知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ デピュイ・アイルランド・アンリミテッド・カンパニーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6474739
(24)【登録日】2019年2月8日
(45)【発行日】2019年2月27日
(54)【発明の名称】インプラントトライアル法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/30 20060101AFI20190218BHJP
【ＦＩ】
A61F2/30
【請求項の数】23
【全頁数】34
(21)【出願番号】特願2015-562332(P2015-562332)
(86)(22)【出願日】2014年3月14日
(65)【公表番号】特表2016-509926(P2016-509926A)
(43)【公表日】2016年4月4日
(86)【国際出願番号】GB2014050816
(87)【国際公開番号】WO2014140636
(87)【国際公開日】20140918
【審査請求日】2017年2月28日
(31)【優先権主張番号】1304835.0
(32)【優先日】2013年3月15日
(33)【優先権主張国】GB
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】516312682
【氏名又は名称】デピュイ・アイルランド・アンリミテッド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＤＥＰＵＹ ＩＲＥＬＡＮＤ ＵＮＬＩＭＩＴＥＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ハント・クリストファー
(72)【発明者】
【氏名】プリンス・ステファニー
【審査官】
石田 智樹
(56)【参考文献】
【文献】
特開平０４−０５１９５０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第０５４８０４５１（ＵＳ，Ａ）
【文献】
登録実用新案第３１７２１１２（ＪＰ，Ｕ）
【文献】
特開平１１−１５５８９０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第０５５６９２６３（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／３０ − Ａ６１Ｆ ２／３６
Ａ６１Ｆ ２／４６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
トライアルインプラントシステムであって、
自由端部を有するネックを有するステム構成要素であって、前記ネックはネック縦軸を有する、ステム構成要素と、
関節表面を有する第１のトライアルヘッドであって、前記第１のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、前記ボアは、前記ネック縦軸とボア縦軸とが一致する状態で、前記ネックの前記自由端部を受容することができる、第１のトライアルヘッドと、
第１の構成体と、
前記縦軸の周りに角度を持って配設された複数の第２の構成体であって、前記第１の構成体と前記複数の第２の構成体の一方は前記ネック上に設けられ、もう一方は前記ボア内に設けられ、前記複数の第２の構成体はスロットであり、前記複数の第２の構成体の少なくとも１つは、前記複数の第２の構成体の別の１つと異なる長さを有するスロットであり、前記第２の構成体の各々は、前記第１の構成体と嵌合によって係合して、前記ボアの中への前記ネックの挿入深さを異なる量で制限することができる、第２の構成体と、を備える、トライアルインプラントシステム。
自由端部を有するネックを有するステム構成要素であって、前記ネックはネック縦軸を有する、ステム構成要素と、
関節表面を有する第１のトライアルヘッドであって、前記第１のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、前記ボアは、前記ネック縦軸とボア縦軸とが一致する状態で、前記ネックの前記自由端部を受容することができる、第１のトライアルヘッドと、
第１の構成体と、
前記縦軸の周りに角度を持って配設された複数の第２の構成体であって、前記第１の構成体と前記複数の第２の構成体の一方は前記ネック上に設けられ、もう一方は前記ボア内に設けられ、前記複数の第２の構成体はスロットであり、前記複数の第２の構成体の少なくとも１つは、前記複数の第２の構成体の別の１つと異なる長さを有するスロットであり、前記第２の構成体の各々は、前記第１の構成体と嵌合によって係合して、前記ボアの中への前記ネックの挿入深さを異なる量で制限することができる、第２の構成体と、を備える、トライアルインプラントシステム。
【請求項2】
前記第１の構成体と複数の第２の構成体は、前記ネックの前記自由端部の末端部分が依然として前記第１のトライアルヘッドの前記ボア内に位置している間にスライド式で係合解除可能となるように、前記ネック上及び前記ボア内に配置される、請求項１に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項3】
前記第１の構成体又は複数の第２の構成体は、前記ネックの前記自由端部の最端面又は前記トライアルヘッドの前記ボアの開口部の手前で終端する、請求項２に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項4】
前記第１の構成体及び複数の第２の構成体はスライド式で係合し、かつ前記第１のトライアルヘッドは、前記縦軸に沿った移動によって前記ネックから取り外し可能である、請求項１に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項5】
前記第１の構成体は第１の構成体対を含み、かつ前記複数の第２の構成体は、複数の第２の構成体対を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項6】
前記第１の構成体は前記ネックの前記自由端部上に設けられ、かつ前記複数の第２の構成体は前記第１のトライアルヘッドの前記ボア内に設けられる、請求項１〜５のいずれか一項に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項7】
前記第１の構成体は前記第１のトライアルヘッドの前記ボア内に設けられ、かつ前記複数の第２の構成体は前記ネックの前記自由端部上に設けられる、請求項１〜５のいずれか一項に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項8】
前記第１の構成体対は突出部対を含み、前記第２の構成体対の各々はスロット対を含み、かつ各スロット対は異なる長さを有する、請求項５に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項9】
前記第１の構成体対はスロット対を含み、前記第２の構成体対の各々は突出部対を含み、かつ各突出部対は異なる長さ又は前記縦軸に沿った異なる位置を有する、請求項５に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項10】
関節表面を有する第２のトライアルヘッドを更に備え、前記第２のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、前記ボアは、前記ネック縦軸とボア縦軸とが一致する状態で、前記ネックの前記自由端部を受容することができ、前記第２のトライアルヘッドは、前記第１のトライアルヘッドとは異なるサイズであり、更なる第１の構成体か、又は前記縦軸の周りに角度を持って配設された更なる複数の第２の構成体のいずれかを有する、請求項１に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項11】
関節表面を有する第２のトライアルヘッドを更に備え、前記第２のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、前記ボアは、前記ネック縦軸とボア縦軸とが一致する状態で、前記ネックの前記自由端部を受容することができ、前記第２のトライアルヘッドは、前記第１のトライアルヘッドと同じサイズであり、更なる第１の構成体か又は前記縦軸の周りに角度を持って配設された更なる複数の第２の構成体のいずれかを有し、かつ前記更なる第１の構成体又は前記更なる第２の構成体は、前記第１のトライアルヘッドとは異なる種々の量で、前記ボアの中への前記ネックの挿入深さを制限し得る、請求項１に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項12】
前記第１のトライアルヘッドは複数のマーキングを有し、各マーキングは、前記第２の構成体のうちのそれぞれの１つに関連付けられる、異なるオフセットに対応する、請求項１に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項13】
前記複数のマーキングは、前記関節表面の側部上に設けられ、前記ボア縦軸の周りに角度を持って配設される、請求項１２に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項14】
前記ネックは複数のマーキングを有し、各マーキングは、前記第２の構成体のうちのそれぞれの１つに関連付けられる、異なるオフセットに対応する、請求項１に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項15】
前記複数のマーキングは、前記ネック縦軸に沿った種々の位置に設けられる、請求項１４に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項16】
各第２の構成体対は、前記縦軸の周りに直径方向に対向して配置されている、請求項５に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項17】
少なくとも３つの第２の構成体が存在する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項18】
前記ステム構成要素は、トライアルステム構成要素又はトライアルステム構成要素の一部を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項19】
前記ステム構成要素は、トライアルステム構成要素の一部を含み、かつ前記トライアルステム構成要素の前記一部をブローチに解放可能に取り付けるための取付け機構を有する、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項20】
前記ステム構成要素は、人工装具ステム又は人工装具ステムの一部を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項21】
前記ネックの前記自由端部に着脱可能に取り付けられるプロテクタを更に備え、前記第１の構成体は前記プロテクタの一部である、請求項２０に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項22】
前記プロテクタは側壁を有し、前記第１の構成体は前記側壁から延びる、請求項２１に記載のトライアルインプラントシステム。
【請求項23】
