特許 6490216 中空繊維血液処理装置用の弾性保護管

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6490216

(24)【登録日】2019年3月8日

(45)【発行日】2019年3月27日

(54)【発明の名称】中空繊維血液処理装置用の弾性保護管

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/18 20060101AFI20190318BHJP

   B01D 63/02 20060101ALI20190318BHJP

   B01D 63/00 20060101ALI20190318BHJP

   B01D 71/26 20060101ALI20190318BHJP

   D01F 6/14 20060101ALI20190318BHJP

   D01F 6/70 20060101ALI20190318BHJP

   D01F 6/46 20060101ALI20190318BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/18 510

   A61M1/18 525

   B01D63/02

   B01D63/00

   B01D71/26

   D01F6/14 A

   D01F6/70 Z

   D01F6/46 Z

【請求項の数】22

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2017-525543(P2017-525543)

(86)(22)【出願日】2014年11月12日

(65)【公表番号】特表2018-502613(P2018-502613A)

(43)【公表日】2018年2月1日

(86)【国際出願番号】IB2014065987

(87)【国際公開番号】WO2016075514

(87)【国際公開日】20160519

【審査請求日】2017年6月29日

(73)【特許権者】

【識別番号】508230905

【氏名又は名称】ソリン・グループ・イタリア・ソシエタ・ア・レスポンサビリタ・リミタータ

【氏名又は名称原語表記】Ｓｏｒｉｎ Ｇｒｏｕｐ Ｉｔａｌｉａ Ｓ．ｒ．ｌ．

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【弁理士】

【氏名又は名称】中西 基晴

(74)【代理人】

【識別番号】100137039

【弁理士】

【氏名又は名称】田上 靖子

(72)【発明者】

【氏名】ザニボーニ，アンドレア

(72)【発明者】

【氏名】メノッツィ，サラ

(72)【発明者】

【氏名】ベナッティ，フランチェスコ

【審査官】 松浦 陽

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１２−２３９８８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭５２−１２６６８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−０９３５１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特公昭４４−００５５２６（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】 特開昭６３−２８３７０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−２１６１４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特許第３５７４９０２（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特開平０８−１６８５２５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭５９−１４７６０３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１８

Ｂ０１Ｄ ６３／００

Ｂ０１Ｄ ６３／０２

Ｂ０１Ｄ ７１／２６

Ｄ０１Ｆ ６／１４

Ｄ０１Ｆ ６／４６

Ｄ０１Ｆ ６／７０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液入口と血液出口とを含むハウジングと、
前記ハウジング内に配置され、前記血液入口を通して血液を受け取るように構成されたシェルであって、表面と、前記シェルの外部に血液が流れることを可能にする、前記表面を貫通して延びる１つまたは複数の開口とを含むシェルと、
ガスがガス交換体中空繊維を通って流れるように、および、血液が前記ガス交換体中空繊維を横切って流れるように、前記シェルの周りに配置された前記ガス交換体中空繊維を含む繊維束と、
前記繊維束の周りに配置され、前記繊維束の一方または両方の端部の少なくとも一部の周囲に適合し、前記ハウジング内へ挿入される間、前記ガス交換体中空繊維を弾性的に拘束および保護するように構成された繊維布を含む弾性管であって、前記繊維布が血液から微小栓子をろ過することなく前記繊維布を横切って血液が流れることを可能にする１５０マイクロメートル〜８００マイクロメートルの範囲の最良適合円に合う平均孔直径を前記繊維布が有する、弾性管と、
を備え、
前記繊維束上に配置される伸張状態の前記弾性管の直径（Ｌ１）に対する、伸張していない状態における前記弾性管の直径（Ｌ２）の比（Ｌ２／Ｌ１）が、０．５未満である、血液処理装置。

【請求項2】

前記繊維布が、３５０マイクロメートルの最良適合円に合う平均孔直径を有する、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項3】

前記繊維布が、２００マイクロメートル〜５００マイクロメートルの範囲の最良適合円に合う平均孔直径を有する、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項4】

前記繊維布が、２００マイクロメートルより大きな最良適合円に合う平均孔直径を有する、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項5】

前記繊維布が、最良適合円の直径が１２０マイクロメートル未満である固体および気体の微小栓子をろ過することなく、前記繊維布を横切って血液が流れることを可能にする、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項6】

前記繊維布が、血栓と気泡とを含む固体および気体の微小栓子をろ過することなく、前記繊維布を横切って血液が流れることを可能にする、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項7】

前記繊維布は、２０マイクロメートル〜１２０マイクロメートルの平均孔径であれば捕捉される固体および気体の微小栓子をろ過することなく、前記繊維布を横切って血液が流れることを可能にする、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項8】

前記弾性管が、弾性糸を含む、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項9】

前記弾性管が、弾性糸の編織物を含む、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項10】

前記弾性管が弾性糸を含み、前記弾性糸は、ナイロン糸で覆われたポリウレタン弾性繊維の内側心部を含む、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項11】

前記繊維布が、表面の接触角を小さくして湿潤性を改善する湿潤剤の被膜を含む、
請求項１に記載の血液処理装置。

【請求項12】

血液入口と血液出口とを含むハウジングと、
前記ハウジング内に配置された熱交換器であって、前記血液入口を通して血液を受け取り、前記血液の温度を調節するように構成された熱交換器と、
前記熱交換器の周りに配置されたシェルであって、表面と、前記シェルの外部に血液が流れることを可能にする、前記表面を貫通して延びる１つまたは複数の開口とを含むシェルと、
ガスがガス交換体中空繊維を通って流れるように、および、血液が前記ガス交換体中空繊維を横切って流れるように、前記シェルの周りに配置された前記ガス交換体中空繊維を含む繊維束と、
管内部と管外部とを含む弾性管であって、前記繊維束が前記管内部内に配置され、前記管外部が前記ハウジングに隣接して配置され、前記繊維束と前記弾性管とが前記ハウジング内に導入されて前記ハウジング内に維持されるときに、前記弾性管が前記ガス交換体中空繊維を弾性的に拘束および保護するように前記弾性管が前記繊維束の一方または両方の端部の少なくとも一部の周囲に適合するように構成されている、弾性管と、
を備え、
前記弾性管が、血液から微小栓子をろ過することなく、および、血流に対する液圧抵抗を低減させながら、前記管内部から前記管外部まで血液が流れることを可能にする、１５０マイクロメートル〜８００マイクロメートルの範囲の最良適合円に合う平均孔直径を有する、
血液処理装置。

