のアールに実質的に一致するアールを備える、
請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

直線状近位本体及び鋭利化された遠位端を備える直線状スタイレットを更に備え、
前記スタイレットは、前記トロカール内に設置されると、該トロカールの前記遠位開口部から突出するように構成され、
前記スタイレットは、前記椎体の皮質骨領域を通って前記トロカールを前進させるための衝当表面を備える、
請求項１から４のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項6】

前記処置プローブは、前記椎体の海綿骨領域を通って前記処置プローブを前進させるための衝当表面を有するハンドルを備える、
請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項7】

前記処置プローブの前記遠位端は、複数の周方向逃げ付きセクションを備える、
請求項１から６のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項8】

前記処置プローブの前記遠位端は、双極ＲＦ処置デバイスを形成する一対のリング電極を備える、
請求項１から７のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項9】

前記スタイレットは、前記湾曲遠位端から前記直線状近位端まで延在する縦チャネルを備え、該チャネルは、前記一対のリング電極に結合された可撓性リードを収容するように構成される、
請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記プローブハンドルは、電力源を前記可撓性リードに結合させるためのコネクタを備える、
請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

自己誘導式処置デバイスを骨の内部に送達するためのシステムであって、
近位端、遠位端及び中央チャネルを備えるトロカールであって、
前記中央チャネルは、前記トロカールの中心軸に沿って配設され、前記近位端から前記遠位端に向かって延在し、
該トロカールは、該トロカールの前記遠位端にあるか又は前記遠位端の近くにある遠位開口部を備え、該開口部は前記中央チャネルと連通状態にある、
トロカールと、
処置プローブであって、
該処置プローブは、前記中央チャネル内に受け入れられ、前記近位端から前記遠位開口部に向けて送達されるサイズに作られ、
該処置プローブは、直線状近位端及び湾曲遠位端を備えるスタイレットを備え、
前記湾曲遠位端は、前記トロカールを通って直線状構成で送達され、前記トロカールの前記中心軸に対して或る角度で前記遠位開口部から外向きに湾曲構成で展開されるように変形可能であり、
前記湾曲遠位端は、治療用量のエネルギーを処置位置に送達するように構成される処置デバイスを備える、
処置プローブと、
を備え、
前記トロカールの前記近位端は、横スロットを備えるハンドルを備え、
該横スロットは、前記トロカールの前記中央チャネル内での前記処置プローブの挿入を可能にするように構成されている、
自己誘導式処置デバイスを骨の内部に送達するためのシステム。

【請求項12】

前記湾曲遠位端は、椎体の海綿骨領域を通して経路形成するように構成される鋭利化された遠位先端を備え、
前記治療用量のエネルギーは、前記椎体に関連する椎体神経を除神経するように構成される、
請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記横スロットは、前記処置プローブの前記湾曲遠位端が前記トロカールの前記中央チャネルに入るように摺動可能に前進させられることを可能にするように構成される曲線下部表面を備える、
請求項１１又は１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記曲線下部表面は、前記処置プローブの前記湾曲遠位端のアールに実質的に一致するアールを備える、
請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記処置デバイスは、双極ＲＦ処置デバイスを形成する一対のリング電極を備える、
請求項１１から１４のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項16】

前記スタイレットは、前記湾曲遠位端から前記直線状近位端まで延在する縦チャネルを備え、該チャネルは、前記一対のリング電極に結合された可撓性リードを収容するように構成される、
請求項１５に記載のシステム。

【請求項17】

前記ハンドルは、電力源を前記可撓性リードに結合させるためのコネクタを備える、
請求項１６に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明の種々の実施形態は、包括的に、組織を通して通路を生成すること及び骨内神経（「ＩＯＮ：intraosseous nerve」）の処置又はモニタリングに関し、より詳細には、骨内に経路を作ること及び脊椎の椎体内の椎体神経の処置（例えば、調節（modulation））に関する。

【背景技術】

【0002】

背部痛は、世界的に非常に一般的な健康問題であり、就業不能給付及び補償の主要な原因である。背部痛は、背部内の緊張した筋肉、靭帯、又は腱、及び／又は、骨又は脊椎円板に関する構造的問題から生じる場合がある。背部痛は、急性又は慢性であり得る。慢性背部痛についての処置は、幅広く変動し、身体的治療及び運動、カイロプラクティック処置、休息、鎮痛剤又は抗炎症薬等の薬理学的治療、並びに、脊椎椎体固定術（vertebral fusion）、椎間板切除、又は椎間板修復等の外科的介入を含む。既存の処置は、高価で、習慣性で、一時的で、効果的でない可能性があり、及び／又は、疼痛を増加させるか又は長い回復時間を必要とする可能性がある。

【発明の概要】

【0003】

椎弓根を通って椎体の側部／前部の内部へ向かって脊椎の椎骨分節にアクセスすることは、処置デバイス又は神経調節デバイス（例えば、骨セメント送達デバイス、化学薬剤送達デバイス、及び／又はＲＦプローブ）を椎骨の内部に留置する主要な方法であるが、プローブを椎骨の後正中線部内に留置することは難しい可能性がある。さらに、直線状のアクセス路では脊椎のＳ１分節の後正中線部にアクセスすることは難しい可能性がある。一実施の形態では、プローブ又は他の処置デバイス（例えば、神経調節デバイス）は有利には、Ｓ１椎骨分節の後部並びに腰椎分節内の同じ標的エリアにナビゲートすることが可能であり得る。さらに、幾つかの実施の形態によれば、脊椎の頚部及び胸部領域内の椎骨分節もまた標的にされ得る。

【0004】

腰椎体、仙椎体、又は他のレベルの椎体の後部内に処置デバイス（例えば、エネルギー又は流体送達カテーテル又はプローブ等の神経調節デバイス）を正確かつ予測可能に留置するために、幾つかの実施の形態では、デバイス又はプローブは、様々な密度の骨を通ってターゲットエリアにナビゲートし得る。しかし、骨の密度が様々であるため、骨の内部でデバイス又はプローブをナビゲートし、このデバイス又はプローブの位置決めが椎体の後部（例えば、正中線に対して後）又は後正中線部内になることを保証することは難しい可能性がある。本明細書で述べる神経調節デバイスは、本明細書において挙げる方法ステップのうちの任意のものを実行するように構成することができる。

【0005】

本発明の幾つかの実施の形態は、骨の内部で神経調節デバイス（例えば、無線周波数（ＲＦ）双極プローブ、マイクロ波エネルギー送達デバイス、又は流体若しくは薬剤送達デバイス）等の可撓性処置器具を展開及びナビゲートするシステム及び方法を対象とする。幾つかの実施の形態によれば、所定の湾曲経路に予測可能に追従する骨内の経路を生成するシステム及び方法が提供される。本明細書の幾つかの実施の形態は、主に、脊椎の椎骨部材の骨を通してナビゲートすること、特に、椎骨部材の椎体神経（ＢＶＮ：basivertebral nerve）を処置することを対象とする。その処置はまた、身体のいかなる組織分節にも適用され得る。

【0006】

幾つかの実施の形態によれば、本発明は、有利には、様々な密度の海綿骨内での湾曲又は角度のナビゲーション、及び、ナビゲートされた湾曲又は角度の端における直線状チャネルの生成を容易にする。

【0007】

幾つかの実施の形態によれば、外側皮質骨領域及び内側海綿骨領域を有する椎体、並びに、椎体の外側皮質骨領域から椎体の内側海綿骨領域内に延在する神経幹及び神経幹から延在して椎体神経分岐点又は末端を画定する複数の神経枝を有する椎体神経を治療的に処置する方法が、ａ）１つ又は複数のエネルギーデバイスを椎体に挿入するステップと、ｂ）椎体神経を除神経するため、椎体神経分岐点と外側皮質骨領域との間の椎体の内側海綿骨領域内（椎体神経分岐点及び外側皮質骨領域は除外する）にエネルギーを排他的に投入するステップとを含む。幾つかの実施の形態では、方法は、椎体神経分岐点又は末端において又はそれに近接して（例えば、その後に）エネルギー、流体、又は他の物質を投入又は送達することを含む。幾つかの実施の形態では、非エネルギー治療剤を送達するための送達プローブが、エネルギーデバイスの代わりに又はそれに加えて設けられる。

【0008】

幾つかの実施の形態では、入れ子式チューブ（tube-within-tube）は、直線状カニューレから展開する展開可能湾曲チューブ（例えば、ニチノール、又は、他の可撓性、弾性、若しくは形状記憶材料からなる）を備える。チューブは、直線状カニューレから完全に展開されると、約０度〜約１８０度（例えば、約４５度〜約１１０度、約１５度〜約１４５度、約３０度〜約１２０度、約６０度〜約９０度、約１０度〜約４５度、その重複する範囲、又は挙げた範囲内の任意の角度）の角度範囲を作るように予め湾曲することができる。湾曲の設計は、可撓性要素（例えば、処置デバイスを保持するプローブ）が湾曲チューブの展開の角度範囲を通してナビゲートできるようなものとすることができる。湾曲チューブは、可撓性要素が、意図しない方向へ逸らすことなく海綿骨組織内の湾曲部を通ってナビゲートすることを可能にし得る。

【0009】

海綿骨の密度は人によって変動する。したがって、様々な密度の海綿骨内に湾曲チャネルを作ることは、可撓性要素が湾曲チャネルをナビゲートしようとするときに、予測可能に又は正確に処置デバイスを支持及び収容しない場合がある。幾つかの実施の形態によって、可撓性要素は湾曲チューブを通して骨の内部に展開され、湾曲チューブは可撓性要素が湾曲部を横断するときにこの可撓性要素をサポートし、それにより、可撓性要素がそれ自身の経路を形成する（channel）ことを防止する。可撓性要素（例えば、エネルギー又は薬剤送達プローブ）は、チューブから逸脱するときに、標的ゾーン又は標的位置に向かって直線方向に逸脱することができる。幾つかの実施の形態によれば、この設計は、ユーザーが、海綿骨の密度によらず、標的ゾーン又は位置に向けて可撓性要素（例えば、処置デバイス）を予測可能にかつ正確に展開することを可能にする。

【0010】

本発明の一実施の形態は、骨の内部に経路を形成するシステムを備える。システムは、中央チャネル及びその遠位先端の開口部を有するトロカールと、中央チャネル内に受け入れられ、遠位開口部に送達されるサイズに作られたカニューレと、を備える。カニューレは、予成形湾曲を有する偏向可能又は変形可能な先端を備えることができ、それにより、この先端は、トロカールを通って送達されている間は直線化され、トロカールの遠位開口部から出て開口部を通過して延在すると湾曲に移行して（例えば、その予成形湾曲を回復して）、偏向可能又は変形可能な先端の予成形湾曲に対応する湾曲経路を骨の内部に生成する。カニューレの少なくとも遠位先端又は遠位部は、弾性変形可能な材料（ニチノール又は他の形状記憶材料等）を含み得る。カニューレは、中央通路又は管腔を備えることができ、この中央通路又は管腔は、処置デバイスが骨内でこの中央通路を通って湾曲経路を越えた位置に送達されることを可能にするように構成される内径を有する。

【0011】

一実施の形態では、本システムは、トロカール内に設定するように構成されている直線状スタイレットを更に備え、この直線状スタイレットは、トロカールが骨の内部（例えば、椎体の内側海綿骨領域内）の処置位置まで送達される際にトロカールの遠位開口部を越えて延びることで骨に穿孔するように構成されている鋭利な遠位先端を含む。

【0012】

本システムの更なる実施の形態は、カニューレ内に導入されるように構成されている直線化スタイレットを更に備えることができ、この直線化スタイレットは、トロカール内に位置決めされたときに湾曲カニューレの遠位先端を直線化するように構成される剛性構造を含む。幾つかの一実施の形態では、直線化スタイレットは、骨に穿孔するための鋭利な遠位端を更に含み、直線化スタイレット及び湾曲カニューレは、トロカールが骨の内部に送達される際に、直線状スタイレットの代わりにトロカール内に設置又は挿入される。

【0013】

幾つかの一実施の形態では、本システムは、湾曲カニューレの中央通路の内部に適合するサイズに作られた外径を有する湾曲スタイレットを更に含む。湾曲スタイレットは、湾曲カニューレがトロカールの遠位開口部を越えて延びる間は、湾曲カニューレ内に設置又は挿入されるように構成されており、骨の内部に送達される間は、湾曲カニューレの遠位開口部を塞ぐように構成されている。幾つかの実施の形態では、湾曲スタイレットは有利には、湾曲カニューレの湾曲部に対応する湾曲した遠位端を有する。

【0014】

一実施の形態では、湾曲スタイレットは、カニューレがトロカールの遠位開口部を越えて送達される際に湾曲カニューレを越えて延びることで骨に穿孔するように構成されている鋭利な遠位先端を有する。湾曲スタイレットはまた、有利には、トロカールの遠位開口部を越えて骨の内部に送達される際に湾曲スタイレットのアールを更に支持及び維持するように構成されている角度付き遠位先端を含む。湾曲スタイレット及び湾曲カニューレは、湾曲スタイレットの湾曲部と湾曲カニューレの湾曲部とを位置合わせする嵌合近位端（例えば、視覚的印又は対応する物理的嵌合要素）を有し得る。一実施の形態では、角度付き遠位先端は鈍くされるか又は非鋭利である。

【0015】

一実施の形態では、本システムは、湾曲スタイレットを取り外した後で湾曲カニューレ内に設置されるように構成されている直線状の経路形成用（channeling）スタイレットを更に備え、この直線状の経路形成用スタイレットは、湾曲カニューレをナビゲートするように柔軟に変形可能であるが、湾曲カニューレを出ると直線形状を保つ。直線状の経路形成用スタイレットは、完全に延びた場合に湾曲カニューレの遠位端を越えて直線経路を形成するように湾曲カニューレよりも長さが長い。湾曲スタイレット及び／又は直線化（straightening）スタイレットは、非脊椎の実施の形態のために使用され得る。

【0016】

幾つかの実施の形態によれば、患者の体内の処置位置まで骨の内部に経路を形成する方法が提供される。一実施の形態では、本方法は、中央チャネルと遠位先端の開口部とを有するトロカールを、処置位置にあるか又は処置位置の近くにある骨の領域の内部に挿入することと、上記中央チャネルを通して上記遠位開口部までカニューレを送達することと、を含む。一実施の形態では、カニューレは、予成形湾曲部を有する偏向可能な又は変形可能な先端を備え、それにより、この先端は、トロカールを通って送達されている間は直線化され、トロカールを出ると湾曲に移行し（例えば、その予成形湾曲を回復し）、また、カニューレは、偏向可能な先端の予成形湾曲部に対応する湾曲経路を骨の内部に生成するようにトロカールの遠位開口部を越えて延在する。幾つかの実施の形態では、処置デバイスは、上記カニューレ内の中央通路又は管腔を通って湾曲経路を越えて処置位置まで送達され得る。処置デバイスは、エネルギー送達、流体送達、薬剤送達等を容易にし得る又は行い得る。

【0017】

一実施の形態では、トロカールを骨の領域の内部に挿入することは、スタイレットがトロカールの遠位開口部を越えて延びるようにスタイレットをトロカールに挿入することと、トロカールが処置位置まで送達される際にスタイレットが骨に穿孔するようにスタイレット及びトロカールを同時に骨の領域の内部に挿入することとを含む。

【0018】

一実施の形態では、中央チャネルを通してカニューレを送達することは、カニューレの中央通路に直線化スタイレットを挿入することと、トロカールに直線化スタイレット及び被直線化カニューレを同時に挿入することと、を含む。一実施の形態では、直線化スタイレットは、カニューレの湾曲遠位先端を直線化するように構成される剛性構造を含む。一実施の形態では、直線化スタイレットは、骨に穿孔するための鋭利な遠位端を更に備える。一実施の形態では、直線化スタイレット及びカニューレは、トロカールが骨の内部へ送達される際にトロカールとともに同時に設置される。

【0019】

一実施の形態では、遠位開口部を越えてカニューレを延ばすことは、湾曲スタイレットの遠位先端が湾曲カニューレの少なくとも遠位開口部に延びるように湾曲カニューレの中央通路に湾曲スタイレットを挿入することによって、かつ、骨の内部へ送達される間、湾曲スタイレットが湾曲カニューレの遠位開口部を塞ぐように、トロカールの遠位端から湾曲カニューレ及び湾曲スタイレットを同時に延ばすことによって行われる。

【0020】

幾つかの実施の形態では、湾曲スタイレットは、湾曲カニューレの湾曲部に対応する湾曲した遠位端を有し、それにより、湾曲スタイレットは、湾曲カニューレがトロカールの遠位開口部を越えて延びる際に湾曲カニューレの湾曲形状を強める。湾曲スタイレットは鋭利な遠位先端を有しており、そのため、湾曲スタイレットが湾曲カニューレの遠位開口部を越えて延在するとき、湾曲スタイレットは、湾曲カニューレがトロカールの遠位開口部を越えて送達される際に海線骨組織に穿孔するように構成される。幾つかの実施の形態では、湾曲スタイレットの遠位先端は、角度が付けられ、及び／又は鈍くされる。

【0021】

幾つかの実施の形態によれば、次いで、湾曲スタイレットを湾曲カニューレから取り外し、このカニューレの湾曲した遠位端に直線状の経路形成用スタイレットを挿入する。直線状の経路形成用スタイレットは、湾曲カニューレをナビゲートするように柔軟に変形可能にすることができるが、湾曲カニューレを出ると直線形状を保つ。直線状の経路形成用スタイレットは、有利には、湾曲カニューレの遠位先端を超えて直線チャネルを作るように湾曲カニューレよりも長くすることができる。

【0022】

幾つかの実施の形態では、トロカールは、皮質骨領域を通して椎体の海綿骨領域に挿入され、湾曲カニューレは、海綿骨領域の少なくとも一部分を通って、標的処置位置に又はその位置の近くに延ばされる。標的処置位置は、椎骨内の椎体神経を含み、椎体神経の少なくとも一部分（例えば、椎体神経の末端か、椎体神経の分岐点か、又は末端若しくは分岐点と後壁との間の椎体神経の部分）を調節（例えば、除神経、アブレーション、刺激、遮断（block）、撹乱（disrupt））するため、処置が標的処置位置に送達され得る。一実施の形態では、椎体神経の一部分は、集束された治療加熱（例えば、加熱量）を椎体神経の隔離領域に送達することによって調節される。別の実施の形態では、椎体神経の一部分は、薬剤を処置領域に送達して、処置をその領域に隔離することによって調節される。本発明の幾つかの実施の形態によれば、処置は、有利には、椎体神経の１つ又は複数の神経枝の下流にある椎体神経の位置に集束する。

【0023】

幾つかの実施の形態は、骨の内部に経路を形成するキットを含むことができる。本キットは、中央チャネルと遠位先端の開口部とを有するトロカールと、中央チャネル内に受け入れられるサイズに作られ、上記遠位開口部に送達される一組のカニューレから選択されるカニューレとを含む。カニューレは、予成形湾曲部を有する偏向可能又は変形可能な遠位先端を有しており、それにより、この先端は、トロカールを通って送達されている間は直線化され、トロカールの遠位開口部を出てこの開口部を越えて延びるとその予成形湾曲を回復することで、偏向可能な先端の予成形湾曲部に対応する湾曲経路を骨の内部に生成する。カニューレは、中央通路又は管腔を備えることができ、この中央通路又は管腔は、処置デバイスがこの中央通路又は管腔を通って骨内の湾曲経路を越えた位置まで送達されることを可能にするように構成される内径を有し、一組のカニューレは、遠位先端に様々な予成形湾曲部を有する１つ又は複数のカニューレを含む。

【0024】

幾つかの実施の形態では、１つ又は複数のカニューレは、遠位先端に様々な予成形アールを有する。加えて、１つ又は複数のカニューレはそれぞれ、トロカールの中央チャネルに対して様々な角度で終端する遠位先端を有することができる。遠位先端の長さもまた様々とすることができる。トロカールの中央チャネルに対する遠位先端の角度は、０度〜１８０度まで様々とすることができる。幾つかの実施の形態によれば、ｔ（例えば、１０度〜６０度、１５度〜４５度、２０度〜８０度、３０度〜９０度、２０度〜１２０度、１５度〜１５０度、その重複する範囲、又は挙げた範囲内の任意の角度）。本キットは、トロカール内に設置されるように構成されている直線状スタイレットを更に備えることができ、この直線状スタイレットは、トロカールが骨の内部の処置位置まで送達される際にトロカールの遠位開口部を越えて延びて骨に穿孔するように構成されている鋭利な遠位先端を含む。本キットは、非脊椎の実施の形態に適合され得る。

【0025】

幾つかの実施の形態では、本キットは、湾曲カニューレの中央通路内に適合するサイズに作られた外側半径を有する一組の湾曲スタイレットを含み、各湾曲スタイレットは、湾曲カニューレがトロカールの遠位開口部を越えて延びる間、湾曲カニューレ内に設置されるように構成されている。湾曲スタイレットは、骨の内部に送達される間、湾曲カニューレの遠位開口部を塞ぐように構成され得る。一実施の形態では、各湾曲スタイレットは、一組の湾曲カニューレの中の整合する湾曲カニューレの湾曲部に対応する様々な湾曲した遠位端を有し得る。

【0026】

幾つかの実施の形態では、本キットは、一組の直線状の経路形成用スタイレットを含み、一組のスタイレットのうちの１つは、湾曲スタイレットを取り外した後でカニューレ内に設置されるように構成されている。直線状の経路形成用スタイレットは、湾曲カニューレをナビゲートするように柔軟に変形可能とすることができるが、湾曲カニューレを出ると直線形状を保つ。直線状の経路形成用スタイレットのそれぞれは湾曲カニューレよりも長い様々な長さを有しており、そのため、この直線状の経路形成用スタイレットは、完全に延びると湾曲カニューレの遠位端を越えて所定の長さの直線経路を作る。

【0027】

幾つかの実施の形態によれば、骨の内部に経路を形成するシステムが提供され、このシステムは、近位端、遠位端及び中央チャネルを有するトロカールを備え、中央チャネルは、トロカールの中心軸に沿って配設され、近位端から遠位端に向かって延びている。一実施の形態では、トロカールは、このトロカールの遠位端にあるか又はこの遠位端の近くにある半径方向開口部を備え、この半径方向開口部は中央チャネルと連通状態にある。幾つかの実施の形態では、本システムは上記中央チャネル内に受け入れられるサイズに作られ、近位端から上記半径方向開口部に向けて送達される湾曲可能又は操向可能なカニューレを更に備える。幾つかの実施の形態では、湾曲可能なカニューレは、半径方向開口部から横方向外向きに、トロカールから離れるように延びる湾曲経路内に延びるように構成されている湾曲可能及び／又は操向可能な遠位端と、中央通路と、を備え、この中央通路は、処置デバイス（例えば、プローブ、カテーテル）がこの中央通路を通って湾曲経路を越えた位置まで送達されることを可能にするように構成されている直径を有する。

【0028】

幾つかの実施の形態では、湾曲可能カニューレは、近位本体を有する近位端を備える。一実施の形態では、トロカールの近位端はハウジングを備える。ハウジングは、湾曲可能カニューレの近位本体の往復動（例えば、交互の前後運動又は他の振動性運動）を可能にするように構成される近位リセスを備え得る。ハウジングの近位リセスは、トロカールの中央チャネルと連通状態にあり得る。幾つかの実施の形態では、湾曲可能カニューレの近位本体は、トロカールハウジング内での並進に対して解放可能に拘束されるように構成される。幾つかの実施の形態では、システムは、カニューレの中央チャネル内に適合するサイズに作られたプローブを備える。プローブは、湾曲可能カニューレの近位本体内での並進に対して解放可能に拘束されるように構成される近位端を備え得る。一実施の形態では、プローブは、嵌合ねじ山を備え、嵌合ねじ山は、ドライブナットの遠位リセスの対応する嵌合ねじ山に嵌合して、ドライブナットに対するプローブの制御された並進を可能にする。

【0029】

幾つかの実施の形態では、脊椎治療システムが提供される。一実施の形態では、システムは、近位端と、遠位端と、中央チャネルと、を有するトロカールを備える。中央チャネルは、トロカールの中心軸に沿って配設され、近位端から遠位端に向かって延在し得る。一実施の形態では、トロカールは、トロカールの遠位端にあるか又はこの遠位端の近くにある半径方向開口部を備え、この半径方向開口部は中央チャネルと連通状態にある。一実施の形態では、トロカールは、皮質骨領域を通して椎体の海綿骨領域内に展開するように構成される。一実施の形態では、湾曲可能カニューレは、上記中央チャネル内に受け入れられ、近位端から遠位開口部に向けて送達されるように構成される（例えば、そのようなサイズに作られる）。湾曲可能カニューレは、中央通路と、トロカールから離れるように延在する湾曲経路内で半径方向開口部から横方向外向きに延在するように構成される湾曲可能及び／又は操向可能遠位端とを備え得る。湾曲経路は、椎体の海綿骨領域の少なくとも一部分を通して生成され得る。一実施の形態では、処置デバイス又はプローブは、中央通路を通して湾曲経路を超える位置に送達されるように構成される。トロカール、湾曲可能カニューレ、及び／又は処置デバイスは、骨組織に貫入するように構成される鋭利遠位端又は先端を有し得る。幾つかの実施の形態では、トロカール、湾曲可能カニューレ、及び／又は処置デバイスの遠位端は、丸みを帯びるか又は鈍らされる。幾つかの実施の形態では、トロカール、又は湾曲カニューレ若しくは湾曲可能カニューレの遠位端は、この遠位端から外に送達された後、この遠位端に引戻されるとき他のデバイスが捕捉することを防止するため内径及び／又は外径上で全半径を有する。

