特許 6454751 薬物送達装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6454751

(24)【登録日】2018年12月21日

(45)【発行日】2019年1月16日

(54)【発明の名称】薬物送達装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/145 20060101AFI20190107BHJP

   A61M 5/142 20060101ALI20190107BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20190107BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/145 504

   A61M5/142 522

   A61M5/158 500Z

【請求項の数】10

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2017-91851(P2017-91851)

(22)【出願日】2017年5月2日

(62)【分割の表示】特願2015-257430(P2015-257430)の分割

【原出願日】2011年3月28日

(65)【公開番号】特開2017-176843(P2017-176843A)

(43)【公開日】2017年10月5日

【審査請求日】2017年5月22日

(31)【優先権主張番号】61/346,542

(32)【優先日】2010年5月20日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】リチャード エー．クローネンバーグ

(72)【発明者】

【氏名】ライオネル ベドリン

(72)【発明者】

【氏名】ポール アルカス

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１０９８２７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０００−５１５３９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５３８７７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００１−５１２９９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１１−３１３８８９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１４２

Ａ６１Ｍ ５／１４５

Ａ６１Ｍ ５／１５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤を注入する薬物送達装置であって、前記薬物送達装置は、
本体と
薬剤を収容する、前記本体に可動に配置された貯留部であって、長手方向軸線に沿って延在している貯留部、
ニードルであって、前記ニードルは患者への挿入のための末端部、及び前記末端部から延在している空腔であって、前記空腔は前記貯留部に連通しており、前記末端部から延在している前記空腔の少なくとも一部は前記長手方向軸線と並行ではない基準の軸線に沿って延在している空腔を有しているニードル、
前記貯留部を前記本体内で第１の貯留部位置から第２の貯留部位置へ移動させるように適合し、前記ニードルと連通を確立する第１のスプリング、
第２のスプリング、
前記ニードルを第１の状態から第２の状態へ変位させるように適合されたニードル駆動器であって、前記ニードルが前記ニードル駆動器の端に配置されるニードル駆動器、
前記第２のスプリングにより前記ニードル駆動器に対して前記本体内で配置されるニードルアクチュエーターであって、その変位中に、前記第１の状態から前記第２の状態へ前記ニードルの変位を生じさせるべくニードル駆動器と相互に作用するニードルアクチュエーター、
を備えることを特徴とする薬物送達装置。

【請求項2】

装置アクチュエーターをさらに備え、前記装置アクチュエーターの起動が、
前記第１のスプリングが前記貯留部を前記第１の貯留部位置から前記第２の貯留部位置に向けて移動させ、
前記第２のスプリングが前記ニードルアクチュエーターを変位させ、前記ニードル駆動器が前記ニードルを前記第１の状態から前記第２の状態に向けて変位させることを生じさせ、
ここで、前記ニードルは、前記ニードルが前記第１の状態から前記第２の状態に向けて変位されている状態で、前記貯留部に対して及びそれとは別に移動することを特徴とする請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項3】

前記ニードルの前記空腔に連通する流れのチャンネルであって、前記流れのチャンネルは前記貯留部に選択的に連通可能であり、及び初期状態においては、前記流れのチャンネルは前記貯留部に連通していない流れのチャンネルをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項4】

注入器を患者へ取外し可能に粘着して固定する接着剤をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項5】

前記ニードル駆動器は片持ち梁のアームを含み、前記片持ち梁のアームの変形が前記ニードルの前記第１の状態から前記第２の状態へ向けての変位を生じさせることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項6】

用量が完全に投与されたことを指示する指示器をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項7】

窓が、前記貯留部の少なくとも一部の視認を可能にするべく、前記本体に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項8】

前記第１の状態において、前記ニードルの前記末端部は前記本体内にあり、及び前記第２の状態において、前記ニードルの前記末端部は前記本体の外に露出されることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項9】

前記ニードル駆動器は第１の相互作用する部分を含み、
前記ニードルアクチュエーターは第２の相互作用する部分を含み、
前記第１及び第２の相互作用する部分は、前記ニードルアクチュエーターの変位中に、前記ニードルを前記第１の状態から前記第２の状態へ変位させるべく相互作用することを特徴とする請求項１に記載の薬物送達装置。

【請求項10】

前記第１の相互作用する部分は戻り止めを含み、そして前記第２の相互作用する部分は傾斜した面を含むことを特徴とする請求項９に記載の薬物送達装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この発明は、薬剤の非経口投与のための薬物送達装置に関する。

【背景技術】

【0002】

患者に薬剤を投与する注入器の形式の薬物送達装置は先行技術において知られている。注入器は、薬剤の自己投与のために.患者の皮膚上に据え付けるべく意図されている。注入器の活性化は、患者の皮膚内へのニードルの注入をもたらすのみならず、注入されたニードルを経由して患者に薬剤を押し出すプランジャーの自動駆動をも生じさせる。典型的な注入器構造は、貯留部に固定されているニードルを有している。例えば、Tsalsらへの特許文献１（U.S.PatentNo.５,８５８,００１）を参照するに、貯留部を含んでいる本体の旋回変位を介して活性化される注入器が開示されている。ニードルはTsalsらの装置に取り付けられており、それはまた、本体の旋回変位でもって患者の皮膚を穿刺すべく起動される。当該ニードルは、共に移動すべく本体に固定されている。標準のニードルがマウントされる注射器胴部を用いるものを含んで、他の形式の注入器も知られている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】米国特許第５，８５８，００１号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

