特許 6467669 判定装置および判定プログラム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6467669

(24)【登録日】2019年1月25日

(45)【発行日】2019年2月13日

(54)【発明の名称】判定装置および判定プログラム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/00 20060101AFI20190204BHJP

   A61B 10/00 20060101ALI20190204BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/00 101A

   A61B10/00 Q

   A61B5/00 M

【請求項の数】14

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2015-56025(P2015-56025)

(22)【出願日】2015年3月19日

(65)【公開番号】特開2016-174671(P2016-174671A)

(43)【公開日】2016年10月6日

【審査請求日】2018年2月20日

【国等の委託研究の成果に係る記載事項】（出願人による申告）平成２５年経済産業省「課題解決型医療機器等開発事業（ふじのくに先端 医療総合特区）」委託研究、産業技術力強化法第１９条の適用を受ける特許出願

(73)【特許権者】

【識別番号】515074961

【氏名又は名称】株式会社ヒューマン・エンジニアリング

(74)【代理人】

【識別番号】100083806

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 秀和

(74)【代理人】

【識別番号】100098327

【弁理士】

【氏名又は名称】高松 俊雄

(72)【発明者】

【氏名】宗田 孝之

(72)【発明者】

【氏名】古賀 弘志

(72)【発明者】

【氏名】関口 瑛士

(72)【発明者】

【氏名】吉川 俊史

(72)【発明者】

【氏名】篠原 哲大

【審査官】 佐藤 高之

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１１／０７８２０６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００５−３２３６２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０１２５７６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／００９９３１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１０／０８６３２６（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 国際公開第２０１５／０１２０２８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００９／０７７９５５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／００−５／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

爪甲色素線条のデジタルカラー画像内における各画素のＲＧＢパラメータ値を、それら３つを成分とする３次元ベクトルとみなし、該３次元ベクトルのＲＧＢ空間における緯度変数と経度変数に基づいて規定される点の分布から指標値を算出し、前記指標値に基づいて、爪甲色素線条の悪性または良性を判定する判定装置であって、
爪甲色素線条の前記デジタルカラー画像から算出された指標値を、前記デジタルカラー画像の撮影時間に対応づけて、指標値データに記憶する指標値登録手段と、
前記指標値データを読み出して、最新指標値および前回指標値ともに閾値よりも下回るものの、最新指標値は前回指標値よりも大きい場合、悪性と判断し、前回指標値において閾値よりも上回るものの、最新指標値は閾値よりも下回る場合、経過観察要と判断する判定手段と、
前記判定手段による判定結果を、出力装置に出力する結果出力手段
を備えることを特徴とする判定装置。

【請求項2】

前記判定手段は、
前記指標値データから、最新指標値と前回指標値とを取得し、
前記最新指標値および前記前回指標値が閾値よりも高い場合、または前記最新指標値が前回指標値よりも高い場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定する
ことを特徴とする請求項１に記載の判定装置。

【請求項3】

前記判定手段は、
前記指標値データから、最新指標値と前回指標値とを取得し、
前記最新指標値および前記前回指標値が閾値よりも低く、前記最新指標値が前回指標値よりも低い場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定する
ことを特徴とする請求項１または２に記載の判定装置。

【請求項4】

前記判定手段は、
前記指標値データに登録された複数の指標値を取得し、時間の経過に伴った前記複数の指標値の推移の傾きを算出し、
前記複数の指標値の全てが閾値よりも高い場合、または前記傾きが増加傾向である場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定する
ことを特徴とする請求項１に記載の判定装置。

【請求項5】

前記判定手段は、
前記指標値データに登録された複数の指標値を取得し、時間の経過に伴った前記複数の指標値の推移の傾きを算出し、
前記複数の指標値の全てが閾値よりも低く、前記傾きが減少傾向である場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定する
ことを特徴とする請求項１または４に記載の判定装置。

【請求項6】

前記判定手段は、無色素性爪甲メラノーマ以外の爪甲色素線条について、悪性または良性を判定する
ことを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の判定装置。

【請求項7】

前記デジタルカラー画像が、小児の爪甲色素線条に関する場合、
前記結果出力手段は、前記デジタルカラー画像から算出された指標値の推移を表示する
ことを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１項に記載の判定装置。

【請求項8】

爪甲色素線条のデジタルカラー画像内における各画素のＲＧＢパラメータ値を、それら３つを成分とする３次元ベクトルとみなし、該３次元ベクトルのＲＧＢ空間における緯度変数と経度変数に基づいて規定される点の分布から指標値を算出し、前記指標値に基づいて、爪甲色素線条の悪性または良性を判定する判定プログラムであって、
コンピュータを、
爪甲色素線条の前記デジタルカラー画像から算出された指標値を、前記デジタルカラー画像の撮影時間に対応づけて、指標値データに記憶する指標値登録手段と、
前記指標値データを読み出して、最新指標値および前回指標値ともに閾値よりも下回るものの、最新指標値は前回指標値よりも大きい場合、悪性と判断し、前回指標値において閾値よりも上回るものの、最新指標値は閾値よりも下回る場合、経過観察要と判断する判定手段と、
前記判定手段による判定結果を、出力装置に出力する結果出力手段
として機能させることを特徴とする判定プログラム。

