特許 6482337 医療機器用ハンドルおよび医療機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6482337

(24)【登録日】2019年2月22日

(45)【発行日】2019年3月13日

(54)【発明の名称】医療機器用ハンドルおよび医療機器

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20190304BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/092 510

【請求項の数】5

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2015-53063(P2015-53063)

(22)【出願日】2015年3月17日

(65)【公開番号】特開2016-171893(P2016-171893A)

(43)【公開日】2016年9月29日

【審査請求日】2018年2月2日

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】特許業務法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】小林 洋平

【審査官】 増山 慎也

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１３／１１７１３８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開平０５−３２９２１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／００１８７３２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５１２４９７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

可撓性を有するチューブ状部材の基端側に装着されるハンドルであって、
ハンドル本体と、
前記ハンドル本体の延在方向を回転軸として前記ハンドル本体に対して回転自在となるように前記ハンドル本体に装着され、前記チューブ状部材の先端付近の形状を変形させる回転操作の際に用いられる回転操作部と
を備え、
前記ハンドル本体は、
前記回転操作部に対する前記回転操作に連動して、前記ハンドル本体内を前記延在方向に沿ってスライドするスライド機構と、
前記スライド機構の表面に保持されており、前記回転操作に連動して前記延在方向に沿って移動するマーカーと、
前記マーカーを外部に露出させるための１または複数の開口と
を有しており、
前記回転操作に応じて前記チューブ状部材の先端付近の形状を変形させるための少なくとも１本の操作用ワイヤにおける基端が、前記スライド機構に固定されている
医療機器用ハンドル。

【請求項2】

前記少なくとも１本の操作用ワイヤとしての一対の操作用ワイヤのうち、
一方の操作用ワイヤの基端は、前記チューブ状部材の内部から前記ハンドル本体内の基端側を通る迂回路を経由して、前記スライド機構に固定されていると共に、
他方の操作用ワイヤの基端は、前記チューブ状部材の内部から前記ハンドル本体内の前記スライド機構に直行する直行経路によって、前記スライド機構に固定されており、
前記回転操作部に対して第１の方向への前記回転操作が行われた場合には、前記一方の操作用ワイヤがその基端側に引っ張られることにより、前記チューブ状部材の先端付近が第１の変形方向に変形すると共に、前記マーカーが前記ハンドル本体の先端側に移動し、
前記回転操作部に対して、前記第１の方向の逆方向である第２の方向への前記回転操作が行われた場合には、前記他方の操作用ワイヤがその基端側に引っ張られることにより、前記チューブ状部材の先端付近が、前記第１の変形方向とは異なる第２の変形方向に変形すると共に、前記マーカーが前記ハンドル本体の基端側に移動する
請求項１に記載の医療機器用ハンドル。

【請求項3】

前記開口が、前記チューブ状部材の先端付近での変形方向および変形量のうちの少なくとも一方を示す形状となっている
請求項１または請求項２に記載の医療機器用ハンドル。

【請求項4】

前記マーカーが、前記ハンドル本体における前記回転操作部寄りの領域に配置されている
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の医療機器用ハンドル。

【請求項5】

可撓性を有するチューブ状部材と、
前記チューブ状部材の基端側に装着されたハンドルと
を備え、
前記ハンドルは、
ハンドル本体と、
前記ハンドル本体の延在方向を回転軸として前記ハンドル本体に対して回転自在となるように前記ハンドル本体に装着され、前記チューブ状部材の先端付近の形状を変形させる回転操作の際に用いられる回転操作部と
を備え、
前記ハンドル本体は、
前記回転操作部に対する前記回転操作に連動して、前記ハンドル本体内を前記延在方向に沿ってスライドするスライド機構と、
前記スライド機構の表面に保持されており、前記回転操作に連動して前記延在方向に沿って移動するマーカーと、
前記マーカーを外部に露出させるための１または複数の開口と
を有しており、
前記回転操作に応じて前記チューブ状部材の先端付近の形状を変形させるための少なくとも１本の操作用ワイヤにおける基端が、前記スライド機構に固定されている
医療機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば不整脈の検査（診断）や治療等に用いられる電極カテーテルやシースイントロデューサなどの医療機器、およびこのような医療機器に適用される医療機器用ハンドルに関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。このような電極カテーテルでは一般に、体内に挿入されたカテーテルチューブの先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲、撓む）するようになっている。

【0003】

また、このような電極カテーテル等のカテーテルを体内に挿入する際に、先行して血管内に導入されてカテーテルの挿入を補助する役割を果たすシース（シースチューブ）を備えたシースイントロデューサ（カテーテルシース装置）が知られている。

【0004】

このような電極カテーテルやシースイントロデューサ等の医療機器用のハンドルの一例は、例えば特許文献１に開示されている。この特許文献１のハンドルには、ハンドル本体の延在方向（長手方向）を回転軸として回転自在な回転操作部（摘み）が、ハンドル本体に装着されている。このような回転操作部には、カテーテルチューブやシースチューブ等のチューブ状部材における先端付近を撓ませるための操作用ワイヤの基端側が、それらのチューブ状部材内から延伸されている。このような回転操作部を回転操作することで、チューブ状部材における先端付近を撓ませることが可能となっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特表２００９−５１２４９７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところで、上記したような医療機器では、例えば、チューブ状部材の先端側を患者の体内に挿入している状態で、そのチューブ状部材の先端付近の変形状態（撓み状態，湾曲状態等）を確認したいケースが生じ得る。

【0007】

ところが、例えば上記特許文献１におけるハンドルでは、所望の先端付近形状を得るために回転操作部を複数回回転させる場合があるため、上記したケースにおいて、以下のような問題が生じ得る。すなわち、チューブ状部材の先端付近の変形状態を、操作者の手元側にて確認（把握）できず、利便性が損なわれるおそれがあった。

【0008】

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、利便性を向上させることが可能な医療機器用ハンドルおよび医療機器を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の医療機器用ハンドルは、可撓性を有するチューブ状部材の基端側に装着されるハンドルであって、ハンドル本体と、このハンドル本体の延在方向を回転軸としてハンドル本体に対して回転自在となるようにハンドル本体に装着され、チューブ状部材の先端付近の形状を変形させる回転操作の際に用いられる回転操作部とを備えたものである。上記ハンドル本体は、回転操作部に対する上記回転操作に連動して、ハンドル本体内を上記延在方向に沿ってスライドするスライド機構と、このスライド機構の表面に保持されており、上記回転操作に連動して上記延在方向に沿って移動するマーカーと、このマーカーを外部に露出させるための１または複数の開口とを有している。また、上記回転操作に応じてチューブ状部材の先端付近の形状を変形させるための少なくとも１本の操作用ワイヤにおける基端が、スライド機構に固定されている。

【0010】

本発明の医療機器は、可撓性を有するチューブ状部材と、このチューブ状部材の基端側に装着された、上記本発明の医療機器用ハンドルとしてのハンドルとを備えたものである。

【0011】

本発明の医療機器用ハンドルおよび医療機器では、回転操作部に対する回転操作（チューブ状部材の先端付近の形状を変形させるための操作）に連動するマーカーが、ハンドル本体に設けられている。これにより、例えば、チューブ状部材の先端側が患者の体内に挿入されている状態であっても、このチューブ状部材の先端付近の変形状態が、操作者の手元側（ハンドル本体）にて確認（把握）できるようになる。また、上記スライド機構と上記１または複数の開口とがそれぞれ、上記ハンドル本体に設けられていると共に、上記少なくとも１本の操作用ワイヤにおける基端が、上記スライド機構に固定されていることから、以下のようになる。すなわち、上記マーカーが上記回転操作に連動して上記延在方向に沿って移動することになるため、チューブ状部材の先端付近の変形状態が直感的に把握し易くなり、利便性の更なる向上が図られる。また、チューブ状部材の先端付近の変形状態が、簡易な構造にて確認できるようになり、製造コストの低減や信頼性の向上も可能となる。