注入器によれば、薬剤の投与からニードルの注入を独立して制御する能力は限られている。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明は、薬剤を収容するチューブ状の貯留部、貯留部内に摺動可能に配置されたストッパー、貯留部内においてストッパーを第１の位置から第２の位置へ移動させるスプリング、少なくとも１つのニードルであって、当該ニードルは患者への挿入のための末端部と当該末端部から基端方向に延在している空腔とを有し、当該空腔が直接又は間接に貯留部に連通しているニードル、当該ニードルを第１の状態から第２の状態へ変位させるニードル駆動器、及びアクチュエーターを含んでいる、薬剤を注入する薬物送達装置を提供する。アクチュエーターを活性化させると、スプリングがストッパーの第１の位置から第２の位置に向けての移動を生じさせ、そして、ニードル駆動器がニードルの第１の状態から第２の状態に向けての変位を生じさせる。ニードルは、当該ニードルが第１の状態から第２の状態に向けて変位されている状態で、貯留部に対して且つそれとは別に移動する。有利なことに、本発明によれば、注入のために貯留部に対してニードルが変位されて移動される薬物送達装置が提供される。これは貯留部から切り離されたニードルの変位の制御を可能にする。

【0006】

ここで用いられるとき、用語、「末端の」及びそれの派生語は、使用時に、患者に向かう方向を意味する。用語「基端の」及びそれの派生語は、使用時に、患者から離れる方向を意味するものとする。

【0007】

これらの及び他の特徴は、以下の詳細な説明及び添付図面を研究することによって、より良く理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】本発明に従って形成された薬物送達装置の斜視図である。

【図2】内部の構成部品が示されている、本発明に従って形成された薬物送達装置の斜視図である。

【図3】本発明に従って形成された薬物送達装置の背面の斜視図である。

【図4】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図5】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図6】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図7】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図8】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図9】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図10】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図11】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図12】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図13】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図14】本発明と共に使用可能なニードル駆動器の異なる状態を示す図である。

【図15】本発明に従って形成された薬物送達装置の異なる形態を示す図である。

【図16】本発明に従って形成された薬物送達装置の異なる形態を示す図である。

【図17】本発明に従って形成された薬物送達装置の異なる形態を示す図である。

【図18】本発明に従って形成された薬物送達装置の異なる形態を示す図である。

【図19】本発明に従って形成された薬物送達装置の異なる形態を示す図である。

【図20】本発明と共に使用可能なアクチュエーター配列を示す図である。

【図21】本発明と共に使用可能なアクチュエーター配列を示す図である。;

【図22】本発明と共に使用可能な異なるシール用配列を示す図である。

【図23】本発明と共に使用可能な異なるシール用配列を示す図である。;

【図24】本発明と共に使用可能な第２のニードルを備えるシール用配列を示す図である。

【図25】本発明と共に使用可能な第２のニードルを備えるシール用配列を示す図である。

【図26】本発明と共に使用可能な第２のニードルを備えるシール用配列を示す図である。

【図27】本発明に従って形成された薬物送達装置を充填する方法を示す図である。

【図28】本発明に従って形成された薬物送達装置を充填する方法を示す図である。

【図29】本発明に従って形成された薬物送達装置を充填する代わりの方法を示す図である。

【図30】本発明に従って形成された薬物送達装置を充填する代わりの方法を示す図である。

【図31】本発明に従って形成された薬物送達装置を充填する代わりの方法を示す図である。

【図32】本発明に従って形成された薬物送達装置を充填する代わりの方法を示す図である。

【図33】本発明に従って形成された薬物送達装置を充填する代わりの方法を示す図である。

【図34】本発明と共に使用可能な用量の終了指示器を示す図である。

【図35】本発明と共に使用可能な用量の終了指示器を示す図である。

【図36】本発明と共に使用可能な用量の終了指示器を示す図である。

【図37】本発明と共に使用可能なニードルの引き戻しを達成する機構を示す図である。

【図38】本発明と共に使用可能なニードルの引き戻しを達成する機構を示す図である。

【図39】本発明と共に使用可能なニードルの引き戻しを達成する機構を示す図である。

【図40】本発明と共に使用可能な用量の終了指示器を示す図である。

【図41】本発明と共に使用可能なニードルの引き戻しのためにボタン解除可能な機構を示す図である。

【図42】本発明と共に使用可能なニードルの引き戻しのためにボタン解除可能な機構を示す図である。

【図43】本発明と共に使用可能なニードルの引き戻しのためにボタン解除可能な機構を示す図である。

【図44】本発明に従って形成された薬物送達装置の使用時を示す背面の斜視図である。

【図45】本発明と共に使用可能な安全なペン及びニードルの遮蔽体を示す図である。

【図46】本発明と共に使用可能な安全なペン及びニードルの遮蔽体を示す図である。

【図47】本発明と共に使用可能な安全なペン及びニードルの遮蔽体を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

図面を参照するに、薬物送達装置が示され、参照番号１０で指定されている。薬物送達装置１０は、一般に、貯留部１４を収容する本体１２、少なくとも１つのニードル１６、ニードル駆動器１８、及びアクチュエーター２０を含んでいる。薬物送達装置１０は、薬物又は薬剤（これらの用語は、ここでは相互に用いられる）を患者に注入するためのものであり、以下に論ぜられるように、特に、自己投与のために患者の皮膚上にマウントされるのに適している。１つ以上の薬剤的に活性な薬を含む如何なる形態の薬剤、例えば、液体又はスラリーが当業者によって認められるように、薬物送達装置１０によって投与され得る。

