特許 6483155 単回使用バイオリアクタセンサアーキテクチャ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6483155

(24)【登録日】2019年2月22日

(45)【発行日】2019年3月13日

(54)【発明の名称】単回使用バイオリアクタセンサアーキテクチャ

(51)【国際特許分類】

   C12M 1/34 20060101AFI20190304BHJP

【ＦＩ】

   C12M1/34 B

【請求項の数】20

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2016-565389(P2016-565389)

(86)(22)【出願日】2015年4月29日

(65)【公表番号】特表2017-514485(P2017-514485A)

(43)【公表日】2017年6月8日

(86)【国際出願番号】US2015028192

(87)【国際公開番号】WO2015168232

(87)【国際公開日】20151105

【審査請求日】2016年10月31日

(31)【優先権主張番号】14/502,502

(32)【優先日】2014年9月30日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/029,199

(32)【優先日】2014年7月25日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/987,726

(32)【優先日】2014年5月2日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】597115727

【氏名又は名称】ローズマウント インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001508

【氏名又は名称】特許業務法人 津国

(72)【発明者】

【氏名】シューマッハー，マーク・エス

【審査官】 千葉 直紀

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０２９０２６８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５１９４４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０２４２９９３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１３／１６２３９４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／００５５８２１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｃ１２Ｍ

Ｃ１２Ｎ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生物反応収容器のためのセンサアセンブリであって、
生物反応収容器のプロセスウインドウに物理的に結合し、第１のプロセス変数を検出するように構成された第１のセンサと、
生物反応収容器のプロセスウインドウに物理的に結合し、生物反応収容器内のサンプル圧力を検出するように構成された第１の絶対圧力センサと、
リード線を介して第１のセンサ及び第１の絶対圧力センサに作動可能な状態で結合されたエンクロージャであり、第１のセンサ及び第１の絶対圧力センサのための補正データを保存するメモリと、生物反応収容器内の検出されたサンプル圧力のための参照を供給するように構成されたエンクロージャの内部の圧力を検出するように構成された第２の絶対圧力センサと、を含むエンクロージャと、
エンクロージャに物理的に接続されたコネクタと、を含み、
第１のセンサ及び第１の絶対圧力センサは、生物反応収容器に結合されているとき、減菌を受けるように構成される、
センサアセンブリ。

【請求項2】

プロセス変数トランスミッタが第１のセンサ及び第１の絶対圧力センサのアナログセンサ信号を測定することができるように、コネクタが、プロセス変数トランスミッタに接続可能である、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項3】

補正データが、各々のアナログセンサ信号を補正されたプロセス変数出力に関連付けるために、プロセス変数トランスミッタによって読み込み可能である、請求項２に記載のセンサアセンブリ。

【請求項4】

第１のセンサが、圧力センサ、温度センサ、pHセンサ、溶存酸素センサ、二酸化炭素センサ、伝導率センサ、及び測色センサからなる群から選択されるタイプである、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項5】

圧力センサ、温度センサ、pHセンサ、溶存酸素センサ、二酸化炭素センサ、伝導率センサ、及び測色センサからなる群から選択され、第１のセンサとは異なるタイプの第２のセンサを更に含み、メモリが、第２のセンサのための補正データを包含する、請求項４に記載のセンサアセンブリ。

【請求項6】

エンクロージャが、第１のセンサ及び第１の絶対圧力センサに作動可能な状態で接続された信号調整電気回路を含む、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項7】

信号調整電気回路が、少なくとも１つのプリアンプを含む、請求項６に記載のセンサアセンブリ。

【請求項8】

信号調整電気回路が、第１のセンサ及び第１の絶対圧力センサのためのプリアンプを含む、請求項７に記載のセンサアセンブリ。

【請求項9】

メモリが、追加的なデータを保存する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項10】

追加的なデータが、構造材料データ、製造年月日データ、シリアル番号データ、作動範囲データ、信号タイプデータからなる群から選択される情報であって、監督当局によって要求される情報を含む、請求項９に記載のセンサアセンブリ。