【請求項9】

前記判定手段は、
前記指標値データから、最新指標値と前回指標値とを取得し、
前記最新指標値および前記前回指標値が閾値よりも高い場合、または前記最新指標値が前回指標値よりも高い場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定する
ことを特徴とする請求項８に記載の判定プログラム。

【請求項10】

前記判定手段は、
前記指標値データから、最新指標値と前回指標値とを取得し、
前記最新指標値および前記前回指標値が閾値よりも低く、前記最新指標値が前回指標値よりも低い場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定する
ことを特徴とする請求項８または９に記載の判定プログラム。

【請求項11】

前記判定手段は、
前記指標値データに登録された複数の指標値を取得し、時間の経過に伴った前記複数の指標値の推移の傾きを算出し、
前記複数の指標値の全てが閾値よりも高い場合、または前記傾きが増加傾向である場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定する
ことを特徴とする請求項８に記載の判定プログラム。

【請求項12】

前記判定手段は、
前記指標値データに登録された複数の指標値を取得し、時間の経過に伴った前記複数の指標値の推移の傾きを算出し、
前記複数の指標値の全てが閾値よりも低く、前記傾きが減少傾向である場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定する
ことを特徴とする請求項８または１１に記載の判定プログラム。

【請求項13】

前記判定手段は、無色素性爪甲メラノーマ以外の爪甲色素線条について、悪性または良性を判定する
ことを特徴とする請求項８ないし１２のいずれか１項に記載の判定プログラム。

【請求項14】

前記デジタルカラー画像が、小児の爪甲色素線条に関する場合、
前記結果出力手段は、前記デジタルカラー画像から算出された指標値の推移を表示する
ことを特徴とする請求項８ないし１３のいずれか１項に記載の判定プログラム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、爪甲色素線条のデジタルカラー画像から算出された指標値に基づいて、爪甲色素線条の悪性または良性を判定する判定装置および判定プログラムに関する。

【背景技術】

【0002】

爪部悪性黒色腫は一般に爪部メラノーマと呼ばれ、爪母に存在するメラノサイトががん化して発症する。日本人の場合、爪部メラノーマは、メラノーマのうち約１０％を占めている。爪部メラノーマは、爪甲色素線条として見られる。予後も悪いとされており、その原因は確定診断の難しさにある。

【0003】

爪母に存在するメラノサイトは、正常状態では不活性でメラニンを産生しない。このメラノサイトが、がん化の有無にかかわらず、メラニンを産生し始める場合がある。産生されたメラニンは爪の成長とともに、爪甲色素線条と呼ばれるパターンを形成する。メラノサイトががん化していないときの爪甲色素線条は、良性母斑とみなされる。爪甲色素線条パターンから、爪母に存在するメラノサイトががん化しているか否かを判定できると考えられている。

【0004】

しかしながら、ダーモスコープを用いる目視によってこのパターンが良性か悪性かを判定するには相当の経験が必要である。また悪性黒色腫の場合は一般に生検が患者の利益につながらない。これらのことが確定診断を難しくしている。また予後を悪くする要因にもなっている。従って、非侵襲で客観的な爪甲色素線条の判定方法の実現が、臨床現場から強く要求されている。また、良性と悪性の違いを視覚的に表現できる可視化方法の提案も強く要求されている。

【0005】

そこで本願発明者らは、非侵襲で且つ客観的に爪甲色素線条の良性または悪性を判定する方法を発明した（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。このような判定装置は、爪甲色素線条のデジタルカラー画像内における各画素のＲＧＢパラメータ値を、それら３つを成分とする３次元ベクトルとみなし、該３次元ベクトルのＲＧＢ空間における緯度変数と経度変数を求め、求めた緯度変数と経度変数に基づいて規定される点の分布から指標値を求める。判定装置はさらに、指標値を閾値で区別して爪甲色素線条の悪性と良性を判定する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１０−２５２８９５号公報

【特許文献2】特開２０１１−１３０８９７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

特許文献１および２は、１回の検査で、爪甲色素線条の良性または悪性を判定することを提案する。しかしながら、１回目の検査で、悪性と判定されたものの、その後の生検により良性と診断される場合や、逆に、１回目の検査で良性と判定されたものの、その後の経過によって悪性と診断される場合があり、判定精度を向上させる必要がある。

【0008】

爪甲色素線条の良性または悪性の診断は、生検によってなされるが、生検においては、被験者の爪を外したうえで爪母の細胞が取得されるため、被験者の負担が大きい。従って、特許文献１および特許文献２に開示されるように、非侵襲で且つ客観的な判定方法に対する期待は大きい。また、特許文献１および特許文献２に開示される判定方法は、非侵襲で且つ客観的であるので、継続して検査をすることを可能とし、悪性化を見逃さず、早期に対応することが期待される。

