特許 6482095 胆管ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6482095

(24)【登録日】2019年2月22日

(45)【発行日】2019年3月13日

(54)【発明の名称】胆管ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/04 20130101AFI20190304BHJP

   A61F 2/915 20130101ALI20190304BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/04

   A61F2/915

【請求項の数】7

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2017-136060(P2017-136060)

(22)【出願日】2017年7月12日

(62)【分割の表示】特願2013-556392(P2013-556392)の分割

【原出願日】2013年1月28日

(65)【公開番号】特開2017-185299(P2017-185299A)

(43)【公開日】2017年10月12日

【審査請求日】2017年8月10日

(31)【優先権主張番号】特願2012-16681(P2012-16681)

(32)【優先日】2012年1月30日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】川澄化学工業株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】507126487

【氏名又は名称】公立大学法人奈良県立医科大学

(74)【代理人】

【識別番号】110002000

【氏名又は名称】特許業務法人栄光特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】穴井 洋

(72)【発明者】

【氏名】柚場 俊康

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００８／００９１２６１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０００／０４１６５２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開平０７−２７５３６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５３１６７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００１／０２８４５９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第８００２８２５（ＵＳ，Ｂ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／０４

Ａ６１Ｆ ２／９１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体と、
前記ステント本体の一端部から突出するように設けられ、胆汁流出口を有する管状の膜体と、
前記膜体を支持する２つの支持部材とを備え、
前記２つの支持部材は線材を有し、前記線材の一方端部はそれぞれ前記ステント本体の前記一端部に接続されており、前記線材の他方端部は前記膜体における前記胆汁流出口の近傍に接続されており、
前記２つの支持部材は、前記ステント本体の管軸を間にして向かい合う位置に配置され、
前記膜体は、前記２つの支持部材の前記線材に沿うように配設されるとともに、前記２つの支持部材に亘る部分どうしが互いに近付くように前記ステント本体の前記一端部から前記胆汁流出口に向かって傾斜してなる、胆管ステント。

【請求項2】

請求項１に記載の胆管ステントにおいて、
前記２つの支持部材の前記線材は、前記他方端部どうしが離間するように前記ステント本体の管軸に対して傾斜してなる、胆管ステント。

【請求項3】

請求項１又は２に記載の胆管ステントにおいて、
前記２つの支持部材の前記線材は、前記一方端部どうしが近接するように前記ステント本体の管軸に対して傾斜してなる、胆管ステント。

【請求項4】

請求項１〜３のいずれか一項に記載の胆管ステントにおいて、
前記２つの支持部材を取り外した場合の、前記膜体における前記胆汁流出口の端面形状は、扁平である、胆管ステント。

【請求項5】

請求項４に記載の胆管ステントにおいて、
前記胆汁流出口の端面形状は、楕円であり、
当該楕円は、短径を１としたときに長径が２以上である、胆管ステント。

【請求項6】

請求項４に記載の胆管ステントにおいて、
前記胆汁流出口の端面形状は、端面長手方向の略中央部が両端部に対して幅狭となる形状であって、前記膜体における前記胆汁流出口の対向する２つの辺が、前記端面長手方向の略中央部において互いに近接するように内側に湾曲し、前記略中央部の幅が前記両端部の幅よりも狭い、胆管ステント。

【請求項7】

請求項１〜６のいずれか一項に記載の胆管ステントにおいて、
前記胆汁流出口に接続された管状の吹流し部をさらに備える、胆管ステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、胆管ステントに関する。

【背景技術】

【0002】

胆管の狭窄及び閉塞を治療するための外科的治療法の１つとして、径方向に拡張可能な胆管ステントを病変部に留置する「胆管ステント留置術」が知られている。胆管ステント留置術を行うことにより、胆管病変部の開通性を確保することができる結果、例えば閉塞性黄疸の症状改善を図ることができる。

【0003】

このような胆管ステント留置術に用いられる胆管ステントとして、従来、径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体と、当該ステント本体の一端部から筒状に突出して延びる膜体とを備える胆管ステントが検討されている（例えば、特許文献１参照。）。従来の胆管ステントは、胆管病変部に留置したときに膜体が十二指腸側に延び出るように構成されている。膜体は、胆のうから流れてくる胆汁を十二指腸側に流すとともに、十二指腸から胆のう側への逆流を防止するように構成されている。
なお、この明細書において、胆のうから流れてくる胆汁を十二指腸側に流すとともに十二指腸から胆のう側への逆流を防止する機能のことを、「弁機能」という。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】日本国特開平７−２７５３６９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところで、このような胆管ステントを実際に患者体内に留置する現場においては、胆管ステント全体の長さをなるべく短くしたいという要望がある。

【0006】

このような要望に対し、従来の胆管ステントにおける膜体の長さを短くすれば、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くすることができる。しかしながら、膜体の長さを単に短くした場合には、次の問題が発生すると考えられる。

【0007】

すなわち、従来の胆管ステントにおいて、膜体の長さを単に短くした場合には、胆のう側から膜体にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜体にかかる圧力が高くなったときに、十二指腸側に延び出ていた膜体が胆のう側に裏返ってしまう可能性がある。胆のう側に裏返った状態の膜体では、十二指腸から胆のう側への逆流を防止することができず、期待された弁機能を発揮することができない。

【0008】

そこで、本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することが可能な胆管ステントを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の胆管ステント（１）は、径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体（１０）と、前記ステント本体（１０）の一端部から突出するように設けられ、胆汁流出口（３４）を有する管状の膜体（３０）と、前記膜体（３０）を支持する２つの支持部材（４０，５０）とを備え、前記２つの支持部材（４０，５０）の各一方端部（４２，５２）は、前記ステント本体（１０）の前記一端部に接続されており、前記２つの支持部材（４０，５０）の各他方端部（４４，５４）は、前記胆汁流出口（３４）の近傍に接続されており、前記２つの支持部材（４０，５０）は、前記ステント本体の管軸（１０ａｘ）を間にして向かい合う位置に配置され、かつ、互いに離隔する方向に沿って前記胆汁流出口（３４）に力を加えるように構成されていることを特徴とする。

【0010】

本発明の胆管ステントによれば、２つの支持部材がステント本体の管軸を間にして向かい合う位置に配置され、かつ、互いに離隔する方向に沿って胆汁流出口に力を加えるように構成されているため、胆のうから十二指腸側への流れが無いときに胆汁流出口は直線状（ほぼ真一文字）に閉じることとなる。本発明の胆管ステントを、膜体（胆汁流出口）が十二指腸側を向くようにして胆管内に留置すると、胆のうからの胆汁はステント本体内を通過し、膜体内を通過して胆汁流出口から十二指腸へと流れることとなる一方、十二指腸から胆のう側への逆流は直線状に閉じた胆汁流出口によって阻止されることとなる。すなわち、上記した膜体及び２つの支持部材によって、弁機能を発揮することが可能となる。