【0030】

幾つかの実施の形態によれば、患者の身体内で処置位置に対する経路を骨の内部に形成するための方法が提供される。骨は、椎体内にあるか又は椎体に近接する場合もあるし、非脊椎（例えば、膝又は他の関節）の場合もある。一実施の形態では、本方法は、トロカールを処置位置の近くの骨の領域内に挿入することを含む。一実施の形態では、トロカールは、近位端と、遠位端と、２つの端の間に配設される中央チャネルと、を備える。一実施の形態では、本方法は、湾曲可能カニューレを、中央チャネルを通して、湾曲可能カニューレの遠位端にあるか又はこの遠位端の近くにある半径方向開口部に送達することを含む。一実施の形態では、本方法は、トロカールから離れるように延在する湾曲経路内で半径方向開口部から横方向外向きに湾曲可能カニューレを展開することを含む。一実施の形態では、本方法は、湾曲経路内で湾曲可能カニューレを偏倚させるため、湾曲可能カニューレを（例えば、湾曲可能カニューレの遠位先端に結合されたプルコードによって、又は、他の操向機構によって）操向させることを含む。次いで、エネルギー及び／又は別の診断又は治療薬剤が、任意選択で、処置位置に送達される。

【0031】

幾つかの実施の形態によれば、背部痛を処置する方法が提供される。幾つかの実施の形態では、本方法は、処置のために椎体（例えば、慢性背部痛を処置するための標的）を同定することを含む。幾つかの実施の形態では、本方法は、椎体の内側海綿骨領域内で処置ゾーン、エリア、又は部位を同定することを含む。幾つかの実施の形態では、処置ゾーン、エリア、又は部位は、椎体の後部内（例えば、前後正中線の後ろ）である。幾つかの実施の形態では、処置ゾーンは、前後視からの椎骨の中間高さに対応する位置を含む。幾つかの実施の形態では、処置ゾーンの境界は、椎体の後壁から少なくとも１ｃｍ（例えば、１ｃｍ〜２ｃｍ、２ｃｍ〜３ｃｍ、３ｃｍ〜４ｃｍ、又はそれ以上）である。幾つかの実施の形態では、処置ゾーンは、後壁から椎孔までの距離を、椎体の後壁から前壁までの総距離のパーセンテージとして測定することによって決定される。

【0032】

幾つかの実施の形態では、処置ゾーンを同定することは、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）イメージングモダリティ等のイメージング法を使用して術前に実施される。幾つかの実施の形態では、処置ゾーン、部位、又は位置は、椎体の上終板表面と下終板表面との間でほぼ中間の高さである位置（前後視からのイメージング法によって同定され得る）に対応する。幾つかの実施の形態では、処置ゾーン、部位、又は位置は、椎体の画像（例えば、前後及び／又は側部ＭＲＩ又はＣＴ画像）からの椎体の後壁から椎孔までの距離を、椎体の後壁から前壁までの総距離のパーセンテージとして測定することによって同定される。幾つかの実施の形態では、処置ゾーン内に神経調節デバイスを挿入することは、（例えば、Ｘ線透視を使用した）視覚化の下で実施される。幾つかの実施の形態では、処置ゾーン内で神経調節デバイスの遠位端部分を位置決めすることは、上述した、測定された距離パーセンテージに対応する位置に遠位端部分（及び、遠位端部分に位置付けられた電極等の任意のアクティブ要素）を位置決めすることを含む。幾つかの実施の形態では、パーセンテージは、処置される個々の被検者又は椎体について個々に測定されない標準化された距離パーセンテージである。幾つかの実施の形態では、処置ゾーン、部位、又は位置は、椎孔の末端にあるか又は末端に近接する（例えば、後ろの）位置に対応する。

【0033】

幾つかの実施の形態では、本方法は、椎体の外側皮質骨領域を通して椎体の内側皮質骨領域に湾曲カニューレを挿入することを含む。湾曲カニューレは、予め湾曲された又は操向可能な遠位端を有する可撓性のカテーテル、チューブ、又は他の導管を備え得る。湾曲カニューレは、ニチノール、ＰＥＥＫ、又は、他の熱可塑性材料、形状記憶材料、又は弾性変形可能材料を含み得る。幾つかの実施の形態では、本方法は、湾曲カニューレ内に神経調節デバイスを挿入することを含む。神経調節デバイスは、エネルギー送達デバイス、流体送達デバイス、又は薬剤送達デバイスを含むことができる。流体は、化学薬剤等の薬剤を含む場合もあるし、含まない場合もある。一実施の形態では、化学薬剤は、溶菌剤を含む。

【0034】

種々の実施の形態では、エネルギー送達デバイスは、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、熱エネルギー、超音波エネルギー、及び／又は他の形態の電磁エネルギー、及び／又は、それらの２つ以上の組合せを送達するように構成される。幾つかの実施の形態によれば、エネルギーは、骨内神経（例えば、椎体神経又は骨内に部分的に若しくは完全に位置付けられた他の神経）を調節（例えば、除神経、アブレーション）するのに十分に骨内の組織（例えば、椎体）を加熱するように構成される。他の実施の形態では、エネルギーは、脊椎の外の、例えば、非脊椎関節において又は非整形外科用途（例えば、心臓処置、肺処置、腎臓処置、又は、他の器官及び／又はそれらの周囲神経の処置）において組織を処置するように構成される。エネルギーの温度は、４０℃と１００℃との間、５０℃と９５℃との間、６０℃と８０℃との間、７５℃と９５℃との間、８０℃と９０℃との間の範囲内に、その重複する範囲内に、又は挙げた範囲の間の任意の温度であり得る。幾つかの実施の形態では、処置の温度及び長さは、加熱量が神経を調節する（例えば、少なくとも一時的に、除神経する、アブレーションする、遮断する、撹乱する）のに十分である限り、変動する可能性がある。幾つかの実施の形態では、処置（例えば、エネルギーの送達）の長さは、約５分から約３０分の範囲（例えば、約５分〜１５分、約１０分〜２０分、約１５分〜２５分、約２０分〜３０分、その重複する範囲、１５分、又は、挙げた範囲の間の任意の他のおよその時間長）である。幾つかの実施の形態では、神経調節デバイスは、処置ゾーンにおける神経の神経伝導を測定するセンサーを備える。

【0035】

エネルギー送達デバイスは、１つ又は複数のプローブ（例えば、無線周波数プローブ）を備え得る。幾つかの実施の形態では、プローブは、骨内の組織を加熱する電流を生成するように構成される１つ又は複数の電極を備える。一実施の形態では、プローブは、２つの電極を有する双極プローブを備える。２つの電極は、アクティブ電極とリターン電極とを備え得る。一実施の形態では、アクティブ電極は、無線周波数プローブの遠位先端に位置決めされた先端電極を備え、リターン電極は、２つの電極間で絶縁材料によってアクティブ電極から近位に離間されたリング電極を備える。一実施の形態では、リターン電極は、プローブ（例えば、無線周波数プローブ）の遠位先端に位置きめされた先端電極を備え、アクティブ電極は、リターン電極から近位に離間されたリング電極を備える。２つの電極は、約１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又は１ｃｍ離間され得る。種々の実施の形態では、電極は、円柱電極、先端電極、平板電極、湾曲電極、円電極、又は他の形状を備える。幾つかの実施の形態では、電極は電極アレイを備える。種々の実施の形態では、エネルギーの周波数は、約１００ｋＨｚと１ＭＨｚとの間、４００ｋＨｚと６００ｋＨｚとの間、３００ｋＨｚと５００ｋＨｚとの間、３５０ｋＨｚと６００ｋＨｚとの間、４５０ｋＨｚと６００ｋＨｚとの間、その重複する範囲、又は挙げた範囲内の任意の周波数であり得る。

【0036】

一実施の形態では、エネルギー送達デバイスは、１つ又は複数の超音波変換器を有する超音波プローブを備える。超音波プローブは、神経を調節するのに十分な、高強度集束超音波エネルギー、低強度超音波エネルギー、又は他の形態の超音波エネルギーを送達するように構成され得る。超音波エネルギーは、キャビテーション又は非キャビテーションのために使用され得る。一実施の形態では、エネルギー送達デバイスは、神経を調節するのに十分な光エネルギーを送達するように構成されるレーザー又は光エネルギー送達デバイスを備える。一実施の形態では、エネルギー送達デバイスは、神経を調節するのに十分な放射を送達するように構成される。一実施の形態では、エネルギー送達デバイスは、神経の調節をもたらすのに十分なマイクロ波エネルギーを送達するように構成される１つ又は複数のマイクロ波アンテナを備えるマイクロ波エネルギー送達デバイスを備える。

【0037】

一実施の形態では、流体送達デバイスは、椎間板内の位置における温度変化をもたらすために使用される。例えば、流体送達デバイスは凍結融解壊死性流体を送達するために使用され得る。別の実施の形態では、流体送達デバイスは、治療とともに、熱を発生する領域を冷却する冷却用流体を送達するために使用され得る。幾つかの実施の形態では、湾曲カニューレの遠位部分は、神経調節デバイスの遠位端を椎体の正中線（又は、脊椎の外の他の処置エリア）に向けて誘導するように形作られる。幾つかの実施の形態では、流体送達デバイスの近位端は、流体源又はリザーバー（例えば、シリンジ、流体ポンプ）に結合される。幾つかの実施の形態では、流体送達デバイスは、カテーテル、チューブ、スリーブ、針、カニューレ、ウィッキングデバイス、又は流体を送達するように構成される他の導管を備える。流体は、神経破壊剤、化学療法剤、放射性物質、薬物（medication）、薬（drug）、医薬品（pharmaceutical）、アルコール、酸、溶剤、冷却剤、神経遮断剤、及び／又は他の化学薬剤を含み得る。

【0038】

幾つかの実施の形態では、本方法は、神経調節デバイスの遠位端を、上記カニューレの遠位開口部から出て椎体又は処置エリアの内側海綿骨領域内に前進させることを含む。遠位開口部は、軸方向開口部又は半径方向開口部であり得る。幾つかの実施の形態では、本方法は、上記神経調節デバイスの遠位端を、椎体又は処置エリアの処置ゾーン、エリア、部位、又は位置内に、そこに、又はそれに近接して位置決めすることを含む。

【0039】

幾つかの実施の形態では、本方法は、神経調節デバイスを使用して神経（椎体神経又は骨内神経）の少なくとも一部分の調節をもたらすことを含む。調節（例えば、神経調節）は、部分的な又は完全な及び／又は一時的な又は永久的な神経の遮断、撹乱、除神経、又はアブレーションを含むことができる。種々の実施の形態では、調節は、神経の無線周波数アブレーション、マイクロ波エネルギーアブレーション、化学アブレーション、凍結アブレーション、超音波アブレーション、音響アブレーション、レーザーアブレーション、熱アブレーション、熱的加熱、冷却、機械的切断、神経調節、及び／又は刺激を含む。一実施の形態では、神経の刺激は、疼痛を示すシグナルの進行を遮断するために実施される。刺激は、機械的、電気的、又は電磁的刺激とすることができ、アブレーション又は調節に関して本明細書で述べるモダリティ又は方法のうちの任意のものによって実施され得る。刺激は、連続的又はパルス状であり得る。種々の実施の形態では、調節は、放射性インプラントによって又は外部放射線ビーム（例えば、電子ビーム、ガンマナイフ等）によって実施され得る。

【0040】

幾つかの実施の形態によれば、疼痛（例えば、背部痛）を処置する方法が提供される。幾つかの実施の形態では、本方法は、処置のための椎体等の処置ゾーン（例えば、おそらく疼痛を処置するための同定された疼痛源又は位置）を同定することを含む。幾つかの実施の形態では、処置ゾーンは、椎体神経の一部分（例えば、椎孔の主幹、分岐点、末端等）がその中に存在する可能性が高い椎体存在ゾーンを含む。幾つかの実施の形態では、処置ゾーンは、椎体神経の正確な位置を知ることなく同定される。幾つかの実施の形態では、本方法は、椎体の後部内の内側海綿骨領域内で処置ゾーン、部位、領域、又は位置を同定することを含む。後部は、前後正中線の後ろのセクション又は後壁からの距離の、約１０％と約５０％との間、約２０％と約５０％との間、約１０％と約４０％との間の距離内の領域を含み得る。幾つかの実施の形態では、本方法は、神経調節デバイス（例えば、エネルギー及び／又は流体送達プローブ）の遠位端部分及びその上に配設された任意のアクティブ要素を、処置ゾーン内に又は処置ゾーンに近接して挿入することを含む。幾つかの実施の形態では、本方法は、エネルギー送達プローブによって椎体内の椎体神経の機能の調節を熱的に誘発することを含む。

【0041】

幾つかの実施の形態では、本方法は、椎体の後部に対するアクセスを容易にするため、予め湾曲された遠位端部分を有するカニューレによって、椎体の正中線に向かって内側海綿骨領域内で湾曲経路を生成することを含む。幾つかの実施の形態では、湾曲カニューレを通した神経調節デバイスの挿入は、解剖学的制約のため幾つかのレベルの椎骨にとって難しい場合がある中心を外れたアクセスの代わりに、椎弓根を通るアプローチ（transpedicular approach）において椎弓根を直線状に通る（例えば、同心上に通る）アクセスを可能にする。幾つかの実施の形態では、本方法は、神経調節デバイスをカニューレによって作られた湾曲経路内に挿入することを含む。幾つかの実施の形態では、カニューレは、神経調節デバイスの遠位端部分を椎体の正中線に向かって誘導するように形作られる。幾つかの実施の形態では、本方法は、カニューレによって作られた湾曲経路を超えて、椎体の骨組織に貫入するように適合されるスタイレットをカニューレ内に挿入することを含む。

【0042】

幾つかの実施の形態によれば、背部痛を処置するため椎体を治療的に加熱する方法が提供される。幾つかの実施の形態では、本方法は、椎体の内側海綿骨領域内で椎体神経の存在ゾーンを同定することを含む。幾つかの実施の形態では、本方法は、２つの電極を椎体に挿入することを含む。幾つかの実施の形態では、本方法は、２つの電極を存在ゾーン内に又はこの存在ゾーンに近接して位置決めすることを含む。幾つかの実施の形態では、本方法は、椎体神経を加熱するため、２つの電極間に加熱ゾーンを生成することを含む。例えば、第１の電極は、第１の電極と第２の電極との間に電流を生成するためアクティブ化され得る。電流は、骨組織内に熱を生成し得る。加熱ゾーンは、内側抵抗加熱ゾーン及び外側伝導性加熱ゾーンを備え得る。幾つかの実施の形態では、加熱ゾーンは、約０．５ｃｍと２ｃｍとの間（例えば、０．５ｃｍ、０．６ｃｍ、０．７ｃｍ、０．８ｃｍ、０．９ｃｍ、１ｃｍ、１．１ｃｍ、１．２ｃｍ、１．３ｃｍ、１．４ｃｍ、１．５ｃｍ、１．６ｃｍ、１．７ｃｍ、１．８ｃｍ、１．９ｃｍ、２ｃｍ）の半径又は直径を有するように構成される。幾つかの実施の形態によれば、特定のサイズ及び形状の加熱ゾーン（また、場合によっては病変部）を形成することは、電極の直径及びアクティブな長さ、初期電力入力及び定常状態電力入力、処置の長さ、並びにデバイス制御温度等のパラメーターを調整することによって改善することができる。

【0043】

幾つかの実施の形態では、２つの電極を椎体に挿入することは、内側海綿骨領域内で第１の電極を有する第１のエネルギー送達プローブを挿入すること、及び、内側海綿骨領域内で第２の電極を有する第２のエネルギー送達プローブを位置決めすることを含む。幾つかの実施の形態では、２つの電極を椎体に挿入することは、内側の海綿骨領域内で２つの電極を有する単一のエネルギー送達プローブを挿入することを含む。

【0044】

幾つかの実施の形態では、２つの電極を存在ゾーン内に又はそれに近接して位置決めすることは、別個の下流調節（例えば、除神経、アブレーション）処置を必要とすることなく、単一加熱処置が椎体神経系全体を調節（例えば、除神経、アブレーション）するような位置に電極を位置決めすることを含む。幾つかの実施の形態では、２つの電極を存在ゾーン内に又はそれに近接して位置決めすることは、存在ゾーンにまたがるように２つの電極を位置決めすることを含む。幾つかの実施の形態では、２つの電極を存在ゾーン内に又はそれに近接して位置決めすることは、第１の電極を椎体の第１の側に位置決めすること、及び、第２の電極を椎体の第２の側に位置決めすることを含む（第１の側及び第２の側は、椎体の中心点を通って引かれる任意の線の対向する側である）。

【0045】

本発明の幾つかの実施の形態によれば、方法及びシステムは、椎体神経の正確な位置を知ることなく、椎体神経と接触状態で又は椎体神経に非常に近接して処置デバイスを位置決めすることを可能にする。少なくとも１つの電極を椎体神経に非常に近接して留置しようと試みるとき、当技術分野の教示において開示されるアプローチは多少問題がある。特に、椎体神経の位置は或る程度よく知られているが、椎体神経はＸ線透過性であるため、その正確な位置をＸ線によって容易には同定できない。椎体神経はまた著しく薄いため、椎体神経に非常に近接して電極を故意に留置することは、場合によっては問題となる場合がある。さらに、一実施の形態では、或る特定のＲＦ電極が骨のかなり制限された体積だけを加熱するように見えるため、椎体神経に対する（vis-a-vis）電極の誤留置は、椎体神経を含まない骨の体積を加熱することをもたらす場合がある。骨内神経又は椎体神経に関する「極近接性（close proximity）」は、神経調節デバイスをアクティブ化すると又は神経調節デバイスが流体若しくは他の物質を送達すると神経が調節されるような位置に位置付けられることを意味することができる。

【0046】

本明細書で使用される用語「調節」又は「神経調節」は、その通常の意味を与えられるものとし、また、アブレーション、永久的な除神経、一時的除神経、撹乱、遮断、阻害、治療刺激、診断刺激、阻害、壊死、減感作（desensitization）、又は組織に対する他の作用を含むものとする。神経調節は、神経の（構造的及び／又は機能的）調節及び／又は神経伝達を指すものとする。調節は、神経に限定されず、また、他の組織に対する作用を含む場合がある。

【0047】

本発明の幾つかの実施の形態は、加熱ゾーン内でＩＯＮを治療的に処置（例えば、調節）するための、骨組織内での大きいがよく制御された加熱ゾーンの生成に関する。他の実施の形態は、非脊椎組織（例えば、神経）の調節を提供する。

【0048】

したがって、本発明の幾つかの実施の形態は、ＩＯＮ（例えば、椎体神経）に対する直接アクセスを必要とすることなく、ＩＯＮを治療的に処置するための十分に大きな加熱ゾーンを臨床医が作ることを可能にするため有利である。本発明の幾つかの実施の形態は、こうした実施の形態が、（ｉ）ＩＯＮの正確な位置を知ることを必要とせず、（ｉｉ）ＩＯＮに直接アクセスすることを必要とせず、及び／又は、（ｉｉｉ）臨床医が、隣接する健全な海綿骨組織、脊髄、又は対向する椎骨終板等の隣接構造を加熱することを回避することを可能にする制御された加熱プロファイルを有するため、特に有利である。

【0049】

幾つかの実施の形態によれば、骨の内部に経路を形成するシステムが提供される。本システムは、近位端と、遠位端と、中央チャネルと、を有するトロカールを備え得る。一実施の形態では、中央チャネルは、トロカールの中心軸に沿って配設され、近位端から遠位端に向かって延在する。一実施の形態では、トロカールは、トロカールの遠位端にあるか又は遠位端の近くにある遠位開口部を備え、遠位開口部は中央チャネルと連通状態にある。システムは、中央チャネル内に受け入れられ、トロカールの近位端から遠位開口部に向けて送達されるサイズに作られた湾曲カニューレを備え得る。一実施の形態では、湾曲カニューレは、湾曲カニューレの近位端にある直線状管状本体及び湾曲遠位端を備える。湾曲遠位端は、トロカールから離れるように延在する湾曲経路内で遠位開口部から横方向外向きに延在するように構成されることができ、湾曲カニューレは中央通路を備え、この中央通路は、プローブがこの中央通路を通って湾曲経路を越えた位置に送達されることを可能にするように構成される直径を有する。

【0050】

幾つかの実施の形態では、湾曲カニューレの遠位端は、トロカールを通して直線状構成で送達され、中心軸に対して或る角度で遠位開口部から外向きに湾曲構成で展開されるように変形可能である。種々の実施の形態では、トロカールの近位端はハンドルを備え、このハンドルは、中央チャネル内での湾曲カニューレの往復動を可能にするためトロカールの中央チャネルと連通状態にある近位リセスと、この近位リセスと連通状態にある横スロットとを有する。一実施の形態では、横スロットは、ハンドルの近位表面において近位リセスから半径方向外向きに延在する。スロットは、湾曲カニューレの挿入を可能にするように構成されることができ、それにより、湾曲カニューレの湾曲遠位端が近位リセスに挿入されると、直線状管状本体の中心軸がトロカールの中心軸に対して或る角度になる。一実施の形態では、湾曲カニューレは、挿入前に湾曲カニューレを直線化する直線化スリーブ又は他の構造を必要とすることなく、トロカール内に挿入することができる。

【0051】

一実施の形態では、横スロットは、湾曲カニューレの湾曲遠位端が近位リセス及び中央チャネルに入るように摺動可能に前進させられることを可能にするように構成される曲線下部表面を備え、それにより、直線状チャネルへの湾曲器具の挿入の容易さを促進する。一実施の形態では、横スロットの曲線下部表面は、湾曲カニューレの湾曲遠位端の半径に実質的に一致する半径を備える。

【0052】

幾つかの実施の形態では、システムは、直線状近位本体及び予成形湾曲遠位端を備える湾曲スタイレットを備える。一実施の形態では、湾曲カニューレは、湾曲経路を超えた位置への処置デバイスの送達を可能にするように構成されるカニューレチャネルを備える。湾曲カニューレの近位端は、カニューレハンドルを備えることができ、カニューレハンドルは、カニューレチャネル内での湾曲スタイレットの往復動を可能にするためカニューレチャネルと連通状態にある中央リセスと、中央リセスと連通状態にある横カニューレスロットとを有する。一実施の形態では、このカニューレスロットは、カニューレハンドルの近位表面において中央リセスから半径方向外向きに延在し、それにより、この横カニューレスロットは、湾曲スタイレットの予成形湾曲遠位端が中央リセスに挿入されると、直線状近位本体の中心軸がカニューレチャネルの中心軸に対して或る角度になるよう、湾曲スタイレットの挿入を可能にするように構成される。

【0053】

幾つかの実施の形態では、横カニューレスロットは、湾曲スタイレットの予成形湾曲遠位端が中央リセス及び中央チャネルに入るように摺動可能に前進させられることを可能にするように構成される曲線下部表面を備える。カニューレハンドルの曲線下部表面は、湾曲スタイレットの予成形湾曲遠位端の半径に実質的に一致する半径を備え得る。幾つかの実施の形態では、湾曲カニューレは、ねじ切りされた部分の周りにねじ込まれる止めナットを備え、ねじ切りされた部分は、カニューレハンドルの遠位でかつ直線状近位本体の近位にある。一実施の形態では、止めナットは、ねじ切りされた部分上に第１の位置を有するように構成される。止めナットは、トロカール内での湾曲カニューレの前進を抑制するように構成されることができ、それにより、止めナットが第１の位置にあるとき、カニューレの湾曲遠位端は、トロカールの遠位端を通り過ぎて延在しない。一実施の形態では、止めナットは、トロカールに関する湾曲カニューレの更なる並進を可能にするように構成される、ねじ切りされた部分上の第２の位置を備える。止めナットは、湾曲カニューレの湾曲遠位端をトロカールの遠位開口部から横方向外向きに延在させる前に、第２の位置まで回転され得るか、又はそうでなければ並進され得る。幾つかの実施の形態では、本システムは、中央通路を通って湾曲経路にあるか又は湾曲経路を超える位置に送達されるように構成される処置プローブ（例えば、ＲＦエネルギー送達プローブ）を備える。

【0054】

幾つかの実施の形態によれば、上述した、トロカール、湾曲カニューレ、及び／又は湾曲スタイレットを使用して患者の椎体の内部に経路を形成する方法が提供される。本方法は、椎体にトロカールを挿入することを含む。トロカールは、本明細書で述べるトロカールの構造的特徴のうちの任意の特徴（例えば、スロット付きハンドル）を有して、挿入前に湾曲器具の直線化を必要とすることなく湾曲器具の挿入を容易にし、それにより、脊椎治療システムにおけるステップ及び／又は器具の数を低減し得る。幾つかの実施の形態では、本方法は、湾曲カニューレの湾曲遠位端を、湾曲カニューレの直線状管状本体の中心軸がトロカールの中心軸に対して或る角度になるようにトロカールハンドルの横スロットを通してトロカールハンドルの近位リセスに挿入することを含む。幾つかの実施の形態では、本方法は、湾曲カニューレをトロカールの近位リセス内に前進させることであって、それにより、湾曲カニューレの湾曲遠位端を直線化することを含む。一実施の形態では、本方法は、トロカールの近位端から遠位開口部に向かってトロカールの中央チャネル内で湾曲カニューレを前進させることと、湾曲経路をトロカールから半径方向外向きに生成するように湾曲カニューレの湾曲遠位端をトロカールの遠位開口部から横方向外向きに延在させることと、を含む。一実施の形態では、本方法は、処置プローブを、湾曲カニューレを通して、湾曲経路を超える位置に送達することを含む。

【0055】

幾つかの実施の形態では、本方法は、湾曲スタイレットを湾曲カニューレから後退させることと、トロカールから半径方向外向きに湾曲経路を超えて直線状経路を生成するように直線状スタイレットを湾曲カニューレ内に送達することと、を含む。幾つかの実施の形態では、本方法は、直線状スタイレットを湾曲カニューレから後退させることと、処置プローブを、湾曲カニューレを通して、湾曲経路を超える位置に送達することと、を含む。

【0056】

幾つかの実施の形態によれば、自己誘導式処置デバイスを骨の内部に送達するシステムが提供される。本システムは、近位端と、遠位端と、中央チャネルと、を備えるトロカールを備え得る。一実施の形態では、中央チャネルは、トロカールの中心軸に沿って配設され、近位端から遠位端に向かって延在し、トロカールは、このトロカールの遠位端にあるか又は遠位端の近くにある遠位開口部を備え、この遠位開口部は中央チャネルと連通状態にある。本システムはまた、中央チャネル内に受け入れられ、トロカールの近位端から遠位開口部に向けて送達されるサイズに作られた処置プローブを備え得る。一実施の形態では、処置プローブは、直線状近位端及び湾曲遠位端を備えるスタイレットを備える。一実施の形態では、湾曲遠位端は、トロカールを通って直線状構成で送達され、トロカールの中心軸に対して或る角度で遠位開口部から外向きに湾曲構成で展開されるように変形可能である。幾つかの実施の形態では、湾曲遠位端は、治療用量のエネルギーを処置位置に送達するように構成される処置デバイスを備える。