【0009】

そこで、高精度に爪甲色素線条の良性または悪性を判定可能な判定装置および判定プログラムの開発が期待されている。

【0010】

従って本発明の目的は、高精度に爪甲色素線条の良性または悪性を判定可能な判定装置および判定プログラムを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明の第１の特徴は、爪甲色素線条のデジタルカラー画像内における各画素のＲＧＢパラメータ値を、それら３つを成分とする３次元ベクトルとみなし、該３次元ベクトルのＲＧＢ空間における緯度変数と経度変数に基づいて規定される点の分布から指標値を算出し、指標値に基づいて、爪甲色素線条の悪性または良性を判定する判定装置に関する。本発明の第１の特徴に係る判定装置は、爪甲色素線条のデジタルカラー画像から算出された指標値を、デジタルカラー画像の撮影時間に対応づけて、指標値データに記憶する指標値登録手段と、指標値データを読み出して、時間の経過に伴って指標値が増加傾向であるか否かに基づいて、爪甲色素線条の悪性または良性を判定する判定手段と、判定手段による判定結果を、出力装置に出力する結果出力手段を備える。

【0012】

判定手段は、指標値データから、最新指標値と前回指標値とを取得し、最新指標値および前回指標値が閾値よりも高い場合、または最新指標値が前回指標値よりも高い場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定しても良い。また判定手段は、指標値データから、最新指標値と前回指標値とを取得し、最新指標値および前回指標値が閾値よりも低く、最新指標値が前回指標値よりも低い場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定しても良い。

【0013】

判定手段は、指標値データに登録された複数の指標値を取得し、時間の経過に伴った複数の指標値の推移の傾きを算出し、複数の指標値の全てが閾値よりも高い場合、または傾きが増加傾向である場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定しても良い。判定手段は、指標値データに登録された複数の指標値を取得し、時間の経過に伴った複数の指標値の推移の傾きを算出し、複数の指標値の全てが閾値よりも低く、傾きが減少傾向である場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定しても良い。

【0014】

ここで判定手段は、無色素性爪甲メラノーマ以外の爪甲色素線条について、悪性または良性を判定しても良い。

【0015】

またデジタルカラー画像が、小児の爪甲色素線条に関する場合、結果出力手段は、デジタルカラー画像から算出された指標値の推移を表示しても良い。

【0016】

本発明の第２の特徴は、爪甲色素線条のデジタルカラー画像内における各画素のＲＧＢパラメータ値を、それら３つを成分とする３次元ベクトルとみなし、該３次元ベクトルのＲＧＢ空間における緯度変数と経度変数に基づいて規定される点の分布から指標値を算出し、指標値に基づいて、爪甲色素線条の悪性または良性を判定する判定プログラムに関する。本発明の第２の特徴に係る判定プログラムは、コンピュータを、爪甲色素線条のデジタルカラー画像から算出された指標値を、デジタルカラー画像の撮影時間に対応づけて、指標値データに記憶する指標値登録手段と、指標値データを読み出して、時間の経過に伴って指標値が増加傾向であるか否かに基づいて、爪甲色素線条の悪性または良性を判定する判定手段と、判定手段による判定結果を、出力装置に出力する結果出力手段として機能させる。

【0017】

判定手段は、指標値データから、最新指標値と前回指標値とを取得し、最新指標値および前回指標値が閾値よりも高い場合、または最新指標値が前回指標値よりも高い場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定しても良い。また判定手段は、指標値データから、最新指標値と前回指標値とを取得し、最新指標値および前回指標値が閾値よりも低く、最新指標値が前回指標値よりも低い場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定しても良い。

【0018】

判定手段は、指標値データに登録された複数の指標値を取得し、時間の経過に伴った複数の指標値の推移の傾きを算出し、複数の指標値の全てが閾値よりも高い場合、または傾きが増加傾向である場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定しても良い。判定手段は、指標値データに登録された複数の指標値を取得し、時間の経過に伴った複数の指標値の推移の傾きを算出し、複数の指標値の全てが閾値よりも低く、傾きが減少傾向である場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定しても良い。

【0019】

ここで判定手段は、無色素性爪甲メラノーマ以外の爪甲色素線条について、悪性または良性を判定しても良い。

【0020】

またデジタルカラー画像が、小児の爪甲色素線条に関する場合、結果出力手段は、デジタルカラー画像から算出された指標値の推移を表示しても良い。

【発明の効果】

【0021】

本発明によれば、高精度に爪甲色素線条の良性または悪性を判定可能な判定装置および判定プログラムを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本発明の実施の形態に係る判定装置のハードウエア構成および機能ブロックを説明する図である。

【図2】本発明の実施の形態において、ダーモスコープを用いて爪甲色素線条を撮影する様子を説明する図である。

【図3】本発明の実施の形態において、指標値を算出する際に用いられる、ＲＧＢの３次元空間における経度変数と緯度変数の定義を示す座標を説明する図である。

【図4】爪甲色素線条の悪性例と良性例における経度変数と緯度変数の分布図の一例を説明する図である。

【図5】本発明の実施の形態における判定処理を説明するフローチャートである。

【図6】本発明の実施の形態に係る判定装置が出力する結果表示画面の一例を説明する図である。

【図7】本発明の実施の形態において算出される指標値の推移の一例を説明する図である。

【図8】本発明の第１の変形例において、指標値の増加、一定および減少を説明する図である。

【図9】本発明の第２の変形例における判定処理の各ケースを説明する図である。

【図10】本発明の第２の変形例における判定処理を説明するフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0023】

次に、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。以下の図面の記載において、同一または類似の部分には同一または類似の符号を付している。

