特許 6463265 スリーブを有する植え込み型医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6463265

(24)【登録日】2019年1月11日

(45)【発行日】2019年1月30日

(54)【発明の名称】スリーブを有する植え込み型医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/04 20130101AFI20190121BHJP

   A61B 17/00 20060101ALI20190121BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/04

   A61B17/00

【請求項の数】20

【全頁数】35

(21)【出願番号】特願2015-523273(P2015-523273)

(86)(22)【出願日】2013年7月19日

(65)【公表番号】特表2015-522378(P2015-522378A)

(43)【公表日】2015年8月6日

(86)【国際出願番号】US2013051204

(87)【国際公開番号】WO2014015212

(87)【国際公開日】20140123

【審査請求日】2016年6月30日

(31)【優先権主張番号】61/673,837

(32)【優先日】2012年7月20日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511193846

【氏名又は名称】クック・メディカル・テクノロジーズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100083895

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 茂

(74)【代理人】

【識別番号】100175983

【弁理士】

【氏名又は名称】海老 裕介

(72)【発明者】

【氏名】リディー， アリソン

(72)【発明者】

【氏名】ライアン， マイケル

(72)【発明者】

【氏名】トレイシー， ゲール

(72)【発明者】

【氏名】ネイラン， ジョン

【審査官】 佐藤 智弥

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１１−５２４７７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２９８９５１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第５３１４４７３（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／０４

Ａ６１Ｂ １７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１のフレーム端部と第２のフレーム端部とを有し、前記第１のフレーム端部から前記第２のフレーム端部まで延在するフレーム内腔を画定する拡張可能なフレームと、
前記フレームに取り付けられたスリーブであって、前記スリーブが、第１のスリーブ端部と、第２のスリーブ端部と、壁と、内部表面と、外部表面と、第１部分と、第２部分と、前記第１のスリーブ端部から前記第２のスリーブ端部までに及ぶ軸線方向長さと、を有し、前記第１のスリーブ端部と前記第２のスリーブ端部との間に延在するスリーブ内腔を画定し、前記第１部分が、前記軸線方向長さの一部に沿って前記第１のスリーブ端部から前記第２のスリーブ端部に向かって延在し、前記第１部分が、前記内部表面と前記外部表面との間に延在する第１の壁厚を有し、前記第２部分が、前記第１部分と前記第２のスリーブ端部との間に配置されて前記軸線方向長さの一部に沿って前記第１部分から前記第２のスリーブ端部に向かって延在し、前記第２部分が、前記内部表面と前記外部表面との間に延在する第２の壁厚を有し、前記第２のスリーブ端部が前記内部表面と前記外部表面との間に延在する第３の壁厚を有し、前記第１の壁厚が前記第２の壁厚と異なり、前記第３の壁厚が前記第２の壁厚よりも薄い、スリーブと、
を含み、
前記スリーブが、前記第２のスリーブ端部及び前記第１部分の一部が前記フレーム内腔の外側に配置されている伸張位置状態と、前記第２のスリーブ端部及び前記第１部分の前記一部が前記フレーム内腔内に配置されている反転位置状態と、の間において反転するようになされている、
植え込み型医療デバイス。

【請求項2】

前記スリーブが周方向長さを有し、前記第３の壁厚が前記スリーブの前記周方向長さ全体に延在する、請求項１に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項3】

前記スリーブが、前記スリーブの前記軸線方向長さの一部にテーパを画定する、請求項１に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項4】

前記スリーブが、前記スリーブの前記軸線方向長さ全体にテーパを画定する、請求項１に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項5】

前記スリーブが周方向長さを有し、前記第２の壁厚が前記スリーブの前記周方向長さ全体に延在している、請求項１に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項6】

前記第２の壁厚が前記第１の壁厚よりも厚い、、請求項１に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項7】

前記スリーブが周方向長さを有し、前記第２の壁厚が前記スリーブの前記周方向長さ全体に延在している、請求項６に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項8】

前記第２部分が前記スリーブ内腔内に延びる前記スリーブの前記内部表面上の湾曲部を画定しいる、請求項６に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項9】

前記湾曲部が前記第１部分から前記第２のスリーブ端部にまで延在している、請求項８に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項10】

前記壁が、前記スリーブの前記内部表面から前記壁の中にまで延在する凹部を有する、請求項１に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項11】

前記壁が、前記スリーブの前記外部表面から前記壁の中にまで延在する凹部を有する、請求項１に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項12】

第１のフレーム端部と第２のフレーム端部とを有し、前記第１のフレーム端部から前記第２のフレーム端部まで延在するフレーム内腔を画定する拡張可能なフレームと、
前記フレームに取り付けられ、第１のスリーブ端部と、第２のスリーブ端部と、壁と、内部表面と、外部表面と、第１部分と、第２部分と、周方向長さと、前記第１のスリーブ端部から前記第２のスリーブ端部までに及ぶ軸線方向長さと、を有するスリーブであって、前記第１のスリーブ端部と前記第２のスリーブ端部との間に延在するスリーブ内腔を画定し、前記第１部分が、前記軸線方向長さの一部に沿って前記第１のスリーブ端部から前記第２のスリーブ端部に向かって延在し、前記第１部分が、前記内部表面と前記外部表面との間に延在する第１の壁厚を有し、前記第２部分が、前記第１部分と前記第２のスリーブ端部との間に配置され、前記軸線方向長さの一部に沿って前記第１部分から前記第２のスリーブ端部に向かって延在し、前記第２部分が、前記内部表面と前記外部表面との間に延在する第２の壁厚を有し、前記第２のスリーブ端部が前記内部表面と前記外部表面との間に延在する第３の壁厚を有し、前記第１の壁厚が前記第２の壁厚と異なり、前記第２の壁厚が前記スリーブの前記周方向長さ全体に延在し、前記第３の壁厚が前記第２の壁厚よりも薄く前記スリーブの前記周方向長さの全体に延在している、スリーブと、
を含み、
前記スリーブが、前記第２のスリーブ端部及び前記第１部分の一部が前記フレーム内腔の外側に配置されている伸張位置状態と、前記第２のスリーブ端部及び前記第１部分の前記一部が前記フレーム内腔内に配置されている反転位置状態と、の間において反転するようになされている、
植え込み型医療デバイス。

【請求項13】

前記スリーブが、前記スリーブの前記軸線方向長さの一部にテーパを画定する、請求項１２に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項14】

前記スリーブが、前記スリーブの前記軸線方向長さ全体にテーパを画定する、請求項１２に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項15】

前記第２の壁厚が前記第１の壁厚よりも厚い、請求項１２に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項16】

前記第２部分が、前記スリーブ内腔内に延在する前記スリーブの前記内部表面上に湾曲部を有する、請求項１５に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項17】

前記湾曲部が前記第１部分から前記第２のスリーブ端部にまで延在している、請求項１６に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項18】

前記壁が、前記スリーブの前記内部表面から前記壁の中にまで延在する凹部を有する、請求項１２に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項19】

前記壁が、前記スリーブの前記外部表面から前記壁の中にまで延在する凹部を有する、請求項１２に記載の植え込み型医療デバイス。

【請求項20】

第１のフレーム端部と第２のフレーム端部とを有し、前記第１のフレーム端部から前記第２のフレーム端部まで延在するフレーム内腔を画定する拡張可能なフレームと、
前記フレームに取り付けられ、第１のスリーブ端部と、第２のスリーブ端部と、壁と、内部表面と、外部表面と、第１部分と、第２部分と、周方向長さと、前記第１のスリーブ端部から前記第２のスリーブ端部までに及ぶ軸線方向長さと、を有するスリーブであって、前記第１のスリーブ端部と前記第２のスリーブ端部との間に延在するスリーブ内腔を画定し、前記第１部分が、前記軸線方向長さの一部に沿って前記第１のスリーブ端部から前記第２のスリーブ端部に向かって延在し、前記第１部分が、前記内部表面と前記外部表面との間に延在する第１の壁厚を有し、前記第２部分が、前記第１部分と前記第２のスリーブ端部との間に配置され、前記軸線方向長さの一部に沿って前記第１部分から前記第２のスリーブ端部に向かって延在し、前記第２部分が、前記内部表面と前記外部表面との間に延在する第２の壁厚を有し、前記第２のスリーブ端部が前記内部表面と前記外部表面との間に延在する第３の壁厚を有し、前記第１の壁厚が前記第２の壁厚と異なり、前記第２部分が前記スリーブの前記周方向長さ全体に延在し、前記第３の壁厚が前記第２の壁厚よりも薄く且つ前記スリーブの前記周方向長さ全体に延在し、前記壁が前記スリーブの前記内部表面から前記壁の中に延在する第１の凹部と、前記スリーブの前記外部表面から前記壁の中に延在する第２の凹部とを画定している、スリーブと、
を含み、
前記スリーブが、前記第２のスリーブ端部及び前記第１部分の一部が前記フレーム内腔の外側に配置されている伸張位置状態と、前記第２のスリーブ端部及び前記第１部分の前記一部が前記フレーム内腔内に配置されている反転位置状態と、の間において反転するようになされている、
植え込み型医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、全般的に、医療デバイスに関する。特に、本開示は、スリーブを有する植え込み型医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、管腔内医療デバイスを留置するための低侵襲技術及び器具が開発されている。低侵襲技術を用いる多様な治療デバイスが開発されており、これには、ステント、ステントグラフト、閉塞デバイス、注入カテーテル等が含まれる。ステント（身体の血管内に留置され、血管の支持を提供し、血管の開存性を維持するフレーム状の構造）は、特に、１９９０年代初期における米国市場での冠動脈ステントの投入により普及することとなった。それ以来、冠動脈ステント及び末梢血管ステントの双方は血管開存性を維持する優れた手段を提供することが認められており、医学界において広く受け入れられている。

【0003】

ステントの使用は他の身体血管を標的とする治療に及んでいる。例えば、胆管ステント、尿管ステント及び食道ステントはこれら体内管路それぞれの開存性を維持するために現在広く使用されている。例えば、食道ステントは、血管内のある箇所から、この血管を閉鎖するおそれのある狭窄の治療などにおいて食道の開存性を維持するために使用される場合がある。

【0004】

食道のステント挿入術には、血管系の血管などの他の血管用のステントにおいて直面することのない特有の課題がある。例えば、下部食道括約筋（胃との接合部近辺にある筋肉）は胃酸が食道に入るのを妨げるため通常は閉鎖されている。通常、この筋肉は食物を胃に送るため嚥下時のみに開く。しかしながら、この筋肉にステントを留置後、ステントによって提供される管腔内支持に応じて括約筋が開いたままになる場合があり、食道内に酸が進入するのを遮断する筋肉の機能を低下させる。経時的に、食道内を通る酸により、組織損傷、嚥下性肺炎及び他の望ましくない結果に至る可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、体内管路を通過する材料及び／又は流体の流れを変更するための改良された医療デバイスが必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

種々の例示的管腔内医療デバイスを記載する。

【0007】

第１の例示的管腔内医療デバイスは拡張可能なフレーム及びスリーブを含む。拡張可能なフレームは第１のフレーム端部と第２のフレーム端部とを有し、第１のフレーム端部から第２のフレーム端部まで延在するフレーム内腔を画定する。スリーブはフレームに取り付けられており、且つ第１のスリーブ端部と、第２のスリーブ端部と、内部表面と、外部表面と、第１部分と、第２部分と、周方向長さと、軸線方向長さと、を有する。スリーブは第１のスリーブ端部と第２のスリーブ端部との間に延在するスリーブ内腔を画定し、スリーブの軸線方向長さは第１のスリーブ端部から第２のスリーブ端部までに及ぶ。第１部分は周方向長さの一部と、軸線方向長さの一部に第１のスリーブ端部から第２のスリーブ端部に向かって延在する。第１部分は内部表面と外部表面との間に延在する第１の壁厚を有する。第２部分は周方向長さの一部と、軸線方向長さの一部に第２のスリーブ端部から第１のスリーブ端部に向かって延在する。第２部分は内部表面と外部表面との間に延在する第２の壁厚を有する。第１の壁厚は第２の壁厚よりも厚い。スリーブは、第２のスリーブ端部及び第１部分の一部がフレーム内腔の外側に配置されている伸張位置状態と、第２のスリーブ端部及び第１部分の一部がフレーム内腔内に配置されている反転位置状態と、の間において反転するようになされている。