【0057】

幾つかの実施の形態では、処置プローブの湾曲遠位端は、椎体の海綿骨領域を通して形成するように構成される鋭利化された遠位先端を備える。幾つかの実施の形態では、処置デバイスによって送達される治療用量のエネルギーは、椎体に関連する椎体神経を除神経するように構成される。一実施の形態では、トロカールの近位端はハンドルを備え、このハンドルは、中央チャネル内での湾曲カニューレの往復動を可能にするため中央チャネルと連通状態にある近位リセスと、近位リセスと連通状態にある横スロットとを備える。一実施の形態では、横スロットは、トロカールのハンドルの近位表面において近位リセスから半径方向外向きに延在し、それにより、処置プローブの湾曲遠位端がトロカールの近位リセスに挿入されると、スタイレットの直線状近位端の中心軸がトロカールの中心軸に対して或る角度になるように、横スロットは、処置プローブの挿入を可能にするように構成される。横スロットは、処置プローブの湾曲遠位端がトロカールの近位リセス及び中央チャネルに入るように摺動可能に前進させられることを可能にするように構成される曲線下部表面を備え得る。一実施の形態では、曲線下部表面は、処置プローブの湾曲遠位端の半径に実質的に一致する半径を備える。

【0058】

幾つかの実施の形態では、本システムは、直線状近位本体及び鋭利化された遠位端を備える直線状スタイレットを備える。当該スタイレットは、トロカール内に設置されると、トロカールの遠位開口部から突出するように構成され得る。一実施の形態では、スタイレットは、椎体の皮質骨領域を通ってトロカールを前進させるための衝当表面を備える。一実施の形態では、処置プローブは、椎体の海綿骨領域を通って処置プローブを前進させるための衝当表面を有するハンドルを備える。

【0059】

一実施の形態では、処置プローブの遠位端は、複数の円周方向逃げ付き（circumferentially relieved）セクションを備える。一実施の形態では、処置プローブの遠位端は、双極ＲＦ処置デバイスを形成する一対のリング電極を備える。幾つかの実施の形態では、処置プローブのスタイレットは、湾曲遠位端から直線状近位端まで延在する縦チャネルを備え、このチャネルは、一対のリング電極に結合された可撓性リードを収容するように構成される。一実施の形態では、プローブハンドルは、電力源を可撓性リードに結合させるためのコネクタを備える。

【0060】

幾つかの実施の形態によれば、自己誘導式処置デバイスを骨の内部に送達するための方法が提供される。本方法は、トロカールを骨に挿入することを含み得る。トロカールは、本明細書で述べるトロカールの構造的特徴のうちの任意の特徴（例えば、スロット付きハンドル）を備えて、挿入前に、湾曲器具の直線化を必要とすることなく湾曲器具の挿入を容易にし、それにより、処置システムにおけるステップ及び／又は器具の数を低減し得る。一実施の形態では、本方法は、処置プローブ（上述した処置プローブ等）の湾曲遠位端を、処置プローブの直線状管状本体の中心軸がトロカールの中心軸に対して或る角度になるように横スロットを通してトロカールの近位リセスに挿入することを含む。本方法は、処置プローブをトロカールの近位リセス内に前進させることであって、それにより、処置プローブの湾曲遠位端を、挿入前ではなく、挿入時に（例えば、スリーブ又は他の拘束具によって）直線化することを含み得る。一実施の形態では、本方法は、トロカールの近位端から遠位開口部に向かってトロカールの中央チャネル内で処置プローブを前進させることと、湾曲経路をトロカールから半径方向外向きに生成するように処置プローブの湾曲遠位端をトロカールの遠位開口部から横方向外向きに延在させることとを含む。一実施の形態では、本方法は、治療用量のエネルギーを、骨内の処置位置に送達することを含む。幾つかの実施の形態では、治療用量のエネルギーは、椎体に関連する椎体神経を除神経するように構成される。一実施の形態では、治療用量のエネルギーを処置位置に送達することは、椎体神経を除神経するためのＲＦエネルギー送達することを含む。

【0061】

幾つかの実施の形態では、システムは、直線状近位本体及び湾曲遠位端を備える湾曲スタイレットを備え得る。湾曲スタイレットは、内側コア及び外側層を更に備え得る。幾つかの実施の形態では、内側コアは弾性金属合金を含む。幾つかの実施の形態では、外側層はポリマーを含む。幾つかの実施の形態では、内側コアの直径は内側コアの長さに沿って一定である。幾つかの実施の形態によれば、製造中、湾曲スタイレットの硬質性は、内側コアの直径、外側層の壁厚、又はその組合せを操作することによって変更することができる。湾曲スタイレットは、トロカール内に設置されると、トロカールの遠位開口部から突出するように構成され得る。

【0062】

幾つかの実施の形態によれば、湾曲スタイレットを製造する方法が提供される。本方法は、内側コアを設けること、また、幾つかの実施の形態では、一定の直径の内側コアを設けることを含み得る。本方法は、内側コアの少なくとも一部分を外側層で覆うことを含み得る。幾つかの実施の形態では、内側コアは弾性金属合金を含む。幾つかの実施の形態では、外側層はポリマーを含む。幾つかの実施の形態では、本方法は、所望の硬質性を達成するため、内側コアの直径、外側層の壁厚、又はその組合せを操作することを含み得る。

【0063】

上記で要約されまた以下で更に詳細に述べられる方法は、専門家によって行われる或る特定の行為を述べる。しかし、それらの方策がまた、別の関係者による行為の指示を含む可能性があることが理解されるべきである。そのため、「治療用量のエネルギーを送達すること」等の行為は、「治療用量のエネルギーの送達を指示すること」を含む。本発明の実施の形態の更なる態様は、本明細書の以下の部分で論じられる。図面に関して、１つの図からの要素は、他の図からの要素と組み合され得る。

【0064】

本発明の幾つかの実施の形態は、単に説明目的である添付の図面の参照によって、より十分に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0065】

【図1】骨の内部に湾曲経路を生成するシステムの一実施形態を示す図である。

【図2】図１のシステムの一実施形態の断面図である。

【図3】皮質シェルを貫通する経路があけられた椎体の一実施形態の断面図である。

【図4A】幾つかの実施形態に係る、椎体神経にアクセスする方法を示す図である。

【図4B】幾つかの実施形態に係る、椎体神経にアクセスする方法を示す図である。

【図4C】幾つかの実施形態に係る、椎体神経にアクセスする方法を示す図である。

【図4D】幾つかの実施形態に係る、椎体神経にアクセスする方法を示す図である。

【図4E】幾つかの実施形態に係る、椎体神経にアクセスする方法を示す図である。

【図4F】幾つかの実施形態に係る、椎体神経にアクセスする方法を示す図である。

【図5】骨の内部に湾曲経路を生成するシステムの代替的な実施形態を示す図である。

【図6】椎体の内部に設置されている、図５のシステムの一実施形態を示す図である。

【図7A】湾曲スタイレットの実施形態を示す図である。

【図7B】湾曲スタイレットの実施形態を示す図である。

【図8】骨の内部に湾曲経路を生成するシステムの一実施形態の斜視図である。

【図9】図８のシステムの分解図である。

【図10A】手順中の、展開の種々の可能な段階における、図８のシステムの一実施形態の概略図である。

【図10B】手順中の、展開の種々の可能な段階における、図８のシステムの一実施形態の概略図である。

【図10C】手順中の、展開の種々の可能な段階における、図８のシステムの一実施形態の概略図である。

【図10D】手順中の、展開の種々の可能な段階における、図８のシステムの一実施形態の概略図である。

【図10E】手順中の、展開の種々の可能な段階における、図８のシステムの一実施形態の概略図である。

【図11】椎体の内部へのシステムの導入時の、図８のシステムの一実施形態の近位端の断面図である。

【図12】椎体の内部へのシステムの導入時の、図８のシステムの一実施形態の遠位端の側面図である。

【図13】椎体の内部への湾曲可能なカニューレの展開後の、図８のシステムの一実施形態の近位端の断面図である。

【図14】椎体の内部への湾曲可能なカニューレの展開後の、図８のシステムの一実施形態の遠位端の側面図である。

【図15】駆動ナットが後退した、図８のシステムの一実施形態の近位端の断面図である。

【図16】椎体の内部へのプローブの展開後の、図８のシステムの一実施形態の近位端の断面図である。

【図17】椎体の内部へのプローブの展開後の、図８のシステムの一実施形態の遠位端の側面図である。

【図18A】湾曲可能なカニューレが収容位置にある、図８のシステムの一実施形態の遠位端の側面図である。

【図18B】湾曲可能なカニューレが展開位置にある、図８のシステムの一実施形態の遠位端の側面図である。

【図19A】骨の内部に湾曲経路を生成する代替的なシステムの一実施形態の斜視図である。

【図19B】展開形態にある、図１９Ａのシステムを示す図である。

【図20】骨を通って経路を形成するための、スロット付きトロカールを有するシステム又はキットの側面図である。

【図21】スタイレットがトロカール及び湾曲カニューレ内に設置された状態の、図２０のシステムの一実施形態の斜視図である。

【図22】図２０のトロカールの一実施形態の断面図である。

【図23】図２０のトロカールの一実施形態の断面図である。

【図24A】湾曲カニューレがトロカール内で考えられる様々な挿入段階にある状態の、図２０のトロカールの実施形態の断面図である。

【図24B】湾曲カニューレがトロカール内で考えられる様々な挿入段階にある状態の、図２０のトロカールの実施形態の断面図である。

【図24C】湾曲カニューレがトロカール内で考えられる様々な挿入段階にある状態の、図２０のトロカールの実施形態の断面図である。

【図25】図２０のスロット付き湾曲カニューレの一実施形態の断面図である。

【図26】図２０のスロット付き湾曲カニューレの一実施形態の上面図である。

【図27】自己誘導湾曲可能処置デバイスの一実施形態の斜視図である。

【図28】図２７の湾曲可能処置デバイスの一実施形態の断面図である。

【図29】図２７のスロット付きトロカールの一実施形態の断面図である。

【図30】図２７のスロット付きトロカールの一実施形態の上面図である。

【図31A】湾曲可能処置デバイスがトロカール内で考えられる様々な挿入段階にある状態の、図３０のトロカールの実施形態の断面図である。

【図31B】湾曲可能処置デバイスがトロカール内で考えられる様々な挿入段階にある状態の、図３０のトロカールの実施形態の断面図である。

【図31C】湾曲可能処置デバイスがトロカール内で考えられる様々な挿入段階にある状態の、図３０のトロカールの実施形態の断面図である。

【図32】完全に展開された状態にある、図２７の処置デバイスの遠位端の一実施形態の斜視図である。

【図33】図２７の湾曲可能処置デバイスの一実施形態の遠位端の斜視図である。

【図34】経路が皮質シェルを通して穿孔された状態の、椎体の一実施形態の断面図である。

【図35A】椎体を通る、考えられる様々な展開段階を通した図２７の自己誘導湾曲可能処置デバイスの実施形態を示す図である。

【図35B】椎体を通る、考えられる様々な展開段階を通した図２７の自己誘導湾曲可能処置デバイスの実施形態を示す図である。

【図35C】椎体を通る、考えられる様々な展開段階を通した図２７の自己誘導湾曲可能処置デバイスの実施形態を示す図である。

【図36A】サムホイールを有する近位ハンドルを有する操向可能プローブの一実施形態を示す図である。

【図36B】サムホイールを有する近位ハンドルを有する操向可能プローブの一実施形態を示す図である。

【図36C】サムホイールを有する近位ハンドルを有する操向可能プローブの一実施形態を示す図である。

【図36D】サムホイールを有する近位ハンドルを有する操向可能プローブの一実施形態を示す図である。

【図37A】スロット付きハイポチューブを有する操向可能プローブの一実施形態を示す図である。

【図37B】スロット付きハイポチューブを有する操向可能プローブの一実施形態を示す図である。

【図37C】スロット付きハイポチューブを有する操向可能プローブの一実施形態を示す図である。

【図38A】人間工学的な設計及びサムホイールを有する操向可能プローブ近位ハンドルの実施形態を示す図である。

【図38B】人間工学的な設計及びサムホイールを有する操向可能プローブ近位ハンドルの実施形態を示す図である。

【図38C】人間工学的な設計及びサムホイールを有する操向可能プローブ近位ハンドルの実施形態を示す図である。

【図39A】「スティックシフト（stick shift）」タイプ構成のプリセット角度を有する操向可能プローブ近位ハンドルの実施形態を示す図である。

【図39B】「スティックシフト」タイプ構成のプリセット角度を有する操向可能プローブ近位ハンドルの実施形態を示す図である。

【図39C】「スティックシフト」タイプ構成のプリセット角度を有する操向可能プローブ近位ハンドルの実施形態を示す図である。

【図39D】「スティックシフト」タイプ構成のプリセット角度を有する操向可能プローブ近位ハンドルの実施形態を示す図である。

【図40A】操向可能プローブ遠位端の実施形態を示し、骨内の湾曲経路内でプローブを誘導するための巻上げられたセラミック遠位先端を有する遠位端を示す図である。

【図40B】操向可能プローブ遠位端の実施形態を示し、骨内の湾曲経路内でプローブを誘導するための巻上げられたセラミック遠位先端を有する遠位端を示す図である。

【図40C】操向可能プローブ遠位端の実施形態を示し、骨内の湾曲経路内でプローブを誘導するための巻上げられたセラミック遠位先端を有する遠位端を示す図である。

【図41A】操向可能スリーブ及びパッシブ操向式（passively steered）プローブを備える操向可能プローブシステムの複数の実施形態を示す図である。

【図41B】操向可能スリーブ及びパッシブ操向式プローブを備える操向可能プローブシステムの複数の実施形態を示す図である。

【図41C】操向可能スリーブ及びパッシブ操向式プローブを備える操向可能プローブシステムの複数の実施形態を示す図である。

【図41D】操向可能スリーブ及びパッシブ操向式プローブを備える操向可能プローブシステムの複数の実施形態を示す図である。

【図41E】操向可能スリーブ及びパッシブ操向式プローブを備える操向可能プローブシステムの複数の実施形態を示す図である。

【図42A】操向可能内側プローブ及び後退可能スリーブを有する１器具設計を備える操向可能プローブシステムの一実施形態を示す図である。

【図42B】操向可能内側プローブ及び後退可能スリーブを有する１器具設計を備える操向可能プローブシステムの一実施形態を示す図である。

【図42C】湾曲スタイレットの一実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0066】

本発明の幾つかの実施形態は、骨内で神経調節デバイス（例えば、無線周波数（ＲＦ）双極エネルギー送達デバイス、マイクロ波エネルギー送達デバイス、又は流体若しくは薬剤送達デバイス）等の処置器具を展開しナビゲートするシステム及び方法を対象とする。本明細書で述べるシステム及び方法は主に、脊椎の椎骨部材の骨を通してナビゲートすること、特に椎骨部材の椎体神経（ＢＶＮ）を処置することを対象とするが、処置は、身体のいかなる神経及び／又はいかなる組織分節にも適用され得る。

【0067】

幾つかの実施形態によれば、本明細書で述べる背面痛を処置するか又は骨内神経の神経調節を容易にするシステム及び方法は、外科的切除無しで、全身麻酔無しで、及び／又は血液喪失が事実上ない状態で実施することができる。幾つかの実施形態では、本明細書で述べる背面痛を処置するか又は骨内神経の神経調節を容易にするシステム及び方法は、必要である場合、容易な再処置を容易にする。本発明の幾つかの実施形態によれば、難易度が高いか又はアクセスするのが難しい位置において好結果の処置を実施することができ、骨構造に応じてアクセスを変動させることができる。これらの利点の１つ又は複数はまた、脊椎の外の組織（例えば、他の整形外科応用又は他の組織）の処置に適用される。

【0068】

図１及び図２は、骨を通って経路を形成するシステムすなわちキット１０を含む一実施形態を示す。本システムは針トロカール２０（器具セットの本体）を含む。トロカール２０は、その近位端３２にあるハンドル２４と、トロカール２０の遠位端２２まで貫通するトロカールチャネル３６と、を有する細長いシャフト２８を含む。トロカールチャネル３６は概して、システム１０における他の器具が患者内の処置領域まで摺動可能に導入されることを可能にするサイズに作られる。システム１０は、軟組織及び皮質シェルを貫通して初期経路を作って海綿骨へのアクセスを可能にするのに針トロカール２０とともに用いられる鋭利な先端付き針８４をその遠位端に有する直線状スタイレット８０と、骨／組織の内部に湾曲経路を作る／維持するのに用いられる湾曲カニューレ５０とを更に含む。湾曲部を直線化するとともに、湾曲カニューレ５０を針トロカール２０に装填するのに直線化スタイレット４０が用いられ得る。骨／組織の内部に湾曲経路を作るのに、湾曲スタイレット６０を湾曲カニューレ５０と併用することができ、湾曲カニューレ５０によって作られた湾曲経路の端を越えて（ＲＦプローブ１００のような）処置デバイスのための作業用チャネルを作るのに経路形成用スタイレット９０が用いられる。

【0069】

記載の手術用デバイス及び手術用システムを用いて、数多くのタイプの処置デバイスを体の様々な領域に送達することができる。デバイス及びシステムの実施形態は、骨を通って誘導する際に特に有用であるが、一実施形態では、軟組織又は体内のチャネルすなわち管腔、特に或る管腔が別の管腔から分岐し得る場所を通ってナビゲートするのにも用いることができる。

【0070】

以下の例は、椎体の内部に湾曲した骨経路を生成するために、より詳細には、脊椎の内部の標的領域にアクセスするのに椎弓根を通るアプローチを介して骨経路を作るために適用されるシステム１０を示す。特に、システム１０の実施形態は、処置デバイスを送達して骨内神経、特に椎体神経を処置するか又はアブレーションするのに使用され得る。本システム及び本方法は、椎体神経にアクセスする際に有意な利点を与えるが、幾つかの実施形態によれば、システム１０は、身体の任意の部分（上腕骨、大腿骨、骨盤、腓骨、脛骨、尺骨、橈骨等）に骨経路を作るために同様に使用され得る。

【0071】

図３は、椎骨１２０の断面図を示す。近年、ヒトの椎体の内部に多量の骨内神経１２２及び神経枝１３０（椎体神経）が存在することが同定された。椎体神経１２２は、その神経１２２に沿った位置に少なくとも１つの出口点１４２を有し、この出口点において神経１２２は椎体１２６を出て椎孔１３２に入る。腰痛のための最小侵襲性介入処置は、既存の非外科的保存治療又は脊椎椎体固定術を含む脊椎外科処置に対する有望な代替法である。椎体神経は、椎体の海綿骨に対する神経支配を提供し得る。椎体神経は、大きな後部神経血管孔を通して椎骨に入る椎骨静脈を伴う。椎体神経は、５ｍｍと８ｍｍとの間の長さ及び０．２５ｍｍ〜０．５ｍｍの直径を有する分節を備え得る。椎体神経は、骨内ソースから痛覚受容性シグナルを伝達すると信じられている。したがって、椎体神経の調節（例えば、機能低下、アブレーション）は、本明細書の幾つかの実施形態では、慢性又は急性背部痛を低減するために提供される。

【0072】

幾つかの実施形態によれば、椎体神経は、出口点１４２にあるか又は出口点１４２に非常に近接している。幾つかの実施形態では、出口点１４２は椎体神経に沿った位置にあり、この出口点において椎体神経は椎体を出る。したがって、椎体神経１２２の標的領域は、骨の海綿状部分１２４内で（すなわち外側皮質骨領域１２８の内部で）かつ複数の神経枝１３０を有する椎体神経１２２の分岐点Ｊに近接して位置付けられる。この標的領域における処置は、調節する（例えば、椎体神経系全体を除神経するか又はその他の方法で系全体に影響を及ぼす）のに椎体神経１２２の単一の部分だけが効果的に処置される必要があることから有利である。処置は、一実施形態によれば、椎体の前端と後端との間の距離の６０％（地点Ａ）と９０％（地点Ｂ）との間に位置する椎体の領域に的を絞ることによって行われる可能性がある。幾つかの実施形態では、処置は、分岐点Ｊに又は分岐点Ｊに近接して（例えば、その後部に）位置付けられる。幾つかの実施形態では、分岐点Ｊよりも下流の位置における椎体神経１２２の処置は、各神経枝１３０の除神経を必要とする。標的領域は、ＭＲＩ又はＣＴ画像から等、術前イメージングによって同定又は決定され得る。種々の実施形態では、処置は、椎体の外側皮質壁から１ｃｍ以上のところの領域に、椎体の後部外壁から前部外壁までの距離の５０％又は約５０％を中心にする領域内に、及び／又は、椎体の後部外壁から前部外壁までの距離の１０％と９０％との間（例えば、約１０％と約６０％との間、約２０％と約８０％との間、約３５％と約６５％との間、約５％と約６５％との間、約１０％と約５５％との間、又はその重複する範囲）にある領域内に位置する椎体の領域に的を絞ることによって行うことができる。

【0073】

種々の実施形態では、分岐点Ｊは、椎体孔の末端の位置に、椎体神経１２２の主幹と初期下流神経枝との間の分岐点に、初期下流神経枝の少なくとも１つの神経枝とそのそれぞれの副神経枝との間の分岐点に対応する位置に、又は、椎体神経１２２に沿う他の位置に位置する。

【0074】

幾つかの実施形態によれば、椎体神経にアクセスする１つのアプローチは、手術用器具によって患者の皮膚に貫入することを伴い、次いで、この手術用器具を用いて、所望の椎体神経に、例えば経皮的にアクセスする。一実施形態では、椎骨皮質に貫入して椎体神経１２２にアクセスするのに椎弓根を通るアプローチが用いられる。横突起１３４と棘突起１３６との間には、椎弓根１３８を通って椎体１２６の海綿骨領域１２４に至ることで、神経１２２の基部にあるか又はこの基部の近くにある領域にアクセスするための通路１４０が作られる。一実施形態では、神経にアクセスするのに後外側からのアプローチ（図示せず）も用いることができる。椎弓根を通るアプローチ、後外側からのアプローチ、椎体孔アプローチ、及び他のアプローチは、参照によりその全体が本明細書に組込まれる米国特許第６，６９９，２４２号に、より詳細に記載されている。

【0075】

図４Ａ〜図４Ｆは、システム１０を用いて椎体神経にアクセスする一実施形態を示す。最初に、直線状スタイレット８０を、針トロカール２０の近位端３２にある孔２６に挿入することができる。近位止め部８２がトロカール２０のハンドル２４に当接するまで、直線状スタイレット８０をトロカール２０のトロカールチャネル３６（図２を参照）内を下方に前進させることができ、当接した地点で直線状スタイレットの遠位先端８４がトロカール２０の遠位端２２から突き出る。一実施形態では、直線状スタイレット８０の先端８４は、軟組織及び骨に穿孔するための鋭利な先端を含む。

【0076】

ここで図４Ａを参照すると、幾つかの実施形態では、アセンブリ（トロカール２０及び直線状スタイレット８０）を、軟組織を通って骨の表面まで前進させる。適切な位置合わせが確定されると、アセンブリを、椎弓根１３８の皮質シェルを貫通して骨の海綿状内部構造部１２４まで前進させることができる。

【0077】

幾つかの実施形態では、適切な深さに達した後、トロカール２０を椎骨１２０の内部に固定したまま、直線状スタイレット８０をトロカール２０から取り外す。次いで、直線化スタイレット４０を、湾曲カニューレ５０の近位孔５２（図２を参照）に挿入し、このスタイレット４０の止め部４２が湾曲カニューレ５０の近位端まで当接するまで湾曲カニューレの中央管腔に沿って前進させることができる。幾つかの実施形態では、この前進により、直線状スタイレットの遠位先端が湾曲カニューレ５０の湾曲セクション５６に押し通されてこの湾曲部５６を直線化する。幾つかの実施形態では、直線状スタイレットは硬い非柔軟性材料を含み、湾曲カニューレ５０の遠位端５６は、柔軟であるが記憶を保持する材料（例えばニチノール、成形ＰＥＥＫ等）を含み、そのため、湾曲セクション５６は、直線化スタイレット４０が導入されるとこのスタイレットの剛性に屈するが、スタイレット４０が取り外されるとこの湾曲セクションの元の湾曲形状を保つ。

【0078】

図４Ｂに示されているように、直線化スタイレット４０が固定され、湾曲カニューレ５０が真っ直ぐになると、直線化スタイレット４０及び湾曲カニューレ５０を共に針トロカール２０に挿入して固定することができる。湾曲カニューレ５０の上部５７の平坦部と、針トロカール２０のハンドル２４に垂直に固定された位置合わせピンとを位置合わせすることによって、適正な位置合わせ（例えば、回転防止、展開時の湾曲方向の向き）を維持することができる。他の位置合わせ要素（例えば、線、テキスト、形、向き、又は色付け等の視覚的印）を用いてもよい。幾つかの実施形態では、湾曲カニューレ５０が固定されると、湾曲カニューレ５０をトロカール２０内に固定したまま、直線化スタイレット４０を取り外す。