【0011】

また、本発明の胆管ステントによれば、２つの支持部材の各他方端部が、胆汁流出口の近傍に接続されているため、胆のう側から膜体にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜体にかかる圧力が高くなったとしても、膜体が胆のう側に裏返ってしまうこともなく、膜体の突出する向きを維持することが可能となる。つまり、膜体の長さを短くすることにより胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしたとしても、上記した弁機能を十分に発揮することが可能となる。

【0012】

したがって、本発明の胆管ステントは、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することが可能な胆管ステントとなる。

【0013】

本発明の胆管ステント（１）においては、前記膜体（３０）を取り外した場合の、前記２つの支持部材（４０，５０）における前記他方端部（４４，５４）間の直線距離をＬとし、前記２つの支持部材（４０，５０）を取り外した場合の、前記膜体（３０）における前記胆汁流出口（３４）の周長をＣとしたとき、「２Ｌ≧Ｃ」の関係式を満たすように構成されていることが好ましい。

【0014】

詳細については後述するが、上記のように構成することにより、「２つの支持部材が互いに離隔する方向に沿って胆汁流出口に力を加える」という構成を、比較的容易に実現することが可能となる。

【0015】

本発明の胆管ステント（１）においては、前記２つの支持部材（４０，５０）を取り外した場合の、前記膜体（３０）における前記胆汁流出口（３４）の端面形状は、扁平であることが好ましい。

【0016】

胆汁流出口が直線状（ほぼ真一文字）に閉じることからいえば、膜体の胆汁流出口の端面形状が直線状に近ければ近いほど、胆汁流出口を閉じるために要する力は小さくて済むといえる。また、胆汁流出口を閉じるために要する力が大きいと、２つの支持部材又は膜体の材料として比較的強い弾性力を有するものを使用する必要性が生じ、２つの支持部材又は膜体として使用する材料が限定されてしまいかねない。
本発明の胆管ステントによれば、膜体の胆汁流出口の端面形状が扁平であり、比較的直線状に近い形状であることから、胆汁流出口を閉じるために要する力を比較的小さく抑えることができ、結果として、２つの支持部材及び膜体の材料選択の自由度を高めることが可能となる。

【0017】

本発明の胆管ステント（１）においては、前記胆汁流出口（３４）の端面形状は、楕円であり、当該楕円は、短径を１としたときに長径が２以上であることが好ましい。

【0018】

膜体の胆汁流出口の端面形状が、短径を１としたときに長径が２以上である楕円であれば、胆汁流出口が閉じたときの形状とさほど大きく離れていないことから、上述した理由と同様に、２つの支持部材及び膜体の材料選択の自由度が大きい胆管ステントを、比較的容易に実現することが可能となる。

【0019】

本発明の胆管ステント（１）においては、前記胆汁流出口（３４）の端面形状は、端面長手方向の略中央部が両端部に対して幅狭となる形状であることが好ましい。

【0020】

膜体の胆汁流出口の端面形状が、端面長手方向の略中央部が両端部に対して幅狭となる形状であれば、２つの支持部材の互いに離隔する方向に沿って加えられた力により、胆汁流出口を確実に閉じることが可能である。

【0021】

本発明の胆管ステント（１）においては、前記２つの支持部材（４０，５０）は、前記膜体（３０）の外側に配設されていることが好ましい。

【0022】

このように構成することにより、膜体の内側には２つの支持部材が存在しないため、胆汁流出口が閉じたときの望ましくない隙間の発生を抑制することが可能となる。

【0023】

本発明の胆管ステントにおいては、前記２つの支持部材は、前記膜体の内側に配設されていることが好ましい。

【0024】

このように構成することにより、製造時には２つの支持部材の外側から覆うようにして膜体を比較的容易に取り付けることができるため、胆管ステントの製造容易性を向上することが可能となる。

【0025】

本発明の胆管ステントにおいては、前記２つの支持部材は、前記膜体の内部に埋設されていることが好ましい。

【0026】

このように構成することにより、膜体の内側には２つの支持部材が存在しないため、胆汁流出口が閉じたときの望ましくない隙間の発生を抑制することが可能となる。また、支持部材が金属材料からなる場合、金属部分が露出しないようになるため、金属アレルギーにより胆管ステント非適用となるリスクを軽減することができる。

【0027】

本発明の胆管ステント（２）においては、前記胆汁流出口（３４）に接続された管状の吹流し部（６０）をさらに備えることが好ましい。

【0028】

このように構成することにより、十二指腸から胆のう側への逆流をより一層防止することができるため、弁機能をさらに高めることが可能となる。

【0029】

なお、請求の範囲及び本欄（課題を解決するための手段の欄）に記載した各部材等の文言下に括弧をもって付加された符号は、図面を参照することにより、請求の範囲及び本欄に記載された内容の理解を容易にするために用いられたものであって、請求の範囲及び本欄に記載された技術的内容を限定するものではない。

【発明の効果】

【0030】

本発明の胆管ステントによれば、膜体が十二指腸側を向くようにして胆管内に留置した際、膜体及び２つの支持部材によって、弁機能を発揮することが可能となる。また、２つの支持部材の各他方端部が、胆汁流出口の近傍に接続されているため、膜体の長さを短くすることにより胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしたとしても、上記した弁機能を十分に発揮することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】図１（ａ）〜図１（ｄ）は、第１実施形態に係る胆管ステント１を説明するために示す図であり、図１（ａ）は胆管ステント１を模式的に示す斜視図、図１（ｂ）は胆管ステント１の上面図、図１（ｃ）は胆管ステント１の側面図、図１（ｄ）はステント本体１０と支持部材４０，５０を説明するために示す図である。

【図2】図２（ａ）〜図２（ｃ）は、胆管ステント１における胆汁流出口３４を説明するために示す図であり、図２（ａ）は胆管ステント１に内圧がかかっていないときの胆汁流出口３４の端面図、図２（ｂ）は胆管ステント１に内圧がかかっているときの胆汁流出口３４の端面図、図２（ｃ）は図２（ｂ）に示す胆汁流出口３４の拡大端面図である。