前記プロテクタは、端壁を有し、かつ前記ネックの前記自由端部を被覆するように配置されている、請求項２２に記載のトライアルインプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、インプラントトライアル法に関するものであり、具体的にはボールソケット型関節用のトライアルインプラントに関するものである。
【背景技術】
【0002】
人工装具インプラントは、肩及び股関節などのボールソケット型関節を置換するために使用され得るものである。これら人工装具インプラントの多くは、ステム構成要素の一般的構造を有し、このステム構成要素は、ヘッド構成要素が取り付けられる長骨（大腿骨又は上腕骨など）内に受容され、関節表面を設けている。ヘッド構成要素は、完全なボールソケット型関節を再構成するために、カップと呼ばれることもある凹状関節表面を有する構成要素内に受容され得る。
【0003】
外科手技の間、人工装具構成要素を正確に配置し位置決めすることがしばしば重要となる。人工装具の移植に向けて骨に準備処理するために、通常、例えばブローチ又はリーマを使用して空洞が患者の骨に形成され、かつ、例えばのこぎりを使用して、外科手技の間にその患者の骨の一部が切除される。骨の準備処理は、完全に確かでかつ再現可能なものではなく、そのため時には、患者の準備処理済みの骨におけるインプラントの実際の位置決めが、計画した位置に対応しないこともある。したがって、外科手技の一部として、インプラントの位置を手術中に評価し、実際のインプラントの位置を計画された位置に近づけるために、インプラント又は骨の準備処理に何らかの変更が必要となり得る否かを判断するのを助けるために、トライアル構成要素がしばしば使用される。
【0004】
インプラントは多くの場合、多種多様なサイズで提供され、個々の患者に最も適切なサイズは、骨が準備処理されていても、手術中まで明らかとならないこともある。したがって、考えられるほとんどの状況に対応するためには、様々なサイズのトライアル構成要素を提供することが必要となり得る。更に、異なる部品を組み合わせることによって、インプラントの特性、例えばオフセットを変更することが可能である場合、多種多様なインプラント部品が、異なるインプラントのサイズごとに必要となり得る。これにより、提供する必要のある多数のトライアル部品を生じさせる元になり得、このことは、混乱、外科手技の効率低下、在庫の増加、並びに製造の難しさ及びコストの増大につながり得る。
【0005】
ステム構成要素と調節式関節構成要素とを備えるボールソケット型関節用のトライアルインプラントの例が、米国特許第５，５６９，２６３号に記載されている。関節構成要素は、ステム構成要素から延びるネックに取り付けられ、このネックはその長さ方向に沿って複数の溝を有する。関節の回転中心の位置を調節するために、ロック機構がこれらの溝のうちの１つと選択的に係合して、関節構成要素の位置をステムに対して調節し得る。
【0006】
別の調節式トライアルインプラントがＤＥ １０２００８０３０２６０に記載されている。そのトライアルインプラントは関節要素を有していて、その関節要素は更なる構成要素に、例えばねじ山機構を用いて互いに対して、異なる連結位置にて着脱可能に連結され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
したがって、ボールソケット型関節に関するトライアルをより簡潔にすることが有益となる。
【0008】
また、理想的にはトライアル構成要素が使用されることになるが、例えば実際の人工装具構成要素の位置がトライアル構成要素の位置と異なり得るため、場合によっては、外科医はトライアル構成要素を使用しないことを選んでもよく、あるいは外科医は、埋め込んだ人工装具構成要素の更なるトライアルを行うことを望んでもよい。したがって、ワークフローの効率化のために、あるいは人工装具構成要素の位置が固定され、したがって更に信頼性のあるデータが提供されるようになるために、外科医は、実際の人工装具構成要素を用いてトライアルを行うことを望むこともある。しかしながら、人工装具構成要素はトライアルを目的としたものではないので、人工装具構成要素を使用することにより、トライアルはより信頼性の低いものとなり得る。
【0009】
したがって、ボールソケット型関節に対するトライアルをより信頼性の高いものにすることが有益となる。
【課題を解決するための手段】
【0010】
本発明の第１の態様によれば、トライアルインプラントシステムが提供される。そのトライアルインプラントシステムは、自由端部を有するネックを有するステム構成要素を含み得る。ネックはネック縦軸を有し得る。このシステムは、関節表面を有する第１のトライアルヘッドを含み得る。第１のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、そのボアは、ネック縦軸とボア縦軸とが一致する状態で、ネックの自由端部を受容し得る。このシステムはまた、縦軸の周りに角度を持って配設された、第１の構成体又は第１の構成体対と複数の第２の構成体又は複数の第２の構成体対とを有し得る。第１の構成体又は第１の構成体対と、複数の第２の構成体又は複数の第２の構成体対のうちの一方がネック上に設けられ、もう一方はボア内に設けられる。第２の構成体又は第２の構成体対の各々は、第１の構成体又は第１の構成体対と嵌合によって係合して、ボアの中へのネックの挿入深さを異なる量で制限し得る。
【0011】
したがって、特定サイズのトライアルヘッドとステム構成要素との組立体のオフセットがトライアル中に変更され得る。また、このオフセットを調節可能にする機構により、トライアルヘッドをステム構成要素から容易に取り外すことができ、そのため、他のトライアルヘッドを同じステム構成要素と共に使用して、異なるオフセット及び／又は異なるサイズを得ることもでき、したがって、患者サイズの典型的な範囲の大部分又はすべてを、トライアル部品の個数を削減しながらも網羅するように、広範なトライアルサイズ及びオフセットを提供することができる。
【0012】
好ましくは、この組立体は、トライアルヘッドとステムを完全に分離することなく調節され得る。第１の構成体と複数の第２の構成体は、ネックの自由端部の末端部分が依然として第１のトライアルヘッドのボア内に位置している間にスライド式で係合解除可能となるように、ネック上及びボア内に配置される。トライアルヘッドは、ネックの自由端部がボア内にある間に、また第１の構成体が複数の第２の構成体から係合解除された状態で、ネックの自由端部を中心として回転可能となり得る。
【0013】
第１の構成体又は複数の第２の構成体は、ネックの自由端部の最終端面又はトライアルヘッドのボアの開口部の手前で終端し得る。
【0014】
第１の構成体及び複数の第２の構成体は、ネックの自由端部の最終端面及びトライアルヘッドのボアの開口部の手前で終端し得る。
【0015】
第１の構成体は、ネックの自由端部の最終端面又はトライアルヘッドのボアの開口部の手前で終端し得る。
【0016】
第１の構成体／構成体対は、複数の第２の構成体／構成体対の各々とスライド式で係合するように配置され得る。
【0017】
第１のトライアルヘッドは、縦軸に沿って移動することによって、ステム構成要素から取外し可能又は着脱可能となり得る。
【0018】
第１の構成体は突出部を含み得、かつ／又は第２の構成体はスロットを含み得る。
【0019】
第１の構成体／構成体対は、ネックの自由端部上に設けられ得る。複数の第２の構成体／構成体対は、第１のトライアルヘッドのボア内に設けられ得る。
【0020】
第１の構成体／構成体対は、第１のトライアルヘッドのボア内に設けられ得る。複数の第２の構成体／構成体対は、ネックの自由端部上に設けられ得る。
【0021】
第１の構成体／構成体対は雄型構成体を含み得、第２の構成体／構成体対は雌型構成体を含み得る。第１の構成体対は突出部対又はスプライン対を含み得る。第２の構成体対の各々はスロット対を含み得る。各スロット対は、異なる長さを有し得る。
【0022】
雄型構成体（１個又は複数個）をトライアルヘッド上に有することが好まれ得る。このことは、トライアルヘッドが人工装具ステムと共に使用されることを防止するのに役立ち得るものであり、したがって人工装具ステムのトライアル利用を防止することになる。
【0023】
第１の構成体／構成体対は雌型構成体を含み得、第２の構成体／構成体対は雄型構成体を含み得る。第１の構成体対はスロット対を含み得る。第２の構成体対の各々は突出部対又はスプライン対を含み得る。各突出部対又はスプライン対は、縦軸に沿って異なる長さ及び／又は異なる位置を有し得る。
【0024】
このトライアルインプラントシステムは、複数のトライアルヘッドを含み得る。複数のトライアルヘッドが、別様に構成された第１の構成体若しくは構成体対及び／又は第２の構成体若しくは構成体対を備えるがサイズは同じであるヘッドを有し得、そのため、同じサイズの各ヘッドが、異なる一連の調節可能オフセットを提供し得る。複数のトライアルヘッドは、第１のトライアルヘッドと同じ一連の調節可能オフセット又は異なる一連の調節可能オフセットをもたらす第１の構成体／構成体対及び／又は第２の構成体／構成体対を備えた、異なるサイズのヘッドを含み得る。
【0025】
トライアルインプラントシステムは、関節表面を有する第２のトライアルヘッドを更に備え得る。第２のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、そのボアは、ネック縦軸とボア縦軸とが一致又は整列する状態で、ネックの自由端部を受容し得る。第２のトライアルヘッドは、第１のトライアルヘッドとは異なるサイズであってもよい。第２のトライアルヘッドは、縦軸の周りに角度を持って配設された、更なる第１の構成体／構成体対か又は更なる複数の第２の構成体／構成体対のいずれかを有し得る。
【0026】
トライアルインプラントシステムは、関節表面を有する第２のトライアルヘッドを更に備え得る。第２のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、そのボアは、ネック縦軸とボア縦軸とが一致又は整列する状態で、ネックの自由端部を受容し得る。第２のトライアルヘッドは、第１のトライアルヘッドと同じサイズであってもよい。第２のトライアルヘッドは、縦軸の周りに角度を持って配設された、更なる第１の構成体／構成体対か又は更なる複数の第２の構成体／構成体対のいずれかを有し得る。この更なる第１の構成体／構成体対又は更なる第２の構成体／構成体対は、第１のトライアルヘッドとは異なる種々の量で、ボアの中へのネックの挿入深さを制限し得る。
【0027】
第１のトライアルヘッドは複数のマーキングを有し得る。各マーキングは、第２の構成体／構成体対のうちのそれぞれの１つに関連付けられる、異なるオフセットに対応し得る。
【0028】
これら複数のマーキングは、関節表面の側部上に設けられ得る。これら複数のマーキングは、ボア縦軸の周りに角度を持って配設され得る。
【0029】
ネックは複数のマーキングを有し得、各マーキングは、第２の構成体／構成体対のうちのそれぞれの１つに関連付けられる、異なるオフセットに対応する。これら複数のマーキングは、ネック縦軸に沿った種々の位置に設けられ得る。
【0030】
これら複数のマーキングは、物差しを設けるように配置され得る。この物差しは目盛りを含み得る。マーキングは、各オフセットの大きさ及び／又は各オフセットの向きの指示を含み得る。
【0031】
各第２の構成体対は、縦軸の周りに直径方向に対向して配置され得る。
【0032】
少なくとも３つの第２の構成体又は第２の構成体対、少なくとも４つの対、より好ましくは少なくとも５つの対、最も好ましくは少なくとも６つの対が存在し得る。
【0033】
ステム構成要素は、トライアルステム又はトライアルステムの一部を含み得る。
【0034】
