特許 6479027 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6479027

(24)【登録日】2019年2月15日

(45)【発行日】2019年3月6日

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20190225BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/09 516

【請求項の数】3

【全頁数】9

(21)【出願番号】特願2016-550062(P2016-550062)

(86)(22)【出願日】2015年8月27日

(86)【国際出願番号】JP2015074301

(87)【国際公開番号】WO2016047363

(87)【国際公開日】20160331

【審査請求日】2018年6月6日

(31)【優先権主張番号】特願2014-195751(P2014-195751)

(32)【優先日】2014年9月25日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001807

【氏名又は名称】特許業務法人磯野国際特許商標事務所

(72)【発明者】

【氏名】大谷 泰直

(72)【発明者】

【氏名】田野 豊

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００６−２７１９５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５１１３０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０１６４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第６１８３４２０（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特表２００３−５１３７６４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

可撓性を有する長尺物からなるコア部と、前記コア部の先端側を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイル部とを備え、前記コア部と前記コイル部とが先端側で固定されたガイドワイヤであって、
前記コア部は、基端側に形成された本体部と、先端側に形成された平板部とを備え、
前記平板部の長さ方向に延びる両側面の少なくとも一方には、隣接する前記素線同士の間に入り込んで接触する突起部が少なくとも１つ形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

前記突起部の縦断面の形状は、略三角形状であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

前記平板部の長さ方向に延びる両側面のそれぞれには、複数の前記突起部が形成され、前記突起部を含めた前記平板部の板幅は前記コイル部のコイル内径より大きいことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体腔内、特に血管内にカテーテルを誘導する際に使用されるガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈血管形成術）のような外科的手術が困難な部位の治療、人体への低侵襲を目的とした治療、または、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを血管内に誘導する際に使用される。ＰＴＣＡは、冠状動脈の狭窄部位をバルーン等で拡張して、血液流路を確保する治療方法である。

【0003】

ＰＴＣＡでは、ガイドワイヤの先端部をバルーンカテーテルの先端部より突出させた状態で、ガイドワイヤを血管の狭窄部位付近まで挿入することによって、バルーンカテーテルを狭窄部位に誘導する。その際、ガイドワイヤは、蛇行または分岐した血管、狭窄した血管等を選択し、通過する必要がある。したがって、ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤには、血管形状に追従でき、血管壁を傷つけないために、優れた柔軟性（血管追従性）が要求される。また、手元部（基端部）の回転を先端部に効率的に伝え、ガイドワイヤ先端部の向きを変える必要があるため、優れたトルク伝達性が要求される。

【0004】

また、ＰＴＣＡでは、ガイドワイヤを屈曲、分岐した血管へ追従させるために、ガイドワイヤを血管内に挿入する前に、先端形状付けが行われることがある。具体的には、ガイドワイヤの先端部を分岐血管等の形状に合わせて医師等が手指で所定の形状（例えば、Ｊ型）に曲げて形状付けを行う。したがって、ガイドワイヤには、前記のような先端形状付けも容易に行えることが要求される。

【0005】

従来、ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤとして、特許文献１には、以下のような構成を備えたガイドワイヤが提案されている。特許文献１のガイドワイヤは、長尺物からなるコア部と、コア部の先端側を覆うように設置されたコイルとを備え、コア部の先端側には板高さ（板厚）の２倍以上の板幅で形成された平板部を有する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】国際公開第２００９／１２６６５６号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

特許文献１のガイドワイヤにおいては、板厚の薄い平板部をコア部の先端側に備えることによって、ガイドワイヤの先端部が柔軟となり、安全性および血管追従性の向上がある程度期待できる。

【0008】

しかしながら、このようなガイドワイヤでは、ガイドワイヤが蛇行または分岐した血管、狭窄した血管等を通過するために、ガイドワイヤの基端部を回転操作した際に、平板部にねじれが生じる。その結果、ガイドワイヤの基端部の回転トルクが先端部に有効に伝わらないため、ガイドワイヤの先端部が意図した方向に向かず、ガイドワイヤのトルク伝達性（トラッカビリティ性）が低下するという問題がある。