【請求項13】

前記弾性管が、血流に対する液圧抵抗の低減をもたらす、３５０マイクロメートルの最良適合円に合う平均孔直径を有する、
請求項１２に記載の血液処理装置。

【請求項14】

前記弾性管が、血流に対する液圧抵抗の低減をもたらす、５００マイクロメートル以下の最良適合円に合う平均孔直径を有する、
請求項１２に記載の血液処理装置。

【請求項15】

前記弾性管が、２０マイクロメートル〜１２０マイクロメートルの平均孔径であれば捕捉される固体および気体の微小栓子をろ過することなく、前記管内部から前記管外部まで血液が流れることを可能にする、
請求項１２に記載の血液処理装置。

【請求項16】

前記弾性管が、血栓と気泡とを含む固体および気体の微小栓子をろ過することなく、前記管内部から前記管外部まで血液が流れることを可能にする、
請求項１２に記載の血液処理装置。

【請求項17】

前記繊維束上に配置される伸張状態の前記弾性管の直径が、Ｌ１により表され、伸張していない状態における前記弾性管の直径が、Ｌ２であり、Ｌ２／Ｌ１が、０．５未満である、
請求項１２に記載の血液処理装置。

【請求項18】

前記ガス交換体中空繊維が、耐血漿ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）中空繊維を含む、
請求項１２に記載の血液処理装置。

【請求項19】

ガス交換体中空繊維を提供するステップと、
血液入口と血液出口とを有するハウジングを提供するステップと、
前記血液入口を通して血液を受け入れるように前記ハウジング内に配置され、表面と、前記シェルの外部に血液が流れることを可能にする、前記表面を貫通して延びる１つまたは複数の開口とを含むシェルを提供するステップと、
前記シェル上に前記ガス交換体中空繊維を巻き付けて、前記シェル上に繊維束を提供するステップと、
血液から微小栓子をろ過することなく繊維布を横切って血液が流れることを可能にする、１５０マイクロメートル〜８００マイクロメートルの範囲の最良適合円に合う平均孔直径を有する前記繊維布を含む弾性管を提供するステップと、
前記弾性管が前記繊維束の一方または両方の端部の少なくとも一部の周囲に適合するように、前記弾性管内に前記繊維束と前記シェルとを導入するステップと、
前記繊維布が前記ガス交換体中空繊維を弾性的に拘束し、前記ガス交換体中空繊維を前記ハウジングによる機械的損傷から保護するように、前記繊維束と前記シェルとを収容した前記弾性管を前記ハウジング内に導入するステップと、
を含む、血液処理装置を製造する方法。

【請求項20】

ガス交換体中空繊維を提供するステップと、シェル上に前記ガス交換体中空繊維を巻き付けるステップとが、
耐血漿ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）中空繊維を提供するステップと、
前記シェル上に前記耐血漿ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）中空繊維を巻き付けるステップと、
を含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

弾性管を提供するステップが、弾性糸を編んで前記弾性管を提供するステップを含む、
請求項１９に記載の方法。

【請求項22】

前記弾性管を提供するステップが、円形機械を使用して弾性糸を編んで前記弾性管を提供するステップを含む、
請求項１９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は、血液処理システムに関し、より詳細には、血液灌流システムにおいて使用される血液処理システムに関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]血液灌流は、体の血管を通した血行を促進することを伴う。典型的には、血液灌流システムは、患者の脈管系と相互接続された体外の回路内の１つまたは複数のポンプを含む。心肺バイパス手術において、血液灌流システムは、心拍の一時的な停止に備えて、心臓と肺との機能を置換することにより動かない手術領域を作り出す。このような遮断は、血管狭窄、弁障害、および先天性心欠損を含む医療的な問題の手術による矯正を可能にする。心肺バイパス手術で使用される血液灌流システムは、心臓と肺との機能を置換するため、少なくとも１つのポンプと酸素供給装置とを含む体外血液回路を含む。

【0003】

[0003]心肺バイパス療法において、低酸素血液すなわち静脈血は、右心房に入る大静脈または体内の大腿静脈などの他の静脈から重力排出または真空吸引される。低酸素血液は、体外の回路における静脈ラインを通して搬送され、血液への酸素移動をもたらす酸素供給器にポンプ搬送される。微多孔膜を通した搬送により、または、あまり利用されないが、血液を通して酸素を泡立てることにより、酸素が血液中に導入され得る。同時に、膜を通して二酸化炭素が除去される。酸素を豊富に含んだ血液は、次に、動脈ラインを通して、大動脈、大腿動脈、または他の動脈に戻される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