ステム構成要素はトライアルステムの一部を含み得、また、そのトライアルステムの一部をブローチ又はブローチの一部に解放可能に取り付けるための取付け機構を有し得る。このシステムはまた、トライアルステムと相互作用してステム構成要素をブローチ又はブローチの一部に解放可能に取り付けるように配置された取付け機構という１つ又は複数の特徴を有するブローチを含み得る。
【0035】
ステム構成要素は、人工装具ステム又は人工装具の一部を含み得る。
【0036】
トライアルインプラントシステムは、ネックの自由端部に着脱可能に取り付けられるプロテクタを更に備え得る。第１の構成体／構成体対又は複数の第２の構成体／構成体対が、プロテクタの一部であっても、プロテクタ上にあっても、あるいはプロテクタによって設けられてもよい。
【0037】
プロテクタは側壁を有し得、第１の構成体／構成体対は対抗する側部の側壁から延び得る。
【0038】
プロテクタは端壁を有し得、その端壁はネックの自由端部を被覆するように配置され得る。端壁はまた、ネックの自由端部の端面又は端表面に当接するように配置され得る。
【0039】
本発明の更なる態様は、インプラントをトライアルする方法を提供する。この方法は、ステム構成要素のネックを、関節表面を有するトライアルヘッドのボア内に挿入し、第１の構成体又は第１の構成体対を複数の第２の構成体又は構成体対のうちの１番目のものと嵌合によって係合させて、ボアの中へのネックの挿入深さを第１の量で制限することを含み得る。第２の構成体／構成体対のうちの１番目のものと第１の構成体／構成体対は係合解除され得る。複数の第２の構成体／構成体対のうちの２番目のものが、第１の構成体／構成体対と嵌合によって係合して、ボアの中へのネックの挿入深さを、第１の量とは異なる第２の量で制限し得る。
【0040】
したがって、トライアルヘッドの中へのネックの挿入深さを異なる量で制御するために、インプラントのオフセットは、第１の構成体／構成体対を複数の第２の構成体／構成体対のうちの異なる１つと係合させることによって調節され得る。
【0041】
好ましくは、このオフセットは、トライアルヘッドとネックを完全に分離することなく調節され得る。
【0042】
第１の構成体／構成体対と第２の構成体／構成体対を係合及び／又は係合解除するために、トライアルヘッドはボアの縦軸に沿って移動され得る。
【0043】
第１及び第２の構成体又は構成体対を係合解除することは、ネックをトライアルヘッドのボアから部分的にあるいは完全に取り外すことを含み得る。
【0044】
この方法は、第２の構成体／構成体対のうちの２番目のものを第１の構成体／構成体対と係合解除した後に及び嵌合によって係合させる前に、第１のトライアルヘッドを、縦軸を中心として回転させることを更に含み得る。
【0045】
第１のトライアルヘッドが回転されている間、ネックの自由端部はトライアルヘッドのボア内に位置し得る。
【0046】
この方法は、第１のトライアルヘッドをネックから取り外すことを更に含み得る。ネックは次いで、第１のトライアルヘッドとは異なるサイズを有する第２のトライアルヘッドのボア内に挿入され、更なる第１の構成体／構成体対を第２の構成体／構成体対のうちの１番目のものと、あるいは更なる複数の第２の構成体／構成体対のうちの１番目のものを第１の構成体対とのどちらかで嵌合によって係合し得る。したがって、異なるサイズを有する更なるトライアルヘッドがトライアルに使用され得る。その更なるトライアルヘッドは、これまでに使用されたトライアルヘッドと同じ又は異なる複数のオフセットを設けることができる。
【0047】
本発明の更なる態様は、インプラントをトライアルする方法を提供する。この方法は、ステム構成要素のネックを、関節表面を有する第１のトライアルヘッドの第１のボア内に挿入し、かつ第１の構成体／構成体対を複数の第２の構成体／構成体対のうちの１つと嵌合によって係合させて、第１のボアの中へのネックの挿入深さを制限することを含み得る。第１のトライアルはネックから取り外され得る。ステムのネックは、関節表面を有しかつ第１のヘッドとは異なるサイズを有する第２のトライアルヘッドの第２のボア内に挿入され、第１の構成体／構成体対を、複数の第２の構成体／構成体対のうちの前記１つ又は更なる１つと嵌合によって係合させ得る。したがって、異なるサイズを有する更なるトライアルヘッドがトライアルに使用され得る。更なるトライアルヘッドが、これまでに使用されたトライアルヘッドと同じ又は異なる複数のオフセットを設けることができる。
【0048】
次に、ほんの一例として、添付の図面を参照して本発明の実施形態を詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【0049】
【図1A】本発明の第１の実施形態によるトライアルシステムのヘッド部の様々な図を示している。
【図1B】本発明の第１の実施形態によるトライアルシステムのヘッド部の様々な図を示している。
【図1C】本発明の第１の実施形態によるトライアルシステムのヘッド部の様々な図を示している。
【図1D】本発明の第１の実施形態によるトライアルシステムのヘッド部の様々な図を示している。
【図2A】本発明の第１の実施形態のトライアルシステムのネック部の様々な図を示している。
【図2B】本発明の第１の実施形態のトライアルシステムのネック部の様々な図を示している。
【図2C】本発明の第１の実施形態のトライアルシステムのネック部の様々な図を示している。
【図2D】本発明の第１の実施形態のトライアルシステムのネック部の様々な図を示している。
【図3A】使用時における本発明の第１の実施形態のトライアルシステムの斜視図を示している。
【図3B】使用時における本発明の第１の実施形態のトライアルシステムの斜視図を示している。
【図3C】使用時における本発明の第１の実施形態のトライアルシステムの斜視図を示している。
【図4A】異なるオフセット量を与えるように調節された、本発明の第１の実施形態のトライアルシステムの様々な図を示している。
【図4B】異なるオフセット量を与えるように調節された、本発明の第１の実施形態のトライアルシステムの様々な図を示している。
【図4C】異なるオフセット量を与えるように調節された、本発明の第１の実施形態のトライアルシステムの様々な図を示している。
【図5A】本発明の第２の実施形態によるトライアルシステムのヘッド部の様々な図を示している。
【図5B】本発明の第２の実施形態によるトライアルシステムのヘッド部の様々な図を示している。
【図5C】本発明の第２の実施形態によるトライアルシステムのヘッド部の様々な図を示している。
【図5D】本発明の第２の実施形態によるトライアルシステムのヘッド部の様々な図を示している。
【図6A】本発明の第２の実施形態のトライアルシステムのネック部の様々な図を示している。
【図6B】本発明の第２の実施形態のトライアルシステムのネック部の様々な図を示している。
【図6C】本発明の第２の実施形態のトライアルシステムのネック部の様々な図を示している。
【図6D】本発明の第２の実施形態のトライアルシステムのネック部の様々な図を示している。
【図7】ヘッド構成要素上のマーキングを示す、本発明のトライアルシステムの側面図を示している。
【図8】ネックのマーキングを示す、トライアルシステムのネック構成要素の斜視図を示している。
【図10】本発明の第２の態様による更なるトライアルシステムの各部の斜視図を示している。
【図13】更なるトライアルシステムの第２の実施形態のパーツを介した断面図を示している。
【図14】更なるトライアルシステムの第３の実施形態のパーツを介した断面図を示している。
【図15】更なるトライアルシステムの第４の実施形態のパーツを介した断面図を示している。
【図17】更なるトライアルシステムの第５の実施形態のテーパプロテクタ及びネック部の概略斜視図を示している。
【図18】更なるトライアルシステムの第６の実施形態のテーパプロテクタ及びネック部の概略斜視図を示している。
【図19】更なるトライアルシステムの第７の実施形態のテーパプロテクタ及びネック部の概略斜視図を示している。
【図20】本発明のトライアルシステムのプロテクタの更なる実施形態の概略斜視図を示している。
【図21A】本発明の第３の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。
【図21B】本発明の第３の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。
【図21C】本発明の第３の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。
【図21D】本発明の第３の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。
【図22A】本発明の第４の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。
【図22B】本発明の第４の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。
【図22C】本発明の第４の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。
【図22D】本発明の第４の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。
【図22E】本発明の第４の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。
【発明を実施するための形態】
【0050】
本明細書で開示する装置及び方法の構造、動作、及び用途の原理が全体的に理解されるように、本発明のいくつかの実施形態について、一例としてこれから説明することにする。これらの実施形態の１つ又は複数の例が添付の図面に示されている。本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示す装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに、本発明の範囲が特許請求の範囲によってのみ定義されることが、当業者には理解されよう。ある例示的な実施形態に関連して例示又は説明した特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。かかる修正及び変形は本発明の範囲内に含まれるものとする。
【0051】
本発明について、股関節インプラントに関連して以下に説明するが、本発明はまた、肩関節インプラントなど、他のボールソケット型関節インプラントにも適用され得ることが明らかとなろう。以下において、「人工装具」又は「人工装具の」とは、患者の関節を置換するために外科医によって最終的に定置された実際のインプラントを意味するために用いられるものであり、「トライアル」とは、トライアル利用を目的とした手技の間に外科医によって一時的に設置又は使用されるインプラントを意味するために用いられるものである。
【0052】
本発明の第１の態様は、利用可能な異なるオフセット及び／又はヘッドサイズ及び／又はテーパサイズのトライアルを可能にするのに必要なトライアルヘッド構成要素の個数を削減することを目的とする。これは、トライアルヘッドが異なる深さでネックに取り付けられるようにネックとトライアルヘッドを適合させることによって達成され、またこれらの異なる深さは、そのヘッドサイズで利用可能な異なるオフセットに対応する。例えば、既存のインプラントシステムに対し、多数の異なるトライアルヘッドが必要となり得、信頼性のあるトライアルを可能にするために必要な、オフセット、テーパサイズ、及びヘッドサイズの異なる組み合わせを提供するためには、例えば最大で２１種類に及ぶ。しかしながら、これは、異なる３通りのオフセットを各トライアルヘッドで提供して、２８ｍｍのトライアルヘッドが１種、３６ｍｍのトライアルヘッドが２種、４０ｍｍのトライアルヘッドが２種、４４ｍｍのトライアルヘッドが２種の、わずか７種類のトライアルヘッドに削減され得る。トライアルヘッドによって、特により長いトライアルヘッドによって、４通り以上のオフセットが提供される場合、６種類以下のトライアルヘッドが提供され得る。