【請求項11】

メモリが、第１のセンサ及び第１の絶対圧力センサのためのシフトデータを保存し、シフトデータが、第１のセンサ及び第１の絶対圧力センサがどのように減菌の影響を受けるか特性設定する、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項12】

メモリが、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ内に実施される、請求項１に記載のセンサアセンブリ。

【請求項13】

生物反応検出アセンブリであって、
プロセスウインドウを含む単回使用生物反応収容器と、
プロセスウインドウに結合され、単回使用生物反応収容器の内側の第１の状態を検出するように構成された第１のセンサと、
プロセスウインドウに結合され、単回使用生物反応収容器の内側の第２の状態を検出するように構成された第２のセンサと、
第１及び第２のセンサの各々に動作可能に結合されたエンクロージャであり、第１及び第２のセンサの各々のための補正データと第１及び第２のセンサの各々がどのように減菌の影響を受けるか特性設定するシフトデータとを保存するメモリを包含するエンクロージャと、
を含む生物反応検出アセンブリであり、
第１及び第２のセンサは、単回使用生物反応収容器のプロセスウインドウに結合されているとき、減菌されるように構成される、生物反応検出アセンブリ。

【請求項14】

プロセス変数トランスミッタに結合されるように構成されたエンクロージャに結合されたコネクタを更に含む、請求項１３に記載の生物反応検出アセンブリ。

【請求項15】

コネクタに結合されるように構成されて、第１のセンサに係る第１のアナログ信号を測定し第１のアナログ信号及び補正データに基づいて第１のプロセス変数を算出するように構成されるプロセス変数トランスミッタであって、第２のセンサに係る第２のアナログ信号を測定し第２のアナログ信号及び補正データに基づいて第２のプロセス変数を算出するように構成されるプロセス変数トランスミッタを更に含む、請求項１４に記載の生物反応検出アセンブリ。

【請求項16】

プロセス変数トランスミッタが、エンクロージャのメモリから補正データを読み込むように構成される、請求項１５に記載の生物反応検出システム。

【請求項17】

プロセス変数トランスミッタが、プロセス通信プロトコルに従って通信するように構成されたプロセス通信電気回路を含む、請求項１６に記載の生物反応検出システム。

【請求項18】

プロセス変数トランスミッタが、プロセス通信電気回路を使用して第１及び第２のプロセス変数を通信するように構成される、請求項１７に記載の生物反応検出システム。

【請求項19】

第１の絶対圧力センサを含む複数のセンサを提供することと、
内部にメモリ及び第２の絶対圧力センサを含むエンクロージャに複数のセンサを結合することと、
１セットの補正データを生成するために、センサが周知の状態にある際に、複数のセンサを、各々のセンサ出力を測定する特性設定プロセスに従属させることと、
補正データをメモリに保存することと、
複数のセンサ、エンクロージャ、メモリ、生物反応袋を含む生物反応アセンブリを作成するために、生物反応袋に複数のセンサを結合することと、
生物反応アセンブリを減菌することと、
を含む、生物反応検出アセンブリを製造する方法。

【請求項20】

補正データを保存することが、エンクロージャのＲＦＩＤデバイスとやり取りすることを含む、請求項１９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

背景
バイオリアクタは、多数の目的で生物学的反応を発生させ及び支持するために有用である。生物学的反応は、温度及び／又は圧力の変化に敏感な場合がある。更に、生物学的反応が進行するにつれて、反応自体が、溶存酸素含有量及び／又はpHなどの、生物反応容器内の種々のパラメータを変化させることがあり得る。したがって、生物学的反応の多数の変数を監視することは重要であり得る。

