特許 6483708 検体計測器の試験ストリップの検出

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6483708

(24)【登録日】2019年2月22日

(45)【発行日】2019年3月13日

(54)【発明の名称】検体計測器の試験ストリップの検出

(51)【国際特許分類】

   G01N 27/416 20060101AFI20190304BHJP

   G01N 27/28 20060101ALI20190304BHJP

【ＦＩ】

   G01N27/416 338

   G01N27/28 R

【請求項の数】20

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-541516(P2016-541516)

(86)(22)【出願日】2014年12月22日

(65)【公表番号】特表2017-500571(P2017-500571A)

(43)【公表日】2017年1月5日

(86)【国際出願番号】EP2014078990

(87)【国際公開番号】WO2015097151

(87)【国際公開日】20150702

【審査請求日】2017年11月2日

(31)【優先権主張番号】14/138,820

(32)【優先日】2013年12月23日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】502328710

【氏名又は名称】ライフスキャン・スコットランド・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100106002

【弁理士】

【氏名又は名称】正林 真之

(74)【代理人】

【識別番号】100120891

【弁理士】

【氏名又は名称】林 一好

(72)【発明者】

【氏名】マッサーリ ロッサーノ

(72)【発明者】

【氏名】ポッツィ エマヌエーレ

(72)【発明者】

【氏名】ロイド ティモシー

(72)【発明者】

【氏名】エルダー デイヴィッド

【審査官】 黒田 浩一

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００９−２９４２１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−３５７６０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−２３３２９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−１２１９９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−１８０５４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−１１１１１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０８−５０４９５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００７／１０２３４７（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ２７／２６−２７／４９

Ｇ０１Ｎ ３３／４８３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

中に挿入された電気化学ベースの分析試験ストリップを受容するように構成されたストリップポートコネクタと、
前記分析試験ストリップに電気的に接続されたフロントエンド回路であって、前記フロントエンド回路はオペアンプを備え、前記オペアンプが給電されている間に前記分析試験ストリップに塗布される試料の検体濃度に対応する出力ノードにおいて信号を供給する、フロントエンド回路と、
電圧供給及び接地に接続されたストリップ検出信号線と、を備え、前記オペアンプが無給電状態にある間に、前記接地接続が、前記挿入された試験ストリップを通じて、かつ前記オペアンプの出力ノードを通じて設けられている、検体計測器。

【請求項2】

前記オペアンプの出力ノードを通じた前記接地接続が、前記オペアンプと並列なフィードバック回路を備える、請求項１に記載の検体計測器。

【請求項3】

前記フィードバック回路が、コンデンサ及び並列に接続された抵抗器を備える、請求項２に記載の検体計測器。

【請求項4】

前記検体計測器がアクティブモードとスリープモードで構成されており、前記オペアンプの無給電状態が前記検体計測器のスリープモードに対応する、請求項３に記載の検体計測器。

【請求項5】

前記オペアンプが、前記検体計測器がストリップ検出線における接地電圧を感知することに応じて、前記検体計測器によって給電されている、請求項３に記載の検体計測器。

【請求項6】

前記電圧供給は、前記試験ストリップが前記ストリップポートコネクタに挿入されていないとき、前記ストリップ検出信号線をデジタルＨｉｇｈ電圧値にさせる、請求項１に記載の検体計測器。

【請求項7】

前記検体計測器が、前記ストリップ検出信号線における電圧を周期的に感知するようにプログラムされている、請求項１に記載の検体計測器。

【請求項8】

検体計測器であって、
中に挿入された試験ストリップを受容するとともに、前記試験ストリップの試料チャンバ内の試料の検体値を測定するための、ストリップポートコネクタと、
前記試験ストリップが前記ストリップポートコネクタに挿入されるとき、接地と接続可能であり、前記試料内の検体値に対応する信号を生成するために前記挿入された試験ストリップ内の前記試料と接続可能である、オペアンプを備える作用電極回路と、
前記試料内の検体値に対応する信号を受信するとともに、前記試験ストリップが前記ストリップポートコネクタに挿入されるときに、ストリップ検出信号を生成するために前記オペアンプの出力を接地に接続するための、前記オペアンプの出力と接続されるマイクロコントローラと、を備える、検体計測器。

【請求項9】

前記試験ストリップが前記ストリップポートコネクタに挿入されるときに、前記作用電極回路に接続されているストリップ検出信号線を更に備える、請求項８に記載の検体計測器。

【請求項10】

接地電圧値は前記ストリップ検出信号を含み、前記ストリップ検出信号は、前記ストリップ検出信号線を介して前記マイクロコントローラに送信されている、請求項９に記載の検体計測器。