【0009】

そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は優れたトルク伝達性（トラッカビリティ性：基端部でガイドワイヤに与えた回転力が先端部まで伝達するという性質）を有するガイドワイヤを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0010】

前記課題を解決するために、本発明に係るガイドワイヤは、可撓性を有する長尺物からなるコア部と、前記コア部の先端側を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイル部とを備え、前記コア部と前記コイル部とが先端側で固定されたガイドワイヤであって、前記コア部は、基端側に形成された本体部と、先端側に形成された平板部とを備え、前記平板部の長さ方向に延びる両側面の少なくとも一方には、隣接する前記素線同士の間に入り込んで接触する突起部が少なくとも１つ形成されていることを特徴とする。また、本発明に係るガイドワイヤは、前記突起部の縦断面の形状が略三角形状であることが好ましい。また、本発明に係るガイドワイヤは、前記平板部の長さ方向に延びる両側面のそれぞれには、複数の前記突起物が形成され、前記突起部を含めた前記平板部の板幅は前記コイル部のコイル内径より大きいことが好ましい。

【0011】

前記構成によれば、コア部の先端側に平板部を備えることによって、コア部の先端側での柔軟性が向上するため、ガイドワイヤの先端部での柔軟性が向上する。また、ガイドワイヤの先端部での柔軟性が向上するため、分岐血管等の形状に合わせてガイドワイヤの先端部を形状付けることが容易なものとなる。さらに、平板部の長さ方向の側面に突起部が形成されていることによって、ガイドワイヤの基端部を回転操作した際に、素線と接触する突起部に摩擦抵抗が働くため、平板部がねじれることが抑制される。その結果、ガイドワイヤの基端部の回転トルクを先端部に有効に伝えることが可能となり、ガイドワイヤの先端部を意図した方向に向けることができる。

【発明の効果】

【0012】

本発明に係るガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの先端側での柔軟性が向上すると共に、先端形状付けも容易となるため、ガイドワイヤの血管追従性が優れたものとなる。また、コア部の平板部のねじれが抑制されるため、ガイドワイヤの基端部の回転トルクを先端部に有効に伝えることが可能となり、ガイドワイヤのトルク伝達性が優れたものとなる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明のガイドワイヤの実施形態を示す部分縦断面図である。

【図2】図１とは断面角度が異なるガイドワイヤの先端側での部分縦断面図である。

【図3】図２の一部を拡大した部分縦断面図である。

【図4】図２に示すＡ−Ａ線におけるコア部の端面図である。

【図5】図２に示すＢ−Ｂ線におけるコア部の断面図である。

【図6】図５に示すコア部の変形例を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

本発明に係るガイドワイヤの第１実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、本発明において、先端側とはガイドワイヤの血管挿入側を言い、基端側とは医師等がガイドワイヤの操作を行う側を言う。

【0015】

図１に示すように、ガイドワイヤ（以下、ワイヤと称す）１は、コア部２Ａとコイル部６とを備え、コア部２Ａとコイル部６とが先端側で固定された長尺物であって、コア部２Ａは本体部３と平板部５とを備え、平板部５には突起部５１が形成されている。ワイヤ１の全長は、特に規定されず、例えば、２００〜５０００ｍｍが好ましい。また、コア部２Ａとコイル部６との固定方法としては、半田（ろう材）、接着材等の固定材料（固定部）７２で固定されることが好ましいが、溶接で固定部７２を形成してもよい。以下、各構成について説明する。

【0016】

＜コイル部＞
図１に示すように、コイル部６は、コア部２Ａの先端側を覆うように設置され、素線６ａを螺旋状に形成してなるコイルである。そして、コイルは、隣接する素線６ａ同士が接触したいわゆる密巻きしたものや、隣接する素線６ａ同士が離間したもののいずれでもよい。また、コイル部６は、その先端側が固定材料（固定部）７２等でコア部２Ａ（平板部５）に固定されている。