【図3】図３（ａ）〜図３（ｃ）は、膜体３０を説明するために示す図であり、図３（ａ）は膜体３０の斜視図、図３（ｂ）は膜体３０の胆汁流出口３４の端面図、図３（ｃ）は第1実施形態の変形例に係る膜体３０の胆汁流出口３４の端面図である。

【図4】図４（ａ）及び図４（ｂ）は、支持部材４０，５０を説明するために示す図であり、図４（ａ）は膜体３０を取り付けた状態における支持部材４０，５０を上面方向から見た図であり、図４（ｂ）は膜体３０を取り外した場合における支持部材４０，５０を上面方向から見た図である。

【図5】図５は、胆管ステント１を胆管内に留置した様子を模式的に示す図である。

【図6】図６（ａ）〜図６（ｅ）は、第２実施形態に係る胆管ステント２を説明するために示す図であり、図６（ａ）は胆管ステント２を模式的に示す斜視図、図６（ｂ）は胆管ステント２の上面図、図６（ｃ）は胆管ステント２の側面図、図６（ｄ）は胆汁流出口３４が閉じたときの吹流し部６０の端面図、図６（ｅ）は胆汁流出口３４が開いたときの吹流し部６０の端面図である。

【図7】図７（ａ）及び図７（ｂ）は、第３実施形態に係る胆管ステント３を説明するために示す図であり、図７（ａ）は胆管ステント３を模式的に示す斜視図、図７（ｂ）は胆管ステント３の上面図である。

【図8】図８は、胆管ステント３の使用方法の一例を模式的に示す図である。

【図9】図９（ａ）及び図９（ｂ）は、試験例１として用いた模擬胆道９５０を説明するために示す図であり、図９（ａ）は各試料を配置する前の模擬胆道９５０を示す図、図９（ｂ）は模擬胆道９５０内に留置した試料Ｔに対して通液させている様子を模式的に示す図である。

【図10】図１０（ａ）及び図１０（ｂ）は、試験例２として用いた模擬胆道９７０を説明するために示す図であり、図１０（ａ）は各試料を配置する前の模擬胆道９７０を示す図、図１０（ｂ）は模擬胆道９７０内に留置した試料Ｔに対して通液させている様子を模式的に示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

以下、本発明の胆管ステントについて、図に示す実施の形態に基づいて説明する。

【0033】

［第１実施形態］
まず、第１実施形態に係る胆管ステント１の構成について、図１〜図３を用いて説明する。

【0034】

図１（ａ）〜図１（ｄ）は、第１実施形態に係る胆管ステント１を説明するために示す図である。図１（ａ）は胆管ステント１を模式的に示す斜視図であり、図１（ｂ）は胆管ステント１の上面図であり、図１（ｃ）は胆管ステント１の側面図であり、図１（ｄ）はステント本体１０と支持部材４０，５０を説明するために示す図である。なお、図１（ｄ）においては発明の理解を容易にするため、膜体３０を破線で図示している。

【0035】

図２（ａ）〜図２（ｃ）は、胆管ステント１における胆汁流出口３４を説明するために示す図である。図２（ａ）は胆管ステント１に内圧がかかっていないときの胆汁流出口３４の端面図であり、図２（ｂ）は胆管ステント１に内圧がかかっているときの胆汁流出口３４の端面図であり、図２（ｃ）は図２（ｂ）に示す胆汁流出口３４の拡大端面図である。なお、図２（ａ）〜図２（ｃ）において、発明の理解を容易にするため、胆汁流出口３４における膜体３０の肉厚及び支持部材４０，５０の各他方端部４４，５４の大きさについては、誇張して図示している。

【0036】

図３（ａ）〜図３（ｃ）は、膜体３０を説明するために示す図である。図３（ａ）は膜体３０の斜視図であり、図３（ｂ）は膜体３０の胆汁流出口３４の端面図であり、図３（ｃ）は第1実施形態の変形例に係る膜体３０ａにおける胆汁流出口３４ａの端面図である。なお、図３（ａ）〜図３（ｃ）においては、２つの支持部材４０，５０を取り外した場合の、膜体３０，３０ａにおける胆汁流出口３４，３４ａの端面を図示している。

【0037】

図４（ａ）及び図４（ｂ）は、支持部材４０，５０を説明するために示す図である。図４（ａ）は膜体３０を取り付けた状態における支持部材４０，５０を上面方向（図１（ｂ）と同一方向）から見た図であり、図４（ｂ）は膜体３０を取り外した場合における支持部材４０，５０を上面方向から見た図である。

【0038】

この明細書において「ステント本体の内側（又は内部）」とは、ステント本体の管軸１０ａｘに沿う方向からステント本体１０（後述するフレーム１２〜１４）を見たときに、フレーム１２〜１４の壁面よりステント本体の管軸１０ａｘ側に向かった領域のことをいう。一方、「ステント本体の外側（又は外部）」とは、ステント本体の管軸１０ａｘに沿う方向からステント本体１０（フレーム１２〜１４）を見たときに、フレーム１２〜１４の壁面よりステント本体の管軸１０ａｘとは反対側に向かった領域のことをいう。

【0039】

第１実施形態に係る胆管ステント１は、図１（ａ）〜図１（ｄ）に示すように、径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体１０と、ステント本体１０の内側に配置された管状の膜体３０と、膜体３０を支持する２つの支持部材４０，５０とを備える。胆管ステント１は、例えば自己拡張型の胆管ステントである。

【0040】

ステント本体１０は、並んで配置された３つのフレーム１２，１３，１４と、フレーム１２〜１４をそれぞれ連結する４つの連結部材１５，１６，１７，１８とを有する。

【0041】

フレーム１２〜１４は、例えば、細い金属線がジグザグ状に折り返され、さらに略円筒状となるように構成されている。連結部材１５〜１８についても同様に、例えば細い金属線からなり、各フレーム１２〜１４の一部に接続固定されている。フレーム１２〜１４及び連結部材１５〜１８を構成する金属線の材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金を好ましく用いることができる。

【0042】

膜体３０は、ステント本体１０の内周面を覆いつつ、ステント本体１０の一端部（フレーム１２側の端部）から突出するように設けられている。膜体３０は、図１（ａ）〜図１（ｃ）及び図３（ａ）に示すように、管状であって、フレーム１４側に位置する胆汁流入口３２と、フレーム１２側に位置する胆汁流出口３４とを有する。

【0043】

胆汁流出口３４は、対向する２つの辺が互いに近接するように狭窄可能である。膜体３０の胆汁流出口３４の端面形状（２つの支持部材４０，５０を取り外した場合の、膜体３０における胆汁流出口３４の端面形状）は、図３（ｂ）に示すように、楕円である。このときの楕円は、短径ｂを１としたときに長径ａが２以上（ａ≧２ｂ）となるように設定されている。
なお、第１実施形態においては、胆汁流出口３４の楕円中心位置から外面までの距離を、楕円の短径又は長径としている。