【0002】

生命科学産業は、大きな定置洗浄（ＣＩＰ）インフラを有するステンレス鋼製の大きな資本集約的な施設から、バイオリアクタとして機能するポリマー袋又は収容器を使用する小さな施設へと移行している。バイオリアクタ袋は、一度使用され、次いで廃棄される。この単回使用バイオリアクタ技術は、プラントの資本コストを著しく低減させる。例えば、ステンレス鋼ＣＩＰインフラを使用する既存の施設では、設備を作動するためのコストの最高９０％が、蒸気洗浄サイクルに耐えるように設計された非常に高い計装を含む、定置洗浄インフラによるものである。使い捨て単回使用バイオリアクタ袋へ移行することによって、資本のＣＩＰ部分は、削減され、施設を柔軟かつ非常に小さくすることができ、その結果、標的薬物療法及び他の小規模適用に必要とされる小さなバッチの生産が可能となる。使い捨て単回使用生物反応技術の使用及び採用を容易にする計装アーキテクチャを提供することは、生命科学産業だけでなく、このような生物学的反応を発生させる他の産業及びプロセスに顕著な利益となる。

【0003】

概要
センサアセンブリは、第１のセンサ及び第２のセンサを含む。エンクロージャは、第１及び第２のセンサの各々に作動可能な状態で結合されて、第１及び第２のセンサの各々のための補正データを保存するメモリを包含する。コネクタは、第１及び第２のセンサに作動可能な状態で接続される。生物反応検出アセンブリだけでなく、生物反応検出アセンブリを製造する方法もまた提供される。

【図面の簡単な説明】

【0004】

【図1】本発明の一実施形態に従った単回使用生物反応システムの概略図である。

【図2】本発明の一実施形態に従った単回使用生物反応袋に組み込まれたセンサアセンブリの概略図である。

【図3】本発明の一実施形態に従った単回使用生物反応検出システムに接続可能なプロセス変数トランスミッタの概略図である。

【図4】本発明の一実施形態に従った単回使用生物反応袋センサアセンブリを製造する方法のフロー図である。

【図5】本発明の一実施形態に従った単回使用生物反応検出システムを使用して生物反応を監視する方法のフロー図である。

【0005】

発明の詳細な説明
図１は、本発明の実施形態に従った生物反応検出システムの概略図である。システム１００は、サンプル１０６で発生する生物学的反応を支持するポリ袋１０４を収容した構造保持容器１０２を含む。図１に例示される実施形態では、生物学的反応への個々のセンサ１１０、１１２、及び１１４の結合を容易にするプロセスウィンドウ１０８が、提供される。センサ１１０、１１２、及び１１４は、典型的に、生物学的サンプルの異なる変数を検出する。このようなセンサとしては、温度センサ、圧力センサ、溶存酸素センサ、二酸化炭素センサ、伝導率センサ、pHセンサ、測色センサ、又は任意の他の好適なセンサを挙げることができる。プロセスウィンドウ１０８は、生物学的標本への種々のセンサの結合を容易にする。例えば、ポリ袋１０４に流体密封ウィンドウを維持しながら、ウィンドウ１０８の一部分は、高い酸素透過性を有してもよく、袋の外部の酸素センサの利用を容易にする。しかしながら、本発明の実施形態はまた、袋自体内への１つ以上のセンサ１１０、１１２、及び１１４の単純な配設、センサの電気的接続が袋壁を通過する際の電気的接続の封止を含む。追加的に、図１に関連して例示される実施形態は３つの別のセンサ１１０、１１２、及び１１４を示すが、より少ないセンサ又はより多いセンサが、本発明の実施形態に従って使用され得る。追加的に、これまでに説明された実施形態は異なるセンサタイプに関連して説明されているが、２つのセンサが類似のタイプであり異なる作動特性又は範囲を有してもよいことも明白に企図される。例えば、第１の圧力センサは０〜１００PSIの範囲を有する一方で、第２の圧力センサは５〜１０PSI間の範囲を有するだけであるが注目範囲内における非常に高い精度及び確度を有することができる。