【0012】

本発明の医療機器用ハンドルおよび医療機器では、上記少なくとも１本の操作用ワイヤとしての一対の操作用ワイヤのうち、一方の操作用ワイヤの基端が、チューブ状部材の内部からハンドル本体内の基端側を通る迂回路を経由して、スライド機構に固定されていると共に、他方の操作用ワイヤの基端が、チューブ状部材の内部からハンドル本体内のスライド機構に直行する直行経路によって、スライド機構に固定されているようにしてもよい。このように構成した場合、回転操作部に対して第１の方向への上記回転操作が行われた場合には、上記一方の操作用ワイヤがその基端側に引っ張られることにより、チューブ状部材の先端付近が第１の変形方向に変形すると共に、上記マーカーがハンドル本体の先端側に移動する。また、回転操作部に対して、上記第１の方向の逆方向である第２の方向への上記回転操作が行われた場合には、上記他方の操作用ワイヤがその基端側に引っ張られることにより、チューブ状部材の先端付近が、上記第１の変形方向とは異なる第２の変形方向に変形すると共に、上記マーカーがハンドル本体の基端側に移動する。

【0013】

この場合において、上記開口が、チューブ状部材の先端付近での変形方向および変形量のうちの少なくとも一方を示す形状となっているようにしてもよい。このようにした場合、この開口の形状を利用して、上記変形方向および変形量のうちの少なくとも一方が直感的に把握できるようになり、利便性の更なる向上が図られる。

【0014】

本発明の医療機器用ハンドルおよび医療機器では、上記マーカーが、ハンドル本体における回転操作部寄りの領域に配置されているようにしてもよい。このようにした場合、操作者が握る部分（把持部）を避けてマーカーが配置されることとなり、操作者がハンドル本体を握っているときに、手によってマーカーが隠れてしまうおそれが回避される。よって、この把持部を握りながら上記変形状態を確認できるようになり、利便性の更なる向上が図られる。

【0015】

なお、上記チューブ状部材としては、例えば、シースチューブまたはカテーテルチューブなどが挙げられる。換言すると、本発明が適用される医療機器としては、例えば、シースイントロデューサまたは各種のカテーテル（電極カテーテル等）などが挙げられる。また、上記した「チューブ状部材の先端付近の形状を変形させる回転操作」としては、例えば、「チューブ状部材の先端付近を撓ませる」回転操作や、「チューブ状部材の先端付近におけるループ状部分の径を変化させる」回転操作等が挙げられる。

【発明の効果】

【0016】

本発明の医療機器用ハンドルおよび医療機器によれば、回転操作部に対する回転操作に連動するマーカーをハンドル本体に設けるようにしたので、チューブ状部材の先端付近の変形状態を、操作者の手元側にて確認することができる。よって、医療機器を使用する際の利便性を向上させることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明の一実施の形態に係る医療機器としてのシースイントロデューサの概略構成例を表す模式図である。

【図2】図１に示したハンドルの詳細構成例を模式的に表す分解斜視図である。

【図3】図２に示したハンドル内における操作用ワイヤ等の配置例を表す模式斜視図である。

【図4】比較例に係る医療機器の構成を表す模式図である。

【図5】図１〜図３に示した医療機器の使用状態の一例を表す模式図である。

【図6】変形例１に係る医療機器としてのシースイントロデューサの概略構成例を表す模式図である。

【図7】変形例２に係る医療機器としてのシースイントロデューサの概略構成例を表す模式図である。

【図8】変形例３に係る医療機器としての電極カテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【図9】変形例４に係る医療機器としての電極カテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（医療機器がシースイントロデューサである場合の例）
２．変形例
変形例１（マーカーが、ハンドル本体の回転操作部寄りに配置されている例）
変形例２（マーカーを露出させる開口が、撓み方向・撓み量を示す形状である例）
変形例３（医療機器が電極カテーテルである場合の例１：撓ませる例）
変形例４（医療機器が電極カテーテルである場合の例２：ループ径が変化する例）
３．その他の変形例

【0019】

＜実施の形態＞
［構成］
図１（Ａ）および図１（Ｂ）はそれぞれ、本発明の一実施の形態に係る医療機器としてのシースイントロデューサ１の概略構成例を、模式的に表したものである。具体的には、図１（Ａ）は、このシースイントロデューサ１の上面構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を模式的に表しており、図１（Ｂ）は、このシースイントロデューサ１の断面構成例（Ｙ−Ｚ断面構成例）を模式的に表している。なお、図１（Ａ）では、符号Ｐ１で示した部分（円状の破線で囲った部分）の拡大図も併せて図示されている。

【0020】

シースイントロデューサ１は、電極カテーテル等におけるカテーテルチューブ６を患者の体内に挿入する際に、これに先行してシースチューブ２が体内に導入されることで、血管内にカテーテルチューブ６が挿通される通路を確保するための装置である。このシースイントロデューサ１は、シース本体（長尺部分）としてのシースチューブ２（シースシャフト）と、このシースチューブ２の基端側に装着されたハンドル３とを備えている。

【0021】

（Ａ．シースチューブ２）
シースチューブ２は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、シースチューブ２の軸方向の長さは、ハンドル３の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍〜数十倍程度に長くなっている。なお、このシースチューブ２は、その軸方向に向かって同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、比較的可撓性に優れた先端部分と、この先端部分に対して軸方向に一体に形成されると共に先端部分よりも比較的に剛性のある基端部分とを有するようにするのが好ましい。

【0022】

シースチューブ２内には、例えば図１（Ａ）に示したように、カテーテルチューブ６を挿通することができるようになっている。また、シースチューブ２の先端側には、後述する一対の操作用ワイヤ（操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂ）における各先端が固定されている。そして、これら操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端側は、シースチューブ２内からハンドル３内（後述するスライド機構３１４上）へ延伸されるようになっている。

【0023】

シースチューブ２は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。シースチューブ２の軸方向の長さは、約３００〜９００ｍｍ程度であり、そのうちの先端付近の可撓性部分の長さは、約２０〜１５０ｍｍ程度である。また、シースチューブ２の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、約２．０〜５．０ｍｍ程度（好ましくは、約２．６〜４．３ｍｍ程度）であり、シースチューブ２の内径（Ｘ−Ｙ断面の内径）は、約１．６〜４．３ｍｍ程度（好ましくは、約２．０〜２．８ｍｍ程度）である。

【0024】

なお、カテーテルチューブ６の先端付近には、例えば図１（Ａ）に示したように、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極６１および１つの先端電極６２）が所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極６１は、カテーテルチューブ６の外周面上に固定配置される一方、先端電極６２は、カテーテルチューブ６の最先端に固定配置されている。

【0025】

（Ｂ．ハンドル３）
ハンドル３は、シースイントロデューサ１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル３は、図１（Ａ）および図１（Ｂ）に示したように、シースチューブ２の基端側に装着されたハンドル本体３１と、回転操作部（摘み，ダイヤル）３２とを有している。回転操作部３２は、後述するように、シースチューブ２の先端付近を変形させる（この例では、撓ませる，偏向させる）操作である回転操作の際に用いられる部分である。