【0053】
本発明の第２の態様はボールソケット型関節のトライアルの信頼性を改善することを目的とし、それによってトライアルステム構成要素よりも人工装具ステムインプラント構成要素をトライアルに用いるように外科医に決断させる。ステムのテーパプロテクタ及び特別に適合されたトライアルヘッド構成要素が用いられるが、ここで、トライアルヘッドは、ステムのテーパプロテクタと相互作用するように構成されており、そのため、組み立てられると、人工装具ステムとトライアルヘッドとの組立体は、そのトライアルヘッドに対応する人工装具ステム及び人工装具ヘッドと同じ幾何学的形状を有するようになっている。ステムテーパプロテクタにより、さもなければ人工装具ステムテーパと人工装具ヘッド構成要素との嵌合の信頼性を低下させ得る損傷及び／又は手術部位からの体液への暴露からステムテーパを保護しながら、人工装具ステムをトライアルに利用することができる。
【0054】
また本発明の第１及び第２の態様は組み合わされて、オフセット調節とステムテーパ保護をもたらし得る。
【0055】
図１Ａ〜１Ｄを参照すると、本発明の第１の態様によるトライアルインプラントシステムの一部であるトライアルヘッド１００の第１の実施形態の平面図、底面図、側面図、及び断面図がそれぞれ示されている。トライアルヘッド１００は、切頭された球形の形態を有し、また球形の表面の側部及び上側部の全体に延びる関節表面１０２を有している。下側表面１０４は、平坦な概ね円状の形態を有している。トライアルヘッド１００は、下側の円状表面１０４の中心と、関節表面１０２の上側部の極とを通過する縦軸１０６を有し、この軸１０６を中心として関節表面は概ね回転対称となっている。
【0056】
図１Ｂ及び（図１Ｃの線Ａ−Ａに沿った）断面図１Ｄに最良に示されるように、直円柱状ボア１０８がトライアルヘッド内に内壁によって画定され、縦軸に沿って延びている。トライアルヘッドの内壁は１２個のスロットを有し、これらのスロットは、縦軸１０６に沿って延び、縦軸の周りに角度を持って配置されている。対向する６つのスロット対の各対のスロット、例えばスロット１１０及び１１２は同じ長さを有し、６つのスロット対のうちの各対は、図１Ｄに最良に示されるように、異なる長さを有している。スロット対の各スロットは、ボアの周りに互いに直径方向に対向して配置されている。
【0057】
トライアルヘッドは、金属、合金又はプラスチック、特にポリマーなど、任意の好適な材料から作製され得る。寛骨臼カップなどの人工装具インプラントに対してユーザーがトライアルされる場合、好ましくは、トライアルヘッドは、ソケット構成要素の関節表面に損傷を与えそうにない材料から作製される。例えば、トライアルヘッドは、ＡｖａＳｐｉｒｅ（いくつかの国で登録され得る商標）の名称で提供されているようなガラス繊維入りポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、Ｒａｄｅｌ（いくつかの国で登録され得る商標）の名称で提供されているようなポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又はポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）から作製され得る。トライアルヘッド１００は多数の様々なサイズで提供され、各サイズは対応する人工装具ヘッドのサイズに対応している。ヘッドのサイズは、球状部の直径によって規定され得る。例えば、トライアル及び人工装具ヘッドは、２８ｍｍ、３６ｍｍ、４０ｍｍ及び４４ｍｍのサイズで提供され得る。
【0058】
図２Ａ〜２Ｄはそれぞれ、本発明の第１の態様によるトライアルインプラントシステムの一部であるステム構成要素１２０の第１の実施形態の平面図、側面図、端面図、及び底面図を示している。ステム構成要素は、自由端部１２４とフレア付きベース１２６とを有するネック１２２を含んでいる。ステム１２６の裏面は、ステム人工装具を受容する空洞を長骨に準備するために使用されてきたブローチの嵌合機構に、ステム構成要素を解放可能に取り付けるための第１の雄型取付け構造１２６と第２の雌型取付け構造１２８とを有している。ネック１２２の自由端部１２４は、概して直円柱状の形態を有し、面取りされた上側縁部１３０が最上部の円状表面１３２の周囲に延びている。ネック１２２は縦軸１２３を有し、縦軸１２３はネックの長さ方向に沿って、かつ円状表面１３２の中心を貫いて通過している。第１の突出部１３４と第２の突出部１３６が自由端部の側壁から延び、互いに直径方向に対向して配置された突出部対をなしている。これらの突出部は同じ厚さを有し、それらの厚さは、トライアルヘッドの各スロットの幅と同等であり、そのため、これらの突出部対は、スロット対の各々の中にぴったりとスライド式に受容され得るようになっている。
【0059】
別の実施形態において、ステム構成要素１２０は、ブローチに取付け可能な別の部品ではなく、むしろステムトライアルインプラントの一部として提供される。
【0060】
図３Ａ〜３Ｃはそれぞれ、異なる使用段階におけるトライアルヘッド１００とステム構成要素１２０との組立体１４０の斜視図を示している。図３Ａに示すように、ボア１０８の縦軸１０６は、ネック１２２の縦軸と整列され、トライアルヘッド１００は、スロット対のうちの１つをネックの突出部対１３４、１３６と整列させるように回転されている。ネック１２０は次いで、突出部対がスロット対のそれぞれのスロットの中にスライド式に受容される状態で、ボア１０８の中に導入される。図３Ｃに示すように、ネックはボアの中へと前進され、ついには、突出部の上端部１３７、１３８がスロット対のそれぞれの閉鎖端部と当接して、ボアの中にネックが更に移動するのを防止する。次いでこれにより、トライアルヘッドが特定の角度位置にある状態で、ネックがトライアルヘッドの中に挿入される深さが、したがってトライアルヘッドとステム構成要素の組立体のオフセットが制御される。組立体のオフセットは一般に、基準範囲（「ゼロオフセット」であるが、インプラント組立体は依然として、内外方向に有限の延びを有する）と比較した、内−外方向におけるインプラント組立体の広がりの差である。
【0061】
図４Ａ〜４Ｃはそれぞれ、異なるオフセット量を有する組立体１４０の側面図、端面図及び断面図を示している。各スロット対は、縦軸を中心としたトライアルヘッドの回転角度を変化させることによって、異なる長さを有するので、ボア１０８の中へのネック１２２の挿入深さを制御するために、スロット対のうちの異なる１つが突出部対によって係合されるように選択され得る。図４Ａは、トライアルヘッドが第１の角度位置にある状態の第１の最大オフセット構成１４２にある組立体１４０を示しており、この第１の角度位置は、突出部対１３４、１３６が６つのスロット対のうちの最長のスロット対の中に受容されるものであり、１５．５ｍｍのオフセットの増加に対応する。図４Ｂは、トライアルヘッドが第２の角度位置にある状態の中間オフセット構成１４４にある組立体１４０を示しており、この第２の角度位置は、突出部対１３４、１３６が６つのスロット対のうちの異なるスロット対に受容されるものであり、５ｍｍのオフセットの増加に対応する。図４Ｃは、トライアルヘッドが第３の角度位置にある状態の最小オフセット構成１４６にある組立体１４０を示しており、この第３の角度位置は、突出部対１３４、１３６が６つのスロット対のうちの最短のスロット対に受容されるものであり、２ｍｍのオフセットの増加に対応する。
【0062】
図１Ｂに最良に示されるように、トライアルヘッドは異なる長さの６つのスロット対を有しており、したがって、トライアルヘッドの角度位置を６通りの個々の角度位置のうちの１つに変更することによって、異なる６通りのオフセット（−２ｍｍ、＋１．５ｍｍ、＋５ｍｍ、＋８．５ｍｍ、＋１２ｍｍ及び＋１５．５ｍｍ）が選択され得る。組立体のオフセットを変更するために、トライアルヘッドは移動されて、突出部をスロットの開放端部から完全に係合解除するのに十分な距離にステムから離されることが明らかとなろう。トライアルヘッドは次いで、異なるオフセットを選択し、異なるスロット対を突出部に与えるように、縦軸を中心として回転され得る。突出部を異なるスロット対と係合させ、したがって組立体の以前の構成とは異なるオフセットで組立体を構成するために、トライアルヘッドは次いで、ステム構成要素に向かって、それぞれの縦軸を整列させて移動される。
【0063】
図１Ｂにも示すように、この組立体は、異なるスロット対の各々に関連付けられるオフセット量を示すマーキングを有し得る。第１の実施形態において、マーキングは、そのオフセットに対応するスロットの開放端部に隣接してトライアルヘッドの下部表面１０４に設けられている。図１Ｂに示すように、マーキングは、オフセット量を示すように数値的であってもよく、また、オフセットが任意のゼロに対する増加（正）であるか、任意のゼロに対する減少（負）であるかを示すために、符号（正又は負）を有してもよい。したがって、例えば、スロット対１１０、１１２はオフセットの２ｍｍの低減に対応している。
【0064】
図５Ａ〜５Ｄを参照すると、本発明の第１の態様によるトライアルインプラントシステムの一部であるトライアルヘッド２００の第２の実施形態の平面図、底面図、側面図、及び断面図がそれぞれ示されている。また、図６Ａ〜６Ｄはそれぞれ、本発明の第１の態様によるトライアルインプラントシステムの一部であるステム構成要素２２０の第２の実施形態の平面図、側面図、端面図、及び底面図を示している。トライアルヘッド２００及びステム構成要素２２０の第２の実施形態は、上述した第１の実施形態と構造において類似している。しかしながら、第２の実施形態において、突出部対２３４、２３６はトライアルヘッド２００に設けられており、複数のスロット対、例えばスロット対２１０、２１２はステム構成要素２２０に設けられている。
【0065】
図５Ｃの線Ａ’’’−Ａ’’’に沿った断面図である図５Ｄに最良に示されるように、突出部対２３４、２３６が、トライアルヘッド２２０の内側壁の対向側部から延びており、この内側壁は、突出部対２３４、２３６がなければ、トライアルヘッド２００の縦軸２２６に沿って延びる概ね円柱状のボア２０８を画定している。図５Ｄに示すように、突出部は、下側表面２０４と同じ高さの下縁部２４４、２４６から、途中までボア２０８に沿って延びている。図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃに示すように、自由端部２２４は、合計で６つのスロットを有し、それらのスロットは３つのスロット対をなし、各対は異なるスロット長を有し、そのため、突出部の下側端部２４４、２４６とスロット対のうちの１つ、例えばスロット２１０、２１２の閉鎖端部との当接によって、ボア２０８の中へのネック２２２の挿入深さが制御される。
【0066】
縦軸２０６に沿った下側縁部２４４、２４６の位置及び／又は突出部の長さは異なり得る。下側縁部２４４、２４６の位置は単純に、スロットの閉鎖端部の位置と一緒に、ボア２０８の中へのネック２２２の挿入深さを制御するように作用する。
【0067】