【0008】

第２の例示的管腔内医療デバイスは拡張可能なフレーム及びスリーブを含む。拡張可能なフレームは第１のフレーム端部と第２のフレーム端部とを有し、第１のフレーム端部から第２のフレーム端部まで延在するフレーム内腔を画定する。スリーブはフレームに取り付けられた第１のスリーブ端部と、第２のスリーブ端部と、内部表面と、外部表面と、第１部分と、第２部分と、周方向長さと、軸線方向長さと、を有する。スリーブは第１のスリーブ端部と第２のスリーブ端部との間に延在するスリーブ内腔を画定し、スリーブの軸線方向長さは第１のスリーブ端部から第２のスリーブ端部までに及ぶ。第１部分は周方向長さの一部と、軸線方向長さの一部に第１のスリーブ端部から第２のスリーブ端部に向かって延在する。第１部分は内部表面と外部表面との間に延在する第１の壁厚を有する。第２部分は周方向長さの一部と、軸線方向長さの一部に第２のスリーブ端部から第１のスリーブ端部に向かって延在する。第２部分は内部表面と外部表面との間に延在する第２の壁厚を有する。第１の壁厚は第２の壁厚よりも厚く、スリーブは、第１のスリーブ端部と第２のスリーブ端部との間の、軸線方向長さの一部にテーパを画定する。スリーブは、第２のスリーブ端部及び第１部分の一部がフレーム内腔の外側に配置されている伸張位置状態と、第２のスリーブ端部及び第１部分の一部がフレーム内腔内に配置されている反転位置状態と、の間において反転するようになされている。

【0009】

第３の例示的管腔内医療デバイスは拡張可能なフレーム及びスリーブを含む。拡張可能なフレームは第１のフレーム端部と第２のフレーム端部とを有し、第１のフレーム端部から第２のフレーム端部まで延在するフレーム内腔を画定する。スリーブはフレームに取り付けられた第１のスリーブ端部と、第２のスリーブ端部と、内部表面と、外部表面と、第１部分と、第２部分と、周方向長さと、軸線方向長さと、を有する。スリーブは第１のスリーブ端部と第２のスリーブ端部との間に延在するスリーブ内腔を画定し、スリーブの軸線方向長さは第１のスリーブ端部から第２のスリーブ端部までに及ぶ。第１部分は周方向長さ全体と、軸線方向長さの一部に第１のスリーブ端部から第２のスリーブ端部に向かって延在する。第１部分は内部表面と外部表面との間に延在する第１の壁厚を有する。第２部分は周方向長さ全体と、軸線方向長さの一部に第２のスリーブ端部から第１のスリーブ端部に向かって延在する。第２部分は内部表面と外部表面との間に延在する第２の壁厚を有する。第１の壁厚は第２の壁厚よりも厚く、スリーブは第１のスリーブ端部と第２のスリーブ端部との間に連続的なテーパを画定する。スリーブは、第２のスリーブ端部及び第１部分の一部がフレーム内腔の外側に配置されている伸張位置状態と、第２のスリーブ端部及び第１部分の一部がフレーム内腔内に配置されている反転位置状態と、の間において反転するようになされている。

【0010】

以下の詳細な説明及び添付の図面の検討により例示的な医療デバイスの更なる理解を得ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】第１の例示的管腔内医療デバイスの側面図である。管腔内医療デバイスは第１形態において示す。

【図1A】図１に示した管腔内医療デバイスのスリーブの第１部分の断面図である。

【図1B】図１に示した管腔内医療デバイスのスリーブの第２部分の断面図である。

【図1C】線１Ｃ−１Ｃに沿って切った、図１に示す管腔内医療デバイスの断面図である。

【図2】第２形態にある第１の例示的管腔内医療デバイスの側面図である。

【図3】第２の例示的管腔内医療デバイスの側面図である。管腔内医療デバイスは第１形態において示す。

【図3A】線３Ａ−３Ａに沿って切った、図３に示す管腔内医療デバイスの断面図である。

【図3B】線３Ｂ−３Ｂに沿って切った、図３に示す管腔内医療デバイスの断面図である。

【図4】第２形態にある第２の例示的管腔内医療デバイスの側面図である。

【図5】第３の例示的管腔内医療デバイスの側面図である。管腔内医療デバイスは第１形態において示す。

【図5A】線５Ａ−５Ａに沿って切った、図５に示す管腔内医療デバイスの断面図である。

【図5B】線５Ｂ−５Ｂに沿って切った、図５に示す管腔内医療デバイスの断面図である。

【図6】管腔内医療デバイスに含めるための代替スリーブの断面図である。

【図7】管腔内医療デバイスに含めるための第２の代替スリーブの断面図である。

【図8】管腔内医療デバイスに含めるための第３の代替スリーブの断面図である。

【図9】管腔内医療デバイスに含めるための第４の代替スリーブの断面図である。

【図10】管腔内医療デバイスに含めるための第５の代替スリーブの断面図である。

【図11】管腔内医療デバイスに含めるための第６の代替スリーブの断面図である。

【図12】管腔内医療デバイスに含めるための第７の代替スリーブの断面図である。

【図13】管腔内医療デバイスに含めるための第８の代替スリーブの側面図である。

【図13A】線１３Ａ−１３Ａに沿って切った、図１３に示すスリーブの断面図である。

【図14】第４の例示的管腔内医療デバイスの側面図である。管腔内医療デバイスは第１形態において示す。

【図15】第１形態と第２形態との間にある第４の例示的管腔内医療デバイスの側面図である。

【図16】第２形態にある第４の例示的管腔内医療デバイスの側面図である。

【図17】第２形態にある第５の例示的管腔内医療デバイスの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下の詳細な説明及び添付の図面では種々の例示的医療デバイスを記載及び図示する。明細書及び図面は性質上例示的なものであり、当業者による１つ又は複数の例示的デバイスの作製及び使用を可能にするために提供される。それらは特許請求の範囲の範囲をいかようにも限定することを意図するものではない。

【0013】

「例えば（ｅ．ｇ．）」、「等（ｅｔｃ．）」、「例えば（ｆｏｒ ｉｎｓｔａｎｃｅ）」、「例においては（ｉｎ ｅｘａｍｐｌｅ）」及び「又は（ｏｒ）」及び文法的に関連する用語の使用は、明記されない限りは制限なく非排他的代替物を示す。「任意選択的に（ｏｐｔｉｏｎａｌｌｙ）」及び文法的に関連する用語の使用は、後に記載される要素、事象、特徴又は状況が存在／発生してもしなくてもよく、前記要素、事象、特徴又は状況が発生する例及び発生しない例を記載に含むことを意味する。本明細書で使用する場合、用語「基端側（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」及び「先端側（ｄｉｓｔａｌ）」は記載される特定の要素又は特徴の両側の軸線方向の端部を記載するために使用される。「体内管路（ｂｏｄｉｌｙ ｐａｓｓａｇｅ）」又は「体管路（ｂｏｄｙ ｐａｓｓａｇｅ）」の使用は、ヒトを含むが、それに限定されない動物の体内の任意の管路を意味し、長尺状の管路を含む。「例示的（ｅｘｅｍｐｌａｒｙ）」の使用は「の一例（ａｎ ｅｘａｍｐｌｅ ｏｆ）」を意味し、理想的又は好適な実施形態であるという意味を伝えることを意図するものではない。「周方向（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ）」の使用は、記載されている特定の要素又は特徴の周囲の距離を意味し、特定の幾何学的形状を画定することを意図するものではない。

【0014】

図１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ及び２は、第１の例示的管腔内医療デバイス１０を示す。管腔内医療デバイス１０は、フレーム１２と、フレーム１２に取り付けられたスリーブ１４と、を含む。フレーム１２とスリーブ１４は協同して管腔内医療デバイス１０の長さ全体に及ぶデバイス内腔１６を画定する。

【0015】

フレーム１２は任意の適切なフレームを含むことができ、当業者であれば、内部でデバイスが使用されることになる体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態による適切なフレームを選定することができよう。好適であると考えられるフレームの例には、拡張可能なフレーム、自己拡張可能なフレーム、及びバルーンで拡張可能なフレームなどの、拡張の実施に力の印加を必要とするフレームが挙げられるが、これらに限定されない。これらタイプのフレームの構造的特性は当技術分野において公知であるため本明細書中には詳述しない。

【0016】

フレーム１２は任意の適切な材料で形成することができ、且つ任意の適切な配合を有することができる。当業者であれば、内部でデバイスが使用されることになる体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づきフレームの適切な材料及び適切な配合を選定することができよう。フレームのために選定される材料は、生体適合性であるか、生体適合性にすることができることのみを必要とする。好適であると考えられる材料の例には、ステンレス鋼、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金、例えば、ニチノール、他の形状記憶及び／又は超弾性材料、モリブデン合金、タンタル合金、チタン合金、パラジウム合金、白金などの貴金属、白金合金などの貴金属合金、ニッケルクロム合金、コバルトクロム合金、ニッケルコバルトクロム合金、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金、ニッケルチタンクロム合金、線形弾性ニチノールワイヤ、ポリマー及び複合材料が挙げられるが、これらに限定されない。本発明者は、約２ｃｍ〜約１８ｃｍの長さを有するフレームが好適と考えられると判断した。加えて、本発明者は、約１ｍｍ〜約３０ｍｍの直径を有するフレームが好適と考えられると判断した。

【0017】

多くの吸収性材料もフレームの形成に使用することができる。本明細書で使用する場合、用語「吸収性（ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）」は、ある材料が組織及び／又は体液に接触した場合に組織及び／又は体液中に吸収される機能を意味する。当技術分野においては多くの吸収性材料が公知であり、任意の適切な吸収性材料を使用することができる。吸収性材料の好適なタイプの例としては、吸収性ホモポリマー、コポリマー、又は吸収性ポリマーのブレンドが挙げられる。好適な吸収性材料の特定例としては、ポリ乳酸、ポリラクチド、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）又はポリグリコライドなどのポリ−αヒドロキシ酸；炭酸トリメチレン（ｔｒｉｍｅｔｈｌｙｅｎｅ ｃａｒｂｏｎａｔｅ）；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシブチレート又はポリヒドロキシバレレートなどのポリ−βヒドロキシ酸；又はポリホスファジン（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈａｚｉｎｅｓ）、ポリオルガノホスファジン（ｐｏｌｙｏｒｇａｎｏｐｈｏｓｐｈａｚｉｎｅｓ）、ポリ酸無水物、ポリエステルアミド、ポリオルトエステル、ポリエチレンオキシド、ポリエステルエーテル（例えば、ポリジオキサノン）又はポリアミノ酸（例えば、ポリ−Ｌ−グルタミン酸又はポリ−Ｌ−リシン）などの他の高分子が挙げられる。また、好適とされうる多くの天然由来の吸収性ポリマーがあり、これには、セルロース、キチン及びデキストランなどの変性多糖類、並びにフィブリン及びカゼインなどの修飾タンパク質が挙げられる。マグネシウム及びカルシウムなどの吸収性金属及びミネラルもまた好適であると考えられる。

【0018】

生体再構築可能な材料もまたフレームの形成に使用することができる。本明細書で使用する場合、用語「生体再構築可能な（ｂｉｏｒｅｍｏｄｅｌｌａｂｌｅ）」は、再構築して近傍の組織に組み込まれる材料の機能を意味する。これら材料は、細胞内殖（ｃｅｌｌｕｌａｒ ｉｎ−ｇｒｏｗｔｈ）が発生しうる足場を提供することができ、最終的に材料が宿主細胞の構造に再構築されることを可能にする。多くの生体再構築可能な材料が当技術分野において公知であり、任意の適切な生体再構築可能な材料が使用されうる。好適な生体再構築可能な材料の例としては、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）、ウシ心膜、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜及び硬膜などの細胞外マトリックス（ＥＣＭ）材料が挙げられる。

【0019】

現在のところ、白金及びニチノールは、少なくともそれらの生体適合性、形状性、画像化特性及び特徴の明確な性質のためフレーム１２での使用に望ましい材料であると考えられる。ステンレス鋼もまたフレーム１２での使用に好適な材料であると考えられる。また、ＡＳＴＭ Ｆ５６２及びＡＳＴＭ Ｆ１０５８（その商用例としては、ＭＰ３５ＮＴＭ及びＥｌｇｉｌｏｙＴＭが挙げられ、この両方ともＦｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ，Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ，ＩＮから入手可能である。ＭＰ３５ＮはＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｊｅｎｋｉｎｔｏｗｎ，ＰＡ，ＵＳＡ）の登録商標であり、ＥｌｇｉｌｏｙはＣｏｍｂｉｎｅｄ Ｍｅｔａｌｓ ｏｆ Ｃｈｉｃａｇｏ ＬＬＣ（Ｅｌｋ Ｇｒｏｖｅ Ｖｉｌｌａｇｅ，ＩＬ，ＵＳＡ）の登録商標である）などの冷間引抜コバルトクロム合金が現在のところフレーム１２における使用に有利な材料であると考えられるが、この理由は、少なくとも、それら材料が有利な磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）への適合性を提供する非磁性体であるとともに、ステンレス鋼などの何らかの他の材料に通常伴うＭＲＩアーチファクトが回避されるからである。

【0020】

フレーム１２は、任意選択的に、フレームの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの一部又は全体において周囲に配置されているカバーを含みうる。任意の適切なカバーは本明細書中の管腔内医療デバイス記載者のいずれにも含まれうるものであり、当業者であれば、特定の実施形態に従って、管腔内医療デバイス用の適切なカバーを、管腔内医療デバイスをその内部で展開しようとする所望の体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づいて、選定することができる。含まれる場合、カバーは、管腔内医療デバイスのフレームに取り付けることができるか、又はそうでなければ連結することができることのみを必要とする。