【0026】

ここで、図１に加えて図２および図３を参照して、このようなハンドル３の詳細構成例について説明する。図２は、ハンドル３の詳細構成例を、模式的に分解斜視図で表したものである。図３は、この図２に示したハンドル３内における操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂ等の配置例を、模式的に斜視図で表したものである。なお、図２では、符号Ｐ２で示した部分（円状の破線で囲った部分）の拡大図も併せて図示されている。

【0027】

（Ｂ−１．回転操作部３２）
回転操作部３２は、図１（Ａ），図１（Ｂ）、図２および図３に示したように、ハンドル本体３１の延在方向（長手方向；Ｚ軸方向）を回転軸として回転自在となるように構成されており、このハンドル本体３１の先端側に装着されている。具体的には、図１（Ａ），図２中の矢印ｄ１および図３中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、回転操作部３２は、この回転軸の周りをＸ−Ｙ平面内で回転自在となっている。また、この例では回転操作部３２は、Ｘ−Ｙ平面を双方向に回転（右回転および左回転）できるように構成されている。詳細は後述するが、回転操作部３２に対するこのような回転操作が操作者によってなされることで、シースチューブ２の先端付近を（双方向に）撓ませることが可能となっている。

【0028】

なお、このような回転操作部３２は、Ｚ軸方向に延伸するリング状の形状を有している。また、回転操作部３２は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）、アクリル、ポリオレフィン、ポリオキシメチレン等の合成樹脂により構成されている。

【0029】

（Ｂ−２．ハンドル本体３１）
ハンドル本体３１は、図１（Ａ），図１（Ｂ）に示したように、操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、この例ではＺ軸方向に沿って延在する円筒状となっている。なお、このハンドル本体３１の延在方向の長さは、例えば、約１００〜２００ｍｍ程度（好ましくは、約１５０ｍｍ程度）である。

【0030】

このハンドル本体３１は、図１（Ａ），図１（Ｂ）、図２および図３に示したように、一対のハンドル部材３１０ａ，３１０ｂと、１つの開口３１１と、複数（この例では７個）の目盛３１２と、マーカー（指標部）３１３と、スライド機構３１４と、固定部材３１５とを有している。なお、このようなハンドル本体３１における各部材（ハンドル部材３１０ａ，３１０ｂ、スライド機構３１４および固定部材３１５等）は、例えば、前述した回転操作部３２と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

【0031】

ハンドル部材３１０ａ，３１０ｂはそれぞれ、ハンドル本体３１の外装部材として機能するものである。具体的には、図１（Ｂ）、図２および図３に示したように、ハンドル部材３１０ａ，３１０ｂの内部に、マーカー３１３、スライド機構３１４および固定部材３１５等が収容されるようになっている。これらのハンドル部材３１０ａ，３１０ｂはそれぞれ、互いに嵌合する略樋状のものであり、この例ではＺ軸の正方向にハンドル部材３１０ａが配置され、Ｚ軸の負方向にハンドル部材３１０ｂが配置されている。

【0032】

固定部材３１５は、例えば図１（Ｂ）に示したように、シースチューブ２の基端をハンドル本体３１に固定しておくための部材である。この例では、固定部材３１５は、ハンドル部材３１０ｂにおける基端付近の領域に設けられている。

【0033】

スライド機構３１４は、図１（Ｂ）、図２および図３に示したように、前述した回転操作部３２への回転操作（Ｘ−Ｙ平面内での回転操作）に連動して、ハンドル本体３１内をその延在方向（Ｚ軸方向）に沿ってスライド（移動）するように構成されている。具体的には、図２および図３中の矢印ｄ３で示したように、回転操作部３２に対する双方向の回転操作（矢印ｄ１参照）に連動して、このスライド機構３１４もまた、ハンドル本体３１の延在方向に沿って双方向にスライド可能となるように構成されている。より具体的には、この例では図３に示したように、Ｚ軸の正方向に沿って見た状態で、回転操作部３２が右回り（時計回り）に回転操作されたときには（矢印ｄ１ａ参照）、スライド機構３１４がハンドル本体３１内をその先端側にスライドするようになっている（矢印ｄ３ａ参照）。また、逆に、Ｚ軸の正方向に沿って見た状態で、回転操作部３２が左回り（反時計回り）に回転操作されたときには（矢印ｄ１ｂ参照）、スライド機構３１４がハンドル本体３１内をその基端側にスライドするようになっている（矢印ｄ３ｂ参照）。

【0034】

このようなスライド機構３１４は、この例では図２に示したように、Ｚ軸方向に沿って延在する螺旋状構造を有している。そして、このスライド機構３１４における螺旋状構造での溝部（凹部）と、回転操作部３２においてその内周部分からハンドル本体３１内へ向けて延伸する部分での突状部（凸部）とが、互いに係合（嵌合）するようになっている（図１（Ｂ）参照）。なお、図１（Ｂ）に示したように、スライド機構３１４の先端と回転操作部３２の内部との間には、所定の空間（空きスペース）が確保されている。このようにしてスライド機構３１４と回転操作部３２とがハンドル本体３１の内部で係合していることで、上記したように回転操作部３２への回転操作に連動したスライド機構３１４の双方向へのスライド動作が実現されるようになっている。なお、このスライド機構３１４の延在方向の長さは、例えば、約３０〜１００ｍｍ程度（好ましくは、約５０ｍｍ程度）である。また、スライド機構３１４の外径は、例えば、約５〜２０ｍｍ程度（好ましくは、約１０ｍｍ程度）である。

【0035】

マーカー３１３は、図１（Ａ）および図２に示したように、スライド機構３１４の表面（ハンドル部材３１０ａ側の表面）に設けられている。具体的には、この例では、スライド機構３１４の基端側に設けられたハンドル部材３１０ａ側への突出部分（マーカー保持部３１４ａ）の表面に、マーカー３１３が保持されるようになっている。マーカー３１３は、この例では、三角形状の図形を用いて構成されている。ただし、マーカー３１３の構成（形状等）については、図１（Ａ）および図２等に示したものには限られず、他の構成としてもよい。なお、このようなマーカー３１３の大きさ（一辺の長さ）は、例えば、約３〜１０ｍｍ程度（好ましくは、約５ｍｍ程度）である。

【0036】

ここで、上記したように、スライド機構３１４が回転操作部３２への回転操作に連動するように構成されていることで、このスライド機構３１４の表面に保持されたマーカー３１３もまた、そのような回転操作に連動するようになっている。具体的には、図１（Ａ）および図２中の矢印Ｐ３で示したように、マーカー３１３は、そのような回転操作に連動して、ハンドル本体３１内をその延在方向に沿って双方向にスライド（移動）するようになっている。より具体的には、上記したスライド機構３１４の場合と同様に、この例では図３に示したように、Ｚ軸の正方向に沿って見た状態で、回転操作部３２が右回りに回転操作されたときには（矢印ｄ１ａ参照）、マーカー３１３もハンドル本体３１内をその先端側にスライドするようになっている（矢印ｄ３ａ参照）。また、逆に、Ｚ軸の正方向に沿って見た状態で、回転操作部３２が左回りに回転操作されたときには（矢印ｄ１ｂ参照）、マーカー３１３もハンドル本体３１内をその基端側にスライドするようになっている（矢印ｄ３ｂ参照）。