【0044】

膜体３０を構成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂や、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂などを好ましく用いることができる。これらの樹脂材料によって作成された膜状部材は、生体適合性及び耐久性が比較的高く、かつ、化学的にも安定している。ほかには、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリブタジエン樹脂、シリコーン樹脂などを膜体の構成材料として用いることができる。

【0045】

２つの支持部材４０，５０のそれぞれは、図１（ｃ）から分かるように、略Ｖ字状の線材である。一方の支持部材４０は、胆管ステント１を胆汁流出口３４側から見たときに右側位置であって膜体３０の外側に配設されている。他方の支持部材５０は、胆管ステント１を胆汁流出口３４側から見たときに左側位置であって膜体３０の外側に配設されている。支持部材４０，５０の一方端部４２，５２は、ステント本体１０のフレーム１２にそれぞれ接続されており、他方端部４４，５４（Ｖ字の谷部）は、胆汁流出口３４の近傍（胆汁流出口３４の縁、図３（ｂ）に示す両端部３６，３７）にそれぞれ接続されている。

【0046】

支持部材４０，５０を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金を好ましく用いることができる。

【0047】

支持部材４０，５０は、図１（ｄ）に示すように、ステント本体１０の管軸１０ａｘを間にして向かい合う位置に配置され、かつ、互いに離隔する方向（図１（ｄ）及び図２（ａ）に示す白抜き矢印の指す方向）に沿って胆汁流出口３４に力を加えるように構成されている。

【0048】

図４を用いながら具体的に説明すると、膜体３０を取り付けた状態における支持部材４０，５０の他方端部４４，５４間の直線距離をＭとし、膜体３０を取り外した場合における支持部材４０，５０の他方端部４４，５４間の直線距離をＬとしたとき、「Ｍ＜Ｌ」であり、支持部材４０，５０を取り外した場合の胆汁流出口３４の周長Ｃとの間で、「２Ｌ≧Ｃ」の関係式を満たすように構成されている。すなわち、支持部材４０，５０を取り付ける前の胆汁流出口３４の周長Ｃは、他方端部４４，５４間の直線距離Ｌを２倍した長さと同じか、それよりも小さい。このため、膜体３０を支持部材４０，５０に取り付けることによって、支持部材４０，５０の他方端部４４，５４が内側に撓むこととなる。内側に撓んだ支持部材４０，５０の他方端部４４，５４には、元の状態に戻ろうとする力が働くことから、胆汁流出口３４には、互いに離隔する方向（図１（ｄ）及び図２（ａ）に示す白抜き矢印の指す方向）に沿う力が加えられることとなる。また、このような力が胆汁流出口３４に加わることによって、胆汁の流れが無いとき（内圧がかからないとき）の胆汁流出口３４は、図２（ａ）に示すように直線状に閉じることとなる。

【0049】

すなわち、胆汁が胆管ステント１の内部を通過しない状態（内圧がかかっていない状態）では、２つの支持部材４０，５０の互いに離隔する方向に開こうとする力により胆汁流出口３４の両端部３６，３７が引っ張られるため、胆汁流出口３４は閉じることとなる。その場合、胆汁流出口３４の端面形状は、図２（ａ）に示したすように、ほぼ真一文字の直線状となる。そして、胆汁が胆のうから十二指腸側に流れて胆管ステント１の内部を通過する際には、内圧により胆汁流出口３４が開き（図２（ｂ）参照。）、胆汁が通過可能となる。
胆汁流出口３４が開いたときの形状（開口形状）は、胆汁が通過可能であれば特に限定はされないが、第1実施形態においては、楕円となる。このときの楕円は、図２（ｃ）に示したように、短径ｂを１としたときに長径ａが２以上（ａ≧２ｂ）であることが好ましい。

【0050】

ここで、第１実施形態の胆管ステント１の作製方法の一例として、ディッピング法により作製する方法を説明する。
まず、膜体３０を構成する樹脂材料を溶解させた溶液に、金型を浸漬させる。この金型は、例えば円筒状又は円柱状の金属部材であり、一方端部には胆汁流出口３４を形成するための円錐部が設けられている。円錐部における突端部分の端面形状は、短径ｂを１としたときに長径ａが２以上（ａ≧２ｂ）となる楕円であり、図３（ｂ）に示した胆汁流出口３４の端面形状に対応するものである。

【0051】

次に、金型に溶液が付着した状態で、溶媒を蒸発させ、薄膜を金型から取り外すことにより、膜体３０を構成する樹脂材料からなる管状体を得ることができる。この管状体について、胆汁流出口３４に相当する部分を径方向に引っ張り、扁平形状とし、その端面長手方向の両端をヒートプレスすると、膜体３０となる。

【0052】

そして、膜体３０の内側にステント本体１０及び支持部材４０，５０を挿入し、例えば、熱による溶着によって互いを接続する。これにより、胆管ステント１を得ることができる。

【0053】

次に、胆管ステント１を胆管内に留置したときの胆管ステント１の向きと、胆管ステント１の弁機能について、図５を用いて説明する。
図５は、胆管ステント１を胆管内に留置した様子を模式的に示す図である。なお、図５では、大十二指腸乳頭（ファーター乳頭）ＰＶの周囲に存在するオッディ括約筋が正常に機能していないために、総胆管ＣＢＤ内に胆管ステント１を留置するケースを例示的に図示している。また、主すい管の図示を省略している。

【0054】

上記した胆管ステント１を総胆管ＣＢＤ内に留置するにあたっては、図５に示すように、胆汁流入口３２が胆のう側を向き、かつ、胆汁流出口３４が十二指腸側を向くようにして留置する。なお、ここでは胆管ステント１を総胆管ＣＢＤ内に留置する方法についての説明は省略するが、例えば内視鏡的胆管ステント留置術や経皮経肝的胆管ステント留置術などの手技を用いて、胆管ステント１を総胆管ＣＢＤ内に留置すればよい。

【0055】

上記の向きで胆管ステント１を胆管内に留置すると、胆のうから流れてくる胆汁は、胆汁流入口３２からステント本体１０内を通過し、胆汁流出口３４から十二指腸側へとスムーズに流れることとなる。一方、十二指腸から胆のう側への逆流は、直線状に閉じた胆汁流出口３４（図２（ａ）参照。）によって阻止されることとなる。