【請求項11】

前記オペアンプが無給電であり、前記試験ストリップが前記ストリップポートコネクタに挿入されていないスリープ状態を更に含む、請求項１０に記載の検体計測器。

【請求項12】

前記ストリップ検出信号線は、前記スリープ状態中、３Ｖを超える電圧値である、請求項１１に記載の検体計測器。

【請求項13】

前記作用電極回路が前記オペアンプに接続されたフィードバック回路であって、並列に接続されたコンデンサ及び抵抗器を備えるフィードバック回路を更に備える、請求項１２に記載の検体計測器。

【請求項14】

前記マイクロコントローラが前記検体計測器を前記スリープ状態からアクティブ状態に切り替えて、前記ストリップ検出信号の受信に応じて前記オペアンプを給電する、請求項１１に記載の検体計測器。

【請求項15】

前記マイクロコントローラが、前記ストリップ検出信号の受信に応じて、前記オペアンプの出力を前記接地から切断する、請求項１４に記載の検体計測器。

【請求項16】

前記作用電極回路が前記オペアンプの反転入力に接続されており、基準電圧源が前記オペアンプの非反転入力に接続されている、請求項１３に記載の検体計測器。

【請求項17】

中に挿入された試験ストリップを受容するために構成されたストリップポートコネクタと、前記挿入された試験ストリップ内の試料の検体値を測定するための測定回路とを有する検体計測器を操作する方法であって、
ストリップ検出信号を受信しないときは前記検体計測器を低電力非アクティブモードに維持することと、
ストリップ検出信号線を電圧源に接続することを含む、前記ストリップ検出信号用の前記ストリップ検出信号線を周期的に監視することと、
前記ストリップ検出信号を生成するために前記挿入された試験ストリップが前記ストリップ検出信号線をオペアンプの接地された出力に結合するように、前記ストリップ検出信号線及び前記測定回路を構成することと、
前記ストリップ検出信号の受信に応じて、前記検体計測器を前記低電力非アクティブモードからアクティブモードに切り替えることと、を含む、方法。

【請求項18】

前記検体計測器を低電力非アクティブモードに維持する工程が、前記オペアンプに給電せず、前記オペアンプの出力を接地に接続することを更に含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記検体計測器をアクティブモードに切り替える工程が、前記オペアンプに給電し、前記オペアンプの出力を接地から切断することを含む、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記給電されたオペアンプの出力における電流値を測定することを含む、前記挿入された試験ストリップ内の試料の検体値を測定すること、を更に含む、請求項１９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権）
本国際特許出願は、パリ条約及び米国特許法１１９条に基づき、２０１３年１２月２３日に先に出願された米国特許出願第１４／１３８，８２０号の優先権利益を主張するものであり、先出願は参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本出願は一般に、血液検体測定システムの分野に関し、より具体的には、不必要な切替装置を回路に追加することなく、ストリップポート回路への試験ストリップの挿入を効率的に検出するよう構成されている携帯型検体計測器に関する。

【背景技術】

【0003】

血糖測定システムは、典型的には、通常は試験ストリップの形態であるバイオセンサを受容するよう構成されている検体計測器を備える。これらのシステムの多くは携帯型であり、検査を短時間で完了できるので、患者は、通常の日常生活において、個人的な日課を著しく妨げることなく、かかる装置を使用できる。糖尿病患者は、自分の血糖を目標範囲内にするように確実に血糖コントロールを行うために、自己管理プロセスの一環として、自分の血糖値を１日に数回測定することがある。目標とする血糖コントロールを維持できないと、心臓血管疾患、腎疾患、神経損傷、及び失明を含む深刻な糖尿病合併症を引き起こす可能性がある。

【0004】

現在、試験ストリップの挿入を検出すると自動的に起動するよう設計されている多くの利用可能な携帯型電子検体測定装置（試験計測器）がある。これらの装置の少なくとも一部では、計測器における電気的接触により、試験ストリップにおける接触パッドとの接続が確立され、これにより計測器の検出回路において電圧が変動する。この結果として生じる電圧変化により、計測器のマイクロコントローラに信号を送り、試料が挿入された試験ストリップに塗布されるとき、分析を実行するのに備えて「ウェイクアップ」シーケンスの一部として常駐電子回路を起動する。典型的には、計測器内の電子スイッチが、試験ストリップ検出モードから検体測定モードに変更するため、検出回路を切断する、又は無効にする。電子スイッチはそれ自体、無効とされるときも、電流をとり、又は漏洩し、それにより検体測定中、不必要なノイズ源を形成する。分析シーケンス中に生成され分析されるごくわずかな電流は、このリーク電流により影響を受けることがある。それ故に、本来電流を漏洩する装置を必要としないより効率的な検出回路を実装することが有利となる。

【図面の簡単な説明】

【0005】

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付の図面は、現時点における本発明の好ましい実施形態を例解し、上で述べた一般的説明及び下で述べる詳細な説明とともに、本発明の特性を説明する役割を果たす（同様の数字は同様の要素を表す）。