【0010】

本体１２は、閉じられた容積２４を取り囲んでいる殻体２２を含んでいる。当該閉じられた容積２４は、好ましくは、注入器１０の作動用構成部品が内部に完全に包含されてそれらを収容するような大きさに構成されている。当該殻体２２は、好ましくは、熱可塑性物質から形成されるが、他のポリマー及び／又は金属の材料から形成されてもよい。製造の容易化のためには、殻体２２はスナップ係合する、さもなくば、一緒に組立てられる１つ以上の構成部品から形成されてもよい。殻体２２には、異なる目的のために、１つ以上の開口が形成されてもよい。例えば、貯留部１４の目視観測を可能にすべく位置されて、１つ以上の窓２６が設けられてもよい。加えて、アクチュエーター２０のような構成部品へのアクセスを可能にする１つ以上のアクセス開口２８が設けられてもよい。殻体２２はまた、貯留部１４の充填を可能にするような、殻体２２の内部へのアクセスを可能にする、１つ以上の取外し可能なパネル３０を含んでもよい。

【0011】

本体１２は種々の形状であってもよい。図に示されるように、本体１２は、一般に、直方体の箱形状を有している。他の形状も可能である。本体１２は、好ましくは接着剤３４が配置される概ね平らな皮膚マウント面３２を含むのが好ましい。接着剤３４は、注入器１０の患者の皮膚への使用のための取付け及び後の取外しを可能にするのであればいずれでもよい。接着剤３４は、低粘着性感圧接着剤であってもよいが、他の形態もまた使用可能である。アクセス開口２８'が皮膚マウント面３２に殻体２２を貫通して延在すべく形成され、以下に説明されるように、ニードル１６の通過を可能にすべく形成されている。好ましくは、接着剤３４がニードルのアクセス開口２８'を境界付ける。

【0012】

貯留部１４は好ましくはチューブ状の胴部である。貯留部１４は好ましくは円形の断面であるが、しかし他の断面形状であってもよい。加えて、貯留部１４はガラスから形成されるのが好ましいが、しかしポリマー材料から形成されてもよい。チューブ状の形態でもって、貯留部１４は第１及び第２の端部３８，４０の間に延在し、両者間に延在する空腔４２を備える壁部３６を含んでいる。ストッパー４４が貯留部１４内に摺動可能に、特に、空腔４２内に壁部３６とシール係合して配置されている。ストッパー４４は、弾性材料のものであることが好ましく、当該技術分野で知られている如何なる方法によって形成されてもよい。

【0013】

少なくとも１つのニードル１６がニードル駆動器１８にマウントされている。ここでは単独のニードルの使用に言及されるが、しかし当業者には認められるであろうように、複数のニードルが同様に用いられてもよい。ニードル駆動器１８はニードル１６を第１の状態から第２の状態へ変位させるように構成されている。当該第１の状態は、ニードル１６、より詳しくは、ニードル１６の末端部４６が本体１２内に包含されている状態に一致している(図４)。当該第２の状態は、ニードル１６の末端部４６が注入位置にあるべく本体１２の外に露出されている状態に一致している(図６)。ニードル１６及び末端部４６は、患者への注入のための如何なる既知の方法で形成されてもよい。

【0014】

ニードル１６は末端部４６から基端方向に延在している空腔４８を含んでいる。当該空腔４８は直接又は間接に貯留部１４に連通している。直接の連通でもって貯留部１４と空腔４８の間に開いた通路が規定されている。より好ましくは、貯留部１４と空腔４８の間の選択的な連通を可能にするように、貯留部１４と空腔４８の間の流路に破棄可能なシール配列又は調節可能なバルブが存している。この配列によって、特に輸送及び貯蔵時の、貯留部１４からの及び当該空腔４８を通しての不用意な流れが最小化される。

【0015】

好ましい配列においては、流れのチャンネル５０が当該空腔４８から及びニードル駆動器１８を通って延びて貯留部１４に連通している。好ましい配列においては、ニードル駆動器１８は固定端部５２及び自由端部５４を有している変形可能な片持ち梁のアームの形式である。ニードル１６は既知の技術を用いて自由端部５４又はその近傍に固定されている。好ましくは、ニードル駆動器１８はニードル１６が金属の材料から形成されて熱可塑性物質から形成されている。ニードル１６はニードル駆動器１８に接着及び／又は一体成型されてもよい。当該流れのチャンネル５０は、ニードル駆動器１８を通って空腔４８に連通するべく規定されている。

【0016】

ニードル駆動器１８はニードル１６の変位を達成する種々の形態のものであってよい。ニードル駆動器１８は、ニードル駆動器１８の内部弾性から発生される又はスプリング又は他の力アプリケーターのような外部動力源から加えられる原動力の下に、変位が起こされる。図４を参照するに、ニードル駆動器１８は使用の前には平らで不偏な状態にあることが好ましい。このように、ニードル駆動器１８の望まれていない状態への塑性変形は回避され得る。ニードル駆動器１８の自由端部５４を偏向された状態に保持させることは可能であり、この場合、ニードル駆動器１８の内部弾性がニードル１６を変位させるスプリング力を提供し得る。ニードル駆動器１８を偏向された状態に解放可能に保持するためには、如何なる形式の保持機構が用いられてもよい。しかしながら、ニードル駆動器１８を偏向された状態に維持することは、保持機構の解放の際に、スプリングの戻りがほとんど又は全くないその塑性変形に帰するかもしれない。ニードル駆動器１８は材料の選択によってこの状況を克服するべく構成され得るけれども、ニードル駆動器１８は、偏向されたさもなければ変形された状態をもたらさないように、概ね平らに形成されるのが好ましい。