トライアルヘッド１００、２００は、それらがトライアルに使用されている対象である、対応する人工装具ヘッドと同じサイズを有し、したがって、人工装具ヘッドと同じ関節表面を呈する。スロット及び突出部の位置及び長さもまた、トライアル組立体が、オフセットのうちの選択された１つ、例えば＋１５ｍｍを有するように構成されているとき、対応するオフセット、この例では＋１５ｍｍを有する人工装具ステムとヘッドの組立体と同じ幾何学的形状を有し、かつまたその人工装具ステムとヘッドの組立体と同じ位置及び向きで関節表面を呈するように配置される。
【0068】
第１の実施形態において、スロット対のうちの特定の１つに関連付けられるオフセットを示すマーキングが、トライアルヘッドの下側表面１０４にある。しかしながら、他の実施形態においては、例えばトライアル組立体を使用している間に外科医に視認され得る容易さを増すために、他のマーキング位置が用いられ得る。
【0069】
図７は、第１の実施形態と共に用いられ得る、代替的又は付加的なマーキング標識を示している。ヘッド１００は、関節表面１０２の外側又は側方部分に、かつ下側表面１０４との連結部に隣接して、複数のマーキング１１６を有している。複数のマーキング１１６は物差しをなしており、この物差しから、各スロット対のうちの現在選択されているものに対応するオフセットが読み取られ得る。マーキング１１６は、ダッシュ１１７と、オフセットの向き（増加又は減少）及び大きさ１１８の表示とを有しており、この表示は、対応するスロットの位置と一致するように置かれ、トライアルヘッドの縦軸１０６と当接するように配置されている。同等のマーキングが、ヘッドの反対側に、かつ直径方向に対向して設けられている。ネック１２０は、単線のマーキング１４０を有しており、マーキング１４０は、ネックの縦軸１２３に沿って延び、突出部対１３４、１３６を通過する平面と整列されている。したがって、マーキング１４０は、ネック上における突出部の角度位置を示す基準又は基準線をなすものであり、この基準又は基準線は、ヘッドのマーキング１１６のうちの基準線１４０と整列された、図７に示す例では＋１５．５ｍｍであるマーキングを読み取ることによって、ネック１２０とトライアルヘッド１００の現在の構成に関連付けられるオフセットを示すために用いられ得る。
【0070】
図８及び９は、トライアル組立体の第１又は第２の実施形態で用いられ得る、更なる代替的又は付加的なマーキング標識を示している。図８に示すように、ステム１２０のネック１２４が複数のマーキング１５０を有している。複数のマーキング１５０は物差しをなしており、この物差しから、各スロット対のうちの現在選択されているものに対応するオフセットが読み取られ得る。複数のマーキング１５０は、ネックの縦軸１２３に沿って延びる直線状マーキング１５２と、複数の目盛り、例えば目盛り１５４と、各目盛りに関連付けられた向き（すなわちオフセットの増加又は減少）及び大きさの表示、例えば１５６とを含んでいる。図９に示すように、目盛り及びマーキングは、突出部１３６、１３４が各スロット対のうちの１つの端部と嵌合され当接するとき、トライアルヘッド１００の下側面１０４の縦軸に沿った位置が、現在選択されているスロット対、図示の例では＋１２に対応するオフセットの目盛り１５４及び表示１５６に隣接するように、線１５２に沿って離間されている。したがって、上方の物差し上の任意のマーキングはトライアルヘッドによって見えなくなる一方で、下方の物差し上のマーキングは視認可能である。したがって、ヘッドの裏面及び関節表面の外側部との連結部は、それによって「最後の」可視マーキングが物差しから読み取られ、トライアルヘッドの裏面に隣接する基準又は基準線として作用する。
【0071】
股関節形成術との関連におけるトライアルインプラントシステムの使用についてこれから説明することにする。このシステムは、患者のサイズの典型的な範囲に適応するように、異なるサイズの複数のトライアルヘッド１００を含み得る。このシステムはまた、同じサイズではあるが異なる複数のスロットを各々が有するトライアルヘッドを含んでもよく、その結果、最大範囲のオフセットがいかなる特定のヘッドサイズにも利用可能となる。トライアルインプラントシステムは複数のトライアルヘッドを含み得るが、システムの使用中にトライアルヘッドのすべてが使用されなくてもよく、実際には１つのトライアルヘッドのみが使用されてもよい。
【0072】
大腿骨頭が切除され、ブローチ又は一連のブローチが使用されて大腿骨の上部に空洞が形成される。ブローチは、ブローチ部と、解放可能な接続可能なハンドルとを有する。大腿骨に空洞が、計画したステム人工装具に適切なサイズ及び深さで形成されると、ブローチ部は空洞内に残され、ブローチハンドルは取り除かれる。トライアルステム構成要素２００は次いで、ブローチの相互作用機構と嵌合する取付け構成体１２８及び１２６を用いてブローチに取り付けられる。寛骨臼も置換される場合、寛骨臼は準備処理され、典型的には、その準備処理された寛骨臼にトライアルカップが置かれる。外科医は、トライアルカップと同じサイズ、すなわち直径を有するトライアルヘッド１００を選択し、突出部１３４、１３６を第１のスロット対と係合させることによってそのトライアルヘッドをステム構成要素１００に第１のオフセットで取り付ける。次いで外科医は関節を整復して、第１のオフセット及び／又はトライアルヘッドのサイズが適切か否かを見極める。第１のオフセットが、いかなる理由であっても適切でない場合は、外科医はトライアルヘッドを取り外し、トライアルヘッドを回転させ、異なるオフセットが選択されるようにトライアルヘッドを再び取り付け得る。次いで外科医は関節を再び整復して、新たに選択したオフセットがより適切であるか否かを見極め得る。外科医が、現行のトライアルヘッドではサポートされていないオフセットをトライアルしたいと望む場合、外科医は、同じサイズを有するが異なる複数のオフセットを提供する別のトライアルヘッドを選択し得る。その場合、外科医は第１のトライアルヘッドを取り外し、廃棄し、同じサイズの新たなトライアルヘッドを選択し、トライアルするオフセットに対応するスロット対を用いてこの新たなトライアルヘッドを取り付ける。それに加えてあるいはそれに代わって、外科医は、トライアルヘッドのサイズが適切でないと判断してもよく、また、最初のトライアルカップを、異なるサイズを有する、例えばより大きい更なるトライアルカップと置換し、次いでこの更なるトライアルカップと共に使用するのに適したトライアルヘッドを選択してもよい。外科医は、選択した構成要素に満足するまで、オフセットとヘッド／カップのサイズの組み合わせを変更してもよく、次いで、トライアル構成要素を、決定したサイズ及びオフセットを有する人工装具構成要素と置換してもよい。
【0073】
したがって、本発明の第１の態様は、手術室に供給されるトライアルヘッドの個数を同様に低減する簡潔なオフセット調節機構を設けることによって、典型的な患者のサイズの最大範囲にわたって信頼性のあるトライアルを依然として可能にする一方で、供給されるトライアルインプラントの複雑性及び／又は個数を低減する。
【0074】
本発明の第２の態様について、特に図１０〜２０を参照してこれから説明することにする。本発明の第２の態様はまた、ボールソケット型関節のトライアルに関する。具体的に言えば、本発明の第２の態様は、１つ又は複数のトライアルヘッド構成要素を用いたトライアルに、トライアルステム構成要素ではなく人工装具ステム構成要素を使用するように判断する選択肢を外科医に提供する。
【0075】
図１０は、本発明の第２の態様によるトライアルシステム３００のトライアルヘッド部３１０、人工装具ステム部３２０、及びステムプロテクタ部３３０の分解斜視図を示している。図１１は、トライアルシステムのトライアル組立体３５０を介した側面断面図を示している。図１２は、人工装具ステム部３２０と人工装具ヘッド３８０とを含んだトライアルシステムの人工装具組立体３７０を介した断面図を示している。
【0076】
トライアルヘッド３１０は一般に、切頭された球形の形態を有し、トライアルヘッドの上側及び側方部分の全体に広がる関節表面３１２をなしている。トライアルヘッドはまた、平面的な円状の下部表面３１４を有している。内壁３１６が、縦軸３１９に沿ってトライアルヘッドの内部へと延びる円柱状ボア３１８を画定しており、この縦軸３１９は、下部表面３１４の中心と関節表面３１２の頂点の極とを通過している。トライアルヘッドは、その球状部が人工装具ヘッド３８０の球状部と同じ直径を有しているため、人工装具ヘッドと同じサイズを有している。トライアルヘッドは、プラスチック又はポリマーを含めて、任意の好適な生体適合性材料から作製され得る。
【0077】
図１０、１１及び１２は、明確にするために、人工装具ステム構成要素３２０のネック部のみを示しているが、実際には、人工装具ステムもまた、本体部と、大腿骨の上部に形成された空洞の中へと延びるシャフトとを有することが明らかとなろう。人工装具ステム３２０のネック部３２２は、ネックの自由端部に向かうテーパ３２４を有している。このテーパは、平滑な側壁３２６と、円状の端壁３２８と、それらの連結部の周りに延びる面取り部３２９とを有している。テーパ側壁３２６の仕上げは平滑であり、そのため、人工装具ヘッド３８０の対応するテーパボアとの強力な締り嵌めをなすようになっている。人工装具ステムは、金属、合金又はプラスチックなど、好適な生体適合性材料から作製され得る。例えば、ステムは、鍛造又は鍛錬用チタン合金から作製され得る。
【0078】
テーパプロテクタ３３０は、第１の外側部３３２と第２の内側部３４０とを有している。外側部３３２は、変形不可能な硬質材料から作製されている。外側部３３２は、側壁３３３と円状の端壁３３５とを備えた、概ね円筒状のキャップの形態を有している。側壁３３３の外側表面３３７は円柱状であり、内側表面３３８はわずかに傾斜しており、外側部３３２内にテーパ付きの空洞３３９を画定している。外側部は、プラスチック又は金属又は合金など、好適な硬質又は変形不可能な生体適合性材料から作製され得る。種々様々なエンジニアリングプラスチックが使用され得る。好適なプラスチックには、シリコーン（特に高度なショア硬さを有するもの）、ＲＡＤＥＬ（いくつかの国で登録され得る）の商標で提供されているようなポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、アセタール及びＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）が含まれる。好適な金属及び合金には、ステンレス鋼、チタン及びコバルトクロム合金が挙げられる。
【0079】
内側部３４０は、変形可能な材料から作製され、特に弾性変形可能な材料から作製され得る。内側部３４０の材料は低剥離性であってもよく、好ましくは、テーパ表面３２６、３２８上に異物又は残留物を残すことがない。内側部は、開放端部を備えた、全体的にテーパ付きのスリーブ又はチューブの形態を有し、先細の側壁３４２を有している。側壁３４２の外側表面３４５は、外側部３３２の内側表面３３８とインターフェイスを形成する。側壁３４２の内側表面３４６は、テーパ３２４の外側表面３２６とインターフェイスを形成する。内側部３４０は、シリコーンエラストマー（低いショア硬さを有するもの）、ウレタン、ウレタンゴムのような合成ゴム、及び様々な発泡体など、様々な変形可能な材料から作製され得る。内側部３４０は、外側部３３０よりも低いショア硬さを有する。
【0080】
図１１に最良に示すように、内側部３４０は、外側部３３０内に取り付けられ、機械的にかつ／又は例えば接着剤によるボンディングによって、外側部の中に固定される。内側部と外側部との間の表面は、接着剤がなじむ良好な表面をなすように粗面化されてもよい。内側部３４０と外側部３３０は共に、ショア硬さは異なるが種類は同じ材料、例えばシリコーンから作製されてもよく、また、プロテクタが概ね一体の構造を有するようにシリコーン接着剤によって接合されてもよい。