【0021】

カバーは、管腔内医療デバイスのフレームに取り付けられた、シートなどの材料部分を含む。カバーは任意の適切な材料で形成することができ、当業者であれば、内部で管腔内医療デバイスが展開されることになる所望の体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき特定の実施形態によるカバーを形成するのに好適な材料を選定することができよう。カバーを形成するのに好適と考えられる材料の例としては、生体適合性材料、生体適合性にすることができる材料、可撓性材料、天然材料、合成材料、天然材料と合成材料との組み合わせ、本明細書中に記載される任意の適切な材料、及び特定の用途に好適であると考えられる任意の他の材料が挙げられるが、これらに限定されない。好適な天然材料の例としては、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）などの細胞外マトリックス（ＥＣＭ）材料及びウシ心膜などの他の生体再構築可能な材料が挙げられるが、これらに限定されない。使用されうるＥＣＭ材料の他の例としては、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜及び硬膜が挙げられる。好適な合成材料の例としては、延伸ポリテトラフルオロエチレン及びポリウレタンなどの高分子材料が挙げられる。ＥＣＭ材料は、少なくとも、再構築して近傍の組織に組み込まれ、体内管路内の治療箇所における管腔内医療デバイスの固定を促進するそれら機能のため、カバーを形成するのに好適であると考えられる。これら材料は、細胞内殖が発生しうる足場を提供することができ、最終的に材料が宿主細胞の構造に再構築されることを可能にする。カバーの形成のため２つ以上の異なる材料を使用することができることに留意されたい。

【0022】

カバーは、任意の適切な手法で、及び縫合糸、クリップ及び他の機械的取付要素などの、カバーをフレームに取り付けるための任意の適切な手段を使用してフレームに取り付けることができる。別法として、接着剤、ヒートシール、組織溶接（ｔｉｓｓｕｅ ｗｅｌｄｉｎｇ）及び架橋などの結合剤及び／又は技術を使用することができる。更に、カバーの、フレームへの直接取り付けを使用することができる。例えば、取り付けを形成するためフレームの支柱をカバー内に編み込むことができる。また、フレームは、高分子材料をフレーム上に浸漬及び噴霧し、取り付けられた状態のカバーを形成する等によってカバー内に埋め込むことができる。特定のカバーを管腔内医療デバイスに取り付ける特定の手法は少なくともカバー及びフレームに使用される材料に依拠する。カバーをフレームに取り付ける方法の例には、フレームの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの一部又は全体においてカバーを内部フレーム表面に取り付ける、フレームの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの一部又は全体においてカバーを外部フレーム表面に取り付ける、フレームの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの一部又は全体にカバーの材料を浸漬及び／又は噴霧する、フレームの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの一部又は全体においてカバーを内部フレーム表面に取り付け、フレームの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの一部又は全体にカバーの材料を浸漬及び／又は噴霧する、並びにフレームの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの一部又は全体においてカバーを外部フレーム表面に取り付け、フレームの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの一部又は全体にカバーの材料を浸漬及び／又は噴霧する、が挙げられるが、これらに限定されない。

【0023】

フレーム１２は、編み込まれたより線、螺旋状に巻かれたより線、リング部材、連続的に取り付けられたリング部材、ジグザグ部材、管状部材、中実のチューブから切り出されたフレーム、及び中実の管状部材を含む種々の形状及び構造配置を有しうる。当業者であれば、内部でデバイスが使用されることになる体内管路などの種々の考慮すべき事項に基づき特定の実施形態によるフレームの適切な形状及び構造配置を選定することができよう。本明細書中に記載される管腔内医療デバイスにおいて使用されるフレームは種々の手法で形成されうる。例えば、フレームは、輪状、Ｄ字形又は他の適切な断面構成を有する、特定長さのワイヤなどの１つ又は複数のワイヤから形成されうる。また、フレームは、所望のパターンの支柱を適切な材料の管状部分から切断すること等により管状部材から切り出すことができる。特定の実施形態による管腔内医療デバイスに使用されるフレームのタイプが何であっても、フレームは支柱の任意の適切な配置構成を含むことができる。

【0024】

示される実施形態においては、フレーム１２は、複数の交差ワイヤ部分と複数のメッシュ開き目とを備えた自己拡張可能なワイヤメッシュフレームを含む。フレーム１２は第１のフレーム端部１８と第２のフレーム端部２０とを有する。第１のフレーム端部１８は第１のフレーム端部開口部２２を画定し、第２のフレーム端部２０は第２のフレーム端部開口部２４を画定する。フレーム１２は内部フレーム表面２６と外部フレーム表面２８とを有し、第１のフレーム端部１８から第２のフレーム端部２０まで延在するフレーム内腔３０を画定する。

【0025】

スリーブ１４は任意の適切な構造配置を有する任意の適切な部材を含むことができ、当業者であれば、内部でデバイスが使用されることになる体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき特定の実施形態による適切な部材及び構造配置を選定することができよう。スリーブに好適と考えられる構造配置の例には、管状の、第１形態を有する基端側部分と第２の異なる形態を有する先端側部分とを備えたスリーブ、並びにその軸線方向長さ及び／又は周方向長さにおいて複数の構造形態を有するスリーブが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、スリーブは、スリーブの基端部から先端部に向かって延在し、第１の管状及び／又は円筒状形態を有する第１部分と、先端部から基端部に向かって延在し、第２の異なる形態を有する第２部分と、を有しうる。第２部分は任意の適切な形態を含みうる。スリーブの第２部分に好適と考えられる形態の例には、円筒状、くちばし形、三尖形、円錘形、テーパ状、矩形、四角形、半円状、たがね形、半球形、湾曲状（例えば、軸線方向から見ると笑みのように構成される）、及び球形が挙げられるが、これらに限定されない。スリーブ１４は、本明細書中に記載されるように、フレーム内腔３０内に反転可能、フレーム内腔３０内に部分的に反転可能、又は非反転可能であるようになされることのみを必要とする。

【0026】

スリーブ１４は任意の適切な材料で形成することができ、当業者であれば、内部でデバイスが使用されることになる体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき特定の実施形態によるスリーブのための適切な材料を選定することができよう。スリーブ用に選定される材料は、生体適合性であるか、生体適合性にすることができることのみを必要とする。適切な材料の例としては、ポリマー、形状記憶ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エラストマーＰＴＦＥ、ポリウレタン、形状記憶ポリウレタン、ポリエチレン、ＵＨＭＷ（超高分子量）ポリエチレン、エラストマーポリエチレン、低密度（ＬＤ）ポリエチレン、高密度（ＨＤ）ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリスチレン及びポリ（１，４−ブタジエン）を含有するブロックコポリマー、ポリ（２−メチル−２−オキサゾリン）及びポリテトラヒドロフランから作製されたＡＢＡトリブロックコポリマー、ポリノルボルネン単位を含む非晶質又は有機−無機ハイブリッドポリマー、及びポリシリコーンが挙げられる。

【0027】

示される実施形態においては、スリーブ１４は、第１のスリーブ端部３２と、第２のスリーブ端部３４と、第１のスリーブ端部３２から第２のスリーブ端部３４までに及ぶ軸線方向長さ３５と、図１Ｃに示されるような周方向長さ４１と、を有する管状部材である。第１のスリーブ端部３２はスリーブ１２を形成する材料中に第２のフレーム端部２０を浸漬させることによって第２のフレーム端部２０に取り付けられている。第１のスリーブ端部３２は第１端部開口部３６を画定し、第２のスリーブ端部３４は第２端部開口部３８を画定する。スリーブ１４は内部スリーブ表面４０と外部スリーブ表面４２とを有し、第１のスリーブ端部３２から第２のスリーブ端部３４までに及ぶスリーブ内腔４４を画定する。

【0028】

第２のスリーブ端部３４は、図１に示されるような第１形態と、図２に示されるような第２形態とを有するようになされている。第１形態では、第２端部開口部３８は、物質（例えば食物）及び／又は流体（例えば水）が第２端部開口部３８を通過することを妨げるように、周方向長さ４１の一部又は全体において密閉されるか実質的に密閉される。第２形態においては、第２端部開口部３８は、物質及び／又は流体が第２端部開口部３８を通過することができるように開いている。第２のスリーブ端部３４は、内部に管腔内医療デバイスが配置されている体内管路内の正常圧下において、第２端部開口部３８が密閉されるか実質的に密閉される第１形態にあるようになされている。

【0029】

本発明者は、スリーブ第２端部に形成されたシールはスリーブの厚さに直接的に相関することを特定した。例えば、第２のスリーブ端部において第１の壁厚を有するスリーブは、スリーブ第２端部において第１の壁厚よりも厚い第２の壁厚を有するスリーブと比べるとより良好なシールを形成する。したがって、スリーブ第２端部又はその任意の部分に、より薄い壁厚を使用することによってより良好なシールを得ることができる。本発明者は、また、スリーブ第２端部の形状はシールが形成される程度も左右することを特定した。

【0030】

スリーブ１４は任意の適切な軸線方向長さ及び周方向長さを有することができ、当業者であれば、スリーブの所望の量の可撓性を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブの適切な軸線方向長さ及び周方向長さを選定することができよう。本発明者は、約１ｍｍ〜約７０ｍｍの軸線方向長さを有するスリーブが適切と考えられると判断した。本発明者は、また、約２０ｍｍ〜約４５ｍｍの軸線方向長さを有するスリーブが適切と考えられると判断した。

【0031】

スリーブ１４は第１部分４６及び第２部分４８を有する。スリーブ１４の第１部分４６は、スリーブ１４の軸線方向長さ３５の第１部分３７において、及び図１Ｃに示されるようにスリーブ１４の周方向長さ４１の第１部分４３において、第２のスリーブ端部３４から第１のスリーブ端部３２に向かって延在する。スリーブ１４の第２部分４８は、スリーブ１４の軸線方向長さ３５の第２部分３９において、及びスリーブ１４の周方向長さ４１において、第１のスリーブ端部３２から第２のスリーブ端部３４に向かって延在する。スリーブの軸線方向長さ３５の第１部分３７においては、第２部分４８は、図１Ｃに示されるように、スリーブ１４の周方向長さ４１の第２部分４５において延在する。

【0032】

図１Ａに最も良く示されるように、第１部分４６は、外部スリーブ表面４２から内部スリーブ表面４０までに及ぶ第１の壁厚５０を有する。図１Ｂに最も良く示されるように、第２部分４８は、内部スリーブ表面４０から外部スリーブ表面４２までに及ぶ第２の壁厚５２を有する。したがって、スリーブ１４の第２の壁厚５２はフレーム１２への取付点に配置されている。第１の壁厚５０は第２の壁厚５２とは異なる。示される実施形態においては、第１の壁厚５０は第２の壁厚５２よりも厚い。

【0033】

異なる壁厚（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｗａｌｌ ｔｈｉｃｋｎｅｓｓｅｓ）５０、５２はスリーブ１４の軸線方向長さ３５及び／又は周方向長さに沿って変化することができ、当業者であれば、スリーブの所望の可撓性を含む種々の考慮すべき事項に基づき特定の実施形態によるスリーブの適切な異なる壁厚を選定することができよう。本発明者は、約０．００２５４ｍｍ〜約１．０１６ｍｍの壁厚が適切と考えられると判断した。

【0034】

異なる壁厚５０、５２を記載しているが、スリーブは、スリーブの軸線方向長さ及び／又は周方向長さの全体又は一部において任意の適切な壁厚を有することができ、当業者であれば、スリーブの所望の可撓性を含む種々の考慮すべき事項に基づき特定の実施形態によるスリーブの軸線方向長さ及び／又は周方向長さの全体又は一部の適切な壁厚を選定することができよう。好適と考えられる構造配置例には、スリーブの全長における連続的な壁厚、スリーブの長さに沿って変化する壁厚（例えば、第１の壁厚を有する軸線方向長さ及び／又は周方向長さの第１部分、並びに第２の異なる壁厚を有する軸線方向長さ及び／又は周方向長さの第２部分）、第１のスリーブ端部から第２のスリーブ端部まで徐々に増加する壁厚、第１のスリーブ端部から第２のスリーブ端部まで徐々に減少する壁厚、及び第１のスリーブ端部と第２のスリーブ端部との間に配置されており、第１のスリーブ端部及び第２のスリーブ端部の壁厚を超える壁厚を有する第１部分を有するスリーブが挙げられるが、これらに限定されない。