【0079】

図４Ｃを参照すると、幾つかの実施形態によれば、次いで、小管６８を近位側から遠位側へ遠位先端６４に向けてそのシャフト上で又は遠位先端６４から近位側へ近位端６２に向けてそのシャフト上で摺動させることによって、湾曲スタイレット６０を直線化することができる。幾つかの実施形態では、湾曲した遠位先端６６が直線化され、小管６８の内側に完全に後退すると、湾曲スタイレット６０を、依然として針トロカール２０内にある湾曲カニューレ５０の近位孔５２に挿入することができる。湾曲スタイレット６０が湾曲カニューレ５０内へ前進する際に、小管６８は止め部５５（図４Ｃを参照）と合わさることができる。湾曲スタイレット６０が前進し続けると、小管６８は湾曲カニューレ５０のハンドルの内部に保持することができる。これにより、スタイレット６０の湾曲部を湾曲カニューレ５０の内部に露出させることを可能にすることができる。最大限の力を生むために、２つの部品（５０及び６０）の湾曲部を位置合わせすることができる。位置合わせを容易にするために、湾曲スタイレット６０のキャップは、湾曲カニューレ５０の近位端の位置合わせノッチ５２と係合する位置合わせピン７０を有することができる。他の位置合わせ要素（例えば、線、テキスト、形、向き、又は色付け等の視覚的印）を用いてもよい。

【0080】

スタイレット６０が完全に着座し、湾曲カニューレ５０と位置合わせされると、湾曲スタイレット６０の先端が湾曲カニューレ５０の先端から約１／１６インチ〜３／１６インチだけ突出することができる。この突出は、展開時に湾曲部をその向きの方向に駆動させる助けとなることができる。

【0081】

ここで図４Ｄを参照すると、幾つかの実施形態によれば、湾曲スタイレット６０と湾曲カニューレ５０とが係合した状態で、湾曲カニューレ５０の頂部にある係止ナット５８を反時計回りに回転させてカニューレ５０及びスタイレット６０を針トロカール２０に対して前進させることを可能にすることができ、それによって、近位端５２が係止ナット５８に載るか又は当接することで、湾曲カニューレ５０及び湾曲スタイレット６０をトロカール２０の遠位開口部を越えて前進させて、海綿骨領域１２４の内部に湾曲経路を生成する。湾曲カニューレ５０及び湾曲スタイレット６０は、前進するにつれて、海綿骨を通って０．４インチ〜１．０インチの半径で湾曲し、約０度〜約１８０度の角度（例えば、約５度〜約１１０度、約４５度〜約１１０度、約１５度〜約１４５度、約３０度〜約１２０度、約６０度〜約９０度、約１０度〜約４５度、その重複する範囲、又は挙げた範囲内の任意の角度）まで弧をなすことができる。湾曲カニューレ５０及び湾曲スタイレット６０が目的角度まで展開すると、湾曲カニューレ５０の頂部にある係止ナットが針トロカール２０と係合して、湾曲スタイレットと湾曲カニューレのアセンブリのいかなる更なる前進も止めることができる。

【0082】

幾つかの実施形態によれば、図７Ａ及び図７Ｂは、２つの角度で形成されている、湾曲スタイレット６０の先端を示す。適切な方向への湾曲部の展開を助けるために、湾曲スタイレット６０の湾曲部６６は所定の向きに成形することができる。湾曲部７２の内側の角度は湾曲部７４の外側の角度よりも小さくすることができる。一実施形態によれば、この角度差は、骨が湾曲面７４の外側に押し当たることで展開時に湾曲アールが維持されることが確実となるため、スタイレットとカニューレのアセンブリ（まとめて５０、６０）が骨の内部で湾曲することを助ける。

【0083】

幾つかの実施形態によれば、ここで図４Ｅを参照すると、次いで、湾曲スタイレット６０を取り外し、経路形成用スタイレット９０に置き換えることができる。経路形成用スタイレット９０の先端９４を、湾曲カニューレ５０の端５４を越えて対象の標的処置ゾーンに向けて前進させることができる。

【0084】

幾つかの実施形態によれば、ここで図４Ｆを参照すると、経路形成用スタイレット９０が標的処置ゾーンに達すると、経路形成用スタイレット９０を取り外すことで作業用チャネルを形成する。幾つかの実施形態では、チャネル１４０は概して、椎弓根１３８の皮質骨を横断する第１の部分１４２とこれに続く湾曲経路とを有する。これらのセクションは湾曲カニューレ５０が占めることができるため、このカニューレ５０を通して給送される処置デバイスは、カニューレ５０の湾曲部を辿らざるを得ず、別の方向に逸れることがない。チャネル１４０は、処置デバイスを処置部位Ｔに向けて更に前進させるために、海綿骨１２４の内部に直線延長部１４６を更に含むことができる。幾つかの実施形態では、処置部位Ｔは、神経１２２の末端（例えば、椎体孔の末端又は椎体神経の主幹とその副神経枝との間の分岐点）の位置に対応する。幾つかの実施形態では、処置部位又は位置Ｔは、椎体神経１２２の正確な位置を知ることなく同定される。

【0085】

トロカール２０及び湾曲カニューレ５０が依然として適所にある状態で、細長い可撓性カテーテル１１０の遠位端１０４に能動要素１０２を有する処置デバイス（例えば、図２に示されている処置プローブ１００）が、標的処置位置Ｔまで送達され、局部処置を行うことができる。幾つかの実施形態では、標的処置位置Ｔは、トロカール２０を導入する前に、磁気共鳴（ＭＲ）イメージング、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）イメージング、又は他のイメージングモダリティによって同定される。トロカール２０、湾曲カニューレ５０、処置デバイス、及び／又は他の器具の導入は、Ｘ線透視又は他のイメージングを使用してリアルタイムに視覚化されて、標的処置位置内での適切な導入及び向きを確保することができる。幾つかの実施形態によれば、処置（例えば、神経調節）は、複数レベルの椎骨において（１つ、２つ、３つ、又はそれより多くの処置デバイスによって同時に又は順次に）実施することができる。そのレベルは隣接するか又は離間され得る。例えば、処置は、Ｌ４レベル及びＬ５レベルで、Ｌ３レベル〜Ｌ５レベルで、Ｌ５レベル及びＳ１レベルで、又は、腰椎、仙骨、頸椎、若しくは胸椎レベルの他の組合せにおいて実施することができる。幾つかの実施形態では、単一の処置システム若しくはデバイス（例えば、発生器、及び１つ又は複数の電極対を有する１つ又は複数の無線周波数プローブ）又は複数の処置システム若しくはデバイス（例えば、それぞれが、１つ、２つ、３つ、又はそれより多い無線周波数プローブを有する２つ以上の発生器）が、処置を施すために使用される。一実施形態では、複数の処置プローブは、互いに及び／又は単一の発生器又は他のエネルギー発生モジュールに、デイジーチェーン接続されるか又はそうでなければ可逆的に若しくは一体的に結合されて（又は、それと一体となって）、離間する複数レベルの椎骨を同時に処置することができる。幾つかの実施形態では、「ｙ」形状デバイスが使用され得る。種々の実施形態では、処置デバイスは、１つ、２つ、３つ、又はそれより多いエネルギー源（例えば、電極）を備え、それらのエネルギー源は、１つ又は複数の接続部材又は要素によって接続されて、エネルギー源を離間させ、それにより、複数レベルの椎骨を同時に処置することができる。２つ以上の椎骨の同時の処置は、無線周波数又は他の治療モダリティ（超音波、放射線、蒸気、マイクロ波、レーザー、凍結アブレーション等）によって処置され得る。幾つかの実施形態では、同時に働く異なる治療モダリティ又は異なるエネルギーレベルの同じ治療モダリティが設けられる。

【0086】

一実施形態では、アクティブ要素１０２は、処置部位に送達され、アクティブ化されて、治療処置エネルギーを送達する。種々の実施形態では、処置デバイスは、プローブ、カテーテル、アンテナ、ワイヤー、チューブ、針、カニューレ、スリーブ、又は導管を備える。処置デバイスは、双極電極１０６及び１０８を有するＲＦ送達プローブを備えることができ、双極電極１０６及び１０８は、治療レベルの加熱（例えば、加熱量）を送達して、神経１２２の少なくとも一部分を調節（例えば、刺激又はアブレーション）する。

【0087】

幾つかの実施形態では、処置デバイスは、１つ又は複数のアンテナを備えるマイクロ波エネルギー送達デバイスを備える。幾つかの実施形態では、処置デバイスは、神経をアブレーションするか、刺激するか、除神経するか、遮断するか、撹乱するか、又はその他の方法で調節することが可能な流体、化学物質、又は薬剤（例えば、神経破壊剤）を送達（例えば、注入）するための流体導管を備える化学アブレーション又は凍結アブレーションデバイスを備える。幾つかの実施形態では、処置デバイスは、１つ若しくは複数の変換器を有する超音波送達デバイス又は１つ若しくは複数の光送達要素を備えるレーザーエネルギー送達デバイス（例えば、光ファイバレーザー又は垂直キャビティ面発光レーザー（ＶＣＳＥＬ）等のレーザー又は発光ダイオード（ＬＥＤ））を備える。

【0088】

本発明の幾つかの実施形態によれば、多くの処置モダリティは、神経又は他の組織の調節（例えば、神経調節、アブレーション、一時的な又は永久的な除神経、刺激、阻害、遮断、撹乱、又はモニタリング）のための処置部位に送達することができる。例えば、処置は、単極又は３極ＲＦ、超音波、放射線、蒸気、マイクロ波、レーザー、又は他の加熱手段によって影響を及ぼされ得る。これらのモダリティは、本明細書で開示されるシステム及び／又は方法の実施形態の１つ又は複数を通して処置部位に送達することができ、神経が、所望の継続時間の間、所望のレベルまで加熱されて（例えば、十分な加熱量が適用されて）、刺激、除神経、アブレーション、又は所望の治療効果に影響を及ぼすように、処置を適用することができる。

【0089】

例えば、超音波エネルギーを、用量、パルス、又は周波数選択によって制御して、所望の継続時間の間、所望の加熱レベルを達成することができる。同様に、マイクロ波処置を、マイクロ波エネルギー送達カテーテル及び／又は１つ若しくは複数のアンテナを使用して適用することができる。マイクロ波は、３００ＧＨｚ〜３００ＭＨｚの範囲、１ＧＨｚと５ＧＨｚとの間、２ＧＨｚと１０ＧＨｚとの間、１０ＧＨｚと１００ＧＨｚとの間、１００ＧＨｚと３００ＧＨｚとの間、５０ＧＨｚと２００ＧＨｚとの間、２００ＧＨｚと３００ＧＨｚとの間、又はその重複する範囲の周波数を持つように生成され得る。継続時間が１秒〜５秒、２秒〜３秒、０．５秒〜２秒、４秒〜５秒、５秒〜１０秒、１０秒〜３０秒、又はその間の重複する範囲のパルスが生成され得る。幾つかの実施形態では、単一パルス、１個〜３個のパルス、２個〜４個のパルス、３個〜８個のパルス、８個〜２０個のパルス、又はその間の重複する範囲のパルスが生成され得る。

【0090】

放射線治療は、限定はしないが、粒子ビーム（陽子ビーム治療）、コバルト６０ベース（ガンマナイフにおいて見出されるような光子又はガンマ線源）又は線形加速器ベース（例えば、リニアック線源）等の幾つかの異なるタイプのうちのいずれか１つのタイプを備える放射線源を使用し得る。患者に送達される放射線の線量は、通常、１０Ｇｙと７０Ｇｙとの間の範囲をとることになる。しかし、処置領域が椎体の大きな骨塊内に含まれるため、脆弱性が高い周囲組織に対するリスクがほとんど存在しないことから、より高い線量が企図され得る。線量は、処置体積、又は、処置時間及び線量集中度等の他の変数に基づいて変動し得る。２Ｇｙ線量の３５事例の処方が、３Ｇｙ線量の１５事例によって置換される場合がある（「寡分割照射（hypofractionation）」として知られる技法）。論理的に極端に考えると、健全な組織に送達される投与量が大幅に低減される可能性がある場合、これは、単一の４５Ｇｙ線量と置換される場合がある。幾つかの実施形態では、例えば、患者の疼痛に関連する何らかの応答を患者から引出すため、同定線量が、処置線量の前に使用され得る。同定線量は、一般に、健全な組織を損傷しないように、処置線量ＴＤよりずっと小さな線量である。線量は、０．５Ｇｙ〜５Ｇｙの範囲にあり得る。しかし、この範囲はまた、解剖学的構造、患者等の考慮事項に基づいて変化し得る。

【0091】

さらに又は代替的に、処置デバイスは、流体又は薬剤送達カテーテルを備えることができ、流体又は薬剤送達カテーテルは、薬剤又は流体、例えば、神経アブレーション若しくは永久的若しくは一時的な除神経のための骨セメント、フェノール、アルコール、神経毒、阻害薬若しくは刺激薬、化学物質、若しくは薬品、又は、処置部位若しくは位置Ｔに対する他の治療薬剤を投入する。成長因子、幹細胞、遺伝子治療又は他の生物学的治療薬剤もまた送達され得る。

【0092】

幾つかの実施形態では、極低温冷却は、例えば、液体窒素、液体亜酸化窒素、液体空気、又はアルゴンガスを使用して椎体神経又は骨内神経の局在化処置のために送達され得る。凍結治療は、１つ又は複数の凍結サイクルで送達され得る。幾つかの実施形態では、２つの凍結溶解サイクルが使用される。幾つかの実施形態では、３〜５の凍結溶解サイクルが使用される。幾つかの実施形態では、単一の凍結溶解サイクルが使用される。幾つかの実施形態では、組織の所望の温度は、−４０℃〜−５０℃、−２０℃〜−４０℃、−３５℃〜−４５℃、−５０℃〜−８０℃、又はその重複する範囲である。所望の温度は、温度及び所望される加熱量に応じて、５分〜２０分、１０分〜１５分、又は１０分より長い時間の間、維持され得る。さらに、処置は、椎体神経を切除又は除神経することが可能な、任意の機械的破壊及び／又は除去手段によって行われ得る。例えば、切刃、バー、電気焼灼ナイフ、又は機械作動式カッターを用いて、椎体神経の除神経を行い得る。

【0093】

椎体神経若しくは骨内神経の処置（例えば、調節）に加えて、又はそれとは別に、センサーを処置領域に送達して、その領域における神経伝導を術前又は術後に測定することができる。この構成では、センサーを可撓性プローブの遠位先端に載せて送達することができ、この可撓性プローブは処置要素を有していてもよく又は有していなくてもよい。

【0094】

幾つかの実施形態によれば、処置の目的は、椎体神経を除神経するための、標的神経又は組織のアブレーション若しくは壊死、又は、程度が幾分軽い処置であり得る。例えば、処置エネルギー又は周波数は、神経を刺激して、神経のアブレーション又は壊死なしで、神経がシグナル（例えば、疼痛を示すシグナル）を伝達するのを遮断するのにちょうど十分なものであり得る。調節は一時的か又は永久的であり得る。

【0095】

幾つかの実施形態によれば、本明細書で述べる治療モダリティ（エネルギー又は薬剤送達を含む）は、神経伝達（例えば、神経伝達物質の合成、放出、分解、及び／又は受容体機能等）を調節する。幾つかの実施形態では、痛覚のシグナルが影響を受ける。幾つかの実施形態では、ニューロキニンＡ、ニューロペプチドＹ、Ｐ物質、セロトニン、及び／又は他のシグナル経路が設けられる。一実施形態では、カルシウム及び／又はナトリウムチャネル効果が提供される。幾つかの実施形態では、Ｇタンパク質共役受容体が影響を受ける。

【0096】

処置が完了すると、プローブ１００を引き抜くことができる。次いで、湾曲カニューレ５０を針トロカール２０内に引っ込めることができる。次いで、湾曲カニューレ５０とともに針トロカール２０を取り外すことができ、医師又は他の医療専門家が指示するようにアクセス部位を閉じることができる。

【0097】

幾つかの実施形態によれば、上記システム１０では、湾曲カニューレ５０の湾曲部５６及び湾曲スタイレット６０の湾曲部６６の設計は、可撓性要素（例えば、処置デバイスの遠位部）を湾曲カニューレ５０（例えば、ニチノール製チューブ又は他の材料のチューブ）の展開の角度範囲にわたってナビゲートすることができるようなものとなっている。湾曲カニューレ５０は、可撓性要素を、意図しない方向に向かって逸らすことなく骨の内部の湾曲部を通ってナビゲートすることを可能にする。海綿骨の密度は人によって様々である。したがって、様々な密度の海綿骨１２４の内部に湾曲チャネルを作ることでは、処置デバイスが湾曲チャネルをナビゲートしようとするとき、概して予測可能に又は正確に処置デバイスを支持及び収容しない。

【0098】

システム１０を用いて、処置デバイス１００を湾曲カニューレ５０（例えば、ニチノール製チューブ）を通して骨の内部に展開させることができ、湾曲カニューレ５０は要素が湾曲部を横断する際、この要素を支持する（例えば、処置デバイスの遠位部）。処置デバイスは、チューブから離れるときに、経路１４６に沿って標的ゾーンに向かって直線方向に離れる。幾つかの実施形態によれば、これにより有利には、海綿骨の密度に関係なく、ユーザーが処置デバイスを標的ゾーン又は位置Ｔに向けて予測可能かつ正確に展開することが可能となる。

【0099】

幾つかの実施形態では、直径の大きなニチノール製チューブを用いて達成することができる曲率半径よりも小さい曲率半径が有利である場合がある。これを達成するために、湾曲カニューレ５０の湾曲チューブは幾つかの形態のうちの１つを呈することができる。一実施形態では、湾曲カニューレ５０は、特定の湾曲部において熱硬化することができる硬質ポリマー（例えば、成形ＰＥＥＫ）から形成される。ポリマーが所望の湾曲部を保持することが不可能であれば、ニチノール、可撓性ステンレス鋼、形状記憶材料、金属材料若しくは金属系材料、又は他の適切な材料製の付加的なスタイレット（例えば、湾曲スタイレット６０）をポリマー製チューブと併用して所望の湾曲部を達成することもできる。幾つかの実施形態では、スタイレットは、編んだチューブ、ロッド、又はワイヤーを備える。幾つかの実施形態では、スタイレットは、編まれていないチューブ、ロッド、若しくはワイヤー、又はその組合せを備える。提案されるこの材料の組合せは、所望の湾曲部を達成するために複数の異なる直径の任意の数の又は多様な材料を包含することができる。これらの組合せは、最終的な外部要素（例えば、トロカール２０）が内部要素から「離脱可能」であり、かつ、所望の処置デバイス１００を処置領域Ｔまで通すことを可能にするのに十分な内径を有することを確実にすることしか必要としない。幾つかの実施形態によれば、処置領域Ｔは、椎体の後部（例えば、正中線に対する後部）にある。処置領域Ｔは、椎体孔の末端の予想される位置に対応し得る。

【0100】

一実施形態では、湾曲カニューレ５０は、ニチノール、形状記憶材料、ステンレス鋼、又は、壁に（特に、屈曲部の外半径上に）逃げ又はカットのパターン（図示せず）を有する、他の金属チューブを備え得る。カット又は逃げのパターンは、チューブ壁の完全性を損なうことなく、中実チューブが曲がるよりも狭い半径になるようにチューブが曲がることを可能とし得る。湾曲カニューレ５０の湾曲部分は、湾曲カニューレの主本体と異なる材料又は同じ材料を含み得る。

【0101】

図５は、手順に必要とされるステップの数を減らすのに使用され得る、システムすなわちキット２００の第２の実施形態を示す。第２の実施形態は、針トロカール２０と、針トロカール２０及び湾曲カニューレ５０とともに用いられて、軟組織及び皮質シェルを通る初期経路を作ることで海綿骨へのアクセスを可能にする直線化スタイレット４０と、湾曲カニューレ５０と併用されて、骨／組織の内部に湾曲経路を作る湾曲スタイレット６０と、湾曲スタイレットによって作られた湾曲経路の端を越えて、処置デバイス（例えば、プローブ）のための作業用チャネルを作るのに用いられる経路形成用スタイレット９０とを含む。

【0102】

本方法の一実施形態では、直線化スタイレット４０を湾曲カニューレ５０に挿入して固定する。この実施形態では、直線化スタイレット４０は、骨に貫入するように設計されている鋭利な先端４６を有する。直線化スタイレット４０が固定され、湾曲カニューレ５０が真っ直ぐになると、直線化スタイレット４０及び湾曲カニューレ５０を針トロカール２０に挿入して固定する。一実施形態では、直線化スタイレット４０の鋭利な先端４６をトロカール２０の遠位端２２から突き出させるところまでのみ、湾曲カニューレ５０及び直線化スタイレット４０をトロカール２０のシャフト２８に挿入する。湾曲カニューレ５０の上部にある平坦部と、針トロカール２０のハンドル内に垂直に固定されたピンとを位置合わせすることによって、適切な位置合わせが維持される。他の位置合わせ要素（例えば、線、テキスト、形、向き、又は色付け等の視覚的印）を用いてもよい。

【0103】

ここで図６を参照すると、幾つかの実施形態によれば、湾曲カニューレ５０が固定されると、アセンブリ（トロカール２０、湾曲カニューレ５０及び直線化スタイレット４０）を、軟組織を貫通して骨の表面まで前進させることができる。椎骨１２０の椎弓根１３８にて適切な位置合わせが見つかった後、アセンブリ（トロカール２０、湾曲カニューレ５０及び直線化スタイレット４０）を、皮質シェル１２８を通って骨の海綿状内部構造部１２４の内部に前進させることができる。

【0104】

幾つかの実施形態によれば、適切な深さに達した後、直線化スタイレット４０を取り外すことができる。次いで、小管６８を遠位先端６４に向けてそのシャフト上で摺動させることによって、湾曲スタイレット６０を直線化することができる。幾つかの実施形態では、湾曲した遠位先端６６を直線化し、小管６８の内部に完全に後退させ、次いで、湾曲スタイレット６０を、依然として針トロカール２０の内部にある湾曲カニューレ５０に挿入する。湾曲スタイレット６０が湾曲カニューレ５０内に挿入されると、図４Ｃに示すように、小管６８は止め部５５と合わさることができる。湾曲スタイレット６０が前進し続けると、小管６８は湾曲カニューレ５０のハンドルの内部に保持することができる。これにより、スタイレット６０の湾曲部を湾曲カニューレ５０の内部に露出させることを可能にすることができる。

【0105】

幾つかの実施形態によれば、最大限の力を生むために、２つの部品（５０及び６０）の湾曲部を位置合わせすることができる。位置合わせを確実にするために、湾曲スタイレット６０のキャップが、湾曲カニューレ５０の頂部のノッチと係合する位置合わせピンを有することができる。他の位置合わせ要素（例えば、線、テキスト、形、向き、又は色付け等の視覚的印）を用いてもよい。

【0106】

一実施形態では、スタイレット６０が完全に着座し、湾曲カニューレ５０と位置合わせされると、湾曲スタイレット６０の先端が、湾曲カニューレ５０の先端から約１／１６インチ〜３／１６インチだけ突出することができる。この突出は、展開時に湾曲カニューレ５０をその向きの方向に駆動させる助けとなることができる。湾曲スタイレット６０及び湾曲カニューレ５０が係合すると、湾曲カニューレ５０の頂部にある係止ナットを反時計回りに回転させて、図４Ｄに示されているように、カニューレ５０及びスタイレット６０を針トロカール２０に対して前進させることを可能にすることができる。湾曲カニューレ及び湾曲スタイレットは、前進するにつれて、処置位置Ｔに向かう湾曲経路を生成する。湾曲カニューレ５０及び湾曲スタイレット６０が目的角度まで展開すると、湾曲カニューレ５０の頂部にある係止ナットが針トロカール２０と係合して、湾曲スタイレットと湾曲カニューレのアセンブリのいかなる更なる前進も止めることができる。

【0107】

幾つかの実施形態によれば、次いで、湾曲スタイレット６０を取り外し、経路形成用スタイレット９０に置き換える。幾つかの実施形態によれば、図４Ｅに示すように、経路形成用スタイレット９０を湾曲カニューレ５０の端を越えて、対象の標的処置ゾーンに向けて前進させることで、挿入すべき能動要素のための作業用チャネルを作る。経路形成用スタイレット８０が標的処置ゾーンに達すると、この経路形成用スタイレットを取り外し、処置デバイス１００に置き換えることができ、この処置デバイス１００を処置部位Ｔに送達してアクティブ化することができる。

【0108】

処置が完了すると、処置デバイス１００を引き抜くことができる。幾つかの実施形態では、次いで、湾曲カニューレ５０を針トロカール２０内に引っ込める。次いで、湾曲カニューレ５０とともに針トロカール２０を取り外すことができ、医師又は他の医療専門家が指示するようにアクセス部位を閉じることができる。

【0109】

幾つかの実施形態によれば、図７Ａ及び図７Ｂは、湾曲スタイレット６０（近位端は図示せず）用のニチノール又は他の形状記憶材料製のワイヤー、ロッド、又はチューブの詳細図を示す。ワイヤーは、一定の直径Ｄ及び長さＬ_Sを有するシャフト７８を含み、直径Ｄ及び長さＬ_Sは用途と処置位置までの所望の深さとに応じて様々とすることができる。ワイヤーは、シャフトに対して角度σで遠位先端６４の方向を変更するアールｒを有するように湾曲している予成形遠位先端を有する。図７Ａに示されているように、角度σは約１１０度であるものと示されている。幾つかの実施形態によれば、予成形先端は数度（軸からの僅かな偏向）〜１８０度（例えば、近位端へ向かって戻るように方向付ける）までの範囲の角度を有していてもよい。

【0110】

遠位先端６４を詳細に示す図７Ｂに示されているように、この先端は、シャフト７８から離れるように延びている遠位延長部Ｌ_Tを有することができる。アールｒを辿る経路に沿った経路形成を促すために、遠位先端６４は、２段平面であるベベル面７４及び７２を有して構成されている。平面７４は角度βでオフセットされており、平面７２は角度αでオフセットされている。この構成により、スタイレット及び／又は湾曲カニューレが骨を通ってこのスタイレット及び／又はカニューレの特定の湾曲部と対応する経路の内部を進むことが可能となる。