【0024】

（概要）
図１を参照して本発明の実施の形態に係る判定装置１を説明する。本発明の実施の形態に係る判定装置１は、図２に示すように、被験者の爪１０１に生じた爪甲色素線条１０２をデジタルカラーダーモスコープ２で撮影した画像データに基づいて、指標値を算出する。判定装置１は、時間経過に伴う指標値の変化に基づいて、爪甲色素線条１０２の悪性または良性を判定する。この判定結果は、医師等のユーザによる、爪甲色素線条の診断を支援する。

【0025】

ここで、判定装置１が、本発明の実施の形態に係る「指標値」を算出する処理を説明する。

【0026】

本発明の実施の形態に係る指標値は、爪甲色素線条の「色のまだらさ」が、良性または悪性を識別する重要な基準であるとの考えに基づいて算出される。

【0027】

判定装置１は、デジタルカラーダーモスコープ２から取得したカラー画像のフルスケール画像内から、爪甲部のみを解析対象領域として取り出す。判定装置１は、撮影時に使用したジェリーの泡、乱反射が顕著な部分を、取り出した解析対象領域から除外する。

【0028】

カラー画像がもっている３つの自由度を有効利用するために、ＲＧＢの３次元空間において、ＲＧＢパラメータを成分とする３次元ベクトルを考える。すなわち、解析対象領域内の各画素(i-th pixel) がもっているＲＧＢパラメータ値を成分とする３次元ベクトルpi=(Ri, Gi, Bi)を考える。

【0029】

次に、図３に示すように、ＲＧＢの３次元空間における緯度変数と経度変数を求める。ＲＧ平面を赤道面みなし、ベクトルがＲＧ平面となす角度を緯度変数θ、ベクトルのＲＧ平面への射影がＲ軸からなす角度を経度変数Φとして導入する。

【0030】

経度変数（Φi）と緯度変数（θi）は、以下の数１の式で算出される。

【0031】

【数1】

【0032】

算出された角度の単位は、弧度法(rad)でも、度数法（°）でも良い。以下は弧度法(rad)で測った結果を示す。

【0033】

図４に示すように、画像ごとに、得られた（Φi，θi）を、横軸Φi、縦軸θiとした２次元直交座標にプロットする。図４は、爪部メラノーマの悪性度を表す図となる。

【0034】

なお、点の分布として、（θ，Φ）平面上に表現する方法の代わりに、（θ，Φ）から計算される単位球表面における点（1, 0, 0）からの距離を利用することも可能である。

【0035】

プロットされた点の分散は、以下の数２の式で計算され、指標値ＤＩを定義する。

【0036】

【数2】

【0037】

尚、指標値ＤＩとして、各点の分布の重心からの平均距離を利用することも可能である。

【0038】

指標値に基づいて、良性群と悪性群を区別するために、閾値が設定される。この閾値は、ＲＯＣ（Receiver Operating Characteristics）解析、擬陽性と擬陰性の平均を最小にする解析等により統計的に算出される。本発明の実施の形態において閾値は、０．０９２８であって、被験者の爪部カラー画像から算出された指標値が、閾値よりも高い場合、悪性と判定し、閾値よりも低い場合、良性と判定する。

【0039】

図４を参照して、経度と緯度（Φi，θi）の分布図を説明する。図４において、縦軸が緯度変数θで、横軸が経度変数Φである。弧度法の単位系(rad)を用いている。図４（ａ）は、初期メラノーマに対応し、図４（ｂ）は、良性母斑に対応する。

【0040】

図４（ａ）に示す初期メラノーマの指標値ＤＩは0.1772で、図４（ｂ）に示す良性母斑の指標値ＤＩは0.0417であった。数値が示すように、良性母斑の場合、（Φi，θi）が狭い範囲に集中する傾向があり、一方、初期メラノーマの場合、分布が散らばる傾向にある。調べたメラノーマ群と母斑群において、同様の傾向が見られた。

【0041】

このことは、メラノーマにおいては「色の多様性」が存在することを示している。従って、主観的には、図４に示す（Φi，θi）の分布を用いて、分布が狭ければ母斑、分布が広ければメラノーマと理解することが可能である。表現の客観性は、指標値ＤＩにより、更に向上すると考えられる。その根拠は、メラノーマ群と母斑群におけるＤＩ値のｐ−値が、ｐ＜１．０×１０^−５だからである。ここで、ｐ−値とは、メラノーマ群と母斑群におけるＤＩ値の差が偶然おこる確率を表し、それが小さければ両者間のＤＩ値に有意な差があることを意味する。

【0042】

なお、本発明の実施の形態に係る指標値は、色素の分析によるものであるので、無色素性爪甲メラノーマの検出には、不適である。

【0043】

（判定装置）
判定装置１は、記憶装置１０、処理装置２０および入出力インタフェース３０を備える一般的なコンピュータである。判定装置１は、入出力インタフェース３０を介して、デジタルカラーダーモスコープ２、入力装置３および出力装置４に接続する。

【0044】

本発明の実施の形態においてデジタルカラーダーモスコープ２、入力装置３および出力装置４は、判定装置１とは別の筐体で構成される場合を説明するが、判定装置１に内蔵されても良い。

