特許 6479394 シリンジ用組立体、シリンジ用組立体包装体およびプレフィルドシリンジ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6479394

(24)【登録日】2019年2月15日

(45)【発行日】2019年3月6日

(54)【発明の名称】シリンジ用組立体、シリンジ用組立体包装体およびプレフィルドシリンジ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20190225BHJP

   A61M 5/28 20060101ALI20190225BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/32 500

   A61M5/28

【請求項の数】12

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2014-204347(P2014-204347)

(22)【出願日】2014年10月2日

(65)【公開番号】特開2016-73364(P2016-73364A)

(43)【公開日】2016年5月12日

【審査請求日】2017年9月6日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100089060

【弁理士】

【氏名又は名称】向山 正一

(72)【発明者】

【氏名】竹本 昌史

(72)【発明者】

【氏名】沖原 等

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００２／００６２１０８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開昭６０−２４１４５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平３−８５１７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／１０２９８７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１４／１４１４７０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／１１４９１７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００８−２２９３２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０１１１０６６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第５９８０４９５（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／３２

Ａ６１Ｍ ５／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着され、前記穿刺用針先を封止するキャップとを備えるシリンジ用組立体であって、
前記キャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を収納する穿刺針収納部を有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部に密着することで前記穿刺針収納部を密閉するシール部とを備えるシールキャップと、前記シールキャップの外側に装着され、前記シールキャップと係合した筒状被包部材とからなり、
前記シールキャップは、弾性材料により形成され、かつ、高圧蒸気滅菌のための水蒸気透過性を有し、前記筒状被包部材は、前記シールキャップよりも硬い熱可塑性プラスチック材料からなり、
前記筒状被包部材は、前記シールキャップに係合するために、前記筒状被包部材の内面に設けられた内部突出部と、前記内部突出部の基端部より先端方向に延びる開口部とを有し、かつ、前記シリンジ用組立体をオートクレーブ滅菌する際の熱によって前記内部突出部が内側に向かって熱変形することにより、前記筒状被包部材と前記シールキャップとの係合力が滅菌前よりも増加することを特徴とするシリンジ用組立体。

【請求項2】

前記内部突出部は、前記筒状被包部材の中心軸方向かつ先端方向に斜めに延び、弾性変形可能である請求項１に記載のシリンジ用組立体。

【請求項3】

前記内部突出部は、前記筒状被包部材の中心軸周りに間欠的に複数設けられており、前記開口部は、前記各内部突出部の基端部より先端方向に延びるように、前記筒状被包部材の中心軸周りに間欠的に複数設けられている請求項１または２に記載のシリンジ用組立体。

【請求項4】

前記筒状被包部材は、前記シールキャップの側面を覆う側面被包部と、前記シールキャップの閉塞先端部を覆う先端被包部とを備え、前記先端被包部は、前記シールキャップの閉塞先端部の先端面と対向する対向内面を有し、かつ、前記対向内面と前記閉塞先端部との間に隙間が形成されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載のシリンジ用組立体。

【請求項5】

前記筒状被包部材の前記先端被包部は、前記側面被包部の先端部に接続された複数のフレームを備えており、隣接する前記フレーム間により、貫通孔が形成されている請求項４に記載のシリンジ用組立体。

【請求項6】

前記筒状被包部材は、側面視において、前記フレームの基端と前記側面被包部の先端との境界部に形成され、先端方向を向くコーナー部を備えている請求項５に記載のシリンジ用組立体。

【請求項7】

前記筒状被包部材は、先端部に設けられた貫通孔を有し、前記キャップは、前記筒状被包部材の内面と前記シールキャップの外面により形成され、かつ前記貫通孔と連通し、前記シールキャップの穿刺針収納部の基端部まで延びる蒸気誘導用空隙部を備えている請求項１ないし６のいずれか１項に記載のシリンジ用組立体。

【請求項8】

前記シールキャップの前記シール部は、前記筒先部を収納し、かつ、収納した前記筒先部の先端部により外側に押し広げられた状態となっており、前記シール部における前記蒸気誘導用空隙部は、空隙間距離が他の部分より狭いものとなっている請求項７に記載のシリンジ用組立体。

【請求項9】

前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌されている請求項１ないし８のいずれか１項に記載のシリンジ用組立体。

【請求項10】

請求項１ないし９のいずれか１項に記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

【請求項11】

複数の請求項１ないし９のいずれか１項に記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されていることを特徴とするシリンジ用組立体包装体。

【請求項12】

外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着され、前記穿刺用針先を封止するキャップであって、
前記キャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を収納可能な穿刺針収納部を有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部に密着することで前記穿刺針収納部を密閉可能なシール部とを備えるシールキャップと、前記シールキャップの外側に装着され、前記シールキャップと係合した筒状被包部材とからなり、
前記シールキャップは、弾性材料により形成され、かつ高圧蒸気滅菌のための水蒸気透過性またはエチレンオキサイドガス透過性を有し、前記筒状被包部材は、前記シールキャップよりも硬い熱可塑性プラスチック材料からなり、
前記筒状被包部材は、前記シールキャップの側面を覆う側面被包部と、前記シールキャップの閉塞先端部を覆う先端被包部と、前記先端被包部に設けられた貫通孔とを有し、
前記キャップは、前記筒状被包部材の側面被包部と前記シールキャップの外面により形成され、かつ前記貫通孔と連通し、前記シールキャップの穿刺針収納部の基端部まで延びる空隙部を備えていることを特徴とするキャップ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用組立体が複数収納された包装体に関する。

【背景技術】

【0002】

インシュリンシリンジなどの少量の薬剤投与用シリンジとして、外筒先端部に穿刺針が固定されているものが使用されている。そして、このようなタイプのシリンジを用いて、予め内部に薬剤を充填したプレフィルドシリンジを構成する場合、針先をシールする必要がある。このような、針先シール可能なシールキャップとしては、例えば、ＵＳＰ６７１９７３２（特許文献１）のものが提案されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】ＵＳＰ６７１９７３２