【0006】

比較的標準化された位置及びサイズをプロセスウィンドウ１０８に提供することによって、複数の異なるセンサタイプの種々の構成が、提供され得る。しかしながら、ポリマー袋は、プロセスウィンドウの標準化されたサイズ及び位置に基づいて量産され得る。その後、ウィンドウ１０８をポリマー袋１０４に溶着、封止、又は別途貼付することによって、個々のバイオリアクタ袋及び検出アセンブリの特殊化が、提供され得る。したがって、スケールメリットによって、袋自体の全体コストを低減する量でポリマー袋を生産することができる。

【0007】

図１に例示されるように、センサ１１０、１１２、１１４の各々は適合ボックス１１６に接続され、適合ボックス１１６は、次いでコネクタ１２０及び１２２を介してプロセス変数トランスミッタ１１８に接続する。プロセス変数トランスミッタは、種々のセンサ１１０、１１２、１１４のアナログ信号を測定し、測定されたアナログ信号に基づいて、例えば、温度、圧力、pHなどの、関連した変数を計算することが可能である。追加的に、これらの計算された変数は、次いで、例えばHighway Addressable Remote Transducer（ＨＡＲＴ（登録商標））プロトコル又はＦＯＵＮＤＡＴＩＯＮ（商標）フィールドバスプロトコルに従った、プロセス通信を含む、任意の好適な手段で制御システム１２４に送信され得る。図１に例示されるように、センサ１１０、１１２、１１４のアレイは、単回使用バイオリアクタ袋１０４内に埋設又は別途配設される。種々のセンサ１１０、１１２、１１４を袋１０４に埋設する前又は後に、センサアレイは、製造の一部として特性設定プロセスを受ける。この特性設定プロセスは、センサアレイの個々のセンサを補正するために使用されるデータセットを生成する。この補正により、プロセス変数トランスミッタ１１８によって測定された未加工のアナログ信号をプロセス変数出力に正確にマッピング又は別途変換することができる。例えば、pHは、非常に温度依存性があることが知られている。特性設定プロセスは、pHセンサを補正するために、温度センサを使用する。補正曲線情報又はデータは、適合ボックス１１６に読み込まれて、局所的に保存される。補正曲線情報又はデータは、アレイの個々のセンサに固有である。

【0008】

いくつかの実施形態では、適合ボックス１１６は、任意のセンサ特有データを保存することができるＲＦＩＤデバイスを含むことができる。このようなデータとしては、補正曲線情報及びデータでなく、エンドユーザ又は食品医薬品局などの監督機関によって必要とされる可能性のある追加的なデータを含む。更なる情報としては、構造材料、製造年月日、シリアル番号、作動範囲、（抵抗又は電圧などの）信号タイプなどを挙げることができる。

【0009】

作動中、コネクタ１２０がコネクタ１２２に接続されるときに、適合ボックス１１６は、プロセス変数トランスミッタ１１８と通信することが可能である。プロセス変数トランスミッタ１１８は次いで、適合ボックス１１６内に保存されたデータを読み込んで、アレイのセンサの性能を強化するために、補正曲線情報又はデータを利用する。プロセス変数トランスミッタ１１８は、１つ以上の未加工のセンサアナログ信号を測定し、１つ以上の補正されたプロセス変数を得るために、測定された未加工のアナログ信号に補正機能を適用し、制御システム１２４に補正されたプロセス変数を伝送する。

【0010】

いくつかの場合、機器がバッチ運転の間その作動範囲内で確実に作動しているように、バッチ運転の終わりに機器較正が実行されることが監督機関によって要求される。図１に関連して例示されるセンサアレイの場合、既知のパラメータの「バッチ−チェック」緩衝液が、袋１０４内に充填され、アレイの出力はこの既知の参照と照合され得る。アレイ及び「バッチ−チェック」液は廃棄されるので、任意の定置洗浄（ＣＩＰ）能力の必要性はない。更に、「バッチ−チェック」液パラメータを設定するために使用される参照機器が製品と決して接触しないので、標準的な機器がこのアプリケーションに使用され得る。