【0111】

図７Ａ及び図７Ｂに示されている例では、湾曲スタイレット６０はシャフトの長さＬ_Sが約２インチ〜約５インチ（例えば、３．６インチ）であり、直径Ｄが約０．０２インチ〜約０．０６インチ（例えば、０．０４０インチ）であり、遠位先端の長さＬ_Tが約０．０８インチ〜約０．１６インチ（例えば、０．１２５インチ）であり、アールｒが約０．２インチ〜約０．６インチ（例えば、０．４インチ）であり、角度βが３５度であり、角度αが３１度であるシャフトを有する。角度は、いずれかの方向に約１０度まで、１５度まで、又は２０度まで変動し得る。上記寸法は単に説明のためのものであって、解剖学的構造及び組織タイプに応じて様々であってもよいことに留意すべきである。例えば、幾つかの実施形態では、本明細書で開示される調節デバイスは、神経を調節するか又は脊椎の他のエリア内の組織を処置するために用いることができる。非脊椎への応用もまた企図される。例えば、腎臓神経の除神経、心臓アブレーション、及び他の非脊椎処置を、本明細書で述べる幾つかの実施形態に従って達成することができる。

【0112】

本明細書で述べる実施形態はいずれも、体の種々の領域を処置する器具のキットとして提供されることができる。例えば、トロカール２０に対する処置デバイスの位置、向き及び角度は、増分が様々である一組の器具を提供することによって様々とすることができる。これは、湾曲カニューレ５０及び湾曲スタイレット６０の湾曲部５６、６６を変動させることによって達成され得る。湾曲部は、曲率半径ｒ、挿入深さ（シャフトの長さＬ_S及び先端の長さＬ_T）、及び／又はトロカール２０の中央穴に対する最終出口角度σを変動させることによって変動され得る。したがって、形成される必要のある経路を解剖学的構造が示す通りに、医師又は他の医療専門家は、頚椎分節ではなく腰椎分節を処置するための異なるキットを選択し得る。

【0113】

したがって、幾つかの実施形態によれば、種々の脊椎分節を処置する場合、椎骨（又は処置される他の領域）に適合するようにキットからセットを選択することができる。例えば、腰椎の場合に椎体神経の分岐点若しくは末端に又はその近くに処置デバイスを送達することは、仙骨又は頚椎の場合とは異なる角度を有する場合があり、患者によって様々である場合がある。このセットは、手術中にキットから選択されてもよく、又は手術前の診断評価（例えば、標的領域の放射線画像形成）により選択されてもよい。

【0114】

図８〜図１８Ｂは、骨の内部に湾曲経路を生成するシステム２０１の一実施形態を示す。図８は、患者の体内での展開の準備が完了した形態にあるシステム２０１の斜視図を示す。システム２０１は、細長い送達チューブ２０４に連結されている近位端ハウジング２０２を有する誘導針／トロカール２１０を含む。遠位先端２０８は、椎体のような骨塊の少なくとも一部に入り、該骨塊の少なくとも一部を通って送達するのを容易にするために、鋭利な、及び／又はベベル面の先端を有する。アセンブリの近位端（例えば、駆動ナット２７０）は、トロカール２１０がマレット等を用いてタッピングされて適所にくることを可能にする硬い剛性材料を含むことができる。

【0115】

細長い送達チューブ２０４は、遠位先端２０８にごく近接して又は遠位先端２０８に配置された側方に位置決めされた半径方向開口部又は窓２１２を含む。窓２１２は、チューブ２０４の中央チャネル２１８からの半径方向のアクセスを提供し、そのため、器具又はプローブ（例えばプローブ２５０の遠位端）をチューブ軸又は中央チャネル２１８に対して（例えば非軸方向に）或る角度で送達することができる。

【0116】

図９は、患者内に送達する前のシステム２０１の一実施形態の分解図を示す。一実施形態では、トロカール２１０は、図８に示されているアセンブリ全体として、標的処置部位近くの位置に導入される。一実施形態では、トロカールをそれ自体だけでその位置に導入してもよく、その場合、トロカール２１０が適所にきてから付加的な構成部材が位置決めされる。そのような構成では、骨片又は他の組織物質が中央チャネル２１８に入らないよう、孔２１２を塞ぐようにスタイレット（図示せず）をトロカール２０４のチャネル２１８の下方へ位置決めすることができる。スタイレットは、トロカール２１０をタッピングして適所にくることを可能にするように硬い幅広の近位端を有することができる。

【0117】

一実施形態では、トロカールのハウジング２０２の近位端２０６は、トロカールのチャネル２１８と連通する、中心に位置付けられたカウンターボア又はリセス２１６を含む。トロカールのリセス２１６は、このトロカールのリセス２１６及びトロカールの中央チャネル２１８内での湾曲可能なカニューレ２３０の配置及び往復動を可能にする。湾曲可能なカニューレ２３０は、この湾曲可能なカニューレ２３０の近位本体２４６の回りに螺合する止めナット２４０を介してトロカールリセス２１６内の特定位置で適所に保持されることができる。湾曲可能なカニューレ２３０はまた、カニューレのチャネル２４５と中心方向に位置合わせされる中央リセス２６８を近位本体２４６内に含む。中央リセス２６８及びカニューレチャネル２４５は、駆動ナット２７０にねじ込まれるプローブ２５０を受け入れてこのプローブ２５０の往復動を可能にするように構成されている。幾つかの実施形態では、駆動ナット２７０は、骨を通してトロカール、湾曲可能カニューレ、又はプローブの１つ又は複数を前進させる衝撃力を加えるのに適した硬化近位表面を備える。

【0118】

図１０Ａ〜図１０Ｅは、展開の種々の段階にあるシステム２０１の一実施形態を概略的に示す。図１１、図１３、図１５及び図１６は、図１０Ａ〜図１０Ｅにおいて具体的に示されている種々の段階による一実施形態のシステム２０１の近位端の断面図を示す。これに対応して、図１２、図１４は、図１０Ａ〜図１０Ｅにおいて具体的に示されている種々の段階によるシステム２０１の一実施形態の遠位端の拡大図を示す。

【0119】

図１１は、患者の体内の所望の処置位置へのトロカール２１０の挿入前又は挿入時の、非展開状態にあるシステム２０１の一実施形態の近位端の断面図を示す。椎体１２０への送達のために（例えば椎体神経にアクセスするために）、トロカール２１０を、（図３に示されているように）チャネル１４０を介して椎弓根１３８を通って送達することができる。チャネル１４０は予め穿孔された穴であってもよく、又は鋭利化された先端２０８を骨に挿入することによって生成してもよい。挿入を容易にするために、駆動ナット２７０のキャップ２９０の近位面２９２が剛性材料（例えばステンレス鋼等）を含むことができ、そのため、マレット又は同様の器具を面２９２に衝当させることでトロカール本体２０４をタッピングして適所にこさせることができる。

【0120】

幾つかの実施形態によれば、トロカール２１０の挿入時、止めナット２４０を湾曲可能なカニューレ２３０の近位本体２４６の雄ねじ２４８に沿って遠位方向に螺合させて、トロカールリセス２１６の遠位方向下方へのカニューレ２３０の動きを制限することができ。この制限された動きは、トロカール２１０が送達されている間、カニューレ２３０の遠位端２３２が尚早に展開しないようにすることができる。

【0121】

幾つかの実施形態によれば、湾曲可能カニューレの遠位端は、トロカールを通して直線状構成で送達され、中心軸に対して或る角度で半径方向開口部から外向きに湾曲構成で展開されるように変形可能である。図１２に示されているように、湾曲可能なカニューレ２３０の遠位先端２３３は、カニューレチューブ２４４とともに連続したカニューレチャネル２４５を提供するように、中央穴をそれぞれが有する一連の筒状の嵌合リンク２３４を含むことができる。結合リンク２３４は、湾曲可能カニューレの遠位先端２３３が湾曲形状になるよう関節連結するようにさせ、また、操向可能であるように構成され得る。カニューレチャネル２４５は、近位本体２４６のカニューレの中央リセス２６８から先端２３３にある遠位リンク２３２に延びている。遠位リンク２３２は、下記に詳述するように、湾曲可能なカニューレ２３０が骨を通って経路を生成するのを容易にするためにベベル面先端２３３を含む。遠位リンク２３２はまた、湾曲可能なカニューレ２３０の剛性前縁を提供するために硬い材料（例えば、ステンレス鋼、熱可塑性物質等）を含むことができる。

【0122】

一実施形態では、嵌合リンク２３４はコード２４２によって一緒に保持されており、このコード２４２は湾曲可能なカニューレ２３０の近位本体２４６から延出し、遠位リンク２３２にある孔２３６で終端している。幾つかの実施形態によれば、コード２４２の遠位端は、孔２３６の表面を保持して遠位リンク２３２内にコードを保持するカウンターボア、カウンターシンク等の内部に配置されているボール２３８で終端している。

【0123】

幾つかの実施形態によれば、ここで図１０Ｂを参照すると、トロカール２１０が適所にくると、止めナット２４０が、湾曲可能なカニューレ２３０の近位端２４６の雄ねじ２４８に沿って近位方向に螺合して、リセス２１４内での遠位方向下方へのカニューレ２３０の動きを可能にする。

【0124】

幾つかの実施形態によれば、次いで、図１３に示されているように、湾曲可能なカニューレ２３０の近位本体２４６をトロカールリセス２１６内で下方に展開させることができる。椎体の骨塊（又は他の骨塊）による抵抗がある可能性があるため、トロカールをハウジング２０２に保持したまま、（例えばマレット等を用いて）キャップ２９０の近位面をたたくことによってカニューレ２３０を下方にタッピングすることができる。幾つかの実施形態によれば、近位本体２４６の動きにより、チューブ２４４がトロカール本体２０４のチャネル２１８内で遠位方向に押される。この動きにより、図１４に示されているように、前縁２３２及び後続の嵌合リンク２３４がチューブ２０４の半径方向窓２１２から押し出される。開口部又は窓２１２の遠位端が斜面２０９を含んでいることで、トロカールのチューブ２０４の中心軸に対して適切な角度で、トロカールの遠位端にて捕捉されることも動かなくなることもなく、前縁２３２を窓２１２から出すのを容易にする。

【0125】

幾つかの実施形態では、プルコード２４２は、湾曲可能カニューレ２３０の遠位先端に結合され、プルコードはトロカール２１０の近位端まで延在する。斜面２０９に加え、コード２４２が与える張力によって、遠位先端２３３の湾曲経路が容易となり、これにより、張力が印加されると嵌合リンク２３２、２３４が押されて弧状になる。プルコードは、湾曲可能カニューレ２３０の遠位端に引張力を加えて、湾曲可能カニューレを湾曲構成になるように偏倚させるように構成され得る。幾つかの実施形態では、コード２４２は、上記張力を印加するためにプルコードとして働くように、雄ねじダイアル２１２（図８を参照）に連結されている。ダイアル２１２を、雌ねじアーム２１４内で時計回り又は反時計回りに回して、コード２４２の張力を増加又は弛緩させることによって、遠位先端２３３の操作を行うことができ、一方、湾曲可能カニューレ２３０をトロカール本体２０４の下方へ前進させて窓２１２から出す（例えば、張力増加はより鋭利なアールをもたらし、張力減少はより緩やかなアールをもたらすか又は全くアールをもたらさない）。湾曲可能カニューレ２３０の遠位先端に加えられる引張力は、湾曲可能カニューレ２３０を所望の経路に沿って操向するようにトロカールの近位端から制御され得る。

【0126】

代替的な実施形態では、コード２４２は、予成形湾曲形状でチューブ２４４及びリンク２３２、２３４を締め付けるニチノール製ワイヤーのような記憶材料を含むことができる。この構成のコード２４６は延びて、湾曲可能なカニューレ２３０をチャネル２１８内へ真っ直ぐな形態で送達して該チャネル内に収容することを可能にし、チャネル２１８内に拘束されなくなると後退して、窓２１２を出ると湾曲経路を進む。

【0127】

幾つかの実施形態によれば、図１３及び図１４に示されているように、湾曲可能なカニューレ２３０は、近位端２４６がリセス２１６の底部に配置され、遠位先端２３３が骨を通って処置部位に（後続リンク２３４とともに）湾曲経路を形成する展開向きにある状態で完全に展開する。この構成では、プローブ２５０は、近位端２４６にある止め部２５８によって遠位の動きを抑制されている駆動ナット２７０のねじ切りされたリセス部分の内部に螺合しているため、湾曲カニューレ２３０に対して（遠位方向の）軸方向の動きを抑制される。

【0128】

幾つかの実施形態によれば、図１５に示されているように、駆動ナット２７０は、この駆動ナット２７０を回転させることによって、湾曲可能なカニューレ２３０及びプローブ近位本体２５４に対して上昇させる（キャビティ２６８から近位方向に前進させる）ことができる。プローブ２５０の近位本体２５４は、駆動ナット２７０の遠位リセスにおける雌ねじ２６２と嵌合する雄ねじ２５６を含む。ねじパターン２５６／２６２は、駆動ナット２７０の回転が湾曲カニューレ２３０の回転をもたらさないように、止めナット２４０と湾曲可能なカニューレ２３０の近位端２４６との間のねじパターンの逆（例えば右ねじ対左ねじ）とすることができる。

【0129】

さらに、プローブ２５０の近位端２５４は複数の縦溝２６４を含み、これらの縦溝２６４のうちの少なくとも１つは、湾曲可能なカニューレ２３０のキー２６６と相互作用する。一実施形態では、この相互作用により、湾曲可能なカニューレ２３０との近位本体２６４の軸方向の動きのみが可能となり、湾曲可能なカニューレ２３０との近位本体２６４の回転を制限する。したがって、駆動ナット２７０の回転はこの駆動ナット２７０の近位方向の移動のみをもたらす。図１５に見られるように、この時点で、プローブ近位本体２５４がキャビティ２６８内を下方に自由に移動する。

【0130】

幾つかの実施形態によれば、ここで図１６及び図１７を参照すると、システム２０１は、プローブ２５０の遠位シャフトが湾曲可能なカニューレの中央チャネル２４５の遠位端２３３を越えて前進した状態で、完全に展開した状態で示されている。幾つかの実施形態では、この展開は、湾曲可能なカニューレ２３０のキャビティ２６８内で近位本体２５４を前進させることによって達成される。幾つかの実施形態では、近位本体２５４及び駆動ナット２７０は、幾つかの実施形態に従って（例えば、キャップ２９０をタッピングすることによって）キャビティ２６８内をユニットとして前進され、衝撃力を与え、それにより衝撃力を与えてプローブ先端２７４を前進させてカニューレ２３０から出し、組織／骨を通って体内の所望の処置位置又は診断位置に至らせる。

【0131】

一実施形態では、（図１のキット１０に示されているスタイレット９０のような）経路形成用スタイレットを用いて、処置デバイス又は診断デバイス用のプローブを展開させる前に、湾曲可能なカニューレ２３０によって作られた湾曲経路の端を越えて作業用チャネルを作ってもよい。

【0132】

プローブ２５０の遠位先端２７４が所望の位置に位置決めされると、標的組織の処置を行うことができる。図１７に示されているように、プローブ遠位端２７４は、治療量のＲＦエネルギーを標的位置まで送達するように構成されている第１の電極２７４を含むことができる。図１７に示されている構成では、プローブ２５０は、戻り電極２７６を有する双極プローブを含むが、幾つかの実施形態によればプローブ２５０は本明細書に記載の任意の処置器具又は処置デバイスを含む。

【0133】

キャップ２９０は、プローブ２５０に連結するための電源（例えば、バッテリー）及びコンセント（図示せず）を含む（例えば、自給式ユニット）ように更に構成することができ、これによって、治療レベルのエネルギーを組織に送達するようにエネルギーを供給する。この構成では、キャップ２９０は、椎体の椎体神経の少なくとも一部分を調節（例えば、除神経）するために、特異的に測定された１つ又は複数の計量投与量のエネルギーを送達するのに十分な電力を有することができる。

【0134】

幾つかの実施形態によれば、キャップ２９０は、用途又はステップ手順に応じて交換可能であるものとなるように駆動ナット２７０にねじ込む（又は別様に解放可能に連結する）ことができる。例えば、システム２０１を骨の内部に駆動するのに用いられる強化／硬化表面２９２を有するキャップ２９０を、プローブ２５０用の継手（図示せず）、内部電源（図示せず）、又は組織の或る領域の処置及び／又は診断のためにエネルギーを送達する外部電源／制御デバイス（図示せず）用の継手を有する別のキャップに置き換えることができる。流体及び／又は作用物質を標的組織に送達させる実施形態の場合、キャップ２９０を、１つ又は複数の流体送達チャネルを有するプローブを通して流体の送達を容易にするように構成することができる。幾つかの実施形態では、交換可能キャップ２９０は、治療エネルギーを提供するためのプローブ２５０に対するアクセスを提供するように構成される。

【0135】

図１８Ａ及び図１８Ｂはそれぞれ、湾曲可能なカニューレ２３０が収容位置及び展開位置にある、システム２０１の遠位端の一実施形態の側面図である。遠位リンク２３２及び後続リンク２３４は、カニューレの遠位端が一方向に湾曲することを可能にする嵌合面／インターロック面を有するように構成されている。嵌合対のより遠位のリンクは、その近位のリンクにおける対応凹部２３７と嵌合する延長部２３５を有する。これにより、図１８Ｂに示されているようにこれらのリンクが互いに対して回転して、湾曲した遠位端をもたらすことが可能となる。

【0136】

図１９Ａ及び図１９Ｂは、骨を通って湾曲チャネルを生成するシステム３００の代替的な実施形態を示す。システム３００は筒状のトロカール本体３０２を含み、この筒状のトロカール本体の近位端（図示せず）は、本明細書中に開示されているデバイス１０、２００又は２０１について前述した近位端のいずれかの一部又は全てを含むことができる。遠位先端３３４は、骨を通って前進するための前縁面と、トロカール本体３０２の中央チャネルへのアクセスを可能にする半径方向窓又は側方窓３０４とを含む。窓３０４は、遠位先端３３４に近接した短い距離のところに位置決めされている。

【0137】

一実施形態では、リンク機構３２６を介して枢動可能なアーム３１０に連結されている遠位端３２４を有する湾曲可能なカニューレ３２２が、トロカール３０２内に位置決めされている。湾曲可能なカニューレの近位端（図示せず）は、本明細書に開示したデバイス１０、２００又は２０１について前述した近位端のいずれかの一部又は全てを含むことができる。枢動可能なアーム３１０は、トロカール３３４の遠位先端３３４にあるか又は遠位先端３３４の近くの位置にあるジョイント３１４に枢動可能に連結されている第１の端を有する。収容形態（図１９Ａに示されている）では、枢動可能なアームは、トロカール３０２内の、ピボット３１４から半径方向開口部又は窓３０４に近接して延在しているスロット３０６内に軸方向に横倒するように構成されている。アーム３１０の近位（収容されている場合）端３１２はリンク機構３２６に連結される。

【0138】

幾つかの実施形態によれば、図１９Ｂに示されているように、カニューレ３２２を、このカニューレ３２２を単にトロカール３０２の遠位方向に下方に前進させることによって、窓３０４から横方向外向きに前進させることができる。枢動可能なアーム３１０は、カニューレの湾曲可能な端３２０の移動を（アーム３１０の長さによって決まる）特定のアールの湾曲経路に制約する。枢動可能なアームが完全な回転（図１９Ｂでは約９０度で示されているが、そのような角度は任意の所望の量であるように指定することができる）に達すると、カニューレ端３２０が、トロカールから外向きに所望の処置部位に向かって湾曲経路を作る。（図１の湾曲スタイレット６０、経路形成用スタイレット９０又はプローブ１００のような）プローブ、スタイレット又は同様のデバイスを、遠位端３２０の開口部に位置決めして、組織又は骨をカニューレに入らせることなく、湾曲した穴を生成するのを容易にすることができる。次いで、プローブ又は処置デバイス及び／又は診断デバイスを、カニューレ端３２０を通して、トロカール本体３０２から軸外の組織／骨の領域まで経路付けることができる。

【0139】

図２０〜図２６は、骨を通して経路を形成するためのシステム又はキット４００を備える本発明の幾つかの実施形態を示す。システム４００は、椎体に入る導入器として機能するスロット付き針トロカール４１０（例えば、器具セットの主本体）を備える。スロット付き針トロカール４１０は、その近位端にスロット付きハンドル４１２を有する細長いシャフト４１４及びトロカール４１０の遠位端４１６まで貫通して通過するトロカールチャネル４１８を備える。トロカールチャネル４１８は、全体的に、システム４００内の他の器具（例えば、湾曲カニューレ、治療デバイス等）が、所望の処置領域（例えば、背部痛の発生源として同定された椎体）まで患者の内部に摺動可能に導入されることを可能にするサイズに作られる。

【0140】

一実施形態では、システム４００は、スロット付き針トロカール４１０のトロカールチャネル４１８内に受け入れられるように構成される細長いシャフト４５４を有する直線状スタイレット４５０を更に備える。細長いシャフト４５４は、鋭利先端付き遠位端４５６を有し、鋭利先端付き遠位端４５６は、スロット付き針トロカール４１０内に完全に設置されると、トロカールチューブ４１０（図２１を参照）の遠位端４１６をわずかに超えて延在して、開口部４１８を閉鎖し、後縁を提供して、軟部組織及び皮質シェルを通る初期経路を作り、それにより、椎体の海綿骨に対するアクセスを可能にする。

【0141】

一実施形態では、カニューレスタイレット４５０は、スタイレットハンドル４５２の長さに関して直角に向けられた一対のキー突出部４５８を備える。キー突出部は、トロカール４１０に完全に挿入した後にスタイレットハンドル４５２を回転させることによって、トロカールハンドル４１２上のキースロット４２６にロックするように構成される。スタイレットハンドル４５２が図２１に示す向きまで完全に回転すると、キー突出部４５８は、トロカール４１０に関する直線運動からスタイレット４５０をロックする。

【0142】

スタイレット４５０がトロカールハンドル４１２に関して所定の場所にロックされると、スタイレット４５０及びスロット付き針トロカール４１０は、患者の組織に同時に挿入されるように構成され得る。幾つかの実施形態によれば、このステップは、患者に挿入する前に又は患者に挿入した後に実施され得る。

【0143】

一実施形態では、スタイレットハンドル４５２は、硬質で剛性の材料（例えば、ステンレス鋼又は同様の金属若しくはプラスチック材料）で作られた隆起衝当表面４６０を備えて、特に、椎体の硬質皮質シェルに穿孔するとき、マレット等によってトロカール４１０がタッピングされて所定の場所にくることを可能にする。

【0144】

幾つかの実施形態によれば、図２０及び図２１は、患者の内部に送達する前のシステム４００の分解図を示す。図２２は、患者の所望の処置位置へのトロカール４１０の挿入前又は挿入中の、未展開状態におけるスロット付き針トロカール４１０の近位端の断面図を示す。（例えば、椎体神経にアクセスするため）椎体１２０内に挿入するため、スロット付き針トロカール４１０は、チャネル１４０を介して椎弓骨１３８を通して送達され得る（図３に示す）。チャネル１４０は、予め穿孔された穴であり得るか、又は鋭利化された先端２０８を骨に挿入することによって生成され得る。挿入を容易にするために、スタイレット４５０の衝当表面４６０は、マレット等によってタッピングされて、スロット付き針トロカール４１０を所定の場所に押しやり得る。

【0145】

一実施形態では、システム４００は、湾曲カニューレ４３０を更に備え、湾曲カニューレ４３０は、トロカール４１０の遠位端４１６を通過して延在すると、骨及び／又は組織内に湾曲経路を作る及び／又は維持するために使用される。湾曲カニューレ４３０は、ねじ切りされたチューブ４４６の近位にあるスロット付きハンドル４３２と細長い直線状管状本体４３４セクションと予成形湾曲遠位端４３６とを備え得る。幾つかの実施形態によれば、管状本体４３４の湾曲遠位端４３６は、形状記憶材料（例えば、ニチノール）で作られ、湾曲遠位端が屈曲されて直線状構成になり、拘束が解除されると、その湾曲形状を保持することを可能にする。

【0146】

図２２及び図２３を参照すると、幾つかの実施形態によれば、スロット付き針トロカール４１０のハンドル４１２は、トロカールチャネル４１８と連通状態にある、中心に位置付けられたボア又はリセス４２０を備える。トロカールリセス４２０は、このトロカールリセス４２０及びトロカールチャネル４１８内での湾曲カニューレ４３０の配置及び移動を可能にする。トロカールリセス４２０は、鋭利縁が全く存在しないようにハンドル４１２の下部にテーパー付きセクション４２８を有して、中央チャネル４１８に入る器具が捕捉されるか又は引っかかるのを防止する。トロカールリセス４２０と連通状態にあるのは、このトロカールリセス４２０の軸及び中央チャネル４１８に対して全体的に直角に又は半径方向にハンドル４１２を貫通して延びる横スロット４２２である。横スロット４２２は、曲線下部表面４２４を有することができ、曲線下部表面４２４は、湾曲カニューレ４３０の湾曲遠位端４３６が、湾曲カニューレ４３０を再び直線化する必要なくトロカール４１０に挿入されることを可能にするように構成される。

【0147】

一実施形態では、湾曲カニューレ４３０は、湾曲カニューレ４３０の近位本体４４６の回りに螺合する止めナット４４０を介してトロカールリセス４２０及びトロカールチャネル４１８内の指定位置で所定の場所に保持される。止めナット４４０が図２０に示す位置にある状態で、湾曲カニューレ４３０の遠位端４３６は、スロット付き針トロカール４１０の遠位端４１６において開口部４１８を通過して移動するのを抑制されることができる。湾曲カニューレ４３０が、（例えば、湾曲スタイレット４７０の設置が完了した後）スロット付き針トロカール４１０の遠位端４１６を超えて送達する準備ができると、止めナットは、ねじ切りされた本体４４６を上方に回転させられて、スロット付き針トロカール４１０内での湾曲カニューレ４３０の下方移動を可能にする。止め部４４２及びキー４４４は、トロカール４１０と相互作用して、湾曲遠位端４３６の軌跡が正しく向けられることを確保するのに役立つ。

【0148】

幾つかの実施形態によれば、図２４Ａ〜図２４Ｃは、湾曲カニューレ遠位端４３６のスロット付き針トロカール４１０内への挿入を示す。幾つかの実施形態によれば、このステップは、（例えば、図３に示すように、横突起１３４と棘突起１３６との間で椎弓根１３８を通って椎体１２６の海綿骨領域１２４に入るように通路１４０を生成するため）椎体内の適切な位置にトロカール４１０が位置決めされた後に実施される。トロカール４１０が所定の位置にある状態で、直線状スタイレット４５０が取り外されて、更なる器具類のために中央チャネル４１８を開口し得る。