【0037】

また、このようなスライド機構３１４上には、この例では図３中に模式的に示したように、一対の留め具４２ａ，４２ｂが設けられている。これらの留め具４２ａ，４２ｂは、前述した一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端を、ねじ止め等により個別に固定するための部材（ワイヤ留め具）である。なお、これらの留め具４２ａ，４２ｂではそれぞれ、操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端を固定する際のその基端付近の引き込み長を、任意に調整することが可能となっている。

【0038】

ここで、具体的には図３に模式的に示したように、留め具４２ａは、シースチューブ２内からハンドル本体３１内へ延伸された操作用ワイヤ４１ａの基端を固定している。詳細には、この例では、操作用ワイヤ４１ａの基端は、シースチューブ２内からハンドル本体３１内の基端側（この例では固定部材３１５の基端側）を通る迂回路Ｌａを経由して、留め具４２ａに固定されている。一方、留め具４２ｂは、図３に模式的に示したように、シースチューブ２内からハンドル本体３１内へ延伸された操作用ワイヤ４１ｂの基端を固定している。詳細には、この例では、操作用ワイヤ４１ｂの基端は、シースチューブ２内からハンドル本体３１内のスライド機構３１４へ直行する経路（直行経路Ｌｂ）によって、留め具４２ｂに固定されている。

【0039】

なお、このような操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂはそれぞれ、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）等の超弾性金属材料により構成されており、それらの径は約１００〜５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。ただし、必ずしも金属材料で構成されていなくともよく、例えば高強度の非導電性ワイヤ等で構成されていてもよい。

【0040】

開口３１１は、図１（Ａ）に示したように、ハンドル部材３１０ａに形成されており、スライド機構３１４上のマーカー３１３を外部に露出させるための貫通孔として機能するものである。この開口３１１は、この例では、ハンドル本体３１の延在方向（Ｚ軸方向）に沿って延在するスリット状に形成されている。なお、このような開口３１１の延在方向の長さは、例えば、約１５〜５０ｍｍ程度（好ましくは、約２０ｍｍ程度）であり、開口３１１の幅（Ｘ軸方向の長さ）は、例えば、約３〜１０ｍｍ程度（好ましくは、約５ｍｍ程度）である。

【0041】

目盛３１２は、図１（Ａ）に示したように、ハンドル部材３１０ａの表面（開口３１１の周辺領域）において、開口３１１の延在方向に沿って複数（この例では７個）設けられている。具体的には、これら複数の目盛３１２は、開口３１１の延在方向に沿って、所定の間隔（例えば、約２〜１０ｍｍ程度）をおいて並んで配置されている。このような複数の目盛３１２が並んで配置されていることで、詳細は後述するが、マーカー３１３と目盛３１２との相対的な位置関係によって、シースチューブ２の先端付近での撓み状態（撓み方向および撓み量）が規定されるようになっている。なお、本明細書における「撓み状態」、「撓み方向」および「撓み量」はそれぞれ、本発明における「変形状態」、「変形方向」および「変形量」の一具体例に対応し、以下同様である。

【0042】

［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
このシースイントロデューサ１では、不整脈等の検査や治療の際に、電極カテーテル等におけるカテーテルチューブ６に先行して、シースチューブ２が血管を通して患者の体内に挿入される。これにより挿入先の血管内に挿通路が確保され、カテーテルチューブ６の挿入が補助される。

【0043】

ここで、シースチューブ２の体内への導入方法（操作者による操作方法）としては、例えば以下の方法が挙げられる。

【0044】

すなわち、まず、シースチューブ２の内孔にダイレータ（図示せず）が挿入され、このダイレータと一体化されたシースチューブ２が患者の血管内に挿入される。そして、操作者による回転操作部３２に対する回転操作が行われつつ、予め挿入されているガイドワイヤ（図示せず）に沿って、シースチューブ２が目的部位（患部）に向けて移動される。このとき、回転操作部３２への回転操作に応じて、体内に挿入されたシースチューブ２の先端付近の形状が、両方向に変化する。

【0045】

具体的には、操作者がハンドル本体３１を掴み、指で回転操作部３２を回転操作することにより、例えば、この回転操作部３２を図３中の矢印ｄ１ａの方向（Ｚ軸の正方向に沿って見た状態での右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、図３に示したように、スライド機構３１４がハンドル本体３１内でその先端側にスライドすることで（矢印ｄ３ａ参照）、シースチューブ２およびハンドル本体３１の内部で、操作用ワイヤ４１ａがその基端側（留め具４２ａ側）へ引っ張られる（矢印ｄ４ａ参照）。すると、このシースチューブ２の先端付近が、図１（Ａ）中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

【0046】

また、操作者が回転操作部３２を回転操作することにより、例えば、この回転操作部３２を図３中の矢印ｄ１ｂの方向（Ｚ軸の正方向に沿って見た状態での左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、図３に示したように、スライド機構３１４がハンドル本体３１内でその基端側にスライドすることで（矢印ｄ３ｂ参照）、シースチューブ２およびハンドル本体３１の内部で、操作用ワイヤ４１ｂがその基端側（留め具４２ｂ側）へ引っ張られる（矢印ｄ４ｂ参照）。すると、このシースチューブ２の先端付近が、図１（Ａ）中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。

【0047】

このように、操作者が回転操作部３２を回転操作することにより、シースチューブ２の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体３１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、シースチューブ２が患者の体内に挿入された状態のまま、シースチューブ２の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。

【0048】

続いて、シースチューブ２の先端開口が目的部位（患部）の近傍に到達した時点で、上記したダイレータおよびガイドワイヤが抜去される。これによりシースチューブ２の先端部分が、患者の体内に留置される。そして、このようにして体内に導入されたシースチューブ２を利用して、カテーテルチューブ６を体内に挿入することができる。

【0049】

なお、カテーテルチューブ６の体内への挿入方法としては、例えば以下の方法が挙げられる。

【0050】

すなわち、まず、カテーテルチューブ６の先端が、ハンドル３の基端からシースチューブ２の内孔へ挿入される。そして、操作者によるカテーテルの回転操作部（カテーテルチューブ６の基端側に設けられたハンドル内に配置：図１（Ａ）中に図示せず）に対する回転操作が行われつつ、シースチューブ２の内孔に沿ってカテーテルチューブ６が移動される。これにより例えば図１（Ａ）に示したように、シースチューブ２の先端開口から、カテーテルチューブ６の先端付近が延び出される。

【0051】

続いて、操作者が上述したカテーテルの回転操作部を回転操作することにより、カテーテルチューブ６の首振り偏向動作を行う。また、必要に応じて、シースイントロデューサ１における回転操作部３２を回転操作することにより、シースチューブ２の首振り偏向動作を行う。これにより、カテーテルチューブ６の先端部（例えば、電極カテーテルにおけるリング状電極６１および１つの先端電極６２等）の位置が調整され、目的部位（患部）に到達することができる。

【0052】

このようにしてカテーテルチューブ６の先端部が位置決めされた後、カテーテルによる手技（検査や治療等）が行われる。そして、カテーテルによる手技の終了後、カテーテルチューブ６が体内から抜去され、次いで、シースチューブ２が体内から抜去される。以上のようにして、シースイントロデューサ１および電極カテーテル等のカテーテルを用いた、不整脈等の検査や治療が行われる。