【0017】

薬物送達装置１０は、活性化時に、薬剤が貯留部１４から自動駆動され、そして別に、ニードル１６が患者に挿入されるように変位されるのが生ずるように構成されている。かかる二重の作用を達成するのに、アクチュエーター２０の単一の起動が用いられるのが好ましい。種々のアクチュエーター形態が利用されてもよい。非限定的例として、アクチュエーター２０は、直線状の変位用に構成されている変位可能なボタン形式のものであってもよい。当業者には理解されるように、他のアクチュエーターが利用されてもよい。

【0018】

スプリング５８は、ストッパー４４を貯留部１４内で第１の位置から第２の位置へ移動させるために設けられている。ストッパー４４の移動が貯留部１４からの薬剤の変位を生じさせる。初期の使用前状態においては、スプリング５８の力に対抗してストッパー４４を第１の位置に保持するべく、保持用配列が設けられている。アクチュエーター２０の起動時、保持用配列が解放されて、かくてストッパー４４の第２の位置への移動を可能にする。同時に、アクチュエーター２０の起動は、患者へ注入するためのニードル駆動器１８のニードル１６の変位に帰する。ストッパー４４の移動の力の下に、薬剤は患者に投与されるためにニードル１６を通って流される。

【0019】

ニードル駆動器１８の起動は種々の方法で達成される。好ましい実施形態においては、細長い飼い葉桶形状のニードルアクチュエーター６０が、ニードル駆動器１８の少なくとも一部と同一の外延を持って設けられ得る。１つ以上の戻り止め６２が、ニードルアクチュエーター６０に形成されたトラック又は他の特徴部に沿って乗り上げるべくニードル駆動器１８から延びている。好ましい配列においては、ニードルアクチュエーター６０は、ニードル駆動器１８に対して直線状に変位されるべく生起され、ニードルアクチュエーター６０の特徴部に沿う戻り止め６２の移行を生じさせる。この相互作用がニードル１６の変位に帰する。

【0020】

好ましい実施形態においては、２つのセットの戻り止め６２、すなわち、スプリングセットの戻り止め６２a及び解放セットの戻り止め６２bが設けられている。当該解放の戻り止め６２bは、ニードル駆動器１８の自由な端部５４又はその近傍に位置されている。当該スプリングの戻り止め６２aは、固定端部５２及び自由端部５４の間のニードル駆動器１８の中間位置に位置されている。当該スプリングの戻り止め６２a及び解放の戻り止め６２bは、ニードル駆動器１８に均等に加えられる共同に作用する力を提供するように、形状付けられ且つ構成されていることが好ましい。長手方向軸線６４の回りに発生するモーメントは望ましくない。

【0021】

図４及び１２に示され、且つ上述されたように、ニードル駆動器１８は、好ましくは、使用の前の初期に概ね平らな状態にある。アクチュエーター２０の起動によって、ニードルアクチュエーター６０は、傾斜した面６６が、図１３に示されるように、当該スプリング戻り止め６２aの下方への偏向を引き起こすように、ニードル駆動器１８に対して変位されるべく生起される。この状態において、当該解放の戻り止め６２bは停止面６８と係合状態にある。当該解放の戻り止め６２b及び停止面６８の間への相互係合のせいで、自由端部５４の偏向が抑制されている。ニードルアクチュエーター６０がニードル駆動器１８に対して十分に移動することで、当該解放の戻り止め６２bは停止面６８から離れるように生起される。当該スプリングの戻り止め６２aの変位は、自由端部５４が下方に変位されたその自然の平らな状態(図１４)に戻るべく自由端部５４が付勢されるのを生じさせるスプリング力をニードル駆動器１８に発生させる。この連続する作用の組み合わせが、図１２に示された第１の状態から図１４に示された第２の状態に、ニードル１６が変位されることに帰結する。上述のように、当該第１の状態では、ニードル１６、特にその末端部４６は囲われた容積２４内にあり、一方、当該第２の状態では、当該末端部４６が殻体２２の外に露出される。ニードル１６の変位はニードル１６が注入のために患者の皮膚を穿刺するのを生じさせるべく利用される。

【0022】

一旦変位されると、ニードル駆動器１８はその構成成分材料の固有の記憶によって最初の平らな形態に復帰しようとする。図１４に示されるように、傾斜した面６６とスプリングの戻り止め６２aとのの間の相互係合が、ニードル１６を患者に穿刺されている第２の状態に維持する。

【0023】

当業者には理解されるように、ニードル１６の変位を生じさせるのに他の配列が利用されてもよい。例えば、解放可能なスプリング配列が利用されてもよく、それによって、ニードル駆動器１８はスプリング力に対抗して第１の状態に保持され、保持用配列の解放によって、スプリング力がニードル駆動器１８を当該第２の状態に変位させるのを可能にする。スプリング力は、圧縮スプリング、コイルスプリング、弾性部材、ガス圧縮スプリング等のような種々のスプリングによって供給されてもよい。

【0024】

ニードル駆動器１８に対してのニードルアクチュエーター６０の移動は、種々の形態によってもたらされてもよい。好ましくは、ニードルアクチュエータースプリング７０が、ニードルアクチュエーター６０の変位を生じさせるように、ニードルアクチュエーター６０に対して作用するべく設けられる。