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１（ＵＳＰ６７１９７３２）のシールキャップ（シリンジ針を保護する装置）は、特許文献１の図６〜１０に示すように、弾性キャップ２０とキャップ２０に装着された硬質シェル８０を備えている。 シェル８０は、針１０６の刺通が困難なものとなっている。シェル８０の長手方向壁８８は、水蒸気の通過を可能にするためのも４つの切欠９４を備えている。また、シェル８０は、内面にキャップ２０を保持するためのキャップ保持手段を備える。保持手段として、空洞の内側に突出する突出部９６を備えている。

【0005】

通常、上記のような硬質シェルと弾性キャップにより構成されたキャップは、シリンジから外す際に、硬質シェルとシールキャップは、一体となって外れる。しかし、シールキャップはシリンジに密着しているため、キャップを外す際に、シールキャップからハードカバーがはずれ、シールキャップのみが外筒に装着されたまま残る恐れがある。特に、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）されている場合、滅菌時の熱により、シールキャップがシリンジにより固着しやすく、上記リスクが高まる。

【0006】

そこで、本発明の目的は、外筒にシールキャップを装着した状態での保管を行っても、また、シールキャップを装着したシリンジ用組立体を高圧蒸気滅菌などの加熱を伴う滅菌を行った場合においても、キャップ全体を確実に離脱することができる外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用組立体が複数収納された包装体を提供するものである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着され、前記穿刺用針先を封止するキャップとを備えるシリンジ用組立体であって、
前記キャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を収納する穿刺針収納部を有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部に密着することで前記穿刺針収納部を密閉するシール部とを備えるシールキャップと、前記シールキャップの外側に装着され、前記シールキャップと係合した筒状被包部材とからなり、
前記シールキャップは、弾性材料により形成され、かつ、高圧蒸気滅菌のための水蒸気透過性を有し、前記筒状被包部材は、前記シールキャップよりも硬い熱可塑性プラスチック材料からなり、
前記筒状被包部材は、前記シールキャップに係合するために、前記筒状被包部材の内面に設けられた内部突出部と、前記内部突出部の基端部より先端方向に延びる開口部とを有し、かつ、前記シリンジ用組立体をオートクレーブ滅菌する際の熱によって前記内部突出部が内側に向かって熱変形することにより、前記筒状被包部材と前記シールキャップとの係合力が滅菌前よりも増加するシリンジ用組立体。

【0008】

（２） 前記内部突出部は、前記筒状被包部材の中心軸方向かつ先端方向に斜めに延び、弾性変形可能である上記（１）に記載のシリンジ用組立体。

【0009】

（３） 前記内部突出部は、前記筒状被包部材の中心軸周りに間欠的に複数設けられており、前記開口部は、前記各内部突出部の基端部より先端方向に延びるように、前記筒状被包部材の中心軸周りに間欠的に複数設けられている上記（１）または（２）に記載のシリンジ用組立体。
（４） 前記筒状被包部材は、前記シールキャップの側面を覆う側面被包部と、前記シールキャップの閉塞先端部を覆う先端被包部とを備え、前記先端被包部は、前記シールキャップの閉塞先端部の先端面と対向する対向内面を有し、かつ、前記対向内面と前記閉塞先端部との間に隙間が形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。

【0010】

（５） 前記筒状被包部材の前記先端被包部は、前記側面被包部の先端部に接続された複数のフレームを備えており、隣接する前記フレーム間により、貫通孔が形成されている上記（４）に記載のシリンジ用組立体。
（６） 前記筒状被包部材は、側面視において、前記フレームの基端と前記側面被包部の先端との境界部に形成され、先端方向を向くコーナー部を備えている上記（５）に記載のシリンジ用組立体。
（７） 前記筒状被包部材は、先端部に設けられた貫通孔を有し、前記キャップは、前記筒状被包部材の内面と前記シールキャップの外面により形成され、かつ前記貫通孔と連通し、前記シールキャップの穿刺針収納部の基端部まで延びる蒸気誘導用空隙部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。

【0011】

（８） 前記シールキャップの前記シール部は、前記筒先部を収納し、かつ、収納した前記筒先部の先端部により外側に押し広げられた状態となっており、前記シール部における前記蒸気誘導用空隙部は、空隙間距離が他の部分より狭いものとなっている上記（７）に記載のシリンジ用組立体。
（９） 前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。

【0012】

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１０） 上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。

【0013】

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１１） 複数の上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されているシリンジ用組立体包装体。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１２） 外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着され、前記穿刺用針先を封止するキャップであって、
前記キャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を収納可能な穿刺針収納部を有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部に密着することで前記穿刺針収納部を密閉可能なシール部とを備えるシールキャップと、前記シールキャップの外側に装着され、前記シールキャップと係合した筒状被包部材とからなり、
前記シールキャップは、弾性材料により形成され、かつ高圧蒸気滅菌のための水蒸気透過性またはエチレンオキサイドガス透過性を有し、前記筒状被包部材は、前記シールキャップよりも硬い熱可塑性プラスチック材料からなり、
前記筒状被包部材は、前記シールキャップの側面を覆う側面被包部と、前記シールキャップの閉塞先端部を覆う先端被包部と、前記先端被包部に設けられた貫通孔とを有し、
前記キャップは、前記筒状被包部材の側面被包部と前記シールキャップの外面により形成され、かつ前記貫通孔と連通し、前記シールキャップの穿刺針収納部の基端部まで延びる空隙部を備えているキャップ。