【0081】
同様に図１１に十分に示すように、プロテクタは、ネック３２２のテーパ３２４が受容される変形可能な空洞又は穴を設けており、また、プロテクタ３３０をテーパ３２４に解放可能に固定する締り嵌めをもたらす。プロテクタは次いで、変形不可能な又は硬質の外側表面を呈し、この外側表面は次いで、人工装具ステム３２０を使用するトライアルの間、体液への暴露及び／又は損傷を与える可能性のある器具若しくはインプラントとの接触からテーパ表面３２６、３２８を保護するように、トライアルヘッドの穴３１８内に嵌合され得る。
【0082】
図１２を参照すると、人工装具ステム３２０と人工装具ヘッド３８０とを備える人工装具組立体３７０が示されている。人工装具組立体３７０は、トライアルヘッド３１０と人工装具ステム３２０を使用したトライアルの後に組み立てられる。人工装具ヘッド３８０は、関節表面３８２と平坦な下部表面３８４とを含む、切頭された球状の形態を有するという点で、トライアルヘッド３１０と類似した構造を有している。縦軸３８６が、円状の下部表面３８４の中心を通過し、また関節表面３８２の頂部に向かう極を通過している。人工装具ヘッド３８０の内壁は、人工装具ステム３２０のテーパ３２４とのテーパ嵌合をなすように寸法及び形状を定められたテーパ付きの空洞又はボアを画定している。人工装具ヘッド３７０は、詳細には金属及び合金を含めた、任意の生体適合性材料から作製され得る。特に好適な材料には、セラミクス、ステンレス鋼、及びコバルトクロム合金が挙げられる。
【0083】
人工装具ヘッド３７０の関節表面３８２は、トライアルヘッド３１０の関節表面３１２と同一である。トライアルヘッド３１０と装具ヘッド３８０との違いとは、トライアルヘッドの空洞３１８は、人工装具ステム構成要素３２０に対するトライアル関節表面３１２の位置が人工装具組立体の人工装具ステム３２０に対する人工装具関節表面３８２の位置と同一となることを確実にする一方で、テーパ上にプロテクタ３３０が存在することを補償するように適合されていることである。つまり、図１２と図１１が重ね合わされると、それぞれの関節表面３１２、３８２は、トライアルヘッド３１０及び人工装具ヘッド３８０の球状表面部分の全体にわたって同一となる。
【0084】
トライアル空洞３１８と人工装具空洞との構造的な違いは、人工装具空洞がテーパ付きであるのに対し、トライアルボア３１８は直円柱の形態をなすことである。また、トライアルボア３１８は、より大きな横方向寸法と、より大きな深さを有し、プロテクタ３３０の側壁及び端壁を収容するようになっている。トライアル関節表面３１２は、少なくとも人工装具関節表面３８２のすべてを含むべきである。人工装具構成要素を用いて利用可能となる全運動範囲に対応する全運動範囲がトライアルされ得るようにするために、トライアル関節表面３１２は、人工装具関節表面３８２よりも大きくはなり得るが、小さくはなるべきでない。トライアル関節表面と人工装具関節表面は十分に類似していて、そのため、トライアルヘッドが人工装具ヘッドと別様には挙動しないようになっている。
【0085】
したがって、図１１と１２とを比較することによって最良に示されるように、トライアルボア３１８は、好ましくは共通する関節表面の全体にわたって、トライアル組立体３５０の関節表面３１２が人工装具組立体３７０の関節表面３８２と空間において同じ位置にあることを確実にしながら、プロテクタ３３０を収容するように適合されている。具体的に言えば、トライアル空洞３１８は、人工装具空洞と比べて、より深い深さと、より大きな直径を有している。また、人工装具空洞は、テーパ３２４と人工装具ヘッド３８０との良好なテーパ締り嵌めを確実にするように、テーパ付きとなっており、その結果、人工装具ヘッド３８０は人工装具ステム３２０にしっかりと取り付けられるようになっている。トライアル空洞３１８は円柱状であり、そのため、トライアル手技の間、プロテクタ３３０をテーパ３２４から取り外すことなく、トライアルヘッド３１０は容易に人工装具ステムから取り外され、異なるサイズの異なるトライアルヘッドと置換され得るようになっている。変形可能部３４０は、プロテクタ３３０とテーパとの締り嵌めをもたらすのを助け、この締り嵌めは、トライアル中にまた人工装具ヘッドをならす前にプロテクタが早まってテーパから取り外されるのを防止するのを助ける。更に、変形可能部３４０はスリーブの形態をなしているので、変形不能部３３２の変形不能端壁３３５はテーパの端面とトライアルボア３１８の端表面との間に位置し、これによって、トライアルヘッド３１０が人工装具ステム３２０上に正確に着座されることを確実にし、トライアルヘッド及び人工装具ヘッドの各関節表面が合同となることを確実にする。このことは、テーパ３２８の端表面とトライアル空洞の端面との間に変形可能部を有することと比較して好ましく、かつテーパ３２８の端表面とトライアル空洞の端面との間に変形可能部を有することは、硬質部に着座していないときにトライアルヘッド３１０の関節表面の位置に変動を引き起こすことになり得る。
【0086】
更に、外側部３３２の硬質外壁３３３は、ステムテーパが最初にプロテクタに導入されるときに変形可能部３４０をプロテクタ３３０内に保持することを支援し、また、硬質テーパ表面３２６と外側部の硬質側壁３３３との間で変形可能部をわずかに圧縮させることによって締り嵌めを強化する。
【0087】
したがって、使用の際、外科医は大腿骨の近位又は上位部を切除し、ブローチ又は同様の器具を使用して、切除した大腿骨に空洞を形成する。次いで、プロテクタ３３０が、定位置にありかつテーパ３２４の側表面及び端表面を囲む状態で、人工装具ステムを空洞に設置できる。プロテクタ３３０は、人工装具ステムに事前に組み付けられて提供され得る。その場合、プロテクタの材料は、滅菌時にあるいは経時的にプロテクタが劣化しないように選択される。外科医は次いで、トライアル関節表面３１２の位置が最終的に選択した人工装具ヘッドの位置に対応すると確信した上で、プロテクタを覆うようにして、異なるサイズのトライアルヘッドを解放可能に取り付けることができる。トライアルの後で、かつ外科医が適切なヘッドサイズを選択したときに、プロテクタ３３０はテーパ３２４から取り外され、人工装具ヘッド３７０が人工装具ステム構成要素３２０にしっかりと固着されて、図１２に示すように人工装具組立体３７０が形成される。テーパプロテクタ３３０の利用により、テーパは、人工装具ヘッド３７０と人工装具ステム３２０とのテーパ嵌合の有効性を低下させ得るかあるいは損なわせ得る体液に暴露されることがない。それに加えてかつ／又はそれに代わって、テーパプロテクタ３３０は、トライアルの間に外科医によって使用される器具、インプラント又は他の機器による、テーパ表面の仕上げに与えるかき傷又は他の損傷を回避するのを助け得る。したがって、人工装具ヘッドを人工装具ステムに取り付ける信頼性が改善され得ると共に、トライアル中のテーパに与えられる汚染又は損害に関連するあらゆる問題が軽減又は回避され得る。
【0088】
図１３を参照すると、本発明の更なる実施形態による更なるトライアル組立体３９０が示されている。パイル組立体４００は人工装具ステム３２０とトライアルヘッド４１０とを含み、トライアルヘッド４１０は、球状の関節表面４１２と、平坦な円状の下部表面４１４とを有している。トライアルヘッド４１０は、トライアルヘッド３１０と類似しているが、テーパ付きトライアル空洞を有しており、このテーパ付きトライアル空洞は、トライアルヘッドの中へと、そしてトライアルヘッドの縦軸４１６に沿って延びている。トライアル組立体４００は、テーパ３２４の側壁表面３２６を被覆するプロテクタ４２０を含んでいる。テーパプロテクタ４２０は、先細のスリーブ又はチューブの一般的形態を有し、傾斜した側壁４２２を備えている。テーパプロテクタ４２０は開放端部を有しており、そのため、トライアルヘッドボアの内側端壁がテーパの上側端壁３２８の上に着座し得るようになっている。テーパプロテクタ４２０は、多数の構造を有し得る。テーパプロテクタ４２０は、弾性的に変形可能な材料若しくは硬質材料又はそれらの組み合わせから作製され得る。テーパプロテクタ４２０は、同じ種類の材料から作製され得るが、変形可能な内側表面と硬質な外側表面とを有するように設計され得る。変形可能な内側表面は、プロテクタ４２０とテーパとの締り嵌めをもたらすことに役たち、その結果トライアル中にプロテクタをテーパ上に保持することを支援する。硬質な外側表面、及びテーパ付きトライアル空洞の形状は、解放可能な取付け機構をなすように設計して、テーパプロテクタ４２０を引き抜くことなく、異なるトライアルヘッドを人工装具ステム３２０に取り付け、また人工装具ステム３２０から取り外すことができる。他の実施形態において、スリーブ４２２は、円柱状の外壁と、テーパプロテクタ３３０と類似しているが端壁３３５を持たないテーパ付きの内壁とを有し得る。図１３には単体であるものとして概略的に示されているが、他の実施形態において、テーパプロテクタ４２０はまた、ここでもステムプロテクタ３３０と同様に、硬質で変形不能な外側部と弾性変形可能な内側部とを含んだ２部構造を有してもよい。
【0089】
図１４は、トライアル組立体４４０の更なる実施形態の断面図を示している。トライアル組立体４４０は、人工装具ステム３２０と、前述したトライアルヘッドに類似した人工装具ヘッド３５０とを含んでいる。トライアルヘッド４５０は、球状の関節表面４５２及び平坦な円状の下側表面４５４と、縦軸４５６とを有し、縦軸４５６は、円状下部表面４５４の中心と関節表面４５２の極とを通過する。トライアルヘッド４５０は、テーパ付きトライアルボアを画定する内側表面を有し、このテーパ付きトライアルボア内に、テーパプロテクタ４６０及び人工装具ステムのテーパ３２４が受容される。
【0090】
テーパプロテクタ４６０は、テーパプロテクタ４２０と類似しているが、概ねキャップ様の構造を有し、先細の側壁４６２と円状の端壁４６４とを有している。テーパプロテクタ４６０は、変形不能な材料、変形可能な材料、又はそれらの組み合わせから作製され得る。また、テーパプロテクタ４６０は、単一の部品から作製された概ね一体の構造を有し得るが、テーパプロテクタ３３０と同様に、変形可能部と変形不能部とを設けた、２つの別々の部品から作製されてもよい。上で議論した理由により、パイル組立体４４０に対して、トライアルヘッド４５０が人工装具ステム３２０上に明確に画定されて着座するようにするため、端壁４６４がほとんどあるいは完全に硬質材料から作製されることが好ましい。
【0091】
図１５を参照すると、本発明の第１の態様と第２の態様とを組み合わせたトライアル組立体４８０の分解斜視図が示されている。図１６は、トライアル組立体４８０の側面断面図を示している。トライアル組立体４８０は、人工装具ステム３２０と、トライアルヘッド４９０と、テーパプロテクタ５００とを含んでいる。トライアルヘッド４９０は、球状の関節表面４９２と、円状の下部表面４９４と、縦軸とを有し、縦軸は、円状の下部表面４９４の中心と、関節表面４９２の極とを通過する。トライアルヘッド４９０の内壁は、概ね円柱の形状を有するトライアル空洞又はボア４９８を画定している。複数のスロット、例えばスロット４９９が、トライアルヘッド４９０の内側壁に形成されており、第１の態様に関連して説明したものに類似した、異なる長さの複数のスロット対を画定している。
【0092】
テーパプロテクタ５００はテーパプロテクタ３３０と類似した構造を有し、変形不能な外側部５０２と、変形可能なテーパ付き内側部５２０とを含んでいる。外側部５０２は硬質材料から作製されており、キャップ様の構造を有し、また側壁５０８から延び互いに直径方向に対向する突出部対又はスプライン対５０４、５０６を有している。