【0035】

スリーブ１４は、所望の異なる壁厚５０、５２を得るための任意の適切な技術を使用して形成することができ、当業者であれば、スリーブの所望の可撓性を含む種々の考慮すべき事項に基づき特定の実施形態によるスリーブを形成するための適切な技術を選定することができよう。スリーブを形成するのに好適と考えられる技術例としては、所望の異なる壁厚を得るため、スリーブをフレームに取り付ける前又は後のいずれかに、ＰＴＦＥで形成されたマンドレルに１つ又は複数のポリマーコートを浸漬又は噴霧する、が挙げられるが、これに限定されない。例えば、スリーブはＰＴＦＥで形成されたマンドレルの表面に１つ又は複数のポリマーコートを適用（例えば、浸漬、噴霧）することによって形成されうる。コーティング処理中にマンドレルの領域を隔離することにより、特定のスリーブの設計要件（例えば、第１部分は第２部分を超える厚さを有する）に適合するようにスリーブをコーティングすることができる。マンドレルに適用されるポリマーコートの数が多いほどスリーブの壁は厚くなる。所望の異なる壁厚を得るのに好適と考えられる技術の更なる例としては、スリーブ又はその一部を積層体又は一体型構造で形成することが挙げられるが、これに限定されない。スリーブを形成するのに好適と考えられる他の方法としては、ブロー成形、鋳造、押出し、エレクトロスピニング、熱成形、噴霧、織り、編み及び組みが挙げられるが、これらに限定されない。

【0036】

示される実施形態においては、スリーブ１４は、第２端部３４及び第２部分４８の一部がフレーム内腔３０の外側に配置されている伸張位置状態と、第２端部３４及び第２部分４８の一部がフレーム内腔３０内に配置されている反転位置状態との間において移行するようになされている。管腔内医療デバイス１０は、スリーブ１４が伸張位置状態にある場合には図１に示される第１形態にあり、スリーブ１４が反転位置状態にある場合には図２に示される第２形態にある。

【0037】

第１の壁厚５０よりも薄い第２の壁厚５２を有するスリーブ１４の第２部分４８をフレーム１２に取り付け、スリーブ１４が伸張位置状態から反転位置状態に及びその逆において移行するのに必要な圧力の量を制御すると有利であると考えられる。例えば、第１の壁厚５０を有する第１のスリーブ端部３２と比べるとより少量の圧力の印加により、第１の壁厚５０よりも薄い第２の壁厚５２を有する第１のスリーブ端部３２は、スリーブ１４が伸張位置状態から反転位置状態に及びその逆において移行することを可能にする。

【0038】

第１のスリーブ端部３２は第２のフレーム端部２０に取り付けた状態で記載及び図示しているが、スリーブ１４はフレーム１２の軸線方向長さの任意の適切な位置においてフレーム１２に取り付けることができる。当業者であれば、内部でデバイスが使用されることになる体内管路などの種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるフレームにスリーブを取り付けるための特定の位置を選定することができよう。スリーブをフレームに取り付けるのに好適と考えられる位置の例には、第１のスリーブ端部の一部又は全体の、第１のフレーム端部への取り付け、第１のスリーブ端部の一部又は全体の、第２のフレーム端部への取り付け、及び第１のスリーブ端部の一部又は全体の、第１のフレーム端部と第２のフレーム端部との間の位置への取り付けが挙げられるが、これらに限定されない。スリーブをフレームに取り付けるのに好適と考えられる位置の更なる例には、スリーブの一部又は全体の、第１のフレーム端部への取り付け、スリーブの一部又は全体の、第２のフレーム端部への取り付け、及びスリーブの一部又は全体の、第１のフレーム端部と第２のフレーム端部との間の位置への取り付け、が挙げられるが、これらに限定されない。

【0039】

異なる壁厚５０、５２はスリーブ１４上に任意の適切な配置構成において配置することができ、当業者であれば、スリーブが反転されるべき所望の圧力を含む種々の考慮すべき事項に基づき特定の実施形態のための適切な配置を選定することができよう。第１部分及び第２部分をスリーブ上において位置決めするのに好適と考えられる配置の例には、スリーブの軸線方向長さの一部又は全体に延在する第１部分を有すること、スリーブの周方向長さの一部又は全体に延在する第１部分を有すること、スリーブの軸線方向長さの一部又は全体に延在する第２部分を有すること、スリーブの周方向長さの一部又は全体に延在する第２部分を有すること、スリーブの周方向長さの一部に延在する第１部分及びスリーブの周方向長さの別の部分に延在する第２部分を有すること、及び／又はスリーブの軸線方向長さの一部に延在する第１部分及びスリーブの軸線方向長さの別の部分に延在する第２部分を有すること、が挙げられるが、これらに限定されない。加えて、また、変化する壁厚（例えば、第１の壁厚５０、第２の壁厚５２）をスリーブの軸線方向長さ及び／又は周方向長さの１つ又は複数の位置に含むことが好適と考えられる。例えば、スリーブ１４の長手方向の軸線に直交する任意の平坦部分では、壁厚はスリーブ１４の周方向長さ４１において変化させることができる。

【0040】

スリーブ又はその一部（例えば、第１のスリーブ端部）は任意の適切な構造及び／又は取り付け方法を使用してフレームに取り付けることができ、当業者であれば、内部でデバイスが使用されることになる体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるフレームにスリーブを取り付けるための適切な構造及び方法を選定することができよう。好適と考えられるフレームとスリーブとの間の取り付け方法例としては、縫合糸、接着剤（例えば、シリコーン接着剤）、紫外線硬化、接合、浸漬、噴霧、熱溶接及び機械的取り付け方法（例えば、クリップ、リング）を使用し、スリーブをフレーム又はその任意の部分（例えば、フレームのカバー）に接合する及び／又は取り付けることができる任意の方法が挙げられるが、これらに限定されない。別法として、スリーブはステントの膜とともに作製されうる。

【0041】

任意選択的に、フレーム１２及び／又はスリーブ１４の全体又は一部は、体内管路内における、管腔内医療デバイス１０、フレーム１２及び／又はスリーブ１４の位置及び／又は配向の特定を可能にする特定の材料を含みうる。フレーム１２及び／又はスリーブ１４は、使用者による、体内管路内の管腔内医療デバイス１０、フレーム１２及び／又はスリーブ１４の位置特定を補助するために１つ又は複数の放射線不透過性マーカーを含むことができる及び／又は放射線不透過性材料で形成することができる。例えば、スリーブ１４は、放射線不透過性成分をベースポリマー（製造時にスリーブ１４上に浸漬及び／又は噴霧される）に添加することよりＸ線によって特定することができる材料で形成されうる。スリーブ１４が伸張位置状態から反転位置状態に及びその逆において移行するのを使用者が観察することを可能とするため放射線不透過性材料をスリーブ１４の一部又は全体に含むと有利であると考えられる。

【0042】

放射線不透過性材料は任意の製造方法において添加しても、フレーム１２及び／又はスリーブ１４の全体又は一部の表面中に吸収されるか表面上に噴霧されてもよい。放射線不透過性のコントラストの程度はフレーム１２及び／又はスリーブ１４内に組み込まれる材料の種類及び量によって変更することができる。一般的な放射線不透過性材料としては、バリウム硫酸塩、次炭酸ビスマス及び二酸化ジルコニウムが挙げられる。他の放射線不透過性元素としては、カドミウム、タングステン、金、タンタル、ビスマス、白金、イリジウム及びロジウムが挙げられる。放射線不透過性は、一般に、Ｘ線透視機械又はＸ線フィルムによって特定される。

【0043】

使用時、管腔内医療デバイス１０は伸張位置状態又は反転位置状態にあるスリーブ１４を備えた送達デバイス内に予め装填することができる。少なくとも反転位置状態にあるスリーブ１４を備えた送達デバイス内に管腔内医療デバイス１０を装填すると有利であると考えられるが、この理由は、この形態により、管腔内医療デバイス１０の体内管路内への導入に伴う臨床的合併症が低減されるからである。送達後、スリーブ１４は物質（例えば食物）及び／又は流体（例えば水）をフレーム１２の内腔３０及びスリーブ１４の内腔４４に通すことにより伸張位置状態に移行することができる。管腔内医療デバイス１０が放射線不透過性材料を含む場合、反転位置状態から伸張位置状態へのスリーブの反転の成功をＸ線下で確認することができる。

【0044】

任意選択的に、スリーブ１４を生体適合性材料で形成された溶解性のスリーブ内に配置し、自己付着（ｓｅｌｆ−ａｄｈｅｒｅｎｃｅ）の可能性を低下させることができる。溶解性のスリーブは、生体適合性であり、体内管路（例えば胃）の内容中において溶解できることのみを必要とする。当業者であれば、内部でデバイスが使用されることになる体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態による溶解性のスリーブを形成するのに適切な材料を選定することができよう。溶解性のスリーブを形成するのに好適と考えられる材料の例として、本明細書中に記載される任意の適切な材料、吸収性材料、吸収性ミネラル、マグネシウム及びカルシウムが挙げられるが、これらに限定されない。

【0045】

本明細書中に記載される管腔内医療デバイスは、動脈、静脈、管路、管、肺系の任意の体内管路、血管系の任意の体内管路、泌尿器系の任意の体内管路、胃系（ｇａｓｔｒｉｃ ｓｙｓｔｅｍ）の任意の体内管路、循環器系の任意の体内管路、及び体内管路を通過する流体の流れ及び／又は物質の制御が所望される任意の他の適切な管路を含む任意の適切な体内管路に配置されうる（例えば、植え込まれうる）。本明細書中に記載される管腔内医療デバイスは胃の内容が食道に入る事象を低減するために食道内に配置するのが特に有利であると考えられる。加えて、本明細書中に記載される管腔内医療デバイスは、体内管路を通過する流体の流れ及び／又は物質を調整するため、血管系、胆管、及び尿管などの泌尿器系の一部に配置するのが有利であると考えられる。

【0046】

例えば、管腔内医療デバイスが伸張位置状態にある際、フレームが食道括約筋全体に展開し、且つ管腔内医療デバイスの先端部（例えば、第２のスリーブ端部）が胃の中に配置されるように、本明細書中に記載される管腔内医療デバイスなどの管腔内医療デバイスを食道の長さの一部に配置することが有利であると考えられる。これは、有利には、第２のスリーブ端部が第１形態にある際に物質が胃の中に送られることを可能にし、第２のスリーブ端部が第２の、密閉形態にある際に胃の内容が食道に入る可能性を低下させる。（例えば、嘔吐時）スリーブの一部又は全体に十分な圧力がかけられると、スリーブは反転位置状態に移行し、胃の内容又はその一部がスリーブ及び食道内を移動することを可能にする。その後、スリーブは、物質（例えば水）を食道内に、及び管腔内医療デバイスを胃に送ることにより反転位置状態から伸張位置状態に移行することができる。管腔内医療デバイスに、スリーブの自己反転を容易にするばね又は望ましい特性を備えた材料などの構造的特徴を含めることができる。

【0047】

管腔内医療デバイスは特定の位置に配置された状態で記載されているが、管腔内医療デバイスは食道の長さの任意の適切な箇所に配置することができ、当業者であれば、管腔内医療デバイスの先端部の所望の位置を含む種々の考慮すべき事項に基づき食道の長さにおける適切な位置を選定することができよう。管腔内医療デバイスを配置するのに好適と考えられる位置の例としては、管腔内医療デバイスを管腔内医療デバイスの先端部（例えば、第２のスリーブ端部）が食道内に配置されるように配置すること、管腔内医療デバイスを管腔内医療デバイスの先端部（例えば、第２のスリーブ端部）が食道括約筋内に配置されるように配置すること、及び管腔内医療デバイスを管腔内医療デバイスの先端部（例えば、第２のスリーブ端部）が胃内に配置されるように配置すること、が挙げられるが、これらに限定されない。

【0048】

本発明者は、反転がスリーブの所望の特徴である場合、スリーブの壁厚はスリーブを反転するのに必要な圧力（例えば、反転圧力（ｉｎｖｅｒｓｉｏｎ ｐｒｅｓｓｕｒｅ））と直接の相関関係を有することを特定した（例えば、円筒状スリーブにおいては、これはフープ応力と相関する）。例えば、特定の圧力下においては、第２のスリーブ端部の先端側の圧力が第２のスリーブ端部の基端側の圧力よりも大きな圧力勾配を形成するため、第２のスリーブ第２端部は密閉するか実質的に密閉する。圧力勾配が形成されると、スリーブは反転することができる。本発明者は、反転領域（フレームの内腔内に反転するようになされたスリーブの量）の低減により、スリーブを反転するのに必要な圧力が増加することを特定した。加えて、本発明者は、スリーブの壁厚及び／又は軸線方向長さの増加により、スリーブを反転するのに必要な圧力が増加することを特定した。

【0049】

別法として、スリーブが一部のみ反転するようになされる場合、スリーブ第１端部、スリーブ第２端部、又はスリーブ第１端部とスリーブ第２端部との組み合わせにより、スリーブの軸線方向長さ全体又はその一部がフレーム内に反転することを防止するようにすることができる。これは、例えば、スリーブが、スリーブ第１端部の第２の壁厚よりも厚い第１の壁厚を有するスリーブ第２端部を有するように構成することによって実現が可能である。別法として、この形態は、スリーブ第１端部、スリーブ第２端部及び／又はスリーブ第１端部とスリーブ第２端部との間のスリーブの部分に、スリーブを形成する第１の材料とは異なる第２の材料（例えば、形状記憶材料、ニチノール）を組み込むことによって実現が可能である。この形態は、少なくとも、スリーブが反転位置状態にある際、及び第２形態から第１形態に移行するスリーブの第２の開放前に放出される圧力の量を低減することから有利であると考えられる。