【図1A】例示的な試験ストリップベースの血液検体測定システムの略図を示す。

【図1B】図１Ａの試験ストリップベースの血液検体測定システムの例示的な処理システムの略図を示す。

【図2】図１Ａの試験ストリップベースの血液検体測定システムの別の例示的な処理システムの略図を示す。

【図3A】図２の例示的な処理システムによって監視される電圧値のオペレーショナルグラフを示す。

【図3B】図２の例示的な処理システムによって監視される電圧値のオペレーショナルグラフを示す。

【図4】図２の例示的な処理システムによって実行されるプロセスのフローチャートを示す。

【発明を実施するための形態】

【0006】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読むべきであり、種々の図面中、同様の要素には、同様の参照番号が付されている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、所定の実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。以下の詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例を示すものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

【0007】

本明細書で使用するとき、用語「患者」又は「ユーザ」は、任意のヒト又は動物被験対象を指し、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトへの使用に限定することを意図するものではない。

【0008】

用語「試料」は、ある成分の有無、ある成分、例えば検体の濃度などといったいずれかの特性を定性的又は定量的な判定を受けるように意図された、ある体積の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。本発明の実施形態は、ヒト及び動物の全血試料に適用可能である。本明細書に記載される、本発明の文脈における典型的な試料としては、血液、血漿、血清、これらの懸濁液、及びヘマトクリットが挙げられる。

【0009】

用語「約」は、発明を実施するための形態及び特許請求の範囲全体を通じて数値に関連して使用するとき、当業者が精通し許容できる精度の区間を示す。本用語を支配する区間は、好ましくは±１０％である。明記されない限り、上述の用語は、本明細書に記載され、特許請求の範囲に従う本発明の範囲を狭めることを意図しない。

【0010】

図１Ａ〜図１Ｂを参照して、検体（又は試験）計測器１０を備える検体測定システム１００を示している。検体計測器１０は、データ管理ユニット１５０（図１Ｂ）を保持するのに十分な大きさの内部を有するとともに、試験ストリップ２４を受容するための試験ストリップポート２２を有するハウジング１１により画定される。本発明の一実施形態によれば、検体計測器１０は血糖計であってもよく、試験ストリップ２４は、血糖測定を実施するために試験ストリップポート２２内に挿入されるグルコース試験ストリップ２４の形態で提供される。本実施形態による検体計測器１０は、図１Ａに示すように、それぞれハウジング１４の前部に面する側に配置された、複数のユーザインターフェースボタン、すなわちキーパッド１６、２６及びディスプレイ１４、並びに試験ストリップポート２２と反対のハウジングの一側に配置されたデータポート１３を更に備える。所定の数のグルコース試験ストリップがハウジング１１内に格納されてもよく、血糖検査で使用するためにアクセス可能とされてもよい。複数のユーザインターフェースボタン１６は、データ入力を可能にし、データ出力を促し、ディスプレイ１４に提示されるメニューをナビゲートし、コマンドを実行するように構成され得る。出力データとしては、例えば、ディスプレイ１４に提示される検体濃度を表す値を挙げることができる。ユーザの入力を、ディスプレイ１４に提示されるプログラミングされたプロンプトによって要求することができ、それに対するユーザの応答は、コマンド実行を始動してもよいし、検体計測器１０のメモリモジュールに格納され得るデータを含んでもよい。具体的には、この例示的な実施形態によれば、ユーザインターフェースボタン１６は、マーク、例えば、上下矢印、「ＯＫ」というテキスト文字などを含み、これにより、ユーザは、ディスプレイ１４に提示されるユーザインターフェースを通じて、ナビゲートすることができるようになる。ボタン１６は本明細書では別個のスイッチとして示されているが、仮想ボタンを備えたディスプレイ１４上のタッチスクリーンインターフェースが利用されてもよい。

【0011】

グルコース測定システム１００の電子部品は、例えばプリント回路基板上に配置されてもよく、プリント回路基板は、ハウジング１１内に置かれ、本明細書に記載されるシステムのデータ管理ユニット１５０を形成する。図１Ｂは、この実施形態の目的のためにハウジング１１内に配置された数個の電子サブシステムを、簡素化された概略形態で示す。データ管理ユニット１５０は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）、混合信号処理装置（「ＭＳＰ」）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）、又はこれらの組み合わせの形態をなす処理装置５０を含み、後述するように、プリント回路基板上に含まれるか、又はプリント回路基板に接続される様々な電子モジュールに電気的に接続される。