[0004]執刀医および患者は、血液灌流システムにおいて使用される血液処理システムにおける進歩を歓迎する。

【課題を解決するための手段】

【0005】

[0005]本開示に記載のいくつかの実施形態において、血液処理装置は、ハウジングと、シェルと、繊維束と、弾性管とを含む。ハウジングは、血液入口と血液出口とを含み、シェルは、ハウジング内に配置され、血液入口を通して血液を受け取るように構成される。シェルは、表面と、シェルの外部に血液が流れることを可能にする、表面を貫通して延びる１つまたは複数の開口とを含む。繊維束は、ガスがガス交換体中空繊維を通って流れるように、および、血液がガス交換体中空繊維を横切って流れるように、シェルの周りに配置されたガス交換体中空繊維を含む。弾性管は、繊維束の周りに配置された、ガス交換体中空繊維を弾性的に拘束および保護するように構成された繊維布を含み、血液から微小栓子をろ過せずに繊維布を横切って血液が流れることを繊維布が可能にするような孔径を繊維布が有する。

【0006】

[0006]本開示に記載のいくつかの実施形態において、血液処理装置は、ハウジングと、熱交換器と、シェルと、繊維束と、弾性管とを含む。ハウジングは、血液入口と血液出口とを含み、熱交換器は、ハウジング内に配置され、血液入口を通して血液を受け取るように、および血液の温度を調節するように構成される。シェルは、熱交換器の周りに配置され、表面と、シェルの外部に血液が流れることを可能にする、表面を貫通して延びる１つまたは複数の開口とを含む。繊維束は、ガスがガス交換体中空繊維を通って流れるように、および、血液がガス交換体中空繊維を横切って流れるように、シェルの周りに配置されたガス交換体中空繊維を含む。弾性管は、繊維束が管内部内に配置され、管外部がハウジングに隣接して配置されるように、管内部と管外部とを含む。繊維束と弾性管とがハウジング内に導入され、ハウジング内に維持されるとき、弾性管は、ガス交換体中空繊維を弾性的に拘束および保護する。さらに、弾性管は、血液から微小栓子をろ過することなく、および、血流に対する液圧抵抗を低減させながら、管内部から管外部に血液が流れることを可能にする２００マイクロメートルより大きな最良適合円に合う平均孔直径（ａｖｅｒａｇｅ ｐｏｒｅ ｓｉｚｅ ｄｉａｍｅｔｅｒ）を有する。

【0007】

[0007]本開示に記載のいくつかの実施形態において、血液処理装置を製造する方法は、ガス交換体中空繊維を提供するステップと、シェル上にガス交換体中空繊維を巻き付けて、シェル上に繊維束を提供するステップと、血液から微小栓子をろ過することなく繊維布を横切って血液が流れることを可能にする繊維布を含む弾性管を提供するステップと、弾性管内に繊維束とシェルとを導入するステップと、繊維布が、ガス交換体中空繊維を弾性的に拘束し、導入中、ハウジングによる機械的損傷からガス交換体中空繊維を保護するように、繊維束とシェルとを収容した弾性管をハウジング内に導入するステップと、を含む。

【0008】

[0008]本開示に記載のいくつかの実施形態において、血液処理装置において使用される弾性管を事前洗浄する方法は、溶剤を使用して弾性管を洗浄するステップと、精製水を使用して弾性管を洗浄するステップと、蒸気滅菌により弾性管を滅菌するステップとを含む。

【0009】

[0009]複数の実施形態が開示されるが、例示的な実施形態を示して説明する以下の詳細な説明から、異なる他の実施形態が当業者には明らかとなると考えられる。従って、図面と詳細な説明とは、必然的に例示的なものとみなされ、限定とはみなされない。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】[0010]本開示に記載の実施形態による、血液処理装置の概略図である。

【図2】[0011]本開示に記載の実施形態による、第１の血液入口端部キャップの図である。

【図3】[0012]本開示に記載の実施形態による、第２の水入／出端部キャップの図である。

【図4】[0013]本開示に記載の実施形態による、熱交換器心部の斜視図である。

【図5A】[0014]本開示に記載の実施形態による、熱交換器とガス交換体との間における障壁を形成する円筒シェルの斜視図である。

【図5B】[0015]本開示に記載の実施形態による、図５Ａに示す円筒シェルの断面図である。

【図6】[0016]本開示に記載の実施形態による、図５Ａと図５Ｂとに示す円筒シェル内に配置された図４に示す熱交換器心部の斜視図である。

【図7】[0017]本開示に記載の実施形態による、図１に示す血液処理装置の断面図である。

【図8】[0018]本開示に記載の実施形態による、図１に示す血液処理装置の縦断面図である。

【図9】[0019]本開示に記載の実施形態による、血液処理装置の繊維束上に配置される前の、伸張せず緩んだ状態にある弾性管の図である。

【図10】[0020]本開示に記載の実施形態による、弾性管の一部分の顕微鏡拡大図である。

【図11】[0021]本開示に記載の実施形態による、繊維束の周りに配置された弾性管の図である。

【図12】[0022]本開示に記載の実施形態による、伸張せず緩んだ状態と、繊維束上に配置された伸張状態とにおける弾性管を示す、弾性管の断面図である。

【図13】[0023]本開示に記載の実施形態による、繊維束の周りに配置されて、ハウジング内に導入された弾性管の図である。

【図14】[0024]本開示に記載の実施形態による、血液処理装置を製造する方法を示す図である。

【図15】[0025]本開示に記載の実施形態による、血液処理装置において使用される弾性管を事前洗浄する方法を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

[0026]実施形態は、図面において例示的に示され、以下で詳細に説明される。目的は、説明される特定の実施形態に本開示を限定することではない。むしろ、本開示は、添付の特許請求の範囲により規定されるとおり、本開示の範囲内に入るすべての変形例、均等物、および代替例を包含することが意図される。