【発明の効果】

【0014】

本発明のシリンジ用組立体は、外筒本体部と、外筒本体部の先端部に設けられた筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、外筒に装着され、穿刺用針先を封止するキャップとを備えるシリンジ用組立体であって、キャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、穿刺針を収納する穿刺針収納部を有する中空部と、穿刺針収納部に収納された穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、筒先部に密着することで穿刺針収納部を密閉するシール部とを備えるシールキャップと、シールキャップの外側に装着され、シールキャップと係合した筒状被包部材とからなり、シールキャップは、弾性材料により形成され、かつ、高圧蒸気滅菌のための水蒸気透過性を有し、筒状被包部材は、シールキャップよりも硬い熱可塑性プラスチック材料からなり、かつ、シリンジ用組立体を高圧蒸気滅菌することにより、筒状被包部材とシールキャップとの係合力が滅菌前よりも増加するものとなっている。
このシリンジ用組立体では、高圧蒸気滅菌などの加熱を伴う滅菌を選択した場合において、筒状被包部材とシールキャップとの係合力が滅菌前よりも増加するため、使用時に、キャップを離脱する際に、筒状被包部材のみが外筒より離脱し、シーキャップが、外筒に残ることがなく、キャップ全体を確実に離脱することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】図１は、本発明の実施形態のプレフィルドシリンジの正面図である。

【図2】図２は、図１のプレフィルドシリンジの右側面図である。

【図3】図３は、図１のＡ−Ａ線断面図である。

【図4】図４は、図１および図２のプレフィルドシリンジに用いられている本発明のシリンジ用組立体の部分省略拡大断面図である。

【図5】図５は、図１ないし図３のプレフィルドシリンジおよび図４のシリンジ用組立体に用いられている本発明の外筒用シールキャップの拡大正面図である。

【図6】図６は、図５のＢ−Ｂ線断面図である。

【図7】図７は、図１ないし図３に示したプレフィルドシリンジおよび図４のシリンジ用組立体に用いられている筒状被包部材の拡大右側面図である。

【図8】図８は、図７の筒状被包部材の縦断面図である。

【図9】図９は、図７のＣ−Ｃ線断面図である。

【図10】図１０は、図７の筒状被包部材の拡大平面図である。

【図11】図１１は、図７の筒状被包部材の拡大底面図である。

【図12】図１２は、図７に示した筒状被包部材の斜視図である。

【図13】図１３は、図１ないし図３に示したプレフィルドシリンジおよび図４のシリンジ用組立体に用いられているシールキャップの拡大正面図である。

【図14】図１４は、図１３のシールキャップの縦断面図である。

【図15】図１５は、図１３に示したシールキャップの底面図である。

【図16】図１６は、図１ないし図３に示したプレフィルドシリンジおよび図４のシリンジ用組立体に用いられている穿刺針付外筒の正面図である。

【図17】図１７は、図１６に示した穿刺針付外筒の斜視図である。

【図18】図１８は、本発明のシリンジ用組立体包装体の斜視図である。

【図19】図１９は、図１８に示したシリンジ用組立体包装体の内部形態を説明するための説明図である。

【図20】図２０は、図１８に示したシリンジ用組立体包装体の正面図である。

【図21】図２１は、図２０に示したシリンジ用組立体包装体の平面図である。

【図22】図２２は、図２１のＤ−Ｄ線拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

本発明の外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジを図面に示す実施形態を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ１は、図１ないし図３に示すように、シリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤１１とからなる。

【0017】

そして、本発明のシリンジ用組立体（言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付き外筒）１０は、図１ないし図４に示すように、外筒２と、外筒２に装着されたキャップ３とからなる。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられた筒先部２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、筒先部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える。

【0018】

キャップ３は、図４ないし図１５に示すように、閉塞先端部７１ａと、開口基端部７２と、穿刺針６を収納する穿刺針収納部を有する中空部７０と、穿刺針収納部に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部７３と、筒先部に密着することで穿刺針収納部を密閉するシール部７５とを備えるシールキャップ７と、シールキャップ７の外側に装着され、シールキャップ７と係合した筒状被包部材８とからなる。
そして、シールキャップ７は、弾性材料により形成され、かつ、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）のための水蒸気透過性（言い換えれば、滅菌用蒸気の透過性）を有する。筒状被包部材８は、シールキャップ７よりも硬い熱可塑性プラスチック材料により形成されている。キャップ３は、シリンジ用組立体１０を高圧蒸気滅菌することにより、筒状被包部材８とシールキャップ７との係合力が滅菌前よりも増加するものとなっている。

【0019】

プレフィルドシリンジ１は、図１ないし図３に示すように、外筒２と、穿刺針の針先をシールするように外筒２に装着されたキャップ３とからなるシリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤１１と、ガスケット４に取り付けられたもしくは使用時に取り付けられるプランジャー５とからなる。

【0020】

そして、薬剤１１は、外筒２とガスケット４とキャップ３内により形成される空間内に充填されている。
充填される薬剤１１としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。

【0021】

外筒２は、図１ないし図４、図１６および図１７に示すように、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられた筒状（中空状）の筒先部２２と、外筒本体部２１の基端部に設けられたフランジ２３と、基端部が筒先部２２内に挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える。穿刺針６は、先端に穿刺用針先６１を有する。穿刺針６の基端部は、筒先部２２の中空部内に挿入されかつ固定されるとともに、穿刺針６の内部は、外筒２の内部空間２０と連通している。なお、穿刺針６は、予め成形した外筒２の筒先部２２の中空部内に挿入し、接着剤、熱溶着等により筒先部２２に固定してもよい。また、外筒２に穿刺針６を直接インサート成形することで固定してもよい。インサート成形の場合、外筒２を成形することで、筒先部２２は、穿刺針６が挿入された筒状（中空状）となり、穿刺針６は、その基端部が筒先部２２の中空部内に挿入されかつ固定されたものとなる。