【0011】

生物反応が完了するときに、袋１０４だけでなくセンサ１１０、１１２、及び１１４並びに適合ボックス１１６が、廃棄又は別途破棄され得る。プロセス変数トランスミッタ１１８は、保持されて、次のセンサアレイ／生物反応システムとやり取りするために使用される。

【0012】

図２は、本発明の一実施形態に従った生物反応袋に組み込まれたセンサアレイアセンブリの概略図である。アセンブリ２００は、図１に関連して例示されたアセンブリと同様であり、類似の要素が同様に番号付けられる。具体的には、多数のセンサ１１０、１１２、１１４、及び１３０が、生物反応袋１０４内に配設される。しかしながら、図１に関連して例示された配列とは異なり、図２のアセンブリ２００は、プロセスウィンドウを含まない。代わりに、センサ１１０、１１２、１１４、及び１３０は、単に生物反応袋１０４の内部に配置されるだけである。各々のセンサ１１０、１１２、１１４、及び１３０は、袋壁１０４を通過して適合ボックス１１６に接続するリード線を含む。一実施形態では、センサ１１０、１１２、１１４、及び１３０の各々は、適合ボックス１１６内に配設された好適な信号調整電気回路１３２に接続する。信号調整電気回路１３２は、種々のセンサ１１０、１１２、１１４、及び１３０のアナログ信号をブーストするか又は別途増強する１つ以上のプリアンプを含む。pH、伝導率、溶存酸素、その他多くのセンサの未加工のアナログ出力が低レベルのミリボルト信号であるので、信号調整電気回路１３２内への１つ以上のプリアンプの提供は有利である。プリアンプは、この信号がプロセス変数トランスミッタ１１８によって効果的に測定され得るように、信号をブーストすることが可能である。追加的に、各々のセンサがそれ自体のプリアンプに接続することができるように、信号調整電気回路１３２がいくつかのプリアンプを含むことができることが明白に企図される。一実施形態では、プリアンプ（単数又は複数）は、センサの比較的近傍に配設される。しかしながら、センサが生物反応袋１０４に埋め込まれる場合には、センサが受ける過酷な滅菌プロセスは、プリアンプの電気回路に損害を与える可能性がある。袋／センサ／ワイヤシステムは、典型的に、加熱及び／又は照射プロセスを使用して減菌される。センサは、滅菌プロセスに耐えるように設計され得る。しかしながら、適合ボックス内にプリアンプ電気回路を移動させることによって、プリアンプ電気回路は、滅菌プロセスから安全に保護され、このようなプロセスに耐えるように設計される必要がなくなる。

【0013】

データ保存デバイス１３４内に保存されたデータがコネクタ１２０を介して通信され得るように、適合ボックス１１６は、ローカルデータ保存装置１３４だけでなく、通信インタフェースを含む。しかしながら、本発明の実施形態は、ローカル保存装置１３４からプロセス変数トランスミッタ１１８へのデータの通信が周知のＲＦＩＤ通信技術に従って無線で行われることが企図される。

【0014】

図２に関連して例示されるアセンブリ全体が本質的に使い捨てであるので、その種々の要素は、全体の作動コストを低減させるために比較的低コストであることが好ましい。一実施形態では、データ保存デバイス１３４は、センサアセンブリの製造及び特性設定の間に、書き込まれるか又は別途データを読み込まされるＲＦＩＤタグを含む。しかしながら、フラッシュメモリを含む、他の低コストのメモリインフラストラクチャが使用されてもよい。

【0015】

適合ボックス１１６は、適合ボックス１１６内に配設され、適合ボックス１１６近接又は適合ボックス１１６内の環境条件を検出することが可能な１つ以上のローカルセンサ１３６を含むことができる。このようなセンサの１つの例は、絶対圧力センサである。１つの絶対圧力センサが気圧の変化を補正するために使用されるときに、もう１つの絶対圧力センサを、バイオリアクタ袋内で使用することが可能である。このようなデュアル絶対圧力センサの利用は、袋のセンサから外側の環境まで通じる計量通気管の必要性を排除する。このような計量通気管は環境から袋への汚染の潜在的な原因であり、この通気管の排除は、多くの生物反応の環境において有利である。