【0045】

デジタルカラーダーモスコープ２は、図２に示すように、デジタルカラーダーモスコープ本体部２０１とＣＣＤカメラ（二次元固体撮像装置）２０２とを備える。デジタルカラーダーモスコープ２は、爪甲色素線条１０２のカラー画像データ（例えば、ｊｐｇ形式）を取得し、判定装置１の入出力インタフェース３０に入力する。本発明の実施の形態において、デジタルカラーダーモスコープ２が撮影したデジタルカラーダーモスコープ画像を用いる場合を説明するが、爪甲色素線条の指標値を算出できれば、この画像に限らない。

【0046】

入力装置３は、キーボードやマウス等である。入力装置３は、ユーザの操作によりユーザの指示を取得し、判定装置１の入出力インタフェース３０に入力する。ユーザの指示は、被験者の識別子等の被験者情報、デジタルカラーダーモスコープ２からカラー画像データを取得する指示、爪甲色素線条１０２の判定に関する指示などである。

【0047】

出力装置４は、ディスプレイ等である。出力装置４は、判定装置１の入出力インタフェース３０から取得したデータを、ユーザに認識可能な形式で表示する。入出力インタフェース３０から取得したデータは、例えば、ユーザの指示を入力するための画面、爪甲色素線条１０２の判定結果や、指標値の推移グラフなどである。

【0048】

記憶装置１０は、ハードディスク、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＵＳＢメモリ等であって、処理装置２０が参照するデータや処理装置２０の処理結果を記憶する記憶媒体である。記憶装置１０は、本発明の実施の形態に係る判定プログラムを記憶するとともに、指標値データ１１を記憶する。

【0049】

指標値データ１１は、爪甲色素線条１０２のデジタルカラー画像から算出された指標値を、デジタルカラー画像の撮影時間に対応づけたデータである。指標値データ１１は、複数の被験者のデータを記憶する場合、被験者の識別子をキーに、患部の識別子、デジタルカラー画像の撮影時間およびこのデジタルカラー画像から算出された指標値を対応づけて記憶しても良い。ここで患部の識別子は、例えば、右手／左手／右足／左足のいずれか、および親指／人差し指／中指／薬指／小指のいずれかによって特定される。

【0050】

処理装置２０は、記憶装置１０に記憶されたデータを読み出して処理するとともに、その処理結果を記憶装置１０に記憶する。処理装置２０は、記憶装置１０に記憶された判定プログラムを読み出して実行することにより、図１に示す各手段として機能する。処理装置２０は、指標値登録手段２１、判定手段２２および結果出力手段２３を備える。

【0051】

指標値登録手段２１は、爪甲色素線条１０２のデジタルカラー画像から算出された指標値を、デジタルカラー画像の撮影時間に対応づけて、指標値データ１１に記憶する。指標値登録手段２１は、デジタルカラー画像から、上述の計算方法により指標値を算出して、指標値データ１１に記憶する。

【0052】

具体的には、指標値登録手段２１は、被験者の爪甲色素線条１０２のデジタルカラー画像内における各画素のＲＧＢパラメータ値を、それら３つを成分とする３次元ベクトルとみなし、該３次元ベクトルのＲＧＢ空間における緯度変数と経度変数に基づいて規定される点の分布から、指標値を算出する。ここで、指標値の算出方法は、特開２０１０−２５２８９５号公報または特開２０１１−１３０８９７号公報に開示される。

【0053】

指標値が算出されると、指標値登録手段２１は、算出した指標値を、被験者の識別子および爪甲色素線条１０２の撮影時間と対応づけて、指標値データ１１に記憶する。

【0054】

判定手段２２は、指標値データ１１を読み出して、爪甲色素線条１０２の悪性または良性を判定する。判定手段２２は、時間の経過に伴って指標値が増加傾向であるか否か、に基づいて、爪甲色素線条の悪性または良性を判定する。ここで判定手段２２は、指標値が閾値よりも高いか否かをさらに参照して、爪甲色素線条の悪性または良性を判定しても良い。判定手段２２は、指標値が常時閾値を上回る場合、または指標値が増加傾向の場合、悪性と判定する。判定手段２２は、指標値が常時閾値を下回り、かつ、指標値が減少傾向の場合、良性と判定する。それ以外の場合、判定手段２２は、今後も経過観察が必要であると判定する。

【0055】

本発明の実施の形態において判定手段２２は、指標値データ１１から、最新指標値と前回指標値とを取得して、この２値に基づいて判定する。判定手段２２は、最新指標値および前回指標値がともに閾値よりも高い場合、または最新指標値が前回指標値よりも高い場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定する。判定手段２２は、最新指標値および前回指標値がともに閾値よりも低く、最新指標値が前回指標値よりも低い場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定する。判定手段２２は、それ以外の場合は、要経過観察と判定する。

【0056】

図５を参照して、本発明の実施の形態に係る判定手段２２による判定処理を説明する。図５に示す処理は、被験者Ａの右手中指など、特定の被験者の特定の患部に対して、判定する処理を示す。

【0057】

まずステップＳ１において判定手段２２は、最新指標値と、前回指標値とを取得する。ステップＳ２において判定手段２２は、最新指標値および前回指標値が、ともに閾値以上であると判定した場合、ステップＳ５に進む。