【0017】

素線６ａを構成する材料は、特に規定されないが、ステンレス鋼、Ｐｔ−Ｎｉ合金等の金属材料であることが好ましい。また、コイル部６のサイズは、特に規定されず、ワイヤ１の使用目的によって異なる。ＰＴＣＡに使用されるワイヤ１では、素線６ａの外径が０．０１〜０.１ｍｍが好ましく、コイル部６のコイル外径が０．２〜０．５ｍｍ、コイル長さが１０〜１０００ｍｍであることが好ましい。コイル外径は、ワイヤ１の長さ方向に同一径であることが好ましいが、ワイヤ１の先端側に向かって減少していてもよい。

【0018】

コイル部６は、２種以上の金属材料を組み合わせたものであってもよい。例えば、コイル部６は、基端側にステンレス鋼製の素線からなる第１コイル部６１と、先端側にＸ線不透過材料であるＰｔ−Ｎｉ合金製の素線からなる第２コイル部６２とを備え、第１コイル部６１と第２コイル部６２との境界部６３で両コイル部６１、６２を溶接、接着等で接合したものであってもよい。これにより、ワイヤ１の先端側がＸ線透視下で視認しやすくなる。

【0019】

＜コア部＞
図１、図２に示すように、コア部２Ａは、可撓性を有する長尺物からなる。そして、コア部２Ａは、ワイヤ１の柔軟性および強度を考慮して、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼等の弾性金属材料からなることが好ましい。そして、コア部２Ａは、基端側から先端側に向かって順に、本体部３と、移行部４と、平板部５とを備え、平板部５には少なくとも１つの突起部５１が形成されている。なお、コア部２Ａは、移行部４を備えていなくてもよい。

【0020】

（本体部）
図１、図２に示すように、本体部３は、棒状（非平板形状）の長尺物から構成される。本体部３の横断面（ＹＺ軸平面であって、長さ方向に垂直な断面）の形状は、略円形状（図４参照）であることが好ましい。また、本体部３は、基端側から先端側に向かって、一定の外径を有する大径部３１と、先端側に向かって外径が漸減する第１テーパ部３２と、一定の外径を有する中径部３３と、先端側に向かって外径が漸減する第２テーパ部３４と、一定の外径を有する小径部３５とを備えることが好ましい。

【0021】

一定の外径を有する部分の間（大径部３１と中径部３３との間、および、中径部３３と小径部３５との間）に形成されるテーパ部として、前記では第１テーパ部３２と第２テーパ部３４の２つを記載したが、テーパ部は、２つに限定されず、少なくとも１つ形成すればよい。また、大径部３１と外径が同一で構成材料が異なる大径部３６を、接合部（溶接部）３７で大径部３１に接合してもよい。接合方法としては、特に規定されないが、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接、管状接合部材による接合等が挙げられる。

【0022】

（移行部）
図１、図２に示すように、移行部４は、本体部３と平板部５とを繋ぎ、基端側から先端側に向かって、円形等の横断面（図４参照）から矩形の横断面（図５参照）に次第に変化する部分である。そして、移行部４の長さは１〜１０ｍｍが好ましい。移行部４は、横断面が円形等の本体部３の先端側、好ましくは細径化された先端側を金型等によってプレスすることによって、平板部５と共に作製することが好ましい。

【0023】

（平板部）
図１、図２に示すように、平板部５は、ワイヤ１（コア部２Ａ）に柔軟性を持たせると共に、ワイヤ先端部の先端形状付けが容易となるように、矩形状の横断面（図５参照）を有する細長い板状の平板から構成されている。平板部５は、板長さが１〜３０ｍｍ、板幅が０．１〜０．５ｍｍ、板厚が０．０１〜０．０６ｍｍであることが好ましい。また、平板部５の板幅は先端側に向かって増大または減少してもよく、板厚も先端側に向かって増大または減少してもよい。また、平板部５は、その先端側は固定材料（固定部）７２等でコイル部６に固定されている。