【0016】

図３は、本発明の一実施形態に従ったセンサアセンブリに接続可能なプロセス変数トランスミッタの概略図である。プロセス変数トランスミッタ１１８は、プロセス変数トランスミッタ１１８が制御システム１２４又は任意の他の好適なデバイスと通信できるように、プロセス通信ループ又はセグメント１４０に接続可能なプロセス通信モジュール１２０を含む。この通信は、上に説明されたＨＡＲＴ（登録商標）又はフィールドバスプロトコルなどの、プロセス通信プロトコルに従う。追加的に、例えばＩＥＣ６２５９１に従った、無線プロセス通信プロトコルもまた企図される。プロセス通信モジュール１４２は、プロセッサ１４４に接続され、プロセッサ１４４は、いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサであり得る。プロセッサ１４４は、センサアセンブリから得られた未加工のセンサ値の測定に基づいて、１つ以上のプロセス変数をプログラムで算出することが可能である。プロセッサ１４４は、例えばアナログデジタル変換器を含むことができる測定電気回路１４６に接続される。測定電気回路１４６は、コネクタ１２２を介してセンサアレイの１つ以上のセンサに、作動可能な状態で接続される。測定電気回路１４６は、センサアレイの個々のセンサの各々によって提供された未加工のアナログ信号の指度をプロセッサ１４４に提供する。プロセッサ１４４はまた、データ保存デバイスリーダ１４８に接続される。データ保存デバイスリーダ１４８は、データ保存デバイス１３４内に保存されたデータを読み込むために適合ボックス１１６のデータ保存デバイス１３４とやり取り作用するように構成される。上に記載されたように、このようなデータは、センサアレイの各々のセンサに関連した特性設定／補正曲線又はデータを含むことになる。追加的なデータとしては、エンドユーザが保存することを望むデータだけでなく、監督機関又は他の存在から追跡性のために要求される任意のデータを挙げることができる。図３に示されるように、データ保存デバイスリーダ１４８は、コネクタ１２２を介して適合ボックス１１６に接続され得る。しかしながら、データ保存デバイスリーダ１４８と保存デバイス１３４との間のやり取りが無線である本発明の実施形態も、実践され得る。ローカル保存装置を有するセンサとやり取りするために好適な技法の一例は、本発明の譲受人に譲渡されたUnited States Patent Application Publication Number 2010/0302008に提供される。しかしながら、データ保存デバイスリーダ１４８とデータ保存デバイス１３４との間の通信はまた、Ｉ２Ｃ、コントローラエリアネットワーク（ＣＡＮ）バス、又はシリアル周辺インタフェース（ＳＰＩ）などの、周知の低レベル通信技術に従うことができる。しかしながら、当業者は、任意の好適な通信プロトコル又は技術が利用され得ることを認識するであろう。

【0017】

図４は、本発明の一実施形態に従った単回使用生物反応検出アセンブリを製造する方法のフロー図である。方法３００は、１つ以上のセンサがアセンブリ内への封入のために選択されるブロック３０２から始まる。上に記載されたように、種々のタイプのセンサ及び／又は異なる性能特性を有する同じタイプのセンサが、アレイへの封入のために選択され得る。次に、ブロック３０４で、種々のセンサが、生物反応袋に埋め込まれるか又は別途取り付けられ得る。しかしながら、袋に埋め込み又は取り付ける前に、アセンブリがまた、完成し、特性設定され、データを読み込まれ得ることが企図される。このような場合、補正されたセンサアレイが、単純に更なる製造ステップのための生物反応袋製造者に提供され得る。ブロック３０６で、ブロック３０２で選択されたセンサのアレイが、特性設定される。例えば、pH、溶存酸素（ＤＯ）、温度（Ｔ）、及び圧力（Ｐ）センサを有するアレイのために、アレイは、周知のpH及び溶存酸素値の脱イオン水などの。緩衝液に浸漬される必要がある。緩衝液は、次いで、センサの必要条件に応じて加熱及び冷却される。pH、溶存酸素、温度、及び圧力が、ＮＩＳＴ−追跡可能標準などの、周知の標準への較正基準を有する基準機器によって実行される補正全体にわたって監視される。センサアレイは、種々の点で種々の参照と照合又は別途監視される。個々のアセンブリの特性設定のために必要とされる基準点の数は、必要とされる性能に応じて変化する。このようにして、アレイの個々のセンサを補正するために使用され得るデータセットが生成される。