【0025】

図４に示されるように、使用の前に、ニードルアクチュエーター６０をニードルアクチュエータースプリング７０の力に対抗して第１の状態に保持するために、種々の保持用配列が設けられてもよい。好ましくは、当該保持用配列はアクチュエーター２０の起動でもって解放されるべく生起される。非限定的例として、及び図４-６を参照すると、保持用配列は、アクチュエーター２０によって係合されるように、ニードルアクチュエーター６０から延びるボス７２を含んでいる。ロック用チャンネル７４が当該ボス７２に規定されており、そこには最初の使用前状態において、ロック用フランジ７６が着座されている。起動時のアクチュエーター２０の変位によって、当該ロック用フランジ７６は図５に示されるように、ロック用チャンネル７４との係合から外される。当該ロック用フランジ７６はアクチュエーター２０の一部によって規定されてもよい。その後、ニードルアクチュエーター６０はニードルアクチュエータースプリング７０の力の下に変位される。

【0026】

ニードルアクチュエーター６０の移行は、停止又は同様の部材の相互係合でもって制限されてもよい。ニードルアクチュエーター６０には隙間開口７８(図２)が形成されており、変位時にそれを介してニードル１６が通過する。当該隙間開口７８は、ニードル１６の変位時に、ニードル１６が患者への注入を達成するのを可能にするべく少なくとも部分的にニードルアクセス開口２８'に整列している(図４４)。ニードルアクセス開口２８'は、注入時にニードル１６と干渉しないような大きさに構成されている。

【0027】

当該隙間開口７８は、起動時にニードル駆動器１８の変位を制限するように構成されてもよい。具体的には、当該隙間開口７８は、ニードル駆動器１８ではなくて、ニードル１６を通る通路を可能にするように構成されてもよい。そのようなものとして、ニードル駆動器１８と隙間開口７８のすぐ近傍にあるニードルアクチュエーター６０の部分との間の相互係合が、ニードル駆動器１８の変位時の制限として作用する。これは、ニードル駆動器１８の第２の状態を規定し、そしてニードル１６の注入の深さを規定し得る。代わりに、当該隙間開口７８はニードル駆動器１８に干渉的に係合しないように構成されてもよい。このように、患者の皮膚はニードル駆動器１８のための停止（stop）部として作用する。

【0028】

ストッパー４４の移動に関して、使用前状態において、スプリング５８の力に対抗してストッパー４４の移動を保持するために、保持用配列が設けられてもよい。非限定的例として、及び図２０及び２１を参照して、当該ストッパー４４に係合し及びアクチュエーター２０によって係合され得るように延びて形成されたプランジャー８０が設けられてもよい。プランジャー８０には,プランジャーロック用チャンネル８２が形成され、及び最初の使用前状態においてプランジャーロック用チャンネル８２に着座するように形成されて、プランジャーロック用フランジ８４が設けられてもよい。起動時のアクチュエーター２０の変位でもって、当該プランジャーロック用フランジ８４はプランジャーロック用チャンネル８２から係合解除するように変位され、それによってスプリング５８の移動の力の下にストッパー４４の移動を可能にする。当該プランジャーロック用フランジ８４はアクチュエーター２０の一部によって規定されてもよい。当業者には理解されるように、アクチュエーター２０の単一の起動がストッパー４４とニードルアクチュエーター６０両者の解放に帰しても良い。例えば、図２１を参照するに、アクチュエーター２０は、アクチュエーター２０の変位がストッパー４４とニードルアクチュエーター６０との両者の同時の解放を伴う、ロック用フランジ２６及びプランジャーロック用フランジ８４の変位に帰するように、ロック用フランジ７６及びプランジャーロック用フランジ８４の両者を規定してもよい。

【0029】

患者の皮膚に対抗しての使用のために意図されている薬物送達装置１０では、貯留部１４の通気又はニードル１６の呼び水は、貯留部１４から薬剤を投与するためには要求されないことが好ましい。

【0030】

ニードル１６が患者に挿入されている、かつストッパー４４が動かされている状態で、ニードル１６の空腔４２と貯留部１４との間に直接の連通があれば、薬剤は、流れのチャンネル５０を介して及びニードル１６を経由して患者に投与されるべく、貯留部１４から変位され得る。前述の通り、破棄可能なシール配列又は調節可能なバルブが、シール配列の破棄及び／又はバルブの調節によって達成可能な連通でもって間接的な連通を提供するために用いられることが好ましい。

【0031】

好ましい実施形態において、調節可能なバルブ８６が利用されてもよい。図２２を参照すると、当該バルブ８６は、１つ以上のシール部材９０を有するバルブステム８８を含む。１つの変形例において、図２２に示されるように、シール部材９０は初期状態において、貯留部１４の一部に対抗してシールするように構成されていてもよい。このように、貯留部１４内に含有されている薬剤は、輸送及び貯蔵時に貯留部１４内に含有されている。貯留部１４は出口開口９４を規定している第１の端部３８において縮径されたネック部分９２を有しているのが好ましい。バルブ８６は、薬剤を全体的に内部に含有すべく貯留部１４をシールするのが好ましい。このようにして,貯留部１４内での薬剤の特に貯蔵時での安定性がより良く維持される。前述の通り、貯留部１４はガラスから形成されるのが好ましい。