【0022】

外筒２は、透明もしくは半透明である。外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分である。また、筒先部２２は、外筒本体部の先端部（肩部）より、前方に突出するとともに、外筒本体部より小径の中空筒状となっている。また、筒先部２２は、図４，図１６および図１７に示すように、先端に設けられた頭部２４（この実施例では、内部が窪んだ環状頭部となっている）と、頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径する短いテーパー状縮径部２５と、テーパー状縮径部２５の基端部と外筒本体部２１の先端部とを連結する連結部２７とを有し、テーパー状縮径部２５により、環状凹部が形成されている。頭部２４には、先端面から基端側に向かって窪んだ凹所２６と、凹所２６内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部とが形成されている。連結部２７の外面には、外筒２の軸方向に延びる複数の溝が形成されている。なお、環状凹部は、テーパー状でなく、頭部２４の基端との間に段差が形成されるように単に縮径した形状であってもよい。また、連結部２７を省略し、環状凹部（テーパー状縮径部２５）の基端部と外筒本体部２１の先端部とが直接連結されていてもよい。また、頭部２４は、凹所２６および円錐状部を省略した中空の円柱形状（円筒形状）でもよい。

【0023】

外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン（例えば、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー）が好ましい。
穿刺針６としては、先端に穿刺用針先６１を有する中空状のものが用いられる。穿刺針６の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。

【0024】

ガスケット４は、図１ないし図３に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施形態では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。

【0025】

ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。

【0026】

そして、ガスケット４には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部５２の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。また、プランジャー５は、先端の円盤部より前方に筒状に突出する突出部５２を備え、突出部の外面にはガスケット４の凹部と螺合する雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部５１と、基端部に設けられた押圧用の円盤部５３を備えている。

【0027】

キャップ３は、図４ないし図６に示すように、シールキャップ７と筒状被包部材８とからなる。
このキャップ３は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ、かつ、頭部２４と頭部２４の基端に形成された環状凹部２５とを有する筒状の筒先部２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、筒先部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える外筒に装着されて用いられるものである。

【0028】

シールキャップ７は、閉塞先端部７１ａと、開口基端部７２と、穿刺針６を収納する穿刺針収納部を有する中空部７０と、穿刺針収納部に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部７３と、筒先部に密着することで穿刺針収納部を密閉するシール部７５とを備える。筒状被包部材８は、シールキャップ７の外側に装着され、シールキャップ７と係合している。
そして、シールキャップ７は、弾性材料により形成され、かつ、高圧蒸気滅菌のための水蒸気透過性を有している。

【0029】

シールキャップ７の形成材料としては、少なくとも刺入可能部７３が、穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料であり、高圧蒸気滅菌のための水蒸気透過性を有するものとしては、熱可塑性エラストマー、例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどが好ましい。また、弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴムなどのゴムであってもよい。

【0030】

シールキャップ７は、図４、図１３ないし図１６に示すように、筒状本体部７１とその基端より基端方向に延びるフランジ７７を備えている。筒状本体部７１は、所定長先端方向に延び、かつほぼ同一外径もしくは若干先端方向に縮径する外面形態を備えている。フランジ７７は、筒状本体部７１の基端の外径より、大きい外径を備え、かつほぼ同一外径にて基端方向に所定長延びるものとなっている。
筒状本体部７１は、閉塞先端部７１ａと、筒先部２２の先端部を収納するシール部７５、穿刺針を収納する穿刺針収納部を有する中空部７０と、中空部７０に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部７３と、シール部７５の内面に形成された突出部７６を備える。そして、外筒２の筒先部２２にシールキャップ７が装着された際に、穿刺用針先６１がシールキャップ７の刺入可能部７３に刺入しシールされ、さらに、突出部７６と外筒２の筒先部２２の環状凹部２５とが係合し、かつ、シール部７５の内面と筒先部２２の外面とが密着し、穿刺針収納部が密封状態となる。フランジ７７は、筒先部２２の基端側部分を収納する内部空間と、基端７２および基端面７２ａを有する。

【0031】

具体的には、シールキャップ７は、開口基端部７２より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部７６を備えている。突出部７６は、最も突出した頂点部７６ａと、頂点部７６ａより先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部（テーパー部）７６ｂとを有している。特に、この実施例は、突出部７６が、環状突出部となっており、傾斜部７６ｂは、シール部７５の内径が先端方向に向かって縮径するテーパー部となっている。

【0032】

頂点部７６ａにおけるシール部７５の内径は、外筒２の筒先部２２の環状凹部２５の先端部の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒２の筒先部２２にシールキャップ７が装着された際に、突出部７６と環状凹部２５とが係合する。また、先端側傾斜部７６ｂは、外筒２の筒先部２２にシールキャップ７が装着された状態で、環状凹部２５よりも先端側まで延びている。そして、先端側傾斜部７６ｂの少なくとも基端部近傍におけるシール部７５の内径は、外筒２の筒先部２２の頭部２４の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒２の筒先部２２にシールキャップ７が装着された際に、先端側傾斜部７６ｂは、頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となる、このため、外筒２からのシールキャップ７の不本意な離脱がより少なくなる。

【0033】

特に、この実施例のものでは、図４に示すように、シールキャップ７のシール部７５は、収納した外筒２の筒先部２２により外側に押し広げられた状態となっている。具体的には、弾性変形し、若干膨らんだ状態となる。このため、後述する筒状被包部材８の内面との距離が、他の部分より短いものとなっており、製造時などの大気圧下におけるオゾンガスの流入を規制している。
また、この実施形態のシールキャップ７では、突出部７６は、シール部７５の内面に沿って環状に形成されている。このため、突出部７６がシール部７５の内面に間欠的に形成されている場合と比べて、頭部２４の外面に押し付けられて密着する先端側傾斜部７６ｂの面積が大きくなり、外筒２からのシールキャップ７の不本意な離脱がさらに少なくなる。なお、突出部７６は、シール部７５の内面に間欠的に形成されていてもよい。