【0012】

[0027]本開示は、いくつかの実施形態において、熱交換器とガス交換体とを含む血液処理装置について説明する。血液処理装置は、ポンプ、血液容器、および酸素供給器などの様々な構成要素をいくつか含む、心肺バイパス療法において使用されるものなどの体外血液回路において使用され得る。いくつかの実施形態において、酸素供給器という用語は、熱交換器とガス交換体とを単一装置に組み合わせた一体型の構造体を指す。いくつかの実施形態において、熱交換器とガス交換体とは、一方の構成要素が他方の構成要素内に配置された状態で、同心に配置される。いくつかの実施形態において、熱交換器とガス交換体とは、互いに動作可能に接続された構造的に区別される構造体である。

【0013】

[0028]本開示は、ガス交換体中空繊維の繊維束の周りに配置された弾性管を含むガス交換体を備える血液処理装置について説明する。弾性管は、繊維束の周りに配置されて、ガス交換体中空繊維を弾性的に拘束および保護する。

【0014】

[0029]いくつかの実施形態において、繊維束は、シェルの周囲に巻かれ、弾性管と繊維束とシェルとは、血液入口と血液出口とを含むハウジング内に配置される。シェルは、血液入口を通して血液を受け取り、表面と、シェルと繊維束との外部に血液が流れることを可能にする、表面を通って延びる少なくとも１つの開口とを含む。ガスがガス交換体中空繊維を通って流れ、血液がガス交換体中空繊維を横切って流れることにより、血液に酸素を供給し、血液から二酸化炭素を除去する。弾性管は、血液から微小栓子をろ過することなく、弾性管を横切って血液出口から外に血液が流れることを可能にする孔径を有する。いくつかの実施形態において、弾性管／繊維束／シェルの組立体は、単一ユニットとしてハウジング内に導入される。いくつかの実施形態において、血液処理装置は、ハウジング内に配置されて、血液を受け取るように、および血液の温度を調節するように構成された熱交換器を含む。

【0015】

[0030]図１は、本開示に記載の実施形態による、血液処理装置または酸素供給器１０の概略図である。この図において血液処理装置１０の内部構成要素のいくつかは示されないが、血液処理装置１０は、破線で示される弾性管８を含むガス交換体を備える。弾性管８は、血液に酸素を供給し、血液から二酸化炭素を除去するために使用されるガス交換体中空繊維を含む繊維束の周りに配置される。弾性管８は、繊維束の周りに配置されて、ガス交換体中空繊維を弾性的に拘束および保護する。さらに、弾性管８は、血液から微小栓子をろ過することなく、および、血流に対する液圧抵抗を低減させながら、弾性管８を横切って血液が流れることを可能にする孔径を有する。

【0016】

[0031]血液処理装置１０は、ハウジング１２と、ハウジング１２に固定された第１の端部キャップ１４と、ハウジング１２に固定された第２の端部キャップ１６とを含む。弾性管８と繊維束とを含むガス交換体は、ハウジング１２内に配置される。いくつかの実施形態において、血液処理装置１０は、熱交換器を含む。いくつかの実施形態において、血液処理装置１０が熱交換器を含み、熱交換器とガス交換体とが単一の構造体に一体化される。いくつかの実施形態において、ハウジング１２は、他の装置へのハウジング１２の装着を可能にする他の構造体を含む。

【0017】

[0032]ハウジング１２は、概して円柱形として示されるが、いくつかの実施形態において、ハウジング１２は、直方体形状、三角柱形状、または六角柱形状などの他の形状を有する。さらに、いくつかの実施形態において、ガス交換体は、ハウジング１２と同じ形状またはハウジング１２とは異なる形状を有し、いくつかの実施形態において、熱交換器は、ハウジング１２と同じ形状またはハウジング１２とは異なる形状を有する。いくつかの実施形態において、血液処理装置１０が熱交換器とガス交換体とを含み、熱交換器がガス交換体の内部に配置される。いくつかの実施形態において、熱交換器とガス交換体とは、互いに同心に位置合わせされる。

【0018】

[0033]ハウジング１２と第１の端部キャップ１４と第２の端部キャップ１６とは、それぞれ、ハウジング１２内およびハウジング１２外へのガスと流体との流れのための多くの入口と出口とを含む。血流のため、血液入口１８は、ハウジング１２内まで延び、血液出口２０は、ハウジング１２から出る。ガス流のため、ガス入口２２は、ハウジング１２内まで延び、ガス出口２４は、ハウジング１２から出ており、熱交換器を含む実施形態において、熱交換器流体のため、熱交換器流体入口２６は、ハウジング１２内まで延び、図１に示す熱交換器流体入口２６の背後にある熱交換器流体出口２８がハウジング１２から出る。いくつかの実施形態において、熱交換器流体入口２６は、ハウジング１２の一端に配置され、熱交換器流体出口２８は、ハウジング１２の反対側端部に配置され、いくつかの実施形態において、血液処理装置１０は、血液から出るガス、例えば、気泡が放出または吸引されて、血液処理装置１０から除去されることを可能にするように動作するパージポート３０を含む。いくつかの実施形態において、パージポート３０は、弁またはねじ山付きキャップを含む。

【0019】

[0034]入口１８、２２、および２６と、出口２０、２４、および２８と、パージポート３０との位置は、他の構成および設定も意図されるので、例示にすぎない。
[0035]図２と図３とは、それぞれ、本開示に記載の実施形態による、第１の端部キャップ１４と第２の端部キャップ１６とを示す。第１の端部キャップ１４と第２の端部キャップ１６とは、各々、ハウジング１２に固定されるように構成される。いくつかの実施形態において、第１の端部キャップ１４および／または第２の端部キャップ１６は、定位置に、接着により固定される。いくつかの実施形態において、第１の端部キャップ１４および／または第２の端部キャップ１６は、定位置にスナップ留めされるか、または、ハウジング１２のそれらのそれぞれの端部にねじ込まれる。