【0032】

好ましい配列においては、図２３に示されるように、貯留部１４の第１の端部３８が着座されているアダプター９６が設けられてもよい。貯留部１４の第１の端部３８は、標準の注射器先端、例えば、ルアー先端（Luertip）と同様に形成されてもよい。流れスペース９８が、貯留部１４のすぐ近傍で且つそれに連通して、アダプター９６内に設けられている。シール部材９０は、この配列において、流れスペース９８からの流れを防止するように、流れスペース９８をシールするように構成されている。しかしながら、この配列により、薬剤は、使用の前(例えば、輸送及び貯蔵時)に、アダプター９６の部分、特に、流れスペース９８の周りのアダプター９６の部分に接触し得る。当該アダプター９６は、プラスチック又は他のポリマー材料から形成され得る。バルブ８６及びアダプター９６のための材料の選択は、貯留部１４内に蓄えられる薬剤を考慮してなされるべきである。

【0033】

貯留部１４からの流れを達成するためには、バルブ８６が、シールされている使用前状態から開いた使用中状態までの使用を調節するように、調節可能に作られている。図２２を参照すると、代替の実施形態において,ネック部分９２は、好ましくは、出口開口９４の周りに規定された内方に延在しているリップ１００を含んでいる。初期状態においては、図２２に示されるように、当該シール部材９０は貯留部１４から流れスペース９８をシールするように、リップ１００に対抗してシールする。開いた状態を達成するためには、バルブステム８８が貯留部１４内にシフトしてシール部材９０がリップ１００とのシール係合から外れる状態になるように、バルブ８６が変位される。そのようなものとして、流路はかくて、バルブステム８８の周りに、及び出口開口９４を通って規定される。かくて、流れのチャンネ５０が流れスペース９８に連通するようになり得る。開いた状態にあるバルブ８６によって、及び移動すべく生起されたストッパー４４によって、薬剤は、患者への投与のために、貯留部１４から出口開口９４を通って流れスペース９８及び流れのチャンネル５０内に付勢される。流れスペース９８のシールを提供するために、アダプター９６には、バルブステム８８に密接する隆起したシール用リング１０２が設けられてもよい。加えて、又は代わりに、さらに流れを制限するために、二次的なシール部材１０４がアダプター９６の部分と共にシールを規定すべく形成されてバルブ８６に設けられてもよい。

【0034】

図２３に示された好ましい実施形態において、バルブ８６は、シール部材９０をシール用リング１０２に対抗して係合させて、且つアダプター９６のシール用リング１０２とでシールを形成するのと同様の方法で、シールを形成すべく適合されてもよい。貯留部１４へ向けてのバルブ８６の調節が、流れを可能にすべく、シール部材９０のシール用リング１０２からの係合解除を生じさせる。流れのチャンネル５０は二次的な流れスペース１１６に連通し、及びシール用リング１０２は当該二次的な流れスペース１１６と流れスペース９８との間に位置され得る。二次的なシール部材１０４は、二次的な流れスペース１１６をシールし、及びそこからの不用意な流れを防止するために設けられている。

【0035】

バルブ８６の調節は種々の方法で達成され得る。好ましい実施形態において、旋回式バルブロッカー１０６が利用されてもよい。図２及び８に示されるように、バルブロッカー１０６は枢動ピン１０８の回りに旋回可能にマウントされている。バルブロッカー１０６の第１のアーム１１０はバルブ８６に係合されるべく枢動ピン１０８から延びている。バルブロッカー１０６の第２のアーム１１２はニードルアクチュエーター６０に係合されるべく枢動ピン１０８から反対方向に延びている。図９に示されるように、当該バルブロッカー１０６はニードル駆動器１８に対して十分な移動時にニードルアクチュエーター６０によって係合されるべく構成されている。ニードルアクチュエーター６０の十分な移動でもって、当該第２のアーム１１２の変位が生起され、バルブロッカー１０６の旋回移動及び第１のアーム１１０のバルブ８６に対する対応する移動の結果をもたらす。バルブ８６に対する移動はシールされた状態から開いた状態への調節に帰する。より詳しくは、バルブ８６の移動はバルブステム８８の貯留部１４へ向かうシフトに帰する。

【0036】

図２２に示されるように、バルブ８６はバルブ８６をシールされた状態に解放可能に保持するためにロック用リングないしは歯１１４を含んでもよい。当該ロック用リング１１４は、バルブロッカー１０６からの十分な移動力の下に、アダプター９６から弾性的に解放されるように形成されている。当該ロック用リング１１４は使用の前の不用意なバルブ８６の調節を防止すべく作用する。

【0037】

当業者には理解されるように、貯留部１４は種々の形態であってもよい。好ましくは、貯留部１４を規定するのために注射器の胴部が用いられてもよく、特にこの場合、ネック部分９２が利用される。図２３のシール用配列を用いることがさらに好ましい。ここでは、標準の注射器が修正なしに利用され得る。貯留部１４は、バルブ８６によって選択的にシールされる一端部を備える胴形状であってもよい。代わりに、図８−１０及び２４−２６に示されるように、二次的なストッパー１１８又は隔壁１２０が、貯留部１４の第１の端部３８をシールするために利用されてもよい。ここでは、貯留部１４は、ネック部分９２(図２５)に規定されている出口開口９４をシールする隔壁１２０を備える薬カートリッジの形式であってもよい。当該隔壁１２０は、以下に説明されるように、貫通する穿刺を可能にする当該技術分野で既知のすべての弾性材料から形成され得る。代わりに、貯留部１４は、ストッパー４４から離間されて、第１の端部３８又はその近傍に位置されている、二次的なストッパー１１８を含んでもよい(図８)。当該二次的なストッパー１１８は、当該技術分野で知られているように、貯留部１４に対抗するシールを形成するように、空腔４８内に配置されてもよい。