【0056】

以上のように構成された第１実施形態に係る胆管ステント１によれば、２つの支持部材４０，５０がステント本体１０の管軸１０ａｘを間にして向かい合う位置に配置され、かつ、互いに離隔する方向に沿って胆汁流出口３４に力を加えるように構成されているため、胆のうから十二指腸側への流れが無いときに胆汁流出口３４は直線状（ほぼ真一文字）に閉じることとなる。第１実施形態に係る胆管ステント１を図５に示すようにして胆管内に留置すると、胆のうからの胆汁はステント本体１０内を通過し、胆汁流出口３４から十二指腸へと流れることとなる一方、十二指腸から胆のう側への逆流は直線状に閉じた胆汁流出口３４によって阻止されることとなる。すなわち、上記した膜体３０及び２つの支持部材４０，５０によって、弁機能を発揮することが可能となる。

【0057】

また、第１実施形態に係る胆管ステント１によれば、２つの支持部材４０，５０の各他方端部４４，５４が、胆汁流出口３４の近傍に接続されているため、胆のう側から膜体３０にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜体３０にかかる圧力が高くなったとしても、膜体３０が胆のう側に裏返ってしまうこともなく、膜体３０の突出する向きを維持することが可能となる。つまり、膜体の長さを短くすることにより胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしたとしても、上記した弁機能を十分に発揮することが可能となる。

【0058】

したがって、第１実施形態に係る胆管ステント１は、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することが可能な胆管ステントとなる。

【0059】

第１実施形態に係る胆管ステント１においては、上記したように、膜体３０を取り外した場合における２つの支持部材４０，５０の他方端部４４，５４の直線距離Ｌと、支持部材４０，５０を取り外した場合の胆汁流出口３４の周長Ｃとの関係が「２Ｌ≧Ｃ」の関係式を満たすように構成されているため、「２つの支持部材４０，５０が互いに離隔する方向に沿って胆汁流出口３４に力を加える」という構成を、比較的容易に実現することが可能となる。

【0060】

第１実施形態に係る胆管ステント１においては、支持部材４０，５０を取り外した場合の膜体３０における胆汁流出口３４の端面形状は楕円であり、当該楕円は、短径を１としたときに長径が２以上である。このような楕円からなる端面形状であれば、胆汁流出口３４が閉じたときの形状とさほど大きく離れていないため、胆汁流出口３４を閉じるために要する力を比較的小さく抑えることができ、結果として、２つの支持部材４０，５０及び膜体３０の材料選択の自由度が大きい胆管ステントを、比較的容易に実現することが可能となる。

【0061】

第１実施形態に係る胆管ステント１においては、２つの支持部材４０，５０は、膜体３０の外側に配設されている。これにより、膜体３０の内側には２つの支持部材が存在しないため、胆汁流出口３４が閉じたときの望ましくない隙間の発生を抑制することが可能となる。

【0062】

第１実施形態に係る胆管ステント１においては、ステント本体１０の内周面を膜体３０で覆うように構成されているため、胆管ステント１の内面に消化物等が付着しにくくなる。

【0063】

［第１実施形態の変形例］
第１実地形態において、膜体３０の胆汁流出口３４の端面形状は、例えば端面長手方向の略中央部が両端部に対して幅狭となる形状としてもよい。
具体的には、図３（ｃ）に示したように、膜体３０ａにおける胆汁流出口３４ａの対向する２つの辺が、端面長手方向の略中央部３５ａが互いに近接するように内側に湾曲し、略中央部３５ａの幅が両端部３６ａ，３７ａの幅よりも狭い、いわゆる両凹状とすることができる。

【0064】

第１実施形態の変形例に係る膜体３０ａは、第１実施形態に係る膜体３０と同様に、例えばディッピング法により管状体を形成し、当該管状体について、胆汁流出口３４ａに相当する部分における端面長手方向の両端をヒートプレスすることにより作製することができる。

【0065】

［第２実施形態］
図６（ａ）〜図６（ｅ）は、第２実施形態に係る胆管ステント２を説明するために示す図である。図６（ａ）は胆管ステント２を模式的に示す斜視図であり、図６（ｂ）は胆管ステント２の上面図であり、図６（ｃ）は胆管ステント２の側面図であり、図６（ｄ）は胆汁流出口３４が閉じたときの吹流し部６０の端面図であり、図６（ｅ）は胆汁流出口３４が開いたときの吹流し部６０の端面図である。なお、図６（ａ）〜図６（ｅ）において、図１と同一の部材については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。また、図６（ｄ）及び図６（ｅ）において、発明の理解を容易にするため、吹流し部６０の肉厚については、誇張して図示している。

【0066】

第２実施形態に係る胆管ステント２は、基本的には第１実施形態に係る胆管ステント１とよく似た構成を有するが、図６（ａ）〜図６（ｃ）に示すように、吹流し部６０をさらに備えている点で、第１実施形態に係る胆管ステント１とは異なる。

【0067】

吹流し部６０は、管状の部材であって、膜体３０の胆汁流出口３４に接続されている。なお、第２実施形態に係る胆管ステント２においては、吹流し部６０は、膜体３０と一体形成されている。

【0068】

第１実施形態に係る胆管ステント１と同様に、胆汁が胆管ステント２の内部を通過しない状態（内圧がかかっていない状態）では、吹流し部６０の端部６４は閉じており、その形状は、図６（ｄ）に示したように、ほぼ真一文字の直線状である。一方、胆汁が胆のうから十二指腸側へ流れて胆汁が胆管ステント２の内部を通過する際には、内圧により吹流し部６０の端部６４が開く。吹流し部６０の端部６４が開いたときの形状（開口形状）は、胆汁が通過可能であれば特に限定はされないが、図６（ｅ）に示すように、楕円である。

【0069】

吹流し部６０を構成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂や、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂などを好ましく用いることができる。ほかには、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリブタジエン樹脂、シリコーン樹脂などを吹流し部の構成材料として用いることができる。
なお、第２実施形態に係る胆管ステント２においては、膜体３０を構成する材料と吹流し部６０を構成する材料とは同じであるが、膜体と吹流し部とが異種材料で構成されていてもよい。

【0070】

胆汁流出口３４が開いた状態のとき、吹流し部６０の端部６４も同様に開いた状態となる（図６（ｅ）参照。）。これにより、胆のうから流れてくる胆汁は、胆汁流入口３２からステント本体１０内を通過して胆汁流出口３４も通過し、さらに吹流し部６０も通過して、十二指腸側へとスムーズに流れることとなる。
一方、胆のう側から膜体３０にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜体３０にかかる圧力が高くなると、膜体３０における胆汁流出口３４が閉塞するとともに、吹流し部６０の端部６４が閉塞する（図６（ｄ）参照。）。その結果、十二指腸から胆のう側への逆流が阻止されることとなる。