【0020】

[0036]図２は、本開示に記載の実施形態による、第１の端部キャップ１４の図である。第１の端部キャップ１４は、独立した、すなわち、ハウジング１２に装着されない部分として示されるが、図１に示す血液処理装置１０における弾性管８の外周の位置が、参考のため破線で示される。

【0021】

[0037]いくつかの実施形態において、血液入口１８および／またはガス入口２２は、第１の端部キャップ１４と一体的に形成される。例えば、いくつかの実施形態において、第１の端部キャップ１４は、射出成形部分の一部として形成される血液入口１８および／またはガス入口２２と共に射出成形され得る。いくつかの実施形態において、第１の端部キャップ１４は、血液入口１８および／またはガス入口２２が装着される開口を含むように形成され得る。

【0022】

[0038]第１の端部キャップ１４は、第１の端部キャップ１４の周辺部の周りに配置されて、いくつかの実施形態において、ハウジング１２に第１の端部キャップ１４を固定するための装着点として機能する環状リング３２を含む。いくつかの実施形態において、第１の端部キャップ１４は、熱交換器の構成部分を取り付ける環状リング３４をさらに含む。

【0023】

[0039]図３は、本開示に記載の実施形態による、第２の端部キャップ１６の図である。第２の端部キャップ１６は、独立した、すなわち、ハウジング１２に装着されない部分として示されるが、図１に示す血液処理装置１０における弾性管８の外周の位置が、参考のため破線で示される。

【0024】

[0040]いくつかの実施形態において、熱交換器流体入口２６および／または熱交換器流体出口２８は、第２の端部キャップ１６と一体的に形成される。例えば、いくつかの実施形態において、第２の端部キャップ１６は、射出成形部分の一部として形成される熱交換器流体入口２６および／または熱交換器流体出口２８と共に射出成形され得る。さらに、いくつかの実施形態において、第２の端部キャップ１６は、射出成形部分の一部として形成されるガス出口２４と共に射出成形され得る。いくつかの実施形態において、第２の端部キャップ１６は、１つまたは複数の熱交換器流体入口２６、熱交換器流体出口２８、および／またはガス出口２４が装着される開口を含むように形成され得る。

【0025】

[0041]第２の端部キャップ１６は、第２の端部キャップ１６の周辺部の周りに配置され、いくつかの実施形態において、ハウジング１２に第２の端部キャップ１６を固定するための装着点として機能する環状リング３６を含む。いくつかの実施形態において、第２の端部キャップ１６は、熱交換器の構成部分を取り付ける環状リング３８をさらに含む。

【0026】

[0042]いくつかの実施形態において、熱交換器流体入口２６と熱交換器流体出口２８との１つが、第１の端部キャップ１４内に位置し、熱交換器流体入口２６と熱交換器流体出口２８との他方が、第２の端部キャップ１６内に位置する。さらに、いくつかの実施形態において、熱交換器流体入口２６と出口２８とは、第１の端部キャップ１４内に位置し得る。

【0027】

[0043]図４は、本開示に記載の実施形態による、熱交換器心部４０の斜視図である。熱交換器心部４０は、第１の端部４２と第２の端部４４とを含む。いくつかの実施形態において、熱交換器心部４０は、第１の端部４２が第１の端部キャップ１４付近にあり、第２の端部４４が第２の端部キャップ１６付近にあるように、血液処理装置１０内に配置される。熱交換器心部４０は、いくつかの実施形態において、第１の端部キャップ１４に対して第１の端部４２を位置決めしやすくする環状部４６を含む。さらに、いくつかの実施形態において、第２の端部４４は、第２の端部キャップ１６に対して第２の端部４４を位置決めしやすくなるように構成される。熱交換器心部４０は、概して円柱形として示されるが、いくつかの実施形態において、熱交換器心部４０は、直方体形状、三角柱形状、または六角柱形状などの他の形状を有する。

【0028】

[0044]熱交換器心部４０は、血液入口１８から流入する血液が当たる錐形偏向面４８を含む。錐形偏向面４８は、半径方向に血液を偏向させる。いくつかの実施形態において、錐形偏向面４８は、特定の方向に血液を方向付けすることを補助する分割体５０を含む。

【0029】

[0045]熱交換器心部４０は、外面５２を含む。心部開口５４は、錐形偏向面４８に当たる血液が心部開口５４を通って半径方向外向きに偏向されるように、外面５２内に形成される。いくつかの実施形態において、熱交換器心部４０は、熱交換器心部４０の周りで放射状に離間した１つ、２つ、３つ、またはそれを上回る心部開口５４を含む。

【0030】

[0046]熱交換器心部４０は、第１の半径方向に配置された心部リブ５６と第２の半径方向に配置された心部リブ５８とを含む。心部リブ（または、突起）５６および５８は、半径方向外向きに外面５２から離れるように血液を偏向させ、血流の通り道に半径方向要素を提供する。熱交換器心部４０は、熱交換器心部４０の外まで続く長手方向の流路形成を促進するように機能する長手方向に延びるリブ６０をさらに含む。いくつかの実施形態において、熱交換器心部４０は、２つを上回る心部リブ５６および５８を含む。いくつかの実施形態において、リブ５６および５８は、熱交換器心部４０の外面の周囲において、または実質的に周囲において円周方向に延びる。

【0031】

[0047]図５Ａは、本開示に記載の実施形態による、熱交換器心部４０とガス交換体との間において少なくとも部分的な障壁を形成する円筒シェル６２の斜視図である。図５Ｂは、本開示に記載の実施形態による、図５Ａに示す円筒シェル６２の断面図である。いくつかの実施形態において、図４に示す熱交換器心部４０は、円筒シェル６２内に配置され、図６に示されるように円筒シェル６２と同軸に構成される。いくつかの実施形態において、円筒シェル６２は、ハウジング１２内に配置され、図７に示されるようにハウジング１２と同軸に構成される。シェル６２は、概して円柱形として示されるが、いくつかの実施形態において、シェル１２は、直方体形状、三角柱形状、または六角柱形状などの他の形状を有する。