【0038】

二次的なストッパー１１８又は隔壁１２０の使用に伴い、二次的なニードル１２２の使用によって貯留部１４の内容物へのアクセスが提供されてもよい(図２４−２６)。当該二次的なニードル１２２は、最初は、二次的なストッパー１１８又は隔壁１２０から離間されるか、又は部分的に埋設される第１の端部１２４を含んでいる。二次的なニードル１２２と貯留部１４の間の相対的な移動でもって、貯留部１４内の内容物へのアクセスを得るように、二次的なニードル１２２の第１の端部１２４が二次的なストッパー１１８又は隔壁１２０を穿き通すのが生起される相対的な運動を得るのには如何なるモードが利用されてもよい。好ましい配列においては、貯留部１４が二次的なストッパー１１８又は隔壁１２０によってシールされている状態で、二次的なニードル１２２の第１の端部１２４が二次的なストッパー１１８又は隔壁１２０を穿き通す前に、スプリング５８の作用力の下に貯留部１４の移動が生起されてもよい。完全にシールされた状態、及び薬剤が液体又はスラリーの場合においては,当該薬剤は、一般に、それを介して伝達される力には非圧縮性であり、貯留部１４全体の移動を許容する。貯留部１４の内容物にアクセスしている二次的なニードル１２２でもって、スプリング５８によってストッパー４４に加えられるさらなる力が、患者への投与のために二次的なニードル１２２の空腔１２６内に薬剤を付勢することに帰する。当該二次的なニードル１２２は、流れのチャンネル５０に連通する第２の端部１２７を備えて形成されている。

【0039】

貯留部１４の不用意な移動を制限するために、１つ以上のロック用フィンガー１２８がその限定的移動で貯留部１４に干渉して係合すべく、殻体２２又は他の取り囲んでいる構成部品から延びていてもよい。貯留部１４に十分な力が加えられると、当該１つ以上のロック用フィンガー１２８は貯留部１４の移動を可能にするように、変形又は変位され得る。当該二次的なニードル１２２は既知の全方法によって殻体２２に固定されてもよい。加えて、当該二次的なニードル１２２は曲げられていてもよく、さもなければ空腔１２６が流れのチャンネル５０に連結するのを可能にするように構成されてもよい。

【0040】

当該二次的なニードル１２２の使用でもって、空腔１２６が流れのチャンネル５０に連通する状態で、第２の端部１２７がニードル駆動器１８内に延在すべく形成され得る(図２４)。ニードル駆動器１８の起動によって、ニードル駆動器１８はそれらとの連通を維持しながら当該二次的なニードル１２２の回りに回転し得る。仮に、二次的なニードル１２２が用いられないなら、当該駆動器１８には、流れのチャンネル５０が延びて貯留部１４に(直接的に又は間接的に)連通する延長部１７が設けられてもよい(図２)。

【0041】

薬物送達装置１０は、輸送及び貯蔵の前に予め組み立てられ且つ薬剤が貯留部１４内に蓄えられてもよい。図２７及び２８を参照するに、薬物送達装置１０は、貯留部１４が殻体２２内に部分的に組み立てられた状態にあり、及びこの状態において充填されて、用意され得る。かくて、図２７及び２８に示されるように、貯留部１４は第２の端部４０を通り、アクセス開口２８の１つを介して充填され得る。一旦充填されると、ストッパー４４が貯留部１４をシールするために貯留部１４の空腔４８内に挿入されてもよく、そして薬物送達装置１０が完全に組み立てられてもよい。図１５を参照するに、貯留部１４は予め組み立てられ、そして薬剤で予め充填され、その後アクセス開口２８の１つでもって殻体２２にマウントされてもよい。製造の容易化のためには、薬物送達装置１０の１つ以上の構成部品が、例えば、プランジャー８０がスプリング５８及びアクチュエーター２０と共に提供されるように、モジュールとして形成されてもよい。モジュールハウジング１３０が、構成部品を組み立てられた状態で収容するために設けられてもよい。

【0042】

代替の配列において、そして図２９−３３を参照するに、貯留部１４は、使用の前に薬物送達装置１０とは別に維持されてもよい。例えば、貯留部１４は薬カートリッジの形式であってもよい。図２９に示されるように、窓２６は、貯留部１４がそれを通して殻体２２内の位置に通過されるのを可能にするように形状付けられ、且つ構成されてもよい。この動きは.電気器具にバッテリーを挿入する同じである。１つ以上のスナップ係合して保持する部材１３２が、貯留部１４に係合しそれを所望の位置に保持するために、設けられてもよい。当該所望の位置においては,ストッパー４４がプランジャー８０に整列して位置され、そして穿刺を可能にするように出口開口９４が二次的なニードル１２２に整列して位置されている。貯留部１４は、貯留部１４が上述の貯留部１４が薬カートリッジの形式と同様に窓２６を通して挿入可能であって、ストッパー４４及び隔壁１２０有する一定直径の胴部の形式であってもよい。