【0050】

本発明者は、また、スリーブの壁又はその一部の厚さと、スリーブを反転位置状態から伸張位置状態に復帰させるのに必要な流体及び／又は材料の体積（例えば、反転体積（ｒｅｖｅｒｓｉｏｎ ｖｏｌｕｍｅ））との間に直接の相関関係があることを特定した。例えば、第２の、より厚い壁厚を有するスリーブよりも薄い第１の壁厚を有するスリーブは、スリーブを反転位置状態から伸張位置状態に移行させるのにより少量の材料及び／又は流体を必要とする。スリーブを復帰させるために材料及び／又は流体を必要とする代わりに、スリーブの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの一部により厚い壁厚を有するスリーブを含めるとスリーブが自己で復帰することを可能にすることができる。これは、例えば、スリーブの軸線方向長さ及び／又は周方向長さの一部（例えばスリーブ第２端部）により厚い壁厚（例えば、別の部位の領域の厚さよりも厚い厚さを有する領域を組み込む隆起部、くさび部、帯部又は任意の部位）を含むことによって実現が可能である。

【0051】

任意選択的に、スリーブ１４は伸張位置状態に付勢されるように形成されうる。スリーブの付勢は任意の適切な方法及び又は構造を使用することにより実現が可能であり、当業者であれば、スリーブの長さ、スリーブの厚さ、スリーブの反転領域（ｉｎｖｅｒｓｉｏｎ ａｒｅａ）、スリーブの形状及び／又はスリーブを形成する材料を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブを付勢するための適切な方法及び／又は構造を選定することができよう。スリーブを付勢する方法の例としては、スリーブ第２端部に、スリーブ第１端部及びスリーブ第１端部とスリーブ第２端部との間のスリーブの部分のスリーブの厚さよりも薄い第１の厚さを有するスリーブを含むことが挙げられるが、これに限定されない。伸張位置状態又は反転位置状態への付勢を有するスリーブを形成するのに好適と考えられる方法の例としては、浸漬、エレクトロスピニング、押出し、ブロー成形、熱成形、噴霧、織り、編み及び組みが挙げられるが、これらに限定されない。

【0052】

スリーブ第２端部に、スリーブ第１端部及びスリーブ第１端部とスリーブ第２端部との間のスリーブの部分のスリーブの厚さよりも薄い第１の厚さを有するスリーブを有することの代わりに、又はそれと組み合わせて、スリーブは、スリーブが伸張位置状態又は反転位置状態に付勢されるように、軸線方向長さ全体、スリーブの軸線方向長さの一部、スリーブの周方向長さ全体、又はスリーブの周方向長さの一部において外部表面、内部表面に取り付けられた、及び／又はスリーブの壁内に埋設された、形状記憶材料（例えばニチノール）で形成された１つ又は複数の補強要素を含むことができる。

【0053】

図３、３Ａ、３Ｂ及び４は第２の例示的管腔内医療デバイス１１０を示す。管腔内医療デバイス１１０は、以下に詳述するものを除き図１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ及び２に示し、且つ上記した管腔内医療デバイス１０に類似する。図３、３Ａ、３Ｂ及び４の参照符号は、１００を差し引いた場合、図１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ及び２の同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、管腔内医療デバイス１１０は、フレーム１１２と、フレーム１１２に取り付けられたスリーブ１１４と、を含む。フレーム１１２とスリーブ１１４は協同して管腔内医療デバイス１１０の長さ全体に及ぶデバイス内腔１１６を画定する。

【0054】

示される実施形態においては、第１のスリーブ端部１３２は第２のフレーム端部１２０に縫合糸１６０を使用して取り付けられている。スリーブ１１４の第１部分１４６は、スリーブ１１４の軸線方向長さ１３５の第１部分１３７において、及び図３Ａに示されるようにスリーブ１１４の周方向長さ１４１の第１部分１４３において、第１のスリーブ端部１３２から第２のスリーブ端部１３４に向かって延在する。スリーブ１１４の第２部分１４８は、スリーブの軸線方向長さ１３５の第２部分１３９及び図３Ｂに示されるようにスリーブ１１４の周方向長さ１４１において、第２のスリーブ端部１３４から第１のスリーブ端部１３２に向かって延在する。スリーブ１１４の軸線方向長さ１３５の第１部分１３７においては、第２部分１４８は図３Ａに示されるようにスリーブ１１４の周方向長さ１４１の第２部分１４５に延在する。したがって、スリーブ１１４の第１の壁厚１５０及び第２の壁厚１５２はフレーム１１２への取付点に配置されている。

【0055】

第２の壁厚１５２よりも厚い第１の壁厚１５０を有するスリーブ１１４の第１部分１４６をフレーム１１２に取り付け、スリーブ１１４が伸張位置状態から反転位置状態に及びその逆において移行するのに必要な圧力の量を制御すると有利であると考えられる。例えば、第１の壁厚１５０を有する周方向長さ１４１の第１部分１４３を有する第１のスリーブ端部１３２は、第２の壁厚１５２を有する周方向長さ１４１を有する第１のスリーブ端部１３２と比較してより大きな量の圧力の印加により、スリーブ１１４が伸張位置状態から反転位置状態に及びその逆において移行することを可能にする。

【0056】

第１部分１４６は軸線方向長さ１３５の第１部分１３７及びスリーブ１１４の周方向長さ１４１の第１部分１４３に延在するものとして記載及び図示したが、軸線方向長さ全体及び／又は周方向長さ全体を含む任意の適切な軸線方向長さ及び／又は周方向長さを使用することができる。当業者であれば、スリーブが伸張位置状態から反転位置状態に移行する所望の圧力を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態による第１部分の適切な軸線方向長さ及び／又は周方向長さを選定することができよう。

【0057】

加えて、第２部分１４８は、軸線方向長さ１３５において、及び軸線方向長さ１３５の第１部分１３７においてスリーブ１１４の周方向長さ１４１の第２部分１４５に延在する状態で記載及び図示したが、軸線方向長さ全体及び／又は周方向長さ全体を含む任意の適切な軸線方向長さ及び／又は周方向長さを使用することができる。当業者であれば、スリーブが伸張位置状態から反転位置状態に移行する所望の圧力を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態による第２部分の適切な軸線方向長さ及び／又は周方向長さを選定することができよう。

【0058】

第１部分及び／又は第２部分の軸線方向長さ及び／又は周方向長さの任意の適切な組み合わせを使用することができ、当業者であれば、スリーブが伸張位置状態から反転位置状態に移行する所望の圧力を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態による第１部分及び／又は第２部分の軸線方向長さ及び／又は周方向長さの適切な組み合わせを選定することができよう。

【0059】

第２のスリーブ端部１３４は、図３に示されるような第１形態及び図４に示されるような第２形態を有するようになされている。第１形態においては、第２端部開口部１３８は、物質（例えば食物）及び／又は流体（例えば水）が第２端部開口部１３８を通過することを妨げるように周方向長さ１４１の一部又は全体において密閉されるか実質的に密閉される。第２形態においては、物質及び／又は流体が第２端部開口部１３８を通過することができるように第２端部開口部１３８は開いている。

【0060】

スリーブ１１４は、第２端部１３４及び第１部分１４６の一部がフレーム内腔１３０の外側に配置されている伸張位置状態から、第２端部１３４及び第１部分１４６の一部がフレーム内腔１３０内に配置されている反転位置状態に反転可能であるようになされている。管腔内医療デバイス１１０は、スリーブ１１４が伸張位置状態にある場合には図３に示される第１形態にあり、スリーブ１１４が反転位置状態にある場合には図４に示される第２形態にある。

【0061】

図５、５Ａ及び５Ｂは、第３の例示的管腔内医療デバイス２１０を示す。管腔内医療デバイス２１０は、以下に詳述するものを除き図１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ及び２に示し且つ上記した管腔内医療デバイス１０に類似する。図５、５Ａ及び５Ｂの参照符号は、２００を差し引いた場合、図１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ及び２の同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、管腔内医療デバイス２１０は、フレーム２１２と、フレーム２１２に取り付けられたスリーブ２１４と、を含む。フレーム２１２とスリーブ２１４は協同して管腔内医療デバイス２１０の長さ全体に及ぶデバイス内腔２１６を画定する。スリーブ２１４は、物質及び／又は流体が第２端部開口部２３８を通過することを可能にするために第２端部開口部２３８が開かれるように第２形態において示される。

【0062】

示される実施形態においては、第１のスリーブ端部２３２は第２のフレーム端部２２０に取り付けられている。第１部分２４６は第１のスリーブ端部２３２に配置されており、第２のスリーブ端部２３４に向かって延在する。第２部分２４８は第２のスリーブ端部２３４に配置されており、第１のスリーブ端部２３２に向かって延在する。スリーブ２１４は、スリーブ２１４の軸線方向長さ２３５において、内部スリーブ表面２４０及び外部スリーブ表面２４２に連続的な又は実質的に連続的なテーパを画定する。スリーブの壁厚は、第１のスリーブ端部２３２の第１の壁厚２５０から第２のスリーブ端部２３４の第２の壁厚２５２まで漸減し、第１のスリーブ端部２３２から第２のスリーブ端部２３４まで延在する。したがって、第１の壁厚２５０は、第１のスリーブ端部２４６から第２のスリーブ端部２４８までにおいて第２の壁厚２５２に漸減する。図５Ａ及び図５Ｂに最も良く示されるように、スリーブ２１４の長手方向の軸線に直交する任意の平坦部分では、スリーブ２１４の全周方向長さ２４１における壁厚は一定であるか実質的に一定である。あるいは、上記のように、壁厚はスリーブの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの１つ又は複数の位置において変化させることができる。当業者であれば、内部でデバイスが使用される体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブの適切な壁厚を選定することができよう。

【0063】

スリーブ２１４は、第２端部２３４及び第１部分２４６の一部がフレーム内腔２３０の外側に配置されている伸張位置状態から、第２端部２３４及び第１部分２４６の一部がフレーム内腔２３０内に配置されている反転位置状態に反転可能であるようになされている。

【0064】

スリーブ２１４は、内部スリーブ表面２４０及び外部スリーブ表面２４２にテーパを画定するものとして記載及び図示するが、種々の他のスリーブのテーパリング方法も好適であると考えられる。当業者であれば、スリーブが拡張位置状態から反転位置状態に移行する所望の圧力を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態による適切な方法を選定することができよう。好適と考えられる方法例としては、外部スリーブ表面にテーパを画定し、スリーブの長手方向の軸線に平行する又は実質的に平行する内部スリーブ表面を有する、及び内部スリーブ表面にテーパを画定し、スリーブの長手方向の軸線に平行する又は実質的に平行する外部スリーブ表面を有する、が挙げられるが、これらに限定されない。しかし、特定の実施形態におけるスリーブは任意の適切な大きさ、寸法、形状及び構成を有することができる。

【0065】

（例えば、摂食時）第２のスリーブ端部２３４に圧力がかけられた際のスリーブ２１４に対する動的応答の増加を提供するため、及び第２のスリーブ端部２３４がその周方向長さにおいて密閉することを可能にするため、第２のスリーブ端部２３４の第１の壁厚２５０よりも薄い第２の壁厚２５２を有する第２部分２４８を含むと有利であると考えられる。また、第２のスリーブ端部２３４により少量の圧力を印加することによってスリーブ２１４が拡張位置状態から反転位置状態に及びその逆において移行することを可能にするため、第２の壁厚２５２を第２のスリーブ端部２３４に配置すると有利であると考えられる。例えば、第２のスリーブ端部２３４又はスリーブ２１４の他の部分に十分な圧力がかけられると、スリーブ２１４は反転し、拡張位置状態から反転位置状態に移行する。

【0066】

図６、７、８、９、１０、１１及び１２はそれぞれ、管腔内医療デバイス１０などの管腔内医療デバイスに含めるための代替スリーブの断面図を示す。

【0067】

図６は、図５、５Ａ及び５Ｂに示し、且つ以下に詳述するものを除き上記したスリーブ２１４に類似するスリーブ３１４を示す。図６の参照符号は、１００を差し引いた場合、５、５Ａ及び５Ｂの同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、スリーブ３１４は、第１のスリーブ端部３３２と、第２のスリーブ端部３３４と、第１のスリーブ端部３３２から第２のスリーブ端部３３４までに及ぶ軸線方向長さ３３５と、を有する。第１のスリーブ端部３３２は第１端部開口部３３６を画定し、第２のスリーブ端部３３４は第２端部開口部３３８を画定する。スリーブ３１４は内部スリーブ表面３４０と、外部スリーブ表面３４２とを有し、第１のスリーブ端部３３２から第２のスリーブ端部３３４まで延在するスリーブ内腔３４４を画定する。スリーブ３１４は、物質及び／又は流体が第２端部開口部４３８を通過することを可能にするために第２端部開口部３３８が開かれるような第２形態において示される。