【0053】

（Ｂ．ハンドル３における作用）
続いて、このようなシースイントロデューサ１のハンドル３における作用について、比較例と比較しつつ詳細に説明する。

【0054】

（Ｂ−１．比較例）
図４は、比較例に係るシースイントロデューサ１０１の構成を、模式的に側面図（Ｚ−Ｘ側面図）で表したものである。

【0055】

この比較例のシースイントロデューサ１０１は、シースイントロデューサ１と同様に、カテーテルチューブ６に先行してシースチューブ２を体内に導入することで、カテーテルチューブ６の挿入を補助する装置である。このシースイントロデューサ１０１は、図４に示したように、シースチューブ２と、このシースチューブ２の基端側に装着されたハンドル１０３とを備えている。すなわち、シースイントロデューサ１０１は、シースイントロデューサ１において、ハンドル３の代わりにハンドル１０３を設けたものに対応している。

【0056】

このハンドル１０３は、図４に示したように、ハンドル本体１０２および回転操作部３２を有している。すなわち、このハンドル１０３は、ハンドル３においてハンドル本体３１の代わりにハンドル本体１０２を設けたものに対応しており、他の構成は基本的に同様となっている。

【0057】

このハンドル本体１０２は、ハンドル本体３１において、開口３１１、目盛３１２およびマーカー３１３をそれぞれ設けないようにした（省いた）ものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

【0058】

ところで、シースイントロデューサでは一般に、例えば、シースチューブの先端側を患者の体内に挿入している状態で、そのシースチューブの先端付近の撓み状態（湾曲状態）を確認したいケースが生じ得る。

【0059】

ところが、この比較例に係るハンドル１０３では、そのようなケースにおいて、シースチューブ２の先端付近の撓み状態を、操作者の手元側にて確認（把握）できず、その結果、シースイントロデューサ１０１を使用する際の利便性が損なわれるおそれがある。

【0060】

（Ｂ−２．本実施の形態）
これに対して、本実施の形態のシースイントロデューサ１におけるハンドル３は、図１（Ａ），図１（Ｂ）、図２および図３に示したように、以下の構成となっている。すなわち、このハンドル３では、回転操作部３２に対する回転操作（シースチューブ２の先端付近を撓ませるための操作）に連動するマーカー３１３が、ハンドル本体３１に設けられている。

【0061】

これによりハンドル３では、上記比較例のハンドル１０３とは異なり、例えば、シースチューブ２の先端側が患者の体内に挿入されている状態であっても、このシースチューブ２の先端付近の撓み状態が、操作者の手元側（ハンドル本体３１）にて確認（把握）できるようになる。その結果、シースイントロデューサ１を使用する際の利便性が向上することになる。

【0062】

具体的には、まず、例えば図５（Ａ）に示したように、操作者によって回転操作部３２が矢印ｄ１ａの方向（Ｚ軸の正方向に沿って見た状態での右回り）に回転操作された場合、以下のようになる。すなわち、この場合、前述した図３に示したように、スライド機構３１４が、ハンドル本体３１内でその先端側にスライドする（図３中の矢印ｄ３ａ参照）。そして、これに伴い、このスライド機構３１４上に保持されたマーカー３１３もまた、ハンドル本体３１の先端側に移動することになる（図５（Ａ）中の矢印Ｐ３ａ参照）。このような回転操作に連動したマーカー３１３の動作（スライド動作）は、開口３１１を介して操作者によって視認できることから、シースチューブ２の先端付近の撓み状態（図５（Ａ）中の矢印ｄ２ａ参照）が、ハンドル本体３１にて確認できることになる。

【0063】

一方、例えば図５（Ｂ）に示したように、操作者によって回転操作部３２が矢印ｄ１ｂの方向（Ｚ軸の正方向に沿って見た状態での左回り）に回転操作された場合、以下のようになる。すなわち、この場合、前述した図３に示したように、スライド機構３１４が、ハンドル本体３１内でその基端側にスライドする（図３中の矢印ｄ３ｂ参照）。そして、これに伴い、このスライド機構３１４上に保持されたマーカー３１３もまた、ハンドル本体３１の基端側に移動することになる（図５（Ａ）中の矢印Ｐ３ｂ参照）。したがって、この場合も上記した図５（Ａ）の場合と同様に、シースチューブ２の先端付近の撓み状態（図５（Ｂ）中の矢印ｄ２ｂ参照）が、ハンドル本体３１にて確認できることになる。

【0064】

このようにして、回転操作部３２への回転操作に連動してマーカー３１３がハンドル本体３１の延在方向に沿って移動するため、シースチューブ２の先端付近の撓み状態が直感的に把握し易くなり、利便性の更なる向上が図られる。

【0065】

また、このハンドル３では、前述した構成のスライド機構３１４および開口３１１が、ハンドル本体３１に設けられていることにより、シースチューブ２の先端付近の撓み状態が、簡易な構造にて確認できるようになる（撓み状態の確認機能が簡易に実現可能となる）。したがって、ハンドル３（シースイントロデューサ１）における製造コストの低減や、信頼性の向上が可能となる。

【0066】

更に、シースチューブ２の先端付近での撓み状態（撓み方向および撓み量）を規定する目盛３１２が開口３１１の周辺に設けられていることにより、この目盛３１２を利用して、このような撓み方向や撓み量が容易に確認できるようになる。したがって、利便性の更なる向上が図られる。

【0067】

加えて、一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂのうち、操作用ワイヤ４１ｂの基端は、シースチューブ２内からスライド機構３１４へ直行する経路（直行経路Ｌｂ）によって、このスライド機構３１４（留め具４２ｂ）に固定されている。そして、操作用ワイヤ４１ａの基端は、シースチューブ２内からハンドル本体３１内の基端側を通る迂回路Ｌａを経由して、スライド機構３１４（留め具４２ａ）に固定されている。一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端がこのような各経路によってスライド機構３１４に固定されていることにより、シースチューブ２の先端付近を双方向に撓ませる機構が簡易な構造で実現でき、ハンドル３（シースイントロデューサ１）における製造コストの低減や、信頼性の向上が可能となる。

【0068】

以上のように本実施の形態では、回転操作部３２に対する回転操作に連動するマーカー３１３をハンドル本体３１に設けるようにしたので、シースチューブ２の先端付近の撓み状態を、操作者の手元側（ハンドル本体３１）にて確認することができる。よって、シースイントロデューサ１を使用する際の利便性を向上させることが可能となる。

【0069】

なお、本実施の形態では、目盛３１２によって、シースチューブ２の先端付近の撓み方向および撓み量の双方が規定される場合を例に挙げて説明したが、これには限られず、例えば、撓み方向および撓み量のうちの一方のみが目盛３１２によって規定されるようにしてもよい。

【0070】

＜変形例＞
続いて、本発明の変形例（変形例１〜３）について説明する。なお、上記実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

【0071】

［変形例１］
図６は、変形例１に係る医療機器としてのシースイントロデューサ１Ａの概略構成例を模式的に表したものである。具体的には、この図６は、シースイントロデューサ１Ａの上面構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を模式的に表している。

【0072】

この変形例１のシースイントロデューサ１Ａは、実施の形態のシースイントロデューサ１と同様に、カテーテルチューブ６に先行してシースチューブ２を体内に導入することで、カテーテルチューブ６の挿入を補助する装置である。このシースイントロデューサ１Ａは、図６に示したように、シースチューブ２と、このシースチューブ２の基端側に装着されたハンドル３Ａとを備えている。すなわち、シースイントロデューサ１Ａは、シースイントロデューサ１において、ハンドル３の代わりにハンドル３Ａを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

【0073】

ハンドル３Ａは、図６に示したように、ハンドル本体３１Ａおよび回転操作部３２を有している。すなわち、このハンドル３Ａは、ハンドル３においてハンドル本体３１の代わりにハンドル本体３１Ａを設けたものに対応しており、他の構成は基本的に同様となっている。