【0034】

また、この実施形態のシールキャップ７では、さらに突出部７６は、頂点部７６ａより開口端（基端）方向に向かって延びかつ突出高さが開口端（基端）方向に向かって漸次低下する基端側傾斜部７６ｃを有している。これにより、シールキャップ７を外筒２の筒先部２２に装着する際、突出部７６の頂点部７６ａが筒先部２２の頭部２４を先端側から乗り越え易くなる。
特に、この実施形態では、突出部７６が、環状突出部となっており、基端側傾斜部７６ｃは、シール部７５の内径が基端方向に向かって拡径する基端側テーパー部となっている。なお、この実施形態のシールキャップ７では、基端側傾斜部（基端側テーパー部）７６ｃは、先端側傾斜部（先端側テーパー部）７６ｂに比べて、短く、かつテーパー角が大きいものとなっている。

【0035】

また、この実施形態のシールキャップ７では、シール部７５は、突出部７６の先端側傾斜部７６ｂの先端部より先端方向に向かって所定長（具体的には、中空部７０の基端部まで）延びる直線部７６ｄを有している。この直線部７６ｄにおけるシール部７５の内径は一定、かつ、外筒２の筒先部２２の頭部２４の外径より若干小さくなっている。このため、外筒２の筒先部２２にシールキャップ７が装着された際に、直線部７６ｄは、頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となる。なお、直線部７６ｄにおけるシール部７５の内径は、外筒２の筒先部２２の頭部２４の外径より大きくてもよい。また、直線部７６ｄを省略し、先端側傾斜部７６ｂをシール部７５の基端部まで延ばしてもよい。

【0036】

そして、シールキャップ７の外筒２からの離脱抵抗は、１．５Ｎ〜２０Ｎであることが好ましく、特に、５〜８Ｎが好ましい。これにより、外筒２からのシールキャップ７の不本意な離脱を防止しながら、プレフィルドシリンジ１の使用時に、シールキャップ７を外筒２から簡単に離脱させることができる。
また、シールキャップ７の突出部７６の先端側傾斜部７６ｂの傾斜角度（テーパー角度）は、１〜１０度が好ましく、特に、１〜６°が好ましい。また、突出部７６の頂点部の突出高さは、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．０５〜０．２５ｍｍが好ましい。

【0037】

また、この実施例では、シールキャップ７の突出部７６の先端側傾斜部７６ｂの基端部は、外筒２の筒先部２２の環状凹部２５の周囲に位置し、先端側傾斜部７６ｂの少なくとも基端部近傍におけるシール部７５の内径は、環状凹部２５の外径より若干小さいものとなっている。また、この実施例では、外筒２の環状凹部２５は、頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ７を外筒２から離脱させる際、シールキャップ７の突出部７６が、環状凹部２５に沿って外側に押し拡げられ、頭部２４を乗り越え易くなる。

【0038】

そして、シールキャップ７の突出部７６の先端側傾斜部７６ｂの頭部２４の外面に押し付けられて密着する部分の頭部２４の軸方向における長さは、０．１〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．３〜１．５ｍｍが好ましい。これにより、外筒２からのシールキャップ７の不本意な離脱を少なくするとともに、シールキャップ７の外筒２からの離脱抵抗が必要以上に大きくなるのを抑えることができる。

【0039】

さらに、この実施形態のシールキャップ７は、シールキャップ７の開口基端部７２からシール部７５（突出部７６）の基端にかけて形成され、ほぼ同一内径にて延びる筒先部導入部７８を備えている。筒先部導入部７８は、シール部７５の最大内径よりも若干広い内径を有しており、外筒２の筒先部２２の頭部２４の外径より若干大きいものとなっている。このため、シールキャップ７を外筒２の筒先部２２に装着する際の筒先部２２の導入部として機能する。また、筒先部導入部７８は、シール部７５（突出部７６）の基端との境界に、開口基端部７２方向を向いて起立した環状起立面７９を有している。

【0040】

よって、シールキャップ７の筒先部導入部７８内に、外筒２の先端部が挿入されると、外筒２の筒先部２２は、筒先部導入部７８内に進入した後、筒先部２２の頭部２４の環状先端面が、上記の環状起立面７９に当接するものとなり、この状態にて、穿刺針６は、シールキャップ７の中心軸とほぼ平行なものとなり、中空部７０内に進入する状態となる。
また、この実施形態のシールキャップ７は、外筒２の筒先部２２が、シールキャップ内に挿入され、筒先部２２の頭部２４の環状先端面が、シールキャップ７の筒先部導入部７８の環状起立面７９に当接した状態にて、穿刺針６の穿刺用針先６１は、中空部７０内に進入し、かつ、刺入可能部７３には、到達しないように構成されている。

【0041】

また、シールキャップ７の基端部には、外方に環状に突出するフランジ７７が形成されている。フランジ７７の先端側位置は、中空部７０の環状起立面７９より先端側に位置し、かつ、突出部７６の頂点部７６ａ付近（図４、図１４に示すものでは、頂点部７６ａより若干基端開口部７２側）に位置するものとなっている。
そして、シールキャップ７の開口基端部７２は、環状の基端面７２ａを備え、基端面７２ａには、複数の突起７４が設けられている。そして、この基端面７２ａが、筒状被包部材８との係合におけるシールキャップ側の係合部を形成する。基端面７２ａは、フランジ７７の基端面でもある。よって、キャップ側係合部は、基端面７２ａとフランジ７７により構成されているということもできる。なお、フランジ７７の基端面は、開口基端部７２よりも先端側に設けられていてもよい。この場合、キャップ側係合部は、基端面７２ａではなく、フランジ７７の基端面から構成される。