【0068】

示される実施形態においては、スリーブ３１４は、第１の壁厚３５０を有する第１部分３４６と、第２の壁厚３５１を有する第２部分３４７と、第３の壁厚３５２を有する第３部分３４８と、を有する。第２部分３４７は第１部分３４６と第３部分３４８との間に配置されている。第１の壁厚３５０、第２の壁厚３５１及び第３の壁厚３５２のそれぞれは内部スリーブ表面３４０から外部スリーブ表面３４２までに及ぶ。

【0069】

第１部分３４６は、スリーブ３１４の軸線方向長さ３３５の第１部分３５４において、第１のスリーブ端部３３２から第２のスリーブ端部３３４に向かって、第２部分３４７の基端部まで延在する。第１部分３４６は、内部スリーブ表面３４０及び外部スリーブ表面３４２に、スリーブ３１４の軸線方向長さ３３５の第１部分３５４に延在するテーパを画定する。テーパは第１のスリーブ端部３３２に配置された第１の壁厚３５０を第２部分３４７の基端部の第２の壁厚３５１に移行させる。したがって、第１部分３４６は第１のスリーブ端部３３２から第２部分３４７の基端部まで漸減する壁厚を有する。示される実施形態は第１の壁厚３５０から第２の壁厚３５１に移行するテーパを含むが、２つの壁厚間における任意の適切な構造的移行（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）を特定の実施形態による管腔内医療デバイスのスリーブに含めることができる。事実、スリーブは任意の方向に増加又は減少しうる厚さを含みうる。したがって、スリーブ厚さは、基端側方向、先端側方向、スリーブの長手方向の経路、スリーブの周方向の経路又はスリーブの任意の適切な経路に沿って増加又は減少しうる。

【0070】

第２部分３４７は、第１部分３４６の先端部から第２のスリーブ端部３３４に向かって、第３部分３４８の基端部まで延在する。第２部分３４７はスリーブ３１４の軸線方向長さ３３５の第２部分３５５に延在する連続的な又は実質的に連続的な第２の壁厚３５１を画定する。

【0071】

第３部分３４８は第２部分３４７の先端部から第２のスリーブ端部３３４まで延在する。第３部分３４８は、スリーブ３１４の軸線方向長さ３３５の第３部分３５６に延在する連続的な又は実質的に連続的な第３の壁厚３５２を画定する。

【0072】

第２の壁厚３５１と第３の壁厚３５２は互いに異なる。示される実施形態においては、第２の壁厚３５１は第３の壁厚３５２よりも厚い。したがって、スリーブ３１４は第２部分３４７と第３部分３４８とが接触する位置に肩部３７０を画定する。第２の壁厚３５１は第３の壁厚３５２よりも厚いものとして図示及び記載されているが、他の壁厚も適切であると考えられ、当業者であれば、内部でデバイスが使用される体内管路などの種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態の適切な壁厚を選定することができよう。好適と考えられる厚さの例としては、第３の壁厚よりも薄い第２の壁厚が挙げられるが、これに限定されない。

【0073】

示される実施形態においては、スリーブ３１４の長手方向の軸線に直交する任意の平坦部分では、スリーブ３１４の壁厚はスリーブ３１４の周方向長さ全体において一定であるか実質的に一定である。あるいは、上記のように、壁厚はスリーブの周方向長さ及び／又は軸線方向長さにおける１つ又は複数の位置において変化させることができる。当業者であれば、内部でデバイスが使用される体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブの適切な壁厚を選定することができよう。

【0074】

図７は、図５、５Ａ及び５Ｂに示し、且つ以下に詳述するものを除き上記されたスリーブ２１４に類似するスリーブ４１４を示す。図７の参照符号は、２００を差し引いた場合、図５、５Ａ及び５Ｂの同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、スリーブ４１４は、第１のスリーブ端部４３２と、第２のスリーブ端部４３４と、第１のスリーブ端部４３２から第２のスリーブ端部４３４までに及ぶ軸線方向長さ４３５と、を有する。第１のスリーブ端部４３２は第１端部開口部４３６を画定し、第２のスリーブ端部４３４は第２端部開口部４３８を画定する。スリーブ４１４は内部スリーブ表面４４０と、外部スリーブ表面４４２とを有し、第１のスリーブ端部４３２から第２のスリーブ端部４３４までに及ぶスリーブ内腔４４４を画定する。スリーブ４１４は、物質及び／又は流体が第２端部開口部４３８を通過することを可能にするために第２端部開口部４３８が開かれるような第２形態において示される。

【0075】

示される実施形態においては、スリーブ４１４は、第１の壁厚４５０を有する第１部分４４６と、第２の壁厚４５２を有する第２部分４４８と、を有する。第１の壁厚４５０及び第２の壁厚４５２はそれぞれ、内部スリーブ表面４４０から外部スリーブ表面４４２までに及ぶ。

【0076】

第１部分４４６は、スリーブ４１４の軸線方向長さ４３５の第１部分４５４において、第１のスリーブ端部４３２から第２のスリーブ端部４３４に向かって第２部分４４８の基端部まで延在する。第１部分４４６は、内部スリーブ表面４４０及び外部スリーブ表面４４２に、スリーブ４１４の軸線方向長さ４３５の第１部分４５４に延在するテーパを画定する。テーパは第１のスリーブ端部４３２に配置された第１の壁厚４５０を第２部分４４８の基端部の第２の壁厚４５２に移行させる。したがって、第１部分４４６は、第１のスリーブ端部４３２から第２部分４４７の基端部まで漸減する壁厚を有する。別の実施形態においては、管腔内医療デバイスのスリーブは逆の構造配置を有する。

【0077】

第２部分４４７は第１部分４４６の先端部から第２のスリーブ端部４３４まで延在する。第２部分４４７は、スリーブ４１４の軸線方向長さ４３５の第２部分４５５に延在する連続的な又は実質的に連続的な第２の壁厚４５２を画定する。

【0078】

示される実施形態においては、スリーブ４１４の長手方向の軸線に直交する任意の平坦部分では、スリーブ４１４の壁厚はスリーブ４１４の周方向長さ全体において一定であるか実質的に一定である。あるいは、上記のように、壁厚はスリーブの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの１つ又は複数の位置において変化させることができる。当業者であれば、内部でデバイスが使用される体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブの適切な壁厚を選定することができよう。

【0079】

図８は、図５、５Ａ及び５Ｂに示し、且つ以下に詳述するものを除き上記したスリーブ２１４に類似するスリーブ５１４を示す。図８の参照符号は、３００を差し引いた場合、図５、５Ａ及び５Ｂの同様符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、スリーブ５１４は、第１のスリーブ端部５３２と、第２のスリーブ端部５３４と、第１のスリーブ端部５３２から第２のスリーブ端部５３４までに及ぶ軸線方向長さ５３５と、を有する。第１のスリーブ端部５３２は第１端部開口部５３６を画定し、第２のスリーブ端部５３４は第２端部開口部５３８を画定する。スリーブ５１４は内部スリーブ表面５４０と外部スリーブ表面５４２とを有し、第１のスリーブ端部５３２から第２のスリーブ端部５３４までに及ぶスリーブ内腔５４４を画定する。スリーブ４１４は、物質及び／又は流体が第２端部開口部４３８を通過することを可能にするために第２端部開口部４３８が開かれるような第２形態において示される。

【0080】

示される実施形態においては、スリーブ５１４は、第１の壁厚５５０を有する第１部分５４６と、第２の壁厚５５１を有する第２部分５４７と、第３の壁厚５５２を有する第３部分５４８と、第４の壁厚５５３を有する第４部分５４９と、を有する。第１の壁厚５５０、第２の壁厚５５１、第３の壁厚５５２及び第４の壁厚５５３のそれぞれは内部スリーブ表面５４０から外部スリーブ表面５４２までに及ぶ。

【0081】

第１部分５４６は、スリーブ５１４の軸線方向長さ５３５の第１部分５５４において、第１のスリーブ端部５３２から第２のスリーブ端部５３４に向かって、第２部分５４７の基端部まで延在する。第１部分５４６は、内部スリーブ表面５４０及び外部スリーブ表面５４２に、スリーブ５１４の軸線方向長さ５３５の第１部分５５４において延在するテーパを画定する。テーパは第１のスリーブ端部５３２に配置された第１の壁厚５５０を第２部分５４７の基端部の第２の壁厚５５１まで移行させる。したがって、第１部分は、第１のスリーブ端部５３２から第２部分５４７の基端部まで漸減する壁厚を有する。

【0082】

第２部分５４７は第１部分５４６と第３部分５４８との間に配置されており、スリーブ５１４の軸線方向長さ５３５の第２部分５５５において延在する。第２部分５４７は、第１部分５４６の先端部から第２のスリーブ端部５３４に向かって、第３部分５４８の基端部まで延在する。第２の壁厚５５１は軸線方向長さ５３５の第２部分５５５において連続的又は実質的に連続的である。

【0083】

第３部分５４８は第２部分５４７と第４部分５４９との間に配置されており、スリーブ５１４の軸線方向長さ５３５の第３部分５５６において延在する。第３部分５４８は、第２部分５４７の先端部から第２のスリーブ端部５３４に向かって、第４部分５４９の基端部まで延在する。第３部分５４８は内部スリーブ表面５４０及び外部スリーブ表面５４２に弧を画定する。第３の壁厚５５２は第２部分５４７の先端部から軸線方向長さ５３５の第３部分５５６におけるある点まで増加し、軸線方向長さ５３５の第３部分５５６における同じ点又は異なる点から第４部分の基端部５３４まで減少する。

【0084】

第４部分５４９は第３部分５４８の先端部から第２のスリーブ端部５３４まで延在する。第４部分５４９は、内部スリーブ表面５４０及び外部スリーブ表面５４２に、スリーブ５１４の軸線方向長さ５３５の第４部分５５７において延在するテーパを画定する。テーパは、第４部分５４９の壁厚を、第３部分５４８の先端部の壁厚から第２のスリーブ端部５３４の第４の壁厚５５３まで移行させる。したがって、第４部分５４９は、第３部分５４８の先端部から第２のスリーブ端部５３４まで漸減する壁厚を有する。

【0085】

示される実施形態においては、スリーブ５１４の長手方向の軸線に直交する任意の平坦部分では、スリーブ５１４の周方向長さ全体における壁厚は一定であるか実質的に一定である。あるいは、上記のように、壁厚はスリーブの周方向長さ及び／又は軸線方向長さの１つ又は複数の位置において変化させることができる。当業者であれば、内部でデバイスが使用される体内管路を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブの適切な壁厚を選定することができよう。

【0086】

図９は、図６に示し、且つ以下に詳述するものを除き上記したスリーブ３１４に類似するスリーブ６１４を示す。図９の参照符号は、４００を差し引いた場合、図６の同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、スリーブ６１４は、第１のスリーブ端部６３２と、第２のスリーブ端部６３４と、第１のスリーブ端部６３２から第２のスリーブ端部６３４までに及ぶ軸線方向長さ６３５と、を有する。第１のスリーブ端部６３２は第１端部開口部６３６を画定し、第２のスリーブ端部６３４は第２端部開口部６３８を画定する。スリーブ６１４は内部スリーブ表面６４０と外部スリーブ表面６４２とを有し、第１のスリーブ端部６３２から第２のスリーブ端部６３４までに及ぶスリーブ内腔６４４を画定する。スリーブ６１４は第１の密閉又は実質的に密閉形態において示される。

【0087】

示される実施形態においては、スリーブ６１４は、第１の壁厚６５０を有する第１部分６４６と、第２の壁厚６５１を有する第２部分６４７と、第３の壁厚６５２を有する第３部分６４８と、を有する。第２部分６４７は第１部分６４６と第３部分６４８との間に配置されている。第１の壁厚６５０、第２の壁厚６５１及び第３の壁厚６５２のそれぞれは内部スリーブ表面６４０から外部スリーブ表面６４２までに及ぶ。

【0088】

第１部分６４６は、第１のスリーブ端部６３２から第２のスリーブ端部６３４に向かって、第２部分６４７の基端部まで延在する。第１部分６４６は、スリーブ６１４の軸線方向長さ６３５の第１部分６５４において延在する連続的な又は実質的に連続的な第１の壁厚６５０を画定する。

【0089】

第２部分６４７は、スリーブ６１４の軸線方向長さ６３５の第２部分６５５において、第１部分６４６の先端部から第２のスリーブ端部６３４に向かって、第３部分６４８の基端部まで延在する。第２部分６４７は、内部スリーブ表面６４０に、スリーブ６１４の軸線方向長さ６３５の第２部分６５５において延在するテーパを画定する。第１部分６４６の先端部に配置された第２部分６４７の壁厚は、第１の壁厚６５０から第３部分６４８の基端部の第２の壁厚６５１まで移行する。したがって、第２部分６４７は、第１部分６４６の先端部から第３部分６４８の基端部まで漸減する壁厚を有する。