【0043】

当業者には理解されるように、薬物送達装置１０は上述の事項を超えて追加の特徴を含み得る。例えば、使用の後に、ニードル１６を引き戻すためのものを設けることが望ましい。ニードル１６は種々の方法で引き戻るべくされ得る。図３７−３９を参照すると、１つのアプローチにおいて、ニードルアクチュエーター６０はニードル駆動器１８に対して反対方向に移動すべくされており、この方向はニードル１６の変位を生じさせるのに用いられた元の移動方向とは逆である。非限定的例として、図３７−３９に示されるように、二次的なプランジャー１３６に対抗して作用すべく配置されている駆動スプリング１３４がプランジャー８０内に配置されてもよい。当該二次的なプランジャー１３６は、ラッチ１３８との相互係合の故に初期位置に保持されている。ストッパー４４がその全行程の終点に到達すると、ラッチ１３８の解放が生じ、二次的なプランジャー１３６は駆動スプリング１３４の力の下に前方に駆動される。当該二次的なプランジャー１３６は、バルブ８６に対抗して係合すべくされ、バルブ８６をその初期状態に向けて戻すためにシフトさせるように力を及ぼす。バルブ８６は、かくて、バルブロッカー１０６に対抗して作用し、その元の状態に向けての逆の旋回移動の結果を伴う。それに応じて、バルブロッカー１０６は、ニードルアクチュエーター６０をその元の状態に付勢するように、ニードルアクチュエーター６０に対抗して作用する。ニードルアクチュエーター６０のその元の状態への移動でもって、ニードル駆動器１８の変位は反転され、及びニードル１６は引き戻されることになる。

【0044】

好ましい実施形態において、図４１−４３に示されるように、バルブロッカー１０６の第１のアーム１１０は曲げられてもよく、さもなくば、ニードル駆動器１８に対しての所定量の移動時にニードルアクチュエーター６０に係合すべく位置されている停止（stop)部１４０を規定するように構成されてもよい。当該停止（stop)部１４０は、ニードル１６が注入のために変位されるのを可能にするべく、ニードルアクチュエーター６０の十分な移動を許容するように位置されている。好ましくは直線状に変位可能なボタンの形式である二次的なアクチュエーター１４２が、ニードルアクチュエーター６０からの係合解除を生じさせるために停止（stop)部１４０に対抗して押すべく位置されている。係合解除でもって、ニードルアクチュエーター６０は、ニードルアクチュエータースプリング７０の力の下にさらに移行するのが自由である(図４２)。二次的な傾斜面１４４が、ニードル１６の殻体２２内への引き戻しを生じさせるように、解放の戻り止め６２bに対抗して係合すべく位置されている(図７)。さらに、図４０に示されるように、このニードルアクチュエーター６０の移動は、隙間開口７８がニードルアクセス開口２８'との整列から外れることを生じさせ、かくて、ニードル１６へのアクセスをさらに制限する。

【0045】

薬物送達装置１０にはまた、用量が完全に投与されたことの感覚による指示を提供する投与の終了指示器が設けられてもよい。図３４−３６及び４０を参照するに、プランジャー８０に初期状態においてストッパー４４を貫通して延在すべく形成された指示器スリーブ１４６が設けられてもよい。当該指示器スリーブ１４６は隆起部１４８を含んでいる。プランジャー８０には、ストッパー４４から離れる指示器スリーブ１４６の移動を制限すべく位置されている外方に変位可能な係合部材１５０が設けられている。貯留部１４から薬剤を付勢するためにスプリング５８によって移動されるプランジャー８０でもって、ストッパー４４は、最終的に、貯留部１４の一部に対抗して及び／又は二次的なストッパー１１８に対抗して係合する、移行の終点に至る。この位置は投薬行程の終点に一致するであろう。図３６に示されるように、当該指示器スリーブ１４６は、ストッパー４４による係合の前に貯留部１４の一部及び／又は二次的なストッパー１１８によって係合されよう。プランジャー８０によってストッパー４４に加えられるさらなる力が、隆起部１４８を越える。係合部材１５０の変位を生じさせる。当該プランジャー８０には１つ以上の指示器窓１５２が設けられている。初期状態において、指示器スリーブ１４６は指示器窓１５２との整列外にある。投薬行程の終点に変位された時、プランジャー８０の外側から視覚で観察可能であるように、当該指示器スリーブ１４６の一部が１つ以上の指示器窓１５２に整列する(図４０)。殻体２２の１つ以上の窓２６は、指示器窓１５２を介しての指示器スリーブ１４６の観察を可能にするように整列されてもよい。好ましくは,当該指示器スリーブ１４６は、容易に観察できるようにプランジャー８０とは異なる色に形成される。係合部材１５０によって隆起部１４８を取り囲んでいるものはまた、投与の終了の触覚式及び／又は可聴式の指示を提供してもよいことに留意すべきである。

【0046】

図３を参照するに、使用の前にニードルアクセス開口２８'を覆うべく、ニードル遮蔽体１５４が設けられてもよい。当該ニードル遮蔽体１５４はニードルアクセス開口２８'への摩擦嵌合などによって固定されてもよい。ニードル遮蔽体１５４の取外しを容易にすべく、特に殻体２２の周囲を越えてニードル遮蔽体１５４から延在するフィンガータブ１５６が設けられてもよい。

【0047】

安全用ピン１５８もまた、アクチュエーター２０の不用意な起動を防止するように、アクチュエーター２０と共同するべく設けられ且つ形成されてもよい。図４５−４７を参照するに、当該安全用ピン１５８は、アクチュエーター２０の変位を防止するために、アクチュエーター２０内に延在すべく形成されている。安全用ピン１５８はアクチュエーター５６の起動を可能にするために取り外されるのが要求される。安全用ピン１５８は、ニードル遮蔽体１５４/安全用ピン１５８組立体の単独の取外しでもって、薬物送達装置１０の使用の用意がされるように、ニードル遮蔽体１５４と一体的に形成されてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】