【0042】

次に、筒状被包部材８について、図４ないし図１２を用いて説明する。
筒状被包部材８は、シールキャップ７よりも硬い熱可塑性プラスチック材料からなり、かつ、シリンジ用組立体１０を高圧蒸気滅菌することにより、筒状被包部材８とシールキャップ７との係合力が滅菌前よりも増加するものとなっている。
筒状被包部材８は、図４ないし図１２に示すように、内部にシールキャップ収納部８０を有する筒状体である。この実施例の筒状被包部材８は、シールキャップ７の側面を覆う側面被包部８１と、シールキャップ７の閉塞先端部を覆う先端被包部８２とを備えている。

【0043】

そして、筒状被包部材８は、シールキャップ７と共同して構成される離脱規制用の係合機構を備えている。この実施例では、筒状被包部材８は、シールキャップ７に係合するために、筒状被包部材８の内面に設けられた内部突出部を有している。そして、この内部突出部が、高圧蒸気滅菌の熱によって内側に向かって変位することにより、筒状被包部材８とシールキャップ７との係合力が滅菌前よりも増加するものとなっている。また、内部突出部は、筒状被包部材８の内面から筒状被包部材８の中心軸方向かつ先端方向に斜めに延び、弾性変形可能である。筒状被包部材８をシールキャップ７に装着する際、内部突出部がシールキャップの外面に押されて筒状被包部材８の中心軸より離間する方向に弾性変形するため、筒状被包部材８をシールキャップ７に装着し易い。また、キャップ３を外筒２から外す際、内部突出部の先端がシールキャップ７に押されて筒状被包部材８の中心軸に近接する方向に変形するため、筒状被包部材８がシールキャップ７から離脱し難い。また、内部突出部は、筒状被包部材８の中心軸周りに間欠的に複数設けられている。具体的には、この実施例の筒状被包部材８は、側面被包部８１の基端部の内面に設けられた複数の内部突出部８５（８５ａ，８５ｂ）を備えている。特に、図示するものでは、側面被包部８１の基端部（実質的に基端）の内側より、筒状被包部材８の中心軸方向かつ先端方向に斜めに延び、筒状被包部材８の中心に到達しない位置にて自由端を有する弾性変形可能な複数の内部突出部８５ａ，８５ｂを備えている。そして、各内部突出部８５（８５ａ，８５ｂ）の自由端は、シールキャップ７の基端面７２ａもしくは突起７４に当接可能なものとなっている。

【0044】

そして、図１１に示すように、４つ設けられている内部突出部８５ａは、自由端に向かって幅が狭くなっている。特に、内部突出部８５ａは、一方の側面が、傾斜することにより、自由端に向かって幅が狭くなっている。また、向かい合うように２つ設けられた内部突出部８５ａ，８５ｂは、同じ幅にて、自由端まで延びるものとなっている。また、筒状被包部材８の各内部突出部８５ａ，８５ｂの自由端の内面は、筒状被包部材８の中心軸をほぼ中心とする円弧面であることが好ましい。そして、この実施例では、また、内部突出部８５ａ，８５ｂの自由端は、ある程度の円弧長を有し、シールキャップ７の基端面７２ａもしくは突起７４に、確実に当接可能なものとなっている。

【0045】

また、筒状被包部材８をシールキャップ７に装着する際は、各内部突出部８５ａ，８５ｂの自由端が、筒状被包部材の中心軸より離間する方向に変形する。また、筒状被包部材８がシールキャップ７から離脱する方向に移動する際は、各内部突出部８５ａ，８５ｂの自由端が、筒状被包部材の中心軸に近接する方向に変形する。さらに、この実施例の筒状被包部材８では、筒状被包部材８の複数の内部突出部８５ａ，８５ｂの後端側の面は、平滑かつ筒状被包部材中心方向に向かう傾斜面となっており、シールキャップ７を誘導するための誘導部を形成している。また、この実施例の筒状被包部材８では、筒状被包部材８の複数の内部突出部８５ａ，８５ｂの先端側の面も、平滑かつ筒状被包部材中心方向に向かう傾斜面となっている。さらに、各内部突出部８５ａ，８５ｂは、自由端に向かって肉薄となっており、自由端に向かって弾性変形性が高くなっている。

【0046】

そして、シールキャップ７の最大外径部（フランジ）における外径は、筒状被包部材８の各内部突出部８５ａ，８５ｂの自由端の内面が形成する円の直径より、０．５〜５ｍｍ大きいものであることが好ましく、特に、１．５〜３ｍｍ大きいものであることが好ましい。また、側面被包部８１の基端部の内径、言い換えれば、シールキャップ７のフランジ７７を収納する部分の内径は、シールキャップ７のフランジ７７の外径とほぼ等しいことが好ましい。特に、高圧蒸気滅菌後において、側面被包部８１の基端部は、シールキャップ７のフランジ７７に密着していることが好ましい。特に、高圧蒸気滅菌後において、側面被包部８１の基端部がシールキャップ７のフランジ７７に密着し、押圧していることが好ましい。

【0047】

さらに、この実施例の筒状被包部材８では、図７ないし図９に示すように、各内部突出部８５ａ，８５ｂの基端部より先端方向に延びる開口部８６を備えている。これにより、各内部突出部８５ａ，８５ｂは、筒状被包部材８の中心軸より離間する方向への変形がより容易なものとなっており、筒状被包部材８をシールキャップ７により装着し易い。そして、この実施例では、６つの内部突出部（具体的には、４つの内部突出部８５ａと２つの内部突出部８５ｂ）が、筒状被包部材８の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように配置されている。そして、開口部８６は、図５、図７、図９、図１２に示す通り、各内部突出部８５ａ，８５ｂの基端部より先端方向に延びるように、筒状被包部材８の中心軸周りに間欠的に複数設けられている。