【0058】

ステップＳ２において判定手段２２は、最新指標値および前回指標値の少なくとも一方が閾値以上でない、すなわち最新指標値および前回指標値のうちの少なくとも一方が、閾値未満と判定した場合、ステップＳ３に進む。ステップＳ３において判定手段２２は、最新指標値が前回指標値よりも大きいと判定した場合、ステップＳ５に進み、小さいと判定した場合、ステップＳ４に進む。

【0059】

ステップＳ４において判定手段２２は、最新指標値および前回指標値が、ともに閾値未満であると判定した場合、ステップＳ７に進む。ステップＳ４において判定手段２２は、最新指標値および前回指標値の少なくとも一方が閾値未満でない、すなわち最新指標値または前回指標値が、閾値以上と判定した場合、ステップＳ６に進む。

【0060】

ステップＳ５において判定手段２２は、悪性である可能性が高いと判定し、「危険度［高］」と出力し、生検を示唆する旨を出力する。すなわち判定手段２２は、最新指標値および前回指標値がともに閾値以上の場合、または、最新指標値が前回指標値よりも大きい場合、悪性である可能性が高いと判定する。

【0061】

ステップＳ６において判定手段２２は、さらなる経過観察が必要と判定し、「危険度［中］」と出力し、要経過観察を示唆する旨を出力する。すなわち判定手段２２は、ステップＳ５およびステップＳ７において、悪性または良性と判断できない場合、さらなる経過観察が必要と判定する。

【0062】

ステップＳ７において判定手段２２は、良性である可能性が高いと判定し、「危険度［小］」と出力する。すなわち判定手段２２は、最新指標値および前回指標値がともに閾値未満で、最新指標値が前回指標値よりも小さい場合、良性である可能性が高いと判定する。

【0063】

ここで、図５に示す判定方法は、成人の、無色素性爪甲メラノーマ以外の爪甲色素線条について判定する場合に好適である。小児の爪甲色素線条や無色素性爪甲メラノーマは、図５に示す判定方法で判定されなくとも良い。従って、判定装置１は、小児の爪甲色素線条や無色素性爪甲メラノーマについては、本発明の実施の形態に係る判定方法の適用外である旨の警鐘を予め表示するのが好ましい。

【0064】

結果出力手段２３は、判定手段２２による判定結果を、出力装置４に出力する。結果出力手段２３は、例えば、図６に示す画面を、出力装置４に表示する。

【0065】

図６は、ある被験者の結果表示画面Ｖである。結果表示画面Ｖは、表示設定部Ｐ、指標値リスト表示部Ｌおよび指標値グラフ表示部Ｇを備える。指標値リスト表示部Ｌおよび指標値グラフ表示部Ｇは、表示設定部Ｐにおいて設定された情報に適合する指標値に基づいて、リスト形式およびグラフ形式でそれぞれ表示する。

【0066】

また、指標値グラフ表示部Ｇは、結果表示部Ｒを備える。結果表示部Ｒは、判定手段２２による判定結果を表示する。図６に示すグラフにおいて、最新の２値の指標値は、ともに閾値よりも低いものの、増加傾向であるので、「危険度［高］」と出力し、爪甲色素線条の悪性を示唆する旨を出力する。

【0067】

結果表示部Ｒは、「危険度［高］」の場合、赤色で表示し、「危険度［中］」の場合、黄色で表示し、「危険度［低］」の場合、青色で表示するなど、医師等が色により認識しやすいように表示をしても良い。

【0068】

表示設定部Ｐは、被験者選択部Ｐ１、表示患部選択部Ｐ２、データオプション選択部Ｐ３、経過時間（月）オプション選択部Ｐ４、指標値オプション選択部Ｐ５および再表示ボタンＢ１を備える。

【0069】

被験者選択部Ｐ１は、指標値データ１１に記憶される被験者の識別子を選択するインタフェースである。図６に示す図では、一人の被験者のみ選択される場合を説明するが、複数の被験者が選択され、複数の被験者の指標値データを同時に表示するように制御されても良い。

【0070】

表示患部選択部Ｐ２は、患部を選択するインタフェースである。図６に示す図では、一つの患部のみが設定される場合を説明するが、複数の患部が選択され、複数の患部の指標値データを同時に表示するように制御されても良い。

【0071】

データオプション選択部Ｐ３、経過時間（月）オプション選択部Ｐ４および指標値オプション選択部Ｐ５は、指標値グラフ表示部Ｇの表示領域を選択するインタフェースである。

【0072】

再表示ボタンＢ１は、被験者選択部Ｐ１、表示患部選択部Ｐ２、データオプション選択部Ｐ３、経過時間（月）オプション選択部Ｐ４および指標値オプション選択部Ｐ５のうちのいずれかが変更された場合、変更後の設定に基づいて指標値グラフ表示部Ｇを再表示する指示を入力するためのボタンである。

【0073】

ここで結果出力手段２３は、成人の爪甲色素線条については、図６に示すように、危険度を表示するが、小児の爪甲色素線条については、危険度を表示しなくとも良い。すなわちデジタルカラーダーモスコープ２で撮影されたデジタルカラー画像が、小児の爪甲色素線条に関する場合、結果出力手段２３は、デジタルカラー画像から算出された指標値の推移を表示する。