【0012】

マイクロコントローラ５０は、アナログフロントエンドサブシステム９０経由で試験ストリップポート２２に位置する試験ストリップポートコネクタ（「ＳＰＣ」）７０に電気的に接続され得る。アナログフロントエンド９０はＳＰＣ ７０に電気的に接続され、血糖検査中はマイクロコントローラ５０に接続される。選択された検体濃度を測定するために、ＳＰＣ ７０は、検体試験ストリップ２４上に配置された電極間の抵抗又はインピーダンスを検出するように構成されて、その電極は、試料チャンバに配置された塗布された血液試料に電気的に接続される。試料チャンバは、試料と一緒に電気化学セルを形成し、そしてポテンシオスタット又はトランスインピーダンス増幅器を用いて、マイクロコントローラ５０は、ディスプレイ１４に提示するため、電流測定をデジタル形式、典型的にはミリグラム／デシリットル（ｍｇ／ｄｌ）又はミリモル／リットル（ｍｍｏｌ／ｌ）の単位に転換する。マイクロコントローラ５０は、本明細書に記載されるように、ＳＰＣ ７０からアナログフロントエンド回路９０経由で入力を受容するとともに信号をアナログフロントエンド回路９０経由でＳＰＣ ７０に送信するよう構成することができ、また、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部も実行することができる。

【0013】

試験ストリップ２４は、電気化学グルコース試験ストリップの形態とすることができる。試験ストリップ２４は、構造的剛性を付与する不活性材料又は支持材料などの非導電性材料からなる１つ又は２つ以上の層と、その上に配置された作用電極及び対電極を備える更なる１つ又は２つ以上の導電性層を含むことができる。試験ストリップ２４は、複数の電気的接触パッドも備えることができ、この場合、各電極は、少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に連通していることができる。ＳＰＣ ７０は、柔軟性導電性接触子、又は突起を用いて、電気的接触パッドと電気的に係合するとともに、電極と電気的連通を形成するように構成できる。試験ストリップ２４は、試験ストリップ２４の電気化学セルの部分を形成する少なくとも１つの電極の上に配置された試薬層を含み得る。試薬層は、酵素とメディエーターを含むことができる。試薬層での使用に適する例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（補酵素ピロロキノリンキノン「ＰＱＱ」依存性）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（補酵素フラビンアデニンジヌクレオチド「ＦＡＤ」依存性）が挙げられる。試薬層での使用に適する例示的なメディエーターとしては、フェリシアニドが挙げられ、この場合、フェリシアニドは酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、そのプロセスでグルコース濃度に比例した所定量の還元型メディエーター（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極、又は複数の作用電極を使用して、還元型メディエーターの濃度を電流の大きさの形態で測定することができる。次いで、マイクロコントローラ５０は、電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。このような電流測定を実行する例示的な検体計測器は、本出願において十分に論及することにより本明細書に組み込まれる、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ ａｎ Ａｎａｌｙｔｅ ｉｎ ａ Ｓａｍｐｌｅ」と題された、米国特許出願公開第ＵＳ ２００９／０３０１８９９ Ａ１号に記載されている。

【0014】

ディスプレイプロセッサ及びディスプレイバッファを含み得るディスプレイモジュール５８は、出力データの受信及び表示のために、かつマイクロコントローラ５０の制御下でのユーザインターフェース入力オプションの表示のために、通信インターフェース５７を介してマイクロコントローラ５０に電気的に接続される。ディスプレイインターフェースは、血糖測定システム１００のユーザのメニューオプションを提示するためマイクロコントローラ５０によってアクセス可能である。ユーザ入力モジュール６４は、ユーザ操作ボタン、すなわちキーパッド１６から応答的入力を受信し、この入力は処理されて、通信インターフェース６３を介してマイクロコントローラ５０に送信される。マイクロコントローラ５０は、血糖測定及びユーザ入力の日付及び時間を記録するためプリント回路基板に接続されたデジタル時刻時計に電気的にアクセスすることができ、この日付及び時間は次いで、必要に応じて後の時刻にアクセスされ、アップロードされ、又は表示されてもよい。

【0015】

通信モジュール６０は、無線によるデジタルデータ送信及び受信のための送受信回路を含むことができ、通信インターフェース５９を介してマイクロコントローラ５０に電気的に接続される。無線送受信回路は、集積回路チップ、チップセット、オンボードメモリを用いたマイクロコントローラ５０を介して動作可能なプログラム可能な機能、又はこれらの組み合わせの形態とすることができる。無線送受信回路は、異なる無線送信規格に適合性があってもよい。例えば、無線送受信回路は、ＷｉＦｉとして知られているワイヤレスローカルエリアネットワークＩＥＥＥ ８０２．１１の規格に適合していてよい。送受信回路は、検体計測器１０に近接するＷｉＦｉアクセスポイントを検出するとともに、かかる検出したＷｉＦｉアクセスポイントからデータを送受信するように構成され得る。無線送受信回路は、ブルートゥース（登録商標）プロトコルに適合性があってもよく、検体計測器１０に近接するブルートゥース（登録商標）ハブから送信されたデータを検出及び処理するよう構成されている。無線送受信回路は、近距離無線通信（「ＮＦＣ」）規格に適合性があってもよく、例えば、検体計測器１０に近接した検体試験測定を収集可能なＮＦＣに準拠したリーダー装置との無線通信を確立するように構成される。無線送受信回路は、セルラーネットワークとのセルラー通信用の回路を備えてもよく、利用可能なセルラー通信タワーを検出して、それにリンクするように構成されている。