【0149】

図２４Ａに示すように、一実施形態では、湾曲カニューレ本体４３４の湾曲遠位端４３６は、トロカールリセス４２０の遠い壁及び横スロット４２２の曲線下部表面４２４に接触するまで、横スロット４２２内に横方向に挿入される。横スロット４２２及び曲線下部表面４２４は、有利には、カニューレ４３０が中央チャネル４１８に対して或る角度で設置されることを可能にし（例えば、カニューレ４３０の直線状部分４３４が、トロカールチャネル４１８の軸から直角に又は実質的に軸外に挿入される）、それにより、湾曲遠位端４３６のかなりの部分が、トロカールチャネル４１８に接触する前にテーパー付き領域４２８及びトロカールチャネル４１８に入ることを可能にする）。

【0150】

一実施形態では、曲線下部表面４２４は、湾曲遠位端４３６の自然なアールに実質的に整合するアールを備える。こうした整合するアールを有する曲線下部表面４２４は、有利には、湾曲遠位端４３６がテーパー付きセクション４２８内に前進させられ、トロカールチャネル４１８に入るように直線化される間に、湾曲遠位端４３６に沿って負荷が均等に分布することを促進し得る。

【0151】

湾曲カニューレ４３０の適切な軌跡を確保するため、湾曲カニューレハンドル４３２の矢印４０４（図２６を参照）は、トロカールハンドル４１２上の対応する矢印４０２と同じ方向に整列され得る。幾つかの実施形態では、他の印（例えば、スロット、線、ノッチ、リブ、又はレーザーマーキング）が使用され得る。

【0152】

ここで図２４Ｂを参照すると、幾つかの実施形態によれば、内向き及び／又は下向きの力が、湾曲カニューレ４３０に加えられて、湾曲遠位端４３６及びチューブ本体４３４をトロカールリセス４２０及び中央チャネル４１８内に前進させ、それにより、湾曲カニューレ４３０をより縦の向きに直線化する。

【0153】

図２４Ｃを参照すると、一実施形態では、湾曲端４３６の全体が中央チャネル４１８内に配設される（したがって、実質的に直線状の構成に偏向される）と、カニューレチューブ本体４３４は実質的に縦の向きになる。止めナット４４０がトロカールハンドル４１２の上部に達するまで更なる下向き力を湾曲カニューレ４３０に加えることができる。止めナット４４０の下のキー突出部４４４は、さらに、湾曲カニューレ４３０が横スロット４２２を直線的に下方に移動するよう拘束されるように、湾曲カニューレ４３０の適切な向きを誘導するよう作用し得る。

【0154】

図２５及び図２６を参照すると、湾曲スタイレット４７０は、次いで、湾曲カニューレ４３０の内部に設置され得る。湾曲スタイレット４７０は、直線状近位スタイレット本体４７４及び湾曲遠位端４７６を備える。幾つかの実施形態によれば、湾曲スタイレット４７０は、予成形された変形可能記憶材料を含み、この予成形された変形可能記憶材料は、湾曲カニューレ４３０内に設置されると、カニューレ４３０の湾曲遠位端４２６に更なる剛性及び慣性を提供する。幾つかの実施形態では、湾曲スタイレット４７０はまた、湾曲カニューレ４３０がトロカールの遠位端４１６を超えて湾曲経路を生成するときに、湾曲カニューレ４３０用の前縁を提供する。

【0155】

一実施形態では、湾曲カニューレ４３０は、カニューレチャネル４３８と連通状態にありかつカニューレチャネル４３８と中心で整列するカニューレハンドル４３２内の中央リセス４４８を備える。中央リセス４４８及びカニューレチャネル４３８は、湾曲スタイレット４７０を受け入れ、湾曲スタイレット４７０（及びその後展開され得る処置プローブ）の往復動を可能にするように構成され得る。トロカールハンドル４１２と同様に、カニューレハンドル４３２は、中央リセス４４８と連通状態にある横スロット４３３を備え得る。一実施形態では、横スロット４３３は、（例えば、湾曲カニューレ４３０のトロカール４１０への挿入を示す図２４Ａ〜図２４Ｃの例証と同様に）スタイレット本体４７４の湾曲先端４７６の中央リセス４４８及びカニューレチャネル４３８への挿入を容易にする湾曲下部表面４３５を備える。一実施形態では、カニューレハンドル４３２の曲線下部表面４３５は、湾曲スタイレット４７０の予成形湾曲遠位端４７６の半径に実質的に整合する半径を含む。

【0156】

幾つかの実施形態によれば、湾曲カニューレ４３０の湾曲遠位端４３６に関するスタイレット４５０の湾曲端４７６の適切な向きを容易にするため、矢印４０６（図２１を参照）が、湾曲スタイレットハンドル４７２上に配設されて、湾曲カニューレ４３０の矢印４０４に関する向きの視覚化を提供する。幾つかの実施形態では、他の印（例えば、スロット、線、ノッチ、リブ、又はレーザーマーキング）が使用され得る。一実施形態では、キータブ４７８は、スロット４３３と整列しなければ、湾曲カニューレ４３０内への湾曲スタイレット４７０の完全な伸張を制限する。

【0157】

湾曲スタイレット４７０が湾曲カニューレ４３０内に設置された状態で、ロックナット４４０を、湾曲カニューレ４３０の近位本体４４６に沿って上昇させることができ、湾曲スタイレット４７０と湾曲カニューレ４３０のアセンブリは、トロカール中央チャネル４１８を下方に更に延在できるため、湾曲遠位端４７６は、トロカール４１０の遠位端４１６を超えて湾曲経路を生成する。

【0158】

幾つかの実施形態によれば、湾曲経路が作られると、湾曲スタイレット４７０は取り外される。次いで、処置プローブ（本明細書で述べる処置プローブ等）は、湾曲カニューレ４３０を通して処置部位に送達され得る。

【0159】

幾つかの実施形態では、経路形成用スタイレット４９０は、診断デバイス用の処置プローブを展開する前に、湾曲可能カニューレ４３０によって作られた湾曲経路の端を超えて作業チャネルを作るために使用される。一実施形態では、経路形成用スタイレット４９０の細長い本体４９４は、カニューレハンドル４３２のリセス４４８に挿入され、カニューレチャネル４３８を通して送達されるため、経路形成用スタイレット４９０の遠位端４９６は湾曲カニューレ４３０の湾曲遠位端４３６を超えて指定された距離だけ延在し、海綿骨を通る湾曲状と直線状のハイブリッドチャネルを作る。次いで、経路形成用スタイレット４９０を取り外すことができ、処置プローブをその所定の場所に設置して、治療処置を標的処置部位に送達することができる。

【0160】

本発明の幾つかの実施形態は、図２７〜図３５Ｃに示される。幾つかの実施形態によれば、本明細書で開示される基本概念から逸脱することなく、装置が、構成に関してまた部品（part）の詳細に関して変動し、方法が、特定のステップ及びシーケンスに関して変動し得る。

【0161】

幾つかの実施形態によれば、本明細書で述べる外科デバイス及び外科システムは、多数のタイプの処置モダリティを身体のいろいろな領域に送達するために使用され得る。骨を通してナビゲートする幾つかの実施形態の特定の有用性に加えて、システム及び方法はまた、軟部組織を通して、又は、特に１つの管腔が別の管腔から分岐し得る場合に、身体内のチャネル若しくは管腔を通してナビゲートするために使用され得る。

【0162】

以下の例は、椎体内の湾曲骨経路を生成するための、より詳細には、脊椎内の標的領域にアクセスするのに椎弓根を通るアプローチを介して骨経路を作るためのシステム５１０の幾つかの実施形態を示す。特に、システム５１０は、処置デバイスを送達して、骨内神経、特に椎体神経を処置又は調節（例えば、アブレーション）するのに使用され得る。幾つかの実施形態によれば、システム及び方法が椎体神経にアクセスするときに有意の利益を提供することに加えて、システム及び方法は、身体の任意の部分内に骨経路を作るために同様に使用され得る。

【0163】

図２７を参照すると、システム５１０の一実施形態は、椎体内への導入器として機能するスロット付き針トロカール５２０（器具セットの主本体）を備える。スロット付き針トロカール５２０は、その近位端にスロット付きハンドル５２２を有する細長いシャフト又はハイポチューブ５２４及びトロカール５２０の遠位端５２６まで貫通して通過するトロカールチャネル５２８を備える。トロカールチャネル５２８は、全体的に、湾曲プローブ５５０の細長い本体５５８が、所望の処置領域まで患者の内部に摺動可能に導入されることを可能するサイズに作ることができる。

【0164】

図２８は、処置プローブ５５０の近位端の一実施形態の断面図を示し、処置プローブ５５０は、衝当表面５５４を有するハンドル５５２と、無線周波数発生器（ＲＦＧ）ケーブル接続部５５６と、デュアルリードフレックス導管５７２と、を備え、デュアルリードフレックス導管５７２は、スタイレット５５８内のスロット５７４によって、ＲＦＧケーブル接続部５５６を１つ又は複数の電極５５４に結合する近位端５７０を有し、スタイレット５５８は、近位端５７６にて衝当表面５５４に結合され得る。スタイレット５５８は、直線状近位端５７６及び湾曲遠位端５６０を備える。一実施形態では、ＲＦＧケーブル接続部５５６は、電極５５４の電力操作部（power operation）に電力源を結合するために構成され得る。幾つかの実施形態によれば、他の結合が、ケーブルをデバイスに接続するために使用され得る。

【0165】

図２９及び図３０を参照すると、スロット付き針トロカール５２０のハンドル５２２の一実施形態は、トロカールチャネル５２８と連通状態にある、中心に位置付けられたボア又はリセス５３４を備える。トロカールリセス５３４は、トロカールリセス５３４及びトロカール中央チャネル５２８内での処置プローブ５５０の配置及び往復動を容易にする。トロカールリセス５３４は、（例えば、器具がトロカールチャネル５２８に入るのを防止するため、鋭利縁が全く存在しないように）ハンドル５３６の下部においてテーパーが付く。

【0166】

一実施形態では、トロカールリセス５３４と連通状態にあるのは、トロカールリセス５３４の軸及びトロカールチャネル５２８に対して全体的に直角にハンドル５２２を貫通して延びる横スロット５３０である。横スロットは、曲線下部表面５３２を備え、この曲線下部表面５３２は、処置プローブ５５０の湾曲遠位端５６０が、処置プローブ５５０の湾曲遠位端５６０を再び直線化する必要なくトロカール５２０に挿入されることを可能にするように構成され得る。印５４０は、ハンドル５２２の上部に位置決めされて、処置プローブ５５０の適切な向きを誘導し得る。

【0167】

幾つかの実施形態によれば、図３１Ａ〜図３１Ｃは、トロカール５２０への処置プローブ５５０の湾曲遠位端５６０の挿入を示す。幾つかの実施形態では、このステップは、（例えば、図５９Ａ及び図５９Ｂに示すように、皮質シェルに穿孔し、椎骨６２０内に通路６４０を生成するため）トロカール５２０が椎体内の適切な位置に位置決めされた後に実施される。

【0168】

図３１Ａに示すように、幾つかの実施形態によれば、処置プローブ５５０の湾曲遠位端５６０は、リセス５３４の遠い壁及び横スロット５３０の曲線下部表面５３２に接触するまで、横スロット５３０内に横方向に挿入される。スロット５３０及び曲線下部表面５３２は、スタイレット５５８がトロカールチャネル５２８に対して或る角度で設置されることを可能にし（例えば、スタイレット５５８の直線状部分５７４が、トロカールチャネル５２８の軸から直角に又は実質的に軸外に挿入される）、それにより、処置プローブ５５０の先端５６２及び湾曲遠位端５６０のかなりの部分が、トロカールチャネル５２８の壁に接触する前にトロカールチャネル５２８に入ることを可能にし得る。

【0169】

一実施形態では、曲線下部表面５３２は、処置プローブ５６０の湾曲遠位端５６０の自然なアールに実質的に整合するアールを備え得る。こうした整合するアールを有する曲線下部表面５３２は、有利には、湾曲遠位端５６０がトロカールチャネル５２８内に前進させられ、トロカールチャネル５２８に入るように直線化される間に、湾曲遠位端６５０に沿って負荷を均等に分布することを促進し得る。

【0170】

プローブ５５０の適切な軌跡を確保するため、一実施形態では、プローブハンドル５２２の矢印（図示せず）は、トロカールハンドル５２２上の矢印５４０（図３０）と同じ方向に整列され得る。幾つかの実施形態では、他の印（例えば、スロット、線、ノッチ、リブ、若しくはレーザーマーキング、又はそれらの組合せ）が使用され得る。

【0171】

ここで図３１Ｂを参照すると、幾つかの実施形態によれば、内向き及び／又は下向きの力が、プローブ５５０に加えられて、スタイレット５５８をリセス５３４及びトロカールチャネル５２８内に前進させ、それにより、スタイレット５５８の湾曲端５６０をより縦の向きに直線化する。

【0172】

図３１Ｃを参照すると、幾つかの実施形態によれば、湾曲端５６０の全体がトロカールチャネル５２８内に配設される（したがって、実質的に直線状の構成に偏向される）と、スタイレット５５８は実質的に縦の向きになる。遠位先端がチューブ５２４の端５２６に達するまで更なる下向き力を処置プローブ５５０に加えることができる。

【0173】

図３２は、完全に展開した状態の処置プローブ５５０の遠位端の一実施形態の斜視図を示す。スタイレット５５８は、ベベル面又は鋭利化遠位先端５６２を有する予成形湾曲遠位端５６０を備える。幾つかの実施形態によれば、スタイレット５５８、特に、遠位端５６０は、記憶金属（例えば、ニチノール）か、ポリマー（例えば、ＰＥＥＫ、ＤＥＬＲＩＮ、ＮＹＬＯＮ、ＶＡＬＯＸ等）か、又は両方の組合せ（例えば、熱可塑性外側の内部のニチノールコア）等の、柔軟であるが記憶を保持する材料を備え、それにより、湾曲遠位端５６０は、設置されるとトロカールチャネル５２８の内壁の剛性により撓むが、スタイレット５５８の湾曲端５６０がトロカール５２０から又はトロカール５２０の外側から取り外されると、その元の湾曲形状を保持する。

【0174】

スタイレット５５８の遠位端５６０は、予め湾曲されて、トロカール５２０から完全に展開されると、約０度〜約１８０度（例えば、約４５度〜約１１０度又は約７５度〜約１００度）の角度範囲を作り得る。

【0175】

幾つかの実施形態では、湾曲遠位端５６０は、複数のボス５６６によって分離された複数の周方向逃げ付きセクション５７８を備える。ボス５６６は、ハイポチューブ５２４のトロカールチャネル５２８の内径にぴったり対応する外径を有する（例えば、各ボス５６６の直径は、トロカールチャネル５２８の直径より約０．０２５’’〜０．０６０’’小さいことになる）。周方向逃げ付きセクション５７８は、湾曲遠位端５６０がその予成形湾曲状態に保持されることを促進しながら、湾曲遠位端５６０がトロカールチャネル５２８の直線状境界に一致することを可能にし得る。一実施形態では、スタイレット５５２は、湾曲端５６０を熱硬化する前に、溝５７４及びリセス５７８、５８２を機械加工される。

【0176】

図３３は、湾曲可能処置プローブ５５０の遠位端５６０の一実施形態の拡大図を示す。チャネル又はスロット５７４は、スタイレット５５８の遠位に延在して、スタイレット５５８の長さに沿ってフレックス回路５７２を収容する。スタイレット５５８の湾曲遠位端５６０は、溝５８０の両側でボス５６６の直径と同一高さの一対の電極５６４（例えば、管状電極）を収容するように構成される一対のリセス５８２を備える。絶縁層（図示せず）は、第１及び第２の電極５６４とスタイレット５５２との間に配設され得る。デュアルリードフレックス回路５７２は、双極ＲＦアプリケーターとして適用するため各電極５６４に電気結合される。電極５６４はまた、絶縁のために（例えば、パリレン等で）コーティングされ得る。幾つかの実施形態では、電極は、異なるタイプ又は形状（例えば、楕円又は平坦）であり得る。

【0177】

図３４は、椎骨６２０の断面図を示す。ヒトの椎体内の実質的な骨内神経６２２（例えば、椎体神経）及び神経枝６３０の存在が同定された。椎体神経６２２は神経６２２に沿った位置に少なくとも１つの出口点６４２を有し、この出口点６４２において神経６２２は椎体６２６を出て椎体孔６３２に入る。

【0178】

幾つかの実施形態によれば、椎体神経は、出口点６４２にあるか又は出口点６４２に非常に近接している。そのため、椎体神経６２２の標的領域は、骨の海綿部分６２４内で（すなわち、外側皮質骨領域６２８の内部で）かつ複数の神経枝を有する椎体神経６２２の分岐点Ｊの近位に（例えば、神経６２２に沿う点Ａと点Ｂとの間に）位置付けられる。この領域における処置は、系全体を除神経するか又は系全体に影響を及ぼすのに椎体神経６２２の単一の部分だけが効果的に処置される必要があることから有利であり得る。通常、この実施形態による処置は、椎体の前端と後端との間の距離の６０％、６４３と９０％、６４４との間に位置する椎体の領域に的を絞ることによって行うことができる。対照的に、分岐点Ｊよりも下流の位置における椎体神経６２２の処置は、各神経枝６３０の除神経を必要とし得る。

【0179】

椎体神経にアクセスするための幾つかの実施形態によれば、患者の皮膚は、所望の椎体神経にアクセスするためにその後使用される外科器具によって、すなわち経皮的に貫入される。一実施形態では、椎弓根を通るアプローチは、椎体神経６２２にアクセスするため椎骨皮質に貫入するために使用される。横突起６３４と棘突起６３６との間で、椎弓根６３８を通って椎体６２６の海綿骨領域１２４に入るように、神経６２２の基部にあるか又は基部の近くの領域にアクセスする通路６４０が作られる。神経にアクセスするための後外側からのアプローチ（図示せず）もまた使用され得ることが認識される。

【0180】

幾つかの実施形態によれば、図３５Ａ〜図３５Ｃは、本発明の幾つかの実施形態によるシステム１０によって、椎骨皮質にアクセスし、椎骨の椎体神経を処置するための方法を示す。

【0181】

図３５Ａに示すように、直線状スタイレット６５０は、トロカール５２０の近位リセス５３４に挿入され、スタイレット本体６５２の鋭利化された先端６５４がトロカール遠位端５６から突出するように前進させられ得る。直線状スタイレット６５０は、スタイレット６５０をトロカールハンドル５２２にロックするための突出部６５８をスタイレットハンドル５５６の真下に有し得る。スタイレット６５０がトロカール５２０内に完全に着座すると、直線状スタイレット６５０の先端６５４は、トロカール２２０の遠位端５２６から（例えば、約１／１６インチ〜３／１６インチだけ）突出し得る。突出部又は先端６５４は、椎体６２６の海綿骨６２４の方向に皮質シェル６２８を通してトロカール５２０を押しやるのに役立ち得る。

【0182】

ここで図３５Ｂを参照すると、トロカール５２０及びスタイレット６５０は、椎体６２６内の所望の位置内に前進され得る。スタイレット６５０は、皮質シェル６２８に穿孔し、横突起６３４と棘突起６３６との間で椎弓根６３８を通って椎体６２６の海綿骨領域６２４に入るように直線状通路６４０を生成することによって、椎骨６２０内にトロカール５１０を押しやる衝当表面６６０を備える。トロカール５２０が所定の位置にある状態で、直線状スタイレット６５０は、取り外されて、更なる器具類の送達のためにトロカールチャネル５２８を開口し得る。

【0183】

代替の実施形態では、プローブの先端５６２は、皮質シェル６２８に穿孔し、椎骨６２０を通る経路６４０を生成するためのスタイレットとして使用され得る。この構成では、プローブ先端６６２は、トロカールの前進用のスタイレットとして働くためトロカールハイポチューブ５２４の遠位端５２６からわずかに前進されるだけである。解放可能（releasable）カラー（図示せず）が、プローブハンドル５５２とトロカールハンドル５２２との間で使用されて、湾曲遠位端５６０がトロカール本体５２４の遠位開口部５２６を通過して前進するのを制限し得る。一実施形態では、トロカール５２０は、次いで、衝当表面５５４によって椎体６２６内の適切な位置に押しやられて、横突起６３４と棘突起６３６との間で椎弓根６３８を通って椎体６２６の海綿骨領域６２４に入るように通路６４０を生成する。

【0184】

ここで図３５Ｃを参照すると、トロカール５１０が所定の場所にある状態で、処置プローブ５５０は、トロカールチャネル５２８に沿って前進させられることができ、それにより、遠位開口部５２６を出る湾曲遠位端５６０は海綿骨６２４を通って湾曲経路６７０を生成する。

【0185】

幾つかの実施形態によれば、処置エネルギーは、次いで、双極電極５６４によって、椎体神経６２２の標的処置位置Ｔに送達されて、治療レベルの加熱の送達によって局在化処置を実施し、それにより、椎体神経６２２を刺激又はアブレーションし得る。

【0186】

一実施形態では、ＲＦエネルギーは、電極５６４によって処置部位に送達され、アクティブ化されて、治療処置エネルギーを送達する。一実施形態では、処置プローブは、双極電極を有するＲＦ送達プローブを備える。

【0187】

幾つかの実施形態によれば、任意の数の処置モダリティが、治療処置のために処置部位に送達され得る。例えば、処置は、単極、３極、又はセスキ極ＲＦ、超音波、放射線、蒸気、マイクロ波、レーザー、又は他の加熱手段によって影響を及ぼされ得る。一実施形態では、処置デバイスは、処置部位Ｔに薬剤（例えば、骨セメント又は他の治療薬剤）を投入する流体送達カテーテルを備える。

【0188】

幾つかの実施形態によれば、極低温冷却（図示せず）は、椎体神経の局在化処置のために送達され得る。さらに、処置は、椎体神経を切除又は除神経することが可能な、任意の機械的破壊及び／又は除去手段によって行われ得る。例えば、視力矯正手術の技術分野で通常使用される切刃、バー、又は機械作動式カッターを用いて、椎体神経の除神経を行い得る。

【0189】

椎体神経の処置に加えて又は椎体神経の処置とは別に、センサー（図示せず）がその領域に送達されて、処置領域における神経伝導を術前に又は術後に測定し得る。この構成では、センサーは、可撓性プローブの遠位先端に載せて送達することができ、この可撓性プローブは処置要素を有していてもよく又は有していなくてもよい。

【0190】

他の実施形態では、処置の目的は、椎体神経を除神経するための、標的神経又は組織のアブレーション若しくは壊死、又は、程度が幾分軽い処置であり得る。例えば、処置エネルギー又は周波数は、神経を刺激して神経がシグナル（例えば、疼痛を示すシグナル）を伝達するのを遮断するのにちょうど十分であり得る。

【0191】

処置が完了すると、湾曲プローブ５５０は、カニューレ内に引き抜かれ得る。次いで、湾曲カニューレ５５０とともに針トロカール５５０が取り外され、アクセス部位は、医師が指示するように閉じられる。

【0192】

幾つかの実施形態によれば、上記システム１０、２００、２０１、３００、４００、及び５１０は、身体の異なる領域を処置する器具のキットとして設けられ得る。一例として、位置、向き、及び角度の変動は、湾曲カニューレ又は湾曲可能カニューレ（例えば、２３０、３２２、４３０、又は５５０）の湾曲部を変動させることによって達成され得る。湾曲部は、曲率の半径、挿入深さ（シャフト長及び先端長）、及び／又はトロカールチャネル５２８に対する最終出口角度を変動させることによって変動され得る。そのため、形成される必要がある経路を解剖学的構造が示す通りに、医師は、頚椎分節ではなく腰椎分節を処置するための異なるキットを選択し得る。

【0193】

幾つかの実施形態によれば、上記に詳述したシステム１０、２００、２０１、３００、４００、及び５１０における器具のそれぞれは、処置領域及び／又は診断領域（例えば、骨内神経又は椎体神経幹）へのアクセスを提供するのに所望又は所要の任意の長さ、形状又は直径を有することができ、それによって、標的領域の効果的な処置及び／又は診断を容易にする。例えば、処置すべき骨内神経のサイズと、骨内神経にアクセスするための骨（例えば、椎弓根１３８又は６３８）内の通路のサイズと、骨（すなわち、骨内神経）の位置とが、個々の器具の所望のサイズ及び形状を決める際に役立ち得る因子である。幾つかの実施形態では、処置デバイス（例えば、ＲＦプローブ）は、１ｍｍと５ｍｍとの間（例えば、１ｍｍと３ｍｍとの間、２ｍｍと４ｍｍとの間、３ｍｍと５ｍｍとの間、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、又は挙げた範囲の間の任意の直径）の直径を有する。

【0194】

幾つかの実施形態によれば、上述のシステム１０、２００、２０１、３００、４００、及び５１０は、脊椎又は非脊椎であり得る標的領域を治療処置するための数多くの異なる処置モダリティとともに用いることができる。例えば、一実施形態では、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす米国特許第６，６９９，２４２号に記載されているように、熱を生成するよう、標的領域（例えば、椎体神経）の組織をアブレーションするようにシステム１０、２００、２０１、３００、４００、及び５１０における処置デバイス又はプローブを操作することが望ましい。

【0195】

別の実施形態では、処置デバイスは治療処置を送達するように構成されており、この治療処置は、神経をアブレーションすることなく神経伝導を阻害すること、すなわち、熱処置を神経に（例えば、温熱治療、作用物質等を介して）施し、その結果、組織を壊死させることなく椎体神経の除神経をもたらすことを目的とする。これは、アブレーションに必要とされるよりも少ない量であるが、或る量の一時的又は永続的な除神経を達成するのに十分な量のエネルギー又は作用物質の組織部位への（曝露時間が短い、濃度が低い、強度が低い、加熱量が低い等の形態のいずれかでの）送達により達成することができる。