【0032】

[0048]円筒シェル６２は、第１の端部６４と第２の端部６６とを含む。いくつかの実施形態において、円筒シェル６２は、第１の端部６４が第１の端部キャップ１４付近にあり、第２の端部６６が第２の端部キャップ１６付近にあるように、ハウジング１２内に配置される。

【0033】

[0049]円筒シェル６２は、外部または外面６８をさらに含む。熱交換器心部４０の外面５２と円筒シェル６２の内面７２との間を流れる血液は、円筒シェル６２からシェル開口７０を通って外面６８に流出し得るように、外面６８内にシェル開口７０が形成される。いくつかの実施形態において、円筒シェル６２は、円筒シェル６２の周りで放射状に離間した１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれを上回るシェル開口７０を含む。

【0034】

[0050]いくつかの実施形態において、円筒シェル６２の内面７２は、内面７２から突出し、熱交換器心部４０に向けて延びる１つまたは複数のシェルリブ８０を含む。これらのシェルリブ８０は、半径方向内向きに内面７２から離れるように血液を偏向させる。いくつかの実施形態において、１つまたは複数のシェルリブ８０は、心部リブ５６および５８と組み合わせて、長手方向の血流に干渉し、熱交換器を通る血流に半径方向の、すなわち、熱交換器心部４０の外面５２と円筒シェル７２の内面７２との間における流れ成分をもたらす。いくつかの実施形態において、熱交換器心部４０は、熱交換器心部４０と円筒シェル６２との間における長手方向の流路形成を促進する１つまたは複数の長手方向に延びるリブ７５を含む。

【0035】

[0051]図６は、本開示に記載の実施形態による、図５に示す円筒シェル６２内に配置された図４に示す熱交換器心部４０の斜視図である。心部開口５４とシェル開口７０とは、熱交換器心部４０の外面５２と円筒シェル６２の内面７２との間の容量部に入る血液が、円筒シェル６２から流出する前に、実質的に血液処理装置１０の全長にわたって流れることを強制されるように、血液処理装置１０の反対側に配置される。

【0036】

[0052]図７は、本開示に記載の実施形態による、図１に示す血液処理装置１０の断面図である。血液処理装置１０は、図５Ａと図５Ｂとに示す円筒シェル６２内に配置された図４に示す熱交換器心部４０を含む。円筒シェル６２は、ハウジング１２内に配置される。さらに、熱交換器心部４０は、円筒シェル６２と同軸に位置合わせされ、円筒シェル６２は、ハウジング１２と同軸に位置合わせされる。

【0037】

[0053]血液処理装置１０は、熱交換器心部４０と円筒シェル６２との間に配置された熱交換器要素７４を含む。さらに、血液処理装置１０は、円筒シェル６２とハウジング１２との間に配置されたガス交換体要素７６を含む。弾性管８は、ガス交換体要素７６の周りに配置される。

【0038】

[0054]いくつかの実施形態において、熱交換器要素７４は、多くの中空繊維を含み、この中空繊維を通って水などの加熱流体が流れ得る。血液は、中空繊維の周囲で中空繊維を越えて流れ、血液の温度を調節する。いくつかの実施形態において、中空繊維は、ポリマーである。いくつかの実施形態において、中空繊維は、金属繊維である。いくつかの実施形態において、中空繊維は、ポリウレタン、ポリエステル、または他の適切なポリマーもしくはプラスチック材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、中空繊維は、０．２ミリメートルから１．０ミリメートルの間の外径を有し、いくつかの実施形態において、中空繊維は、０．２５ミリメートルから０．５ミリメートルの間の外径を有する。

【0039】

[0055]熱交換器中空繊維は、例えば、幅８０ミリメートルから２００ミリメートルの範囲であり得るマットへと織られ得る。いくつかの実施形態において、マットは、十字交差形態で構成される。いくつかの実施形態において、マットは、互いに平行に構成され得る。他の実施形態において、熱交換器要素７４は、血液との熱伝達を促進する、例えば、フィンといった、十分な表面積を有する金属蛇腹部または他の構造部を含み得る。

【0040】

[0056]ガス交換体要素７６は、多くの微多孔中空繊維を含み、この微多孔中空繊維を通して、酸素などのガスが流れ得る。微多孔中空繊維は、円筒シェル６２の外面６８の上および周りに配置されて、円筒シェル６２上に繊維束７８を提供する。血液は、微多孔中空繊維の周囲において、微多孔中空繊維を越えて流れ、濃度勾配により、酸素が、中空繊維を通って血液中に拡散し、二酸化炭素が、血液から出て中空繊維内に拡散する。いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、円筒シェル６２の周囲に巻き付けられて、円筒シェル６２の外面６８上に繊維束７８を提供する。いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、円筒シェル６２の周囲に巻き付けられた繊維マットへと織られ、円筒シェル６２の外面６８上に繊維束７８を提供する。いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、例えば、幅８０ミリメートルから２００ミリメートルの範囲であり得る繊維マットへと織られる。いくつかの実施形態において、繊維マットは、十字交差形態で織られる。

【0041】

[0057]いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、耐血漿漏出材料であるポリメチルペンテン（ＰＭＰ）で作られる。いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、他の耐血漿漏出材料で作られる。いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、約０．３８ミリメートルの外径を有する。いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、０．２ミリメートルから１．０ミリメートルの間の外径を有し、いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、０．２５ミリメートルから０．５ミリメートルの間の外径を有する。他の実施形態において、微多孔中空繊維は、ポリプロピレン、ポリエステル、または他の適切なポリマーまたはプラスチック材料で作られる。