【0016】

限定するものではないが、揮発性ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、リードオンリーメモリ（「ＲＯＭ」）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）又はフラッシュメモリを含んでもよい不揮発性メモリを含み、データポート１３を介して外部携帯型メモリ装置に接続され得るオンボードメモリモジュール６２は、通信インターフェース６１を介してマイクロコントローラ５０に電気的に接続されている。外部メモリ装置としては、サムドライブに収納されたフラッシュメモリ装置、携帯型ハードディスクドライブ、データカード、又は任意のその他の形態の電子記憶装置を挙げることができる。オンボードメモリは、本明細書に説明されるように、検体計測器１０の操作のために、マイクロコントローラ５０によって実行される、様々な埋め込みアプリケーション及びプログラムを含むことができる。オンボードメモリは、血糖測定に関連する日付及び時間を含め、ユーザの血糖測定の履歴を記憶するのにも用いることができる。検体計測器１０又はデータポート１３の無線送信能力を使用すると、本明細書に記載されるように、このような測定データは、有線又は無線送信によって接続されたコンピュータ又はその他の処理装置に転送され得る。

【0017】

電力供給モジュール５６は、ハウジング１１内のモジュール及びマイクロコントローラ５０に電気的に接続され、これらに電力を供給する。電力供給モジュール５６は、標準バッテリ若しくは再充電可能なバッテリ、又は検体計測器１０がＡＣ電力源に接続されるときに起動され得るＡＣ電力供給を備えることができる。電力供給モジュール５６は、マイクロコントローラ５０が電力供給モジュール５６のバッテリに残っている電力値を監視できるように、通信インターフェース５５を介してマイクロコントローラ５０に電気的に接続される。

【0018】

検体計測器１０により使用される外部記憶装置を接続するのに加えて、データポート１３は、接続リード線に取り付けられた好適なコネクタを受け入れるのに使用されてもよく、それによって検体計測器１０をパーソナルコンピュータなどの外部装置に配線することが可能となる。データポート１３は、シリアルポート、ＵＳＢポート、若しくはパラレルポートなど、データ、電力又はそれらの組み合わせを送信することが可能な任意のポートとすることができる。

【0019】

先行技術の図１Ｂを参照すると、ストリップポートコネクタ７０とフロントエンドアナログサブシステム９０とを有するデータ管理ユニット１５０が図示されている。ストリップポートコネクタ７０は、少なくとも２つの作業電極接点９２、９３とストリップ検出電気接点９４とを備える。この実施形態によれば、電気接点９２〜９４はそれぞれ、ストリップポートコネクタ７０に挿入される試験ストリップ２４上の接触パッドと電気的に接続するための突起として形成される。ストリップポートコネクタ７０は、試験ストリップ２４が挿入されたとき、挿入された試験ストリップ２４の電極に接続するスイッチバー７２を通じて電気接点９２及び９４を一緒に接続するように構成されている。スイッチバー７２は、マイクロコントローラ５０に送信される信号を生成して、今から記載するように、試験ストリップ２４がストリップポートコネクタ７０に挿入されたことを示す。

【0020】

引き続き図１Ｂを参照すると、作用電極接点９２は、演算増幅器（オペアンプ）８０の入力に接続されており、オペアンプの出力は、マイクロコントローラインターフェース８１を介してマイクロコントローラ５０に接続されている。プルダウン回路７８、例えば、抵抗器及びＦＥＴは、作用電極接点９２と接地との間に接続され、インターフェース７９を介してマイクロコントローラ５０からの信号によって制御、すなわち、オン及びオフされる。ストリップ検出電気接点９４は、別のインターフェース８２経由でマイクロコントローラ５０に接続され、テストストリップがストリップポートコネクタ７０にされたことを検出するためにマイクロコントローラ５０によって監視される。プルダウン回路７６、例えば、抵抗器及びＦＥＴは、ストリップ検出電気接点９４と所定電圧（例えば、約３Ｖ）で設定され得る電圧源Ｖｃｃとの間に接続され、別のインターフェース７７を介してマイクロコントローラ５０からの信号によって制御、すなわち、オンかつオフされる。