【0074】

このハンドル本体３１Ａでは、図６に示したように、マーカー３１３、開口３１１および複数の目盛３１２がいずれも、ハンドル本体３１Ａにおける回転操作部３２寄りの領域（近傍領域）に配置されている。換言すると、マーカー３１３、開口３１１および複数の目盛３１２がいずれも、ハンドル本体３１Ａにおいて、操作者の把持領域を避けて（把持領域よりも先端側に）配置されるようになっている。

【0075】

また、図６中には図示されていないが、このようなマーカー３１３等の配置変更に伴い、このマーカー３１３を保持するスライド機構３１４の配置（形状）もまた、上記実施の形態から変更されている。具体的には、例えば、スライド機構３１４の延在長（Ｚ軸方向に沿った長さ）が、実施の形態での延在長よりも短くなるように変更されている。

【0076】

このような構成の本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。

【0077】

また、特に本変形例では、上記したように、マーカー３１３をハンドル本体３１Ａにおける回転操作部３２寄りの領域に配置するようにしたので、ハンドル本体３１Ａにおいて、操作者が握る部分（把持部）を避けてマーカー３１３が配置されることになる。これにより、操作者がハンドル本体３１Ａを握っているときに、手によってマーカー３１３が隠れてしまうおそれが回避される（把持部のための余裕領域が確保されるようになる）。よって、この把持部を握りながらシースチューブ２の撓み状態を確認できるようになり、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0078】

なお、このようなマーカー３１３、開口３１１および複数の目盛３１２等の配置領域については、実施の形態および本変形例で説明したものには限られず、他の配置領域となるように設定してもよい。

【0079】

［変形例２］
図７は、変形例２に係る医療機器としてのシースイントロデューサ１Ｂの概略構成例を模式的に表したものである。具体的には、この図７は、シースイントロデューサ１Ｂの上面構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を模式的に表している。

【0080】

この変形例２のシースイントロデューサ１Ｂは、実施の形態のシースイントロデューサ１と同様に、カテーテルチューブ６に先行してシースチューブ２を体内に導入することで、カテーテルチューブ６の挿入を補助する装置である。このシースイントロデューサ１Ｂは、図７に示したように、シースチューブ２と、このシースチューブ２の基端側に装着されたハンドル３Ｂとを備えている。すなわち、シースイントロデューサ１Ｂは、シースイントロデューサ１において、ハンドル３の代わりにハンドル３Ｂを設けたものに対応しており、他の構成は基本的には同様となっている。

【0081】

ハンドル３Ｂは、図７に示したように、ハンドル本体３１Ｂおよび回転操作部３２を有している。すなわち、このハンドル３Ｂは、ハンドル３においてハンドル本体３１の代わりにハンドル本体３１Ｂを設けたものに対応しており、他の構成は基本的に同様となっている。

【0082】

このハンドル本体３１Ｂでは、ハンドル部材３１０ａの表面に、実施の形態で説明した開口３１１および複数の目盛３１２の代わりに、以下説明する開口３１１Ｂが設けられている。この開口３１１Ｂは、ハンドル本体３１Ｂの延在方向（Ｚ軸方向）に沿って所定の間隔をおいて並んで配置された、複数（この例では５個）の開口３１１ｓ，３１１ａ１，３１１ａ２，３１１ｂ１，３１１ｂ２からなる。具体的には、ハンドル本体３１Ｂの先端側から基端側に向けて、開口３１１ａ２，３１１ａ１，３１１ｓ，３１１ｂ１，３１１ｂ２の順序で配置されている。

【0083】

ここで、これらの開口３１１ｓ，３１１ａ１，３１１ａ２，３１１ｂ１，３１１ｂ２はそれぞれ、シースチューブ２の先端付近での撓み状態（撓み方向および撓み量）を示す形状となっている。具体的には、開口３１１ｓは、（撓み量＝０，撓み方向：無し）を示す形状（直線状）となっている。また、開口３１１ａ１は、（撓み量：小，撓み方向：右方向（矢印ｄ２ａの方向））を示す形状となっており、開口３１１ａ２は、（撓み量：大，撓み方向：右方向）を示す形状となっている。同様に、開口３１１ｂ１は、（撓み量：小，撓み方向：左方向（矢印ｄ２ｂの方向））を示す形状となっており、開口３１１ｂ２は、（撓み量：大，撓み方向：左方向）を示す形状となっている。

【0084】

このような構成の本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。

【0085】

また、特に本変形例では、開口部３１１Ｂ（開口３１１ｓ，３１１ａ１，３１１ａ２，３１１ｂ１，３１１ｂ２）が、シースチューブ２の先端付近での撓み状態（撓み方向および撓み量）を示す形状となっているようにしたので、以下の効果も得られる。すなわち、各開口３１１ｓ，３１１ａ１，３１１ａ２，３１１ｂ１，３１１ｂ２の形状を利用して（マーカー３１３との相対的な位置関係によって）、シースチューブ２の先端付近での撓み状態（撓み方向や撓み量）が、直感的に把握できるようになる。よって本変形例では、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0086】

なお、本変形例では、開口３１１Ｂが、シースチューブ２の先端付近の撓み方向および撓み量の双方を示す形状となっている場合を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、例えば、開口３１１Ｂが、撓み方向および撓み量のうちの一方のみを示す形状となっているようにしてもよい。また、各開口３１１ｓ，３１１ａ１，３１１ａ２，３１１ｂ１，３１１ｂ２等の形状や個数についても、本変形例で挙げた例には限られず、他の形状や個数としてもよい。

【0087】

更に、本変形例においても変形例１と同様に、マーカー３１３、開口３１１Ｂおよびスライド機構３１４等を、ハンドル本体３１Ｂにおける回転操作部３２寄りの領域に配置するようにしてもよい。

【0088】

［変形例３］
（構成）
図８は、変形例３に係る医療機器としての電極カテーテル５の概略構成例を模式的に表したものである。具体的には、この図８は、電極カテーテル５の上面構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を模式的に表している。

【0089】

電極カテーテル５は、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。この電極カテーテル５は、カテーテル本体（長尺部分）としてのカテーテルチューブ６（カテーテルシャフト）と、このカテーテルチューブ６の基端側に装着されたハンドル３とを備えている。なお、ハンドル３の構成は、基本的は実施の形態で説明したハンドル３と同様のものとなっている。

【0090】

カテーテルチューブ６は、シースチューブ２と同様に、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。また、カテーテルチューブ６の先端側には、シースチューブ２の場合と同様に、前述した一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂにおける各先端が固定されている。そして、これら操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂの各基端側も、シースチューブ２の場合と同様に、カテーテルチューブ６内からハンドル３内（スライド機構３１４における留め具４２ａ，４２ｂ）へ延伸されるようになっている。なお、このようなカテーテルチューブ６は、例えばシースチューブ２と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

【0091】

カテーテルチューブ６はまた、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（細孔，貫通孔）が形成されたいわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成されたいわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテルチューブ６の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなカテーテルチューブ６におけるルーメンには、各種の細線（上記した一対の操作用ワイヤ４１ａ，４１ｂや、図示しない導線等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

【0092】

また、カテーテルチューブ６の先端付近には、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極６１および１つの先端電極６２）が所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極６１は、カテーテルチューブ６の外周面上に固定配置される一方、先端電極６２は、カテーテルチューブ６の最先端に固定配置されている。これらの電極は、前述したカテーテルチューブ６のルーメン内に挿通された複数の導線（図示せず）を介して、ハンドル３の内部と電気的に接続されるようになっている。なお、このような導線は、例えば銅等の金属材料により構成されていると共に絶縁性の樹脂で被覆されており、その径は約５０〜２００μｍ程度（例えば１００μｍ）である。