【0093】
したがって、図１６に示すように、トライアル組立体４８０は、人工装具ステム３２０によるトライアルを可能にする、又はオフセット調節及びそれに関連する上述の利点を同様にもたらすという、本発明の第１の態様と第２の態様とが組み合わさった利点をもたらす。
【0094】
図１７は、人工装具ステム３２０のテーパに装着されたテーパプロテクタ５６０の更なる実施形態の概略斜視図を示している。テーパプロテクタ５６０はテーパプロテクタ５００と類似しているが、プロテクタとトライアルヘッドとの嵌合を制御するために一体ばね（live spring）要素を有している。一体ばねは、公差による厳密なサイズの変動性を認めると同時に、プロテクタとトライアルヘッドとの滑り嵌めをもたらす。図１７に示すように、テーパプロテクタ５６０は、概ねキャップ様の形態を有し、側壁５６２と円状の端壁５６４とを有している。側壁５６２は、円柱状の形態を呈する外側表面と、内側の変形可能部（図１７には示さず）を受容するテーパ付き内側表面とを有している。第１の突出部５６６と第２の突出部５６８が、プロテクタ５６０の直径方向の対抗する両側から延びている。各突出部５６６、５６８は、一体ばね要素を形成するように、突出部５６６、５６８を通過するアパーチャを有している。
【0095】
図１８は、人工装具ステム３２０のテーパに装着されたテーパプロテクタ５８０の更なる実施形態の概略斜視図を示している。テーパプロテクタ５８０は、前述したものと類似した構造を有し、側壁５８２と円状の端壁５８４とを含んだ概ねキャップ様の形態を有している。テーパプロテクタ５８０は１つの対向した突出部対５８６、５８８を有し、この対向した突出部対５８６、５８８は、テーパプロテクタ５８０の下側端部から中間部分に向かって延び、端壁５８４の手前で止まっている。サークリップ（Ｃクリップと呼ばれることもある）５９０が端壁５８４と突出部５８６、５８８の上側端部との間に設けられている。あるいは、Ｏリングがサークリップ５９０の代わりに使用され得る。一体ばねと同様に、サークリップ又はＯリングは、プロテクタとトライアルヘッドとの嵌合を制御する機構をもたらす。別の言い方をすれば、Ｏリング又はサークリップは、各部品同士の締り嵌めを制御するのを助ける。
【0096】
図１９は、テーパプロテクタ５８０と類似したテーパプロテクタ６００の更なる実施形態の斜視図を示している。更なる実施形態において、テーパプロテクタ６００はサークリップ６０２又はＯリングを有し、そのサークリップ又はＯリングは、突出部６０４、６０６の下方で、テーパプロテクタ６００を囲んで広がる。その他の点では、テーパプロテクタ６００の構造は、図１８に示すテーパプロテクタ５８０の構造と類似している。
【0097】
プロテクタ５６０、５８０及び６００の機構はまた、本発明の第１の態様のトライアルステム上でも使用され得ることが明らかとなろう。
【0098】
図２０は、プロテクタ６５０の更なる実施形態の概略斜視図を示している。プロテクタ６５０は概ね円柱状のキャップ様の構造を有し、かつ側壁６５２及び端壁６５４と、側壁６５６から外向きに延びる突出部の形態をなす単一の第１の構成体６５６とを有している。プロテクタ６５０はまた、プロテクタの他の様々な実施形態に関連して上述したものに類似した締り嵌めの方式で人工装具ステムのテーパを受容する空洞を有することが明らかとなろう。しかしながら、この実施形態において、プロテクタ６５０は、突出部対ではなく、単一の突出部のみを有している。したがって、対応するトライアルヘッドは、異なる長さのスロット対ではなく、異なる長さの複数の個別のスロットを有する。単一の雄型構成体をトライアルステムネック上に用いる同様の配置構成も利用され得ることが明らかとなろう。
【0099】
したがって、図２０に示す実施形態では、オフセットを調節するために、雄型及び雌型構成体対ではなく、複数の個別の雌型構成体と相互作用する単一の雄型構成体のみが用いられる。単一の雄型構成体がトライアルヘッドの空洞内にあり、かつ個別の雌型構成体がプロテクタ又はステムネック上にある代替的な配置構成も考えられることが明らかとなろう。
【0100】
図２１Ａ〜２１Ｄは、本発明の第３の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。図２１Ａは、トライアルヘッド６６０の断面斜視図を示しており、図２１Ｂは、ステム部６８０の側面図を示しており、図２１Ｃは、完全係合構成又は状態６９０にあるトライアルヘッド及びステム部の側面断面図を示しており、並びに図２１Ｄは、部分係合構成又は状態７００にあるトライアルヘッド及びステム部の側面断面図を示しており、この部分係合構成又は状態７００において、ステム６８０の自由端部６８５は依然として、ヘッド６６０の中心ボア６６５内に少なくとも部分的に配置又は受容されている。
【0101】
第３の実施形態は、概ね円状の中心ボア６６５を画定する内壁に画定された７つのスロット対をトライアルヘッドが有するという点で、図１〜４に示し上述した第１の実施形態と類似している。各スロット対は、直径方向に対向するスロット、例えばスロット６６２、６６４を備え、これらのスロットはそれぞれ同じ長さを有している。しかしながら、各スロット対は、他のスロット対と比較して、異なる長さを有している。すべてのスロットが、トライアルヘッドの下側又は下部表面６６６から、トライアルヘッドの中心軸に対して概ね平行な縦方向に延び、閉鎖端部で終端し、その閉鎖端部は中心ボアの途中にあるが、中心ボア６８５を閉鎖する端面６６８には隣接しない。最長のスロット対であるスロット６６２、６６４は、ボアの中へ向かう道程の約３分の２まで延びており、そのため、ボアの側壁の長さの約３分の１はいかなるスロットも有していない。これにより、以下で更に詳細に説明するように、ステムの自由端部を受容するための末端空間６７０が設けられている。
【0102】
ステム６８０は、図２Ａ〜２Ｄに示すステムと類似しているが、突出部対６８２、６８４は、ステムの円柱状末端部分６８１の自由端部６８５の最上位表面６８６までには延びない。したがって、突出部のいかなる部分をも持たないステムの最遠位部分が、自由端部６８５に存在する。ステムの円柱状末端部分６８１の直径は、トライアルヘッドの円柱ボア６６５の内径よりもわずかに小さく、そのため、自由端部６８５は、末端空間６７０内に、また円筒ボア６６５の残部内にスライド式で受容され得るようになっている。
【0103】
図２１Ｃは、完全係合構成又は状態６９０にあるトライアルヘッド６６０とステム部６８０の側面断面図を示している。明らかなように、突出部６８４、６８６は、スロット対６６２、６６４内に受容されており、ステムの円柱状末端部分６８１は、トライアルヘッドの円柱状ボア内に配置され、特に自由端部分６８５は円柱状ボアの末端空間６７０内に収容されている。突出部とスロット６６２、６６４の閉鎖端部は、トライアルヘッドの中へのステムの挿入深さを制御し、したがって組立体の長さ又はオフセットを制御するように当接する。図２１Ｃは、すなわち最長のスロット対６６２、６６４を使用した最小オフセット配置を示しており、したがって末端空間６７０は、ステムの自由端部６８５の長さに適応するように十分に長くなければならない。
【0104】
組立体の長さを調節するために、図２１Ｄに示すように、トライアルヘッドは縦軸に沿ってスライドされ、ついには、突出部６８２、６８４はスロットを係合解除し、トライアルヘッドの下部表面６６６から離れる。しかしながら、ステム６８５の自由端部分６８５は依然として、少なくとも部分的にはトライアルヘッドの円柱状ボア６６５の中に配置されており、トライアルヘッドは、隣接するスロット間のランド、例えばランド６６３が自由端部分６８５の側壁６８７の上をスライドするとき、自由端部分６８５を中心として回転され得る。したがって、図２１Ｄに示すように、トライアルヘッド６６０とステム部６８０は部分係合構成又は状態７００にあり、この部分係合構成又は状態７００において、トライアルヘッド６６０とステム部６８０は完全には係合解除されず、また、トライアル組立体の異なる長さ、したがってオフセットを選択するために、異なるスロット対が選択され、突出部６８２、６８４と係合されるように、トライアルヘッドはステムを中心として回転され得る。
【0105】
トライアルヘッドとステムとを完全に係合解除することなく、組立体の長さを変更できるようにすることにより、関節が完全にあるいは部分的に整復された状態で、かつ関節を脱臼させ、次いで再び整復させる必要なく、外科医が組立体の長さを生体位で調節することがより容易となる。関節表面などの関節に、及び／又は腱及び靱帯などの軟組織構造に及ぼす損傷を回避するのを助けるために、手術中に関節を繰返し脱臼し、かつ／又は整復することを回避することが好ましい。
【0106】
図２２Ａ〜２２Ｅは、本発明の第４の実施形態によるヘッド部、ネック部及びトライアルシステムの様々な図を示している。図２２Ａは、トライアルヘッド７２０の断面斜視図を示しており、図２２Ｂは、トライアルヘッド７２０の下側の斜視図を示しており、図２２Ｃは、ステム部７４０の斜視図を示しており、図２２Ｄは、完全係合構成又は状態７６０にあるトライアルヘッド及びステム部の側面断面図を示しており、図２２Ｅは、部分係合構成又は状態７７０にあるトライアルヘッド及びステム部の側面断面図を示しており、この部分係合構成又は状態７７０において、ステム７４０の自由端部７４５は依然として、ヘッド７２０の中心ボア７２５内に少なくとも部分的に配置又は受容されている。
【0107】
図２２Ａ及び２２Ｂを参照すると、第４の実施形態は、トライアルヘッド７２０は、概ね円状の中心ボア７２５を画定する内壁７２１から内向きに延びる突出部対７２２、７２４を有するという点で、図５及び６に示され上述された第２の実施形態に類似している。トライアルヘッド７２０は、突出部がトライアルヘッドの下部表面７２６まで完全には延びていないという点を除いて、図５に示すものと類似している。むしろ、突出部７２２、７２４は、ボアの開放端部７２８にて、かつ中心ボア７２５への開口部を画定する端面７２６と隣接しないところで、下部表面７２６の前で終端している。突出部は、ボアに沿って閉鎖端部７２９から開放端部に向かう道程の約３分の２〜４分の３にわたって延びており、そのため、ボアの側壁の長さの約３分の１又は４分の１は突出部のいかなる部分をも含まない。これにより、以下で更に詳細に説明するように、ステムの自由端部を受容するための開放末端空間７３２が設けられている。
【0108】
図２２Ｃを参照すると、ステム７４０は、図６Ａ〜６Ｄに示すステムに概ね類似しており、外壁７４６に画定された６つのスロット対、例えば直径方向に対向するスロット対７４２、７４４を含んでおり、外壁７４６は、自由端部分７４５を有する概ね円柱状の末端部分を画定している。各スロット対は、直径方向に対向するスロット、例えばスロット７４２、７４４を備え、それぞれは同じ長さを有している。しかしながら、各スロット対は、他のスロット対と比較して、異なる長さを有している。すべてのスロットが、ステムの円柱状末端部分７４６の最上位面又は表面７４８から、ステムの中心軸に対して概ね平行な縦方向に延び、末端部分７４６に沿って途中にある閉鎖端部で終端している。
【0109】
ステムの円柱状末端部分７４６の直径は、トライアルヘッドの円柱状ボア７２５の内径よりもわずかに小さく、そのため、自由端部７４５は、開放端空間７３２内に、また円柱状ボア７２５の残部内にスライド式で受容され得るようになっている。
【0110】