【0021】

試験ストリップ２４をストリップポートコネクタ７０に挿入する前に、マイクロコントローラ５０は、検体測定システム１００を低電力モードすなわち受動「スリープ」モードに維持するようにプログラムされる。低電力モード中、マイクロコントローラ５０はプルダウン回路７８及びプルアップ回路７６を起動し、それによって作用電極接点９２を接地（論理０）に接続して、ストリップ検出接点９４は、電圧源Ｖ_ｃｃに接続されることによってより高い電圧（論理１）に維持される。このように、アナログフロントエンド回路９０は、「デジタル」入力回路としてマイクロコントローラ５０によって監視され得る。実際には、プルアップ回路７６に用いられる抵抗器は典型的には、約１００Ｋオームで選択され、プルダウン回路７８に用いられる抵抗器は典型的には、約１Ｋオームで選択される。

【0022】

試験ストリップ２４がストリップポートコネクタ７０内に挿入されると、作用電極接点９２とストリップ検出電気接点９４とがスイッチバー７２経由ですぐに接続されるので、ストリップ検出インターフェース８２での電圧は、Ｈｉｇｈ、例えば、論理１と同等の約３Ｖから、Ｌｏｗ、例えば、論理０と同等の約０Ｖに切り替えられる。マイクロコントローラ入力８２におけるこの電圧低下により、試験ストリップ２４がストリップポートコネクタ７０に挿入されたという信号がマイクロコントローラに送られる。それに応じて、マイクロコントローラ５０は、プログラムされた「ウェイクアップ」ルーチンを始動して、試料の分析を実行するための試験計測器１０を起動する。起動ルーチンの部分は、インターフェース７７、７９にそれぞれ送信された信号によってプルアップ回路及びプルダウン回路７６、７８を無効にすることを含む。プルアップ回路及びプルダウン回路７６、７８は、分析を実行するのに必要ないが、これらの無効によっても、これらの装置を通じた漏洩電流も、特に作用電極接点９２に接続されるプルダウン回路７８を通じた漏洩電流も遮断されることが確実になるものではない。この時点では、検体計測器１０は血液試料が試験ストリップ２４に塗布されるのを待っており、その後、塗布された試料を通じた電流測定が、オペアンプ回路７４、８０及びマイクロコントローラインターフェース７５、８１をそれぞれ通じてマイクロコントローラ５０にそれぞれ接続される作用電極接点９２、９３（及び接地電圧参照接点９５）を用いて行われ得る。この試料分析中に実行された電流測定がごくわずか（数マイクロアンペアのオーダー）で、スイッチバー７２及び作用電極接点９２を通ってオペアンプ出力８１を通って進行する信号に依存するので、無効にされたプルアップ回路７６及びプルダウン回路７８でのどんな漏洩電流でも、外来のノイズを導入することによって得られた分析結果に影響を与える場合がある。

【0023】

図２を参照すると、ストリップポートコネクタ７０とアナログフロントエンド回路１９０の一部とを有する例示的なデータ管理ユニット（ＤＭＵ）２５０の一実施形態が図示され、同様の符号を付された要素は図１Ｂを参照して説明したように実質的に動作し、説明の簡略化のためここでは繰り返さない。アナログフロントエンド１９０はもはや、ストリップ検出インターフェース８２又は作用電極接点９２に取り付けられたプルアップ回路及びプルダウン回路７６、７８を含まず、それによってＤＭＵ ２５０のコストが低減され、潜在的なノイズ源が除去される。作用電極接点９２は、オペアンプ８０の反転入力に接続されており、オペアンプの出力は、マイクロコントローラインターフェース８１を介してマイクロコントローラ５０に接続されている。マイクロコントローラ５０は、マイクロコントローラ５０によって接地１８４に選択的に結合され得るマイクロコントローラインターフェース８１に接続されるスイッチ１８３を備えるストリップ検出電気接点９４は、インターフェース８２経由でマイクロコントローラ５０に接続されている。マイクロコントローラは、マイクロコントローラ５０によって選択的に起動され、ストリップ検出接点９４を、約３Ｖに設定され得る電圧源Ｖ_ＤＤを備える内部電力供給ノードに接続できるインターフェース８２に接続されたプルアップ回路１７６を備える。

【0024】

前述のように、試験ストリップ２４をストリップポートコネクタ７０に挿入する前に、マイクロコントローラ５０は、検体測定システム１００を低電力「スリープ」モードに維持するようにプログラムされる。低電力モード中、マイクロコントローラ５０は、ストリップ検出インターフェース８２及びストリップ検出接点９４に通電するプルアップ回路１７６を起動する。マイクロコントローラ５０はオペアンプ８０を無給電状態に更に維持し、スイッチ１８３を起動し、マイクロコントローラインターフェース８１を接地１８４に接続する。電圧源１７８はオペアンプ８０の非反転入力に接続されている。それによって、オペアンプ８０の出力は、接地１８４に、並びにオペアンプ８０と並列接続されたフィードバック回路経由で作用電極接点９２に接続される。フィードバック回路は、抵抗器１７７及びコンデンサ１７５を備え、それらはオペアンプ８０及び電圧源１７８と一緒に、試験計測器１０のアクティブモード中に動作可能なトランスインピーダンス増幅器を形成する。このように、アナログフロントエンド回路１９０のインターフェース８２は、上述した図１Ｂの回路の動作中と同様に「デジタル」入力信号としてマイクロコントローラ５０によって監視され得る。コンデンサ１７５の大きさを、約３３ｎＦに選択することができ、抵抗器１７７を、約２２０ｋオームに選択することができ、更に電圧源１７８を、一例として約４００ｍＶに設定することができる。