【0093】

これらのリング状電極６１および先端電極６２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ＳＵＳ、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、電極カテーテル５の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極６１および先端電極６２の外径は、特には限定されないが、上記したカテーテルチューブ６の外径と同程度であることが望ましい。

【0094】

（作用・効果）
この電極カテーテル５では、不整脈等の検査や治療の際に、カテーテルチューブ６が血管を通して患者の体内に挿入される。このとき、操作者による回転操作部３２に対する回転操作に応じて、体内に挿入されたカテーテルチューブ６の先端付近の形状が、両方向に変化する。

【0095】

具体的には、操作者がハンドル本体３１を掴み、指で回転操作部３２を回転操作することにより、例えば、この回転操作部３２を図３中の矢印ｄ１ａの方向（Ｚ軸の正方向に沿って見た状態での右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、図３に示したように、スライド機構３１４がハンドル本体３１内でその先端側にスライドすることで（矢印ｄ３ａ参照）、カテーテルチューブ６およびハンドル本体３１の内部で、操作用ワイヤ４１ａがその基端側（留め具４２ａ側）へ引っ張られる（矢印ｄ４ａ参照）。すると、このカテーテルチューブ６の先端付近が、図８中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

【0096】

また、操作者が回転操作部３２を回転操作することにより、例えば、この回転操作部３２を図３中の矢印ｄ１ｂの方向（Ｚ軸の正方向に沿って見た状態での左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、図３に示したように、スライド機構３１４がハンドル本体３１内でその基端側にスライドすることで（矢印ｄ３ｂ参照）、カテーテルチューブ６およびハンドル本体３１の内部で、操作用ワイヤ４１ｂがその基端側（留め具４２ｂ側）へ引っ張られる（矢印ｄ４ｂ参照）。すると、このカテーテルチューブ６の先端付近が、図８中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。

【0097】

このように、操作者が回転操作部３２を回転操作することにより、カテーテルチューブ６の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体３１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、カテーテルチューブ６が患者の体内に挿入された状態のまま、カテーテルチューブ６の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。

【0098】

ここで、例えば不整脈等の検査に用いられる場合、患者の体内に挿入されたカテーテルチューブ６の電極（先端電極６２やリング状電極６１）を用いて、心電位が測定される。そして、この心電位の情報を基に、検査部位における不整脈等の有無や程度に関する検査が行われる。

【0099】

一方、例えば不整脈等の治療に用いられる場合、患者の体表に装着された対極板（図示せず）と、患者の体内に挿入された電極カテーテル５の電極との間で、高周波（ＲＦ；Radio Frequency）通電がなされる。このような高周波通電によって、治療対象の部位（血管等）が選択的に焼灼（アブレーション）され、不整脈等の経皮的治療がなされる。

【0100】

本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。具体的には、本変形例の電極カテーテル５においても、上記実施の形態と同様の構成のハンドル３を設けるようにしたので、カテーテルチューブ６の先端付近の撓み状態を、操作者の手元側（ハンドル本体３１）にて確認することができる。よって、電極カテーテル５を使用する際の利便性を向上させることが可能となる。

【0101】

なお、本変形例の電極カテーテル５においても、実施の形態のハンドル３の代わりに、変形例１，２で説明したハンドル３Ａ，３Ｂを適用するようにしてもよい。

【0102】

［変形例４］
（構成）
図９は、変形例４に係る医療機器としての電極カテーテル５Ａの概略構成例を模式的に表したものである。具体的には、この図９は、電極カテーテル５Ａの斜視構成例を模式的に表している。

【0103】

電極カテーテル５Ａは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。この電極カテーテル５Ａは、カテーテルチューブ６Ａと、このカテーテルチューブ６Ａの基端側に装着されたハンドル３とを備えている。なお、ハンドル３の構成は、基本的は実施の形態で説明したハンドル３と同様のものとなっている。

【0104】

カテーテルチューブ６Ａは、図９に示したように、長尺状のカテーテル本体６０ａと、このカテーテル本体６０ａの先端側に接続されたカテーテル先端部６０ｂとを有している。

【0105】

カテーテル本体６０ａは、基本的には、変形例３で説明したカテーテルチューブ６と同様の構成を有している。すなわち、カテーテル本体６０ａは、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。ただし、リング状電極６１および先端電極６２はいずれも、以下説明するカテーテル先端部６０ｂに設けられている。

【0106】

カテーテル先端部６０ｂは、上記したようにカテーテル本体６０ａの先端側に接続されており、図９に示したように、略円形状をなすように形成されたループ状部分を有している。また、このカテーテル先端部６０ｂは、カテーテル本体６０ａにおける１または複数のルーメンに連通したルーメンを有する、可撓性の管状構造からなる。

【0107】

図９に示したように、このカテーテル先端部６０ｂは、カテーテル本体６０ａの延在方向（軸方向：この例ではＺ軸方向）と非平行なループ面（仮想面）を形成するループ状部分を有している。具体的には、この例では、ループ面がカテーテル本体６０ａの延在方向と略直交している（例えば直交している）。

【0108】

このループ状部分は、この例では、所定のループ径を有する略円形状（実質的な円形状）となっている。具体的には、このループ状部分は、この例では図９に示したように、Ｚ軸の正方向に沿って見たときに反時計回り（左回り）となるよう、逆に言うと、Ｚ軸の負方向に沿って見たときに時計回り（右回り）となるように、巻回されている。

【0109】

ただし、このループ状部分は、厳密に言うと平坦な円形状の閉じたループでなく、例えば図９に示したように、後述する先端電極６２を最先端とする、若干の螺旋形状のループとなっている。すなわち、本明細書において、「円形状」や「楕円形状」と言うときは、厳密には螺旋形状であるものを包含しているものとする。

【0110】

このようなカテーテル先端部６０ｂは、前述した可撓性の管状構造としての絶縁性チューブにより構成されている。このような絶縁性チューブは、例えばポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）のような生体許容性の樹脂材料により構成されている。また、カテーテル先端部６０ｂの外径は、約０．６〜２．０ｍｍ程度（例えば１．３ｍｍ）であり、上記したループ径は、約１０〜３５ｍｍ程度（例えば２０ｍｍ）である。

【0111】

また、カテーテル先端部６０ｂには、図９に示したように、複数の電極（この例では、６個のリング状電極６１および１個の先端電極６２）が所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極６２は、カテーテル先端部６０ｂの外周面上に固定配置される一方、先端電極６２は、カテーテル先端部６０ｂの最先端に固定配置されている。なお、本変形例におけるリング状電極６１の数としては、この例で挙げたもの（６個）に限定されるわけではない。

【0112】

このようなカテーテル先端部６０ｂ内には、形状記憶特性を有するコアワイヤ（図示せず）が挿通されている。詳細には、カテーテル本体６０ａ内の先端付近からカテーテル先端部６０ｂ内に亘って、ループ状部分の形状（ループ形状）を記憶しているコアワイヤ（ループコア）が挿通されている。このような形状記憶特性を有するコアワイヤは、外部から力が加えられることによって容易に変形（例えば直線状に変形）するが、その力が取り除かれると元の形状（ループ形状）に戻るようになっている。なお、このコアワイヤは、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の形状記憶合金により構成されている。