【0048】

そして、この実施例の筒状被包部材８では、図４ないし図１２に示すように、先端部、具体的には、先端被包部８２に設けられた貫通孔８４を有する。そして、キャップ３は、筒状被包部材８の内面とシールキャップ７の外面により形成され、貫通孔８４と連通し、シールキャップ７の穿刺針収納部の基端部（言い換えれば、フランジの先端）まで延びる蒸気誘導用空隙部３２を備えている。この実施例では、蒸気誘導用空隙部３２は、貫通孔８４より、シールキャップ７のフランジ７７の先端部まで延びるものとなっている。また、蒸気誘導用空隙部３２は、シールキャップ７の外面を取り囲むように、環状の空間となっている。
また、蒸気誘導用空隙部３２は、その基端３２ａにおいて、開口部８６と連通している。具体的には、シールキャップ７の筒状本体部７１の基端部（言い換えれば、フランジ７７より先端側部分）の一部が、開口部８６の先端部に位置し、この部分において、シールキャップ７の外面（具体的には、シールキャップ７の筒状本体部７１の基端部の外面）と、筒状被包部材８の基端部の内面には、隙間３２ａが形成されている。これにより、蒸気誘導用空隙部３２は、先端が貫通孔８４と連通し、基端が開口部８６と連通するものとなっている。このため、滅菌用蒸気の流通が良好なものとなっている。なお、蒸気誘導用空隙部３２の基端３２ａは、開口部８６と連通していなくてもよい。この場合、高圧蒸気滅菌時の圧力変動により、滅菌用蒸気の流通は確保される。

【0049】

そして、この実施例では、図４に示すように、シールキャップ７のシール部７５は、収納した外筒２の筒先部２２により外側に押し広げられた状態となっている。具体的には、弾性変形し、若干膨らんだ状態となる。このため、この部分における蒸気誘導用空隙部は、蒸気誘導用空隙部３２の他の部分より幅が狭い狭小部３２ｂとなっており、製造時などの大気圧下におけるオゾンガスの流入を規制している。
蒸気誘導用空隙部３２の幅（筒状被包部材８の内面とシールキャップ７の外面間距離）は、０．１〜２ｍｍであることが好ましい。蒸気誘導用空隙部３２の幅が０．１ｍｍより小さいと、滅菌用蒸気の流通性が悪くなり、２ｍｍより大きいと、シールキャップ７に対する筒状被包部材８のぐらつきが大きく、キャップ３を外筒２から外す際の操作性が悪くなる。また、狭小部３２ｂは、蒸気誘導用空隙部３２の他の部分の幅（筒状被包部材８の内面とシールキャップ７の外面間距離）より、０．１〜２ｍｍ狭いことが好ましい。

【0050】

そして、この実施例の筒状被包部材８では、先端被包部８２は、側面被包部８１の先端部と接続された複数のフレームを備えており、隣接するフレーム間により、貫通孔８４が形成されている。具体的には、先端被包部８２は、中央に凹部を有する先端中央部８３と、先端中央部８３と側面被包部８１の先端部とを接続する複数のフレームとフレーム間に形成された複数の貫通孔８４を備えている。特に、この実施例では、先端被包部８２は、６本のフレーム８９ａ，８９ｂを備えている。そして、フレーム８９ａは太く、フレーム８９ｂは細いものとなっている。また、フレーム８９ａ，８９ｂは、交互に各３本配置されている。また、すべてのフレーム８９ａ，８９ｂは、筒状被包部材８の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように配置されている。貫通孔の数は、この実施例では、６であるが、２〜１０程度が好ましく、特に、３〜８が好ましい。また、筒状被包部材８の先端側の平面視における貫通孔の総面積は、３〜２５ｍｍ^２であることが好ましく、特に、５〜２０ｍｍ^２であることが好ましい。このようなものであれば、先端部は、十分な強度を保ち、かつ、滅菌用蒸気が通過も良好となる。

【0051】

さらに、この筒状被包部材８では、図７に示す側面視において、フレーム８９ａ，８９ｂの基端と側面被包部８１の先端との境界部に形成され、先端方向を向くコーナー部８２ａを備えている。コーナー部８２ａの幅は、０．２〜１ｍｍであることが好ましい。このようなコーナー部８２ａを設けることにより、貫通孔の大きさを確保しつつ、後述する外筒保持部材１０４の筒状部１４２や薬液充填時に用いるセンタリングプレートの穴にシリンジ組立体１０を挿入し易いものとなる。また、この筒状被包部材８では、図面に示すように、外側面に形成された滑り止め用のリブ８７を多数備えている。

【0052】

そして、この実施例のキャップ３では、図４および図６に示すように、筒状被包部材８は、シールキャップ７の閉塞先端部７１ａの先端面と対向する対向内面８８を有し、かつ、対向内面８８と閉塞先端部７１ａとの間に、隙間３１が形成されている。このため、キャップ内における水蒸気の流通が良好なものとなっている。また、滅菌時の凝縮水が、トラップされにくくなり、乾燥性が良好となる。特に、キャップ３の先端部を下に向けて滅菌する際は、凝縮水が先端部に溜まりやすいため、効果的である。隙間３１の長さ、言い換えれば、対向内面８８と閉塞先端部７１ａ間距離は、０．１〜５ｍｍであることが好ましく、特に、０．３〜２ｍｍであることが好ましい。