【0024】

平板部５の長さ方向に延びる両側面の少なくとも一方には、少なくとも１つの突起部５１が形成されている。ここで、平板部５の側面とは、ワイヤ１の使用の際に、平板部５が湾曲する方向に沿う面である。具体的には、平板部５の板幅方向の一端側の側面５ａ、および、他端側の側面５ｂの少なくとも一方の側面に形成され、好ましくは両方の側面に形成されている。また、突起部５１は、図２に示すように側面５ａ、５ｂの長さ方向に複数形成されているだけでなく、図６に示すように側面５ａ、５ｂの高さ方向に複数形成されていてもよい。さらに、図２に示すように、突起部５１を平板部５の長さ方向に複数形成する際には、平板部５の全長にわたって形成するのが好ましいが、基端側または先端側に偏って形成（図示せず）してもよい。なお、突起部５１は、平板部５にプレス加工、レーザ加工等の機械加工を施すことによって作製することが好ましい。

【0025】

図２に示すように、突起部５１は、コイル部６を構成する螺旋状に形成された素線６ａ、具体的には、隣接する素線６ａ同士の間に入り込んで接触する配置で、平板部５の側面５ａ、５ｂに形成されている。また、突起部５１は、隣接する素線６ａ同士が離間したコイル部６に入り込んで接触する形態が好ましい。しかしながら、隣接する素線６ａ同士が接触したいわゆる密巻きのコイル部６に突起部５１が入り込み、隣接する素線６ａ同士を離間させた状態で接触する形態でもよい。

【0026】

突起部５１の縦断面（ＸＺ軸平面であって、長さ方向の断面）の形状は、素線６ａとの関係で摩擦抵抗が働く形状であれば特に規定されないが、図２に示すように略三角形状が好ましく、略半円形状、略矩形形状等の他の形状（図示せず）であってもよい。また、突起部５１の横断面（ＹＺ軸平面であって、長さ方向に垂直な断面）の形状は、素線６ａとの関係で摩擦抵抗が働く形状であれば特に規定されないが、図５に示すように略矩形形状が好ましく、略三角形状（図６参照）、略半円形状等の他の形状（図示せず）であってもよい。

【0027】

図２、図３に示すように、突起部５１の大きさは、素線６ａとの関係で摩擦抵抗が働く大きさに設定する。そして、複数の突起部５１を形成する際には、図２に示すように隣接する素線６ａ同士の間に１つの突起部５１が入り込んで接触するだけでなく、図示しないが、隣接する素線６ａ同士の間に複数の突起部５１が入り込んで接触してもよい。また、平板部５の長さ方向に延びる両側面のそれぞれに複数の突起部５１が形成される場合には、突起部５１を含めた平板部５の板幅はコイル部６のコイル内径より大きくなる。このときの平板部５の板幅や突起部５１の高さＨはコイル内径によって適宜、設定可能である。また、図２に示すように隣接する素線６ａ同士の間に素線６ａの１巻毎に突起部５１が入り込んで接触するだけでなく、図示しないが、素線６ａの複数巻毎に突起部５１が入り込んで接触してもよい。したがって、突起部５１の大きさは、幅Ｗが０．００１〜１５ｍｍ、高さＨが０．００５〜０．１５ｍｍ、間隔Ｔが０．０１〜０．１ｍｍであることが好ましい。また、間隔Ｔが０ｍｍである複数の突起部５１が連続して形成されたものであってもよい。なお、突起部５１の素線６ａへの入り込み量ｈは、高さＨに対して０．１Ｈ〜０．９Ｈであることが好ましい。

【0028】

本発明のワイヤ１においては、前記のように平板部５の長さ方向の側面５ａ、５ｂに突起部５１が形成されていることによって、ワイヤ１が蛇行または分岐した血管を通過するため、または、狭窄部位を通過させるために、ワイヤ１の基端部を回転操作した際に、素線６ａと接触する突起部５１に摩擦抵抗が働くため、平板部５がねじれることが抑制される。その結果、ワイヤ１の基端部の回転トルクを先端部に有効に伝えることが可能となり、ワイヤ１の先端部を意図した方向に向けることができる。それによって、ワイヤ１のトルク伝達性が向上する。