【0113】

また、このカテーテル先端部６０ｂ内には、図示しない操作用ワイヤ（収縮ワイヤ）が更に挿通されている。この操作用ワイヤは、カテーテル先端部６０ｂにおけるループ状部分のループ径を変化（例えば縮小）させる操作（回転操作部３２への回転操作）の際に用いられるものであり、カテーテル先端部６０ｂ内からカテーテル本体６０ａ内を経由してハンドル３内へと挿通されている。また、操作用ワイヤの先端は、カテーテル先端部６０ｂにおける先端付近に固定されている一方、操作用ワイヤの基端は、カテーテル本体６０ａ内からハンドル３内へと延伸され、ハンドル３内（前述したスライド機構３１４上）で固定されている。なお、このような操作用ワイヤは、例えば、ステンレス、ニッケル合金、鉄合金、カーボンファイバー等の材料により構成されている。また、この操作用ワイヤの外径は、約０．１〜０．３ｍｍ程度（例えば０．２ｍｍ）である。

【0114】

（作用・効果）
本変形例の電極カテーテル５Ａでは、不整脈等の検査や治療の際に、カテーテルチューブ６Ａ（カテーテル本体６０ａおよびカテーテル先端部６０ｂ）が、血管を通して患者の体内に挿入される。このとき、操作者による回転操作部３２に対する回転操作に応じて、体内に挿入されたカテーテルチューブ６Ａの先端付近の形状が変化する。

【0115】

具体的には、この電極カテーテル５Ａでは、例えば回転操作部３２に対して回転操作を行うことで（図９中の矢印ｄ１参照）、前述した操作用ワイヤ（収縮ワイヤ）を利用して、カテーテル先端部６０ｂにおけるループ状部分のループ径を変化させる操作（収縮操作）が可能となる（図９中の矢印ｄ５参照）。詳細には、例えば回転操作部３２を回転させると、この操作用ワイヤが基端側に引っ張られることにより、上記したループ径が縮小する方向に変化する。また、その後に回転操作部３２を元の位置（初期位置）に戻す（逆方向に回転させる）ことで、操作用ワイヤに対する引張り動作も解除され、このループ径が拡大する方向に変化して初期値に戻ることになる。

【0116】

このように、操作者が回転操作部３２を回転操作することにより、カテーテル先端部６０ｂにおけるループ状部分のループ径を変化させる動作を行うことができる。なお、本変形例においても、ハンドル本体３１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、カテーテルチューブ６Ａが患者の体内に挿入された状態のまま、カテーテル先端部６０ｂにおけるループ状部分の向きを自由に設定することができる。

【0117】

ここで、例えば不整脈等の治療に用いられる場合、患者の体表に装着された対極板（図示せず）と、患者の体内に挿入された電極カテーテル５Ａの電極との間で、高周波通電がなされる。このような高周波通電によって、治療対象の部位（血管等）が選択的に焼灼され、不整脈等の経皮的治療がなされる。

【0118】

一方、例えば不整脈等の検査に用いられる場合、患者の体内に挿入されたカテーテルチューブ６Ａの電極（先端電極６２やリング状電極６１）を用いて、心電位が測定される。そして、この心電位の情報を基に、検査部位における不整脈等の有無や程度に関する検査が行われる。このとき、本変形例の電極カテーテル５Ａでは、複数のリング状電極６１および先端電極６２を有するカテーテル先端部６０ｂがループ状に形成されていることにより、例えば血管の内周部分において、周方向に沿った複数個所の電位を一括して（同時に）測定することが可能となる。また、特にこのカテーテル先端部６０ｂでは、上記したように、そのループ状部分におけるループ径が変更可能に構成されているため、例えば、血管（肺静脈等）の内径における患者間のばらつき（個人差）や、測定部位に応じた血管の内径変化等にも、適切に対応することが可能となる。

【0119】

本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。具体的には、本変形例の電極カテーテル５Ａでは、上記実施の形態と同様の構成のハンドル３を設けるようにしたので、カテーテルチューブ６Ａの先端付近の変形状態（カテーテル先端部６０ｂにおけるループ状部分のループ径の変化状態）を、操作者の手元側（ハンドル本体３１）にて確認することができる。よって、電極カテーテル５Ａを使用する際の利便性を向上させることが可能となる。

【0120】

なお、本変形例の電極カテーテル５Ａにおいても、実施の形態のハンドル３の代わりに、変形例１，２で説明したハンドル３Ａ，３Ｂを適用するようにしてもよい。

【0121】

＜その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

【0122】

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の構成（形状や配置位置、材料等）は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、材料等としてもよい。具体的には、例えば、ハンドル本体や回転操作部、マーカー、開口、目盛およびスライド機構等の構成（形状や配置位置、材料等）は、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の構成としてもよい。

【0123】

また、上記実施の形態では、チューブ状部材（シースチューブ２およびカテーテルチューブ６，６Ａ）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばカテーテルチューブ６，６Ａの内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、カテーテルチューブ６，６Ａにおける電極の構成（リング状電極６１および先端電極６２の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。更に、例えば、カテーテルチューブ６Ａのカテーテル先端部６０ｂにおけるループ状部分により形成されるループ面が、カテーテル本体６０ａの延在方向に対して直交以外の非平行となっているようにしてもよい。また、例えば、このループ状部分の形状（ループ形状）が、変形例４で説明した略円形状ではなく、略楕円形状となっていてもよい。

【0124】

更に、上記実施の形態等では、ハンドル３（ハンドル本体３１および回転操作部３２）の構成についても具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、場合によっては目盛３１２を設けないようにしてもよい。

【0125】

加えて、チューブ状部材（シースチューブ２またはカテーテルチューブ６）における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態等で説明したものには限られない。具体的には、上記実施の形態等では、チューブ状部材における先端付近の形状が回転操作部３２への回転操作に応じて両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）の医療機器を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、チューブ状部材における先端付近の形状が回転操作部３２への回転操作に応じて片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）の医療機器にも適用することが可能である。この場合、操作用ワイヤおよび留め具をそれぞれ、１本（１つ）だけ設けることとなる。

【0126】

また、本発明に係る医療機器の一具体例としての電極カテーテルは、不整脈等の検査用の電極カテーテル（いわゆるＥＰカテーテル）、および不整脈等の治療用の電極カテーテル（いわゆるアブレーションカテーテル）のいずれにも適用することが可能である。

【0127】

更に、上記実施の形態等では、本発明に係る医療機器の一具体例として、シースイントロデューサおよび電極カテーテルを挙げて説明したが、これらには限られない。すなわち、本発明に係る医療機器用ハンドルは、例えば、ガイドカテーテル（ガイディングカテーテル）、血管造影用カテーテルおよびマイクロカテーテル等の他の医療機器にも適用することが可能である。

【符号の説明】

【0128】

１，１Ａ，１Ｂ…シースイントロデューサ、２…シースチューブ、３，３Ａ，３Ｂ…ハンドル、３１，３１Ａ，３１Ｂ…ハンドル本体、３１０ａ，３１０ｂ…ハンドル部材、３１１，３１１Ｂ（３１１ｓ，３１１ａ１，３１１ａ２，３１１ｂ１，３１１ｂ２）…開口、３１２…目盛、３１３…マーカー、３１４…スライド機構、３１４ａ…マーカー保持部、３１５…固定部材、３２…回転操作部、４１ａ，４１ｂ…操作用ワイヤ、４２ａ，４２ｂ…留め具、５…電極カテーテル、６…カテーテルチューブ、６１…リング状電極、６２…先端電極、Ｌａ…迂回路、Ｌｂ…直行経路。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】