【0071】

第２実施形態の胆管ステント２は、第１実施形態に係る胆管ステント１と同様の方法で作製することができる。この場合において、膜体３０と吹流し部６０とを一体で作製することができる。

【0072】

このように、第２実施形態に係る胆管ステント２は、第１実施形態に係る胆管ステント１とは吹流し部をさらに備えている点で異なるが、第１実施形態で説明した２つの支持部材４０，５０を備えているため、第１実施形態で説明した理由と同様の理由により、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することが可能な胆管ステントとなる。

【0073】

第２実施形態に係る胆管ステント２においては、上記した吹流し部６０をさらに備えるため、十二指腸から胆のう側への逆流をより一層防止することができ、弁機能をさらに高めることが可能となる。

【0074】

第２実施形態に係る胆管ステント２は、吹流し部をさらに備えている点以外では、第１実施形態に係る胆管ステント１と同様の構成を有するため、第１実施形態に係る胆管ステント１が有する効果のうち該当する効果をそのまま有する。

【0075】

［第３実施形態］
図７（ａ）及び図７（ｂ）は、第３実施形態に係る胆管ステント３を説明するために示す図である。図７（ａ）は胆管ステント３を模式的に示す斜視図であり、図７（ｂ）は胆管ステント３の上面図である。なお、図７（ａ）及び図７（ｂ）において、図１と同一の部材については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
図８は、第３実施形態に係る胆管ステント３の使用方法の一例を模式的に示す図である。

【0076】

第３実施形態に係る胆管ステント３は、図７（ａ）に示すように、径方向に拡張可能に構成された管状のステント本体１１０と、ステント本体１１０の内側に配置された管状の膜体１３０と、膜体１３０を支持する２つの支持部材４０，５０とを備える。胆管ステント３は、例えば自己拡張型の胆管ステントである。

【0077】

ステント本体１１０は、図７（ａ）及び図７（ｂ）に示すように、１つのフレーム１１２からなる。フレーム１１２は、第１実施形態で説明したフレーム１２〜１４と同様に、例えば、細い金属線がジグザグ状に折り返され、さらに略円筒状となるように構成されている。フレーム１１２を構成する金属線の材料としては、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金を好ましく用いることができる。

【0078】

膜体１３０は、ステント本体１１０の内周面を覆いつつ、ステント本体１１０の一端部から突出するように設けられている。膜体１３０は、胆汁流出口１３２と、胆汁流出口１３４とを有する。

【0079】

なお、膜体１３０の形状（胆汁流出口１３４の端面形状及び胆管ステント３に内圧がかかったときの胆汁流出口１３４の開口形状）並びに膜体１３０を構成する材料については、第１実施形態で説明した膜体３０と同様であるため、詳細な説明は省略する。

【0080】

第３実施形態に係る胆管ステント３を胆管内に留置するにあたっては、例えば図８に示すように、弁構造を有しない他の胆管ステント９の内部に別体として取り付けて使用することもできる。

【0081】

ここで、他の胆管ステント９の構成について、図８を用いて説明する。
他の胆管ステント９は、図８に示すように、４つのフレーム９１１，９１２，９１３，９１４からなるステント本体９１０の外側に、例えばポリエステル樹脂などの樹脂材料で構成されたグラフト部材９３０を被覆・縫合したものである。フレーム９１１〜９１４は、第１実施形態で説明したフレーム１２〜１４と同様の構成からなる。なお、他の胆管ステント９は弁構造を有していない。

【0082】

このような弁構造を有しない他の胆管ステント９に、上記した第３実施形態に係る胆管ステント３を組み合わせることによって、新たに弁機能を付加することが可能となる。このとき、胆管ステント３を留置する向きが重要であり、胆汁流入口１３２が胆のう側を向き、胆汁流出口１３４が十二指腸側を向くようにして留置すると、膜体１３０及び２つの支持部材４０，５０の弁機能を効果的に発揮することができる。その結果、胆のうからの胆汁を十二指腸側に流すとともに十二指腸から胆のう側への逆流を防止することが可能となる。
また、胆管ステント３を他の胆管ステント９の内部に留置した後において、胆のう側から膜体１３０にかかる圧力に比べて十二指腸側から膜体１３０にかかる圧力が高くなったとしても、胆管ステント３は支持部材４０，５０を備えていることから、膜体１３０が胆のう側に裏返ってしまうこともなく、膜体１３０の突出する向きを維持することが可能となる。その結果、上記した弁機能を十分に発揮することが可能となる。

【0083】

以上、本発明の胆管ステントを上記の各実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の各実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0084】

（１）上記各実施形態においては、２つの支持部材を取り外した場合の、膜体における胆汁流出口の端面形状が、短径を１としたときに長径が２以上となるように設定された楕円である場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば第１実施形態の変形例として説明したように、膜体における胆汁流出口の対向する２つの辺が、端面長手方向の略中央部が互いに近接するように内側に湾曲した両凹状（図３（ｃ）参照。）であってもよいし、膜体における胆汁流出口の対向する２つの辺のうち一方のみが内側に湾曲した平凹状（平凹レンズ状）であってもよいし、膜体における胆汁流出口の対向する２つの辺のうち一方が内側に湾曲し他方が外側に湾曲した凹メニスカス状（凹メニスカスレンズ状）であってもよい。また、略長方形状などの扁平形状であってもよい。

【0085】

（２）上記各実施形態においては、２つの支持部材が膜体の外側に配設されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、２つの支持部材が膜体の内側に配設されていてもよいし、２つの支持部材が膜体の内部に埋設されていてもよい。なお、２つの支持部材が膜体の内側に配設されている場合又は膜体の内部に埋設されている場合において、胆汁流出口の端面形状が「長径ａ≧短径２ｂ」に設定された楕円であるとき、当該楕円の短径又は長径は、楕円中心位置から胆汁流出口の内面までの距離を指す。

【0086】

（３）上記各実施形態においては、膜体がステント本体の内側に配置されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、膜体がステント本体の外側に配置されていてもよいし、膜体の内部にステント本体が埋設されていてもよい。ステント本体の外側に膜体が被覆されている場合又は膜体の内部にステント本体が埋設されている場合は、本発明の胆管ステントを胆管内に留置した後で当該胆管ステントを回収する必要が生じた際に、当該胆管ステントを回収しやすいというメリットがある。