【0090】

第３部分６４８は、スリーブ６１４の軸線方向長さの第３部分６５６において、第２部分６４７の先端部から第２のスリーブ端部６３４まで延在する。第３部分６４８は、内部スリーブ表面６４０に、スリーブ６１４の軸線方向長さ６３５の第３部分６５６において延在するテーパを画定する。第３部分６４８の壁厚は、第２部分６４７の先端部の第２の壁厚６５１から第２のスリーブ端部６３４の第３の壁厚６５２まで移行する。したがって、第３部分６４８の壁厚は第２部分６４７の先端部から第２のスリーブ端部６３４まで漸減する。

【0091】

示される実施形態においては、スリーブ６１４の壁厚は第１部分６４６の先端部から第２のスリーブ端部６３４まで減少する。この構造形態は、少なくともスリーブ６１４が第２部分及び／又は第３部分においてより厚い壁厚を有するスリーブと比べるとより少ない量の圧力の印加によって第２の密閉又は実質的に密閉形態を維持することを可能にするため有利であると考えられる。

【0092】

図１０は、図７に示し、且つ以下に詳述するものを除き、上記したスリーブ４１４に類似するスリーブ７１４を示す。図１０の参照符号は、３００を差し引いた場合、図７の同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、スリーブ７１４は、第１のスリーブ端部７３２と、第２のスリーブ端部７３４と、第１のスリーブ端部７３２から第２のスリーブ端部７３４までに及ぶ軸線方向長さ７３５と、を有する。第１のスリーブ端部７３２は第１端部開口部７３６を画定し、第２のスリーブ端部７３４は第２端部開口部７３８を画定する。スリーブ７１４は内部スリーブ表面７４０と外部スリーブ表面７４２とを有し、第１のスリーブ端部７３２から第２のスリーブ端部７３４までに及ぶスリーブ内腔７４４を画定する。スリーブ７１４は第１の密閉又は実質的に密閉形態において示される。

【0093】

示される実施形態においては、スリーブ７１４は、第１の壁厚７５０を有する第１部分７４６と、第２の壁厚７５２を有する第２部分７４８と、を有する。第１の壁厚７５０及び第２の壁厚７５２のそれぞれは内部スリーブ表面７４０から外部スリーブ表面７４２までに及ぶ。

【0094】

第１部分７４６は、第１のスリーブ端部７３２から第２のスリーブ端部７３４に向かって、第２部分７４８の基端部まで延在する。第１部分７４６は軸線方向長さ７３５の第１部分７５４において延在する連続的な又は実質的に連続的な第１の壁厚７５０を画定する。

【0095】

第２部分７４８は、スリーブ７１４の軸線方向長さ７３５の第２部分７５５において、第１部分７４６の基端部からスリーブ第２端部７３４まで延在する。第２部分７４８は、第２の壁厚７５２が第１部分７４６の先端部から軸線方向長さ７３５の第２部分７５５のある点まで増加し、軸線方向長さ７３５の第３部分７５５の同じ点又は異なる点からスリーブ第２端部７３４まで減少するように内部スリーブ表面７４０に曲線を画定する。したがって、軸線方向長さ７３５の第２部分７５５における第１の点において第２部分が第１の長さを有する壁厚を有し、軸線方向長さ７３５の第２部分７５５における第２の異なる点において第２部分が第１の長さとは異なる第２の長さを有する壁厚を有するように、第２の壁厚７５２はスリーブ７１４の軸線方向長さの第２部分７５５において不均一に分配される。

【0096】

この構造形態は少なくとも、圧力を印加した際にスリーブが反転する位置及び反転可能なスリーブの量を位置決めするための機構を提供することから有利であると考えられる。例えば、この形態は少なくとも、部分的に反転可能なスリーブが所望される管腔内医療デバイスでの使用に有利であると考えられる。

【0097】

図１１は、図６に示し、且つ以下に詳述するものを除き、上記したスリーブ３１４に類似するスリーブ８１４を示す。図１１の参照符号は、５００を差し引いた場合、図６の同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、スリーブ８１４は、第１のスリーブ端部８３２と、第２のスリーブ端部８３４と、第１のスリーブ端部８３２から第２のスリーブ端部８３４までに及ぶ軸線方向長さ８３５と、を有する。第１のスリーブ端部８３２は第１端部開口部８３６を画定し、第２のスリーブ端部８３４は第２端部開口部８３８を画定する。スリーブ８１４は内部スリーブ表面８４０と外部スリーブ表面８４２とを有し、第１のスリーブ端部８３２から第２のスリーブ端部８３４までに及ぶスリーブ内腔８４４を画定する。スリーブ８１４は第１の密閉又は実質的に密閉形態において示される。

【0098】

示される実施形態においては、スリーブ８１４は、第１の壁厚８５０を有する第１部分８４６と、第２の壁厚８５１を有する第２部分８４７と、第３の壁厚８５２を有する第３部分８４８と、を有する。第２部分８４７は第１部分８４６と第３部分８４８との間に配置されている。第１の壁厚８５０、第２の壁厚８５１及び第３の壁厚８５２のそれぞれは内部スリーブ表面８４０から外部スリーブ表面８４２までに及ぶ。

【0099】

第１部分８４６は、第１のスリーブ端部８３２から第２のスリーブ端部８３４に向かって、第２部分８４７の基端部まで延在する。第１部分８４６は、スリーブ８１４の軸線方向長さ８３５の第１部分８５４において延在する連続的な又は実質的に連続的な第１の壁厚８５０を画定する。

【0100】

第２部分８４７は、スリーブ８１４の軸線方向長さ８３５の第２部分８５５において、第１部分８４６の先端部から第３部分８４８の基端部まで延在する。第２の壁厚８５１が第１部分８４６の先端部から軸線方向長さ８３５の第２部分８５５のある点まで増加し、軸線方向長さ８３５の第２部分８５５の同じ点又は異なる点から第３部分８４８の基端部まで減少するように、第２部分８４７は内部スリーブ表面８４０に曲線を画定する。したがって、第１部分８４６の先端部と第３部分８４８の基端部との間の第２の壁厚８５１は第１の壁厚８５０及び第３の壁厚８５２よりも厚い。

【0101】

第３部分８４８は第２部分の先端部８４７から第２のスリーブ端部８３４まで延在する。第３部分８４８は、スリーブ８１４の軸線方向長さ８３５の第３部分８５６において延在する連続的な又は実質的に連続的な第３の壁厚８５２を画定する。

【0102】

この構造形態は少なくとも、圧力を印加した際にスリーブが反転する位置及び反転可能なスリーブの量を位置決めするための機構を提供することから有利であると考えられる。例えば、フレーム内に反転するスリーブの長さを制御するため第２部分の先端部は所望のように配置することができる。例えば、この形態は少なくとも、部分的に反転可能なスリーブが所望される管腔内医療デバイスでの使用に有利であると考えられる。

【0103】

図１２は、図１０に示し、且つ以下に詳述するものを除き、上記したスリーブ７１４に類似するスリーブ９１４を示す。図１２の参照符号は、２００を差し引いた場合、図１０の同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、スリーブ９１４は、第１のスリーブ端部９３２と、第２のスリーブ端部９３４と、第１のスリーブ端部９３２から第２のスリーブ端部９３４までに及ぶ軸線方向長さ９３５と、を有する。第１のスリーブ端部９３２は第１端部開口部９３６を画定し、第２のスリーブ端部９３４は第２端部開口部９３８を画定する。スリーブ９１４は内部スリーブ表面９４０と外部スリーブ表面９４２とを有し、第１のスリーブ端部９３２から第２のスリーブ端部９３４までに及ぶスリーブ内腔９４４を画定する。スリーブ９１４は第１の密閉又は実質的に密閉形態において示される。

【0104】

示される実施形態においては、スリーブ９１４は、第１の壁厚９５０を有する第１部分９４６と、第２の壁厚９５２を有する第２部分９４８と、を有する。第１の壁厚９５０及び第２の壁厚９５２のそれぞれは内部スリーブ表面９４０から外部スリーブ表面９４２までに及ぶ。

【0105】

第１部分９４６は、第１のスリーブ端部９３２から第２のスリーブ端部９３４に向かって、第２部分９４８の基端部まで延在する。第１部分９４６は軸線方向長さ９３５の第１部分９５４において延在する連続的な又は実質的に連続的な第１の壁厚９５０を画定する。

【0106】

第２部分９４８は、スリーブ９１４の軸線方向長さ９３５の第２部分９５５において第１部分９４６の先端部からスリーブ第２端部９３４まで延在する。第２部分９４８は、内部スリーブ表面９４０に、スリーブ９１４の軸線方向長さ９３５の第２部分９５５において延在するテーパを画定する。第２部分９４８の壁厚は第１部分９４６の先端部の第１の壁厚９５０から第２のスリーブ端部９３４の第２の壁厚９５２まで増加する。したがって、第２部分９４８は第２のスリーブ端部９３４から第１部分９４６の先端部まで漸減する壁厚を有する。

【0107】

図１３及び図１３Ａは、図６に示し、且つ以下に詳述するものを除き、上記したスリーブ３１４に類似するスリーブ１０１４を示す。図１３及び図１３Ａの参照符号は、７００を差し引いた場合、図６の同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、スリーブ１０１４は、第１のスリーブ端部１０３２と、第２のスリーブ端部１０３４と、第１のスリーブ端部１０３２から第２のスリーブ端部１０３４までに及ぶ軸線方向長さ１０３５と、を有する。第１のスリーブ端部１０３２は第１端部開口部１０３６を画定し、第２のスリーブ端部１０３４は第２端部開口部１０３８を画定する。スリーブ１０１４は内部スリーブ表面１０４０と外部スリーブ表面１０４２とを有し、第１のスリーブ端部１０３２から第２のスリーブ端部１０３４までに及ぶスリーブ内腔１０４４を画定する。スリーブ１０１４は第１の密閉又は実質的に密閉形態において示される。図１３及び図１３Ａは特定の実施形態による管腔内医療デバイスを示すが、特定の実施形態におけるスリーブは任意の適切な大きさ、寸法、形状及び構成を有することができることは理解される。

【0108】

示される実施形態においては、スリーブ１０１４は、第１の壁厚１０５０を有する第１部分１０４６と、第２の壁厚１０５１を有する第２部分１０４７と、第３の壁厚１０５２を有する第３部分１０４８と、を有する。第２部分１０４７は第１部分１０４６と第３部分１０４８との間に配置されている。第１の壁厚１０５０、第２の壁厚１０５１及び第３の壁厚１０５２のそれぞれは内部スリーブ表面１０４０から外部スリーブ表面１０４２までに及ぶ。第１の壁厚１０５０、第２の壁厚１０５１及び第３の壁厚１０５２のそれぞれは連続的な又は実質的に連続的な壁厚を有する。

【0109】

示される実施形態においては、第１部分１０４６は、スリーブ１０１４の軸線方向長さ１０３５の第１部分１０５４において、第１のスリーブ端部１０３２から第２のスリーブ端部１０３４に向かって第２部分１０４７の基端部まで延在する。第１部分１０４６は、内部スリーブ表面１０４０からスリーブ１０１４の壁内に延在する第１凹部セット１０５８及び外部スリーブ表面１０４２からスリーブ１０１４の壁内に延在する第２凹部セット１０６０を画定する。示される実施形態においては、第１凹部セット１０５８及び第２凹部セット１０６０の各凹部はひし形の外周部を有する。スリーブの第１部分の内部スリーブ表面及び／又は外部スリーブ表面に１つ又は複数の凹部を少なくとも含むと有利であると考えられるが、この理由は、この形態が、第１部分に１つ又は複数の凹部を含めることを省略したスリーブと比べて、スリーブを伸張位置状態から反転位置状態に及びその逆において移行するのに必要な圧力を低減するからである。

【0110】

第１凹部セット１０５８及び第２凹部セット１０６０の各凹部は任意の適切な技術及び／又は方法を使用して形成することができ、当業者であれば、スリーブの所望の可撓性を含む種々の考慮すべき事項に基づき、凹部をスリーブに形成するための適切な技術及び／又は方法を選定することができよう。凹部を形成する方法の例としては、スリーブの壁の一部を切断及び除去する、又はスリーブを形成し、凹部を配置することが望まれる場所の材料を取り除く、が挙げられるが、これらに限定されない。

【0111】

第１凹部セット１０５８及び第２凹部セット１０６０の各凹部はひし形の外周部を有するものとして記載されているが、凹部は任意の適切な形状を有することができ、当業者であれば、種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブの凹部の適切な形状を選定することができよう。凹部に好適であると考えられる形状の例としては、輪状、矩形、三角形、多面、湾曲、楕円、長円形及び特定の用途に好適であると考えられる任意の他の形状が挙げられるが、これらに限定されない。