図２２Ｄは、完全係合構成又は状態７６０にあるトライアルヘッド７２０とステム部７４０の側面断面図を示している。図から明らかなように、突出部７２２、７２４は、スロット対内に受容されており、ステムの円柱状末端部分７４６は円柱状ボア７２５内に配置されている。突出部とスロットの閉鎖端部は、トライアルヘッドの中へのステムの挿入深さを制御し、したがって組立体の長さ又はオフセットを制御するように当接する。図２２Ｄは、すなわち最長のスロット対を使用した最小オフセット配置を示しており、したがってステムの自由端部７４５は、ボアの中に、ただし閉鎖端面７２９から離れて受容されている。
【0111】
組立体の長さを調節するために、図２２Ｅに示すように、トライアルヘッドは縦軸に沿ってスライドされ、ついには、突出部７２２、７２４はスロットを係合解除し、トライアルヘッドの上端部表面７４８から離れる。しかしながら、ステム７４０の自由端部分７４５は依然として、開放端部空間７３２内で、少なくとも部分的にはトライアルヘッドの円柱状ボア７２５の中に配置されており、トライアルヘッドは、隣接するスロット間のランド、例えばランド７４３がボアの内壁７２１の上をスライドするとき、自由端部分７４５を中心として回転され得る。したがって、図２２Ｅに示すように、トライアルヘッド７２０とステム部７４０は部分係合構成又は状態７７０にあり、この部分係合構成又は状態７７０において、トライアルヘッド７２０とステム部７４０は完全には係合解除されず、また、トライアル組立体の異なる長さ、したがってオフセットを選択するために、異なるスロット対が選択され、突出部７２２、７２４によって係合されるように、トライアルヘッドはステムを中心として回転され得る。
【0112】
したがって、この実施形態ではまた、トライアルヘッド７２０とステム７７０を完全に係合解除することなく、組立体の長さを変更することができる。外科医はしたがって、関節が完全にあるいは部分的に整復された状態で、かつ関節を脱臼させ次いで再び整復させる必要なく、それのよって関節を損傷させる機会を低減させて、組立体の長さを生体位で調節し得る。
【0113】
同じ機能がまた、突出部ではなくスロットを修正することによっても実現され得ることが明らかとなろう。例えば、スロットの開放端部の位置は、図２１Ｂに示す突出部と同様に、ネックの末端表面の前に終端するように修正され得る。ネックの末端部をトライアル組立体の調節中にボアに残存させ、したがってその調節中にトライアル組立体を完全に分離しないようにするため、突出部及び／又はスロットの位置及び／又は長さに対する様々な修正形態が用いられ得る。
【0114】
異なる実施形態の機構は、具体的に上に記載した実施形態の機構へと、異なる組み合わせで修正及び／又は利用され得ることが明らかとなろう。
【0115】
〔実施の態様〕（１） トライアルインプラントシステムであって、
自由端部を有するネックを有するステム構成要素であって、前記ネックはネック縦軸を有する、ステム構成要素と、
関節表面を有する第１のトライアルヘッドであって、前記第１のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、前記ボアは、前記ネック縦軸とボア縦軸とが一致する状態で、前記ネックの前記自由端部を受容することができる、第１のトライアルヘッドと、
第１の構成体と、
前記縦軸の周りに角度を持って配設された複数の第２の構成体であって、前記第１の構成体と前記複数の第２の構成体の一方は前記ネック上に設けられ、もう一方は前記ボア内に設けられ、かつ前記第２の構成体の各々は、前記第１の構成体対と嵌合によって係合して、前記ボアの中への前記ネックの挿入深さを異なる量で制限することができる、第２の構成体と、を備える、トライアルインプラントシステム。
（２） 前記第１の構成体と複数の第２の構成体は、前記ネックの前記自由端部の末端部分が依然として前記第１のトライアルヘッドの前記ボア内に位置している間にスライド式で係合解除可能となるように、前記ネック上及び前記ボア内に配置される、実施態様１に記載のトライアルインプラントシステム。
（３） 前記第１の構成体又は複数の第２の構成体は、前記ネックの前記自由端部の最端面又は前記トライアルヘッドの前記ボアの開口部の手前で終端する、実施態様２に記載のトライアルインプラントシステム。
（４） 前記第１の構成体及び複数の第２の構成体はスライド式で係合し、かつ前記第１のトライアルヘッドは、前記縦軸に沿った移動によって前記ネックから取り外し可能である、実施態様１に記載のトライアルインプラントシステム。
（５） 前記第１の構成体は第１の構成体対を含み、かつ前記複数の第２の構成体は、複数の第２の構成体対を含む、実施態様１〜４のいずれかに記載のトライアルインプラントシステム。
【0116】
（６） 前記第１の構成体は前記ネックの前記自由端部上に設けられ、かつ前記複数の第２の構成体は前記第１のトライアルヘッドの前記ボア内に設けられる、実施態様１〜５のいずれかに記載のトライアルインプラントシステム。（７） 前記第１の構成体は前記第１のトライアルヘッドの前記ボア内に設けられ、かつ前記複数の第２の構成体は前記ネックの前記自由端部上に設けられる、実施態様１〜５のいずれかに記載のトライアルインプラントシステム。
（８） 前記第１の構成体対は突出部対を含み、前記第２の構成体対の各々はスロット対を含み、かつ各スロット対は異なる長さを有する、実施態様５に記載のトライアルインプラントシステム。
（９） 前記第１の構成体対はスロット対を含み、前記第２の構成体対の各々は突出部対を含み、かつ各突出部対は異なる長さ又は前記縦軸に沿った異なる位置を有する、実施態様５に記載のトライアルインプラントシステム。
（１０） 関節表面を有する第２のトライアルヘッドを更に備え、前記第２のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、前記ボアは、前記ネック縦軸とボア縦軸とが一致する状態で、前記ネックの前記自由端部を受容することができ、前記第２のトライアルヘッドは、前記第１のトライアルヘッドとは異なるサイズであり、更なる第１の構成体か、又は前記縦軸の周りに角度を持って配設された更なる複数の第２の構成体のいずれかを有する、実施態様１に記載のトライアルインプラントシステム。
【0117】
（１１） 関節表面を有する第２のトライアルヘッドを更に備え、前記第２のトライアルヘッドは、ボア縦軸を有するボアを有し、前記ボアは、前記ネック縦軸とボア縦軸とが一致する状態で、前記ネックの前記自由端部を受容することができ、前記第２のトライアルヘッドは、前記第１のトライアルヘッドと同じサイズであり、更なる第１の構成体か又は前記縦軸の周りに角度を持って配設された更なる複数の第２の構成体のいずれかを有し、かつ前記更なる第１の構成体又は前記更なる第２の構成体は、前記第１のトライアルヘッドとは異なる種々の量で、前記ボアの中への前記ネックの挿入深さを制限し得る、実施態様１に記載のトライアルインプラントシステム。（１２） 前記第１のトライアルヘッドは複数のマーキングを有し、各マーキングは、前記第２の構成体のうちのそれぞれの１つに関連付けられる、異なるオフセットに対応する、実施態様１に記載のトライアルインプラントシステム。
（１３） 前記複数のマーキングは、前記関節表面の側部上に設けられ、前記ボア縦軸の周りに角度を持って配設される、実施態様１２に記載のトライアルインプラントシステム。
（１４） 前記ネックは複数のマーキングを有し、各マーキングは、前記第２の構成体のうちのそれぞれの１つに関連付けられる、異なるオフセットに対応する、実施態様１に記載のトライアルインプラントシステム。
（１５） 前記複数のマーキングは、前記ネック縦軸に沿った種々の位置に設けられる、実施態様１４に記載のトライアルインプラントシステム。
【0118】
（１６） 各第２の構成体対は、前記縦軸の周りに直径方向に対向して配置されている、実施態様５に記載のトライアルインプラントシステム。（１７） 少なくとも３つの第２の構成体が存在する、実施態様１〜１６のいずれかに記載のトライアルインプラントシステム。
（１８） 前記ステム構成要素は、トライアルステム構成要素又はトライアルステム構成要素の一部を含む、実施態様１〜１７のいずれかに記載のトライアルインプラントシステム。
（１９） 前記ステム構成要素は、トライアルステム構成要素の一部を含み、かつ前記トライアルステム構成要素の前記一部をブローチに解放可能に取り付けるための取付け機構を有する、実施態様１〜１８のいずれかに記載のトライアルインプラントシステム。
（２０） 前記ステム構成要素は、人工装具ステム又は人工装具ステムの一部を含む、実施態様１〜１９のいずれかに記載のトライアルインプラントシステム。
【0119】
（２１） 前記ネックの前記自由端部に着脱可能に取り付けられるプロテクタを更に備え、前記第１の構成体は前記プロテクタの一部である、実施態様２０に記載のトライアルインプラントシステム。（２２） 前記プロテクタは側壁を有し、前記第１の構成体は前記側壁から延びる、実施態様２１に記載のトライアルインプラントシステム。
（２３） 前記プロテクタは、端壁を有し、かつ前記ネックの前記自由端部を被覆するように配置されている、実施態様２２に記載のトライアルインプラントシステム。
（２４） インプラントをトライアルする方法であって、
ステム構成要素のネックを、関節表面を有するトライアルヘッドのボア内に挿入し、第１の構成体を複数の第２の構成体のうちの１番目のものと嵌合によって係合させて、前記ボアの中への前記ネックの挿入深さを第１の量で制限することと、
前記第２の構成体のうちの前記１番目のものと前記第１の構成体とを係合解除することと、
前記複数の第２の構成体のうちの２番目のものを前記第１の構成体と嵌合によって係合させて、前記ボアの中への前記ネックの挿入深さを、前記第１の量とは異なる第２の量で制限することと、を含む、方法。
（２５） 係合解除した後、かつ前記第２の構成体のうちの前記２番目のものと前記第１の構成体とを嵌合によって係合させる前に、前記第１のトライアルヘッドを、縦軸を中心として回転させることを更に含む、実施態様２４に記載の方法。
【0120】
（２６） 前記第１のトライアルヘッドが回転される間、前記ネックの自由端部が前記トライアルヘッドの前記ボア内に配置されている、実施態様２５に記載の方法。（２７） 前記第１のトライアルヘッドを前記ネックから取り外すことと、
前記第１のトライアルヘッドとは異なるサイズを有する第２のトライアルヘッドのボア内に前記ネックを挿入し、かつ更なる第１の構成体を前記第２の構成体のうちの１番目のものと、あるいは更なる複数の第２の構成体のうちの１番目のものを前記第１の構成体と、嵌合によって係合させることと、を更に含む、実施態様２４又は２５に記載の方法。
（２８） 前記第１の構成体と前記第２の構成体のうちの１番目のものとを係合解除することは、前記第１のトライアルヘッドを前記ネックの縦軸に沿って移動させることを含む、実施態様２４〜２７のいずれかに記載の方法。
（２９） インプラントをトライアルする方法であって、
ステム構成要素のネックを、関節表面を有する第１のトライアルヘッドの第１のボア内に挿入し、第１の構成体を複数の第２の構成体のうちの１つと嵌合によって係合させて、前記第１のボアの中への前記ネックの挿入深さを制限することと、
前記第１のトライアルヘッドを前記ネックから取り外すことと、
前記ステムの前記ネックを、関節表面を有しかつ前記第１のヘッドとは異なるサイズを有する第２のトライアルヘッドの第２のボア内に挿入し、前記第１の構成体を、前記複数の第２の構成体のうちの前記１つ又は更なる１つと嵌合によって係合させて、前記ボアの中への前記ネックの挿入深さを制限することと、を含む、方法。
（３０） 前記第１のトライアルヘッドを取り外すことは、前記第１のトライアルヘッドを前記ネックの縦軸に沿って移動させることを含む、実施態様２９に記載の方法。