【0087】

（４）上記第１及び第２実施形態においては、ステント本体として、３つのフレーム１２〜１４が連結部材１５〜１８で連結されたステント本体１０を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、フレームの数が４つ以上で構成されたものや、連結部材が無くフレームが連続しているものなど、他の構成からなるステント本体を用いてもよい。上記第３実施形態においても同様に、１つのフレーム１１２からなるステント本体１１０に限定されるものではなく、２つ以上のフレームで構成されたステント本体であってもよい。

【0088】

（５）上記各実施形態においては、ステント本体及び支持部材が金属材料で構成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、セラミックや樹脂などを材料として用いたものであってもよい。

【0089】

（６）上記各実施形態においては、ステント本体及び支持部材と膜体とが、熱による溶着によって接続されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、縫合糸による縫合や、接着剤又は溶剤による接着などの他の接合方法によって接続されていてもよい。

【0090】

（７）上記第２実施形態においては、膜体３０と吹流し部６０とが一体形成されている場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、膜体と吹流し部とがそれぞれ別体として形成されたのち、接着等の手段によって膜体と吹流し部とが接合されたものであってもよい。

【0091】

（８）上記第３実施形態においては、ステント本体９１０の外側にグラフト部材９３０を被覆・縫合した他の胆管ステント９を例示して、このような弁構造を有しない他の胆管ステント９の内部に上記した胆管ステント３を留置する場合を例示して説明したが、他の胆管ステントとしてはこれに限定されるものではなく、例えば、ステント本体の内側にグラフト部材が被覆・縫合された胆管ステントや、金属のステント本体のみから構成された、いわゆるメタリックステントと呼ばれる胆管ステントに対しても、上記した胆管ステント３を留置することができる。

【0092】

（９）上記各実施形態においては、自己拡張型の胆管ステントである場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、バルーン拡張型の胆管ステントにも本発明を適用可能である。

【0093】

（１０）本発明の胆管ステントを留置する位置について、上記第１実施形態では、図５に示したように、総胆管の十二指腸側出口となる大十二指腸乳頭の部分に留置する場合を例示して説明したが、これに限定されるものではない。例えば、胆のう胆管と総肝管とが合流した部分の近傍位置など、総胆管におけるさらに胆のう側の位置であっても本発明の胆管ステントを留置できることはいうまでもない。

【0094】

（１１）上記各実施形態においては、膜体を作製する際に、胆汁流出口に相当する部分における端面長手方向の両端をヒートプレスする場合を例示して説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、超音波や高周波を利用して当該部分を圧着してもよいし、接着剤や溶剤を用いて当該部分を接着（溶着）してもよい。

【0095】

（１２）上記各実施形態においては、胆汁流出口が開いたときの形状（開口形状）が楕円である場合を例示して説明したが、胆汁が流出可能であれば特に限定されない。

【実施例】

【0096】

以下に、実施例及び比較例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り、以下の実施例により何ら限定されるものではない。

【0097】

［実施例］
上述の第１実施形態に係る胆管ステント１の構成をもとに、ステント本体の内側に配置され、かつ、ステント本体の一端部から突出するように設けられた膜体を、膜体外面から支持する２つの支持部材を備えるものを実施例とした。
具体的には、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなるステント本体及び２つの支持部材の内側に、軟質ポリ塩化ビニル樹脂（ＤＥＨＰ７５パーツ添加）からなる管状の膜体が有機溶剤によって溶着されたものを、実施例に係る試料とした。ステント本体は拡張時のステント径が１０ｍｍであり、ステント本体と溶着されている部分の膜体の径は１０ｍｍであった。胆汁流出口の開口形状は楕円であり、胆汁流出口の周長Ｃは約１８ｍｍであった。また、膜体を取り付ける前の２つの支持部材における他方端部間の直線距離Ｌは、約１２ｍｍであった。つまり、実施例に係る試料においては、「２Ｌ＞Ｃ」の関係式を満たしており、２つの支持部材が互いに離隔する方向に沿って胆汁流出口に力を加えるように構成されている。

【0098】

［比較例］
ステント本体の内側に管状の膜体を配置しただけのもの（すなわち、２つの支持部材を備えていないもの）を比較例とした。
具体的には、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなるステント本体の内側に、軟質ポリ塩化ビニル樹脂（ＤＥＨＰ７５パーツ添加）からなる管状の膜体が有機溶剤によって溶着されたものを、比較例に係る試料とした。ステント本体は拡張時のステント径が１０ｍｍであった。ステント本体内に配置される膜体としては、径１０ｍｍの直管からなるものを用いた。すなわち、胆汁流出口の開口形状は真円である。

【0099】

上記した実施例及び比較例に係る試料について、各試料の弁機能を評価するため、以下の２種の試験を行った。

【0100】

［試験例１］
試験例１は、胆のうから十二指腸へ向かう流れに対する胆管ステントの開通性を評価するための試験である。胆管ステントの開通性を評価するにあたっては、図９（ａ）及び図９（ｂ）に示す模擬胆道内に実施例及び比較例に係る試料を留置し、模擬胆道内を流れる液体の通液状態を確認することにより、胆管ステントの開通性を官能評価した。

【0101】

図９（ａ）及び図９（ｂ）は、試験例１として用いた模擬胆道９５０を説明するために示す図である。図９（ａ）は各試料を配置する前の模擬胆道９５０を示す図であり、図９（ｂ）は模擬胆道９５０内に留置した試料Ｔに対して通液させている様子を模式的に示す図である。

【0102】

（１）試験方法
まず、図９（ａ）に示す模擬胆道９５０を準備した。模擬胆道９５０は、ポリ塩化ビニル樹脂製の管状部材である。模擬胆道９５０は、試料が留置される留置部９５１と、シリンジ９６２が接続される注入口９５４と、模擬胆道９５０内の液体が排出される排出口９５５とを有する。留置部９５１は、小径部９５２と大径部９５３とを有し、段状に構成されている。小径部９５２の管径は９ｍｍである。このような構成からなる模擬胆道９５０に、管内の流体の圧力を測定するためのマノメーター９６０（日本電産コパル電子株式会社製）を配設した。

【0103】

準備した模擬胆道９５０の留置部９５１に、実施例又は比較例に係る試料を留置した。このとき、いわゆる乳頭出しを想定して、試料の一部が小径部９５２から大径部９５３に突出するようにして試料を留置した。そして、模擬胆道９５０内をサラダ油で満たした状態で、着色水を充填したシリンジ９６２を注入口９５４に接続し、シリンジ９６２内の着色水を模擬胆道９５０内に注入した。着色水注入時にマノメーター９６０が示した圧力は、２ｍｍＨｇ未満であった。なお、シリンジ９６２内に充填した着色水としては、模擬胆道９５０内に充填されたサラダ油とは明確に分離するものを用いており、シリンジ９６２から注入された着色水の流れを十分に視認することが可能であった。