【0074】

本発明の実施の形態において指標値は、爪甲色素線条の「色のまだらさ」が、良性または悪性を識別する重要な基準であるとの考えに基づいて算出されるものであり、時間経過により、着色に変化が生じる。この結果、指標値が閾値より低くても、指標値が増加傾向の場合、悪性（無色素性のメラノーマを除く）の可能性が高いと考えられる。これは、例えば、爪組織内のメラニン細胞によって、まだらになったメラニン生成物の活動が、時間の経過とともに増加することによるものと考えられる。

【0075】

一方、指標値が減少傾向の場合、「色のまだらさ」が軽減する傾向、すなわち色の均質化を意味し、爪母体における母斑細胞内のユーメラニン生成物が増えることに起因するものと考えられる。この結果、今回指標値が閾値より低く、指標値が減少傾向の場合、良性の可能性が高いと考えられる。

【0076】

図７を参照して、本発明の実施の形態に係る判定装置１の効果を説明する。図７に示す例は、良性と診断された６例と、悪性と診断された３例の指標値の推移を示す。

【0077】

悪性３例の一つの悪性Ａは、生検により悪性と判断されたケースであって、最新指標値および前回指標値ともに閾値よりも下回るものの、最新指標値は前回指標値よりも大きい。従来の判定方法によれば、このような症例に対して、最新指標値が閾値未満であることを以て、良性と判断してしまう問題があった。これに対し本発明の実施の形態は、最新指標値は前回指標値よりも大きく、増加傾向であることを以て、「危険度［高］」および「悪性」と出力することにより、早期に悪性と判断し、生検を示唆することを可能とする。

【0078】

良性６例の一つの良性Ｂは、前回指標値において閾値よりも上回るものの、最新指標値は閾値よりも下回り、減少傾向がみられる。従来の判定方法によれば、このような症例に対して、前回指標値が閾値よりも大きいことを以て、悪性と判断する場合があった。これに対し本発明の実施の形態は、「危険度［中］」および「要経過観察」と出力することにより、即座の生検を回避して、将来的に良性または悪性と変化する可能性を示唆する。

【0079】

良性６例の一つの良性Ｅは、前回指標値および最新指標値がともに閾値未満であり、かつ、最新指標値が前回指標値よりも低いので、本発明の実施の形態に係る判定装置１によれば、良性と判断することができる。これにより判定装置１は、生検を実施することなく、爪甲色素線条の良性または悪性を判定することができる。

【0080】

このように本発明の実施の形態に係る判定装置１は、指標値の時間推移を考慮して、爪甲色素線条の良性および悪性を判定する。

【0081】

このように本発明の実施の形態に係る判定装置１は、診断の正確さを向上することができる。さらに判定装置１は、非侵襲の検査の正確さが向上することにより、生検による被験者の負担を軽減するとともに、悪性のケースを見逃さないことが期待できる。

【0082】

（第１の変形例）
本発明の実施の形態において、判定手段２２が、最新指標値が前回指標値よりも大きいか否かに基づいて、判定する処理を説明したが、第１の変形例においては、最新指標値と前回指標値がほぼ同じ「一定」の判定を加える。

【0083】

第１の変形例において判定手段２２は、図８に示すように、最新指標値が、前回指標値と同じ場合のみならず、その差分が２α以内の場合、「一定」とみなす。この場合、図５のステップＳ３において判定手段２２は、最新指標値が、前回指標値よりも、所定値（α）以上大きい場合、悪性と判定する。一方、最新指標値が、前回指標値よりも、小さい場合、または差分が所定値（α）未満の場合、ステップＳ６に進み経過観察要と判定する。

【0084】

例えば、図７に示す良性Ｄのケースは、最新指標値および前回指標値はともに閾値未満であって、最新指標値は前回指標値より大きいものの、ほぼ一定である。本発明の実施の形態においては、最新指標値が前回指標値よりも大きいことを以て悪性を示唆するが、第１の変形例においては、ほぼ一定と判定することにより、良性として判断することができる。

【0085】

このように、最新指標値と前回指標値との大小判断において、所定値のバッファを考慮することにより、判定手段２２は、即座の生検を回避するとともに、時間経過に伴う爪甲色素線条の変化に応じて適切に判定することができる。

【0086】

（第２の変形例）
本発明の実施の形態において、判定手段２２が最新指標値と前回指標値の２値に基づいて判定する場合を説明したが、第２の変形例において、判定手段２２が複数の値に基づいて判定する場合を説明する。

【0087】

変形例に係る判定手段２２は、指標値データ１１に登録された複数の指標値を取得し、時間の経過に伴った複数の指標値の推移の傾きを算出する。判定手段２２は、複数の指標値の全てが閾値よりも高い場合、または傾きが増加傾向である場合、爪甲色素線条が悪性の可能性が高いと判定する。判定手段２２は、複数の指標値の全てが閾値よりも低く、かつ、傾きが減少傾向である場合、爪甲色素線条が良性の可能性が高いと判定する。判定手段２２は、それ以外の場合は、要経過観察と判定する。