【0042】

[0058]弾性管８は、ガス交換体要素７６の周りに配置されて、繊維束７８の微多孔中空繊維を弾性的に拘束および保護する。弾性管８は、血液から微小栓子をろ過することなく弾性管８を横切って血液が流れることを可能にし、血流に対する液圧抵抗の低減をもたらすのに十分な大きさの孔径を有する。

【0043】

[0059]いくつかの実施形態において、血液処理装置１０のハウジング１２内への弾性管８と繊維束７８と円筒シェル６２とを含む組立体の挿入前に、弾性管８が繊維束７８の周りに配置される。弾性管８は、繊維束７８の微多孔中空繊維を弾性的に閉じ込めまたは拘束し、弾性管８は、組立体がハウジング１２内に導入されるときに、繊維束７８の微多孔中空繊維が損傷を受けないように保護する。これは、微多孔中空繊維を通した、その後の漏れを防止する。弾性管８は、血液処理装置１０から取り外されないので、弾性管８は、血液処理装置１０の保管および動作中、ハウジング１２内に留まる。

【0044】

[0060]図８は、本開示に記載の実施形態による、図１に示す血液処理装置１０の縦断面図である。熱交換器心部４０は、熱交換器要素７４が熱交換器心部４０の周りで同軸に配置された状態で、中央に配置される。円筒シェル６２は、熱交換器要素７４の周りで同軸に配置される。ガス交換体要素７６は、円筒シェル６２の周りで同軸に配置されて、円筒シェル６２の外面６８の周りに繊維束７８を提供する。弾性管８は、繊維束７８の周りに配置され、ハウジング１２は、弾性管８と他の構成要素との周りで同軸に配置される。いくつかの実施形態において、熱交換器心部４０は、熱交換器要素７４を横切る血流の通り道に半径方向要素を提供する心部リブ５６および５８を含む。いくつかの実施形態において、円筒シェル６２は、熱交換器要素７４を横切る血流の通り道に半径方向要素を提供するように構成された、半径方向に配置されたシェルリブ８０を含む。

【0045】

[0061]動作時、血液は、血液入口１８を通って血液処理装置１０に入り、心部開口５４を通って半径方向に方向付けられることにより、血液が、熱交換器要素７４内の中空繊維の上および周囲を流れる。血流の少なくとも一部が、円筒シェル６２の内面７２に当たり、熱交換器心部４０の外面５２に向けて、半径方向に戻るように方向付けられ、心部リブ５６および５８により、血流の少なくとも一部が半径方向外向きに方向付けられる。血液は、シェル開口７０に達するまで、半径方向に往復移動し続ける。血液は、シェル開口７０を通り、円筒シェル６２とハウジング１２との間の空間内の繊維束７８の微多孔中空繊維の上および周囲を流れる。血液は、さらに、弾性管８を通って流れ、弾性管８は、血液から微小栓子をろ過することなく、および、血流に対する液圧抵抗を低減させながら、弾性管８を横切って血液が流れることを可能にするのに十分な大きさの孔径を有する。血液は、血液処理装置１０から血液出口２０を通って出る。

【0046】

[0062]図９は、本開示に記載の実施形態による、血液処理装置１０の繊維束７８上に配置される前の、平坦化されて緩んだ状態における弾性管８の図である。
[0063]弾性管８は、弾性的に伸張して繊維束７８の周りに配置される弾性糸により形成される。いくつかの実施形態において、弾性糸は、ナイロン糸で覆われたポリウレタン弾性繊維の内側心部を含む。いくつかの実施形態において、弾性糸は、ナイロン糸で覆われたスパンデックスまたはエラステインの内側心部を含む。いくつかの実施形態において、表面の接触角を小さくして、弾性管８の湿潤性を改善するため、弾性糸に対して被膜が付与される。

【0047】

[0064]弾性管８は、弾性糸を管または靴下の形状へと編むことにより製造される。いくつかの実施形態において、弾性管８は、靴下を製造する円形の機械と同様の円形の機械により編まれる。いくつかの実施形態において、弾性管８は、管または靴下の形状へと織られ得る。

【0048】

[0065]図１０は、本開示に記載の実施形態による、弾性管８の一部分の顕微鏡拡大図である。弾性管８は、孔８４を含む繊維布８２を含み、その孔８４を通って血液が流れ得る。孔径と呼ばれる孔８４の寸法は、弾性管８の孔８４に円８６などの最良適合円を重ねることにより測定される。最良適合円の直径Ｄが、孔径の測定値である。

【0049】

[0066]弾性管８は、血液から微小栓子をろ過することなく繊維布を横切って血液が流れることと、孔８４を通り弾性管８を横切る血流の液圧抵抗を低減させることとを可能にする孔径を提供するように作られる。血栓と気泡とを含む微小栓子は、最良適合円技術により測定されたとき、１２０マイクロメートル未満の直径を有する。弾性管８は、最良適合円の直径において１２０マイクロメートル未満の固体または気体の微小栓子の著しいろ過が起こらないように作られる。

【0050】

[0067]いくつかの実施形態において、孔８４は、３５０マイクロメートルの最良適合円に合う平均孔直径を有する。いくつかの実施形態において、孔８４は、２００マイクロメートルから５００マイクロメートルの範囲内の最良適合円に合う平均孔直径を有する。いくつかの実施形態において、孔８４は、１５０マイクロメートルから８００マイクロメートルの範囲内の最良適合円に合う平均孔直径を有する。いくつかの実施形態において、孔８４は、２００マイクロメートルより大きな最良適合円に合う平均孔直径を有する。