【0029】

次に、本発明のワイヤ１の第１実施形態の変形例について説明する。
図１に示すように、ワイヤ１は、コア部２Ａとコイル部６とが先端側の１箇所で固定されていれば十分であるが、コア部２Ａとコイル部６とが複数個所で固定されていることが好ましい。

【0030】

例えば、図１に示すように、ワイヤ１は、コア部２Ａ（平板部５）の先端側とコイル部６（第２コイル部６２）の先端側とが固定材料（固定部）７２で固定され、コア部２Ａの途中の部位（移行部４の基端側、小径部３５、および、第２テーパ部３４の先端側）とコイル部６の途中の部位（境界部６３）とが固定材料（固定部）７３で固定され、コア部２Ａの途中の部位（中径部３３の基端側、および、第１テーパ部３２の先端側）とコイル部６（第１コイル部６１）の基端側とが固定材料（固定部）７１で固定されている。

【0031】

ここで、固定材料（固定部）７１、７２、７３は、半田（ろう材）、接着剤等である。なお、コア部２Ａとコイル部６との固定方法は、前記のような固定材料（固定部）７１、７２、７３によるものに限らず、溶接で固定部７１、７２、７３を形成してもよい。

【0032】

図１に示すように、ワイヤ１は、コイル部６の少なくとも先端側の表面を覆うように形成された樹脂被覆部８を備えることが好ましい。

【0033】

具体的には、樹脂被覆部８は、前記したワイヤの表面の一部または全部、すなわち、第２コイル部６２の全表面、コイル部６（第１コイル部６１、境界部６３および第２コイル部６２）の全表面、または、コイル部６とコア部２Ａの基端側部位の全表面を覆うことが好ましい。

【0034】

樹脂被覆部８は、フッ素系樹脂、無水マレイン酸系高分子物質、ポリウレタン等の樹脂材料からなることが好ましい。また、樹脂被覆部８の厚みは０．００１〜０．０５ｍｍが好ましい。このような樹脂被覆部８で覆われていることによって、ワイヤ１は、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減するため、血管内での操作性が向上する。

【0035】

次に、本発明のガイドワイヤの使用方法について、ＰＴＣＡを例にとって説明する。
ガイドワイヤの先端をガイディングカテーテルの先端から突出させ、その状態でセルジンガー法により大腿動脈内に挿入し、大動脈、大動脈弓、右冠状動脈開口部を経て右冠状動脈内に挿入する。ガイディングカテーテルを右冠状動脈開口部の位置に残したまま、ガイドワイヤのみを右冠状動脈内でさらに進めて血管狭窄部を通過させ、ガイドワイヤの先端が血管狭窄部を越えた位置で停止する。これにより、狭窄部拡張用のバルーンカテーテルの通路が確保される。

【0036】

次に、ガイドワイヤの基端側から挿通されたバルーンカテーテルの先端をガイディングカテーテルの先端から突出させ、さらにガイドワイヤに沿って進め、右冠状動脈開口部から右冠状動脈内に挿入し、バルーンカテーテルのバルーンが血管狭窄部の位置に到達したところで停止する。

【0037】

次に、バルーンカテーテルの基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーンを拡張させ、血管狭窄部を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消される。

【0038】

バルーン内からバルーン拡張用の流体を抜き取り、バルーンを収縮させる。次いで、バルーンカテーテルをガイドワイヤと共に基端方向へ移動して、血管よりバルーンカテーテル、ガイドワイヤおよびガイディングカテーテルを抜き取る。以上により、ＰＴＣＡの手技が終了する。

【符号の説明】

【0039】

１ ガイドワイヤ（ワイヤ）
２Ａ コア部
３ 本体部
４ 移行部
５ 平板部
５ａ、５ｂ 側面
５１ 突起部
６ コイル部
６ａ 素線
８ 樹脂被覆部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】