【0088】

図９を参照して、第２の変形例に係る判定手段２２が、複数の指標値の全てに基づいて判定するケースを説明する。図９において、左右水平方向の実線は閾値を示す。また、右上に向かう実線は、傾きの増加傾向を、水平方向に向かう一点鎖線は、傾きの一定を、右下に向かう二点鎖線は、傾きの減少傾向を示す。

【0089】

図９（ａ）は、全ての指標値が閾値よりも高い場合を示す。この場合、判定手段２２は、傾きを問わず、悪性である可能性が高いと判定し、「危険度［高］」と出力する。

【0090】

図９（ｂ）は、全ての指標値が閾値よりも低い場合を示す。この場合、判定手段２２は、傾きが増加傾向の場合、「危険度［高］」と出力し、傾きが一定の場合、「危険度［中］」と出力し、傾きが減少傾向の場合、「危険度［小］」と出力する。

【0091】

図９（ｃ）は、一部の指標値が閾値よりも高く、一部の指標値が閾値よりも低い場合を示す。この場合、判定手段２２は、傾きが上昇傾向の場合、「危険度［高］」と出力し、傾きが一定または減少傾向の場合、さらなる経過観察が必要と判定し、「危険度［中］」と出力する。

【0092】

第２の変形例に係る判定手段２２は、図１０に示す処理により判定する。図１０に示す処理は、被験者Ａの右手中指など、特定の被験者の特定の患部に対して、判定する処理を示す。

【0093】

まずステップＳ１１において判定手段２２は、指標値データ１１から特定の被験者の特定の患部の指標値を抽出し、抽出した指標値から傾きを算出する。傾きは、例えば最小二乗法等により、各指標値に近似する直線の傾きにより算出される。

【0094】

ステップＳ１２において判定手段２２は、１回目の指標値から最新の指標値までの、過去のすべての指標値が閾値を超えると判定した場合、ステップＳ１５に進む。

【0095】

ステップＳ１２において判定手段２２は、１回目の指標値から最新の指標値までの、一部の指標値が閾値を超えないと判定した場合、ステップＳ１３に進む。ステップＳ１３において判定手段２２は、ステップＳ１１において算出した傾きが増加傾向である場合、ステップＳ１５に進み、一定の場合、ステップＳ１６に進み、減少傾向である場合、ステップＳ１４に進む。

【0096】

ステップＳ１４において判定手段２２は、１回目の指標値から最新の指標値までの、過去のすべての指標値が閾値を超えないと判定した場合、ステップＳ１７に進む。ステップＳ１４において判定手段２２は、１回目の指標値から最新の指標値までの、一部指標値が閾値を超えると判定した場合、ステップＳ１６に進む。

【0097】

ステップＳ１５において判定手段２２は、悪性である可能性が高いと判定し、「危険度［高］」と出力し、生検を示唆する旨を出力する。すなわち判定手段２２は、全ての指標値が閾値以上の場合、または、傾きが増加傾向の場合、悪性である可能性が高いと判定する。

【0098】

ステップＳ１６において判定手段２２は、さらなる経過観察が必要と判定し、「危険度［中］」と出力し、要経過観察を示唆する旨を出力する。すなわち判定手段２２は、ステップＳ１５およびステップＳ１７において、悪性または良性と判断できない場合、さらなる経過観察が必要と判定する。

【0099】

ステップＳ１７において判定手段２２は、良性である可能性が高いと判定し、「危険度［小］」と出力する。すなわち判定手段２２は、全ての指標値が閾値未満の場合、かつ、傾きが減少傾向の場合、良性である可能性が高いと判定する。

【0100】

第２の変形例に示すように、判定手段２２は、複数の値に基づいて、爪甲色素線条の悪性または良性を判定しても良い。また図９および図１０を参照して、指標値データ１１の全期間の指標値を参照して判定する場合を記載したが、一部の期間の指標値に基づいて判定したり、極端に指標値が大きい場合や小さい場合などの所定範囲外の指標値を除外したりするなどの変形例も考えられる。

【0101】

（その他の実施の形態）
上記のように、本発明の実施の形態と第１および第２の変形例によって記載したが、この開示の一部をなす論述および図面はこの発明を限定するものであると理解すべきではない。この開示から当業者には様々な代替実施の形態、実施例および運用技術が明らかとなる。

【0102】

例えば、本発明の実施の形態に記載した判定装置は、図１に示すように一つのハードウエア上に構成されても良いし、その機能や処理数に応じて複数のハードウエア上に構成されても良い。また判定装置は、通信ネットワークを介して接続するサーバに実装されても良く、通信ネットワークを介してデジタルカラーダーモスコープ２からカラー画像を取得して判定するように構成されても良い。

【0103】

本発明はここでは記載していない様々な実施の形態等を含むことは勿論である。従って、本発明の技術的範囲は上記の説明から妥当な特許請求の範囲に係る発明特定事項によってのみ定められるものである。

【符号の説明】

【0104】

１ 判定装置
２ デジタルカラーダーモスコープ
３ 入力装置
４ 出力装置
１０ 記憶装置
１１ 指標値データ
２０ 処理装置
２１ 指標値登録手段
２２ 判定手段
２３ 結果出力手段
３０ 入出力インタフェース
１０１ 爪
１０２ 爪甲色素線条
２０１ デジタルカラーダーモスコープ本体部
２０２ ＣＣＤカメラ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】