【0018】

ブロック３０８で、アレイが生物反応袋内に埋め込まれる実施形態では、袋／センサアセンブリ全体が減菌され得る。減菌は、どのバイオリアクタにも重要な要件である。従来のステンレス鋼施設の場合には、これは、典型的に、蒸気ＣＩＰプロセスを使用して行われる。バイオリアクタポリ袋の場合には、これは、加熱及び照射プロセスを使用して達成される。多くの場合、照射プロセスは、センサを僅かにシフトさせる。シフトが、例えば実験技術を使用して、測定及び予測され得る場合には、シフトは、補正情報をローカル保存デバイス１３４に保存することによって補正され得る。ブロック３１０で、ブロック３０６で得られた特性設定データなどの、適合データがデータをシフトし、任意の他の好適なデータがデータ保存デバイス１３４にロード及び保存される。最後に、ブロック３１２で、適合ボックスが、センサアセンブリに取り付けられる。図４は、データが適合ボックスに読み込まれた後にセンサアセンブリに結合される適合ボックスを例示するが、データが適合ボックスに読み込まれる前に、このような結合が生じることもあり得る。

【0019】

図５は、本発明の一実施形態に従った単回使用生物反応検出アセンブリを作動する方法のフロー図である。方法４００は、センサアセンブリがプロセス変数トランスミッタに結合されるブロック４０２から始まる。コネクタ１２０及び１２２が互いに接続されるときにこのブロックは生じる。一度そのように接続されると、方法４００は、適合データがトランスミッタによってセンサアセンブリの適合ボックス１１６から読み込まれるブロック４０４に進む。このステップは、コネクタ１２０と１２２との間の接続の検知の際に自動で、又はプロセス変数トランスミッタ１１８のローカルユーザインタフェース上のオペレータ入力に応答して手動で、又はプロセス通信ループ若しくはセグメント１４０を通ってプロセス変数トランスミッタ１１８に受け取られる通信を介して、生じ得る。一度適合データが受け取られると、方法４００は、個々のアナログセンサ信号がプロセス変数トランスミッタ１１８の測定電気回路によって測定されるブロック４０６に進む。これらの個々のセンサ信号は、次いで、ブロック４０８で例示されるように、ブロック４０４で読み込まれた適合データによって補正される。追加的に、センサアセンブリの適合ボックスが、絶対圧力センサなどの、任意のローカルセンサを含む場合には、このような適合ボックスセンサが同様に測定され得る。未加工のセンサ信号を測定して前記信号を適合データで補正するステップは、破線４１０で例示されるように、全生物反応の間繰り返すことができる。一度生物反応が完了すると、ポストバッチ較正が提供される任意のブロック４１２が実行されてもよい。機器が、生物反応の間、正確にかつその指定された作動範囲内で確実に作動するように、このポストバッチ較正は、生物反応／バッチ運転の終わりに実行され得る。ポストバッチ較正情報が、次いで、プロセス変数トランスミッタ１１８によって保存され、及び／又は、所望の通りに、プロセス通信ループ１４０を介して制御システム１２４に通信され得る。次に、ブロック４１４で、生物反応袋及びその内容物、並びにセンサアセンブリ、適合ボックス、及びコネクタ１２０が破棄される。ブロック４１６で、システムは、次の単回使用バイオリアクタ袋／センサアセンブリを受ける状態となる。一度このようなセンサアセンブリがトランスミッタ１１８に結合されると、方法４００は繰り返される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】