【0196】

幾つかの実施形態によれば、本明細書で述べるプローブは、組織の領域の処置と関係がないか又は関係する組織の領域を診断するために診断デバイス（例えば、超音波、カメラ等）のような非治療的なデバイスを含むことができる。

【0197】

幾つかの実施形態では、上記に詳述したシステム１０、２００、２０１、３００、４００、及び５１０のいずれかの個々の要素は、適用可能な場合は入替可能に用いることができる。例えば、湾曲可能なカニューレ２３０、３２０が骨の内部に駆動されている間、このカニューレに更なる湾曲付勢を与えるために、システム１０及び２００において示されている湾曲スタイレット６０をシステム２０１及び３００のプローブの代わりに一時的に実装することができる。さらに、経路形成用スタイレット９０を用いて、湾曲可能なカニューレ２３０、３２０によってもたらされる湾曲経路を越えてチャネルを更に生成することができる。

【0198】

遠位プローブの湾曲／操向を作動させるための操向可能デバイス又はシステム（例えば、遠位処置プローブ及び近位ハンドルを含む）の幾つかの実施形態が図３６〜図４２に示される。遠位プローブ設計の任意の設計が、近位ハンドル設計と交換可能であるため、どの１つのハンドル設計も近位プローブ設計に特有ではなく、またその逆も同様であることが更に想定される。少なくとも１つの実施形態によれば、システムは、骨内の湾曲経路、特に、椎弓根から椎骨に入り、湾曲して椎体に入り、椎体神経叢の処置位置に至る経路を生成するように構成される。幾つかの実施形態によれば、本明細書で述べる操向可能システムは、骨を通して移動するとともに、骨内で関節式連結するのに十分に頑健である。

【0199】

図３６Ａ〜図３６Ｄは、プローブの遠位端７０１の操向を操作するように構成されるサムホイール７９０を有する近位ハンドル７１０を有する操向可能プローブ７００の一実施形態を示す。一実施形態では、近位ハンドル７１０は、相互接続される１つ又は２つのサムホイール７９０を含む。一実施形態では、サムホイール７９０の回転は、ラック７３０及びピニオン７３５によってプルワイヤー７１１の直線運動を駆動する。幾つかの実施形態では、操向可能プローブ７００は、電極ワイヤーリング７１３、電極リード７１５、ラック７３０とピニオン７３５との間の係合歯７３１、７３６、及びラック７３０内に埋め込まれたプルワイヤー７１１を備える。ラック７３０の下部側は、一連のノッチ７３２を有することができ、この一連のノッチ７３２は、ハンドル７１０内の突出部７５０と相互作用して、サムホイール７９０の抵抗性「クリックタイプ（click type）」運動を生成する。図３６Ａに示すように、サムホイール７９０は、遠位端７０１について種々の程度の湾曲の１つ又は複数のマーキング又は印７９９を有し得る。一実施形態では、ハンドル７１０の近位端は、皮質骨を通るように遠位端７０１を打付けるための衝当表面７８０を含む。

【0200】

図３６Ｂに示すように、操向可能プローブ７００の一実施形態は、管状電極７６０、７６２、プルワイヤー７１１、及び中央チューブ７２０（例えば、ハイポチューブ）を含むことができ、中央チューブ７２０は、横方向にスロット７２１が付けられて、遠位端７０１が骨を通してタッピングされることを可能にする軸方向剛性を依然として提供しながら、プルワイヤー７１１が作動するとチューブ７２０が屈曲することを可能にする。

【0201】

図３７Ａ〜図３７Ｃは、ワイヤーリング用のスロット及び／又は逃げとともに、プルワイヤー８１１が作動するとハイプチューブ８２０が屈曲することを可能にするように横方向にスロット８２１が付けられたハイポチューブ８２０を有する操向可能プローブ８００の一実施形態を示す。操向可能プローブ８００の遠位端は、円錐遠位先端８０２及び管状電極８６０、８６２を含み得る。図３７Ｂは、ハイポチューブ８２０の管腔８２３内の電極ワイヤーリング８１３を示す操向可能プローブ８００の側面図を示す。種々の実施形態では、ハイポチューブ８２０は、ステンレス鋼又はＤＥＬＲＩＮ（商標）材料を含む。製造の種々の実施形態では、ＰＥＢＡＸ（商標）（熱可塑性エラストマーの間で広い範囲の性能を提供するブロックコポリマー）又は他のコポリマー又は熱可塑性エラストマー材料の外側層８４０は、電極８６０と８６２との間に堆積され、電極８６０、８６２の外径と同一高さである直径を有するように形成される。幾つかの実施形態では、外側層８４０は、プルワイヤー８１１用の管腔８４１、電極リードワイヤーリング８１５用の管腔８４５、及び（例えば、ハイポチューブ８２０用の）中央チャネル８４２を備える。幾つかの実施形態では、外側層８４０は、電極リードワイヤーリング８１５及び／又は電極ワイヤーリング８１３を収容するポケットを備える。幾つかの実施形態では、ハイポチューブ８２０は、電極リードワイヤーリング８１５及び／又は電極ワイヤーリング８１３用の長円形スロットを含む。幾つかの実施形態では、外側層８４０は、図３７Ｃに示すように、遠位先端８０２の近くでハイポチューブ８２０上にオーバモールド先端を備える。

【0202】

図３８Ａ〜図３８Ｃは、より人間工学的な設計及びより大きなサムホイール８９０を有する操向可能デバイス近位ハンドル８１０の実施形態を示す。サムホイール８９０の回転は、プローブの遠位端８０１の操向を操作し、幾つかの実施形態では、先端８０２を屈曲させるように構成され得る。一実施形態では、サムホイール８９０は、ばね８９１によって軸方向にばね付勢されて、（例えば、パールノッチ付きホイール８９２及びデテント８９３により）ハンドル８１０に対して半径方向にロックされた位置にサムホイール８９０を保持する。図３８Ｂを参照すると、幾つかの実施形態によれば、プローブの遠位端８０１の曲線運動を作動させるため、サムホイール８９０は、近位ハンドル８１０に向かって内向きに押されて、ばね８９１を圧縮し、パールノッチ付きホイール８９２からデテント８９３を係脱させ、それにより、サムホイール８９０の回転を可能にする。サムホイール８９０は、プルワイヤー８１１の直線運動を駆動する。幾つかの実施形態では、プルワイヤー８１１はパールノッチ付きホイール８９２内に埋め込まれる。

【0203】

図３８Ｂは、プルワイヤー８１１の直線運動がノッチ付きホイール８９２によって駆動される一実施形態を示す。幾つかの実施形態では、プルワイヤー８１１はラック８３０内に埋め込まれる。図３８Ｃは、プルワイヤー８１１の直線運動がラック８３０及びピニオン８３５によって駆動される実施形態を示す。一実施形態では、ハイポチューブ８２０は、ラック８３０に対して固定され、プルワイヤー８１１は、ピニオン８３５を駆動するサムホイール８９０の半径方向運動に基づいて後退及び／伸張する。ラック８３０及びピニオン８３５は、異なる実施形態では、他のコンポーネントと相互交換可能であり得る。

【0204】

図３９Ａ〜図３９Ｄは、「スティックシフト」タイプ構成で遠位端についての湾曲のプリセット角度（例えば、０度、３０度、６０度、及び９０度）のマーキング又は印９９９９を有し得る操向可能プローブ９９００近位ハンドル９９１０の一実施形態を示す。図３９Ｄに示すように、ノブ９９８０は、ハイポチューブ９９２０上に搭載され、湾曲スロット９９３２をナビゲートするため自由に回転可能である。ノブ９９８０は、ばね９９９１によってばね付勢されて、ノブ９９８０をそれぞれのスロット９９３２内に所与の増分で拘束／保持し得る。幾つかの実施形態では、プルワイヤー９９１１は、ノブ９９８０内に埋め込まれる。幾つかの実施形態では、プルワイヤー９９１１は、図３９Ｄに示すように、ノブ９９８０内に保持される球状端を有する。ノブ９９８０が移動するにつれて、プルワイヤー９９１１が後退して、プルワイヤー９９１１が作動すると遠位端が屈曲することを可能にし得る。幾つかの実施形態は、（例えば、皮質骨を通るように遠位端を打付けるための）ハンドル９９１０の近位端に位置する衝当表面９９８０を含み得る。幾つかの実施形態では、リード９９１３は、衝当表面９９８０の中央ピースを通して配線され得る。

【0205】

一実施形態では、図示しないが、作動ノブは、（例えば、「上昇する梯子（escalating ladder）」の実施形態で）ばね付勢されて、ノブをそれぞれのスロット内に所与の増分で拘束／保持する。ハンドル９９１０は、固定レールと、固定レールに沿って摺動するばね保持器と、を有し得る。ノブが９０度マーキングに向かって移動するにつれて、プルワイヤーが後退して、プルワイヤーが作動すると遠位端が屈曲することを可能にする。この上昇する梯子の実施形態は、ハンドル９９１０上の或るプリセット位置でノブが停止することを可能にし得る。一実施形態では、操向可能プローブ９９００は湾曲スロット９９３２を備える。

【0206】

図４０Ａ〜図４０Ｃは、操向可能プローブ９１００の遠位端９１０１の幾つかの実施形態を示す。幾つかの実施形態では、遠位端９１０１は、骨内の湾曲経路を通してプローブを誘導するための巻上げられたセラミック遠位端９１０２を有し得る。さらに、レーザー溶接されたプルワイヤー９１１１は、周方向逃げ付きチャネル９１３２の湾曲部にごく近接して、巻上げられた先端９１０２の遠位端に巻付けられ得る。巻上げられた先端９１０２の近位端は、ポリマー外側構造９１４０に結合するためのリフローチャネル９１２２を備え得る。一実施形態では、ポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ（商標））外側構造９１４０は、プルワイヤー及び／又は電極ワイヤーリング（図示せず）用の別個の管腔を有する単一ユニットを形成する。ポリマー外側構造９１４０は、横屈曲を促進するため、電極９１６０と９１６２との間に横方向周方向溝９１４１を備え得る。一実施形態では、この構成は、鋭利スタイレット等によって皮質シェルが穿孔された後に、椎骨チャネルに挿入され得る。一実施形態では、少なくとも２つの器具（例えば、器具を誘導するための鋭利スタイレット及びスリーブ）が、処置部位に対して湾曲経路を生成するために必要である。

【0207】

図４１Ａ〜図４１Ｅは、操向可能スリーブ９２４０及びパッシブ操向式処置プローブ９２２０を備える操向可能プローブ遠位端９２０１の一実施形態を示す。一実施形態では、操向可能スリーブ９２４０は、処置プローブ９２２０を受け入れるサイズに作られたトロカールチャネルと、ガイドワイヤー９２１１を受け入れ、その往復動を可能にするための側壁内の管腔と、を有する屈曲可能チューブ（例えば、ＰＥＢＡＸ（商標））を備える。一実施形態では、ガイドワイヤー９２１１は、チューブ９２４０の遠位端９２０１に配設されるエンドキャップ９２０２にレーザー溶接される。一実施形態では、エンドキャップ９２０２はステンレス鋼である。一実施形態では、エンドキャップ９２０２は、図４１Ｃに示すように球半径を有する。一実施形態では、処置プローブ９２２０は、一方向（又は、別の実施形態では、複数の方向）への屈曲を促進するため、横スロット９２２１を有する細長いシャフト（例えば、ポリオキシメチレンとしても知られるＤＥＬＲＩＮ（商標）、アセタール、ポリアセタール、及びポリホルムアルデヒド）を備える。図４１Ｂは、操向可能プローブ９２００の管状電極９２６０の一実施形態を示す。一実施形態では、細長いシャフトは、球状電極先端９２６１を備え、細長いシャフトは、管状電極９２６０を収容するための逃げを遠位先端に近接して有する。細長いシャフトは、電極ワイヤーリング９２１３及び電極リード９２１５用の中央チャネルを備え得る。他の実施形態では、細長いシャフトは、高い硬質性及び低い摩擦特性を立証する異なる熱可塑性物質（例えば、Ｃｅｌｃｏｎ（商標）又はＨｏｓｔａｆｏｒｍ（商標））からなり得る。

【0208】

一実施形態では、操作中、処置プローブ９２２０は、操向可能スリーブ９２４０内に配設されるように構成され、それにより、電極９２６１の球状先端が、スリーブ９２４０の中央チャネルの遠位端から突出し、プローブ９２２０及びスリーブ９２４０が処置部位に対して湾曲経路内を誘導される間、スタイレットとして働く。処置プローブ９２２０を送達する前に、鋭利スタイレット（図示せず）は、椎体の外側皮質シェルに穿孔するため、スリーブ９２４０に挿入され得る。次いで、スタイレットは取り外され、処置プローブ９２２０は、操向式の湾曲経路によって処置部位に送達するために挿入され得る。処置部位に達すると、スリーブ９２４０を後退させて（又は、プローブ９２２０を前進させて）、処置のため２つの双極電極を露出し得る。

【0209】

図４２Ａ〜図４２Ｂは、操向可能内側プローブ９２０及び後退可能スリーブ９４０を有する単一器具設計を備える操向可能プローブ遠位端９０１を有する操向可能プローブ９００の一実施形態を示す。操向可能プローブ９００は、皮質シェルに穿孔し、海綿骨を通して経路を形成するための鋭利遠位先端９０２を備える。一実施形態では、鋭利遠位先端９０２の近位に取り付けられるのは、螺旋状管状セグメント９２４であり、この螺旋状管状セグメント９２４は、シースが図４２Ｂに示す位置にあるとき、依然として軸方向に硬質でありながら、横屈曲性を提供する。図４２Ａに示すように、プルワイヤー９１１は、ポリマースペーサ９２５を通って経路形成しながら、遠位先端９０２に結合され得る。一実施形態では、２つの離間した管状電極９６０、９６２は、図４２Ａに示すように、遠位端にごく近接して螺旋状セグメント９２４を囲み、電極９６０、９６２と螺旋状セグメント９２４との間に配設されたポリマー層９２６を有する。シース９４０は、経路形成のために、図４２Ａに示す遠位位置に配設され、次いで、後退して、処置のために電極が露出されることを可能にし得る。

【0210】

図４２Ｃは、本明細書で述べるシステム（例えば、骨経路形成システム、骨内神経アクセスシステム、及び／又は神経調節システム）の任意のシステムとともに使用することが可能な湾曲スタイレット７５００（例えば、Ｊ形状スタイレット）の一実施形態を示す。湾曲スタイレット７５００は、内側コア７５１０及び外側チューブ７５２０を備え得る。幾つかの実施形態では、内側コア７５１０は弾性金属合金（例えば、ニチノール、ステンレス鋼等）を含む。内側コア７５１０の直径７５１１は、約０．０１０’’〜約０．０８０’’（例えば、０．０１０’’〜０．０５０’’、０．０１５’’〜０．０４５’’、０．０２０’’〜０．０８０’’、０．０２５’’〜０．０７５’’、０．０３０’’〜０．０８０’’、０．０５０’’〜０．０８０’’、０．０１０’’〜０．０３０’’、又はその重複する範囲）の範囲にあり得る。一実施形態では、直径７５１１は内側コア７５１０の全長に沿って一定である。幾つかの実施形態では、外側チューブ７５２０はポリマー（例えば、ＰＥＥＫ、ＰＥＢＡＸ（商標）、ポリオレフィン等）を含む。外側チューブ７５２０の壁厚７５２１の範囲は、約０．００５’’〜約０．０４０’’の範囲内にあり得る。幾つかの実施形態では、スタイレット７５００の全径は約０．０９０’’である。一実施形態では、スタイレット７５００の全径は、スタイレット７５００の全長に沿って一定であり、有利には、スタイレット７５００が、カニューレ（例えば、本明細書で述べる湾曲カニューレ又は湾曲可能カニューレの任意のカニューレ）の全長に沿って内径に一致することを可能にする。全径が増加する場合、壁厚及び内側コアの直径の範囲もまたともに増加し得る。幾つかの実施形態によれば、スタイレット７５００の硬質性は、有利には、内側コア７５１０の直径７５１１を処理すること、外側チューブ７５２０の壁厚７５２１を処理すること、又は、両方の組合せによって変更することができる。幾つかの実施形態では、スタイレット７５００の遠位先端は、傾斜するが鋭利でない。一実施形態では、スタイレット７５００の遠位先端は、少なくとも部分的に丸みを帯びるか又は鈍らされる。幾つかの実施形態では、外側チューブ７５２０は、内側コア７５１０を超えて横に延在し、内側コア７５１０の遠位先端を囲む。スタイレット７５００は、上記の任意の実施形態のカニューレ、管腔、又はハイポチューブ内に配設されると、カニューレ、管腔、又はハイポチューブと接所幾状態になり、カニューレ、管腔、又はハイポチューブ用の横支持を提供し得る。

【0211】

一般に、約８０℃と約９５℃との間の標的組織のピーク温度を生成するように、本発明の実施形態を操作することが望ましい場合がある。ピーク温度が８０℃未満であるとき、オフピーク温度は、約４５℃より急速に下がり得る。ピーク温度が９５℃を超えるとき、ピーク温度に暴露される骨組織は、壊死を受け、炭化を生じ得る。この炭化は、炭化組織の電気伝導率を減少させ、それにより、炭化物を超えて標的組織を通してＲＦ電流を流すこと、及び、炭化物を超えて標的組織を抵抗加熱することをより難しくする。幾つかの実施形態では、ピーク温度は、８６℃と９４℃との間、８０℃と９０℃との間、８５℃、その重複する範囲、又は８０℃と９５℃との間の任意の温度である。

【0212】

幾つかの実施形態に従って、標的組織の体積を少なくとも４２℃の最低温度に加熱することが望ましい場合がある。組織が４２℃を超える温度を受けると、標的組織内の神経は、望ましいことには損傷を受ける場合がある。しかし、除神経が、標的組織に送達されるエネルギーの総量の関数である、すなわち、暴露温度及び暴露時間がともに、送達されるエネルギーの総用量を決定することが信じられている。

【0213】

通常、骨内神経が治療温度に暴露される期間は、一般に、電極がアクティブ化される時間の長さに関連する。幾つかの実施形態では、電極は、ピーク温度が８０℃と９５℃との間にあるとき、１０分と２０分との間、１０分と１５分との間、１２分、１５分、１０分未満、２０分より長い時間、又は１０分と２０分との間の任意の継続時間、アクティブ化されて、神経組織が調節（例えば、除神経）されるような最低標的組織温度を達成し得る。しかし、電力がオフにされた後（そして、電界がなくなった後）でも、全加熱ゾーンが比較的熱いままであることが観測されたため、暴露時間は、電流が電極を通して流れない期間を含むことができる。

【0214】

一般に、電極が離れれば離れるほど、全加熱ゾーン内にＩＯＮが含まれることになる可能性が高くなる。したがって、幾つかの実施形態では、電極は、少なくとも５ｍｍ離れて、又は、少なくとも１０ｍｍ離れて配置される。しかし、電極があまりにも遠くに離間する場合、電界は、望ましくないほどに極端なダンベル形状をとる。したがって、多くの実施形態では、電極は、１ｍｍと２５ｍｍとの間、５ｍｍと１５ｍｍとの間、１０ｍｍと１５ｍｍとの間、３ｍｍと１０ｍｍとの間、８ｍｍと１３ｍｍとの間、１０ｍｍと１８ｍｍとの間、１２ｍｍと２０ｍｍとの間、２０ｍｍと２５ｍｍとの間、１ｍｍと３ｍｍとの間、又は１ｍｍと２５ｍｍとの間の任意の整数又は値の距離だけ離れて配置される。

【0215】

幾つかの実施形態では、骨組織の少なくとも約１ｃｃが最低温度を受けるように標的組織を加熱することが望ましい。この体積は、約０．６ｃｍの半径を有する球に対応する。換言すると、ピーク温度を受ける点の０．６ｃｍ以内の骨の全ての部分が最低温度を達成するように標的組織を加熱することが望ましい。

【0216】

幾つかの実施形態によれば、骨の少なくとも約３ｃｃが最低温度を受けるように標的組織を加熱することが望ましい。この体積は、約１ｃｍ（例えば、０．７ｃｍ、０．８ｃｍ、０．９ｃｍ、１．０ｃｍ、１．１ｃｍ、１．２ｃｍ、１．３ｃｍ、１．４ｃｍ）の半径を有する球に対応する。

【0217】

幾つかの実施形態は、約８０℃と約９５℃との間（例えば、８６℃と９４℃との間、８０℃と９０℃との間、又はその重複する範囲）のピーク温度を有する定常状態加熱ゾーンを提供し、骨の少なくとも約１ｃｃ（例えば、骨の少なくとも約２ｃｃ、骨の少なくとも約３ｃｃ、骨の少なくとも約４ｃｃ、骨の少なくとも約５ｃｃ）を少なくとも５０℃（例えば、６０℃）の温度に加熱する。

【0218】

幾つかの実施形態によれば、椎体神経を有する椎体を治療的に処置する方法は、アクティブ電極及びリターン電極を有するエネルギーデバイスを設けること、アクティブ電極を椎体に挿入すること、リターン電極を椎体に挿入すること、及び、アクティブ電極とリターン電極との間に電流を生成するのに十分に高い周波数の電圧差をアクティブ電極とリターン電極との間に印加し、それにより、少なくとも０．５ｃｍの直径を有する全加熱ゾーン及び少なくとも５０℃の定常状態温度を生成することを含む。

【0219】

上記で述べたように、約１００℃未満又は約１０５℃未満のピーク温度は、隣接組織の炭化、蒸気形成、及び組織ポピングを防止するために望ましい。幾つかの実施形態では、これは、加熱ゾーン内のピーク温度が９０℃等の所望の標的温度で維持されることを可能にするフィードバック手段を有する電源を設けることによって達成される。幾つかの実施形態では、ピーク温度は８５℃〜９５℃の範囲内にある。他の実施形態では、ピーク温度は７０℃〜９０℃の範囲内にある。

【0220】

幾つかの実施形態では、約２４ワットと３０ワットとの間の電力が、デバイスに最初に供給されて、最大アンペア数が約１０秒〜１５秒以内で得られる状態で、比較的冷たい骨を急速に加熱する。他の実施形態では、約２８ワットと３２ワットとの間の電力、約２０ワットと２６ワットとの間の電力、３０ワットと４０ワットとの間の電力、１５ワットと２４ワットとの間の電力、その重複する範囲、又はその範囲内の任意の電力レベルがデバイスに最初に供給される。幾つかの実施形態では、最大アンペア数は、５秒〜１０秒以内に、約１５秒〜２５秒以内に、約７秒〜１２秒以内に、約１３秒〜１８秒以内に、その重複する範囲内に、又は挙げた範囲内の任意の継続時間内に得られ得る。骨が標的温度に更に加熱されるにつれて、フィードバック手段は、デバイスへの電力入力を約６ワット〜１０ワットまで徐々に減少させる。幾つかの実施形態では、電力入力は、４ワット〜７ワット、８ワット〜１２ワット、２ワット〜６ワット、７ワット〜１５ワット、又はその重複する範囲まで減少される。

【0221】

冷却は、本明細書で述べる神経調節デバイス（例えば、エネルギー送達デバイス）の任意のデバイスについて使用され得る。幾つかの実施形態では、冷却バルーン又は他の冷却用デバイス若しくは流体（例えば、熱除去要素、ヒートシンク、神経調節デバイスの１つ又は複数の管腔を通して循環する冷却用流体）が、処置ゾーン若しくは位置、又は処置ゾーン若しくは位置を囲むエリアを冷却するために使用される。

【0222】

アクティブ電極がアクティブな冷却手段を持たない場合、アクティブ電極は、加熱された組織による伝導加熱にさらされる場合があり、電極の結果として得られる温度上昇は、隣接する骨組織を炭化することによって性能に悪い影響を及ぼし得る。したがって、幾つかの実施形態では、ｃｏｏｌ−ｔｉｐ型アクティブ電極が使用され得る。冷却された電極は、電極の温度を所望の温度に維持するのに役立つ。ｃｏｏｌ−ｔｉｐ型アクティブ電極は当技術分野で知られている。代替的に、電源は、パルス状エネルギー入力を提供するように設計され得る。電流をパルス駆動することが、好都合には、熱が電極先端から消散することを可能にするため、アクティブ電極が比較的冷たいままになることが見出された。

【0223】

種々の実施形態では、神経調節デバイスは、近位端、遠位端、及び遠位端にあるか又は遠位端の近くの少なくとも１つのアクティブ電極を有するシャフトを有する電気手術プローブを備える。アクティブ電極を高周波電圧源に電気結合するためのコネクタが、シャフトの近位端に又は近位端の近くに設けられ得る。幾つかの実施形態では、電圧源に結合されたリターン電極は、アクティブ電極から十分な距離に離間されて、両方の電極間の電流短絡を実質的に回避又は最小にする。リターン電極はプローブのシャフトと一体に設けられ得るか、又は、リターン電極はシャフトと別個であり得る。

【0224】

幾つかの実施形態では、電気手術プローブ又はカテーテルは、近位端及び１つ又は複数の電極端子を支持する遠位端を有するシャフト又はハンドピースを備える。シャフト又はハンドピースは、いろいろな種類の構成をとることができ、主要な目的は、アクティブ電極を機械的に支持し、処置する医師が、シャフトの近位端から電極を操作することを可能にすることである。シャフトは、剛性又は可撓性とすることができ、可撓性シャフトは、任意選択で、機械的支持のために全体的に剛性の外部チューブと組み合わされる。可撓性シャフトは、プルワイヤー、形状記憶アクチュエーター、及び、電極アレイの位置決めを容易にするためこのシャフトの遠位端の選択的な偏向を行うための他の知られている機構と組み合わされ得る。シャフトは、通常、このシャフトの近位端でコネクタに対する電極アレイの接続を可能にするため、複数のワイヤー、又は、このシャフトを通って軸方向に延びる他の伝導性要素を含むことになる。