【0025】

試験ストリップ２４はストリップポートコネクタ７０に挿入されると、作用電極接点９２とストリップ検出電気接点９４がスイッチバー７２経由で接続されるので、ストリップ検出インターフェース８２での電圧は、Ｈｉｇｈから、例えば、論理１と同等の約３Ｖから、Ｌｏｗに、例えば、論理０と同等の約０Ｖに低下する。マイクロコントローラインターフェース８２におけるこの電圧低下は、試験ストリップ２４がストリップポートコネクタ７０に挿入されたという信号をマイクロコントローラに送る。それに応じて、マイクロコントローラ５０は、プログラムされた「ウェイクアップ」ルーチンを始動して、試料の分析を実行するための試験計測器１０を起動する。起動ルーチンの部分は、プルアップスイッチ１７６を無効にすることと、オペアンプ８０に給電することと、スイッチ１８３を開けることとを含む。この時点において、検体計測器１０は血液試料の試験ストリップ２４への塗布を待っており、その後、試料を通じた印加され測定された電流が、オペアンプ回路７４、８０及びマイクロコントローラインターフェース７５、８１をそれぞれ通じてマイクロコントローラ５０にそれぞれ接続される作用電極接点９２、９３を用いて生じ得る。マイクロコントローラ５０外部のプルアップ回路及びプルダウン回路７６、７８がないことは、それによって発生される漏洩電流により少なくともマイクロコントローラインターフェース８１において試料分析電流測定が影響を受けないことを意味するものである。

【0026】

挿入された試験ストリップ２４を検出するため、試験計測器１０は周期的にストリップ検出インターフェース８２をポーリングするようにプログラムされ、試験ストリップが、例えば、約１秒間隔でその中に挿入されるかどうかを判定することができる。ポーリングは、プルアップ回路１７６を起動するとともに予め選択された遅延時間後にインターフェース８２における電圧を測定することによって、試験計測器１０のスリープモード中に行われる。上述のように、スリープモード中、オペアンプ８０は給電されず、マイクロコントローラインターフェース８１でのその出力はスイッチ１８３によって接地に接続される。

【0027】

図３Ａ〜３Ｂは、試験ストリップ２４がストリップポートコネクタ７０に挿入されていない場合（図３Ａ）と試験ストリップ２４がストリップポートコネクタ７０に挿入されている場合（図３Ｂ）それぞれにおいて、マイクロコントローラ５０によって検出される、インターフェース８２におけるストリップ検出電圧値３０２、３０３を示す。図３Ａを参照すると、ポーリングシーケンスが約６０μｓで開始し、プルアップ回路１７６が起動されてストリップ検出インターフェース８２を電圧源Ｖ_ＤＤに接続し、ストリップ検出インターフェース８２での電圧値が約３Ｖまですぐに上昇する。約１５μｓの予め選択された遅延時間後、ストリップ検出インターフェース８２の電圧値がマイクロコントローラ感知回路測定窓３０４の起動中すなわち、Ｈｉｇｈ電圧値中、すなわち、約７５μｓから約８５μｓまで感知される。マイクロコントローラにより、試験ストリップがストリップポートコネクタ７０の中に挿入されなかったことをマイクロコントローラ５０に示すストリップ検出インターフェース８２の約３Ｖ（すなわち、論理又はデジタル１）のＨｉｇｈ電圧値３０２が感知され、これによりマイクロコントローラ５０は試験計測器を低電力スリープモードで次のポーリングまで維持する。図３Ｂを参照すると、挿入された試験ストリップを検出するためのポーリングシーケンスが約６０μｓで開始し、このようにプルアップ回路１７６が起動されストリップ検出インターフェース８２を電圧源Ｖ_ＤＤに接続する。約１５μｓの予め選択された遅延時間後、ストリップ検出インターフェース８２の電圧値がマイクロコントローラ感知回路測定窓３０４の起動中すなわち、Ｈｉｇｈ電圧値中、すなわち、約７５μｓから約８５μｓまで感知される。マイクロコントローラにより、試験ストリップがストリップポートコネクタ７０の中に挿入されたことをマイクロコントローラ５０に示すストリップ検出インターフェース８２の約０．２Ｖ（すなわち、論理又はデジタル０）のＬｏｗ電圧値３０３が感知され、これによりマイクロコントローラ５０は上述のように試験計測器１０のウェイクアップ起動シーケンスを始動する。ストリップ検出信号インターフェース８２の通電後、約１５μｓの予め選択された遅延時間により、マイクロコントローラ５０がデジタル的に（論理０／１）で差異を識別できるように、ストリップ検出インターフェース８２の電圧値が、試験ストリップが挿入されていない電圧値３０２と試験ストリップが挿入された電圧値３０３との間と同様に十分見分けられる時間窓３０４が提供される。図３Ｂに示すように、ストリップ検出インターフェース電圧３０３は、試験ストリップ２４が挿入された後、引き続き上昇する。ゆえに、正確なデジタルリードのため、遅めに測定するよりむしろ早めに電圧値を測定するのが有利である。