【0104】

（２）評価方法
模擬胆道９５０内に着色水を注入後、試料に対する着色水の通液状態（試料から流れ出てくる着色水の流出の程度）を目視で確認してスコア化した。当該スコア（以下、開通性スコア）は、小径部９５２側から試料内に流入した着色水が大径部９５３側に全く流れ出ない場合を「スコア０」とし、着色水が大径部９５３側に少量流れ出てくる場合を「スコア１」とし、着色水が大径部９５３側に流れ出てくるが流れに若干の抵抗が認められる（スコア１のときに比べて流出の程度が大きい）場合を「スコア２」とし、着色水が大径部９５３側に問題なく流れ出てくる（抵抗がほとんど認められない）場合を「スコア３」とした。

【0105】

（３）試験結果
実施例及び比較例に係る試料のいずれも、開通性スコアは「スコア３」であった。すなわち、実施例に係る試料の開通性は、比較例に係る試料の場合と同程度であった。このことから、胆のうから十二指腸へ向かう流れに対して、実施例に係る胆管ステントは十分な開通性を備えていることが確認できた。

【0106】

［試験例２］
試験例２は、十二指腸から胆のうへ向かう流れに対する胆管ステントの逆流防止性能を評価するための試験である。胆管ステントの逆流防止性能を評価するにあたっては、図１０（ａ）及び図１０（ｂ）に示す模擬胆道内に実施例及び比較例に係る試料を留置し、模擬胆道内を流れる液体の通液状態を確認することにより、胆管ステントの逆流防止性能を官能評価した。

【0107】

図１０（ａ）及び図１０（ｂ）は、試験例２として用いた模擬胆道９７０を説明するために示す図である。図１０（ａ）は各試料を配置する前の模擬胆道９７０を示す図であり、図１０（ｂ）は模擬胆道９７０内に留置した試料Ｔに対して通液させている様子を模式的に示す図である。

【0108】

（１）試験方法
まず、図１０（ａ）に示す模擬胆道９７０を準備した。模擬胆道９７０は、ポリ塩化ビニル樹脂製の管状部材である。模擬胆道９７０は、試料が留置される留置部９７１と、シリンジ９８２が接続される注入口９７４と、模擬胆道９７０内の液体が排出される排出口９７５とを有する。留置部９７１は、小径部９７２と大径部９７３とを有し、段状に構成されている。小径部９７２の管径は９ｍｍである。このような構成からなる模擬胆道９７０に、管内の流体の圧力を測定するためのマノメーター９８０を配設した。

【0109】

準備した模擬胆道９７０の留置部９７１に、実施例又は比較例に係る試料を留置した。このとき、いわゆる乳頭出しを想定して、試料の一部が小径部９７２から大径部９７３に突出するようにして試料を留置した。そして、模擬胆道９７０内をサラダ油で満たした状態で、着色水を充填したシリンジ９８２を注入口９７４に接続し、マノメーター９８０の値が２０ｍｍＨｇとなるまでシリンジ９８２で圧力をかけながら、着色水を模擬胆道９７０内に注入した。

【0110】

（２）評価方法
模擬胆道９７０内に着色水を注入後、試料に対する着色水の通液状態（試料から流れ出てくる着色水の流出の程度）を目視で確認してスコア化した。当該スコア（以下、逆流防止スコア）は、着色水が小径部９７２側に抵抗無く流れ出てくる場合を「スコア０」とし、若干の抵抗は認められるが着色水が小径部９７２側に流れ出てくる場合を「スコア１」とし、着色水が小径部９７２側に少量流れ出てくる（スコア１のときに比べて流出の程度が少ない）場合を「スコア２」とし、大径部９７３側から試料内に流入した着色水が小径部９７２側に全く流れ出ない場合を「スコア３」とした。

【0111】

（３）試験結果
比較例に係る試料においては、逆流防止スコアが「スコア０」であったのに対し、実施例に係る試料においては、逆流防止スコアが「スコア３」であった。すなわち、実施例に係る試料の逆流防止性能は、比較例に係る試料の場合を遥かに上回るものであった。このことから、十二指腸から胆のう側への逆流に対して、実施例に係る胆管ステントは十分な逆流防止性能を備えていることが確認できた。

【0112】

［試験例１及び２のまとめ］
試験例１より、胆のうから十二指腸へ向かう流れに対して、実施例に係る胆管ステントは十分な開通性を備えていることが確認できた。また、試験例２より、十二指腸から胆のう側への逆流に対して、実施例に係る胆管ステントは十分な逆流防止性能を備えていることが確認できた。
以上より、実施例に係る胆管ステント（すなわち本発明の胆管ステント）は、十分に優れた弁機能を備えていることが確認できた。

【0113】

本発明を詳細にまた特定の実施形態を参照して説明したが、本発明の精神と範囲を逸脱することなく様々な変更や修正を加えることができることは当業者にとって明らかである。本出願は、２０１２年１月３０日出願の日本特許出願（特願２０１２−０１６６８１）に基づくものであり、その内容はここに参照として取り込まれる。

【符号の説明】

【0114】

１，２，３ 胆管ステント
９ 他の胆管ステント
１０，１１０，９１０ ステント本体
１０ａｘ ステント本体の管軸
１２〜１４，１１２，９１１〜９１４ フレーム
１５〜１８ 連結部材
３０，３０ａ，１３０ 膜体
３２，１３２ 胆汁流入口
３４，３４ａ，１３４ 胆汁流出口
３５，３５ａ （胆汁流出口における端面長手方向の）略中央部
３６，３６ａ，３７，３７ａ （胆汁流出口における端面長手方向の）端部
４０，５０ 支持部材
４２，５２ 支持部材の一方端部
４４，５４ 支持部材の他方端部
６０ 吹流し部
６４ 吹流し部の端部
９３０ グラフト部材
９５０，９７０ 模擬胆道
９５１，９７１ 留置部
９５２，９７２ 小径部
９５３，９７３ 大径部
９５４，９７４ 注入口
９５５，９７５ 排出口
９６０，９８０ マノメーター
９６２，９８２ シリンジ
ＣＢＤ 総胆管
ＰＶ 大十二指腸乳頭（ファーター乳頭）
Ｔ 試料

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】