【0112】

内部スリーブ表面１０４０及び外部スリーブ表面１０４２に３つの凹部が示されているが、任意の適切な数の凹部をスリーブ内に含むことができ、当業者であれば、スリーブの所望の可撓性を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブの適切な数の凹部を選定することができよう。内部スリーブ表面及び／又は外部スリーブ表面に含めるのに好適であると考えられる凹部の数の例としては、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、複数が挙げられるが、これらに限定されず、特定の用途においては任意の他の数が好適であると考えられる。

【0113】

第１凹部セット１０５８及び第２凹部セット１０６０の各凹部はスリーブ１０１４の第１部分に画定されるものとして図示及び記載されているが、凹部又は複数の凹部をスリーブの任意の適切な部分に画定することができる。当業者であれば、スリーブの所望の可撓性を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態による１つ又は複数の凹部を含むスリーブの適切な部分を選定することができよう。１つ又は複数の凹部を含むのに好適であると考えられるスリーブの部分の例には、スリーブ第１端部からスリーブ第２端部に向かって延在する部分、スリーブ第１端部とスリーブ第２端部との間の第１の点から、第１の点の先端側であり、且つスリーブ第１端部とスリーブ第２端部との間である第２の点まで延在する部分、及びスリーブ第２端部からスリーブ第１端部に向かって延在する部分が挙げられるが、これらに限定されない。

【0114】

管腔内医療デバイスに含めるためのスリーブのための種々の構造配置を記載したが、種々の他の構造配置も好適であると考えられる。当業者であれば、スリーブが拡張位置状態から反転位置状態に及びその逆において移行する所望の圧力を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブのための適切な構造配置を選定することができよう。好適であると考えられる構造配置例としては、スリーブの軸線方向長さの全体又は一部がテーパを画定するスリーブ、スリーブの軸線方向長さの全体又は一部が曲線を画定するスリーブ、スリーブの軸線方向長さの全体又は一部が１つ又は複数の曲線を画定するスリーブ、スリーブの軸線方向長さの全体又は一部が弧を画定するスリーブ、スリーブの軸線方向長さの全体又は一部が１つ又は複数の弧を画定するスリーブ、及び／又はスリーブの軸線方向長さに沿って１つ又は複数の肩部を画定する壁を有するスリーブが挙げられるが、これらに限定されない。

【0115】

本明細書中に記載されているスリーブの任意の構造形態及び／又は特徴は任意の適切な手法で組み合わせることができ、当業者であれば、スリーブが拡張位置状態から反転位置状態に移行する所望の圧力を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブに含めるための適切な構造形態及び／又は特徴を選定することができよう。スリーブに含めるのに好適であると考えられる構造配置及び／又は特徴の例としては、スリーブ１４、スリーブ１１４、スリーブ２１４、スリーブ３１４、スリーブ４１４、スリーブ５１４、スリーブ６１４、スリーブ７１４、スリーブ８１４、スリーブ９１４及びスリーブ１０１４に関して記載及び／又は図示したものが挙げられるが、これらに限定されない。

【0116】

図１４、１５及び１６は、第４の例示的管腔内医療デバイス１１１０を示す。管腔内医療デバイス１１１０は、以下に詳述するものを除き、図１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ及び２に示し、且つ上記した管腔内医療デバイス１０に類似する。図１４、１５及び１６の参照符号は、１１００を差し引いた場合、図１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ及び２の同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、管腔内医療デバイス１１１０は、フレーム１１１２と、フレーム１１１２に取り付けられたスリーブ１１１４と、を含む。フレーム１１１２とスリーブ１１１４は協同して管腔内医療デバイス１１１０の長さ全体に及ぶデバイス内腔１１１６を画定する。明確にするため、フレーム１１１２はワイヤメッシュ、複数の交差ワイヤ部分及び複数のメッシュ開き目を省略して示されている。本明細書中に記載されるように、フレームは任意の適切な構造形態を有することができ、且つ任意の適切な材料で形成することができる。

【0117】

示される実施形態においては、フレーム１１１２は、長手方向の軸線１１１３と、第１のフレーム端部１１１８と、第２のフレーム端部１１２０と、を有する。第１のフレーム端部１１１８は第１のフレーム端部開口部１１２２を画定し、第２のフレーム端部１１２０は第２のフレーム端部開口部１１２４を画定する。フレーム１１１２は内部フレーム表面１１２６と外部フレーム表面１１２８とを有し、第１のフレーム端部１１１８から第２のフレーム端部１１２０まで延在するフレーム内腔１１３０を画定する。フレーム１１１２は、フレーム１１１２の基端部に配置されている第１肩部１１６２及び第１フランジ１１６４と、フレーム１１１２の先端部に配置されている第２肩部１１６６及び第２フランジ１１６８とを画定する。

【0118】

少なくとも第１フランジ１１６４及び第２フランジ１１６８を含むと有利であると考えられるが、この理由は、この構造形態が、展開された際に体内管路（例えば食道）内において管腔内医療デバイス１１１０の姿勢を維持するための機構を提供するからである。

【0119】

スリーブ１１１４は、第１端部開口部１１３６を画定する第１のスリーブ端部１１３２と、第２端部開口部１１３８を画定する第２のスリーブ端部１１３４と、を有する。第２のスリーブ端部１１３４は、図１４、１５及び１６に示されるような第１形態と、不図示の第２形態とを有するようになされている。第１形態においては、第２端部開口部１１３８は、物質及び／又は流体が第２端部開口部１１３８を通過することを妨げるように、スリーブ１１１４の周方向長さの一部又は全体において密閉又は実質的に密閉される。第２形態においては、第２端部開口部１１３８は物質及び／又は流体が第２端部開口部１１３８を通過することができるように開かれている。

【0120】

示される実施形態においては、フレーム１１１２の長さに沿って種々のスリーブ取付位置１１７０、１１７２、１１７４及び１１７６を示し且つ配置している。各スリーブ取付位置１１７０、１１７２、１１７４及び１１７６はフレーム１１１２の長手方向の軸線１１１３に直交し、且つフレーム１１１２の周方向長さの一部又は全体に延在する。スリーブ取付位置１１７０は第２のフレーム端部１１２０に配置されている。スリーブ取付位置１１７２は第２のフレーム端部１１２０の基端側及び第２肩部１１６６の先端側に配置されている。したがって、スリーブ取付位置１１７２は第２肩部１１６６と第２のフレーム端部１１２０との間に配置されている。スリーブ取付位置１１７４は第２肩部１１６６に配置されており、スリーブ取付位置１１７６は第１のフレーム端部１１１８と第２肩部１１６６との間に配置されている。フレーム１１１２は各スリーブ取付位置１１７０、１１７２、１１７４及び１１７６において異なる半径方向強度を有する。例えば、スリーブ取付位置１１７６におけるフレーム１１１２の半径方向強度はスリーブ取付位置１１７４におけるフレーム１１１２の半径方向強度よりも高い。加えて、スリーブ取付位置１１７４におけるフレーム１１１２の半径方向強度はスリーブ取付位置１１７２におけるフレーム１１１２の半径方向強度よりも高い。更に、スリーブ取付位置１１７２におけるフレーム１１１２の半径方向強度はスリーブ取付位置１１７０におけるフレーム１１１２の半径方向強度よりも高い。

【0121】

示される実施形態においては、第１のスリーブ端部１１３２は、内部フレーム表面１１２６に、フレーム１１１２の周方向長さの一部又は全体にわたるスリーブ取付位置１１７２において取り付けられている。したがって、第１のスリーブ端部１１３２は、第２肩部１１６６と第２のフレーム端部１１２０との間においてフレーム１１１２に取り付けられている。

【0122】

図１４は、伸張位置状態にあるスリーブ１１１４を示す。図１５に示すように、材料及び／又は流体により、スリーブ１１１４に矢印１１７８として示される第１の方向の圧力が印加されると、スリーブ１１１４は、図１６に示すように、伸張位置状態から反転位置状態に移行する。材料及び／又は流体により、スリーブ１１１４に、第１の方向１１７８と逆又は実質的に逆の、矢印１１７９として示される第２の方向の圧力が印加されると、スリーブ１１１４は反転位置状態から伸張位置状態に移行する。

【0123】

取付位置１１７０、１１７２、１１７４及び１１７６はフレーム１１１２の長手方向の軸線１１１３に直交するものとして記載されているが、スリーブをフレームの長手方向の軸線に対して任意の適切な角度で取り付けることも適切であると考えられる。当業者であれば、スリーブが反転する及び／又は復帰することになる所望の圧力を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるフレームにスリーブを取り付けるための適切な角度を選定することができよう。フレームにスリーブを取り付けるのに好適であると考えられる角度の例としては、フレームの長手方向の軸線に直交、フレームの長手方向の軸線に対して約１度〜約１７９度の角度、及び特定の用途に好適であると考えられる任意の他の角度が挙げられるが、これらに限定されない。

【0124】

スリーブ１１１４はスリーブ取付位置１１７０において内部フレーム表面１１２６に取り付けられるものとして記載及び図示されたが、スリーブはフレームの任意の適切な表面及びフレームの軸線方向長さにおける任意の適切な位置に取り付けることができる。当業者であれば、フレーム及びスリーブを形成する材料を含む種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるスリーブを取り付けるためのフレームの適切な表面及びフレームの適切な位置を選定することができよう。スリーブをフレームに取り付けるのに好適であると考えられる表面の例としては、内部フレーム表面及び外部フレーム表面が挙げられるが、これらに限定されない。別法として、本明細書中により詳細に記載されるように、スリーブはフレーム上に又はフレームの一部として形成することができる。スリーブを取り付けるのに好適であると考えられる位置の例としては、取付位置１１７０、取付位置１１７２、取付位置１１７４、取付位置１１７６、肩部１１６２、フランジ１１６４、肩部１１６６、フランジ１１６８、第１のフレーム端部１１１８、及び特定の用途に好適であると考えられるフレームの軸線方向長さにおける任意の他の位置が挙げられるが、これらに限定されない。

【0125】

図１７は、第５の例示的管腔内医療デバイス１２１０を示す。管腔内医療デバイス１２１０は、図１４、１５及び１６に示し、且つ以下に詳述するものを除き、上記した管腔内医療デバイス１１１０に類似する。図１７の参照符号は、１００を差し引いた場合、図１４、１５及び１６の同様の符号により参照されるものと同様の構成要素又は特徴を意味する。したがって、管腔内医療デバイス１２１０は、フレーム１２１２と、フレーム１２１２に取り付けられたスリーブ１２１４と、を含む。フレーム１２１２とスリーブ１２１４は協同して管腔内医療デバイス１２１０の長さ全体に及ぶデバイス内腔１２１６を画定する。

【0126】

示される実施形態においては、スリーブ１２１４はフレーム第２端部１２２０に配置されているスリーブ取付位置１２７０においてフレーム１１１２に取り付けられている。フレーム第２端部１２２０は、第１形態（例えば、図１６に示される）から、図１７に示される、フレーム第２端部１２２０がフレーム内腔１２３０に半径方向内側に（例えば、内側に畳まれる）移動する第２形態に移行するようになされている。フレーム第２端部１２２０は、管腔内医療デバイス１２１０に印加される、矢印１２８０として示される第１の圧力に応答して半径方向内側に移動する。第１の圧力は、矢印１２８１として示される、スリーブ１２１４を伸張位置状態から反転位置状態に移行するのに必要な第２の圧力よりも小さい。この構造配置は、少なくとも、スリーブ１２１４が反転位置状態に移行することを防止し、材料及び／又は流体がスリーブ１２１４内の管腔内医療デバイスを通過することを防止するための機構を提供することから有利であると考えられる。

【0127】

フレーム第２端部１２２０は、任意の適切な長さ及び任意の適切な圧力において半径方向内側に移動するようにすることができ、当業者であれば、種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態による、フレーム第２端部を半径方向内側に移動するよう適応させるための適切な長さ及び適切な圧力を選定することができよう。加えて、フレーム１２１２は、フレーム第２端部１２２０の移動を実現するために任意の適切な方法を使用して任意の適切な材料で形成することができ、当業者であれば、種々の考慮すべき事項に基づき、特定の実施形態によるフレームを形成するための適切な材料及び方法を選定することができよう。好適と考えられる材料及び方法の例としては、本明細書中に記載される、フレームの、半径方向内側に移動可能となるフレームの軸線方向長さ及び／又は周方向長さを、フレームの軸線方向長さ及び／又は周方向長さの残りの部分と比べてより少数のワイヤ部分で形成する、が挙げられるが、これらに限定されず、特定の用途においては任意の他の材料及び／又は方法も好適であると考えられる。

【0128】

前述の詳細な説明は本発明の例示的実施形態を提供するものであり、本発明を実施するための最良の態様を含む。実施形態の記載及び図は本発明の例を提供するものであり、本発明の範囲又は保護をいかようにも限定するものではない。

【図1】

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図13A】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】