【0053】

なお、上記の筒状被包部材８の構造的特徴は、シリンジ用組立体（言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付き外筒）１０が、高圧蒸気滅菌後における筒状被包部材８とシールキャップ７との係合力が、滅菌前よりも増加するかしないかに関わらず優れた効果を有する。すなわち、例えば図５および図６に示したキャップ３では、筒状被包部材８は、基端部にてシールキャップ７の基端部（フランジ７７）と係合しており、滅菌前においても十分な係合力を備えるものとなっている。さらに、キャップ３は、筒状被包部材８とシールキャップ７との間に形成された空隙部３２と、この空隙部３２と連通する貫通孔８４を備えている。このため、ＥＯＧ滅菌の場合、貫通孔８４から空隙部３２にエチレンオキサイドガスが流通するため、ガス流通性が良好なものとなっている。また、上述したように、筒状被包部材の先端部に形成されたコーナー部の幅が、０．２〜１ｍｍであるため、貫通孔８４の大きさを確保しつつ、筒状被包部材の筒状部や薬液充填時に用いるセンタリングプレートの穴にシリンジ組立体を挿入し易いものとなっている。

【0054】

また、キャップが上記のようなタイプの場合、滅菌前において、筒状被包部材８とシールキャップ７が、十分な係合力を備えていることが好ましい。また、この場合、滅菌方法として、ＥＯＧ滅菌、放射線滅菌などの高圧蒸気滅菌以外の滅菌法を用いてもよい。なお、シールキャプ７は、高圧蒸気滅菌のための水蒸気透過性（滅菌用蒸気の透過性）を持たないものであってもよい。また、ＥＯＧ滅菌を用い場合では、シールキャプ７は、エチレンオキサイドガス透過性を有するものが用いられる。

【0055】

筒状被包部材８の形成材料としては、シールキャップ７の形成材料より、硬質なものが用いられる。形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。

【0056】

そして、筒状被包部材８は、高圧蒸気滅菌時の熱による熱収縮性を有することが好ましい。このキャップ３は、高圧蒸気滅菌時における熱により、熱収縮する。これにより、筒状被包部材８とシールキャップ７との係合力が滅菌前よりも増加する。なお、成形時の筒状被包部材８の形態が、図４および図６に示すように、シールキャップ７のフランジ７７を除く部分の外面との間に空隙３２を有するものであれば、高圧蒸気滅菌後（加熱後）においても、図４に示すように、筒状被包部材８の内面とシールキャップ７の外面間には、貫通孔８４と連通し、高圧蒸気滅菌時の水蒸気が通過可能な空隙３２は維持される。

【0057】

そして、筒状被包部材８は、外筒２にシールキャップ７が装着された後に、シールキャップ７に装着されていることが好ましい。このように最初にシールキャップのみを装着することにより、穿刺針が、シールキャップにまっすぐ刺さったか確認することができる。もし、斜めに刺さると、シールキャップが曲がるため、それを容易に確認可能である。しかし、筒状被包部材を装着したキャップでは、針が曲がって刺さった場合でも、キャップが曲がらないため、確認が困難である。そして、シリンジ用組立体１０は、高圧蒸気滅菌されていることが好ましい。

【0058】

次に、本発明のシリンジ用組立体が複数収納された包装体について、図面に示した実施形態を図１８ないし図２２を用いて説明する。
本発明の複数のシリンジ用組立体を収納した滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体１０２と、容器体１０２内に収納された複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とを備える。

【0059】

本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体である。滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌が用いられる。
本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、図１８、図１９および図２２に示すように、容器体１０２と、複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とからなる。さらに、包装体１００は、容器体１０２もしくはシート状蓋部材１０３に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備えている。

【0060】

容器体１０２は、図１８ないし図２２に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部１２１と、本体部１２１の上部に形成され、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部１２６と、上面開口に設けられた環状フランジ１２４とを備えている。

【0061】

さらに、環状フランジ１２４の上面には、シート状蓋部材１０３との固着のための環状のヒートシール用凸部１２５が設けられている。そして、フランジ１２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部１２６が形成されている。この第１の実施形態の容器体１０２では、外筒保持部材保持部１２６は、環状の段差部となっており、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を載置可能となっている。

【0062】

容器体１０２は、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス−ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体１０２の厚さとしては、０．０５〜４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００〜２．００ｍｍがより好適である。

【0063】

複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４は、図１９および図２２に示すように、基板部１４１と、この基板部１４１より上方に突出する複数の筒状部１４２を備えている。そして、筒状部１４２内に外筒保持用開口部１４３が形成されており、また、基板部１４１の側部には、把持用の切欠部１４４が形成されている。筒状部１４２および外筒保持用開口部１４３の内径は、保持されるシリンジ用組立体１０の最大径部分の外径より大きいものとなっており、また、保持されるシリンジ用組立体１０のフランジ部２３の通過が不能なものとなっている。

【0064】

このため、図２２に示すように、シリンジ用組立体１０は、筒状部１４２を貫通するとともに、外筒保持用開口部１４３によりシリンジ用組立体１０のフランジ２３が吊り下げられた状態となっている。また、図２２に示すように、外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ７の先端）は、容器体１０２の底面に接触しないものとなっている。言い換えれば、容器体１０２の底面と外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ７の先端）間は、離間し、水蒸気の流通を阻害しないものとなっている。この外筒保持部材１０４の形成材料も高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。

【0065】

シート状蓋部材１０３としては、高圧蒸気滅菌のために菌やウイルスなどの微粒子が透過不可能で、水蒸気が透過可能な部材が望ましい。また、容器体１０２にヒートシール可能であることが好ましい。シート状蓋部材１０３としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。

【0066】

そして、シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の環状フランジ１２４に設けられたヒートシール用凸部１２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この第１の実施形態では、シート状蓋部材１０３の外縁は、容器体１０２の環状フランジ１２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部１２５の角部に設けられた突出部１２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材１０３としては、厚さ０．０５〜１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．５０ｍｍ程度がより好適である。
なお、上述した第１の実施形態では、通気部は、シート状蓋部材１０３に設けられているが、これに限定されるものではなく、容器体１０２に設けてもよい。

【符号の説明】

【0067】

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ キャップ
４ ガスケット
６ 穿刺針
７ シールキャップ
８ 筒状被包部材
１０ シリンジ用組立体

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】