【0051】

[0068]図１１は、本開示に記載の実施形態による、繊維束７８の周りに配置された弾性管８の図である。弾性管８は伸張して、円筒シェル６２上の繊維束７８の周囲に適合する。いくつかの実施形態において、弾性管８は、繊維束７８の端部８８と端部９０との一方または両方の少なくとも一部の周囲に適合し、このことが、繊維束７８上に弾性管８を固定するのに役立ち得る。

【0052】

[0069]図１２は、本開示に記載の実施形態による、９２における伸張せず緩んだ状態にある弾性管８と、９４における伸張状態にある（繊維束７８上に配置された）弾性管８とを示す、弾性管８の断面図である。弾性管８は、半径方向Ｒに伸張して、繊維束７８上に配置される。９４に示す伸張状態において、弾性管８は、直径Ｌ１を有し、９２に示す伸張せず緩んだ状態において、弾性管８は、直径Ｌ２を有する。いくつかの実施形態において、直径Ｌ２／Ｌ１の比は、０．５未満である。

【0053】

[0070]弾性管８は、管内部９６と管外部９８とを含む。９４に示す伸張状態において、繊維束７８上に配置され、血液処理装置１０内に配置されたとき、繊維束７８は、管内部９６に隣接して配置され、ハウジング１２は、管外部９８に隣接して配置される。

【0054】

[0071]図１３は、本開示に記載の実施形態による、繊維束７８の周りに配置されて、ハウジング１２内に導入された弾性管８の図である。前述のように、弾性管８は、ガス交換体要素７６の周りに配置されて、繊維束７８の微多孔中空繊維を弾性的に拘束および保護する。さらに、弾性管８は、血液から微小栓子をろ過することなく、および、血流に対する液圧抵抗を低減させながら、管内部９６から管外部９８まで弾性管８を横切って血液が流れることを可能にするのに十分な大きさの孔径を有する。弾性管８は、血液処理装置１０から取り外されないので、弾性管８は、血液処理装置１０の保管および動作中、ハウジング１２内に留まる。いくつかの実施形態において、血液処理装置１０のハウジング１２内への、弾性管８と繊維束７８と円筒シェル６２とを含む組立体の挿入前、繊維束７８の周りに弾性管８が配置される。

【0055】

[0072]図１４は、本開示に記載の実施形態による、血液処理装置１０を製造する方法を示す図である。
[0073]１００において、本方法は、ガス交換体微多孔中空繊維を提供するステップを含む。ガス交換体７４は微多孔中空繊維を含み、血液に酸素を供給するため、および、血液から二酸化炭素を除去するため、微多孔中空繊維の周囲で微多孔中空繊維越えて血液が流れる。いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、耐血漿漏出ＰＭＰ中空繊維で作られる。他の実施形態において、微多孔中空繊維は、ポリプロピレン、ポリエステル、または他の適切なポリマーまたはプラスチック材料で作られる。

【0056】

[0074]１０２において、本方法は、円筒シェル６２上に微多孔中空繊維を巻き付けて、繊維束７８を提供するステップを含む。微多孔中空繊維は、円筒シェル６２の外面の上および周りに配置されて、円筒シェル６２上に繊維束７８を提供する。いくつかの実施形態において、微多孔中空繊維は、円筒シェル６２の周りに巻き付けられた繊維マットへと織られ、繊維束７８を提供する。他の実施形態において、シェル６２は、円筒ではなく、直方体形状、三角柱形状、または六角柱形状などの他の形状である。

【0057】

[0075]１０４において、本方法は、血液から微小栓子をろ過することなく、繊維布８２を横切って血液が流れることを可能にする繊維布８２を含む弾性管８を提供するステップを含む。いくつかの実施形態において、弾性管８を提供するステップは、弾性糸を編んで弾性管８を提供するステップを含む。いくつかの実施形態において、弾性管８を提供するステップは、円形の機械を使用して、弾性糸を編んで弾性管８を提供するステップを含む。

【0058】

[0076]１０６において、本方法は、弾性管８内に繊維束７８と円筒シェル６２とを導入するステップを含む。弾性管８は、繊維束７８の微多孔中空繊維を弾性的に拘束および保護する。さらに、弾性管８は、血液から微小栓子をろ過することなく、および、血流に対する液圧抵抗を低減させながら、管内部９２から管外部９４に弾性管８を横切って血液が流れることを可能にするのに十分な大きさの孔径を有する。

【0059】

[0077]１０８において、本方法は、繊維布８２がガス交換体中空繊維を弾性的に拘束するように、および、ハウジング１２により損傷を受けないようにガス交換体中空繊維を保護するように、繊維束７８と円筒シェル６２とを収容した弾性管８をハウジング１２内に導入するステップを含む。弾性管８は、血液処理装置１０から取り外されないので、弾性管８は、血液処理装置１０の保管および動作中、ハウジング１２内に留まる。

【0060】

[0078]図１５は、本開示に記載の実施形態による、血液処理装置１０の組立て前に、弾性管８を洗浄する方法を示す図である。本方法は、１２０において、溶剤を使用して弾性管８を洗浄するステップと、１２２において、精製水を使用して弾性管８を洗浄するステップと、１２４において、蒸気滅菌により弾性管８を滅菌するステップとを含む。次に、弾性管８は、血液処理装置１０において使用され得る。

【0061】

[0079]本開示の範囲から逸脱することなく、説明される例示的な実施形態に様々な変形および追加が適用され得る。例えば、前述の実施形態は、特定の特徴を参照するが、本開示の範囲は、異なる組み合わせの特徴を含む実施形態と、説明される特徴のすべてを含むわけではない実施形態とをさらに含む。従って、本開示の範囲は、その均等物のすべてと共に、特許請求の範囲内に入るような、このような代替例、修正例、および変形例のすべてを包含することが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】