【0028】

図４を参照すると、検体測定システム１００の一実施形態の操作方法のフローチャートが示されている。工程４０１では、検体測定システム１００が（デフォルト）低電力非アクティブスリープモードに維持される。スリープモードの維持には、例えば、その電力供給を切断するか、又はスイッチをオフするとともに、オペアンプの出力を接地１８４に接続することによって、試験計測器のオペアンプ８０に給電しないことが含まれる。工程４０２では、ストリップ検出インターフェース８２の電圧値が、検体測定システム１００によって周期的に感知される。感知された電圧値がデジタル「１」と同等のＨｉｇｈ電圧値である場合（工程４０３）、検体測定システム１００は、引き続き周期的にストリップ検出インターフェース８２をポーリングするようにプログラムされる。感知された電圧値がデジタル「０」と同等のＬｏｗ電圧値である場合、検体測定システム１００は、例えば、オペアンプの出力をその電力供給に接続するか、又はスイッチをオンするとともに、その出力を接地１８４から切断することによってオペアンプに給電することを含む検体測定（工程４０４）を実行するために、アナログフロントエンド回路１９０を起動するようにプログラムされる。工程４０５では、オペアンプ８０の出力８１での電流の大きさを測定することを含む検体測定が、実行される。

【0029】

当業者であれば理解されるように、本発明の態様は、処理システム、方法、又は機器として具体化できる。したがって、本発明の態様は、本明細書で「回路」、「回路機構」、「モジュール」、「サブモジュール」及び／又は「システム」とすべて一般的に称されてもよい、完全にハードウェアの実施形態、完全にソフトウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、又はソフトウェアとハードウェアの態様を組み合わせた実施形態の形態をとり得る。更に、本発明の態様は、１つ又は２つ以上のコンピュータ可読媒体中に具現化されたコンピュータプログラム製品の形態をとってもよく、この媒体は、コンピュータ可読プログラムコードが内部に具現化されている。

【0030】

実行される動作及び測定を表すプログラムコード並びに／又はデータは、任意の適切な媒体を用いて格納でき、この媒体としては、１つ又は２つ以上のコンピュータ可読媒体の任意の組み合わせが挙げられるが、これに限定されない。コンピュータ可読記憶媒体は、例えば、電子、磁気、光学、電磁気、赤外線、又は半導体のシステム、機器、若しくは装置、又はこれらのいずれかの好適な組み合わせであってよい。コンピュータ可読記憶媒体の更に具体的な例としては、１本以上の配線を有する電気的接続、ポータブルコンピュータディスケット、ハードディスク、ＲＡＭメモリ、ＲＯＭ、ＮＶＲＡＭ、ＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、光ファイバ、携帯型コンパクトディスクリードオンリーメモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、光学記憶装置、磁気記憶装置、又はこれらのいずれかの好適な組み合わせが挙げられる。本明細書との関連においては、コンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、機器、若しくは装置によって使用されるか、又は命令実行システム、機器、若しくは装置との関連で使用されるプログラムを収容又は記憶できる有形かつ非一時的ないずれかの媒体であってよい。

【0031】

実行される動作及び測定を表すプログラムコード並びに／又は実行可能な命令は、いずれかの適切な媒体を用いて送信でき、その媒体としては、無線、有線、光ファイバーケーブル、ＲＦなど、又はこれらのいずれかの組み合わせが挙げられるが、これらに限らない。

【0032】

【表1-1】

【0033】

【表1-2】

【0034】

特定の変形形態と説明図に関して、本発明を説明してきたが、当業者であれば、本発明は、記載されている変形形態又は図に限定されないことを認識するであろう。加えて、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者であれば、特定の工程の順序が修正可能であり、かかる修正が本発明の変形によるものであることを認識するであろう。更に、それらの工程のうちのある特定の工程は、可能であれば並行したプロセスで同時に行われても、上述のように順次行われてもよい。したがって、本開示の趣旨又は請求項に見出される本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形例が存在する範囲では、本特許がこうした変形例をも包含することが意図される。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】