【0225】

幾つかの実施形態では、シャフトは、経皮的貫入を通して患者に導入される剛性針である。しかし、脊椎内の内視鏡手技の場合、シャフトは、胸腔、腹部等を通してシャフトを送達することによって、外科医が標的部位（例えば、椎間板）に達することを可能にするのに適した直径及び長さを有し得る。そのため、シャフトは、約５．０ｃｍ〜３０．０ｃｍ（例えば、約５ｃｍ〜１０ｃｍ、１０ｃｍ〜１５ｃｍ、１０ｃｍ〜２０ｃｍ、若しくは１０ｃｍ〜３０ｃｍ、又はその重複する範囲）の範囲内の長さ、及び、約０．２ｍｍ〜約１０ｍｍ（例えば、約０．２ｍｍ〜１ｍｍ、１ｍｍ〜２ｍｍ、２ｍｍ〜４ｍｍ、２〜６ｍｍ、６ｍｍ〜８ｍｍ、若しくは５ｍｍ〜１０ｍｍ、又はその重複する範囲）の範囲内の直径を有し得る。これらの実施形態の任意の実施形態では、シャフトはまた、剛性又は可撓性内視鏡を通して導入され得る。

【0226】

プローブは、脊椎内の組織に電気エネルギーを印加するための１つ又は複数のアクティブ電極を含み得る。プローブは、１つ若しくは複数のリターン電極を含み得るか、又は、リターン電極は、分散パッドとして患者の背部上に位置決めされ得る。いずれの実施形態でも、十分な電気エネルギーがプローブを通してアクティブ電極（複数の場合もある）に印加されて、血液供給部又は椎体内の神経を壊死させる。

【0227】

電気手術器具はまた、従来の又は専用のガイドカテーテルを通して挿入することによって経皮的に及び／又は管腔内的に患者の内部に送達されるカテーテルであり得るか、又は、本発明は、カテーテルの遠位端と一体のアクティブ電極又は電極アレイを有するカテーテルを含み得る。カテーテルシャフトは、剛性又は可撓性であることができ、可撓性シャフトは、任意選択で、機械的支持のために全体的に剛性の外部チューブと組み合わされる。可撓性シャフトは、プルワイヤー、形状記憶アクチュエーター、及び、電極又は電極アレイの位置決めを容易にするためシャフトの遠位端の選択的な偏向を行うための他の知られている機構と組み合わされ得る。カテーテルシャフトは、このカテーテルシャフトの近位端でコネクタに対する電極又は電極アレイ及びリターン電極の接続を可能にするため、複数のワイヤー、又は、このカテーテルシャフトを通って軸方向に延びる他の伝導性要素を含み得る。カテーテルシャフトは、カテーテルを標的部位に誘導するためのガイドワイヤーを含み得るか、又はカテーテルは操向可能ガイドカテーテルを含み得る。カテーテルはまた、実質的に剛性の遠位端部分を含んで、カテーテルが患者の身体の内部に更に前進させられるにつれて、遠位端部分のトルク制御を増加させ得る。特定の展開手段が、以降の図に関連して詳細に述べられる。

【0228】

幾つかの実施形態では、電気伝導性ワイヤーは、無制約モードでカテーテルボアの内部で又はカテーテルボア内の複数の管腔内で自由に延び得る。

【0229】

器具の先端領域は、先端の近傍で電気エネルギーを送達するように設計された多くの独立した電極端子を備え得る。電気エネルギーの選択的印加は、それぞれの個々の電極端子及びリターン電極を、独立制御式又は電流制限式チャネルを有する電力源に接続することによって達成される。リターン電極（複数の場合もある）は、電極アレイに近接して伝導性材料の単一管状部材を備え得る。代替的に、器具は、先端において電流を維持するため、（アクティブ電極とともに）器具の遠位先端にリターン電極のアレイを備え得る。リターン電極（複数の場合もある）と電極アレイとの間での高周波電圧の印加は、それぞれの個々の電極端子からリターン電極への高周波電流の伝導によって、電極端子の遠位先端における高い電界強度の発生をもたらす。それぞれの個々の電極端子からリターン電極（複数の場合もある）への電流は、アクティブ手段若しくはパッシブ手段又はその組合せによって制御されて、脊髄等の周囲（非標的）組織に対するエネルギー送達を最小にするか又は防止しながら、周囲伝導性流体に電気エネルギーを送達する。

【0230】

装置に関連する温度プローブは、電極キャリア上に又は電極キャリア内に、電極間に（双極の実施形態において好ましい場合がある）、又は、電極内に（単極の実施形態において好ましい場合がある）配設され得る。電極がＩＯＮの両側に配置される幾つかの実施形態では、温度プローブは、電極間又は電極内に配設される。代替の実施形態では、温度プローブの展開可能部分は記憶金属を含む。

【0231】

電極端子（複数の場合もある）は、器具シャフトの遠位端の近くに位置決めされた無機絶縁支持体内に又は無機絶縁支持体によって支持され得る。リターン電極は、器具シャフト上に、別の器具上に、又は患者の外部表面（すなわち、分散パッド）上に位置付けられ得る。幾つかの実施形態では、骨内神経に対する２重針の極近接性設計は、非標的組織及び周囲神経を通る電流を最小にするため、双極設計をより好ましいものにする。したがって、リターン電極は、器具本体と、又は、器具本体に非常に近接して位置付けられた別の器具と一体化され得る。器具（複数の場合もある）の近位端は、リターン電極（複数の場合もある）及び電極端子（複数の場合もある）を、電気手術発生器等の高周波電源に結合させるための適切な電気接続部を含み得る。

【0232】

幾つかの実施形態では、アクティブ電極（複数の場合もある）は、電極の前縁に沿って電界強度及び関連する電流密度を促進するように形作られた表面幾何形状を有するアクティブな部分又は表面を有する。適した表面幾何形状は、鋭利縁を含む電極形状を作ることによって、又は、電極のアクティブ表面（複数の場合もある）上に隆起若しくは他の表面粗さを作ることによって得られ得る。電極形状は、正方形、長方形、Ｌ形状、又はＶ形状等の種々の断面形状を有する電極を形成するため、（例えば、整形ダイを通して丸いワイヤーを引き抜くことによる）成形ワイヤーの使用を含む可能性がある。電極は、先端電極、リング電極、平板電極、円柱電極、円錐台電極、又は任意の他の形状の電極であり得る。電極縁はまた、細長い金属電極の一部分を取り外して、断面を再整形することによって作られ得る。例えば、丸いか又は中空のワイヤー電極の長さに沿って材料を接地して、縁が切断方向に向く状態で、Ｄ形状又はＣ形状ワイヤーをそれぞれ形成することができる。代替的に、電極の長さに沿って密接に配置された間隔で材料を取り外して、電極に沿って横断溝、スロット、ねじ山等を形成することができる。他の実施形態では、プローブは、所与の外周が電極領域及び非アクティブ領域を備えるようにセクタ化することができる。幾つかの実施形態では、非アクティブ領域はマスクされる。

【0233】

リターン電極は、幾つかの実施形態では、アクティブ電極（複数の場合もある）から近位に、適した距離だけ離間される。本明細書で述べる実施形態のほとんどでは、リターン電極の露出表面の遠位縁は、２重針挿入時に、アクティブ電極（複数の場合もある）の露出表面の近位縁から約１ｍｍ〜２５ｍｍ（又は両方の電極間の任意の距離）だけ離間する。もちろん、この距離は、異なる電圧範囲、電極幾何形状によって変動し、また、アクティブ電極及びリターン電極に対する組織構造の近接性に依存し得る。幾つかの実施形態では、リターン電極は、約１ｍｍ〜２０ｍｍ、約２ｍｍ〜６ｍｍ、約３ｍｍ〜５ｍｍ、約１ｍｍ〜８ｍｍ、約４ｍｍ〜１２ｍｍ、約６ｍｍ〜１６ｍｍ、約１０ｍｍ〜２０ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ、又は１ｍｍと２０ｍｍとの間の任意の長さの範囲内の露出長さを有する。適切な時間間隔の間、リターン電極（複数の場合もある）と電極端子（複数の場合もある）との間に高周波電圧を印加することは、標的組織を修飾することをもたらす。幾つかの実施形態では、電極は、１ｍｍと２ｍｍとの間（例えば、１ｍｍと１．５ｍｍとの間、１．２ｍｍと１．８ｍｍとの間、１．５ｍｍと１．７ｍｍとの間、１．６ｍｍと２ｍｍとの間、１．６５ｍｍ、又は挙げた範囲の間の任意の外径）の外径を有する。幾つかの実施形態では、電極は、０．５ｍｍと１．５ｍｍとの間（例えば、０．５ｍｍと０．８ｍｍとの間、０．７５ｍｍと０．９ｍｍとの間、０．８ｍｍと１ｍｍとの間、１ｍｍと１．５ｍｍとの間、０．８５ｍｍ、又は挙げた範囲の間の任意の内径）の内径を有する。

【0234】

実施形態は、単一のアクティブ電極端子又はカテーテル若しくはプローブの遠位表面の周りに配置された電極端子のアレイを使用し得る。後者の実施形態では、電極アレイは、通常、複数の独立電流制限式及び／又は独立電力制御式の電極端子を含んで、血液、通常の生理食塩水等の周囲の電気伝導性流体内への電力消散に起因する周囲組織及び環境に対する電気エネルギーの好ましくない印加を制限しながら、標的組織に電気エネルギーを選択的に印加する。電気端子は、端子を互いから絶縁し、各端子を、他の電極端子から絶縁される別個の電力源に接続することによって、独立に電流制限され得る。代替的に、電極端子は、カテーテルの近位端又は遠位端で互いに接続されて、電力源に結合する単一ワイヤーを形成し得る。

【0235】

一構成では、電極アレイ内のそれぞれの個々の電極端子は、上記器具内でアレイ内の全ての他の電極端子から電気的に絶縁され、また、アレイ内の他の電極端子のそれぞれから絶縁される電力に、又は、低抵抗材料（例えば、血液）がリターン電極と個々の電極端子との間に低インピーダンス経路をもたらすとき、電極端子に対する電流を制限若しくは阻止する回路要素に接続される。それぞれの個々の電極端子用の絶縁式電力源は、低インピーダンスリターン経路に遭遇すると、関連する電極端子に対する電力を制限する内部インピーダンス特性を有する別個の電源回路であり得る。例によれば、絶縁式電力源は、ユーザー選択可能な定電流源であり得る。一実施形態では、加熱が、動作電流の２乗にインピーダンスを掛けた値に比例するため、より低いインピーダンス経路は、より低い抵抗性加熱レベルを自動的にもたらし得る。代替的に、単一電力源は、独立に作動可能なスイッチを通して、又は、インダクター、キャパシター、抵抗器、及び／又はその組合せ等の独立の電流制限要素によって電極端子のそれぞれに接続され得る。電流制限要素は、器具、コネクタ、ケーブル、コントローラー内に、又は、コントローラーから器具の遠位先端までの伝導性経路に沿って設けられ得る。代替的に、抵抗及び／又はキャパシタンスは、選択される電極端子を形成する酸化物層（例えば、プラチナ等の金属の表面上のチタン又は抵抗性コーティング）に起因して、アクティブ電極端子（複数の場合もある）の表面上で発生し得る。

【0236】

本発明の一実施形態では、アクティブ電極は、接触表面にわたって配設された複数の電気絶縁式電極端子を有する電極アレイを備え、接触表面は、平面又は非平面であり、また、遠位先端に、シャフトの横表面にわたって、又は、先端と横表面（複数の場合もある）との両方にわたって位置付けられ得る。電極アレイは、少なくとも２つ以上の電極端子を含み、温度センサーを更に備え得る。一実施形態では、各電極端子は、シャフト内に配設された電気絶縁式導体によって近位コネクタに接続され得る。導体は、高周波電源及びプローブの動作用のオプションの温度モニターを有する制御システムに対する電極端子の独立した電気結合を可能にする。制御システムは、有利には、アクティブ及び／又はパッシブ電流制限構造を組み込むことができ、この電流制限構造は、関連する電極端子が、リターン電極に戻る低抵抗リターン経路と接触状態になると、電流を制限するように設計される。

【0237】

一実施形態では、電気手術手技におけるこうした電極アレイの使用は特に有利であり得る。その理由は、そうすることが、電力送達を実質的に減少させることなく組織壊死の深さを制限することがわかったからである。各電極端子に印加される電圧は、全ての低電気インピーダンス経路を通る電流が制限され得る電極端子によって接触されるか又はその電極端子に非常に近接するようになる任意の身体構造に電気エネルギーが与えられるようにする。針の幾つかが中空であるため、伝導性流体が、針を通して骨構造内に付加されて、電気インピーダンスを下げ、海綿骨内の空間を充填して、海綿骨を針にとってより良好な導体にする可能性がある。

【0238】

本発明の実施形態が、電気絶縁式電極端子又は更に複数の電極端子に限定されないことが明確に理解されるべきでる。例えば、アクティブ電極端子のアレイは、カテーテルシャフトを通して高周波電流の電力源まで延在する単一リードに接続され得る。代替的に、器具は、カテーテルシャフトを通して電力源まで直接延在するか又は電力源まで延在する単一リードに接続される単一電極を組み込み得る。アクティブ電極（複数の場合もある）は、ボール形状、トゥイズル形状、ばね形状、ねじれ金属形状、円錐形状、環状又は中実チューブ形状等を有し得る。代替的に、電極（複数の場合もある）は、複数のフィラメント、剛性又は可撓性ブラシ電極（複数の場合もある）、シャフトの横表面上の側面作用（side-effect）ブラシ電極（複数の場合もある）、コイル電極（複数の場合もある）等を備え得る。

【0239】

リターン電極（複数の場合もある）と電極端子（複数の場合もある）との間に印加される電圧差は、高周波数又は無線周波数（例えば、約５０ｋＨｚと２０ＭＨｚとの間、約１００ｋＨｚと２．５ＭＨｚとの間、約４００ｋＨｚと１０００ｋＨｚとの間、６００ｋＨｚ未満、約４００ｋＨｚと６００ｋＨｚとの間、その重複する範囲、５００ｋＨｚ、又は挙げた範囲内の任意の周波数）であり得る。印加されるＲＭＳ（２乗平均平方根）電圧は、特定の手技の電極端子サイズ、動作周波数、及び動作モードに応じて、約５ボルト〜１０００ボルトの範囲、約１０ボルト〜２００ボルトの範囲、約２０ボルトと１００ボルトとの間、約４０ボルトと６０ボルトとの間であり得る。より低いピーク間電圧が、組織凝固、組織の熱的加熱、又はコラーゲン収縮のために使用され、また、５０ボルト〜１５００ボルト、１００ボルト〜１０００ボルト、１２０ボルト〜４００ボルト、１００ボルト〜２５０ボルト、２００ボルト〜６００ボルト、１５０ボルト〜３５０ボルトのピーク間電圧、その重複する範囲、又は挙げた範囲内の任意の電圧であり得る。上記で論じたように、電圧は、（例えば、一般に約１０Ｈｚ〜２０Ｈｚでパルス駆動される、浅い深さの壊死を必要とするレーザーと比較して）十分に高い周波数（例えば、５０ｋＨｚ〜２０ＭＨｚのオーダー）で連続的に送達され得る。さらに、正弦波デューティサイクル（すなわち、エネルギーが印加される任意の１秒間隔内の累積時間）は、約０．０００１％のデューティサイクルを通常有するパルス駆動式レーザーと比較して、約１００％のオーダーであり得る。種々の実施形態では、電流は、５０ｍＡ〜３００ｍＡ（例えば、５０ｍＡ〜１５０ｍＡ、１００ｍＡ〜２００ｍＡ、１５０ｍＡ〜３００ｍＡ、その重複する範囲、又は挙げた範囲内の任意の電流レベル）の範囲である。

【0240】

電力源は、加熱される標的組織の体積、及び／又は器具、先端のために選択される許容可能な最大温度に応じて、１電極当たり数ミリワットから数十ワットの範囲にある平均電力レベルを生成するように選択可能な高周波電流を送達し得る。電力源は、ユーザーが特定の手技の特定の要件に従って電力レベルを選択することを可能にする。

【0241】

電力源は、標的組織又は周囲（非標的）組織の所望されない加熱が起こらないように電流制限されるか又はその他の方法で制御され得る。一実施形態では、電流制限インダクターが、それぞれの独立した電極端子と直列に配置され、インダクターのインダクタンスは、標的組織の電気特性、所望の組織加熱レート、及び動作周波数に応じて、１０μＨ〜５００００μＨの範囲内にある。代替的に、キャパシター−インダクター（ＬＣ）回路構造が、米国特許第５，６９７，９０９号において以前に記載されたように使用され得る。さらに、電流制限抵抗器が選択され得る。幾つかの実施形態では、マイクロプロセッサを使用して、測定電流をモニターし、電流を制限するよう出力を制御する。

【0242】

組織処置表面のエリアは幅広く変動する可能性があり、組織処置表面は、種々の幾何形状をとる可能性があり、特定のエリア及び幾何形状が特定の用途のために選択される。幾何形状は、平面、凹、凸、半球、円錐、直線「インライン（in-line）」アレイ、又は事実上任意の他の規則的形状又は不規則的形状である可能性がある。最も一般的に、アクティブ電極（複数の場合もある）又は電極端子（複数の場合もある）は、電気手術器具シャフトの遠位先端において形成することができ、しばしば、再整形手技で使用するため平面状、円板状、リング状、若しくは半球状表面であるか、又は、切除で使用するため直線アレイである。代替的に又はさらに、アクティブ電極（複数の場合もある）は、（例えば、スパチュラのように）電気手術器具シャフトの横表面上に形成され、内視鏡手技において一定の身体構造に対するアクセスを容易にすることができる。

【0243】

デバイスは、人体内の任意の硬質組織内への挿入のために適切に使用され得る。幾つかの実施形態では、硬質組織は骨である。他の実施形態では、硬質組織は軟骨である。幾つかの実施形態では、骨が、最適な組織として選択されるとき、骨は椎体である。幾つかの実施形態では、デバイスは、骨の硬質皮質シェルに穿孔し、下にある海綿骨の少なくとも一部分に貫入するように適合される。幾つかの実施形態では、プローブは、プローブの前進によって規定される骨の断面の少なくとも１／３の距離まで骨の内部に前進する。幾つかの方法の実施形態は、実質的に腫瘍がない椎体内で実施される。他の方法の実施形態は、腫瘍を有する椎体内で実施され、腫瘍の処置とともに使用され得る。

【0244】

［実施例］
以下の実施例は、本発明の幾つかの実施形態を示し、本開示の範囲を制限することをいずれの点でも意図されない。さらに、以下の実施例及び上記の開示で述べる方法及び手技は、提示された順序で実施される必要はない。

【0245】

パイロットヒト臨床研究が実施されて、慢性の腰痛を病む患者に軽減を提供するときの、椎体神経のアブレーションを含む最小侵襲性技法の効果を判定した。

【0246】

本研究では、無線周波数デバイスが使用されて、疼痛シグナルを伝達する椎骨内の神経をアブレーションした。研究は、少なくとも３か月の非外科的保存的介護に対して反応がない慢性の（６か月以上）散発性腰痛を病む１６人のヒト患者の処置を含んだ。研究において処置され観察された患者は、平均４７．６歳であり、平均３２．４か月の保存的処置を受けた。患者は全て、標的の変性椎間板レベルで、３０より大きいオスウェストリー障害指数（ＯＤＩ）及び病的変化又はポジティブな疼痛誘発椎間板造影を有した。

【0247】

幾つかの実施形態によれば、標的椎体用の椎体孔の骨内進路は、ＭＲＩイメージング（例えば、前後画像及び側部静止画像）を使用して可視化されマッピングされた。ＣＴ又は他のイメージング技法もまた使用される可能性がある。研究では、処置は、術中Ｘ線透視、及び椎弓根を通るアプローチを使用して実施された。しかし、他の視覚化及びアプローチ技法が使用される可能性がある。研究中に使用された処置デバイスは、湾曲栓子（obturator）を有する双極無線周波数プローブであった。研究では、双極ＲＦプローブは、骨バイオプシ針を通して挿入され、Ｘ線透視下で標的処置位置に誘導された。次いで、双極ＲＦプローブが使用されて、制御された方法で椎体神経をアブレーションした。研究において送達されたＲＦエネルギーは５００ｋＨｚの周波数を有し、電極の温度は８５℃であり、処置の継続時間は５分と１５分との間で変動した。幾つかの実施形態によれば、送達されるＲＦエネルギーは４００ｋＨｚと６００ｋＨｚとの間（例えば、４５０ｋＨｚ、５００ｋＨｚ、５５０ｋＨｚ）であり、電極の温度は８０℃と１００℃との間（例えば、８５℃、９０℃、９５℃）であり、処置の継続時間は４分と２０分との間（例えば、６分、８分、１０分、１２分、１５分）であり得る。

【0248】

幾つかの実施形態によれば、処置は、Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５、及びＳ１椎骨に限定された。２レベル及び３レベル骨内アブレーション処置が種々の患者に関して実施された。研究中に処置された複数のレベルは、隣接するレベルであった。１２人の患者がＬ４及びＬ５レベルにて処置され、２人の患者がＬ３レベル〜Ｌ５レベルにて処置され、２人の患者がＬ５レベル及びＳ１レベルにて処置された。

【0249】

フォローアップ期間中に破損が皆無であることがＸ線写真により見出され、骨のリモデリングは観測されなかった。１６人のうちの１３人の患者が、「大きくかつ即座の軽減（profound and immediate relief）」を報告した。処置手技は、改善されたＯＤＩスコア及び改善された視覚的アナログ疼痛スケール（ＶＡＳ：Visual Analogue Pain Scale）値をもたらし、それらは１年の時点で持続した。ＯＤＩスコアは、６週、３か月、６か月、及び１２か月で大幅に改善された。１年の時点でのＯＤＩスコアの平均減少は、３１ポイントであった。ＶＡＳ値は、１年のフォローアップ時点で術前平均６１．１から平均４５．６まで減少した。デバイスに関連する重篤な有害事象は全く報告されなかった。したがって、一実施形態では、椎体神経アブレーションは、活動不能性背部痛（disabling back pain）を病む患者について処置の早期段階中に適用可能である安全で簡単な手技である。

【0250】

条件付き言語、例えば、とりわけ、「する可能性がある、し得る（can、could、might、may）」は、別途具体的に述べられない限り、又は、使用される文脈内で別様に理解されない限り、一般に、他の実施形態は含まないが、或る特定の実施形態が或る特定の特徴、要素、及び／又はステップを含むことを伝えることを意図される。

【0251】

或る特定の実施形態及び例が本明細書で述べられたが、本開示において示され述べられる方法及びデバイスの態様は、異なるように組み合わされ及び／又は修正されて、なお更なる実施形態を形成し得る。さらに、本明細書で述べる方法は、挙げたステップを実施するのに適した任意のデバイスを使用して実施され得る。幾つかの実施形態は、添付図面に関連して述べられた。しかし、図が一定比例尺に従って描かれていないことが理解されるべきである。距離、角度等は、例証に過ぎず、示すデバイスの実際の寸法及びレイアウトに対して正確な関係を必ずしも持たない。コンポーネントは、追加、取外し、及び／又は再配置される可能性がある。さらに、種々の実施形態に関連しての、任意の特定の特徴、態様、方法、特質、特性、品質、属性、要素等についての本明細書での開示（図を含む）は、本明細書で述べる全ての他の実施形態のセットにおいて使用される可能性がある。

【0252】

この開示のために、本発明の或る特定の態様、利点、及び新規な特徴が本明細書で述べられる。或る方法で具現化されるか又は実行される実施形態は、必ずしも他の利点を達成することなく、本明細書で教示される１つの利点又は利点のグループを達成し得る。本明細書で使用される見出しは、単に読みやすくするために使用され、特定の節で開示される実施形態の範囲を、その節で開示される特徴又は要素に限定することを意図されない。本開示の一実施形態からの特徴又は要素は、本開示の他の実施形態によって使用される可能性がある。例えば、１つの図で述べる特徴は、他の図において示す実施形態に関連して使用され得る。

【0253】

本発明は種々の変更及び代替の形態を受け入れるが、それらの特定の例が図面に示され、本明細書で詳細に述べられる。しかし、本発明が、開示される特定の形態又は方法に限定されるのではなく、逆に、本発明が、述べる種々の実施形態及び添付特許請求の範囲の趣旨及び範囲内に入る全ての変更形態、等価形態、及び代替形態を包含することが理解されるべきである。本明細書で開示されるいずれの方法も、挙げた順序で実施される必要はない。本明細書で開示される方法は、専門家によって行われる或る特定の行為を含む。しかし、それらの方法はまた、それらの行為の任意の第３者の命令を明示的に又は暗黙的に含む可能性がある。例えば、「治療用量のエネルギーを送達すること」等の行為は、「治療用量のエネルギーの送達を指示すること」を含む。

【0254】

本発明の種々の実施形態は、範囲形式で提示された。範囲形式での記述が、便宜のためまた簡潔にするために過ぎず、本発明の範囲に対する融通の利かない制限として解釈されるべきでないことが理解されるべきである。本明細書で開示される範囲は、任意のまた全てのオーバラップ、部分範囲、及びその組合せ、並びに、その範囲内の個々の数値を包含する。例えば、約５分〜約３０分等の範囲の記述は、５度〜１０度、１０分〜２０分、５分〜２５分、１５分〜３０分等のような具体的に開示される部分範囲、並びに、その範囲内の個々の数値、例えば、５、１０、１５、２０、２５、１２、１５．５、及びそれらの間の任意の全体及び部分的増分を有すると考えられるべきである。「まで」、「少なくとも」、「より大きい」、「より小さい」、「の間」等の言語は、挙げた数値を含む。「約」又は「ほぼ」等の用語によって先行される数値は、挙げた数値を含む。例えば、「約１０％」は「１０％」を含む。例えば、本明細書で使用される用語「ほぼ」、「約」、及び「実質的に」は、依然として所望の機能を実施するか又は所望の結果を達成する、述べた量に近い量を示す。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図19A】

【図19B】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31A】

【図31B】

【図31C】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35A】

【図35B】

【図35C】

【図36A】

【図36B】

【図36C】

【図36D】

【図37A】

【図37B】

【図37C】

【図38A】

【図38B】

【図38C】

【図39A】

【図39B】

【図39C】

【図39D】

【図40A】

【図40B】

【図40C】

【図41A】

【図41B】

【図41C】

【図41D】

【図41E】

【図42A】

【図42B】

【図42C】